mdi mini dental implant system ifu for eastern...

3M, ESPE, Impregum, and IMTEC are trademarks of 3M or 3M ESPE AG. Used under license in Canada.© 3M 2010. All rights reserved. 44-0007-4902-6-A

MDI Mini Dental Implant System Instructions for UseИнструкции по эксплуатации системы дентальной мини-имплантации MDIУказания за употреба на система за мини-зъбни импланти (MDI)MDI Mini dentalni implantološki sustav - Upute za uporabuMDI Mini fogászati implantátum-rendszer - Használati utasításInstrukcja użycia Systemu miniimplantów zębowych MDIInstrucţiuni de utilizare pentru Sistemul de miniimplante dentare MDINávod na použitie sýtemu mini dentálnych implantátov MDINavodila za uporabo sistema za zobne vsadke MDI Mini Dental Implant SystemNávod na použití dentálního implantačního systému MDI MiniMDI Mini Dental İmplant Sistemle İlgili Kullanma TalimatlarıMDI hambaimplantaadi minisüsteemi kasutusjuhendMDI Zobu mini implantātu sistēmas lietošanas norādījumiMDI mažų odontologinių implantų sistemos naudojimo instrukcijos

3M ESPEDental ProductsSt. Paul, MN 55144-1000 USA

3M IMTEC2401 North CommerceArdmore, OK 73401 USA

3M ESPE AGDental ProductsD-82229 Seefeld – Germany

1 2EnglishEnglish

Instructions for Use ENGLISHGeneral Information IMTEC™, a 3M™ Company and 3M ESPE™ MDI Mini Dental Implant System utilizes a self-tapping threaded screw design and employs minimally invasive surgical intervention. The system includes small diameter dental implants with components enabling fixed and removable restorations, as well as metal housings, abutment copings, surgical and prosthetic instrumentation, and laboratory components. The implants are manufactured from Grade 5 titanium alloy. Abutment copings, laboratory components and surgical and prosthetic instrumentation are manufactured from titanium, titanium alloy, stainless steel, and a variety of polymers. This product is available in the following specifications:• Diameter: 1.8 mm, 2.1 mm, 2.4 mm• Intra-osseous lengths: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutments: O-ball or square head• Available with or without 2.5 mm transgingival collar to accommodate

various soft tissue depths• Available with or without surface treatmentIndications • Long term partial and full denture stabilization• Long term fixation of bridgesContraindications• Dental implants should not be placed if there is insufficient alveolar bone

quality and quantity to achieve initial stability or if there is clinical or radiographic evidence of pathology.

WarningPotential adverse occurrences associated with the use of this product may include but are not limited to the following list. Proper selection of patient candidates, implant placement, post-operative care, and product use may help to mitigate these risks.• Fractured, broken, or bent implant• Failure to osseointegrate, deficit of osseointegration• Loss of bone requiring grafting• Adverse reaction due to concomitant medication• Perforation of the mandibular inferior border, lingual plate, labial plate,

inferior alveolar canal, gingiva, maxillary sinus, lingual artery• Fracture of labial or lingual plate

• Bone hyperplasia• Systemic infection• Injury or irreversible damage to nerves (paresthesia/hyperesthesia/

anesthesia)• Persistent pain• Other pathologic conditions such as: infection, sinus tract formation,

abscess, peri-implantitis, inflammation, suppuration, decreased density and/or volume of hard and soft tissue structures

• Aspiration and/or ingestion of small components• Unintended soft tissue damagePrecautionary Information • This is a single-use device. Sterilization and re-use of this device is not

recommended or supported. Failure to follow this recommendation may result in product failure and potential patient injury.

• Complications − Unsuccessful osseointegration will be evidenced by infection, implant

mobility or bone loss. − Any failed implant should be removed as soon as possible and all

granulation tissue removed from the implant site.• Using dull or worn tools may cause implants to fracture. − All instrumentation should be inspected prior to use to ensure condition

of drivers will result in a solid connection between the driver and the implant.

− Use of excessively worn drivers can cause lack of implant advancement or potential locking of driver onto the implant head.

• Surgical placement and restoration of dental implants requires intricate dental procedures that may involve risks.

− It is the responsibility and commitment of the clinician to inform the patient of any risk(s) and alternative treatments (including a “no treatment” option) prior to performing any procedure.

− Practitioners should attend and complete courses of study to prepare them in established techniques of oral implantology.

− Failure to seek proper training and/or failure to follow the instructions for use may lead to implant failure.

− Due to the technique sensitivity of the MDI implant system, training provided by the manufacturer is strongly recommended for all clinicians prior to use.

• The adequacy of bone should be determined by radiographs, palpations and thorough visual inspection of the proposed implant site.

3 4EnglishEnglish

• Insufficient availability of bone, poor bone quality, poor patient oral hygiene habits, and systemic diseases (diabetes, etc) may contribute to lack of osseointegration and subsequent implant failure. Adequate patient selection criteria are therefore critical.

• Determine the location of all avoidable anatomical features prior to initiating any implant procedures.

• Not following instructions for use could result in implant failure and potential patient harm due to:

− A fractured or bent implant − Over instrumentation of the bone • Loading a dental implant beyond its functional capacity can result in: − Fractured or bent implant − Loss of bone − Loss of bone or tissue requiring grafting − Fractured or undesirable restoration − Failure to osseointegrate or subsequent loss of osseointegration• Immediate, initial stability must be achieved when placing implants. − If less than 35 N•cm of resistance is encountered upon final insertion,

remove the implant and replace with a larger diameter implant to obtain sufficient primary stability.

− In the event a larger diameter implant does not achieve primary stability, it is recommended to remove the implant and drill a new pilot hole in a more appropriate site.

− Do not exceed 45 N•cm of torque during implant placement. Excessive torque may result in implant fracture or over-compression of bone.

• Patients with hyperfunction (bruxism) may have increased risk of implant failure or fracture. Bruxers with removable prostheses should sleep with the prosthesis in place or a wear a protective mouth-guard covering the abutment head(s).

• Electrosurgery is not recommended around metallic implants and their abutments, due to risk of electric and/or heat conductivity.

• Post-operative course − The patient should be instructed to follow a routine post-surgery

regimen, including cold packs for the initial twenty-four (24) hours and appropriate oral hygiene.

− A pre- or post-operative antibiotic of choice may be prescribed. − The sutures may be removed after one week.

− It is suggested that any removable prosthesis resting near the implant site be adequately relieved and relined using a soft tissue conditioner reline material.

Instructions for Use Preparation for implantation

1. Patient selection 1.1. Patient evaluation prior to implant surgery is extremely important,

including determination of general health, oral hygiene habits and status, motivation toward good dental care, anatomical acceptability, and tobacco use.

1.2. Prior to treatment, a comprehensive radiographic and clinical evaluation must be performed. This should include, but is not limited to, an evaluation of:

1.2.1. Mental and physical health history. 1.2.2. Radiographic examination of bone quality and quantity,

pathology, and identification of any anatomical concerns.2. Preoperative Treatment Planning 2.1. Selection of proper implant size is crucial to the long-term

success of the implant. 2.2. It is desirable to utilize the maximum implant diameter and length

possible for greater stability of the overlying prosthesis. 2.3. Radiographs should be used to determine the number of

implants needed, the implant diameter, length and location for placement.

2.3.1. The appropriate implant diameter should be completely surrounded on all sides by at least 1.5 mm of bone.

2.3.2. The appropriate length implant should engage bone for the entire threaded portion of the implant to achieve bi-cortical stability.

2.3.3. The neck and apical tip of the implant should be supported by dense cortical bone when possible.

2.3.4. For mandibular placement, the implants should be placed beginning at least 7 mm anterior to the mental foramen.

2.3.5. Implants should be spaced at least 5 mm apart if using metal housings.

3. Surgical preparation 3.1. It is important that the implantation procedure be aseptic. 3.2. Instruments are provided non-sterile and must be sterilized

prior to use. Refer “Storage and Use” section and instrument instructions for use.

5 6EnglishEnglish

that the implant bite into the bone and advance itself from the initial point to completion. The procedure requires torquing forces that progress from Finger Driver (S9030) to Winged Thumb Wrench (S9032) to Ratchet (8010) or Torque Wrench (8040).

1. Use of the Finger Driver (S9030) 1.1. Open the implant vial. Grasp the body of the implant firmly with

titanium locking pliers. 1.2. Next, attach the titanium Finger Driver to the head of the implant.

(It has a friction grip o-ring and can be used as a carrier to the patient’s mouth, as well as a beginning surgical driver.)

1.3. After inserting the implant into the pilot opening through the attached gingiva, rotate clockwise while exerting downward pressure.

1.4. This procedure initiates the self-tapping process and is used until noticeable bony resistance is encountered.

2. Use of the Winged Thumb Wrench (S9032) 2.1. The Winged Thumb Wrench is designed to deliver a greater

amount of torque. Use it to thread the implant into place until the wrench becomes difficult to turn.

2.2. IMPORTANT: If no significant resistance is met during this mid-stage of insertion, the prognosis for the implant reaching its full potential is doubtful. The patient’s bone at this site possibly lacks the required density for predictable success.

3. Use of the Ratchet (8010) or Adjustable Torque Wrench (8040) 3.1. The Ratchet Wrench or Adjustable Torque Wrench and Ratchet

Adapter is used to finalize the insertion process. 3.2. To utilize, grasp the wrench (with the directional arrow facing

clockwise) and insert the ball and o-ring of the Ratchet Adapter into the bottom of the opening of the wrench.

3.3. The final stage of implant placement requires small, incremental, carefully controlled ratchet turns for final seating.

3.4. Implants can be immediately loaded if stability of 35 N•cm was reached during final placement.

3.5. Do not exceed 45 N•cm of force when placing implants. 3.6. The ideal seating depth allows the abutment head to protrude

from the gingival soft tissue at its full length but with no neck or thread portions visible.

4. Site Preparation 4.1. Dental implants should be placed using local anesthetic. 4.2. Entry points for each implant should be marked on the patient’s

tissue via bleeding points or a marker. 4.3. No incision is necessary, however a tissue punch can be used to

remove mobile mucosa. 4.4. The appropriate diameter tissue punch depends on the diameter

of implant planned for the case. 4.5. The tissue punch should be placed directly over the implant site

and perpendicular to the alveolar bone surface. 4.6. Rotate the tissue punch while applying pressure through the

gingiva to the periosteum until the alveolar bone is contacted to incise the gingival tissue.

4.7. At least 5 mm (edge to edge) should be maintained between implants and/or adjacent natural dentition.

Directions for Implant PlacementEntry Points and Pilot Drills

1. Drill pilot hole one-third (1/3) to one-half (1/2) the threaded length of the implant, until perforation of the cortical plate.

1.1. The drill should be used at 1200 - 1500 rpm, with a pumping motion, sterile external irrigation, and no lateral forces.

1.2. In extremely dense bone an extended penetration may be required.

1.3. The pilot hole depth should never equal the length of the implant, as the tip of the drill is wider than the tip of the implant.

2. A minimum of four (4) implants should be used for mandibular denture stabilization on a completely edentulous arch.

3. A minimum of six (6) implants should be used for maxillary denture stabilization on a completely edentulous arch.

4. Implants should be spaced at least 5 mm apart if using metal housings.

5. For Type I dense bone, it is recommended to use 1.8 mm and/or 2.1 mm diameter implants.

6. For Types II or III porous bone, it is recommended to use 2.4 mm diameter implants.

Implant Placement and InsertionIMPORTANT: A loose implant is one that did not fully integrate into the bone. The primary reason for non-integration is over-instrumentation of the bone. This implant utilizes a fully self-tapping protocol, which requires

7 8EnglishEnglish

Prosthetic ProtocolsRefer to Secure Soft Reline and Secure Hard Pick-Up instructions for use for prosthetic protocol. Impression Protocol3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether Impression Material is recommended for implant impressions.

1. Seating the copings 1.1. Snap the O-Ball Impression Copings directly onto each O-Ball

MDI Implant. 1.2. NOTE: Soft tissue may prevent full engagement of the coping

on implants seated too deeply into soft tissue. In such a case, it is recommended to take an impression of the O-Ball head of the implant without impression copings applied.

2. Seating the impression 2.1. Standard crown and bridge impression techniques are used

to pick up the impression copings, recording each implant’s position. Refer to Impregum Soft Polyether Impression Material instruction for use.

3. Removal of the impression 3.1. Once the impression has fully set, carefully remove the tray from

the patient’s mouth and confirm all impression copings have been captured accurately in the impression.

4. Insertion of the Lab Analogs 4.1. This step can be accomplished in the clinic or at the dental

laboratory. 4.2. Confirm the appropriate MDI Lab Analog will be inserted by

reviewing the type of MDI O-Ball Implant used in the case. Use the Collared O-Ball Lab Analog (LAOB) with Collared O-Ball MDI Implants. Use the Classic O-Ball Lab Analog (5118) with Classic O-Ball MDI Implants.

4.3. Align the square neck of MDI O-Ball Lab Analog with the square opening at the base of the MDI O-Ball Impression Coping. Press the analog into the coping until a snap fit is observed. Insert a lab analog into each coping and prepare the impression to be used to fabricate a stone model.

5. Fabrication of the model 5.1. Use standard stone model fabrication techniques to form the

model. Once the stone has set completely, carefully remove the impression from the model.

Storage and Use • Devices should be stored at room temperature.• All titanium implants and parts must be handled via titanium locking pliers

and/or sterile, powder-free gloves to avoid damaging the products. • Refer to individual product labels for special storage and handling

conditions.• Sterility: − All implants, drills and tissue punches are provided sterile and for single

use only. − Sterile products should be used before the expiration date printed on

the label. − Contents are considered sterile unless the package is opened or

damaged. − Do not use products labeled “STERILE” if packaging has been

damaged or opened prior to intended use. − Do not re-use, re-sterilize or autoclave any products labeled “SINGLE

USE ONLY.” − Instruments provided non-sterile should be sterilized according to their

instructions for use. − Reusable instruments should be cleaned and sterilized according to

their instructions for use.Customer InformationNo person is authorized to provide any information which deviates from the information provided in this instruction sheet.Caution: U.S. Federal Law restricts this device to sale or use on the order of a dental professional.Warranty3M ESPE warrants this product will be free from defects in material and manufacture. 3M ESPE MAKES NO OTHER WARRANTIES INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. User is responsible for determining the suitability of the product for user’s application. If this product is defective within the warranty period, your exclusive remedy and 3M ESPE’s sole obligation shall be repair or replacement of the product. MDI warranties are limited to clinicians who have had at least 7 hours of MDI Certification Training.Limitation of LiabilityExcept where prohibited by law, 3M ESPE will not be liable for any loss or damage arising from this product, whether direct, indirect, special, incidental or consequential, regardless of the theory asserted, including warranty, contract, negligence or strict liability.

9 10РусскийРусский

• Перфорация нижнечелюстной границы, назубной и губной частей, нижнего альвеолярного канала, десны, гайморовой пазухи, язычной артерии

• Трещина губной или назубной части• Костная гиперплазия• Системная инфекция• Травма или необратимое поражение нервов (парестезия/

гиперестезия/анестезия)• Постоянная боль• Другие патологические состояния, например: инфекция,

формирование свищевого хода, абсцесс, периимплантат, воспаление, нагноение, сокращение плотности и/или объема структуры твердых и мягких тканей

• Аспирация и/или проглатывание небольших компонентов• Непреднамеренное повреждение мягких тканейПредостерегающие сведения • Это изделие разового использования. Стерилизация и повторное

применение данного изделия не рекомендуются. На такие случаи обслуживание не распространяется. При нарушении данной рекомендации вероятны поломка изделия и травма пациента.

• Осложнения − После неудачной остеоинтеграции вероятны проявление инфекции,

подвижность имплантата или потеря костной массы. − При неудачной имплантации следует как можно быстрее удалить

имплантат и все грануляционные ткани костного ложа.• Использование тупых или изношенных инструментов может привести

к растрескиванию имплантатов. − Перед использованием следует осмотреть все инструменты, чтобы

создать условия для применения имплантатоводов, благодаря чему обеспечивается плотное соединение между имплантатоводом и имплантатом.

− Использование изношенных имплантатоводов может привести к остановке движения имплантата или потенциальному сцеплению имплантатовода с головкой имплантата.

• Для установки и восстановления зубных имплантатов хирургическим путем требуются сложные дентальные процедуры, которые подразумевают возможный риск.

− Перед выполнением какой-либо процедуры практикующий врач обязан проинформировать пациента о любых вероятных рисках и альтернативных способах лечения (включая вариант “без лечения”).

− Практикующие врачи должны посетить и окончить курсы обучения принятым методам оральной имплантологии.

Инструкция по применению РУССКИЙОбщая информация В системе дентальной мини-имплантации MDI компаний IMTEC™, подразделения компании 3M™, и 3M ESPE™ используются самонарезные винты и применяется принцип малоинвазивного хирургического вмешательства. Система состоит из зубных имплантатов малого диаметра с компонентами, позволяющими использовать постоянные и съемные протезы, металлическими держателями, колпачками абатментов, инструментами для хирургического вмешательства и протезирования, а также лабораторными компонентами. Имплантаты изготавливаются из титанового сплава 5 класса. Колпачки абатментов, лабораторные компоненты, инструменты для хирургического вмешательства и протезирования изготавливаются из титана, титанового сплава, нержавеющей стали и различных полимеров. Данный продукт доступен с указанными ниже спецификациями:• Диаметр: 1,8 мм, 2,1 мм, 2,4 мм• Длина внутрикостной части: 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм• Абатменты: шаровидная или квадратная головка• Доступно с трансгингивальной шейкой 2,5 мм или без нее для

подгонки к различным глубинам мягких тканей• Доступно с комплектом для обработки поверхности или безПоказания • Долговременная фиксация частичного или полного зубного протеза• Долговременная фиксация мостовПротивопоказания• Не следует устанавливать зубные имплантаты, если качество и

размер альвеолярного отростка недостаточны для достижения начальной устойчивости или если наблюдаются клинические или рентгенографические проявления патологии.

ВниманиеПотенциальные неблагоприятные явления, связанные с эксплуатацией данного продукта, могут включать, помимо прочего, перечисленные ниже явления. Надлежащий отбор кандидатов среди пациентов, установка имплантата, послеоперационный уход и эксплуатация продукта могут помочь сократить риск проявления этих явлений.• Треснутый, сломанный или изогнутый имплантат• Невозможность вживления в кость, недостаточная остеоинтеграция• Потеря костной массы, в результате которой требуется пересадка• Побочное действие из-за приема сопутствующих препаратов


− Если не пройти соответствующее обучение и/или не придерживаться инструкций по эксплуатации, имплантация может пройти неудачно.

− Вследствие деликатности технологии системы имплантации MDI всем практикующим врачам перед использованием данной системы настоятельно рекомендуется пройти обучение, которое проводит изготовитель.

• Соответствие костной массы следует определять с помощью рентгеновских снимков, пальпаций и тщательного визуального осмотра предлагаемого костного ложа.

• Недостаточность и плохое качество костной массы, неудовлетворительная гигиена полости рта пациента и системные заболевания (диабет и т. д.) могут способствовать недостаточной остеоинтеграции и последующему отторжению имплантата. Поэтому адекватные критерии отбора пациентов особо важны.

• Перед выполнением какой-либо касающейся имплантации процедуры следует определить все участки устранимых анатомических особенностей.

