la cmed en 15 años de regulación del mercado de medicamentos...
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La CMED en 15 años de Regulación del Mercado de Medicamentos en Brasil
Leandro SafatleSecretario-Ejecutivo de la CMED
Mercado Farmacéutico Brasileño
• Comercialización 2014:
– SAMMED: US$ 18,03 mil millones / 3,9 mil millones de enbalajes
– IMS/PMB : US$ 25,5 mil millones / 3,12 mil millones de embalajes
– Sammed
– 213 Compañías Farmacéuticas
– 13.064 presentaciones
– 6.331 productos
– 2.252 sustancias
– 462 clases terapéuticas
6º Mercado mundial (IMS)
Fonte: IMS/Health
Ranking País Ranking País Ranking País
1 Estados Unidos 1 Estados Unidos 1 Estados Unidos
2 Japão 2 China 2 China
3 China 3 Japão 3 Japão
4 Alemanha 4 Alemanha 4 Alemanha
5 França 5 França 5 Brasil
6 Itália 6 Brasil 6 França
7 Espanha 7 Itália 7 Reino Unido
8 Reino Unido 8 Reino Unido 8 Itália
9 Canadá 9 Canadá 9 Canadá
10 Brasil 10 Espanha 10 Índia
11 Coreia do Sul 11 Índia 11 Espanha
12 Austrália 12 Rússia 12 Rússia
13 México 13 Coreia do Sul 13 Venezuela
14 Rússia 14 Austrália 14 Coreia do Sul
15 Índia 15 Venezuela 15 México
16 Venezuela 16 México 16 Austrália
17 Turquia 17 Turquia 17 Turquia
18 Grécia 18 Polônia 18 Arábia Saudita
19 Polônia 19 Argentina 19 Polônia
20 Holanda 20 Bélgica 20 Indonésia
2009 2014 2019
En 2019, el mercado farmacéutico brasileño debe ser el 5º más grande del mundo
Mercado Farmacéutico Brasileño
más de la mitad de las ventas minoristas en América Latina• Tamaño del mercado: US$ 41 mil millones (MAT Dez/2014)
Fonte: IMS/Health
Mercado Farmacéutico Brasileño
Média = 6,4%
Média = 11,9%
Fonte: IMS/Health
Expectativa de crecimiento del Mercado minorista en América Latina
Tipo de Producto Índice de Herfindahl-Hirschman de las clases terapéuticas
Porte de la empresa
Facturación y cantidad comercializada de las presentaciones
Mercado Farmacéutico Brasileño en 2014
Fonte: Sammed, 2016
Biológicos Específicos Genéricos Nuevos Similares
Facturación
Cantidad
US$ % Unidades %
Total 18.153.881.860 3.842.236.451 215
Microempresa 6.682.620 0% 2.235.897 0% 20
Pequeña 113.553.012 1% 50.441.080 1% 40
Média 1.150.669.201 6% 406.635.087 11% 70
Média-Grande 2.874.397.297 16% 1.008.464.313 26% 47
Grande 14.008.579.730 77% 2.374.460.074 62% 38
Facturación Cantidade Cantidade de
Laboratórios
Porte de las
Empresas
HHI US$ % Unidades %Número de
subclases%
Total 18.153.881.860 3.842.236.451 463
Sin evidencias de
concentracióm4.554.679.857 25,1% 1.584.228.216 41,2% 38 8,2%
Moderadamente
concentrado3.855.427.908 21,2% 976.201.189 25,4% 62 13,4%
Fuertemente
concentrado9.743.774.095 53,7% 1.281.807.046 33,4% 363 78,4%
Facturación Cantidade Subclase
Impacto do Déficit da Saúde na Balança Comercial do setor de alta tecnologiaLa facturación del sector farmacéutico brasileño
Evolución del volumen de negocios de los sectores industriales en los primeros cuatro meses de 2016
Productos químicos farmacéuticos y productos farmacéuticosArtes gráficas y reproducción de soportes grabadosCuero, artículos de viaje y calzadoBebidasPulpa de madera, papel y productos de papelProductos de maderaOtro equipo de transporteComidaProductos minerales no metálicosCoque, petróleo y biocombustiblesMáquinas, aparatos y equiposProductos químicosCaucho y materias plásticasTextilesIndustria de TransformaciónProductos diversosMaquinaria y equipoRopa y accesoriosMetalurgiaMueblesProductos metálicos
Variación de la facturación real del primer cuadrimestre 2016 en comparación con el mismo período de 2015 (%).
