INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INSTRUÇÕES DE USO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

INSTRUKCJA OBSŁUGI

NÁVOD K POUŽITÍ

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Description Single-use high-performance controller and torque device for 0.014” to 0.038” guidewires. • SPINR 3X rotates 3 times clockwise when the Front Grip is squeezed and 3 times

counterclockwise when the Front Grip is released.• SPINR 5X rotates 5 times clockwise when the Front Grip is squeezed and 5 times

counterclockwise when the Front Grip is released.

Indications for UseSPINR is used to maneuver guidewires in the coronary and peripheral vasculature during interventional or diagnostic procedures. SPINR is not intended for use in the neurovasculature.

ContraindicationsNone known

RX Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician trained and/or experienced in the use of this device.

Precautions• Store the packaged and sealed device in a dark, dry place.• Do not expose the device to organic solvents.• Confirm the compatibility of the guidewire with any brass collet torque device

prior to use.• Use prior to the “Use Before” date noted on the package.• Prior to use, carefully inspect the package and device. Do not use if damaged or if

damage is suspected.• Do not over tighten the cap with a guide wire in place. Over tightening any

torque device may damage guidewires.• SPINR and guidewires should only be manipulated under x-ray, fluoroscopy, CT,

or direct observation. • Never advance or withdraw SPINR or guidewire against resistance until the cause

of the resistance is determined.• Movement of the SPINR or guidewire against resistance may result in medical

device damage, vessel perforation, or other injury.

Warnings• The system is supplied sterile for single-use only. Do not resterilize and/or reuse.• Only physicians trained in percutaneous intravascular techniques and surgical

procedures should use any torque device.• Use care when handling and loading guidewires to avoid damage and kinking.• Use x-ray, fluoroscopic, CT, or direct observation during use of any torque device.• Do not advance, retract, or torque a guidewire with SPINR if resistance is met

during manipulation.• Determine the cause of any resistance before proceeding.

Adverse ReactionsPossible adverse effects during intravascular and surgical procedures include, but are not limited to, the following:• Access site complication (i.e., AV fistula, dissection, hematoma, hemorrhage,

pseudoaneurysm)• Acute myocardial infarction• Allergic, or other reactions, to contrast medium, procedure medications or device

materials• Arrhythmias (including life-threatening ventricular fibrillation)• Bleeding requiring a surgical intervention or blood transfusion• CVA/ stroke or transient ischemic attacks• Damage or migration of implanted devices• Death• Device failure• Embolization of air, tissue, thrombus or device• Emergency surgical or percutaneous intervention• Hemolysis, hemorrhage, and infection• Ischemic infarction of tissue or organ• No or slow reflow of blood in treated vessel• Pain• Pericardial tamponade, renal insufficiency and/or renal failure• Severe hypotension or hypertension• Total occlusion or thrombosis of the vessel

• Vessel perforation, dissection or injury

Instructions for use

MATERIALS REQUIRED FOR USEVascular access sheaths, intravascular catheters, and 0.014” to 0.038” guidewires compatible with torque devices featuring brass collets.

PREPARATION1. Remove SPINR from packaging.2. Test squeeze Front Grip 1-2 times. 3. Loosen, but do not remove, the Cap 1 – 2 full counterclockwise turn(s) as

needed to insert the guidewire.

CONNECT1. Insert the guidewire’s proximal end into distal tip of the Cap and through the

Collet’s center lumen.2. Advance the SPINR over-the-wire and up to the access site.3. Allow the proximal end of wire to exit the proximal end of the SPNR if

necessary.4. Tighten the Cap to secure to the guidewire. Over tightening any torque device

may damage guidewires.

Cap

Collet

Front grip

Back

CONTROL1. Straighten any portion of the guidewire located between the SPINR and the

access site.2. Straighten any portion of the guidewire located proximal, or behind, the

SPINR. 3. Use under x-ray, fluoroscopy, CT or direct visualization.4. Squeeze the top of Front Grip to rotate the guidewire clockwise.5. Controllably release or manually open the Front Grip to return the guidewire

to its original position. Never release the Front Grip in full when using the device.

6. Manually advance the guidewire proximal or distal per standard percutaneous, intravascular, and/or surgical techniques.

7. Loosen the Cap and move the SPINR as needed to re-position near the access site.

8. If rotation in the clockwise direction only is desired, squeeze and hold the Front Grip then loosen the Cap to release the wire and rotate the wire directly by hand.

Single Use

Do not use if package is damaged

Catalog Number

Lot Number

Use By

Ethylene Oxide sterilized

Caution: Consult accompanying document

Manufacturer

Authorized Representative

INSTRUCTIONS FOR USE

English

DescriptionDispositif de réglage haute performance et outil de serrage à usage unique pour fils-guides de 0,36 mm (0,014 po) à 0,97 mm (0,038 po).• Le dispositif SPINR 3X tourne 3 fois dans le sens horaire lorsque la poignée avant est

pressée et 3 fois dans le sens antihoraire lorsque la poignée avant est relâchée.• Le dispositif SPINR 5X tourne 5 fois dans le sens horaire lorsque la poignée avant est

pressée et 5 fois dans le sens antihoraire lorsque la poignée avant est relâchée.

Indications d’emploiLe dispositif SPINR est utilisé pour manœuvrer les fils-guides dans le système coronaire et vasculaire périphérique pendant les procédures interventionnelles et les procédures de diagnostic. Le dispositif SPINR n’est pas conçu pour une utilisation dans le système neurovasculaire.

Contre-indicationsAucune connue à ce jour

Uniquement sur ordonnance. Attention : la législation fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par un médecin, formé et/ou expérimenté quant à l’utilisation de ce dispositif, ou sur son ordonnance médicale.

Précautions• Conservez le dispositif emballé et scellé dans un endroit sombre et tempéré.• N’exposez pas ce dispositif aux solvants organiques.• Avant toute utilisation, vérifiez que le fil-guide est compatible avec toute douille de

serrage en laiton.• Utilisez avant la « date limite d’utilisation » indiquée sur l’emballage.• Avant toute utilisation, inspectez minutieusement l’emballage et le dispositif. Ne

pas utiliser si l’emballage ou le dispositif est endommagé ou si vous soupçonnez la présence de dommages.

• Ne serrez pas le bouchon de façon excessive lorsqu’un fil-guide est placé. Serrer tout outil de serrage de façon excessive risque d’endommager les fils-guides.

• Le dispositif SPINR et les fils-guides doivent être uniquement manipulés à l’aide de l’observation par radiographie, fluoroscopie, tomodensitométrie, ou de l’observation directe.

• En cas de résistance, n’avancez et ne retirez pas le dispositif SPINR ou le fil-guide avant d’avoir déterminé la cause de la résistance.

• En cas de résistance, le mouvement du dispositif SPINR ou du fil-guide risque d’endommager le dispositif médical, de provoquer une perforation vasculaire ou une autre blessure.

Avertissements• Le système est fourni stérile et est destiné à un usage unique. Ne le restérilisez et/ou

ne le réutilisez pas.• Seuls des médecins dûment formés aux techniques intravasculaires percutanées et

aux interventions chirurgicales doivent utiliser les outils de serrage.• Soyez attentif lors de la manipulation et du chargement des fils-guides pour éviter

les risques de dommages et de coudure.• Aidez-vous de la radiographie, la fluoroscopie, la tomodensitométrie, ou de

l’observation directe pendant l’utilisation de tout outil de serrage.• En cas de résistance lors de la manipulation, ne pas avancer, reculer ou serrer un

fil-guide avec le dispositif SPINR.• Identifiez la source de toute résistance avant de continuer.• Effets indésirables• Les effets indésirables possibles lors de l’intervention intravasculaire et chirurgicale

incluent, sans s’y limiter, les suivants :• complication au niveau du site d’accès (c’est-à-dire, fistule artérioveineuse,

dissection, hématome, hémorragie, pseudoanévrisme) ; • infarctus aigu du myocarde ;• réactions allergiques, ou autres, au produit de contraste, au traitement suivant

l’intervention ou aux matériaux du dispositif ;• arythmies (notamment la fibrillation ventriculaire menaçant le pronostic vital) ;• saignement nécessitant une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine ;• AVC ou ischémie cérébrale transitoire ;• dommage ou migration des dispositifs implantés ;• décès ;• défaillance du dispositif ;• embolie gazeuse, des tissus, du thrombus ou du dispositif ;• intervention chirurgicale ou percutanée d’urgence ;• hémolyse, hémorragie et infection ;• infarctus ischémique des tissus ou d’un organe ;

• reflux sanguin inexistant ou lent dans le vaisseau traité ;• douleur ;• tamponnade péricardique, insuffisance rénale ;• grave hypotension ou hypertension ;• occlusion totale ou thrombose du vaisseau ;• perforation vasculaire, dissection ou blessure.

Mode d’emploi

MATÉRIAUX NÉCESSAIRES POUR L’UTILISATIONGaines d’accès vasculaires, cathéters intravasculaires et fils-guides de 0,36 mm (0,014 po) à 0,97 mm (0,038 po) compatibles avec les outils de serrage dotés de douilles en laiton.

PRÉPARATION1. Retirez SPINR de l’emballage2. Serrez 1 à 2 fois la poignée avant.3. Desserrez, mais ne retirez pas, le bouchon de 1 à 2 tours dans le sens antihoraire comme requis pour insérer le fil-guide.

ASSEMBLAGE1. Insérez l’extrémité proximale du fil-guide dans l’extrémité distale du bouchon et dans la lumière centrale de la douille.2. Avancez le dispositif SPINR avec la méthode « over-the-wire », puis jusqu’au site d’accès.3. Si nécessaire, laissez sortir l’extrémité proximale du fil de l’extrémité proximale du dispositif SPINR.4. Serrez le bouchon pour le fixer au fil-guide. Serrer tout outil de serrage de façon excessive risque d’endommager les fils-guides.

Bouchon

Douille

Poignée avant

Arrière

CONTRÔLE1. Redressez toute partie du fil-guide située entre le dispositif SPINR et le site d’accès.2. Redressez toute partie du fil-guide située à proximité ou derrière le dispositif SPINR.3. Utilisez sous radiographie, fluoroscopie, tomodensitométrie, ou sous visualisation directe.4. Serrez la partie supérieure de la poignée avant pour faire tourner le fil-guide dans le sens horaire.5. De façon maîtrisée, relâchez ou ouvrez manuellement la poignée avant pour retourner le fil-guide dans sa position initiale. Ne jamais relâcher entièrement la poignée avant lors de l’utilisation du dispositif.6. Avancez manuellement l’extrémité proximale ou distale du fil-guide conformément aux techniques normales percutanées, intravasculaires, et/ou chirurgicales.7. Desserrez le bouchon et déplacez au besoin le dispositif SPINR pour le repositionner à proximité du site d’accès.8. Si vous souhaitez que la rotation s’effectue uniquement dans le sens horaire, serrez et maintenez la poignée avant, puis desserrez le bouchon pour libérer le fil et le faire tourner directement à la main.

À usage unique

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Utiliser avant le

Attention : consulter les documents d’accompagnement

Fabricant

Représentant autorisé

MODE D’EMPLOI

French

Dispositif de réglage du fil-guide haute performance

DescrizioneDispositivo di controllo e di torsione monouso ad alte prestazioni per fili guida di misura compresa tra 0,014” e 0,038”.• SPINR 3X ruota 3 volte in senso orario quando l’impugnatura anteriore viene

compressa e 3 volte in senso antiorario quando questa viene rilasciata.• SPINR 5X ruota 5 volte in senso orario quando l’impugnatura anteriore viene

compressa e 5 volte in senso antiorario quando questa viene rilasciata.

Indicazioni d’usoSPINR viene utilizzato per manovrare fili guida all’interno dei vasi coronarici e periferici durante le procedure diagnostiche o d’intervento. SPINR non è destinato all’impiego nei vasi del sistema neurovascolare.

ControindicazioniNessuna nota.

Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici qualificati e/o esperti nel suo utilizzo o dietro prescrizione degli stessi.

Precauzioni• Conservare il dispositivo nella confezione originale sigillata in luogo asciutto al

riparo dalla luce.• Non esporre il dispositivo all’azione di solventi organici.• Prima dell’uso, verificare la compatibilità del filo guida con i dispositivi di torsione

dotati di pinza in ottone.• Usare prima della data di scadenza indicata sulla confezione.• Ispezionare con cura la confezione e il dispositivo prima dell’uso. Non utilizzare in

presenza di un danno accertato o sospetto.• Non serrare eccessivamente il cappuccio con un filo guida in posizione. Il

serraggio eccessivo del dispositivo di torsione può danneggiare il filo guida.• Il dispositivo SPINR e il filo guida devono essere manipolati esclusivamente sotto

osservazione radiografica, fluoroscopica, TC o diretta.• Se si incontra resistenza, non fare mai avanzare o arretrare il dispositivo SPINR o il

filo guida senza averne prima accertato la causa.• Lo spostamento del dispositivo SPINR o del filo guida in presenza di resistenza

può danneggiare il dispositivo medicale o causare una perforazione del vaso o altre lesioni.

Avvertenze• Il sistema è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare e/o

riutilizzare.• Il dispositivo di torsione deve essere utilizzato esclusivamente da un medico

esperto nelle tecniche intravascolari percutanee e nelle procedure chirurgiche.• Maneggiare e caricare i fili guida con cautela per evitare di danneggiarli e

attorcigliarli.• Utilizzare il dispositivo di torsione sotto osservazione radiografica, fluoroscopica,

TC o diretta.• Non fare avanzare, arretrare o torcere un filo guida con il dispositivo SPINR se si

incontra resistenza durante la manipolazione.• Accertare la causa di tale resistenza prima di continuare.

