KELOMPOK 3 KELAS A.2

1. 2. 3. 4. 5. 6.

Nuryenti (2010210203) Pinawati (2010210208) Putri Karimah (2010210216) Radita Ayu Mayang Sari (2010210218) Rani Purwati (2010210222) Rani Solihati Azmatun (2010210223)

Buat 2 formula sesuai dengan tugas yang diberikan sebanyak 400 mlBahan Aktif Bahan Pensuspensi Bahan Pembasah Pembuatan

Ampicillin

Tragakan 3%

Sorbitol 10%

1. Tanpa Granulasi 2. Dengan Granulasi

A. Zat Aktif

Pemerian R. Molekul Kelarutan

: Serbuk hablur putih, praktis tidak berbau. : C6H19N3O4S : Sangat sukar larut dalam air dan metanol, tidak larut dalam benzene, dalam karbon tetraklorida, dan dalam kloroform. BM : trihidrat = 403,45 anhidrat = 349,40 pH : antara 3,5 dan 6,0 Dosis : 250 mg tiap 8 jam(pengobatan infeksi saluran nafas); 500 mg tiap 6 jam (pengobatan infeksi saluran kemih) Khasi at : Infeksi gram negatif dan gram positif, pengobatan infeksi saluran nafas bagian atas. Stabilitas : Kapsul dan serbuk ampisilin untuk suspensi oral harus disimpan dalam suhu 15-30 derajat dan untuk suspensi rekonstitusi disimpan dalam lemari pendingin pd suhu 2-8 derajat. Stabil selama 7 hari pada suhu ruangan dan 14 hari pada suhu 2-8 derajat. OTT : ampisilin sodium potensial secara fisika dan kimia tidak bercampur dengan beberapa obat seperti aminoglikosida. Wadah : Dalam wadah tertutup rapat penyimpanan kamar terkendali.

- Ampicillin Trihidrat ( Farmakope Indonesia edisi IV hal 95, DI hal 103)

B. Bahan Tambahan a. Zat Pensuspensi - Tragakan (Farmakope Indonesia edisi IV hal 799, Excipient hal 532) Pemerian : Tidak berbau, mempunyai rasa tawar, seperti lendir, berwarna putih sampai kuning. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 95% dan pelarut organik lain. Guna : Zat pensuspensi OTT : Penambahan mineral kuat dan asam organic dapat mengurangi viskositas dari tragakan Stabilitas : Dispersi tragakan stabil pada pH 4-8 Wadah dan : Dalam wadah tertutup baik penyimpanan

b. Zat Pengawet - Natrium benzoat (Martindale hal.680) Pemerian : granul atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, atau praktis tidak berbau, stabil di udara. Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut dalam etanol 90 %. Kegunaan : pengawet. Konsentrasi : 0,1 % - 0,5 % OTT : pencampuran kuartener, gelatin, garam ferri, garam kalsium dan garam-garam logam berat termasuk perak dan raksa. Stabilitas : stabil dengan sterilisasi oleh otoklaf.

c. Bahan Pembasah - Sorbitol (Farmakope Indonesia edisi IV hal 756-757, Excipient hal 718-719) Pemerian : Serbuk, granul, atau lempengan, higroskopis, warna putih, rasa manis. Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, methanol dan asam asetat. Kegunaan : Sebagai laksan dan pemanis, serta pembasah Stabilitas : Sorbitol secara kimia relatif aman dan bercampur dengan banyak bahan tambahan. Stabil dalam udara kemungkinan terkatalisis dalam dingin, asam dan basa. Sorbitol akan terurai pada suhu tinggi dan dengan adanya amin. OTT : Sorbitol akan bentuk air jika dilarutkan kelat dengan banyak logam divalent dan trivalent, asam kuat dan kondisi basa. Larutan sorbitol juga bereaksi dengan besi yang menjadi tidak berwarna. Konsentrasi: Pembasah = 3 15 % ; Suspensi oral = 70% Wadah dan : Dalam wadah tertutup baik penyimpanan

d. Bahan Pengikat - PVP (povidone) (Excipient hal 392) Pemerian : Serbuk putih, agak putih atau tidak berbau, serbuk higroskopis. Kelarutan : Mudah larut dalam suasana asam, sukar larut dalam etanol 95%, methanol dan asam asetat. Guna : Bahan pengikat Konsentrasi : 0,5 5 % OTT : Bercampur dengan garam anorganik, bahan alam dan bahan kimia lain. Stabilitas : Stabil dalam lingkaran kecil pemanasan antara 110-130C.

