Os cuidados no armazenamento e transferência das

embalagens de CME

Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - EEUSP

Exercício motivacionalResponda:

Prazo de validade de esterilidadeIndefinido de um material esterilizado é:

a) impossível e irresponsável;

b) possível, desde que a embalagem, a selagem e os eventos relacionados estejam sob controle;

c) possível, desde que utilize mantas de polipropileno como embalagem;

d) possível, desde que utilize papel crepado de terceira geração como embalagem;

e) possível, desde que a embalagem não seja tecido de algodão

Responda: Verdadeira ou Falsa

( ) material autoclavado em tecido de algodão controlado tem prazo de validade de esterilidade menor do que aqueles embalados em papel grau cirúrgico.

( ) a avaliação das embalagens dos produtos deve considerar se o material é crítico ou semi-crítico ou não crítico.

( ) a abertura da embalagem em “pétala” é

imprescindível para a segurança da transferência asséptica do material crítico.

Finalidade das embalagens

Permitir o transporte e o armazenamento do artigo utilizado na assistência à saúde e mantê-lo esterilizado até o momento do seu uso. Fala-se hoje em embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias.

Importância das Embalagens

• É o determinante principal do prazo de validade de esterilidade dos materiais, juntamente com a selagem segura e controle de eventos relacionados.

(JEVITT, 84).

...” Quando um produto é embalado, selado transportado e armazenado adequadamente, a arcaica

prática de estabelecer prazo de validade não é necessária”

Contaminação do produto

•Qualidade da embalagem

•Localização•Tráfego

•Manipulação

Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

•Controle doinventário

•Qualidade da selagem

•Controle deEventos

Relacionados(transporte e armazenagem)

Validação das embalagens-Vida de prateleira depende dos eventos relacionados

Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi “apalpado”? Exposto a sol, chuva, granizo...? Foi aberto e fechado novamente? Foi carregado debaixo dos braços? Foi colocado elásticos, barbante? Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas?

Indefinido tempo de esterilização …….. AmémJEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

PenetrânciaDificuldades variadas

• tecido de algodão •Papel crepado

•papel grau cirúrgico

•manta de SMS

•filmes

•contêineres rígidos

(válvula e filtro)

•Tyvek

EMBALAGENS

Pergunta

• Qual é a característica da embalagem que você mais valoriza? Justifique.

EMBALAGENS:REQUISITOS(papel, tecido, tecido não tecido, filmes e outras)

Permeável ao ar e ao agente esterilizante

Barreira microbiana

Não tóxico

Repelente à umidade

Custo pH= 5 a 8cloreto= 0,05%sulfato= 0,25%

Aceitável nível de limpeza

Livre de microfuros

e irregularidades

IDEAL

MÁGICO

Inodoro

Resistente a rasgo,Tração, vácuo, umidade e calor

Memória≈algodão

Não delaminar

Indicador químico (preferencialmente)

Variação

Selagem satisfatória

Dimensão

Durabilidade

Partícula

•não delaminar•abertura asséptica

•memória

•repelênciatamanhos variados

•visibilidade do conteúdo•indicador químico•selagem segura•indicacão para abertura•lote de fabricação

Registro no MS

Papel manilhaPapel toalhaPapel Kraft

Tecido de algodão

NÃO controlado

DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS

Registro no Ministério da SaúdeRegistro no Ministério da SaúdeProduto correlato - Classe 1 – baixo riscoProduto correlato - Classe 1 – baixo risco(notificado- licença para comercialização-5 anos)(notificado- licença para comercialização-5 anos)

Normas Regulamentadoras

– Tecido – NBR 13734/96

– Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7)

– Papel Crepado e Não Tecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2

– TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8

Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico)

Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou mais camadas)Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos bacterianos)Teste de envelhecimento acelerado (37oC , 50oC e geladeira 06 meses)Regularidade do papel (exame visual contra a luz)Porosidade com porosímetro GurleyResistência à penetração de água por método CobbResistência mecânica-tração por dinamômetrosResistência a estouro por método MüllenResistência a rasgo por método Elmendorf

(ABNT/93)

RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE

• TERMORRESISTENTES: autoclavação

estufa• TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: MANUAL:

(agentes químicos)

►Óxido de etileno ►Glutaraldeído

► Vapor a baixa ►Ácido peracético

temperatura ► Ortoftaldeído

e formaldeído

► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009

hidrogênio

Métodos de esterilização

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO DE ALGODÃONBR 13.917/97 : sarja T1 ou T2

•Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos(65 vezes segundoRODRIGUES, 2000)

•Restrito a vapor

• Memória e Resistência “padrão ouro”

Considerando que um campo de algodão duplo utilizado como embalagem para

material utilizado na assistência à saúde seja reprocessado pelo menos

5 x por semana:1 mês = 4 semanas X 5 = 20 reprocessamentos por mês.