Reazioni avverseI possibili eventi avversi che possono verificarsi durante le procedure intravascolari e chirurgiche includono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:• Complicazioni sul sito di accesso (ossia, fistola arterovenosa, dissezione,

ematoma, emorragia, pseudoaneurisma)• •nfarto miocardico acuto• Reazioni allergiche o di altro tipo al mezzo di contrasto, ai farmaci utilizzati per la

procedura o ai materiali del dispositivo• Aritmie (compresa fibrillazione ventricolare potenzialmente fatale)• Emorragia che comporti la necessità di intervento chirurgico o emotrasfusione• ICV/ictus o attacchi ischemici transitori• Danneggiamento o migrazione dei dispositivi impiantati• Decesso• Guasto del dispositivo• Embolia gassosa o embolizzazione dei tessuti, di trombi o del dispositivo• Intervento chirurgico o percutaneo d’emergenza

• Emolisi, emorragia e infezione• Infarto ischemico di tessuti o organi• Assenza o lentezza del ripristino del flusso sanguigno nel vaso trattato• Dolore• Tamponamento pericardico, disfunzione e/o insufficienza renale• Grave ipotensione o ipertensione• Occlusione totale o trombosi del vaso• Perforazione, dissezione o lesione del vaso

Istruzioni d’uso

MATERIALI RICHIESTI PER L’USOGuaine per accesso vascolare, cateteri intravascolari e fili guida di misura compresa tra 0,014” e 0,038” compatibili con dispositivi di torsione dotati di pinza in ottone.

PREPARAZIONE1. Estrarre il dispositivo SPINR dalla confezione.2. Provare l’impugnatura anteriore comprimendola 1 o 2 volte.3. Allentare il cappuccio, senza rimuoverlo, facendogli compiere 1 o 2 rotazioni complete in senso antiorario secondo necessità, allo scopo di inserire il filo guida.

COLLEGAMENTO1. Inserire l’estremità prossimale del filo guida nella punta distale del cappuccio e attraverso il lume centrale della pinza.2. Fare avanzare il dispositivo SPINR secondo la tecnica over the wire fino al sito di accesso.3. Se necessario, consentire all’estremità prossimale del filo di fuoriuscire dall’estremità prossimale del dispositivo SPINR.4. Stringere il cappuccio per bloccarlo al filo guida. Il serraggio eccessivo del dispositivo di torsione può danneggiare il filo guida.

Cappuccio

Pinza

Impugnatura anteriore

Parte posteriore

CONTROLLO1. Raddrizzare l’eventuale porzione di filo guida situata tra il dispositivo SPINR e il sito di accesso.2. Raddrizzare l’eventuale porzione di filo situata in posizione prossimale rispetto al dispositivo SPINR o dietro di esso.3. Utilizzare il dispositivo sotto osservazione radiografica, fluoroscopica, TC o diretta.4. Comprimere la parte superiore dell’impugnatura anteriore per ruotare il filo guida in senso orario.5. Rilasciare in modo controllato l’impugnatura anteriore o aprirla manualmente per riportare il filo guida nella posizione originaria. Non rilasciare mai l’impugnatura anteriore completamente durante l’uso del dispositivo.6. Fare avanzare il filo guida manualmente in direzione prossimale o distale come previsto dalle tecniche percutanee, intravascolari e/o chirurgiche.7. Allentare il cappuccio e spostare il dispositivo SPINR come richiesto per riposizionarlo in prossimità del sito di accesso.8. Se occorre effettuare esclusivamente la rotazione in senso orario, comprimere e tenere premuta l’impugnatura anteriore, quindi allentare il cappuccio per rilasciare il filo e ruotarlo direttamente a mano.

Monouso

Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Numero di catalogo

Numero di lotto

Utilizzare entro:

Attenzione - Consultare la documentazione allegata

Fabbricante

Rappresentante autorizzato

ISTRUZIONI PER L’USO

Italian

Dispositivo di controllo ad alte prestazioni per fili guida

BeschreibungLeistungsstarke Kontrolleinheit und Drehvorrichtung zum Einmalgebrauch für Führungsdrahte von 0,014” – 0,038”.• Die SPINR 3X-Einheit dreht sich 3-mal im Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff

zusammengedrückt wird und 3-mail gegen den Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff losgelassen wird.

• Die SPINR 5X-Einheit dreht sich 5-mal im Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff zusammengedrückt wird und 5-mail gegen den Uhrzeigersinn, wenn der Vordergriff losgelassen wird.

GebrauchsindikationenDie SPINR-Einheit wird während interventionellen bzw. diagnostischen Verfahren zum Manövrieren von Führungsdrahten im koronaren und peripheren Gefäßsystem verwendet. Die SPINR-Einheit ist nicht für den Einsatz im Nervensystem und in Blutgefäßen geeignet.

GegenanzeigenKeine bekannt.

Verordnungspflichtig. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Instruments an einen Arzt bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt, der im Gebrauch dieses Instruments ausgebildet und/oder erfahren ist.

Vorsichtshinweise• Das verpackte und abgedichtete Instrument an einem dunklen, trockenen Ort

aufbewahren.• Das Instrument nicht organischen Lösungsmitteln aussetzen.• Vor Gebrauch die Kompatibilität des Führungsdrahts mit der Drehvorrichtung mit

Spannzange aus Messing sicherstellen.• Vor dem auf der Packung angegebenen „Verfallsdatum“ verwenden.• Die Packung und das Instrument vor Gebrauch sorgfältig überprüfen. Nicht

verwenden, wenn beschädigt oder wenn Verdacht auf Beschädigung besteht. • Die Kappe mit Führungsdraht in Position nicht zu fest anziehen. Zu festes Anziehen

einer Drehvorrichtung kann möglicherweise den Führungsdraht beschädigen.• SPINR-Einheiten und Führungsdraht dürfen nur unter Röntgen-, Fluoroskopie-, CT-

oder direkter Überwachung manövriert werden.• Die SPINR-Einheit und den Führungsdraht nie gegen Widerstand vorschieben oder

zurückziehen, bis die Ursache des Widerstands festgestellt worden ist.• Bewegung der SPINR-Einheit oder des Führungsdrahts gegen Widerstand kann

zur Beschädigung des medizinischen Instruments, Gefäßperforation oder anderen Verletzungen führen.

• Warnungen• Das System wird steril geliefert und dient einer einzigen Anwendung. Nicht

wiederverwenden bzw. erneut sterilisieren.• Drehvorrichtungen dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen

intravaskulären Verfahren und chirurgischen Eingriffen geschult worden sind.• Beim Handhaben und Laden von Führungsdrähten ist Sorgfalt walten zu lassen, um

Schaden und Knicke zu verhindern.• Während der Anwendung einer Drehvorrichtung ist Röntgen-, Fluoroskopie-, CT-

oder direkte Überwachung anzuwenden.• Einen Führungsdraht mit SPINR nicht vorschieben, zurückziehen oder drehen, wenn

während dem Manövrieren Widerstand zu spüren ist.• Vor dem Fortfahren die Ursache des Widerstands feststellen.

NebenwirkungenZu möglichen Nebenwirkungen während intravaskulären und chirurgischen Eingriffen gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:• Komplikationen an der Zugangsstelle (d. h. AV-Fistelbildung, Dissektion, Hämatom,

Blutung, Pseudoaneurysma)• Akuter Herzmuskelinfarkt• Allergische oder andere Reaktionen auf Kontrastmittel, verfahrensbedingte

Medikamente bzw. Instrumentenmaterial• Herzrhythmusstörungen (einschließlich lebensbedingtes Herzkammerflimmern)• Chirurgische Intervention erforderliche Blutung oder Bluttransfusion• CVA/transitorische ischämische Anfälle• Schaden oder Migration eines implantierten Instruments • Tod• Versagen des Instruments• Embolisierung von Luft, Gewebe, Thrombus oder Instrument

• Chirurgischer oder perkutaner Noteingriff• Hämolyse, Blutung und Infektion• Ischämischer Infarkt von Gewebe oder Organ• Kein oder langsamer Blutrückfluss im behandelten Gefäß• Schmerz• Herzbeuteltamponade, Niereninsuffizienz bzw. Nierenversagen• Ernsthafte Hypotension oder Hypertension• Vollokklusion oder Gefäßthrombose• Gefäßperforation, Dissektion oder Verletzung

Gebrauchsanweisung

FÜR DEN GEBRAUCH ERFORDERLICHES MATERIALGefäßzugangsschleusen, intravaskuläre Katheter und 0,014” bis 0,038”-Führungsdrähte, die mit Drehvorrichtungen mit Spannzangen aus Messing kompatibel sind.

VORBEREITUNG1. Die SPINR-Einheit aus der Packung nehmen.2. Zum Testen Vordergriff 1 – 2-mal zusammendrücken.3. Lösen, aber nicht entfernen, nach Bedarf mit der Kappe 1 – 2 vollständige Drehungen im Uhrzeigersinn durchführen, um den Führungsdraht vorzuschieben.

VERBINDEN1. Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze der Kappe einführen und durch das Zentrallumen der Spannzange.2. Die SPINR-Einheit über den Draht bis zur Zugangsstelle vorschieben.3. Falls erforderlich ist es zulässig, dass das proximale Ende des Drahts am proximalen Ende der SPINR-Einheit austritt.4. Die Kappe anziehen und so den Führungsdraht sichern. Zu festes Anziehen einer Drehvorrichtung kann möglicherweise den Führungsdraht beschädigen.

Kappe

Spannzange

Vordergriff

Hinten

KONTROLLE1. Alle Teile des Führungsdrahts, die sich zwischen der SPINR-Einheit und der Zugangsstelle befinden, begradigen.2. Alle Teile des Führungsdrahts, die sich proximal oder hinter der SPINR-Einheit befinden, begradigen.3. Mit Röntgen, Fluoroskopie, CT oder direkter Visualisierung verwenden. 4. Den Oberteil des Vordergriffs zusammendrücken, um den Führungsdraht im Uhrzeigersinn zu drehen.5. Kontrolliert den Vordergriff loslassen oder manuell öffnen, um den Führungsdraht in seine ursprüngliche Position zurückzubringen. Den Vordergriff nie völlig loslassen, wenn das Instrument in Einsatz ist.6. Manuell den Führungsdraht proximal oder distal vorschieben, und zwar gemäß standardmäßigen perkutanen, intravaskulären bzw. chirurgischen Verfahren.7. Die Kappe loslassen und die SPINR-Einheit nach Bedarf bewegen, um sie in die Nähe der Zugangsstelle zu verschieben. 8. Wenn nur eine Drehung im Uhrzeigersinn gewünscht ist, ist der Vordergriff zusammenzudrücken und zu halten und anschließend die Kappe loszulassen, um den Draht freizugeben und direkt mit der Hand zu drehen.

Einmalgebrauch

Packung nicht verwenden, wenn diese beschädigt ist

Katalognummer

Numero di lotto

Verfallsdatum

Achtung: Begleitdokumente hinzuziehen

Hersteller

Bevollmächtigter Vertreter

GEBRAUCHSANWEISUNG

German

Leistungsstarke Kontrolleinheit für Führungsdraht

DescripciónControlador de alto rendimiento de un solo uso y dispositivo de giro para cables de guía de 0,014 pulgadas a 0,038 pulgadas.• SPINR 3X gira 3 veces en sentido horario cuando se aprieta la empuñadura

delantera y 3 veces en sentido antihorario cuando se suelta la empuñadura delantera.

• SPINR 5X gira 5 veces en sentido horario cuando se aprieta la empuñadura delantera y 5 veces en sentido antihorario cuando se suelta la empuñadura delantera.

Indicaciones de usoSPINR se utiliza para maniobrar cables de guía en la vasculatura coronaria y periférica durante procedimientos de intervención o diagnóstico. SPINR no está fabricado para su uso en la neurovasculatura.

ContraindicacionesNinguna conocida

Sólo con receta. Precaución: La Ley Federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a facultativos formados y/o con experiencia en el uso de este dispositivo o con receta de estos.

Precauciones• Guardar el dispositivo envasado y sellado en un lugar oscuro y seco.• No exponer el dispositivo a disolventes orgánicos.• Confirmar la compatibilidad del cable de guía con cualquier dispositivo de giro

de férula de metal antes de su uso.• Utilizar antes de la fecha “Utilizar antes de” que figura en el envase.• Antes de su uso, inspeccionar con detenimiento el envase y el dispositivo. No

utilizar si está dañado o si se sospecha que haya algún daño.• No sobreapretar el tapón con un cable de guía en su sitio. Si se sobreaprieta

cualquier dispositivo de giro se pueden dañar los cables de guía.• SPINR y los cables de guía solamente deben ser manipulados bajo rayos equis,

fluoroscopia, tomografía computerizada u observación directa.• No haga avanzar ni retirar nunca el SPINR o el cable de guía contra una

resistencia hasta que se determine la causa de la resistencia.• El movimiento del SPINR o del cable de guía contra una resistencia puede

tener como resultado daños al dispositivo médico, perforación de vasos u otras lesiones.

Advertencias• El sistema se entrega estéril para un solo uso. No reutilizar y/o reesterilizar.• Solamente los facultativos formados en técnicas intravasculares percutáneas y

procedimientos quirúrgicos deben utilizar dispositivos de giro.• Tenga cuidado al manipular y cargar los cables de guía para evitar daños y

retorcimientos.• Utilice rayos X, fluoroscopia, tomografía computerizada u observación directa

durante el uso del dispositivo de giro.• No haga avanzar, retraiga ni gire un cable de guía con SPINR si se encuentra

resistencia durante la manipulación.• Determine la causa de la resistencia a antes de continuar.

