guide sur la politique du fonds mondial en matière de

Guide sur la politique du Fonds

mondial en matiegravere de gestion

des achats et des stocks de

produits de santeacute

Juin 2021

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Guide sur la politique du Fonds mondial en matiegravere de gestion des achats et des stocks de produits de santeacute

Table des matiegraveres

1 Introduction 4

11 Objet

12 Mises agrave jour du guide et orientations suppleacutementaires

2 Garantie de lrsquoadeacutequation de la gestion des achats et des stocks de

produits de santeacute 6

21 Leacutegislation applicable

22 Responsabiliteacutes de gestion des achats et des stocks

23 Principes drsquoachat

24 Systegravemes drsquoassurance qualiteacute

25 Adoption de normes internationales en matiegravere de donneacutees

26 Preacutevention des deacutetournements

3 Eacutevaluation des capaciteacutes et renforcement des capaciteacutesassistance

technique 10

4 Achat de produits pharmaceutiques 11

41 Conformiteacute agrave la leacutegislation et agrave la reacuteglementation internationale

42 Conformiteacute aux normes cliniques

43 Conformiteacute aux normes de qualiteacute

44 Proceacutedure drsquoachat de produits pharmaceutiques examineacutes par le Comiteacute expert

drsquoeacutevaluation

45 Suivi de la qualiteacute

46 Respect des protocoles de traitement pharmacoreacutesistance et effets indeacutesirables

5 Achats de produits de diagnostic et de mateacuteriel de laboratoire 14

51 Principes geacuteneacuteraux

52 Conformiteacute agrave la reacuteglementation nationale



55 Proceacutedure drsquoachat de produits de diagnostic examineacutes par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation


57 Proceacutedure concurrentielle pour les produits de diagnostic

58 Achat de mateacuteriel de diagnostic pour le laboratoire

59 Services de laboratoire meacutedical

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6 Achat de produits de lutte antivectorielle 18

61 Conformiteacute aux politiques nationales relatives agrave la gestion des produits de lutte

antivectorielle

62 Achat de pesticides utiliseacutes en santeacute publique

63 Proceacutedure drsquoachat de produits de lutte antivectorielle examineacutes par le Comiteacute expert



65 Conformiteacute agrave la leacutegislation et agrave la reacuteglementation nationales

66 Achat drsquoeacutequipement pour la lutte antivectorielle

7 Achat de preacuteservatifs masculins et feacuteminins 20

71 Achat de preacuteservatifs masculins et feacuteminins

72 Suivi de la qualiteacute des preacuteservatifs masculins et feacuteminins

8 Achat drsquoeacutequipements de protection individuelle de base 21

81 Conformiteacute aux politiques nationales

82 Achat drsquoeacutequipements de protection individuelle de base

83 Proceacutedure drsquoachat drsquoeacutequipements de protection individuelle de base examineacutes par le

Comiteacute expert drsquoeacutevaluation



9 Achat drsquoautres produits de santeacute 23

10 Gestion des deacutechets 23

11 Communication de lrsquoinformation sur les prix et la qualiteacute 23

Deacutefinitions 25

Acronymes 30

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1 Introduction

11 Objet

11 Le preacutesent guide deacutecrit la politique et les principes qui reacutegissent la gestion des achats et des stocks de produits de

santeacute financeacutes par le Fonds mondial Ses dispositions sont inteacutegreacutees par renvoi agrave lrsquoaccord de subvention entre les

reacutecipiendaires de la subvention et le Fonds mondial conformeacutement au Regraveglement du Fonds mondial relatif aux

subventions (2014)1 Dans ce guide le terme laquo produits de santeacute raquo deacutesigne i) les produits pharmaceutiques ii)

les produits de diagnostic in vitro durables et non durables les microscopes et le mateacuteriel drsquoimagerie iii) les

produits de lutte antivectorielle et iv) les produits de consommation et de santeacute agrave usage unique notamment les

preacuteservatifs les insecticides le soutien nutritionnel theacuterapeutique les eacutequipements de protection individuelle et les

dispositifs meacutedicaux les articles geacuteneacuteraux de laboratoire et les seringues financeacutes par les creacutedits des subventions

12 La responsabiliteacute de lrsquoexeacutecution du programme et donc de lrsquoattribution et de lrsquoadministration des contrats

financeacutes dans le cadre de celui-ci incombe au reacutecipiendaire de la subvention Ce dernier peut dans le cadre

drsquoun accord de subvention avec le Fonds mondial et de dispositions contractuelles distinctes demander agrave

drsquoautres maicirctres drsquoœuvre (sous-reacutecipiendaire(s) sous-sous-reacutecipiendaire ou agent drsquoapprovisionnement par

exemple) drsquoassumer certaines obligations Toutefois en vertu des conditions de lrsquoaccord de subvention il reste

responsable du respect des obligations eacutenonceacutees dans ledit accord et dans le preacutesent guide Tout arrangement

conclu avec des sous-reacutecipiendaires sous-sous-reacutecipiendaires fabricants agents drsquoapprovisionnement ou autres

sous-traitants doit ecirctre conforme agrave ce guide et en reprendre les dispositions pertinentes Sauf indication contraire

du contexte le terme laquo reacutecipiendaire raquo ou laquo reacutecipiendaires raquo utiliseacute dans le preacutesent guide deacutesigne les

participants2 aux activiteacutes de gestion des achats et des stocks financeacutees par des programmes soutenus par

le Fonds mondial

13 Les activiteacutes de gestion des achats et des stocks sont essentielles aux reacutesultats des programmes Afin

drsquoassurer lrsquoaccegraves agrave des produits de santeacute efficaces et de qualiteacute garantie le Fonds mondial a mis au point un

ensemble de politiques et de principes en matiegravere de gestion des achats et des stocks deacutetailleacutes ou reacutefeacuterenceacutes

dans le preacutesent guide ayant pour objectif

i de soutenir lrsquoachat de produits de santeacute de qualiteacute garantie en temps opportun et en quantiteacutes

suffisantes

ii de parvenir agrave des gains drsquoefficience dans les activiteacutes de gestion des achats et des stocks

iii de garantir la fiabiliteacute et la seacutecuriteacute des systegravemes de distribution

iv drsquoencourager une utilisation approprieacutee des produits de santeacute

v de permettre le suivi de toutes les activiteacutes de gestion des achats et des stocks

14 Comme indiqueacute ci-dessus les dispositions du preacutesent guide sont inteacutegreacutees par renvoi agrave lrsquoaccord de

subvention Si elles ne sont pas respecteacutees le Fonds mondial se reacuteserve le droit drsquoexercer les recours

preacutevus par ledit accord

15 En plus de deacutecrire les obligations qui srsquoappliquent agrave la gestion des achats et des stocks de produits de santeacute

pour les programmes financeacutes par le Fonds mondial le preacutesent guide expose certaines meilleures pratiques

qursquoil est vivement recommandeacute aux reacutecipiendaires drsquoadopter dans le cadre de la gestion des achats et des

stocks de produits de santeacute

16 Cette version remplace la version de novembre 2020 du preacutesent guide

1 Voir la section 52(1) du Regraveglement du Fonds mondial relatif aux subventions (2014) 2 Par exemple un beacuteneacuteficiaire un reacutecipiendaire principal un sous-reacutecipiendaire un sous-sous-reacutecipiendaire ou un agent drsquoapprovisionnement

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17 Accessible agrave partir du lien ci-dessous le preacutesent guide est susceptible drsquoecirctre modifieacute ou mis agrave jour

ponctuellement si le Fonds mondial le juge bon Les reacutecipiendaires consulteront reacuteguliegraverement le site web

du Fonds mondial pour srsquoinformer des mises agrave jour et srsquoy conformer

httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementpolicies-principles

18 Les utilisateurs trouveront dans ce guide une liste de liens utiles renvoyant agrave des documents qui

fournissent des orientations plus deacutetailleacutees relatives agrave la gestion des achats et des stocks

19 Il est eacutegalement attendu des reacutecipiendaires qursquoils se familiarisent avec les listes drsquoinformation et les

notes relatives agrave la gestion des achats et des stocks de produits de santeacute disponibles agrave lrsquoadresse


110 Les reacutecipiendaires sont tenus de suivre les Notices relative agrave lrsquoassurance qualiteacute disponibles sur

httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceinformation-notice concernant

les produits acheteacutes conformeacutement aux politiques du Fonds mondial applicables concernant la qualiteacute et

la gestion des achats et des stocks ainsi qursquoaux autres obligations en matiegravere drsquoassurance qualiteacute

eacutenonceacutees dans le preacutesent guide

111 Le Fonds mondial peut approuver lrsquoachat de produits speacutecifiques pouvant deacuteroger temporairement (1) aux

obligations en matiegravere drsquoAssurance qualiteacute eacutenonceacutees dans le preacutesent guide lesquelles ont eacuteteacute deacutefinies par

le Secreacutetariat du Fonds mondial et relegravevent de sa compeacutetence (ex eacutequipements de protection individuelle

preacuteservatifs et dispositifs meacutedicaux pour la gestion des cas de COVID-19) et (2) aux obligations approuveacutees

par le Conseil drsquoadministration lorsque ces deacuterogations ont eacuteteacute autoriseacutees par le Conseil drsquoadministration

(ex produits pharmaceutiques et produits de diagnostic)

112 Une liste de deacutefinitions est drsquoacronymes se trouve agrave la fin du preacutesent guide

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2 Garantie de lrsquoadeacutequation de la gestion des

achats et des stocks de produits de santeacute


21 Lorsqursquoils achegravetent des produits de santeacute et en gegraverent les stocks les reacutecipiendaires srsquoengagent agrave respecter

agrave tout moment la leacutegislation applicable notamment agrave obtenir toute autorisation neacutecessaire lieacutee agrave ces

produits en temps opportun et conformeacutement aux exigences eacutetablies par lrsquoautoriteacute de reacuteglementation

compeacutetente dans le pays ougrave les produits seront utiliseacutes


22 Sauf exigence contraire du Fonds mondial le reacutecipiendaire peut utiliser ses propres systegravemes regravegles

processus et proceacutedures de gestion des achats et des stocks ou srsquoil le juge bon charger un agent local

reacutegional ou international speacutecialiste de la gestion des achats etou des stocks seacutelectionneacute selon une

proceacutedure concurrentielle drsquoassurer la gestion des achats etou des stocks de produits de santeacute Il peut

eacutegalement choisir drsquoutiliser le meacutecanisme drsquoachat groupeacute du Fonds mondial y compris la plateforme drsquoachat

en ligne wamboorg destineacute agrave rendre lrsquoachat de produits de santeacute eacuteconomique et efficace