Lubrikan - Aerosil (handbook of exipient ed 6 hal 185-186) - Rumus : SiO2 - BM : 60,08 - Pemerian : bentuk submikroskopik dengan ukuran partikel sekitar 15nm, tidak berbau, berasa, amorf, berwarna putih. - Kelarutan : praktis tidak larut dalam pelarut organik, kecuali asam hidroklorida, larut dalam alkali panas. - Kegunaan : Adsorben, anticaking agent, menurunkan viskositas. - OTT : tidak tercampur dengan dietilstilbestrol - Stabilitas : stabil pada PH 7,5-10,7 - Konsentrasi : 0,01%-0,5%

E. Bahan Perasa - Essens Orange (Martindale hal.680) Pemerian : Terbuat dari kulit jeruk yang masih segar yang diproses secara mekanik dan terkandung kurang lebih 90% lemon. Kelarutan: Mudah larut dalam alkohol 90%, asam acetat glasial. Kegunaan: Pewarna & pewangi. Wadah dan: Dalam wadah tertutup dan penyimpanan tempat yang sejuk dan kering dan terhindar dari cahaya matahari.

F. Bahan Pewarna - Sunset yelow (Excipient hal. 133) Rumus molekul : C16H10N2Na2O7S2 BM : 452,37 Pemerian : Serbuk kuning kemerahan, didalam larutan memberikan warna orange terang. Kelarutan : Mudah larut dalam gliserin dan air, agak sukar larut dalam aseton dan propilenglikol tetapi mudah larut dalam propilenglikol 50%, sukar larut dalam etanol 75%. OTT : Asam askorbat, gelatin, dan glukosa. Kegunaan : Pewarna. Wadah dan : Dalam wadah yang tertutup rapat dan penyimpanan tempat yang sejuk dan kering.

Alat

1.Mortir + stamfer 2. Botol vial besar 3. Batang pengaduk 4. Spatula 5. Viskometer Brookfield 6. Baskom 7. Pipet tetes 8. Timbangan 9. Tabung sedimentasi 10. Beaker glass 11. Gelas ukur 12. Ayakan no 12 13. Ayakan no 14

:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Ampicillin trihidrat Tragakan Sorbitol PVP Etanol Aquadest Essens orange Sunset yellow Aerosil

Bahan :

Formulasi I (Tanpa Granulasi)Ampicillin trihidrat Tragakan Sorbitol Sunset Yellow Essens Orange Aerosil Aqua 250mg 3% 10% 0.125% 0.0625% 0.25% ad 400ml

Formulasi II (Dengan Granulasi)Ampicillin trihidrat Tragakan Sorbitol Sunset Yellow Essens Orange Aerosil PVP Etanol Aqua 250mg 3% 10% 0.125% 0.0625% 0.25% 1% 1ml ad 400ml

Perhitungan Formula I ( tanpa granulasi ) : BM Trihidrat x 250 mg x 400 ml BM anhidrat 403,45x 250mg x 400 ml 349,40 5 5

1. Ampiciliin trihidrat

= 23093, 875 mg ~ 23,094 g2.

Tragakan

: 3 x 400 ml = 12 g100

3. Sorbitol

: 10 x 400 ml = 40 g 100

4. Sunset Yellow: 0.125 x 400 ml = 0,5g100

5. Essence Orange 6. Aerosil 7. Na. benzoat

8.