Reacciones AdversasLos efectos adversos posibles durante los procedimientos intravasculares quirúrgicos incluyen, entre otros, los siguientes:• Complicación en el lugar de acceso (por ejemplo, fístula AV, disección,

hematoma, hemorragia, pseudoaneurisma)• Infarto de miocardio agudo• Reacciones alérgicas u otras al medio de contraste, los medicamentos del

procedimiento o a los materiales del dispositivo• Arritmias (incluyendo fibrilación ventricular que suponga una amenaza para la

vida)• Hemorragia que requiera intervención quirúrgica o transfusión de sangre• Accidente cerebrovascular/apoplejía o ataques isquémicos transitorios• Daños o migración de dispositivos implantados• Muerte• Fallo del dispositivo• Embolización de aire, tejido, trombo o dispositivo• Intervención quirúrgica o percutánea de emergencia

• Hemólisis, hemorragia e infección• Infarto isquémico de tejido u órgano• Falta de reflujo o reflujo lento de sangre en el vaso tratado• Dolor• Taponamiento pericardial, insuficiencia renal y/o fallo renal• Hipotensión o hipertensión severas• Oclusión total o trombosis del vaso• Perforación, disección o lesiones del vaso

Instrucciones de uso

MATERIALES NECESARIOS PARA EL USOFundas para acceso vascular, catéteres intravasculares y cables de guía de 0,014 pulgadas a 0,038 pulgadas con dispositivos de giro que incluyen férulas de metal.

PREPARACIÓN1. Saque el SPINR del envase.2. Apriete a modo de prueba la empuñadura delantera 1 o 2 veces.3. Afloje, pero no quite, el tapón 1 o 2 giros completos en sentido antihorario según sea necesario para introducir el cable de guía.

CONEXIÓN1. Introduzca el extremo proximal del cable de guía en la punta distal del tapón y por el lumen central de la férula.2. Haga avanzar el SPINR por el cable y hasta el lugar de acceso.3. Deje que el extremo proximal del cable salga por el extremo proximal del SPINR si es necesario.4. Apriete el tapón para asegurar el cable de guía. Si se sobreaprieta cualquier dispositivo de giro se pueden dañar los cables de guía.

Tapón

Férula

Empuñadura delantera

Parte trasera

CONTROL1. Enderece la porción del cable de guía situada entre el SPINR y el lugar de acceso.2. Enderece la porción del cable de guía situada proximal, o detrás, del SPINR.3. Utilícelo bajo rayos X, fluoroscopia, tomografía computerizada o visualización directa.4. Apriete la parte superior de la empuñadura delantera para girar el cable de guía en sentido horario.5. Suelte de manera controlada o abra manualmente la empuñadura delantera para devolver el cable de guía a su posición original. No suelte nunca la empuñadura delantera por completo cuando utilice el dispositivo.6. Haga avanzar manualmente el cable de guía proximal o distal según las técnicas percutáneas, intravasculares y/o quirúrgicas estándares.7. Afloje el tapón y mueva el SPINR según sea necesario para volver a colocarlo cerca del lugar de acceso.8. Si solamente se desea la rotación en sentido horario, apriete y sujete la empuñadura delantera y después afloje el tapón para soltar el cable y girar el cable directamente a mano.

Un Solo Uso

No utilice el producto si el paquete está dañado.

Número de Catálogo

Numero de Lote

Caducidad

Precaución: Consulte los documentos adjuntos

Fabricante

Representante autorizado

INSTRUCCIONES DE USO

Spanish

Controlador de cable de guía de alto rendimiento

DescriçãoControlador de alto desempenho descartável e dispositivo de torque para fios guia de 0,014” a 0,038”.• O SPINR 3X gira 3 vezes no sentido dos ponteiros do relógio quando a pega

frontal é pressionada e 3 vezes no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio quando a pega frontal e solta.

• O SPINR 5X gira 5 vezes no sentido dos ponteiros do relógio quando a pega frontal é pressionada e 5 vezes no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio quando a pega frontal e solta.

Indicações de utilizaçãoO SPINR é utilizado para manobrar fios guia na vasculatura coronária e periférica durante procedimentos intervencionistas ou de diagnóstico. O SPINR não se destina à utilização na neurovasculatura.

ContraindicaçõesNão conhecidas

Apenas RX. Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos treinados e/ou com experiência na utilização deste dispositivo ou por ordem destes.

Precauções• Armazenar o dispositivo embalado e selado num lugar escuro e seco.• Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.• Confirmar a compatibilidade do fio guia com dispositivos de torque de pinça de

latão antes da utilização.• Utilizar antes da data “Utilizar até” indicada na embalagem.• Antes da utilização, inspecionar cuidadosamente a embalagem e dispositivo. Não

utilizar se danificado ou se suspeitar de danos.• Não apertar a tampa em excesso estando colocado um fio guia. Apertar em

excesso qualquer dispositivo de torque pode danificar os fios guia.• O SPINR e os fios guia devem ser manipulados apenas via visualização por raio-X,

fluoroscopia, TC ou observação direta.• Nunca avançar ou retrair o SPINR ou o fio guia contra resistência até a causa da

resistência ser determinada.• O movimento do SPINR ou do fio guia contra resistência poderá resultar em

danos no dispositivo médico, perfuração do vaso ou em outras lesões.

Advertências• O sistema é fornecido estéril para uma única utilização. Não reutilizar e/ou

reesterilizar.• O dispositivo de torque deve ser utilizado apenas por médicos treinados em

técnicas intravasculares percutâneas e procedimentos cirúrgicos.• Proceder com cuidado durante o manuseamento e colocação dos fios guia para

evitar danos e dobras.• Utilizar visualização por raio-X, fluoroscopia, TC ou observação direta durante a

utilização de um dispositivo de torque.• Não avançar, retrair ou apertar o fio guia com o SPINR se for sentida resistência

durante a manipulação.• Determinar a causa da resistência antes de prosseguir.

Reações adversasEfeitos adversos possíveis durante procedimentos intravasculares e cirúrgicos incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:• Complicações no local de acesso (i.e., fístula AV, dissecção, hematoma,

hemorragia, pseudoaneurisma)• Enfarte agudo do miocárdio• Reações alérgicas ou outras ao meio de contraste, medicação utilizada no

procedimento ou a materiais do dispositivo• Arritmias (incluindo fibrilação ventricular fatal)• Hemorragia requerendo uma intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue• AVC ou ataques isquémicos transientes• Danos ou migração de dispositivos implantados• Morte• Falha do dispositivo• Embolia gasosa, tecido, trombo ou dispositivo• Intervenção cirúrgica ou percutânea de emergência• Hemólise, hemorragia e infeção

• Enfarte isquémico do tecido ou órgão• Nenhum fluxo ou fluxo lento de sangue no vaso tratado• Dor• Tamponamento pericárdico, insuficiência renal e/ou falha renal• Hipertensão ou hipotensão grave• Oclusão total ou trombose do vaso• Perfuração do vaso, dissecção ou lesão

Instruções de utilização

MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA A UTILIZAÇÃOBainhas de acesso vascular, cateteres intravasculares e fios guia 0,014” a 0,038” compatíveis com dispositivos de torque com pinças de latão.

PREPARAÇÃO1. Retirar o SPINR da embalagem.2. Testar apertando a prega frontal 1-2 vezes.3. Soltar, mas não retirar, a tampa 1 – 2 volta(s) completa(s) no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio conforme necessário para inserir o fio guia.

CONECTAR1. Inserir a extremidade proximal do fio guia na ponta distal da tampa e através do lúmen central da pinça.2. Avançar o SPINR sobre o fio até ao local de acesso.3. Permitir que a extremidade proximal do fio saia na extremidade proximal do SPINR se necessário.4. Apertar a tampa para fixar o fio guia. Apertar em excesso qualquer dispositivo de torque pode danificar os fios guia.

Tampa

Pinça

Pega frontal

Parte traseira

CONTROLO1. Alisar qualquer parte do fio guia localizada entre o SPINR e o local de acesso.2. Alisar qualquer parte do fio guia localizada proximal ou atrás do SPINR.3. Sob visualização por raio-X, fluoroscopia, TC ou visualização direta.4. Apertar o topo da pega frontal para rodar o fio guia no sentido dos ponteiros do relógio.5. Libertar controladamente ou abrir manualmente a pega frontal para colocar o fio guia novamente na posição original. Nunca libertar a pega frontal completamente durante a utilização do dispositivo.6. Avançar manualmente o fio guia proximal ou distal de acordo com as técnicas percutâneas, intravasculares e/ou cirúrgicas padrão.7. Soltar a tampa e mover o SPINR conforme necessário para reposicionar junto ao local de acesso.8. Se for pretendida apenas rotação no sentido dos ponteiros do relógio, apertar continuamente a pega frontal e depois soltar a tampa para libertar o fio e rodar o fio diretamente à mão.

Utilização única

Não utilize se a embalagem estiver danificada

Número de catálogo

Número de lote

Utilizar antes de

Atenção: consulte a literatura inclusa

Fabricante

Representante autorizado

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Portuguese

Controlador de fio guia de alto desempenho

DescriçãoControlador de alto desempenho e dispositivo de torque de uso único para fios guia de 0,014” a 0,038”.• O SPINR 3X gira 3 vezes no sentido horário quando o apoio de mão frontal é

pressionado e 3 vezes no sentido anti-horário quando o apoio de mão frontal é solto.

• O SPINR 5X gira 5 vezes no sentido horário quando o apoio de mão frontal é pressionado e 5 vezes no sentido anti-horário quando o apoio de mão frontal é solto.

Indicações de usoO SPINR é usado para manobrar fios guia na vasculatura coronária e periférica durante procedimentos interventivos ou de diagnóstico. O SPINR não se destina ao uso na neurovasculatura.

Contra-indicaçõesNenhum caso relatado.

Somente RX. Cuidado: Leis federais (EUA) restringem a venda desse dispositivo a médicos treinados e/ou experientes no uso desse dispositivo.

Precauções• Guarde o dispositivo embalado e selado em local seco e sem a presença de luz.• Não exponha o produto a solventes orgânicos.• Confirme a compatibilidade do fio guia com os dispositivos de torque com

tambor de bobinagem de bronze antes de usá-lo.• Use o produto antes da data de validade especificada na embalagem.• Inspecione cuidadosamente a embalagem e o dispositivo antes de utilizá-lo. Não

utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou se houver suspeita de danos.

• Não aperte excessivamente a tampa com o fio guia posicionado. O aperto excessivo por um dispositivo de torque pode danificar os fios guia.

• O SPINR e os fios guia só devem ser manipulados com o auxílio de raio X, fluoroscopia, CT ou observação direta.

• Nunca insira ou retire o SPINR ou o fio guia quando houver resistência, até que a causa da resistência seja investigada.

• O movimento do SPINR ou fio guia na presença de resistência poderá resultar em danos ao dispositivo médico, perfuração do vaso ou outras lesões.

Avisos• O sistema é fornecido estéril e se destina à utilização única. Não esterilize

novamente e/ou reutilize o produto.• Somente médicos com treinamento em técnicas intravenosas percutâneas e

procedimentos cirúrgicos devem usar um dispositivo de torque.• Tenha cuidado ao manusear e carregar os fios guia para evitar danos e torções.• Faça uso de raio X, fluoroscopia, CT ou observação direta ao usar um dispositivo

de torque.• Não avance, tracione ou aperte o fio guia com o SPINR se encontrar resistência

durante sua manipulação.• Determine a causa da resistência antes de prosseguir.

Efeitos adversosOs efeitos adversos possíveis em procedimentos intravenosos e cirúrgicos podem incluir, dentre outros, os seguintes:• Complicações no local de acesso (ou seja, fístula arteriovenosa (AV), dissecção,

hematoma, hemorragia e pseudoaneurisma)• Infarto agudo do miocárdio• Reações alérgicas ou de outra natureza ao meio de contraste, medicações do

procedimento ou materiais do dispositivo.• Arritmias (inclusive fibrilação ventricular com risco de vida)• Sangramento exigindo intervenção cirúrgica ou transfusão de sangue• CVA/AVC ou ataques isquêmicos transitórios• Danos ou migração de dispositivos implantados• Morte• Falha do dispositivo• Embolia pulmonar, nos tecidos, trombos ou dispositivo• Emergência cirúrgica ou intervenção percutânea• Hemólise, hemorragia e infecção• Infarto isquêmico de tecido ou órgão

• Ausência ou lentidão do refluxo de sangue no vaso tratado• Dor• Tamponamento pericárdico, insuficiência e/ou falência renal• Hipotensão ou hipertensão grave• Oclusão total ou trombose do vaso• Perfuração, dissecção ou lesão do vaso

Instruções de uso

MATERIAIS NECESSÁRIOS PARA UTILIZAÇÃOCateteres de acesso vascular, cateteres intravenosos e fios guia de 0,014” a 0,038” compatíveis com dispositivos de torque que apresentam tambor de bobinagem de bronze.

PREPARAÇÃO1. Retire o SPINR da embalagem.2. Faça um teste pressionando o apoio de mão frontal 1 a 2 vezes.3. Afrouxe, mas não remova, a tampa com 1 ou 2 voltas no sentido anti-horário, conforme necessário, para inserir o fio guia.

