laporan suspensi rekonstitusi cefuroxime axetil

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDASediaan Suspensi Rekonstitusi

Disusun oleh:

Indah PutriP17335114049IAKelompok 6

POLTEKKES KEMENKES BANDUNGJURUSAN FARMASI2015SEDIAAN SUSPENSI REKONTITUSI CEFUROXIME AXETIL 250mg/5ml

I. TUJUAN PERCOBAAN Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil.

II. LATAR BELAKANGPada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid), dan cair (liquid). Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Depkes RI, 1995). Dibuat sediaan suspensi karena suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama anak-anak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat, dapat menutupi rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (Gennaro, 1990). Sedangkan penggunaan sediaan yang dibuat yaitu untuk oral. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Depkes RI, 1995).Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil dengan dosis untuk dewasa yaitu 2 x 1 sendok takar @5-10 ml. Sedangkan khasiat dari Cefuroxime Axetil untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis). Cefuroxime Axetil dikontraindikasikan untuk ibu hamil, ibu menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan penyakit infeksi saluran empedu dan pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Cefuroxime Axetil yaitu gangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi, gangguan ringan pada ginjal (Syarif, Amir, dkk, 2012)Stabiltas zat aktif di dalam pelarut air terbatas dan mudah terhidrolisis air (Sweetman, S.C. 2009), maka dibuat sediaan suspensi rekonstitusi. Cefuroxime digunakan untuk pemakaian IM dan IV (Tjay Tan, dkk, 2007) maka dari itu bahan aktif Cefuroxime diganti menjadi Cefuroxime Axetil. Rasa bahan aktif pahit sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam sediaan ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex dan Saccharin (Rowe, 2009) untuk menambah rasa manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Bahan aktif memiliki pH stabilitas yaitu 3,5-7,0 (Lawrence, 2007), maka pH sediaan yang akan dibuat yaitu 4,0-7,0. Bahan aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat penyimpanan.

III. TINJAUAN PUSTAKA1. Bahan aktifZat AktifCefuroxime Axetil( British Pharmacopoeia 2009 vol 1 & 2 Hlm 1174)

Struktur Kimia( British Pharmacopoeia 2009 vol 1 & 2 Hlm 1683)

PemerianBubuk putih atau hampir putih(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

KelarutanSedikit larut dalam air, larut dalam aseton, dalam etil asetat dan metanol, sedikit larut dalam alkohol(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

StabilitasPanas : tidak ditemukan didaftar The pharmaceutical codex, martindale, USP, european pharmacopoeia, Britis pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, FI IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.Cahaya : terlidung dari cahaya(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)Stabilitas cefuroxime axetil sedikit larut dalam air(Martindale 36 Hlm 238)pH : 3,5 7,0 (USP 30 Hlm 1684)

Inkompabilitas Jangan dicampur dengan Aminoglikosida(The Pharmaceutical Codex Hlm 780)

Keterangan lainCefuroxime axetil adalah campuran diastereoisomer dari Cefuroxime axetil C20H22N4O10S, mengandung setara dengan tidak kurang dari 745 g dan tidak lebih dari 875 g per mg Cefuroxime, C16H16N4O8S dihitung terhadap zat anhidrat.( Farmakope Indonesia V hlm 1167)

PenyimpananDalam wadah kedap udara(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

Kadar penggunaan5%

2. CMC NaZat Karboksimetilselulosa Natrium(Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

SinonimCarboxymethylcellulose Sodium; Carboxymethylcellulosum Na- tricum; Carmellose sodique; Carmellosum natricum; Carmelosa sdica; Cellulose Gum; E466; Karmelioze s natrio druska; Karmel- loosinatrium; Karmellosnatrium; Karmellz-ntrium; Karmelosa sodn sl; Karmeloza sodowa; Natrii Carmellosum; SCMC; Sodi- um Carboxymethylcellulose; Sodium Cellulose Glycollate..(Martindale 36 hal 2412)

Struktur

(HOPE 6th Edition page 118)

Rumus molekulCMC Na(HOPE 6th Edition page 118)

Titik lebur 2270C(HOPE 6th Edition page 119)

PemerianSerbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik.(Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

KelarutanMudah terdispersi dalam air dan membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lain. (Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

StabilitasCarboxymethylcellulose Sodium stabil meskipun higroskopis. Pada kelembapan yang tinggi, Carboxymethylcellulose Sodium dapat mengabsorpsi air dalam jumlah besar (>50%). Kelarutan air stabil pada pH 2-10. Pengendapan dapat terjadi pada pH di bawah 2. Dan viskositas larutan dapat menurun dengan cepat pada pH di atas 10. Umumnya, larutan menunjukkan viskositas maksimal dan stabil pada pH 7-9. Carboxymethylcellulose Sodium dapat disterilisasi dalam keadaan kering pada suhu 1600C selama 1 jam. Namun, proses ini menghasilkan penurunan yang signifikan terhadap viskositas dan beberapa sifat penurunan larutan yang dibuat dari bahan yang disterilkan(HOPE 6th Edition page 120)

Inkompabilitas Carboxymethylcellulose Sodium inkompatibel dengan larutan asam kuat, dengan larutan garam besi, dan dengan beberapa logam lainnya, seperti alumunium, merkuri, dan zink. Carboxymethylcellulose Sodium inkompatibel juga dengan xanthan gum.(HOPE 6th Edition page 120)

Keterangan lainCoating agent; bahan penstabil; suspending agent; tablet and capsule disintegrant; pengikat tablet; bahan peningkat kekentalan; bahan penyerap air.(HOPE 6th Edition page 120)

PenyimpananDalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering(HOPE 6th Edition page 120)

