lĨnh vỰc y tẾ stt ngành, nghề kinh...

LĨNH VỰC Y TẾ

STT Ngành, nghề kinh doanh

có điều kiện

Điều kiện kinh doanh mới Điều kiện kinh doanh cũ Quy định bị bãi bỏ

1 Kinh doanh dịch vụ khám

bệnh, chữa bệnh

Điều kiện cá nhân hành

nghề khám chữa bệnh

(Dự thảo Nghị định quy

định cấp chứng chỉ hành

nghề đối với người hành

nghề khám bệnh, chữa

bệnh và cấp giấy phép hoạt

động đối với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh bãi bỏ

Điều 3, 4 Nghị định

87/2011/NĐ-CP)

Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành

nghề đối với người Việt Nam

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo

mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị

định này;

2. Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn phù

hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề

nghị cấp chứng chỉ hành nghề, cụ thể như

sau:

a) Văn bằng tốt nghiệp chuyên ngành y từ

trung cấp trở lên.

Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y khoa

trình độ đại học do nước ngoài cấp gồm: cử

nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa và ngoại

khoa, cử nhân điều trị học (y đa khoa), cử

nhân Trung Y (Y học cổ truyền), cử nhân

Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha sĩ) phải

kèm theo giấy chứng nhận đã qua đào tạo bổ

sung.

b) Văn bằng tốt nghiệp cử nhân chuyên

Điều 5. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng

chỉ hành nghề đối với người Việt Nam

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

đối với người Việt Nam thực hiện theo quy

định tại Khoản 1 Điều 27 Luật khám bệnh,

chữa bệnh, cụ thể như sau:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 01 ban

hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh màu

04 x 06 cm được chụp trên nền trắng trong

thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày

nộp đơn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên

môn liên quan đến y tế phù hợp với phạm vi

hoạt động chuyên môn đề nghị cấp chứng

chỉ hành nghề, cụ thể như sau:

- Văn bằng chuyên môn y.

- Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ

chuyên môn đối với lương y hoặc giấy

chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc

Thông tư 41/2011/TT-BYT và

Thông tư 41/2015/TT-BYT

http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-quy-dinh-chung-chi-hanh-nghe-nguoi-hanh-nghe-giay-phep-hoat-dong-co-so-kham-chua-benh-2016-316127.aspx








http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Nghi-dinh-87-2011-ND-CP-huong-dan-Luat-Kham-benh-chua-benh-129652.aspx


http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-41-2011-TT-BYT-huong-dan-cap-chung-chi-hanh-nghe-nguoi-hanh-nghe-131877.aspx

http://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Thong-tu-41-2015-TT-BYT-sua-doi-huong-dan-cap-chung-chi-hanh-nghe-co-so-kham-benh-chua-benh-299949.aspx

ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học

kèm theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận

đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học (xét

nghiệm);

Trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp cử

nhân chuyên ngành hóa học, sinh học, dược

sĩ đại học đã có thời gian làm việc chuyên

ngành xét nghiệm trên 12 tháng tính đến

trước ngày 01/01/2012 thì không cần kèm

theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo

chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm).

c) Văn bằng hoặc giấy chứng nhận trình độ

chuyên môn đối với lương y hoặc giấy chứng

nhận bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp

khám bệnh, chữa bệnh gia truyền do Bộ

trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh,

thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi

tắt là tỉnh) cấp.

3. Giấy xác nhận quá trình thực hành theo

mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm

theo Nghị định này.

4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành

nghề khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện theo quy

định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp.

phương pháp khám bệnh, chữa bệnh gia

truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung

ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) cấp;

- Văn bằng chuyên môn của kỹ thuật viên: tốt

nghiệp trung cấp trở lên chuyên ngành kỹ

thuật y học; nếu tốt nghiệp cử nhân chuyên

ngành hóa học, sinh học, dược sĩ đại học từ

trước ngày Thông tư này có hiệu lực thì phải

có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo

chuyên ngành kỹ thuật y học (xét nghiệm),

thời gian học tối thiểu 3 tháng tại các đơn vị

đã được cấp mã số đào tạo liên tục và thẩm

định chương trình đào tạo theo quy định tại

Thông tư 22/2013/TT-BYT; trường hợp

chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo đã

được cấp trước ngày Thông tư 22/2013/TT-

BYT có hiệu lực thì phải do cơ sở có chức

năng đào tạo, cấp chứng chỉ được cơ quan

nhà nước có thẩm quyền cho phép.

- Văn bằng của bác sĩ y học dự phòng;

- Trường hợp người tốt nghiệp cử nhân y

khoa trình độ đại học do nước ngoài cấp

gồm: cử nhân lâm sàng, cử nhân nội khoa

và ngoại khoa, cử nhân điều trị học (y đa

khoa), cử nhân Trung Y (Y học cổ truyền),

http://thuvienphapluat.vn/van-ban/Giao-duc/Thong-tu-22-2013-TT-BYT-huong-dan-dao-tao-lien-tuc-y-te-204735.aspx

5. Phiếu lý lịch tư pháp.

6. Sơ yếu lý lịch theo mẫu quy định tại Phụ

lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này.

7. Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên

nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng

tính đến ngày nộp đơn.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành

nghề đối với người nước ngoài, người

Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo

mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị

định này.

2. Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn.

3. Giấy xác nhận quá trình thực hành theo


theo Nghị định này.

4. Bản sao hợp lệ giấy phép lao động do cơ

quan nhà nước có thẩm quyền về lao động

của Việt Nam cấp.

5. Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ

sau:

a) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng

tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh: Giấy

cử nhân Răng Hàm Mặt, cử nhân Răng (Nha

sĩ) phải có văn bằng, chứng chỉ sau đây:

+ Tốt nghiệp trước ngày 01/01/2012: có

bằng cử nhân y khoa trong trường hợp nước

cấp bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam

về việc công nhận văn bằng tương đương

hoặc có bằng cử nhân y khoa và văn bản

công nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và

Đào tạo trong trường hợp nước cấp bằng

chưa có Hiệp định ký kết với Việt Nam về

việc công nhận văn bằng tương đương; Văn

bằng, chứng chỉ chuyên môn y tế đào tạo bổ

sung theo ngành, chuyên ngành phù hợp, có

thời gian đào tạo cộng dồn tối thiểu là 12

tháng tại Trường Đại học y, dược hoặc bệnh

viện đa khoa, chuyên khoa Trung ương của

Việt Nam.

+ Tốt nghiệp sau ngày 01/01/2012: có bằng

cử nhân y khoa trong trường hợp nước cấp

bằng có Hiệp định ký kết với Việt Nam về

việc công nhận văn bằng tương đương hoặc

có bằng cử nhân y khoa và văn bản công

nhận của Cục Khảo thí, Bộ Giáo dục và Đào

tạo trong trường hợp nước cấp bằng chưa

có Hiệp định ký kết với Việt Nam về việc

công nhận văn bằng tương đương; Giấy

chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo;

b) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng

ngôn ngữ mẹ đẻ để khám bệnh, chữa bệnh:

Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của

người phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ mà

người đó đăng ký sử dụng để khám bệnh,

chữa bệnh và hợp đồng lao động của người

phiên dịch với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

nơi người nước ngoài đó làm việc;

c) Đối với người nước ngoài đăng ký sử dụng

ngôn ngữ không phải là ngôn ngữ mẹ đẻ của

người đó để khám bệnh, chữa bệnh:

- Giấy chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn

ngữ mà người đó đăng ký sử dụng để khám

bệnh, chữa bệnh;

- Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của

người phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ mà

người đó đăng ký sử dụng để khám bệnh,

chữa bệnh;

- Hợp đồng lao động của người phiên dịch với

cơ sở khám bệnh, chữa.

6. Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên



chứng nhận hoàn thành khóa học bổ sung

theo ngành, chuyên ngành phù hợp, thời

gian đào tạo tối thiểu là 12 tháng tại trường

đại học y, dược của Việt Nam đã được cấp

có thẩm quyền giao nhiệm vụ đào tạo mã

ngành tương ứng theo chương trình đào tạo

bổ sung cho từng ngành theo hướng dẫn

của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Trường hợp mất văn bằng chuyên môn thì

phải có giấy chứng nhận tốt nghiệp hoặc bản

sao chứng thực giấy chứng nhận thay thế

bằng tốt nghiệp do cơ sở đào tạo nơi cấp

văn bằng chuyên môn cấp;

c) Một trong các giấy tờ xác nhận quá trình

thực hành sau đây:

- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo

quy định tại Điều 18 Thông tư này bằng bác

sĩ nội trú, bằng chuyên khoa cấp I, bằng

chuyên khoa cấp II, chứng chỉ hoặc giấy

chứng nhận chuyên khoa định hướng có

tổng số thời gian thực hành quy đổi phải đủ

theo quy định tại Điều 24 Luật khám bệnh,

chữa bệnh;

Trường hợp thời gian đào tạo chuyên khoa

định hướng không đủ thời gian theo quy định

Điều 7. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ

hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề

đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng chứng

chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng chỉ hành

nghề theo quy định tại Điểm a, b Khoản 1

Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề

theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 02 ban hành

kèm theo Nghị định này;

b) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên



2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề

trong trường hợp bị thu hồi theo quy định tại

các điểm c, d, đ, e và g Khoản 1 Điều 29 Luật

khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo

mẫu 02 quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm

theo Nghị định này;

b) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 1 Điều

này, trừ giấy xác nhận quá trình thực hành;

c) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y

khoa liên tục theo quy định của Bộ Y tế.

tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh thì

phải bổ sung giấy xác nhận quá trình thực

hành để đủ thời gian thực hành theo quy

định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành



định của Bộ trưởng Bộ Y tế cấp;

d) Phiếu lý lịch tư pháp;

e) Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Ủy ban

nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi

chung là xã) nơi người hành nghề cư trú. Đối

với người hành nghề đang làm việc tại các

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì sơ yếu lý

lịch phải có xác nhận của thủ trưởng đơn vị

nơi công tác. Sơ yếu lý lịch thực hiện theo

mẫu 04 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo

Thông tư này. Sơ yếu lý lịch có giá trị trong

thời hạn 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ

sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành

nghề đối với người bị mất hoặc bị hư hỏng

chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi chứng

chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm a, b

Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa

d) Hai ảnh 04 x 06 cm được chụp trên nền

trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính

đến ngày nộp đơn;

Điều 8. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh phạm vi

hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ

hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề khám

bệnh, chữa bệnh bao gồm:

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động


bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại mẫu

số 3 Phụ lục 01 ban hành kèm theo Nghị định

này;

- Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng

chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt

động chuyên môn đề nghị bổ sung;

- Bản sao chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh đã được cấp;

- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo quy

định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

2. Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động


bệnh, chữa bệnh bao gồm:

bệnh: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành

nghề theo mẫu 01 quy định tại Phụ lục 02

ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh



nộp đơn.


nghề trong trường hợp bị thu hồi theo quy

định tại các Điểm c, d, đ, e và g Khoản 1

Điều 29 Luật khám bệnh, chữa bệnh bao

gồm:



hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x

06 cm được chụp trên nền trắng trong thời

gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp

đơn;

b) Các giấy tờ theo quy định tại Khoản 1

Điều này, trừ giấy xác nhận quá trình thực

hành;

c) Giấy chứng nhận đã cập nhật kiến thức y

khoa liên tục theo quy định của Bộ Y tế.

4. Hồ sơ điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề

a) Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn theo mẫu số 4 Phụ lục 1 ban

hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn phù

hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đề

nghị cấp chứng chỉ hành nghề;

c) Giấy xác nhận quá trình thực hành theo


theo Nghị định này;

d) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành




đ) Bản gốc chứng chỉ hành nghề khám bệnh,


e) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên



3. Hồ sơ đề nghị thay đổi số chứng minh

nhân dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở trong

chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

bao gồm:

a) Đơn đề nghị thay đổi thay đổi số chứng

minh nhân dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở

khám bệnh, chữa bệnh:

a) Hồ sơ bổ sung phạm vi hoạt động chuyên

môn trong chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh bao gồm:



khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định

tại mẫu 03 - Phụ lục 01 ban hành kèm theo

Thông tư này;

- Bản sao có chứng thực văn bằng và chứng

chỉ chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt

động chuyên môn đề nghị bổ sung;

- Giấy xác nhận quá trình thực hành theo

quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều này;

b) Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thực

hiện theo quy định tại các điểm b, c, d, e

Khoản 1 Điều 5 Thông tư này và:

- Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn theo mẫu 03a - Phụ lục 02 ban

hành kèm theo Thông tư này;

- Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên



theo mẫu số 5 Phụ lục 1 ban hành kèm theo

Nghị định này;

b) Văn bản xác nhận của cơ quan có thẩm

quyền về việc thay đổi số chứng minh nhân

dân, ngày tháng năm sinh, chỗ ở của người

hành nghề;

c) Bản gốc chứng chỉ hành nghề khám bệnh,


d) Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên



Điều 9. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại

chứng chỉ hành nghề và điều chỉnh phạm vi

hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ

hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ

hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề (sau

đây gọi tắt là điều chỉnh chứng chỉ hành nghề)

làm thành 01 bộ bản giấy.

2. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh

chứng chỉ hành nghề đang làm việc tại các cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và

thuộc các bộ khác, hoặc là người nước ngoài

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng

chỉ hành nghề đối với người nước ngoài,

người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

đối với người nước ngoài, người Việt Nam

định cư ở nước ngoài thực hiện theo quy


chữa bệnh, cụ thể như sau:



hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh 04 x



đơn;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên

môn;

c) Giấy xác nhận quá trình thực hành;

d) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận

biết tiếng Việt thành thạo.

Trường hợp người đề nghị cấp chứng chỉ

hành nghề không có giấy chứng nhận biết

tiếng Việt thành thạo thì phải có người phiên

dịch để phiên dịch từ ngôn ngữ của người đó

đăng ký sử dụng sang tiếng Việt.

đến hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại Việt

Nam nộp hồ sơ tại:

a) Cục Quản lý y, dược cổ truyền - Bộ Y tế đối

với người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh

chứng chỉ hành nghề y học cổ truyền.

b) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với người

đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành

nghề đang làm việc tại các cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ

Quốc phòng;

c) Cục Quản lý khám, chữa bệnh đối với các

trường hợp không thuộc quy định tại Điểm a

và Điểm b Khoản này và Khoản 3 Điều này.

3. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh

chứng chỉ hành nghề đang làm việc tại cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý,

trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này

nộp hồ sơ về Sở Y tế.

4. Trường hợp người hành nghề đã được Bộ

Y tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời

điểm đề nghị điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,

người hành nghề làm việc tại cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý

của Sở Y tế thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi cơ

Trường hợp người đề nghị cấp chứng chỉ

hành nghề đăng ký sử dụng ngôn ngữ khác

mà không phải là tiếng mẹ đẻ của người đó

để khám bệnh, chữa bệnh thì phải có giấy

chứng nhận sử dụng thành thạo ngôn ngữ

đó và phải có người phiên dịch để phiên dịch

từ ngôn ngữ đó sang tiếng Việt.

Người phiên dịch phải có giấy chứng nhận

đủ trình độ phiên dịch phù hợp với ngôn ngữ

mà người nước ngoài đăng ký sử dụng trong

khám bệnh, chữa bệnh và có hợp đồng lao

động với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi

người nước ngoài làm việc;

đ) Bản sao có chứng thực giấy phép lao

động do cơ quan nhà nước có thẩm quyền

về lao động của Việt Nam cấp;

e) Trường hợp các văn bản quy định tại các

Điểm b, c và d Khoản 1 Điều này do tổ chức

nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa

lãnh sự và dịch ra tiếng Việt, bản dịch phải

được chứng thực theo quy định của pháp

luật Việt Nam.

g) Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành



sở khám bệnh, chữa bệnh đó đặt trụ sở.

5. Trường hợp người hành nghề đã được Sở





của Sở Y tế khác thì nộp hồ sơ về Sở Y tế nơi

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó đặt trụ sở.

6. Trường hợp người hành nghề đã được Sở





của Bộ Y tế thì nộp hồ sơ về Bộ Y tế.

7. Trường hợp tại thời điểm đề nghị cấp, cấp

lại hoặc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề,

người hành nghề không làm việc tại cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về

Sở Y tế nơi có hộ khẩu thường trú để đề nghị

cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề.

Điều 10. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ

hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động


1. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp

lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế,



nghề đối với người nước ngoài, người Việt

Nam định cư ở nước ngoài bị mất hoặc bị hư

hỏng chứng chỉ hành nghề hoặc bị thu hồi

chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điểm

a, b Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh, chữa

bệnh: Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành

nghề theo mẫu 03 quy định tại Phụ lục 02

ban hành kèm theo Thông tư này và hai ảnh



nộp đơn.


nghề đối với người nước ngoài, người Việt

Nam định cư ở nước ngoài trong trường hợp

bị thu hồi theo quy định tại các Điểm c, d, đ,

e và g Khoản 1 Điều 29 Luật khám bệnh,

chữa bệnh bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề


hành kèm theo Thông tư này; hai ảnh 04 x



đơn;

Bộ Quốc phòng hoặc Sở Y tế (sau đây gọi tắt

là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho người đề

nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành

nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại

Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ

sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách

nhiệm:

a) Tổ chức họp tổ thư ký thẩm định để thẩm

định hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh chứng

chỉ hành nghề trong thời gian 45 ngày, kể

từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ

ngày có biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị

cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề, cơ

quan tiếp nhận hồ sơ phải cấp mới, gia hạn

số lưu hành. Trường hợp không cấp mới,

gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời

và nêu rõ lý do;

b) Cấp lại số lưu hành trong thời gian 10

ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu

tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại

số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu

rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ chưa hoàn chỉnh thì cơ

b) Các giấy tờ quy định tại các Điểm b, c, d,

đ và e Khoản 1 Điều này.

4. Hồ sơ điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề:

a) Hồ sơ bổ sung phạm vi hoạt động chuyên

môn trong chứng chỉ hành nghề gồm:


chuyên môn theo Phụ lục 04 ban hành kèm

theo Thông tư này;

- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên

môn phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên

môn đề nghị bổ sung;

- Giấy xác nhận quá trình thực hành phù hợp

với phạm vi hoạt động chuyên môn đề nghị

bổ sung và thời gian hành nghề theo quy

định tại Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh;

b) Hồ sơ đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn thực hiện theo quy định tại các

điểm b, c, d, e Khoản 1 Điều 5 Thông tư này

và:

- Đơn đề nghị thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn;

- Hai ảnh màu 04 x 06 cm được chụp trên


quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông

báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh

để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành,

trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài

liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời

gian:

a) 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị

cấp mới, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu

tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại

chứng chỉ hành nghề.

4. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung,

sửa đổi hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại,

điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phải bổ sung,

sửa đổi theo đúng những nội dung đã được

ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận

hồ sơ trong thời gian tối đa 60 ngày kể từ

ngày ghi trên văn bản đề nghị bổ sung, sửa

đổi hồ sơ (trường hợp quá thời hạn nêu trên

mà người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh

chứng chỉ hành nghề không bổ sung, sửa đổi

hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề

nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành

nghề). Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi


5. Các giấy tờ có trong hồ sơ đề nghị cấp,

cấp lại hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề quy

định nộp bản sao có chứng thực có thể áp

dụng một trong các hình thức sau đây:

a) Bản sao có chứng thực;

b) Bản sao và xuất trình bản gốc để người

tiếp nhận hồ sơ đối chiếu, kiểm ra, ký xác

nhận lên bản sao khi nộp hồ sơ trực tiếp.

Điều 7. Thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ

hành nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt

động chuyên môn trong chứng chỉ hành

nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành

nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề theo

quy định tại Điều 5 và Điều 6 Thông tư này

được thực hiện như sau:

a) Người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành

nghề và điều chỉnh phạm vi hoạt động


thuộc thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều

26 Luật khám bệnh, chữa bệnh:

được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại, điều

chỉnh chứng chỉ hành nghề đã bổ sung, sửa

đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì

cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho

người đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo

quy định tại Khoản 3 Điều này.

5. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung,

cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành việc

cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề

theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

6. Trường hợp tổ thư ký thẩm định yêu cầu

sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời gian 10

ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội

đồng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn

bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại,

điều chỉnh chứng chỉ hành nghề để bổ sung

hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là

bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần

sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa

đổi hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại, điều

chỉnh chứng chỉ hành nghề phải bổ sung, sửa

đổi theo đúng những nội dung đã được ghi

trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ

- Gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Quản lý khám,

chữa bệnh - Bộ Y tế; đối với người hành

nghề y học cổ truyền gửi 01 bộ hồ sơ về Cục

Quản lý y, dược cổ truyền;

- Trường hợp người hành nghề đã được Bộ


điểm đề nghị bổ sung hoặc thay đổi phạm vi

hoạt động chuyên môn, người hành nghề

làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế thì

nộp hồ sơ về Sở Y tế để đề nghị bổ sung

hoặc thay đổi phạm vi hoạt động chuyên

môn.

- Trường hợp người hành nghề được Sở Y

tế cấp chứng chỉ hành nghề nhưng tại thời

điểm đề nghị bổ sung hoặc thay đổi phạm vi

hoạt động chuyên môn, người hành nghề

làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế hoặc

Sở Y tế khác thì nộp hồ sơ về Bộ Y tế hoặc

Sở Y tế có thẩm quyền quản lý cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh đang hành nghề để đề nghị

bổ sung hoặc thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn.

- Trường hợp tại thời điểm đề nghị cấp, cấp

lại hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động

sơ trong thời gian tối đa 60 ngày kể từ ngày

ghi trên văn bản đề nghị bổ sung, sửa đổi hồ

sơ (trường hợp quá thời hạn nêu trên mà

người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng

chỉ hành nghề không bổ sung, sửa đổi hồ sơ

thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị

cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề).

Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được

ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại, điều

chỉnh chứng chỉ hành nghề đã bổ sung, sửa

đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì

cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho

người đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo

quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều này.

7. Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung

thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành

việc cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành

nghề trong thời gian theo quy định tại Khoản

2 Điều này.

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề,

người hành nghề không làm việc tại cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh nào thì nộp hồ sơ về

Sở Y tế nơi có hộ khẩu thường trú để đề

nghị cấp, bổ sung hoặc thay đổi phạm vi

hoạt động chuyên môn.

b) Người đề nghị cấp, cấp lại hoặc điều

chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn trong

chứng chỉ hành nghề thuộc thẩm quyền quy


chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ về Sở Y tế tỉnh.

2. Trình tự xem xét đề nghị cấp, cấp lại

chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm

vi hoạt động chuyên môn trong chứng chỉ

hành nghề:

a) Khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại



hành nghề, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh (sau

đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi

cho người đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ

hành nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt


nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại

Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư

này;

b) Trong thời gian quy định tại các khoản 2,

3 Điều 28 Luật khám bệnh, chữa bệnh kể từ

ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Tổ thư

ký quy định tại Điều 9 Thông tư này phải tiến

hành thẩm định hồ sơ. Nếu không có yêu

cầu bổ sung thì phải trình thủ trưởng cơ

quan tiếp nhận hồ sơ để cấp, cấp lại chứng

chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt


nghề; nếu không cấp, cấp lại chứng chỉ hành

nghề hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động

chuyên môn trong chứng chỉ hành nghề thì

phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại



hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10

ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp

nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có

văn bản thông báo cho người đề nghị cấp,

cấp lại chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh

phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng

chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản

thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm

những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì;

c) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn

chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp, cấp lại



hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng

những nội dung đã được ghi trong văn bản

và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp

nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp

nhận hồ sơ. Nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ

không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung

thì phải cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề

hoặc điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên

môn trong chứng chỉ hành nghề trong thời

gian quy định tại Điểm b Khoản này;

d) Trường hợp người đề nghị cấp, cấp lại



hành nghề đã bổ sung hồ sơ nhưng không

đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ

sơ sẽ thông báo cho người đề nghị cấp, cấp

lại chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh

phạm vi hoạt động chuyên môn trong chứng

chỉ hành nghề để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ

theo quy định tại các điểm c, d Khoản 2 Điều

này.

3. Chứng chỉ hành nghề, quyết định cấp bổ

sung, thay đổi phạm vi hoạt động chuyên

môn trong chứng chỉ hành nghề do Bộ

trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tỉnh

cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục 4a và theo

mã số quy định tại Phụ lục 05 ban hành kèm

theo Thông tư này và mỗi cá nhân chỉ được

cấp một chứng chỉ hành nghề. Phôi chứng

chỉ hành nghề do Bộ Y tế quản lý và cung

cấp.

4. Bản sao chứng chỉ hành nghề, quyết định

cấp bổ sung, thay đổi phạm vi hoạt động

chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh và hồ

sơ đề nghị cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề


môn trong chứng chỉ hành nghề được lưu tại

cơ quan cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề


môn trong chứng chỉ hành nghề.

Điều kiện hoạt động

khám chữa bệnh tại các

cơ sở khám chữa bệnh





Điều 28. Điều kiện cấp giấy phép hoạt

động đối với bệnh viện

1. Quy mô bệnh viện:

a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30

giường bệnh;

b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ


động đối với bệnh viện

1. Quy mô bệnh viện:

a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất 30

giường bệnh trở lên;

b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học

Điều 23 đến Điều 36 Thông tư

41/2011/TT-BYT



bệnh, chữa bệnh bãi bỏ

Điều 3, 4 Nghị định

87/2011/NĐ-CP)

truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng

đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử dụng

kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường bệnh.

2. Cơ sở vật chất:

a) Tùy theo quy mô bệnh viện thiết kế, xây

dựng theo Tiêu chuẩn xây dựng Việt Nam số

365: 2007 hoặc tiêu chuẩn quốc gia TCVN

4470:2012. Riêng đối với các khoa cấp cứu,

khoa điều trị tích cực và chống độc, khoa

phẫu thuật, khoa chẩn đoán hình ảnh, khoa

xét nghiệm thì việc thiết kế, xây dựng phải

thực hiện đúng các quy định của Bộ trưởng

Bộ Y tế;

Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên địa

bàn quận thuộc thành phố trực thuộc trung

ương mà không bảo đảm diện tích đất xây

dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây dựng

Việt Nam số 365:2007 thì có thể được thiết kế,

xây dựng theo hình thức nhà hợp khối, cao

tầng nhưng phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm

hoạt động chuyên môn theo mô hình tập

trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi

khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện

vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường

cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh;

riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt sử

dụng kỹ thuật cao phải có ít nhất 10 giường

bệnh.


a) Được thiết kế, xây dựng theo Tiêu chuẩn

xây dựng Việt Nam số 365:2007. Riêng đối

với các khoa cấp cứu, khoa điều trị tích cực

và chống độc, khoa phẫu thuật, khoa chẩn

đoán hình ảnh, khoa xét nghiệm thì việc thiết

kế, xây dựng phải thực hiện đúng các quy

định tại các Quyết định số 32, 33,

34/2005/QĐ-BYT và 35/2005/QĐ-BYT;

Trường hợp bệnh viện được xây dựng trên

địa bàn quận thuộc thành phố trực thuộc

trung ương mà không bảo đảm diện tích đất

xây dựng theo quy định của Tiêu chuẩn xây

dựng Việt Nam số 365:2007 thì có thể được

thiết kế, xây dựng theo hình thức nhà hợp

khối, cao tầng nhưng phải đáp ứng các điều

kiện sau:

- Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm

hoạt động chuyên môn theo mô hình tập

trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi

khuôn viên của bệnh viện; bảo đảm điều kiện










http://thuvienphapluat.vn/phap-luat/tim-van-ban.aspx?keyword=34/2005/Q%C4%90-BYT&area=2&type=0&match=False&vc=True&lan=1


theo quy định của pháp luật;

- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50

m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước

(mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10 m.

b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ,

quản lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy


c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện

khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

3. Thiết bị y tế:

a) Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với

phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh viện

đăng ký;

b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu

trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không

có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện,

bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có

phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.

4. Tổ chức:

a) Các khoa:

- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản,

nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa

lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên

vô trùng và các điều kiện vệ sinh môi trường


- Bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là

50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt

trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất 10

m. Đối với các bệnh viện đã hoạt động trước

ngày 01/01/2012 được phép tiếp tục hoạt

động nhưng phải đáp ứng điều kiện quy định

về chiều rộng mặt trước của bệnh viện chậm

nhất vào ngày 01/01/2016.




c) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều

kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.



phạm vi hoạt động chuyên môn mà bệnh

viện đăng ký;

b) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu

trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không

có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện,

bệnh viện phải có hợp đồng với cơ sở có

phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện.

khoa;

- Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người

bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh, buồng

khám, buồng tiểu phẫu;

- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng

xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình

ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa

mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình

ảnh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt

động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

- Khoa dược;

- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong

bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức

năng nhiệm vụ.

b) Có các phòng chức năng về kế hoạch tổng

hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng,

điều dưỡng, tài chính kế toán.

5. Nhân sự:

a) Số lượng nhân viên hành nghề làm việc

toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải

đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên

hành nghề trong khoa;

b) Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận,

4. Tổ chức:

a) Các khoa:

- Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản,

nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa

lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên

khoa;

- Khoa khám bệnh (gồm có nơi tiếp đón

người bệnh, buồng cấp cứu - lưu bệnh,

buồng khám, buồng tiểu phẫu);

- Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất hai bộ phận

xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh. Riêng

đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu

không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì

phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh có bộ phận chẩn đoán hình ảnh

đã được cấp giấy phép hoạt động;

- Khoa dược;

- Các khoa, phòng chuyên môn khác trong

bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức

năng nhiệm vụ.

b) Có các phòng chức năng về kế hoạch

tổng hợp, tổ chức nhân sự, điều dưỡng, tài

chính kế toán.

chuyên môn thực hiện theo quy định của Bộ Y

tế - Bộ Nội vụ;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ

thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều

kiện sau:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp

với ít nhất một trong các chuyên khoa mà

bệnh viện đăng ký hoạt động;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất

là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người

chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của

bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;

- Là người làm việc toàn thời gian tại bệnh

viện.

d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các

điều kiện sau:


với chuyên khoa đó;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại

chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc phân

công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể

hiện bằng văn bản;


5. Nhân sự:

a) Số lượng nhân viên hành nghề làm việc

toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải

đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số nhân viên

hành nghề trong khoa;

b) Định mức biên chế, tỷ lệ cơ cấu bộ phận,

chuyên môn thực hiện theo quy định tại

Khoản 1, 2, 3 và 4 Mục II Thông tư liên tịch

08/2007/TTLT-BYT-BNV;

c) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ

thuật của bệnh viện phải đáp ứng các điều

kiện sau:



bệnh viện đăng ký hoạt động;




bệnh viện phải được thể hiện bằng văn bản;


viện.

d) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các

điều kiện sau:


http://thuvienphapluat.vn/van-ban/Bo-may-hanh-chinh/Thong-tu-lien-tich-08-2007-TTLT-BYT-BNV-huong-dan-dinh-muc-bien-che-su-nghiep-trong-cac-co-so-y-te-nha-nuoc-21511.aspx

viện;

đ) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng

cấp chứng chỉ hành nghề phải đáp ứng các

điều kiện sau:

Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc tại

chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ ngày

được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày

được phân công, bổ nhiệm làm trưởng khoa.

Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải

được thể hiện bằng văn bản;


viện;

e) Trưởng khoa dược là người làm việc toàn

thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy

định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức

và hoạt động của khoa Dược bệnh viện;

g) Phẫu thuật viên hoặc bác sỹ thực hiện kỹ

thuật cao phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ

đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên khoa

ngoại hoặc chứng nhận đào tạo chuyên khoa

thực hiện kỹ thuật cao của bệnh viện đa khoa

tuyến tỉnh trở lên hoặc trường đại học chuyên

ngành y khoa hoặc Trung tâm đào tạo và chỉ

với chuyên khoa đó;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh tại

chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng. Việc

phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được

thể hiện bằng văn bản;


viện;

đ) Trưởng khoa khác phải đáp ứng các điều

kiện sau:

Tốt nghiệp đại học và có thời gian làm việc

tại chuyên khoa đó ít nhất là 36 tháng kể từ

ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến

ngày được phân công, bổ nhiệm làm trưởng

khoa. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa

phải được thể hiện bằng văn bản;


viện;

e) Trưởng khoa dược là người làm việc toàn

thời gian tại bệnh viện và phải đáp ứng quy

định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư

22/2011/TT-BYT;

g) Phẫu thuật viên phải đáp ứng các điều

kiện sau:

- Là bác sỹ chuyên khoa ngoại hoặc bác sỹ

http://thuvienphapluat.vn/phap-luat/tim-van-ban.aspx?keyword=22/2011/TT-BYT&area=2&type=0&match=False&vc=True&lan=1

đạo tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt,

hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được

đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải

có chứng nhận chuyên khoa;

- Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật,

can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu

bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách

nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;

h) Ngoài các đối tượng quy định tại Điểm c, d,

đ, e và g Khoản này, các đối tượng khác làm

việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc

khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ

hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám

bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc

được phân công. Việc phân công phải được

thể hiện bằng văn bản và phải phù hợp với

phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi

trong chứng chỉ hành nghề. Những đối tượng

khác có đủ điều kiện nhưng không thuộc đối

tượng cấp chứng chỉ hành nghề, được thực

hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm

vi công việc được phân công. Việc phân công

phải được thể hiện bằng văn bản và phải phù

hợp với bằng cấp của người đó.

6. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

đa khoa có chứng nhận đào tạo chuyên

khoa ngoại của bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh

trở lên hoặc trường đại học chuyên ngành y

khoa hoặc tại Trung tâm đào tạo và chỉ đạo

tuyến thuộc các bệnh viện hạng đặc biệt,

hạng 1 trực thuộc Bộ Y tế. Trường hợp được

đào tạo ở nước ngoài, phẫu thuật viên phải

có chứng nhận chuyên khoa;

- Có văn bản cho phép thực hiện phẫu thuật,

can thiệp ngoại khoa của người đứng đầu

bệnh viện theo đề nghị của người chịu trách

nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện;

h) Ngoài các đối tượng quy định tại Điểm c,

d, đ, e và g Khoản này, các đối tượng khác

làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện

việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có

chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện

việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi

công việc được phân công. Việc phân công

phải được thể hiện bằng văn bản và phải

phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn

được ghi trong chứng chỉ hành nghề của

người đó.


Thực hiện các kỹ thuật chuyên môn theo

Thực hiện các kỹ thuật trong phạm vi chuyên

môn được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc

Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.

Điều 29. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động

đối với phòng khám đa khoa

1. Quy mô phòng khám đa khoa:

Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất các

điều kiện sau:

a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội,

ngoại, sản, nhi;

b) Phòng cấp cứu;

c) Buồng tiểu phẫu;

d) Phòng lưu người bệnh;

đ) Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm

và chẩn đoán hình ảnh.


a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu

người bệnh, phòng khám chuyên khoa và

buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong

phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu

cầu ít nhất về diện tích như sau:

- Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;

danh mục được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc

Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.


động đối với phòng khám đa khoa

1. Quy mô phòng khám đa khoa:

Phòng khám đa khoa phải đáp ứng ít nhất

các điều kiện sau:

a) Có ít nhất 02 trong 04 chuyên khoa nội,

ngoại, sản, nhi;

b) Phòng cấp cứu;

c) Buồng tiểu phẫu;

d) Phòng lưu người bệnh;

đ) Cận lâm sàng: Có hai bộ phận xét nghiệm

và chẩn đoán hình ảnh;


a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng

lưu người bệnh, phòng khám chuyên khoa

và buồng tiểu phẫu. Các phòng khám trong

phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu

cầu ít nhất về diện tích như sau:

- Phòng cấp cứu có diện tích ít nhất 12m2;

- Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất

- Phòng lưu người bệnh có diện tích ít nhất

15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên, nếu

có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích mỗi

giường ít nhất là 05m2;

- Các phòng khám chuyên khoa và buồng tiểu

phẫu có diện tích ít nhất 10m2.

Riêng đối với phòng khám đa khoa khu vực

của Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết

kế theo quy định của Bộ Y tế.







Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm

vi hoạt động chuyên môn mà phòng khám đa

khoa đăng ký.

4. Tổ chức nhân sự:

a) Số lượng bác sỹ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh làm việc toàn thời gian (cơ hữu)

phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số bác

sỹ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của

15m2; có ít nhất từ 02 giường lưu trở lên,

nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích

mỗi giường ít nhất là 05m2;

- Các phòng khám chuyên khoa và buồng

tiểu phẫu có diện tích ít nhất 10m2. Riêng

đối với phòng khám đa khoa khu vực của

Nhà nước phải bảo đảm tiêu chuẩn thiết kế

quy định tại Quyết định 1327/2002/QĐ-BYT;







Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với

phạm vi hoạt động chuyên môn mà phòng

khám đa khoa đăng ký.

4. Tổ chức nhân sự:

a) Số lượng bác sỹ làm việc toàn thời gian

(cơ hữu) phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên

tổng số bác sỹ của phòng khám đa khoa;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ

thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng


phòng khám đa khoa;


thuật của phòng khám đa khoa phải đáp ứng




phòng khám đa khoa đăng ký;




phòng khám đa khoa phải được thể hiện bằng

văn bản;

- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng

khám đa khoa;

c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn

kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối

tượng khác làm việc trong phòng khám đa

khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa

bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ

được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh

trong phạm vi công việc được phân công, việc

phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt

động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ

hành nghề của người đó.




phòng khám đa khoa đăng ký;




phòng khám đa khoa phải được thể hiện

bằng văn bản;

- Là người làm việc toàn thời gian tại phòng

khám đa khoa;


kỹ thuật của phòng khám đa khoa, các đối

tượng khác làm việc trong phòng khám đa

khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa



trong phạm vi công việc được phân công.

Việc phân công phải phù hợp với phạm vi

hoạt động chuyên môn được ghi trong

chứng chỉ hành nghề của người đó.


Hành nghề theo phạm vi hoạt động chuyên

môn được Giám đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.

Đối với các đối tượng khác có đủ điều kiện

nhưng không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ

hành nghề, được thực hiện việc khám bệnh,

chữa bệnh trong phạm vi công việc được

phân công, việc phân công phải được thể

hiện bằng văn bản và phải phù hợp với văn

bằng chuyên môn của người đó.

d) Trường hợp muốn thực hiện hoạt động

khám bệnh nghề nghiệp thì phải có bác sĩ đa

khoa có chứng chỉ hành nghề và có chứng chỉ

đào tạo về bệnh nghề nghiệp.






động đối với phòng khám chuyên khoa


a) Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt

gia đình;

- Xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần

chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng

Việc phê duyệt phải căn cứ vào quy định về

phạm vi hoạt động chuyên môn tại các Điều

25, 26, 28, 29, 30, 32, 33 và 34 Thông tư

này.





- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh

hoạt gia đình;



các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh;

b) Phòng khám chuyên khoa phải có buồng

khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là

10m2 và nơi đón tiếp người bệnh, trừ phòng

tư vấn khám bệnh qua điện thoại, phòng tư

vấn chăm sóc sức khỏe qua các phương tiện

công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y

tế. Riêng đối với phòng khám chuyên khoa

ngoại, phòng khám chuyên khoa phẫu thuật

thẩm mỹ phải có thêm buồng lưu người bệnh

có diện tích ít nhất 12 m2; phòng khám phục

hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi













chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;

c) Ngoài quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều

này, tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn

đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm các

điều kiện sau:

- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là 10

m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ

thuật cấy ghép răng (implant);

- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích ít

nhất là 10 m2

nếu có thực hiện thăm dò chức

năng;

- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít nhất

là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ khoa




đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm


- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là

10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm

cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);

- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích

ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò

chức năng;

- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít

nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ

khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua

đường tình dục;

- Có buồng thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa

gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu

thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;

- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít

nhất là 40 m2 nếu thực hiện vận động trị

liệu;

- Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt

nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích

cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;

hoặc khám các bệnh lây truyền qua đường

tình dục;


gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu thực

hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;

- Phòng bó bột có diện tích ít nhất là 10m2

(nếu thực hiện phạm vi này);

- Có buồng vận động trị liệu có diện tích ít

nhất là 40 m2 nếu thực hiện vận động trị liệu;


nếu có hơn 01 ghế răng trở lên thì thêm diện

tích cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;

- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng thiết

bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang chụp

răng gắn liền với ghế răng) phải đáp ứng các

quy định của pháp luật về an toàn bức xạ;

- Phải bố trí khu vực thanh tiệt trùng riêng biệt

để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại.

d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định

của pháp luật; bảo đảm vô trùng đối với

buồng thực hiện thủ thuật, buồng kế hoạch

hóa gia đình;

đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện

- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng

thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang

chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp

ứng các quy định của pháp luật về an toàn

bức xạ;



buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm

Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;

đ) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều




phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở

đăng ký;

b) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc

cấp cứu chuyên khoa;

c) Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại,

phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các

phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông

và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ

y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều

này nhưng phải có đủ các phương tiện công

nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp





đăng ký;



3. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ

thuật của phòng khám chuyên khoa phải là

bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với

chuyên khoa mà phòng khám đăng ký và có

thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54

tháng tại chuyên khoa đó;

Riêng Phòng khám chuyên khoa Phục hồi

chức năng, người chịu trách nhiệm chuyên

môn kỹ thuật có thể là bác sĩ chuyên khoa vật

lý trị liệu - phục hồi chức năng hoặc cử nhân

vật lý trị liệu - phục hồi chức năng, có chứng

chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa mà

Phòng khám đăng ký và có thời gian khám

bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng.

b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn

kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các

với hoạt động tư vấn đã đăng ký.

3. Nhân sự:









đối tượng khác làm việc trong phòng khám

chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám

bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành

nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh,


phân công. Việc phân công phải phù hợp với


trong chứng chỉ hành nghề của người đó;


a) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám

bác sỹ gia đình:

- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các

bệnh nội khoa thông thường, không làm các

thủ thuật chuyên khoa;













5. Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại, tư


công nghệ thông tin, viễn thông và thiết bị y tế

không phải có thiết bị, dụng cụ y tế quy định

tại Điểm a và b Khoản 2 Điều này nhưng phải

có đủ các phương tiện công nghệ thông tin,

viễn thông, thiết bị phù hợp với hoạt động tư

vấn đã đăng ký.

Điều 31. Các điều kiện cấp giấy phép hoạt

động đối với phòng chẩn trị y học cổ

truyền


- Thực hiện kỹ thuật điện tim, điện não đồ,

điện cơ, lưu huyết não, siêu âm, nội soi tiêu

hóa nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện các kỹ

thuật này có giấy chứng nhận bồi dưỡng

chuyên môn nghiệp vụ của bệnh viện tuyến

tỉnh trở lên. Trường hợp có thực hiện kỹ

thuật nội soi tiêu hóa thì phải có thêm giấy

xác nhận đã qua thực hành về chuyên khoa

từ 18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh.

Riêng Phòng khám bác sỹ gia đình được

thực hiện việc chăm sóc sức khỏe và khám

bệnh, chữa bệnh tại nhà người bệnh.

- Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám

đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt trên cơ sở năng

lực thực tế của người hành nghề và điều

kiện thiết bị y tế, cơ sở vật chất của phòng

khám.

b) Phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội

(tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, nhi và chuyên

khoa khác thuộc hệ nội):

- Sơ cứu, khám bệnh, chữa bệnh đối với các

bệnh chuyên khoa thuộc hệ nội;



a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại

Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 26 Nghị định

này;

b) Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10 m2

và có nơi đón tiếp người bệnh;

c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn

đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải

đáp ứng thêm các điều kiện sau:

- Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì

phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường

châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện tích

ít nhất 05 m2/giường;

- Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng

xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với một

buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng đủ

ánh sáng;

- Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn

thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem xét

cho phép.


a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn,

bốc thuốc:

- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô

kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa



khám.

c) Phòng tư vấn khám bệnh, chữa bệnh qua

điện thoại, phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe

qua các phương tiện công nghệ thông tin,

viễn thông và thiết bị y tế:

- Phòng tư vấn chỉ được tư vấn trong phạm

vi những chuyên khoa đã được phê duyệt;

- Người hành nghề chỉ được tư vấn về chăm

sóc sức khỏe phù hợp với chứng chỉ hành

nghề đã được cấp;

d) Phòng khám chuyên khoa ngoại:

- Sơ cứu, cấp cứu ban đầu về ngoại khoa;

- Khám và xử trí các vết thương thông

thường;

- Bó bột, tháo bột gẫy xương nhỏ;

- Mổ u nang bã đậu, u nông nhỏ;

- Không chích các ổ mủ lan tỏa lớn.





trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên

ngoài;

- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo

thang, giấy gói thuốc (không dùng giấy báo,

giấy có chữ).

b) Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp day

ấn huyệt:

- Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn

huyệt;

- Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day

ấn huyệt, đèn hồng ngoại;

- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng

châm.

c) Nếu thực hiện xông hơi thuốc: phải có

phòng xông hơi, có hệ thống tạo hơi thuốc,

van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi

và hệ thống chuông báo trong trường hợp

khẩn cấp;

3. Nhân sự:


thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải

là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y

sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người

có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y tế hoặc

khám.

đ) Phòng khám chuyên khoa phụ sản - kế

hoạch hóa gia đình:

- Cấp cứu ban đầu về sản, phụ khoa;

- Khám thai, quản lý thai sản;

- Khám bệnh, chữa bệnh phụ khoa thông

thường;

- Đặt thuốc âm đạo;

- Đốt điều trị lộ tuyến cổ tử cung;

- Soi cổ tử cung, lấy bệnh phẩm tìm tế bào

ung thư;

- Siêu âm sản khoa nếu bác sỹ trực tiếp thực

hiện các kỹ thuật siêu âm có giấy chứng

nhận bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ của

bệnh viện tuyến tỉnh trở lên và có giấy xác

nhận đã qua thực hành về chuyên khoa từ

18 tháng trở lên tại cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh;

- Đặt vòng tránh thai;

- Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai ≤ 06

tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày

đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng

các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về

Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài thuốc gia

truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia

truyền có chứng chỉ hành nghề khám bệnh,

chữa bệnh y học cổ truyền;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y

học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác

sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;


học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ

chuyên khoa y học cổ truyền;


học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương

y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc

người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;


kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền,

các đối tượng khác làm việc trong phòng

chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện việc




được phân công. Việc phân công phải phù

hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được

ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;





khám.

e) Phòng khám chuyên khoa răng hàm mặt:

- Khám bệnh, chữa bệnh thông thường, cấp

cứu ban đầu các vết thương hàm mặt;

- Làm các tiểu phẫu sửa sẹo vết thương nhỏ

dài dưới 02 cm ở mặt;

- Nắn sai khớp hàm;

- Điều trị laser bề mặt;

- Chữa các bệnh viêm quanh răng;

- Chích, rạch áp xe, lấy cao răng, nhổ răng;

- Làm răng, hàm giả;

- Chỉnh hình răng miệng;

- Chữa răng và điều trị nội nha;

- Thực hiện cắm ghép răng (implant) đơn

giản với số lượng từ một đến hai răng trong

một lần thực hiện thủ thuật (riêng cắm răng





Điều 32. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động

đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc cơ

sở giám định y khoa

Cơ sở giám định y khoa có thực hiện khám

bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một

trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều

23 và đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 25

hoặc Điều 26 Nghị định này.


động đối với nhà hộ sinh



- Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên

môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường

và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm

vệ sinh;

- Các buồng phải được thiết kế liên hoàn, hợp

lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh, chữa

bệnh.

cửa của hàm dưới được cắm tối đa 04 răng)

nếu bác sỹ trực tiếp thực hiện kỹ thuật có

chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận về cắm

ghép răng do trường đại học chuyên ngành y

khoa hoặc bệnh viện tuyến tỉnh trở lên cấp.

Không ghép xương khối tự thân để cắm răng

hoặc người bệnh đang có bệnh lý về nội

khoa tiến triển liên quan đến chất lượng cắm

răng;

- Tiểu phẫu thuật răng miệng;





khám.

g) Phòng khám chuyên khoa tai mũi họng:


cứu ban đầu về tai mũi họng;

- Viêm xoang, chọc dò xoang, chọc hút dịch

u nang;

- Chích rạch viêm tai giữa cấp;

- Chích rạch áp xe amidan;

- Cắt polip đơn giản, u bã đậu, u nang lành,

b) Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai,

khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia

đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2;

buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2, phải bố

trí góc đơn nguyên sinh; buồng nằm của sản

phụ có diện tích ít nhất là 20 m2 để bảo đảm

diện tích ít nhất cho một giường bệnh là

5m2/giường;

c) Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1

Điều này phải đáp ứng các yêu cầu về kết cấu

và hoàn thiện công trình theo quy định của Bộ

trưởng Bộ Y tế;

d) Bảo đảm xử lý rác thải, nước thải y tế và

các điều kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo

quy định của pháp luật;





phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ

sinh đăng ký;

b) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong

và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có

phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì

u mỡ vùng tai mũi họng;

- Cầm máu cam;

- Lấy dị vật vùng tai mũi họng, trừ dị vật ở

thanh quản, thực quản;

- Đốt họng bằng nhiệt, bằng laser;

- Nạo VA;





khám.

h) Phòng khám chuyên khoa mắt:


cứu ban đầu về mắt;

- Tiêm dưới kết mạc, cạnh nhãn cầu, hậu

nhãn cầu;

- Lấy dị vật kết mạc, giác mạc, chích chắp

lẹo;

- Thông rửa lệ đạo;





phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện

cấp cứu.

c) Có hộp thuốc chống choáng và đủ thuốc


3. Tổ chức, nhân sự:

a) Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt

động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề

nghị cấp giấy phép hoạt động;


thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều

kiện sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp đại

học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản

phụ khoa ít nhất là 54 tháng;

- Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ

sinh.


kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác

làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện

việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng

chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc

khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công

việc được phân công. Việc phân công phải phù

khám.

i) Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:

- Tạo má lúm đồng tiền, xóa xăm cung lông

mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má,

tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng

mặt, vùng cổ;

- Tạo hình mí mắt, mũi, môi, tai;

- Không được phẫu thuật tạo hình như nâng

ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú;

thu gọn thành bụng, mông, đùi; căng da mặt,

mông, đùi; lấy mỡ cơ thể;





khám;

- Việc phẫu thuật thẩm mỹ làm thay đổi đặc

điểm nhận dạng đã được xác định trong

chứng minh nhân dân chỉ được thực hiện

sau khi người có yêu cầu phẫu thuật thẩm

mỹ đã có đơn gửi cơ quan Công an nơi cấp

chứng minh nhân dân.

k) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức

năng:








động đối với phòng khám chẩn đoán hình

ảnh




gia đình;




- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT

scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng

các điều kiện theo quy định của pháp luật về

an toàn bức xạ;

- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán

được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích

ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa

- Phục hồi chức năng các hội chứng liệt thần

kinh trung ương và ngoại biên; các bệnh

mạn tính hoặc sau khi phẫu thuật;





khám.

l) Phòng khám chuyên khoa tâm thần:

- Cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh ngoại trú

tâm thần, động kinh;

- Thực hiện các liệu pháp tâm lý trị liệu;





khám.

m) Phòng khám chuyên khoa ung bướu:

- Khám, phát hiện sớm các bệnh ung bướu

thông thường;

- Lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm tế bào,

giải phẫu bệnh lý một số loại ung thư cổ tử

cung, trực tràng, âm hộ, vú, hạch. Những kết

quả xét nghiệm tế bào, xét nghiệm giải phẫu

nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa

trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02

buồng riêng biệt;

b) Bảo đảm xử lý rác thải y tế , chất thải nguy

hại (nếu có) và các điều kiện về an toàn bức

xạ theo quy định của pháp luật;






đăng ký;

b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy định

của pháp luật về an toàn bức xạ.

3. Nhân sự:


thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh

phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có

thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về

chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;


kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình

ảnh, các đối tượng khác làm việc trong phòng

khám chẩn đoán hình ảnh nếu có thực hiện

bệnh lý phải được bác sỹ chuyên khoa giải

phẫu bệnh - tế bào kết luận;

- Khám và theo dõi định kỳ các bệnh ung

bướu đã và đang điều trị;





khám.

n) Phòng khám chuyên khoa da liễu:

- Khám bệnh, chữa bệnh các bệnh về da,

bệnh phong và các bệnh lây truyền qua






khám.

Điều 26. Các điều kiện cấp giấy phép hoạt

động đối với phòng chẩn trị y học cổ

truyền


a) Đáp ứng các điều kiện theo quy định tại

Điểm a, d và đ Khoản 1 Điều 25 Thông tư

các kỹ thuật chuyên môn về chẩn đoán hình

ảnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ




hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng

chỉ hành nghề của người đó.

Cử nhân X-Quang (tốt nghiệp đại học) được

đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng

không được kết luận chẩn đoán. Trường hợp

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác

sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác

sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn

đoán hình ảnh sẽ kết luận chẩn đoán.






động đối với phòng xét nghiệm


a) Xây dựng và thiết kế: Phòng xét nghiệm

phải đáp ứng các yêu cầu sau:


này;

b) Buồng chẩn trị có diện tích ít nhất là 10

m2 và có nơi đón tiếp người bệnh;

c) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn

đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải


- Nếu có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì

phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường

châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt với diện

tích ít nhất 05 m2/giường;

- Nếu có xông hơi thuốc thì phải có buồng

xông hơi. Diện tích ít nhất là 02m2 đối với

một buồng xông hơi, buồng phải kín nhưng

đủ ánh sáng;

- Nếu có bào chế một số dạng đóng gói sẵn

thì phải được Sở Y tế tỉnh thẩm định, xem

xét cho phép.


a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn,

bốc thuốc:

- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong

ô kéo hoặc trong chai lọ có nắp và ghi rõ tên

vị thuốc ở bên ngoài;

gia đình;

- Phòng có diện tích tối thiểu 10 m2 nếu thực

hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc

hóa sinh hoặc di truyền y học .


hiện hai trong các xét nghiệm huyết học, hóa

sinh, di truyền y học.


hiện cả 03 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di

truyền y học.

- Phòng gỉải phẫu bệnh và tế bào học có diện

tích tối thiểu 20 m2 phải riêng biệt với các

phòng xét nghiệm khác.

- Phòng vi sinh có diện tích 30 m2 phải riêng

biệt với các phòng xét nghiệm khác.

- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử

dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần

nhà.

- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử

dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng,

không đọng nước.

- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không

thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu

- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc

theo thang.

b) Nếu thực hiện việc châm, cứu, xoa bóp

day ấn huyệt:

- Có giường châm, cứu, xoa bóp day ấn

huyệt;

- Có đủ dụng cụ để châm, cứu, xoa bóp day

ấn huyệt, đèn hồng ngoại;

- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng

châm.

c) Nếu thực hiện xông hơi thuốc: có hệ thống

tạo hơi thuốc;

3. Nhân sự:


thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải

là bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc

y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là

người có giấy chứng nhận lương y của Bộ Y

tế hoặc Sở Y tế tỉnh cấp hoặc người có bài

thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa

bệnh gia truyền có chứng chỉ hành nghề

khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền;


học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác

rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.

- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh

phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét

nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh

truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp

ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a

Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy định

tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP;

c) Đối với phòng xét nghiệm HIV phải thực

hiện đúng quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

d) Bảo đảm xử lý rác thải, nước thải y tế theo

quy định của pháp luật;




Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để

thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét

nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn

dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:


thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các

sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;


học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ

chuyên khoa y học cổ truyền;


học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với

lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền

hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia

truyền;


kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền,

các đối tượng khác làm việc trong phòng

chẩn trị y học cổ truyền nếu có thực hiện





phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên

môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề

của người đó.


a) Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ

truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);

b) Được sử dụng các thành phẩm thuốc y

điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử

nhân hóa học hoặc cử nhân hóa sinh hoặc

dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên chuyên

ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên có

chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét

nghiệm;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là

54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về

chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu

thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ

thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có

quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân

công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm

chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;


kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng

khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có

thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải

có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực

hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm

vi công việc được phân công. Việc phân công


môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của

người đó.

học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã

được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục

vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;

c) Bào chế thuốc sống thành thuốc chín

(thuốc phiến), cân thuốc thang cho người

bệnh;

d) Người hành nghề bằng bài thuốc gia

truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia

truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng

chính bài thuốc gia truyền hoặc phương

pháp gia truyền đó;

đ) Trong trường hợp có sản xuất một số

dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho

người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn,

hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng

ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc,

quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về

cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều

dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở

Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận

đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc

chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của

phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị

trường theo đúng quy định của Luật Dược.







động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích),

thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo

huyết áp


a) Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, đủ

ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

b) Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện

tích ít nhất là 10 m2;


vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người

bệnh.



phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã

đăng ký;

b) Có hộp thuốc chống choáng.

3. Nhân sự:


động đối với cơ sở giám định y khoa

Cơ sở giám định y khoa có thực hiện khám

bệnh, chữa bệnh thì phải thực hiện theo một

trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều

24, Điều 25 Thông tư này.


động đối với nhà hộ sinh



- Xây dựng chắc chắn, đủ các buồng chuyên

môn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường

và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ

làm vệ sinh;

- Các buồng phải được thiết kế liên hoàn,

hợp lý để thuận tiện cấp cứu, khám bệnh,

chữa bệnh.

b) Nhà hộ sinh phải có các buồng khám thai,

khám phụ khoa, kỹ thuật kế hoạch hóa gia

đình, mỗi buồng có diện tích ít nhất là 10m2;

buồng đẻ có diện tích ít nhất là 16 m2;

buồng nằm của sản phụ có diện tích ít nhất

là 20 m2 để bảo đảm diện tích ít nhất cho

một giường bệnh là 5m2/giường;

c) Các buồng quy định tại Điểm a, b Khoản 1

thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay

băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp

phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có

chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về tiêm

(chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo

huyết áp ít nhất là 45 tháng.


kỹ thuật quy định tại Điểm a Khoản này, các

đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có

thực hiện việc tiêm (chích), thay băng, đếm

mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp thì phải có


việc tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo

nhiệt độ, đo huyết áp trong phạm vi công việc









Điều này phải đáp ứng các yêu cầu về kết

cấu và hoàn thiện công trình theo quy định

tại Điểm 5.4 Khoản 5 về yêu cầu hoàn thiện

và kết cấu công trình của Quyết định

2271/2002/QĐ-BYT;

d) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều

kiện về an toàn bức xạ (nếu có) theo quy

định của pháp luật;





phạm vi hoạt động chuyên môn mà nhà hộ

sinh đăng ký;

b) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong

và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có

phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì

phải có hợp đồng với cơ sở có phương tiện

cấp cứu.


a) Có bộ máy tổ chức phù hợp phạm vi hoạt

động chuyên môn đã đăng ký trong hồ sơ đề

nghị cấp giấy phép hoạt động;


động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả


a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có

diện tích ít nhất 10 m2;

b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích

ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở làm

răng giả khác;



bệnh.



vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký.

3. Nhân sự:

Người phụ trách cơ sở dịch vụ làm răng giả

phải ít nhất là thợ trồng răng (nha công) đã

hành nghề từ năm 1980 trở về trước và tại

thời điểm đó đã đủ 18 tuổi trở lên, đồng thời

phải có giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân

cấp xã và đã được cấp chứng chỉ hành nghề

với phạm vi hành nghề là kỹ thuật viên răng

giả.

4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Thực hiện

thuật của nhà hộ sinh phải đáp ứng các điều

kiện sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân hộ sinh (tốt nghiệp

đại học) có chứng chỉ hành nghề;

- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về sản

phụ khoa ít nhất là 54 tháng đối với bác sỹ

hoặc ít nhất là 45 tháng đối với cử nhân hộ

sinh (tốt nghiệp đại học);

- Là người làm việc toàn thời gian tại nhà hộ

sinh.


kỹ thuật của nhà hộ sinh, các đối tượng khác

làm việc trong nhà hộ sinh nếu có thực hiện









a) Khám thai, quản lý thai sản;

b) Cấp cứu ban đầu, sơ cứu sản khoa;

các kỹ thuật chuyên môn theo quy định của

Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám

đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt theo thẩm quyền.


động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà



vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở dịch vụ

đăng ký.

2. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung

cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có


tháng;


kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc

trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại

nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa



c) Tiêm phòng uốn ván;

d) Thử protein niệu;

đ) Đỡ đẻ;

e) Nạo sót rau sau đẻ; sau sẩy thai;

g) Đặt vòng tránh thai;

h) Hút thai, phá thai nội khoa đối với thai ≤

06 tuần (từ 36 ngày đến 42 ngày, kể từ ngày

đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng) khi đáp ứng

các điều kiện quy định tại chuẩn quốc gia về

các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

i) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám




khám.


động đối với phòng khám chẩn đoán hình

ảnh




hoạt gia đình;



hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng

chỉ hành nghề của người đó.






động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc




b) Cơ sở có diện tích ít nhất là 15 m2;



bệnh.


Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi

hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

3. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc: là




- Phòng X quang, chụp cắt lớp vi tính (CT

scanner), cộng hưởng từ (MRI) phải đáp ứng

các điều kiện theo quy định của pháp luật về

an toàn bức xạ;

- Phòng siêu âm, phòng nội soi chẩn đoán

được thiết kế độc lập, mỗi phòng có diện tích

ít nhất là 10m2; riêng đối với nội soi tiêu hóa

nếu thực hiện cả hai kỹ thuật nội soi tiêu hóa

trên và nội soi tiêu hóa dưới thì phải có 02

buồng riêng biệt;

b) Bảo đảm xử lý rác thải y tế và các điều

kiện về an toàn bức xạ theo quy định của

pháp luật;






đăng ký;

b) Có thiết bị phòng hộ cá nhân theo quy

định của pháp luật về an toàn bức xạ.

người làm việc toàn thời gian tại cơ sở dịch

vụ kính thuốc và phải đáp ứng một trong các

điều kiện sau:

- Là bác sỹ đã được cấp chứng chỉ hành nghề

với phạm vi hoạt động chuyên môn khám

bệnh, chữa bệnh chuyên khoa mắt có thời

gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ

mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít

nhất là 36 tháng.

- Là y sỹ đã được cấp chứng chỉ hành nghề

với phạm vi hoạt động chuyên môn khám

bệnh, chữa bệnh chuyên khoa mắt có thời

gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ

mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc hoặc cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh có chuyên khoa mắt ít

nhất là 45 tháng.

- Là người tốt nghiệp trung cấp y chuyên khoa

mắt trở lên, có chứng nhận đào tạo đo kiểm,

chấn đoán tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ

kính thuốc hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

có chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng.

b) Người hành nghề tại cơ sở dịch vụ kính

thuốc phải có chứng chỉ hành nghề hoặc

chứng chỉ về thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm,

3. Nhân sự:


thuật của phòng khám chẩn đoán hình ảnh

phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề và có

thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về

chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng;


kỹ thuật của phòng khám chẩn đoán hình

ảnh, các đối tượng khác làm việc trong

phòng khám chẩn đoán hình ảnh nếu có

thực hiện các kỹ thuật chuyên môn về chẩn

đoán hình ảnh thì phải có chứng chỉ hành





trong chứng chỉ hành nghề của người đó.


a) Chẩn đoán X.Quang, chụp cắt lớp, cộng

hưởng từ;

b) Chẩn đoán siêu âm doppler, siêu âm

thường, nội soi chẩn đoán;

c) Không sử dụng thuốc cản quang tĩnh

mạch tại phòng khám chẩn đoán hình ảnh;

chẩn đoán tật khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ

Y tế chỉ định đào tạo và cấp.