CONEXÃO1. Insira a extremidade proximal do fio guia na extremidade distal da tampa e através do lúmen central do tambor de bobinagem.2. Avance com o SPINR sobre o fio guia e para cima, em direção ao local de acesso.3. Deixe a extremidade proximal do fio sair da extremidade proximal do SPINR, se necessário.4. Aperte a tampa para prender no fio guia. O aperto excessivo por um dispositivo de torque pode danificar os fios guia.

Tampa

Tambor de bobinagem

Apoio de mão frontal

Parte posterior

CONTROLE1. Retifique qualquer porção do fio guia que esteja localizada entre o SPINR e o local de acesso.2. Retifique qualquer porção do fio guia que esteja localizada próxima ou atrás do SPINR.3. Use raio X, fluoroscopia, CT ou visualização direta.4. Pressione a parte superior do apoio de mão frontal para girar o fio guia no sentido horário.5. Solte de forma controlada ou abra manualmente o apoio de mão frontal para retornar o fio guia à sua posição original. Nunca solte o apoio de mão frontal completamente ao usar o dispositivo.6. Avance manualmente o fio guia de modo a aproximá-lo ou distanciá-lo de acordo com as técnicas padrão de procedimentos percutâneos, intravenosos e/ou cirúrgicos.7. Solte a tampa e mova o SPINR, se necessário, para reposicioná-lo próximo ao local de acesso.8. Se apenas a rotação no sentido horário for desejada, pressione e segure o apoio de mão frontal e, em seguida, solte a tampa para liberar o fio e girá-lo diretamente com a mão.

Uso único

Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada

Número do catálogo

Número do lote

Para ser usado até

Atenção:Consulte os documentos que acompanham o produto

Fabricante

Representante autorizado

INSTRUÇÕES DE USO

Portuguese-Brazil

Controlador de fio guia de alto desempenho

BeschrijvingVoor eenmalig gebruik bestemde, hoogwaardige controller en aanhaalhulpmiddel voor 0,014 inch tot 0,038 inch voerdraden.• SPINR 3X roteert 3 keer rechtsom wanneer de frontgreep wordt samengedrukt

en 3 keer linksom wanneer de frontgreep wordt losgelaten.• SPINR 5X roteert 5 keer rechtsom wanneer de frontgreep wordt samengedrukt

en 5 keer linksom wanneer de frontgreep wordt losgelaten.

Indicaties voor gebruikSPINR wordt gebruikt voor het manoeuvreren van voerdraden in de coronaire en perifere vasculatuur tijdens interventionele of diagnostische procedures. SPINR is niet bedoeld voor gebruik in het neurovasculaire systeem.

Contra-indicatiesGeen bekend

Alleen op voorschrift verkrijgbaar. Let op: Krachtens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts die getraind is in en/of ervaring heeft met het gebruik van dit hulpmiddel.

Voorzorgsmaatregelen• Bewaar het verpakte en afgedichte hulpmiddel op een donkere, droge plaats.• Stel het hulpmiddel niet bloot aan organische oplosmiddelen.• Controleer vóór gebruik of de voerdraad geschikt is voor elk messing

aanhaalhulpmiddel met spanhuls.• Gebruik het hulpmiddel vóór de “Uiterste gebruiksdatum” op de verpakking.• Controleer vóór gebruik de verpakking en het hulpmiddel zorgvuldig. Niet

gebruiken als het hulpmiddel beschadigd is of beschadiging wordt vermoed.• Draai de dop niet te strak vast als een voerdraad aanwezig is. Het te strak

vastdraaien van elk aanhaalhulpmiddel kan de voerdraden beschadigen.• SPINR en voerdraden worden alleen worden gemanipuleerd met behulp van

röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT scan of direct observatie.• Voer de SPINR of voerdraad nooit op of trek hem terug als u weerstand voelt en

wacht totdat de oorzaak is vastgesteld.• Verplaatsing van de SPINR of voerdraad tegen weerstand in kan beschadiging

van het medisch hulpmiddel, vaatperforatie of ander letsel veroorzaken.

Waarschuwingen• Het systeem wordt steriel geleverd en uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Niet opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.• Aanhaalhulpmiddelen mogen alleen worden gebruikt door artsen die getraind

zijn in percutane vasculaire technieken en chirurgische ingrepen.• Wees voorzichtig bij het hanteren en laden van voerdraden om schade en

knikken te voorkomen.• Gebruik röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT-scan of directe observatie tijdens

het gebruik van elk aanhaalhulpmiddel.• Voer een voerdraad met SPINR niet op, trek deze niet terug of haal hem aan als u

tijdens het manipuleren weerstand voelt.• Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat u doorgaat.

ComplicatiesTot de mogelijke complicaties tijdens intravasculaire en chirurgische ingrepen behoren onder andere de volgende:• complicatie op de toegangsplaats (d.w.z. atrioventriculaire fistel, dissectie,

hematoom, bloedingen, pseudoaneurysma)• acuut myocardinfarct• allergische of andere reacties op het contrastmiddel, voor de procedure

gebruikte medicatie of apparaatmaterialen• aritmieën (inclusief levensbedreigende ventrikelfibrillatie)• bloeding die een chirurgische ingreep of bloedtransfusie vereist• CVA/beroerte of transient ischemic attacks• beschadiging of verplaatsing van geïmplanteerde hulpmiddelen• overlijden• defect hulpmiddel• embolisatie van lucht, weefsel, trombus of hulpmiddel• chirurgische of percutane noodingreep• hemolyse, hemorragie of infectie• ischemisch infarct van weefsel of orgaan• geen of langzame terugstroom van bloed in het behandelde vat

• pijn• pericardtamponade, nierinsufficiëntie en/of nierfalen• ernstige hypotensie of hypertensie• totale occlusie of trombose van het vat• vaatperforatie, -dissectie of -letsel

Gebruiksaanwijzing

BENODIGDE MATERIALEN VOOR GEBRUIKVasculaire toegangshulzen, intravasculaire katheters en 0,014 inch tot 0,038 inch voerdraden die geschikit zijn voor aanhaalhulpmiddelen met messing spanhulzen.

VOORBEREIDING1. Haal de SPINR uit de verpakking.2. Test de frontgreep door deze 1-2 keer samen te drukken.3. Draai de dop linksom 1-2 volledige omwenteling(en), indien nodig om de voerdraad in te brengen.

AANSLUITEN1. Steek het proximale uiteinde van de voerdraad in de distale tip van de dop en door het middelste lumen van de spanhuls.2. Voer de SPINR over de draad op tot aan de toegangsplaats.3. Laat, indien nodig, het proximale uiteinde van de draad uit het proximale uiteinde van de SPINR komen.4. Draai de dop vast om de voerdraad vast te zetten. Het te strak vastdraaien van elk aanhaalhulpmiddel kan de voerdraden beschadigen.

Dop

Spanhuls

Frontgreep

Achterkant

CONTROLE1. Zet elk gedeelte van de voerdraad tussen de SPINR en de toegangsplaats recht.2. Zet elk gedeelte van de voerdraad recht dat zich proximaal, of achter, de SPINR bevindt.3. Gebruik röntgenapparatuur, fluoroscopie, CT-scan of directe visualisatie.4. Druk de bovenkant van de frontgreep samen om de voerdraad rechtsom te roteren.5. Laat de frontgreep beheerst los of open hem met de hand om de voerdraad naar zijn oorspronkelijke positie te laten terugkeren. Laat de frontgreep nooit helemaal los wanneer u het hulpmiddel gebruikt.6. Voer de voerdraad handmatig proximaal of distaal op volgens standaard percutane, intravasculaire en/of chirurgische technieken.7. Laat de dop los en verplaats de SPINR indien nodig om de positie nabij de toegangsplaats te wijzigen.8. Als alleen rotatie rechtsom gewenst is, moet de frontgreep worden ingedrukt en ingedrukt worden gehouden, vervolgens moet de dop worden losgelaten om de voerdraad vrij te maken en moet de draad direct met de hand worden geroteerd.

Voor eenmalig gebruik

Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

Catalogusnummer

Partijnummer

Uiterste gebruiksdatum

Let op: begeleidende documentatie raadplegen

Fabrikant

Gevolmachtigd vertegenwoordiger

GEBRUIKSAANWIJZING

Dutch

Hoogwaardige voerdraadcontroller

BeskrivningHögpresterande manöverdon och vridmomentsapparat för 0,014”-0,038” styrtrådar.• SPINR 3X roterar 3 gånger medurs när det främre handtaget kläms och 3 gånger

moturs när det främre handtaget släpps upp.• SPINR 5X roterar 5 gånger medurs när det främre handtaget kläms och 5 gånger

moturs när det främre handtaget släpps upp.

AnvändningsområdenSPINR används för att manövrera styrtrådar i koronär och perifer vaskulatur under interventionella eller diagnostiska procedurer. SPINR är inte avsett för användning i neurovaskulaturen.

KontraindikationerInga kända.

Endast på recept (RX). Varning: Enligt federal lagstiftning i USA får detta instrument endast säljas av läkare eller på ordination av läkare som har utbildats eller har erfarenhet i användningen av detta instrument.

Försiktighet• Förvara den förpackade och slutna apparaten på svalt och torrt ställe.• Exponera inte apparaten för organiska lösningar.• Bekräfta styrtrådens kompabilitet med en mässingshylsa för en

vridmomentsapparat före användning.• Använd före utgångsdatumet som finns på förpackningen.• Kontrollera noga förpackningen och apparaten före användning. Använd inte om

förpackningen är skadad eller misstänks vara skadad.• Spänn inte locket för mycket när styrtråden är på plats. Om en

vridmomentsapparat spänns för mycket kan styrtrådarna skadas.• SPINR och styrtrådar ska manipuleras endast under röntgen, fluoroskopi, DT eller

direkt observation.• Skjut inte in eller dra inte tillbaka SPINR eller styrtråden om motstånd möts, tills

orsaken till motståndet har bestämts.• Om SPINR eller styrtråden rörs mot motstånd kan det leda till att den medicinska

apparaten skadas, ett blodkärl perforeras eller annan skada.

Varningar• Systemet levereras sterilt och endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras eller

återanvändas.• Endast läkare som är utbildade i perkutana intravaskulära tekniker och kirurgiska

procedurer får använda vridmomentsapparater.• Försiktighet bör iakttas vid hantering och laddning av styrtrådar för att undvika

skada och kinkning.• Använd röntgen, fluoroskopi, DT eller direkt observation vid användning av en

vridmomentsapparat.• För inte in, dra inte ut eller vrid en styrtråd med SPINR om du möter motstånd

under manipuleringen.• Bestäm orsaken till motståndet innan du fortsätter.

BiverkningarMöjliga biverkningar under intravaskulära och kirurgiska procedurer kan inkludera, men är inte begränsade till följande:• Komplikationer vid införingsstället (dvs. AV fistel, dissektion, hematom, blödning,

pseudoaneurysm)• Akut hjärtinfarkt• Allergiska eller andra reaktioner mot kontrastmedel, procedurläkemedel eller

apparatens material.• Arytmier (inklusive livshotande kammarflimmer)• Blödning som kräver en kirurgisk intervention eller blodtransfusion• Slaganfall/stroke eller transitoriska ischemiska attacker• Skada på eller förflyttning av implantat• Död• Apparatfel• Luft-, vävnads, trombo- eller apparatemboli• Akut kirurgisk eller perkutan intervention• Hemolys, blödning och infektion• Ischemisk infarkt i vävnad eller organ• Inget eller långsamt tillbakaflöde av blod i behandlade blodkärl• Smärta

• Perikardisk tamponad, njurinsufficiens och/eller njursvikt• Svår hypotoni eller hypertoni• Total ocklusion eller trombos i blodkärlet• Blodkärlsperforation, dissektion eller skada

Bruksanvisning

MATERIAL SOM BEHÖVS VID ANVÄNDNINGVaskulära tillgångshöljen, intravaskulära katetrar och 0,014-0,038 tums styrtrådar som är kompatibla med vridmomentsapparater med mässingshylsa.

FÖRBEREDELSE1. Ta SPINR ur förpackningen.2. Provkläm främre greppet 1-2 gånger3. Lossa upp, men ta inte bort, locket 1-2 hela varv moturs enligt behov för att föra in styrtråden.

ANSLUT1. För in styrtrådens proximala ända i lockets distala spets och genom hylsans mittlumen.2. För SPINR framåt over-the-wire och upp till införselstället.3. Låt trådens proximala ända komma ut ur SPINR, om nödvändigt.4. Spänn locket för att fästa styrtråden. Om vridmomentsapparaten spänns för mycket kan styrtrådarna skadas.

Lock

Hylsa

Främre grepp

Rygg

KONTROLL1. Räta ut alla delar av styrtråden som finns mellan SPINR och införselstället.2. Räta ut alla delar av styrtråden som finns proximalt, eller bakom SPINR.3. Använd under röntgen, fluoroskopi, DT eller direkt visualisering.4. Kläm toppen av det främre greppet för att rotera styrtråden medurs.5. Släpp kontrollerat eller öppna manuellt det främre greppet för att återföra styrtråden till dess ursprungliga läge. Släpp aldrig upp det främre greppet fullständigt när apparaten används.6. För manuellt styrtråden proximalt eller distalt framåt enligt perkutana, intravaskulära och/eller kirurgiska tekniker.7. Lossa på locket och flytta SPINR om nödvändigt för att åter placera den nära införselstället.8. Om endast rotation medurs önskas, kläm och håll främre greppet, lossa sedan på locket för att släppa på tråden och rotera tråden direkt för hand.

