ウ期仁「血清学的ウインドウ期」は大きく異なり チン

パンジーによる個体差が参ることもわかりました

HBVがと卜に感染した場合にも同様のことが起こる

ものと考えられることから 血液の安全対策を構ずる際

には「1りATのウ1ノニノドゥ期」「血清学的ウインドウ阻

共に ここに示した最長の期間を目安にして対策をたて

ることが望苦しいと考えられます

lJBVの創生感染では ほとんど（t）場合 臨床的には

目黙治癒し諾す・こ才一’Lを「一過性の感染」と呼び琶す・

しかしノ 実際には肝臓の中にこく微量のHBVが残って

おり 血清中にも NATでは検出できない程度のこく、、、

微量のHBVが存在し続け計場合lいわゆる「低濃度キ

ャリア」梓莞掛があることが年口られています

「¶遇性の感染」を経過しノた後 何らかの理由によ〔j

血液中のH巨∨の量がわずかに増え HBs抗体の量がづ＼

なく′なった時期の血液を輸血すると 感染する場合がぁ

ることが刊亡′れています ただし この時期に採血され

た血液（二りほとんどは HBc抗体検査で不適とされ弄す

HCVでは 感染後（う 9日で個別lJA‾「、さらに2日ほ

どで10本J；ノ上の検体をプールして1検体としたミニプ

ールト」ATで検出できるようになり こぅ．3か月ほどで

HCV抗体が検出されるようになります その後 約

3D一‡モ4ロr三［ノの人は自然に治癒し まずウイルス量が

次に抗体価が減少し京す残りの約60二1：∵7C巨＝二・の人は

キャリア化し、長期にわたってウイルスと抗体が検出さ

れることになります

HlV－1については 感染後1か月以内にまずウイル

て血痕が起こ〔席す さらに11日程度で卜】ATで検出

できるようになり 22日程度で抗体が検出されるよう

になります

なお これらの日数は あくまで平均値です ウイル

フや抗体が体内で増える期間は 感染したウイルフ量や

感染者の状態など 梓」な要田によ〔）ある程度変動しま

す

感染したかもしれないとの不安があったら まずは検

査を受け 早期発見・早期治療に努めてください

川∨については 悍博所等で無料・匿名の検査を受l十

村けています HeVについては 医療楼閣や保健所等

で検査を受けることができます

lウインド：り朝覆経1臥ノたから献血してもよい」とい

うのは間違しノ1です 感染症の検査のために献血をするこ

とは絶対にやめてください検査で発見できない場台に

受血者に感染させてしまうことがあるからです

1071Lをプ ルして1ナ己てキトノ．「J△T‾（H亡ん′R卜JA／トミユ－rゝ小吉．ヨ±皆 1一肌一1トーートミ ヒ

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図3－12 日CV急性感染の経過図

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図3－13 卜＝V感染とウイルスマ他力和

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けた伴野と その後の同社による遡及調査の結果を因

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面容染は ウイルフ検査の改良や輸血の副作用対策によ

一′ り 早まで見堰こ壬1～て川こものが医療関係者に認識壬

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図3－14 HBVに関する朝告状況 回3n15 HCVに関する朝告状況

