fmea 개념과 방법론(곽미정) - ::한국의료질향상학회::€¦ · ·...

FMEA 개념과 방법론- 고장유형 및 영향분석 -

고려대학교안암병원적정진료관리팀 곽미정

[출처 : 조선일보 2014.10.18]

Ø 환자안전관리 활동

환자에게 손상을 일으킬 수 있는 가능성을 발견하여 위험을 예방하거나 감

소시키기 위한 조치를 취하여 안전하고 질 높은 진료시스템과 환경을 만들

기 위한 활동

환자안전관리 활동방법

Ø 환자안전관리 활동방법

1. 근본원인분석(Root Cause Analysis, RCA)

2. 오류유형 및 영향분석(Failure mode and Effects Analysis, FMEA)

3

공통점▶ Both Must have the support of leadership▶ The goal of reducing the possibility of future harm▶ Identifying conditions that lead to harm▶ Non statistical methods of analysis▶ Team activities that require people, time, materials and

support

공통점

FMEA와 RCA의 차이점 및 공통점

차이점차이점

RCA FMEA

Reactive Proactive

Focus on a single event(typically) Focus on an entire process

Hind sight bias Unbiased

Asks “Why” Asks “What if?”

4

Hindsight Bias

hindsight bias(사후확신편향) 어떤 일이 벌어진 이후에 그 일이 왜 벌어졌는가에 대한 설명(hindsight)은 어떤 일이 벌어지기 전에 그일에 대해 예측하는 것(foresight)보다 쉬우며, 이러한 사후 설명은 실제로 우연적인 사건일지라도 필연적으로 그렇게 벌어질 수밖에 없었던 것처럼 여기는 것을 말함.

[출처 : 2011년 한국의료QA학회 QA연수교육. 사건유형 및 영향분석.이상일]

FMEA의 정의

Failure시스템이나 시스템의일부분이 의도하지 않거나바라지 않는 방법으로행해지는 것(When a system or part of a system performs in a way that is not intended or desirable)

ModeFailure가 일어날 수 있는

수단이나 방법(The way or manner in which

something, such as a failure, can happen. Failure mode is the

manner in which something can failure)

FMEA

Effect고장유형(Failure Mode)의결과 또는 결론(The results or consequences of a failure mode)

Analysis프로세스의 요소나 구조의

세부적인 조사(The detailed examination of the

elements or structure of a process)

FMEA

• 1949년 미국 국방부에서 고안한 군사업무 추진방법에서 유래

• 1960년대 미국의 Apollo Mission 추진 과정 중 항공 우주산업에 처음으로사용됨.

• 1974년 미 해군에 의해 미사일 개발 시 “FMEA 사용”, MIL-STD-1629-101 규격으로 제정됨.

FMEA 도입 배경

• 1970년대 말 미국의 자동차 산업에 적용되기 시작함.

• 1994년 미국의 자동차 BIG 3에 의해 QS-9000 규격이 제정되면서 FMEA를필수요구항목으로서 협력업체에 시행 요구.

FMEA의 전제 및 목적

누가 무엇누가 무엇

없다면, 실패

가 환자에게 도달하지 않도록, 영향

을 미치는 경우라면 그 영향을 최소

없다면, 실패

가 환자에게 도달하지 않도록, 영향

을 미치는 경우라면 그 영향을 최소을 미치는 경우라면 그 영향을 최소

로 줄이는 방안을 모색하기 위함

을 미치는 경우라면 그 영향을 최소

로 줄이는 방안을 모색하기 위함

FMEA 목표는…프로세스 내에서 발생할 수 있는 모든 사건유형을 찾아서 그 원인과 영향을 분석하여우선순위화하고 개선계획을 실행하여 그 결과를 측정하는 것• 진료과정이나 장비, 업무 프로세스 내 가능한 고장유형(Failure Mode) 확인• 각각의 고장유형에 따른 영향(Effect)을 사정하고 분석(Analysis)• 프로세스 내 가장 변화가 필요한 부분을 확인(Risk Priority)

Limitations of FMEA

1. 상당한 시간과 자원들이 FMEA 활동을 위해 필요하며 리더십이 필요한 자원을 제공하는데 열성적이지(헌신적이지) 않으면 FMEA분석은 실패하게되어 있다.

