makalah sba

7/23/2019 Makalah Sba

1/28

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Indonesia merupakan Negara kedua terkaya di dunia dalam hal

keanekaragaman hayati. Terdapat sekitar 30.000 jenis (spesies) yang telah

diidentifikasi dan 950 spesies diantaranya diketahui memiliki fungsi biofarmaka yaitu

tumbuhan he!an maupun mikroba yang memiliki potensi sebagai obat makanan

kesehatan nutra"euti"als baik untuk manusia he!an maupun tanaman. #engan

kekayaan tersebut Indonesia berpeluang besar untuk menjadi salah satu negara

terbesar dalam industri obat tradisional dan kosmetika alami berbahan baku tumbuh$

tumbuhan yang peluang pasarnya pun "ukup besar. %ebagai salah satu alternatif

pengembangan biofarmaka fitofarmaka atau lebih dikenal dengan tanaman obat

sangat berpotensi dalam pengembangan industri obat tradisional dan kosmetika

Indonesia. %elama ini industri tersebut berkembang dengan memanfaatkan tumbuh$

tumbuhan yang diperoleh dari hutan alam dan sangat sedikit yang telah

dibudidayakan petani. &ila adapun teknik budidaya dan pengolahan bahan baku

belum menerapkan persyaratan bahan baku yang diinginkan industri yaitu bebas

bahan kimia dan tidak terkontaminasi jamur ataupun kotoran lainnya.

#alam mema"u pengembangan agribisnis berbasis fitofarmaka di tingkat

petani sangatlah penting peningkatan kemampuan petani dalam hal budidaya

tanaman obat. #i samping hal budidaya segi pas"a panen dan pemasaran juga perlu

ditingkatkan dalam upaya mema"u pengembangan industri obat tradisional dan

kosmetika Indonesia. 'bat bahan alam yang semula banyak dimanfaatkan oleh

negara$negara di sia merika %elatan dan frika sekarang meluas sampai ke

negara$negara maju di ustralia dan merika tara. !alnya obat bahan alami

digunakan sebagai tradisi turun$temurun. #engan semakin majunya ilmu pengetahuandan berkembangnya teknologi baik produksi maupun informasi uji praklinik dan

klinik dilakukan untuk memperoleh keyakinan khasiat obat bahan alam.

'bat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis

dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional diperlukan "ara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses

produksi dan penanganan bahan baku.

*ara +embuatan 'bat Tradisional yang &aik (*+'T&) meliputi seluruh aspek

yang menyangkut pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar

produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan

1


2/28

sesuai dengan tujuan penggunaannya. ,utu produk tergantung dari bahan a!al

proses produksi dan penga!asan mutu bangunan peralatan dan personalia yang

menangani. +enerapan *+'T& merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk

menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. ntuk itu sistem

mutu hendaklah dibangun dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan yang

ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat di"apai. #engan demikian penerapan

*+'T& merupakan nilai tambah bagi produk obat tradisional Indonesia agar dapat

bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun

internasional. ,engingat pentingnya penerapan *+'T& maka pemerintah se"ara

terus menerus memfasilitasi industri obat tradisional baik skala besar maupun ke"il

untuk dapat menerapkan *+'T& melalui langkah$langkah dan pentahapan yang

terprogram. #engan adanya perkembangan jenis produk obat bahan alam tidak hanya

dalam bentuk 'bat Tradisional (-amu) tetapi juga dalam bentuk 'bat erbal

Terstandar dan /itofarmaka maka +edoman *ara +embuatan 'bat Tradisional yang

&aik ini dapat pula diberlakukan bagi industri yang memproduksi 'bat erbal

Terstandar dan /itofarmaka.

%ediaan semi solid meliputi satu kelompok produk yang diaplikasikan pada

kulit atau pada membran mukosa. Terdapat beberapa sediaan yang termasuk semi

solid diantarany asalep krim gel dan pasta. %ediaan salep banyak di pakai dalam

pengobatan dan kosmetika begitu pula dengan krimdan pasta.

%elain sediaan salep krim dan pasta sediaan gel juga mulai banyak

digunakan pada produk obat$obatan dan kosmetika arna penampilan sediaan yang

jernih dan tembus pandang sehingga tampak elegan dan juga mudah di"u"i dengan

air. ntuk membuat gel yang bagus pasti ada yang namanya bahan tambahan bahan

tambahan digunakan sebagai bahan penolong dan bersifat inert . /ungsi dari bahan

tambahan pada sediaan gel berbeda$beda ada yang sebagai gelling agent (pendispersi

1basis gel) pelembut gel (polietilen) penga!et dan lain $ lain.

%alah satu dari 2at tambahan yang penting adalah basis gel atau gelling agent

fungsi dari basis gel adalah untuk mendispersikan 2at$2at atau partikel$partikel yang

tidak terdispersi dalam sistem gel. &anyak sekali jenis$jenis basis gel atau gelling

agent yang bias dipakai sebagai basis ada yang golongan alam deriat selulosa dan

golongan polimer sintesis. arakteristik dari setiap basis gel berbeda$beda oleh karna

itu untuk membuat sediaan gel yang bagus sebelum dibuat sediaan perlu adanya

pemilihan basis gel yang "o"ok dan sesuai dengan 2at aktif. #alam makalah ini akan

di bahas tentang komponen dan karakteristik dari jenis$jenis basis gel.

2


3/28

1.2 RUMUSAN MASALAH

4. +engertian salep dan krim

. *airan salep dan krim menurut *+'& tahun 006

3. %yarat$syarat sediaan salep dan krim

7. spek$aspek standarisasi salep dan krim

1.3 TUJUAN MASALAH

4. ntuk mengetahui pengertian dari salep dan krim

. ntuk mengetahui krim dan salep menurut *+'& tahun 006

3. ntuk mengetahui syarat$syarat dari sediaan salep dan krim

7. ntuk mengetahui dari aspek$aspek standarisasi salep dan krim

1.4 MANFAAT PENELITIAN

+enelitian ini diharapkan dapat menghasilkan formula bentuk sediaan yang lebih

praktis pemakaiannya yaitu bentuk sediaan jadi dari bahan alam yaitu krim dan salep.

3


4/28

BAB II

PEMBAHASAN

2.1. PENGERTIAN SALEP

%alep merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topi"al pada

kulit atau selaput lendir.