Aquadest

: 0,0625 x 400 ml = 0,25g = 0,25 x 20 tetes = 5 tetes 100 : 0,25 x 75,924 g = 0,1898 g 100 : 0,02 x 400 ml = 0,08 g 100 : 400ml (23,094 + 12 + 40+0,1825+ 0,1898)g = 323,886 ml =75,924 g = ............. g

Berat teoritis Berat yang didapat

Factor koreksi air = bobot yang didapat x400 ml bobot teoritis = ............... ml Bobot yg diserahkan = 60 ml x bobot yang didapat factor air = ............... g Bobot rekonstitusi= factor air 60 ml x bobot ygdidapat factor air = ............... g Air untuk rekonstitusi = factor air 60 ml

Formula II ( dengan granulasi )= BM Trihidratx250mgx400 ml BM anhidrat 5 403,45 x 250mg x 400 ml 349,40 5 = 23093,875mg ~ 23,094 g = 3 x 400 ml = 12 g 100 = 10 x 400 ml = 40 g 100 =0.125 x 400 ml = 0,5 g 100

1. Ampicillin trihidrat

2. Tragakan 3. Sorbitol 4.Sunset Yellow

5. Essence Orange : 0,0625 x 400 ml = x 20 tetes = 5 tetes 1006. PVP Etanol 7. Aerosil

0,25 ml = 0,25

: 1/100 x 400 ml = 4g : 1/4 x 4g = 1ml

: 0,25 x 80,924 g = 0,2023 g 100 8. Na. benzoat : 0,02 x 400 ml = 0,08 g 100 9. Aquadest : 400ml (23,094+12+40+ 0,5+ 0,25+ 4+0,2023+0,08) g = 319,8737 ml Berat teoritis Berat yang didapat = 80,924 g = ............. g

Factor koreksi air = bobot yang didapat x400 ml bobot teoritis = ............... ml Bobot yg diserahkan = 60 ml x bobot yang didapat factor air = ............... g Bobot rekonstitusi= factor air 60 ml x bobot ygdidapat factor air = ............... g Air untuk rekonstitusi = factor air 60 ml

PenimbanganBahan Ampicillin Trihidrat Tragakan Sorbitol PVP Sunset Yellow Essence Orange Formula I 23, 094 g 12 g 40 g 0,5 g 5 tetes Formula II 23,094 g 12 g 40 g 4g 0,5 g 5 tetes

Aerosil

0,1898 g

0,2023 g

Formula 1 ( dengan granulasi )

Siapkan alat-alat, timbang bahan-bahan kalibrasi botol, keringkan. Gerus AmpicillinTrihidrat dalam mortir sampai halus. Gerus tragakan, sorbitol dan PVP, gerus sampai homogen dilumpang lain.(campuran 1) Masukkan ampisilin kedalam campuran 1 Tambahkan Na. Benzoat, gerus sampai halus dan homogen. Tambahkan sunset yellow dan essence orange secukupnya, aduk sampai homogen. Ayak dengan ayakan no.12, keringkan. Ayak kembali menggunakan ayakan no.14. Timbang granul untuk diserahkan. Masukkan kedalam botol 60 ml. Beri etiket dan kemas. Serahkan. Lakukan uji evaluasi.

Formula 2 ( tanpa granulasi )

Siapkan alat-alat, timbang bahan-bahan, kalibrasi botol lalu keringkan. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan. Gerus ampisilin trihidrat dalam satu lumpang Gerus tragakan, sorbitol, PVP, sunset yellow, essens orange dalam lumpang lain ad homogen. (campuran 1) Tambahkan ampisilin trihidrat yang telah digerus kedalam campuran 1ad homogen Tambahkan Na. Benzoat. Gerus hingga halus dan homogen. Lakukan evaluasi kecepatan alir ukuran partikel. Apabila sifat alir tidak baik maka tambahkan aerosil gerus hingga homogen. Lakukan kembali evaluasi sifat alir. Timbang seruk untuk diserahkan, masukkan kedalam botol. Beri etiket dan kemas, serahkan. Lakukan evaluasi sisa serbuk.

1. 2. 3. 4. 5.

Kecepatan alir granul atau serbuk ukuran partikel (metode ayakan) Waktu rekonstitusi Viskositas dan sifat aliran Volume sedimentasi

Sifat Alir : 1) Cara Langsung :Timbang 25 g granul, tempatkan pada corong dalam keadaan ditutup. Buka tutup, biarkan granul mengalir, hitung waktu yang dibutuhkan untuk mengalir dengan stopwatch (g/det).