Fonte: CNI
Mercado Farmacéutico BrasileñoParticipación de genéricos en el mercado total de medicamentos de países selecionados - 2013 o más reciente
Evolución de la cuota de mercado, por grupo anatómico
Mercado Farmacéutico Brasileño
Fonte: Sammed
Año
Clase Terapéutica 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
A - Sistema Digestivo y Metabolismo 11,6% 11,1% 11,5% 12,3% 11,7% 10,9% 10,6% 11,5% 12,4% 12,4% 12,8%
B - Sangre y órganos formadores de sangre 2,6% 2,9% 2,5% 2,4% 2,5% 2,3% 2,2% 2,3% 3,1% 2,7% 3,4%
C - Sistema Cardiovascular 12,3% 13,0% 13,1% 13,3% 13,2% 13,9% 12,6% 11,3% 10,6% 9,9% 9,8%
D - Dermatología 5,7% 5,5% 5,2% 4,8% 4,4% 4,2% 4,3% 4,2% 4,0% 4,0% 3,8%
G - Sistema genitourinario y hormonas sexuales 8,6% 8,1% 7,5% 7,3% 7,2% 6,7% 6,7% 6,8% 7,5% 7,2% 6,9%
H - Preparados hormonales* 3,2% 2,5% 2,7% 2,3% 2,4% 2,8% 2,5% 2,8% 3,0% 3,2% 2,9%
J - Antiinfección en General 10,8% 10,1% 9,9% 9,5% 9,6% 9,4% 10,1% 8,7% 10,0% 9,3% 11,3%
K - Soluciones hospitalarias 0,6% 1,0% 1,2% 1,1% 1,4% 3,2% 3,6% 3,1% 2,5% 2,8% 2,8%
L - Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores 6,5% 7,8% 9,2% 10,3% 11,5% 12,3% 13,3% 14,4% 14,3% 14,9% 14,7%
M - Sistema musculoesquelético 8,8% 8,7% 8,1% 8,0% 8,0% 7,3% 7,1% 6,8% 7,8% 7,6% 7,2%
N - Sistema nervioso central 16,6% 16,6% 16,3% 16,5% 16,0% 15,4% 16,0% 16,2% 14,3% 14,9% 14,5%
P - Parasitología 0,9% 0,8% 0,8% 0,6% 0,5% 0,5% 0,5% 0,5% 0,5% 0,5% 0,5%
R - Aparato Respiratorio 8,3% 7,4% 7,4% 6,9% 6,9% 6,7% 6,7% 7,1% 6,5% 6,8% 6,0%
S - Órganos de los sentidos 3,0% 3,0% 3,0% 3,0% 2,9% 2,7% 2,6% 2,8% 2,5% 2,5% 2,2%
T - Agentes de Diagnósticos 0,3% 0,5% 0,6% 0,6% 0,6% 0,6% 0,7% 0,6% 0,5% 0,6% 0,7%
V - Varios 0,4% 0,9% 1,1% 1,3% 1,1% 1,0% 0,4% 0,8% 0,5% 0,7% 0,6%
* (excepto hormonas sexuales)
Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por classe social da PyxisConsumo.Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).
Consumo em Saúde: Potencial de expansão
Gastos con medicamentos
Sistema de Salud Brasileño
Único país que ha tomado el compromiso de tener un sistemauniversal de salud pública y gratuita entre los países con más de100 millones de habitantes
• El más grande sistema público de trasplantes de órganos del mundo• 98% del mercado de vacunas es movido por SUS• 72% de la población cubierta por el SUS
Sistema de Salud Brasileño
Fonte: Perfil estatístico dos países © OCDE 2012; OPS Health Economics and Financing, 2012; Análises IMS.Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).