#asar salep yang digunakan sebagai pemba!a dibagi dalam 7 kelompok8 dasar salep

senya!a hidrokarbon dasar salep serap dasar salep yang dapat di"u"i dengan air dasar

salep larut dalam air. %etiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut

(/armakofe Indonesia edisi I).

2.2PENGERTIAN KRIM

rim merupakan bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan

obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini se"ara tradisional

telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatie "air

diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak didalam air (/armakofe

Indonesia edisi I).

2.3 STANDARISASI CAIRAN, KRIM DAN SALEP

,enurut *+'& (*ara +embuatan 'bat :ang &aik) tahun 006 untuk "airan krim dan

salep adalah sebagai berikut;

+roduk "airan krim dan salep hendaklah diproduksi sedemikian rupa agar terlindung

dari pen"emaran mikroba dan pen"emaran lain. +enggunaan sistem tertutup untuk produksi

dan transfer sangat dianjurkan. rea produksi di mana produk atau !adah bersih tanpa tutup

terpapar ke lingkungan hendaklah diberi entilasi yang efektif dengan udara yang disaring.

Tangki !adah pipa dan pompa yang digunakan hendaklah didesain dan dipasang

sedemikian rupa sehingga memudahkan pembersihan dan bila perlu disanitasi. #alam

mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit mungkin adanya sambungan

mati (dead- legs) atau "eruk dimana residu dapat terkumpul dan menyebabkan

perkembangbiakan mikroba.

+enggunaan peralatan dari ka"a sedapat mungkin dihindarkan. &aja tahan karat

bermutu tinggi merupakan bahan pilihan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan

produk.

ualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu

4


5/28

dipantau. +emeliharaan sistem air hendaklah diperhatikan untuk menghindari

perkembangbiakan mikroba. %anitasi se"ara kimia!i pada sistem air hendaklah diikuti

pembilasan yang prosedurnya telah dialidasi agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan

se"ara efektif.

+erhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk

memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.

pabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan bahan a!al atau produk ruahan

hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah dibersihkan. -aringan pipa hendaklah

didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.

etelitian sistem pengukur hendaklah dierifikasi. Tongkat pengukur hanya boleh

digunakan untuk bejana tertentu dan telah dikalibrasi untuk bejana yang bersangkutan.

Tongkat pengukur hendaklah terbuat dari bahan yang tidak bereaksi dan tidak menyerap

(misal; bukan kayu).

+erhatian hendaklah diberikan untuk mempertahankan homogenitas "am$ puran

suspensi danproduk lainselama pengisian. +roses pen"ampuran dan pengisian hendaklah

dialidasi. +erhatian khusus hendaklah diberikan pada a!al pengisian sesudah penghentian

dan pada akhir proses pengisian untuk memastikan produk selalu dalam keadaan

homogen.

pabila produk ruahan tidak langsung dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai

!aktu paling lama produk ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan

ketetapan ini hendaklah dipatuhi.

A. Bahan Pengea!

+engadaan penanganandan penga!asan bahan pengemas primer dan bahan

pengemas "etak serta bahan "etak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti

terhadap bahan a!al.

+erhatian khusus hendaklah diberikan kepada bahan "etak. &ahan "etak tersebut

hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai dan orang yang tidak

berkepentingan dilarang masuk.


6/28

ntuk menghindari "ampur baur hanya satu jenis bahan pengemas "etak atau bahan

"etak tertentu saja yang diperbolehkan diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.

endaklah ada sekat pemisah yang memadai antar tempat kodifikasi tersebut.

B. Keg"a#an Pengea!an

egiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi produk jadi. +engemasan hendaklah dilaksanakan di ba!ah pengendalian yang

ketat untuk menjaga identitas keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.

endaklah ada prosedur tertulis yang menguraikan penerimaan dan identifikasi

produk ruahan dan bahan pengemas penga!asan untuk menjamin bah!a produk ruahan dan

bahan pengemas "etak dan bukan "etak serta bahan "etak lain yang akan dipakai adalah

benar penga!asan selama proses pengemasan rekonsiliasi terhadap produk ruahan bahan

pengemas "etak dan bahan "etak lain serta pemeriksaan hasil akhir pengemasan.

%emua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan

dan menggunakan bahan pengemas yang ter"antum dalam +rosedur +engemasan Induk.

=in"ian pelaksanaan pengemasan hendaklah di"atat dalam *atatan +engemasan &ets.

%ebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk

memastikan bah!a area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain sisa

produk lain atau dokumen lain yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengemasan yang

bersangkutan.

%emua penerimaan produk ruahan bahan pengemas dan bahan "etak lain hendaklah

diperiksa dan dierifikasi kebenarannya terhadap +rosedur +engemasan Induk atau perintah

pengemasan khusus.

C. P$a%&'(")"&a!" BahanPengea!


7/28

D. P$a"& Pengea!an

=isiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperke"il dengan kodifikasi

dengan nomor bets1lot tanggal dalu!arsa dan informasi lain sesuai dengan perintah

pengemasan hendaklah dia!asi dengan ketat pada tiap tahap proses sejak diterima dari

gudang sampai menjadi bagian dari produk atau dimusnahkan.

&ahan pengemas dan bahan "etak lain yang sudah dialokasikan untuk pra kodifikasi

hendaklah disimpan di dalam !adah yang tertutup rapat dan ditempatkan di area terpisah

serta terjamin keamanannya.

+roses pra$kodifikas ibahan pengemas dan bahan "etak lain hendaklah dilakukan

diarea yang terpisah dari kegiatan pengemasan lainnya.

%eluruh bahan pengemas dan bahan "etak lain yang telah diberi pra$ kodifikasi

hendaklah diperiksa sebelum ditransfer ke area pengemasan.

E. Ke!"a*an Ja+$

%egera sebelum menempatkan bahan pengemas dan bahan "etak lain pada jalur

pengemasan personil penanggung ja!ab yang ditunjuk dari bagian pengemasan hendaklah

melakukan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh

kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) untuk;

a. memastikan bah!a semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan

pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area

sekitarnya8

b. memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya;dan

". memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.

