Kazuko Uchikawa GrazianoEscola de Enfermagem

Universidade de São Paulo

Encontro Internacional de Encontro Internacional de Prática e Ciência em Prática e Ciência em

EsterilizaçãoEsterilização

EMBALAGENS: temos dado a EMBALAGENS: temos dado a devida atenção?devida atenção?

Permitir a esterilização do artigo odonto-médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante o transporte, armazenamento até o seu uso.

Produto

Saída do Ar

Entrada doAgenteesterilizante

Microrganismos

Embalagem

EMBALAGEM:

EMBALAGENS:REQUISITOSEMBALAGENS:REQUISITOS(papel, filme plástico, nãotecido e outras)(papel, filme plástico, nãotecido e outras)

Permeável ao ar e ao agente esterilizante

Barreira microbiana

Não tóxico

Repelente à umidade

Custo

pH= 5 a8cloreto= 0,05%sulfato= 0,25%

Aceitável nível de limpeza

Livre de microfuros

e irregularidades

IDEAL

MÁGICO

Inodoro

Resistente a rasgo,traçãovácuo, umidade e calor

Peso básico

Memória

Não delaminar

Indicador químico

Variação

Selagem satisfatóriaDimensão

Durabilidade

Partícula

Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)

Permeabilidade ao agente esterilizante

(duas ou mais camadas) Barreira microbiana eficaz

(aerossol de esporos bacterianos) Teste de envelhecimento acelerado

(37oC , 50oC e geladeira 06 meses) Regularidade do papel (exame visual contra a luz)

Porosidade com porosímetro Gurley Resistência à penetração de água por método Cobb

Resistência mecânica-tração por dinamômetros Resistência a estouro por método Müllen

Resistência a rasgo por método Elmendorf

(ABNT/93)

RESPONSABILIDADES DO RESPONSABILIDADES DO FABRICANTEFABRICANTE

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃOMÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

FÍSICOS FÍSICOS

RADIAÇÃOIONIZANTE RADIAÇÃOIONIZANTE

CALOR CALOR

ÚMIDO(AUTOCLAVE)

ÚMIDO(AUTOCLAVE)

SECO(ESTUFA)SECO

(ESTUFA)USO DE EMBALAGENS

ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído:

aquoso 10%

alcoólico 8% 18 h

ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído:

aquoso 10%

alcoólico 8% 18 h

GASOSO GASOSO

Óxido de etileno -

ETO Plasma de peróxido

de hidrogênio-

Sterrad Autoclave de

formaldeído

Óxido de etileno -

ETO Plasma de peróxido

de hidrogênio-

Sterrad Autoclave de

formaldeído

Pastilhas de paraformaldeído

Pastilhas de paraformaldeído

MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃOMÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

SOLUÇÃO: SOLUÇÃO:

QUÍMICOSQUÍMICOS

XNÃO USAEMBALAGENS

USO DE EMBALAGENS

NÃO USAEMBALAGENS

COMPATIBILIDADE:TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE

ESTERILIZAÇÃO

TIPO DE INVÓLUCRO

AUTOCLAVEA VAPOR

CALORSECO

ETOPLASMA DE

PERÓXIDO DEHIDROGÊNIO

AUTOCLAVEDE

FORMALDEÍDO

RADIAÇÃOIONIZANTE

Tecido de algodão

Papel grau

cirúrgico

Papel crepado

Papel Kraft

Filmes

transparentes

Lâminas de

alumínio

Caixas metálicas

Vidro refratário

Tyvec

Não-tecido

Sim

Sim

Sim

Sim

Sim

Não

Sim*

Sim*

*

Sim

Sim

Não

Não

Não

Não

Não

Sim

Sim

Sim

Não

Não

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Não

Sim*

Não

Sim

Sim

Não

Não

Não

Não

Sim

Não

Não

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Não

Sim*

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Sim

Não

Sim

Não

Sim

Não

Sim

Não

*necessitam estar perfuradas **para líquidos

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO DE ALGODÃONBR 14028: sarja T1 ou T2