động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ

trợ vận chuyển người bệnh, trạm cấp cứu

1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:

a) Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị,

dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ

thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người

bệnh;

b) Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm an

toàn cho người bệnh và vệ sinh môi trường

khi vận chuyển người bệnh.

2. Nhân sự:


thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận

chuyển người bệnh trong nước và ra nước

ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;

d) Không chọc dò dưới hướng dẫn của siêu

âm, không làm phẫu thuật nội soi, không soi

phế quản, không làm các can thiệp X.Quang

chảy máu;

đ) Cử nhân X.Quang (tốt nghiệp đại học)

không được kết luận chẩn đoán;

e) Các kỹ thuật chuyên môn khác do Giám




khám.


động đối với phòng xét nghiệm




hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu

cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải

pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của

Quyết định 35/2005/QĐ-BYT;

b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét

nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh

truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp


- Có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ

hoặc giấy chứng nhận đã được học về

chuyên ngành hồi sức cấp cứu;


là 54 tháng.



đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ

cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh trong

nước và ra nước ngoài nếu có thực hiện việc







3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng

không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người

bệnh ra nước ngoài.






ứng các điều kiện quy định tại các Điểm a

Khoản 1 Điều này còn phải đáp ứng quy

định tại Nghị định 92/2010/NĐ-CP;

c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định

của pháp luật;

d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều



Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để

thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét

nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn

dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học.

3. Nhân sự:


thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng

các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử

nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ

thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có


- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là

54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về

chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu

thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ

http://thuvienphapluat.vn/phap-luat/tim-van-ban.aspx?keyword=92/2010/N%C4%90-CP&area=2&type=0&match=False&vc=True&lan=1

động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã


a) Bảo đảm thiết kế theo quy định của Bộ

trưởng Bộ Y tế;

b) Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất thải

y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của

pháp luật;




Có đủ thiết bị, dụng cụ y tế phù hợp với phạm vi

hoạt động chuyên môn được Giám đốc Sở Y tế

tỉnh phê duyệt.


a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải

đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Là bác sỹ, y sỹ có chứng chỉ hành nghề.


là 54 tháng.

b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế

cấp xã phải đáp ứng điều kiện theo quy định

của Bộ Y tế - Bộ Nội vụ.

thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có

quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân

công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm

chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm;


kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối

tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm

nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa








Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp

với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực

thực tế của người hành nghề tại phòng xét

nghiệm.


động đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích),

thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo

huyết áp


c) Đối với bác sỹ về công tác tại các trạm y tế

xã thuộc các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội

đặc biệt khó khăn mà chưa có chứng chỉ

hành nghề thì được khám, kê đơn, điều trị

các bệnh thông thường theo phân công

nhiệm vụ bằng văn bản của Giám đốc Trung

tâm y tế huyện và chịu trách nhiệm trước

pháp luật về sự phân công này.


a) Trạm xá, trạm y tế cấp xã thực hiện kỹ

thuật chuyên môn theo danh mục kỹ thuật

trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành và được Giám đốc Sở Y tế

tỉnh phê duyệt;

b) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm

sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và

chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y tế

xã.


ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia

đình;

b) Buồng tiêm chích, thay băng phải có diện

tích ít nhất là 10 m2;


kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc

người bệnh.




đăng ký;

b) Có hộp thuốc chống choáng.

3. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay

băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp

phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có


- Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về

tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt

độ, đo huyết áp ít nhất là 45 tháng.



đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có

thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì

phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được

thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong

phạm vi công việc được phân công. Việc

phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt

động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ

hành nghề của người đó.


a) Thực hiện việc tiêm (chích), thay băng

theo đơn của bác sỹ;

b) Thực hiện việc đếm mạch, đo nhiệt độ, đo

huyết áp;

c) Không truyền dịch; không khám bệnh,

chữa bệnh và kê đơn thuốc.


động đối với cơ sở dịch vụ làm răng giả


a) Phòng khám và lắp răng, hàm giả phải có

diện tích ít nhất 10 m2;

b) Phòng làm răng, hàm giả phải có diện tích

ít nhất 10 m2 hoặc ký hợp đồng với cơ sở

làm răng giả khác;



người bệnh.




đăng ký.

3. Nhân sự:

Người phụ trách làm răng giả phải là thợ

trồng răng (nha công) đã hành nghề từ năm

1980 trở về trước và tại thời điểm đó đã đủ

18 tuổi trở lên, đồng thời phải có giấy xác

nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã.


a) Làm răng giả, hàm giả, tháo lắp, cố định;

b) Riêng đối với những thợ trồng răng tại Tp.

Hồ Chí Minh đã được phép hành nghề từ

năm 1980 trở về trước và đã được Sở Y tế

tỉnh thành phố Hồ Chí Minh bồi dưỡng, tập

huấn, thi kiểm tra tay nghề (1985, 1986) và

cấp “Giấy chứng nhận kiểm tra tay nghề”

đáp ứng yêu cầu, nếu muốn mở rộng phạm

vi hành nghề trám răng sâu độ 1, 2, nhổ răng

một chân lung lay thì phải được bổ sung

trình độ chuyên môn và bảo đảm đủ điều

kiện thiết bị y tế y tế và phải có hộp thuốc

chống choáng theo quy định phù hợp với loại

hình này.


động đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà




dịch vụ đăng ký.

2. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà phải là người tốt nghiệp trung

cấp y trở lên có chứng chỉ hành nghề và có


tháng;


kỹ thuật của cơ sở dịch vụ chăm sóc sức

khỏe tại nhà, các đối tượng khác làm việc

trong cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại

nhà nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa








a) Chăm sóc sức khỏe tại nhà theo đơn của

bác sỹ;

b) Không truyền dịch; không khám bệnh,

chữa bệnh và kê đơn thuốc.


động đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc



ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia

đình;




người bệnh.


Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với


đăng ký.

3. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ kính thuốc phải là

người tốt nghiệp trung cấp y trở lên có

chứng chỉ hành nghề về dịch vụ kính thuốc

và có thời gian thực hiện đo kiểm, chẩn đoán

tật khúc xạ mắt tại cơ sở dịch vụ kính thuốc

hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có

chuyên khoa mắt ít nhất là 45 tháng;

b) Người hành nghề dịch vụ kính thuốc phải

có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ về

thiết bị y tế (thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật

khúc xạ mắt) do cơ sở được Bộ Y tế chỉ định

đào tạo và cấp.


a) Đo tật khúc xạ mắt, tư vấn về việc sử

dụng kính;

b) Mài lắp kính thuốc theo đơn của bác sỹ và

bảo hành kính thuốc.


động đối với cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ

trợ vận chuyển người bệnh

1. Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:

a) Có đủ phương tiện vận chuyển, thiết bị,

dụng cụ y tế, hộp thuốc chống choáng và đủ

thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn cho người

bệnh;

b) Có đủ phương tiện vận chuyển bảo đảm

vệ sinh môi trường khi chuyển người bệnh.

2. Nhân sự:


thuật của cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận

chuyển người bệnh trong nước và ra nước

ngoài phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề;

- Có giấy chứng nhận đã được học về

chuyên ngành hồi sức cấp cứu;


là 54 tháng.



đối tượng khác làm việc trong cơ sở dịch vụ

cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh

trong nước và ra nước ngoài nếu có thực

hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có







3. Có hợp đồng với công ty dịch vụ hàng

không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người

bệnh ra nước ngoài.


Cấp cứu, vận chuyển người bệnh trong

nước và ra nước ngoài.


động đối với trạm xá, trạm y tế cấp xã


a) Bảo đảm thiết kế theo quy định tại Quyết

định 2271/2002/QĐ-BYT.

b) Bảo đảm các điều kiện về quản lý chất

thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy

định của pháp luật;






phạm vi hoạt động chuyên môn được Giám

đốc Sở Y tế tỉnh phê duyệt.


Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế

cấp xã phải đáp ứng điều kiện quy định tại

Mục IV của Thông tư liên tịch

08/2007/TTLT-BYT-BNV.


a) Trạm xá, trạm y tế cấp xã thực hiện kỹ

thuật chuyên môn theo danh mục kỹ thuật

trong khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành và được Giám đốc Sở Y tế

tỉnh phê duyệt;

b) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm

sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và

chỉ đạo về chuyên môn của Trưởng Trạm y

tế xã.

2 Kinh doanh dịch vụ xét

nghiệm HIV

(Nghị định 75/2016/NĐ-CP)

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện

xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Nhân sự:

Có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm đáp ứng

một trong các điều kiện sau:

a) Có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi

Mục 1. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT

NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC SÀNG LỌC

HIV

Điều 4. Điều kiện đối với phòng xét

nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản

1. Điều kiện về nhân sự:

Điều 4 đến Điều 16 Thông tư

15/2013/TT-BYT

http://thuvienphapluat.vn/van-ban/Bo-may-hanh-chinh/Thong-tu-lien-tich-08-2007-TTLT-BYT-BNV-huong-dan-dinh-muc-bien-che-su-nghiep-trong-cac-co-so-y-te-nha-nuoc-21511.aspx

chuyên môn về xét nghiệm;

b) Được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV.

2. Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản

sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ

thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện.

3. Cơ sở vật chất đáp ứng tối thiểu các điều

kiện sau:

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các

vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và

các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng,

thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước

sạch;

b) Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất

tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ

ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Có chỗ rửa tay;

d) Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất

thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải

chung.


xét nghiệm khẳng định các trường hợp

HIV dương tính

1. Nhân sự:

a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp

ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ chuyên môn từ trung học

chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các

chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa

học;

- Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét

nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng

Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận

đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV

do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài

cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà

người đó được giao thực hiện.

b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng

điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật

phòng, chống HIV/AIDS trong trường hợp có

lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người

được làm xét nghiệm HIV.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở

vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5

Nghị định 92/2010/NĐ-CP phòng xét nghiệm

HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng

thêm các điều kiện sau:

a) Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có

trình độ đại học trở lên chuyên ngành y,

dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm

thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở

lên, trong đó kinh nghiệm về xét nghiệm HIV

từ 06 tháng trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm

HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật

xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

2. Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau:

a) Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản

sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ

thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

b) Có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở

điều kiện nhiệt độ từ âm 20°C trở xuống.

3. Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều

kiện quy định tại khoản 3 Điều 4 Nghị định

này.

4. Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm

HIV:

a) Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng

định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước

ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều

kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV

a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:

- Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện

xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;

- Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi,

chống ẩm;

- Có điện và nước sạch đầy đủ.

b) Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ

ánh sáng và tránh luồng gió;

c) Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm

phải sử dụng các vật liệu không thấm nước,

chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn

đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét

nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

d) Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần

cửa ra vào phòng xét nghiệm;

đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ

vào nơi chứa chất thải chung.

3. Điều kiện về trang thiết bị:

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang

thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản

2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP, phòng

xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải


dương tính;

b) Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV

theo quy định tại điểm a khoản này phải thực

hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương

tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng

máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

c) Đạt kết quả kiểm tra năng lực xét nghiệm

HIV do các phòng xét nghiệm HIV được Bộ Y

tế chỉ định hoặc các phòng xét nghiệm HIV

nước ngoài được Bộ Y tế công nhận (sau đây

gọi tắt là Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu)

xác nhận. Việc kiểm tra năng lực xét nghiệm

HIV gồm:

- Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương

tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm

HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét

nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống

nhau;

- Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của

Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở

xét nghiệm thực hiện là chính xác.

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp

với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại

phòng xét nghiệm;

b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh

phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét

nghiệm;

c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm

đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng

pipet;

d) Có đồng hồ đo thời gian.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét

nghiệm:

a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải

đáp ứng các điều kiện sau:

- Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm:

biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy,

nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng

bằng tiếng Việt;

- Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang

thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc

tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

- Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn

định kỳ;

- Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh

phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ

hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt

độ và phải có nguồn điện dự phòng.

b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng

trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn

của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực

hiện với mẫu nội kiểm chứng;

c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét

nghiệm HIV;

d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các

điều kiện sau:

- Theo đúng các phương cách xét nghiệm

được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư

09/2012/TT-BYT;

- Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm

của nhà sản xuất.

đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV

phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực

hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và

đang còn hạn sử dụng.

e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản

ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét

nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm

đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.


nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh

dấu


Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại

Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này, phòng

xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh

dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm

đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học



học, trong đó nhân viên được giao phụ trách

phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học

trở lên;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét

nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng

Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận

đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV

do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài

cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà

người đó được giao thực hiện.


Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định

tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này, phòng

xétnghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh

dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng

cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không

thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn

mòn;

b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.



thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư

này, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật

miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các

điều kiện sau:

a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị

sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa

phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa

phát quang;

b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ

thuật xét nghiệm;

c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích

phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực

hiện.

4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Đáp ứng

các điều kiện quy định tại Khoản 4 Điều 4

Thông tư này.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG XÉT

NGHIỆM HUYẾT THANH HỌC KHẲNG

ĐỊNH HIV

Điều 6. Điều kiện về nhân sự


tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư này, phòng xét

nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng thêm


1. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm

của phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn

phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Có kinh nghiệm làm xét nghiệm HIV ít nhất

01 năm;

b) Có hiểu biết cơ bản về HIV và kỹ thuật xét

nghiệm HIV đồng thời có khả năng phân tích

và biện giải kết quả xét nghiệm;

c) Có hiểu biết về các văn bản quy phạm

pháp luật liên quan đến xét nghiệm HIV.

2. Người phụ trách và nhân viên của phòng

xét nghiệm khẳng định HIV phải đáp ứng điều

kiện quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định

92/2010/NĐ-CP.

Điều 7. Điều kiện về cơ sở vật chất

1. Đáp ứng các điều kiện về an toàn sinh

học cấp độ I theo quy định tại Nghị định

92/2010/NĐ-CP và các điều kiện quy định tại

Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Trường hợp

phòng xét nghiệm khẳng định HIV có thực

hiện việc nuôi cấy, phân lập, thí nghiệm trên

động vật thì phải đáp ứng các điều kiện về

an toàn sinh học cấp độ III theo quy định của

Nghị định 92/2010/NĐ-CP.

2. Có nguồn điện dự phòng.

Điều 8. Điều kiện về trang thiết bị


thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản

2 Điều 5 Nghị định 92/2010/NĐ-CP, phòng

xét nghiệm huyết thanh học khẳng định HIV


1. Có các trang thiết bị phù hợp với các kỹ

thuật xét nghiệm HIV đang thực hiện tại

phòng xét nghiệm theo quy định tại Mục 1

Chương II Thông tư này.

2. Có tủ lạnh âm sâu với nhiệt độ âm ít nhất

là 20oC để lưu mẫu bệnh phẩm dương tính

hoặc không xác định.

Điều 9. Điều kiện về quản lý chất lượng

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng

quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này.

Điều 10. Điều kiện về năng lực thực hiện

xét nghiệm HIV

1. Điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét

nghiệm HIV:

a) Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV

theo phương cách III quy định tại Phụ lục 6

ban hành kèm theo Thông tư 09/2012/TT-

BYT ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày

nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện

khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV

theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này

phải phát hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ

dương tính. Trường hợp thực hiện xét

nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu thì

phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là

20 lần;

c) Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện

kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

2. Tham gia đầy đủ chương trình ngoại kiểm

tra xét nghiệm HIV, trong đó kết quả ngoại

kiểm tra của 02 lần kiểm tra gần nhất phải

đạt tiêu chuẩn.

3. Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV

dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa

học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm

trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo

quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

Mục 3. ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI PHÒNG THAM

CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM

HUYẾT THANH HỌC HIV



tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-

CP và Khoản 1 Điều 6 Thông tư này, phòng

xét nghiệm tham chiếu quốc gia về xét

nghiệm huyết thanh học HIV phải có ít nhất

08 nhân viên, trong đó:

1. Nhân viên phụ trách có trình độ sau đại

học chuyên ngành y hoặc sinh học và

có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm huyết

thanh học HIV từ 05 năm trở lên.

2. Các nhân viên được giao nhiệm vụ

về quản lý chất lượng xét nghiệm, xây dựng

bộ mẫu chuẩn, bảo đảm an toàn sinh học

phải có trình độ đại học chuyên ngành y

hoặc sinh học và có kinh nghiệm thực hiện

xét nghiệm huyết thanh học HIV từ 03 năm

trở lên.

3. Các nhân viên khác phải có bằng cấp

chuyên môn phù hợp với công việc được

giao và phải có kinh nghiệm ít nhất 01 năm

làm công việc đó.


Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1

Điều 6 Nghị định 92/2010/NĐ-CP.



thiết bị theo quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị

định 92/2010/NĐ-CP, phòng tham chiếu

quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV


1. Có trang thiết bị xét nghiệm cơ bản với số

lượng ít nhất như sau:

a) 02 dàn ELISA, trong đó có 01 dàn ELISA

bán tự động và 01 dàn ELISA tự động;

- 01 máy lắc ba chiều thực hiện kỹ thuật

Western Blot;

- 01 máy ly tâm tốc độ cao (ít nhất 15.000

vòng/phút);

- 02 máy khuấy từ;

- 02 máy trộn;

- 02 bộ pipet phù hợp với kỹ thuật xét

nghiệm mà phòng xét nghiệm đang thực

hiện;

- 01 tủ lạnh âm sâu 20oC để lưu mẫu bệnh

phẩm và đựng hóa chất phục vụ quá trình

sản xuất mẫu ngoại kiểm tra và nội kiểm tra;

- 01 tủ lạnh âm sâu 70oC để lưu mẫu phục

vụ việc xây dựng ngân hàng mẫu HIV;

- 03 tủ lạnh có nhiệt độ bảo quản từ 04 -

08oC, bao gồm: 01 tủ để lưu sinh phẩm, 01

tủ đựng bệnh phẩm; 01 tủ phục vụ quá trình

sản xuất mẫu ngoại kiểm;

- 01 tủ ấm 37oC;

- 01 nồi cách thủy;

- 01 bơm hút chân không;

- 01 máy in nhãn chuyên dụng cho phòng xét

nghiệm.

b) Các trang thiết bị, vật tư tiêu hao khác phù

hợp với các kỹ thuật xét nghiệm đang được

thực hiện tại phòng xét nghiệm.

Điều 14. Điều kiện về quản lý chất lượng

và năng lực thực hiện xét nghiệm HIV

1. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu

chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy

định cho phòng xét nghiệm. Trong trường

hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại

kiểm tra và nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu

chuẩn ISO 17043.

2. Điều kiện về năng lực thực hiện xét

nghiệm HIV:

a) Có khả năng quản lý điều phối và cung

cấp chương trình ngoại kiểm, nội kiểm tra

cho các phòng xét nghiệm huyết thanh học

HIV khác;

b) Có khả năng hỗ trợ xây dựng các quy

trình chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm

huyết thanh học HIV để cung cấp cho các

phòng xét nghiệm huyết thanh học HIV tham

khảo và thực hiện;

c) Có khả năng xây dựng phương cách xét

nghiệm huyết thanh học HIV và đào tạo về

xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh

học;

d) Có ngân hàng mẫu phục vụ cho việc bảo

đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

đ) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển

khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến

sinh bệnh học, miễn dịch HIV; nghiên cứu

đánh giá các phương cách xét nghiệm huyết

thanh học HIV, chất lượng sinh phẩm xét

nghiệm huyết thanh học HIV trên thực địa và

các nghiên cứu khác có liên quan;

e) Thực hiện được tất cả các phương pháp

xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật huyết thanh

học đồng thời phải có khả năng làm xét

nghiệm xác nhận các tình trạng nhiễm HIV

của các phản ứng không xác định;

g) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng

năm về xét nghiệm HIV của các cơ quan và

tổ chức quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Chương III: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CÁC

PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ

THUẬT SINH


nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân

tử


Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định

tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-

CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này,

phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh

học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét

nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

a) Có trình độ chuyên môn từ trung học



học, trong đó nhân viên được giao phụ trách

phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại

học về chuyên ngành y, sinh học;

b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét

nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử

của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ

định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào

tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan

có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp

với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được

giao thực hiện;

c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện

xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân

tử.




CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật

sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các

điều kiện sau:

a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ

thống xét nghiệm không tự động và không

khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn

nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết

kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như

sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất;

- Phòng chuẩn bị mẫu;

- Phòng khuyếch đại.

Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ

thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng

nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu

vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.

b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ

thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn

toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu

cầu của hệ thống.




CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật

sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các

điều kiện sau:

a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp

với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ

sở xét nghiệm và được phân bố tại các

phòng như sau:

- Phòng chuẩn bị hóa chất:

+ Tủ lạnh 4ºC và âm 20ºC để bảo quản hóa

chất và sinh phẩm;

+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR

có đèn UV và đèn chiếu sáng;

+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2

ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản

ứng.

- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN):

+ Tủ an toàn sinh học cấp II;

+ Tủ lạnh âm 80ºC;

+ Tủ lạnh 4oC;

+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2

ml và 5 ml;

+ Máy trộn lắc;

+ Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết;

+ Đồng hồ hẹn giờ;

+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu

của kỹ thuật);

+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết

(nếu có).

- Phòng khuyếch đại:

+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng

máy xét nghiệm sinh học phân tử thông

thường hoặc Real Time PCR;

+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml;

+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật;

+ Tủ thao tác mẫu PCR;

+ Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học

phân tử.

b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét

nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau

tại khu vực phân tích sản phẩm PCR:

- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy

đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA

đối với trường hợp phân tích kết quả bằng

kỹ thuật ELISA;

- Bộ pipet dùng riêng;

- Tủ lạnh 4oC.

c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét

nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân

tử đang thực hiện.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng:

Đáp ứng các điều kiện về quản lý chất lượng

quy định tại các điểm a, b, c, đ và e Khoản 4

Điều 4 Thông tư này.

5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện

việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học

phân tử cho trẻ dưới 18 tháng còn phải đáp

ứng thêm các điều kiện sau:

a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét

nghiệm HIV:

- Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV

bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06

tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công

bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu

nghi ngờ dương tính;

- Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện

kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.

b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV

dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa

học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm

trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo

quy định tại Điểm a Khoản này.

Điều 16. Điều kiện đối với Phòng tham

chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bằng kỹ

thuật sinh học phân tử




CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư này

phòng xét nghiệm phải có ít nhất 05 nhân

viên, trong đó:

a) Nhân viên phụ trách có trình độ tiến

sỹ chuyên ngành y hoặc sinh học và có kinh

nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV sinh học

phân tử từ 05 năm trở lên;

b) Các nhân viên được giao nhiệm vụ về

quản lý chất lượng, an toàn sinh học, phụ

trách xây dựng bộ mẫu chuẩn phải có trình

độ đại học chuyên ngành y hoặc sinh học và

có kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV

sinh học phân tử từ 03 năm trở lên;

c) Các nhân viên khác phải có bằng cấp

chuyên môn phù hợp với kinh nghiệm ít nhất

01 năm đối với công việc được giao.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Đáp ứng các

điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 15

Thông tư này.

3. Điều kiện về trang thiết bị: Đáp ứng các

điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 15

Thông tư này.

4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Đạt tiêu

chuẩn ISO 15189 hoặc tương đương quy

định cho phòng xét nghiệm. Trong trường

hợp có sản xuất và cung cấp mẫu ngoại

kiểm tra, nội kiểm tra phải đạt thêm tiêu

chuẩn ISO 17043.

5. Điều kiện về năng lực thực hiện xét

nghiệm HIV:

a) Có khả năng quản lý điều phối hoặc cung

cấp chương trình ngoại kiểm tra, nội kiểm tra

cho các phòng xét nghiệm sinh học phân tử

HIV;

b) Có khả năng xây dựng các quy trình

chuẩn về thao tác kỹ thuật xét nghiệm sinh

học phân tử để cung cấp cho các phòng xét

nghiệm sinh học phân tử HIV tham khảo và

thực hiện;

c) Có khả năng đào tạo các kỹ thuật xét

nghiệm sinh học phân tử HIV;

d) Có khả năng phối hợp hoặc tổ chức triển

khai các nghiên cứu khoa học liên quan đến

sinh bệnh học, sinh học phân tử về HIV và

các nghiên cứu khác có liên quan;

đ) Thực hiện được tất cả các xét nghiệm HIV

bằng kỹ thuật sinh học phân tử;

e) Tham gia chương trình ngoại kiểm hằng

năm của các cơ quan và tổ chức quốc tế có

uy tín.

3 Kinh doanh dịch vụ ngân

hàng mô

Điều kiện hoạt động và

Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy

phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô:

Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có

Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y

Mục II Quy định thuộc Quyết

định 03/2008/QĐ-BYT

cấp Giấy phép hoạt động

ngân hàng mô

(Dự thảo Nghị định sửa đổi

Nghị định 56/2008/NĐ-CP)

tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân

hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô

hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của

cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ

chức của cơ sỏ' y tế đối với ngân hàng mô

của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh

nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ

phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m2

để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng

mô;

- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12

m2. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sỏ' y tế thì

việc xét nghiệm có thể sử dụng chung vói bộ

phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vục hành chính tổng họp, quản lý hồ sơ,

tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m2.

- Cơ sở phải được xây dụng chắc chắn, đủ

ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền

nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ

sinh; Bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát

1. Tổ chức nhân lực

a) Nhân lực:

- Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật

được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực

hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học –

miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ

thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy

tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;

- Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao

động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm

các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp

và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ

lục 1);

Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân

hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35

Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể

người và hiến, lấy xác.

b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:

- Phòng kế hoạch tổng hợp;

- Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo

dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ

phận cơ thể người;

nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy

định của pháp luật; Bảo đảm có đủ điện,

nước và các điều kiện khác đế phục vụ

chuyên môn.

b) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô

phải đủ điều kiện theo quy định tại Khoản 4

Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận co

thể người và hiến, lấy xác.

- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có

chúng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt

nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y,

có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa

bệnh;

- 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì

nhân lực có thế kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật

viên y hoặc điều dưõng phải làm việc chuyên

trách.

c) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo

Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành

kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng

mô thuộc co sở y tế có thể sử dụng chung

- Các khoa, phòng kỹ thuật.

2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở

a) Cơ sở vật chất bao gồm:

- Phòng thu nhận mô;

- Phòng bảo quản và lưu trữ mô;

- Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;

- Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;

- Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;

- Labo huyết học – miễn dịch ghép;

- Labo vô trùng xử lý mô ghép;

- Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;

- Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên,

công trình phụ, v.v…

b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:

-Hệ thống xử lý nước thải;

- Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát

nước;

- Phòng chống cháy nổ;

- Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.

3. Trang thiết bị dụng cụ y tế

trang thiết bị với cơ sở y tế.

Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc

thì phải đáp úng điều kiện tại khoản 3 Điều

này.

3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối

với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô

chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định

tại Khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy

định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị

định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại Khoản 2 Điều

này.

- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung

cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản,

vận chuyển giác mạc.

Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của

Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo

quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô

(theo quy định tại phụ lục 2).

4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực

thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược

căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt

động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở

vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện,

Trường Đại học y, dược để xây dựng cho

phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại

hình ngân hàng mô.

Cấp Giấy phép hoạt động

ngân hàng mô

(Dự thảo Nghị định sửa đổi


Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép

hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động

ngân hàng mô bao gồm:

a) Đon đề nghịcấp Giấy phép hoạt động ngân

III. HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN

CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN

HÀNG MÔ

1. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động của

ngân hàng mô

Mục III Quy định thuộc Quyết

định 03/2008/QĐ-BYT

hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban

hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có

bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định

thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản

của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng

mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sỏ' y tế đối

với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy

chứng nhận doanh nghiệp đối vói ngân hàng

mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y

tế để chúng minh đủ điều kiện quy định tại

Điều 3a Nghị định này;

d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để

chúng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a

Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên

môn còn phải có bản sao chúng thực văn

bằng, chúng chỉ; xác nhận thòi gian làm việc,

giấy chúng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch,

Phiếu lý lịch tư pháp.

2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối

với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ

sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định

tại Khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế (Cục Quản

a) Đơn xin cấp giấy phép hoạt động;

b) Đề án hoạt động của ngân hàng mô, bao

gồm về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất - hạ

tầng cơ sở và trang thiết bị dụng cụ y tế;

c) Quyết định thành lập hoặc văn bản cho

phép thành lập ngân hàng mô của cơ quan

nhà nước có thẩm quyền.

2. Thủ tục và thẩm quyền cấp giấy phép hoạt

động của ngân hàng mô.

a) Bước 1. Người đứng đầu cơ sở có văn

bản đề nghị Bộ Y tế kèm theo hồ sơ xin cấp

giấy phép hoạt động của ngân hàng mô;

b) Bước 2. Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm

định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt

động ngân hàng mô.

Thành phần Hội đồng thẩm định gồm thành

viên là những chuyên gia trong các lĩnh vực

hệ ngoại, huyết học, miễn dịch, vi sinh, mô

phôi, giải phẫu bệnh, kiểm định chất lượng

sinh phẩm y tế và các chuyên ngành khác

liên quan.

c) Bước 3. Trong thời hạn 10 ngày làm việc,

kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ

Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm

lý Khám, chữa bệnh) theo đưòng hành chính

hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 07 ngày

làm việc, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh-BỘ

Y tế có trách nhiệm xem xét tính họp lệ của

hồ sơ. Trường họp hồ sơ chưa họp lệ, Cục

Quản lý Khám, chữa bệnh phải có văn bản

thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá

nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày

nhận đủ hồ sơ họp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra

Quyết định thành lập Hội đồng thấm định cấp

Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành

phần Hội đồng thấm định tối thiếu gồm 5

thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của

Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật.

d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày

có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành

thẩm định tại ngân hàng mô hoặc thấm định

trên hồ sơ, lập biên bản thẩm định và báo cáo

kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Trong thòi hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày

có biên bản thấm định, căn cứ kết quả thẩm

định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp

Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo

định. Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến

hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm

định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ

kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra

Quyết định công nhận đủ điều kiện và cấp

giấy phép hoạt động của ngân hàng mô;

trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ

Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong

thời hạn 05 ngày./.


theo Nghị định này. Neu không cấp Giấy phép

hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu

rõ lý do.

4 Kinh doanh dịch vụ hỗ

trợ sinh sản, lưu giữ tinh

trùng, lưu giữ phôi


định về điều kiện kinh

doanh dịch vụ hỗ trợ sinh

sản, lưu giữ tinh trùng, lưu

giữ phôi và mang thai hộ vì

mục đích nhân đạo)

Điều 5. Điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở

kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu

giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai

hộ vì mục đích nhân đạo

Cơ sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu

giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì

mục đích nhân đạo phải đáp ứng đủ điều kiện

về cơ sở vật chất của cơ sở được thực hiện

kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm:

1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non

tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết

sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.

2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ

thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối

thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng sau

đây:

a) Tiếp đón người bệnh;

b) Khám nam, nữ;

c) Chọc hút noãn;

d) Lấy tinh trùng;

Điều 4. Quy định cơ sở vật chất của cơ

sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong

ống nghiệm

1. Có bộ phận chăm sóc trẻ sơ sinh non

tháng, hồi sức cấp cứu, xét nghiệm nội tiết

sinh sản có thể cung cấp kết quả trong ngày.

2. Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện

kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích

tối thiểu là 500m2 (kể cả lối đi) và các phòng

sau đây:

a) Tiếp đón bệnh nhân;

b) Khám nam, nữ;

c) Chọc hút noãn;

d) Lấy tinh trùng;

đ) Lab nuôi cấy;

e) Siêu âm;

g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng

các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức

Y tế thế giới.

Điều 4, 5, 6 Thông tư

57/2015/TT-BYT

đ) Lab nuôi cấy;

e) Siêu âm;

g) Xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng

các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức

Y tế thế giới.