Kadar penggunaanEmulsifying agent= 0.25%1.0%Gel-forming agent= 3.0%6.0%Injeksi= 0.05%0.75%Larutan oral= 0.1%1.0%Pengikat tablet= 1.0%6.0%(HOPE 6th Edition page 120)

3. PVPZat Povidone(HOPE 6th ed Hlm 581)

SinonimE1201; Kollidon; Plasdone; poly [1-(2-oxo-1- pyrrolidinyl)ethylene]; polyvidone; polyvinylpyrrolidone; povidonum; Povipharm; PVP; 1vinyl-2-pyrrolidinone polymer.(HOPE 6th ed Hlm 581)

Struktur(HOPE 6th ed Hlm 581)

Rumus molekul(C6H9NO)(HOPE 6th ed Hlm 581)

Titik lebur 150o(HOPE 6th ed Hlm 582)

PemerianPutih krem, putih berwarna, tidak berbau atau hampir tidak berbau, bubuk higroskopis(HOPE 6th ed Hal 581)

KelarutanMudah larut di asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol dan air. Praktis tidak larut dieter, hidrokarbon dan minyak mineral(HOPE 6th ed Hlm 588)

StabilitasPovidone menggelapkan sampai batas tertentu pada pemanasan 1508oC, dengan penurunan kelarutan air. Hal ini stabil untuk siklus pendek panas paparan sekitar 110-1308oC; sterilisasi uap dari air solusi tidak mengubah sifat-sifatnya(HOPE 6th ed Hlm 581)

KegunaanDesintegran, suspending aget, tablet binder, viskositas agent, bahan pengikat(HOPE 6th ed Hlm 581)

Inkompabilitas Povidone inkompatibel dalam larutan dengan berbagai anorganik garam, resin alami dan sintesis, dan bahan kimia lainnya. Membentuk adducts molekul dalam larutan dengan sulfathiazole, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin dan senyawa lain(HOPE 6th ed Hlm 582)

4. AerosilZat Aerosil(HOPE 6th ed Hlm 185)

SinonimColloidal Silicon Dioxide; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P; colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide; hochdisperses silicum dioxid; SAS; silica colloidalis anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica; Wacker HDK.(HOPE 6th ed Hlm 185)

Struktur-

Rumus molekulSiO2 (BM= 60.08)(HOPE 6th ed Hlm 185)

Titik lebur 1600o C(HOPE 6th ed Hlm 186)

PemerianBerwarna putih kebiruan, tidak berbau, berasa, bubuk amorf(HOPE 6th ed Hlm 186)

KelarutanPraktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam, kecuali asam florida, larut dalam kelarutan alkali panas hidroksida membentuk dispersi koloid dengan air, untuk aerosil kelarutan dalam air adalah 1500 pada 258o (pH=7)(HOPE 6th ed Hlm 187)

StabilitasBersifat hidrofobik, harus disimpan disebuah wadah tertutup ini tidak akan menyerah kelembapan tapi masih mungkin menyerap volatil zat karena luar permukaan yang tinggi(HOPE 6th ed Hlm 187)

KegunaanAnti caking, adsorben(HOPE 6th ed Hlm 185)

Inkompabilitas Inkompatibel dengan diethylstilbestrol(HOPE 6th ed Hlm 187)

5. SukrosaZat Sucrose (HOPE 6th Edition page 703)

SinonimBeet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.(HOPE 6th Edition page 703)

Struktur


Rumus molekulC12H22O11 (BM = 342,30)(HOPE 6th Edition page 703)

Titik lebur 160186oC (with decomposition)(HOPE 6th Edition page 704)

PemerianHablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau berbentuk kubus atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus( FI. IV halaman 762)

KelarutanSangat mudah larut dalam air ; lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dam dalam eter.(FI. IV halaman 762)

StabilitasSukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air yang mana dilepaskan pada pemanasan 90oC . Sukrosa mengkaramel pada suhu 160oC. Larutan sukrosa dapat berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resisten pada konsentrasi yang tinggi. Konsentrasi 50-67% (HOPE 6th halaman 704)

Inkompabilitas Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga dapat mengandung sulfit dari proses penyulingan. Dengan kadar sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna pada larutan.(HOPE 6th, 2009. Halaman 706)

Keterangan lainSebagai bahan dasar gula, coating agent (penyalut), membantu proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet, pengencer, tablet dan kapsul, tablet filler, pengental, theurapeutic agent. Sebagai sweetening agent = 67 %(HOPE 6th Edition page 703)

PenyimpananDalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering(HOPE 6th Edition page 706)

Kadar penggunaanFormulasi sirup oral : 67 %Sweetening agent : 67 %Tablet binder (dry granulation) : 220 %Tablet binder (wet granulation) : 5067 %Tablet coating (syrup) : 5067 %(HOPE 6th halaman 704)

6. SakarinZat Sakarin (HOPE 6th ed Hlm 605)

Sinonim1,2-Benzisothiazolin-3-one 1,1-dioxide; benzoic acid sulfimide; benzoic sulfimide; benzosulfimide; 1,2-dihydro-2-ketobenzisosulfonazole; 2,3-dihydro-3-oxobenzisosulfonazole; E954; Garantose; gluside; Hermesetas; sacarina; saccarina; saccharin insoluble; saccharinum; o-sulfobenzimide; o-sulfobenzoic acid imide.(HOPE 6th ed Hlm 605)

Struktur(HOPE 6th ed Hlm 605)

Rumus molekulC7H5NO3 S 183.18(HOPE 6th ed Hlm 605)

Titik lebur Antara 226 dan 230(FI IV Hlm 749)

PemerianKristal putih, tidak berbau atau kristal putih bubuk. Mempunyai rasa yang sangat manis(HOPE 6th ed Hlm 605)

