gestion des achats et des stocks

sida

GUIDE SUR LA POLITIQUE DU FONDS MONDIAL EN MATIÈRE DENovembre 2009

ADPIC Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce

ARV Antirétroviraux

ERP Expert Review Panel (Comité expert d'évaluation )

GAS Gestion des Achats et des Stocks

GDF Global Drug Facility

GLC Green Light Committee

OMS Organisation mondiale de la Santé

PNUD Programme des Nations Unies pour le développement

RP Récipiendaire Principal

UNFPA United Nation Funds for Population (Fonds des Nations Unies pour la Population)

UNICEF Le Fonds des Nations Unies pour l’enfance

WHOPES WHO Pesticide Evaluation Scheme (Programme d’évaluation des pesticides de l'OMS)

Liste des acronymes

table des matières

4 Introduction

8 Plan de gestion des achats et des stocks pour les produits médicaux

11 Garantir la gestion adéquate des produits médicaux

15 Assurance qualité

20 Lois nationales et internationales

20 Coordination

21 Systèmes d'information de gestion

22 Cycle de gestion des achats et des stocks

26 Annexe

4

introduction

Le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le palu-disme (ci-après, le Fonds mondial) a été créé en vue de mobiliser, de gérer et de décaisser des ressources additionnelles à travers un nouveau partenariat public/privé pour apporter une contribution durable et significative à la réduction des infections, des maladies et des décès, en atténuant ainsi l'impact du VIH, de la tuberculose et du paludisme dans les pays défavorisés et en contribuant à faire reculer la pauvreté dans le cadre des Objectifs du Millénaire pour le développement. L'accès à des produits médicaux – médica-ments, produits de diagnostic et technologies de prévention, tels que les moustiquaires imprégnées d'insecticide et les préservatifs, entre autres, et leur disponibilité sont essentiels pour atteindre cet objectif.

Pour améliorer l'accès à des produits pharmaceutiques et médicaux efficaces et abordables, le Fonds mondial a adopté un ensemble de politiques et principes sur la gestion des achats et des stocks visant à faciliter l'achat opportun de produits pharmaceutiques et médicaux conformes à des normes d'assurance qualité en quan-tité suffisante, à réduire les dépenses inutiles, à garantir la fiabilité et la sécurité du système de distribution, à encourager l'utilisation appropriée des produits médicaux et à assurer le suivi continu de toutes les activités de gestion des achats et des stocks.

Les activités de gestion des achats et des stocks sont fondamen-tales pour la performance des programmes. Pour éviter les ruptu-res de stock et les interruptions de traitement, il est absolument primordial de planifier scrupuleusement toutes ces activités suf-fisamment tôt, pour être en mesure de réagir dans les meilleurs délais en cas de problème.

L'objectif de ce guide est d'expliquer la politique de gestion des achats et des stocks aux récipiendaires du Fonds mondial. Cette nouvelle édition intègre la politique d'assurance qualité des pro-duits pharmaceutiques révisée et approuvée par le Conseil d'ad-ministration du Fonds mondial en novembre 2008 et entrée en vigueur le 1er juillet 2009.

5

DÉFINITION DES PRINCIPAUx TERMESDans un souci de clarté, cette rubrique fournit la définition de certains des principaux termes utilisés par le Fonds mondial.

Gestion des achats et des stocks :Le terme "gestion des achats et des stocks" renvoie à toutes les activités nécessaires pour apporter à l'utilisateur final des produits médicaux conformes à des normes d'assurance qualité, efficaces, en quantité suffisante, achetés au prix le plus bas possible conformément aux lois nationales et internationales.

Produits médicaux :Le terme "produits médicaux" fait référence aux produits pharmaceutiques et à d'autres produits médicaux (tels que les moustiquaires, les équipements de laboratoire et de radiologie et les produits connexes) ainsi qu'aux produits médicaux à usage unique (tels que les préservatifs, les tests de diagnostic rapide et non rapide, les insecticides et les seringues).

Produits pharmaceutiques :Les produits pharmaceutiques comportent un principe actif pharmaceutique conçu pour une utilisation humaine.

Produits non médicaux :Les produits non médicaux regroupent tous les produits et services autres que les produits médi-caux fournis pour soutenir les activités liées à l'achat, à la distribution et à l'utilisation des produits médicaux, y compris mais sans s'y limiter, les véhicules, le matériel informatique, les matériaux de construction et l'assistance technique.

Sauf référence spécifique aux Récipiendaires Principaux ou aux sous-récipiendaires, le terme "récipiendaire" employé dans les présentes directives désigne tous les acteurs impliqués dans les activités de gestion des achats et des stocks.

6

POLITIQUES ET PRINCIPES DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS DU FONDS MONDIAL Les systèmes de gestion des achats et des stocks jouent un rôle essentiel dans la prévention de l'interruption du traitement des patients. L'objectif des politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial est d’assurer l'achat, la distribution et l'utilisation efficace de pro-duits médicaux conformes à des normes d'assurance qualité, obtenus au prix le plus bas possible et conformément aux lois nationales et internationales.

Les achats doivent être basés sur des méthodes concurrentielles et transparentes conformes aux directives internationales d'achat de produits pharmaceutiques énoncées dans les directives interins-titutions. Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques.1 En outre, le Récipiendaire Principal doit s'assurer que la gestion des achats et des stocks respecte les principes établis dans les directives interinstitutions Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat.2

Le Fonds mondial reconnaît que la diversité des situations rencontrées dans les pays récipiendaires se traduit par une mise en œuvre hétérogène des programmes. Par conséquent, le présent document ne fournit pas de procédures directives mais des normes minima que les récipiendaires doivent res-pecter. Il existe plusieurs manières de se conformer à ces normes. Les récipiendaires doivent utiliser les moyens les mieux adaptés à leurs programmes.

RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKS Les Récipiendaires Principaux sont tenus de garantir que toutes les activités de gestion des achats et des stocks entreprises dans le cadre de leurs subventions - y compris celles assumées par d'autres entités, comme les sous-récipiendaires et les agents d'approvisionnement – sont conformes aux exigences du Fonds mondial telles que stipulées dans l'accord de subvention. Les Récipiendaires Principaux doivent disposer de systèmes de suivi de la performance des autres acteurs en charge d'activités de gestion des achats et des stocks dans le cadre de leurs subventions.

1 Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques [principes directeurs interinstitutions]. Genève : Organisation Mondiale de la Santé (OMS); 1999. Document n° : WHO/EDM/PAR/99.5. 2 PNUD ; UNFPA ; UNICEF ; OMS ; La Banque mondiale. Un système d’assurance qualité modèle pour les centrales d'achat : recommandations sur les systèmes d'assurance qualité axés sur la préqualification des produits et des fabricants, l'achat, le stockage et la distribution de produits pharmaceutiques [principes directeurs interinstitutions]. Genève : OMS ; 2007. Document n° : WHO/PSM/PAR/2007.3. Consultable à l'adresse : http://www.who.int/medicinedocs/index/assoc/s14866e/s14866e.pdf

7

PRODUITS MÉDICAUx AUTRES QUE LES PRODUITS PHARMACEUTIQUESLes principes de gestion des achats et des stocks décrits dans le présent guide s'appliquent également aux produits médicaux autres que les produits pharmaceutiques (moustiquaires, préser-vatifs, équipement de diagnostic, insecticides par ex.). En l'occur-rence, le Récipiendaire Principal est tenu de procéder à des achats basés sur une méthode concurrentielle et transparente pour assu-rer la qualité et l'efficacité des produits achetés au prix le plus bas possible et dans les meilleurs délais.

Pour les produits durables, le prix le plus bas possible doit tenir compte du coût total de l'acquisition, qui comprend le coût des réactifs et autres consommables ainsi que le coût d'installation, de formation et d'entretien régulier. Les méthodes d'approvision-nement en produits durables peuvent prévoir la location ou l'achat direct. Le récipiendaire doit s'assurer que le service et la mainte-nance liés à ces produits ont été adéquatement planifiés.

PRODUITS NON MÉDICAUxLe présent guide se concentre sur les politiques relatives aux pro-duits médicaux. Toutefois, les principes généraux s'appliquant aux produits médicaux – à savoir que le Récipiendaire Principal est res-ponsable de l'approvisionnement et qu'il doit procéder aux achats en respectant une méthode concurrentielle et transparente pour obtenir des produits respectant des critères d'assurance qualité au meilleur prix possible – s'appliquent également à la gestion de l'achat et des stocks de produits non médicaux.

8

Plan de gestion des achats et des stocks pour les produits médicaux

Après approbation d'une proposition par le Conseil d'administra-tion du Fonds mondial et avant le décaissement de la subvention liée à la gestion des achats et des stocks, le Récipiendaire Prin-cipal doit soumettre un plan de gestion des achats et des stocks pour évaluation et approbation. Le Récipiendaire Principal doit avoir pleinement compris les politiques du Fonds mondial relatives à la gestion des achats et des stocks avant de préparer son plan. Les Récipiendaires Principaux sont invités à consulter le site Web du Fonds mondial pour de plus amples informations sur la gestion des achats et des stocks et peuvent contacter leur Gestionnaire de portefeuille du Fonds pour toute clarification supplémentaire.

OBJECTIF Le plan de gestion des achats et des stocks doit fournir des in-formations sur les produits médicaux nécessaires au programme financé grâce à la nouvelle subvention. Il doit décrire (a) comment le Récipiendaire Principal adhèrera aux politiques de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial et aux dispositions an-nexes de l'accord de subvention ; et (b) les systèmes et structures qui permettront de gérer ces produits dans le cadre de cette sub-vention. Le Récipiendaire Principal doit s'assurer que les achats ef-fectués dans le cadre du programme sont effectués conformément au plan de gestion des achats et des stocks. Le plan de gestion des achats et des stocks permettra également d’évaluer et de sui-vre la mise en œuvre de la subvention.

SOMMAIRE Le plan de gestion des achats et des stocks doit :

• décrire comment le Récipiendaire Principal garantira l'adhésion aux politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial ;

• désigner une ou plusieurs entités responsables de la mise en œuvre des nombreuses activités de gestion des achats et des stocks ;

• comprendre des détails sur les besoins en assistance technique ;

9

• si un pays/Récipiendaire Principal bénéficie d'autres sources de financement pour la même maladie, expliquer comment la gestion des produits concernés sera coordonnée et décrire les opportunités de coordination nationale et/ou régionale avec d'autres donateurs et partenaires ;

• détailler les activités du cycle de gestion des achats et des stocks telles que définies dans le guide d'élaboration du plan ;

• fournir une liste des principaux produits médicaux du programme comme spécifié dans le guide d'élaboration du plan, en précisant l'estimation des quantités respectives, les coûts unitaires tenant compte des incoterms3 et le coût total ;

• mentionner le coût total de la possession de produits durables, ainsi que les coûts associés au stockage et à la distribution ;

• couvrir deux ans de mise en œuvre pour les nouvelles subventions et trois ans pour les subven-tions soumises en Phase 2 ou dans le cadre du Processus de reconduction des subventions.