Điều 6. Điều kiện trang thiết bị y tế của cơ

sở kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu

giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai



giữ tinh trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ

phải đáp ứng đủ điều kiện về trang thiết bị y

tế của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh

trong ống nghiệm:

1. Tủ cấy CO2 02 cái

2. Tủ ấm 03 cái

3. Bình trữ tinh trùng 01 cái

4. Máy ly tâm 01 cái

5. Tủ lạnh 01 cái

6. Tủ sấy 01 cái

Điều 5. Quy định trang thiết bị y tế của cơ

sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong

ống nghiệm

Phải có đủ các trang thiết bị y tế tối thiểu sau

đây:

1. Tủ cấy CO2 02 cái

2. Tủ ấm 03 cái

3. Bình trữ tinh trùng 01 cái

4. Máy ly tâm 01 cái

5. Tủ lạnh 01 cái

6. Tủ sấy 01 cái

7. Bình trữ phôi đông lạnh 01 cái

8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 cái

9. Kính hiển vi đảo ngược 01 cái

10. Kính hiển vi soi nổi 02 cái

11. Bộ tủ thao tác 02 bộ

Điều 6. Quy định nhân sự của cơ sở

được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong

7. Bình trữ phôi đông lạnh 01 cái

8. Máy siêu âm có đầu dò âm đạo 02 cái

9. Kính hiển vi đảo ngược 01 cái

10. Kính hiển vi soi nổi 02 cái

11. Bộ tủ thao tác 02 bộ

Điều 7. Quy định nhân sự của cơ sở kinh

doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh

trùng, lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục

đích nhân đạo



mục đích nhân đạo đáp ứng yêu cầu về nhân

sự của cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ

tinh trong ống nghiệm:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã

được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống

nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng chỉ

của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong

ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước ngoài,

tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ chức

đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở lên).

2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất

ống nghiệm

Người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh

trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu

sau đây:

1. Có văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đã

được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong

ống nghiệm (công nhận chứng nhận, chứng

chỉ của cán bộ thực hiện kỹ thuật thụ tinh

trong ống nghiệm nếu được đào tạo ở nước

ngoài, tại các cơ sở đủ tiêu chuẩn, được tổ

chức đào tạo như điều kiện ở Việt Nam trở

lên).

2. Có xác nhận đã trực tiếp thực hiện ít nhất

20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ

tinh trong ống nghiệm.

3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định

của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

20 (hai mươi) chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ

thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

3. Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của

Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 8. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh

dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng,

lưu giữ phôi và mang thai hộ vì mục đích

nhân đạo



mục đích nhân đạo có trách nhiệm:

1. Xem xét, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ đề

nghị cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện

kỹ thuật mang thai hộ. Trường hợp cần thiết

có thể kiểm tra bản chính, yêu cầu bổ sung

các giấy tờ khác có liên quan, phỏng vấn trực

tiếp hoặc đề nghị cơ quan công an hỗ trợ.

2. Tổ chức lưu trữ thông tin về các trường

hợp thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm tại

cơ sở ít nhất 02 (hai) năm kể từ khi kết thúc

đợt điều trị sau cùng.

3. Tổ chức lưu trữ thông tin, dữ liệu về các

trường hợp cho, nhận tinh trùng, noãn, phôi

và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo trong ít

nhất 20 năm, kể từ ngày kết thúc đợt điều trị

sau cùng.

4. Chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ

và về chuyên môn, kỹ thuật do cơ sở mình

thực hiện.

5 Kinh doanh thuốc

Điều kiện đối với cơ sở

sản xuất thuốc


định điều kiện kinh doanh

thuốc)

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải

có Chứng chỉ hành nghề dược phù họp với

tùng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở

sản xuất thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các

điều kiện sau:

a) Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và

được đánh giá phù họp với công việc được

giao.

b) Nhà xưỏng, hệ thống phụ trợ và thiết bị

được trang bị trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo,

đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng

phù họp với mục đích sử dụng.

c) Có khu vực kiểm tra chất lưọng đáp úng

yêu cầu kiểm tra chất lượng phù họp theo quy

mô sản xuất.

d) Có khu vực bảo quản đảm bảo điều kiện


thuốc


có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ

sở sản xuất.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của

cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình

triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành

tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.

“Điều 3. Quy định về chất lượng dược

liệu

1. Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất

thuốc dùng cho người phải được kiểm tra

chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng

và phù hợp với các quy định có liên quan

của pháp luật mới được đưa vào sản xuất,

pha chế và lưu hành.

2. Dược liệu dùng để sản xuất thuốc phải

Điều 21 Nghị định 79/2006/NĐ-

CP

Điều 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 Chương II


bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp

theo quy mô sản xuất.

e) Có hệ thống quản lý chất lưọng, hồ sơ tài

liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức,

hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt

động được thực hiện.

g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

tốt sản xuất thuốc.

được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều

kiện kinh doanh thuốc .

a) Việc mua dược liệu từ các nguồn trồng

trong nước phải có hợp đồng với cơ sở/cá

nhân tổ chức việc nuôi trồng dược liệu, trong

đó có điều khoản đảm bảo chất lượng dược

liệu theo quy định.

b) Cơ sở sản xuất phải lập hồ sơ và lưu các

thông tin về nguồn cung cấp, nguồn gốc,

phương pháp thu hái, chế biến và bảo quản

dược liệu phục vụ sản xuất thuốc.

3. Kiểm tra chất lượng dược liệu, nguyên

liệu

a) Tất cả các dược liệu và nguyên liệu ban

đầu được sử dụng trong quá trình sản xuất

đều phải có tiêu chuẩn chất lượng. Cơ sở

phải bố trí đủ nhân viên có chuyên môn và

có đủ trang thiết bị để thực hiện việc lấy

mẫu, kiểm tra và kiểm nghiệm dược liệu, sản

phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành

phẩm.

b) Phải có sẵn các mẫu dược liệu đối chiếu

để sử dụng trong các thử nghiệm so sánh:

kiểm tra bằng cảm quan, bằng kính hiển vi,

và bằng các phương pháp hoá học khác

nhau. Việc lấy mẫu dược liệu, sản phẩm

trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm

phải được thực hiện theo các quy trình đã

được cơ sở phê duyệt và phải do các cá

nhân có chuyên môn và kinh nghiệm về

dược liệu thực hiện.

c) Cần có hồ sơ ghi chép, để chứng minh

rằng tất cả các quy trình lấy mẫu, kiểm tra và

kiểm nghiệm cần thiết đều đã thực sự được

thực hiện theo quy trình, và bất kỳ sai lệch

nào so với quy trình đều đã được ghi đầy đủ

vào hồ sơ.

d) Phải ghi lại kết quả kiểm tra và kiểm

nghiệm theo tiêu chuẩn đối với các dược

liệu, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán

thành phẩm và thành phẩm. Cần lưu giữ đủ

lượng mẫu lưu của dược liệu, nguyên liệu,

bán thành phẩm và thành phẩm cho từng lô

sản xuất.

Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo

1. Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ để

thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách

nhiệm của nhà sản xuất. Phải xác định rõ

trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải

được các cá nhân có liên quan hiểu rõ và

được ghi trong bản mô tả công việc của cơ

sở.

2. Nhân sự

a) Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và

kinh nghiệm phù hợp cho các bộ phận sản

xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ

sở. Có sự phân tách rõ ràng nhân sự trong

sản xuất, kiểm nghiệm và bộ phận bảo quản

thuốc.

b) Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn

và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc

và thuốc từ dược liệu.

c) Phụ trách các bộ phận sản xuất, kiểm tra

chất lượng, kho bảo quản phải có kiến thức,

chuyên môn về dược và được đào tạo

chuyên môn về dược liệu.

3. Đào tạo

a) Cơ sở sản xuất phải tổ chức đào tạo theo

một chương trình bằng văn bản cho tất cả

các nhân viên có nhiệm vụ trong bộ phận

sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, bảo

quản thuốc (kể cả nhân viên làm kỹ thuật,

bảo dưỡng và làm vệ sinh) và những nhân

viên khác nếu cần.

b) Cơ sở phải có chương trình đào tạo định

kỳ, hàng năm được phê duyệt bởi người có

thẩm quyền tại cơ sở và phải lưu giữ hồ sơ

về đào tạo.

Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị

1. Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được

thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng

phù hợp với các thao tác trong quá trình sản

xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ

sở.

2. Khu vực bảo quản

a) Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phù hợp

với quy mô sản xuất, có sự phân biệt và

cách ly phù hợp đối với nguyên liệu ban đầu,

nguyên liệu bao gói, sản phẩm trung gian,

bán thành phẩm và thành phẩm, sản phẩm

biệt trữ, sản phẩm đã được phép xuất

xưởng, bị loại bỏ, bị trả về hay sản phẩm bị

thu hồi.

b) Khu vực bảo quản phải được thiết kế

hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo

quản tốt, phòng chống được sự xâm nhập

của côn trùng, các loài gặm nhấm và các

động vật khác, phải có biện pháp ngăn ngừa

khả năng lan truyền các vi sinh vật theo vào

cùng dược liệu và ngăn ngừa sự nhiễm

chéo. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô

ráo, đủ ánh sáng và duy trì ở nhiệt độ phù

hợp với đối tượng bảo quản hoặc theo

hướng dẫn của nhà sản xuất. Cần có đủ

dụng cụ hoặc thiết bị theo dõi độ ẩm, nhiệt

độ và phải có hồ sơ ghi chép theo dõi hàng

ngày.

c) Phải bố trí khu vực dành riêng để bảo

quản các chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt

như dung môi, nguyên liệu dễ cháy, nổ, chất

độc và các chất tương tự.

d) Các dược liệu phải được bảo quản trong

khu vực riêng, đảm bảo thoáng mát khô ráo

và được thông khí tốt, có kiểm soát về nhiệt

độ và độ ẩm, được sắp xếp có hệ thống, có

dán nhãn. Trước khi nhập kho, dược liệu

phải được kiểm tra chất lượng về mặt cảm

quan và độ ẩm cùng các chỉ tiêu có liên

quan. Phải có hồ sơ theo dõi và định kỳ kiểm

tra, ghi chép quá trình xuất, nhập và tồn kho

dược liệu. Đối với bảo quản dịch chiết, cao

chiết hay các loại chế phẩm khác phải tuân

theo những điều kiện phù hợp về độ ẩm,

nhiệt độ và ánh sáng; những điều kiện này

phải được duy trì và được giám sát trong

suốt quá trình bảo quản.

đ) Phải xây dựng và áp dụng hệ thống nhãn

theo dõi tình trạng nguyên liệu, bán thành

phẩm và thành phẩm trong đó có các loại

nhãn khác nhau dành cho biệt trữ, chấp

nhận và loại bỏ với các thông tin cần thiết

như: tên nguyên liệu, số lô, số kiểm nghiệm,

ngày xuất/loại bỏ hoặc ngày thử nghiệm

lại/ngày hết hạn. Các dược liệu bị loại bỏ cần

được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và

được bảo quản riêng, tách biệt khỏi các

dược liệu được chấp nhận. Chỉ những người

có trách nhiệm kiểm tra chất lượng được

phân công mới được dán nhãn xác định tình

trạng nguyên liệu ban đầu.

3. Khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược

liệu

a) Phải có các khu vực riêng để xử lý, sơ

chế và chế biến dược liệu, bộ phận này phải

riêng biệt với các khu vực sản xuất thuốc

khác. Các khu vực sơ chế dược liệu như:

làm tinh sạch và loại bỏ tạp chất, đất cát, các

bộ phận không dùng đến; rửa; cắt; sấy khô

và xử lý dược liệu thô (nơi rửa dược liệu,

sân phơi hoặc sấy khô dược liệu theo yêu

cầu và quy mô của cơ sở).

b) Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu phải

dễ vệ sinh, thông thoáng, đảm bảo an toàn

vệ sinh và thao tác thuận lợi, có hệ thống

nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước

uống được để xử lý dược liệu đảm bảo tiêu

chuẩn vệ sinh.

4. Khu vực sản xuất

a) Nhà xưởng phải có vị trí thích hợp, không

bị ô nhiễm, được thiết kế, xây dựng đảm bảo

vận hành tiện lợi, bảo dưỡng và làm sạch

phù hợp, tránh được các ảnh hưởng bất lợi

của thời tiết. Nhà xưởng phải được thiết kế,

bố trí các phòng sản xuất đảm bảo nguyên

tắc một chiều đối với việc lưu chuyển của

nguyên liệu, nhân viên, sản phẩm, rác thải

nhằm mục đích ngăn ngừa các sản phẩm có

thể bị trộn lẫn và/hoặc nhiễm chéo hoặc khi

thao tác sản xuất có sinh bụi.

b) Nhà xưởng sản xuất phải được xây dựng,

bảo dưỡng và bảo vệ phòng chống được

các loại côn trùng, động vật gậm nhấm và

các động vật khác xâm nhập và làm tổ.

c) Nhà xưởng phải có hệ thống thiết bị chiếu

sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ đảm

bảo các công việc được tiến hành chính xác.

Phải đảm bảo gọn gàng, sạch sẽ, được bảo

trì, bảo dưỡng ở tình trạng tốt và phải được

làm vệ sinh và tẩy trùng theo các quy trình

chi tiết bằng văn bản, cần lưu hồ sơ về quá

trình vệ sinh đối với từng lô sản xuất.

5. Khu vực kiểm tra chất lượng

a) Khu vực kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng

thuốc phải được tách biệt khỏi khu vực sản

xuất. Phòng kiểm tra chất lượng phải được

thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến

hành tại đó và phải có diện tích đủ rộng để

tránh sự lẫn lộn, nhiễm chéo, và đủ để bảo

quản mẫu, chất chuẩn, dung môi, thuốc thử

và hồ sơ kiểm nghiệm.

b) Khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi

sinh phải cách biệt nhau và phải có riêng

thiết bị xử lý không khí và các thiết bị khác.

6. Hệ thống phụ trợ

a) Hệ thống xử lý không khí

Khuyến khích các cơ sở đầu tư lắp đặt hệ

thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách

riêng cho các khu vực sản xuất như: sản

xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, khu vực kiểm

nghiệm vi sinh, khu vực sản xuất các chất

nhạy cảm, độc tính mạnh.

b) Hệ thống xử lý nước

Tuỳ vào yêu cầu của từng dạng bào chế

thuốc, nguồn nước dùng cho mục đích sản

xuất phải đạt tiêu chuẩn tối thiểu nước uống

được hoặc phải đáp ứng các tiêu chuẩn

nước dùng phù hợp với yêu cầu của từng

dạng bào chế thuốc.

Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ

thống xử lý nước đạt tiêu chuẩn nước tinh

khiết cấp cho các bộ phận sản xuất thuốc.

Hàng năm phải thực hiện kế hoạch lấy mẫu,

kiểm tra chất lượng nguồn nước phục vụ

trong quá trình sản xuất.

c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất

thải

Cơ sở phải có biện pháp xử lý nước thải, khí

thải và xử lý các chất phế thải, phế liệu thích

hợp trong quá trình sản xuất, đảm bảo an

toàn và vệ sinh.

Khuyến khích cơ sở đầu tư xây dựng hệ

thống xử lý nước thải, chất phế thải, phế liệu

phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở, đảm

bảo an toàn và vệ sinh.

d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị

phòng cháy, chữa cháy và có phương án

phòng cháy, chữa cháy được cơ quan phòng

cháy chữa cháy phê duyệt; Các thiết bị,

dụng cụ phòng cháy chữa cháy phải luôn

duy trì còn hiệu lực.

7. Trang thiết bị sản xuất

a) Nhà máy sản xuất phải được trang bị đủ

các thiết bị cần thiết phù hợp cho việc sản

xuất các mặt hàng thuốc được phép sản

xuất tại cơ sở.

b) Các thiết bị sản xuất phải được thiết kế,

lựa chọn, chế tạo, bố trí lắp đặt và bảo

dưỡng thích hợp đảm bảo thuận lợi, an toàn

khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng;

đảm bảo tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ

bụi và bẩn, tránh được các tác động bất lợi

ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

c) Cân và các thiết bị đo lường phải được

hiệu chuẩn theo quy định. Việc hiệu chuẩn,

và thẩm định phải được tiến hành đầy đủ và

kết quả hiệu chuẩn phải được ghi chép và

lưu giữ.

d) Phải có các quy trình hướng dẫn việc vệ

sinh và bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ và đảm

bảo các quy trình này được tuân thủ đầy đủ.

đ) Máy và trang thiết bị hỏng, không sử dụng

cần được chuyển ra khỏi khu vực sản xuất

và kiểm tra chất lượng. Nếu không chuyển ra

ngoài được, phải đánh dấu hoặc dán nhãn

ghi rõ là đã hỏng, đề phòng vô ý sử dụng.

8. Khu vực cân

Việc cân nguyên vật liệu ban đầu cần thực

hiện ở khu cân riêng biệt được thiết kế cho

mục đích cân. Khu vực này có thể nằm trong

khu vực bảo quản hoặc khu vực sản xuất.

9. Khu vực vệ sinh

Khu vực vệ sinh cá nhân và giải lao phải

tách biệt khỏi các khu vực sản xuất hoặc

kiểm nghiệm thuốc. Phòng thay và giữ quần

áo, khu vực tắm rửa vệ sinh phải dễ dàng

tiếp cận và phù hợp với số người sử dụng.

Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với

khu vực sản xuất và bảo quản thuốc.

Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện

vệ sinh

1. Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc đảm

bảo vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân

trong suốt quá trình sản xuất thuốc, bao gồm

việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ

sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu

bao gói, bao bì.

2. Tiêu chuẩn vệ sinh

Cơ sở phải xây dựng và ban hành các tiêu

chuẩn cho việc kiểm tra vệ sinh trong sản

xuất; Tiêu chuẩn về trang phục làm việc;

Cách thức kiểm tra điều kiện sức khoẻ của

nhân viên; Cách thức rửa tay và sát trùng.

3. Vệ sinh nhà xưởng

a) Cơ sở phải xây dựng quy trình và phương

pháp vệ sinh nhà xưởng và thiết bị phù hợp

với yêu cầu của từng dạng bào chế thuốc.

Các quy trình này phải được rà soát định kỳ

và được phê duyệt bởi người có thẩm quyền

tại cơ sở.

b) Phải có biện pháp xử lý thường xuyên

chất thải từ bộ phận sản xuất để đảm bảo vệ

sinh cho khu vực này, thùng đựng chất thải

phải được đánh dấu rõ ràng, phải đổ và vệ

sinh thường xuyên, tối thiểu 01 ngày 01 lần.

4. Vệ sinh cá nhân

a) Nhân viên làm việc trong các bộ phận sản

xuất phải được đào tạo, tập huấn về thực

hành đảm bảo các điều kiện vệ sinh nhà

xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân.

b) Cơ sở phải có biện pháp đảm bảo các

nhân viên tuân thủ các quy định về vệ sinh

cá nhân phù hợp với các yêu cầu sản xuất

và tính chất của dạng bào chế thuốc.

c) Nhân viên vận hành máy không được tiếp

xúc trực tiếp bằng tay vào các nguyên liệu

ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản

phẩm trung gian và bán thành phẩm.

d) Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ

bảo hộ lao động thích hợp như găng tay, mũ

và quần áo bảo hộ lao động, khẩu trang,

giày, dép phù hợp cho từng công đoạn sản

xuất, chế biến. Cần có biện pháp bảo vệ

nhân viên tránh tiếp xúc trực tiếp với các

chất độc hại, các dược liệu có khả năng gây

dị ứng.

đ) Không được phép hút thuốc, ăn uống, để

cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa

bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực

sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu

vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác

có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng

sản phẩm.

Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu

1. Cơ sở phải thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu

để xác định các tiêu chuẩn và quy trình cho

tất cả các nguyên liệu, thành phẩm và xác

định phương pháp sản xuất cũng như kiểm

tra chất lượng; để đảm bảo tất cả nhân viên

có liên quan đến sản xuất đều hiểu và thực

hiện đúng nhiệm vụ được phân công; đảm

bảo người được uỷ quyền có tất cả những

thông tin cần thiết khi quyết định cho xuất

một lô thuốc ra thị trường; và đảm bảo có

những bằng chứng trên hồ sơ, có thể tìm lại

được và cung cấp cho thanh tra những hồ

sơ cũng như đầu mối để tiến hành điều tra.

Hồ sơ tài liệu đảm bảo có số liệu cần thiết

cho việc thẩm định, rà soát và phân tích

thống kê.

2. Nhãn

a) Nhãn dùng cho bao bì, máy, thiết bị hoặc

nhà xưởng phải rõ ràng, không mập mờ và

phải theo mẫu chung thống nhất của cơ sở

phù hợp với quy định về ghi nhãn thuốc. Bên

cạnh chữ viết trên nhãn, có thể sử dụng màu

sắc để chỉ tình trạng của nguyên liệu, máy

móc, thiết bị (ví dụ đang biệt trữ, đã được

chấp nhận, bị loại hoặc sạch).

b) Tất cả thuốc thành phẩm đều phải được

nhận dạng và dán nhãn theo quy định hiện

hành về ghi nhãn thuốc.

c) Đối với chất chuẩn, nhãn và/hoặc tài liệu

đi kèm phải chỉ rõ hoạt lực hay nồng độ,

ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày mở bao

bì lần đầu, điều kiện bảo quản và số kiểm

soát nếu có.

3. Hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng

Các nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung

gian, bán thành phẩm, thành phẩm phải có

đầy đủ tiêu chuẩn và phương pháp phân

tích, kiểm nghiệm. Các nguyên liệu ban đầu

phải có tiêu chuẩn phù hợp với Dược điển

Việt Nam, tiêu chuẩn cơ sở và quy định về

chất lượng, vệ sinh theo quy định của Bộ Y

tế.

a) Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và

nguyên liệu bao gói

Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu, bao

bì sơ cấp và bao bì có in ấn nếu thích hợp

cần có mô tả đối với nguyên liệu, trong đó

phải có các thông tin:

- Tên được đặt (nếu có thể nêu cả tên INN)

và mã số nội bộ. Đối với dược liệu phải có

các thông tin tối thiểu như tên và nguồn gốc

(tên dược liệu, tên khoa học, phần được sử

dụng), mô tả cảm quan.

- Tham chiếu đến chuyên luận của Dược

điển nếu có.

- Các yêu cầu về định tính và định lượng,

giới hạn cho phép.

Tùy thuộc vào yêu cầu của cơ sở, tiêu chuẩn

có thể có thêm các thông tin khác, như: nhà

cung cấp và nhà sản xuất gốc của nguyên

vật liệu, mẫu bao bì có in ấn, hướng dẫn lấy

mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến

quy trình thực hiện, điều kiện bảo quản và

các thận trọng, thời hạn bảo quản tối đa

trước khi kiểm nghiệm lại, hạn dùng.

Nguyên liệu bao gói trực tiếp với thuốc phải

đạt tiêu chuẩn theo quy định của Dược điển

Việt Nam và phải tương thích với nguyên

liệu và/hoặc sản phẩm chứa trong đó.

Nguyên liệu cần được kiểm tra về tiêu chuẩn

chất lượng, các sai hỏng và tính chính xác

của các dấu hiệu nhận dạng.

Hồ sơ tài liệu mô tả quy trình kiểm nghiệm

phải nêu rõ tần suất quy định đối với việc

định lượng lại mỗi nguyên liệu ban đầu, tuỳ

thuộc vào tuổi thọ của chúng.

b) Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian

và bán thành phẩm

Phải có hồ sơ về tiêu chuẩn đối với các sản

phẩm trung gian và bán thành phẩm. Nếu

sản phẩm đó được mua hay gửi đi, hoặc nếu

số liệu thu được từ sản phẩm trung gian

được dùng để đánh giá thành phẩm. Các

tiêu chuẩn phải tương tự như các tiêu chuẩn

nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm, nếu

phù hợp.

c) Tiêu chuẩn thành phẩm

Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các thông tin

chính như: Tên sản phẩm và mã tham khảo

nếu có; Tên thành phần/hoạt chất; Công

thức hoặc tham chiếu công thức; Mô tả dạng

bào chế và chi tiết đóng gói; Hướng dẫn lấy

mẫu và kiểm nghiệm, hoặc tham chiếu đến

quy trình thực hiện; Yêu cầu về định tính và

định lượng, giới hạn cho phép; Điều kiện bảo

quản và các thận trọng nếu có; Hạn sử

dụng.

Tiêu chuẩn thành phẩm phải có các phép

thử cho các thành phần hoạt chất có thể

định tính và định lượng được trong các phép

thử kiểm tra chất lượng thành phẩm. Cần có

các phép thử xác định giới hạn cho phép của

dư chất các chất được sử dụng để bảo

quản, tẩy rửa (nếu có) và các phụ liệu tham

gia vào quá trình chế biến dược liệu.

Ngoài ra phải có các phép thử cho các chỉ

tiêu liên quan khác theo từng yêu cầu của

mỗi dạng bào chế, như: Hình thức bên ngoài

như màu sắc, mùi vị, kích thước và kết cấu;

Độ đồng đều khối lượng, thời gian tan rã, độ

cứng (đối với thuốc viên), độ trong, độ nhớt

(đối với dung dịch), độ đồng nhất (đối với

thuốc mỡ, thuốc kem); Mất khối lượng do

sấy khô hay hàm lượng nước; Độ nhiễm

khuẩn, v/v.

4. Hồ sơ công thức gốc

Cơ sở phải xây dựng công thức gốc được

phê duyệt chính thức cho mỗi sản phẩm và

mỗi cỡ lô sản xuất. Công thức gốc cần có

thông tin:Tên sản phẩm, có mã tham khảo

của sản phẩm liên quan đến tiêu chuẩn; Mô

tả dạng bào chế, hàm lượng, và cỡ lô; Danh

mục các nguyên liệu ban đầu được sử dụng

(tên INN nếu có), lượng của mỗi chất, được

mô tả bằng tên và ký hiệu tham khảo thống

nhất cho loại nguyên liệu đó (cần nêu rõ chất

nào sẽ bị mất đi trong quá trình chế biến);

Công bố sản lượng thành phẩm dự kiến và

giới hạn cho phép, và sản lượng sản phẩm

trung gian, nếu có; Nêu địa điểm chế biến và

thiết bị sử dụng chủ yếu; Các phương pháp,

hoặc tham chiếu phương pháp, được sử

dụng để chuẩn bị và vận hành các máy móc

thiết bị quan trọng, ví dụ như làm vệ sinh

(đặc biệt sau khi thay đổi sản phẩm), lắp đặt,

hiệu chuẩn, vô trùng, sử dụng; Hướng dẫn

chế biến chi tiết lần lượt từng bước (ví dụ:

kiểm tra nguyên liệu, xử lý sơ bộ, trình tự

thêm các nguyên vật liệu, thời gian trộn,

nhiệt độ); Hướng dẫn đối với các kiểm tra

trong quá trình sản xuất và các giới hạn

tương ứng; Nếu cần, quy định về bảo quản

sản phẩm, kể cả bao bì, nhãn và các điều

kiện bảo quản đặc biệt; các điều cần đặc biệt

thận trọng khi sản xuất.

5. Hồ sơ hướng dẫn chế biến lô

a) Phải thiết lập hồ sơ cho mỗi lô sản xuất,

trong đó chỉ rõ: Tên, nồng độ, hàm lượng

của sản phẩm; Ngày sản xuất; Số lô, mẻ;

Công thức đầy đủ của lô/mẻ; Các SOP được

sử dụng và ghi chép lại từng công đoạn đã

tiến hành, tất cả các thiết bị chính được sử

dụng, tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong

quá trình sản xuất, kết quả kiểm tra điều kiện

môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt

đầu và trong quá trình sản xuất, đóng gói và

lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.

b) Phải lưu giữ hồ sơ chế biến lô cho mỗi

một lô sản xuất. Hồ sơ cần dựa trên những

phần liên quan trong tiêu chuẩn gốc đã được

phê duyệt. Phương pháp chuẩn bị hồ sơ cần

được thiết kế sao cho tránh được những sai

sót. (Nên sao chụp lại hoặc dùng các

chương trình máy tính đã được thẩm định.

Nên tránh việc chép lại bằng thủ công các tài

liệu đã được duyệt).

c) Phải thiết lập các hướng dẫn chế biến

trong đó liệt kê các thao tác khác nhau được

tiến hành trên dược liệu, như sấy khô, thái

và nghiền nhỏ, cũng cần nêu nhiệt độ và thời

gian cần thiết cho quá trình sấy khô, và

phương pháp được sử dụng để kiểm tra các

mảnh hoặc kích thước tiểu phân.

d) Cần đưa ra hướng dẫn về sàng lọc hoặc

phương pháp khác dùng để loại bỏ các tạp

chất lạ. Phải nêu chi tiết bất kỳ quy trình nào,

ví dụ xông sinh, được sử dụng để làm giảm

nhiễm vi sinh vật, cùng với phương pháp xác

định mức độ của các ô nhiễm này.

Đối với việc sản xuất các chế phẩm cao từ

dược liệu, các hướng dẫn phải chỉ rõ chất

dẫn, hoặc dung môi được sử dụng, thời gian

và nhiệt độ phải bảo đảm trong suốt quá

trình chiết, và bất cứ phương pháp cô đặc

nào.

Các hướng dẫn cần ghi rõ các bước trong

quá trình trộn và điều chỉnh để đạt hàm

lượng các thành phần hoạt chất dược lý và

đảm bảo sự đồng nhất của lô sau khi trộn

cùng quy định về việc ghi chép các thông số

trong quá trình trộn.

Phải xây dựng các biện pháp loại bỏ các

dược liệu sau khi chế biến nếu không đạt

tiêu chuẩn chất lượng.

đ) Đối với giai đoạn sản xuất thành phẩm,

phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu được

sử dụng; tất cả các quy trình thao tác chuẩn;

mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân

phối; tất cả các thiết bị, bao gồm cả việc vận

hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; và

hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và

kiểm soát môi trường của khu vực sản xuất.

Tất cả các hồ sơ phải ghi rõ thời gian và

được ký bởi người chịu trách nhiệm tiến

hành công việc, đối với các thao tác quan

trọng, phải có cả chữ ký của người giám sát

và phải được giữ tại nơi làm việc trong toàn

bộ quá trình hoạt động. Hồ sơ phải được lưu

giữ và sẵn sàng cho việc thanh tra ít nhất 2

năm sau khi hết hạn dùng của lô thuốc.

6. Quy trình và hồ sơ ghi chép

Phải có các quy trình thao tác chuẩn hướng

dẫn việc sản xuất, vệ sinh và bảo dưỡng

thiết bị, dụng cụ sản xuất, trong đó chỉ rõ:

việc phân công trách nhiệm làm vệ sinh; lịch

trình xác định việc vệ sinh, bảo dưỡng thiết

bị; phương pháp tiến hành; các thiết bị và

nguyên vật liệu được sử dụng; hướng dẫn

việc bảo quản các thiết bị đã được vệ sinh

sạch khỏi bị nhiễm bẩn; kiểm soát tình trạng

vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng. Các quy

trình này phải được tuân thủ đầy đủ.

Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát

trong quá trình sản xuất

1. Cơ sở phải đảm bảo các thao tác sản xuất

được thực hiện theo quy trình đã đăng ký

trong giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc.

2. Nguyên liệu

a) Nguyên liệu ban đầu

Tất cả các nguyên liệu ban đầu hoặc nguyên

liệu thô được sử dụng trong quá trình sản

xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và phải

được kiểm tra, kiểm nghiệm đạt chất lượng.

Cơ sở phải lập hồ sơ ghi chép việc nhập,

xuất kho, tình trạng tồn kho của nguyên liệu,

bán thành phẩm.

Việc xử lý nguyên liệu và sản phẩm, ví dụ

như tiếp nhận và biệt trữ, lấy mẫu, bảo quản,

dán nhãn, cấp phát, chế biến, đóng gói, và

phân phối đều phải thực hiện theo đúng các

quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và

được ghi chép lại nếu cần thiết.

Đối với nguyên liệu có nguồn gốc động vật

phải ghi chi tiết về nguồn cung cấp, nguồn

gốc, phương pháp sản xuất trong hồ sơ. Các

nguyên liệu này cần được bảo quản trong

các điều kiện được kiểm soát và chỉ rõ hạn

dùng hoặc ngày thử nghiệm lại.

Nguyên liệu và sản phẩm bị loại bỏ cần

được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ tình trạng và

bảo quản riêng trong khu vực hạn chế ra

vào. Các nguyên liệu bị loại bỏ phải được

bảo quản an toàn và tách biệt khỏi các

nguyên liệu được chấp nhận.