Expectativa de vida e gasto público em saúde
Gasto Público en Salud per capitaSistema de Salud Brasileño
Fonte: IMS/Health
Mercado Institucional de MedicamentosSistema de Salud Brasileño
+13,9%
9,7
11,612,8
15,416,2
Estratégico +6,0%
Vacinas +13,3%
Farmácia popular +55,2%
Comp. Especializado +10,8%
Atenção básica +9,7%
CAGR2010-14
% do orçamento gasto com ações judiciais
1,7% 2,1% 2,6% 3,1% 4,5%
Valores em US$ bilhões - IPC/ EUA
La evolución de la balanza comercial de la SaludDéficit de US$ 11,6 mil millones en 2013
Fonte: elaborado por GIS/ENSP/FIOCRUZ, a partir de dados da Rede Alice / MDIC. Acesso em junho/2015.
La participación de los segmentos CEIS en el déficit de la balanza comercial de la Salud en 2014
Fonte: Elaborado por GIS/ENSP/FIOCRUZ, a partir de dados da Rede Alice / MDIC. Acesso em junho/2015.
Sistema de Salud Brasileño
Los productos farmacéuticos e instrumentos médicos y hospitalarios, óptica y de precisión representan en conjunto 42% del déficit de la industria de alta tecnología.
Balanza comercial de alta tecnologíaTecnología en el sector farmacéutico brasileño
Asimetría de información
Baja elasticidad precio de la demanda - esencialidad del producto
Movilidad vertical baja en la clase
Lealtad a la marca por el prescriptor
Presencia de consumidores sustitutos (médicos/dentistas)
Características técnicas complejas (patentes);
Alto grado de diferenciación.
Las características del mercado farmacéutico
• 70s e 80sFijación de precios por el Consejo Interministerial de Precios (CIP)
• 90sNo había ninguna regulación y el mercado estaba dominado por la
práctica generalizada de aumentos de precios de medicamentospor encima de la inflación
• 2000Comisión Parlamentaria de Investigación (CPI) en el Congreso
Nacional concluyó las investigaciones y recomienda la adopciónde medidas de regulación económica en el campo de la salud
• 2001Creación de la Câmara de Medicamentos (CAMED)
• 2003Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Las características del mercado farmacéutico
60
120
180
240
Var
iaci
ón
% R
eal
Acu
mu
lad
a:
Jan
eir
o 1
99
0 =
10
0
Ano
Evolución de la fijación de Precios FarmacéuticosCambio real% Acumulado Enero / 1990 - Marzo / 2016
Deflactor del INPC General - IBGE
Constituición de la CPI de drogas (Nov/1999)
Relatório de la CPI de drogas (Mayo/2000)
100
Creación de la CMED (Jun/2003)
232,47
Mar/2016170,97
Crieción de laCAMED
(Dic/2000)
Efectos de la Regulación
• Permitió variación de los precios de losmedicamentos por abajo de la inflación IPCAacumulada• Variación de menos de la mitad de la inflación para otros
productos y servicios de salud;
• 87,5% de las nuevas moléculas analizadas yconsideradas innovadoras tuvieran sus preciosrequeridos reducidos;
• alcanzada una reducción media de 35% en el preciomáximo de entrada de nuevos fármacos.