• Если не придерживаться инструкций по эксплуатации, может произойти отторжение имплантата с последующим причинением вреда пациенту вследствие:

− растрескивания или изгибания имплантата − переоснащения костной массы • Установка нагрузки на зубной имплантат за пределами его

функциональных возможностей может стать причиной: − растрескивания или изгибания имплантата − потери костной массы − потери костной массы или ткани, в результате чего требуется

пересадка − растрескивания протеза или нежелательного восстановления − невозможности вживления в кость или последующей недостаточной

остеоинтеграции.• При установке имплантатов следует незамедлительно обеспечить

начальную устойчивость. − Если при окончательном вводе наблюдается сопротивление менее

35 Н•см, удалите имплантат и замените его имплантатом большего диаметра, чтобы получить достаточную начальную устойчивость.

− Если с помощью имплантата большего диаметра не удалось получить достаточную начальную устойчивость, рекомендуется удалить имплантат и просверлить новое базовое отверстие в более подходящем ложе.

− Во время установки имплантата не превышайте значение вращающего момента 45 Н•см. Превышение установленного

значения может привести к растрескиванию имплантата или пережатию кости.

• Пациенты с гиперфункцией (бруксизм) могут подвергаться повышенному риску неудачной имплантации или растрескивания имплантата. Страдающим бруксизмом пациентам, использующим съемные протезы, следует спать с установленным протезом или надевать защитную капу, закрывающую головки абатментов.

• Не рекомендуется применять электрохирургию вокруг металлических имплантатов и их абатментов из-за риска электро- и/или теплопроводности.

• Послеоперационный курс − Следует проинформировать пациента, чтобы он придерживался

установленного послеоперационного режима, включая применение холодных компрессов в первые двадцать четыре (24) часа и соответствующую гигиену полости рта.

− Может быть прописан предпочтительный антибиотик, применяемый в пред- или послеоперационный период.

− По прошествии недели могут удалить швы. − Рекомендуется соответствующим образом снять и перебазировать

любой съемный протез, установленный возле костного ложа, используя соответствующее кондиционирующее вещество для мягких тканей.

Инструкция по применению Подготовка к имплантации

1. Выбор пациента 1.1. Перед операцией по имплантации очень важно обследовать

пациента, включая оценку общего состояния здоровья, состояния полости рта и привычек гигиены, мотивирования относительно хорошего ухода за зубами, анатомической приемлемости и курения.

1.2. Перед лечением следует провести всестороннее рентгенографическое и клиническое обследование. Оно должно включать, помимо прочего, выполнение указанных ниже действий

1.2.1. Ознакомление с медицинской историей умственного и физического здоровья пациента.

1.2.2. Рентгенографическое исследование качества и размера костной массы, патологий, а также идентификацию любых анатомических особенностей, вызывающих опасения.

2. Планирование предоперационного лечения 2.1. Для долговременного срока службы имплантата очень важно

выбрать имплантат надлежащего размера.


2.2. Желательно использовать имплантат с максимально возможными диаметром и длиной для лучшей устойчивости устанавливаемого сверху протеза.

2.3. Чтобы определить количество требуемых имплантатов, диаметр, длину и место для установки каждого из них, следует использовать рентгеновские снимки.

2.3.1. Имплантат подходящего диаметра должен быть полностью окружен костной массой, толщина которой должна быть не менее 1,5 мм.

2.3.2. Имплантат подходящей длины должен вживляться в кость на всю резьбовую часть для достижения бикортикальной устойчивости.

2.3.3. Шейка и апикальный кончик имплантата должны по возможности поддерживаться плотным кортикальным слоем кости.

2.3.4. При установке имплантатов в нижнюю челюсть расстояние от подбородочного отверстия должно составлять не менее 7 мм.

2.3.5. При использовании металлических держателей расстояние между имплантатами должно быть не менее 5 мм.

3. Подготовка к операции 3.1. Важно, чтобы во время процедуры имплантации соблюдалась

стерильность. 3.2. Нестерильные инструменты перед использованием

необходимо простерилизовать. См. раздел “Хранение и эксплуатация”, а также инструкции по эксплуатации инструментов.

4. Подготовка ложа под имплантат 4.1. Зубные имплантаты следует устанавливать, используя

местный анестетик. 4.2. Точки входа каждого имплантата должны быть обозначены

на тканях пациента посредством кровоточащих участков или маркера.

4.3. Делать надрезы не нужно, однако можно использовать мукотом для удаления подвижной слизистой оболочки.

4.4. Мукотом подходящего диаметра зависит от диаметра запланированного для данного случая имплантата.

4.5. Мукотом следует поместить непосредственно над костным ложем перпендикулярно к поверхности альвеолярного отростка.

4.6. Чтобы надрезать десневую ткань, вращайте мукотом, надавливая через десну на надкостницу, пока он не соприкоснется с альвеолярным отростком.

4.7. Расстояние между имплантатами и/или примыкающим рядом естественных зубов должно составлять не менее 5 мм (от края к краю).

Инструкции по установке имплантатаТочки входа и базовые отверстия

1. Просверлите базовое отверстие до перфорации кортикальной пластинки в соотношении длины резьбы имплантата одна треть (1/3) к одной второй (1/2).

1.1. Сверлить необходимо качающим движением со скоростью 1200–1500 об/мин, используя стерильное наружное промывание и не применяя боковые усилия.

1.2. В очень плотных костных массах может потребоваться дополнительное проникновение.

1.3. Глубина базового отверстия не должна быть равной длине имплантата, поскольку кончик сверла шире кончика имплантата.

2. Для нижнечелюстной фиксации зубного протеза при полной адентии челюстной дуги следует использовать не менее четырех (4) имплантатов.

3. Для верхнечелюстной фиксации зубного протеза при полной адентии челюстной дуги следует использовать не менее шести (6) имплантатов.

4. При использовании металлических держателей расстояние между имплантатами должно быть не менее 5 мм.

5. Для плотной костной массы I типа рекомендуется использовать имплантаты диаметром 1,8 мм и/или 2,1 мм.

6. Для порозной костной массы II или III типа рекомендуется использовать имплантаты диаметром 2,4 мм.

Установка и ввод имплантатаВНИМАНИЕ! Свободный имплантат – это имплантат, не полностью вживленный в кость. Основная причина такого явления – переоснащение костной массы. Для этого имплантата применяется протокол самонарезания, согласно которому имплантат должен вживляться в кость, перемещаясь от начальной точки до конечной. Процедура подразумевает применение ключей для винтовых имплантатов Finger Driver (S9030), Winged Thumb Wrench (S9032), а также трещоточного (8010) или тарированного (8040) ключей.

1. Применение ключа для винтовых имплантатов Finger Driver (S9030) 1.1. Откройте пузырек с имплантатом. Крепко захватите тело

имплантата с помощью титановых пассатижей с фиксатором.


Ортопедические протоколыОртопедический протокол см. в инструкциях по эксплуатации мягкого материала для перебазировки Secure Soft Reline и твердого материала для создания оттисков Secure Hard Pick-Up. Протокол получения слепковДля получения слепков имплантата рекомендуется использовать мягкий полиэфирный слепочный материал 3M™ ESPE™ Impregum™.

1. Усадка колпачков 1.1. Зафиксируйте шаровидные слепочные колпачки

непосредственно на каждом шаровидном имплантате MDI. 1.2. ПРИМЕЧАНИЕ! Мягкие ткани могут препятствовать полному

зацеплению колпачков на имплантатах, расположенных в этих тканях слишком глубоко. В этом случае рекомендуется сделать слепок шаровидной головки имплантата без использования слепочных колпачков.

2. Усадка слепка 2.1. Стандартные технологии получения коронко-мостовых

слепков применяются для создания оттиска слепочных колпачков, фиксируя каждое положения имплантата. См. инструкции по эксплуатации мягкого полиэфирного слепочного материала Impregum.

3. Удаление слепка 3.1. После полной усадки слепка осторожно удалите ложку

изо рта пациента и убедитесь, что все слепочные колпачки аккуратно зафиксированы в слепке.

4. Ввод лабораторных аналогов 4.1. Этот этап можно выполнять в больнице или

стоматологической лаборатории. 4.2. Убедитесь, что будет введен подходящий лабораторный

аналог MDI, проверив тип используемого в данном случае шаровидного имплантата MDI. Используйте шаровидный лабораторный аналог с шейкой (LAOB) вместе с шаровидными имплантатами MDI с шейками. Используйте классический шаровидный лабораторный аналог (5118) вместе с классическими шаровидными имплантатами MDI.

4.3. Выровняйте квадратную шейку шаровидного лабораторного аналога MDI с квадратным отверстием в базе шаровидного слепочного колпачка MDI. Вдавливайте аналог в колпачок до окончательной фиксации. Вставьте лабораторный аналог в каждый колпачок и подготовьте слепок для изготовления гипсовой модели.

1.2. Затем соедините титановый ключ Finger Driver с головкой имплантата. (В нем есть кольцо фрикционного зажима, и ключ может использоваться как держатель для переноса имплантата ко рту пациента, а также как имплантатовод в начальной стадии операции.)

1.3. После ввода имплантата в базовое отверстие через прикрепленную десну поворачивайте ключ по часовой стрелке, надавливая вниз.

1.4. Эта процедура предшествует процессу самонарезания и применяется, пока не будет ощутимо костное сопротивление.

2. Применение ключа для винтовых имплантатов Winged Thumb Wrench (S9032)

2.1. Ключ Winged Thumb Wrench разработан для увеличения вращающего момента. Применяйте его для врезания имплантата на свое место, пока вращение ключа не затруднится.

2.2. ВНИМАНИЕ! Если во время этой промежуточной стадии ввода имплантата не ощущается значительное сопротивление, использование всех функциональных возможностей имплантата ставится под сомнение. В этом участке в кости пациента, вероятно, не хватает плотности, необходимой для успешной установки имплантата.

3. Применение трещоточного (8010) или тарированного (8040) ключей

3.1. Трещоточный или тарированный ключи и храповой переходник используются для завершения процесса ввода имплантата.

3.2. Для использования возьмите ключ (с указателем направления по часовой стрелке) и вставьте шар и кольцо храпового переходника в нижнюю часть отверстия ключа.

3.3. На конечном этапе установки имплантата для его окончательной усадки повороты ключа должны быть небольшими, нарастающими и тщательно контролироваться.

3.4. На имплантаты можно сразу установить нагрузку, если во время окончательной установки была достигнута устойчивость 35 Н•см.

3.5. Во время установки имплантатов не превышайте значение силы 45 Н•см.

3.6. Идеальная глубина усадки позволяет головке абатмента, без шейки или резьбовой части, выдаваться из мягких тканей десны на всю длину.


ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. В случае обнаружения дефекта изделия в гарантийный период его устранение и ответственность компании 3M ESPE ограничиваются ремонтом или заменой данного изделия. Гарантийные обязательства MDI распространяются только на практикующих врачей, прослушавших не менее 7 часов сертификационного тренинга MDI.Ограничение ответственностиЗа исключением ситуаций, прямо предусмотренных законодательством, компания 3M ESPE не несет никакой ответственности за любые убытки и ущерб, вытекающие из использования данного изделия, будь то прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежности или объективной ответственности.

5. Изготовление модели 5.1. Для формирования модели воспользуйтесь стандартными

технологиями изготовления гипсовой модели. После полной усадки гипса осторожно удалите слепок из модели.

Xранение и применение • Изделия следует хранить при комнатной температуре.• Обращаться со всеми титановыми имплантатами и их компонентами

следует с помощью титановых пассатижей с фиксатором и/или стерильных беспорошковых перчаток во избежание их повреждения.

• Специальные условия хранения и обращения см. на этикетках каждого продукта.

• Стерильность − Все имплантаты, сверла и мукотомы предоставляются стерильными

и годятся только для разового использования. − Стерильную продукцию следует использовать до окончания срока

годности, указанного на этикетке. − Содержимое считается стерильным, пока упаковка не будет

открыта или повреждена. − Не используйте продукцию с меткой “СТЕРИЛЬНО”, если упаковка

была повреждена или открыта до предполагаемого использования. − Не используйте повторно, не проводите повторную стерилизацию

и не стерилизуйте в автоклаве продукцию с меткой “ТОЛЬКО РАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ”.

− Нестерильные инструменты необходимо простерилизовать в соответствии с инструкциями по их эксплуатации.

− Инструменты многоразового использования необходимо очистить и простерилизовать в соответствии с инструкциями по их эксплуатации.

Информация для покупателяЗапрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, содержащейся в данной инструкции.Внимание: Согласно федеральному законодательству США данный продукт может продаваться и использоваться исключительно по рецепту специалиста-стоматолога.Гарантийные обязательстваКомпания 3M ESPE гарантирует отсутствие в данном изделии дефектов, связанных с исходными материалами и производственным процессом. КОМПАНИЯ 3M ESPE НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В ОТНОШЕНИИ ТОВАРНОГО СОСТОЯНИЯ ИЗДЕЛИЙ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛИБО ИХ ПРИМЕНИМОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ ПОКУПАТЕЛЯ. Пользователь несет

19 20БългарскиБългарски

• Фрактура на лабиалната или лингвалната пластина• Костна хиперплазия• Системна инфекция• Травма или необратимо увреждане на нервите (парестезия /

хиперестезия / анестезия)• Постоянна болка• Други патологични състояния като: инфекция, формация на синусов

тракт, абсцес, периимплантит, възпаление, супурация, намалена плътност и/или количество на твърди и меки тъканни структури

• Аспириране и/или поглъщане на малки компоненти• Неволно увреждане на меката тъканИнформация за предпазни мерки • Това е продукт за еднократна употреба. Стерилизация и повторна

употреба на този продукт не се препоръчват или поддържат. Неспазването на тази препоръка може да доведе до повреда на продукта и потенциално нараняване на пациента.

• Усложнения − Индикации за неуспешна остеоинтеграция са инфекция, движение

на импланта или загуба на кост. − Всеки повреден имплант трябва да се отстрани във възможно най-

кратък срок, а цялата гранулационна тъкан трябва да се отстрани от мястото на импланта.

• Употребата на затъпени или износени инструменти може да причини счупване на импланта.

− Всички инструменти трябва да се проверяват преди употреба, за да се гарантира, че между завинтващия инструмент и импланта ще се създаде устойчива връзка.

− Употребата на прекомерно износени завинтващи инструменти може да попречи на придвижването на импланта или да доведе до потенциално блокиране на завинтващия инструмент върху главата на импланта.

• Хирургичното поставяне и възстановяване на зъбни импланти изисква прилагане на сложни стоматологични процедури, които може да крият рискове.

− Отговорност и задължение на лекаря е да информира пациента за всички рискове и алтернативни лечения (в това число и за възможността „без лечение“) преди извършването на каквато и да било процедура.

− Практикуващите лекари трябва да посещават и завършат курсове на обучение, за да получат подготовка за прилагане на утвърдени техники на орална имплантология.

Указания за употреба БЪЛГАРСКИОбща информация Системата за мини-зъбни импланти MDI на IMTEC™, компания на 3M™ и 3M ESPE™ използва конструкция със самонарезен винт и прилага минимална инвазивна хирургическа интервенция. Системата включва зъбни импланти с малък диаметър с компоненти, позволяващи фиксирани и подвижни протези, метални корпуси, копинги за абатмънти, хирургически инструменти и инструменти за протезиране, както и лабораторни компоненти. Имплантите са произведени от титаниева сплав от клас 5. Копингите за абатмънти, лабораторните компоненти, хирургическите инструменти и инструментите за протезиране са изработени от титан, титаниева сплав, неръждаема стомана и различни полимери. Този продукт е наличен в следните спецификации:• Диаметър: 1,8 мм, 2,1 мм, 2,4 мм• Вътрешнокостни дължини: 10 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм• Абатмънти: Сферична или квадратна глава• Налични с или без 2,5 мм трансгингивална шийка за приспособяване

към различните дълбочини на меките тъкани• Налични с или без обработка на повърхносттаИндикации • Дългосрочна стабилизация на частични и цели протези• Дългосрочна фиксация на мостовеПротивопоказания• Не трябва да се поставят зъбни импланти, ако качеството и

количеството на алвеоларната кост е недостатъчно за постигане на първоначална стабилност или при наличие на клинични или радиографични доказателства за патология.

ПредупреждениеПотенциални нежелани явления, свързани с употребата на този продукт, може да включват, но не са ограничени до следния списък. Правилният подбор на кандидат-пациентите, поставянето на имплантите, следоперативните грижи и употребата на продукта може да спомогнат за намаляването на тези рискове.• Напукан, счупен или огънат имплант• Неуспешна остеоинтеграция, недостатъчна остеоинтеграция• Загуба на кост, изискваща имплантиране• Нежелана реакция поради съпътстващо лекарство• Перфорация на мандибуларната долна граница, лингвалната

пластина, лабиалната пластина, долния алвеоларен канал, венеца, максиларния синус, лингвалната артерия


• При пациенти с хиперфункция (бруксизъм) може да възникне повишен риск от повреда или счупване на импланта. Пациенти с подвижни протези, страдащи от бруксизъм, трябва да спят с протезите или да носят предпазители за зъби, покриващи главата(ите) на абатмънтите.

• Около металните импланти и техните абатмънти не се препоръчва прилагане на електрохирургия поради риск от електро- и/или топлопроводимост.

• Следоперативен курс − Пациентът трябва да бъде инструктиран да спазва рутинен

следоперативен режим, включващ студени компреси за първите двадесет и четири (24) часа, както и подходяща устна хигиена.

− Преди или след операцията може да се предпише антибиотик по избор.

− Конците може да се отстранят след една седмица. − Препоръчва се всяка подвижна протеза, поставена до мястото на

импланта, да се отстрани и ребазира по подходящ начин с мек материал за ребазиране.

Указания за употреба Подготовка за имплантиране

1. Подбор на пациенти 1.1. Оценката на пациенти преди имплантационната хирургия е

от изключително значение, в това число и определянето на общото здравословно състояние, навиците и състоянието на устната хигиена, мотивацията за добри стоматологични грижи, анатомичната приемливост и тютюнопушенето.

1.2. Преди лечението трябва да се извърши комплексна радиографична и клинична оценка. Тя трябва да включва, но без да се ограничава до, оценка на:

1.2.1. Анамнеза на психическото и физическото състояние. 1.2.2. Радиографично изследване на качеството и

количеството на костта, патологията и идентификация на каквито и да било анатомични проблеми.

2. Планиране на предоперативно лечение 2.1. Изборът на подходящ размер имплант е изключително важен

за дългосрочното успешно използване на импланта. 2.2. Препоръчва се да използвате имплант с максимален

възможен диаметър и дължина за по-голяма стабилност на поставената отгоре протеза.

2.3. За определяне броя необходими импланти, диаметъра на имплантите, дължината и мястото на поставяне, трябва да се използват радиографи.

− Липсата на подходящо обучение и/или неспазването на указанията за употреба може да доведат до повреда на импланта.

− Поради техническата чувствителност на системата за импланти MDI, силно се препоръчва всички лекари да преминат осигурено от производителя обучение преди използването й.

• Пригодността на костта трябва да се установи от радиографии, палпации и щателен визуален преглед на предложеното място за поставяне на импланта.

• Недостатъчното количество кост, недоброто качество на костта, лошите навици за устна хигиена на пациента и хроничните заболявания (диабет и т.н.) може да допринесат за липсата на остеоинтеграция и за последващата повреда на импланта. Следователно, подходящите критерии за подбор на пациенти са от изключително значение.

• Преди започване на каквито и да било процедури на имплантиране определете местоположението на всички анатомични особености, които ще се избягват.