Le guide d'élaboration d'un plan de gestion des achats et des stocks est consultable sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse http://www.theglobalfund.org/en/procurement/guide/

PROCESSUS D'APPROBATION DU PLAN DE GESTION DES ACHATS ET DES STOCKSUne fois le plan de gestion des achats et des stocks parachevé par le Récipien-daire Principal, l'Agent local du Fonds procède à l'évaluation complète du plan et de la capacité globale des récipiendai-res en matière de gestion des produits médicaux. L'ob-jectif de ces évaluations est de vérifier si le plan est adéquat et si le Récipiendaire Principal dispose des capacités minima requises pour assumer les acti-vités de gestion des achats et des stocks de pro-duits médicaux et/ou superviser la gestion des activités entreprises par des sous-récipiendaires conformément aux exigences du Fonds mon-dial. Ces évaluations combinent un examen hors site des évaluations précédentes et une évaluation sur site permettant à l'Agent local du Fonds d'éva-luer les systèmes préconisés existant dans le pays. L'outil d'évaluation et le format de reporting utilisés par l'Agent local du Fonds sont disponibles à l'adresse http://www.theglobalfund.org/fr/lfa/documents/?lang=fr

3 "International commercial terms", conditions internationales de vente.

Capacité de gestion

Lois nationales et

internationales

Systèmes d'information

de gestion

Politiques et systèmes

d'achat

CoordinationAssurance

qualité / suivi de la qualité

Capacité institutionnelle

du PR en matière de gestion des achats et des

stocks

10

Le Récipiendaire Principal ou l'entité évaluée doit tenir compte des éléments suivants :

• si l'Agent local du Fonds estime que le plan de gestion des achats et des stocks est adéquat et que les exigences en matière de capacités sont également remplies, le Secrétariat du Fonds mondial sera en mesure de procéder au décaissement des fonds qui permettront l'achat de produits médicaux ;

• néanmoins, si l'Agent local du Fonds estime que le plan de gestion des achats et des stocks et/ou les capacités associées sont inadéquats, le Fonds mondial peut demander au Récipiendaire Principal de réviser ledit plan et/ou les accords de mise en œuvre y afférant (voir les sous-rubriques sur l'assistance technique et la sous-traitance des activités de gestion des achats et des stocks en pages 11-12

• si la qualité d'un plan de gestion des achats et des stocks reste insuffisante après deux examens de l'Agent local du Fonds, le Fonds mondial est susceptible de demander au Récipiendaire Principal qu'il fasse appel à une assistance technique pour préparer ledit plan. Les fonds de la subvention peuvent être utilisés par le Récipiendaire Principal pour financer l'assistance technique par des entités spécialisées.

MISE EN ŒUVRE ET MODIFICATION DU PLAN DE GESTION DES ACHATS ET DE STOCKS

Le récipiendaire doit s'assurer que la gestion des achats et des stocks du programme est mise en œuvre conformément au plan de gestion des achats et des stocks approuvé.

Dans la mesure où le plan de gestion des achats et des stocks couvre deux ou trois ans de mise en œuvre, la modification de la sélection ou de la quantité de produits médicaux à acheter ou des accords de mise en œuvre peut s'avérer nécessaire pour de multiples raisons, notamment en cas de modification des directives thérapeutiques nationales ou internationales. En ce qui concerne les modifications significatives, le Récipiendaire Principal est invité à signaler les modifications proposées et à en fournir les raisons au Fonds mondial par écrit. L'Agent local du Fonds est ensuite chargé d'évaluer ces raisons et d'émettre des recommandations au Fonds mondial, qui doit confirmer si ces modifications sont acceptables.

11

garantir la gestion adéquate des produits médicaux

Dans l'éventualité où leurs capacités de gestion des produits pharma-ceutiques et médicaux seraient jugées insuffisantes par l'Agent local du Fonds, les récipiendaires disposent de plusieurs options. Assistance technique visant à renforcer la capacité de gestion des achats et des stocks Les récipiendaires du Fonds mondial peuvent avoir besoin d'une assistance technique pour mettre en œuvre leurs programmes avec succès. En matière de gestion des achats et des stocks, les récipien-daires peuvent manquer des capacités nécessaires pour entrepren-dre les activités requises. Le cas échéant, ces récipiendaires peuvent avoir recours à une assistance technique pour toute activité liée à la gestion des achats et des stocks en utilisant les fonds de la subven-tion budgétisés pour l'assistance technique. Ainsi, les récipiendaires peuvent faire appel à un spécialiste en gestion des chaînes d'appro-visionnement pour les aider à renforcer le système de stockage et de distribution, ou à un spécialiste des droits de propriété intellectuelle pour analyser les effets des lois nationales et internationales sur le processus d'achat.

Sous-traitance des activités de gestion des achats et des stocks• Sous-traitance de (certaines) fonctions auprès d'agences

spécialisées, comme l'achat à des centrales d'achat ou au Mécanisme volontaire d’approvisionnement groupé du Fonds mondial et le stockage et la distribution à un spécialiste de la gestion des chaînes logistiques.

• Sous-traitance de (certaines) fonctions à des agences spécialisées tout en renforçant simultanément les capacités internes. Certains services de renforcement des capacités et une assistance à la gestion de la chaîne logistique sont également proposés par le Service de soutien à l'approvi-sionnement du Fonds mondial.