Engångsbruk

Får ej användas om förpackningen är skadad

Katalognummer

Lotnummer

Sista förbrukningsdag

Försiktighet: Se medföljande dokumentation

Tillverkare

Auktoriserad representant

BRUKSANVISNING

Swedish

Högpresterande manöverdon för styrtråd

BeskrivelseHøjtydende kontrolenhed og momentinstrument til engangsbrug til guidewires på 0,014” til 0,038”.• SPINR 3 X roterer 3 gange med uret, når fingergrebet klemmes sammen, og 3

gange mod uret, når der gives slip på fingergrebet.• SPINR 5 X roterer 5 gange med uret, når fingergrebet klemmes sammen, og 3

gange mod uret, når der gives slip på fingergrebet.

Brugsanvisning:SPINR bruges til at manøvrere guidewires i den koronare og perifere vaskulatur under interventionelle eller diagnostiske procedurer. SPINR er ikke beregnet til brug i neurovaskulaturen.

KontraindikationerIngen kendte

Rx Only. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af en læge, der er uddannet i eller har erfaring med anvendelse af instrumentet.

Sikkerhedsforanstaltninger• Det emballerede og forseglede instrument skal opbevares mørkt og tørt.• Må ikke udsættes for organiske opløsningsmidler.• Kontrollér, at guidewiren er forenelig med alle spændpatroner af messing inden

brug.• Anvendes inden “Dato for sidste anvendelse”, der er noteret på pakkens mærkat.• Efterse pakken og instrumentet omhyggeligt inden brug. Instrumentet må ikke

anvendes, hvis det er beskadiget, eller hvis der er mistanke om beskadigelse.• Hætten må ikke strammes for hårdt med en guidewire siddende på plads. For

hård stramning af et momentinstrument kan beskadige guidewiren.• SPINR og guidewires må kun manipuleres under røntgen, fluoroskopi, CT eller

direkte observation.• SPINR må aldrig føres hverken frem eller tilbage, hvis der mærkes modstand, før

årsagen til modstanden er bestemt.• Bevægelse af SPINR eller guidewiren mod modstand kan resultere i skader på det

medicinske udstyr, karperforation eller andre skader.

Advarsler• Systemet leveres sterilt og er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres og/eller

genbruges.• Kun læger, der er uddannede i perkutan intravaskulær teknik og kirurgiske

procedurer, må anvende momentinstrumenter.• Der skal udvises forsigtighed for at undgå skade og knæk ved håndtering og

indsættelse af guidewires.• Der skal anvendes røntgen, fluoroskopi, CT eller direkte observation ved

anvendelse af et momentinstrument.• En guidewire med SPINR må ikke avanceres, trækkes tilbage eller drejes, hvis der

mødes modstand under manipulationen.• Årsagen til modstanden skal findes, før der fortsættes.

BivirkningerMulige bivirkninger under intravaskulære og kirurgiske procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:• Komplikationer ved adgangsstedet (dvs. AV-fistel, dissektion, hæmatom,

blødning, pseudoaneurisme)• Akut myokardieinfarkt• Allergi eller anden reaktion overfor enten kontraststof, lægemidler indgivet

under proceduren eller materialer fra instrumentet.• Arytmier (herunder livstruende ventrikelflimmer)• Blødning, som kræver et kirurgisk indgreb eller blodtransfusion• Slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak• Skader på eller migration af implanteret udstyr• Død• Instrumentsvigt• Embolisering af luft, væv, trombe eller instrument• Akut kirurgisk eller perkutan intervention• Hæmolyse, blødning og infektion• Iskæmisk infarkt i væv eller organ• Intet eller langsomt blodflow i det behandlede kar• Smerter

• Perikardial tamponade, nyreinsufficiens og/eller nyresvigt• Svær hypo- eller hypertension• Total okklusion eller trombose af karret• Karperforation, dissektion eller skade

Brugervejledning

NØDVENDIGE MATERIALERSheaths til vaskulær adgang, intravaskulære katetre og guidewires på 0,014” til 0,038”, der er forenelige med spændpatroner af messing.

KLARGØRING1. Tag SPINR ud af emballagen.2. Afprøv det forreste greb 1 - 2 gange.3. Løsn, men undlad at fjerne, hætten 1 – 2 gange hele vejen rundt mod uret efter behov for at kunne indsætte guidewiren.

MONTERING1. Indsæt guidewirens proksimale ende i hættens distale spids og gennem spændpatronens midterlumen.2. Avancer SPINR over-the-wire og op til adgangsstedet.3. Lad wirens proksimale ende komme ud af SPINR’s proksimale ende, hvis det er nødvendigt.4. Stram hætten til for at fastholde guidewiren. For hård stramning af et momentinstrument kan beskadige guidewiren.

Dop

Spanhuls

Frontgreep

Achterkant

KONTROL1. Ret ud på den evt. del af guidewiren, der ligger mellem SPINR og adgangsstedet.2. Ret ud på den evt. del af guidewiren, der ligger proksimalt eller bag SPINR.3. Skal anvendes under røntgen, fluoroskopi, CT eller direkte visualisering.4. Klem fingergrebet sammen øverst for at dreje guidewiren med uret.5. Giv forsigtigt slip på eller åbn fingergrebet manuelt for at føre guidewiren tilbage til dens oprindelige position. Der må aldrig gives helt slip på fingergrebet, mens instrumentet anvendes.6. Avancer guidewiren manuelt i proksimal eller distal retning iht. standard perkutan, intravaskulær og/eller kirurgisk teknik.7. Løsn hætten, og flyt SPINR efter behov, for at føre den tilbage til positionen nær adgangsstedet.8. Hvis der kun skal drejes i urets retning, skal fingergrebet klemmes sammen og holdes sammen, og hætten derefter løsnes for at frigøre wiren, som så drejes direkte med hånden.

Engangsbrug

Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget

Katalognummer

Lotnummer

Skal bruges inden

Forsigtig: Se de medfølgende dokumenter

Producent

Autoriseret forhandler

BRUGERVEJLEDNING

Danish

Højtydende kontrolenhed til guidewires

ΠεριγραφήΕλεγκτής οδηγού σύρματος υψηλής απόδοσης μίας χρήσης και συσκευή ροπής στρέψης για οδηγά σύρματα 0,014” έως 0,038”.• Το SPINR 3X περιστρέφεται 3 φορές δεξιόστροφα όταν πιεστεί η πρόσθια λαβή και 3

φορές αριστερόστροφα όταν ελευθερωθεί η πρόσθια λαβή.• Το SPINR 5X περιστρέφεται 5 φορές δεξιόστροφα όταν πιεστεί η πρόσθια λαβή και 5

φορές αριστερόστροφα όταν ελευθερωθεί η πρόσθια λαβή.

Ενδείξεις για χρήσηΤο SPINR χρησιμοποιείται για τον χειρισμό οδηγών συρμάτων στο στεφανιαίο και το περιφερειακό αγγειακό σύστημα κατά τη διάρκεια επεμβατικών ή διαγνωστικών διαδικασιών. Το SPINR δεν προορίζεται για νευροαγγειακή χρήση.

ΑντενδείξειςΔεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις

Μόνο με συνταγή ιατρού. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού ο οποίος διαθέτει την εκπαίδευση ή/και πείρα στη χρήση της συσκευής αυτής.

Προφυλάξεις• Φυλάσσετε τη συσκευασμένη και σφραγισμένη συσκευή σε σκοτεινό, ξηρό χώρο.• Μην εκθέσετε τη συσκευή σε οργανικούς διαλύτες.• Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του οδηγού σύρματος με οποιαδήποτε συσκευή

ροπής στρέψης με ορειχάλκινο δακτύλιο πριν από τη χρήση.• Να χρησιμοποιηθεί πριν παρέλθει η ημερομηνία λήξης (“Use Before”) που

αναγράφεται στη συσκευασία.• Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά τη συσκευασία και τη συσκευή. Να

μην χρησιμοποιηθεί αν έχει υποστεί ζημιά ή αν υπάρχει υποψία ζημιάς.• Μη σφίγγετε υπερβολικά το καπάκι όταν το οδηγό σύρμα είναι τοποθετημένο.

Η υπερβολική σύσφιγξη οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στα οδηγά σύρματα.

• Ο χειρισμός του SPINR και των οδηγών συρμάτων πρέπει να διεξάγεται μόνο με ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση παρατήρηση.

• Ποτέ μην προωθείτε ή αποσύρετε το SPINR ή το οδηγό σύρμα σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση, αν πρώτα δεν προσδιορίσετε την αιτία της αντίστασης.

• Η μετακίνηση του SPINR ή του οδηγού σύρματος όταν υπάρχει αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στην ιατρική συσκευή, διάτρηση αγγείου ή άλλο τραυματισμό.

Προειδοποιήσεις• Το σύστημα παρέχεται αποστειρωμένο για μία χρήση μόνο. Μην

επαναποστειρώνετε και/ή μην επαναχρησιμοποιείτε.• Η συσκευή ροπής στρέψης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς οι

οποίοι έχουν εκπαιδευτεί σε διαδερμικές, ενδαγγειακές τεχνικές και χειρουργικές διαδικασίες.

• Να είστε προσεκτικοί όταν χειρίζεστε και φορτώνετε οδηγά σύρματα ώστε να αποφεύγονται οι ζημιές και οι στρεβλώσεις.

• Χρησιμοποιείτε ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση παρατήρηση κατά τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης.

• Μην προωθείτε, αποσύρετε ή στρέφετε ένα οδηγό σύρμα με το SPINR αν συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό.

• Πριν προχωρήσετε, εξακριβώστε την αιτία της αντίστασης.

Ανεπιθύμητες αντιδράσειςΣτα πιθανά ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά τις ενδαγγειακές και χειρουργικές διαδικασίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:• Επιπλοκή στη θέση πρόσβασης (π.χ., αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, διατομή, αιμάτωμα,

αιμορραγία, ψευδοανεύρυσμα)• Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου• Αλλεργικές ή άλλες αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο, στα φάρμακα της

διαδικασίας ή στα υλικά της συσκευής• Αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της απειλητικής για τη ζωή κοιλιακής

μαρμαρυγής)• Αιμορραγία για την οποία απαιτείται χειρουργική επέμβαση ή μετάγγιση αίματος• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/αποπληξία ή παροδικά ισχαιμικά επεισόδια• Ζημιά ή μετανάστευση εμφυτευμένων συσκευών• Θάνατος• Αστοχία συσκευής• Εμβολή αέρα, ιστού, θρόμβου ή συσκευής• Επείγουσα χειρουργική ή διαδερμική επέμβαση

• Αιμόλυση, αιμορραγία και λοίμωξη• Ισχαιμικό έμφραγμα ιστού ή οργάνου• Καθόλου ή αργή ροή αίματος στο αγγείο στο οποίο πραγματοποιήθηκε η επέμβαση• Πόνος • Περικαρδιακός επιπωματισμός, νεφρική ανεπάρκεια ή/και νεφρική δυσλειτουργία• Σοβαρή υπόταση ή υπέρταση• Ολική απόφραξη ή θρόμβωση του αγγείου• Διάτρηση, διατολή ή τραυματισμός αγγείου

Οδηγίες χρήσης

ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗΘηκάρια αγγειακής πρόσβασης, ενδαγγειακοί καθετήρες και οδηγά σύρματα 0,014” έως 0,038” συμβατά με συσκευές ροπής στρέψης με ορειχάλκινους δακτυλίους.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ1. Αφαιρέστε το SPINR από τη συσκευασία.2. Πιέστε δοκιμαστικά την πρόσθια λαβή 1-2 φορές.3. Ξεσφίξτε, αλλά μην αφαιρέσετε, το καπάκι 1 – 2 πλήρεις περιστροφές προς τα αριστερά όπως απαιτείται για να εισαγάγετε το οδηγό σύρμα.

ΣΥΝΔΕΣΗ1. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος στο περιφερικό άκρο στο καπάκι και διατρέξτε τον κεντρικό αυλό του δακτυλίου.2. Προωθήστε το SPINR πάνω στο σύρμα και προς τα πάνω έως τη θέση πρόσβασης.3. Αφήστε το εγγύς άκρο του σύρματος να εξέλθει από το εγγύς άκρο του SPINR αν χρειάζεται.4. Σφίξτε το καπάκι για να ασφαλίσει το οδηγό σύρμα. Η υπερβολική σύσφιγξη οποιασδήποτε συσκευής ροπής στρέψης ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στα οδηγά σύρματα.

Καπάκι

Δακτύλιος

Πρόσθια λαβή

Πίσω

ΕΛΕΓΧΟΣ1. Ευθειάστε οποιοδήποτε τμήμα του οδηγού σύρματος που βρίσκεται μεταξύ του SPINR και της θέσης πρόσβασης.2. Ευθειάστε οποιοδήποτε τμήμα του οδηγού σύρματος που βρίσκεται εγγύς ή πίσω από το SPINR.3. Χρησιμοποιήστε ακτίνες Χ, ακτινοσκόπηση, αξονική τομογραφία ή άμεση παρατήρηση.4. Πιέστε το πάνω μέρος της πρόσθιας λαβής για να περιστρέψετε το οδηγό σύρμα δεξιόστροφα.5. Αφήστε με ελεγχόμενο τρόπο ή ανοίξτε με το χέρι την πρόσθια λαβή για να επιστρέψει το οδηγό σύρμα στην αρχική θέση του. Μην αφήνετε ποτέ εντελώς την πρόσθια λαβή όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή.6. Προωθήστε με το χέρι το οδηγό σύρμα εγγύς ή περιφερικά σύμφωνα με τις τυπικές διαδερμικές, ενδαγγειακές ή/και χειρουργικές τεχνικές.7. Ξεσφίξτε το καπάκι και μετακινήστε το SPINR όσο χρειάζεται για να επανατοποθετηθεί κοντά στη θέση πρόσβασης.8. Αν επιθυμείτε μόνο περιστροφή στη δεξιόστροφη κατεύθυνση, πιέστε και κρατήστε την πρόσθια λαβή, κατόπιν ξεσφίξτε το καπάκι για να ελευθερώσετε το σύρμα και περιστρέψτε το σύρμα άμεσα με το χέρι.

