il protocollo tecnico e le linee guida della regione piemontesuperamento dei limiti previsti dal reg...
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Il Protocollo Tecnico e
le Linee guida della Regione Piemonte
Dott. Bartolomeo Griglio – ASLTO5
Corso di formazione “Il controllo microbiologico degli alimenti”
CAPO III CAMPIONAMENTO E ANALISI
Articolo 11Metodi di campionamento e di analisi
1. I metodi di campionamento e di analisi utilizzati nel contesto dei
controlli ufficiali sono conformi alle pertinenti norme comunitarie
oppure:
a) se tali norme non esistono, a norme o protocolli riconosciuti
internazionalmente, ad esempio quelli accettati dal Comitato europeo di
normalizzazione (CEN) o quelli accettati dalla legislazione nazionale;
oppure
b) in assenza, ad altri metodi utili al raggiungimento degli obiettivi o
sviluppati conformemente a protocolli scientifici.
Regolamento CE n. 882/2004
5. Le autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il
diritto degli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti i cui
prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi di chiedere un
ulteriore parere di esperti, fatto salvo l'obbligo delle autorità competenti
di intervenire rapidamente in caso di emergenza.
6. In particolare, esse vigilano affinché gli operatori del settore dei
mangimi e degli alimenti possano ottenere un numero sufficiente di
campioni per un ulteriore parere di esperti, a meno che ciò sia
impossibile nel caso di prodotti altamente deperibili o dello scarsissimo
quantitativo di substrato disponibile.
7. I campioni devono essere manipolati ed etichettati in modo tale da
garantirne la validità dal punto sia giuridico che analitico.
Regolamento CE n. 882/2004
Articolo 8 « Procedure di controllo e verifica»I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate. Dette procedure comportano informazioni e istruzioni per il personale che esegue i controlli ufficiali in relazione, tra l’altro, agli ambiti di cui all’allegato II, capo II.
Allegato II capo II «Settori per le procedure di controllo»
..Omissis…5. La procedura di campionamento, i metodi e le tecniche di controllo, l'interpretazione dei risultati e le successive decisioni...Omissis…8. Le attività da svolgere a seguito dei controlli ufficiali.
Chi dovrebbe “Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche
nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?
Regolamento CE n. 882/2004
Articolo 11 « Procedure documentate di controllo e verifica dei controlli»I controlli ufficiali ad opera delle autorità competenti sono eseguiti secondo procedure documentate.
Tali procedure riguardano le aree tematiche delle procedure di
controllo di cui al capo II dell'allegato II e contengono istruzioni
particolareggiate per il personale addetto ai controlli ufficiali.
Allegato II capo II «Aree tematiche per le procedure di controllo»
...Omissis…
5. Procedure di campionamento, metodi e tecniche di controllo
comprese analisi, prove e diagnosi di laboratorio, interpretazione dei
risultati e successive decisioni.
...Omissis…8. Provvedimenti da adottare a seguito dei controlli ufficiali.
Chi dovrebbe “Interpretare i risultati delle analisi microbiologiche
nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?
Regolamento CE n. 882/2004 (NUOVA PROPOSTA)
Cosa possiamo intendere per
“Interpretazione dei risultati delle analisi microbiologiche
nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?
Per esempio:
� Essere in grado di leggere un rapporto di prova del laboratorio
� Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi
parametri ricercati
� Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo,
modalità di conservazione, informazioni disponibili per il
consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio (favorevole,
accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o
potenzialmente dannoso)
� Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza
alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali
� Assumere decisioni in merito all’avvio di procedimenti sanzionatori
amministrativi e/o penali
� Parametri per i quali non esistono limiti di legge ma che
svolgono
un ruolo in qualità di determinanti di malattia (sorveglianze MTA) o
di impatto sulle caratteristiche dell’alimento (es. mozzarella blu)
� Microrganismi patogeni (Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica)
� Microrganismi patogeni dose o ceppo-correlati (B.cereus,
Cl.perfringens, S.aureus, Vibrio spp.)
� Microrganismi alteranti
OPZIONI POSSIBILIa. Non cercarli
b. Cercarli senza fornire indicazioni interpretative
c. Cercarli prevedendo a livello di autorità competente regionale o
nazionale la individuazione di parametri sulla base di una valutazione
del rischio
� Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg. CE
2073/2005 e s.m.i.