Cơ sở phải xây dựng và thực hiện chương

trình quay vòng tồn kho theo nguyên tắc hết

hạn trước - xuất trước (FEFO) và nhập trước

- xuất trước (FIFO).

b) Nguyên liệu đóng gói

Việc mua, quản lý, kiểm tra các nguyên liệu

bao gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều phải

thực hiện như đối với nguyên liệu ban đầu.

Các vật liệu đóng gói, bao bì in phải được

bảo quản tại một khu vực hạn chế tiếp cận

và được cấp phát dưới sự giám sát nghiêm

ngặt.

c) Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm

Các sản phẩm trung gian và bán thành phẩm

chờ đóng gói phải được biệt trữ để chờ kiểm

tra chất lượng trước khi tiến hành các công

đoạn tiếp theo.

Tất cả các lần xuất sản phẩm trung gian và

bán thành phẩm kể cả những lần xuất bổ

sung theo yêu cầu của sản xuất phải có

chứng từ đầy đủ.

Nếu các thành phần/nguyên liệu được

chuyển vào bao bì mới, thì bao bì mới này

phải được nhận dạng với nhãn có nội dung:

tên hoặc mã số của thành phần/nguyên liệu,

mã số tiếp nhận hoặc mã số kiểm soát, khối

lượng trong bao bì mới. Các hoạt động phân

phối/xuất bổ sung phải được giám sát đầy

đủ, từng thành phần/nguyên liệu phải được

kiểm tra bởi người thứ hai để đảm bảo rằng:

- Thành phần/nguyên liệu đã được cho phép

xuất kho để sử dụng bởi bộ phận kiểm tra

chất lượng.

- Khối lượng đúng theo lệnh xuất kho

- Các thùng đựng được xác định đúng.

d) Quy định về lấy mẫu

Có quy định về việc dán nhãn chỉ rõ các

thùng, bao bì nguyên liệu được lấy mẫu.

Phải có các thông tin sau đây đối với mỗi

mẫu được lấy: tên của người lấy mẫu, số

lượng mẫu lấy được, số lượng đồ đựng

mẫu, ngày lấy mẫu.

Nguyên liệu ban đầu phải được biệt trữ cho

tới khi được chấp nhận và cho phép sử

dụng.

3. Quy trình sản xuất

a) Hệ thống đánh số lô, mẻ.

Có hệ thống mô tả những chi tiết của việc

đánh số lô kể cả việc nhận diện nguyên liệu

ban đầu, vật liệu bao bì, sản phẩn trung

gian, bán thành phẩm và thành phẩm.

Việc cấp số lô, mẻ phải được ghi chép ngay

và phải bao gồm các thông tin: ngày cấp số,

nhận diện sản phẩm và cỡ lô, mẻ.

b) Cân và cấp phát

Khu vực cân phải được trang bị để tránh

nhiễm chéo và được ngăn cách về mặt cơ

học với các phòng khác bằng tường hoặc

các loại vách ngăn khác.

Trước khi tiến hành cân, cấp phát phải tiến

hành kiểm tra điều kiện môi trường về vệ

sinh, nhiệt độ, độ ẩm để đảm bảo khu vực

cân, cấp phát được vệ sinh sạch sẽ và việc

cân, cấp phát được thực hiện chính xác. Các

nguyên liệu vô trùng phải được cân và cấp

phát tại khu vực vô trùng. Nhân viên thực

hiện phải mang trang phục thích hợp.

Phải có những biện pháp thận trọng để tránh

nhiễm chéo trong khi cân. Phải xây dựng

quy trình kiểm tra quản lý việc cấp phát

nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và

bán thành phẩm.

c) Sản xuất

Phải bố trí số lượng nhân viên sản xuất phù

hợp và phải có biện pháp thích hợp để giám

sát tất cả các thao tác chế biến. Các nhân

viên phải mặc trang phục thích hợp để tiến

hành các thao tác chế biến.

Môi trường và các điều kiện sản xuất phải

đáp ứng theo quy định. Tất cả các thiết bị

chế biến đều phải được kiểm tra trước khi

sử dụng. Các thiết bị cân, đo lường phải

được hiệu chuẩn và có độ chính xác phù

hợp với nguyên liệu cần cân, đong.

Phải có quy trình sơ chế, xử lý dược liệu. Khi

xử lý dược liệu phải chú ý sao cho việc xử lý

không làm ảnh hưởng đến chất lượng dược

liệu.

Trong suốt thời gian chế biến, tất cả các

nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm,

các máy móc thiết bị chính xác, và nếu được

cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang

được sử dụng đều phải được dán nhãn hoặc

nếu không phải có ký hiệu nhận dạng ghi tên

sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được

chế biến, nồng độ (nếu thích hợp), và cả số

lô. Tất các các nhãn hiệu và dấu hiệu không

thích hợp đã có trước khi chế biến phải

được loại bỏ hoàn toàn.

Các máy dập viên không có môi trường kín

riêng phải được đặt tại khu vực riêng biệt.

Các thử nghiệm về trọng lượng và độ cứng

của viên phải được tiến hành trong quá trình

dập viên.

Đối với sản xuất viên nang, phải tiến hành

cân nang trong suốt quá trình đóng nang.

Các viên nén hoặc viên nang lấy trực tiếp từ

bộ phận dập viên, đóng nang để thử nghiệm

hoặc dùng vào mục đích khác phải được thu

thập và hủy đúng cách.

Các vỏ nang rỗng phải được bảo quản trong

những điều kiện tránh bị khô và nứt hoặc

tránh được những tác động của độ ẩm.

Mực dùng để in các viên bao và viên nang

phải là phẩm màu thực phẩm và được coi

như nguyên liệu sản xuất.

Các chất lỏng hoặc kem và thuốc bôi phải

được sản xuất theo phương pháp và điều

kiện tránh được sự ô nhiễm của vi khuẩn và

các loại ô nhiễm khác. Việc sản xuất, vận

chuyển các chất lỏng hoặc kem, thuốc bột

phải được thực hiện trong hệ thống kín.

d) Sản phẩm trung gian và thành phẩm

Phải có hệ thống biệt trữ và xuất kho đối với

bán thành phẩm và thành phẩm, bao gồm cả

việc xác định rõ ràng trạng thái của sản

phẩm (biệt trữ, xuất xưởng, loại bỏ). Phải

xây dựng hệ thống và quy trình cho việc xử

lý các sản phẩm không đạt và sản phẩm bị

trả về.

đ) Kiểm soát trong quá trình sản xuất

Cần tiến hành việc kiểm tra, kiểm soát và ghi

lại tất cả các kết quả kiểm tra trong quá trình

sản xuất và kiểm soát môi trường theo đúng

quy trình sản xuất và hồ sơ lô.

4. Dán nhãn, đóng gói và phân phối

a) Bao bì

Phải có các tiêu chuẩn của bao bì đóng gói

trực tiếp và bao bì in sẵn. Phải có các SOP

đối với các hoạt động tiếp nhận, lấy mẫu, thử

nghiệm nguyên liệu bao bì.

b) Hoạt động dán nhãn và đóng gói

Các hoạt động dán nhãn và đóng gói phải

được phân cách cơ học để phòng tránh sự

lẫn lộn của sản phẩm và bao bì đóng gói.

Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã được

in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô. Có các

khu vực biệt trữ riêng biệt và an toàn cho

các thành phẩm chờ cho phép xuất xưởng.

c) Bảo quản và phân phối

Phải xây dựng các SOP cho việc bảo quản

thành phẩm xuất xưởng tại khu vực gửi

hàng. Phải có các hồ sơ cho phép xác định

nhanh tất cả các khách hàng đã mua thành

phẩm của một lô/mẻ xác định trong đó chỉ rõ

thời gian xuất, số lượng, quy cách đóng gói

và gửi hàng của từng lô sản phẩm cho

khách hàng.

Cần lưu trữ các ghi chép về thời gian bảo

quản, nhiệt độ và các điều kiện bảo quản

khác trước khi phân phối.

5. Vệ sinh trong sản xuất

Phải có các biện pháp để kiểm soát việc sử

dụng chất diệt côn trùng nhằm phòng tránh

việc ô nhiễm cho sản phẩm. Nước thải, chất

thải, các nguyên liệu bị huỷ bỏ, không được

chấp nhận phải được kiểm soát và/hoặc xử

lý theo cách thức an toàn, vệ sinh. Phải quy

định việc đi lại của nhân viên tại các khu vực

hạn chế ra vào.

Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng

1. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải

thực hiện việc kiểm nghiệm từng lô thuốc,

chỉ khi đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã

đăng ký mới được xuất xưởng.

2. Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải

đầu tư xây dựng bộ phận kiểm tra và kiểm

nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù

hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Bộ phận

kiểm tra chất lượng phải độc lập với các bộ

phận khác và thuộc quyền quản lý của một

người có trình độ chuyên môn và kinh

nghiệm phù hợp, người này có thể điều hành

một hoặc nhiều phòng thí nghiệm. Cần có đủ

nguồn lực để đảm bảo rằng mọi biện pháp

về kiểm tra chất lượng đều được thực hiện

một cách có hiệu quả và đáng tin cậy.

3. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược

liệu chưa thành lập được bộ phận kiểm

nghiệm thuốc hoặc đã thành lập được bộ

phận kiểm nghiệm thuốc nhưng chưa kiểm

nghiệm được hết các chỉ tiêu chất lượng thì

phải gửi mẫu và ký hợp đồng kiểm nghiệm

thuốc với các Đơn vị có đủ điều kiện và có

chức năng kiểm nghiệm thuốc để thực hiện

việc kiểm nghiệm cho mỗi lô thuốc sản xuất

tại cơ sở hoặc để kiểm nghiệm đối với các

chỉ tiêu chất lượng chưa thực hiện được tại

cơ sở. Các phiếu kiểm nghiệm phải được

lưu trong hồ sơ của từng lô thuốc xuất

xưởng.

4. Nhân sự kiểm tra chất lượng

Nhân sự của bộ phận kiểm tra chất lượng

phải có chuyên môn sâu về các sản phẩm

thuốc từ dược liệu để tiến hành các phép thử

định tính, kiểm tra sự giả mạo, sự có mặt

của nấm mốc, hoặc côn trùng, sự không

đồng nhất của lô dược liệu. Bộ phận kiểm tra

chất lượng phải có đủ nhân viên được đào

tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh

nghiệm để hoàn thành công việc được giao.

5. Trang thiết bị

a) Bộ phận hoặc Phòng kiểm tra chất lượng

phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ

cho trang thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ

tài liệu và không gian làm việc cho nhân

viên.

b) Phòng kiểm tra chất lượng phải được

trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp

cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và

xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù

hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải

đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng

của đơn vị. Phòng kiểm tra hoá lý được

trang bị các thiết bị kiểm tra các chỉ tiêu hoá

lý (tủ sấy, lò nung, máy thử độ rã, sắc ký lớp

mỏng, tủ hốt, ...) và các thiết bị kiểm tra trong

quá trình sản xuất. Đối với các chỉ tiêu phải

dùng các thiết bị đắt tiền như sắc ký khí

hoặc các phép thử khó thực hiện như độ

nhiễm khuẩn cơ sở có thể thông qua các

đơn vị dịch vụ để kiểm tra. Kết quả kiểm tra

phải được lưu giữ có hệ thống để theo dõi

lâu dài.

6. Hồ sơ, tài liệu

a) Phòng kiểm nghiệm phải có sổ tay kiểm

nghiệm viên, hồ sơ phân tích, các phiếu

kiểm nghiệm, phiếu phân tích.

Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả,

các tính toán, số liệu và nhận xét có liên

quan đến việc phân tích một mẫu. Sổ phải

được đánh số trang và không được dùng bút

chì để ghi chép, không được tẩy xoá, viết đè.

b) Hồ sơ phân tích phải có đầy đủ những

thông tin về mẫu, phương pháp thử, kết quả

phân tích và phải được in sẵn với các thông

tin tối thiếu như sau: Tên mẫu, nguồn

gốc/nơi sản xuất, mã tham khảo nếu có; Số

lô, hạn dùng, yêu cầu phân tích (số, ngày

tháng và nội dung); Ngày nhận mẫu, người

nhận mẫu; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm

nghiệm; Tình trạng mẫu khi nhận và trước

khi phân tích; Kết quả phân tích (kể cả các

phép tính toán); Hồ sơ phân tích phải được

lưu vào hồ sơ kiểm nghiệm cùng với các kết

quả phân tích. Phiếu phân tích phải có chữ

ký của kiểm nghiệm viên và người giám sát.

c) Phải cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu

chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác

kiểm nghiệm, gồm có: Dược điển Việt Nam

và các Dược điển nước ngoài, kể cả phụ lục,

bản bổ sung và bản hiệu đính; Các tiêu

chuẩn chất lượng không có trong Dược điển,

đối với những thuốc được kiểm nghiệm dựa

trên tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Các

phương pháp kiểm nghiệm không có trong

Dược điển do phòng kiểm nghiệm nghiên

cứu, ban hành.

7. Theo dõi độ ổn định

Cơ sở phải xây dựng quy trình và lập hồ sơ

theo dõi độ ổn định của các thuốc do mình

sản xuất. Các hồ sơ theo dõi độ ổn định của

thuốc phải được lưu giữ.”

Điều kiện cấp Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc đối với cơ

sở bán buôn thuốc



thuốc)

Điều 6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc đối vói cơ sở bán

buôn thuốc


có Chúng chỉ hành nghề dược phù họp với

tùng hình thức tổ chức kinh doanh của CO'

sở bán buôn thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các

điều kiện sau:



giao.

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết

kế, xây dụng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp

với mục đích bảo quản và quy mô sử dụns,

đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo

quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để

bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác

nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm

biệt trữ, sản phẩm xuất xưỏng, loại bỏ, trả lại

hoặc thu hồi; có khu vực tiếp nhận, cấp phát

Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ

sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp với từng hình thức

tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.


cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển

khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt

nêu tại Điều 27 Nghị định này.


CP

phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các

điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo

quản liên quan phải có biển hiệu thích họp, rõ

ràng;

c) Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển

phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,

thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù họp

với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo

quản và các hoạt động bảo quản.

d) Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát

điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho

lạnh.

đ) Có phưong tiện vận chuyển thuốc bảo đảm

điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an

toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh.

e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài

liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho

các hoạt động được thực hiện.


tốt phân phối thuốc.



doanh thuốc đối vói cơ



điều kiện kinh doanh thuốc đối vói cơ sở

bán lẻ thuốc



đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ




CP



thuốc)


tô chức kinh của cơ sở bán lẻ thuôc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc trừ cơ sở bán lẻ dược

liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở

nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa

nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;

b) Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc

chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà

phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng

không đê thuốc bị tác động trực tiếp của ánh

sáng mặt trời; đảm bảo duy trì điêu kiện bảo

quản ghi trên nhãn thuốc.

c) Diện tích phù họp với quy mô kinh doanh,

phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc

vạ khu vực để ngưò’i mua thuốc tiếp xúc và

trao đôi thông tin về việc sử dụng thuốc với

người bán lẻ;

d) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt

động khác: Khu vực pha chế theo đon nếu có

tố chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các

thuôc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với

thuốc đế bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; Nơi

rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế


tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ.


cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về

Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển

khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt

nêu tại Điều 27 Nghị định này.

cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

đ) Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuôc đáp ứng

yêu câu vê điêu kiện bảo quản thuốc, yêu cầu

về đảm bảo an ninh, an toàn đối với thuôc.

e) Trường họp kinh doanh thêm mỹ phẩm,

thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải

có khu vực riêng, không bày bán cùng với

thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

g) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực hành

tốt nhà thuốc.



doanh thuốc đối với

doanh nghiệp xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc



thuốc)


điều kiện kinh doanh thuốc đối vói doanh

nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc


có Chứng chỉ hành nghê dược phù hợp với

từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở

xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu

thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:


được đánh giá phù họp với cồng việc được

giao.

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải đưọ-c thiết


điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh

nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp

bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt

tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc,

được phép nhập khẩu thuốc theo quy định

của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế

và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ

điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu

thuốc.


CP

kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp

với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng.


phải đưọc trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,




d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài



e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực hành

tốt bảo quản thuốc.

3. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn

thuốc.



doanh thuốc đối vói

doanh nghiệp làm dịch vụ

bảo quản thuốc



thuốc)


điều kiện kinh doanh thuốc đối vói doanh

nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Ngưòi quản lý chuyên môn về dược phải

có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp vói

hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản

thuốc.

2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

phải đáp úng các điều kiện quy định tại Khoản


đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với

doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc



hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo

quản thuốc.


doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc


CP

2, Điêu 8 Nghị định này và phải bảo đảm các

trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về cung

cấp thông tin tình trạng chất lượng, số lưọng,

giá trị thuốc và đảm bảo việc thực hiện trách

nhiệm của bên thuê dịch vụ đối với thuốc do

cơ sở nhận bản quản.

Khoản 2 Điều 8:

2. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu

thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:


được đánh giá phù họp với cồng việc được

giao.

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải đưọ-c thiết

kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù họp



phải đưọc trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,




d) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài



e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo

quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng

các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27

Nghị định này.

tốt bảo quản thuốc.

Điều kiện chung đối vói

cơ sở xuất khẩu, nhập

khẩu, bán buôn, bán lẻ và

dịch vụ bảo quản dược

liệu



thuốc)

Điều 17. Điều kiện chung đối vói cơ sở

xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và

dịch vụ bảo quản dưọc liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,

bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải

được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược

liệu.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh

dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải

có chứng chỉ hành nghề dược, trừ các trường

họp quy định tại Điều 22 Nghị định này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng dối với từng

loại hình kinh doanh quy định tại các điều 18,

19, 20 và 21 Nghị định này.

Điều 4. Điều kiện chung đối với cơ sở

xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ

và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,

bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải

được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược

liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh

dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở

phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy

định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP,

trừ các trường hợp quy định tại Điều 11

Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở

kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh

doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một

người quản lý chuyên môn đáp ứng điều

kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng

loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5,

Điều 4 Thông tư 03/2016/TT-

BYT

6, 7 và 8 Thông tư này.

Xuất khẩu, nhập khẩu

dược liệu



thuốc)

Điều 18. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải

có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn

dưọ'c liệu.

b) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu.

c) Cơ sở kinh doanh dưcrc liệu chưa đủ điều

kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng

ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện

nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác

nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng

nhập khẩu.

2. Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ dược

liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ

nhu cầu sản xuất của chính doanh nghiệp và

bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y.

3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải


Điều 5. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải


a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn

dược liệu.

b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định

tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều

kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp

đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ

điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ

sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện

trên đơn hàng nhập khẩu.

2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều

này, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký

tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản

chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao

có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các

giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng

hóa:

a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục


BYT

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1

Điều này.

b) Các điều kiện quy định của nước nhập

khẩu dược liệu (nếu có).

Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp

theo quy định của Thông tư này.

b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O)

của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của

nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước

quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy

định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ

hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì

cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ

này.

c) Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu

trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm

của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra

tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản

xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực

hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ

sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì

phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan

hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất

khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh

mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm

của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền

của nước xuất khẩu cấp.

3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải


a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1

Điều này.

b) Các điều kiện quy định của nước nhập

khẩu dược liệu (nếu có).


bán buôn dược liệu



thuốc)

Điều 19. Điều kiện đối vói cơ sở bán buôn

dược liệu

Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu và

nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân

phối thuốc đối với dược liệu.

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn

dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại

Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân

phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại


2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi

bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch

vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ

tục bổ sung phạm vi kinh doanh.


BYT


bán lẻ dược liệu



thuốc)

Điều 20. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ

dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với

quy mô kinh doanh, riêng biệt; bố trí ở nơi cao

ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguôn ô

nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải

Điều 7. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ

dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với

quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng

biệt; bốtrí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an

toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm


BYT

có khu vực trung bày, khu vực bảo quản

dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh

được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng,

nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của

côn trùng, bao gồm:

Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ

sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc;

Nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, máy hút ẩm để

kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ

dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông

gió.Thiết bị bảo quản phù họp với yêu cầu

bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở

nhiệt độ phòng duy trì không quá 30°c, độ ẩm

không vưọt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù họp với công

việc được giao, trong đó có ít nhất có một

người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Người trực tiếp bán lẻ dược liệu phải

thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên

môn, cập nhật những quy định mới của nhà

nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ đưọ’c bán các dược liệu

phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng

bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh

được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng,

nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của

côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ

vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản

thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát

nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu,

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo

quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở

nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm

không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với

công việc được giao, trong đó có ít nhất có

một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được

đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật

những quy định mới của nhà nước về bảo

quản, quản lý dược liệu.

được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh

doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ

ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy dinh của Bộ

trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không

được bán các dược liệu có độc tính chưa qua

chế biến theo Danh mục dược liệu có độc tính

sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưỏưg

Bộ Y tế ban hành.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu

được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh

doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ

ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định

tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư

04/2008/TT-BYT; không được bán các dược

liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy

định tại Thông tư 33/2012/TT-BYT.

Điều kiện đối vói doanh

nghiệp làm dịch vụ bảo

quản dược liệu



thuốc)

Điều 21. Điều kiện đối vói doanh nghiệp làm

dịch vụ bảo quản dược liệu


có Chửng chỉ hành nghề dược phù họp với

hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản

dược liệu.

2. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược

liệu phải đáp ứng các điều kiện sau:



giao.

b) Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết

ke, xây dựng, sử dụng và bảo dưõng phù hợp



phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá,

Điều 8. Điều kiện đối với cơ sở kinh

doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược

liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại


Điều 9. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo

quản thuốc” đối với dược liệu

1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp

dược trở lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với

công việc được giao, trong đó có ít nhất một

người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường

xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn,

Điều 8, 9 Thông tư 03/2016/TT-

BYT.

thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp



d) Có hệ thống quản lý chất lưọng, hồ sơ tài



e) Đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

tốt bảo quản đối với dược liệu.

cập nhật những quy định mới của nhà nước

về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có

hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm

dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước

ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao

thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ

rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để

bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác

nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung

tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017

tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung

tích tối thiểu phải là 1.500 m3 (nếu đã được

kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực

hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp

dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực:

khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược

liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế

biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ

xử lý dượcliệu; khu vực bảo quản dược liệu

có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo

quản dược liệu thô ngăn cách với các khu

vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng

bụi bẩn.

c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống

được sự xâm nhập của côn trùng, các loài

động vật gặm nhấm và các động vật khác,

ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối

mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết

kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh

được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng,

mưa, bão lụt.

đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ

chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh

được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm

các phương tiện giao thông cơ giới di

chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết

nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ,

côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng

quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ

lục ban hành kèm theo Quyết định

2701/2001/QĐ-BYT.

5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ

sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn

tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành

kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực

hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực

hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

đối với các kho bảo quản dược liệu của các

cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở

làm dịch vụ bảo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược

liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của

các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ

trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

Kinh doanh dược liệu tại

làng nghề, làng truyền

thống, phố truyền thống

kinh doanh dược liệu


Điều 22. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề,

làng truyền thống, phố truyền thống kinh

doanh dược liệu

1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập

khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu

Điều 11. Kinh doanh dược liệu tại làng

nghề, làng truyền thống, phố truyền

thống kinh doanh dược liệu

1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập

khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản dược liệu


BYT.


thuốc)

tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền

thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng

các quy định đối với loại hình kinh doanh

tương ứng tại các điều 18, 19, 20 và 21 Nghị

định này.

2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại

làng nghề, làng truyền thống, phố truyền


các quy định tại Điều 20 Nghị định này. Người

phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ


thống kinh doanh dược liệu phải có một trong

các văn bằng sau đây:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược; Bằng tốt

nghiệp cao đẳng dược;

c) Giây chứng nhận lương y, lương dược do

cơ sở có chức năng đào tạo được Bộ Y tế chỉ

định đào tạo và cấp bằng;

d) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do

Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế cấp trước ngày

15/02/2004;

đ) Giấy chứng nhận lương y, lưong dược do

Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp trước ngày



các quy định đối với loại hình kinh doanh

tương ứng tại các điều 4, 5, 6 và 8 Thông tư

này.

2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại

làng nghề, làng truyền thống, phố truyền


các quy định tại Điều 7 Thông tư này; riêng

người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở

bán lẻ tại làng nghề, làng truyền thống, phố

truyền thống kinh doanh dược liệu phải có

văn bằng quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều

15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP hoặc giấy

chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo

về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức

năng đào tạo cấp.

15/02/2004;

e) Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y

dược cổ truyền do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

g) Giấy chứng nhận hoặc chúng chỉ đào tạo

về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức

năng đào tạo cấp.


có hoạt động chế biến

dược liệu



thuốc)

Điều 23. Điều kiện đối vói cơ sở có hoạt

động chế biến dược liệu

1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược

liệu.

2. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở

chế biến dược liệu phải có bằng tốt nghiệp

đại học dược và có thời gian thực hành ít

nhất 5 năm tại cơ sở dược họp pháp.

3. Người trực tiếp tham gia chế biến dược

liệu phải được thường xuyên tập huấn, cập

nhật kiến thức chuyên môn về chế biến dược

liệu.

4. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây

dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù họp vói

các thao tác trong quá trình chế biến và quy

mô chế biến của cơ sở, cụ thể như sau:

Điều 12. Điều kiện chế biến dược liệu

1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc

với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có

hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp

ứng các điều kiện quy định tại Chương này.

Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh

chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ

điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh

doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược

liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở

đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu

quy định tại Phụ lục số 07 ban hành kèm

theo Thông tư này cho Cục Quản lý Y, Dược

cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.

2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều

kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và

kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.

Điều 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18,

19, 20 Chương III Thông tư

03/2016/TT-BYT.

a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải

đáp ứng điều kiện về vị trí kho bảo quản và

thiết kế kho bảo quản đáp ứng nguyên tắc,

tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc đối

với dược liệu.

b) Khu vực chế biến:

Tùy theo quy mô chế biến các khu vực chế

biến dưọ'c liệu được bố trí đê thuận tiện cho

đưòưg đi của nguyên liệu trong quá trình chế

biến bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế,

khu vực phức chế.

Khu vực sơ chê, phức chế dược liệu phải đủ

rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an

toàn và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung

cấp nước sạch phục vụ chế biến dược liệu.

c) Khu vực kiểm tra chất lượng:

Khu vực kiêm tra chất lượng nguyên liệu và

thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu vực

chế biến. Khu vực kiểm tra chất lượng phải

được thiết kế phù họp với các hoạt độne kiểm

tra.

d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến

phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuan Thực

hành tốt bảo quản thuốc đối với dược liệu.

Điều 13. Điều kiện nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn của chế biến

dược liệu phải có trình độ từ đại học dược

trở lên, có chứng chỉ hành nghề dược theo

quy định của pháp luật.

2. Người trực tiếp tham gia chế biến dược

liệu phải có trình độ từ dược tá trở lên và

được thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến

thức chuyên môn về chế biến dược liệu.

Điều 14. Điều kiện cơ sở vật chất

1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế,

xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp

với các thao tác trong quá trình sản xuất và

quy mô sản xuất của cơ sở, cụ thể như sau:

a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải

đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các

khoản 2, 3 Điều 9 Thông tư này.

b) Khu vực sản xuất, chế biến:

Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản

xuất dược liệu được bố trí để thuận tiện cho

đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản

xuất bao gồm hai khu vực: khu vực sơ chế,

khu vực phức chế.

Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số

5. Hệ thống phụ trợ:

a) Hệ thông xử lý không khí:

Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí

hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.

b) Hệ thống xử lý nước:

Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương

pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng

cho mục đích chế biến ít nhất phải đạt quy

chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.


thải rắn:

Cơ sở phải có biện pháp thích họp xử lý nước

thải, khí thải và chất thải rắn trong quá trình

chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.

d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng

cháy, chữa cháy theo quy định về phòng

chống cháy nổ.

6. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết

phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các thiết

bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dề

làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh được sự

nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được

bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa, thái, cắt, sấy

khô; có diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27

m3.

Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một

số khu vực: sao, tẩm, ủ; có diện tích ≥ 9

m2 và dung tích ≥ 27 m

3.

Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông

thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn sản

xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung

cấp nước sạch phục vụ sản xuất dược liệu.

c) Khu vực kiểm tra chất lượng:

Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và

thành phẩm phải được tách biệt khỏi khu

vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng

phải được thiết kế phù hợp với các hoạt

động kiểm tra.

2. Hệ thống phụ trợ:

a) Hệ thống xử lý không khí:

Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí

hoặc điều hòa tách riêng cho các khu vực.

b) Hệ thống xử lý nước:

Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương

pháp chế biến dược liệu, nguồn nước dùng

những tác động bất lợi ảnh hưỏng đến chất

lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dụng và

tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ

sinh đối với trang thiết bị.

7. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được

trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích họp

cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử

lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù họp

với phưong pháp kiểm nghiệm và phải đáp

ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng của

đon vị.

8. Bộ Y tế tô chức kiểm tra cơ sở đủ diều kiện

chế biển dược liệu định kỳ 3 năm một lần.

cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy

chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước sinh hoạt.


thải rắn:

Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý

nước thải, khí thải và chất thải rắn trong

quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ

sinh.

d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị

phòng cháy, chữa cháy theo quy định về

phòng chống cháy nổ.

Điều 15. Điều kiện trang thiết bị

1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết

phục vụ cho việc chế biến dược liệu. Các

thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận

hành, dễ làm vệ sinh và bảo dưỡng, tránh

được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn,

tránh được những tác động bất lợi ảnh

hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở

phải xây dựng và tuân thủ đầy đủ các hướng

dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.

2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được

trang bị các máy, thiết bị, dụng cụ thích hợp

cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và

xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải phù

hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải

đáp ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng

của đơn vị.

Điều 16. Chất lượng dược liệu trong chế

biến

Dược liệu sử dụng trong quá trình chế biến

phải được kiểm tra đạt chất lượng theo tiêu

chuẩn Dược điển Việt Nam quy định tại

Thông tư 09/2010/TT-BYT. Cơ sở phải lập

hồ sơ theo dõi tình trạng chất lượng của

dược liệu nhập kho, xuất kho, tồn kho.

Điều 17. Công đoạn chế biến

1. Cân và cấp phát:

Trước khi tiến hành cân, cấp phát dược liệu,

cơ sở phải tiến hành kiểm tra điều kiện môi

trường về vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm khu vực

cân, cấp phát và việc cân, cấp phát được

thực hiện chính xác. Nhân viên thực hiện

phải mang trang phục lao động theo quy

định của pháp luật về an toàn, vệ sinh lao

động.

2. Chế biến:

a) Cơ sở phải bố trí số lượng nhân viên phù

hợp, mặc trang phục thích hợp với các thao

tác chế biến và có biện pháp thích hợp để

giám sát các thao tác chế biến.

b) Tất cả các thiết bị trước khi sử dụng phải

được kiểm tra. Các thiết bị cân, đo lường

phải được hiệu chuẩn và có độ chính xác

phù hợp với nguyên liệu cần cân, đong.

c) Phải có quy trình, sơ đồ chế biến của từng

loại dược liệu tại cơ sở theo các phương

pháp chế biến dược liệu được Bộ Y tế quy

định tại Quyết định 3759/QĐ-BYT và Quyết

định 3635/QĐ-BYT.

3. Kiểm soát trong quá trình chế biến:

a) Xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng

của các sản phẩm trung gian, thành phẩm

theo đúng quy trình chế biến.

b) Ghi lại tất cả các kết quả kiểm tra trong

quá trình chế biến và kiểm soát môi trường.

4. Dán nhãn, đóng gói:

a) Có khu vực riêng cho hoạt động đóng gói

và dán nhãn, phải được phân cách cơ học

để phòng tránh sự lẫn lộn của sản phẩm và

bao bì đóng gói.

b) Các mẫu nhãn và mẫu của bao bì đã

được in ấn phải được lưu trong hồ sơ lô.

Điều 18. Bảo quản thành phẩm

Thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được

bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã

đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2,

Khoản 3 Điều 9 Thông tư này. Tổng diện tích

tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là

200m2, dung tích là 600 m

3.

