““Tendencias y Tecnologías Tendencias y Tecnologías en Envases en Envases

de Plástico y Vidrio de Plástico y Vidrio Farmacéutico”Farmacéutico”

Del frasco al envase Del frasco al envase primarioprimario

Investigación Continua de nuevas moléculas, respeto de Investigación Continua de nuevas moléculas, respeto de las reglas de asepsia, Farmacovigilancia, toda la industria las reglas de asepsia, Farmacovigilancia, toda la industria Farmacéutica moviliza sus fuerzas para alcanzar un nivel Farmacéutica moviliza sus fuerzas para alcanzar un nivel de calidad siempre mas elevado. Material puro y de calidad siempre mas elevado. Material puro y transparente, fácilmente reciclable y que forme una barrera transparente, fácilmente reciclable y que forme una barrera perfecta, el vidrio constituye el material de referencia en perfecta, el vidrio constituye el material de referencia en términos de términos de Calidad FarmacéuticaCalidad Farmacéutica..

1. PLASTICO: el Hule ò caucho1. PLASTICO: el Hule ò caucho El hule (palabra náhuatl):El hule (palabra náhuatl):

Es un polímero natural o Es un polímero natural o sintético compuesto por sintético compuesto por cadenas de hidrocarburo, cadenas de hidrocarburo, que en el primer caso; se que en el primer caso; se obtiene de la savia de plantas obtiene de la savia de plantas especificas, como: la castilla especificas, como: la castilla elástica y el guayule.elástica y el guayule.

( Su uso data desde 1600 aC ( Su uso data desde 1600 aC y fue usado por los Aztecas y fue usado por los Aztecas para la fabricación de pelotas para la fabricación de pelotas y los Mayas una especie de y los Mayas una especie de Zapatos de savia)Zapatos de savia)

El huleEl hule Su formación puede ser por Su formación puede ser por

extrusión o moldeo de inyección extrusión o moldeo de inyección ..

Proceso: Se calientan los Proceso: Se calientan los moldes y bajo una alta presión y moldes y bajo una alta presión y Temp. ,se adiciona azufre para Temp. ,se adiciona azufre para que reaccione con los que reaccione con los poíimeros poíimeros entrelazándolos(Vulcanización)entrelazándolos(Vulcanización)18391839

Los desechos se venden a bajo Los desechos se venden a bajo costo como para relleno de costo como para relleno de carreteras.carreteras.

Propiedades y tipos de hulePropiedades y tipos de hule Propiedades:Propiedades:

1.1. ElasticidadElasticidad

2. Resistencia entre los ácidos y sustancias 2. Resistencia entre los ácidos y sustancias alcalinas.alcalinas.

3. Repelente al agua.3. Repelente al agua.

4. Aislante de la temperatura y electricidad.4. Aislante de la temperatura y electricidad.

5. Auto obturación.5. Auto obturación.

TIPOS DE PLASTICO PARA ENVASESTIPOS DE PLASTICO PARA ENVASES

1.1 Hule Butylo : Corresponde al nombre 1.1 Hule Butylo : Corresponde al nombre comercial del polímero Poliisobutileno.comercial del polímero Poliisobutileno.

1.2 Hule Halobutylos: 1.2 Hule Halobutylos: Estos son producidos por reacciones de Estos son producidos por reacciones de

halogenaciòn con cloruros o bromuros y hule halogenaciòn con cloruros o bromuros y hule butylo.butylo.

Nota: Estos tipos de hule son preferidos por la protección contra Nota: Estos tipos de hule son preferidos por la protección contra la contaminación exterior, aunque no seleccionados la contaminación exterior, aunque no seleccionados habitualmente por la Industria farmacéutica.habitualmente por la Industria farmacéutica.

1.3 Clorobutylos (butilo 1.3 Clorobutylos (butilo halogenados con cloro)halogenados con cloro)

Resistencia al calorResistencia al calor

Baja permeabilidad a los Baja permeabilidad a los gases.gases.