PROTOCOLLO TECNICO (Regione Piemonte-IZS- Dipartimento Patologia Animale)
per l’effettuazione dei controlli microbiologici sugli alimenti
e l’interpretazione e gestione degli esiti analitici
(Allegato 16 del PRISA 2012)
- Capitolo 1 Normativa generale per il prelevamento dei prodotti alimentari
- Capitolo 2 Modalità di campionamento e trasporto dei campioni
- Capitolo 3 Composizione del campione
- Capitolo 4 Documenti di accompagnamento
- Capitolo 5 Modalità di consegna dei campioni
- Capitolo 6 Criteri di accettazione dei campioni
- Capitolo 7 Prove e metodi (accreditate e non accreditate)
- Capitolo 8 Sedi di attività analitiche
- Capitolo 9 Modalità e tempi di comunicazione dei Rapporti di Prova
- Capitolo 10 Esiti non conformi, conservazione del campione e della relativa documentazione
- Capitolo 11 Gestione delle emergenze e altre attività straordinarie
- Capitolo 12 Dati di attività analitica
- Capitolo 13 Reclami
Analisi microbiologiche che i laboratori eseguono per tipologia di campioni,
con i relativi valori di riferimento.
Allegato 1 Protocollo – Criteri microbiologici per i prodotti alimentari
Allegato 2 Protocollo – Valori limite di accettabilità di microrganismi
e/o tossine potenzialmente pericolosi
� Essere in grado di leggere un rapporto di prova del laboratorio
� Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi
parametri ricercati
�Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005
� Parametri di sicurezza alimentare
� Parametri di processo
� Presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente
pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nell’allegato 2 al
Protocollo tecnico
� Superamento dei limiti previsti per altri valori guida
dall’allegato 1 al Protocollo tecnico
1. Qualora i campioni risultino “NON CONFORMI” per:
� superamento dei limiti previsti dal RegReg.CE 2073/05.CE 2073/05 e s.m.i. per i
criteri di sicurezzacriteri di sicurezza (es. Salmonella spp., L.monocytogenes, E.coli,
Enterobacter sakazakii, Enterotossine stafilococciche);
� ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993
� valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni
rese disponibili al consumatore, ecc…)
� eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie
� eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di
irrogare eventuali sanzioni (art. 55 del Reg.CE 882/2004).
� Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza
alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali
� Essere in grado di dare un significato ai valori espressi per i diversi
parametri ricercati
Parametri per i quali esistono limiti indicati dal Reg.CE 2073/2005
Trattandosi di un regolamento diretto all’OSA è talvolta difficile disporre delle
informazioni necessarie a stabilire il limite per Listeria monocytogenes su
alimenti prelevati in fase di commercializzazione.
Alimenti pronti che costituiscono un terreno favorevole alla crescita di
Listeria monocytogenes:
� i prodotti alimentari con un periodo di conservabilità superiore a 5 gg
e con
� pH >4,4 oppure
� Aw >0,92 oppure
� pH >5,0 in associazione ad Aw >0,94,
Alimenti pronti che NON costituiscono terreno favorevole alla crescita di
Listeria monocytogenes:
� i prodotti con un periodo di conservabilità inferiore a 5 gg
oppure con
� pH ≤4,4 oppure
� Aw ≤0,92 oppure
� pH ≤5,0 in associazione ad Aw ≤0,94
� Anche altri tipi di prodotti possono appartenere a questa categoria,
purché vi sia una giustificazione scientifica*. Nota 8 del Reg.2073/2005
Parametri per i quali esistono limiti indicati dal
Reg.CE 2073/2005 e s.m.i.