23 Si le Fonds mondial juge les capaciteacutes de gestion des achats etou des stocks drsquoun reacutecipiendaire insuffisantes

pour certains produits de santeacute il a toute latitude pour imposer agrave celui-ci

i drsquoutiliser le meacutecanisme drsquoachat groupeacute3 ou ii de recourir agrave drsquoautres agents ou services eacutetablis de gestion des achats etou des stocks quil

considegravere acceptables

24 Dans tous les cas lorsque le groupement de la demande permet drsquoobtenir de meilleures conditions de

marcheacute par exemple des prix plus bas ou des deacutelais plus courts pour lrsquoachat de produits de santeacute offrant la

qualiteacute garantie requise le reacutecipiendaire met tout en œuvre pour utiliser le meacutecanisme drsquoachat groupeacute ou

recourir agrave drsquoautres agents ou services drsquoapprovisionnement reacutegionaux et internationaux jugeacutes acceptables

par le Fonds mondial

25 Tout achat de meacutedicaments destineacutes agrave traiter la tuberculose multireacutesistante doit ecirctre effectueacute par

lrsquointermeacutediaire drsquoun agent drsquoapprovisionnement deacutesigneacute du Service pharmaceutique mondial Avant de

proceacuteder agrave un tel achat le reacutecipiendaire preacutesente les eacuteleacutements suivants au Fonds mondial sous une forme et

dans une teneur que celui-ci juge satisfaisantes

i un plan drsquoexpansion de la lutte contre la tuberculose multireacutesistante deacutetailleacute et agrave jour (dans lequel figurent

notamment le nombre de patients agrave traiter ainsi que la liste et les quantiteacutes de meacutedicaments agrave acheter

au titre du programme de lutte contre cette maladie baseacutee sur la preacutevision finale du reacutecipiendaire pour

la peacuteriode de mise en œuvre de la subvention couverte par lrsquoaccord de subvention concerneacute) et les

directives nationales relatives agrave la gestion programmatique de la tuberculose multireacutesistante Ces deux

documents doivent ecirctre preacutepareacutes en collaboration avec un partenaire technique jugeacute acceptable par

le Fonds mondial

ii pour chaque demande de deacutecaissement en vue de lrsquoachat de meacutedicaments contre la tuberculose

multireacutesistante une facture pro forma eacutemise par lrsquoagent drsquoapprovisionnement deacutesigneacute du Service

pharmaceutique mondial

3 Le laquo meacutecanisme drsquoachat groupeacute raquo remplace le laquo meacutecanisme volontaire drsquoachat groupeacute raquo approuveacute par la deacutecision GFB15DP15 du Conseil

drsquoadministration du 27 avril 2007

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26 Chaque fois que le reacutecipiendaire preacutevoit drsquoutiliser les creacutedits drsquoune subvention pour acheter des

meacutedicaments antireacutetroviraux agrave usage peacutediatrique afin de soigner des enfants porteurs du VIH et pour

faciliter un approvisionnement adeacutequat et en temps opportun le reacutecipiendaire est tenu de proceacuteder agrave

lrsquoachat par lrsquointermeacutediaire drsquoune des entiteacutes drsquoachat membres du Groupe de travail sur lrsquoachat

drsquoantireacutetroviraux4


27 Lrsquoachat de biens et de services notamment de produits de santeacute agrave lrsquoaide de creacutedits des subventions est

reacutealiseacute dans le respect des principes eacutenonceacutes ci-apregraves

i Rapport coucirctefficaciteacute les achats sont reacutealiseacutes de maniegravere agrave obtenir un bon rapport

coucirctefficaciteacute en particulier le Fonds mondial ne financera pas les produits de santeacute acheteacutes agrave

un coucirct supeacuterieur agrave leur prix de reacutefeacuterence srsquoil en existe un Les prix de reacutefeacuterences sont eacutetablis agrave

partir du catalogue et des listes de prix du Fonds mondial pour des produits speacutecifiques de santeacute

et non meacutedicaux lesquels sont neacutegocieacutes agrave lrsquoeacutechelle mondiale par le biais du meacutecanisme drsquoachat

groupeacute (p ex wamboorg) par des partenaires ou par lrsquointermeacutediaire de plateformes partenaires

telles que le Service pharmaceutique mondial du Partenariat Halte agrave la tuberculose Pour en savoir

plus veuillez consulter les Directives du Fonds mondial pour lrsquoeacutetablissement des budgets

lesquelles sont mises agrave jour ponctuellement

ii concurrence les achats sont reacutealiseacutes selon une proceacutedure concurrentielle autant que faire se

peut

iii achats efficients et efficaces les achats sont reacutealiseacutes de maniegravere agrave optimiser lrsquoutilisation efficace

des ressources du Fonds mondial et agrave garantir que les biens etou services acheteacutes reacutepondent

bien aux exigences des utilisateurs

iv impartialiteacute transparence et responsabiliteacute les achats sont reacutealiseacutes de maniegravere impartiale

transparente et responsable

v questions drsquoeacutethique lieacutees aux achats les achats doivent ecirctre conformes au Code de conduite des

fournisseurs5 et au Code de conduite des reacutecipiendaires des ressources du Fonds mondial6

28 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que toutes les activiteacutes de gestion des achats et des stocks de produits de

santeacute reacutepondent aux principes directeurs interorganisations eacutenonceacutes dans le document Principes

opeacuterationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques publieacutes par lrsquoOMS7

29 Conformeacutement aux bonnes pratiques drsquoachat de produits pharmaceutiques chaque reacutecipiendaire adopte

des proceacutedures concurrentielles et transparentes pour lrsquoachat de produits de santeacute de faccedilon agrave obtenir un

bon rapport coucirctefficaciteacute Lrsquoapplication du principe de preacutefeacuterence nationale nrsquoest pas jugeacutee acceptable par

le Fonds mondial lors des deacutecisions drsquoachat sauf si elle est requise par la leacutegislation applicable

210 Les reacutecipiendaires mettent tout en œuvre pour appliquer la leacutegislation nationale et les obligations

internationales pertinentes dans le domaine de la proprieacuteteacute intellectuelle notamment les flexibiliteacutes

permises par lrsquoADPIC et interpreacuteteacutees dans la Deacuteclaration de Doha de sorte agrave obtenir le prix le plus bas

possible pour les produits de qualiteacute garantie

211 Les reacutecipiendaires mettent en place et maintiennent en permanence des systegravemes jugeacutes acceptables par

le Fonds mondial pour suivre les reacutesultats des sous-traitants des agents des fabricants et des sous-

reacutecipiendaires menant des activiteacutes de gestion des achats et des stocks

4 Pour en savoir plus sur le Groupe de travail sur lrsquoachat drsquoantireacutetroviraux veuillez consulter httpswwwtheglobalfundorgensourcing-

managementhealth-productsantiretrovirals 5 Disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrgovernance-policies 6 Disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrgovernance-policies 7 Principes directeurs interorganisations Principes opeacuterationnels de bonnes pratiques pour les achats de produits pharmaceutiques Organisation

mondiale de la Santeacute Genegraveve 1999 disponible (en anglais) agrave lrsquoadresse httpswwwwhoint3by5enwho-edm-par-99-5pdf

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212 Les reacutecipiendaires preacutesentent immeacutediatement chaque fois que le Fonds mondial en fait la demande toute

la documentation contractuelle reacutegissant chaque transaction

213 Lorsque les pratiques diffegraverent des principes directeurs interorganisations de lrsquoOMS les reacutecipiendaires

apportent des preuves de la conformiteacute avec des systegravemes comparables pour les appels drsquooffres

concurrentiels parmi un groupe de fabricants preacuteseacutelectionneacutes de la transparence et de la redevabiliteacute par

rapport agrave ces systegravemes ainsi que de lrsquoapplication des dispositifs drsquoassurance qualiteacute neacutecessaires lrsquoensemble

devant ecirctre jugeacute acceptable par le Fonds mondial


214 Les reacutecipiendaires deacutesignent un coordonnateur chargeacute des questions drsquoassurance qualiteacute Celui-ci a la

responsabiliteacute de veiller agrave ce que les reacutecipiendaires se conforment aux politiques et exigences du Fonds

mondial en matiegravere de gestion des achats et des stocks de produits de santeacute

215 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que les achats de produits de santeacute soient conformes aux principes eacutenonceacutes

dans le document relatif au Systegraveme modegravele drsquoassurance de la qualiteacute pour agences drsquoapprovisionnement8

ils mettent au point et maintiennent inteacutegralement et en permanence un systegraveme drsquoassurance qualiteacute

respectueux de ces principes

216 Les reacutecipiendaires doivent srsquoassurer de la deacutefinition et de lrsquoapplication des normes et standards pertinents

neacutecessaires agrave la mise en œuvre adeacutequate du Systegraveme modegravele drsquoassurance de la qualiteacute pour agences

drsquoapprovisionnement

217 Les reacutecipiendaires se conforment aux bonnes pratiques de stockage et de distribution eacutedicteacutees par lrsquoOMS910 et

srsquoassurent que leurs sous-traitants agents et sous-reacutecipiendaires font de mecircme

218 Le Fonds mondial pourra demander aux reacutecipiendaires de fournir agrave un agent drsquoeacutechantillonnage indeacutependant

des eacutechantillons de tout produit de santeacute acheteacute gracircce aux ressources du Fonds mondial et de collaborer avec

ledit agent pour les activiteacutes drsquoeacutechantillonnage et de test Les coucircts lieacutes agrave lrsquoeacutechantillonnage seront pris en charge



219 Pour de nombreuses industries dans le monde les normes internationales en matiegravere de donneacutees sont un

instrument strateacutegique visant agrave accroicirctre lrsquoefficaciteacute et lrsquoefficience des chaicircnes logistiques et agrave favoriser

lrsquoinnovation dans ce domaine Le Fonds mondial a adopteacute des normes internationales en matiegravere de donneacutees

(GS1) qui contiennent des renseignements permettant leur identification et leur localisation ainsi que des

informations de reacutefeacuterence sur les produits Ces normes visent agrave ameacuteliorer la traccedilabiliteacute et la visibiliteacute de bout

en bout des produits de santeacute mais eacutegalement agrave accroicirctre lrsquoefficience de la chaicircne logistique tout en la rendant

plus sucircre proteacutegeant ainsi les patients et optimisant la disponibiliteacute des produits de santeacute au niveau de la

prestation de service

8 Organisation mondiale de la Santeacute Systegraveme modegravele drsquoassurance de la qualiteacute pour agences drsquoapprovisionnement disponible agrave lrsquoadresse

httpwwwwhointmedicinesareasquality_safetyquality_assuranceAnnexe3-Fpdf 9 Guide de lrsquoOMS sur les bonnes pratiques relatives au stockage des produits pharmaceutiques (en anglais) disponible agrave lrsquoadresse

wwwwhointentitymedicinesareasquality_safetyquality_assuranceGuideGoodStoragePracticesTRS908Annex9pdf 10 Bonnes pratiques de distribution de lrsquoOMS pour les produits pharmaceutiques (en anglais) disponible agrave lrsquoadresse

wwwwhointmedicinesareasquality_safetyquality_assuranceGoodDistributionPracticesTRS957Annex5pdf

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220 En partenariat avec drsquoautres parties prenantes majeures le Fonds mondial inteacutegrera les normes GS1 agrave ses

exigences en matiegravere drsquoachats et soutiendra leur adoption par les pays11

221 Un plan de mise en œuvre est en cours drsquoeacutelaboration en vue de lrsquoapplication progressive de ces normes

Conformeacutement agrave ce plan le Fonds mondial attendra des reacutecipiendaires qursquoils incluent une clause officielle de

conformiteacute aux normes GS1 dans leurs contrats avec les fournisseurs de produits de santeacute Les reacutecipiendaires

sont deacutejagrave encourageacutes agrave utiliser ces normes pour lrsquoidentification et la traccedilabiliteacute des produits


222 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que des proceacutedures opeacuterationnelles et des controcircles jugeacutes acceptables par

le Fonds mondial soient mis en place et soient en vigueur agrave tout moment afin drsquoeacuteviter tout deacutetournement de

produits de santeacute agrave quelque stade que ce soit de la chaicircne drsquoapprovisionnement en assurant notamment

la mise en place et le maintien de proceacutedures de reacuteception (incluant un dispositif de rapprochement et de

confirmation des commandes et des livraisons) et drsquoun dispositif de gestion des inventaires fiables de

systegravemes internes drsquoaudit et de structures de bonne gouvernance visant agrave garantir le bon fonctionnement

de ces systegravemes

11 From the Interagency Supply Chain Group (ISG) Visibility for Health Systems Adoption of Global Data Standards (GS1) exposeacute de position de lrsquoISG aoucirct 2017 disponible agrave lrsquoadresse httpswwwgs1orghealthcarearticles2362interagency-supply-chain-group-isg-adoption-global-data-standards-gs1