Resistentes a la Oxidación Resistentes a la Oxidación

Resistentes a gases Resistentes a gases atmosféricos.atmosféricos.

Su durabilidad es limitada en Su durabilidad es limitada en soluciones muy ácidas .soluciones muy ácidas .

1.4 Bromobutylos (butilo 1.4 Bromobutylos (butilo halogenados con bromo)halogenados con bromo)

Sus propiedades son Sus propiedades son similares a los clorobutylos, similares a los clorobutylos, pero con un grado mucho pero con un grado mucho mas alto de resistencia.mas alto de resistencia.

Mas duración de Vida.Mas duración de Vida.

Mayor estabilidad molecular.Mayor estabilidad molecular.

Se recomienda para : Se recomienda para : sellos, embudos p/jeringas, sellos, embudos p/jeringas,

tapones para sueros, tapones tapones para sueros, tapones liofilizados.liofilizados.

Mas caro.Mas caro. Ambos materiales pueden ser Ambos materiales pueden ser

esterilizados por Vapor y Radiación.esterilizados por Vapor y Radiación.

2. VIDRIO2. VIDRIO

El vidrio se obtiene a El vidrio se obtiene a partir de una mezcla partir de una mezcla de vitrificantes:de vitrificantes:

(SiO2) + (SiO2) + Fundente + Fundente + EstabilizanteEstabilizante

2000 a.C2000 a.C

Fundentes (álcalis):Fundentes (álcalis): NaCO3 , KCO3NaCO3 , KCO3

Función: disminuir el punto de Función: disminuir el punto de fusión fusión y la viscosidad de la y la viscosidad de la sílice.sílice.

Estabilizantes (Piedra Estabilizantes (Piedra caliza o Dolomita).caliza o Dolomita).

Ca2CO3 , Mg2CO3Ca2CO3 , Mg2CO3

Función: Función: EstabilizanteEstabilizante

Otros ingredientes: Como el Otros ingredientes: Como el plomoplomo o o el bóraxel bórax, proporcionan , proporcionan al vidrio determinadas al vidrio determinadas propiedades Físicas.propiedades Físicas.

Vidrio sodocalcico y al plomo.Vidrio sodocalcico y al plomo.

2.1 Vidrio Sodocalcico2.1 Vidrio Sodocalcico:: llamado llamado así por su elevada así por su elevada concentración de sodio y calcio concentración de sodio y calcio en su composición.en su composición.

Algunos Usos :Algunos Usos : botellas,focos,vidrios de ventana botellas,focos,vidrios de ventana y laminados.y laminados.

2.2 Vidrio al plomo:2.2 Vidrio al plomo: Conocido como cristal es la Conocido como cristal es la

combinación deK2(SiO)3+PbOcombinación deK2(SiO)3+PbO

Algunos UsosAlgunos Usos: Lentes, : Lentes, prismas ,bisutería, en pantalla prismas ,bisutería, en pantalla para plantas nucleares, etc.para plantas nucleares, etc.

2.3 Vidrio Borosilicato.2.3 Vidrio Borosilicato. Llamado así por contener Bórax combinado con sílice y álcali ;destaca Llamado así por contener Bórax combinado con sílice y álcali ;destaca

por su durabilidad y resistencia a los ataques Quimicos y a las altas por su durabilidad y resistencia a los ataques Quimicos y a las altas temperaturas.temperaturas.

Uso: Utensilios de cocina, Uso: Utensilios de cocina, material de laboratoriomaterial de laboratorio y equipos para y equipos para procesos Químicos.procesos Químicos.