2. 어떤 단일 오류 또는 위해사건의 원인-결과가 완벽하게 드러날 수 없다.FMEA는 특정한 오류가 특정한 손상을 야기할 수 있음을 나타낼 수 있으나 그것이 실제적인 원인인지 확인하기 위해서는 가능한 모든 다른 사람들,

9

나 그것이 실제적인 원인인지 확인하기 위해서는 가능한 모든 다른 사람들, 모든 상황들, 모든 시스템과 기기의 분석이 필요하다.

3. FMEA는 가능한 문제를 확인하고 가정할 수 있는 상황을 설명하는 도구로사용될 수 있으나 오류를 예측하는 도구는 아니다.What if(.. 라면 어떻게 될까?)의 공식화된 과정조차도 오류의 예측자는 아니다.

성공적인 FMEA를 위해서

1. Leadership support

2. A focus on & commitment to safety

3. Continuous & strategic performance improvement

4. Effective information management

5. Well-trained & qualified personnel

고 위험 프로세스선택 및 팀 구성

FMEA의 방법

2.2.1.1. 33.. 44..

• 가변적 투입 요소(Variable input)

• 복잡한 프로세스(Complexity)

• 표준화되지 않은 프로세스(Lack of standardization)

1. 고 위험 프로세스 특성

1단계. 고 위험 프로세스 선택

• 표준화되지 않은 프로세스(Lack of standardization)

• 강하게 결합된 프로세스(Tightly and loosely coupled process)

• 사람의 개입에 많이 의존하는 경우(Dependence on human factors)

• 시간적 제한 및 여유(Tight and loose time constraints)

• 수직적 조직 문화(Hierarchical culture)

13

• 고장(failure)이 될 수 있는 저위험 과정

• 저빈도, 고위험 에러

• 새로운 장비 또는 서비스 도입


2. 기타 고려할 위험영역

• 새로운 장비 또는 서비스 도입

14

3. 새로운 건물 설계

• 건물을 새로 설계하거나 새로운 시설이 설계되는 경우

• Collaborative Project : Engineer, architect, Designers,

Facility Staff, Process Staff

고 위험 프로세스 선정 Source

1. Internal Sources

• Performance improvement data

• Individual receiving care and staff feedback

• Reporting system


15

• Reporting system

2 . External Sources

• Joint commission의 Sentinel Event Alerts

Event Alert and Statistics

• National Patient Foundation

• National Patient Safety Agency

• Customer feedback

• 기타

FMEACandidates Safety Cost 평가요구사항 Volume Total

주제1

v 주제선정 시 고려사항

Proactive Risk Assessment Selection guidelines (예시)


주제1

주제2

주제3

주제4

17

[점수산정 : 1, 3, 9점]

고 위험 프로세스 선택 사례

•JCI의 Sentinel Event Alert, 병원 내 위험관리 보고서에 보고된 주제를 대상으로 QPS관리위원회에서 점수 산정예) 슈터를 통해 검체 및 약품 전달 시 오류가 여러 건 보고되어