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3 Eacutevaluation des capaciteacutes et renforcement des

capaciteacutesassistance technique 31 Au vu de la complexiteacute des activiteacutes de gestion des achats et des stocks et des risques consideacuterables qui y

sont associeacutes les reacutecipiendaires sont uniquement autoriseacutes agrave mettre celles-ci en œuvre apregraves

i lrsquoeacutevaluation par le Fonds mondial de la capaciteacute du reacutecipiendaire agrave assumer les activiteacutes de gestion

des achats et des stocks dans le cadre du programme

ii la preacutesentation au Fonds mondial par le reacutecipiendaire au besoin de lrsquoensemble requis de documents

relatifs agrave la gestion des achats et des stocks de produits de santeacute12

iii lrsquoapprobation par le Fonds mondial de la liste des produits de santeacute que les reacutecipiendaires preacutevoient

drsquoacheter avec les creacutedits des subventions et le cas eacutecheacuteant de lrsquoensemble des coucircts de gestion

des achats et des stocks et des modaliteacutes de mise en œuvre associeacutees Des orientations

suppleacutementaires sont disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-

managementpolicies-principles

32 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que les activiteacutes de gestion des achats et des stocks agrave financer par les

programmes soutenus par le Fonds mondial soient en permanence meneacutees conformeacutement agrave la liste des

produits de santeacute et aux modaliteacutes de gestion des achats et des stocks applicables telles qursquoapprouveacutees par

le Fonds mondial Si le reacutecipiendaire preacutevoit de modifier cette liste ou ces modaliteacutes il preacutesente agrave lrsquoavance au

Fonds mondial les deacutetails des modifications proposeacutees et ne les applique qursquoapregraves avoir obtenu lrsquoapprobation

du Fonds

33 Le renforcement des capaciteacutes ou une assistance technique agrave court et agrave long termes peuvent srsquoaveacuterer

neacutecessaires pour renforcer des systegravemes et faire face aux problegravemes lieacutes entre autres agrave la seacutelection agrave la

quantificationaux preacutevisions agrave la planification des achats au stockage au controcircle des stocks aux

systegravemes drsquoinformation de gestion logistique aux systegravemes drsquoassurance qualiteacute notamment de controcircle de

la qualiteacute et agrave la gestion de la proprieacuteteacute intellectuelle Les reacutecipiendaires peuvent en outre envisager des

mesures de renforcement des capaciteacutes drsquoinstitutions nationales telles que les magasins de fournitures

meacutedicales les autoriteacutes de reacuteglementation nationales et drsquoautres meacutecanismes systegravemes et outils

disponibles dans le pays Ils sont prieacutes de consulter les informations du Fonds mondial sur le renforcement

des systegravemes de santeacute agrave lrsquointention des candidats aux financements du Fonds mondial13 les Directives du

Fonds mondial pour lrsquoeacutetablissement des budgets et des rapports financiers annuels14 (lesquelles sont mises

agrave jour de temps agrave autre) la Note drsquoorientation sur la peacuterenniteacute la transition et le cofinancement (Annexe V

- Gestion des produits de santeacute et peacuterenniteacute)15 et le Manuel des politiques opeacuterationnelles16

12 Des orientations suppleacutementaires sur lrsquoeacutetablissement des subventions sont disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrfunding-

modelfunding-process-steps 13 Applying for Funding ndash Health Systems Strengthening for Global Fund Applicants disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia4759core_resilientsustainablesystemsforhealth_infonote_enpdf 14 Directives du Fonds mondial pour lrsquoeacutetablissement des budgets des subventions et des rapports financiers annuels disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia3261core_budgetinginglobalfundgrants_guideline_enpdf 15 Disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia6677core_sustainabilityandtransition_guidancenote_frpdfu=637189938110000000 16 Operational Policies ndash Operational Policy Manual disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia3266core_operationalpolicy_manual_enpdf

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4 Achat de produits pharmaceutiques17


41 Les reacutecipiendaires sont tenus de srsquoassurer que les produits pharmaceutiques finis (aux fins du preacutesent

guide on entend par lagrave les produits pharmaceutiques financeacutes au moyen des creacutedits drsquoune subvention) sont

conformes aux normes de qualiteacute pertinentes eacutetablies par lrsquoautoriteacute de reacuteglementation nationale compeacutetente

dans le pays drsquoutilisation notamment concernant lrsquoobtention de lrsquoautorisation drsquoutilisation des produits

pharmaceutiques finis selon ses pratiques normaliseacutees drsquohomologation18 ou drsquoautres formes drsquoautorisation

lieacutees par exemple agrave la commercialisation ou agrave lrsquoimportation


42 Les reacutecipiendaires ne sont autoriseacutes agrave utiliser les creacutedits drsquoune subvention pour lrsquoachat de meacutedicaments que

si ceux-ci figurent dans les directives de traitement standard etou dans les listes de meacutedicaments essentiels

nationales institutionnelles etou de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute en vigueur Ils fournissent une

copie des directives ou de la liste concerneacutees avec le plan drsquoachat ou le plan de gestion des achats et des

stocks preacutesenteacute au preacutealable au Fonds mondial

43 Si le reacutecipiendaire preacutevoit drsquoacheter un meacutedicament qui i) nrsquoest pas speacutecifieacute dans la proposition de

subvention approuveacutee par le Fonds mondial etou ii) figure dans les directives de traitement standard ou la

liste de meacutedicaments essentiels concerneacutees du pays mais pas dans celles de lrsquoOMS ou inversement il doit

preacutesenter une justification technique au Fonds mondial afin drsquoobtenir son approbation avant de lancer la

proceacutedure drsquoachat

44 Les reacutecipiendaires achegravetent des combinaisons theacuterapeutiques agrave base drsquoarteacutemisinine pour le traitement des

cas de paludisme sans complication uniquement agrave dose fixe et apregraves avoir reccedilu du Fonds mondial une

notification eacutecrite les avisant de la disponibiliteacute drsquoau moins deux produits agrave dose fixe conformes agrave la politique

concerneacutee drsquoassurance qualiteacute19


45 Tous les antireacutetroviraux et produits pharmaceutiques finis antipaludiques et antituberculeux doivent

reacutepondre aux exigences nationales mais aussi20

i ecirctre preacutequalifieacutes dans le cadre du programme de preacutequalification de lrsquoOMS (option A) etou

ii ecirctre autoriseacutes par une autoriteacute de reacuteglementation des meacutedicaments rigoureuse (option B) ou iii si un seul produit est disponible selon lrsquooption A ou B ou qursquoil nrsquoy en a aucun21 lrsquoachat est permis

pendant une dureacutee limiteacutee apregraves examen par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

46 Le Fonds mondial tient agrave jour sur son site des listes non exhaustives agrave des fins drsquoorientation recensant les produits pharmaceutiques finis dont il sait qursquoils reacutepondent aux exigences ci-dessus conformeacutement aux

17 Toutes les informations relatives agrave la Politique drsquoassurance qualiteacute pour les produits pharmaceutiques du Fonds mondial sont disponibles agrave

lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancemedicines 18 Afin drsquoacceacuteleacuterer lrsquoeacutemission de lrsquoautorisation drsquoutilisation des produits pharmaceutiques finis requis les autoriteacutes nationales de reacuteglementation des produits pharmaceutiques sont encourageacutees agrave accepter le cas eacutecheacuteant la documentation suivante (en plus de lrsquoinformation neacutecessaire agrave lrsquoexeacutecution des tests de controcircle de la qualiteacute des produits et des normes de reacutefeacuterence requises) a) pour les produits pharmaceutiques finis preacutequalifieacutes par le programme de preacutequalification de lrsquoOMS la lettre drsquoapprobation de preacutequalification assortie des documents pertinents notamment le rapport de preacutequalification de lrsquoOMS et le document de synthegravese du fabricant relatif agrave la qualiteacute lrsquoinnocuiteacute et lrsquoefficaciteacute et b) pour les produits pharmaceutiques finis dont lrsquoutilisation a eacuteteacute autoriseacutee par une autoriteacute de reacuteglementation des meacutedicaments rigoureuse le reacutesumeacute du document technique commun drsquohomologation des produits pharmaceutiques agrave usage humain ou les rubriques de ce document relatives agrave la qualiteacute lrsquoinnocuiteacute et lrsquoefficaciteacute 19 GFB23DP22 Acceacuteleacuteration du passage aux combinaisons theacuterapeutiques agrave base drsquoarteacutemisinine (CTA) agrave dose fixe Vingt-troisiegraveme reacuteunion du Conseil drsquoadministration Genegraveve (Suisse) 11 et 12 mai 2011 20 Pour les obligations en matiegravere drsquoassurance qualiteacute applicables aux produits pharmaceutiques contre le COVID-19 les reacutecipiendaires doivent se reacutefeacuterer aux Exigences provisoires Exigences provisoires en matiegravere drsquoassurance de la qualiteacute pour lrsquoachat de produits de diagnostic du COVID-19 disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supplyquality-assurance 21 laquo Disponible raquo signifie que le fabricant du produit pharmaceutique fini en question est en mesure drsquoen fournir la quantiteacute demandeacutee dans les 90 jours qui suivent la date de livraison demandeacutee

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indications approuveacutees Ces listes actualiseacutees mensuellement sont disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancemedicines

44 Proceacutedure drsquoachat de produits pharmaceutiques examineacutes par le


47 Avant drsquoacheter des produits pharmaceutiques finis soumis agrave un examen du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation les

reacutecipiendaires informent le Fonds mondial par eacutecrit en lui preacutesentant un formulaire de notification ducircment

compleacuteteacute22 Lrsquoachat de produits examineacutes par ce comiteacute ne peut srsquoeffectuer qursquoapregraves reacuteception par le

reacutecipiendaire drsquoune lettre confirmant lrsquoapprobation sans objection du Fonds mondial pour la seacutelection

demandeacutee et la dureacutee du contrat drsquoachat concerneacute ne peut exceacuteder douze mois

48 Conformeacutement au paragraphe 31 de la Politique drsquoassurance qualiteacute pour les produits pharmaceutiques du

Fonds mondial les reacutecipiendaires informent le Fonds mondial par eacutecrit de chaque colis de produits

recommandeacutes par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation pouvant ecirctre soumis agrave des essais aleacuteatoires et agrave une

libeacuteration conformeacutement aux orientations publieacutees par le Fonds mondial


49 Les reacutecipiendaires suivent la qualiteacute des produits pharmaceutiques tout au long de la chaicircne

drsquoapprovisionnement ou prennent des mesures destineacutees agrave en assurer le suivi adeacutequat

410 En collaboration avec lrsquoautoriteacute nationale de reacuteglementation des produits pharmaceutiques concerneacutee les

reacutecipiendaires organisent le preacutelegravevement drsquoeacutechantillons aleacuteatoires de produits pharmaceutiques finis agrave divers

stades de la chaicircne drsquoapprovisionnement de la reacuteception initiale agrave la livraison aux patients