Kelarutan1:12 di aseton, 1:31 di etanol (95%), 1:50 di gliserin, 1:290 di air, 1:25 di air pada suhu 100oC, sedikit larut di kloroform dan eter(HOPE 6th ed Hlm 606)

StabilitasSakarin stabil dibawah kisaran normal kondisi dipekerjakan dalam formulasi. Dalam bentuk curah tidak menunjukkan terdeteksi dekomposisi dan hanya bila terkena suhu tinggi (1258o) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak disignifikan dekomposisi terjadi. Stabililtas air sakarin sangat baik(HOPE 6th ed Hlm 606)

KegunaanPemanis (HOPE 6th ed Hlm 605)

Inkompabilitas Sakarin dapat bereaksi dengan molekul besar, yang mengakibatkan endapan terbentuk, ini tidak mengalami Maillard browning(HOPE 6th ed Hlm 606)

7. Natrium benzoatZat Natrium benzoat(FI IV Hlm 584)

SinonimBenzoic acid sodium salt, benzoate of soda, natrii benzoate, natrium benzoicum, sobenate, sodii benzoas, sodium benzoic acid(HOPE 6th Ed hlm 627)

Struktur (HOPE 6th Ed hlm 627)

Rumus molekulC7H5NaO2 BM= 144.11 (HOPE 6th Ed hlm 627)

Titik lebur 0.24oC (1.0% w/v) (HOPE 6th Edition page 627 )

PemerianNatrium benzoat berbentuk granul putih atau kristal, serbuk sedikit hygroskopi, tidak berbau atau praktis tidak berbau memiliki rasa manis dan sedikit asin(FI IV Hlm 584)

KelarutanMudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90%(FI IV Hlm 584)

StabilitasLarutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi, pH aktivitas antimikroba 2-5(HOPE 6th Ed Hlm 627)

KegunaanTerutama digunakan sebagai pengawet anti mikroba dalam kosmetik, makanan dan obat-obatan digunakan sebagai persepsi untuk asam benzoat dalam beberapa keadaan karena kelarutannya lebih besar juga sebagai pelumas tablet(HOPE 6th Ed Hlm 627)

Inkompabilitas Inkompartibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam besi, garam kalsium dan logam berat termasuk perak, timah dan air raksa. Pengawetan dapat dikurangi dengan interaksi dengan kaolin/ surfaktan non ionit(HOPE 6th Ed Hlm 628)

Keterangan lainKegunaan natrium benzoate adalah sebagai pengawet dalam film polimer dan kemasan makanan (HOPE 6th Ed hlm 629)

PenyimpananDisimpan dalam wadah tertutup baik, dalam suhu dingin dan kering(HOPE 6th Ed hlm 628)

Kadar penggunaanUntuk oral 0.02-0.5 % produk parenteral 0.5%Cosmetik 0.1-0.5% (HOPE 6th Ed hlm 628)

8. EtanolZat Alkohol (HOPE 6th Edition page 17)

SinonimEthanolum (96%); ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain alcohol; methyl carbinol. (HOPE 6th Edition page 17)

Struktur


Rumus molekulC2H6O (BM=46.07) (HOPE 6th Edition page 17)

Titik lebur -1120 C(HOPE 6th Edition page 18)

PemerianCairan bening, tidak berwarna, mudah menguap, bau yang khas, dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah(HOPE 6th Edition page 17)

KelarutanLarut dalam kloroform, eter, gliserin, dan dalam air. (HOPE 6th Edition page 17)

StabilitasLarutan etanol dapat disterilisasi dengan autoklaf atau dengan filtrasi(HOPE 6th Edition page 17)

Inkompabilitas Dalam keadaan asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan bahan oksidasi. Campuran dengan alkali dapat berubah menjadi hitam karena reaksi dari aldehid. Larutan etanol juga inkompatibel dengan wadah alumunium dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat. (HOPE 6th Edition page 17)

Keterangan lainAlkohol digunakan sebagai antimikroba, pelarut, desinfektan. Digunakan dalam formulasi farmasi dan dalam kosmetik.(HOPE 6th Edition page 17)

PenyimpananDalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.(HOPE 6th Edition page 17)

Kadar penggunaanPengawet antimikroba= >=10% Desinfektan= 6090%Extracting solvent in galenical manufacture= sampai 85% Solvent in film coating= Variable Pelarut di larutan injeksi= Variable Pelarut di larutan oral= Variable Pelarut di produk topikal= 6090%(HOPE 6th Edition page 17)

IV. TINJAUAN PUSTAKA SUSPENSI KERINGSuspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Depkes RI, 1995).Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Depkes RI, 1995).Syarat suspensi: (Depkes RI, 2014).Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal1. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat antimikroba2. Dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan sehingga pengendapan partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa sehingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapatKeuntungan dan kekurangan sediaan: (Gennaro, 1990)Keuntungan:1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama anak-anak2. Homogenitas tinggi3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat4. Dapat menutupi rasa tidak enak pahit obat (dari larut tidaknya)5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam airKekurangan:1. Kestabilan rendah (pertumbuhan Kristal jika jenuh, degradasi, dan lain-lain2. Jika membentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga homogenitasnya turun.3. Alirannya menyebabkan sukar dituang4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi (caking, flokulasi, deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi perubahan temperature6. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang diinginkanAlasan pembuatan suspensi kering:Stabilitas zat aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam pelarut air.Keuntungan sediaan suspense rekonstitusi:Kestabilan zat aktif dapat dipertahankan karena kontak zat padat dengan medium pendispersi dapat dipersingkat dengan mendispersikan zat padat dalam medium pendispersi pada saat akan digunakan.Ada 3 jenis sediaan suspensi rekonstitusi, yaitu:1. Suspensi rekonstitusi yang berupa campuran serbuk2. Suspensi rekonstitusi yang digranulasi3. Suspensi rekonstitusi yang merupakan campuran antara granul dan serbuk