Điều 19. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh

Cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo

đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân

trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao

gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá

nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ,

nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các

yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo

quy định tại Điều 6 Thông tư 16/2011/TT-

BYT.

Điều 20. Hồ sơ về chế biến

1. Hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ:

tên, khối lượng của sản phẩm; ngày chế

biến; số lô, mẻ; công thức đầy đủ của lô/mẻ;

các quy trình thao tác chuẩn của từng công

đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs); các quy

trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh

các thiết bị chính được sử dụng; tất cả các

mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế

biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường,

kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong

quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu

nhãn trên bao bì cuối cùng.

2. Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ

cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử

dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs);

mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân

phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành,

vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho

công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát

môi trường của khu vực chế biến.

3. Tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và

được người chịu trách nhiệm tiến hành công

việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc

cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.

6 Kinh doanh dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc


Điều 10. Điều kiện cấp Giấy chứng nhân

đủ điều kiên kinh doanh thuốc đối vói

doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm

thuốc



điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh

nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc




CP

nhân đủ điều kiên kinh

doanh thuốc đối vói

doanh nghiệp làm dịch vụ

kiểm nghiệm thuốc



thuốc)


hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiếm

nghiệm thuốc.

2. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:



giao.

b) Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết

kế phù họp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các

hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ

cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu

và không gian làm việc cho nhân viên.

c) Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được

trang bị phù họp với phương pháp kiểm

nghiệm, mục đích kiểm nghiệm của doanh

nghiệp và thích họp với việc lấy mẫu, phân

tích, hiệu chuấn và xử lý dữ liệu.

d) Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử,

chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích

kiếm nghiệm.

e) Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài

liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các

hoạt động được thực hiện.

hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc.


doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm

nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng

các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều

27 Nghị định này.


tốt kiểm nghiệm thuốc.

7 Sản xuất mỹ phẩm

Điều kiện hoạt động của cơ

sở sản xuất mỹ phẩm


định điều kiện sản xuất mỹ

phẩm)

Điều 3. Điều kiện hoạt động của cơ sở sản

xuất mỹ phẩm

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ

phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban

hành kèm theo Nghị định này.

Trước đây quy định tại Hiệp định về hệ thống

hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm,

không có quy định tại văn bản quy phạm

pháp luật khác.


nhận đủ điều kiện sản

xuất mỹ phẩm


định điều kiện sản xuất mỹ

phẩm)

Điều 4: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ

điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có giấy chứng nhận

"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" (CGMP-

ASEAN) hoặc đáp ứng đầy đủ các điều kiện

sau:

1. Điều kiện về nhân sự: Nhân sự làm việc

trong cơ sở sản xuất mỹ phâm phải có kiến

thức chuyên môn đáp ứng với công việc

được giao.


a) Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang

thiết bị phù hợp với yêu cầu của loại sản

phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó sản xuất;

b) Phải có kho bảo quản nguyên liệu và thành

phẩm đủ diện tích để bảo đảm có sự tách biệt

đối với nguyên liệu, vật liệu đóng gói với

thành phẩm; đồng thời có khu vực riêng bảo

quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính

cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị

thu hồi và bị trả lại.

3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng

các yêu cầu sau:

a) Nước và các nguyên phụ liệu dùng trong

sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất

lượng mới đưa vào sản xuất;

b) Các loại bán thành phẩm phải có tiêu

chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất

lượng mới đưa vào sản xuất;

c) Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;

d) Có bộ phận kiểm tra chất lượng nguyên

liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói

và thành phẩm.

đ) Có hệ thống hồ sơ tài liệu và phải được lưu

giữ đầy đủ.

8 Kinh doanh dịch vụ xét

nghiệm vi sinh vật gây

bệnh truyền nhiễm

(Dự thảo Nghị định hướng

dẫn Luật phòng, chống

bệnh truyền nhiễm về bảo

đảm an toàn sinh học tại

phòng xét nghiệm thay thế


Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm an

toàn sinh học cấp I


a) Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng

phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và

các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ

sinh;

b) Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt

khẩn cấp, hộp sơ cứu;

c) Có điện và nước sạch; đường ống cấp

nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có

van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống

nước công cộng;

d) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng

trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là

400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu,

môi trường là 250 lux, khu vực hành chính và

phụ trợ là 140 lux.


a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ

thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật

được xét nghiệm;

Điều 5. Điều kiện của phòng xét nghiệm

an toàn sinh học cấp I


a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao

gồm diện tích để thực hiện các công việc

hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có

khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng

phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và

các loại hóa chất ăn mòn;

c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn

cấp, hộp sơ cứu;

d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp

nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có

van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống

nước công cộng;

đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.


a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ

thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng

tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất

thải;

b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng

tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh

phẩm;

d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp

với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong

phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

3. Điều kiện về nhân sự

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân

viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân

công người phụ trách về an toàn sinh học;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng

xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào

tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có

giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn

sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc cơ quan

có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.


toàn sinh học cấp II


a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d, đ

c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh

phẩm;


với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong

phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.


Người phụ trách và nhân viên của phòng xét

nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo

phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy

xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh

học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ

trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối

tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo,

tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học

từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở

nước ngoài cấp.


an toàn sinh học cấp II


a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao

gồm diện tích để thực hiện các công việc

hành chính liên quan đến xét nghiệm);

b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và

đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này;

khoản 1 Điều 5 Nghị định này;

b) Có hệ thống xử lý nước thải, kết quả xét

nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật

quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi

chứa nước thải chung;

c) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm

khác của cơ sở xét nghiệm;

d) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy

định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định

này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.


a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại

điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này;

b) Có tủ an toàn sinh học;

c) Có nồi hấp tiệt trùng;


với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong

phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.


a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b khoản

3 Điều 5 của Nghị định này;

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng


c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy

chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước

khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm

khác của cơ sở xét nghiệm;

đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy

định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị

định này trên cửa ra vào của phòng xét

nghiệm.




b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp

ướt tiệt trùng;

c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp

với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong

phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.






học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối



sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế

do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ

quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.


toàn sinh học cấp III


a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét

nghiệm và phòng đệm;

b) Các điều kiện quy định tại điểm a và b

khoản 1 Điều 6 của Nghị định này;

c) Có hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa

chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi

trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát

nước thải chung;

d) Tách biệt với các phòng xét nghiệm khác

của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng một toà

nhà thì phải được bố trí tại cuối hành lang nơi

ít người qua lại;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt

trùng;

g) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu



từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở

nước ngoài cấp.


an toàn sinh học cấp III


a) Có hai phòng là phòng thực hiện xét

nghiệm và phòng đệm trước khi vào phòng

thực hiện xét nghiệm. Trong đó phòng thực

hiện xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là

20m2;

b) Các điều kiện quy định tại điểm b và c

khoản 1 Điều 6 của Nghị định này; phải có

hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất

đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi

trường trước khi xả thải vào hệ thống thoát

nước thải chung;

c) Phải tách biệt với các phòng xét nghiệm

khác của cơ sở xét nghiệm, nếu trong cùng

một tòa nhà thì phải được bố trí tại cuối hành

lang nơi ít người qua lại;

d) Trước khi vào phòng xét nghiệm phải qua

phòng đệm. Phòng đệm phải có áp suất thấp

chống cháy, vỡ;

h) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy

định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định

này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm;

i) Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với

cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ

thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong

cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa

phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

k) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt

hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét

nghiệm từ bên ngoài.

l) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều

kiện sau:

m) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo

nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi

phòng xét nghiệm phải qua hệ thống lọc đạt

quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra

môi trường;

n) Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng

khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;

o) Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất

của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn; Áp

suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với

hơn so với bên ngoài;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm kín để

tiệt trùng; áp suất không khí trong phòng xét

nghiệm phải thấp hơn áp suất không khí

trong phòng đệm;

e) Hệ thống cửa phải bảo đảm các điều kiện

sau:

- Toàn bộ cửa sổ và cửa ra vào phải sử

dụng vật liệu chống cháy, vỡ;

- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy

định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị

định này trên cửa ra vào của phòng xét

nghiệm;

- Phải có hệ thống đóng mở tự động đối với

cửa phòng đệm và phòng xét nghiệm. Hệ

thống này phải bảo đảm nguyên tắc trong

cùng một thời điểm chỉ có thể mở được cửa

phòng đệm hoặc cửa phòng xét nghiệm;

g) Hệ thống thông khí phải bảo đảm các điều

kiện sau:

- Phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều;

không khí ra khỏi phòng xét nghiệm an toàn

sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt

quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước khi thải ra

bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động

bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng

đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa,

áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng

đệm ít nhất 12,5 Pa;

p) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét

nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

q) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi

hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động

dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt

động;

r) Không khí ra khỏi phòng xét nghiệm phải

qua bộ lọc có hiệu suất lọc ít nhất 99,97% hạt

có kích thước 0,3μm.

s) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp trong

khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát hiểm

trong trường hợp khẩn cấp.

t) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai

chiều và hệ thống cảnh báo;




b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi

môi trường;

- Có hệ thống kiểm soát hướng của luồng

khí cung cấp vào phòng xét nghiệm;

- Có hệ thống báo động khi nhiệt độ, áp suất

của phòng xét nghiệm không đạt chuẩn;

h) Có vòi tắm cho trường hợp khẩn cấp

trong khu vực phòng xét nghiệm và lối thoát

hiểm trong trường hợp khẩn cấp.




b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên và nồi

hấp ướt tiệt trùng đặt trong phòng xét

nghiệm;


với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp

III.






học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế do

hấp tiệt trùng đặt trong phòng xét nghiệm;


với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.


a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên

xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành

phòng xét nghiệm;

b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều

5 của Nghị định này;

c) Người phụ trách và nhân viên của phòng




sinh học từ cấp III trở lên của các cơ sở y tế

do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc do cơ



toàn sinh học cấp IV


a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d,

đ, e, g và h Khoản 1 Điều 7 của Nghị định

này;

b) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối



từ cấp III trở lên do cơ quan có thẩm quyền

ở nước ngoài cấp.


an toàn sinh học cấp IV


a) Các điều kiện quy định tại điểm a, b, c, d,

đ, e và h khoản 1 Điều 7 của Nghị định này;

c) Phải có phòng tắm và thay đồ giữa phòng

đệm và phòng xét nghiệm;

c) Ngoài việc bảo đảm các quy định tại điểm

g khoản 1 Điều 7 của Nghị định này, hệ

thống thông khí của phòng xét nghiệm còn

phải bảo đảm các điều kiện sau:

- Có hệ thống thông khí không tuần hoàn

riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

- Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ

quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm

100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự

cố về an toàn sinh học.


đệm và phòng xét nghiệm;

c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn

riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III.

đ) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ

quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm

100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự

cố về an toàn sinh học.

e) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an

toàn và an ninh;

f) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật

liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;

g) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm

phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất

cao.




b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp ướt

hai cửa;



IV.




b) Có tủ an toàn sinh học cấp III và tủ hấp

ướt hai cửa;



IV.






học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng

Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có

giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở

nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do cơ


a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại điểm

a, b khoản 2 Điều 7 của Nghị định này.

b) Người phụ trách và nhân viên của phòng




sinh học cấp IV của các cơ sở y tế do Bộ

trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng

đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn

ở nước ngoài về an toàn sinh học cấp IV do

cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

9 Kinh doanh dịch vụ tiêm

chủng

(Dự thảo Nghị định Quy

định về hoạt động tiêm

chủng)

Điều 12. Điều kiện của cơ sở tiêm chủng

cố định


a) Khu vực chờ trước khi tiêm chủng phải bố

trier đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng

trong một buổi tiêm chủng, bảo đảo che được

mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc

có diện tích tối thiểu 8 m2;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích

tối thiểu 8 m2;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm

chủng cố định


a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ

chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một

buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa,

nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại

có diện tích tối thiểu 8 m2;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích

tối thiểu 8 m2;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau

Điều 5, 6 Thông tư 12/2014/TT-

BYT

tiêm chủng có tiện tích tối thiểu 15 m2;

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B

liều sơ sinh tịa các cơ sở y tế có phòng sinh

thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d

Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí

phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi

tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi

khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ

hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d

phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ

ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy

định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại

nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển

vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh

thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để

bảo quản vắc xin theo quy định của Bộ Y tế;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát

khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo

tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm

chủng theo quy định của Bộ Y tế;

tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan

B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng

sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b,

c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố

trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng,

nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có

nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các

bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và

d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ

ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một

chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy

định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại

nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển

vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh

thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để

bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9

Thông tư này;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát

khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế

theo quy định của Bộ Y tế;

3. Nhân sự:

a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên

ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có

trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với

cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa,

vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02

nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất

01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ

trở lên;

b) Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm

chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập

huấn về tiêm chủng còn hiệu lực theo quy

định của Bộ Y tế. Nhân viên trực tiếp thực

hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí

phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ

chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực

hành tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng

trung học trở lên

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng

các điều kiện của Nghị định này còn phải đáp

ứng các quy định của pháp luật về khám

bệnh, chữa bệnh.

tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm

chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế

theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên

chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân

viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu,

vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối

thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó

có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên

môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng

lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản

ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng

nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do

các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31

Thông tư này cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp

ứng các điều kiện của Thông tư này còn

phải đáp ứng các quy định của pháp luật về

khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 13. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng

lưu động, tiêm chủng tại nhà

1. Điểm tiêm chủng lưu động:

a) Cơ sở vật chất: có bàn tư vấn, khám sàng

lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản

ứng sau tiêm chủng và phải bố trí theo

nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải

bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được

mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh

sáng.

b) Trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí

nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng

phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các

khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng

lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu

động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong

Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ

chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các

vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn

theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các

tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau

đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được

cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm

chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau

tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện

về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió,

lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại

Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 12 Nghị định

này.

c) Nhân sự: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên

ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có

trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên và đáp

ứng các điều kiện quy định tịa Điểm b Khoản

3 Điều 12 Nghị định này.

2. Tiêm chủng tại nhà:

a) Cơ sở vật chất: có nơi để tư vấn, khám

sàng lọc, tiêm chủng, xử trí phản ứng sau

tiêm chủng.

b) Trang thiết bị: có phích vắc xin, có đủ dụng

cụ tiêm chủng, hộp chống sốc và phác đồ

chống sốc, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất

thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

c) Nhân sự: theo quy định tại Điểm d Khoản 1

Điều này.

3. Chỉ có những cơ sở tiêm chủng cố định đã

công bố đủ điều kiện tiêm chủng mới được

phép triển khai tiêm chủng lưu động và tiêm

chủng tịa nhà khi có quyết định của Giám đốc

Sở Y tế.

thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy

định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí

theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc

xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện

quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều

5 Thông tư này.


a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên

chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân

viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b

Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

10 Kinh doanh hóa chất, chế

phẩm diệt côn trùng, diệt

khuẩn dùng trong lĩnh

vực gia dụng y tế


Chương II: SẢN XUẤT CHẾ PHẨM


chế phẩm

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh

doanh được thành lập theo quy định của pháp

luật.

2. Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở

vật chất, trang thiết bị theo quy định tại các

Điều 5 và 6 Nghị định này.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản

xuất chế phẩm theo quy định tại Điều 8 Nghị

định này.


1. Có ít nhất 01 người chuyên trách về an

toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;

b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở

sản xuất;

c) Có văn bản phân công chuyên trách về an

toàn hóa chất.

2. Đối với cơ sở sản xuất chế phẩm thuộc

danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định

của pháp luật về hóa chất, người trực tiếp

2. Điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm

diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia

dụng và y tế

Cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn

trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế

phải có đủ các điều kiện sau:

a) Người trực tiếp điều hành hoạt động sản

xuất có trình độ đại học trở lên về chuyên

ngành hóa chất;

b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở sản

xuất phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại

Điều 12 của Luật Hóa chất;

c) Có đủ trang thiết bị kiểm tra chất lượng

hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ

năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra

chất lượng hàng hóa;

d) Có biện pháp quản lý về phòng, chống

cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và

bảo vệ môi trường theo quy định của pháp

luật.

(Căn cứ Nghị định 26/2011/NĐ-CP)

Chương 3: KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM

HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM

Khoản 8 Điều 1 Nghị định

26/2011/NĐ-CP và Thông tư

29/2011/TT-BYT

điều hành sản xuất phải đáp ứng yêu cầu tại

các điểm b và c khoản 1 Điều này và có trình

độ đại học về hóa học trở lên.

Điều 6. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang

thiết bị

1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật đáp ứng yêu

cầu cất giữ, bảo quản hóa chất; xử lý, thải bỏ

hóa chất tồn dư, chất thải và dụng cụ chứa

hóa chất; phòng ngừa sự cố hóa chất, có

trang thiết bị, lực lượng ứng phó sự cố hóa

chất theo quy định của pháp luật về hóa chất.

2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được

thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế

phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở

sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì

phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có

đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị

định này.

Chương III: KIỂM NGHIỆM, KHẢO NGHIỆM

CHẾ PHẨM

Mục 1. KIỂM NGHIỆM CHẾ PHẨM


kiểm nghiệm

1. Được thành lập hợp pháp.

MỤC 1. KIỂM NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ

PHẨM

Điều 18. Đơn vị thực hiện kiểm nghiệm

1. Các đơn vị được thành lập theo quy định

của pháp luật Việt Nam, có chức năng kiểm

nghiệm thành phần và hàm lượng của hóa

chất, chế phẩm.

2. Trường hợp các đơn vị kiểm nghiệm tại

Việt Nam không kiểm nghiệm được hàm

lượng và thành phần của hóa chất, chế

phẩm đề nghị đăng ký, Bộ Y tế (Cục Quản lý

môi trường y tế) có thể xem xét chấp nhận

kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất

hoặc một phòng xét nghiệm độc lập và đơn

vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp

luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm

nghiệm do mình cung cấp.

MỤC 2. KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ

PHẨM

Điều 21. Đơn vị thực hiện khảo nghiệm

1. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và

hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt côn

trùng:

a) Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương;

2. Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các

phiên bản cập nhật.

3. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực

hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 12


Mục 2. KHẢO NGHIỆM CHẾ PHẨM


khảo nghiệm

1. Là cơ sở y tế.

2. Yêu cầu về nhân sự:

a) Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có

trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực y học

hoặc sinh học trở lên, có ít nhất 03 năm kinh

nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế

phẩm;

b) Có ít nhất 05 người lao động có trình độ từ

trung cấp chuyên ngành y học hoặc sinh học

hoặc hóa học trở lên trong đó có ít nhất 02

người có kinh nghiệm 02 năm trong lĩnh vực

khảo nghiệm chế phẩm trở lên.

3. Yêu cầu về cơ sở vật chất:

a) Có phòng khảo nghiệm và các phòng phụ

trợ, phòng nuôi côn trùng, vi khuẩn, vi rút

b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;

c) Viện Pasteur Nha Trang;

d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;

đ) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng

Trung ương;

e) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng

Thành phố Hồ Chí Minh;

g) Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng

Quy Nhơn.

2. Các đơn vị khảo nghiệm tính an toàn và

hiệu lực của hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn:

a) Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương;

b) Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh;

c) Viện Pasteur Nha Trang;

d) Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên;

đ) Viện Y học lao động và Vệ sinh môi

trường;

e) Viện Vệ sinh y tế công cộng Thành phố

Hồ Chí Minh.

3. Các đơn vị khác ngoài các đơn vị có tên

tại Khoản 1 và 2 Điều này nếu có yêu cầu

được chỉ định là đơn vị thực hiện khảo

khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu kỹ thuật

của quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban

hành và được quản lý, vận hành theo tiêu

chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO

15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật;

b) Có phòng thử nghiệm, khảo nghiệm được

cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học phù

hợp với từng chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút

khảo nghiệm theo quy định tại Luật phòng

chống bệnh truyền nhiễm và các văn bản quy

định chi tiết;

c) Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ

cho quy trình khảo nghiệm;

d) Có đầy đủ phương tiện, trang thiết bị đáp

ứng với quy trình khảo nghiệm;

đ) Trường hợp có thực hiện khảo nghiệm tại

thực địa, phải có địa điểm triển khai khảo

nghiệm theo đúng quy trình khảo nghiệm;

e) Đáp ứng quy định tại các khoản 2, 3 và 4

Điều 33 Luật hóa chất.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực

hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị

định này.

Chương IV: LƯU HÀNH CHẾ PHẨM

nghiệm hóa chất, chế phẩm, Bộ Y tế sẽ căn

cứ vào chức năng, nhiệm vụ và khả năng

của đơn vị để công nhận.

4. Trường hợp các đơn vị khảo nghiệm ở

Việt Nam không thực hiện được việc khảo

nghiệm hóa chất, chế phẩm xin đăng ký lưu

hành, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

sẽ xem xét và chấp nhận kết quả khảo

nghiệm của nước ngoài.

Chương 2: ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HÓA

CHẤT, CHẾ PHẨM

Điều 5. Đơn vị đứng tên đăng ký lưu hành

1. Đơn vị được đứng tên đăng ký lưu hành

hóa chất, chế phẩm bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam là chủ sở

hữu (đơn vị sản xuất) hóa chất, chế phẩm.

Trường hợp chủ sở hữu không phải là đơn

vị sản xuất ra hóa chất, chế phẩm thì phải có

tài liệu chứng minh quyền sở hữu.

b) Tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức

năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế

phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú

của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam

được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa

Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ ĐĂNG

KÝ LƯU HÀNH, TỔ CHỨC ĐƯỢC ĐỨNG

TÊN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với chế

phẩm

1. Có số đăng ký lưu hành.

2. Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn

phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại


3. Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu

hành được sản xuất trước ngày số đăng ký

lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký

không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký

lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị

trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết

hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn

chế phẩm.

Điều 19. Điều kiện đối với chế phẩm đăng

ký lưu hành

1. Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm

Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới

đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I,

II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn

cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.


c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt

Nam của đơn vị nước ngoài sản xuất ra hóa


2. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế

phẩm cho phép đơn vị được mình ủy quyền

tiếp tục ủy quyền cho đơn vị khác được

đứng tên đăng ký hóa chất, chế phẩm thì

phải ghi rõ nội dung cho phép trong giấy ủy

quyền.

3. Trường hợp chủ sở hữu hóa chất, chế

phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều đơn vị ở

Việt Nam đăng ký cùng một hóa chất, chế

phẩm, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

chỉ tiếp nhận và giải quyết cho đơn vị đăng

ký đầu tiên có đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Điều 10. Yêu cầu đối với hóa chất đăng ký

lưu hành

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức, đăng

ký lưu hành bổ sung, đăng ký lưu hành lại

hóa chất, chế phẩm làm thành 01 bộ.

2. Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải

dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc

bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng

2. Không chứa hoạt chất có tên trong danh

mục cấm sử dụng trong chế phẩm.

3. Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh

mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế

phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với

phạm vi sử dụng đã được quy định.

4. Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ

điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất

trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu

hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Chương V: MUA BÁN CHẾ PHẨM

Điều 40. Điều kiện đối với tổ chức, cá nhân

mua bán chế phẩm

1. Nhân sự:

a) Người phụ trách về an toàn hóa chất phải

có trình độ trung cấp trở lên về hóa học;

b) Người trực tiếp bán hàng có kiến thức về

chế phẩm.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật:

a) Nơi bày bán chế phẩm diệt côn trùng, diệt

khuẩn tách biệt với các loại thực phẩm;

b) Điều kiện bảo quản chế phẩm đáp ứng các

yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn chế phẩm;

nước ngoài không phải là tiếng Anh phải

dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công

chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch

thuật.

3. Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng,

sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức

đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9

Thông tư này, giữa các phần có phân cách

bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài

liệu.

4. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu

hành bắt buộc phải là bản gốc:

a) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu

hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b

Khoản 1 Điều 5 Thông tư này;

b) Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm;

c) Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm

lượng;

5. Các giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu

hành không nhất thiết phải là bản gốc nhưng

bắt buộc phải được công chứng hoặc chứng

thực:

a) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam

c) Có trang thiết bị sơ cấp cứu đáp ứng yêu

cầu sơ cấp cứu ghi trên nhãn chế phẩm.

3. Tổ chức, cá nhân mua bán các chế phẩm

diệt côn trùng diệt khuẩn thông dụng bao

gồm: Nhang (hương) xua, diệt muỗi; tấm hóa

chất xua muỗi dùng trong gia dụng và y tế;

bình xịt xua, diệt côn trùng; bả diệt côn trùng;

kem xoa, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng

cho người; dung dịch bốc hơi xua, diệt muỗi;

màn, rèm, giấy tẩm hóa chất xua, diệt muỗi;

chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng

không phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại

khoản 1 Điều này.

Điều 41. Điều kiện đối với cơ sở cung cấp

dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng

chế phẩm

1. Cơ sở là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh

doanh được thành lập theo quy định của pháp

luật.

2. Người trực tiếp thực hiện diệt côn trùng,

diệt khuẩn có kiến thức về sử dụng chế phẩm

để diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hướng dẫn

của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có trang thiết bị phù hợp với yêu cầu đối

hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại

diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng

ký;

b) Bản cam kết bảo vệ môi trường hoặc

quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác

động môi trường của đơn vị sản xuất do cơ

quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

c) Giấy chứng nhận bán tự do quy định tại

Khoản 2 Điều 7 Thông tư này. Giấy chứng

nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự,

trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa

lãnh sự theo quy định của pháp luật.

6. Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký

lưu hành phải đóng dấu của đơn vị đăng ký.

(Căn cứ Thông tư 29/2011/TT-BYT)

3. Điều kiện kinh doanh hóa chất, chế

phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng

trong gia dụng và y tế

Cơ sở kinh doanh hóa chất, chế phẩm diệt

côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và

y tế phải có đủ các điều kiện sau:

a) Người phụ trách về an toàn hóa chất có

trình độ trung học trở lên về chuyên ngành

hóa chất, trừ trường hợp kinh doanh các chế

với từng kỹ thuật mà cơ sở cung cấp dịch vụ.

4. Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện cung

cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng

chế phẩm quy định tại Điều 43 Nghị định này.

Chương VI: VẬN CHUYỂN HÓA CHẤT,

CHẾ PHẨM

Điều 44. Nguyên tắc vận chuyển hóa chất,

chế phẩm

1. Việc vận chuyển hóa chất, chế phẩm thuộc

danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định

của pháp luật về hóa chất, ngoài việc thực

hiện quy định tại Nghị định này, phải tuân thủ

quy định của pháp luật về vận chuyển hàng

nguy hiểm.

2. Không được vận chuyển các hóa chất, chế

phẩm có khả năng phản ứng với nhau trên

cùng một phương tiện.

Điều 45. Yêu cầu đối với bao bì, thùng

chứa hoặc công-ten-nơ trong quá trình

vận chuyển

1. Phải được bao gói phù hợp với từng loại

hóa chất, chế phẩm theo đúng quy định tại

Điều 33 Nghị định này.

2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính

phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng

bao gồm: hương xua muỗi, bình xịt diệt côn

trùng, kem xua côn trùng, tấm hóa chất xua

muỗi dùng điện, dung dịch xua muỗi dùng

điện, màn tẩm hóa chất diệt muỗi và bả diệt

gián, ruồi;

b) Cơ sở vật chất – kỹ thuật trong cơ sở kinh

doanh phải đáp ứng yêu cầu theo quy định

tại Điều 12 của Luật Hóa chất;

c) Có biện pháp quản lý về phòng chống

cháy nổ, sự cố hóa chất, xử lý chất thải và

bảo vệ môi trường theo quy định của pháp

luật.


Chương 5: LƯU HÀNH HÓA CHẤT, CHẾ

PHẨM

Điều 26. Vận chuyển hóa chất, chế phẩm

1. Tổ chức, cá nhân vận chuyển hóa chất,

chế phẩm phải tuân thủ các quy định về vận

chuyển nguy hiểm của pháp luật về giao

thông đường bộ, đường thủy nội địa, đường

sắt, hàng không, đường biển và các quy định

khác của pháp luật có liên quan.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong

chất vật lý của hóa chất, chế phẩm. Kích

thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý

của hóa chất, chế phẩm là 100 mm x 100 mm

đối với mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm

và dán trên công-ten-nơ là 250 mm x 250

mm.

3. Đối với hóa chất, chế phẩm thuộc danh

mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của

pháp luật về hóa chất, phải được dán biểu

trưng hàng nguy hiểm. Kích thước của biểu

trưng nguy hiểm là 100 mm x 100 mm đối với

mỗi thùng đựng hóa chất, chế phẩm và dán

trên công-ten-nơ là 250 mm x 250 mm. Phải

có báo hiệu nguy hiểm ở vị trí phía dưới biểu

trưng hàng nguy hiểm. Kích thước báo hiệu

nguy hiểm là 300 mm x 500 mm.

Điều 46. Yêu cầu đối với phương tiện vận

chuyển

1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy,

chữa cháy phù hợp với hóa chất, chế phẩm

khi vận chuyển.

2. Có che phủ kín toàn bộ khu vực hóa chất,

chế phẩm bảo đảm không thấm nước trong

quá trình vận chuyển.

3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm

quá trình vận chuyển, người điều khiển

phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện

phải áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn

chế hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời

thông báo cho lực lượng phòng cháy, chữa

cháy, cơ quan, đơn vị có liên quan, chính

quyền địa phương nơi gần nhất để phối hợp

ứng phó và khắc phục sự cố.

Điều 27. Bảo quản hóa chất, chế phẩm

1. Việc bảo quản hóa chất, chế phẩm phải

bảo đảm an toàn cho người, vật nuôi và môi

trường.

2. Người thủ kho phải được huấn luyện về

an toàn lao động, phòng chống cháy nổ

trong công tác bảo quản hóa chất, chế

phẩm.

3. Khi xảy ra sự cố hóa chất nghiêm trọng,

chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm phải kịp thời

thực hiện các biện pháp ứng phó quy định

tại Khoản 2 Điều 26 Thông tư này và trách

nhiệm phối hợp ứng phó được thực hiện

theo quy định tại Khoản 3 Điều 42 Luật hóa

chất, đồng thời chủ sở hữu phải chịu mọi chi

phí cho việc khắc phục hậu quả sự cố.

dán trên phương tiện là 500 mm x 500 mm.

Điều 47. Quy định về quá trình vận chuyển

hóa chất, chế phẩm

1. Trong quá trình vận chuyển hóa chất, chế

phẩm người điều khiển phương tiện vận

chuyển phải di chuyển theo đúng lịch trình ghi

trong hợp đồng hoặc giấy tờ khác có liên

quan về vận chuyển giữa chủ phương tiện và

chủ sở hữu hàng hóa.

2. Trường hợp xảy ra sự cố hóa chất trong

quá trình vận chuyển, người điều khiển

phương tiện, chủ hàng, chủ phương tiện phải

áp dụng các biện pháp kịp thời để hạn chế

hậu quả, khắc phục sự cố, đồng thời thông

báo cho lực lượng phòng cháy, chữa cháy,

cơ quan, cơ sở có liên quan, chính quyền địa

phương nơi gần nhất để phối hợp ứng phó và

khắc phục sự cố.

(Thông tư 29/2011/TT-BYT)

11 Kinh doanh dịch vụ điều

trị nghiện chất dạng

thuốc phiện bằng thuốc

thay thế


Mục 1. CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ NGHIỆN CHẤT

DẠNG THUỐC PHIỆN

Điều 11. Phân loại cơ sở điều trị

Cơ sở điều trị gồm:

1. Cơ sở điều trị thay thế là đơn vị điều trị

nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay

Mục 1. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ

SỞ ĐIỀU TRỊ THAY THẾ




CP cơ sở điều trị thay thế phải đáp ứng các

Nghị định 96/2012/NĐ-CP

Thông tư 12/2015/TT-BYT.

thế cho người nghiện chất dạng thuốc phiện,

bao gồm cả việc cấp phát thuốc điều trị thay

thế.