• Неспазването на указанията за употреба може да доведе до повреда на импланта и потенциална вреда за пациента вследствие на:

− Счупен или огънат имплант − Прекомерна употреба на инструменти при костта • Натоварването на зъбния имплант над неговия функционален

капацитет може да доведе до: − Счупен или огънат имплант − Загуба на кост − Загуба на кост или тъкан, изискваща имплантиране − Счупена или нежелана протеза − Неуспешна остеоинтеграция или последваща загуба на

остеоинтеграция• При поставяне на импланти трябва да се постигне незабавна,

първоначална стабилност. − Ако при окончателно въвеждане възникне съпротивление по-малко

от 35 N•см, отстранете импланта и сменете с имплант с по-голям диаметър за получаване на достатъчна първоначална стабилност.

− Ако при имплант с по-голям диаметър не се получава първоначална стабилност, се препоръчва отстраняване на импланта и пробиване на нов водещ отвор на по-подходящо място.

− При поставяне на импланта не надвишавайте сила на завинтване от 45 N•см. Прекомерната сила на завинтване може да доведе до счупване на импланта или прекомерен натиск върху костта.


Указания за поставяне на имплантТочки за въвеждане и бормашини за пробиване на водещи отвори

1. Пробийте водещ отвор с дължина от една-трета (1/3) до една-втора (1/2) от резбованата дължина на импланта, докато перфорирате кортикалната пластина.

1.1. Бормашината трябва да се използва при 1200 - 1500 об./мин., с помпащо движение, стерилно външно оросяване и без прилагане на странична сила.

1.2. При изключително плътна кост може да се наложи по-дълбоко пробиване.

1.3. Дълбочината на водещия отвор никога не трябва да съвпада с дължината на импланта, тъй като върхът на бормашината е по-широк от върха на импланта.

2. Минимум четири (4) импланта трябва да се използват за стабилизация на мандибуларна протеза върху челюстна дъга с пълна адентия.

3. Минимум шест (6) импланта трябва да се използват за стабилизация на максиларна протеза върху челюстна дъга с пълна адентия.

4. Имплантите трябва да се поставят на разстояние минимум 5 мм един от друг, ако се използват метални корпуси.

5. За плътна кост, тип I, се препоръчва да използвате импланти с диаметър 1,8 мм и/или 2,1 мм.

6. За пореста кост, тип II или III, се препоръчва да използвате импланти с диаметър 2,4 мм.

Поставяне и въвеждане на имплантаВАЖНО: За разхлабен се счита имплант, който не може напълно да се интегрира в костта. Основната причина за неуспешна интеграция е прекомерната употреба на инструменти при костта. Този имплант използва изцяло самонарезен протокол, който изисква имплантът да навлезе в костта и да се придвижи от началната до крайната точка. Процедурата изисква сили на завинтване, които се увеличават от пръстов завинтващ инструмент (S9030) до крилчат гаечен ключ (S9032), до ключ тип Ratchet (8010) или динамометричен ключ (8040).

1. Употреба на пръстов завинтващ инструмент (S9030) 1.1. Отворете флакона на импланта. Хванете здраво корпуса на

импланта с фиксиращи клещи от титан. 1.2. След това прикрепете пръстовия завинтващ инструмент

от титан към главата на импланта. (Той притежава високоякостен о-пръстен и може да се използва като средство за пренос до устата на пациента, както и като начален хирургичен завинтващ инструмент).

2.3.1. Имплантът с подходящ диаметър трябва да бъде напълно обграден от всички страни с минимум 1,5 мм кост.

2.3.2. Имплантът с подходяща дължина трябва да захваща костта с цялата резбована част на импланта за постигане на бикортикална стабилност.

2.3.3. Шийката и апикалният връх на импланта трябва да се поддържат от плътна кортикална кост, когато е възможно.

2.3.4. При мандибуларно поставяне имплантите трябва да се поставят, като се започне на минимум 7 мм преди менталния отвор.

2.3.5. Имплантите трябва да се поставят на разстояние минимум 5 мм един от друг, ако се използват метални корпуси.

3. Хирургическа подготовка 3.1. Важно е процедурата на имплантиране да бъде асептична. 3.2. Инструментите се предоставят нестерилни и трябва да се

стерилизират преди употреба. Направете справка с раздел „Съхранение и употреба“ и с указанията за употреба на инструмента.

4. Подготовка на мястото 4.1. Зъбните импланти трябва да се поставят с използване на

локален анестетик. 4.2. Точките за въвеждане на всеки имплант трябва да се

маркират върху тъканта на пациента чрез пунктирани точки или маркер.

4.3. Не е необходима инцизия, въпреки това мукотомът може да се използва за отстраняване на подвижната лигавица.

4.4. Подходящият диаметър на мукотома зависи от диаметъра на импланта, който е планиран за случая.

4.5. Мукотомът трябва да се постави директно над мястото за поставяне на импланта и перпендикулярно на повърхността на алвеоларната кост.

4.6. Завъртете мукотома, като прилагате натиск през венеца към периоста, докато достигнете алвеоларната кост, за да срежете гингивалната тъкан.

4.7. Между имплантите и/или съседните естествени зъби трябва да се поддържа разстояние от минимум 5 мм (от край до край).


Протокол на отпечатъкЗа отпечатъци на импланти се препоръчва мек полиетерен отпечатъчен материал 3M™ ESPE™ Impregum™.

1. Позициониране на копингите 1.1. Фиксирайте отпечатъчните сферични копинги директно върху

всеки сферичен имплант MDI. 1.2. ЗАБЕЛЕЖКА: Меката тъкан може да попречи на пълното

захващане на копинга върху импланти, позиционирани на твърде голяма дълбочина в меката тъкан. В този случай се препоръчва да се вземе отпечатък от сферичната глава на импланта без поставени отпечатъчни копинги.

2. Позициониране на отпечатъка 2.1. Стандартните отпечатъчни техники при коронка и мост се

използват за захващане на отпечатъчните копинги, като се записва позицията на всеки имплант. Направете справка с указанията за употреба на мек полиетерен отпечатъчен материал Impregum.

3. Отстраняване на отпечатъка 3.1. След като отпечатъкът е напълно втвърден, внимателно

отстранете подложката от устата на пациента и се уверете, че всички отпечатъчни копинги са точно захванати в отпечатъка.

4. Въвеждане на лабораторни аналози 4.1. Тази стъпка може да се извърши в клиника или в

стоматологична лаборатория. 4.2. Уверете се, че ще се въвежда подходящ лабораторен аналог

MDI, като проверите типа на използвания в този случай сферичен имплант MDI. Използвайте сферичния лабораторен аналог с шийка (LAOB) със сферични импланти MDI с шийка. Използвайте класическия сферичен лабораторен аналог (5118) с класически сферични импланти MDI.

4.3. Подравнете квадратната шийка на сферичния лабораторен аналог MDI с квадратния отвор в основата на сферичния отпечатъчен копинг MDI. Притиснете аналога към копинга до плътно захващане. Въведете лабораторен аналог във всеки копинг и подгответе отпечатъка, който ще се използва, за да изработите гипсов модел.

5. Изработване на модела 5.1. За оформяне на модела използвайте стандартни техники за

изработване на гипсов модел. След като гипсът се втвърди напълно, внимателно отстранете отпечатъка от модела.

1.3. След въвеждане на импланта във водещия отвор през неподвижната част на венеца, завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато упражнявате натиск надолу.

1.4. Тази процедура започва процеса на самонарязване и се използва до появата на забележимо съпротивление на костта.

2. Употреба на крилчат гаечен ключ (S9032) 2.1. Крилчатият гаечен ключ е предназначен за осигуряване на

по-голяма сила на завинтване. Използвайте го за завинтване на импланта на място, докато срещнете трудност при завъртането на ключа.

2.2. ВАЖНО: Ако в този среден етап на въвеждане не почувствате значително съпротивление, прогнозата за достигане на пълния потенциал от страна на импланта е несигурна. Вероятно костта на пациента на това място не е достатъчно плътна и не може да се гарантира успех.

3. Употреба на гаечен ключ тип Ratchet (8010) или динамометричен ключ с настройване на силата на завинтване (8040)

3.1. Гаечният ключ тип Ratchet или динамометричният ключ с настройване на силата на завинтване и адаптерът тип Ratchet се използват за финализиране процеса на въвеждане.

3.2. За употреба хванете ключа (като стрелката за посока трябва да сочи по посока на часовниковата стрелка) и въведете сферата и о-пръстена на адаптера тип Ratchet в долната част на отвора на ключа.

3.3. Финалният етап от поставянето на импланта изисква малки, постепенно нарастващи, внимателно контролирани обороти на храповия механизъм за окончателното позициониране.

3.4. Имплантите могат да се натоварят незабавно, ако по време на окончателното поставяне е достигната стабилност от 35 N•см.

3.5. При поставяне на импланти не надвишавайте сила от 45 N•см.

3.6. Идеалната дълбочина на позициониране позволява на цялата дължина на главата на абатмънта да се показва от гингивалната мека тъкан, но шийката и резбованите части не са видими.

Протоколи на протезиранеЗа протокола на протезиране направете справка с указанията за употреба на материалите за меко ребазиране Secure и на твърдите материали за захващане Secure.


Ограничена правна отговорностОсвен в случаите, изрично посочени от закона, 3M ESPE не носи отговорност за каквато и да било загуба или щета, възникнала в резултат от използването на настоящия продукт, независимо дали щетата е пряка, косвена, специална, случайна или произтичаща от използването на продукта, независимо от твърденията, включително гаранцията и договора, небрежност или конкретна отговорност.

Съхранение и употреба • Устройствата трябва да се съхраняват при стайна температура.• Всички титанови импланти и части трябва да се докосват с

фиксиращи клещи от титан и/или стерилни ръкавици без пудра, за да се избегне повреда на продуктите.

• За специалните условия на съхранение и боравене направете справка с етикетите на отделните продукти.

• Стерилност: − Всички импланти, бормашини и мукотоми се предоставят стерилни

и са предназначени само за еднократна употреба. − Стерилните продукти трябва да се употребяват преди срока на

годност, отпечатан на етикета. − Съдържанието на опаковката се счита за стерилно, в случай че тя

не е отворена или повредена. − Не използвайте продуктите, маркирани със „STERILE“

(СТЕРИЛНИ), ако опаковката е била повредена или отваряна преди използването по предназначение.

− Не използвайте повторно, не стерилизирайте повторно и не стерилизирайте в автоклав продуктите, маркирани със „SINGLE USE ONLY“ (САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА).

− Инструментите, които се предоставят нестерилни, трябва да се стерилизират съгласно техните указания за употреба.

− Инструментите за многократна употреба трябва да се почистват и стерилизират съгласно техните указания за употреба.

Информация за купувачаНикое лице не е упълномощено да дава информация, различна от информацията, предоставена в тази брошура за инструкции.Внимание: Федералният закон на САЩ ограничава продажбата или употребата на този продукт само от стоматолози.ГаранцияЗМ ESPE гарантира, че този продукт е произведен без дефекти в материала и производствения процес. 3M ESPE НЕ ПОЕМА ДРУГИ ГАРАНЦИИ, ВКЛЮЧИТЕЛНО КОСВЕНИ ГАРАНЦИИ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА КОНКРЕТНА ЦЕЛ. Потребителят носи отговорност при определяне на пригодността на продукта за ползване според индикациите. Ако продуктът покаже дефект по време на гаранционния срок, вие ще бъдете обезщетени, като единственото задължение на 3M ESPE е да поправи или подмени продукта. Гаранциите на MDI се дават само на лекари, които са преминали минимум 7 часа сертифицирано обучение за работа с MDI.

29 30HrvatskiHrvatski

• Ozljeda ili nepovratno oštećenje živaca (parestezija/hiperestezija/anestezija)

• Uporan bol• Druga patološka stanja kao što su: infekcija, formiranje sinusnog trakta,

čirevi, periimplantitis, upala, gnojenje, smanjena gustoća i/ili volumen struktura tvrdog i mekog tkiva

• Aspiracija i/ili gutanje malih komponenti• Nenamjerno oštećenje mekog tkivaMjere opreza • Ovo je uređaj za jednokratnu uporabu. Sterilizacija i ponovna uporaba

ovog uređaja se ne preporučuje niti se podržava. Nepoštivanje ovih preporuka može prouzročiti nepravilnosti na proizvodu i potencijalnu ozljedu pacijenta.

• Komplikacije − Neuspjela osteointegracija će se ispoljiti infekcijom, pomjeranjem

implantata ili gubitkom kosti. − Svaki neuspjeli implantat treba ukloniti što je prije moguće a svo

granulaciono tkivo ukloniti sa mjesta postavljanja implantata.• Korištenje tupih ili istrošenih alata može prouzročiti pucanje implantata. − Sav instrumentarij se treba provjeriti prije uporabe kako bi se osiguralo

stanje odvijača, što će rezultirati jakom vezom između odvijača i implantata.

− Korištenje jako istrošenih odvijača može dovesti do nenapredovanja implantata ili potencijalnog zaključavanja odvijača na vrh implantata.

• Kirurško postavljanje i restauracija zubnih implantata zahtijeva složene stomatološke postupke koji mogu uključivati rizike.

− Odgovornost i obaveza kliničara je da upozna pacijenta s svakim rizikom (rizicima) i alternativnom liječenju (uključujući opciju “neliječenja”) prije obavljanja bilo kog postupka.

− Praktikanti bi trebali pohađati i završiti tečaj obuke kako bi se pripremili za afirmirane tehnike oralne implantologije.

− Nepohađanje odgovarajuće obuke i/ili nepoštivanje uputa za uporabu može prouzročiti nepravilnosti na implantatu.

− Zbog osjetljivosti tehnike MDI implantološkog sustava, svim kliničarima se prije uporabe strogo preporučuje obuka koju obezbjeđuje proizvođač.

• Adekvatnost kosti se treba odrediti radiografima, palpacijama i pažljivom vizualnom provjerom predloženog mjesta za implantat.

Upute za upotrebu HRVATSKIOpće informacije IMTEC™, 3M™ i 3M ESPE™ MDI Mini dentalni implantološki sustav koristi dizajn samonareznog navrtanja i minimalnu kiruršku intervenciju. Sustav obuhvaća zubne implantate malog promjera s komponentama koje omogućuju fiksne i mobilne popravke, kao i metalne matrice, kapice za nadogradnju, kirurške i protetske instrumente i laboratorijske komponente. Implantati se izrađuju od titanove legure 5. stupnja. Kapice za nadogradnju, laboratorijske komponente i kirurški i protetski instrumenti se izrađuju od titana, titanove legure, nehrđajućeg čelika i raznih drugih polimera. Ovaj proizvod je dostupan u sljedećim specifikacijama:• Promjer: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Intrakoštana duljina: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Nadogradnje: s kuglastim ili četverokutnim vrhom• Dostupne s ili bez transgingivalnog ovratnika od 2,5 mm da odgovara

različitim dubinama mekog tkiva• Dostupno s ili bez površinskog tretmanaIndikacije • Trajna djelomična i potpuna stabilizacija proteze• Trajna fiksacija mostovaKontraindikacije• Zubne implantate ne bi trebalo stavljati ukoliko kvalitet i kvantitet

alveolarne kosti nije zadovoljavajući da bi se postigla početna stabilnost ili ukoliko postoji klinički ili rendgenski dokaz o patologiji.

UpozorenjePotencijalni neželjeni efekti u vezi s uporabom ovog proizvoda mogu obuhvaćati ali nisu ograničeni na sljedeći spisak. Odgovarajući izbor pacijenata, postavljanje implantata, postoperativna njega i uporaba proizvoda mogu pomoći da se ovi rizici smanje.• Slomljeni, pokvareni ili savijeni implantat• Neuspjeh u osteointegriranju, nedostatak osteointegracije• Gubitak kosti koji zahtijeva presađivanje• Neželjena reakcija zbog istodobne uporabe drugih lijekova• Perforacija mandibularne donje granice, lingvalne ploče, donjeg

alveolarnog kanala, desni, maksilarnog sinusa, jezične arterije• Lom labijalne ili lingvalne ploče• Hiperplazija kosti• Sustavna infekcija


− Šavovi se mogu ukloniti nakon jedne sedmice. − Savjetuje se da se mobilna proteza koja se nalazi blizu mjesta

implantata adekvatno izvadi i ponovno obradi korištenjem regenerativnog materijala za obradu mekog tkiva.

Upute za uporabu Priprema za implantaciju

1. Odabir pacijenta 1.1. Procjena pacijenta prije kirurške intervencije postavljanja

implantata je izuzetno važna, uključujući određivanje općeg zdravlja, navike u oralnoj higijeni i status, motivaciju za dobru njegu zuba, anatomsku prihvatljivost, i upotrebu duhana.

1.2. Prije tretmana, mora se obaviti opsežna rendgenska i klinička procjena. To treba da obuhvaća, ali nije ograničeno na, procjenu:

1.2.1. Povijesti mentalnog i fizičkog zdravstvenog stanja. 1.2.2. Rendgenske preglede kvaliteta i kvantiteta kosti, patologiju

i identificiranje anatomskih problema.2. Preoperativno planiranje liječenja 2.1. Odabir odgovarajuće veličine implantata je krucijalan za

dugoročni uspjeh implantata. 2.2. Poželjno je koristiti maksimalan mogući promjer i duljinu

implantata za bolju stabilnost proteze koja ide preko. 2.3. Radiografima se treba odrediti promjer implantata, duljina i

mjesto za postavljanje. 2.3.1. Prikladan promjer implantata treba da bude potpuno

okružen sa svih strana sa najmanje 1,5 mm kosti. 2.3.2. Prikladna duljina implantata treba da obuhvati kost

cijelim navijenim dijelom implantata kako bi se postigla bikortikalna stabilnost.

2.3.3. Vrat i apikalni vrh implantata trebaju biti poduprti gustom kortikalnom kosti kada je to moguće.

2.3.4. Za mandibularno postavljanje, implantati treba da se postavljaju počevši od najmanje 7 mm ispred metalnog otvora korijena zuba.

2.3.5. Implantati trebaju biti razdvojeni najmanje 5 mm ako se koriste metalne matrice.

3. Kirurška priprema 3.1. Važno je da postupak implantacije bude sterilan. 3.2. Instrumenti se dostavljaju nesterilni i moraju se sterilizirati prije

uporabe. Pogledajte odjeljak “Čuvanje i uporaba” i upute za uporabu instrumenata.

• Nedovoljno kosti, slaba kvaliteta kosti, loše higijenske navike pacijenta i sustavske bolesti (dijabetes, itd.) mogu doprinijeti odsustvu osteointegracije kao i nepravilnosti implantata. Stoga su ključni adekvatni kriteriji za odabir pacijenta.

• Odredite lokaciju svih anatomskih karakteristika koje treba izbjegavati prije započinjanja bilo kakvih postupaka sa implantatom.

• Nepoštivanje uputa za uporabu može rezultirati nepravilnostima implantata i potencijalnim ugrožavanjem pacijenta zbog:

− Slomljenog ili savijenog implantata − Prekomjerne instrumentacije kosti • Postavljanje zubnog implantata van njegovog funkcionalnog kapaciteta

može dovesti do: − Slomljenog ili savijenog implantata − Gubitka kosti − Gubitka kosti ili tkiva koje zahtijeva presađivanje − Slomljenu ili neželjenu restauraciju − Neuspjeh u osteointegriranju ili posljedičan gubitak osteointegracije• Neposredna, inicijalna stabilnost se mora postići kada se postave

implantati. − Ako se naiđe na otpor manji od 35 N•cm tijekom finalnog umetanja,

uklonite implantat i zamijenite s implantatom većeg promjera kako bi ostvarili dovoljno primarne stabilnosti.