“슈터를 통한 검체 및 약품의 안전한 이송”을 주제로 선정함.★ 위험관리보고서에 보고된 내용을 토대로 개선활동

Case Study : Step 1- Shooter FMEA -

★ 위험관리보고서에 보고된 내용을 토대로 개선활동

u Air Shooter(슈터)검체, 약품, 문서 등을 전달하는 기기

그룹의 여론형성, FMEA를 진행하는 동안 개방적인팀장

팀 구성하기• 4~8명이 이상적임. 주제에 대해 잘 알아야 함• 구성원 : 존경과 신뢰를 받고 있으며 폭 넓은 지식을 갖은 리더, 의사결정권한을

가진 사람, 다양한 지식을 가진 사람• 역할분담 : 팀장, 촉진자, 프로세스 전문가, 특수부서 대표(프로세스 변화에 직, 간

접으로 영향을 받는 영역의 대표), 서기 등

1단계. FMEA 팀 구성

의사소통과 폭넓은 참여 유도팀장

촉진자• 목적을 정하고 팀이 그 목표를 향해 움직이도록 조정

• 팀 구성원 개개인이 각각의 단계를 완성하고

FMEA 결과를 기술하도록 도움

프로세스전문가

• FMEA 진행 주제에 대해 잘 알고 익숙한 사람,

프로세스 변화에 개방적인 사람

• 각각의 단계를 완성하고 FMEA 의 결과를 기술

v 팀 업무, 구성, FMEA의 범위, 기본적 규칙 수립

• FMEA의 범위는 명확하게 정의되었는가?

• 팀원은 그들의 임무를 알고 있는가?

• 분석중인 프로세스에 영향을 미치는 주된 분야에 관련된 팀 멤버가있는가?

1단계. FMEA 팀 구성

20

있는가?

• 팀은 잠재적인 변화를 수행하는데 중요한 사람(광범위한 지식을 가진 리더, 의사 결정 내릴 수 있는 권위를 가진 사람, 다양한 기술과지식을 가진 사람)이 포함되어 있는가?

• 팀은 필요한 자원을 확인하였는가?

• 팀은 FMEA를 완성하기 위해 예상된 시간 틀에 대해 알고 있는가?

• 팀은 결과가 의사 소통되는 방법과 대상에 대해 알고 있는가?

Case Study : Step 1

• 팀장 : QPS관리위원장

• 프로세스 전문가 : 시설팀 캐리어(슈터) 관리자

• 촉진자 : 적정진료관리팀장

v 슈터를 통한 검체 및 약품의 안전한 이송

FMEA 팀 구성 사례


23

• 촉진자 : 적정진료관리팀장

• 간사 : 적정진료관리팀원

• 팀원 : 병동간호팀장, 병동 수간호사, 병동 간호사, 응급실 수간호사

응급실 간호사, 진단검사의학과 팀장, 검체관리 담당자,

약제팀장, 약사, 관리팀 기기 담당자

2단계. 프로세스 검토 및 도식화 작업

프로세스 map 그리기

• 프로세스의 각 단계와 그 외 관련된 매 단계를 확인하는 과정

• 프로세스의 세부 과정의 구성요소를 이해

• 상호관계 도식의 사용은 팀이 FMEA 과정의 연관관계 전체를 검토하는 것에 도움을 줌에 도움을 줌

• 과정도식에서의 흐름도 사용

ü 흐름도는 과정의 전 단계를 이해하는데 도움을 주기 위해 일반적으로 사용되는 도구

ü 프로세스에 관련된 모든 분야의 사람들이 참여

ü 시간을 충분히 배정하여 가능한 상세하고 완전하게 그림

ü 시작에서 끝까지 과정의 흐름진로의 표시

§ 과정의 시작과 끝점 결정

§ 활동과 결정지점에 대한 브레인스토밍

§ 활동과 의사 결정의 순서 결정

흐름도 만들기

2단계. 프로세스 검토 및 도식화 작업

§ 활동과 의사 결정의 순서 결정

§ 흐름도 만들기 위한 정보 사용

(Symbol사용)

§ 흐름도 분석

Case Study : Step 2

26

Case Study : Step 2


28

3단계. 잠재적 고장유형 Brainstorming 및 영향확인

잠재적 고장유형에 대한 Brainstorming

• 프로세스의 모든 단계에서 사건이 발생할 수 있으며, 각 단계에서여러 사건이 일어날 수도 있다.