2. Cơ sở cấp phát thuốc điều trị thay thế (sau

đây gọi tắt là cơ sở cấp phát thuốc) là cơ sở

chỉ thực hiện việc cấp phát thuốc thay thế cho

người đang tham gia điều trị nghiện chất dạng

thuốc phiện.

Điều 12. Điều kiện hoạt động của cơ sở

điều trị thay thế


a) Có nơi tiếp đón, phòng hành chính, phòng

cấp phát và bảo quản thuốc, phòng tư vấn,

phòng khám bệnh và phòng xét nghiệm. Các

phòng trong cơ sở điều trị thay thế phải có

diện tích từ 10 m2 trở lên;

b) Các phòng của cơ sở điều trị thay thế phải

được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có

trần chống bụi, tường và nền nhà sử dụng

các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa

sổ chắc chắn, cửa ra vào có khóa;

c) Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các

vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và

các loại hóa chất ăn mòn; có bồn nước rửa

điều kiện sau:

1. Các phòng của cơ sở điều trị thay thế

phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh

sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà

sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh,

có cửa sổ chắc chắn, cửa ra vào có khóa.

2. Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều

kiện sau:

a) Tường của khu vực xét nghiệm, bàn xét

nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước,

chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;

b) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn

cấp, hộp sơ cứu.


1. Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

a) Ẩm kế;

b) Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

c) Điều hòa nhiệt độ;

d) 02 tủ có khóa, trong đó: 01 tủ để đựng

thuốc cấp phát hàng ngày và 01 tủ để bảo

quản thuốc;

đ) Dụng cụ cấp phát thuốc;

tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

d) Bảo đảm đủ điện, nước và đáp ứng các

điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng

cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật.


a) Phòng cấp phát và bảo quản thuốc:

- Ẩm kế;

- Nhiệt kế đo nhiệt độ phòng;

- Điều hòa nhiệt độ;

- 02 tủ chắc chắn có khóa để đựng thuốc,

trong đó: 01 tủ để đựng thuốc cấp phát hàng

ngày và 01 tủ để bảo quản thuốc;

- Dụng cụ cấp phát thuốc;

- Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu theo

dõi điều trị;

- Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

- Thiết bị giám sát việc thực hiện điều trị.

b) Phòng khám bệnh:

- Nhiệt kế đo thân nhiệt;

- Ống nghe;

- Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải

e) Tủ hoặc giá đựng hồ sơ, sổ sách, phiếu

theo dõi điều trị;

g) Thiết bị quy định tại Điểm b, c Khoản 2

Điều 12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP

2. Phòng khám bệnh:

a) Nhiệt kế đo thân nhiệt;

b) Ống nghe;

c) Tủ thuốc cấp cứu (trong đó có thuốc giải

độc);

d) Máy đo huyết áp;

đ) Bộ trang thiết bị cấp cứu;

e) Giường khám bệnh;

g) Cân đo sức khỏe - chiều cao;

h) Thiết bị quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều

12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP.

3. Phòng xét nghiệm:

a) Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy

máu;

b) Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm;

c) Thiết bị quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều

12 Nghị định 96/2012/NĐ-CP.

độc);

- Máy đo huyết áp;

- Bộ trang thiết bị cấp cứu;

- Giường khám bệnh;

- Cân đo sức khỏe - chiều cao;

- Thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

c) Phòng xét nghiệm:

- Bộ dụng cụ xét nghiệm nước tiểu và lấy

máu;

- Tủ lạnh bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm.

d) Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

- Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van đặt

ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

- Vách ngăn dán kính màu một chiều từ bên

ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị quan

sát được quá trình tự lấy mẫu nước tiểu của

người bệnh.


a) Có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn

là bác sỹ có giấy chứng nhận đã qua đào tạo,

tập huấn về điều trị nghiện chất dạng thuốc

phiện và là người làm việc toàn thời gian tại

4. Nơi lấy nước tiểu của người bệnh:

a) Bộ bàn cầu (với đường cấp nước có van

đặt ở bên ngoài nơi lấy nước tiểu);

b) Vách ngăn dán kính màu một chiều từ

bên ngoài để nhân viên của cơ sở điều trị

quan sát được quá trình tự lấy mẫu nước

tiểu của người bệnh.

5. Các trang thiết bị khác phù hợp với chức

năng, nhiệm vụ của từng phòng.


1. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định


CP, nhân sự làm việc tại cơ sở điều trị thay

thế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Bác sỹ phụ trách chuyên môn kỹ thuật có

thời gian làm công tác khám bệnh, chữa

bệnh từ 18 tháng trở lên;

b) Nhân viên làm nhiệm vụ hỗ trợ công tác

khám bệnh, chữa bệnh có trình độ trung cấp

chuyên ngành y trở lên;

c) Nhân viên làm nhiệm vụ xét nghiệm có

trình độ trung cấp thuộc một trong các

chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa

cơ sở điều trị thay thế;

b) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hỗ

trợ công tác khám bệnh, chữa bệnh có trình

độ trung cấp chuyên ngành y trở lên;

c) Có ít nhất 02 nhân viên làm nhiệm vụ cấp

phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên

ngành y, dược trở lên. Nhân viên phụ trách

kho thuốc phải đáp ứng các điều kiện về

chuyên môn theo quy định của pháp luật về

dược;

d) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ xét

nghiệm có trình độ trung cấp thuộc một trong

các chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa

học trở lên;

đ) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ tư

vấn có trình độ trung cấp thuộc một trong các

chuyên ngành y, dược hoặc xã hội trở lên;

e) Có ít nhất 01 nhân viên làm nhiệm vụ hành

chính có trình độ trung cấp trở lên;

g) Căn cứ tình hình thực tế, cơ sở điều trị

thay thế bố trí nhân viên bảo vệ tại cơ sở nơi

đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với công an

nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo đảm công

tác an ninh cho cơ sở điều trị; trường hợp cần

học trở lên;

d) Nhân viên làm nhiệm vụ bảo quản và cấp

phát thuốc có trình độ trung cấp chuyên

ngành dược trở lên;

đ) Nhân viên làm nhiệm vụ tư vấn có trình độ

trung cấp thuộc một trong các chuyên ngành

y, dược hoặc xã hội trở lên;

e) Nhân viên làm nhiệm vụ hành chính có

trình độ trung cấp trở lên;

g) Căn cứ vào tình hình thực tế, cơ sở điều

trị thay thế bố trí nhân viên bảo vệ tại cơ sở

y tế nơi đặt cơ sở điều trị hoặc phối hợp với

công an nơi cơ sở điều trị đặt trụ sở để bảo

đảm công tác an ninh cho cơ sở điều trị;

trường hợp cần thiết, cơ sở điều trị có thể bố

trí tối đa 02 nhân viên bảo vệ riêng cho cơ

sở điều trị.

2. Cơ sở điều trị thay thế chủ động thực hiện

việc phân công nhiệm vụ cho các nhân viên

theo chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm

bảo đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn

theo quy định tại Khoản 1 Điều này và quy

mô của cơ sở điều trị.

Mục 2. ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ

thiết, có thể bố trí tối đa 02 nhân viên bảo vệ

riêng cho cơ sở điều trị;

h) Số lượng nhân viên làm việc toàn thời gian

phải đạt tỷ lệ từ 75% trở lên trên tổng số nhân

viên của cơ sở điều trị thay thế. Việc bố trí

nhân lực thực hiện điều trị nghiện chất dạng

thuốc phiện tại cơ sở được thực hiện theo

chế độ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm, bảo

đảm phù hợp về yêu cầu chuyên môn quy

định tại khoản 3 Điều này và quy mô của cơ

sở điều trị thay thế.

Điều 13. Điều kiện hoạt động của cơ sở

cấp phát thuốc


a) Có nơi tiếp đón, phòng cấp phát và bảo

quản thuốc. Phòng cấp phát và bảo quản

thuốc phải có diện tích từ 10 m2 trở lên;

b) Phòng cấp phát và bảo quản thuốc được

xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần

chống bụi, tường và nền nhà sử dụng các

chất liệu dễ tẩy rửa làm vệ sinh, có cửa sổ

chắc chắn, cửa ra vào có khóa;

c) Bảo đảm đủ điện, nước và đáp ứng các

điều kiện về quản lý chất thải y tế, phòng

SỞ CẤP PHÁT THUỐC




CP, cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm

các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 3

Thông tư này.


Đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1





CP, cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng thêm

các điều kiện quy định tại Điểm d và Điểm g

Khoản 1 Điều 5 Thông tư này.

cháy, chữa cháy theo quy định của pháp luật.


Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các điều

kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a

khoản 2 Điều 12 Nghị định này.


a) Cơ sở cấp phát thuốc phải đáp ứng các

điều kiện về nhân sự quy định tại các điểm c

và g khoản 3 Điều 12 Nghị định này;

b) Việc bố trí nhân lực thực hiện điều trị

nghiện chất dạng thuốc phiện tại cơ sở cấp

phát thuốc thực hiện theo chế độ chuyên

trách hoặc kiêm nhiệm, bảo đảm phù hợp về

yêu cầu chuyên môn quy định tại điểm a

khoản 3 Điều này và quy mô của cơ sở cấp

phát thuốc.

12 Kinh doanh thực phẩm

thuộc lĩnh vực quản lý

chuyên ngành của Bộ Y

tế


Mục 1. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT THỰC PHẨM

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở

1. Địa điểm, môi trường:

a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất

thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện

cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận

chuyển thực phẩm;

b) Khu vực sản xuất, bảo quản thực phẩm

không bị ngập nước, đọng nước;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn

trùng, vi sinh vật gây hại;

d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực

phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hóa chất

độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

2. Thiết kế xây dựng nhà xưởng:

a) Nhà xưởng sản xuất và các khu vực phụ

trợ phải được thiết kế xây dựng đủ diện tích

để bố trí thiết bị của dây chuyền sản xuất thực

phẩm và phù hợp với công năng thiết kế của

cơ sở;

b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được

bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên

Chương I: ĐIỀU KIỆN CHUNG BẢO ĐẢM

AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT THỰC PHẨM

Điều 1. Yêu cầu đối với cơ sở

1. Địa điểm, môi trường:

a) Có đủ diện tích để bố trí các khu vực của

dây chuyền sản xuất thực phẩm và thuận

tiện cho việc vận chuyển thực phẩm;

b) Khu vực sản xuất không bị ngập nước,

đọng nước;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn

trùng, vi sinh vật gây hại;

d) Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực

phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất

độc hại và các nguồn gây ô nhiễm khác.

2. Thiết kế, bố trí nhà xưởng:

a) Diện tích nhà xưởng, các khu vực phải

phù hợp với công năng sản xuất thiết kế của

cơ sở;

b) Bố trí quy trình sản xuất thực phẩm theo

nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào

cho đến sản phẩm cuối cùng;

c) Các khu vực kho nguyên liệu, kho thành


liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

c) Khu vực kho nguyên liệu, kho thành phẩm;

khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói thực

phẩm; khu vực vệ sinh; khu thay đồ bảo hộ và

các khu vực phụ trợ liên quan phải được thiết

kế xây dựng tách biệt;

d) Đường nội bộ phải được thiết kế xây dựng

bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải

phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai

thông;

đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải thiết kế xây

dựng ở ngoài khu vực nhà xưởng sản xuất

thực phẩm và bảo đảm vệ sinh.

3. Kết cấu nhà xưởng:

a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc, phù

hợp với tính chất, quy mô và quy trình công

nghệ sản xuất thực phẩm;

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước,

không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm,

ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng

gây ra và dễ lau chùi, khử trùng;

c) Tường nhà phẳng, sáng màu, không bị

thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính

phẩm; khu vực sản xuất, sơ chế, chế biến;

khu vực đóng gói sản phẩm; khu vực vệ

sinh; khu thay đồ bảo hộ và các khu vực phụ

trợ liên quan phải được thiết kế tách biệt.

Nguyên liệu, thành phẩm thực phẩm, vật liệu

bao gói thực phẩm, phế thải phải được phân

luồng riêng;

d) Đường nội bộ phải được xây dựng bảo

đảm tiêu chuẩn vệ sinh; cống rãnh thoát

nước thải phải được che kín và vệ sinh khai

thông thường xuyên;

đ) Nơi tập kết, xử lý chất thải phải ở ngoài

khu vực sản xuất thực phẩm.

3. Kết cấu nhà xưởng:

a) Nhà xưởng phải có kết cấu vững chắc,

phù hợp với tính chất, quy mô và quy trình

công nghệ sản xuất thực phẩm;

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

phải bảo đảm tạo ra bề mặt nhẵn, không

thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra

thực phẩm, ít bị bào mòn bởi các chất tẩy

rửa, tẩy trùng và dễ lau chùi, khử trùng;

c) Trần nhà phẳng, sáng màu, không bị dột,

thấm nước, không bị rạn nứt, không bị dính

bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh; trần nhà

phẳng, sáng màu, không bị dột, thấm nước,

rạn nứt, dính bám các chất bẩn và dễ làm vệ

sinh;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt,

không thấm và dễ làm vệ sinh.

4. Hệ thống thông gió:

a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực

của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình

sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ

sinh.

b) Hướng gió của hệ thống thông gió phải bảo

đảm không được thổi từ khu vực có nguy cơ

ô nhiễm sang khu vực có yêu cầu sạch.

5. Hệ thống chiếu sáng:

a) Bảo đảm ánh sáng để đáp ứng yêu cầu

sản xuất, kiểm soát chất lượng, an toàn sản

phẩm;

b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn

an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo

đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

6. Hệ thống cung cấp nước:

a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực

bám các chất bẩn và dễ làm vệ sinh;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, chịu tải trọng,

không gây trơn trượt, thoát nước tốt, không

thấm, đọng nước và dễ làm vệ sinh;

đ) Cửa ra vào, cửa sổ bằng vật liệu chắc

chắn, nhẵn, ít thấm nước, kín, phẳng thuận

tiện cho việc làm vệ sinh, bảo đảm tránh

được côn trùng, vật nuôi xâm nhập.

e) Cầu thang, bậc thềm và các kệ làm bằng

các vật liệu bền, không trơn, dễ làm vệ sinh

và bố trí ở vị trí thích hợp.

4. Hệ thống thông gió:

a) Phù hợp với đặc thù sản xuất thực phẩm,

bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của

cơ sở, đáp ứng các tiêu chuẩn về khí thải

công nghiệp, dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh;

b) Hướng của hệ thống thông gió phải bảo

đảm gió không được thổi từ khu vực nhiễm

bẩn sang khu vực sạch.

5. Hệ thống chiếu sáng:

a) Hệ thống chiếu sáng bảo đảm theo quy

định để sản xuất, kiểm soát chất lượng an

toàn sản phẩm;

phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật

quốc gia về chất lượng nước ăn uống;

b) Bảo đảm đủ nước sạch để rửa tay, vệ sinh

thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở phù hợp với

quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng

nước sinh hoạt trong quá trình sản xuất.

7. Hơi nước và khí nén:

a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất

thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn,

không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

b) Phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ

phân biệt và không được nối hệ thống nước

sử dụng cho sản xuất thực phẩm với hệ thống

nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh,

phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục

đích khác.

8. Hệ thống xử lý chất thải:

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải rắn có

nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải rắn

nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo

quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Nếu không có hệ thống xử lý chất thải rắn thì

phải có hợp đồng kinh tế thu gom với tổ chức,

cá nhân được phép xử lý rác thải rắn khác

b) Các bóng đèn chiếu sáng phải được che

chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ

và bảo đảm các mảnh vỡ không rơi vào thực

phẩm.

6. Hệ thống cung cấp nước:

a) Có đủ nước để sản xuất thực phẩm và

phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

(QCVN) về chất lượng nước ăn uống số

01:2009/BYT;

b) Có đủ nước để vệ sinh trang thiết bị, dụng

cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với Quy

chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất

lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT;

c) Các nguồn nước trên phải được kiểm tra

chất lượng, vệ sinh ít nhất 6 tháng/lần theo

quy định.

7. Hơi nước và khí nén:

a) Hơi nước, khí nén sử dụng cho sản xuất

thực phẩm phải bảo đảm sạch, an toàn,

không gây ô nhiễm cho thực phẩm;

b) Nước dùng để sản xuất hơi nước, làm

lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng

với mục đích khác phải có đường ống riêng,

màu riêng để dễ phân biệt và không được

trên địa bàn địa phương;

b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận

hành thường xuyên và chất thải được xử lý

đạt các tiêu chuẩn theo quy định về vệ sinh

môi trường.

9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao

động:

a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với

khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ sinh

không được mở thông vào khu vực sản xuất;

b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không

được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản

xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo

đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay

sạch;

c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao động

trước và sau khi làm việc.

10. Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu thực

phẩm và bao bì thực phẩm phải đáp ứng các

yêu cầu sau đây:

a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực

phẩm, chất hỗ trợ chế biến sử dụng trong sản

xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ

ràng và bảo đảm an toàn;

nối với hệ thống nước sử dụng cho sản xuất

thực phẩm.

8. Hệ thống xử lý chất thải, rác thải:

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải;

dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng, bảo

đảm kín, có nắp đậy, có khoá trong các

trường hợp cần thiết. Dụng cụ chứa đựng

chất thải nguy hiểm phải được thiết kế đặc

biệt, dễ phân biệt, khi cần có thể khoá để

tránh ô nhiễm;

b) Hệ thống xử lý chất thải phải được vận

hành thường xuyên và xử lý chất thải đạt các

tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật về

bảo vệ môi trường.

9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ

lao động:

a) Nhà vệ sinh phải được bố trí riêng biệt với

khu vực sản xuất thực phẩm; cửa nhà vệ

sinh không được mở thông vào khu vực sản

xuất; ít nhất phải có 01 nhà vệ sinh cho 25

người;

b) Hệ thống thông gió bố trí phù hợp, bảo

đảm không được thổi từ khu vực nhà vệ sinh

sang khu vực sản xuất; hệ thống thoát nước

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc

chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm

gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực

phẩm.

Điều 5. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ

1. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực

phẩm phải được thiết kế chế tạo phù hợp với

yêu cầu công nghệ sản xuất; bảo đảm an

toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm

sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Thiết bị, dụng cụ

sản xuất di động phải bền, dễ di chuyển, tháo

lắp và làm vệ sinh.

2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:

a) Có đủ thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng,

giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực

phẩm;

b) Xưởng sản xuất thực phẩm phải có bồn

rửa tay cho nhân viên; nơi rửa tay phải có xà

phòng hoặc nước sát trùng; khăn, giấy lau tay

sử dụng một lần hoặc máy sấy khô tay.

3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu,

chế biến, đóng gói thực phẩm;

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị

phải dễ dàng loại bỏ chất thải và bảo đảm vệ

sinh. Có bảng chỉ dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ

sinh” ở vị trí dễ nhìn tại khu vực nhà vệ sinh;

c) Có phòng thay trang phục bảo hộ lao

động trước và sau khi làm việc.

10. Nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực

phẩm:

a) Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực

phẩm, chất hỗ trợ chế biến, chất bảo quản

sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có

nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, được phép sử

dụng theo quy định;

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc

chắn, an toàn; không thôi nhiễm các chất

độc hại, không ảnh hưởng đến chất lượng

và an toàn thực phẩm; không bị ô nhiễm bởi

các tác nhân ảnh hưởng đến sức khoẻ

người tiêu dùng theo quy định.

Điều 2. Yêu cầu đối với trang thiết bị,

dụng cụ

1. Trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp

với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo

bảo đảm an toàn; được làm bằng vật liệu

không gây ô nhiễm thực phẩm; phù hợp với

mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm

các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm

biến đổi thực phẩm;

c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm

nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn,

mảnh vụn kim loại;

d) Có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành

đối với phương tiện và thiết bị của dây

chuyền sản xuất.

4. Phòng chống côn trùng và động vật gây

hại:

a) Thiết bị phòng, chống côn trùng và động

vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu

không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế

phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm

nhập của côn trùng và động vật gây hại;

b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt

chuột, côn trùng và động vật gây hại trong


5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

a) Có thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng,

an toàn sản phẩm và đánh giá được chỉ tiêu

cơ bản về chất lượng, an toàn thực phẩm.

Nếu không có thiết bị, dụng cụ giám sát chất

yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch,

khử trùng, bảo dưỡng. Đối với trang thiết bị,

dụng cụ sản xuất cơ động phải bền, dễ di

chuyển, tháo lắp và dễ làm vệ sinh.

2. Phương tiện rửa và khử trùng tay:

a) Có đủ các thiết bị rửa tay, khử trùng tay,

ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản

xuất thực phẩm;

b) Nơi rửa tay phải cung cấp đầy đủ nước

sạch, nước sát trùng, khăn hoặc giấy lau tay

sử dụng một lần hay máy sấy khô tay;

c) Phân xưởng sản xuất thực phẩm phải có

bồn rửa tay, số lượng ít nhất phải có 01 bồn

rửa tay cho 50 công nhân.

3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

a) Có đủ và phù hợp để xử lý nguyên liệu,

chế biến, đóng gói thực phẩm;

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít

bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi

nhiễm các chất độc hại vào thực phẩm,

không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực

phẩm;

c) Dễ làm vệ sinh, bảo dưỡng; không làm

nhiễm bẩn thực phẩm do dầu mỡ bôi trơn,

lượng, an toàn thực phẩm thì phải có hợp

đồng kinh tế với tổ chức, cá nhân được phép

kiểm nghiệm khác;

b) Thiết bị, dụng cụ, phương tiện đo phải bảo

đảm độ chính xác trong quá trình sử dụng

theo quy định của pháp luật về đo lường.

6. Việc sử dụng chất tẩy rửa và sát trùng phải

đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng

được phép sử dụng;

b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận biết,

có hướng dẫn sử dụng và không để ở nơi sản

xuất thực phẩm.

mảnh vụn kim loại;

d) Phương tiện, trang thiết bị của dây chuyền

sản xuất phải có quy trình vệ sinh, quy trình

vận hành.

4. Phòng chống côn trùng và động vật

gây hại:

a) Thiết bị phòng chống côn trùng và động

vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu

không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế

phù hợp, đảm bảo phòng chống hiệu quả

côn trùng và động vật gây hại;

b) Không sử dụng thuốc, động vật để diệt

chuột, côn trùng và động vật gây hại trong


5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

a) Có đầy đủ thiết bị, dụng cụ giám sát chất

lượng, an toàn sản phẩm và phải đánh giá

được các chỉ tiêu chất lượng, an toàn sản

phẩm chủ yếu của thực phẩm;

b) Thiết bị, dụng cụ giám sát bảo đảm độ

chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định

định kỳ theo quy định.

6. Chất tẩy rửa và sát trùng:

a) Chỉ sử dụng các hóa chất tẩy rửa, sát

trùng theo quy định của Bộ Y tế;

b) Phải được đựng trong bao bì dễ nhận

biết, có hướng dẫn sử dụng và không được

để trong nơi sản xuất thực phẩm.

Điều 3. Yêu cầu đối với người trực tiếp

sản xuất thực phẩm

1. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất

thực phẩm phải được tập huấn và được cấp

Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn

thực phẩm theo quy định.

2. Chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất

thực phẩm phải được khám sức khoẻ được

cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ theo quy

định của Bộ Y tế; đối với những vùng có dịch

bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố

của Bộ Y tế, người trực tiếp sản xuất thực

phẩm phải được cấy phân phát hiện mầm

bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn

và thương hàn) và phải có kết quả cấy phân

âm tính; việc khám sức khoẻ, xét nghiệm do

các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện và tương

đương trở lên thực hiện.

3. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng

bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng

bệnh truyền nhiễm mà người lao động không

được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình

sản xuất, chế biến thực phẩm đã được Bộ Y

tế quy định thì không được tham gia trực tiếp

vào quá trình sản xuất thực phẩm.

4. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải

mặc trang phục bảo hộ riêng, đội mũ, đi

găng tay chuyên dùng, đeo khẩu trang.

5. Người trực tiếp sản xuất thực phẩm phải

tuân thủ các quy định về thực hành đảm bảo

vệ sinh: giữ móng tay ngắn, sạch sẽ và

không đeo nhẫn, đồng hồ. Không hút thuốc,

khạc nhổ trong khu vực sản xuất thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu đối với bảo quản thực

phẩm trong sản xuất thực phẩm

1. Nguyên liệu, bao bì, thành phẩm thực

phẩm phải được bảo quản trong khu vực

chứa đựng, kho riêng, diện tích đủ rộng để

bảo quản thực phẩm; thiết kế phù hợp với

yêu cầu bảo quản, giao nhận của từng loại

thực phẩm và nguyên liệu thực phẩm; vật

liệu xây dựng tiếp xúc với thực phẩm bảo

đảm an toàn.

2. Kho thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn,

an toàn, thông thoáng, dễ vệ sinh và phòng

chống được côn trùng, động vật gây hại xâm

nhập và cư trú.

3. Khu vực chứa đựng, kho bảo quản thực

phẩm phải có đầy đủ biển tên; nội quy, quy

trình, chế độ vệ sinh; đối với nguyên liệu,

thành phẩm thực phẩm có yêu cầu bảo quản

đặc biệt phải có sổ sách theo dõi nhiệt độ, độ

ẩm và các điều kiện khác.

4. Có đủ giá, kệ bảo quản làm bằng các vật

liệu chắc chắn, hợp vệ sinh; bảo đảm đủ ánh

sáng và che chắn an toàn. Nguyên liệu, sản

phẩm thực phẩm phải được đóng gói và bảo

quản ở vị trí cách nền tối thiểu 20cm, cách

tường tối thiểu 30cm và cách trần tối thiểu

50cm.

5. Có thiết bị chuyên dụng điều chỉnh nhiệt

độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh

hưởng tới an toàn thực phẩm; thiết bị

chuyên dụng phải phù hợp, bảo đảm có thể

theo dõi và kiểm soát được chế độ bảo quản

đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu

của nhà sản xuất; các thiết bị dễ bảo dưỡng

và làm vệ sinh.

6. Có đủ thiết bị, dụng cụ giám sát nhiệt độ,

độ ẩm và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn

thực phẩm khác trong suốt quá trình sản

xuất thực phẩm.

7. Nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực

phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất

bảo quản thực phẩm và sản phẩm thực

phẩm phải được chứa đựng, bảo quản theo

các quy định về bảo quản sản phẩm của nhà

sản xuất và yêu cầu của loại thực phẩm về

nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các yếu tố ảnh

hưởng tới an toàn thực phẩm.

8. Nước đá dùng trong bảo quản thực phẩm

phải được sản xuất từ nguồn nước sạch

theo Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia (QCVN)

về nước sạch số 02:2009/BYT.

Điều kiện chung đối với

cơ sở kinh doanh thực

phẩm


Mục 2. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ

KINH DOANH THỰC PHẨM

Điều 6. Điều kiện đối với cơ sở

1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày

bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo

quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên

liệu, sản phẩm thực phẩm.

2. Không bị ngập nước, đọng nước.

3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn

Chương II: ĐIỀU KIỆN CHUNG BẢO ĐẢM

AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ

KINH DOANH THỰC PHẨM

Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở

1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày

bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo

quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên

liệu, sản phẩm thực phẩm.

2. Không bị ngập nước, đọng nước.


trùng và các nguồn ô nhiễm khác.

4. Kết cấu cơ sở kinh doanh phù hợp với tính

chất, quy mô; xây dựng bằng vật liệu bảo

đảm vệ sinh, an toàn.

5. Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng

vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước,

không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính

bám các chất bẩn.

6. Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn

cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa

nhà vệ sinh không được mở thông vào khu

vực bảo quản thực phẩm.

7. Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản

lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.

Điều 7. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ

1. Có đủ thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo

quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực

phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản

xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh

đối với cơ sở.

2. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải,

có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.

3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn

trùng, vi sinh vật gây hại.

4. Không bị ảnh hưởng đến an toàn thực

phẩm từ các khu vực ô nhiễm bụi, hoá chất

độc hại, các nguồn gây ô nhiễm khác.

5. Thiết kế các khu vực kinh doanh thực

phẩm, vệ sinh, thay đồ bảo hộ và các khu

vực phụ trợ phải tách biệt, phù hợp với yêu

cầu thực phẩm kinh doanh.

6. Kết cấu nhà cửa các khu vực vững chắc,

phù hợp với tính chất, quy mô kinh doanh

thực phẩm; xây dựng bằng vật liệu phù hợp,

bảo đảm vệ sinh, tránh được các vi sinh vật

gây hại, côn trùng, động vật phá hoại xâm

nhập và cư trú.

7. Nền nhà phẳng, nhẵn; có bề mặt cứng,

chịu tải trọng, mài mòn; thoát nước tốt,

không gây trơn trượt; không đọng nước và

dễ làm vệ sinh.

8. Trần nhà phẳng, sáng màu, làm bằng vật

liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước,

không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính

bám các chất bẩn.

9. Cửa ra vào, cửa sổ phải nhẵn, phẳng

thuận tiện cho việc làm vệ sinh; những nơi

cần thiết phải có lưới bảo vệ tránh sự xâm

nhập của côn trùng và động vật gây hại.

10. Nguồn ánh sáng, cường độ ánh sáng

phải bảo đảm theo quy định; các bóng đèn

cần được che chắn an toàn.

11. Hệ thống thông gió phù hợp với yêu cầu

bảo quản thực phẩm, bảo đảm thông thoáng

ở các khu vực.

12. Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác

thải; dụng cụ làm bằng vật liệu ít bị hư hỏng,

bảo đảm kín, có nắp đậy và được vệ sinh

thường xuyên.

13. Khu vực vệ sinh của cơ sở phải được bố

trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực

phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở

thông vào khu vực bảo quản thực phẩm; ít

nhất phải có 01 nhà vệ sinh cho 25 người; có

đủ nước sạch phù hợp với Quy chuẩn kỹ

thuật Quốc gia (QCVN) về nước sạch số

02:2009/BYT, dụng cụ, xà phòng, các chất

tẩy rửa để vệ sinh và rửa tay; có bảng chỉ

dẫn “Rửa tay sau khi đi vệ sinh” ở nơi dễ

nhìn.

14. Có đủ nước sạch để vệ sinh trang thiết

bị, dụng cụ và vệ sinh cơ sở và phù hợp với

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất

lượng nước sinh hoạt số 02:2009/BYT.

15. Thực phẩm kinh doanh phải có nguồn

gốc, xuất xứ rõ ràng, còn hạn sử dụng.

Điều 6. Yêu cầu đối với trang thiết bị dụng

cụ

1. Đủ trang thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo

quản phù hợp với yêu cầu của từng loại thực

phẩm (giá kệ, tủ bày sản phẩm, trang thiết bị

điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm, thông gió ở khu

vực chứa đựng, bày bán, bảo quản thực

phẩm); có quy định về quy trình, chế độ vệ

sinh đối với cơ sở.

2. Đủ trang thiết bị để kiểm soát được nhiệt

độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh

hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu

kỹ thuật của từng loại sản phẩm thực phẩm

trong suốt quá trình kinh doanh thực phẩm.

3. Thiết bị phòng chống côn trùng và động

vật gây hại không han gỉ, dễ tháo rời để bảo

dưỡng và làm vệ sinh, thiết kế bảo đảm hoạt

động hiệu quả phòng chống côn trùng và

động vật gây hại; không sử dụng thuốc,

động vật diệt chuột, côn trùng trong khu vực

kinh doanh, bảo quản thực phẩm.

4. Thiết bị, dụng cụ giám sát, đo lường chất

lượng, an toàn sản phẩm phải đảm bảo độ

chính xác và được bảo dưỡng, kiểm định

định kỳ theo quy định.

Điều 7. Yêu cầu đối với người trực tiếp

kinh doanh thực phẩm

1. Chủ cơ sở và người trực tiếp kinh doanh

thực phẩm phải được tập huấn và được cấp

Giấy xác nhận tập huấn kiến thức an toàn

thực phẩm theo quy định.