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図3－16 細菌に関する朝告状況

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同3一一17 川Vに関する報告状況

・円丁帯十字「土澤出車軋fし厚宣誓働宙作庁ニ：平群1三三てに「幸計中

二），コ

このように、問診や検査によって輸血用血液製剤によ

る感染症に対して、現在の科学水準で取り得る対策は行

っているものの、輸血による感染症の発生のリスクをゼ

ロにすることはできません＿ 日本赤十字社は、検査精度

の向上や 病原体を不活化する技術の導入を横罰してい

弄すが その他の関係者も∵リブ∵呵一低減に協力す急こ

とか許せられます．

例えば 献血していただく方㌻には、輸血による感染

症の実情をよく認識し 問診や検査の憲寿を理解し 酢

血を感染症の樺査眉的に利用せす、輸血を受ける患者の

方〉に 自らの血液て－安室性につい‾丁責任の持てる血液

を提供するための「責任ある献上軋を是非お願いします

寮た 医療関係者には こうした輸血の持つリフクと

菅者が輸血によって受ける利益を1－・ろ〕、に考慮lノた上で

噸正に輸血開血清製剤を使用す言ノ．キラにお閉し1し賛す

その際は 薬事法の規定に墨つき 悪者ヌはその家族に

適切な説明を汚し∴1その同意在荷る式う努めて下さしノl

厚生労働竃では 血清法に定められた国の責務を着筆

に果たすため 後述する「輸血医療の安全性確保のた防

の総合対策t42ハ：－ジ以降参照・を 関係者と連携し

囲318は、．梅毒感染の報告状況ですが′平成9年か

ら平成17年にかけて、∴輸血による梅毒感染疑い例は報

告されてし訂ません

因3－19は、HTLV－1感染の報告状況です＝ 平成12

年に輸血による感染穎しノ1例が1件報告され賛したが 保

管検体からはウイルフ樟酔が検出壬‾11′ず、田異聞係は確

認され芽せ／1＿ノでしノた

図32〔lは とトパルボウイルフB19感染の報告状況

です 平成12年に1件 平成14年に3件 平成17年に

3件、保管横倍からウイルス核酸が検出さ41 輸血によ

る感染が疑才コれる事例が報告されてい弄す

因321はHEV感染の報告抹況です 従来よりH巨∨

は輸′1感染症と考ぇら才1てし′lまし′たか 最近国内の野生

動物・猪 犀など＝て）生肉や膠巧生Lノハーなどを壊す急

ことにより感染することが明仁・かに壬れました 平成

14年に輸血後H巨∨感染が初めて確認され その後 平

成16年には2例が確認され苦しノたが うち1例は平成

11年の輸血によるものでした このようなことから

平成17年1月から、l」巨∨の確層率が比較的高いとされ

る北海道においてH巨∨の卜」A‾「を試験的に導入するとと

もに．現在国内におけるHEV感染の業態調査が行わ祈一

てい蒙す

て実施することとしています

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図3－19 HTLV－1に関する報告状況 梅毒に関する報告状況

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図3－21日EVに関する報告状況 図3－20 ヒトハルポウイルスB19に関する報告状況