411 Les reacutecipiendaires organisent lrsquoenvoi de ces eacutechantillons pour un test de controcircle de la qualiteacute agrave un laboratoire

national ou autre lequel est

i preacutequalifieacute par le programme de preacutequalification de lrsquoOMS (tel que publieacute reacuteguliegraverement par celle-

ci) etou

ii accreacutediteacute ISO 17025

412 Les reacutecipiendaires peuvent demander au Fonds mondial drsquoinclure le coucirct des activiteacutes de controcircle de la

qualiteacute dans le budget en lrsquointeacutegrant au coucirct de gestion des achats et des stocks pour le programme

concerneacute

413 Les reacutecipiendaires sont tenus de fournir au Fonds mondial les reacutesultats des tests de controcircle de la qualiteacute ou

de prendre les mesures neacutecessaires pour que cela soit fait Les reacutecipiendaires prennent les dispositions

neacutecessaires pour que le Fonds mondial soit autoriseacute agrave utiliser ces reacutesultats En cas de non-conformiteacute drsquoun

produit les reacutecipiendaires sont eacutegalement tenus de fournir ces reacutesultats sous cinq jours ouvrables afin de

limiter le risque drsquoexposition des patients23

414 Si un reacutecipiendaire preacutevoit drsquoacheter un produit pharmaceutique fini eacutevalueacute et recommandeacute par le Comiteacute

expert drsquoeacutevaluation le Fonds mondial organise et finance les tests de controcircle de la qualiteacute avant la livraison

au reacutecipiendaire24 Ce dernier veille agrave ce que tout contrat passeacute avec un fabricant concernant lrsquoachat de ces

produits autorise speacutecifiquement le Fonds mondial ses repreacutesentants ou ses agents agrave preacutelever des

eacutechantillons agrave obtenir les speacutecifications du fabricant et agrave rendre les reacutesultats des tests publics

22 Toutes les informations relatives au processus drsquoexamen par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation notamment les instructions agrave suivre pour lrsquoachat drsquoun

produit approuveacute par ce comiteacute sont disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceexpert-review-panel 23 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancemedicines 24 Le Fonds mondial peut envisager de renoncer agrave lrsquoinspection standard avant expeacutedition et aux critegraveres de test dans certains cas Plus

drsquoinformations (en anglais) agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancemedicines

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415 Des orientations plus deacutetailleacutees sur le suivi de la qualiteacute des produits pharmaceutiques sont disponibles dans

les orientations du Fonds mondial relatives au suivi dans le pays de la qualiteacute des produits pharmaceutiques

dans le cadre des programmes soutenus par le Fonds mondial25

416 Les reacutecipiendaires mettent au point et maintiennent un systegraveme jugeacute acceptable par le Fonds mondial visant

agrave notifier aux autoriteacutes de reacuteglementation concerneacutees tout deacutefaut lieacute aux produits pharmaceutiques et agrave

faciliter la communication avec les fabricants les agents drsquoapprovisionnement les distributeurs et les

utilisateurs finaux lorsqursquoun tel deacutefaut est identifieacute

46 Respect des protocoles de traitement pharmacoreacutesistance et

effets indeacutesirables

417 Les reacutecipiendaires reconnaissent que le Fonds mondial recommande vivement les meilleures pratiques

suivantes et srsquoengagent agrave tout mettre en œuvre pour les suivre

i mise en œuvre de meacutecanismes visant agrave encourager les patients agrave observer les traitements qui leur

sont prescrits notamment lrsquoutilisation de combinaisons agrave dose fixe de formulations agrave prise

quotidienne unique et drsquoemballages blister et le recours agrave lrsquoeacuteducation et agrave lrsquoappui par les pairs

ii respect des directives de traitement approuveacutees

iii application de mesures pour surveiller et freiner la pharmacoreacutesistance et

iv application de mesures pour surveiller les reacuteactions indeacutesirables des produits pharmaceutiques

notamment un systegraveme de pharmacovigilance conformeacutement aux directives internationales

existantes


agrave notifier aux autoriteacutes de reacuteglementation concerneacutees tout effet indeacutesirable des produits pharmaceutiques et

agrave faciliter la communication avec les fabricants les agents drsquoapprovisionnement les distributeurs et les

utilisateurs finaux

419 Les reacutecipiendaires fournissent au Fonds mondial des rapports rigoureux sur les effets indeacutesirables lieacutes agrave ces

produits sous cinq jours ouvrables afin de limiter le risque drsquoexposition des patients26

420 Le Secreacutetariat du Fonds mondial doit ecirctre informeacute de tout effet indeacutesirable lieacute aux produits recommandeacutes par

le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

25 Guidance on In-country Quality Monitoring of Pharmaceutical Products in Global Fund-supported programs disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia5901psm_qcmonitoringgfprsvp_guide_enpdf 26 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancemedicines

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5 Achats de produits de diagnostic et de mateacuteriel

de laboratoire



diagnostic (dans le preacutesent guide on entend par lagrave les produits de diagnostic financeacutes agrave lrsquoaide de creacutedits de

subventions) soient fondeacutees sur les meilleures pratiques reconnues au niveau international pour les systegravemes

de laboratoire27 28

52 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que la liste des produits de santeacute soit coheacuterente avec les politiques de

laboratoire et les plans strateacutegiques nationaux pertinents29 30 31

53 Le cas eacutecheacuteant le reacutecipiendaire utilise les donneacutees nationales relatives agrave la quantification et aux preacutevisions

54 Les reacutecipiendaires tiennent compte des pratiques harmoniseacutees et standardiseacutees (algorithmes de test

nationaux par exemple) lors de lrsquoeacutelaboration de la liste des produits de santeacute32

55 Les reacutecipiendaires tiennent compte de lrsquoinfrastructure physique et du niveau de biosucircreteacute du laboratoire pour

eacutelaborer une liste de produits de santeacute adapteacutee

56 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que la liste des produits de santeacute tienne compte de la structure du

fonctionnement et des capaciteacutes du systegraveme de laboratoire (ressources humaines reacuteseau systegraveme de

communication et systegravemes de transport drsquoeacutechantillons agrave chacun des niveaux de service et entre ceux-ci)


57 Les reacutecipiendaires doivent veiller agrave ce que les produits de diagnostic soient conformes aux normes de qualiteacute

concerneacutees eacutetablies par lrsquoautoriteacute nationale de reacuteglementation


58 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que tous les produits de diagnostic acheteacutes soient conformes aux directives

nationales etou agrave celles de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute applicables Ils fournissent une copie des

directives concerneacutees avec la liste des produits de santeacute preacutesenteacutee au preacutealable au Fonds mondial sur

demande de ce dernier

59 Les reacutecipiendaires deacutecrivent en termes geacuteneacuteraux le type de produits de diagnostic agrave acheter et preacutesentent

une justification technique jugeacutee acceptable par le Fonds mondial srsquoils ont lrsquointention drsquoacheter un produit de

diagnostic qui

i nrsquoest pas speacutecifieacute dans la proposition de subvention approuveacutee par le Fonds mondial etou

ii est conforme aux directives nationales mais pas agrave celles de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute

ou inversement

27 Consultation on technical and operational recommendations for clinical laboratory testing harmonization and standardization Organisation

mondiale de la Santeacute US Centers for Disease Control and Prevention American Society for Clinical Pathology 2008 28 Manual for procurement of diagnostics and related laboratory items and equipment Organisation mondiale de la Santeacute 2013 29 Guidance for development of national laboratory strategic plans Genegraveve Organisation mondiale de la Santeacute US Centers for Disease Control

and Prevention Association of Public Health Laboratories 2010 30 OMS Technical and operational considerations for Implementing HIV viral load testing interim technical update Organisation mondiale de la

Santeacute 2014 est disponible agrave lrsquoadresse wwwwhointhivpubarvviral-load-testing-technical-updateen 31 A Practical Handbook for National TB Laboratory for Strategic Plan Development Second English Edition feacutevrier 2014 disponible agrave lrsquoadresse

wwwstoptborgwggliassetsdocumentsLab_Strategic_Handbook_Participants_Manualpdf 32 USAID | DELIVER PROJECT Task Order 1 2009 Laboratory Logistics Handbook A Guide to Designing and Managing Laboratory Logistics

Systems Arlington Va USAID | DELIVER PROJECT Task Order 1

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54 Conformiteacute aux normes de qualiteacute33

510 Les reacutecipiendaires nrsquoachegravetent que des produits de diagnostic fabriqueacutes sur un site appliquant les normes

suivantes

i ISO 1348534 pour les produits de diagnostic in vitro et le mateacuteriel drsquoimagerie ou ii seacuterie ISO 900035 pour tout autre produit de diagnostic comme les microscopes

511 Les reacutecipiendaires exigent que le nom du fabricant et le site de fabrication des produits de diagnostic soient

mentionneacutes dans toute la documentation applicable drsquoappel drsquooffres et lieacutee aux achats et veacuterifient que cela

est le cas

512 En outre les produits de diagnostic in vitro des co-infections par le VIH la tuberculose le paludisme

lrsquoheacutepatite B lrsquoheacutepatite C et la syphilis ainsi que les produits de diagnostic in vitro fournissant des informations

essentielles au traitement de ces maladies chez les patients (par exemple le deacutepistage drsquoun deacuteficit en G6PD)

doivent satisfaire agrave lrsquoune des exigences suivantes36

i preacutequalification par le programme de preacutequalification des diagnostics in vitro de lrsquoOMS ou

ii pour la tuberculose recommandation par le programme de lrsquoOMS concerneacute ou

iii autorisation drsquoutilisation deacutelivreacutee par une autoriteacute de reacuteglementation drsquoun des membres fondateurs

du Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale (agrave savoir lrsquoUnion europeacuteenne les Eacutetats-Unis

le Canada lrsquoAustralie et le Japon) lors drsquoune eacutevaluation rigoureuse (pour les produits agrave risque

eacuteleveacute) Cette option ne srsquoapplique pas aux TDR pour lrsquoautodeacutepistage du VIH ou

iv acceptabiliteacute drsquoun achat au moyen des creacutedits drsquoune subvention telle que deacutefinie par le Fonds

mondial sur les conseils du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation37

513 Le Fonds mondial tient agrave jour sur son site une liste non exhaustive agrave des fins drsquoorientation recensant les

produits dont il sait qursquoils reacutepondent aux exigences ci-dessus etou le lien renvoyant aux listes concerneacutees

publieacutees ailleurs Ces listes actualiseacutees reacuteguliegraverement sont disponibles agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancediagnostic-products38

55 Proceacutedure drsquoachat de produits de diagnostic examineacutes par le


514 Avant drsquoacheter des produits de diagnostic soumis agrave un examen du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation les


compleacuteteacute Lrsquoachat de produits examineacutes par ce comiteacute ne peut srsquoeffectuer qursquoapregraves reacuteception par le