• 브레인스토밍 방법을 사용하여 문제를 도출한다.• 프로세스 내 위험지점(Risk point)을 찾는다.(의사소통에 의지하는 정도

가 높고 표준화되어 있지 않은 프로세스나 시스템 등)프로세스 내 위험지점(Risk point)을 찾는다.(의사소통에 의지하는 정도가 높고 표준화되어 있지 않은 프로세스나 시스템 등)

• 가시적 고장유형(Active failure)과 잠재적 고장유형(Latent failure) 고려

고장유형에 대한 영향확인

• 확인된 고장유형의 잠재적인 영향을 확인한다.• 질문 : 고장유형이 실제로 일으킬 수 있는 문제는 무엇인가?

Case Study : Step 3

30


31

RiskPriority

Ø 위험의 상대적 크기

ü 사건의 발생 가능성 (Probability of Occurrence)

ü 사건의 발견 가능성(Detectability)

ü 사건의 심각성(Severity)

Ø 각 오류 유형의 중요도 및 우선순위 결정

4단계. 고장유형의 우선순위 정하기

Ø 각 오류 유형의 중요도 및 우선순위 결정Ø 척도의 의미에 대해 팀원의 합의가 필요함Ø 척도의 각 점수에 대한 간단한 정의가 필요함

v 위험도 우선순위(RPN: Risk Priority Number)

RPN = 중증도 평가 X 발생 가능성 X 발견 가능성

v 오류유형의 치명도 지표(CI: Criticality Index)

CI = ∑ RPN

심각도

고장 유형 발생 결과로 올 수 있는 손상의 심각성이나 영향


평점 설 명 정 의

1 미미한 영향 또는 영향 없음

개인적으로 받는 손상이 주목할 만하지 않고과정에 영향을 미치지 않는 것

[예시] 심각도

3 약간 영향 개인적으로 받는 영향이 있고 과정상 약간의영향을 주는 결과를 초래

5 중간 영향 개인이 받는 영향이 있고 과정상 주요 영향을 주는 결과를 초래할 수 있음

6 작은 손상) 개인에게 영향을 주고 과정상 주요 영향을초래하는 것

8 주요 손상 개인에게 큰 손상을 초래하고 그 과정상 큰영향을 주는 것

10 치명적 손상이나 죽음

극단적으로 위험함. 고장은 개인의 죽음을초래하고 과정에 큰 영향을 끼치는 것

[source : Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition : Joint Commission)

고장 유형이나 영향이 발생할 수 있는 가능성-

“이 유형이나 영향이 발생할 수 있는 가능성은 얼마나 되는가?”


평점 설 명 가능성 정 의

[예시] 발생가능성

발생가능성

1 발생가능성이희박함

1/10,000 발생이 없거나 거의 알려지지 않음

3 낮은 가능성 1/5,000 가능하지만 알려진 자료가 없음

5 중간 가능성 1/200 문서화되어 있지만 빈번하지는 않음

7 높은 가능성 1/100 문서화 되어있고 빈번함

9 일정하게 발생하는 것

1/20 문서화 되어있고 거의 확실히 발생함


발견하거나 인식할 수 있는 정도ü 높은 점수는 고장이 인식되기 힘든 것을 의미ü 낮은 점수는 고장이 반드시 인식되거나 인식될 확률이 높음을 의미


발견가능성

평점 설 명 발견가능성 정 의

[예시] 발견가능성

평점 설 명 발견가능성 정 의

1 확실히 발견됨 10개중 10개 대부분 항상 즉각적으로 발견됨

3 높은 가능성 10개중 7개 발견가능성이 높음

5 중간 가능성 10개중 5개 중간 정도의 발견가능성

7 낮은 가능성 10개중 2개 거의 발견되지 않음

9 대부분 발견되지 못함

10개중 0 어떤 지점에서도 발견 가능성이없음


v 위험도 우선순위 값 구하기§ 각각의 영향에 대한 위험도 우선순위 값(RPN)을 계산하고 오류 유형의총체적인 위험도 값을 얻기 위해 각각 영향에 대한 위험도 우선순위 값(RPN)을 합산(CI) 할 수 있음