Efectos de la Regulación
Evolución del índice de inflación (IPCA) y de la inflación deproductos farmacéuticos , servicios y otros productos para salud
Fonte: IBGE
Variación acumulada de la Salud sin productos farmacéuticos : 157,7%
Variación acumulada del IPCA: 103,1%
Variación acumulada de los productos farmacéuticos: 73,4%
Variación de precios en el sector de salud
11,8
10,3
9,4
9,3
8,7
8,7
8,5
8,1
7,7
6,6
6,1
6
5,6
5,5
5
4,8
4,7
4,6
4,5
4,4
Humira (AbbVie)
Lantus (Sanofi)
Sovaldi (Gilead)
Abilify (Otsuka)
Enbrel (Amgen)
Seretide (GSK)
Crestor (AstraZeneca)
Remicade (J&J)
Nexium (AstraZeneca)
MabThera (Roche)
Avastin (Roche)
Lyrica (Pfizer)
Herceptin (Roche)
Spiriva (Boehringer)
Janivua (Merck)
Copaxone (Teva)
NovoRapid (Novo)
Neulasta (Amgen)
Symbicort (AstraZeneca)
Lucentis (Roche)
Consumo em Saúde: Potencial de expansão
Según un estudio
realizado por la
Universidad de Liverpool,
los precios de las 20
drogas más vendidas en
el mundo son en
promedio tres veces más
caros en los Estados
Unidos que en Gran
Bretaña y seis veces
más caro que en Brasil.
Precio EUA versus Reino Unido
20 drogas con más ventas en 2014 (US$ mil millones)
US vs UK list price multiple
Mediana = 3,1
Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem
baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool.
2,6
5,7
1,6
2,4
2,3
5,7
7,2
1,2
3,2
2,2
1,9
3
2,7
5,8
6
3
7,5
3,4
6,2
7,5
La regulación de precios de medicamentos se aplica en la OCDEy en otros países:
Australia, Austria, Bélgica, Canadá, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia,Hungría, Islandia, Israel, Italia, Japón, Corea del Sur, Luxemburgo, Países Bajos, NuevaZelanda, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Turquía,Reino Unido, Colombia, Sudáfrica, Rusia, China, etc.
Prácticas en esos países
•Límite de precio y uso de precios externos como referencia son herramientas y políticas comunes;•Comparación con los precios de terapias alternativas que ya están en el mercado interno;•Estudios farmacoeconómicos;•Países como Alemania y Dinamarca no fijan los precios máximos, pero los precios de esosmercados son influenciados por la política de reembolso;•El Reino Unido regula los costos y las márgenes de beneficio de la industria, con precios tambiéninfluenciados por los análisis de coste-efectividad. Control de costos y márgenes de beneficio hansido más ampliamente utilizados en el pasado, pero es una práctica que ha sido abandonada porestimular a las empresas ineficientes o costosas.
Regulación internacional
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Competencias
Proponer y establecer directrices y procedimientos para la regulación económica del mercado farmacéutico;Proponer y establecer criterios para la fijación y el ajuste de precios de medicamentos;Proponer y establecer los criterios para establecer los topes de precios para nuevos productos y nuevas presentaciones de medicamentos;Proponer y establecer los criterios para la fijación de los márgenes de comercialización de medicamentos;Aprobar los precios techos de nuevos productos y nuevas presentaciones de medicamentos;Monitorear el mercado de las drogas.
Composición interministerial
Consejo de Ministros Comité Tecnico-Ejecutivo Secretaria-Ejecutiva
Legislación
Ley nº 10.742/2003 Decreto nº 4.766/2003 Resoluciones CMED (nº 03/2003, 02/2004)
Principales competencias de la CMED
Competencias Estructura Composición
Consejo de Ministros (CM)
Comité Técnico-Ejecutivo (CTE)
Secretaría Ejecutiva /
ANVISA
- Órgano de deliberación final- Decisiones por unanimidad
- Aplicar las decisiones y directrices establecidas por el CM y el CTE
- Preparar las reuniones del MC y del CTE
- Coordinar grupos técnicos- Establecer investigaciones
administrativas para determinar violaciónes
- Ministros:
- M Salud (preside)- M Justicia- M Hacienda
- M Industria y Comércio
- Casa Civil (Presidenca)
- Secretarios:
- SCTIE/MS (coordena)
- SENACON/MJ
- SEAE/MF- SDP/MDIC- SE/Casa Civil
- Secretario-Ejecutivo- Equipo
Estructura de la CMED
- Órgano competente para la discusión y formulación de propuestas- Decide respeto a los recursos contra las decisiones de la Secretaría Ejecutiva- Decisiones por unanimidad
EstudiosClínicos
Registro Precio MercadoNacional
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y la regulación económica del mercado
farmacéutico
Público (SUS)
Privado(Consumidores, Hospitales, Seguro de Salud)
La regulación y el acceso a los medicamentos
ETS y Precificación
La mayoría de los nuevos medicamentos no comprueban ventajas clínicas en comparación con el mejor tratamiento disponible.