33 Toutes les informations relatives agrave la Politique drsquoassurance qualiteacute pour les produits de diagnostic du Fonds mondial sont disponibles (en

anglais) agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancediagnostic-products 34 Ou un systegraveme de gestion de la qualiteacute eacutequivalent reconnu par une autoriteacute de reacuteglementation drsquoun des membres du Groupe de travail sur

lrsquoharmonisation mondiale 35 Ou un systegraveme de gestion de la qualiteacute eacutequivalent reconnu par une autoriteacute de reacuteglementation drsquoun des membres du Groupe de travail sur

lrsquoharmonisation mondiale 36 Pour les obligations en matiegravere drsquoassurance qualiteacute applicables aux produits pharmaceutiques contre le COVID-19 les reacutecipiendaires doivent se reacutefeacuterer aux Exigences provisoires Exigences provisoires en matiegravere drsquoassurance de la qualiteacute pour lrsquoachat de produits de diagnostic du COVID-19 disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supplyquality-assurance 37 Le Fonds mondial se reacuteserve le droit de solliciter lrsquoavis du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation afin de deacuteterminer lrsquoacceptabiliteacute de lrsquoachat par les

reacutecipiendaires du Fonds mondial drsquoun produit de diagnostic autoriseacute par une autoriteacute de reacuteglementation membre du Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale si cette approbation a eacuteteacute accordeacutee pour lrsquoexportation uniquement ou si le produit appartient agrave une cateacutegorie qui nrsquoest pas soumise agrave des controcircles exhaustifs par lrsquoautoriteacute de reacuteglementation membre du Groupe de travail 38 La liste des kits de deacutepistage du SARS-CoV-2 et des eacutequipements admissibles agrave lrsquoachat COVID-19 est disponible (en anglais) agrave

lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgencovid-19health-product-supplyquality-assurance

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515 Les reacutecipiendaires prennent les mesures neacutecessaires au suivi de la qualiteacute des produits de diagnostic

acheteacutes agrave lrsquoaide de creacutedits de subventions conformeacutement aux directives de lrsquoOMS sur la surve illance apregraves

mise sur le marcheacute des produits de diagnostic in vitro Le coucirct des activiteacutes de controcircle de la qualiteacute peut

ecirctre inteacutegreacute au budget des subventions du Fonds mondial Les reacutecipiendaires sont tenus de soumettre les

reacutesultats des tests de controcircle de la qualiteacute au Fonds mondial En collaboration avec lrsquoautoriteacute nationale de

reacuteglementation concerneacutee les reacutecipiendaires organisent le preacutelegravevement drsquoeacutechantillons aleacuteatoires de produits

de diagnostic agrave divers stades de la chaicircne drsquoapprovisionnement de la reacuteception initiale agrave la livraison aux

patients

516 Les reacutecipiendaires organisent lrsquoenvoi de ces eacutechantillons pour un test agrave un laboratoire national ou autre lequel est

i preacutequalifieacute dans le cadre du programme de preacutequalification de lrsquoOMS etou


517 Les reacutecipiendaires srsquoefforcent de mettre au point et de maintenir un systegraveme visant agrave notifier aux autoriteacutes

de reacuteglementation concerneacutees et au Fonds mondial sous cinq jours ouvreacutes39 tout deacutefaut lieacute aux produits de

diagnostic et agrave faciliter la communication avec les fabricants les agents drsquoapprovisionnement les

distributeurs et les utilisateurs finaux

518 Les coucircts de toute mesure pertinente visant lrsquoassurance qualiteacute et le renforcement des capaciteacutes en matiegravere

drsquoachat de gestion des achats et drsquoutilisation de produits de diagnostic assumeacutes par le reacutecipiendaire gracircce

aux creacutedits de subventions peuvent srsquoils ne sont couverts par aucune autre source de financement ecirctre

inclus dans le budget concerneacute de la subvention du Fonds mondial lequel budget est soumis agrave lrsquoapprobation

du Fonds mondial


519 Les reacutecipiendaires adoptent une proceacutedure concurrentielle pour lrsquoattribution de contrats concernant des

produits de diagnostic de faccedilon agrave obtenir un bon rapport coucirctefficaciteacute en tenant compte du coucirct total de

proprieacuteteacute notamment des coucircts suppleacutementaires de formation le cas eacutecheacuteant et de validation de nouveaux

algorithmes de diagnostic Des orientations suppleacutementaires sont fournies dans le document Quick Facts

on Procuring Rapid Diagnostic Tests disponible agrave lrsquoadresse wwwtheglobalfundorgensourcing et dans

lrsquooutil drsquoinformation du Fonds mondial pour choisir et acqueacuterir du mateacuteriel de deacutetermination de la charge

virale et de deacutepistage preacutecoce du VIH chez le nourrisson disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementhealth-productsviral-load-early-infant-diagnosis

520 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que la proceacutedure drsquoachat soit ouverte et concurrentielle Dans certaines

situations deacutecrites ci-apregraves des produits speacutecifiques peuvent ecirctre acheteacutes avec peu ou pas de concurrence

avec lrsquoapprobation du Fonds mondial Ces circonstances sont

i algorithme de test valideacute au niveau national

ii systegravemes de test neacutecessitant des reacuteactifs et des consommables speacutecifiques agrave une plateforme de

diagnostic (systegravemes dits laquo fermeacutes raquo)

iii pratiques standardiseacutees et harmoniseacutees au niveau national

39 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assurancediagnostic-products

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521 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que le contrat drsquoachat contienne une disposition speacutecifique agrave la

maintenance40 41 et agrave lrsquoentretien agrave la formation (des utilisateurs et des techniciens biomeacutedicaux) et aux

calendriers de maintenance preacuteventive et corrective couvrant la dureacutee de vie preacutevue du mateacuteriel

522 Les reacutecipiendaires veillent agrave la disponibiliteacute de ressources pour les systegravemes de gestion du mateacuteriel

permettant de surveiller la dureacutee de vie des instruments et les reacutesultats des fournisseurs Ils peuvent financer

ces activiteacutes avec les creacutedits des subventions

523 Les reacutecipiendaires srsquoassurent que les investissements dans les produits de diagnostic et le mateacuteriel sont

aligneacutes sur les capaciteacutes des laboratoires en termes de main-drsquoœuvre ou avec les dispositions prises pour

renforcer ces capaciteacutes

524 Les reacutecipiendaires veillent agrave une coordination efficace des achats de produits et de mateacuteriel de diagnostic

pour laboratoire

525 Les reacutecipiendaires veillent au bon eacutequilibre entre les investissements dans le mateacuteriel de diagnostic pour

laboratoire et les investissements dans les systegravemes de gestion de la qualiteacute au niveau de la prestation de

services

526 Les reacutecipiendaires srsquoassurent que lrsquoachat de mateacuteriel de diagnostic pour laboratoire et de produits de

diagnostic est conforme aux protocoles de biosucircreteacute et de bioseacutecuriteacute de lrsquoOMS et des regraveglements sanitaires

internationaux


527 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que le mateacuteriel de diagnostic pour laboratoire et les produits de diagnostic soient utiliseacutes conformeacutement aux protocoles de biosucircreteacute et de bioseacutecuriteacute de lrsquoOMS et des regraveglements sanitaires internationaux

528 Les reacutecipiendaires srsquoassurent que les centres de deacutepistage sont exploiteacutes dans le cadre drsquoun systegraveme de

gestion de la qualiteacute reacutegi par des normes reconnues au niveau international42 43 et en particulier

i que les produits de diagnostic sont uniquement utiliseacutes par des personnes correctement

formeacutees et ducircment qualifieacutees

ii que lrsquoenvironnement destineacute agrave lrsquoutilisation de ces produits de diagnostic est adapteacute

iii que le laboratoire organise lrsquoeacutetalonnage et lrsquoentretien du mateacuteriel de diagnostic iv que le laboratoire participe aux programmes externes drsquoeacutevaluation de la qualiteacute

529 Les reacutecipiendaires peuvent demander au Fonds mondial drsquoinclure dans le budget le coucirct de la mise en œuvre

drsquoun systegraveme de gestion de la qualiteacute sur les centres de deacutepistage pour le programme concerneacute

530 Les reacutecipiendaires veillent agrave lrsquoutilisation drsquoindicateurs nationaux pour des services de qualiteacute baseacutes sur une

comparaison des reacutesultats au sein des laboratoires et entre ceux-ci par exemple le taux drsquoexeacutecutions non

valables le taux drsquoappareilscartouches de test non valables les systegravemes drsquoeacutevaluation externe de la

qualiteacutede test drsquoaptitude

40 Manuel de maintenance et drsquoentretien des appareils de laboratoire 2e eacutedition Genegraveve Organisation mondiale de la Santeacute 2008 41 Consultation on technical and operational recommendations for clinical laboratory testing harmonization and standardization Organisation

mondiale de la Santeacute US Centers for Disease Control and Prevention American Society for Clinical Pathology 2008 42 Systegraveme de gestion de la qualiteacute au laboratoire manuel Organisation mondiale de la Santeacute 2011 43 WHO Guide for the Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation in the African Region Organisation mondiale de la Santeacute

2013

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6 Achat de produits de lutte antivectorielle

61 Conformiteacute aux politiques nationales relatives agrave la gestion des

produits de lutte antivectorielle

61 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que tous les produits de lutte antivectorielle acheteacutes soient conformes aux

politiques et directives nationales etou agrave celles de lrsquoOrganisation mondiale de la Santeacute applicables agrave la

gestion des pesticides utiliseacutes en santeacute publique


62 Les reacutecipiendaires ne sont autoriseacutes agrave utiliser les fonds des subventions pour acheter des produits de lutte

antivectorielle que si

i leur utilisation est recommandeacutee par le systegraveme drsquoeacutevaluation des pesticides de lrsquoOMS (WHOPES)

et leurs speacutecifications sont conformes agrave celles indiqueacutees dans WHOPES44

ii ils sont preacutequalifieacutes dans le cadre du programme de preacutequalification de lrsquoOMS

iii ils remplissent les critegraveres drsquoacceptabiliteacute pour un achat au moyen des creacutedits drsquoune subvention tels

que deacutefinis par le Fonds mondial sur les conseils du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation de lrsquoOMS

63 Proceacutedure drsquoachat de produits de lutte antivectorielle examineacutes

par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

63 Avant drsquoacheter des produits de lutte antivectorielle soumis agrave un examen du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation les






64 Afin de garantir la conformiteacute des produits de lutte antivectorielle aux exigences drsquoassurance qualiteacute du Fonds

mondial les reacutecipiendaires effectuent un eacutechantillonnage et un controcircle aleacuteatoires preacutealablement agrave

lrsquoexpeacutedition46

65 Les reacutecipiendaires suivent en outre la qualiteacute des produits de lutte antivectorielle tout au long de la chaicircne

drsquoapprovisionnement ou prennent des mesures destineacutees agrave en assurer le suivi adeacutequat conformeacutement aux

directives de lrsquoOMS sur la surveillance apregraves mise sur le marcheacute47

66 Les activiteacutes de suivi doivent ecirctre meneacutees en eacutetroite collaboration avec lrsquoautoriteacute nationale de reacuteglementation

correspondante

67 En collaboration avec lrsquoautoriteacute nationale de reacuteglementation concerneacutee les reacutecipiendaires organisent le

preacutelegravevement drsquoeacutechantillons aleacuteatoires de produits de lutte antivectorielle agrave divers stades de la chaicircne