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画製剤に加エさ什 医療現場に悍指されてい章す

血縁分国製剤は 6ページの図1トて七計二）県別ナ

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B型肝蕪の発症予防（二針刺し事故、母子感染予防等メ

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破傷風の発症予防及び発症後心症状酔善

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厚生労働省作成1

図3－22 コーン分国法の一例

遺伝子組換え製剤とは 図3－2ニヨのとおり 遺伝子操

作によって動物細胞又は十腸薗等のD卜」Aの一部に目的

とする遺伝子を導入⊥・治療に必要な目的物質を分泌壬

せて製造し－た製剤のことです リコンビナント製剤と与

呼ばれて＝寮す

血液製剤の代替医薬品としては．現在 血液凝固第Ⅶ

日子とインヒビター製剤の一種でぁる血液凝固第Ⅶ田子

が実用化壬れ、市場にミ布重していますが、日本国内では

製造さ寸1ておらず 廃刊から輔且されてしぼす

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回3－23 遺伝子細枠え製剤の製造工程

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画製削等暗闇雷鳥制作用等報告

Lよう 1．血祭分国製剤に関する副作用等報告 1

血顔分画製剤は、血液から必要なたん白質だけを取り

出してい急ため、免疫性副作用のリブクは、輸血用血液

製剤に比べて低く．なっています ただし 図3′24に示

すとおり 様・‾‾な副作用報告が害せられてしノ1ます

田32・ニト芳㌧土方し） ト旧Vl一忙＼／差Lけ1】∨については

■ 平成9年から現在に至るまで 血額分画製剤による感染

が梶課された事例は報告されていません 幅毒 細菌

HTLV－1にコいても同様です

しかしノ 涜ネLしたウイルフが多すぎる場合や ウ／川′

「L亡）構造上除去 下溝化工程が効きにく、し1場合などは

感染すさおモれが奉り弄す 例えば とトノ＝L′ボウイル

スB191日‾伯・は 工ン／∵□一－プかないために 工ン

ペロープを持つウイルスには有効なSD処理か効かず

他のウイルフと比べて小さいために′．ナノ・フィルトレ

ーション法も効果がない場合があります したがって

表31∠l－のとおり 製剤中にウイルフが≦昆入し′て＝たと

穎わ司一てる事例が報告されて巨ます

針型肝i㌻圭ウイル「り」A＼ハ も工ン・、▼□一プを持たな

いウイルフであ〔）英国では1990年代に第Ⅶ因子製

剤によって感染したとさ司1．る事例が報告されてしほす

このように 血襲分画製剤は、病原体の除去・不活化

工程によ甘 ウイルフに対する安全性は高くなっていま

すか 副作用や感染症のリフクは完全にゼロにはなって

いません 医療現場においては 蓉者に対し 製剤のり

「．？と利益にニノいて十月な説明をし その同者を得て

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剤と同様です

なお、平成17年には 血穎分国製剤によるHCV感染

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表3－1ヰ 感染症報告状況（国内血、輸入血）

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いれば、医療機関・主治医仁を通じ、投与された著者に

検査を勧奨します 日日∨、lJCV HlVの検査には、医

療保険が適用されます

これは 前回の供血が適「陰ノl卦であって、今回の供

血で不適・陽性」でぁった場台 前回の供血血液がウ／i

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この遡及調査の実施により 表315のとおり．卜」AT

在冥施していても 検査でウイルプを検出できなし一例か

あ［－、，そのためにウイルフに感染した事例もあることか

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血準ぅう画製剤は▼ －一定掛tJ血液をプ刑ルl－ノて製造する