− U slučaju da implantat većeg promjera ne postiže primarnu stabilnost, preporučuje se uklanjanje implantata i bušenje nove pilot rupe na prikladnijem mjestu.

− Ne premašujte obrtnu silu više od 45N•cm tijekom postavljanja implantata. Pretjerana obrtna sila može dovesti do naprsnuća implantata ili prekomjernog sabijanja kosti.

• Kod pacijenata sa hiperfunkcijom (bruksizam) može postojati povećan rizik od neuspjele implantologije ili naprsnuća. Osobe s bruksizmom s mobilnom protezom trebaju spavati s protezom na svom mjestu ili nositi preventivni štitnik za usta koji prekriva vrh(ove) nadogradnje.

• Elektrokirurgija se ne preporučuje oko metalnih implantata i njihovih nadogradnja zbog rizika od električne i/ili toplotne provodljivosti.

• Postoperativni tok − Pacijentu se treba savjetovati da slijedi rutinski postoperativni

režim, uključujući hladne obloge u prvih dvadeset i četiri (24) sata i odgovarajuću oralnu higijenu.

− Preoperativno ili postoperativno se mogu propisati antibiotici po izboru.


Postavljanje i umetanje implantataVAŽNO: Klimav implantat je implantat koji se ne uklopi u potpunosti u kost. Primarni razlog za neintegraciju jeste prekomjerna instrumentacija kosti. Ovaj implantat koristi potpuno samonarezni protokol, što zahtijeva da implantat zagrize u kost i napreduje od početne točke do završetka. Postupak zahtijeva primjenu obrtnih sila koje napreduju od prsnog odvijača (S9030) do ključa s krilima (S9032) do ključa s perom (8010) ili moment ključa (8040).

1. Uporaba prsnog odvijača (S9030) 1.1. Otvorite fiolu implantata. Uhvatite tijelo implantata čvrsto pomoću

titan kliješta. 1.2. Zatim, spojite titan prsni odvijač s vrhom implantata. (On ima

rezilijentnu matricu za zahvatanje zupcima i može se koristiti kao nosač usta pacijenta, kao i početni kirurški odvijač.)

1.3. Nakon umetanja implantata u pilot rupu kroz desni, rotirajte u smjeru kazaljke na satu dok vršite potisak na dolje.

1.4. Ovaj postupak inicira samonarezni proces i koristi se dok se ne naiđe na primjetan koštani otpor.

2. Uporaba ključa s krilima (S9032) 2.1. Ključ s krilima je dizajniran da primjenjuje veću količinu obrtne

sile. Koristite ga za navijanje implantata na mjesto dok ključ ne postane teško okretati.

2.2. VAŽNO: Ukoliko se ne naiđe na značajniji otpor tijekom srednjeg stadija umetanja, prognoza da će implantat dostići svoj pun potencijal je upitna. Kost pacijenta na ovom mjestu vjerojatno nema neophodnu gustinu za predviđeni uspjeh.

3. Uporaba ključa s perom (8010) ili podesivog moment ključa (8040) 3.1. Ključ s perom ili podesivi moment-ključ i adapter s perom se

koriste za završetak procesa umetanja. 3.2. Za uporabu, uhvatite kliješta (sa strelicom okrenutom u smjeru

kazaljke na satu) i ubacite kuglu i rezilijentnu matricu adaptera s perom u podnožje otvora kliješta.

3.3. Finalni stadijum postavljanja implantata zahtijeva male, rastuće, pažljivo kontrolirane rotirajuće okrete za finalno postavljanje.

3.4. Implantati se mogu odmah staviti ako se postigne stabilnost od 35 N•cm tokom finalnog postavljanja.

3.5. Ne premašujte snagu od 45 N•cm kada postavljate implantate. 3.6. Idealna dubina osnove omogućava glavi ležišta da prodre iz

mekog tkiva desni u punoj duljini ali bez vidljivih dijelova vrata ili vlakna.

4. Priprema mjesta implantacije 4.1. Zubni implantati se trebaju postavljati uz uporabu lokalne

anestezije. 4.2. Mjesta ulaska za svaki implantat treba označiti na tkivu pacijenta

pomoću točki krvarenja ili markerom. 4.3. Nisu potrebni rezovi, međutim probojac tkiva se može koristiti za

uklanjanje mobilne sluznice. 4.4. Prikladan promjer probojca tkiva ovisi o promjeru implantata

planiranog za taj slučaj. 4.5. Probojac tkiva se mora postaviti direktno preko mjesta implantata

i vertikalno u odnosu na alveolarnu površinu kosti. 4.6. Okrećite probojac tkiva dok nanosite pritisak preko desni na periost

sve dok se ne dodirne alveolarna kost da usječe tkivo desni. 4.7. Najmanje 5 mm (ivica do ivice) se treba ostaviti između

implantata i/ili susjednih prirodnih denticija.Upute za postavljanje implantataTočke ulaza i pilot bušilice

1. Probušite pilot rupu na dubini od jedne trećine (1/3) do jedne polovice (1/2) navijene duljine implantata, do perforacije kortikalnog vještačkog nepca.

1.1. Bušilica se treba koristiti na 1200-1500 rpm, s pumpanjem, sterilnom spoljnom irigacijom i bez lateralnog pritiska.

1.2. Kod izuzetno guste kosti može biti neophodna produljena penetracija.

1.3. Dubina pilot rupe nikada ne treba da bude jednaka duljini implantata, jer je vrh bušilice širi od vrha implantata.

2. Minimum četiri (4) implantata je potrebno koristiti za stabilizaciju mandibularne proteze na potpuno bezubom luku.

3. Minimum šest (6) implantata je potrebno koristiti za stabilizaciju maksilarne proteze na potpuno bezubom luku.

4. Implantate treba smještati na udaljenosti od najmanje 5 mm ako se koriste metalne matrice.

5. Za guste kosti tipa I, preporuča se korištenje implantata promjera 1,8 mm i/ili 2,1 mm.

6. Za porozne kosti tipa II ili III, preporuča se korištenje implantata promjera 2,4 mm.


Čuvanje i uporaba Uređaji se trebaju čuvati na sobnoj temperaturi.• Sa titanovim implantatima i njihovim dijelovima se treba rukovati s

kliještima za zaključavanje od titana i/ili sterilnim rukavicama bez praška kako bi se izbjeglo oštećenje proizvoda.

• Pogledajte naljepnice pojedinačnih proizvoda za više detalja o načinu čuvanja i rukovanja.

• Sterilnost: − Svi implantati, bušilice i probojnice tkiva se dostavljaju sterilni i samo za

jednokratnu uporabu. − Sterilni proizvodi se trebaju koristiti prije isteka roka trajanja

odštampanog na aljepnici. − Sadržina se smatra sterilnom osim ukoliko pakovanje nije otvoreno ili

oštećeno. − Ne koristite proizvode koji imaju oznaku “STERILNO” ako je pakovanje

oštećeno ili otvoreno prije uporabe. − Ne koristite ponovno, ne sterilizirajte ponovno, niti autoklavirajte

proizvode koji imaju oznaku “SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.” − Isporučeni nesterilni instrumenti trebaju se sterilizirati sukladno uputama

za uporabu. − Instrumenti koji se mogu ponovno koristiti trebaju se očistiti i sterilizirati

sukladno uputama za uporabu.Informacije za kupceNitko nije ovlašten davati informacije koje odstupaju od informacija sadržanih u ovim uputama.Oprez: Savezni zakon SAD-a dozvoljava trgovinu ili uporabu ovog proizvoda samo profesionalnom stomatološkom osoblju.Jamstvo3M ESPE jamči da će ovaj proizvod biti bez grešaka u materijalu i izvedbi. 3M ESPE NE DAJE NIKAKVA DRUGA JAMSTVA UKLJUČUJUĆI BILO KOJA JAMSTVA KOJA SE ODNOSE NA MOGUĆNOSTI PRODAJE ILI PRIMJERENOSTI ODREĐENOJ NAMJENI. Korisnik mora sam prosuditi da li je proizvod primjeren određenoj namjeni. Ako se u jamstvenom roku na proizvodu utvrdi greška, vaše će isključivo pravo, a jedina obaveza tvrtke 3M ESPE biti popravka ili zamjena proizvoda. Jamstva za MDI su ograničena na kliničare koji su prošli najmanje 7 sati MDI Obuku i proces certifikacije.

Prostetički protokolPogledajte Secure Soft Reline i Secure Hard Pick-Up upute za uporabu za prostetički protokol. Protokol otiska3M™ ESPE Impregum™ Soft Polyether Impression Material se preporuča za otiske implantata.

1. Stavljanje kapica 1.1. Stavite kuglaste kapice otiska neposredno na svaki MDI kuglasti

implantat. 1.2. NAPOMENA: Meko tkivo može spriječiti potpuno nanošenje

kapice na implantat koji je postavljen suviše duboko u meko tkivo. U takvom slučaju, preporučuje se uzimanje otiska kuglastog vrha implantata bez stavljenih kapica otiska.

2. Stavljanje otiska 2.1. Standardne tehnike otiska krunice i mosta se koriste za

podizanje kapice otiska, bilježeći položaj svakog implantata. Pogledajte upute za uporabu za Impregnirani mekani polieterski materijal otiska.

3. Uklanjanje otiska 3.1. Kada se otisak potpuno podesi, pažljivo uklonite pladanj iz usta

pacijenta i potvrdite da su sve kapice otiska točno uhvaćene u otisak.

4. Umetanje laboratorijskih smjesa 4.1. Ovaj postupak se može obaviti na klinici ili u zubnoj laboratoriji. 4.2. Potvrdite da će odgovarajuća MDI laboratorijska smjesa biti

metnuta pregledom tipa MDI kuglastog implantata korištenog u ovom slučaju. Koristite kuglastu laboratorijsku smjesu s ovratnikom (LAOB) s MDI kuglastim implantatima s ovratnikom. Koristite klasičnu kuglastu laboratorijsku smjesu (5118) s klasičnim MDI kuglastim implantatima.

4.3. Poravnajte četverokutni vrh MDI kuglaste laboratorijske smjese sa četverokutnim otvorom u podnožju MDI kuglaste kapice otiska. Pritisnite smjesu u kapicu dok se ne primijeti odgovarajući ugriz. Umetnite laboratorijsku smjesu u svaki otisak i pripremite da upotrijebite otisak za izradu kalupa cementa.

5. Izrada kalupa 5.1. Koristite standardne tehnike za izradu kalupa za cement kako

biste oblikovali kalup. Kada se cement potpuno sčvrsne, pažljivo uklonite otisak iz kalupa.

37 38MagyarHrvatski

Használati utasítás MAGYARÁltalános tudnivalók IMTEC™, egy 3M™ társaság és a 3M ESPE™ MDI Mini fogászati implantátum-rendszere önmetsző menetelt csavar kiképezésű, és beültetése minimálisan invazív műtéti beavatkozást igényel. A rendszer rögzített és kivehető pótlások kivitelezésére alkalmas komponensekkel rendelkező, kis átmérőjű fogászati implantátumokat tartalmaz, valamint fémből készült burkolatokat, felépítmény-fedőket, sebészeti és a protézishez tartozó műszereket, és laboratóriumi komponenseket. Az implantátumok grade 5 titánötvözetből készülnek. A felépítmény-fedők, a laboratóriumi komponensek, valamint a sebészeti és a protézishez tartozó műszerek titánból, titánötvözetből, rozsdamentes acélból és különböző polimerekből készülnek. A termék az alábbi kivitelekben elérhető:• Átmérő: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Intra-ossealis hossz: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Felépítmények: O-gömb vagy négyszögletes fej• A különböző lágyszövet-mélységekhez való illeszkedés érdekében

2,5 mm-es transgingivalis gallérral vagy anélkül kapható• Felszíni kezeléssel vagy anélkül kaphatóIndikációk • Hosszú távú részleges és teljes fogpótlás-stabilizálás• Hidak hosszú távú rögzítéseEllenjavallatok• Nem ajánlott a fogászati implantátumok beültetése, ha az alveoláris csont

minősége és mennyisége nem megfelelő a kezdeti stabilitás eléréséhez, illetve klinikai vagy radiológiai módszerekkel patológia igazolódik.

FigyelemA termék használatával összefüggő lehetséges nemkívánatos események a teljesség igénye nélkül az alábbiak lehetnek. A lehetséges páciensek megfelelő kiválasztása, az implantátum megfelelő behelyezése, a megfelelő műtét utáni gondozás és a termék helyes használata mind hozzájárulhatnak ezen kockázatok csökkentéséhez.• Eltört, sérült vagy elhajlott implantátum• Az osteointegráció hiánya vagy elégtelensége• Átültetést igénylő csontveszteség• Párhuzamosan adagolt gyógyszerek miatt kialakuló nemkívánatos reakció

Ograničenje odgovornostiOsim u slučajevima gdje je to zakonom zabranjeno, 3M ESPE neće biti odgovoran ni za kakav izravan, neizravan, poseban, slučajan ili posljedičan gubitak ili štetu prouzročenu ovim proizvodom, neovisno o pravnoj podlozi zahtjeva, uključujući jamstvo, ugovor, nemar i strogu odgovornost.

39 40MagyarMagyar

− A gyakorló orvosoknak továbbképző tanfolyamokon kell részt venniük, hogy felkészüljenek a szájüregi implantológia elfogadott eljárásainak elvégzésére.

− A megfelelő képzés hiánya és/vagy a használati utasítások figyelmen kívül hagyása az implantátum elégtelenségéhez vezethet.

− Az MDI implantátum-rendszer technikai érzékenysége miatt, használat előtt minden klinikus számára nyomatékosan ajánlott a gyártó által biztosított képzésen való részvétel.

• A kívánt beültetési terület csontállományának alkalmasságát röntgenfelvételekkel, tapintással és alapos vizuális vizsgálattal kell meghatározni.

• Elégtelen mennyiségű csont, gyenge csontminőség, a páciens rossz szájhigiénés szokásai, és szisztémás megbetegedések (cukorbetegség, stb.) hozzájárulhatnak az osteointegráció elmaradásához és a következményes implantátum elégtelenséghez. Ennek értelmében kritikus a megfelelő páciens-szelekciós kritériumok kiválasztása.

• Bármilyen implantációs eljárás elkezdése előtt meg kell határozni az összes elkerülendő anatómiai struktúra helyzetét.

• Az utasítások figyelmen kívül hagyása az implantátum elégtelenségét és a páciens lehetséges sérülését okozhatja, az alábbiak miatt:

− Eltört vagy elhajlott implantátum − A csontállomány túlzott műszeres manipulálása • A fogászati implantátum funkcionális kapacitását meghaladó terhelés az

alábbiakhoz vezethet: − Eltört vagy elhajlott implantátum − Csontveszteség − Átültetést igénylő csont- vagy szövetveszteség − Eltört vagy kedvezőtlen pótlás − Az osteointegráció hiánya vagy annak későbbi elvesztése• Az implantátumok beültetése során az azonnali, kezdeti stabilitás

elengedhetetlen. − Ha a végleges behelyezés során kevesebb mint 35 N•cm ellenállás

mérhető, távolítsa el az implantátumot és cserélje ki egy nagyobb átmérőjű implantátumra, hogy elégséges elsődleges stabilitást nyerjen.

− Ha a nagyobb átmérőjű implantátummal sem érhető el elsődleges stabilitás, javasolt az implantátum eltávolítása és új furat készítése egy megfelelőbb területen.

− Az implantátum behelyezése során ne haladja meg a 45 N•cm forgatónyomatékot. Túlzott forgatónyomaték alkalmazása az implantátum töréséhez vagy a csont túlzott kompressziójához vezethet.

• A mandibula alsó szélének, a lingualis lemeznek, a labialis lemeznek, az alsó alveoláris csatornának, a gingivának, a sinus maxillarisnak, az arteria lingualisnak a perforációja

• A labialis vagy lingualis lemez törése• Csont hiperplázia• Szisztémás fertőzés• Idegek sérülése vagy visszafordíthatatlan károsodása (paresthesia/

hyperesthesia/anesthesia)• Tartós fájdalom• Egyéb kóros állapotok, mint: fertőzés, sinus járatképződés, tályog, peri-

implantitis, gyulladás, suppuratio, a kemény- és lágyszövet-struktúrák csökkent sűrűsége és/vagy térfogata

• Kis komponensek aspiratioja és/vagy lenyelése• Nem szándékos lágyszövet károsodásElővigyázatossági információk • Ez egy egyszer használatos eszköz. Az eszköz sterilizálása és újra-

felhasználása nem ajánlott vagy támogatott. A fenti ajánlás figyelmen kívül hagyása a termék elégtelenségét okozhatja és a páciens sérüléséhez vezethet.

• Szövődmények − A sikertelen osteointegráció jelei a fertőzés, instabil implantátum vagy

csontveszteség. − Minden sikertelenül beültetett implantátumot a lehető legrövidebb időn

belül ki kell venni, és a granulációs szövetet teljesen el kell távolítani az implantációs területről.

• Tompa vagy kopott eszközök használata az implantátumok töréséhez vezethet.

− Használat előtt minden műszert ellenőrizni kell, annak biztosítására, hogy a behajtókulcsok állapota biztos csatlakozást tesz lehetővé a behajtókulcs és az implantátum között.

− Túlzottan kopott behajtókulcsok használata az implantátum előrehaladásának hiányát vagy a behajtókulcsnak az implantátum fejére való lehetséges rászorulását eredményezheti.

• A fogászati implantátumok műtéti behelyezése vagy helyreállítása bonyolult fogászati eljárásokat foglal magába, amelyek kockázatosak lehetnek.

− A klinikus felelősége és kötelessége a beavatkozás elvégzése előtt tájékoztatni a pácienst a kockázat(ok)ról és alternatív kezelési módokról (beleértve a “nincs kezelés” lehetőséget is).

41 42MagyarMagyar

2.3.1. A megfelelő átmérőjű implantátumot minden oldalról legalább 1,5 mm csontállománynak kell körülvennie.

2.3.2. A megfelelő hosszúságú implantátumnak a bicorticalis stabilitás elérése érdekében teljes menethosszával a csontállományba kell illeszkednie.

2.3.3. Az implantátum nyakát és hegyét sűrű corticalis csontállományba kell ágyazni, ha lehetséges.

2.3.4. Mandibularis behelyezés esetén az implantátumokat a foramen mentale-hoz viszonyítva legalább 7 mm-el előbbre kezdve kell beültetni.

2.3.5. Fémből készült burkolatok használata esetén az implantátumok között legalább 5 mm teret kell hagyni.

3. Műtéti előkészítés 3.1. A beültetési eljárásnak aszeptikusnak kell lennie. 3.2. A műszerek sterilizálatlanul kerülnek kiszállításra és használat

előtt sterilizálni kell azokat. Lásd a “Tárolás és használat” részt, illetve a műszer használati utasításait.

4. A beültetési terület előkészítése 4.1. A fogászati implantátumok beültetését helyi érzéstelenítésben

kell végezni. 4.2. Az egyes implantátumok bevezetési pontját vérzést okozó kis

bemetszéssel vagy markerrel meg kell jelölni. 4.3. Bemetszéssel való feltárás nem szükséges, azonban a

mozgatható nyálkahártya eltávolítása érdekében szövetlyukasztó használható.

4.4. A szövetlyukasztó megfelelő átmérője az adott esetben beültetésre szánt implantátum átmérőjétől függ.

4.5. A szövetlyukasztót közvetlenül a beültetési területre kell helyezni, az alveoláris csont felszínére merőlegesen.

4.6. A gingiva kimetszéséhez enyhe nyomás alatt forgassa a szövetlyukasztót amíg az áthalad a gingiván a csonthártyáig, végül eléri az alveoláris csontot.