44 La liste des pesticides recommandeacutes par le systegraveme drsquoeacutevaluation des pesticides de lrsquoOMS (WHOPES) (insecticides pour pulveacuterisation

intradomiciliaire agrave effet reacutemanent insecticides pour traitement des moustiquaires moustiquaires impreacutegneacutees drsquoinsecticide de longue dureacutee et larvicides anti-moustiques) est disponible agrave lrsquoadresse wwwwhointwhopesen 45 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceother-products 46 Le Fonds mondial peut envisager de renoncer agrave lrsquoinspection standard avant expeacutedition et aux critegraveres de test dans certains cas Plus

drsquoinformations agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supply 47 En attendant que de telles orientations soient fournies par lrsquoOMS ou par une autre entiteacute des informations suppleacutementaires peuvent ecirctre

fournies et publieacutees sur le site web du Fonds mondial

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68 Pour mener agrave bien les activiteacutes de suivi les reacutecipiendaires veillent agrave ce que

i lrsquoeacutechantillonnage et la randomisation soient reacutealiseacutes conformeacutement aux directives de lrsquoOMS Pour

les moustiquaires lrsquoeacutechantillonnage peut aussi srsquoappuyer sur les proceacutedures drsquoeacutechantillonnage pour

les controcircles par attributs des normes ISO 2859

ii lrsquoeacutechantillonnage soit reacutealiseacute par un professionnel indeacutependant

iii les tests soient conduits par un laboratoire indeacutependant certifieacute conforme aux Bonnes Pratiques de

laboratoire48 ou accreacutediteacute ISO 17025 lrsquoaccreacuteditation couvrant les meacutethodes de test

iv les tests soient reacutealiseacutes conformeacutement aux speacutecifications et meacutethodes de la Commission

internationale des meacutethodes drsquoanalyse des pesticides (CIMAP) (le cas eacutecheacuteant) approuveacutees par

lrsquoOMS Les speacutecifications de lrsquoOMS sont disponibles agrave lrsquoadresse

wwwwhointwhopesqualitynewspecifen Les meacutethodes eacutevalueacutees et accepteacutees par la CIMAP sont

publieacutees reacuteguliegraverement dans des manuels (disponibles agrave lrsquoadresse

wwwcipacorgindexphpmethods-publicationshandbooks)

69 Des orientations suppleacutementaires relatives agrave lrsquoachat de pesticides utiliseacutes en santeacute publique sont disponibles

dans les principes directeurs de lrsquoOMS pour lrsquoachat de pesticides utiliseacutes en santeacute publique49

610 Les reacutecipiendaires peuvent demander au Fonds mondial drsquoinclure le coucirct des activiteacutes de controcircle de la qualiteacute

des produits de lutte antivectorielle dans le budget en lrsquointeacutegrant au coucirct de gestion des achats et des stocks

pour le programme concerneacute




produit les reacutecipiendaires sont eacutegalement tenus de fournir ces reacutesultats sous cinq jours ouvrables50 afin de

limiter le risque drsquoexposition des patients


agrave notifier aux autoriteacutes de reacuteglementation concerneacutees tout deacutefaut lieacute aux produits de lutte antivectorielle et agrave




612 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que tous les produits de lutte antivectorielle acheteacutes soient conformes agrave la

reacuteglementation et aux directives nationales applicables


613 Les reacutecipiendaires srsquoassurent de la conformiteacute aux speacutecifications de lrsquoOMS des principaux eacutequipements

devant ecirctre utiliseacutes dans la lutte antivectorielle

48 Principes de lOCDE de Bonnes pratiques de laboratoire disponibles agrave lrsquoadresse httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinggood-laboratory-

practiceglphtm

49 Principes directeurs pour lrsquoachat de pesticides utiliseacutes en santeacute publique WHOHTMNTDWHOPES20124 disponibles agrave lrsquoadresse

wwwwhointmalariapublicationsatoz9789241503426_pesticidesen 50 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceother-products

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71 Les reacutecipiendaires doivent impeacuterativement acheter des preacuteservatifs masculins conformes aux speacutecifications

indiqueacutees dans les directives OMS-UNFPA pour lrsquoachat de preacuteservatifs masculins51

72 Les preacuteservatifs (masculins et feacuteminins) doivent respecter les politiques reacuteglementaires nationales du pays

drsquoutilisation avant drsquoecirctre importeacutes

73 Il est vivement recommandeacute aux reacutecipiendaires de seacutelectionner des preacuteservatifs (masculins et feacuteminins)

recenseacutes dans la liste des preacuteservatifs preacutequalifieacutes publieacutee par le Fonds des Nations Unies pour la population

(UNFPA) Si les preacuteservatifs seacutelectionneacutes ne figurent pas dans cette liste les reacutecipiendaires doivent srsquoassurer

que les speacutecifications suivantes sont respecteacutees

i Le site de fabrication utilise un systegraveme de gestion de la qualiteacute conforme aux speacutecifications

ISO 13485 les plus reacutecentes ou un systegraveme eacutequivalent

ii Les preacuteservatifs sont conformes agrave la directive 9342CEE ou respectent les exigences eacutequivalentes

drsquoune autoriteacute de reacuteglementation drsquoun des membres fondateurs du Groupe de travail sur

lrsquoharmonisation mondiale

iii Les tests de controcircle de la qualiteacute avant lrsquoexpeacutedition ont eacuteteacute reacutealiseacutes dans un laboratoire accreacutediteacute

ISO 17025 habiliteacute agrave tester des preacuteservatifs52

iv Les tests ont eacuteteacute meneacutes conformeacutement agrave la norme ISO 4074 (eacutedition la plus reacutecente) tel que

recommandeacute par lrsquoOMS

v Les rapports de test sont examineacutes par un expert compeacutetent sous la supervision du reacutecipiendaire en

vue de srsquoassurer que les speacutecifications ci-dessus sont respecteacutees

74 Les reacutecipiendaires doivent impeacuterativement acheter des preacuteservatifs feacuteminins conformes aux speacutecifications

geacuteneacuteriques indiqueacutees dans les directives OMS-UNFPA pour lrsquoachat de preacuteservatifs feacuteminins53


75 Les reacutecipiendaires suivent la qualiteacute des preacuteservatifs tout au long de la chaicircne drsquoapprovisionnement ou

prennent des mesures destineacutees agrave en assurer le suivi adeacutequat


preacutelegravevement drsquoeacutechantillons aleacuteatoires de preacuteservatifs finis agrave divers stades de la chaicircne drsquoapprovisionnement


national ou autre lequel est accreacutediteacute ISO 17025


des preacuteservatifs dans le budget en lrsquointeacutegrant au coucirct de gestion des achats et des stocks pour le programme

concerneacute

51 Normes et directives de lrsquoOMS et de lrsquoUNFPA pour lrsquoachat de preacuteservatifs Preacuteservatif masculin en latex speacutecifications preacutequalification et

directives drsquoachat WHOUNFPAUNAIDSFHI 2010 disponible agrave lrsquoadresse httpwwwunfpaorgsitesdefaultfilesresource-pdfMale20Latex20Specification202010_frenchpdf 52 Le Fonds mondial peut envisager de renoncer agrave lrsquoinspection standard avant expeacutedition et aux critegraveres de test dans certains cas Plus

drsquoinformations agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supply 53 OMSUNFPA Preacuteservatif feacuteminin speacutecifications geacuteneacuteriques preacutequalification et directives drsquoachat 2012 disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwunfpaorgsitesdefaultfilesresource-pdfFemale_Condom_Generic_Specification_2012_-_French_0pdf

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agrave notifier aux autoriteacutes de reacuteglementation concerneacutees tout deacutefaut lieacute aux preacuteservatifs et agrave faciliter la

communication avec les fabricants les agents drsquoapprovisionnement les distributeurs et les utilisateurs finaux

en cas de deacutefaut drsquoun tel produit

8 Achat drsquoeacutequipements de protection individuelle

de base55


81 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que lrsquoachat drsquoeacutequipements de protection individuelle de base soit conforme

aux politiques et aux directives nationales en vigueur concernant la preacutevention et le controcircle des infections

etou aux directives de lrsquoOMS56


82 Les reacutecipiendaires sont autoriseacutes agrave acheter des eacutequipements de protection individuelle de base en utilisant

les fonds de la subvention si

i ils sont preacutequalifieacutes dans le cadre du programme de preacutequalification de lrsquoOMS ou

ii ils sont conformes aux exigences reacuteglementaires et aux normes drsquoun des membres fondateurs du

Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale (agrave savoir lrsquoUnion europeacuteenne les Eacutetats-Unis le

Canada lrsquoAustralie et le Japon) ou


que deacutefinis par le Fonds mondial sur les conseils du Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

83 Proceacutedure drsquoachat drsquoeacutequipements de protection individuelle de

base examineacutes par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

83 Avant drsquoacheter des eacutequipements de protection individuelle de base soumis agrave un examen du Comiteacute expert

drsquoeacutevaluation les reacutecipiendaires informent le Fonds mondial par eacutecrit en lui preacutesentant un formulaire de

notification ducircment compleacuteteacute57 Lrsquoachat de produits examineacutes par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation ne peut

srsquoeffectuer qursquoapregraves reacuteception par le reacutecipiendaire drsquoune lettre confirmant lrsquoapprobation sans objection du

Fonds mondial pour la seacutelection demandeacutee et la dureacutee du contrat drsquoachat concerneacute ne peut exceacuteder douze

mois

54 Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceother-products 55 Ces nouvelles obligations en matiegravere drsquoassurance qualiteacute prendront effet et seront pleinement applicables agrave compter du 1er juillet 2021 56 Voir par exemple httpswwwwhointfremergenciesdiseasesnovel-coronavirus-2019technical-guidance et les nouvelles directives relatives

au coronavirus disponibles (en anglais) sur la page suivante httpswwwwhointemergencieswhat-we-doprevention-readinessdisease-commodity-packagesen 57 Le formulaire est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceother-products

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84 Afin de garantir la conformiteacute des eacutequipements de protection individuelle de base aux exigences drsquoassurance

qualiteacute du Fonds mondial les reacutecipiendaires effectuent un eacutechantillonnage et un controcircle aleacuteatoires

preacutealablement agrave lrsquoexpeacutedition58

85 Les reacutecipiendaires suivent en outre la qualiteacute des eacutequipements de protection individuelle de base tout au long

de la chaicircne drsquoapprovisionnement ou prennent des mesures destineacutees agrave en assurer le suivi adeacutequat

conformeacutement aux directives de lrsquoOMS agrave ce sujet ou aux directives des membres fondateurs du Groupe de

travail sur lrsquoharmonisation mondiale sur la surveillance apregraves mise sur le marcheacute des eacutequipements de

protection individuelle et des dispositifs meacutedicaux59


correspondante


i lrsquoeacutechantillonnage et la randomisation soient reacutealiseacutes conformeacutement aux directives de lrsquoOMS ou agrave

drsquoautres normes relatives agrave lrsquoeacutechantillonnage internationalement reconnues




vi les tests soient reacutealiseacutes conformeacutement aux normes internationales invoqueacutees ou aux speacutecifications

et meacutethodes approuveacutees

88 Les reacutecipiendaires peuvent demander au Fonds mondial drsquoinclure le coucirct des activiteacutes de suivi et de controcircle

sus mentionneacutees sur les eacutequipements de protection individuelle de base dans le budget en lrsquointeacutegrant au

coucirct de gestion des achats et des stocks pour le programme concerneacute







agrave notifier aux autoriteacutes de reacuteglementation concerneacutees tout deacutefaut lieacute aux eacutequipements de protection

individuelle et agrave faciliter la communication avec les fabricants les agents drsquoapprovisionnement les

distributeurs et les utilisateurs finaux lorsqursquoun tel deacutefaut est identifieacute

58 Le Fonds mondial peut envisager de renoncer agrave lrsquoinspection standard avant expeacutedition et aux critegraveres de test dans certains cas Plus


fournies et publieacutees sur le site Web du Fonds mondial 60 Principes de lrsquoOCDE de Bonnes pratiques de laboratoire disponibles agrave lrsquoadresse httpwwwoecdorgchemicalsafetytestinggood-laboratory-

practiceglphtm

61Un formulaire type est disponible agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementquality-assuranceother-products