F. P$a"& Pengea!an

=isiko kesalahan terjadi dalam pengemasan dapat diperke"il dengan "ara sebagai

berikut;

a. menggunakan label dalam gulungan8

b. pemberian penandaan bets pada jalurpemasangan label8". dengan menggunaan alat pemindai dan penghitung label elektronis8

d. label dan bahan "etak lain didesain sedemikian rupa sehingga masing$masing

mempunyai tanda khusus untuk tiap produk yang berbeda8 dan

e. disamping pemeriksaan se"ara isual selama pengemasan berlangsung hendaklah

dilakukan pula pemeriksaan se"ara independe oleh bagian +enga!asan ,utu selama

dan pada akhir proses pengemasan.

+roduk yang penampilannya mirip hendaklah tidak dikemas pada jalur yang

berdampingan ke"uali ada pemisahan se"ara fisik.

+ada tiap jalur pengemasan nama dan nomorbets produk yang sedang dikemas

7


8/28

hendaklah dapat terlihat dengan jelas.

>adah yang dipakai untuk menyimpan produk ruahan produk yang baru sebagian

dikemas atau sub$bets hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan identitas

jumlah nomor betsdan status produk tersebut.

>adah yang akan diisi hendaklah diserahkan ke jalur atau tempat pengemasan dalam

keadaan bersih.

%emua personil bagian pengemasan hendaklah memperoleh pelatihan agar memahami

persyaratan penga!asan selama prosesdan melaporkan tiap penyimpangan yang ditemukan

pada saat mereka menjalankan tanggung ja!ab spesifik tersebut.

rea pengemasan hendaklah dibersihkan se"ara teratur dan sering selama jam kerja

dan tiap ada tumpahan bahan. +ersonil kebersihan hendaklah diberi pelatihan untuk tidak

melakukan praktik yang dapat menyebabkan "ampur baur atau pen"emaran silang.

&ila ditemukan bahan pengemas "etak pada saat pembersihan hendaklah diberikan

kepada superisor yang selanjutnya ditempatkan di dalam !adah yang disediakan untuk

keperluan rekonsiliasi dan kemudian dimusnahkan pada akhir proses pengemasan.

emasan akhir dan kemasan setengah jadi yang ditemukan diluar jalur pengemasan

hendaklah diserahkan kepada superisor dan tidak boleh langsung dikembalikan kejalur

pengemasan. &ila produk tersebut setelah diperiksa oleh superisor ternyata identitasnya

sama denganbets yang sedang dikemas dan keadaannya baik maka superisor dapat

mengembalikannya ke jalur pengemasan yang sedang berjalan. alau tidak maka bahan

tersebut hendaklah dimusnahkan dan jumlahnya di"atat.

+roduk yang telah diisikan ke dalam !adah akhir tetapi belum diberi label hendaklah

dipisahkan dan diberi penandaan untuk menghindari "ampur baur.

&agian peralatan pengemas yang biasanya tidak bersentuhan dengan produk ruahan

tapi dapat menjadi tempat penumpukan debu serpihan bahan pengemas ataupun produk

yang kemudian dapat jatuh ke dalam produk atau men"emari atau dapat menjadi penyebab

"ampur baur produk yang sedang dikemas hendaklah dibersihkan dengan "ermat.

endaklah diambil tindakan untuk mengendalikan penyebaran debu selama proses

pengemasan khususnya produk kering. rea pengemasan yang terpisah diperlukan untuk

produk tertentu misalnya obat yang berdosis rendah dan berpotensi tinggi atau produk toksik

dan bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi. dara bertekanan tidak boleh digunakan

untuk membersihkan peralatan di area kegiatan pengemasan dimana pen"emaran silang dapat

terjadi.

+emakaian sikat hendaklah dibatasi karena dapat menimbulkan bahaya pen"emaran

8


9/28

dari bulu sikat dan1atau partikel yang menempel pada sikat.

+ersonil hendaklah diingatkan untuk tidak menaruh bahan pengemas atau produk

didalam saku mereka. &ahan tersebut hendaklah diba!a dengan tangan atau di dalam !adah

yang tertutup dan diberi tanda yang jelas.

&ahan yang diperlukan dalam proses pengemasan seperti pelumas perekat tinta

"airan pembersih dan sebagainya hendaklah disimpan di dalam !adah yang jelas tampak

berbeda dengan !adah yang dipakai untuk pengemasan produk dan hendaklah diberi

penandaan yang jelas dan men"olok sesuai dengan isinya.

G. Pen-e+e!a"an Keg"a#an Pengea!an

+ada penyelesaian kegiatan pengemasan hendaklah kemasan terakhir diperiksa

dengan "ermat untuk memastikan bah!a kemasan produk tersebut sepenuhnya sesuai dengan

+rosedur +engemasan Induk.

anya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan sajayang

boleh ditempatkan pada satu palet. &ila ada karton yang tidak penuh maka jumlah kemasan

hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

%etelah proses rekonsiliasi pengemasan kelebihan bahan pengemas dan produk

ruahan yang akan disingkirkan hendaklah dia!asi dengan ketat agar hanya bahan dan produk

yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke gudang untuk

dimanfaatkan lagi. &ahan dan produk tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas.

%uperisor hendaklah menga!asi penghitungan dan pemusnahan bahan pengemas

dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. %emua sisa bahan

pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah dihitung dan

dimusnahkan. -umlah yang dimusnahkan hendaklah di"atat pada "atatan pengemasan bets.

%uperisor hendaklah menghitung dan men"atat jumlah pemakaian neto semua

bahan pengemas dan produk ruahan.

Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap kegagalan untuk

memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki se"ara teliti dengan memper$ timbangkan bets

atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh.

%etelah rekonsiliasi disetujui produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina

produk jadi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian

,utu).

PENGAASAN SELAMA PR/SES

ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat prosedur tertulis yang

9


10/28

menjelaskan pengambilan sampel pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama

proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah

disetujui oleh kepala bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) dan hasilnya di"atat.

+enga!asan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memalidasi kinerja dari

proses produksi yang mungkin menjadi penyebab ariasi karakteristik produk selama proses

berjalan.

+rosedur tertulis untuk penga!asan selama proses hendaklah dipatuhi. +rosedur

tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel frekuensi pengambilan sampel

jumlah sampel yang diambil spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk

tiap spesifikasi. #isamping itu penga!asan selama proses hendaklah men"akup tapi tidak

terbatas pada prosedur umum sebagai berikut;

a. semua parameter produk olume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada

saat a!al dan selama proses pengolahan atau pengemasan8 dan

b. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang !aktu

yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan

semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam +rosedur +engemasan Induk.