Par ailleurs, les Récipiendaires Principaux sont libres de sous-traiter les activités de gestion des achats et des stocks même si l'Agent local du Fonds estime qu'ils disposent des capacités adéquates. Les agences sous-traitantes doivent disposer d'une capacité suffisante

12

pour garantir l'entreposage, l'achat, l'assurance qualité et d'autres fonctions nécessaires, leur sélection devant respecter un processus concurrentiel et transparent. Le Fonds mondial, à travers l'Agent local du Fonds, détermine si l'agence proposée dispose des capacités nécessaires et si elle est en mesure d'opérer conformément aux politiques du Fonds mondial. Même si le récipiendaire dispose des capacités d'approvisionnement adéquates, le recours à des services régionaux et mondiaux d'approvisionnement (comme le Mécanisme volontaire d’approvisionnement grou-pé) est encouragé dans tous les cas où le regroupement des besoins du récipiendaire avec ceux d'autres acheteurs se traduit par des économies d'échelle et un approvisionnement mieux coordonné, à un meilleur rapport coût/efficacité de produits conformes aux normes d'assurance qualité.

Services de soutien à l'approvisionnement du Fonds mondialPour favoriser un accès rapide aux produits médicaux requis pour mettre en œuvre les programmes sou-tenus par le Fonds mondial, ce dernier a mis en place un Service de soutien à l'approvisionnement pour ses récipiendaires comprenant le Mécanisme volontaire d'approvisionnement groupé cf note d'informa-tion, et un Service de renforcement des capacités et d'assistance à la gestion de la chaîne logistique. Ces services, qui respectent les politiques et principes de gestion des achats et des stocks du Fonds mondial, sont mis à disposition pour aider leurs bénéficiaires à résoudre les problèmes de goulet d'étranglement et à relever les défis liés à la gestion de la chaîne logistique qui affectent la performance des subventions.

Le Mécanisme volontaire d’approvisionnement groupé est la stratégie à court terme grâce à laquelle les Récipiendaires Principaux peuvent exploiter les avantages qu'offre l'achat groupé pour acquérir leurs pro-duits grâce à un mécanisme d'approvisionnement à bon rapport coût/efficacité, efficace et fiable. Les services de renforcement des capacités et l'assistance à la gestion de la chaîne logistique fournissent un soutien technique permettant aux pays de développer et/ou renforcer leurs systèmes pour une gestion efficace et durable des achats et de la chaîne logistique. Le recours à ces services se fait sur une base volontaire ; pour plus d'informations sur le Service de soutien à l'approvisionnement, rendez-vous sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse : http://www.theglobalfund.org/en/procurement/vpp/ (en anglais)

ACHATS POUR LA TUBERCULOSE MULTI-RÉSISTANTE Pour contribuer à limiter la résistance aux médicaments antituberculeux de deuxième ligne et se conformer aux politiques des autres sources de financement internationales, tout achat de produits pharmaceutiques visant à traiter la tuberculose multi-résistante doit être géré par le Green Light Committee (GLC) du Parte-nariat Halte à la tuberculose. Le Global Drug Facility (GDF) coordonne toutes les fonctions d'achat et de stockage des programmes approuvés par le GLC.

13

Pour de plus amples informations sur le GLC et le GDF, adressez-vous au représentant de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) dans le pays récipiendaire ou consultez les pages http://www.who.int/tb/challenges/mdr/fr/index.html et http://www.who.int/tb/challenges/mdr/greenlightcommittee/en/ (en an-glais uniquement) SYSTÈMES D'ACHATGestion efficace et transparenteLes différentes activités de gestion des achats et des stocks et responsabilités (sélection des produits, estimation des besoins, spécification des produits, préqualification des fournisseurs et adjudication aux soumissionnaires) doivent être réparties entre les différents bureaux, comités et individus disposant chacun de l'expertise et des ressources adaptées à leurs fonctions spécifiques, en évitant tout conflit d'intérêts potentiel à tout niveau.

Les activités de gestion des achats et des stocks doivent être correctement planifiées et la performance doit faire l'objet d'un suivi régulier.

Les procédures d'achat doivent être transparentes, respecter des procédures écrites formelles tout au long du processus et reposer sur des critères prédéfinis explicites pour aboutir sur des signatures de contrats. Des audits externes annuels visant à contrôler les pièces comptables relatives aux achats sont commandités pour garantir la transparence et la conformité à la politique de gestion des achats.

Financement et concurrenceDes mécanismes doivent être mis en place pour garantir la fiabilité du financement pour l'achat des pro-duits nécessaires aux utilisateurs finaux. Les bonnes pratiques de gestion financière doivent être respec-tées pour optimiser l'exploitation des ressources financières.

Méthodes d'achat concurrentielles : le prix le plus bas possible À l'exception des commandes de faibles quantités ou urgentes, les méthodes d'achat doivent être concur-rentielles et transparentes pour obtenir à moindres coûts des produits conformes aux normes d'assurance qualité. De plus, les achats doivent viser les plus grandes quantités raisonnables possibles, en fonction des exigences du programme, pour pouvoir réaliser des économies d'échelle.

Les récipiendaires doivent aussi, sur demande de l'Agent local du Fonds, être en mesure de fournir l'en-semble des documents contractuels attestant de chaque transaction.

14

SUIVI DE LA PERFORMANCE DES ACHATSLe Récipiendaire Principal doit suivre la performance des fournisseurs concernant la qualité des biens et services fournis. Le Récipiendaire Principal est invité à soumettre les informations relatives aux achats des principaux produits médicaux au Fonds mondial par voie électronique, pour publication sur Internet via le système d'information sur les prix et la qualité.

Information sur les prix et la qualité Le système d’Information sur les Prix et la Qualité (PQR, Price and Quality Reporting) est conçu pour conserver une trace des informations relatives à la qualité et aux achats des principaux produits mé-dicaux achetés grâce aux financements du Fonds mondial.