4.7. Az implantátumok és/vagy szomszédos természetes fogak között legalább 5 mm (széltől szélig) távolságot kell tartani.

Útmutatás az implantátum behelyezéséhezBevezetési pontok és előfúrások

1. Fúrjon egy, az implantátum menetes részének egyharmada (1/3) és fele (1/2) közötti mélységű próbalyukat, amíg átfúrja a corticalis lemezt.

• A hiperfunkcióban (bruxizmus) szenvedő páciensek esetében nagyobb az implantátum elégtelenségének vagy törésének kockázata. A bruxizmusban szenvedő páciensek akiknek kivehető protézisük van, alvás közben benn kell hagyniuk a protézist vagy fogvédőt kell viselniük, amely takarja a felépítmény(ek) fejét.

• Az elektromos- és/vagy hővezetési kockázat miatt nem ajánlott a fémből készült implantátumok és azok felépítményei körül elektrosebészeti beavatkozást végezni.

• Műtét utáni lefolyás − A pácienst figyelmeztetni kell, hogy kövesse a rutinszerű műtét-utáni

eljárásokat, beleértve az első huszonnégy (24) órában alkalmazott hideg borogatást és a megfelelő szájhigiénét.

− Felírható műtét előtti vagy utáni antibiotikum-kúra. − A varratokat egy hét után lehet eltávolítani. − Ajánlatos minden, az implantátum területéhez közel nyugvó

eltávolítható protézis megfelelő tehermentesítése és alábélelése lágyszövet kondicionáló alábélelővel.

A felhasználás menete A beültetés előkészítése

1. Páciensek kiválasztása 1.1. A beültetési eljárást megelőző páciens-felmérés kiemelten

fontos, és magába foglalja az általános egészségi állapot, a szájhigiénés szokások és státus, megfelelő fogápolásra való hajlandóság, az anatómiai megfelelőség és dohányzás felmérését.

1.2. Kezelés előtt átfogó radiológiai és klinikai kivizsgálást kell végezni. Ennek magába kell foglalnia, a teljesség igénye nélkül, az alábbiakat:

1.2.1. Mentális és fizikális kórtörténet. 1.2.2. A csontminőség és -mennyiség radiológiai vizsgálata,

patológiai vizsgálat valamint az esetleges anatómiai probléma azonosítása.

2. Műtét előtti kezeléstervezés 2.1. Az implantátum hosszú távú sikeressége szempontjából döntő

fontosságú a megfelelő implantátum méret kiválasztása. 2.2. A rajta fekvő protézis nagyobb stabilitása érdekében a lehető

legnagyobb implantátum átmérő és hossz használata ajánlott. 2.3. A szükséges implantátumok számának, az implantátum

átmérőjének, hosszának és beültetési helyének meghatározására röntgenfelvételeket kell használni.

43 44MagyarMagyar

2. A Szárnyas hüvelykujj kulcs (S9032) használata 2.1. A Szárnyas hüvelykujj kulcs nagyobb forgatónyomaték

létrehozására van kiképezve. Használja az implantátum becsavarására, amíg elforgatása nehézzé nem válik.

2.2. FONTOS: Ha a behelyezés ezen köztes stádiumában nem észlel jelentős ellenállást, az implantátum teljes potenciáljának elérése kétséges. Lehetséges, hogy ezen a területen a páciens csontállománya nem rendelkezik a sikeres kimenetelhez szükséges tömörséggel.

3. A Racsni (8010) vagy az Állítható nyomatékkulcs (8040) használata 3.1. A Racsnis kulcs vagy az Állítható nyomatékkulcs és Racsnis

adapter a behelyezési eljárás véglegesítésére használatos. 3.2. Használatához fogja meg a kulcsot (az iránymutató nyíl nézzen az

óramutató járásával megegyező irányba) és helyezze a Racsnis adapter gömbjét és o-gyűrűjét a kulcs nyílásának alsó részébe.

3.3. Az implantátum behelyezésének végső fázisa kismértékű, növekvő, gondosan ellenőrzött racsni-fordulatokat igényel, a végleges beültetés elérése érdekében.

3.4. Ha a végső behelyezés során elérte a 35 N•cm forgatónyomatékú stabilitást, az implantátum azonnal terhelhető.

3.5. Az implantátum behelyezésekor ne alkalmazzon 45 N•cm-nél nagyobb erőt.

3.6. Ideális beültetési mélység esetén a felépítmény feje teljes hosszában kiáll a gingivából, de a nyaka vagy a csavarmenetes része nem látható.

Protetikai protokollokA protetikai protokollnak utánanézhet a Secure Soft Reline és a Secure Hard Pick-Up használati utasításaiban. Lenyomat protokollAz implantátum lenyomatának felvételéhez 3M™ ESPE™ Impregum™ puha poliéter lenyomat-felvételi anyag ajánlott.

1. A fedőelemek beültetése 1.1. Az O-Ball lenyomati fedőket kattintsa közvetlenül az O-Ball MDI

implantátumra. 1.2. MEGJEGYZÉS: A lágyszövetbe túl mélyre beültetett implantátumok

esetében a lágyszövetek megakadályozhatják a fedő teljes illeszkedését. Ebben az esetben ajánlott felvenni az implantátum O-Ball fejének lenyomatát a lenyomati fedőelemek nélkül.

1.1. A fúrót 1200 - 1500 fordulat/perc fordulatszámon használja, pumpáló mozdulatokkal, steril külső öblítés mellett, és az oldalirányú erőhatások kerülésével.

1.2. Rendkívül sűrű csontállomány esetén hosszabb behatolás válhat szükségessé.

1.3. Az előfúrás mélysége soha ne érje el az implantátum teljes hosszát, mivel a fúró hegye szélesebb az implantátum hegyénél.

2. Egy teljesen edentált íven minimum négy (4) implantátumot kell használni a mandibularis fogpótlás stabilizáláshoz.

3. Egy teljesen edentált íven minimum hat (6) implantátumot kell használni maxillaris fogpótlás stabilizáláshoz.

4. Fémből készült burkolatok használata esetén az implantátumok között legalább 5 mm teret kell hagyni.

5. Az I-es típusú, tömör csontállomány esetében az 1,8 mm és/vagy 2,1 mm átmérőjű implantátumok használata ajánlott.

6. Az II-es vagy III-as típusú, porózus csontállomány esetében a 2,4 mm átmérőjű implantátumok használata ajánlott.

Az implantátumok elhelyezése és bevezetéseFONTOS: A laza implantátum nem integrálódott teljesen a csontállományba. Az integrálódás elmaradásának elsődleges oka a csontállomány túlzott műszeres manipulálása. Ezen implantátum egy teljesen önmetsző protokollt használ, amely során az implantátum belemar a csontba és önmagát tolja előre a kezdeti pontból a befejezésig. Az eljáráshoz forgatónyomaték-erőre van szükség, amit az Ujjas behajtókulcs (S9030), a Szárnyas hüvelykujj kulcs (S9032), a Racsni (8010) vagy a Nyomatékkulcs (8040) műszerek hoznak létre.

1. Az Ujjas behajtókulcs (S9030) használata 1.1. Nyissa ki az implantátum ampulláját. Titánból készül zárócsipesz

segítségével szorosan fogja meg az implantátum testét. 1.2. A következő lépésben csatlakoztassa a titánból készült Ujjas

behajtókulcsot az implantátum fejéhez. (Ez súrlódás alapú o-gyűrűs befogóval rendelkezik, és használható hordozóként a páciens szájába való behelyezés során, valamint sebészeti behajtókulcsként a kezdeti becsavaráshoz.)

1.3. Miután az implantátumot a gingiván át az előfuratba helyezte, forgassa az óramutató járásával megegyező irányba miközben lefele irányuló nyomást gyakorol rá.

1.4. Ez az eljárás elindítja az önbefúrási folyamatot és ezt mindaddig kell folytatni, amíg csontos ellenállást nem tapasztal.

45 46MagyarMagyar

− A tartalom sterilnek tekinthető, ha a csomagolás nem nyitott vagy károsodott.

− Ne használja a “STERIL” címkével ellátott termékeket, ha azok csomagolása sérült vagy a tervezett felhasználás előtt felbontották.

− A “KIZÁRÓLAG EGYSZERI FELHASZNÁLÁSRA” címkével ellátott termékeket ne használja újra, ne sterilizálja újra, illetve ne autoklávozza.

− A sterilizálatlanul szállított műszereket sterilizálni kell, azok használati utasítása szerint.

− Az újra-felhasználható műszereket meg kell tisztítani és sterilizálni kell, azok használati utasítása szerint.

VevőinformációA jelen utasításban megadottaktól eltérő információ nem nyújtható.Figyelmeztetés: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvénye alapján jelen eszköz használata vagy értékesítése kizárólag fogászati szakember utasítására történhet.GaranciaA 3M ESPE garanciát vállal arra, hogy e termék mentes minden anyag és gyártási hibától. A 3M ESPE AZONBAN SEMMILYEN EGYÉB GARANCIÁT NEM NYÚJT HALLGATÓLAGOSAN SEM A FORGALMAZHATÓSÁGRA, SEM EGY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓAN. Használat előtt ezért a felhasználónak kell meggyőződnie arról, hogy a termék alkalmas-e a kívánt célra. Ha e termék a garanciális idő alatt hibásnak bizonyul, akkor a rendelkezésre álló kizárólagos jogorvoslat és a 3M ESPE kizárólagos kötelezettsége a termék kijavítása, illetve kicserélése. Az MDI garanciák csak azon klinikusokra vonatkoznak, akik legalább 7 óra MDI szakképesítésen vettek részt.A felelősség korlátozásaKivéve, ha jogszabály írja elő, a 3M ESPE nem felel a termékkel kapcsolatos semmilyen kárért vagy veszteségért, legyen az közvetlen, közvetett, különleges, véletlenszerű vagy következményes, tekintet nélkül az alkalmazott elméletre, beleértve a szavatosságot, a szerződést, a hanyagságot, illetve a szigorúan vett felelősséget.

2. A lenyomat beültetése 2.1. A lenyomati fedőelemek felvételéhez standard korona és híd

lenyomati technikák használatosak, ezáltal rögzítve az egyes implantátumok helyzetét. Lásd az Impregum puha poliéter lenyomat-felvételi anyag használati utasítását.

3. A lenyomat kivétele 3.1. Miután a lenyomat teljesen megkötött, óvatosan vegye ki a

tálcát a páciens szájából és ellenőrizze, hogy minden lenyomati fedőelem pontosan rögzítésre került a lenyomaton.

4. A laboratóriumi analógok behelyezése 4.1. Ez a lépés elvégezhető a rendelőben vagy a fogtechnikai

laboratóriumban. 4.2. Az adott esetben használt MDI O-Ball implantátum

megtekintésével igazolja, hogy a megfelelő MDI laboratóriumi analóg kerül behelyezésre. A galléros O-Ball MDI implantátumokkal a galléros O-Ball laboratóriumi analógot (LAOB) használja. A klasszikus O-Ball MDI implantátumokkal a klasszikus O-Ball laboratóriumi analógot (5118) használja.

4.3. Az MDI O-Ball laboratóriumi analóg négyszögletes nyakát hozza egy vonalba az MDI O-Ball lenyomati fedő alsó részén található négyszögletes nyílással. Nyomja az analógot a fedőbe, amíg az egy kattanással helyre nem illeszkedik. Mindegyik fedőbe helyezzen egy analógot és készítse elő a gipszmodell elkészítéséhez használt lenyomatot.

5. A modell elkészítése 5.1. A modell kialakításához használja a standard gipszmodell

elkészítési technikákat. Miután a gipsz teljesen megkötött, óvatosan vegye ki a lenyomatot a modellből.

Tárolás és felhasználás • Az eszközöket szobahőmérsékleten kell tárolni.• Minden titánból készült implantátum és alkatrész mozgatását titánból

készült zárócsipeszekkel és/vagy steril, talkum-mentes kesztyűvel kell végezni, a termékek károsodásának megelőzése érdekében.

• A különleges tárolási és kezelési feltételek az egyes termékek címkéjén találhatók.

• Sterilitás: − Minden implantátum, fúró és szövetlyukasztó sterilen kerül kiszállításra

és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmasak. − A steril termékeket a címkére nyomtatott lejárati időn belül kell

felhasználni.

47 48PolskiPolski

• Rozrost kości• Infekcja ogólnoustrojowa• Uraz lub nieodwracalne uszkodzenie nerwów (parestezja/hiperestezja/

anestezja)• Przewlekły ból• Inne stany patologiczne, takie jak: infekcja, przetoka do zatoki, ropień,

periimplantitis, stan zapalny, ropienie, zmniejszenie gęstości i/lub objętości struktur tkanki twardej i miękkiej

• Aspiracja lub połknięcie małych elementów• Niezamierzone uszkodzenie tkanki miękkiejInformacje dotyczące środków ostrożności • Jest to przyrząd jednorazowego użycia. Sterylizacja i ponowne użycie

implantu nie jest zalecane. Nie przestrzeganie tego zalecenia może spowodować wadę produktu i możliwe obrażenia u pacjenta.

• Powikłania: − Objawami nieprawidłowej osteointegracji są: infekcja, ruchomość

implantu lub zanik kości. − Każdy wadliwy implant powinien zostać jak najszybciej wyjęty, a cała

tkanka ziarninowa przy implancie powinna zostać usunięta.• Użycie tępych lub zużytych narzędzi może spowodować złamanie

implantów. − Całe instrumentarium powinno być sprawdzane przed użyciem, by

upewnić się, że stan kluczy umożliwi utworzenie mocnego połączenia pomiędzy kluczem a implantem.

− Zastosowanie zbyt zużytych kluczy może spowodować brak ruchu wkręcającego implantu lub możliwość zablokowania klucza na główce implantu.

• Chirurgiczne wszczepianie i obciążanie implantów zębowych wymaga skomplikowanych zabiegów stomatologicznych, które mogą nieść ze sobą pewne zagrożenia.

− Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o wszystkich zagrożeniach i alternatywnych możliwościach leczenia (w tym możliwości zaniechania leczenia) przed przystąpieniem do zabiegu.

− Lekarze powinni odbyć i ukończyć szkolenia przedmiotowe przygotowujące w zakresie określonych technik implantologii jamy ustnej.

− Brak właściwego szkolenia i/lub przestrzegania instrukcji użycia może prowadzić do niepowodzenia implantacji.

− Ze względu na wrażliwość systemu implantów MDI na stosowaną technikę, wszystkim lekarzom przed rozpoczęciem jego stosowania zdecydowanie zaleca się szkolenie prowadzone przez producenta.

Instrukcja użycia POLSKIInformacje ogólne System miniimplantów zębowych MDI firmy IMTEC™ 3M™ i 3M ESPE™ wykorzystuje konstrukcję śruby samogwintującej i umożliwia stosowanie minimalnie inwazyjnej interwencji chirurgicznej. System obejmuje implanty zębowe o małej średnicy z elementami umożliwiającymi stosowanie stałych i tymczasowych wypełnień, a także metalowe zatrzaski, transfery wyciskowe do łączników, instrumentarium chirurgiczne i protetyczne oraz materiały laboratoryjne. Implanty są wytwarzane ze stopu tytanu Grade 5. Transfery wyciskowe do łączników, sprzęt laboratoryjny oraz instrumentarium chirurgiczne i protetyczne są wytwarzane z tytanu, stopu tytanu, stali nierdzewnej i różnych polimerów. Produkt jest dostępny w następujących formach:• Średnica: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Długości części wprowadzanej do kości: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Łączniki: główka owalna lub kwadratowa• Dostępne z kołnierzem 2,5 mm lub bez niego, by umożliwić dostosowanie

do różnych grubości tkanki miękkiej• Dostępne z obróbką powierzchniową lub bezWskazania • Długotrwała stabilizacja częściowej lub stałej protezy• Długotrwałe osadzanie mostówPRZECIWWSKAZANIA• Implantów zębowych nie powinno się wszczepiać w przypadku braku

dostatecznej jakości i ilości kości zębodołowej do osiągnięcia wstępnej stabilności lub w przypadku klinicznych lub radiograficznych oznak patologii.

UwagaPotencjalne zdarzenia niepożądane mogą obejmować między innymi pozycje wyszczególnione w następującej liście. Odpowiednia selekcja pacjentów do zabiegu, sposób wprowadzania implantu, prawidłowe przeprowadzenie leczenia pozabiegowego i odpowiedni sposób użycia mogą pomóc w zminimalizowaniu ryzyka.• Złamany, pęknięty lub wygięty implant• Brak osteointegracji, niedostateczna osteointegracja• Zanik kości z koniecznością zastosowania przeszczepu kości• Reakcja niepożądana wywołana leczeniem towarzyszącym• Perforacja dolnego brzegu żuchwy, blaszki językowej, blaszki wargowej,

kanału żuchwy, dziąsła, zatoki szczękowej, tętnicy językowej• Złamanie blaszki wargowej lub językowej

49 50PolskiPolski

• Ze względu na ryzyko przewodnictwa elektrycznego i/lub termicznego, nie zaleca się stosowania elektrochirurgii wokół metalowych implantów i ich łączników.

• Postępowanie po zabiegu: − Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności przestrzegania

rutynowej diety pozabiegowej, w tym także stosowania zimnych okładów przez pierwsze 24 godziny oraz utrzymania właściwej higieny jamy ustnej.

− Przed lub po zabiegu można zastosować antybiotyk z wyboru. − Szwy można usunąć po tygodniu. − Sugeruje się, by jakakolwiek proteza ruchoma umiejscowiona w pobliżu

miejsca wstawienia implantu była odpowiednio odciążona i podścielona za pomocą miękkiego materiału podścielającego.

Instrukcja użycia Przygotowanie do zabiegu implantacji

1. Selekcja pacjentów 1.1. Ocena pacjenta przed zabiegiem wszczepiania implantu ma

kluczowe znaczenie i obejmuje ocenę ogólnego stanu zdrowia, stanu zdrowia jamy ustnej, nawyków higienicznych, motywacji do uzyskania pozytywnych wyników leczenia, warunków anatomicznych oraz kwestii palenia tytoniu przez pacjenta.

1.2. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie kompleksowej oceny radiograficznej i klinicznej. Powinno to obejmować między innymi ocenę:

1.2.1. Historii stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. 1.2.2. Radiograficzne badanie oceniające jakość i objętość kości,

występowanie ewentualnych patologii oraz rozpoznanie wszelkich utrudnień związanych z anatomią.

2. Planowanie przedzabiegowe 2.1. Dobór odpowiedniej wielkości implantu ma kluczowe znaczenie dla

długoterminowego powodzenia zabiegu wszczepienia implantu. 2.2. Dla lepszej stabilności z przylegającą protezą, należy dążyć do

zastosowania maksymalnej możliwej średnicy i długości implantu. 2.3. Za pomocą zdjęć radiograficznych powinno się określić ilość

potrzebnych implantów, średnicę, długość i docelową lokalizację każdego z implantów.

2.3.1. Implant o odpowiedniej średnicy powinien być ze wszystkich stron otoczony co najmniej 1,5 mm kości.

• Przydatność kości powinno się określić za pośrednictwem radiogramów, palpacyjnie i przez dokładną ocenę wizualną planowanego miejsca wstawienia implantu.

• Brak dostatecznego dostępu do kości, niska jakość kości, złe nawyki pacjenta związane z higieną jamy ustnej, czy choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca) mogą przyczynić się do braku osteointegracji i niepowodzenia implantacji. Dlatego też właściwa selekcja pacjentów ma tu kluczowe znaczenie.