ため ウノ＝L′て等が混入した血液が1検体のみで泰って

も 同時に製造された複軌か製剤が影響を受ける可能性

かあ〔Jます

遡及調査とは、製剤による副作用や感染症の発生原因

を、．その原料まで遡って調査するものです

平成17年3月には国の遡及調査力イドラインが策定

され 遡及調査に関して日本赤十字社、医療横間 製造

業者等がとる′ぺき対応が具体的に示されました

3〔卜G一三．り三1降で見てきた副作用邦吉や感染症邦吉を

受けて行辛け‾L急遡及調査は「受血着からの遡及調査．J

でぁり、製剤の投与を受けた側で製剤が原因と疑われる

異常・感染症の兆候〉が発見された後 その原料に遡っ

て異常の原因を究明するものです

もう一つの遡及調査か「供血着か亡・の遡及調査1であ

し■㌧ 供血者の側で異常か猫った場合に その血清に由釆

す計製剤や臣前に供血した血清に由栗する製剤しり便開

げ洞琵調べ呑ものです こ川こ√キ〔1病原体が5昆．1した

可能性（t）亙る血府製剤の控与を襲けた害者がいることか

判明した場合は その者に異常がないかを調べます

具体的には、図訃26のとおり ある供血血液が感染

症検査で不適‘陽性一 とされた場合、出前の供血血液が

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図3－26 供血者からの遡及調萱について

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ただしノ 現在 我が国に流通してし一1る血案分画製剤は

E．1ずネ1も病原体を除去一不活化する工程を導ノしてい看

ため づ′＼量の病原体か混7、しても 感染しウリフ∴フを大幅

に瀬らすことができることも前述しに亡おりです

厚生労働筈は 平成15年9日か亡11二唱にかけて、葉

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表3－■芦5 供血着からの遡及調査の進捗状況

業者に対し、涼付文書の改訂を求めるとともに 条件を

満たさなし∴可能性かある製剤につしノ1ては、製造工程の見

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活動や無料匿名の検査体制の充実を因り、健康な方に継

続して献血をしていただくための環境整備を担当します

日本赤十字社は 主に検査・製造体制等の充実を担当

し．表318に示す「8項目の安全対策」を実施します

例えば 卜JATのプーJいけイス縮小により検査精度を向

上させ、輸血用血液製剤から白瓜坪を除去しノて副作用在

抑制し賛す・穿た 除去、下溝化技術を輸血用血液製剤

にも導／フ＼して．感染症のリブクを減らすこと等を検討し

てし・1ます

医療機関に刃し′ては、感染リブクを低減するた払にも

ー層の血液製剤しり適正使用を求めることとしてお〔j 厚

生労働省の関係部局が壇拷lノて 輸血医療に関するガ／′1

ドテ十ンの策定・見直し夜行ラとともに、輸血を行う医

療楼閣における適正使用双ひ安主管理に必要な仔制整備

し7」充実 促進等を進めてい苦す

厚生労働省は、こ才ノ‘しら（モ）対策を進めているところであ

〔）その進捗状況在．億皇、血液事業部主に報告してい

暮す 平成19年5月時点の進捗状況は表319のとおり

です

これまで見てきたように、血液製剤の安全性は 高精

度の検査や除去・不満化技術の導入により、数十年前に

比べて大幅に改善lノてい賛す

しかし検査・製造体制をいかに充実させたとして屯、

原料となる皿瀬に問題が番1′1ば、買全性を悍つことはで

き苦せれ

昨今の遡及調査の徹底により 感染性ウインドウ期が

比較的短し・1HlVについても、製造段階で行われる通常の

卜」ATではウイルフが検出できず 輸血を受けた患者が

Hl＼／に感染L・た事例が見つかりました・

ニラした事例を踏吉子 厚生労働省は 平成16年7

月にl輸血医療・て）安室性確悍のた防の鰍畠対策．1を取

り手とゆ 血清事業部妾の丁承を博吉した・表3－17）

これは「健康な献血者の曜悍の推進」から輸血後

感染症対策の推進に至る岳段階におし1て 幅広い関係

部局等が連携して 輸血医療の安室性を向上させるも仰

です

例ぇば、国の機関は 主に」健康な南如山番の確保の推

進lや「検査目的献血の防止＿い工）段階において一普及啓発

表3－17輸血医療の安全性確保のための総合対策（ワレームワーク）表3－18日本赤十字社の8項目の安全対策

1．遡及調査自主ガイドラインの作成 L∃守．種目（中世「摘亘ガ什ラ†Jについては」開■＝ヨヰ7捌こ

血液事業部会の了承を得て実施しそ¢一役、厚生労働省が作成し た「皿f㌢訓≒の・山【け調音サ什テrン」が手打17年4月1日か

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2．NATの精度向上 検体容垂を現在の2佑Ij：l⊂押することにより信巨l可⊥か呵

持される次期試薬及び機器について．継続的に開発協力と評価 至境め言

3．献血受付時の本人確認の冥施 笹副別井壇Ⅷ腔止 匡勺カ茸上して干FJll∃童1（二項から

献血受付時の才人確認を全国で開始したヶ引き続き「本人確認」 の仁許配豆暦モ［」＝て11

4．新鮮凍結血祭の貯留保管 L†．．皿甲旭二≡ゼ三一．てある＝和幸云1毒止i一号］二巧17王ニフ弓＝戸か亡

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5．保存前白血球除去の開始 血小柄製剤は平成11三こ章1亡愕壬いら、＝‘「た工巨∴三‾：与苧う二

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7 抗血後感染症の全数調査

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健康な献血者の繕保の推進 「】

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血欄製剤に係る横彗・製造体制等の発案

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医療現場における草江使用等の椎華

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表3こ－19 輸血医療の安全性確保のための総合対策進捗状況（平成19年5月j

献血者に対する健康献血での検査結果を健康診査人間ドッ久職域検診等で塙用す忌とと引こ地域の保健指導にも 管理ヴ」ヒ「fて廃案 用いることかできるよう幸胃告様式の変更を行った

安室な血清を将平にけたって安定的に解給するた鋸こけより幅広く、∴献血の意義＝献血が命を勒 健 康 酎血利息て卜仕鳩フープ㌻こけ台い、、支え岳二ていること等）及び血液の使用案態に関して効果的に普及するための方策にご

な －て¢警手啓発 tlて桓討する宇た平酎7年開はげたき福祉事業団は雄慢や字童向けの絵本を作成した

献

血 ボランテ′1ア盲動としこ献血蒲勤王常和暦を高め右とともに胃ム庁及び企業等か献血に対し障

ボランティア満動とLノ極的に協力を呼び掛けるとともに、献血のための休暇取得を容易にする等．進んで献血しやすし－も 者 てけ酎血√て周与□ 渾矧音別こ巽払うよう要乱ノてい1∴なお平成1－‡年度には日有責十字社か献血可能年矧こノ商た