Ce système donne aux Récipiendaires Principaux, au Fonds mondial et à toute autre partie intéressée la possibilité de comparer les prix et les conditions d'achat obtenus d'une subvention, d'un pays et d'une région à l'autre. En outre, il sert de base aux parties prenantes pour établir des estimations de la demande à long terme.

Actuellement, six catégories de produits médicaux achetés grâce aux fonds des subventions font l'objet d'un reporting obligatoire de la part des Récipiendaires Principaux :

• les antirétroviraux (ARV)

• les produits pharmaceutiques antipaludéens

• les produits pharmaceutiques antituberculeux

• les moustiquaires

• les préservatifs

• les tests de diagnostic rapide

À la réception par le pays des produits médicaux achetés grâce aux fonds d'une subvention, le Réci-piendaire Principal est tenu d'informer rapidement le Fonds mondial des prix dont il s'est acquitté et de tout autre élément lié à la qualité de ces produits et ce, grâce au système d’Information sur les Prix et la Qualité accessible sur le site Web du Fonds mondial à l'adresse http://pqr.theglobalfund.org.

Le Fonds mondial veille au respect par le Récipiendaire Principal des exigences d'information sur les prix et la qualité. Le décaissement des fonds d'une subvention dépend du respect de ces exigences. L'Agent local du Fonds contrôle les données saisies par le Récipiendaire Principal et s'assure qu'elles sont complètes et précises.

15

assurance Qualité

PRATIQUES D’ACHAT VISANT À ASSURER LA QUALITÉL'assurance qualité concerne les activités de gestion requises pour garantir que les produits pharmaceutiques et autres produits médicaux mis à disposition des patients sont sûrs, efficaces et acceptables pour eux. Ces activités comprennent, sans s'y limiter, l'approbation par les autorités nationales de réglementation des médicaments, la préqualification, le contrôle de la qualité et les bonnes pratiques de stockage et de distribution. Outre les exigences d'assurance qualité des produits pharmaceutiques, cette rubrique s'intéresse aux exigences relatives aux produits médicaux non pharmaceutiques. En plus des politiques du Fonds mondial existantes portant sur les pratiques d'achat, les Récipiendaires Principaux doivent s'assurer que tous les produits pharmaceutiques sont acquis conformément aux principes établis dans les directives interinstitutions Un sys-tème d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat.

CONFORMITÉ AUx RÉGLEMENTATIONS NATIONALESLes produits pharmaceutiques et autres produits médicaux ac-quis grâce aux ressources du Fonds mondial doivent en perma-nence être conformes aux réglementations nationales et, le cas échéant, être autorisés par les autorités nationales de réglemen-tation des médicaments du pays où ils sont utilisés et respecter leurs pratiques standard d'enregistrement (ou toute autre forme d'autorisation, comme les autorisations pour utilisation spéciale).

Les autorités nationales de réglementation des médicaments sont encouragées à accélérer l'enregistrement en acceptant, en guise d'exigences nationales, l’inspection faite par le programme de préqualification de l'OMS assortie des dossiers justificatifs ou les documents de synthèse des documents techniques communs ou parties résumées portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité (pour les produits achetés selon l'Option A ci-dessous), ainsi que toutes les autres informations nécessaires au contrôle de la qualité des produits et de la conformité aux normes de référence néces-saires (pour les produits achetés selon l'Option B ci-dessous).

16

NORMES DE QUALITÉ POUR LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES 4

Les fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des produits pharmaceutiques finis dont l'utilisation a été autorisée par l'autorité nationale de réglementation des médicaments du pays où ces produits doivent être utilisés.

Normes de qualité supplémentaires pour les produits pharmaceutiques antirétroviraux, antipaludéens et/ou antituberculeuxOutre l'exigence d'autorisation par l'autorité nationale de réglementation des médicaments, les fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des produits pharmaceutiques ARV, anti-paludéens et/ou antituberculeux respectant l'une des normes de qualité ci-dessous :

• le produit est préqualifié conformément au programme de préqualification de l'OMS (Op-tion A) ou son utilisation est autorisée par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse (voir Annexe) (Option B)5 ou

• l'utilisation du produit a été recommandée par le Comité expert d'évaluation selon les modali-tés décrites dans le paragraphe ci-après.

Ces produits ne peuvent être achetés avec les fonds des subventions que conformément au proces-sus de sélection décrit ci-après.

PROCESSUS DE SÉLECTION POUR L'ACHAT DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ANTIRÉTROVIRAUx, ANTIPALUDÉENS ET/OU ANTITUBERCULEUx• Si deux produits pharmaceutiques finis ou plus disponibles6 pour la même formulation de

produit sont soit préqualifiés par l'OMS, soit autorisés par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse, le Récipiendaire Principal ne peut utiliser les fonds d'une subvention que pour acheter un produit respectant l'une ou l'autre de ces normes.

• Si un Récipiendaire Principal constate qu'un seul produit pharmaceutique fini disponible est préqualifié par l'OMS ou autorisé par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse et souhaite utiliser les fonds d'une subvention pour acheter un produit alternatif, il doit demander confirmation au Fonds mondial que sa constatation est juste et que le produit

4 Le Conseil d'administration du Fonds mondial a révisé sa Politique d'assurance qualité pour les produits pharmaceutiques lors de sa 18e réunion, en novembre 2008, puis de sa 20e réunion, en novembre 2009. Consultable à l'adresse : www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/ (en anglais) 5 Ou approuvés ou bénéficiant d’un avis favorable conforme à la loi canadienne S.C. 2004, c. 23 (projet de loi C-9), ou à l’art. 58 du règlement CE n° 726/2004 de l’Union européenne ou à l’approbation provisoire de la FDA aux États-Unis. 6 "Disponible" signifie que le fabricant peut fournir la quantité de produit pharmaceutique fini sous 90 jours minimum suivant la date de livraison demandée.