• Przed rozpoczęciem zabiegów wszczepiania implantu należy określić lokalizację wszystkich struktur anatomicznych mogących mieć wpływ na zabieg.

• Nie przestrzegania tej instrukcji użycia może być przyczyną niepowodzenia implantacji i może spowodować potencjalny uszczerbek na zdrowiu pacjenta z powodu:

− Złamania lub wygięcia implantu − Zbyt dużego rozwiercenia kości • Wprowadzenie implantu zębowego w sposób przekraczający jego

możliwości funkcjonalne może spowodować: − Złamanie lub wygięcie implantu − Zanik kości − Zanik kości lub konieczność przeszczepu tkanki − Uszkodzenie lub uzyskanie nieprawidłowego uzupełnienia − Brak osteointegracji lub postępującą utratę osteointegracji• Wstępną stabilność należy uzyskać bezpośrednio podczas

wszczepiania implantu. − W razie napotkania oporu niższego niż 35 N•cm podczas ostatecznego

wprowadzania, do uzyskania wystarczającej stabilności wstępnej implantu, należy wykręcić implant i wymienić go na implant o większej średnicy.

− Jeśli implant o większej średnicy nie pozwala na uzyskanie wstępnej stabilności, zaleca się wyjęcie go i wywiercenie nowego otworu w bardziej odpowiednim miejscu.

− Podczas wszczepiania implantu nie należy przekraczać wartości 45 N•cm momentu obrotowego. Nadmierny moment obrotowy może spowodować złamanie implantu lub nadmierny ucisk kości.

• U pacjentów z nadczynnością mięśni (bruksizm) występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia lub złamania implantu. Pacjenci z bruksizmem, z protezami częściowymi powinni spać z założoną protezą lub szyną chroniącą główkę(-i) łącznika(-ów).

51 52PolskiPolski

1.1. Wiertła należy używać przy 1200-1500 obr./min., ruchem pompującym, stosując zewnętrzne chłodzenie jałowym roztworem i bez wywierania nacisku na boki.

1.2. W przypadku wyjątkowo zbitej kości może być konieczna wydłużona penetracja.

1.3. Głębokość otworu pilotażowego nigdy nie powinna być równa długości implantu, ponieważ końcówka wiertła jest szersza od końcówki implantu.

2. Dla stabilizacji protezy w żuchwie z całkowicie bezzębnym łukiem powinno się zastosować co najmniej 4 implanty.

3. Dla stabilizacji protezy w szczęce z całkowicie bezzębnym łukiem powinno się zastosować co najmniej 6 implantów.

4. W przypadku użycia metalowych zatrzasków należy zachować co najmniej 5 mm odstępu pomiędzy implantami.

5. W przypadku kości zbitej typu I zaleca się stosowanie implantów o średnicy 1,8 mm i/lub 2,1 mm.

6. W przypadku kości o strukturze porowatej typu II i III zaleca się stosowanie implantów o średnicy 2,4 mm.

Umiejscowienie i wprowadzenie implantuWAŻNE: Luźny implant oznacza brak całkowitej integracji z kością. Głównym powodem braku integracji jest wywiercenie zbyt dużego otworu w kości. Ten implant działa na zasadzie całkowicie samoistnego gwintowania, do czego konieczne jest, by implant wszedł w kość i przesunął się od punktu początkowego do końca. Procedura ta wymaga stopniowania momentu obrotowego; od zastosowania klucza ręcznego (S9030) do klucza skrzydełkowego (S9032), a następnie klucza zapadkowego (8010) lub dynamometrycznego (8040).

1. Stosowanie klucza ręcznego (S9030) 1.1. Otworzyć fiolkę zabezpieczającą implant. Za pomocą tytanowej

pęsety samozaciskowej, pewnie chwycić korpus implantu. 1.2. Następnie założyć tytanowy klucz ręczny na główkę implantu

(dzięki gumowemu O-ringowi klucz posiada odpowiednią frykcję i może służyć jako przenośnik do jamy ustnej pacjenta, a także jako pierwszy klucz chirurgiczny).

1.3. Po wprowadzeniu implantu przez dziąsło do otworu pilotażowego, obrócić klucz zgodnie z ruchem wskazówek zegara, wywierając jednocześnie nacisk ku dołowi.

1.4. Ten etap rozpoczyna proces samogwintowania i jest kontynuowany do momentu wystąpienia wyraźnego oporu ze strony kości.

2.3.2. W celu uzyskania bikortykalnej stabilności, implant o odpowiedniej długości powinien stykać się kością na całej powierzchni gwintowej.

2.3.3. O ile jest to możliwe, szyjka i wierzchołek implantu powinny znajdować się w istocie zbitej kości.

2.3.4. W przypadkach wszczepienia implantów w żuchwie, ich początek powinien się znajdować co najmniej 7 mm przed otworem bródkowym.

2.3.5. W przypadku stosowania metalowych zatrzasków implanty powinny być umieszczane w odległości przynajmniej 5 mm od siebie.

3. Przygotowanie chirurgiczne 3.1. Istotne jest zachowanie aseptyczności zabiegu implantacji. 3.2. Narzędzia są dostarczane w postaci niesterylnej i konieczna jest

ich sterylizacja przed użyciem. Należy zapoznać się z częścią „Przechowywanie i użycie” i instrukcją użycia danego narzędzia.

4. Przygotowanie miejsca wszczepienia implantu 4.1. Implanty zębowe powinny być wszczepiane w znieczuleniu

miejscowym. 4.2. Miejsca wszczepienia każdego z implantów powinny być

oznaczone na tkance pacjenta za pomocą punktów krwawienia lub markera.

4.3. Nie ma konieczności wykonywania nacięcia, do usunięcia ruchomej błony śluzowej można jednak użyć perforatora dziąsłowego.

4.4. Odpowiednia średnica perforatora dziąsłowego zależy od średnicy zastosowanego implantu w danym przypadku.

4.5. Perforator dziąsłowy powinien zostać umieszczony bezpośrednio nad miejscem wszczepienia implantu i prostopadle do powierzchni kości zębodołowej.

4.6. Aby naciąć dziąsło, obracać perforator, naciskając na dziąsło w kierunku okostnej do momentu wejścia w kontakt z kością zębodołową.

4.7. Należy zachować co najmniej 5 mm odstęp (od brzegu do brzegu) pomiędzy implantami i/lub sąsiadującym naturalnym uzębieniem.

Wskazówki dotyczące wszczepiania implantuMiejsca wprowadzenia i wiertła pilotażowe

1. Wywiercić otwór pilotażowy na 1/3 do 1/2 gwintowanej długości implantu, do momentu perforacji płytki korowej.

53 54PolskiPolski

2. Wykonywanie wycisku 2.1. Do uzyskania wycisków transferowych stosuje się

standardowe techniki wycisków stosowane do koron i mostów, odwzorowujące położenie każdego implantu. Należy zapoznać się z Instrukcją użycia miękkiego, polieterowego materiału wyciskowego Impregum.

3. Zdejmowanie transferu 3.1. Po całkowitym zamocowaniu transferu należy ostrożnie wyjąć

łyżkę z jamy ustnej pacjenta i sprawdzić, czy wszystkie transfery wyciskowe zostały dokładnie odbite w wycisku.

4. Wprowadzanie analogu laboratoryjnego 4.1. Ten etap procedury można wykonywać w klinice lub laboratorium

stomatologicznym. 4.2. Potwierdzić dopasowanie analogu laboratoryjnego MDI przed

wprowadzeniem, sprawdzając jaki rodzaj implantu z zatrzaskiem kulkowym MDI zastosowano w danym przypadku. Do implantów z zatrzaskiem kulkowym i kołnierzem MDI należy zastosować analog laboratoryjny z zatrzaskiem kulkowym i kołnierzem (LAOB). Do klasycznych implantów z zatrzaskiem kulkowym MDI należy zastosować analog laboratoryjny z zatrzaskiem kulkowym (5118).

4.3. Dopasować kwadratową szyjkę analogu laboratoryjnego z zatrzaskiem kulkowym MDI z kwadratowym otworem u podstawy wycisku transferowego z zatrzaskiem kulkowym MDI. Docisnąć analog do transferu aż do momentu dopasowania. Wprowadzić analog laboratoryjny do każdego transferu i przygotować wycisk, który zostanie wykorzystany do wykonania modelu gipsowego.

5. Wykonanie modelu 5.1. Do wykonania modelu zastosować standardowe techniki

wykonywania modeli gipsowych. Po całkowitym utwardzeniu gipsu, ostrożnie wyjąć wycisk z modelu.

Przechowywanie i użycie • Przyrządy powinno się przechowywać w temperaturze pokojowej.• Czynności związane ze wszystkimi implantami i elementami z tytanu

trzeba wykonywać za pomocą tytanowej pęsety samozaciskowej i/lub w sterylnych, bezpudrowych rękawiczkach, by uniknąć uszkodzenia tych produktów.

• Opis szczególnych warunków przechowywania i obsługi można znaleźć na etykietach konkretnych produktów.

• Sterylność:

2. Stosowanie klucza skrzydełkowego (S9032) 2.1. Klucz skrzydełkowy służy do wkręcania implantu z większym

momentem obrotowym. Należy go stosować do wkręcania implantu, do momentu napotkania trudności obracania kluczem.

2.2. WAŻNE: Jeżeli nie zostanie napotkany znaczący opór podczas tej fazy wszczepiania implantu, istnieje wątpliwość czy implant będzie spełniał swoją rolę. Kość pacjenta w tym miejscu najprawdopodobniej nie posiada wymaganej gęstości.

3. Stosowanie klucza zapadkowego (8010) lub klucza dynamometrycznego (8040)

3.1. Klucz zapadkowy lub klucz dynamometryczny wraz z odpowiednim adapterem służą do ostatecznego wprowadzania implantu.

3.2. W celu ich użycia należy chwycić klucz (strzałką wyznaczającą kierunek skierowaną w prawo) i nałożyć kulkę z O-ringiem adaptera od spodu w otwór klucza.

3.3. Końcowy etap wszczepiania implantu w celu jego ostatecznego osadzenia wymaga zastosowania małych, przyrostowych, uważnie kontrolowanych obrotów zębatki.

3.4. Implanty można obciążać od razu, jeśli podczas ostatecznego wprowadzania uzyskano stabilność o wartości 35 N•cm.

3.5. Podczas wszczepiania implantów nie wolno przekraczać momentu (siły) 45 N•cm.

3.6. Przy idealnym osadzeniu, naddziąsłowo widoczna powinna być tylko główka nadbudowy, bez odsłoniętej szyjki czy gwintu.

Procedury protetyczneOpis procedury protetycznej można znaleźć w Instrukcji użycia miękkiego materiału podścielającego Secure i twardego materiału podścielającego Secure. Procedura użycia transferu wyciskowegoDo transferów wyciskowych implantu zaleca się stosowanie miękkiego, polieterowego materiału wyciskowego Impregum™ firmy 3M™ ESPE™.

1. Montaż transferu wyciskowego 1.1. Zamontować transfery wyciskowe z zatrzaskiem kulkowym

bezpośrednio na każdy implant z zatrzaskiem kulkowym MDI. 1.2. UWAGA: Tkanka miękka może uniemożliwić całkowite pokrycie

przez transfer implantów zamocowanych zbyt głęboko w tkance miękkiej. W takim wypadku zaleca się zdjęcie wycisku z główki implantu z zatrzaskiem kulkowym bez stosowania transferów wyciskowych.

55 56RomânăPolski

Instrucţiuni de utilizare ROMÂNĂInformaţii generale Sistemul de miniimplante dentare MDI de la IMTEC™, o companie 3M™, şi 3M ESPE™, utilizează un tip de implant cu filet cu auto-filetare şi implică o intervenţie chirurgicală minim invazivă. Sistemul include implanturi dentare de diametru mic dispunând de componente care permit reconstituiri fixe sau mobilizabile, precum şi matrice metalice, dispozitive de transfer, aparatură chirurgicală şi protetică şi componente de laborator. Implanturile sunt fabricate din aliaj de titan Grad 5. Capele de amprentare, componentele de laborator şi aparatura chirurgicală şi protetică sunt fabricate din titan, aliaje de titan, oţel inoxidabil şi o varietate de polimeri. Acest produs este disponibil cu următoarele specificaţii tehnice:• Diametru: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Lungimi intraosoase: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Capul implantar: Cap bilă (O-Ball) sau cap pătrat • Disponibil cu şi fără coleretă transgingivală de 2,5 mm pentru a

corespunde grosimii variate a ţesutului moale• Disponibil cu şi fără suprafaţă tratatăIndicaţii de utilizare • Stabilizare pe termen lung a protezelor dentare totale sau parţiale• Fixare pe termen lung a punţilor dentareContraindicaţii• Implanturile dentare nu ar trebui aplicate în cazul în care osul alveolar

nu corespunde din punct de vedere calitativ şi cantitativ pentru a se obţine stabilitatea iniţială sau dacă există dovezi clinice sau radiologice de afecţiuni.

AtenţiePotenţialele efecte adverse asociate cu utilizarea acestui produs pot include dar nu se limitează la lista următoare. Selectarea corespunzătoare a pacienţilor candidaţi, amplasarea implantului, îngrijirea postoperatorie şi utilizarea produsului pot contribui la diminuarea acestor riscuri.• Implant fracturat, fisurat sau curbat• Nereuşita osteointegrării, deficit de osteointegrare• Pierdere de os, necesitând aplicare grefă osoasă• Reacţii adverse datorate medicaţiei concomitente• Perforarea marginii inferioare a mandibulei, a corticalei linguale, a

corticalei vestibulare, a canalului alveolar inferior, a gingiei, a sinusului maxilar, a arterei linguale

• Fracturarea corticalei vestibulară sau linguală

− Wszystkie implanty, wiertła i perforatory dziąsłowe są dostarczane w postaci sterylnej i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

− Produkty sterylne powinno się zużyć przed upływem daty ważności nadrukowanej na etykiecie.

− Należy przyjąć, że zawartość opakowań jest sterylna, chyba że opakowanie zostanie otwarte lub uszkodzone.

− Nie używać produktów oznaczonych jako „STERYLNE”, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub otwarte przed planowanym zastosowaniem.

− Nie wolno ponownie używać i sterylizować ani sterylizować w autoklawie żadnych narzędzi oznaczonych jako „WYŁĄCZNIE JEDNOKROTNEGO UŻYCIA”.

− Narzędzia dostarczane w postaci niesterylnej powinno się sterylizować zgodnie z ich instrukcją użycia.

− Narzędzia wielokrotnego użycia powinno się czyścić i sterylizować zgodnie z ich instrukcją użycia.

Informacja dla klientaNikt nie jest upoważniony do udzielania informacji niezgodnych z informacjami zawartymi w tej instrukcji.Uwaga: na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż i użytkowanie niniejszego produktu może być prowadzone wyłącznie na zamówienie stomatologów.GwarancjaFirma 3M ESPE gwarantuje, że ww. produkt pozbawiony jest wszelkich wad materiałowych i produkcyjnych. 3M ESPE NIE UDZIELA ŻADNYCH DODATKOWYCH GWARANCJI, W TYM ŻADNYCH GWARANCJI DOROZUMIANYCH, DOTYCZĄCYCH SPRZEDAŻY LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONYCH CELÓW. Każdy użytkownik ww. produktu powinien sam określić jego przydatność w konkretnym przypadku. W przypadku stwierdzenia wady produktu w okresie gwarancyjnym, jedynym zadośćuczynieniem dla klienta i wyłącznym zobowiązaniem firmy 3M ESPE jest naprawa lub wymiana produktu. Gwarancja na produkty MDI udzielana jest wyłącznie lekarzom, którzy odbyli co najmniej 7 godzin certyfikowanego szkolenia obejmującego produkty MDI.Ograniczenie odpowiedzialnościO ile nie stoi to w sprzeczności z prawem, 3M ESPE nie ponosi odpowiedzialności za szkody i straty pośrednie, bezpośrednie, zamierzone lub wtórne, wynikające z użycia lub nieumiejętności użycia powyższego produktu, bez względu na podaną przyczynę, gwarancję, umowę, zaniedbanie lub odpowiedzialność.

57 58RomânăRomână

− Datorită sensibilităţii tehnicii sistemului de implant MDI, se recomandă ca toţi medicii clinicieni să urmeze cursurile de pregătire oferite de către producător înainte de utilizare.

• Caracterul corespunzător al osului trebuie stabilit prin examen radiologic, palpare şi prin inspectarea vizuală a locului propus pentru inserarea implantului.

• Oferta osoasa cantitativa si calitativă necorespunzătoare, conduita necorespunzătoare a pacientului în legătură cu igiena orală şi bolile sistemice (diabet etc.) pot contribui la lipsa osteointegrării şi, prin urmare, la un eşec terapeutic. Prin urmare, criteriile de selecţie corespunzătoare a pacientului sunt critice.

• Determinaţi locaţia tuturor caracteristicilor anatomice înainte de iniţierea oricărei proceduri de implantare.

• Ignorarea instrucţiunilor de utilizare poate conduce la un eşec terapeutic şi la posibila rănire a pacientului, din cauza:

− Unui implant fracturat sau curbat − Instrumentarea excesivă a ţesutului osos • Încărcarea unui implant dentar dincolo de capacitatea lui de funcţionare

poate avea ca rezultat: − Un implant fracturat sau curbat − Pierderea de ţesut osos − Pierderea de os sau de ţesut moale, necesitând aplicarea de grefe − O reconstituire fracturată sau care nu este dorită − Nereuşita osteointegrării sau pierderea ulterioară a osteointegrării• La plasarea implanturilor, trebuie obţinută o stabilitate iniţială imediată. − Dacă la inserţia finală se întâmpină o rezistenţă mai mică de 35 N•cm,

îndepărtaţi implantul şi înlocuiţi cu un implant cu diametru mai mare, pentru a obţine o stabilitate primară suficientă.

− În cazul în care nici cu un implant cu un diametru mai mare nu se reuşeşte stabilitatea primară, se recomandă îndepărtarea implantului şi frezarea unui alt orificiului de ghidare într-o zonă mai adecvată.

− Nu depăşiţi o torsiune de 45 N•cm în timpul amplasării implantului. Torsiunea excesivă poate avea ca rezultat fracturarea implantului sau hipercompresia osului.

• Pacienţii cu hiperfuncţie (bruxism) pot prezenta un risc crescut de nereuşită în aplicarea implantului sau fracturarea acestuia. Pacienţii cu bruxism care au proteze mobilizabile ar trebui să doarmă cu proteza fixată sau să poarte un dispozitiv oral de protecţie care să acopere capul implantului.

• Hiperplazia osoasă• Infecţia sistemică• Lezarea sau deteriorarea ireversibilă a nervilor (parestezie/hiperestezie/

anestezie)• Durerile persistente• Alte stări patologice, precum: infecţii, formarea de traiecte sinusale,

abcese, periimplantită, inflamaţii, supuraţii, descreştere a densităţii şi/sau volumului de ţesuturi dure şi moi

• Aspirarea şi/sau ingerarea de componente mici• Deteriorarea neintenţionată a ţesuturilor moiMăsuri de precauţie • Acesta este un dispozitiv de unică folosinţă. Sterilizarea şi reutilizarea

acestui dispozitiv nu sunt recomandate sau susţinute. Ignorarea acestei recomandări poate conduce la defectarea produsului şi la posibila rănire a pacientului.