V. PENDEKATAN FORMULANo.Nama BahanJumlahKegunaan

1Cefuroxime Axetil5% b/vZat aktif

20,5%b/vSuspending agent(HOPE 6th Edition page 120)

3PVP1% b/vBahan pengikat(HOPE 6th Edition page 581)

4Aerosil0,8% b/vAnticaking(HOPE 6th Edition page 185)

5Sukrosa25% b/vPemanis dan pengental(HOPE 6th Edition page 703)

6Saccharin0,5%b/vPemanis(HOPE 6th Edition page 605)

7Natrium benzoat0,1%b/vPengawet(HOPE 6th Edition page 629)

8EtanolqsPelarut bahan pengikat(HOPE 6th Edition page 17)

90,02% b/vFlavouring agent

Spesifikasi 1. Bentuk sediaan: Suspensi Rekontitusi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil2. Warna: Merah muda3. Rasa: Manis dengan bau khas zat aktif4. pH: 4,0-7,05. Kadar: 5 %6. Volume: 60 ml/ botol7. Viskositas: 100-200 mPas (100-200 cPs) pada suhu 25oC

Perhitungan dosisDosis= 2dd 250-500 mg p.c (Obat-Obat Penting edisi 6 hlm 74)Dosis yang digunakan= 250mg/5ml- Dosis dewasa- Dosis dewasa250mg/1x 500mg/1x = = x= x= x= 5mlx= 10ml1x= 5ml1x= 10mlJadi, dosis untuk dewasa= 2 x 5-10ml

Perhitungan Kadar250mg/5ml = x= x= 3000mg=3gKadar x 100%= 5%Jadi, kadar Cefuroxime axetil yang digunakan adalah 5%

V. PENIMBANGANDibuat sediaan 7 botol (@60 ml)= 420 mlTiap botol dilebihkan 3%= 60 ml + (3% x 60 ml)= 61,8 mlTotal 7 botol= 7 x 61,8 ml = 432,6mlTotal 7 botol dilebihkan 10%= 432,6 ml + ( 10% x 432,6 ml )= 475,86ml 500 ml Bahan-bahan yang akan digranulasiSukrosa= x 500 ml= 125 gSakarin= x 500 ml= 2,5 gNa benzoate= x 500 ml= 0,5 gPoncean Red= x 500 ml= 0,1 g+ 128,1 g

Maka jumlah PVP yang diperlukan= x 128,1 g= 1,281 gTotal massa yang digranulasi = (128,1+1,281)g= 129,3 g

Setelah granul dikeringkan (dengan cara diangin-anginkan pada suhu ruang), diperoleh bobot granul sebanyak 127,540 g dengan kadar air 1%Maka:Jumlah botol suspensi yang diperoleh (kadar air 0%)= x 7 botol= 6,8 botol

Jumlah fine yang ditambahkan: Cefuroxime axetil= x 0,25 g x 6,8= 20,4 g Na CMCFSH= x 60 ml x 6,8= 2,04 g Aerosil= x 60 ml x 6,8= 3,264 g

Bobot massa yang dimasukkan ke dalam tiap botol:= = = 22,5 g/botol

Perhitungan ADI Natrium Benzoat ADI= 5 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 592)Rata-rata BB dewasa= 70 kg5 mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35 gNatrium benzoat yang digunakan untuk sediaan 500ml= 0,1%Natrium benzoat untuk 60ml (per botol) = x= x= 0,06 g Natrium benzoat yang digunakan per botol (60ml)Dosis sehari= 10 mlNatrium benzoat yang digunakan tiap 10 ml = x= x= 0,01 gdalam 10ml mengandung 0,01 g Natrium benzoatADI= = x= x= 0,0001 g= 0,1 mgJadi, penggunaan Natrium benzoat tidak melampaui kadar ADI

Perhitungan ADI SaccharinADI= 5 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 606)Rata-rata BB dewasa= 70 kg5mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35gSaccharin yang digunakan untuk sediaan 500ml= 0,5%Saccharin untuk 60ml (per botol) = x= x= 0,3g Saccharin yang digunakan per botol (60ml)Dosis sehari= 10 mlSaccharin yang digunakan tiap 10 ml = x= x= 0,05 gdalam 10ml mengandung 0,05 g SaccharinADI= = x= x= 0,0007 g= 0,7 mgJadi, penggunaan Saccharin tidak melampaui kadar ADI

Perhitungan ADI PovidoneADI= 25 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 585)Rata-rata BB dewasa= 70 kg25mg/kgBB x 70 kg= 1750 mg= 1,75gPovidone yang digunakan untuk sediaan 500ml= 1%Povidone untuk 60ml (per botol) = x= x= 0,6g Povidone yang digunakan per botol (60ml)Dosis sehari= 10 mlPovidone yang digunakan tiap 10 ml = x= x= 0,1 gdalam 10ml mengandung 0,1 g PovidoneADI= = x= x= 0,0014 g= 1,4 mgJadi, penggunaan Povidone tidak melampaui kadar ADI

VI. PROSEDUR PEMBUATAN Pembuatan Air Bebas CO21. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate 3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup menggunakan gumpalan kapas5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

Kalibrasi Botol Coklat 60mL1. Dimasukkan air keran sebanyak 61,8mL ke dalam gelas ukur 100mL2. Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 60mL3. Ditandai batas kalibrasi dan buang airnya, keringkan 4. Diulangi prosedur 1 sampai 3 pada kelima botol lainnya.