3

• 판단 척도의 종류는 상관없음

• 척도의 의미(각 점수에 대한 정의)에 대해 팀원의 합의가 이루어져야 함

• Rating 의견 불일치 시, 각 관점을 대표하는 사람들이 일정한 시간 동안

자신들의 근거를 제시하고, 팀원은 자신이 선호하는 rating에 투표를 하

우선순위 정하기

여 리더가 rating점수의 평균 산출하고 그 점수에 대해 토의

• 계속 동의하지 않는 경우, 팀 구성원이 아닌 프로세스 전문가를 초청하

여 추가 논의

Case Study : Step 4

Case Study : Step 4

39


40

5단계. 근본원인 확인하기

• 사건의 발생 또는 발생 가능성을 포함한 업무 수행의 변이에 내재하고 있는

기본적인 또는 인과적인 요인, 가시적 원인과 잠재적 원인

• 개선활동 확인 전 우선순위화 된 잠재적 고장 유형의 근본원인(Root Cause)

을 확인하고 이해해야만 한다.

• 근본원인 분석(Root Cause Analysis)은 각각의 행위가 아니라 시스템과 프

로세스에 초점을 맞추어야 한다.로세스에 초점을 맞추어야 한다.

• 전 Process와 고장에 기여할 수 있는 다른 요인을 서술한 근접 원인의 목록

을 작성한다.

• 목록을 가지고 팀은 다시 “왜?”를 물어야 한다.

“ 이 근접 원인은 왜 일어나는가?”

“ 시스템과 프로세스가 어떤 근접요인과 다른 기여 요인을 가지고 있는가?”

• 근접 원인을 입증하는 것은 잠재된 원인이 더 이상 확인되지 않을 때까지

지속되어야 함

Ø 근본원인 확인하기

• 만일 원인 A가 존재하지 않았더라면, 그 문제가 일어났을 것인가?

□ 아니요 → 근본원인 □ 예 → 근접원인

• 만일 원인 A를 교정하거나 제거한다면, 동일한 원인에 의해 그 문제가


• 만일 원인 A를 교정하거나 제거한다면, 동일한 원인에 의해 그 문제가

재발할 것인가?


• 원인 A를 교정하거나 제거하면, 비슷한 사건이 발생할 것인가?


근본원인 분석방법 : 5Why + Fishborn Diagram(Cause and Effect analysis)

5

Ø 팀이 근본 원인을 확인했는지 결정하기

• “잠재적 근본 원인을 야기할 수 있는 것이 무엇인가?”에 대한마지막 지점에 도달

• 잠재적 근본 원인은 논리적이고 모든 혼돈을 사라지게 한다.


• 잠재적 근본 원인은 팀이 현실적으로 다룰 수 있고, 조절할 수있는 것이다.

• 가능한 고장유형을 다루는 엉뚱한 요구가 아니라, 실행 가능한 고장유형이며, Failure를 예방할 수 있다는 희망을 준다.

• 잠재적 고장 유형과 관련된 시스템이 무엇인가 결정하기

위해 가능한 유발요인을 목록화 하거나 분류한다.

• 분류하는 과정은 다음을 포함한다.

v 리더쉽과 의사소통


v 리더쉽과 의사소통

v 인적 자원

v 정보 관리

v 환경 관리

Ø다음 Checklist를 참고한다.