Μίας χρήσης

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Αριθμός καταλόγου

Αριθμός παρτίδας

Μίας χρήσης

Προσοχή: Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έντυπα

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Greek

Ελεγκτής οδηγού σύρματος υψηλής απόδοσης

Tanım0,014” – 0,038” boyutlarındaki kılavuz tellere yönelik, tek kullanımlık üstün performanslı kontrol ve tork cihazı.• SPINR 3X, Ön Sap sıkıldığında 3 defa saat yönünde, Ön Sap serbest bırakıldığında

ise 3 defa saat yönünün tersine döner.• SPINR 5X, Ön Sap sıkıldığında 5 defa saat yönünde, Ön Sap serbest bırakıldığında

ise 5 defa saat yönünün tersine döner.

EndikasyonlarıSPINR, kılavuz tellerin girişimsel veya tanısal prosedürlerde koroner ve periferik vaskülatürde yönlendirilmesinde kullanılır. SPINR, nörovaskülatürde kullanım için tasarlanmamıştır.

KontrendikasyonlarıBilinen kontrendikasyonu yoktur

Reçete ile Satılır. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece, bu cihazın kullanımı konusunda eğitim almış ve/veya deneyimli bir hekim tarafından veya hekimin talimatı üzerine satılabilir.

Önlemler• Ambalajlı ve açılmamış cihazı ışık almayan, kuru bir yerde muhafaza edin.• Cihazı organik solventlere maruz bırakmayın.• Cihazı kullanmadan önce kılavuz telin uygunluğunu pirinç kolletli bir tork cihazı

ile onaylayın.• Ambalajdaki “Son Kullanma” tarihinden önce kullanın.• Kullanmadan önce ambalajı ve cihazı dikkatlice inceleyin. Hasar görmüşse veya

hasar gördüğünden şüphelenirseniz cihazı kullanmayın.• Kılavuz tel takılıyken başlığı aşırı sıkmayın. Tork cihazlarının aşırı sıkılması kılavuz

tellere zarar verebilir.• SPINR ve kılavuz teller sadece x ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğunda veya

doğrudan gözlem altında manipüle edilmelidir.• Dirençle karşılaşırsanız direncin sebebi tespit edilmeden SPINR veya kılavuz teli

kesinlikle ilerletmeyin veya çekmeyin.• Dirençle karşılaşılması halinde SPINR veya kılavuz telin hareket ettirilmesi tıbbi

cihaz hasarına, damar perforasyonuna veya başka hasarlara sebep olabilir.

Uyarılar• Sistem sadece bir defa kullanılmak üzere steril olarak tedarik edilir. Yeniden

sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın.• Tork cihazlarını sadece perkütan intravasküler teknikler ve cerrahi prosedürler

konusunda eğitim almış hekimler kullanmalıdır.• Kılavuz tellerin bükülmesini ve zarar görmesini engellemek için kılavuz telleri

kullanırken ve yüklerken dikkatli olun.• Tork cihazlarını kullanırken x ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğuna veya

doğrudan gözleme başvurun.• Manipülasyon sırasında dirençle karşılaşırsanız kılavuz teli SPINR ile ilerletmeyin,

geri çekmeyin veya döndürmeyin.• Prosedürünüze devam etmeden önce direncin sebebini belirleyin.

Advers Reaksiyonlarİntravasküler ve cerrrahi prosedürler sırasında görülebilecek olası advers etkiler arasında aşağıdakiler sayılabilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:• Erişim yeri komplikasyonu (ör. AV fistül, diseksiyon, hematom, hemoraj,

psödoanevrizma)• Akut miyokard enfarktüsü• Kontrast maddeye, prosedür ilaçlarına veya cihaz materyallerine karşı alerjik veya

diğer reaksiyonlar• Aritmiler (yaşamı tehdit eden ventriküler fibrilasyon dâhil)• Cerrahi müdahale veya kan transfüzyonunu gerektiren kanama• SVO/inme veya geçici iskemik atak• İmplante edilen cihazların hasarı veya migrasyonu• Ölüm• Cihaz arızası• Hava, doku, trombüs veya cihaz embolizasyonu• Acil cerrahi veya perkütan girişim• Hemoliz, hemoraj ve enfeksiyon• İskemik doku veya organ enfarktüsü

• Tedavi edilen damarda yeniden kan akışının yavaş olması veya hiç olmaması• Ağrı• Perikardiyal tamponad, böbrek yetmezliği ve/veya böbrek çalışmazlığı• Şiddetli hipotansiyon veya hipertansiyon• Damarda total oklüzyon veya tromboz• Damar perforasyonu, diseksiyonu veya hasarı

Kullanma talimatları

KULLANIM İÇİN GEREKLİ MATERYALLERVasküler erişim kılıfları, intravasküler kateterler ve pirinç kolletli tork cihazlarıyla uyumlu 0,014” – 0,038” boyutlarındaki kılavuz teller

HAZIRLIK1. SPINR’ı ambalajından çıkarın.2. Ön Sapı 1-2 kez sıkarak test edin.3. Başlığı kılavuz telin takılabilmesini sağlayacak şekilde saat yönünün tersine 1 – 2 tam tur gevşetin ancak çıkarmayın.

BAĞLANTI1. Kılavuz telin proksimal ucunu Başlığın distal ucuna takıp kolletin merkez lümeninden geçirin.2. SPINR’ı over-the-wire tekniğiyle erişim yerine kadar ilerletin.3. Gerekirse telin proksimal ucunun SPINR’ın proksimal ucundan çıkmasına izin verin.4. Kılavuz teli sabitlemek için Başlığı sıkın. Tork cihazlarının aşırı sıkılması kılavuz tellere zarar verebilir.

Başlık

Kollet

Ön Sap

Arka Sap

KONTROL1. Kılavuz telin SPINR ve erişim yeri arasında bulunan bölümünün düz durmasını sağlayın.2. Kılavuz telin SPINR’ın proksimalindeki veya arkasındaki bölümünün düz durmasını sağlayın.3. X ışını, floroskopi veya BT kılavuzluğuna veya doğrudan görüntülemeye başvurun.4. Kılavuz teli saat yönünde döndürmek için Ön Sapın üst kısmını sıkın.5. Kılavuz teli ilk konumuna getirmek için Ön Sapı kontrollü bir şekilde serbest bırakın veya manüel olarak açın. Cihazı kullanırken Ön Sapı kesinlikle tamamen serbest bırakmayın.6. Standart perkütan, intravasküler ve/veya cerrahi tekniklere göre kılavuz teli proksimal veya distal olarak manuel şekilde ilerletin.7. Erişim yeri yakınında yeniden konumlandırmak gerekirse başlığı gevşetin ve SPINR’ı gerektiği gibi hareket ettirin.8. Telin sadece saat yönünde dönmesi isteniyorsa Ön Sapı sıkarak tutun, ardından Başlığı gevşeterek teli serbest bırakın ve doğrudan elle döndürün.

Tek Kullanımlıktır

Paket hasar görmüş ise kullanmayın

Katalog Numarası

Lot Nosu

Son Kullanma Tarihi

Dikkat: Ek belgelere müracaat ediniz

Üretici

Yetkili Temsilci

KULLANMA TALİMATLARI

Turkish

Üstün Performanslı Kılavuz Tel Kontrol Cihazı

ОписаниеОдноразовый высокоэффективный контроллер и вращающее устройство для проволочных проводников размером от 0,014 дюйма до 0,038 дюйма.• SPINR 3X вращается 3 раза по часовой стрелке при нажатии передней части

рукоятки и 3 раза против часовой стрелки при отпускании передней части рукоятки.

• SPINR 5X вращается 5 раз по часовой стрелке при нажатии передней части рукоятки и 5 раз против часовой стрелки при отпускании передней части рукоятки.

• Показания к применениюSPINR используется для выполнения манипуляций в периферических сосудах во время интервенционных или диагностических процедур. SPINR не предназначен для применения в нейроваскулярной системе.

ПротивопоказанияНеизвестны

Только для профессионального использования. Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам или по заказу врачей, прошедших подготовку и/или имеющих опыт для его применения.

Меры предосторожности• Храните устройство в запечатанной упаковке в темном сухом месте.• Не подвергайте устройство воздействию органических растворителей.• Перед использованием убедитесь в совместимости проводника с латунной

зажимной конусной втулкой.• Используйте до даты, указанной после слов «Использовать до» на упаковке.• Перед использование внимательно осмотрите упаковку и устройство. Не

используйте если заметите или заподозрите повреждение.• Не затягивайте колпачок слишком сильно при вставленном проволочном

проводнике. Слишком сильное затягивание вращающего устройства может повредить проводник.

• Выполнять манипуляции со SPINR и проволочными проводниками следует только под рентгенографическим или рентгеноскопическим контролем, под КТ-контролем либо под прямым визуальным контролем.

• Запрещается продвигать или извлекать SPINR или проволочный проводник при наличии сопротивления до тех пор, пока причина сопротивления не будет определена.

• Перемещение SPINR или проволочного проводника при наличии сопротивления может привести к повреждению медицинского устройства, перфорации сосуда или другим повреждениям.

Предупреждения• Система поставляется в стерильном виде и предназначена только для

одноразового применения. Запрещается повторная стерилизация и (или) повторное использование.

• Любое вращающее устройство должны использовать только врачи, прошедшие подготовку по применению чрескожных интраваскулярных методов и проведению хирургических процедур.

• Во избежание повреждений и перекручиваний проявляйте осторожность при обращении с проволочными проводниками и их вставке в прибор.

• Используйте вращающее устройство только под рентгенографическим или рентгеноскопическим контролем, под КТ-контролем либо под визуальным контролем.

• Ни в коем случае не продвигайте вперед, не поворачивайте и не извлекайте проволочный проводник со SPINR если во время манипуляции чувствуется сопротивление.

• Перед тем как продолжить продвижение или извлечение, определите причину сопротивления.

Нежелательные реакцииВозможные нежелательные реакции во время интраваскулярных и хирургических процедур, среди прочего, включают:• Осложнения в месте доступа (напр., артериовенозная фистула, расслоение

стенок сосуда, гематома, кровоизлияние, псевдоаневризма);• Острый инфаркт миокарда;• Аллергические и другие реакции на контрастное вещество, применяемые

лекарственные средства или материалы устройства;• Аритмии (включая угрожающую жизни фибрилляцию желудочков);• Кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания

крови;• ОНМК/ инсульт или транзиторные ишемические атаки• Повреждение или миграция имплантированных устройств;• Смерть;• Неисправность устройства;• Эмболизация воздуха, ткани, тромба или устройства;• экстренное хирургическое или чрескожное вмешательство;• гемолиз, кровоизлияние и инфекция;• ишемический инфаркт ткани или органа;• прекращение или замедление тока крови в сосуде, который лечится;• боль;• тампонада полости перикарда, почечная недостаточность и/или отказ почек;• тяжелая гипотензия или гипертензия;• полная окклюзия или тромбоз сосуда;• перфорация, расслоение или повреждение сосуда

Указания по применению

НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫОболочки для сосудистого доступа, интраваскулярные катетеры и проволочные проводники размером от 0,014 дюйма до 0,038 дюйма, совместимые с вращающими устройствами с латунными зажимными конусными втулками.

ПОДГОТОВКА1. Выньте SPINR из упаковки.2. Проверьте работу устройства путем нажимания передней части рукоятки 1-2 раза.3. Ослабьте, но не снимайте, колпачок, сделав 1–2 полных поворота против часовой стрелки, чтобы вставить проволочный проводник.

СБОРКА1. Вставьте проксимальный конец проволочного проводника в дистальный конец колпачка и продвиньте его по центральному просвету зажимной конусной втулки.2. Продвиньте SPINR по проволочному проводнику и до места доступа.3. При необходимости проксимальный конец проводника может выходить из проксимального конца SPINR.4. Затяните колпачок, чтобы зафиксировать проволочный проводник. Слишком сильное затягивание вращающего устройства может повредить проводник.

Колпачок

Зажимная конусная втулка

Передняя часть рукоятки

Задняя часть рукоятки

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Russian

Высокоэффективный контроллер для проволочного проводника

КОНТРОЛЬ1. Выпрямите часть проволочного проводника между SPINR и местом доступа.2. Выпрямите часть проволочного проводника, расположенную проксимально к или позади, SPINR.3. Используйте только под рентгенографическим или рентгеноскопическим контролем, под КТ-контролем либо под прямым визуальным контролем.4. Нажмите на наружную поверхность передней части рукоятки, чтобы повернуть проволочный проводник по часовой стрелке.5. Контролируемым образом отпустите или вручную откройте переднюю часть рукоятки, чтобы вернуть проволочный проводник в его первоначальное положение. Никогда не отпускайте переднюю часть рукоятки полностью, когда используете устройство.6. Вручную продвиньте проволочный проводник в проксимальном или дистальном направлении в соответствии со стандартными чрескожными, инраваскулярными и/или хирургическими методиками.7. Ослабьте колпачок и подвиньте SPINR по мере необходимости так, чтобы вернуть его в положение возле места доступа.8. Если необходимо вращать только по направлению часовой стрелки, нажмите и удерживайте переднюю часть рукоятки, затем ослабьте колпачок, чтобы освободить проводник и вращайте проводник непосредственно рукой.