• Complicaţii − Osteointegrarea nereuşită va fi evidenţiată prin infecţie, mobilitatea

implantului sau pierderea de ţesut osos. − Orice implant nereuşit şi tot ţesutul de granulaţie trebuie îndepărtate cât

de curând posibil de la locul implantului.• Utilizarea de instrumente neascuţite sau uzate poate provoca fracturarea

implanturilor. − Întreaga aparatură trebuie inspectată înainte de utilizare pentru a vă

asigura că starea instrumentelor de inserare garantează o conectare solidă între instrumentul de inserare şi implant.

− Utilizarea de instrumente de inserare excesiv uzate poate provoca stoparea înaintării implantului sau posibila blocare a instrumentului pe capul implantului.

• Amplasarea chirurgicală şi reconstituirea implanturilor dentare necesită proceduri dentare complexe care pot implica riscuri.

− Intră în responsabilităţile şi obligaţiile medicului clinician informarea pacientului în legătură cu orice risc(uri) şi tratamente alternative (inclusiv opţiunea de a nu fi realizat un tratament) înainte de efectuarea oricărei proceduri.

− Practicienii trebuie să participe şi să urmeze cursuri de specialitate pentru a se pregăti în tehnicile atestate de implantologie orală.

− Dacă nu se efectuează o pregătire adecvată şi/sau dacă instrucţiunile de utilizare nu sunt urmate întocmai, rezultatul poate fi un eşec terapeutic.


2.3.3. Gâtul şi vârful apical al implantului ar trebui să fie susţinute de ţesut osos cortical dens, dacă este posibil.

2.3.4. În cazul inserării la nivelul mandibulei, implanturile ar trebui plasate începând de la cel puţin 7 mm anterior faţă de gaura mentonieră.

2.3.5. Implanturile ar trebui spaţiate la cel puţin 5 mm depărtare dacă se utilizează matrice metalice.

3. Pregătirea chirurgicală 3.1. Este important ca procedura de implantare să fie aseptică. 3.2. Instrumentele sunt livrate nesterile şi trebuie sterilizate înainte

de utilizare. Consultaţi secţiunea „Depozitare şi utilizare” şi instrucţiunile de utilizare pentru instrumente.

4. Pregătirea câmpului operator 4.1. Implanturile dentare trebuie amplasate utilizând anestezic local. 4.2. Punctele de inserare pentru fiecare implant trebuie marcate pe

ţesutul pacientului prin puncte de sângerare sau cu un marker. 4.3. Nu este necesară o incizie, totuşi, se poate face o perforare, cu

ajutorul bisturiului circular pentru a îndepărta mucoasa mobilă. 4.4. Diametrul adecvat al bisturiului circular se alege în funcţie de

diametrul implantului planificat pentru cazul respectiv. 4.5. Bisturiul circular va fi aplicat pe locul implantului şi perpendicular

pe suprafaţa osului alveolar. 4.6. Rotiţi bisturiul circular în timp ce aplicaţi presiune pe periost prin

gingie, până când se ajunge la osul alveolar, pentru a se face o incizie în ţesutul gingival.

4.7. Trebuie menţinută o distanţă de cel puţin 5 mm (de la o margine la alta) între implanturi şi/sau dentiţia naturală adiacentă.

Instrucţiuni pentru inserarea implantuluiPuncte de inserare şi freze-pilot

1. Frezaţi orificiul de ghidare de o treime (1/3) până la jumătate (1/2) din lungimea porţiunii filetate a implantului, până se traversează corticala.

1.1. Freza ar trebui utilizată la 1200 - 1500 rpm, cu o mişcare de pompare, irigare exterioară sterilă şi fără aplicarea de presiune din lateral.

1.2. Pentru os extrem de dens, este posibil să fie nevoie de o penetrare mai profundă.

1.3. Adâncimea traiectului de ghidare nu trebuie să fie niciodată egală cu lungimea implantului, întrucât vârful frezei are un diametru mai mare decât vârful implantului.

• Electrochirurgia nu este recomandată în apropierea implanturilor metalice şi a bonturilor protetice ale acestora, din cauza riscului reprezentat de conductivitatea electrică şi/sau calorică.

• Curs post-operator − Pacientul trebuie instruit să urmeze un regim post-operator obişnuit,

care să includă comprese reci pentru primele douăzeci şi patru (24) de ore şi o igienă orală corespunzătoare.

− Poate fi prescris un antibiotic la alegere pre- sau post-operator. − Suturile pot fi îndepărtate după o săptămână. − Este de preferat ca orice proteză mobilizabilă care se află în apropiere

de locul implantului să fie degajată şi căptuşită utilizând un material de căptuşire rezilient (soft).

Instrucţiuni de utilizare Pregătirea pentru aplicarea implanturilor

1. Selectarea pacienţilor 1.1. Evaluarea pacienţilor anterior operaţiei de aplicare a implantelor

este extrem de importantă şi include determinarea stării generale de sănătate, a conduitei în legătură cu igiena orală şi a stării acesteia, prin motivarea pentru o îngrijire optimă a dinţilor, analizarea reperelor şi consemnarea dacă pacientul este fumător.

1.2. Înainte de tratament, trebuie efectuate un examen radiologic comprehensiv şi o evaluare clinică. Aceasta trebuie să includă, fără a se limita la aceasta, o evaluare pentru:

1.2.1. Istoricul de boli mentale şi fizice. 1.2.2. Examinarea radiologică a calităţii şi cantităţii ţesutului

osos şi a afecţiunilor şi identificarea oricăror aspecte de importanţă anatomică.

2. Planificarea preoperatorie a tratamentului 2.1. Alegerea dimensiunilor corespunzătoare ale implantului este

crucială pentru reuşita pe termen lung a implantului. 2.2. Este de dorit să se utilizeze diametrul şi lungimea maxime pentru

implant pentru o stabilizare mai bună a protezei acoperitoare. 2.3. Ar trebui utilizate radiografii pentru determinarea numărului de

implanturi de care este nevoie, a diametrului, lungimii şi locaţiei amplasării.

2.3.1. Diametrul adecvat al implantului presupune ca acesta să fie înconjurat pe toate suprafeţele de cel puţin 1,5 mm de os.

2.3.2. Lungimea adecvată a implantului presupune ca acesta să fie inserat în os pe toată porţiunea cu filet, pentru a se obţine stabilitatea bicorticală.


3.1. Cheia clichet sau cheia dinamometrică ajustabilă şi adaptorul clichet sunt utilizate pentru finalizarea procesului de inserţie.

3.2. Pentru a o utiliza, apucaţi cheia (cu săgeata direcţională îndreptată în sens orar) şi inseraţi bila şi inelul adaptorului clichet la baza deschiderii cheii.

3.3. Etapa finală a plasării implantului necesită rotiri clichet scurte, incrementate şi controlate cu grijă, pentru fixarea finală.

3.4. Implanturile pot fi încărcate imediat, dacă în timpul amplasării finale a fost atinsă stabilitatea de 35 N•cm.

3.5. Nu depăşiţi o forţă de 45 N•cm când amplasaţi implanturi. 3.6. Adâncimea ideală de fixare permite capului bontului protetic să

străbată ţesutul moale gingival pe lungimea sa completă, dar fără să fie vizibile gâtul implantului sau filetul.

Protocoale proteticeConsultaţi instrucţiunile de utilizare pentru Secure Soft Reline şi Secure Hard Pick-Up pentru protocolul protetic. Protocol de amprentarePentru amprentarea implantului se recomandă materialul pentru amprentare din clasa polieteri 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft.

1. Amplasarea capelor de amprentare 1.1. Fixaţi capele de amprentare de tip O Ball pe capul fiecărui

implant MDI cu bilă. 1.2. NOTĂ: Este posibil ca ţesutul moale să împiedice angajarea

completă a capelor de amprentare pe capul implanturilor fixate prea adânc în ţesutul moale. În acest caz, se recomandă să se ia amprenta capului tip bilă O-Ball al implantului fără să se aplice capele de amprentare.

2. Realizarea amprentării 2.1. Se aplică tehnici standard, de amprentare pentru coroane şi

punţi, care utilizează cape de amprentare care să înregistreze poziţia fiecărui implant. Consultaţi instrucţiunile de utilizare pentru materialul de amprentare din clasa polieteri Impregum Soft.

3. Îndepărtarea amprentei 3.1. După finalizarea timpului de întărire intraorală, îndepărtaţi cu

grijă portamprenta din cavitatea bucală a pacientului şi confirmaţi faptul că toate capele de amprentare au fost fixate cu exactitate în amprentă.

4. Inserarea implantelor analog de laborator 4.1. Această etapă poate fi finalizată în clinică sau la laboratorul dentar.

2. Pentru stabilizarea protezei dentare mandibulare, trebuie utilizate cel puţin patru (4) implanturi, în cazul unei arcade complet edentate.

3. Pentru stabilizarea protezei dentare maxilare, trebuie utilizate cel puţin şase (6) implanturi, în cazul unei arcade complet edentate.

4. Implanturile ar trebui spaţiate la cel puţin 5 mm depărtare dacă se utilizează matrice metalice.

5. Pentru os dens de tipul I, se recomandă utilizarea de implanturi de 1,8 mm şi/sau 2,1 mm în diametru.

6. Pentru os poros de tipul II sau III, se recomandă utilizarea de implanturi de 2,4 mm în diametru.

Plasarea şi inserţia implanturilorIMPORTANT: Un implant care se mişcă este unul care nu s-a integrat complet în os. Principalul motiv pentru neintegrare îl reprezintă instrumentarea excesivă a osului. Acest implant utilizează un protocol de auto-filetare completă, care solicită ca implantul să se înfigă în os şi să înainteze singur de la locul iniţial până la capăt. Procedura presupune forţe de torsiune care evoluează de la cheia manuală (S9030) la cheia manuală tip fluture (S9032) la clichet (8010) sau cheie dinamometrică (8040).

1. Utilizarea cheii manuale (S9030) 1.1. Deschideţi flaconul implantului. Apucaţi ferm corpul implantului

cu cleştii de fixare din titan. 1.2. Ataşaţi cheia manuală din titan la capul implantului. (Dispune

de un inel de fixare împotriva frecării şi poate fi folosit pentru transportarea implantului până în cavitatea bucală a pacientului, precum şi drept instrument iniţial de inserţie chirurgical.)

1.3. După inserţia implantului în deschiderea de ghidare din gingia fixă, rotiţi în sens orar în timp ce exercitaţi presiune prin apăsare.

1.4. Procedura iniţializează procesul de auto-filetare şi este utilizată până când se întâmpină rezistenţă osoasă.

2. Utilizarea cheii cu palete pentru degetul mare (S9032) 2.1. Cheia manuală tip fluture este creată pentru a se obţine o forţă

de torsiune mai mare. Utilizaţi-o pentru a înfileta implantul până în momentul în care cheia devine dificil de răsucit.

2.2. IMPORTANT: Dacă în etapa mijlocie a inserţiei nu se întâmpină o rezistenţă semnificativă, şansele ca implantul să-şi atingă potenţialul maxim sunt îndoielnice. Este posibil ca osul pacientului din acest loc să nu aibă densitatea necesară pentru un succes predictibil.

3. Utilizarea cheii clichet (8010) sau a cheii dinamometrice ajustabile (8040)


Informaţii pentru clienţiNicio persoană nu este autorizată să ofere alte informaţii decât cele furnizate în prezentele instrucţiuni.Precauţii: Legea federală a Statelor Unite ale Americii limitează vânzarea sau utilizarea acestui produs numai la recomandarea unui medic dentist.GaranţieFirma 3M ESPE garantează că acest produs nu prezintă defecte ale materialului sau defecte de producţie. 3M ESPE NU MAI OFERĂ NICIO ALTĂ GARANŢIE, INCLUSIV GARANŢII IMPLICITE REFERITOARE LA VANDABILITATE SAU UTILITATE ÎNTR-UN ANUMIT SCOP. Înainte de utilizare, medicul dentist va determina oportunitatea utilizării produsului pentru scopul avut în vedere şi îşi va asuma riscurile şi răspunderea de orice natură în legătură cu cele menţionate. Dacă acest produs va prezenta defecte în perioada de garanţie, singura Dv. rezolvare şi unica obligaţia a companiei 3M ESPE va fi repararea sau înlocuirea produsului. Garanţiile MDI se limitează la medicinii clinicieni care au urmat cel puţin 7 ore de pregătire de certificare MDI.Limitarea responsabilităţilorCu excepţia condiţiilor prevăzute de lege, 3M ESPE nu va fi responsabilă pentru nicio pierdere sau deteriorare rezultând din utilizarea directă, indirectă, specială, accidentală sau pe cale de consecinţă a acestui produs, indiferent de circumstanţele invocate, inclusiv garanţia, contractul, neglijenţa sau responsabilitatea strictă.

4.2. Confirmaţi faptul că se va insera analogul de laborator MDI corespunzător prin revizuirea tipului de implant MDI cu cap bilă O-Ball utilizat pentru cazul respectiv. Utilizaţi analogul de laborator cu cap bilă O-Ball şi coleretă (LAOB) pentru implanturi MDI cu cap bilă O-Ball şi coleretă. Utilizaţi analog de laborator clasic cu cap bilă (5118) pentru implanturi MDI clasice cu cap bilă.

4.3. Aliniaţi gâtul pătrat al analogului de laborator cu cap bilă O-Ball cu deschiderea pătrată de la baza capei de amprentare pentru implante MDI cu cap bilă O-Ball. Apăsaţi analogul în capa de amprentare până se observă fixarea. Inseraţi un analog în fiecare bont protetic şi pregătiţi amprenta care urmează a fi utilizată la fabricarea unui model din gips.

5. Fabricarea modelului 5.1. Pentru realizarea modelului utilizaţi tehnici standard de fabricare

a modelelor din gips. După finalizarea completă a reacţiei de întărire a gipsului îndepărtaţi cu grijă amprenta de pe model.

Depozitare şi utilizare • Dispozitivele ar trebui depozitate la temperatura camerei.• Toate implanturile şi părţile din titan trebuie manevrate cu ajutorul cleştilor

de fixare din titan şi/sau cu mănuşi sterile, fără pudră, pentru a se evita avarierea produselor.

• Consultaţi etichetele produselor individuale pentru condiţii speciale de depozitare şi manevrare.

• Sterilitatea: − Toate implanturile, frezele şi bisturiele circulare sunt livrate sterile şi

pentru o singură utilizare. − Produsele sterile trebuie utilizate înainte de expirarea termenului de

garanţie imprimat pe etichetă. − Conţinutul este considerat steril în afară de cazul în care ambalajul este

deschis sau avariat. − Nu utilizaţi produse etichetate „STERIL” dacă ambalajul a fost avariat

sau deschis înainte de momentul când se intenţionează utilizarea lui. − Nu reutilizaţi, resterilizaţi sau sterilizaţi la autoclavă niciun produs

etichetat „PRODUS DE UNICĂ FOLOSINŢĂ”. − Instrumentele livrate nesterile trebuie sterilizate în conformitate cu

instrucţiunile lor de utilizare. − Instrumentele reutilizabile trebuie curăţate şi sterilizate în conformitate

cu instrucţiunile lor de utilizare.

65 66SlovenskySlovensky

• Hyperplázia kosti• Systémová infekcia• Zranenie alebo nezvratné poškodenie nervov (parastézia/hyperestézia/

anestézia)• Pretrvávajúca bolesť• Iné patologické stavy, ako napríklad: infekcia, tvorba sústavy dutín,

absces, periimplantitída, zápal, supurácia, buď znížená hustota, alebo objem tvrdých a mäkkých štruktúr

• Buď vdýchnutie, alebo prehltnutie malých komponentov• Neúmyselné poškodenie mäkkého tkanivaBezpečnostné informácie • Toto je zariadenie na jedno použitie. Sterilizácia alebo opätovné

používanie tohto zariadenia sa neodporúča ani nepodporuje. Neriadenie sa podľa tohto odporúčania môže mať za následok zlyhanie produktu a potenciálne zranenie pacienta.

• Komplikácie − O neúspešnom integrovaní do kosti svedčí infekcia, pohyblivosť

implantátu alebo strata kosti. − Každý chybný implantát sa musí podľa možnosti čím skôr odstrániť a z

miesta implantátu sa musí odstrániť celé granulačné tkanivo.• Pri používaní tupých alebo opotrebovaných nástrojov môžu

implantáty prasknúť. − Pred používaním sa všetky nástroje musia skontrolovať, aby sa

uistilo, že stav zavádzačov vytvorí pevný spoj medzi zavádzačom a implantátom.

− Používanie nadmerne opotrebovaných nástrojov môže spôsobiť nedostatočný zavedenie implantátu alebo potenciálne zaseknutie zavádzača na hlavici implantátu.

• Pri chirurgickom umiestňovaní a opravách dentálnych implantátov sa musia používať zložité dentálne procedúry, ktoré môžu zahrňovať riziká.

− Pred vykonávaním akejkoľvek procedúry je lekár zodpovedný za a povinný informovať pacienta o každom riziku (rizikách) a alternatívnych spôsoboch liečby (vrátane možnosti „žiadna liečba“).

− Praktickí lekári musia absolvovať a doplniť si kurzy, aby si nacvičili zavedené metódy orálnej implantológie.

− Implantát môže zlyhať, ak sa buď nezabezpečí správne zaškolenie, alebo sa nebude dodržiavať návod na použitie.

− Pred používaním sa pre všetkých klinických lekárov veľmi odporúča absolvovať školenie zabezpečované výrobcom z dôvodu citlivosti metódy systému implantátov MDI.

Návod na použitie SLOVENSKYVšeobecné informácie V systéme mini dentálnych implantátov MDI IMTEC™, spoločnosti 3M™ a 3M ESPE™, sa používa samorezná skrutka, ktorá si vyžaduje minimálny invazívny chirurgický zákrok. Tento systém obsahuje dentálne implantáty s malým priemerom akomponenty, ktoré umožňujú vytvárať pevné a vymeniteľné náhrady, ako aj kovové puzdrá, podpery krytov zuba, chirurgické a protetické nástroje a laboratórne komponenty. Tieto implantáty sú vyrobené z titánovej zliatiny v triede kvality č. 5. Podpery krytov zubov, laboratórne komponenty a chirurgické a protetické nástroje sú vyrobené z titánu, zliatiny titánu, nerezovej ocele a z rôznych polymérov.Tento produkt sa dodáva s nasledovnými špecifickými komponentmi:• Priemer: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Vnútrokostné dĺžky: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Podpery: Typ O-Ball alebo štvorcová hlavica• Môže sa používať buď s, alebo bez 2,5 mm transgangiválneho krúžku na

prispôsobenie k rôznym hrúbkam mäkkého tkaniva• Môže sa používať buď s, alebo bez ošetrenia povrchuIndikácie • Dlhodobá čiastočná a úplná stabilizácia zubnej protézy• Dlhodobá fixácia mostíkovKontraindikácie• Dentálne implantáty sa nesmú nasadzovať na kosť s nedostatočnou

alveolárnou kvalitou a kvantitou s cieľom dosiahnuť počiatočnú stabilitu alebo v prípade klinického alebo röntgenografického dôkazu o chorobných zmenách.

VarovanieMedzi potenciálne nepriaznivé príhody spojené s používaním tohto produktu môžu, okrem iného, patriť nasledovné prípady. Správny výber pacientov, umiestňovanie implantátu, pooperačná starostlivosť a používanie tohto produktu môžu pomôcť zmierniť tieto riziká.• Prasknutý, zlomený alebo ohnutý implantát• Neintegrovanie do kosti, nedostatočné integrovanie do kosti• Strata kosti, ktorá si vyžaduje transplantáciu• Nepriaznivá reakcia spôsobená sprievodnou medikáciou• Perforácia dolného mandibulárneho okraja, lingválnej platničky, labiálnej

platničky, dolného alveolárneho kanálika, ďasna, maxilárnej dutiny, lingválnej artérie

• Prasknutie labiálnej alebo lingválnej platničky


− Môžu sa predpísať pred a pooperačné antibiotiká podľa výberu. − Stehy sa môžu vybrať jeden týždeň po operácii. − Vyberateľnú protézu, ktorá sa nachádza blízko miesta implantátu, sa

odporúča uvoľniť a rebázovať pomocou materiálu na podkladanie pre kondicionér mäkkého tkaniva.