2. Chủ cơ sở hoặc người quản lý có tiếp xúc

trực tiếp với thực phẩm và người trực tiếp

kinh doanh thực phẩm phải được khám sức

khoẻ được cấp Giấy xác nhận đủ sức khoẻ

theo quy định của Bộ Y tế. Việc khám sức

khoẻ do các cơ sở y tế từ cấp quận, huyện

và tương đương trở lên thực hiện.

3. Người đang mắc các bệnh hoặc chứng

bệnh thuộc danh mục các bệnh hoặc chứng

bệnh truyền nhiễm mà người lao động không

được phép tiếp xúc trực tiếp trong quá trình

kinh doanh thực phẩm, đã được Bộ Y tế quy

định thì không được tham gia trực tiếp vào

quá trình kinh doanh thực phẩm.

4. Người trực tiếp kinh doanh thực phẩm

phải mặc trang phục bảo hộ riêng; không hút

thuốc, khạc nhổ trong khu vực kinh doanh

thực phẩm.

Điều 8. Yêu cầu đối với bảo quản thực

phẩm trong kinh doanh thực phẩm

Việc bảo quản thực phẩm trong các cơ sở

kinh doanh thực phẩm phải thực hiện theo

các yêu cầu quy định tại Khoản 1, 2, 3, 4, 5,

7, 8 Điều 4 của Thông tư này.


sản xuất, kinh doanh

thực phẩm chức năng,

thực phẩm tăng cường vi

chất dinh dưỡng


Chương III: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM

CHỨC NĂNG VÀ THỰC PHẨM TĂNG

CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG


1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4

và Điều 5 của Nghị định này.

2. Nguyên liệu sản xuất thực phẩm phải đáp

ứng theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm

của cơ quan có thẩm quyền và còn hạn sử

dụng.

Chương II: ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC

PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH

DOANH THỰC PHẢM CHỨC NĂNG, THỰC

PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH

DƯỠNG, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT

HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM

Điều 3. Điều kiện an toàn thực phẩm đối

với cơ sở sản xuất

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng

cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm

chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ

chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu

Điều 3, 4, 5, 6 Thông tư

16/2012/TT-BYT

3. Bao bì chứa đựng phải không thôi nhiễm

các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến

thực phẩm và đến sức khỏe người tiêu dùng.

Điều 9. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh


và Điều 7 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc

khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo

quản của nhà sản xuất.

3. Việc kinh doanh thực phẩm chức năng

trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu

bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối

với thực phẩm chức năng.

Chương IV: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT, KINH DOANH PHỤ GIA THỰC

PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC

PHẨM




2. Việc sử dụng nguyên liệu và bao bì chứa

đựng dùng trong sản xuất phụ gia thực phẩm,

chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải đáp ứng

cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông

tư 15/2012/TT-BYT.

2. Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia

thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm

và bao bì chứa đựng thực phẩm:

a) Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm

chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất,

phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực

phẩm tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo

quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của

cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử

dụng;

b) Nguyên liệu ban đầu dùng để sản xuất

thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng

phải bảo đảm an toàn và giữ nguyên các

thuộc tính vốn có của nó. Các nguyên liệu

tạo thành thực phẩm không được tương tác

với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến

sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ được

sản xuất, chế biến thực phẩm tăng cường vi

chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng,

chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng

không gây hại đến sức khỏe người tiêu dùng

và trong danh mục của Bộ Y tế;

các yêu cầu sau đây:

a) Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải

đáp ứng quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc

gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm

của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn

sử dụng;

b) Bao bì chứa đựng phải bảo đảm chắc

chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc

hại, không làm ảnh hưởng đến thực phẩm,

không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh

hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.

3. Chỉ được sản xuất phụ gia thực phẩm, chất

hỗ trợ chế biến thực phẩm đã được phép sử

dụng tại Việt Nam.


doanh



2. Công khai danh mục tên nhóm với tên sản

phẩm hoặc với mã số quốc tế của sản phẩm

(nếu có), nguồn gốc và các thông tin liên quan

tại cơ sở và phải đảm bảo phụ gia thực phẩm,

chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại

cơ sở có nguồn gốc, xuất xứ, đáp ứng các

c) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến

thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm sử

dụng trong sản xuất thực phẩm phải có

nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, thuộc danh mục

được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y

tế và bảo đảm an toàn theo quy định;

d) Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo

đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm

các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến

chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô

nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức

khoẻ người tiêu dùng.

Điều 4. Điều kiện an toàn thực phẩm đối

với cơ sở kinh doanh


cụ và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm

chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất

dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ

chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu


tư 15/2012/TT-BYT.

2. Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm

chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất,

phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực

phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các

quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, các

quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có

thẩm quyền, còn hạn sử dụng.

3. Việc bảo quản, bày bán phụ gia thực phẩm,

chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được

thực hiện tại khu vực riêng trong cơ sở kinh

doanh thực phẩm và phải có chỉ dẫn khu vực,

đầy đủ biển tên cho nhóm sản phẩm. Không

được bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ

chế biến với các hóa chất dùng cho mục đích

khác và sản phẩm không phải là thực phẩm

trong cùng một cơ sở kinh doanh.

4. Phụ gia thực phẩm bán lẻ phải ghi nhãn

đầy đủ theo quy định đối với đơn vị đóng gói

nhỏ nhất đã được công bố hợp quy hoặc

công bố phù hợp quy định an toàn thực

phẩm.

5. Cơ sở nhập khẩu phụ gia thực phẩm, chất

hỗ trợ chế biến thực phẩm phải có kho bảo

quản có đủ điều kiện theo yêu cầu bảo quản

của nhà sản xuất.

quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an

toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền

và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách

ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu

giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo

đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm

kinh doanh.

3. Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị,

dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm

tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.

Điều 5. Điều kiện an toàn thực phẩm

trong bảo quản thực phẩm

1. Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo

quản nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực

phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất

bảo quản thực phẩm, thực phẩm: Tuân thủ

theo các yêu cầu quy định tại Điều 4 của


2. Điều kiện đối với người tiếp xúc trực tiếp

với thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu

quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7


Điều 6. Điều kiện an toàn thực phẩm

trong quá trình vận chuyển thực phẩm

1. Thiết bị chứa đựng thực phẩm phải ngăn

cách với môi trường xung quanh, tránh sự

xâm nhập của bụi, côn trùng; phù hợp với

kích thước vận chuyển.

2. Thiết bị vận chuyển chuyên dụng và các

dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với

thực phẩm trong quá trình vận chuyển được

chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm

thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm

sạch.

3. Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ

ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới

an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để

bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo

yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá

trình vận chuyển.

4. Phải có nội quy quy định về chế độ bảo

đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển

thực phẩm; duy trì và kiểm soát chế độ bảo

quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận

chuyển đối với từng loại sản phẩm thực

phẩm; đối với thực phẩm có yêu cầu bảo

quản đặc biệt phải có giao nhận cụ thể giữa

người tiếp nhận và người vận chuyển thực

phẩm.

5. Thiết bị dụng cụ phải bảo đảm vệ sinh

sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển

thực phẩm; không vận chuyển thực phẩm

cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây

nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an

toàn thực phẩm.

6. Đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực

phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm:

Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại

các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư

15/2012/TT-BYT.


sản xuất, kinh doanh

nước khoáng thiên nhiên,

nước uống đóng chai,

nước đá dùng liền


Chương V: ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ

SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG

THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI,

NƯỚC ĐÁ DÙNG LIỀN


nước khoáng thiên nhiên đóng chai


và Điều 5 Nghị định này. Có hệ thống dây

chuyền sản xuất khép kín.

2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách

biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ

thống diệt khuẩn không khí.

3. Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ dùng trong

Chương III: ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC

PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH

DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN,

NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI

Điều 7. Cơ sở sản xuất nước khoáng

thiên nhiên đóng chai


cụ và người trực tiếp sản xuất nước khoáng

thiên nhiên đóng chai: Tuân thủ theo các yêu


tư 15/2012/TT-BYT.

2. Các khu vực súc rửa chai lọ, khu vực sản

xuất (lọc, khử trùng, chiết rót, đóng chai, dán


quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh và

tiệt trùng thường xuyên.

4. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai,

bình đựng sản phẩm.

5. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải

được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm,

phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ

làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

6. Việc sử dụng công nghệ tiệt trùng, khử

trùng không được làm ảnh hưởng đến chất

lượng, an toàn sản phẩm.

7. Nơi bảo quản sản phẩm phải khô ráo,

thoáng mát, bảo đảm vệ sinh; khi vận chuyển

phải được đặt trong các thùng chứa bảo đảm

vệ sinh, chịu được va đập, không gây biến

dạng hoặc dập vỡ.

8. Việc sử dụng bao bì chứa đựng phải bảo

đảm các yêu cầu sau đây:

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng

nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới

10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có

dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có

thể được sử dụng lại;

b) Chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại

nhãn, in hạn trên bao bì sản phẩm), khu vực

bảo quản nước khoáng thiên nhiên đóng

chai phải được thiết kế và xây dựng theo

nguyên tắc một chiều phù hợp với trình tự

các công đoạn của dây chuyền sản xuất, bảo

đảm tách biệt, tránh ô nhiễm chéo giữa các

công đoạn hoặc khu vực khác.

3. Cơ sở sản xuất phải được xây dựng kiên

cố, bề mặt tường và trần phải phẳng, sáng

màu, dễ làm sạch; phần tường không thấm

nước (bằng gạch men, kính, mê ca…) phải

cao ít nhất là 2 mét; sàn nhà phẳng, thoát

nước tốt, dễ vệ sinh.

4. Khu vực chiết rót nước khoáng thiên nhiên

phải kín, tách biệt với các khu vực khác và

được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí;

có chế độ kiểm soát các thiết bị thường

xuyên để đảm bảo luôn hoạt động tốt.

5. Nhà xưởng, trang thiết bị và dụng cụ dùng

trong quá trình sản xuất phải được làm vệ

sinh thường xuyên; phải tổng vệ sinh cơ sở

ít nhất 1 lần/Quý.

6. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép

kín; trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp

phải được làm bằng vật liệu không gây ô

đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa

kỹ trước công đoạn rót chai, trừ trường hợp

chai, bình sử dụng lần đầu được sản xuất

theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn.

9. Nguồn nước khoáng thiên nhiên được bảo

đảm vệ sinh tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào

hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất

lượng an toàn của nguồn nước.

10. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại

nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ

nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ

thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các

quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá

trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước

khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với

các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và

các yêu cầu quản lý tại quy chuẩn kỹ thuật

quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và

nước uống đóng chai.

11. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên

phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh

chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu

trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước

thành phẩm theo quy định tại quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên

nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản

xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

7. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước

khoáng thiên nhiên đóng chai, khử trùng bao

bì chứa đựng sản phẩm nước khoáng thiên

nhiên bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng

công nghệ tia cực tím và các công nghệ tiệt

trùng, khử trùng khác không được làm ảnh

hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

8. Nơi bảo quản sản phẩm nước khoáng

thiên nhiên đóng chai phải khô ráo, thoáng

mát, đảm bảo vệ sinh; khi vận chuyển phải

được đặt trong các thùng chứa đảm bảo vệ

sinh, không bị va đập, gây biến dạng hoặc

dập vỡ.

9. Bao bì chứa đựng nước khoáng thiên

nhiên phải là loại bao bì chuyên dùng cho

thực phẩm, được đóng gói kín và có kích

thước phù hợp để tránh làm ô nhiễm nước.

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa

đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích

dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình

nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai

thủy tinh có thể được sử dụng lại;

b) Tất cả các loại chai, bình sử dụng lần đầu

nhiên và nước uống đóng chai.


nước uống đóng chai



2. Khu vực chiết rót sản phẩm phải kín, tách

biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ

thống diệt khuẩn không khí.

3. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai,

bình đựng sản phẩm.

4. Bao bì chứa đựng nước uống đóng chai

phải tuân thủ theo quy định tại khoản 8 Điều


5. Việc tiệt trùng, khử trùng sản phẩm, khử

trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử

dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ

khí ozone và hoặc các công nghệ khác nhưng

không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an

toàn sản phẩm.

6. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước

uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất

kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh

hưởng đến chất lượng nước và phù hợp với

quy định về chất lượng nước ăn uống; các

hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt

khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai

trừ trường hợp bình sử dụng lần đầu được

sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt

khuẩn;

c) Các loại chai, bình sau khi xúc rửa sạch

phải được úp ngược xuống để tránh bụi bẩn,

vật lạ rơi vào trong, trừ trường hợp chai

được rửa bằng máy tự động; trước khi chiết

rót phải tráng lại bằng chính nguồn nước

đóng chai;

d) Đối với bao bì giấy, bên trong phải được

tráng bằng vật liệu an toàn, không thấm

nước và đảm bảo an toàn sản phẩm.

10. Nguồn nước khoáng thiên nhiên khai

thác phải đảm bảo trong phạm vi vành đai

bảo vệ để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc

yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng

lý, hoá của nước khoáng thiên nhiên.

11. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại

nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ

nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ

thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các

quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá

trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước

nguồn nước do cơ sở khai thác phải được

kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về

chất lượng ít nhất 12 tháng/lần.

7. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải

có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất

lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét

nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến

thành phẩm theo quy định với từng lô sản

phẩm.


nước đá dùng liền



2. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất phải

bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào

hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất

lượng vi sinh, lý, hóa của nước sạch và phù

hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất

lượng nước ăn uống; các nguồn nước do cơ

sở khai thác, xử lý và sử dụng phải được

kiểm tra và bảo đảm phù hợp với quy định về

chất lượng ít nhất 12 tháng/lần; có đủ hồ sơ

lưu trữ kết quả xét nghiệm định kỳ và đột

xuất.

3. Việc sử dụng bao bì bao gói sản phẩm phải

khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với

các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm

và các yêu cầu quản lý tại Quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia (QCVN) đối với nước khoáng

thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-

1:2010/BYT.

12. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên

phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh

chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu

trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước

thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên

nhiên và nước uống đóng chai số 6-

1:2010/BYT.

Điều 8. Cơ sở sản xuất nước uống đóng

chai


cụ và người trực tiếp sản xuất nước uống

đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy

định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 9 Điều

7 của Thông tư này.

2. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước uống

đóng chai, khử trùng bao bì bằng thiết bị

chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực

tím, công nghệ khí ozone và các công nghệ

đảm bảo tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn

kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

4. Cơ sở sản xuất nước đá dùng liền phải có

bộ phận kiểm soát vệ sinh, chất lượng nước

đá thành phẩm; sản phẩm được kiểm nghiệm

các chỉ tiêu an toàn thực phẩm theo quy định

đối với mỗi lô sản phẩm; có đủ hồ sơ lưu trữ

kết quả kiểm nghiệm thành phẩm.


doanh nước khoáng thiên nhiên, nước

uống đóng chai, nước đá dùng liền

Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và

Điều 7 Nghị định này.

khác không làm ảnh hưởng đến chất lượng,

an toàn sản phẩm.

3. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước

uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh

bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai

ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hoá

của nước sạch và phù hợp với Quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia (QCVN) về nước sạch số

02:2009/BYT.

4. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải

có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất

lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét

nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến

thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ

thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước

ăn uống số 01:2009/BYT.

Điều 9. Cơ sở kinh doanh nước khoáng

thiên nhiên, nước uống đóng chai

Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1,

2, 3, 4, 5, 12 và 13 Điều 5, khoản 1 Điều 6,

các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư

15/2012/TT-BYT.

13 Kinh doanh dịch vụ phẫu

thuật thẩm mỹ

Điều 36. Cơ sở dịch vụ thẩm mỹ:





BYT







bệnh, chữa bệnh)





vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người đến

sử dụng dịch vụ;


Có đủ dụng cụ, thiết bị y tế phù hợp với phạm vi

hoạt động chuyên môn mà cơ sở đã đăng ký.

3. Nhân sự:


thuật đối với cơ sở dịch vụ thẩm mỹ: là người

làm việc toàn thời gian tại cơ sở dịch vụ thẩm

mỹ và phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ từ trung cấp điều dưỡng trở lên,

có chứng chỉ đào tạo về phun, xăm ngoài da,

có thời gian hành nghề phun, xăm từ 36

tháng trở lên, được tập huấn kiến thức y khoa

về phòng chống bệnh truyền nhiễm hoặc có

chứng chỉ bồi dưỡng do Sở Y tế cấp.

b) Người hành nghề tại cơ sở dịch vụ thẩm

mỹ phải có chứng chỉ hành nghề phun, xăm

do cơ sở hợp pháp đào tạo và cấp.




hoạt gia đình;


















đăng ký, phòng khám phải đáp ứng thêm


- Có buồng thủ thuật với diện tích ít nhất là





10 m2 nếu có thực hiện thủ thuật, bao gồm

cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant);

- Có buồng thăm dò chức năng với diện tích

ít nhất là 10 m2 nếu có thực hiện thăm dò

chức năng;

- Có buồng khám phụ khoa có diện tích ít

nhất là 10 m2 nếu thực hiện việc khám phụ

khoa hoặc khám các bệnh lây truyền qua



gia đình có diện tích ít nhất là 10 m2 nếu

thực hiện kỹ thuật kế hoạch hóa gia đình;


nếu có từ ba ghế răng trở lên thì diện tích

cho mỗi ghế răng ít nhất là 5 m2;

- Phòng khám chuyên khoa nếu sử dụng

thiết bị bức xạ (bao gồm cả thiết bị X-quang

chụp răng gắn liền với ghế răng) thì phải đáp

ứng các quy định của pháp luật về an toàn

bức xạ;



buồng thực hiện thủ thuật, buồng cắm

Implant, buồng kế hoạch hóa gia đình;






đăng ký;



c) Phòng tư vấn khám bệnh qua điện thoại,

phòng tư vấn chăm sóc sức khỏe qua các

phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông

và thiết bị y tế không phải có thiết bị, dụng cụ

y tế quy định tại Điểm a và b Khoản 2 Điều

này nhưng phải có đủ các phương tiện công

nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp

với hoạt động tư vấn đã đăng ký.

3. Nhân sự:


















…

i) Phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ:

- Tạo má lúm đồng tiền, xóa xăm cung lông

mày, nâng cung lông mày, tạo hình gò má,

tạo hình cằm chẻ, cằm lẹm, sửa da ở vùng

mặt, vùng cổ;

- Tạo hình mí mắt, mũi, môi, tai;

- Không được phẫu thuật tạo hình như nâng

ngực; nâng vú; thu nhỏ quầng vú, núm vú;

thu gọn thành bụng, mông, đùi; căng da mặt,

mông, đùi; lấy mỡ cơ thể;





khám;

- Việc phẫu thuật thẩm mỹ làm thay đổi đặc

điểm nhận dạng đã được xác định trong

chứng minh nhân dân chỉ được thực hiện

sau khi người có yêu cầu phẫu thuật thẩm

mỹ đã có đơn gửi cơ quan Công an nơi cấp

chứng minh nhân dân.

14 Kinh doanh dịch vụ thực

hiện kỹ thuật mang thai

hộ


định về điều kiện kinh

doanh dịch vụ hỗ trợ sinh

sản, lưu giữ tinh trùng, lưu

giữ phôi và mang thai hộ vì

mục đích nhân đạo)

Điều 4. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

được phép thực hiện kỹ thuật mang thai


1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phép

thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì mục đích

nhân đạo phải là cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong

ống nghiệm, được quy định tại Điều 3 của


2. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ vì

mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện kỹ

thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số

chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm

tối thiểu là 300 ca;

Điều 13. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

được phép thực hiện kỹ thuật mang thai


1. Điều kiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ

vì mục đích nhân đạo:

a) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện

kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và tổng số

chu kỳ thụ tinh trong ống nghiệm trong năm

tối thiểu là 300 ca;

b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực

khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực

hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi

cho người dân.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều


CP

b) Chưa vi phạm pháp luật trong lĩnh vực

khám bệnh, chữa bệnh liên quan đến thực

hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm;

c) Đáp ứng nhu cầu và bảo đảm thuận lợi cho

người dân.

kiện thực hiện ngay kỹ thuật mang thai hộ vì

mục đích nhân đạo:

a) Bệnh viện Phụ sản trung ương;

b) Bệnh viện Đa khoa trung ương Huế;

c) Bệnh viện Phụ sản Từ Dũ thành phố Hồ

Chí Minh.

3. Sau 01 năm triển khai thực hiện Nghị định

này, căn cứ các điều kiện quy định tại Khoản

1 Điều này giao Bộ trưởng Bộ Y

tế quyết định bổ sung cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh đã được Bộ Y tế công nhận được

thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm

được phép thực hiện kỹ thuật mang thai hộ

vì mục đích nhân đạo ngoài 03 Bệnh viện

quy định tại Khoản 2 Điều này.

15 Kinh doanh dịch vụ đánh

giá sinh khả dụng và

tương đương sinh học

(BA/BE) của thuốc

16 Kinh doanh dịch vụ thử

thuốc trên lâm sàng



doanh đối với cơ sở làm

dịch vụ thử thuốc trên

lâm sàng



thuốc)


đủ điều kiện kinh doanh đối với cơ sở làm

dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng


có Chứng chỉ hành nghề dược phù họp với

hình thức cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên

lâm sàng, cụ thể:

a) Ngưcri quản lý chuyên môn về dược của

doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm

sàng phải có băng tốt nghiệp đại học ngành

dược hoặc ngành y đa khoa và có 03 năm

thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù

họp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh trừ

trưòng họp quy định tại điểm b khoản này.

b) Người quản lý chuyên môn về dược của

doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm

sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt

nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa

khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành

dược cổ truyền và có 03 năm thực hành

chuyên môn tại cơ sở dược phù họp hoặc

bệnh viện, viện có giưòng bệnh.

2. Cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

phải dáp ứng các điều kiện sau đây:

Trước đây không có quy định.

a) Có đủ sô lượng nhân sự, trình độ chuyên

môn phù họp với công việc đưọ’c giao.

b) Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng,

phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh

hóa được thiết kế, xây dựng và có diện tích

phù họp với hoạt động thử thuốc trên lâm

sàng;

c) Có hệ thống quản lý chất lượng hồ sơ tài

liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức,

hướng dẫn, quy trình dối với các hoạt dộng

thử thuốc trên lâm sàng.

d) Đáp úng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành

tốt thử thuốc trên lâm sàng.

17 Kinh doanh trang thiết bị

y tế


Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang

thiết bị y tế

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở

sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên

môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết

bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên

ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược

trở lên;

3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành

nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang

thiết bị y tế.

3.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật

chất:

a) Nhân sự:

- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật

phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng

tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y

sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ

thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có

Mục 3 Chương VII, Mục 7, 9, 10

Chương IX Thông tư

07/2007/TT-BYT

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật

trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y

tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách

chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được

thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu

cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà

cơ sở sản xuất.

Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết

bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản

xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất

phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y

tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra

chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại

trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường

hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì

phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm

tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang

thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều

Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết

bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ

thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ

tương đương do nước ngoài cấp, thời gian

của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên

và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ

thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại

các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên

được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác

nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào

tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;

- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp

ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng

do doanh nghiệp sản xuất.

b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:

Phải có diện tích mặt bằng và môi trường

sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng

doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy

trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất

lượng sản phẩm được cơ quan đo lường

nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng

mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ

phương tiện phòng chống cháy nổ, phương

tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ

kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số

lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không

gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang

thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y

tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù

hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản

xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo

quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và

phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì

phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu

về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế

theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy

định của pháp luật.

3.2. Phạm vi hành nghề:

Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ

được phép lưu thông trên thị trường sau khi

đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng

ký lưu hành.

Điều kiện lưu hành đối

với trang thiết bị y tế


Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU

HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC

ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP

DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

II- QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU

HÀNH SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm phải

được làm thành một bộ, có đóng bìa và bao

Mục II Thông tư 07/2002/TT-

BYT

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang

thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị

trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được

cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị

định này;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với

đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54

Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa

chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ

trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần

theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y

tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của

trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện

và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang

thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của

chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các

điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm

theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới

gồm các nội dung được sắp xếp theo thứ tự

sau:

2.1- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang

thiết bị y tế (Phụ lục số 1)

2.2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ,

trong đó có ghi chức năng sản xuất trang

thiét bị y tế (bản sao có công chứng).

2.3- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng

hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù

hợp tiêu chuẩn.

2.4-Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất

03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng

loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để

thử nghiệm).

2.5- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá,

lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức

năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm

nghiệm, kiểm định).

2.6- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng

2.7- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi

nhận hàng hoá lưu thông trong nước và

hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành

kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg

ngày 30/8/1999 và Thông tư 34/1999/TT-

hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ

hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang

thiết bị y tế.

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn

áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng

ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng

hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công

bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị

y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được

cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý

chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc

gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế

nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp

dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công

bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành

đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các

trường hợp sau:

BTM.

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo

quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường

hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều


3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn

áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời

hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu

hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y

tế thuộc một trong các trường hợp theo quy

định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định

này.

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn

công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng

ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích

nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng,

sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam

với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt

động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu

sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là

quà biếu, cho, tặng.

3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ

với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng

bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng

tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng

ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn

áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị

y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh

của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh

của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang

thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y

tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam

của thương nhân nước ngoài mà thương

nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc

được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị

y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp

dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc

phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực

bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên

đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế

sử dụng một lần theo quy định của chủ sở

hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu

chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang

thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1

Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế

phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo

hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên

công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các

trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy

định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang

thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành

sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị

cấp số lưu hành.

Điều kiện của cơ sở mua

bán trang thiết bị y tế thuộc

loại B, C, D


Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán

trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ

phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử

dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ

sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên

kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành

kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc

cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên


nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh

trang thiết bị y tế

2.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:



tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y

Mục 2, 4 Chương VII và Mục 7,

9, 10 Chương IX Thông tư

07/2007/TT-BYT.

hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên

ngành được đào tạo phù hợp với loại trang

thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại

khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương

tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi

giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định

tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường

hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp

không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận

chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng

lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y

tế.

sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ

thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có

Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết

bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ

thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ

tương đương do nước ngoài cấp, thời gian

của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.

Đối với những người có bằng cấp nêu trên

và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ

thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại

các cơ sở y tế hợp pháp (trong và ngoài

công lập) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng

đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần

phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành

trang thiết bị y tế;

- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ

hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang

thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh

doanh;


- Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện

để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ

dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm

thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành,

bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương

tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm

an toàn vệ sinh môi trường theo quy định

của pháp luật.


- Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp

được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ,

vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết

bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại

Nghị định 12/2006/NĐ-CP, Thông tư

08/2006/TT-BYT và Thông tư 09/2006/TT-

BYT sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7

của Thông tư 08/2006/TT-BYT.

- Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh

nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết

bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận

đăng ký lưu hành;

- Đối với phương tiện vận chuyển chuyên

dụng: Những doanh nghiệp có chức năng

kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh

doanh;

- Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong

cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều

kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ

điều kiện bảo quản theo quy định đối với

từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được

ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới

được phép kinh doanh.


nghề đối với cá nhân kinh doanh trang

thiết bị y tế, đại lý trang thiết bị y tế:

4.1. Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:

a) Nhân sự:



tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; Bằng tốt

nghiệp đại học y, dược; Bằng tốt nghiệp của

một trong các trường: Trung học kỹ thuật y

tế, Trung học kỹ thuật dược; Bằng tốt nghiệp

của Trường kỹ thuật thiết bị y tế;

- Cán bộ có trình độ trung cấp kỹ thuật thuộc

ngành khác phải có Chứng chỉ đào tạo

chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở

đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y

tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do

nước ngoài cấp; thời gian của khóa đào tạo

này ít nhất là một tháng;

- Có nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng

dẫn sử dụng trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh

doanh;


Phải có cửa hàng, kho chứa phù hợp đủ

điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế;

có đầy đủ dụng cụ kỹ thuật cần thiết phục vụ

cho công tác lắp đặt, bảo hành, bảo dưỡng

trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện

phòng chống cháy nổ và đảm bảo an toàn,

vệ sinh môi trường;


a) Đối với cá nhân kinh doanh trang thiết bị y

tế: Chỉ được kinh doanh các thiết bị nội thất

phục vụ bệnh viện, các loại dụng cụ, vật tư y

tế đã được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu

hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu

hành;

b) Đối với đại lý trang thiết bị y tế: Chỉ được

kinh doanh các trang thiết bị y tế do doanh

nghiệp của đại lý đó sản xuất.

Điều kiện nhập khẩu

trang thiết bị y tế


Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết

bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong

nước sản xuất để xuất khẩu.

2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu

trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp

Điều 3. Điều kiện đối với đơn vị nhập

khẩu trang thiết bị y tế

1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng

ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập


BYT

ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy

quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở

hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập

khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y

tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó

cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;

b) Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại

khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương

tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy

định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này hoặc

có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo

quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu

trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của

pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu

trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc

đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản

2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

khẩu trang thiết bị y tế.


a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật

phải đáp ứng được một trong các yêu cầu

sau:

Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y

sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại

học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y,

dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành

trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp

pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc

chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp

với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết

bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các

ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã

có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật

thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang

thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3

năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công

tác xác nhận thì không cần phải có chứng

chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ

hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang

thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị

nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang

thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế

được lưu kho với những điều kiện phù hợp,

được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các

yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các

điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và

phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường

theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Thực hiện theo quy định tại Nghị định

89/2006/NĐ-CP và Thông tư 09/2007/TT-

BKHCN hướng dẫn Nghị định 89/2006/NĐ-

CP và các quy định khác có liên quan.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép

nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập

khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới

giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy

định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo

Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu

trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định

của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập

khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng

minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy

định tại Khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ

tục hải quan.

chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn

hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống

quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc

ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng

nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại

thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết

bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc

nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy

định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo

Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy

quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang

thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo

Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành

kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số

kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế

nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu

hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc

nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc

mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo

Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y

tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị

cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y

tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu

đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn

theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư

này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết

bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ

lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều kiện thực hiện dịch

vụ tư vấn về kỹ thuật trang

thiết bị y tế


Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn

về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh

mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật

trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá

nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua

đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ

thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ

thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;


trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ

05 năm trở lên;

Trước đây không có quy định cụ thể.

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công

nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang

thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ

Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật

trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp

phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư

vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy

định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định

này.

18 Hoạt động của cơ sở

phân loại trang thiết bị y

tế


Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện

việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân

loại trang thiết bị y tế:

a) Được thành lập hợp pháp theo quy định

của pháp luật;

b) Có người thực hiện việc phân loại trang

thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định

tại khoản 2 Điều này.

2. Điều kiện của người thực hiện việc phân

loại trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ


Trước đây không có quy định.


trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ

sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế,

cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở

sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện

việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản

lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ

sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công

nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế

theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban

hành.

3. Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại


phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện

phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại

điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

19 Kinh doanh dịch vụ kiểm

định trang thiết bị y tế


Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện

dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết

bị y tế


Có ít nhất hai nhân viên kỹ thuật (viên chức

hoặc lao động hợp đồng có thời hạn từ 12

Trước đây không có quy định cụ thể.

tháng trở lên hoặc lao động hợp đồng không

xác định thời hạn) đáp ứng các yêu cầu sau

đây:

a) Có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành kỹ


b) Có trình độ chuyên môn phù hợp với loại

trang thiết bị y tế mà người đó được phân

công thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Có phòng thử nghiệm. Phòng thử nghiệm

phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quốc

gia về năng lực của phòng thí nghiệm và hiệu

chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 hoặc tiêu chuẩn

quốc tế ISO/IEC 17025 (sau đây gọi tắt là

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thí nghiệm và

hiệu chuẩn).

3. Cơ sở chỉ được kiểm định, hiệu chuẩn


phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện

kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định tại khoản

2 Điều 52 Nghị định này.

lĨnh vỰc y tẾ stt ngành, nghề kinh...

Documents