%elama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada

a!al tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk.

asil pengujian atau inspeksi selama proses hendaklah di"atat dan dokumen tersebut

hendaklah menjadi bagian dari "atatan bets.

%pesifikasi penga!asan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi

produk. %pesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata$rata proses sebelumnya yang

diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi ariasi proses dan ditentukan dengan

menggunakan metode statistis yang "o"ok bila ada.

BAHAN DAN PR/DUK 0ANG DIT/LAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN

&ahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan

10


11/28

terpisah di?area terlarang@ (restricted area). &ahan atau produk tersebut hendaklah

dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap perlu diolah ulang atau dimusnahkan.


12/28

gudang dan siap untuk didistribusikan. %ebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang

penga!asan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan "atatan

pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

+rosedur tertulis hendaklah men"antumkan "ara penyerahan produk jadi ke area

karantina "ara penyimpanan sambil menunggu pelulusan persyaratan yang diperlukan

untuk memperoleh pelulusan dan "ara pemindahan selanjutnya ke gudang produk jadi.

%elama menunggu pelulusan dari bagian ,anajemen ,utu (+emastian ,utu) seluruh

bets1lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.

e"uali sampel untuk penga!asan mutu tidak boleh ada produk yang diambil dari

suatu bets1lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.

rea karantina merupakan area terbatas hanya bagi personil yang benar$benar

diperlukan untuk bekerja atau diberi !e!enang untuk masuk ke area tersebut.

+roduk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi

penandaan jelas yang menyatakan kondisi penyimpanan yangdiperlukan dan produk tersebut

hendaklah disimpan diarea karantina dengan kondisiyang sesuai.

+elulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan

dari paling tidak hal sebaga iberikut;

a. produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan dan

pengemasan8

b. sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang men"ukupi

untuk pengujian dimasa mendatang

". pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil pemeriksaan

oleh bagian +enga!asan ,utu8

d. rekonsiliasi bahan pengemas "etak dan bahan "etak dapat diterima8 dan

e. produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang tertera pada

dokumen penyerahan barang.

%etelah pelulusan suatu bets1lotoleh bagian ,anajemen ,utu (+emastian,utu)produk tersebut hendaklah dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.

%e!aktu menerima produk jadi personil gudang hendaklah men"atat pemasukan bets

tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.

CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN /BAT

%istem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk yang

pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.

12


13/28

%istem distribusi hendaklah menghasilkan "atatan sedemikian rupa sehingga

distribusi tiap bets atau lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan

atau penarikan kembali jika diperlukan.

+rosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.

+enyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO)

hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka !aktu yang pendek dan hanya atas persetujuan

pimpinanyang bertanggung ja!ab.

PEN0IMPANAN BAHAN AAL, BAHAN PENGEMAS, PR/DUK ANTARA,

PR/DUK RUAHAN DAN PR/DUK JADI

%emua bahan dan produk hendaklah disimpan se"ara rapi dan teratur untuk men"egah

risiko "ampur baur atau pen"emaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

&ahan dan produk hendaklah tidak diletakkan langsung dilantai dan dengan jarak

yang "ukup terhadap sekelilingnya

&ahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai.

+enyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan. ondisi penyimpanan

obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji

stabilitas.

#ata pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk diealuasi. lat yang dipakai untuk

pemantauan hendaklah diperiksa pada selang !aktu yang telah ditentukan dan hasil

pemeriksaan hendaklah di"atat dan disimpan. %emua "atatan pemantauan hendaklah

disimpan untuk jangka !aktu paling tidak sama dengan umur bahan atau produk yang

bersangkutan ditambah 4 tahun atau sesuai dengan peraturan pemerintah. +emetaan suhu

hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi disemua area fasilitas

penyimpanan. #isarankan agar alat pemantau suhu diletakkan diarea yang paling sering

menunjukkan fluktuasi suhu.

+enyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam !adah

yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau kondisi

lain.

egiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.

%emua penyerahan ke area penyimpanan termasuk bahan kembalian hendaklah

didokumentasikan dengan baik.

Tiap bets bahan a!al bahan pengemas produk antara produk ruahan dan produk jadi

yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. artu stok tersebut

hendaklah se"ara periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah di"atat

13


14/28

dan diberikan alasan bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada

saat penerimaan atau pengiriman. al ini hendaklah di dokumentasikan dengan penjelasan

tertulis.

Pen-"*anan Bahan Aa+ (an BahanPengea!

+emisahan se"ara fisik atau"ara lain yang teralidasi (misalnya "ara elektronis)

hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak dalu!arsa ditarik

dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. &ahan atau produk dan area penyimpanan

tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.

%emua bahan a!al dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan

hendaklah diperiksa kebenaran identitas kondisi !adah dan tanda pelulusan oleh bagian

+enga!asan ,utu.

&ila identitas atau kondisi !adah bahan a!al atau bahan pengemas diragukan atau

tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya !adah tersebut hendaklah dikirim

ke area karantina. %elanjutnya pihak +enga!asan ,utu hendaklah menentukan status bahan

tersebut.

&ahan a!al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama$

sama dengan bahan yang sudah diluluskan tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi

bahan yang ditolak.

&ahan "etak hendaklah disimpan di ?area penyimpanan terlarang@ (restricted storage

area) dan penyerahan di ba!ah penga!asan yang ketat.

%tok tertua bahan a!al dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal

dalu!arsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip /I/' dan /A/').

&ahan a!al dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas

kekuatan mutu dan kemurnian sesuai kebutuhan misalnya setelah disimpan lama atau

terpapar ke udara panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.

Pen-"*anan P$'(& An#a$a, P$'(&Rahan (an P$'(& a("

+roduk antara produk ruahan dan produk jadi hendaklah dikarantina selama

menunggu hasil uji mutu dan penentuan status.

Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bah!a bahan yang diterima

sesuai dengan dokumen pengiriman.

Tiap !adah produk antara produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area

penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi !adah.

&ila identitas atau kondisi !adah produk antara produk ruahan dan produk jadi

14


15/28

diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya !adah tersebut

hendaklah dikirim ke area karantina. %elanjutnya pihak +enga!asan ,utu hendaklah

menentukan status produk tersebut.