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811 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que tous les eacutequipements de protection individuelle acheteacutes soient conformes

agrave la reacuteglementation et aux directives nationales applicables

9 Achat drsquoautres produits de santeacute 91 Les produits de santeacute autres que les produits pharmaceutiques produits de diagnostic produits de lutte

antivectorielle et preacuteservatifs doivent ecirctre seacutelectionneacutes dans la liste de produits preacutequalifieacutes adeacutequate si elle

existe et sont conformes aux normes de qualiteacute en vigueur dans le pays ougrave ils seront utiliseacutes

92 Les dispositifs meacutedicaux pour la gestion des cas de COVID-19 doivent ecirctre acheteacutes et deacuteployeacutes

conformeacutement aux obligations en matiegravere drsquoassurance qualiteacute eacutenonceacutees dans les Exigences provisoires

Exigences provisoires en matiegravere drsquoassurance de la qualiteacute pour lrsquoachat de produits de diagnostic du COVID-

1962 Cette obligation exclut les exigences en matiegravere drsquoassurance qualiteacute relatives aux eacutequipements de

protection individuelle de base deacutefinies au Chapitre 8 ci-dessus et aux autres dispositifs meacutedicaux couverts

par les politiques drsquoassurance qualiteacute du Fonds mondial

10 Gestion des deacutechets 101 Les reacutecipiendaires srsquoassurent que les produits pharmaceutiques (et autres produits sanitaires) inutilisables

sont eacutelimineacutes de maniegravere sucircre selon des meacutethodes preacutesentant des risques minimaux pour la santeacute publique

et lrsquoenvironnement Les directives de lrsquoOMS correspondantes fournissent des orientations63 64

102 Les reacutecipiendaires veillent agrave ce que les laboratoires respectent la leacutegislation applicable et les orientations

pertinentes de lrsquoOMS pour la gestion des deacutechets meacutedicaux y compris des deacutechets de laboratoire65

11 Communication de lrsquoinformation sur les prix et

la qualiteacute 111 Les reacutecipiendaires communiquent rapidement par voie eacutelectronique les informations demandeacutees par le

Fonds mondial en vue de leur publication sur internet agrave travers le systegraveme drsquoinformation sur les prix et la

qualiteacute66

112 Degraves reacuteception dans le pays des produits de santeacute appartenant aux cateacutegories ci-dessous les reacutecipiendaires

communiquent rapidement au Fonds mondial les prix auxquels ils ont payeacute ces produits et toute autre

information lieacutee agrave la qualiteacute de ces produits comme indiqueacute dans le systegraveme drsquoinformation sur les prix et la

qualiteacute et au moyen du formulaire requis accessible sur le site du Fonds mondial agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgensourcing-managementprice-quality-reporting en seacutelectionnant laquo Price

Reference Report raquo ou laquo Transaction Summary raquo

113 Les reacutecipiendaires sont tenus de deacuteclarer seacutepareacutement les prix unitaires ventileacutes du fret et de lrsquoassurance

62 Disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supplyquality-assurance 63 Principes directeurs pour lrsquoeacutelimination sans risques des produits pharmaceutiques non utiliseacutes pendant et apregraves les situations drsquourgence

(WHOEDMPAR992) disponible agrave lrsquoadresse wwwwhointwater_sanitation_healthmedicalwasteunwantpharmpdf 64 OMS Gestion sans risques des deacutechets des activiteacutes de soins ndash 2e eacutedition (en anglais) Organisation mondiale de la Santeacute 2014 agrave lrsquoadresse

wwwwhointwater_sanitation_healthpublicationssafe-management-of-wastes-from-healthcare-activitiesen 65 Ibid 39 66 Le Guide rapide du systegraveme drsquoinformation sur les prix et la qualiteacute du Fonds mondial est disponible agrave lrsquoadresse

httpswwwtheglobalfundorgmedia5870psm_pqr_quickguide_enpdf

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114 Les reacutecipiendaires doivent actuellement deacuteclarer les produits de santeacute appartenant aux cateacutegories

suivantes67

i ARV ii produits pharmaceutiques antipaludiques iii produits pharmaceutiques antituberculeux iv produits pharmaceutiques anti-heacutepatite C v moustiquaires impreacutegneacutees drsquoinsecticide de longue dureacutee et autres moustiquaires impreacutegneacutees

drsquoinsecticides dont lrsquousage est recommandeacute par lrsquoOMS

vi insecticides pour activiteacutes de pulveacuterisation reacutemanente intradomiciliaire

vii preacuteservatifs viii tests de diagnostic pour le VIH la tuberculose le paludisme la syphilis lrsquoheacutepatite B et lrsquoheacutepatite C

ix eacutequipement de laboratoire pour le deacutepistage du VIH de lrsquoheacutepatite de la tuberculose et du

paludisme VIH mateacuteriel pour reacuteaction en chaicircne agrave la polymeacuterase (PCR) pour la mesure de la

charge virale et le deacutepistage preacutecoce chez les jeunes enfants ainsi que lrsquoheacutepatite et le paludisme

Tuberculose mateacuteriel pour culture en milieu liquide test de diagnostic moleacuteculaire et par cartouche

deacutecompte des CD4 et essai dimmuno-absorption enzymatique (ELISA)

x Masques chirurgicaux et non-chirurgicaux et respirateurs

115 Pour garantir lrsquoexactitude et lrsquoexhaustiviteacute de lrsquoinformation communiqueacutee par les reacutecipiendaires le Fonds

mondial exige des agents locaux du Fonds qursquoils veacuterifient reacuteguliegraverement toutes les saisies de donneacutees

concerneacutees les reacutecipiendaires sont tenus de mettre la documentation requise agrave la disposition des agents

locaux du Fonds pour la veacuterification de lrsquoinformation communiqueacutee dans le cadre du systegraveme drsquoinformation

sur les prix et la qualiteacute ainsi que drsquoautres exigences comprises dans ce guide

116 La saisie des informations relatives aux achats dans le systegraveme drsquoinformation sur les prix et la qualiteacute pour

les cateacutegories de produits de santeacute concerneacutees est une condition preacutealable agrave lrsquoapprobation des

deacutecaissements qui peuvent se voir retardeacutes si lrsquoinformation requise nrsquoest pas ducircment saisie

67 Les autres obligations de deacuteclaration concernant des produits utiliseacutes dans le cadre de la riposte contre le COVID-19 sont deacutetailleacutes dans les

orientations provisoires disponibles agrave lrsquoadresse httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supplyquality-assurance et httpswwwtheglobalfundorgfrcovid-19health-product-supplyquality-assurance

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Deacutefinitions

Antireacutetroviraux (ARV) Produits pharmaceutiques destineacutes au traitement et agrave la preacutevention du

VIH (preacutevention de la transmission de la megravere agrave lrsquoenfant prophylaxie preacute-exposition le cas

eacutecheacuteant et prophylaxie post-exposition)

Assurance qualiteacute Ensemble des mesures prises pour srsquoassurer que les produits de santeacute

preacutesentent la qualiteacute requise pour leur utilisation preacutevue y compris le suivi de la qualiteacute

Autoriteacute de reacuteglementation drsquoun des membres du Groupe de travail sur lrsquoharmonisation

mondiale Les autoriteacutes de reacuteglementation des Eacutetats-Unis de lrsquoUnion europeacuteenne du Japon

du Canada et de lrsquoAustralie

Autoriteacute de reacuteglementation des meacutedicaments rigoureuse (ou Autoriteacute de

reacuteglementation rigoureuse) Autoriteacute de reacuteglementation qui est

a membre de la Confeacuterence internationale sur lrsquoharmonisation des exigences

techniques relatives agrave lrsquohomologation des produits pharmaceutiques agrave usage humain

(wwwichorg) agrave savoir la Commission europeacuteenne la Food and Drug Administration

et le ministegravere japonais de la Santeacute du Travail et des Affaires sociales eacutegalement

repreacutesenteacute par lrsquoagence japonaise des produits pharmaceutiques et meacutedicaux (avant

le 23 octobre 2015)

b observatrice de lrsquoICH agrave savoir lrsquoAssociation europeacuteenne de libre-eacutechange

repreacutesenteacutee par Swissmedic et Santeacute Canada (avant le 23 octobre 2015)

c associeacutee agrave un membre ICH agrave travers des accords juridiquement contraignants de

reconnaissance mutuelle comme lrsquoAustralie lrsquoIslande le Liechtenstein et la Norvegravege

(avant le 23 octobre 2015)

Trois systegravemes speacuteciaux de reacuteglementation offrent par ailleurs une eacutevaluation rigoureuse des

meacutedicaments utiliseacutes exclusivement en dehors de la reacutegion relevant de la compeacutetence de

lrsquoICH agrave savoir la loi canadienne SC 2004 c 23 (projet de loi C-9) lrsquoarticle 58 du Regraveglement

CE ndeg 7262004 de lrsquoUnion europeacuteenne et lrsquoapprobation provisoire de la FDA aux Eacutetats-Unis

Autres moustiquaires impreacutegneacutees drsquoinsecticides dont lrsquousage est recommandeacute par

lrsquoOMS Produits que lrsquoOMS recommande dans le cadre de la lutte antivectorielle et qui sont

conformes aux recommandations WHOPES ou figurent sur les listes de produits preacutequalifieacutes

mais ne peuvent pas encore ecirctre veacuteritablement consideacutereacutes comme des moustiquaires

impreacutegneacutees drsquoinsecticide de longue dureacutee Cela inclue actuellement les moustiquaires traiteacutees

au pyreacutethroiumlde-PBO Selon les recommandations WHOPES celles-ci sont classeacutees dans la

cateacutegorie des moustiquaires impreacutegneacutees drsquoinsecticide de longue dureacutee en raison de la

preacutesence de pyreacutethroiumlde mais lrsquoOMS estime qursquoelles ne reacutepondent pas tout agrave fait agrave la deacutefinition

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drsquoune moustiquaire impreacutegneacutee drsquoinsecticide de longue dureacutee Agrave moyen terme il est possible

que drsquoautres groupes de produits preacutesentent le mecircme problegraveme

Comiteacute expert drsquoeacutevaluation Groupe drsquoexperts indeacutependants qui examine les risques et les

beacuteneacutefices potentiels associeacutes agrave lrsquoutilisation de produits pharmaceutiques finis de produits de

diagnostic ou de produits de lutte antivectorielle et qui adresse au Fonds mondial des

recommandations indiquant si de tels produits peuvent ou non ecirctre acheteacutes avec des creacutedits

des subventions du Fonds mondial Ce groupe est heacutebergeacute par lrsquoOrganisation mondiale de la