Syarat : Pustaka : Aulton (612)Kec. Mengalir (g/s) >10 Aliran Very Free Flowing

4 10 1,6 4< 1,6

Free Flowing CohesiveVery Cohesive

2)

Cara Tidak Langsung Sama seperti cara langsung hanya granul yang telah keluar dari corong ditampung di atas kertas millimeter block, lalu hitung luas diameter dan tinggi granul. Hitung sudut istirahat dengan persamaan : Tg = h/r = inv tg Keterangan: r = jari-jari bidang datar kerucut h = tinggi kerucut = sudut baring Syarat : Pustaka : Aulton (248)Sudut Diam < 25o 25o - 30o 30o - 40o >40o Baik Cukup Buruk Keterangan Sangat Baik

Formula I (tanpa granulasi)Bobot t (detik) h (cm) r (cm) () Kec.alir (g/dtk) 25 g 25 g 25 g

Formula II (dengan granulasi)Bobot t (detik) h (cm) r (cm) () Kec.alir (g/dtk) 25 g 25 g 25 g

Ukuran partikel ( Metode ayakan ) Serbuk/granul dimasukkan ke dalam seperangkat ayakan selama 15 menit, kemudian bobot yang tertinggal di dalam masing-masing no mess ayakan ditimbang.No Mesh 200 120 100 80 Bobot Formula 1 Bobot formula 2

4020

o Waktu Rekonstitusi

Massa granul yang direkonstitusi : 25 gFormulasi I Formulasi II

o

Viskositas dan sifat aliran = skala x factor F/A = skala x Kv Kv = 673,7 dyne-cm Spindel no 1

Formula 1 ( tanpa granulasi)No.Spindel 1 1 1 1 rpm 6 12 30 60 Skala faktor 10 5 2 1 gaya

11

3012

25

Formula 2 ( dengan granulasi )No.Spindel 1 1 1 rpm 6 12 30 Skala faktor 10 5 2 gaya

11 1

6030 12

12 5

Volume Sedimentasi (Non granulasi)Pengamatan Vo 15 menit Vu F Vo 30 menit Vu H Vo 45 menit Vu F Vo Formula 1 Formula 2

H = Vu Vo H = tinggi sedimentasi Vu = volume sedimentasi akhir Vo = volume sedimentasi mula-mula

60 menit

VuF Vo

1 hari

Vu F Vo

2 hari

Vu F Vo

3 hari

Vu F

RANCANGAN KEMASAN

AMPI RANsuspensi rekonstitusi

Aturan pemakaian : Dewasa : 3 x sehari 1 sendok kecil Penyimpanan : Simpan ditempat sejuk (15-25C) dan kering terlindung dari cahaya.

AMPI RANsuspensi rekonstitusi

K mo is : o ps i T p5mm n a d n A p ilinT id t 2 0 g ia l e g n u g m is rih ra 5 mIndikasi : Infeksi yang disebabkan oleh kuman gram positif dan gram negatif dan untuk mengobati infeksi saluran pernapasan, dan saluran cerna.

KOCOK DAHULU

Netto : 60 ml

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Netto : 60 mlKETERANGAN LEBIH LENGKAP LIHAT BROSUR

D ip r o d u k s i O le h : P T. A C P H A R M A J a k a r t a - I n d o n e s ia

D ip r o d u k s i O le h : P T. A C P H A R M A J a k a r t a - I n d o n e s ia

No. Reg : DKL201049433 A1 No. Batch: 123456 Exp Date : Oktober 2014

Lachman, L, Lieberman, H.A. dan Kang, J.L.1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri, edisi ketiga, alih bahasa : Suyatmi, Penerbit : Universitas Indonesia, Jakarta. Voight R.1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi V. Diterjemahkan oleh Soewandi, SIV. Cetakan ke-2. Yogyakarta : Gajah Mada University Press. Wade A. Weller PJ. 1994. Handbook of Pharmaceutical Exipient.2nd ed. London : The Pharmaceutical Press. Martindale, 1982. The Extra Pharmacopeia. 28th ed. London : The Pharmaceutical Press. Departemen Kesehatan RI.1995.Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta : Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan. Ansel, Howard, C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV.UIPress. Kathy Litvak, et al. Drug Information Analysis 88, AHFS. Aulton M.: Pharmaceutical Dosage Form tablet , 2 nd. 1990.