PENGIRIMAN DAN PENGANGKUTAN

&ahan dan obat hendaklah diangkut dengan "ara sedemikian rupa sehingga tidak

merusak keutuhannya dan kondisi penyimpanannya terjaga.

+erhatian khusus hendaklah diberikan bila menggunakan es kering dalam rangkaian

sistem pendinginan. #i samping itu tindakan pengamanan hendaklah memastikan agar bahan

atau produk tidak bersentuhan langsung dengan es kering tersebut karena dapat berdampak

buruk terhadap mutu produk misalnya terjadi pembekuan.

&ilamana perlu dianjurkan penggunaan alat untuk memantau kondisi misalnya suhu

selama pengangkutan. asil pemantauan tersebut hendaklah di"atat untuk pengkajian.

+engiriman dan pengangkutan bahan atau obat hendaklah dilaksanakan hanya setelah

ada orderpengiriman. Tanda terima orderpengiriman dan pengangkutan bahan hendaklah

didokumentasikan.

+rosedur pengiriman hendaklah dibuat dan didokumentasikan dengan

mempertimbangkan sifat bahan dan obat yang akan dikirim serta tindakan pen"egahan

khusus yang mungkin diperlukan.

>adah luar yang akan dikirim hendaklah memberikan perlindungan yang "ukup

terhadap seluruh pengaruh luar serta diberi label yang jelas dan tidak terhapuskan.

*atatan pengiriman hendaklah disim$ panyang menyatakan minimal;

4. B tanggal pengiriman8

. B nama dan alamat pelanggan8

3. B uraian tentang produk misalnya nama bentuk dan kekuatan sediaan (bilaperlu)

nomor bets dan jumlah8 dan

7. B kondisi pengangkutan dan penyimpanan.

%emua "atatan hendaklah mudah diakses dan tersedia bila diminta.

2.4 ASPEK ASPEK STANDARISASI BAHAN ALAM

ntuk dapat digunakan sebagai bahan berkhasiat1 obat pada manusia baik obat

ataupun turunan turunannya (ekstrak tingtur) harus memenuhi persyaratan; etaataa2asan

stabilitas kemurnian sterilitas batas sisa residu pelarut dan yang paling penting

15


16/28

diperhatikan untuk obat yang berasal dari tanaman adalah pestisida dan nilai batasnya sesuai

dengan ketentuan orgaisasi kesehatan didunia.

Tahap yang menentukan kualitas meliputi; +emilihan bahan$bahan (kualitas sering

sangat berariasi bergantung dari lokasi sumber !aktu panen pengolahan penyimpanan dan

pengemasan) dan prosedur ekstraksi yang dilaksanakan untuk memperoleh ekstrak dari

bahan berkasiat. >alaupun pemilihan pelarut untuk ekstraksi merupakan fa"tor penting

kualitas obat jadi pilihan bahan baku alam simplisia adalah yang sangat penting. %implisia

harus diperiksa se"ara keseluruhan sebelum diekstraksi seperti pemeriksaan dari segi botani

fitopatologi aspek kimia dan bahan berkhasiat. +eraturan yang paling akhir mensyaratkan

agar supaya perbandingan tersebut berada pada rentang yang sempit tetap dari suatu sediaan

terhadap sediaan lain8 yang berarti harus dia!ali dari bahan baku yang sudah distandarisasi.

-ika tanaman yang akan diekstraksi berasal dari tanaman liar maka se"ara spesifik

harus dinyatakan daerah asal !aktu pemanenan kondisi pengeringan dan kondisi

penyimpanan dan pada tahap ekstraksi beberapa bat"h harus digabungkan agar diperoleh

suatu "ampuran homogen.

I. +ANCCI


17/28

terhadap obat atau dengan menggunakan bahan yang sebelumnya telah didinginkan pada

suhu 50 *.

b. +eralatan untuk penggilingan (penghalusan) tanaman obat.

#iantara alat penggiling standar yang luas digunakan adalah jenis alat standar yang

dikenal dengan nama alat penggiling palu (ammer ,ill). lat ini merupakan mesin yang

kokoh untuk meme"ah bongkahan bahan yang rapuh dengan prinsip menggunakan pemalu

yang berputar 3600 . +enggiling palu ini terdiri dari suaturotar pada mana terkait 7 pendulum

penghan"ur.

%elain itu ada pula penggiling pisau yang beroperasi dengan "ara memotong bahan

yang dimasukkan ke dalam ruang penampung dimana pisau pisau dapat bergerak se"ara

erti"al atau hori2ontal. +enggiling ini sangat sesuai untuk menggiling daun kulit ("orteD)

dan akar yang selanjutnya dalam diekstraksi se"ara maserasi dan perkolasi.

+enggiling lain untuk tanaman obat aalah dengan mele!atkan bahan melalui sesuatu

system yang mempunyai suatu piringan bergeligi yang apat beroperasi baik se"ara hori2ontal

maupun erti"al. +enggiling jenis ini sangat sesuai untuk menggiling biji biji yang keras

ataupun bahan yang sebelumnya sudah dipotong.

II. A%T=%I TN,N '&T

. +engertian

Akstraksi adalah pemisahan se"ara kimia atau fisika suatu bahan padat atau bahan "air

dari suatu padatan yaitu tanaman obat. #idalam proses ekstraksi padat$"air ini berlangsung

proses se"ara parallel; +elepasan bahan yang diekstraksi dari sel yang telah rusak dan

pelepasan bahan yang diekstraksi melalui proses difusi. +roses difusi biasanya akan

ditingkatkan apabilasel tanaman mengalami perlakuan dengan air atau pelarut yang

mengandung air yang akan menyebabkan terjadinya pengembangan (s!elling) sel sehingga

terjadi peningkatan permeabilitas atau pe"ahnya dinding sel.

&. +rosedur Akstraksi

4. ,aserasi %tatik dan #inamik

*ara ini sesuai untuk proses jumlah ke"il dan skala industri.

. Akstraksi %e"ara +erkolasi %ederhana atau &erkesinambungan

+ada +erkolasi sederhana atau berkesinambungan sasaran proses ini adalah untuk

menarik bahan berkhasiat dari tanaman se"ara total menggunakan pelarut segar tetapi proses

ini memakan !aktu (lama) dan mahal karena dibutuhkan sejumlah besar pelarut. Namun

demikian masih dapat diatasi dengan menggunakan lebih dari satu perkolatar dan hasil

perkolasi yang masih belum jenuh tersebut digunakan untuk perkolasi unit selanjutnya.