* Studi condotti dall’OSA per dimostrare, con soddisfazione dell’A.C.,
che il prodotto non supererà il limite di 100 ufc/g durante il periodo di
conservabilità:
� dimostrazione che non esiste rischio di contaminazione da L.m. (esiti di analisi nelle
varie fasi di produzione e sul prodotto finito per la validazione del processo);
� caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, quali pH, Aw, contenuto salino,
concentrazione di conservanti e tipo di sistema di confezionamento, validate
mediante analisi (anche provenienti da clienti e autorità pubbliche) che dimostrano il
mantenimento durante il periodo di conservabilità di un livello ≤100 ufg/g;
� consultazione della letteratura scientifica disponibile e dei dati di ricerca sulle
caratteristiche di sviluppo e di sopravvivenza dei microrganismi in questione;
� modelli matematici predittivi stabiliti per il prodotto alimentare in esame, utilizzando
fattori critici di sviluppo o di sopravvivenza per i microrganismi in questione presenti
nel prodotto;
� prove per determinare la capacità dei microrganismi in questione, debitamente
inoculati, di svilupparsi o sopravvivere nel prodotto in diverse condizioni di
conservazione ragionevolmente prevedibili (es. challenge test);
� studi per valutare lo sviluppo o la sopravvivenza dei microrganismi in questione che
possono essere presenti nel prodotto durante il periodo di conservabilità, in
condizioni ragionevolmente prevedibili di distribuzione, conservazione e uso.
In un recente corso BTSF organizzato dalla DGSANCO (Microbiological
Criteria in foodstuff, Madrid 2014) per formare il personale addetto ai
controlli ed uniformare i comportamenti sul territorio della UE, è stata
fornita la seguente indicazione:
� il criterio «assenza in 25gr» si applica esclusivamente in controlli effettuati dall’OSA che
produce l’alimento o da parte dell’Autorità Competente che effettua il controllo presso
l’OSA che produce l’alimento ed è in grado di valutare le effettive caratteristiche del
prodotto;
� per gli alimenti prelevati in commercializzazione, misure di gestione del rischio
(imposizione di ritiro/richiamo) e di contestazione di sanzioni (notizia di reato) dovrebbero
essere adottate esclusivamente se il prodotto supera le 100 ufc/gr in quanto questo
rappresenta il criterio di sicurezza oltre il quale l’alimento è considerato potenzialmente
pericoloso/dannoso.
In tale contesto è opportuno, in fase di campionamento, ai fini di aumentare l’efficacia del
controllo, cercare di prelevare prodotti alimentari che siano prossimi alla fine della vita
commerciale al fine di contribuire alla verifica del rispetto del criterio di sicurezza che per
la protezione del consumatore prevede che non debbano essere presenti in commercio
alimenti che, nel corso della vita commerciale, presentino L.m. in quantità superiori a
100ufc/gr.
2. Qualora i campioni risultino “NON CONFORMI” per:
� presenza di microrganismi e/o tossine potenzialmente
pericolosi, oltre i valori di accettabilità indicati nellnell’’allegato 2allegato 2
al Protocollo tecnico
� ripetizione parametro difforme, ai sensi del D.M. 16/12/1993
� valutazione effettiva del rischio (tipo di consumo, informazioni
rese disponibili al consumatore, ecc…)
� eventuale attivazione di allerta e adozione di misure sanitarie
� eventuali procedimenti penali e/o amministrativi al fine di
irrogare sanzioni (art. 55 del Reg.CE 882/2004).
3. Qualora i campioni risultino “NON CONFORMI” per:
� superamento dei limiti previsti dal RegReg.CE 2073/2005.CE 2073/2005 e s.m.i.
per i criteri di igiene del processocriteri di igiene del processo;
� superamento dei limiti previsti per altri valori guidavalori guida
dalldall’’allegato 1allegato 1 al Protocollo tecnico
� non si prevede, in automatico, alcuna ripetizione del parametro
difforme.
Essi rappresentano degli indicatori generici e il loro superamento
raramente può essere considerato un pericolo per la salute del
consumatore, né può dar luogo, senza l’individuazione di specifici
rischi, a segnalazione all’Autorità Giudiziaria o attivazione di
allerta.
Si richiede una valutazione del rischioSi richiede una valutazione del rischio.
