의료기기 기술문서 첨부자료 중 기 허가제품과 비교한...

#자료출처 : 식품의약품안정처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부

기 허가제품과 비교한 자료

의료기기 허가·심사 민원교육

의료기기 기술문서 첨부자료 중


기허가제품과 비교한 자료 보완 이유

1. 미 제출(47건, 42%)

2. 자료미비(64건, 58%)

- 비교항목의 작성내용이 허가 사항과 상이(23건, 29%)

- 비교항목내용 구체적 작성 필요(17건, 22%)

- 비교항목 내용 일부 누락(11건, 14%)

- 동등여부 결과 수정 필요(8건, 10%)

- 비교항목 작성요령 보완(8건, 10%)

- 유사(동등)제품과 비교 필요 등(6건, 8%)

- 대표자 서명 누락(5건, 6%)


I. 미제출

1. 기 허가제품과 비교한 자료 언제 제출하는가?

- 신규 기술문서 심사 신청시

- 기술문서 변경 심사 신청시


<자료미비 사례- 전기제품>

1. 원재료 작성 불필요2. 구체적 작성 필요3. 성능시험 삭제4. 사용방법 추가 작성 필요함

1. 비교대상 제품을 신청제품과동일한 품목으로 수정 필요


II. 자료미비

1. 기 허가제품과 비교한 자료 작성 준비는 어떻게?

- 허가 정보, 인터넷, 사용설명서, 기타 정보 검색

등을 이용

2. 기 허가 제품과 비교한 자료 작성은 어떻게?

-‘별지 제3호 서식’에 따라 작성


a. 작성준비

<허가정보 검색>


b. 작성준비<인터넷 정보검색>

A 사 제품 B 사 제품


기 허가제품과 비교한 자료 작성양식


기 허가제품과 비교한 자료 작성방법

[품목명]

[제품명] 모델명으로 작성

[제조원및 소재지]

[작용원리]

[성능]

[원재료]

제조원을 작성하되 소재지는 생략 가능

문헌, 논문 등의 내용을 참고하여 작성

전기제품인 경우 작성하지 않음, 인체접촉 제품은 정보공개 된 내용으로 한정해서 작성 할 수 있음

허가정보를 이용하여 작성(제품의 물리,화학, 전기,기계적 특성)단, 정보가 없을 경우 타사제품 카탈로그 등을 참고하여 작성가능다만 참고한 자료명을 추가 작성(예: 카탈로그 참조)

[사용목적] 기허가 제품과 신청제품 사용목적 작성

기 허가제품은 신청제품과 동일한 품목명으로 작성


참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)

식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서


참고자료(의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인)

검색어(첨부자료) 검색 → 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인


기 허가제품과 비교한 자료 작성방법

[사용방법]제품을 사용하기 위한 일련의 과정을 작성하되, 일반적인 사용방법에대한 설명을 요약 작성할 수 있음

[시험규격]허가정보 등을 알 수 없기 때문에 아래와 예와 같이 작성’- 전기사용제품 : 전기 의료기기의 전기‧기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 개별규격이 있는경우 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 32.전기수술기)

- 인체접촉‧삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격


기 허가제품과 비교한 자료 예시

1. 제조 또는 수입업체 신청자(대표자)가 직접 서명

“기허가제품과 비교한 자료 작성을 위한 가이드라인 참고

<‘가스마취기’등 43개 품목 예시 제시>


[예시1]

[사용목적]

[작용원리]

[성능]

[원재료]

품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성

문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성

전기제품에 해당하므로 작성하지않음

기 허가제품 정보를 이용하여 작성

고주파 자극기


[예시1] 고주파 자극기

[시험규격]

[사용방법]

[서명]

안전성 시험 관련 내용으로 작성

일반적인 사용방법으로 요약하여 작성

대표자 서명 후 스캔한 문서 첨부


[예시2] 가스마취기

[사용목적]

[작용원리]

[성능]

[원재료]






[예시2] 가스마취기

[시험규격]

[사용방법]

[서명]





[예시3] 골수내고정막대

[사용목적]

[작용원리]

[성능]

[원재료]

품목및 품목별 등급에 관한 규정의 내용을 작성문헌, 논문 등의 내용을 참고하여작성전기제품에 해당하므로 작성하지않음



[예시3] 골수내고정막대

[시험규격]

[사용방법]

[서명]





[예시4] 골시멘트

[사용목적]

[작용원리]

[성능]

[원재료]






[예시4] 골시멘트

[시험규격]

[사용방법]

[서명]





경청해 주셔서 감사합니다.

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