Composición porcentual por pesoComposición porcentual por peso:: SiO2…81 %, SiO2…81 %, B2O3…13%,B2O3…13%, Na2O…4% Na2O…4%

Durabilidad químicaDurabilidad química: El vidrio de laboratorio es altamente resistente a : El vidrio de laboratorio es altamente resistente a ácidos, sustancias orgánicas ,bases, aun durante periodos extensos ácidos, sustancias orgánicas ,bases, aun durante periodos extensos de reacción y a Temp. Por encima de 100 ºC,,puede someterse a de reacción y a Temp. Por encima de 100 ºC,,puede someterse a repetidas esterilizaciones húmedas y secados sin producirse deterioro repetidas esterilizaciones húmedas y secados sin producirse deterioro en la superficie ni la consiguiente contaminación. en la superficie ni la consiguiente contaminación.

Solo el ácido Fluorhídrico y el ácido FosfóricoSolo el ácido Fluorhídrico y el ácido Fosfórico, muy caliente y las , muy caliente y las soluciones fuertemente alcalinas incrementan el ataque a la superficie soluciones fuertemente alcalinas incrementan el ataque a la superficie del vidriodel vidrio

Vidrio tipo I, II y IIIVidrio tipo I, II y IIITIPO IIITIPO III : : Es vidrio sodocàlcico que se fabrica màs corrientemente.Es vidrio sodocàlcico que se fabrica màs corrientemente. (Adecuado para: Preparaciones Bebibles)(Adecuado para: Preparaciones Bebibles)

TIPO II:TIPO II: Tiene un Tratamiento en la superficie Interna de sulfato de Tiene un Tratamiento en la superficie Interna de sulfato de

Amonio que permite reducir los intercambios iónicos.Amonio que permite reducir los intercambios iónicos. (Adecuado para : Preparaciones parenterales acuosas de Ph <7).(Adecuado para : Preparaciones parenterales acuosas de Ph <7).

TIPO I:TIPO I: De masa neutra, el vidrio de tipo I es un vidrio borosilicatado De masa neutra, el vidrio de tipo I es un vidrio borosilicatado

químicamente resistente.químicamente resistente. (Se utiliza principalmente para las preparaciones parenterales y (Se utiliza principalmente para las preparaciones parenterales y

de diagnostico, así como productos Exigentes en materia de de diagnostico, así como productos Exigentes en materia de estabilidadestabilidad

Vidrio tipo I, II y IIIVidrio tipo I, II y IIIComposición del VidrioComposición del Vidrio

Tipo IIITipo III Tipo IITipo II Tipo ITipo I

Para Para beberbeber

InyectableInyectable InyectableInyectable

SilicioSiO2SilicioSiO2 70 %70 % 70 %70 % 65-72 %65-72 %

Bicarbonato Na2OBicarbonato Na2O 15 %15 % 15 %15 % 5 – 9 %5 – 9 %

Calcio CaOCalcio CaO 10 %10 % 10 %10 % 0 - 4 %0 - 4 %

Bórax B2O3Bórax B2O3 -- -- 10 – 14 %10 – 14 %

OtrosOtros 5 %5 % 5 %5 % 8 – 13 %8 – 13 %

VIDRIOVIDRIOCOLOR:COLOR: Las impurezas en las materias primas afectan el color del vidrio, Las impurezas en las materias primas afectan el color del vidrio,

para obtener una sustancia clara e incolora se agrega Mn .para obtener una sustancia clara e incolora se agrega Mn . En los frascos ámbar la coloración se logra mediante la adición En los frascos ámbar la coloración se logra mediante la adición

de Oxido de Hierro (Fe2O3).de Oxido de Hierro (Fe2O3).

Tipos de análisis:Tipos de análisis: Recepción: Empaque de la materia Prima.Recepción: Empaque de la materia Prima. Inspecciones en línea (Tele cámaras): Sistema de control Inspecciones en línea (Tele cámaras): Sistema de control

Dimensional y cosméticoDimensional y cosmético Inspección Fuera de línea: Inspeccion de la M.Prima e Inspeccion Inspección Fuera de línea: Inspeccion de la M.Prima e Inspeccion

de medidas y resistencia Hidrolitica.de medidas y resistencia Hidrolitica. Inspección Estadística: Para evaluar el Lote.Inspección Estadística: Para evaluar el Lote.