Santeacute

Controcircle de la qualiteacute Composante du suivi de la qualiteacute qui englobe toutes les mesures

prises y compris la mise en place de speacutecifications drsquoun eacutechantillonnage de tests et de

controcircles analytiques visant agrave garantir que les produits de santeacute sont conformes aux

speacutecifications fixeacutees

Coucirct total de proprieacuteteacute Montant total de tous les coucircts financiers directs et indirects lieacutes agrave

lrsquoachat au stockage et agrave la distribution drsquoun produit de diagnostic par un reacutecipiendaire Cela

inclut le prix du produit lui-mecircme de lrsquoensemble des reacuteactifs et autres consommables du

transport du deacutedouanement des assurances de la distribution et du stockage dans le pays

de lrsquoassurance qualiteacute et notamment du suivi de la qualiteacute de la formation de la validation

de nouveaux algorithmes de diagnostic et le cas eacutecheacuteant les frais de fonctionnement y

compris les deacutepenses lieacutees agrave lrsquoinstallation agrave lrsquoentretien agrave la mise en service et agrave la

maintenance du mateacuteriel

Dispositif meacutedical Tout instrument appareil accessoire machine eacutequipement produit

reacuteactif pour une utilisation in vitro logiciel mateacuteriel ou autre article similaire ou apparenteacute qui

est conccedilu par le fabricant pour ecirctre utiliseacute seul ou en association avec un autre dispositif

chez lrsquoecirctre-humain pour lrsquoune ou plusieurs des fins meacutedicales speacutecifiques ci-apregraves

bull diagnostiquer preacutevenir suivre traiter ou soulager une maladie

bull diagnostiquer suivre traiter soulager ou compenser une blessure

bull examiner remplacer modifier ou soutenir lrsquoanatomie ou un processus physiologique

bull fournir un soutien vital ou maintenir en vie

bull controcircler la reproduction

bull deacutesinfecter des dispositifs meacutedicaux

bull obtenir des informations au moyen drsquoun examen in vitro drsquoeacutechantillons provenant du

corps humain

bull et qui ne remplit pas sa fonction primaire par des moyens pharmacologiques

immunologiques ou meacutetaboliques dans ou sur le corps humain mais qui peut ecirctre

assisteacute par de tels moyens

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Effet indeacutesirable Reacuteaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement

utiliseacutees chez lrsquohomme pour la prophylaxie le diagnostic ou le traitement drsquoune maladie ou la

modification drsquoune fonction physiologique

Eacutequipement de protection individuelle Eacutequipement conccedilu et fabriqueacute pour ecirctre porteacute ou

deacutetenu par une personne pour se proteacuteger contre un ou plusieurs risques pour sa santeacute ou sa

seacutecuriteacute

Eacutequipement de protection individuelle de base Eacutequipement ou composante

interchangeable qursquoune personne doit porter pour se proteacuteger contre des agents biologiques

dangereux pour sa santeacute ou sa seacutecuriteacute En fonction de leur finaliteacute ces eacutequipements peuvent

ecirctre classeacutes comme dispositif meacutedical ou comme eacutequipement de protection individuelle ou les

deux Aux fins du preacutesent guide lrsquoeacutequipement de protection individuelle de base comprend des

eacuteleacutements tels que des tabliers de protection des gants des visiegraveres des masques des

respirateurs des blouses et des lunettes de protection

Eacutevaluation externe de la qualiteacute Programme qui eacutevalue les reacutesultats des laboratoires ou des

centres de deacutepistage en faisant appel agrave une agence ou agrave un dispositif externe qui peut inclure

un test drsquoaptitude de nouvelles veacuterifications de nouveaux tests ou des eacutevaluations sur le

terrain ou une combinaison de ces proceacutedures

Gestion des achats et des stocks Ensemble des activiteacutes drsquoachat de stockage et de

distribution requises pour assurer la disponibiliteacute fiable et permanente de quantiteacutes suffisantes

de produits efficaces et de qualiteacute garantie pour les utilisateurs finaux acheteacutes aux prix les plus

bas possible conformeacutement agrave la leacutegislation nationale et internationale

Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale Groupe creacuteeacute pour encourager la

convergence dans le cadre des pratiques de reacuteglementation destineacutees agrave assurer la sucircreteacute

lrsquoefficaciteacute les performances et la qualiteacute des dispositifs meacutedicaux en promouvant lrsquoinnovation

technologique et en facilitant le commerce international composeacute de repreacutesentants des

autoriteacutes de reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux et de participants issus drsquoautres industries

reacuteglementeacutees Depuis 2012 le Groupe de travail sur lrsquoharmonisation a eacuteteacute remplaceacute par le

Forum international des autoriteacutes de reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux (IMDRF) un

groupe volontaire drsquoautoriteacutes de reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux du monde entier

reacuteunies pour exploiter le travail fondamental reacutealiseacute par le Groupe de travail et qui vise agrave

acceacuteleacuterer lrsquoharmonisation et la convergence des reacuteglementations relatives aux dispositifs

meacutedicaux De plus amples informations sont disponibles agrave lrsquoadresse wwwimdrforg

Leacutegislation applicable Lois regravegles reacuteglementations ordonnances actes administratifs

codes deacutecrets en vigueur aux niveaux feacutedeacuteral national supranational de lrsquoEacutetat et local ou

toute exigence drsquoun pays ou drsquoune autoriteacute applicables agrave un reacutecipiendaire suivant ce que le

contexte exige

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Liste des produits de santeacute et modaliteacutes de mise en œuvre de la gestion des achats et

des stocks Ensemble des documents que les reacutecipiendaires ayant lrsquointention drsquoacheter des

produits de santeacute avec des creacutedits des subventions doivent communiquer au Fonds mondial

pour approbation

Ces documents sont destineacutes agrave fournir des informations sur les processus et les systegravemes de

gestion des achats et des stocks drsquoeacuteventuelles mesures de renforcement concernant lrsquoachat

et la gestion des produits de santeacute une liste complegravete des produits de santeacute agrave acheter avec

des creacutedits des subventions assortie des quantiteacutes et des coucircts associeacutes et toutes les

hypothegraveses utiliseacutees pour deacuteterminer les quantiteacutes

Moustiquaire impreacutegneacutee drsquoinsecticide de longue dureacutee Moustiquaire traiteacutee en usine et

fabriqueacutee agrave partir drsquoun mateacuteriau tisseacute qui preacutevoit lrsquoincorporation drsquoun insecticide dans les fibres

ou sa liaison autour desdites fibres La moustiquaire doit conserver son action biologique

effective sans nouveau traitement agrave la suite drsquoau moins 20 lavages standard OMS dans les

conditions de laboratoire et apregraves trois ans drsquousage conforme aux recommandations

drsquoutilisation dans des conditions de terrain

OMS Organisation mondiale de la Santeacute Produit de diagnostic in vitro Dispositif meacutedical utiliseacute seul ou en combinaison avec drsquoautres

destineacute agrave lrsquoexamen in vitro drsquoeacutechantillons preacuteleveacutes sur le corps humain uniquement ou

principalement aux fins drsquoobtenir des informations de diagnostic de suivi ou de compatibiliteacute

notamment les reacuteactifs les appareils drsquoeacutetalonnage le mateacuteriel de controcircle les reacuteceptacles

drsquoeacutechantillons les logiciels et instruments appareils et autres articles connexes

(document SG1N0452008 du Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale)

Produit de diagnostic Tout produit de diagnostic in vitro durable et non durable microscopes

et mateacuteriel drsquoimagerie utiliseacutes dans le cadre de programmes financeacutes par le Fonds mondial agrave

des fins de diagnostic de deacutepistage de surveillance ou de suivi

Produit pharmaceutique fini Meacutedicament sous sa forme galeacutenique finie qui a eacuteteacute soumis agrave

toutes les eacutetapes de fabrication y compris le conditionnement et lrsquoeacutetiquetage finaux

Produit pharmaceutique ou meacutedicament Principe actif pharmaceutique agrave usage humain

Produits de santeacute (i) Produits pharmaceutiques (ii) produits de diagnostic in vitro durables et

non durables microscopes et mateacuteriel drsquoimagerie (iii) produits de lutte antivectorielle et (iv)

produits de de santeacute consommablesagrave usage unique (preacuteservatifs insecticides soutien

nutritionnel theacuterapeutique articles geacuteneacuteraux de laboratoire et seringues etc) financeacutes par les

creacutedits des subventions

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Produits pharmaceutiques antipaludiques Produits pharmaceutiques destineacutes au traitement

curatif et preacuteventif du paludisme

Produits pharmaceutiques antituberculeux Produits pharmaceutiques destineacutes au

traitement curatif et preacuteventif de la tuberculose Les agents de diagnostic injectables tels que

la tuberculine et les deacuteriveacutes proteacuteiques purifieacutes sont consideacutereacutes comme faisant partie de cette

cateacutegorie

Programme de preacutequalification de lrsquoOMS Programme geacutereacute par lrsquoOMS qui preacutequalifie (i) les

produits pharmaceutiques et autres produits de santeacute dont lrsquoachat par les Nations Unies et

des institutions speacutecialiseacutees est jugeacute acceptable et (ii) les laboratoires de controcircle de la

qualiteacute de ces produits

Reacutecipiendaire Toute entiteacute qui reccediloit des creacutedits de subventions (beacuteneacuteficiaire reacutecipiendaire

principal sous-reacutecipiendaire sous-sous-reacutecipiendaire agent drsquoapprovisionnement)

Suivi de la qualiteacute Ensemble des activiteacutes mises en œuvre pour srsquoassurer que les produits

de santeacute restent conformes aux speacutecifications de qualiteacute du fabricant pendant leur stockage

leur distribution et leur utilisation comprend le controcircle de la qualiteacute en laboratoire

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Acronymes

AQ Assurance qualiteacute

ARV Antireacutetroviral

CEE Comiteacute expert drsquoeacutevaluation

CIMAP Commission internationale des meacutethodes drsquoanalyse des pesticides

CTA Combinaison theacuterapeutique agrave base drsquoarteacutemisinine

EI Effet indeacutesirable

GDF Service pharmaceutique mondial

GHTF Groupe de travail sur lrsquoharmonisation mondiale

GS1 Normes internationales en matiegravere de donneacutees

IMDRF Forum international des autoriteacutes de reacuteglementation des dispositifs meacutedicaux

ISG Interagency Supply Chain Group

ISO Organisation internationale de normalisation

MILDA Moustiquaire impreacutegneacutee drsquoinsecticide agrave longue dureacutee drsquoaction

MQAS Systegraveme modegravele drsquoassurance de la qualiteacute pour agences drsquoapprovisionnement

OMC Organisation mondiale du commerce

OMS Organisation mondiale de la Santeacute

PLA Produit de lutte antivectorielle

TB-MR Tuberculose multireacutesistante

UNFPA Fonds des Nations Unies pour la population

USAID Agence des Eacutetats-Unis pour le deacuteveloppement international

WHOPES Systegraveme drsquoeacutevaluation des pesticides de lrsquoOMS

sur 30


Table des matiegraveres

1 Introduction 4

11 Objet


2 Garantie de lrsquoadeacutequation de la gestion des achats et des stocks de

produits de santeacute 6







3 Eacutevaluation des capaciteacutes et renforcement des capaciteacutesassistance

technique 10

4 Achat de produits pharmaceutiques 11




44 Proceacutedure drsquoachat de produits pharmaceutiques examineacutes par le Comiteacute expert



46 Respect des protocoles de traitement pharmacoreacutesistance et effets indeacutesirables

5 Achats de produits de diagnostic et de mateacuteriel de laboratoire 14





55 Proceacutedure drsquoachat de produits de diagnostic examineacutes par le Comiteacute expert drsquoeacutevaluation





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antivectorielle




















Deacutefinitions 25

Acronymes 30

Page 4 sur 30


1 Introduction

11 Objet



















le Fonds mondial






suffisantes














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Page 6 sur 30



































le Fonds mondial






Page 7 sur 30




















peut

























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Page 9 sur 30

















Page 10 sur 30



















du Fonds



















Page 11 sur 30


































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ci) etou




concerneacute














Page 13 sur 30




















existantes




utilisateurs finaux







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de laboratoire





de laboratoire27 28





















diagnostic qui



ou inversement







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suivantes




est le cas






























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patients












du Fonds mondial


















Page 17 sur 30













pour laboratoire



services



internationaux

















2013

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correspondante








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practiceglphtm



Page 20 sur 30


































concerneacute





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de base55





















mois



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correspondante
























practiceglphtm


Page 23 sur 30






















qualiteacute66












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