Penimbangan Bahan (Granulasi)1. Diayak sukrosa dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang sukrosa sebanyak 125g menggunakan kertas perkamen besar di atas timbangan analitik.2. Diayak sakarin dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang sakarin sebanyak 2,5g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.3. Diayak natrium benzoate dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang natrium benzoate sebanyak 0,5g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.4. Diayak PVP dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang PVP sebanyak 0,121g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.5. Diayak poncean red dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang poncenan red sebanyak 0,1g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.

Pembuatan Massa Granul1. Disiapkan mortir2. Dimasukkan sukrosa yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus3. Dimasukkan sakarin yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus homogen4. Dimasukkan natrium benzoat yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus homogen5. Dimasukkan poncean red yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus homogen6. Dimasukkan PVP yang telah ditimbang ke dalam mortir, diteteskan etanol dengan pipet tetes dalam mortir sampai terbentuk massa yang mudah di kepal7. Diayak dengan mesh 128. Dikeringkan sampai kadar air kurang dari 1%.9. Setelah kering, ditimbang massa granul dengan menggunakan timbangan analitik, diperoleh massa granul sebanyak 128,221g.

Penimbangan fines1. Diayak cefuroxime dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang cefuroxime sebanyak 20,4g menggunakan kertas perkamen besar di atas timbangan analitik.2. Diayak NaCMC FSH dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang NaCMC FSH sebanyak 2,04g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.3. Ditimbang aerosol sebanyak 3,264g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.

Pembuatan Sediaan Suspensi Rekonstitusi1. Dicampurkan massa fines cefuroxime, NaCMC FSH dan aerosol yang telah ditimbang ke dalam masa granul yang telah dikeringkan menggunakan wadah mixing ad homogen.2. Ditimbang sediaan, diperoleh sebanyak 127,540g dengan kadar air sama dengan 1%3. Dibagi sediaan untuk 5 botol, masing-masing sebanyak 22,5g.4. Dimasukkan sediaan yang telah ditimbang per botol ke dalam botol-botol kaca berwarna coklat yang telah di kalibrasi.5. Ditutup, beri etiket lalu dimasukkan ke dalam wadah sekunder beserta brosur dan gelas ukur.

VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAANNoJenis evaluasiPrinsip evaluasiJumlah sampelHasil pengamatanSyarat

1.

FISIKA

1.1 OrganoleptikEvaluasi meliputi uji bau,rasa dan warna3 botolRasa manis, warna merah muda, bau khas zat aktifRasa manis, warna merah muda, bau khas zat aktif

1.2 Penetapan waktu rekonstitusiSediaan dalam bentuk serbuk dimasukan kedalam botol bersih dan kering, lalu masukan air sampai tanda batas kalibrasi botol di kocok, hingga serbuk terdispersi air. Waktu rekonstitusi dimuali dari awal air yang dimasukan hingga serbuk terdispersi semua.1 botol9,20 detikWaktu rekonstitusi yang baik < 30 detik.

1.3Pengukuran pH

Pengukuran pH dilakukan menggunakan indikator.3 botol6,04,0-7,0

1.4Volume terpindahkanTuang isi perlahan-lahan dari dalam wadah ke dalam gelas ukur kering dan telah dikalibrasi secara hati-hati(FI V halaman 1614)1 botol61mlTidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket ( FI V halaman 1615)

1.5Bobot jenis(FI V hal 1553)Gunakan piknometer yang bersih dan kering, timbang piknometer kosong (W1) lalu isi dengan air suling dan timbang (W2). Buang air suling tersebut, keringkan piknometer lalu isi dengan cairan yang akan diukur BJ nya dan timbang (W3). Hitung dengan rumus :dt = 3 botol1,13 Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer.(FI V hal 1553)

1.6Viskositas

Pengujian dilakukan menggunakan viscometer Brookfield(Modul Praktikum Farmasi Fisika, 2002 hlm 17-18)1 botol150 Cps100-200 mPas (100-200 cPs) pada suhu 25oC

1.7Homogenitas(Goeswin Agus, teknologi farmasi dan liquida hlm 127)Mengamati keseragaman distribusi dan ukuran partikel di kaca arloji.1 botolHomogenPartikel berukuran seragam dan terdistribusi secara merata dinyatakan sebagai homogen.

1.8Volume sedimentasi(Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3 ed hlm 492-493)Tuangkan sediaan 1 botol ke dalam gelas ukur, tutup dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang terjadi tiap 0, 1 hari, 2 hari, dan 6 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah ditentukan, lakukan pengamatan, Ukur volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang jernih (Hv), hitung dengan rumus:= 1 botol0= = 11 hari= = 0,412 hari= = 0,473 hari= = 0,33Nilai tidak lebih dari 1

1.9Kemampuan redispersi(Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman, 3 ed hlm 492-493)Sediaan disimpan dalam botol bening, diamkan selama 0, 1 hari, 2 hari, dan 6 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah ditentukan, amati dan kocok botol dengan kemiringan 900 sampai sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengkocok botol.1 botol0= 0 kali1 hari= 4 kali2 hari= 3 kali3 hari= 4 kaliTeredispersi kembali

1.10Distribusi ukuran partikel(Martin, Physical Pharmacy, hlm 430-431)Suspensi diencerkan dan dibuat sediaan yang cukup di atas objek glass. Diamati menggunakan mikroskop cahaya1 botolPartikel berukuran seragam dan terdistribusi secara merata.