1mês = 20 reprocessamentos 3 meses = 60 reprocessamentos

Reposição dos campos a cada 3 meses(jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)

Considerando que um campo de algodão duplo utilizado como embalagem para

material utilizado na assistência à saúde seja reprocessado pelo menos

5 x por semana:1 mês = 4 semanas X 5 = 20 reprocessamentos por mês.

1mês = 20 reprocessamentos 3 meses = 60 reprocessamentos

Reposição dos campos a cada 3 meses(jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)

Outras experiências de controle....

• Identificar a data do início do uso;

• Registrar a cada uso (quando passar pela área do preparo)

X X X X X X X X X X X

X X X X

28/08/201028/08/2010

Outras experiências....

Algodão tecido sem controle de reuso- como embalagem secundária -

Filme plástico -como embalagem terciária-

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL GRAU CIRÚRGICO(NBR 12946 / BS-EN 868-5)

•Seguro/regulamentado •Compatibilidade c/vapor ETO,autoclave de vapor a ⇓Tº e formaldeído e radiação• Baixo custo• IQ impregnado na embalagem• Disponibilidade em várias formas, tamanhos e com filme

• Incompatível com calor seco e Sterrad®

• Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.)

VANTAGENS DESVANTAGENS

PAPEL CREPADO(BS-EN 868-2)

• Eficiência de fil- tragem microbia- na. Regulamentado.• Compatibilidade com vapor, ETO, autoclave de vapor a Tº e formaldeído,⇓ radiação.• Flexível, baixa memória

• Incompatível com calor seco e Sterrad®

• Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.). Há a opção dos “resinados”.

VANTAGENS DESVANTAGENS

FILMES TRANSPARENTES(Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester,

poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)

• Visualização do conteúdo dos pacotes• Alta capacidade de barreira, resistência (inclusive à umidade)• Permite selagem segura.

•Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes

•Propriedades diversificadas na selagem

VANTAGENS DESVANTAGENS

TYVEK

• Compatível com todos os processos de este- rilização a ↓T ( - ) • Superior resistência mecânica e à umidade• Excelente barreira microbiana• Não contém celulose• Selagem resistente• Disponível TYVEC / filme com indicador

• Custo elevado quando comparado a outros tipos de embalagem

• Único fabricante (Du Point®)

VANTAGENS DESVANTAGENS

TECIDO NÃOTECIDO (SMS)(BS-EN 868-2)

• Eficiência de filtra- gem microbiana. Regulamentado.

• Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor.

• Disponibilidade.

• Difícil de amoldar-se ao artigo memória.

• Pode não evidenciar quebra de integridade, recomendandoembalagem terciária.

ARMAZENAGEM“Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminaçãoe que facilite a distribuição.”

“O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem , da selagem , das condições de armazenagem e transporte”

• O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos;• Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa;• Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira;• Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados);• O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico;• Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade

relativa de 35 a 50 % ????????? NÃO! Camila Quartim Bruna, 2010 (CARDO;DRAKE, 1996).

Polêmica

• Materiais molhados/úmidos após autoclavação e armazenamento contaminam-se?

Materiais e método Preparo e esterilização

160 grupo experimental 160 grupo controle

Argola de cilindros de porcelana 8 por caixa

Peso antes e depois

Secagem interrompida Ciclo completo

40 caixas embaladas em SMS

Custos e benefícios das embalagens de Uso Único

Qualidade de biobarreira

RSS(responsabilidade social)

Por outro lado.... Tecido de algodão.... Consome recursos naturais e poluio eco-sistema com detergentes.

SELEÇÃO DE EMBALAGENS

Ideal: comitê multiprofissional

Participação obrigatória da Comissão de Controle de

Infecção Hospitalar

Basear-se em informações fidedignas:

1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA

2º documentação

3º outros usuários

4º fabricante

REFERÊNCIAS

ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em unidades de saúde. São Paulo: APECIH, 2010. 324p

GRAZIANO, K. U. Embalagens. In: LACERDA, R. A. Controle de Infecção do Paciente Cirúrgico: Mitos, Fatos e Controvérsias. São Paulo: Atheneu, 2003. Cap 12, p. 163-211

Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Grazianoe-mail: kugrazia@usp.br