•Vulnerabilidade à contaminação

•Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)

• Compatibilidade c/ vapor, ETO,auto- clave de formal- deído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas e tamanhos

• Incompatível com calor seco e Sterrad

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL CREPADO(BS-EN 868-2)

• Eficiência de fil- tragem microbia- na (98-99%)• Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação.• Flexível, baixa memória

•Menor resistência à tração, podendofurar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

VANTAGENS DESVANTAGENS

FILMES TRANSPARENTES(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,

poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)

• Visualização do conteúdo dos pacotes

• Alta capacidade de barreira e resistência

•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes

•Propriedades diversificadas na selagem

VANTAGENS DESVANTAGENS

TYVEK

• Compatível com todos os processos de este- rilização (- seco) • Superior resistência mecânica e à umidade• Excelente barreira microbiana• Não contém celulose• Selagem resistente• Disponível TYVEC / filme com indicador

• Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem

• Único fabricante

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO NÃOTECIDO (SMS)(BS-EN 868-2)

• Eficiência de filtra- gem microbiana (aprox. 95%)• Resistente• Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor• Disponibilidade

• Difícil de amoldar-se ao artigo

• Não evidencia quebra de integridade

Papel manilhaPapel toalha

Papel Kraft

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENSEMBALAGENS

Registro na ANVISA/ Ministério da Registro na ANVISA/ Ministério da SaúdeSaúde– Produtos - Classe 1 – baixo riscoProdutos - Classe 1 – baixo risco RDC nº 185, de 22/10/2001 - registroRDC nº 185, de 22/10/2001 - registro

Normas RegulamentadorasNormas Regulamentadoras

– Tecido – NBR 13734/96Tecido – NBR 13734/96

– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)(Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)

– Papel Crepado e Nãotecido – projeto da Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2ABNT e BS-EN 868-2

– TyvekTyvekR - R - só literatura e contêineres só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8rígidos – BS-EN 868-8

SELEÇÃO DE EMBALAGENSSELEÇÃO DE EMBALAGENS

Ideal: comitê multiprofissionalIdeal: comitê multiprofissional

Participação obrigatória da Comissão de Participação obrigatória da Comissão de

Controle de Infecção HospitalarControle de Infecção Hospitalar

Basear-se em informações fidedignas:Basear-se em informações fidedignas:

11ºº literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA

22ºº documentação documentação

33ºº outros usuários outros usuários

44ºº fabricante fabricante

PenetrânciaDificuldades variadas

• tecido de algodão

•papel grau cirúrgico

•papel crepado•manta de SMS

•filmes

•contêineres rígidos

(válvula e filtro)

Validação a cada inserção ou troca de embalagem

Qualificação de desempenho: a cada novaconfiguração introduzida

•Tyvek

Validação das embalagens-Vida de prateleira

depende dos eventos relacionados

Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão?Foi “apalpado”?Foi aberto e fechado novamente?Foi carregado debaixo dos braços?Foi colocado elásticos, barbante?Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?

Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de

estabelecerprazo de validade não é necessária (JEVITT,

84)

Contaminação do produto

•qualidade da embalagem

•umidade(35-50%)

•temperatura(18-22oC)

•localização

•manipulação

•tráfego

•contaminação do ar

mas ...Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH)recomenda: “a data de validade deve ser assegurada”….. “o tempo aumenta o risco de manipulação e práticasde armazenamento inapropriadas”.

•controle doinventário

ARMAZENAGEM

“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que

não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.”

“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da

embalagem e condições de armazenagem.”

O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenosTrânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa

ARMAZENAGEM

Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeiraNão armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados)O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 %

(CARDO;DRAKE, 1996)

OBRIGADA!OBRIGADA! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoProfa. Dra. Kazuko Uchikawa GrazianoLivre-Docente do Dpto ENC da EEUSPLivre-Docente do Dpto ENC da EEUSP