の ない小中学生を対豪とLた施設見学や献血についての絵画展等を積極的に開催した。

確 血書事業に閂す‡ヰ鳳戸製訃て唇三性nび匹縞状矧こ問す吉備報を血清事業部告年計とに簡那つ網羅的 保 芋かモ餐1亨 に七〔庁と貪と）冊子として配布し宇た厚生矧勤省朋トム′■仁一シで土間す古

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住「在［〉方の検討

H代′に二小ては悍傾所等を着用して迅速検査や土日や平日夜間も利用可能な無料一匿名の検査

無料匿名の検査体制体制町充実を図るまた樺空目拘て1献血者に二小て梓問診を強化することなどにより的確に梓 ・二り充実 査目白勺か否かを把握する土とモに再度献血ルーム等ノー屠所しな＝よう問診医等か無料・匿名て

検査を受けられる利便性の高い医療機関保健所等′∴紹介する枠摘みを構築する 検 査 目 的 献 血 の 防 止

献血に関する啓発を行う際に検査目的献血か善意の献血に反する行為であり献血を介して啓

染症を受血者（患者）に感染させる危険性があることを併せて伝える。国、地方自治体、日本赤十 字社、圃エイズ予防財団等の相互協力により、血液を介した感染症に関する知識の普及を図る 健康局及び医薬食品局は、都道府県における献血推進協議会やエイズ関係者が集まる場での参 加交流を進める通知を発出した平成ほ年1弓・

HlV（て一棟査結果を通知するか否かに二・いて平成致辛け＝血庚紆詞か㌣在り方に関する懇談会報告書

町方計も踏まぇて検討すろ

日本赤十字社は、平成16年‡（二唱から皇国て割毎壬らに平成ほ年斗月より本人確認一区甘∃

が連続して3回できなし＼場合の献血をしなし1な’ど、本人確認の強化の徹底を行った。

平群ほ牢匠伺」「り献血者手帳在駐気十卜十圧し 忙〕機能を付与することによりセキュリテ1葦

向上させ・、本木確認を確築かつ容累にするとともに検査データの有効利用を図るための体制を 整備した

問訟匡担当看護師等中間訂持而に二小て一箪中同上守田言た・さぞニー話㌧l国√て周書多方溝を参考に草

か国墟計〔′丁ニュ丁圧薄行巨餌し＿て室匡・て周書壬匡等に⊥ルて研修講習芳を定員朋勺に開催してし岳

l了1平成1らヰ7月に遡及調査自主掛†√トラインを作成

≧FFP貯留保管を平成17年7巨∃筈ンら仁ノか月間に二重貢

⑨血小板製剤等輸血用血液製剤の不満化手法について引き続き甜訃検討中

卜平ヂ1を隼さ弓むモ壱Dプーー几車㍑・丁考案挿す恵七±モーに罵嘗鳶了世代試薬ウェブト十1．】L〔「。 】とノ「等伯丁目‾にTコす三」試秦て1開発・棒討中

⑤平成トラ茸1弓ち、三編Ⅲ1真ぞ染荘ミニ1キて主二瀾亘て芦預 萱HE㌔r’の疫学調査は継続実施

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検査目的献血の危険 性の周知

献血血液におけるH妻、∨

HBV．HCV検査結果 の取扱いの検討

献血者の本人確認の 徹底

献血者手囁げけ似て

推進

問詰医の仙層・二王）車掌

向上〔臨床研修必修化 の対応を含む

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日本赤十字社にあけ る安全対策汚頂巨 屯確実な実権

各種安全対策で特産 のための戸車赤十字

社における血濁事業 の機能弓垂化

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イルス等への安全対 策不満化を除く

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平成16年末「血液製剤の平均的使用量につしiて」（通知・を関係機関に発出平成17年4月及

び6月に都道府県、医療機関等に対して適正使用に関する指導を徹底するよう適軌また保険局 は、平成17年4月、社会保険事務局等に対してレセプト審査等において各種指針を活用するよう 通知した

≧平成17年6月に適正使用の先進的取組事例を収集し、関係機関へ広く周知した。 萱文部科学省は、平成17年4月に蕎医科十学・医学部に対して適正使用の必要性に関する教育