2.KIMIA

2.1Keseragaman sediaan(FI IV hlm 999)Tetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti tertera pada Penetapan kadar dalam monografi3 botol

2.2Identifikasi sediaanDengan spectrum serapan inframerah zat yang didispersikan dengan kalium bromida P(FI V hlm 1167)3 botol

2.3Penetapan kadar zat aktif sediaanDengan cara kromatografi cair kinerja tinggi(FI V hlm 1167)3 botol

3.BIOLOGI

3.1Uji potensi untuk antibiotik(FI V hlm 891-899)Penetapan dengan lempeng-silinder atau"lempeng" dan penetapan dengan cara "tabung" atauturbidimetri.3 botol

3.2Uji efektivitas pengawet(FI IV hlm 854)Menggunakan mikroba uji dalam agar3 botola. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkuranghingga tidak lcbih dari 0,1% dari jumlah awal.b. jumlah kapang dan -khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah awalc. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang danbilangan yang disebut pada a dan b.

Perhitungan bobot jenisW1= 13,669 gramW2= 23,297 gramW3= 24, 576 gram = 24,491 gram = 24,609 gram Rata- rata W3 = = 24,57 gramBJ = W3-W1 W2-W1 = = =

Perhitungan volume sedimentasi0= 1 hari= 2 hari= 3 hari=

VIII. PEMBAHASANSuspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Depkes RI, 2014) Dibuat sediaan suspensi karena suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama anak-anak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna meningkat, dapat menutupi rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (Gennaro, 1990). Sedangkan penggunaan sediaan yang dibuat yaitu untuk oral. Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Depkes RI, 1995)Pada praktikum kali ini dibuat sediaan suspensi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil. Formula yang digunakan yaitu Cefuroxime Axetil sebanyak 5% b/v, sebanyak 0,5%b/v, PVP sebanyak 1% b/v, Aerosil sebanyak 0,8% b/v, Sukrosa sebanyak 25% b/v, Saccharin sebanyak 0,5%b/v, Natrium benzoate sebanyak 0,1%b/v, Etanol secukupnya, dan Poncean red sebanyak 0,02% b/v. Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil dengan dosis untuk dewasa yaitu 2 x 1 sendok takar @5-10 ml. Sedangkan khasiat dari Cefuroxime Axetil untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis). Cefuroxime Axetil dikontraindikasikan untuk ibu hamil, ibu menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan infeksi saluran empedu dan pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Cefuroxime Axetil yaitu gangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi, gangguan ringan pada ginjal (Syarif, Amir, dkk, 2012)Cefuroxime termasuk antibiotik golongan Sefalosporin generasi kedua. Sefalosporin generasi-2 ini (1977) berkhasiat terhadap kuman Gram-positif dan sejumlah kuman Gram-negatif (H. influenza, Proteus sp. dan Klebsiella). Cefuroxime terutama digunakan pada infeksi saluran napas bagian sedang sampai agak berat dari saluran napas bagian atas. Cefuroxime merupakan bentuk-ester inaktif, yang setelah resorpsi segera dihidrolisa oleh mukosa usus dan darah menjadi cefuroxime aktif. Resorpsi berlangsung optimal (k.l. 55%) bila diminum sesudah makan. Plasma t--nya 1-1,5 jam; ekskresinya untuk 95% melalui kemih secara utuh (Tjay Tan, 2007). Waktu paruh 1,7 jam dan diberikan tiap 8 jam. Kadar dalam cairan serebrospinal sekitar 10% kadar plasma dalam dan ini efektif untuk pengobatan meningitis oleh H. influenzae (termasuk yang resisten meningitis), N. meningitis, dan S. pneumoniae (Syarif, Amir, dkk, 2012).Stabiltas zat aktif di dalam pelarut air terbatas dan mudah terhidrolisis air (Sweetman, S.C. 2009), maka dibuat sediaan suspensi rekonstitusi. Cefuroxime digunakan untuk pemakaian IM dan IV (Tjay Tan, 2007), maka dari itu bahan aktif Cefuroxime diganti menjadi Cefuroxime Axetil. Untuk memperlambat pengendapan sediaan dan mencegah penurunan partikel, ditambahkan suspending agent yaitu Na CMCFSH (Rowe, 2009) untuk memperlambat pengendapan sediaan dan mencegah penurunan partikel. Untuk menjaga serbuk tetap kering, mencegah terjadi kelembapan dari campuran serbuk kering sehingga akan mempermudah aliran serbuk dan mencegah caking, ditambahkan anticaking agent yaitu aerosol (Rowe, 2009) untuk menjaga serbuk tetap kering, mencegah terjadi kelembapan dari campuran serbuk kering sehingga akan mempermudah aliran serbuk dan mencegah caking. Metode dalam praktikum kali ini yaitu pembuatan suspensi kering dengan metode semi granulasi, maka diperlukan bahan pengikat yang digunakan yaitu PVP (Rowe, 2009).Rasa bahan aktif pahit sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam sediaan ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex dan Saccharin (Rowe, 2009) untuk menambah rasa manis pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Sirupus simplex dibuat dari sukrosa 65g+aquadest ad 100ml yang dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna. Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan sediaan terkandung sukrosa dan air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan pengawet, yaitu pengawet Natrium Benzoat (Rowe, 2009). Bahan aktif memiliki pH stabilitas yaitu 3,5-7,0 (Lawrence, 2007) maka pH sediaan yang akan dibuat yaitu 4,0-7,0. Digunakan pengawet Natrium Benzoat karena menyesuaikan dengan pH sediaan yang dibuat yaitu 4,0-7,0 dengan pH aktivitas antimikroba yaitu 2-5. maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat penyimpanan. Untuk mencapai pH sediaan yang di inginkan, ditambahkan adjust pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N (jika perlu). Bahan aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat penyimpanan. Agar warna sirup lebih menarik, ditambahkan flavouring agent Poncean Red agar warna sirup lebih menarik dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Pada pembuatan sediaan tiap botol dilebihkan 3% yaitu menjadi 61,8ml, ini dilakukan untuk menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan etiket dan memenuhi syarat volume terpindahkan. Untuk volume total juga dilebihkan sebanyak 10% untuk menjamin agar tidak terjadi kehilangan volume total