17


18/28

+rinsip ini sebenarnya merupakan pendahuluan dari ekstraksi aliran berla!ana arah se"ara

kontinu (*ontinous *ounter *urrent) yang mana tanaman segar berkontak dengan pelarut

yang sudah mengandung solute dan pelarut base ditambahkan pada tanaman yang sudah

diekstraksi se"ara parsial.

3. +erkolasi dan =eperkolasi

#alam proses perkolasi proses difusi yang berlangsung merupakan fungsi dari

ke"epatan perkolasi kuantitas pelarut dan konstanta difusi obat pelarut. arena simplisia

diletakkan dalam bentuk lapisan tebal dalam per"olator pertama tanaman dibasahi dengan

pelarut ekstraksi dan dibiarkan membengkak sebelum dimasukkan ke dalam per"olator.

%implisia yang sudah dibasahi tersebut dimasukkan ke dalam per"olator dengan system

pemasokan spiral sesudah pembentukan lapisan ditutup dengan pelarut. +ada unit per"olator

besar pelarut dibuat selalu dalam keadaan mengalir dengan system pompa dan aliran tersebut

bergerak dari ba!ah menuju bagian atas untuk se"epatnya men"apai kesetimbangan dan

ekstraksi dapat disempurnakan dengan system refluks lemah di ba!ah tekanan pada suhu

kamar.

7. Akstraksi &erla!anan rah (*ounter *urrent)

+ada ekstraksi berla!anan arah simplisia bergerak berla!anan arah dengan pelarut.

%implisia memasuki per"olator bertemu dengan pelarut yang sudah diperkaya dan kemudian

dipisahkan1 dikeluarkan bertemu dengan pelarut segar. Akstraktor kontinu yang banyak

digunakan adalah ekstraktor baling baling pada mana simplisia dan pelarut bergerak

berla!anan arah misalnya pada ekstraktor *arousel dan bentuk . pada mana bahan ditutup

dalam subunit per"olator bergerak dan diekstraksi pada pertemuan pelarut dengan berbagai

tingkat kejenuhan. +ada ekstraktor baling baling ditemukan aliran kontinu berla!anan arah

se"ara absolut pada ekstraktor turbo atau sentrifus di"apai suatu alirankontinu berla!anan

arah. +ada ekstraktor kontinu parameter penting dan kritis adalah simplisia yang akan

diekstraksi dan yang paling utama adalah ukuran partikel ke"uali untuk ekstraktor yang

dilengkapi dengan de"anter dimana umumnya kuantitas pelarut berjumlah besar dan

selanjutnya diikuti penyaringan.

III. +A,ATN A%T=

a. spek mum

%esudah dilakukan ekstraksi simplisia akan dihasilkan larutan yang mengandung

fraksi terlarut. -ika tahap selanjutnya bertujuan untuk mendapat komponen tertentu la2imnya

dilakukan proses pemekatan atau proses ekstraksi "air1"air.

18


19/28

Akstrak tersebut kemungkinan;

4. #ipekatkan se"ara parsial atatu se"ara total

. #ipekatkan se"ara parsial atau diekstraksi menggunakan pelarut yang sesuai untuk

dikonersi menjadi ekstrak yang dimurnikan

3. #ipekatkan se"ara parsial atatu diekstraksi menggunakan pelarut terpilih untuk

isolasi bahan aktif tertentu

7. #iekstraksi langsung tanpa pemekatan utuk isolasi produk tertentu.

b. +eralatan untuk pemekatan ekstrak

#i industry untuk larutan berjumlah besar salah satu alat konsentrator yang

digunakan se"ara luas alat yang dikenal dengan nama konsentrator =obert. onsentrator ini

terdiri dari tabung konsentrator yang tersusun se"ara konsentrik. Tabung dipanaskan dengan

uap air panas dari luar dan larutan yang sedang dipekatkan mele!ati tabung. #alam

perjalanan mele!ati tabung berlangsung eaporasi dan pelarut dipisahkan dari "airan dalam

suatu ruang pemisah dan akan mele!ati suatu pendingin.

onsentrator jenis baru yang banyak digunakan dalam pengolahan bahan alam adlaah

konsentrator film menurun lapis tipis atau plat. Aaporator


20/28

membentuk endapan pada proses pendinginan sehingga larutan menjadi keruh atau tidak

homogeny.

'leh karena sediaan farmasi tidak boleh mengandung partikel padat asing selain

ekstrak maka dalam hal ini harus dilakukan klarifikasi (penyaringan ). spek lain pemurnian

ekstrak adalah pengurangan jumlah knadungan bakteri pen"emar. al ini memerlukan

penanganan khusus.

b. +eralatan untuk larifikasi ekstrak

#ua jenis alat penyaring untuk klarifikasi ekstrak adalah; 4. +enyarng untuk

penyaringan sederhana atau penyaring dengan tekanan dan . %eparator (pemisah)

sentrifugal dan de"anter (alat untuk dekantasi).

lat untuk penyaringan ekstrak biasanya bekerja dengan menggunakan tekanan.

*airan ditekan menggunakan pompa memasuki suatu seri kompartemen penyaring yang

sesuai untuk menangani bahan yang akan dihilangkan. %istem penyaring ini digunakanbila

tidak ada ren"ana untuk bekerja se"ara kontinu. bila jumlah partikel tersuspensi ke"il dam

partikel padat sangat halus.

. +ANCA=INCN

spek mum dan #eskripsi +eralatan

,enurut pengalaman jika ekstrak kering dibuat se"ara benar maka ekstrak kering

sangat sesuai untuk pembuatan sediaan farmasi. &ila produk terkontaminasi dapat disterilkan

dengan penyinaran dengan sinar gamma. al ini akan sulit dilakukan pada larutan karena

akan terjadi suatu seri reaksi radikal.

da beberapa ma"am alat untuk memperoleh ekstrak kering mulai dari pengering

akum dingin (a""um free2e dryers) untuk produk yang termolabil sampai alat pengering

akum tradisional. :ang aling luas digunakan saat ini adalah atomi2er dapat digunakan untuk

produksi skala ke"l dan skala besar. tomi2er menjadi alat pengering pilihan terutama jika

pelarut yang akan diuapkan adalah air.