17

alternatif est éligible à l'achat sur recommandation du Comité expert d’évaluation.7 Dès l'accord du Fonds mondial, le Récipiendaire Principal est en droit de conclure un contrat avec le fournisseur portant sur l'achat dudit produit alternatif à tout moment jusqu'au terme de la période de validité de la recommandation du Comité expert d’évaluation. Dans tous les cas, la durée du contrat ne peut excéder 12 mois et le Récipiendaire Principal ne peut passer de commande de ce produit plus de 12 mois après la signature du contrat.

7 Créé à la demande du Fonds mondial, le Comité expert d’évaluation est accueilli par l'OMS. Son rôle consiste à examiner les risques/avantages potentiels de l'utilisation d'un produit pharmaceutique fini non encore préqualifié par l'OMS ou autorisé par une autorité de réglementation des médicaments rigoureuse.

Au moins deux produits A ou B

disponibles

Aucun ou un seul produit A ou B

disponible

Si éligible, le Fonds mondial peut demander une évaluation

ad hoc de l'ERP

Produit examiné par ERP disponible ?

•LeRécipiendairePrincipalenvoie un "Formulaire de notification"auFondsmondial

•LeRécipiendairePrincipalnereçoit "Aucune objection" du Fonds mondial

•Testdecontrôledelaqualitépar le Fonds mondial

•LeFondsmondialrédigeunelettrefinaleindiquantle résultat du contrôle à l'attention du Récipiendaire Principal et du fabricant

Un produit A ou B disponible ?

Le Récipiendaire Principal peut

acheter le produit A ou B

Le Récipiendaire Principal doit

acheter un produit A ou B

Le Récipiendaire Principal peut acheter un produit de l'ERP

Les produits dont l'utilisation est autorisée conformément aux recommandations de l'ERP sont éligibles à l'achat pour une période de 12 mois maximum

OUI

et/ou

OUINON

Sélection des produits

18

Le Fonds mondial publie sur son site Web une liste actualisée de tous les produits éligibles à l'achat confor-mément aux recommandations du Comité expert d’évaluation.8 Si un Récipiendaire Principal souhaite acheter un produit éligible ne figurant pas sur la liste, le Fonds mondial doit inviter le fabricant à soumettre une candidature, assortie des documents requis, pour évaluation par le Comité expert d’évaluation.

Les recommandations du Comité expert d’évaluation sont valides pendant 12 mois, au cours desquels le produit est censé obtenir la préqualification de l'OMS ou l'autorisation d'une autorité de réglementa-tion des médicaments rigoureuse. En des circonstances exceptionnelles, le Fonds mondial est suscep-tible de demander au Comité d'étudier la prolongation de sa période de recommandation pour 12 mois supplémentaires. SUIVI DE LA QUALITÉ DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES FINISLa qualité des produits pharmaceutiques finis achetés grâce aux fonds des subventions du Fonds mondial doit faire l'objet d'un suivi. Le coût des activités de contrôle de la qualité peut être budgétisé dans la sub-vention du Fonds mondial. Les Récipiendaires Principaux doivent soumettre au Fonds mondial les résultats du contrôle de la qualité qui peuvent être rendus publics par ce dernier.

En collaboration avec l'autorité nationale de réglementation des médicaments, les Récipiendaires Prin-cipaux doivent garantir le prélèvement aléatoire d'échantillons de produits pharmaceutiques finis en dif-férents points de la chaîne d’approvisionnement – de la réception initiale des produits dans le pays à la livraison aux utilisateurs finaux – pour contrôler leur qualité. Ces échantillons doivent être envoyés, pour en contrôler la qualité, aux laboratoires de l'autorité nationale de réglementation des médicaments ou à tout autre laboratoire reconnu par l'autorité nationale, à un laboratoire préqualifié par l'OMS ou à un laboratoire sous contrat avec le Fonds mondial.

Pour garantir que les laboratoires de l'autorité nationale de réglementation des médicaments ou les labo-ratoires reconnus par l'autorité nationale disposent des capacités adéquates pour effectuer des tests selon la pharmacopée, ils doivent répondre à l'un des critères suivants :

• être préqualifiés par le programme de préqualification de l'OMS (voir Annexe) ou

• accrédités conformément à la norme ISO 17025.

Le Fonds mondial fournira des recommandations susceptibles d'être utilisées pour les contrôles de la qualité et le reporting des résultats.9 L'assistance technique visant à renforcer les laboratoires de l'autorité

8 Consultable à l'adresse : http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/erpproducts/?lang=fr (en anglais) 9 Les recommandations concernant le contrôle de la qualité seront disponible à l'adresse : http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/quality/?lang=fr (en anglais)

19

nationale de réglementation des médicaments ou les laboratoires re-connus par l'autorité nationale peut être budgétisée dans les proposi-tions du Fonds mondial.

Produits pharmaceutiques finis éligibles à l'achat conformément aux recommandations du Comité expert d’évaluationLorsqu'un Récipiendaire Principal achète un produit pharmaceutique fini dont l'utilisation a été autorisée sur recommandation du Comité expert d’évaluation, le Fonds mondial prend les dispositions néces-saires pour contrôler la qualité d'échantillons aléatoires du produit (conformément aux recommandations de l'ERP) avant que ce pro-duit ne soit livré par son fabricant au récipiendaire désigné. Le Réci-piendaire Principal doit veiller à ce que son contrat avec le fabricant donne au Fonds mondial et à ses agents autorisés le droit d'accès nécessaire pour prélever ces échantillons. Le coût du prélèvement des échantillons et du contrôle est assumé par le Fonds mondial.