Gli alimenti sono considerati “A RISCHIO” nei casi seguenti:
� Se sono DANNOSI per la salute
� Se sono INADATTI al consumo umano
Reg.CE 178/2002 – Art. 14 – Requisiti di sicurezza degli alimenti
� Assumere le decisioni conseguenti dal punto di vista della sicurezza
alimentare e delle garanzie di pratiche commerciali leali
Per determinare se un alimento sia “DANNOSO”
per la salute si considerano:
� i probabili effetti immediati a breve termine sulla salute
di chi lo consuma (tossina botulinica)
� i probabili effetti a lungo termine
� i probabili effetti sulle generazioni future (agenti
cancerogeni genotossici)
� i probabili effetti tossici cumulativi (diossine)
� la particolare sensibilità di specifiche categorie di
consumatori cui è destinato l’alimento (E.sakazakii)
Reg.CE 178/2002 – Art. 14 – Requisiti di sicurezza degli alimenti
Dopo aver individuato un pericolo di qualsiasi natura, è
fondamentale VALUTARE IL RISCHIO che può comportare per la
salute, tenendo conto dei fattori di cui all'art. 14, paragrafi 3 e 4:
Ai sensi dell'art. 17, sono gli OSA i responsabili della valutazione del rischio
con il controllo delle autorità nazionali competenti, una volta che queste
ultime sono state informate.
� le condizioni d'uso normali dell'alimento da parte del
consumatore in ciascuna fase della produzione, della
trasformazione e della distribuzione;
� le informazioni messe a disposizione del consumatore,
comprese le informazioni riportate sull'etichetta o
altre informazioni generalmente accessibili al
consumatore sul modo di evitare specifici effetti nocivi
per la salute provocati da un alimento o categoria di
alimenti.
Non tutti i pericoli presenti negli alimenti sono
disciplinati da regolamenti specifici.
Gli alimenti possono essere dannosi per la salute
senza superare un determinato limite stabilito
dalla legge.
Es. quando si rileva negli alimenti la presenza di
vetro, che di per sé non rappresenta una sostanza
specificamente vietata.
Es. quando viene identificata la presenza di una
sostanza chimica pericolosa non specificamente
individuata dalla legislazione sui contaminanti
negli alimenti.
1) l'alimento è ragionevolmente inaccettabile per il consumo
umano secondo l'uso previsto, in seguito a:
� contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi
� putrefazione
� deterioramento
� decomposizione.
Es. pesce in decomposizione con un odore forte.
Es. unghia in un involtino di pasta sfoglia ripieno
di salsiccia.
Per determinare se un alimento sia “INADATTO”,
occorre prendere in considerazione se:
Cfr. art. 14, paragrafi 3 e 5, del Reg.CE 178/02
Es. alcuni tipi di alimenti ammuffiti (farcitura di
frutta che contiene muffa non immediatamente
visibile).
Es. pesce contenente parassiti non patogeni.
Es. alimenti che presentano un livello
anormalmente elevato di
microrganismi non patogeni.
Per determinare se un alimento sia “INADATTO”,
occorre prendere in considerazione se:
2) l'alimento può comportare un rischio per la salute, in base
al livello di contaminazione microbiologica non patogena.
Individuare sulla base dei dati epidemiologici e della letteratura i
parametri microbiologici significativi per le diverse categorie di alimenti
e stabilirne dei livelli di accettabilità in linee guida condivise con gli OSA
� Collegare il risultato al campione (tipo di alimento, fase di prelievo,
modalità di conservazione, informazioni disponibili per il
consumatore...) per arrivare ad esprimere un giudizio (favorevole,
accettabile, non soddisfacente, inadatto al consumo umano o
potenzialmente dannoso)
Tabelle per categoria di prodotto alimentare
Significato delle categorie di qualità microbiologica
Indicatori di processo
� IL DIRETTORE DEL LABORATORIO
CHE HA EFFETTUATO L’ANALISI
� GLI ORGANI DI CONTROLLO DELL’AUTORITA’
COMPETENTE LOCALE CHE HANNO EFFETTUATO IL
PRELIEVO
� L’AUTORITA’ GIUDIZIARIA
Chi dovrebbe quindi “Interpretare i risultati delle analisi
microbiologiche nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”?
� REVOCO I PROVVEDIMENTI ADOTTATI A
SEGUITO DELLA POSITIVITA’ IN PRIMA ISTANZA
(SEQUESTRO E RITIRO DAL MERCATO) E
AMMETTO AL LIBERO CONSUMO
� MANTENGO IN PIEDI I PROVVEDIMENTI
SANITARI MA SOSPENDO EVENTUALI
PROCEDIMENTI SANZIONATORI
Quali decisioni a fronte di risultati di analisi microbiologiche che
evidenzino, nell’ambito delle attività di Controllo Ufficiale”, una
non conformità (es. presenza di Salmonella spp. in ready-to-eat)
NON confermata in analisi di revisione?
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