sediaan. Eksipien yang digunakan diantaranya: sebanyak 0,5%b/v, PVP sebanyak 1% b/v, Aerosil sebanyak 0,8% b/v, Sukrosa sebanyak 25% b/v, Saccharin sebanyak 0,5%b/v, Natrium benzoate sebanyak 0,1%b/v, Etanol secukupnya, dan Poncean red sebanyak 0,02% b/v. Sediaan dibuat secara berurutan mulai dari kalibrasi yang terdiri dari kalibrasi botol coklat 60ml, penimbangan bahan-bahan yang akan digranulasi (fase dalam), pembuatan massa granul, penimbangan fines, dan yang terakhir yaitu pembuatan sediaan suspensi rekonstitusi fase luar. Selama praktikum saya melakukan kalibrasi botol kaca berwarna coklat sebanyak 61,8 ml, penimbangan bahan-bahan yang akan digranulasi dan penimbangan fines.Setelah sediaan dibuat, dibagi dan ditimbang untuk 5 botol dan dimasukkan ke masing-masing botol yang telah dikalibrasi sebelumnya, lalu ditambahkan aquadest ad batas kalibrasi dan ditutup rapat, lalu dilakukan evaluasi penetapan waktu rekonstitusi, sediaan yang telah dimasukkan ke dalam botol dan ditambahkan aquadest ad batas kalibrasi, dikocok dan dihitung waktunya sampai suspensi homogen, sedangkan syaratnya yaitu waktu rekonstitusi yang baik yaitu < 30 detik. Perhitungan waktu dilakukan pada kelima botol, dicatat waktu rekonsnya dan dipilih waktu yang paling baik yaitu 9,20 detik. Lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau, rasa dan warna. Sediaan yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif, rasa manis, dan warna merah muda.Evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH indikator dengan cara mencelupkan indikator ke dalam sediaan yang telah direkonstitusi dan disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang didapat yaitu 6,0.Evaluasi volume terpindahkan (Depkes RI, 2014) 1 botol dituangkan ke dalam gelas ukur 500 ml, ditutup dengan kertas perkamen, dan dibiarkan selama 30 menit. Setelah 30 menit, diukur volume dalam gelas ukur. Diperoleh volume yaitu 61ml. Pada evaluasi volume terpindahkan, syaratnya yaitu tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket (Depkes RI, 2014). Hasil volume sediaan yang diperoleh yaitu 61ml (tidak kurang dari 95%). Sediaan dapat dinyatakan memenuhi syarat evaluasi. Evaluasi bobot jenis (Depkes RI, 2014). Piknometer yang bersih dan kering ditimbang di atas timbangan analitik saat kosong sebagai W1, saat diisi aquadest sebagai W2, dan saat diisi sediaan sebagai W3. Lalu dihitung menggunakan rumus bobot jenis, diperoleh bobot jenis sediaan yaitu 1,13 g/ml. Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer Brookfield. Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 150cP. Evaluasi homogenitas. Teteskan menggunakan pipet tetes sediaan dari dalam botol ke kaca arloji, ratakan dengan sudip, amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang didapatkan yaitu sediaan termasuk homogen karena ukuran partikelnya sama semua.Evaluasi volume sedimentasi. Tuangkan sediaan 1 botol ke dalam gelas ukur, tutup dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang terjadi tiap 0, 1 hari, 2 hari, dan 3 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah ditentukan, lakukan pengamatan, ukur volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang jernih (Hv), hitung dengan membagi volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang jernih (Hv). Syaratnya yaitu nilai tidak lebih dari 1. Hasil yang diperoleh yaitu pada 0 nilai = 1, pada 1 hari nilai = 0,41, pada 2 hari nilai = 0,47, dan pada 3 hari nilai = 0,33. Berdasarkan hasil evaluasi volume sedimentasi dapat dinyatakan baik pada hari 1 dan 2 karena nilai mendekati 1. Pada awal evaluasi tidak terdapat endapan pada gelas ukur dan ketika dibiarkan selama 1 hari endapan terbentuk banyak sehingga bagian yang jernihnya dapat terlihat dengan jelas dan dapat diukur volumenya. Pengukuran bagian volume yang jernih di lihat dari bagian yang tidak terdapat partikel melayangnya atau dengan kata lain sama dengan jernih, bagian tersebut yang dapat dikatakan sebagai Hv sehingga dapat diukur bagian yang jernihnya. Semakin lama sediaan dibiarkan, endapan yang terbentuk semakin sedikit dan volume yang jernihnyapun semakin bertambah sehingga nilai semakin mendekati 1. Namun pada hari 3 endapan bertambah banyak dan Hv semakin kecil. Pada hari 3 ini sediaan dinyatakan kurang baik karena nilai nya semakin kecil.Evaluasi kemampuan teredispersi. Sediaan disimpan dalam botol bening, diamkan selama 0, 1 hari, 2 hari, dan 3 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah ditentukan, amati dan kocok botol dengan kemiringan 900 sampai sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengkocok botol. Hasilnya pada waktu 0 sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 0 kali. Pada waktu 1 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 4 kali. Pada waktu 2 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 3 kali. Dan pada waktu 3 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 3 kali. Berdasarkan hasil evaluasi kemampuan redispersi sediaan dapat dinyatakan baik karena dari hari ke hari pembentukan endapan semakin sedikit sehingga persebaran partikel sediaan dapat dengan baik dan cepat menyatu kembali.Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun merupakan parameter kritis.Pada saat flavouring agent poncean red ditambahkan ke dalam mortir, poncean red yang ditimbang sebanyak 0,1 g. Namun yang ditambahkan ke dalam mortir hanya setengah dari 0,1g saja dikarenakan warna massa granul sudah cukup pekat.Pada saat pembuatan massa granul, setelah sukrosa, sakarin, natrium benzoat, poncean red, dan PVP dimasukkan ke dalam mortir dan digerus halus ad homogen, diteteskan etanol menggunakan pipet tetes. Sesuai yang tertera pada pendekatan formula, etanol yang ditambahkan sejumlah qs sampai terbentuk massa granul yang mudah dikepal, namun jumlah etanol yang digunakan dapat diukur yaitu sebanyak 20ml. Namun, pada saat diayak dengan pengayak mesh 12, hasil ayakan tidak terbentuk granul-granul tetapi seperti serbuk. Hal ini dikarenakan penambahan etanol yang kurang banyak.