+engering "abinet bekerja se"ara tidak kontinu. +ada pengeringan bertekanan bahan

yang dikeringkan biasanya membentuk lapisan pada baki pengering yang disusun dalam

lemari pengering atau melekat pada elemen ruang pengering pada mana "airan pemanasan

disirkulasikan. Temperature operasi biasanya berkisar antara 600 *$F00 *. +elarut yang

diuapkan dieliminasi se"ara koneksi. lat ini hanya bisa digunakan untuk 2at yang stabil.

I. %TN#=#I%%I A%T=

'bat dari tanaman biasanya distandardisasikan berdasarkan 40 hal berikut;

20


21/28

4. +engujian makro dan mikroskopis untuk identitas

. emungkinan kromatografi tipis untuk pengujian identitas

3. +emeriksaan 2at asing organi" dan anorganik.

7. +ennetuan susut pengeringan dan kandungan air

5. +enentuan kadar abu

6. +enentuan serat kasar

G. +enentuan kadar komponen terekstraksi.

F. +enentuan kadar bahan aktif (jika sudah diketahui)

9. +enentuan "emaran mikroba dan tidak adanya bakteri pathogen

40. +emeriksaan residu pestisida

E&!#$a& Ke$"ng

Akstrak kering adalah sediaan tanaman yang diperoleh dengan "ara pemekatan dan

pengeringan ekstrak "air sampai men"apai konsentrasi yang diingini menurut "ara "ara yang

memenuhi syarat. +engaturan biasanya dilakukan berdasarkan kandungan bahan aktif dengan

"ara penambahan bahan penambahn inert ada "ara yang dapat dilakukan;

4. Akstrak "air dipekatkan menurut "ara1 metode yang diuraikan dalam farmakope sampai

diperoleh ekstrak kental dan kemudian ditimbang.

. Akstrak "air diuapkan sampai kering. -ika ekstrak berjumlah ke"il ekstrak digerus dengan

bahan penambah. &ila jumlah ekstrak banyak ekstrak harus digerus sehalus mungkin dan

baru di"ampur dengan bahan penambah yang sudah diperhitungkan untuk mendapatkan

konsentrasi yang diinginkan.

,enurur erfendel dan


22/28

,etode stabilisasi.

a. +engeringan

Cangguan se"ara fisika kimia dan mikrobiologi berlangsung dalam keadaan "air

sehingga pengeringan sediaan fitofarmaka dan tetap membiarkan sediaan dalam keadaan

kering adalah "ara praktis yang terbaik. %isa kelembaban dari ekstrak kering biasanya

dibatasi sampai 5 H saja. adar kelembaban 3 H ternyata tidak praktis karena ekstrak

"enderung menarik air dari udara lingkungannya. esetimbangan residu kelembaban 6$GH

akan di"apai ekstrak yang disimpan pada suhu kamar dan kelembaban suhu kamar. Cangguan

fisika akan ter"apai pada kondisi penyimpanan seperti diatas. +roses kimia seperti reaksi

en2imatik terjadi jika kelembaban lebih kurang 40H. Cangguan mikrobiologi biasanya

berupa perkembangbiakan bakteri yang ada dalam produk sehingga men"apai nilai batas

yang tidak dapat diterima juga sangat tergantung pada kelembaban dalam produk.

etergantungan pertumbuhan mikroba dikenal sebagai a! (a! tekanan uap air diatas

substrat tekanan uap air murni) atau aktiitas air

b. %tabilisasi %ediaan *air

Cangguan berikut relatie mudah dikenali;

Cangguan fisika seperti pembentukan sedimen perubahan !arna dan sebagainya.

Cangguan karena pertumbuhan mikroba dikenal karena terjadinya pembentukan ?pelli"le@

jamur terbentuknya kekeruhan atau terbentuknya sedimen dapat sangat mudah mengganggu

penampilan rasa dan bau sediaan. Cangguan kimia yang lain seperti penguraian hidrolitik

rasemisasi oksidasi dan lainnya hanya dapat terdeteksi dengan alat kimia analitik

(instrument) dan peeaksi kimia.

lternatif untuk penga!etan sediaan "air adalah menggunakan penga!et sediaan

farmasi yang la2im dengan "atata; dietilpirokarboksilat sudah tidak dii2inkan penggunaannya

karena kemungkinan akan membentuk karsinogenik uretan dengan asam amino bebas atau

amin dalam substrat.

/'=,


23/28

4. ,enghilangkan bahan tidak aktif berupa minyak dan lemak yang akan menghalangi untk

mendapatkan 1 membuat ekstrak kering dan selanjutnya pembuatan sediaan farmasi

berbentuk padat.

. ,enghentikan degradasi en2im bahan berkhasiat

Akstrak tanaman dapat dikelompokkan menjadi kelompok utama yaitu ekstrak total

dan ekstrak yang dimurnikan. Terminologi total atau ekstrak tradisional menunjukkan ekstrak

yang mengandung semua bahan terekstraksi yang diperoleh dengan penarikan menggunakan

suatu pelarut8 la2imnya air atau hidroalkohol. Akstrak yang dimurnikan berarti ekstrak yang

tidak mengandung 2at 2at yang tidak diperlukan dan tidak mempengaruhi aktiitas. Akstrak

yang dimurnikan kemungkinan diperoleh dengan "ara menghilangkan 2at inert menurut

berbagai "ara (menghilangkan lemak dile!atkan melalui resin absorpsi) sesudah ekstraksi

primer.

Terminologi 2at inert terutama digunakan untuk resin lemak gula gula semua bahan

yang merupakan penghalang1penghambat utama dalam pembuatan sediaan farmasi terutama

bentuk sediaan padat karena bersifat higroskopis lengket sehingga menimbulkan banyak

masalah dalam formulasi.

I. PENG/NTR/LAN EKSTRAK

,asalah pengontrolan ekstrak ada aspek; pengontrolan ekstrak sendiri dan

pengontrolan ekstrak sebagai konstituen sediaan farmasi jadi (bentuk sediaan). -enis

pengujian yang dilakukan terhadap ekstrak yang pokok ada 7;

4. ntuk menentukan karakteristik fisik

. ntuk standardisasi kualitatif

3. untuk pengotor potensial dan jumlah

7. "emaran mikroba total

eempat jenis pengujian ini adalah relean pada !aktu formulasi menjadi bentuk

sediaan.