Check List :Problematic System & Process

Case Study : Step 5

47


48

6단계. 프로그램 재설계

Ø 가장 높은 RPN(CI)를 가진 고장 유형을 대상으로 재설계

§ 발생의 가능성을 줄이기 : 사건이 일어나는 것을 예방

§ 발견의 가능성 높이기 : 사건이 개인에게 도달하는 것을 예방

§ (어쩔 수 없이 발생하였더라도) 영향의 심각성 감소 : 사건이 발생한다면

심각성을 줄여 개인을 보호함

Ø 고위험 프로세스 -> 저위험 프로세스

• 가변적 투입요소 → 안정화

• 복잡한 프로세스 → 단순화

• 표준화되지 않은 프로세스 → 표준화

• 강하게 결합된 프로세스 → 결합의 완화

• 사람의 개입에 많이 의존 → 자동화, 전산화

• 시간적 제한 및 여유 → 적절한 시간 배정

• 수직적 조직 문화 → 수평적 조직 문화

6단계. 프로그램 재설계

Ø 새로운 프로세스의 성공적인 실행을 위해 무엇을, 언제, 어떻게, 누가, 어디

서 시행될 것인지 구체적으로 계획하고 그 효과를 평가할 측정지표 개발

Ø 재설계 시 교육과 훈련 과정 설계 포함

ü 인적 접근 보다 시스템적 접근으로 오류를 관리하는 원칙 즉 오류발생을

이해하고 예방기전과 오류를 발견하는 것, 팀워크에 대한 사항을 훈련과

단계 가능한고장유형

고장의잠재적영향

근본원인 프로세스

재설계

실행방법 및구체적 내용

완료기한 책임자 소요비용

이해하고 예방기전과 오류를 발견하는 것, 팀워크에 대한 사항을 훈련과

정에 도입하는 것 등을 고려

Case Study : Step 6

51


52

Ø 새로운 프로세스가 새로운 오류유형을 발생시킬 수 있고 발견가능성

이 저하되며 문제의 결과를 더 심각하게 할 수 있다는 것도 고려하여

재설계된 프로세스를 검토하는 과정 필요

Ø 추가적인 자료 조사가 요구될 수 있고 우선 적용할 프로세스를 선정

하여 시범적용을 통해 그 위험성을 재평가하고 재설계하는 과정을 통

해 프로세스의 성공을 보장하는 노력이 필요

8단계. 재설계한 프로세스 실행 및 모니터링

Ø 새로운 프로세스의 성공적인 실행을 위해 무엇을, 언제, 어떻게, 누가,

어디서 시행될 것인지 구체적으로 계획하고 그 효과를 평가할 측정지

표 개발

단계

가능한고장유형

고장의잠재적영향

근본원인

사전 점수 프로세스

재설계

실행방법 및구체적

사후 점수

S O D RPN CI S O D RPN CI유형 영향 재설계 구체적

내용

S O D RPN CI S O D RPN CI

Case Study : Step 7-8

56

v새로운 프로세스가 성공적으로 검토되었다면 이제 프로세스의 변화

를 확대 적용하고 변화가 지속적으로 유지되도록 하는 것이 중요

Ø 지표관리 : 모니터링 계획을 통해 변화의 지속적인 수행을 보장하

도록 함

직원교육 및 훈련 : 새로운 프로세스 유지, 관리를 위함Ø 직원교육 및 훈련 : 새로운 프로세스 유지, 관리를 위함

Ø 홍보 : 변화된 프로세스와 기존 프로세스의 차이를 통해 성공적인

수행을 널리 알리고 변화가 필요한 프로세스 내 구성원과 개선 목

표를 공유하여 협동적으로 변화를 유도할 수 있도록 함.

Case Study : CQI- Shooter FMEA -

58

Case Study : CQI- Shooter FMEA -

59

FMEA Tool of IHI Case Study : IHI

Sample of IHI FMEACase Study : IHI

FMECA Tool of JCCase Study : JC

Sample of JC FMECACase Study : JC

[참고문헌]

1. Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition. Joint Commission

2. Sentinel Event Alert of Joint Commissionhttp://www.jointcommission.org/sentinel_event.aspx

3. FMEA tools & example of IHIhttp://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/

64

http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/

4. FMEA tools & example of Joint Commission•http://www.jointcommission.org/Failure_Mode_Effect_and_Criticality_Analysis_FMECA_Worksheet/

•http://www.jointcommission.org/Sample_Failure_Mode_Effect_and_Criticality_Analysis_for_Hypothetical_Medication_Use_Process_in_OR_/

감사합니다

이 문서는 나눔글꼴로 작성되었습니다.�설치하기 65

fmea 개념과 방법론(곽미정) - ::한국의료질향상학회::€¦ · ·...

Documents