の充実を促す通知を発出した。 引医政局は、医師国家試験の出題基準次期改訂時に検討を行う予定 ⑤㈲日本医療機能評価機構は病院機能評価の実施に際して「輸血部門の体制整胤や「適正使用」

に係る指導を徹底

免疫グロブリン製剤などについて新たに適正使用指針を作成するほか、柿沖輸血、血小板輸血等 の指針の見直し等最新の知見に基づいた変更を行う

輸血医療を行う医療機関での適正使用を推進するため院内の輸血療法委昌会が継続的に機能 を発揮するための「輸血医療に係るマネジメントガイドライン仮称－」を策定し、輸血医療を行う 医療機関に当該ガイドラインの活用を促す現を試案について研究班で検討・調整中であり、17 年度には複数の医療機関で試行的に実施する予定

・t愉血医療を行う医療機関に対して、医療機関の特性に応じた血液製剤の「標準使用量」を掟示 し、当該医療機関が実際の使用量と「標準使用量」を比較▲検討し血液製剤の使用に当たっては 留意するよう求めていく’■また、平成17年度はこれら指標を踏まえた改善状況について評価す るため、医療機関ごとの使用状況を把握するための調査を行うとともに、統計情報部と協議し、社 会医療診療行為別調査等既存の情報を用いるなどして血液製剤の便戸別犬況を把握する方法につ いても検討する更に個別具体的な調査を実施し、比較検討する予定

輸血医療の適正な推進のため、輸血療法委昌会の設置及び活用の推進を図る仕組みを創設する ため、日本輸血学会等の協力によ飯輸血療法委員会の設置及び活用に関する評価基準について 平成18年4月の診療報酬改定において「輸血管理科」として新設した

輸血後感染症は、医療機関からの副作用感染症報告等によって把握しているが、制度に則った調 査とは別に】部の医療機関の協力の墓に平成16年1月から、輸血症例の全数に対して輸血前後 の検査を行うことにより感染症発生調蛮の徹底を図り．輸血後感染症の実態調査を実施している

平成16年4月1日から生物由来製品感染等被害救済利度が創設されたことを踏まえ、平成16年 9月より血液製剤由来感染症が発生した際に因果関係を把握するため、輸血前後のHlV、HBV HCV検査の在り方について遡及調査の一環として提示しノた

・i感染事故に関する報告制度として自己血輸血に関する情幸剛文集方策を検討するとともに－1ノ2カ

テーテル血流感染を含む院内感染対策を推進している

平成16年7月に日本赤十字社作成の遡及調査力イドライニノか薬事・畠品衛生審議会血液事業部

会で審議され、遡及調査の手順として適当であるとされたことから、国から関係者に通知（翌8月 から実施その後国が作成した血液製剤等に係る遡及調査力イドラインを平成17年3月に 発出4月から実施医療機関等に対して必要な協力を依頼した

今後生物由来製品を介した厚染等によ引彊康祷害斬丑1萱な緋斉を図るため舌桂（て膚溝給付を

行う制度を平成16年斗円から開始しノた

′1、為的過誤等についてけ平成＝年に策定さ71，た輸血療法の冥備に関する指針に従って、適

切な仔管や確認を行うことて一定程度精げると考えら11ることから、医療機関で適切な運用を田

引こ雀イカ貢勺票的な万策を棒討しノてl＿け′ 宇た調査研究等にキミ′王らなる案態把握か必要である

輸血医療を行う医療 機関における適正使 用及び安全管理に必 要な体制整備の充実 促進についての検討

医療現場における適正

適正使用ガイドライン の見直し

輸血医療に係るマネ ジメントガイドライン

仮称の策定

血液製剤の標準的使 用等の調査と結果公 表

輸血療法委昌会の設 置及び活用の推進に 関する検討

輸血後感染症発生調 査の実相

輸血前後の感染症マ ーカーー検査の在り方 についrの検討

感染事故発生時の迅 席な情報収集と予防 対策

遡及調査虻漆工方に

関する検討

生物E白寮製品による 感染被害の押頂制菅

や創設

免疫学的な副作用対 策ヤ推進

輸血後感染症対策等の推進

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