Propiedades Físicas:Propiedades Físicas: Dependiendo su composición los Dependiendo su composición los vidrios pueden fundir de 500ºC a 1,650 ºC, Si el vidrio recibe un vidrios pueden fundir de 500ºC a 1,650 ºC, Si el vidrio recibe un tratamiento especial la tratamiento especial la ρρ relativa con respecto al agua va de 2 a relativa con respecto al agua va de 2 a 8 es decir, 8 es decir, tan ligero como el aluminio o mas pesado que el tan ligero como el aluminio o mas pesado que el acero.acero.

Tecnología en EnvasesTecnología en Envases

Un Vidrio creativo, Un vidrio evolutivo.Un Vidrio creativo, Un vidrio evolutivo.

Respetando la composición química de los productos Respetando la composición química de los productos que deben proteger y adaptándose a las exigencias que deben proteger y adaptándose a las exigencias ligadas a la segmentación de los mercados..ligadas a la segmentación de los mercados..

Tendencias y Tecnologías en Tendencias y Tecnologías en Envases de Vidrio FarmacéuticoEnvases de Vidrio Farmacéutico

Responsable ante las autoridades sanitarias, la Industria Responsable ante las autoridades sanitarias, la Industria Farmacéutica esta muy sensibilizada en materia de trazabilidad Farmacéutica esta muy sensibilizada en materia de trazabilidad de sus aprovisionamientos, y por tanto, los problemas de la :de sus aprovisionamientos, y por tanto, los problemas de la :

INTERACCION CONTENIDO-CONTINENTEINTERACCION CONTENIDO-CONTINENTE..

La tendencia del envaseLa tendencia del envase primario no es solamente de tener un primario no es solamente de tener un envase de calidad, sino de tenerenvase de calidad, sino de tener: : un envase primario un envase primario perfectamente adaptado a la conservación de los principios perfectamente adaptado a la conservación de los principios activos de la molécula envasada.activos de la molécula envasada.

Garantizando la inocuidad del envase primario durante toda la Garantizando la inocuidad del envase primario durante toda la vida útil del producto.vida útil del producto.

Frascos----Frascos---- Jeringas Prellenadas Jeringas Prellenadas

(Evitando el riesgo de contaminación por vidrio de la ampolleta)(Evitando el riesgo de contaminación por vidrio de la ampolleta)

Tendencias y Tecnologías en Tendencias y Tecnologías en Envases de Vidrio FarmacéuticoEnvases de Vidrio Farmacéutico

Regulaciones:Regulaciones: Cumplir con las Normas ISO 9001 controles estructurados de Cumplir con las Normas ISO 9001 controles estructurados de

acuerdo con las FARMACOPEAS EUROPEA ,AMERICANA , acuerdo con las FARMACOPEAS EUROPEA ,AMERICANA , JAPONESA y FEUM.JAPONESA y FEUM.

Cumplimientos Regulatorios: Cumplimientos Regulatorios: Especificaciones standar del Especificaciones standar del envase, Composición química del envase, Reporte de pruebas de envase, Composición química del envase, Reporte de pruebas de cumplimiento de Farmacopea, planos mecánicos.cumplimiento de Farmacopea, planos mecánicos.

Empresas actuales son empresas equipadas con áreas tipo Empresas actuales son empresas equipadas con áreas tipo 100.000.100.000.

La trazabilidad de las producciones esta asegurada gracias a la La trazabilidad de las producciones esta asegurada gracias a la informatización sistemática de todos los resultados de los informatización sistemática de todos los resultados de los análisis de composición y de control de calidad.análisis de composición y de control de calidad.

TENDENCIA EN CERTIFICACION SERA:TENDENCIA EN CERTIFICACION SERA:

ISO 15378 = ISO 9001 + B.P.MISO 15378 = ISO 9001 + B.P.M