,asalah lain yang penting dalam melakukan "ontrol suatu ekstrak adalah menentukan

kandungan total mikroba aerobi".

2. STANDARISASI BAHAN ALAM

%tandarisasi merupakan rangkaian proses yang melibatkan berbagai metode analisis

kimia!i berdasarkan data famakologis melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi

23


24/28

berdasarkan kriteria umum keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam.

%tandardisasi se"ara normatif ditujukan untuk memberikan efikasi yang terukur se"ara

farmakologis dan menjamin keamanan konsumen. +arameter non spesifik ; berfokus pada

aspek kimia mikrobiologi dan fisis yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan

stabilitas meliputi ; kadar air "emaran logam berat aflatoksin dan lain sebagainya.

+arameter spesifik ; berfokus pada senya!a atau golongan senya!a yang bertanggungja!ab

terhadap aktiitas farmakologis. nalisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk analisis

kualitatif dan kuantitatif terhadap senya!a aktif

Pa$ae#e$ n'n !*e!")"& e&!#$a&

4.&obot jenis

dalah massa per satuan olume yang diukur pada suhu kamar tertentu (5J*)

menggunakan alat khusus piknometer atau lainnya

&obot jenis terkait dengan kemurnian dari ekstrak dan kontaminasi

,etode

+iknometer bersih dan kering ditimbang (>0). emudian kalibrasi dg menetapkan

bobot piknometer dan bobot air yg baru dididihkan pada suhu 5J* kemudian ditimbang

(>4). Akstrak "air diatur suhunya 0J* lalu masukkan ke dalam piknometer kosong buang

kelebihan ekstrak atur suhu piknometer yg berisi ekstrak pada 5J* kemudian timbang (>)

. adar ir

dalah pengukuran kandungan air yang berada dalam bahan

Tujuan ; memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam

bahan

,etode ; destilasi toluen

-enuhkan toluen dengan air ko"ok diamkan dan buang lapisan airnya. %ebanyak 40 g

ekstrak masukkan ke dalam labu alas bulat dan tambahkan toluen yg telah jenuh air.


25/28

Tujuan ; memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari

proses a!al sampai terbentuknya ekstrak

ntuk mengetahui kemurnian ekstrak dan kontaminasi

,etode penetapan kadar abu total

+ijarkan krus silikat kemudian timbang (>0). ,asukkan 4g ekstrak ke dalam krus

(>4). Akstrak dipanaskan dalam tanur dengan meningkatkan suhu se"ara bertahap hingga

600K5J* hingga arang habis kemudian timbang hingga bobot tetap (>).

,etode penetapan kadar abu larut asam

bu yg diperoleh pd penetapan kadar abu total dididihkan dalam 5m< asam sulfat

en"er selama 5 menit kumpulkan bagian yg tdk larut saring dg kertas saring bebas abu dan

residunya dibilas dg air panas. bu yg tersaring beserta kertas saringnya dimasukkan dlm

krus kemudian dipanaskan dalam tanur (panaskan perlahan hingga 600K5J*) hingga arang

habis kemudian ditimbang hingga bobot tetap (>3)

7. %isa +elarut

dalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang mungkin terdapat dalam

ekstrak. Tujuannya adalah memberikan jaminan bah!a selama proses tidak meninggalkan

sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada. +enentuan kadar sisa pelarut ini berguna dalam

penyiapan ekstrak dan kelayakan ekstrak untuk formulasi.&atas ; L 4H untuk etanol

,etode

Timbang g ekstrak etanol larutkan dalam 5m< aM kemudian masukkan dlm labu

destilasi. tur suhu destilat GF5J* lakukan destilasi sehingga tidak ada yg menetes lagi (K

jam). Tambahkan aMuadest 5m< aM tetapkan bobot jenis "airan pada suhu 5J*.

5. *emaran ,ikroba dan aflatoksin

dalah penentuan adanya mikroba patogen se"ara analisis mikrobiologi. Tujuannya

memberikan jaminan bah!a ekstrak tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak

mengandung mikroba nonpatogen melebihi batas yang ditetapkan

nalisis dilanjutkan se"ara kuantitatif dg +


26/28

dalah penentuan kandungan logam berat dalam suatu ekstrak sehingga dapat

memberikan jaminan bah!a ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu (g +b *d dll)

melebihi batas yang telah ditetapkan.

Pa$ae#e$ !*e!")"& e&!#$a&

4.Identitas

,eliputi ; deskripsi tata nama nama ekstrak bagian tanaman yg digunakan dan nama

indonesia tanaman

. 'rganoleptis

+enggunaan pan"a indera dalam mendeskripsikan bentuk !arna bau dan rasa guna

pengenalan a!al yang sederhana

3. %enya!a terlarut dalam pelarut tertentu

,elarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol1air) untuk ditentukan jumlah larutan yang

identik dengan jumlah senya!a kandungan se"ara graimetri

+elarut lain yg digunakan ; heksan diklormetan metanol

Tujuan ; memberikan gambaran a!al jumlah senya!a kandungan

,etode

%ebanyak 4 g ekstrak dimaserasi dengan 5m< pelarut dengan menggunakan labu

bersumbat selama 7 jam dg digojog terus menerus selama 6 jam pertama. emudian

diamkan selama 4F jam dan disaring dengan "epat untuk menghindari penguapan. /iltrat

sebanyak 5m< diuapkan dalam "a!an dangkal beralas datar yg telah ditara (>0) dg "ara

didiamkan smp pelarutnya menguap dan tersisa residunya panaskan residu pada suhu 405J*

hingga bobot tetap (>) adar senya!a larut pelarut ttt ; (>$>01>4)D400H

7. ji kandungan kimia ekstrak

a. +ola kromatogram

&ertujuan memberikan gambaran a!al komposisi kandungan kimia berdasarkan pola

kromatogram yang khas (analisisfinger print)

,etode yang biasa digunakan ;


27/28

27


28/28

BAB III

PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

&erdasarkan pembahasan di atas dapat disimpulkan bah!a standarisasi krim dan salep

,enurut *+'& (*ara +embuatan 'bat :ang &aik) tahun 006 harus memenuhi persyaratan

yang meliputi bahan pengemas kegiatan pengemasan pra$kodifikasi bahan pengemas

kesiapan jalur praktik pengemasan dan penyelesaian

makalah sba

Documents