Alto impacto presupuestario de nuevos medicamentos pero sin value for money.
Creciente uso de ETS para evaluar las nuevas drogas y contribuir para decisiones de precio.
En algunos países, medicamentos son clasificados según el beneficio aportado al tratamiento (France, Brazil).
Dosier económico presentado por el laboratorio
ETS rápida: evaluar superioridad y ventaja terapéutica (evidencia de alta calidad) revisiones literarias, selección del comparador adecuado, evaluación económica
Un reporte es producido y presentado en la reunión periódica de la Secretaría Ejecutiva de la CMED
Aprobación del precio (fecha límite: 3 meses)
Principales pasos
Nuevas drogas son clasificadas según tengan o no superioridad terapéutica respecto al comparador (mejor tratamiento disponible). Sus precios máximos son fijados con base en una ETS rápida (3 meses).
Si la nueva droga no comprueba superioridad respecto al comparador (mejor tratamiento), es clasificada como Categoría II y su precio es fijado por un análisis de minimización de costos
Si la nueva droga es superior respecto al comparador (Categoria I), su precio debe ser el menor entre los precios de los 9 países de referencia.
ETS y Precificación
• Minimización de costes
• Menor preciointernacional
NO
• Menor preciointernacionalSí
El medicamento tiene ventaja respecto a lasalternativas terapeuticas?
Período 2004-2015:
Aproximadamente 8% de las nuevas drogas fueran clasificadas como realmente innovadoras, comprobando superioridad terapéutica relevante (categoría I).
Así, 92% de las nuevas drogas no comprobaran ventaja terapéutica respecto a las alternativas disponibles(categoria II).
Resultados del uso de ETS en la regulación de precios
Medicamentos nuevos en el mercado brasileño
Categoria I: nuevas drogas con ventaja terapéuticaCategoria II: nuevas drogas sin ventaja terapéutica
Ausencia de estudios head-to-head utilizarestudios de comparación indirecta.
Perfeccionar el uso de Evaluaciones Económicas estudios de coste-efectividad.
¿Cuándo utilizar estudios de vida real?
Utilización de comparadores de mercado con uso offlabel.
Necesidad de definir grados de ventaja terapéutica.
Evaluación de ventajas de innovacionesincrementales.
Retos
Vacuna contra la Dengue (Dengvaxia®)
• No era posible utilizar las reglas de precificación existentes:
– No había precio en los países de referencia;
– No había comparador para análisis de minimización de costes
• El precio máximo fue definido como el más alto precio coste-efectivo obtenido del análisis de sensibilidad del estudio de coste-efectividad, en la perspectiva de la sociedad.
Utilización de una ETS completa:Coste-efetividad
Coste-efetividad - Dengvaxia®
• Perspectiva: Sociedad.
• Población: 9 a 45 años (indicación de bula).
• Horizonte temporal: 10 años.
• Probabilidades de transición: datos epidemiológicos de la dengue oficiales del Ministerio de la Salud
Coste-efetividad - Dengvaxia®
• Modelo de Markov (11 estados) + árbol de decisión
Retos:
• Disponibilidad de datos epidemiológicos en Brasil;
• Medir los costos de la enfermedad (tener em cuenta dos mercados distintos: público y privado);
• No hay umbral de coste-efectividad definido para Brasil;
• Calificación del equipo y tiempo para el análisis;
• ¿Cuándo utilizar ese tipo de análisis?
• Incorparación X Precificación
Utilización de una ETS completa:Coste-efetividad