NORMES DE QUALITÉ POUR LES PRODUITS MÉDICAUx AUTRES QUE LES PRODUITS PHARMACEUTIQUESLes fonds des subventions peuvent être utilisés pour acheter des produits médicaux autres que des produits pharmaceutiques à conditions qu'ils soient sélectionnés à partir des listes de produits préqualifiés (le cas échéant) et qu'ils respectent les normes de qual-ité applicables dans le pays où ces produits doivent être utilisés (le cas échéant).

Normes de qualité pour les moustiquaires imprégnées d'insecticide longue duréeLes fonds des subventions ne peuvent être utilisés que pour acheter des moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée recomman-dées par le Système OMS d’évaluation des pesticides (WHOPES).10

10 Available from: http://www.who.int/whopes/Long_lasting_insecticidal_nets_Jan09.pdf

20

Les récipiendaires doivent acheter leurs produits en respectant les lois nationales et internationales. Le Fonds mondial encourage les récipiendaires à s'appuyer sur la flexibilité offerte par les lois na-tionales et l'Accord de l'Organisation mondiale du Commerce sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), telle qu'interprété dans la Déclaration sur l'ac-cord sur les ADPIC et la santé publique (Déclaration de Doha), afin d'obtenir le prix le plus bas possible pour des produits conformes aux normes d'assurance qualité.

Si un Récipiendaire Principal ne dispose pas des capacités requi-ses pour évaluer les questions de droit national et international de propriété intellectuelle s'appliquant aux produits désirés dans son pays, il peut faire appel à l'expertise nécessaire

Lois nationales et internationales

coordination

Pour favoriser l'utilisation adéquate des ressources et prévenir les ruptures de stock et les interruptions de traitement, le Fonds mon-dial encourage les efforts d'harmonisation et de coordination de la gestion des produits pharmaceutiques et, le cas échéant, de tout autre produit médical. Si un récipiendaire bénéficie d'autres sour-ces de financement pour l'achat de produits destinés à la même maladie, le récipiendaire doit indiquer comment les différents flux de financement – comme ceux de l'UNITAID ou des paniers com-muns de financement – seront utilisés (par ex., financement d'ARV de première ligne contre ARV de deuxième ligne, fonds dédiés à des zones géographiques supplémentaires non ciblées par la sub-vention du Fonds mondial). Bien que des accords de financement détaillés ne soient pas nécessaires, une explication approfondie de la façon dont la gestion des achats et des stocks de produits médicaux fournis par les différents donateurs sera planifiée, coor-donnée et suivie est requise.

21

Les récipiendaires doivent s'assurer de l'existence d'un système de collecte et de reporting des informations sur les patients et les stocks. Ces informations doivent être analysées pour orienter la prise de décision, par ex. sur les achats futurs, les exigences en matière de distribution, les demandes de fonds additionnels.

Si un Récipiendaire Principal ne dispose pas des capacités adé-quates en matière de systèmes de gestion des informations, il peut faire appel à l'assistance technique nécessaire en utilisant les fonds budgétisés à cet effet dans la subvention du Fonds mondial.

systèmes d'information de gestion

22

3Achats

cycle de gestion des achats et des stocks

Le Fonds mondial exige que les achats et les stocks gérés par le Récipiendaire Principal ou sous sa responsabilité respectent les principes énoncés dans les directives interinstitutions Principes opérationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques1 et Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat2. Lorsque les pratiques diffèrent de ces directives interinstitutions, les récipiendaires doivent démontrer à l'Agent local du Fonds :

• qu'il existe des systèmes d'achat respectant des méthodes concurrentielles comparables, par ex. au sein d'un groupe de fournisseurs préqualifiés ;

• que ces pratiques sont transparentes et fiables et

• qu'il existe des mécanismes d'assurance qualité adaptés, pour les achats et tout le long de la chaîne d’approvisionnement.

Les directives interinstitutions et les directives du Fonds mon-dial sont résumées ci-dessous ; pour de plus amples détails, les Récipiendaires Principaux peuvent se reporter aux directives interinstitutions.

1Sélection des

produits

2Procédure de

estimation

4Gestion

des stocks

5Distribution

6Suivi du

bon usage

Cycle de

gestion des achats et des

stocks

23

SÉLECTION DES MÉDICAMENTS Les fonds des subventions du Fonds mondial ne peuvent être utilisés que pour des médicaments mention-nés dans les directives thérapeutiques standard (ou la liste des médicaments essentiels) nationales ou institu-tionnelles ou dans les directives thérapeutiques standard (ou la liste des médicaments essentiels) de l'OMS.

Les Récipiendaires Principaux sont tenus de soumettre une justification technique au Fonds mondial s'ils souhaitent acheter des médicaments :

• non spécifiés dans la proposition de subvention approuvée par le Fonds mondial et

• inclus dans les directives thérapeutiques standard (ou la liste des médicaments essentiels) nationales ou institutionnelles mais non celles de l'OMS ou l'inverse. Le Secrétariat du Fonds mondial peut, s'il le juge nécessaire, adresser cette justification technique au Comité technique d’examen des propositions.

Les médicaments doivent systématiquement être référencés sous leur dénomination commune interna-tionale, c'est-à-dire leur nom générique.

PRÉVISION DES BESOINS Les quantités de produits médicaux commandés doivent reposer sur des estimations fiables des besoins réels. Les Récipiendaires Principaux doivent justifier la prévision des besoins, expliquer leur méthodologie et décrire les données, informations et hypothèses utilisées. Le récipiendaire doit systématiquement et ré-gulièrement actualiser les estimations de quantités de produits médicaux nécessaires pour le programme. Lors de l'achat, le Récipiendaire Principal doit examiner les quantités effectivement nécessaires par rapport aux estimations effectuées au préalable.