IX. KESIMPULANFormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.No.Nama BahanJumlahKegunaan

1Cefuroxime Axetil5% b/vZat aktif

20,5%b/vSuspending agent(HOPE 6th Edition page 120)

3PVP1% b/vBahan pengikat(HOPE 6th Edition page 581)

4Aerosil0,8% b/vAnticaking(HOPE 6th Edition page 185)

5Sukrosa25% b/vPemanis dan pengental(HOPE 6th Edition page 703)

6Saccharin0,5%b/vPemanis(HOPE 6th Edition page 605)

7Natrium benzoat0,1%b/vPengawet(HOPE 6th Edition page 629)

8Etanol20mlPelarut bahan pengikat(HOPE 6th Edition page 17)

90,02% b/vFlavouring agent

Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan: Sediaan memiliki khasiat untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis) Sediaan memiliki dosis 2 x 1 sendok takar @5-10 ml Sediaan memiliki Rasa manis, warna merah muda, bau khas zat aktif Evaluasi penetapan waktu rekonstitusi sediaan= 9,20 detik Sediaan homogen pH sediaan= 6,0 Viskositas sediaan= 150 Cps Evaluasi volume terpindahkan sediaan yaitu 61ml Bobot jenis sediaan yaitu 1,13 Evaluasi volume sedimentasi sediaan= 0= = 1, 1 hari= = 0,41, 2 hari= = 0,47, 3 hari= = 0,33 Evaluasi kemampuan redispersi sediaan= 0= 0 kali, 1 hari= 4 kali, 2 hari= 3 kali, 3 hari= 4 kali

X. DAFTAR PUSTAKAAgoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit ITB.

Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Anief, M. 1999. Sistem Dispersi, Formulasi Suspensi dan Emulsi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe: Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V, Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.

Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition Mack Publishing Co, Easton.

IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI PenerbitanLawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United States:

Rowe, Raymond C.2006.Handbook of Pharmaceutical Excipients.6thed.,London : Pharmaceutical Press.

Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London: Pharmaceutical Press.

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC

Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit FKUI

The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London: Pharmaceutical Press.

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.

The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition. Japan: Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara, Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX MEDIA KOMPUTINDO

XI. LAMPIRAN

KEMASAN

ETIKET

BROSUR BronximCefuroxime

KOMPOSISITiap 5ml mengandung :Cefuroxime Axetil....... 250 mgFARMAKOLOGIBRONXIM mengandung Cefuroxime yang berkhasiat untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis). Cefuroxime termasuk antibiotik golongan Sefalosporin generasi kedua. Sefalosporn generasi -2 ini (1977) berkhasiat terhadap kuman Gram-positif dan sejumlah kuman Gram-negatif (H. influenza, Proteus sp. dan Klebsiella). Cefuroxime terutama digunakan pada infeksi saluran napas bagian sedang sampai agak berat dari saluran napas bagian atas. Cefuroxime merupakan bentuk-ester inaktif, yang setelah resorpsi segera dihidrolisa oleh mukosa usus dan darah menjadi cefuroxime aktif. Resorpsi berlangsung optimal (k.l. 55%) bila diminum sesudah makan. Plasma t--nya 1-1,5 jam; ekskresinya untuk 95% melalui kemih secara utuh. Waktu paruh 1,7 jam dan diberikan tiap 8 jam. Kadar dalam cairan serebrospinal sekitar 10% kadar plasma dalam dan ini efektif untuk pengobatan meningitis oleh H. influenzae (termasuk yang resisten meningitis), N. meningitis, dan S. pneumoniae.

INDIKASIUntuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis).

CARA PAKAIUntuk Dewasa:Sehari 2 x 1 sendok takar @5-10ml

KONTRAINDIKASIKehamilan, ibu menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan penyakit infeksi saluran empedu dan pasien yang hipersensitif.

EFEK SAMPINGGangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi, gangguan ringan pada ginjal.

SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAHAYA.KOCOK DAHULU

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. DKL 1500600538A1

PT. PHARAFAM FARMABANDUNG INDONESIA

Evaluasi volume sedimentasi dan kemampuan redispersi pada hari ke 1

Kemampuan redispersi= 4 kali pengocokan dengan kemiringan 900

Volume sedimentasi= Hv= 25mlHo= 60ml



Volume sedimentasi= Hv= 28mlHo= 60ml



Volume sedimentasi= Hv= 0Ho= 60ml

Pembuatan massa granul setelahdiayak menggunakan pengayak mesh 12 dan kemudian dikeringkan di dalam wadah beralaskan kertas.

Evaluasi viskositas sediaanEvaluasi homogenitasMenggunakan alat bernamaukuran partikel seragam=homogenViskometer Brookfield,Diperoleh viskositas= 150cP

Evaluasi bobot jenis= 1,13 46

laporan suspensi rekonstitusi cefuroxime axetil

Documents