Для разового использования

Не использовать, если упаковка повреждена

Номер по каталогу

Номер лота

Срок годности

Внимание: см. сопроводительную документацию

Изготовитель

Официальный представитель

OpisJednorazowy precyzyjny kontroler i dynamometr dla prowadników 0,014” do 0,038”.• Po ściśnięciu uchwytu przedniego produkt SPINR 3X obraca się 3 krotnie w prawo

i 3 krotnie w lewo po zwolnieniu uchwytu przedniego.• Po ściśnięciu uchwytu przedniego produkt SPINR 5X obraca się 5 krotnie w prawo

i 5 krotnie w lewo po zwolnieniu uchwytu przedniego.

Wskazania do stosowaniaProdukt SPINR jest przeznaczony do manewrowania prowadnikami w naczyniach wieńcowych i obwodowych w trakcie zabiegów interwencyjnych lub diagnostycznych. Produkt SPINR nie jest przeznaczony do stosowania w naczyniach mózgowych.

PrzeciwwskazaniaBrak znanych przeciwwskazań.

Tylko RX. Przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA) niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie lekarzom przeszkolonym i/lub posiadającym doświadczenie w zakresie stosowania tego urządzenia lub na ich zamówienie.

Środki ostrożności• Zapakowane urządzenie należy przechowywać w ciemnym i suchym miejscu.• Nie wystawiać urządzenia na działanie rozpuszczalników organicznych.• Przed użyciem potwierdzić zgodność prowadnika z dynamometrem z tuleją

wykonaną z mosiądzu.• Użyć przed upływem terminu ważności („Użyć do”) podanego na opakowaniu.• Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić opakowanie i urządzenie. W razie

podejrzenia uszkodzenia, nie wolno korzystać z urządzenia.• Nie dokręcać zbyt mocno nakrętki po założeniu prowadnika. Nadmierne

dokręcenie dynamometru może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika.• Produktem SPINR i prowadnikiem wolno manipulować wyłącznie pod kontrolą

RTG, fluoroskopii, TK lub w warunkach bezpośredniej wizualizacji.• Nigdy nie wprowadzać i nie wycofywać produktu SPINR ani prowadnika, jeśli

wystąpi opór, dopóki nie zostanie wyjaśniona przyczyna jego wystąpienia.• Poruszanie produktem SPINR lub prowadnikiem w sytuacji wystąpienia oporu

może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia medycznego, perforacji naczynia lub innego urazu.

Ostrzeżenia• System jest dostarczany w postaci jałowej i jest przeznaczony do jednorazowego

użytku. Nie sterylizować ponownie i nie używać ponownie.• Urządzeń dynamometrycznych powinni używać wyłącznie lekarze przeszkoleni

w zakresie przezskórnych technik śródnaczyniowych oraz zabiegów chirurgicznych.

• W trakcie manipulacji i wprowadzania urządzenia do prowadnika należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia i zagięcia.

• W trakcie stosowania urządzenia dynamometrycznego należy prowadzić obserwację RTG, fluoroskopową, TK lub bezpośrednią wizualizację.

• Nie wprowadzać, nie wycofywać i nie obracać prowadnika z urządzeniem SPINR, jeśli w trakcie manipulacji wystąpi opór.

• Przed przystąpieniem do kontynuacji należy ustalić przyczynę wystąpienia oporu.

Reakcje niepożądaneMożliwe działania niepożądane związane z zabiegami śródnaczyniowymi i chirurgicznymi to m.in.:• Powikłania w miejscu wprowadzenia (np. przetoka tętniczo-żylna,

rozwarstwienie, krwiak, krwotok, tętniak rzekomy)• Ostry zawał mięśnia sercowego• Reakcja alergiczna lub inna na środek kontrastowy, leki stosowane w trakcie

zabiegu lub materiały, z których wykonano urządzenie• Zaburzenia rytmu serca (w tym zagrażające życiu migotanie przedsionków)• Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej lub przetoczenia krwi• Udar lub przemijający atak niedokrwienny• Uszkodzenie lub przemieszczenie implantów• Zgon• Usterka urządzenia• Zator powietrzny lub zakrzep

• Nagła interwencja chirurgiczna lub przezskórna• Hemoliza, krwotok i infekcja• Zawał niedokrwienny tkanki lub narządu• Brak lub powolny przepływ krwi w leczonym naczyniu• Ból• Tamponada serca, zaburzenia czynności nerek i/lub niewydolność nerek• Ciężkie niedociśnienie lub nadciśnienie• Całkowita niedrożność lub skrzep w naczyniu• Perforacja, rozwarstwienie lub uraz naczynia

Instrukcja obsługi

MATERIAŁY NIEZBĘDNE DO UŻYCIAKoszulki naczyniowe, cewniki śródnaczyniowe oraz prowadniki 0,014” do 0,038” zgodne z urządzeniami dynamometrycznymi z tuleją wykonaną z mosiądzu.

PRZYGOTOWANIE1. Wyjąć urządzenie SPINR z opakowania.2. 1-2 razy ścisnąć na próbę uchwyt przedni.3. Poluzować, ale nie zdejmować, nakrętkę o 1-2 obroty w lewo, w zakresie niezbędnym do wprowadzenia prowadnika.

PODŁĄCZANIE1. Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnej końcówki nakrętki i przez centralny kanał tulei.2. Wprowadzać produkt SPINR po prowadniku i do miejsca wprowadzenia.3. W razie potrzeby proksymalny koniec prowadnika może wystawać poza proksymalny koniec urządzenia SPINR.4. Dokręcić nakrętkę, aby unieruchomić prowadnik. Nadmierne dokręcenie dynamometru może doprowadzić do uszkodzenia prowadnika.

NakrętkaTuleja

Uchwyt przedni

Tył

STEROWANIE1. Wyprostować część prowadnika znajdującą się pomiędzy urządzeniem SPINR a miejscem wprowadzenia.2. Wyprostować część prowadnika zlokalizowaną proksymalnie lub za urządzeniem SPINR.3. Stosować w warunkach obserwacji RTG, fluoroskopowej, TK lub bezpośredniej wizualizacji.4. Ścisnąć uchwyt przedni, aby obrócić prowadnik w prawo.5. W sposób kontrolowany zwolnić lub ręcznie otworzyć uchwyt, aby ustawić prowadnik w pierwotnym położeniu. Nigdy nie zwalniać całkowicie uchwytu przedniego w trakcie korzystania z urządzenia.6. Ręcznie wprowadzić prowadnik proksymalnie lub dystalnie zgodnie ze standardowymi technikami przezskórnymi, śródnaczyniowymi i/lub chirurgicznymi.7. Poluzować nakrętkę i według potrzeb przesunąć urządzenie SPINR, aby umieścić je w pobliżu miejsca wprowadzenia.8. Jeśli pożądana jest rotacja wyłącznie w prawo, należy ścisnąć i przytrzymać uchwyt przedni, a następnie poluzować nakrętkę, aby zwolnić prowadzić i obracać go ręcznie.

Do jednorazowego użytku

Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone

Numer katalogowy

Numer serii

Termin ważności

Uwaga: należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją

Producent

Autoryzowany przedstawiciel

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Polish

Precyzyjny kontroler prowadnika

PopisOvladač s vysokým výkonem a otáčecí zařízení pro vodicí dráty 0,014 palce až 0,038 palce na jednorázové použití.• Po stisknutí přední části rukojeti se zařízení SPINR 3X otočí 3x ve směru

hodinových ručiček a po uvolnění přední části rukojeti a zařízení otočí 3x proti směru hodinových ručiček.

• Po stisknutí přední části rukojeti se zařízení SPINR 5X otočí 5x ve směru hodinových ručiček a po uvolnění přední části rukojeti a zařízení otočí 5x proti směru hodinových ručiček.

Indikace pro použitíSPINR se používá k manévrování vodicích drátů v koronárním a periferním cévním řečišti při intervenčních nebo diagnostických zákrocích. Zařízení SPINR není určeno k použití v neurovaskulární tkáni.

KontraindikaceNejsou známy.

RX Only: Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na lékařský předpis. Lékař musí mít kvalifikaci a praxi pro použití tohoto prostředku.

Bezpečnostní opatření• Zabalené a zapečetěné zařízení skladujte na tmavém a suchém místě.• Nevystavujte působení organických rozpouštědel.• Před použitím potvrďte kompatibilitu vodicího drátu s otáčecími zařízeními s

měděnou upínací objímkou.• Použijte před datem exspirace uvedeným na obalu.• Před použitím pečlivě prohlédněte obal i zařízení. • V případě poškození nebo

podezření na poškození prostředek nepoužívejte.• Kryt neutahujte s umístěným vodicím drátem. Přílišné utažení jakéhokoli

otáčecího zařízení může vodicí dráty poškodit.• Se zařízením SPINR se smí manipulovat pouze pod rentgenovým, skiaskopickým,

CT nebo přímým sledováním.• Zařízení SPINR nebo vodicí drát nikdy nezavádějte ani nevyjímejte proti odporu,

dokud nezjistíte příčinu odporu.• Pohyb zařízení SPINR nebo vodicího drátu proti odporu může způsobit poškození

zdravotnického prostředku, perforaci cévy nebo jiné poranění.

Varování• Systém se dodává sterilní a je určen pro použití pouze u jednoho pacienta.

Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně.• Otáčecí zařízení smějí používat pouze lékaři vyškolení v použití perkutánních

intravaskulárních technik a chirurgických zákroků.• Při manipulaci a zakládání vodicích drátů postupujte opatrně, aby nedošlo k

jejich poškození a zasmyčkování.• Při používání jakéhokoli otáčecího zařízení použijte rentgenové, skiaskopické, CT

nebo přímé sledování.• Pokud při manipulaci narazíte na odpor, vodicí drát neposunujte dopředu ani

zpátky, ani s ním neotáčejte pomocí zařízení SPINR.• Dříve, než budete pokračovat, zjistěte příčinu odporu.

Nežádoucí účinkyMezi možné nežádoucí účinky při intravaskulárních a chirurgických zákrocích patří kromě jiného níže uvedené:• komplikace v místě přístupu (tj. AV píštěl, disekce, hematom, krvácení,

pseudoaneurysmus)• akutní infarkt myokardu• alergické nebo jiné reakce na kontrastní médium, léky používané při zákroku

nebo materiály zařízení• arytmie (včetně život ohrožující ventrikulární fibrilace)• krvácení s nutností chirurgické intervence nebo krevní transfúze• cerebrovaskulární příhoda/mrtvice nebo transientní ischemická ataka• poškození nebo migrace implantovaných zařízení• smrt,• selhání zařízení• embolizace vzduchem, tkání, trombem nebo prostředkem• nutnost naléhavého chirurgického nebo perkutánního zákroku

• hemolýza, krvácení a infekce• ischemie/infarkt tkáně nebo orgánu• neobnovení průtoku (slabý průtok) krve v léčené cévě• bolest• tamponáda perikardu, renální insuficience a/nebo selhání ledvin• závažná hypotenze nebo hypertenze• úplná okluze nebo trombóza cévy• perforace, disekce nebo poranění cévy

Návod k použití

MATERIÁLY POTŘEBNÉ K POUŽITÍSheathy pro cévní přístup, intravaskulární katetry a vodicí dráty o průměru 0,014 palce až 0,038 palce kompatibilní s otáčecími zařízeními s měděnou upínací objímkou.

PŘÍPRAVA1. Vyjměte zařízení SPINR z obalu.2. Vyzkoušejte si 1-2 stisknutí přední části rukojeti.3. Uvolněte kryt otočením 1 - 2 x proti směru hodinových ručiček podle potřeby pro vložení vodicího drátu. Kryt nesnímejte.

PŘIPOJENÍ1. Vložte proximální konec vodicího drátu do distální špičky krytu a skrz prostřední lumen upínací objímky.2. Zařízení SPINR posunujte vpřed po drátu až do místa přístupu.3. V případě potřeby nechte proximální konec drátu vystoupit z proximálního konce zařízení SPINR.4. Vodicí drát zajistěte utažením krytu. Přílišné utažení jakéhokoli otáčecího zařízení může vodicí dráty poškodit.

Kryt

Upínací objímka

Přední část rukojeti

Zadní část

KONTROLA1. Narovnejte všechny části vodicího drátu umístěné mezi zařízením SPINR a místem přístupu.2. Narovnejte všechny části vodicího drátu umístěné proximálně od SPINR nebo za ním.3. Používejte rentgenovou, skiaskopickou, CT nebo přímou vizualizaci.4. Stiskem přední horní části rukojeti otáčejte vodicím drátem ve směru hodinových ručiček.5. Kontrolovaným pohybem uvolněte nebo ručně otevřete přední část rukojeti, aby se vodicí drát vrátil do původní polohy. Při používání zařízení přední část rukojeti nikdy zcela neuvolňujte.6. Ručně posouvejte vodicí drát dopředu proximálně nebo distálně podle standardních perkutánních, intravaskulárních a/nebo chirurgických technik.7. Uvolněte kryt a posuňte zařízení SPINR podle potřeby, aby se přemístilo do blízkosti místa přístupu.8. Pokud požadujete pouze otáčení ve směru hodinových ručiček, stiskněte a přidržte přední část rukojeti, poté uvolněte kryt, aby se uvolnil drát, a otáčejte drátem přímo rukou.