Les estimations initiales pour de nouvelles activités peuvent être basées sur le taux de morbidité, en ajustant la demande potentielle au regard des estimations réalistes de la capacité anticipée à fournir des services. Les estimations pour les activités courantes doivent généralement être basées sur les données correspondant à la consommation passée.

GESTION DES STOCKSLes récipiendaires doivent s'assurer de l'existence de systèmes respectant les exigences minima définies dans les normes internationales reconnues en matière bonnes pratiques de stockage, comme le pré-conisent les directives Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat (Module 4).11

11 Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Guide des bonnes pratiques de stockage des produits pharmaceutiques. Trente-septième rapport. Genève : OMS ; 2003. Série de rapports techniques ; n° 908. Annexe 9. Consultable à l'adresse : http://Whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_908.pdf

24

Les récipiendaires doivent également garantir que l'espace et les conditions de stockage sont suffisants à tous les niveaux de la chaîne de distribution. La capacité totale de stockage disponible doit tenir compte des achats additionnels effectués dans le cadre de la subvention du Fonds mon-dial ainsi que des achats courants et des autres activités nationales.

Le récipiendaire doit limiter le risque de rupture de stock par une gestion efficace des achats et du niveau des stocks, en veillant notamment à ce que les volumes commandés soient appropriés, que des stocks de réserve soient prévus, que la capacité de stockage soit suffisante, que les conditions de stockage soient satisfaisantes et que des systèmes d'information pour la gestion de la logisti-que aient été mis en place.

De plus, les récipiendaires doivent mettre en œuvre des procédures visant à éviter le détournement des produits médicaux financés par le Fonds mondial de leur destination prévue et favorisant une gestion adéquate de ces produits. Ces procédures doivent prévoir la mise en place et l'entretien de systèmes fiables de gestion des stocks et des informations, de systèmes d'audit interne et de structures de bonne gouvernance.

DISTRIBUTIONLes récipiendaires doivent s'assurer de l'existence de systèmes respectant les exigences minima fixées par les normes internationales reconnues en matière de bonnes pratiques de distribution, comme le préconisent les directives Un système d'assurance qualité modèle pour les centrales d'achat (Module 5).2

Le transport des produits médicaux ne doit pas porter atteinte à leur intégrité et doit préserver les conditions de stockage.

Les véhicules et équipements utilisés pour distribuer, stocker ou manipuler les produits médicaux doivent être adaptés à cette utilisation et équipés de façon à éviter l'exposition des produits à des conditions susceptibles d'affecter leur stabilité et l'intégrité de leur emballage ainsi que toute conta-mination. Toutes les précautions doivent être prises pour limiter les risques de vol ou de fraude.

Le plan de gestion des achats et des stocks doit également fournir des informations détaillées sur les plans de distribution, en différenciant chaque niveau du système d'approvisionnement (entre-pôts médicaux centraux, entrepôts régionaux, sites thérapeutiques).

25

LE BON USAGE DES PRODUITS MÉDICAUxLes récipiendaires doivent s'assurer de l'existence de mécanis-mes visant à garantir l'adhésion des professionnels de la santé aux directives programmatiques (l'adhésion du médecin ordon-nateur aux directives combinaisons, par ex.) et à encourager l'adhésion des patients aux traitements (utilisation de combinai-sons thérapeutiques à dose fixe, de formulations à une prise par jour, de plaquettes thermoformées ou recours à l'éducation et au soutien par les pairs, etc.).

De plus, les récipiendaires doivent s'assurer de l'existence de systèmes de suivi et de limitation des résistances et de systè-mes de surveillance (et de traitement) des effets indésirables aux médicaments, conformément aux directives internationales exis-tantes12 (la pharmacovigilance). Le coût de ces activités peut être budgétisé dans la subvention du Fonds mondial.

12 par ex. : Centre de surveillance d'Uppsala. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medical products. Genève : OMS ; 2002. Consultable à l'adresse : http://www.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/. Innocuité des médicaments : guide sur la détection et la notification des réactions indésirables aux médicaments. Genève : OMS. Document n° : WHO/EDM/QSM/2002.2. Disponible sur: http://Apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh2992e

26

Autorités de réglementation des médicaments rigoureuses participant à la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) (www.ich.org) : • MEMBRES : Agence européenne du médicament – au nom des États membres de l'Union

européenne, du Japon et des États-Unis.

• OBSERVATEURS : Association européenne de libre-échange représentée par Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) et Santé Canada (observateurs susceptibles de changer).

• ASSOCIÉS selon des accords de reconnaissance mutuelle : Australie, Norvège, Islande et Liechtenstein (associés susceptibles de changer).

• Trois mécanismes de réglementation spéciaux proposent des évaluations rigoureuses des médicaments utilisés exclusivement en dehors des pays dont les autorités de reglementation des médicaments participent à ICH.5

Laboratoires de contrôle de la qualité préqualifiés par le programme de préqualification de l'OMS : la liste des laboratoires de contrôle de la qualité satisfaisant aux normes internationales pour l'analyse des produits et préqualifiés par l'OMS est disponible à l'adresse : http://apps.who.int/prequal/lists/PQ_QCLabsList.pdf

annexe

27

Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme

Chemin de Blandonnet 81214 VernierGenève, Suisse

tél. +41 58 791 1700fax: +41 58 791 1701

www.theglobalfund.orginfo@theglobalfund.org

ISBN 978-92-9224-190-2