K jednomu použití

Nepoužívejte, je-li obal poškozen

Katalogové číslo

Číslo šarže

Použití

Upozornění: Prostudujte přiložené dokumenty

Výrobce

Autorizovaný zástupce

NÁVOD K POUŽITÍ

Czech

Ovladač vodicího drátu s vysokým výkonem

ОписаниеВисокопроизводителен контролер за еднократна употреба и усукващо устройство за метални водачи с размери от 0.014” до 0.038”.• SPINR 3X се завърта 3 пъти по посока на часовниковата стрелка когато

предната ръчка е стисната и 3 пъти обратно на часовниковата стрелка когато предната ръчка е отпусната.

• SPINR 5X се завърта 5 пъти по посока на часовниковата стрелка когато предната ръчка е стисната и 5 пъти обратно на часовниковата стрелка когато предната ръчка е отпусната.

Показания за употребаSPINR се използва за прокарване на метални водачи в коронарната и периферна васкулатура по време на интервенционални или диагностични процедури. SPINR не е предназначен за използване в невроваскулатурата.

ПротивопоказанияНяма известни

Само RX. Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство от или по поръчка на лекар, обучен и/или с опит в използването на това устройство.

Предпазни мерки• Съхранявайте опакованото и уплътнено устройство на тъмно, сухо място.• Не излагайте устройството на действието на органични разтворители.• Преди употреба потвърдете съвместимостта на металния водач с усукващо

устройство с месингов патронник.• Да се използва преди датата, отбелязана върху опаковката.• Внимателно проверете опаковката и устройството преди употреба. Да не се

използва, ако е повредено или се съмнявате, че е повредено.• Не пренатягайте капачката с поставен метален водач. Пренатягането на

усукващото устройство може да повреди металните водачи.• SPINR и металните водачи могат да се обработват само под рентгенография,

флуороскопия, КТ или пряко наблюдение.• Никога не прокарвайте или изтегляйте SPINR или метален водач срещу

съпротивление, докато не определите причината за съпротивлението.• Движението на SPINR или метален водач срещу съпротивление може да

доведе до повреда на медицинско устройство, перфорация на кръвоносен съд или друго нараняване.

Предупреждения• Системата се доставя стерилна само за еднократна употреба. Да не се

стерилизира и/или използва повторно.• Само лекари, обучени в подкожни интраваскуларни техники и хирургически

процедури трябва да използват усукващо устройство.• Внимавайте когато работите с и поставяте метални водачи, за да избегнете

повреда и усукване.• Използвайте рентгенографско, флуороскопско, КТ или пряко наблюдение

при използване на усукващо устройство.• Да не се прокарва, изтегля или завърта метален водач със SPINR, ако се

усеща съпротивление по време на манипулация.• Определете причината за съпротивлението преди да продължите.

Нежелани странични реакцииВъзможните нежелани странични реакции по време на интраваскуларни и хирургически процедури включват, но не се ограничават до следните:• Усложнение на мястото на достъп (като артериовенозна фистула, дисекция,

хематом, кръвоизлив, псевдоаневризъм)• Остър миокарден инфаркт• Алергия или друга реакция към контрастно вещество, лекарства по време на

процедурата или материали на устройството• Аритмия (включително животозастрашаваща вентрикуларна фибрилация)• Кървене, изискващо хирургическа интервенция или кръвопреливане• МСИ (мозъчно-съдов инцидент)/инсулт или кратки исхемични атаки• Повреда или миграция на имплантирани устройства• Смърт• Неизправност на устройство• Емболизация на въздух, тъкан, тромб или устройство• Спешна хирургическа или подкожна интервенция

• Хемолиза, кръвоизлив и инфекция• Исхемичен инфаркт на тъкан или орган• Липсва или бавно кръвоснабдяване на обработвания кръвоносен съд• Болка• Перикардна тампонада, бъбречна недостатъчност и/или бъбречна

дисфункция• Тежка хипотония или хипертония• Пълно запушване или тромбоза на кръвоносен съд• Перфорация, дисекция или нараняване на кръвоносен съд

Инструкции за употреба

МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА УПОТРЕБАОбвивки за васкуларен достъп, интраваскуларни катетри и метални водачи с размери от 0.014” до 0.038”, съвместими с усукващи устройства с месингов патронник.

ПОДГОТОВКА1. Отстранете SPINR от опаковката.2. Опитайте 1-2 пъти да стиснете предната ръчка.3. Отвийте, но не отстранявайте, капачката 1-2 пълни оборота по посока обратна на часовниковата стрелка, колкото е необходимо, за да въведете металния водач.

СВЪРЖЕТЕ1. Въведете проксималния край на металния водач в дисталния връх на капачката и през лумена на центъра на патронника.2. Прокарайте SPINR над водача и до мястото на достъп.3. Позволете проксималния край на водача да излезе от проксималния край на SPINR, ако е необходимо.4. Затегнете капачката, за да обезопасите металния водач. Пренатягането на усукващото устройство може да повреди металните водачи.

Капачка

Патронник

Предна ръчка

Гръб

КОНТРОЛ1. Изпънете частта на металния водач, която се намира между SPINR и мястото за достъп.2. Изпънете частта на металния водач, която се намира проксимално или зад SPINR.3. Да се използва под рентгенография, флуороскопия, КТ или директна визуализация.4. Стиснете горната част на предната ръчка, за да завъртите металния водач по посока на часовниковата стрелка.5. Отпуснете или ръчно отворете предната ръчка като контролирате, за да върнете металния водач до първоначалната му позиция. Никога не отпускайте предната ръчка напълно когато използвате устройството.6. Прокарайте ръчно металния водач проксимално или дистално съгласно стандартните подкожни, интраваскуларни и/или хирургически техники.7. Отвийте капачката и движете SPINR, ако е необходимо, за да го препозиционирате близо до мястото за достъп. 8. Ако се иска въртене само по посока на часовниковата стрелка, стиснете и задръжте предната ръчка, след това отвийте капачката, за да освободите водача и завъртете водача директно с ръка.

За еднократна употреба

Да не се използва, ако е нарушена целостта на опаковката!

Каталожен №

Партиден №

Годен до

Внимание: направете справка със съпровождащите документи

Производител

Оторизиран представител

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Bulgarian

Високопроизводителен контролер за метален водач

LeírásEgyszeri használatú minőségi kontroller és csavaróeszköz 0,014” és 0,038” méretű vezetődrótokhoz.• SPINR 3X 3 fordul az óramutató járásával megegyező irányba a markolat első

lemezének behúzására és 3 fordul az óramutató járásával ellenkező irányba a markolat első lemezének kiengedésére.

• SPINR 5X 5 fordul az óramutató járásával megegyező irányba a markolat első lemezének behúzására és 5 fordul az óramutató járásával ellenkező irányba a markolat első lemezének kiengedésére.

• Használati utasításA SPINR eszközt a szívkorona-érrendszerben és perifériás érrendszerben történő beavatkozási vagy diagnosztikai eljárásoknál használt vezetődrótok manipulálására használják. A SPINR eszköz nem az agy érrendszerében való használatra készült.

EllenjavallatokNem ismertek

Csak RX. Figyelem: Az USA szövetségi törvények értelmében ez az eszköz csak szakképzett és/vagy tapasztalt orvos vagy orvosi rendelvénnyel rendelkező személy által értékesíthető.

Elővigyázatosság• A csomagolt és szigetelt eszköz sötét, száraz helyen tárolandó.• Ne tegye ki szerves oldószereknek ezt az eszközt.• Eljárás előtt ellenőrizze, hogy szabad-e a vezetődrótot bronz befogópatronos

csavaróeszközökkel használni.• Használja a csomagoláson feltüntetett érvényességi dátum (“Use Before”) előtt.• Vizsgálja meg alaposan a csomagot és az eszközt használat előtt. Ne használja fel,

ha sérült vagy gyanítja, hogy megsérülhetett.• Ne húzza meg a szükségesnél jobban a fedőgyűrűt, ha benne van a vezetődrót. A

fedőgyűrű túlzott meghúzása tönkreteheti a vezetődrótot.• A SPINR eszközt és a vezetődrótokat csak Röntgen, fluoroszkópia, CT vagy közvetlen

képalkotás mellett használhatja.• Soha ne tolja be tovább és soha ne húzza vissza a SPINR eszközt vagy a

vezetődrótot, ha ellenállásba ütközik, amíg meg nem találja az ellenállás okát. • A SPINR eszköz vagy a vezetődrót ellenállással szembeni erőltetett mozgatása

tönkreteheti az orvosi eszközt, perforálhatja a véredényt vagy más sérülést is okozhat.

Figyelmeztetések• A rendszer steril állapotban szállított, egyszeri használatú. Az újrasterilizálás és/vagy

újrafelhasználás tilos.• Csak a perkután intravaszkuláris eljárásokban és sebészeti eljárásokban képzett

orvosok használhatják a csavaró eszközöket.• A vezetődrótok manipulálása és bevezetése közben legyen óvatos, hogy ne sérüljön

meg, és ne görbüljön el a vezetődrót.• Használjon Röntgent, fluoroszkópiát, CT-t vagy közvetlen képalkotást, amikor

csavaró eszközökkel dolgozik.• Ne tolja előre, ne húzza vissza és ne csavarja a vezetődrótot a SPINR eszközzel, ha

ellenállásba ütközik a vezetődrót manipulálása során.• Határozza meg az ellenállás okát mielőtt folytatná.

Nemkívánatos reakciókAz intravaszkuláris és sebészeti eljárások alatti lehetséges szövődmények, nem kizárólagosan, a következők lehetnek:• Komplikáció a hozzáférési helyen (pl. arteriovénás fisztulaképződés, ér elvágása,

hematóma, vérzés, pseudoaneurysma)• Akut miokardiális szívinfarktus• Allergiás vagy más reakciók a kontrasztanyagra, az eljárásban használt anyagokra

vagy az eszközök anyagaira• Arrhythmiák (beleértve az életveszélyes kamrafibrillációt)• Sebészi beavatkozást vagy vérátömlesztést igénylő vérzés• CVA/stroke vagy átmeneti iszkémiás rohamok• Sérült vagy elmozdult implantált eszközök• Halál• Eszköz meghibásodása• Levegő, szövet, thrombus vagy eszköz embolizációja• Sürgősségi sebészeti vagy perkután beavatkozás• Hemolízis, vérzés vagy fertőzés• Szövet vagy szerv iszkémiás infarktusa

• Nem létező vagy lassú vér-visszafolyás a kezelt érben• Fájdalom• Pericardialis tamponád, veseelégtelenség és/vagy akut veseelégtelenség• Szélsőségesen alacsony vagy magas vérnyomás• Teljes elzáródás vagy trombózis az érben• Ér átszúrása, megvágása vagy sérülése

Használati utasítás

A HASZNÁLATHOZ SZÜKSÉGES TARTOZÉKOKBevezetőhüvelyek érrendszeri hozzáféréshez, intravaszkuláris katéterek és sárgarézpatronos csavaróeszközökkel kompatibilis, 0.014” és 0.038” méretű vezetődrótok.

ELŐKÉSZÍTÉS1. Vegye ki a SPINR eszközt a csomagolásból.2. Húzza be a markolat első lemezét egypárszor, hogy ellenőrizhesse, megfelelően működik-e.3. A vezetődrót befogásához, vigyázva, hogy ne vegye le teljesen, csavarja ki a fedőgyűrűt 1 vagy 2 teljes fordulattal amennyire szükséges, az óramutató járásával ellentétes irányba.

CSATLAKOZTATÁS1. Helyezze be a vezetődrót proximális végét a fedőgyűrű distális csúcsába, a befogópatron közepében levő lumenbe.2. Vezesse előre a SPINR eszközt a vezetődrót fölött egészen a hozzáférési helyig.3. Engedje ki a vezetődrót proximális végét a SPINR eszköz proximális végén, ha szükséges.4. Húzza meg a fedőgyűrűt, hogy rögzítse a vezetődrótot. A fedőgyűrű túlzott meghúzása tönkreteheti a vezetődrótot.

Fedőgyűrű

Befogópatron

Markolat első lemeze

Markolat hátsó része

HASZNÁLAT1. Egyenesítse ki a vezetődrót teljes szakaszát, a SPINR eszköz és a hozzáférési pont között.2. Egyenesítse ki a vezetődrótnak a SPINR eszköztől proximálisan levő és az eszköz mögötti részeit.3. Használjon Röntgent, fluoroszkópiát, CT-t vagy közvetlen képalkotást. 4. Húzza be a markolat első lemezének felső részét a vezetődrót óramutató járásával megegyező irányban való elfordításához.5. Engedje el kontroláltan, vagy nyissa ki manuálisan a markolat első lemezét, hogy visszafordítsa a vezetődrótot az eredeti pozíciójába. Soha ne engedje ki a markolat elülső lemezét teljesen, amikor használja az eszközt.6. Taszítsa be manuálisan a vezetődrótot proximálisan vagy distálisan standard perkután, intravaszkuláris és/vagy sebészeti technikáknak megfelelően.7. Lazítsa meg a fedőgyűrűt és vigye a SPINR eszközt szükség szerint közelebb, hogy újrapozícionálja a hozzáférési hely közelében.8. Ha csak az óramutató járásával megegyező irányban szükséges csavarni, húzza be és tartsa meg a markolat elülső lemezét, utána lazítsa meg elől a fedőgyűrűt, hogy elengedje a vezetődrótot, és csavarja a vezetődrótot közvetlenül kézzel.

Egyszer használatos

Ne használja, ha a csomagolás megsérült

Katalógusszám

Tételszám

Felhasználható

Figyelem: Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat

Gyártó

Felhatalmazott képviselő

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Hungarian

Minőségi vezetődrót kontroller

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, IrelandEC Customer Service +31 43 358822

403202001MLP_001 2016-01-22