Návod na použitie Príprava na implantáciu

1. Výber pacienta 1.1. Pred chirurgickou implantáciou je veľmi dôležité posúdenie

pacienta, vrátane určenia celkového zdravia, návykov ústnej hygieny a stavu, motivácie k dobrej starostlivosti o chrup, anatomickej prijateľnosti a fajčenia.

1.2. Pred liečbou sa musí vykonať celkové röntgenografické a klinické vyhodnotenie. Toto musí zahrňovať, okrem iného, vyhodnotenie:

1.2.1. Duševnej a fyzickej histórie zdravia. 1.2.2. Röntgenografické vyšetrenie kvality a kvantity kosti,

patológia a identifikácia akýchkoľvek anatomických rysov.2. Plánovanie predoperačnej liečby 2.1. Pre dlhodobý úspech implantátu je rozhodujúci výber vhodnej

veľkosti implantátu. 2.2. Na väčšiu stabilitu prekrývajúcej protézy je vhodné používať

implantát s maximálne možným priemerom a dĺžkou. 2.3. Na určenie počtu potrebných implantátov, priemeru, dĺžky

a miesta na umiestnenie implantátu sa musia použiť röntgenografické snímky.

2.3.1. Vhodný implantát musí byť po celom priemere obklopený minimálne 1,5 mm hrubou kosťou.

2.3.2. Implantát s vhodnou dĺžkou musí byť vsadený do kosti celou závitovou časťou, aby sa dosiahla bikortikálna stabilita.

2.3.3. Krček a apikálny hrot implantátu sa musia vždy, keď je to možné, opierať o hustú kortikálnu kosť.

2.3.4. Implantáty sa musia pri mandibulárnom umiestňovaní nasadiť tak, aby začínali minimálne 7 mm anteriórne k bradovému otvoru.

2.3.5. Keď sa používajú kovové puzdrá, medzi implantátmi musí byť minimálne 5 mm medzera.

3. Chirurgická príprava 3.1. Proces implantácie musí byť aseptický.

• Adekvátnosť kosti sa musí určiť pomocou röntgenografických snímok, vyšetrením pohmatom a dôkladnou vizuálnou kontrolou navrhovaného miesta pre implantát.

• Nedostatočná dostupnosť kosti, zlá kvalita kosti, zlé návyky ústnej hygieny pacienta a systémová choroba (cukrovka, atď.) môžu prispieť k nedostatočnej integrácii do kosti a následnému zlyhaniu implantátu. Preto sú rozhodujúce vhodné kritériá pre výber pacienta.

• Pred zahájením akýchkoľvek procedúr s implantátmi sa musí určiť miesto všetkých odstrániteľných anatomických rysov.

• Nedodržaním návodu na použitie môže dôjsť k zlyhaniu implantátu a potenciálnemu poraneniu pacienta spôsobeného:

− Prasknutým alebo zlomeným implantátom − Nadmerným zákrokom na kosti pomocou nástrojov • Nadmerné zaťaženie dentálneho implantátu môže viesť k: − Prasknutiu alebo zlomeniu implantátu − Strate kosti − Strata kosti alebo tkaniva, ktorá si vyžaduje transplantáciu − Prasknutiu alebo nevhodnej náhrade − Neintegrovaniu do kosti alebo následnej strate integrovania do kosti• Pri umiestňovaní implantátov sa musí dosiahnuť okamžitá počiatočná

stabilita. − Keď sa pri konečnom vložení vyskytne odpor menší ako 35 N•cm,

implantát vyberte a vložte implantát s väčším priemerom, aby sa dosiahla dostatočná počiatočná stabilita.

− Ak sa s implantátom s väčším priemerom nedosiahne primárna stabilita, odporúča sa ho vybrať a na vhodnejšom mieste vyvŕtať nový vodiaci otvor.

− Pri umiestňovaní implantátu neprekračujte moment sily 45 N•cm. Nadmerný moment sily môže mať za následok prasknutie implantátu alebo nadmerné stlačenie kosti.

• U pacientov s hyperfunkciou (bruxizmus) môže byť zvýšené riziko zlyhania alebo prasknutia implantátu. Pacienti s bruxizmom, ktorí majú vyberateľné protézy, musia mať počas spánku založenú protézu alebo musia mať na ústach ochrannú masku, ktorá zakrýva hlavicu (hlavice) podpery.

• V okolí metalických implantátov a ich podpier sa neodporúča elektrochirurgia v dôsledku rizika buď elektrickej, alebo tepelnej vodivosti.

• Pooperačný priebeh − Pacient musí byť poučený, aby dodržiaval bežný pooperačný režim,

vrátane studených zábalov počas prvých dvadsiatich štyroch hodín (24) a vhodnej ústnej hygieny.


Umiestňovanie a vkladanie implantátuDÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Voľný implantát je taký implantát, ktorý sa úplne neintegroval do kosti. Prvou príčinou neintegrovania je nadmerný zákrok pomocou nástrojov. Tento implantát využíva plne samorezný protokol, pri ktorom sa implantát musí zatlačiť do kosti a sám sa musí posunúť z počiatočného bodu po koniec. Pri tejto metóde sú potrebné točivé sily, ktoré postupujú od prstového zavádzača (S9030) po hasák na krídlové matice (S9032), po rohatkový (8010) alebo momentový kľúč (8040).

1. Používanie prstového zavádzača (S9030) 1.1. Otvorte fľaštičku s implantátom. Telo implantátu pevne uchopte

do titánových uzatváracích klieští. 1.2. Potom titánový prstový zavádzač pripojte na hlavicu implantátu.

(Na tejto hlavici je trecí úchytný o-krúžok, ktorý sa môže použiť ako podpera pre ústa pacienta, ako aj začiatok pre chirurgický zavádzač).

1.3. Keď je implantát vložený do vodiaceho otvoru cez zachytené ďasno, otáčajte ním doprava pri súčasnom zatláčaní smerom dolu.

1.4. Táto procedúra iniciuje samorezný proces a vykonáva sa až do doby, kým sa nepocíti zreteľný odpor kosti.

2. Používanie hasáku na krídlové matice (S9032) 2.1. Hasák na krídlové matice je určený na vyvinutie väčšieho

momentu sily. Týmto kľúčom zaskrutkúvajte implantát až do doby, kým sa ním dá ťažko otáčať.

2.2. DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Ak sa v strede tejto etapy vkladania nevyskytne žiadny odpor, nebude isté, či implantát dosiahne plný potenciál. Na predvídaný úspech má kosť pacienta v tomto mieste pravdepodobne nedostatočnú hustotu.

3. Používanie rohatkového kľúča (8010) alebo nastaviteľného momentového kľúča (8040)

3.1. Rohatkový kľúč alebo nastaviteľný momentový kľúč a adaptér s rohatkou sa používajú na dokončenie procesu vkladania.

3.2. Pri vkladaní uchopte kľúč (so šípkou smerujúcou doprava) a guľku spolu s o-krúžkom adaptéra rohatkového kľúča vložte do spodnej časti otvoru v tomto kľúči.

3.3. V poslednej etape umiestňovania implantátu sa musí na konečné osadenie rohatkovým kľúčom opatrne otáčať malými, prírastkovými a riadenými otáčkami.

3.4. Keď sa pri konečnom umiestňovaní dosiahne stabilita 35 N•cm, implantáty sa môžu okamžite zaťažovať.

3.2. Nástroje sa dodávajú nesterilné, preto sa pred použitím musia sterilizovať. Pozri časť „Skladovanie a použitie“ a návod na použitie nástrojov.

4. Príprava miesta 4.1. Dentálne implantáty sa musia umiestňovať pri miestnom umŕtvení. 4.2. Pre každý implantát sa musia na tkanive pacienta označiť

vstupné body podľa miest krvácania alebo markéra. 4.3. Žiadna incízia nie je potrebná, avšak na odstránenie pohyblivej

sliznice sa môže použiť ihla na punkciu tkaniva. 4.4. Vhodný priemer ihly na punkciu tkaniva závisí od priemeru

implantátu, ktorý je určený pre konkrétny prípad. 4.5. Ihla na punkciu tkaniva sa musí umiestniť priamo nad miesto

implantátu a kolmo na povrch alveolárnej kosti. 4.6. Ihlu na punkciu tkaniva otáčavým pohybom tlačte cez ďasno

na okostnicu, kým sa nedotkne alveolárnej kosti, aby sa mohlo incidovať gingiválne tkanivo.

4.7. Medzi implantátmi a susedným prirodzeným chrupom sa musí udržiavať minimálne 5 mm medzera (od okraja po okraj).

Návod na umiestňovanie implantátuVstupné body a vodiace otvory

1. Vodiaci otvor vyvŕtajte do jednej tretiny (1/3) až jednej polovice (1/2) dĺžky závitu implantátu až po perforáciu kortikálnej platničky.

1.1. Vŕtať sa musí s otáčkami 1 200 až 1 500 za minútu kývavým pohybom, so sterilnou externou irigáciou a bez pôsobenia bočných síl.

1.2. Pri mimoriadne hustej kosti môže byť potrebná rozšírená penetrácia. 1.3. Hĺbka vodiaceho otvoru sa nesmie rovnať dĺžke implantátu,

pretože hrot vrtáčika je širší, ako hrot implantátu.2. Na stabilizáciu mandibulárnej zubnej protézy na úplne bezzubom

oblúku sa musia použiť minimálne štyri (4) implantáty. 3. Na stabilizáciu maxilárnej zubnej protézy na úplne bezzubom oblúku

sa musí použiť minimálne šesť (6) implantátov. 4. Keď sa používajú kovové puzdrá, medzi implantátmi musí byť

minimálne 5 mm medzera.5. Pre typ kosti s hustotou č. I sa odporúča používať implantáty s

priemerom buď 1,8 mm, alebo 2,1 mm.6. Pre typy kostí s hustotou č. II alebo III sa odporúča používať

implantáty s priemerom 2,4 mm.


4.3. Štvorcový krček laboratórneho modelu MDI typ O-Ball vyrovnajte so štorcovým otvorom na báze odtlačku krytu zuba MDI typ O-Ball. Model zatláčajte do krytu zuba, kým sa nezaregistruje pevné zacvaknutie. Laboratórny model vložte do každého krytu zuba a pripravte odtlačok, ktorý sa použije na vyrobenie pracovného modelu.

5. Vyrobenie modelu 5.1. Model vytvarujte štandardnými postupmi na vyrobenie

pracovného modelu. Keď je pracovný odtlačok úplne osadený, odtlačok opatrne odstráňte z modelu.

Uskladnenie a použitie • Zariadenia sa musia skladovať pri izbovej teplote.• Všetky titánové implantáty a časti sa musia osádzať buď pomocou

titánových uzatváracích klieští, alebo sterilných rukavíc bez prášku, aby sa predišlo poškodeniu produktov.

• Špeciálne podmienky skladovania a manipulácie sú uvedené na štítkoch jednotlivých produktov.

• Sterilita: − Všetky implantáty, vrtáčiky a ihly na punkciu tkaniva sa dodávajú

sterilné a len na jedno použitie. − Sterilné produkty sa musia použiť pred dátumom ukončenia

použiteľnosti, ktorý je uvedený na štítku. − Obsah je považovaný za sterilný, ak obal nie je otvorený alebo poškodený. − Ak je obal pred určeným použitím poškodený alebo otvorený, produkty

s označením „STERILNÉ“ nepoužívajte. − Žiadne produkty s označením „LEN NA JEDNO POUŽITIE“ sa nesmú

znova použiť alebo znova sterilizovať. − Nástroje, ktoré sa dodávajú nesterilné, sa musia sterilizovať podľa

návodu na ich použitie. − Znovu použiteľné nástroje sa musia očistiť a sterilizovať podľa návodu

na ich použitie.Informácie pre zákazníkovŽiadna osoba nie je oprávnená poskytovať akékoľvek informácie odlišné od informácií poskytovaných v tomto návode.Pozor: Federálne zákony USA obmedzujú predaj alebo používanie tohto zariadenia len na predpis stomatologických profesionálov.

3.5. Pri umiestňovaní implantátov neprekračujte moment sily 45 N•cm. 3.6. Pri ideálnej hĺbke osadenia môže hlavica abutmentu celou

dĺžkou vyčnievať z mäkkého gingiválneho tkaniva, ale nesmú byť viditeľné žiadne časti krčku alebo závitu.

Protetické protokolyProtetický protokol si pozrite v návode na použitie materiálov Secure Soft Reline a Secure Hard Pick-Up. Protokol pre odtlačkyNa odtlačky implantátov sa odporúča materiál na odtlačky 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether.

1. Umiestňovanie krytov zuba 1.1. Odtlačky krytov zubov typ O-Ball zaklapnite priamo na každý

implantát MDI typ O-Ball. 1.2. POZNÁMKA: Mäkké tkanivo môže brániť úplnému pripojeniu

krytu zuba na implantáty, ktoré sú osadené príliš hlboko do mäkkého tkaniva. V takomto prípade sa odporúča vziať odtlačok hlavice implantátu typu O-Ball bez toho, aby sa použili odtlačky krytov zubov.

2. Umiestňovanie odtlačku 2.1. Na zachytenie odtlačkov krytov zubov a zaznamenávanie polohy

každého implantátu sa používajú štandardné metódy odtlačkov koruniek a mostíkov. Pozrite si návod na používanie materiálu na odtlačky Soft Polyether.

3. Odstránenie odtlačku 3.1. Keď je odtlačok úplne osadený, odtlačkovú lyžicu opatrne

vyberte z úst pacienta a overte, či sú všetky odtlačky krytov zubov presne zachytené v odtlačku.

4. Vkladanie laboratórnych modelov 4.1. Tento krok sa môže vykonať na klinike alebo v zubnom

laboratóriu. 4.2. Overte, či sa v tomto prípade skúšaním implantátu typ MDI

O-Ball vloží správny laboratórny model MDI. S implantátmi MDI s krúžkom O-Ball používajte laboratórny model s krúžkom O-Ball (LAOB). S klasickými implantátmi MDI typ O-Ball používajte klasický laboratórny model typ O-Ball (5118).

73 74SlovenščinaSlovensky

Navodila za uporabo SLOVENŠČINASplošne informacije Sistem MDI Mini Dental Implant System IMTEC™, 3M™ in 3M ESPE™ uporablja samovrezni vijak z minimalnim invazivnim kirurškim posegom. Sistem vključuje zobne vsadke majhnega premera s sestavnimi deli, ki omogočajo fiksne in snemne restavracije zob, kakor tudi kovinska ohišja, oporne vijake s protetičnimi komponentami, kirurške in protetične instrumente in laboratorijske komponente. Vsadki so izdelani in titanove zlitine 5. stopnje. Kronski deli vsadkov, laboratorijske komponente in kirurška ter protetična instrumentacija so iz titana, titanove zlitine, nerjavnega jekla in različnih polimerov. Izdelek je na voljo s temi specifikacijami:• Premer: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Intraostealne dolžine: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Nadzidek: Kroglasta ali štirirobna glava• Na voljo z 2,5 mm transgingivalnim obročem ali brez, za različne globine

mehkega tkiva• Na voljo s površinsko obdelavo ali brezIndikacije • Dolgotrajna stabilizacija delne ali popolne proteze• Dolgotrajno fiksiranje mostičkovKontraindikacije• Zobnih vsadkov ne nameščajte, če kakovost in količina gostote alveolarne

kosti ne zadostujeta za vzpostavitev začetne stabilnosti, ali v primeru klinično ali rentgensko ugotovljenih patologij.

OpozoriloMorebitni nezaželeni pojavi, povezani z uporabo tega izdelka, lahko vključujejo naveden pojave, niso pa omejeni nanje. Pravilna izbira kandidatov, namestitev vsadkov, pooperativna nega in uporaba izdelka lahko pripomorejo k zmanjšanju teh tveganj.• Počen, zlomljen ali zvit vsadek• Nezmožnost osteointegracije, deficitna osteointegracija• Izguba kosti, ki zahteva presaditev• Nezaželena reakcija zaradi sočasnih zdravil• Perforacija spodnjega roba mandibule, jezikovne plošče, labialne plošče,

spodnjega alveolarnega kanala, gingive, maksilarnega sinusa, lingvalne arterije

• Fraktura labialne ali lingvalne plošče

ZárukaSpoločnosť 3M ESPE zaručuje, že tento produkt bude bez materiálových a výrobných chýb. SPOLOČNOSŤ 3M ESPE NEDÁVA ŽIADNE INÉ ZÁRUKY VRÁTANE AKÝCHKOĽVEK NAZNAČENÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Používateľ je zodpovedný za určenie vhodnosti produktu na jeho použitie. Ak sa v rámci záručnej lehoty objaví poškodenie produktu, vaše jediné nápravné opatrenie a výhradná povinnosť spoločnosti 3M ESPE je oprava alebo výmena produktu 3M ESPE. Záruky MDI sú limitované na klinických lekárov, ktorí absolvovali minimálne 7-hodinové školenie na certifikáciu MDI.Vymedzenie zodpovednostiAk to zákon nezakazuje, spoločnosť 3M ESPE nebude zodpovedná za žiadne straty ani škody spôsobené týmto produktom, či už priame, nepriame, špeciálne, náhodné alebo následné, bez ohľadu na predkladanú teóriu, vrátane záruky, zmluvy, nedbanlivosti alebo presne vymedzenej zodpovednosti.

75 76SlovenščinaSlovenščina

• Nezadostna razpoložljivost kosti, slaba kakovost kosti, slaba ustna higiena bolnika in sistemske bolezni (sladkorna bolezen itd.) lahko prispevajo k premajhni osteointegraciji in posledično privedejo do neuspešnega vsadka. Ustrezna izbira bolnika je zato ključnega pomena.

• Določite mesto vseh anatomskih značilnosti, ki se jim da izogniti, pred začetkom postopka implantacije.

• Neupoštevanje navodil za uporabo ima lahko za posledico neuspešnost vsadka in bolniku lahko tudi škoduje zaradi:

− Počenega ali zvitega vsadka − Pretirane inštrumentacije kosti • Naložitev zobnega vsadka preko meja njegove funkcionalne zmogljivosti

ima lahko za posledico: − Počen ali zvit vsadek − Izgubo kosti − Izgube kosti ali tkiva, ki zahteva presaditev. − Počeno ali nezaželeno restavracijo − Neuspelo osteointegracijo ali posledično izgubo osteointegracije• Takojšnjo začetno stabilnost je treba doseči ob namestitvi vsadkov. − Če je ob zadnjem vstavljanju upor manjši od 35 N•cm, vsadek

odstranite in ga nadomestite z vsadkom večjega premera, da zagotovite ustrezno primarno stabilnost.

− Če vsadek z večjim premerom ne doseže primarne stabilnosti, se priporoča, da ga odstranite in izvrtate novo odprtino za pilotni opornik na ustreznejšem mestu.

− Navor ne sme preseči 45 N•cm, ko nameščate vsadek. Prevelik navor ima lahko za posledico počen vsadek ali premočno stiskanje kosti.

• Bolniki s hiperfunkcijo (bruksizem) so lahko bolj izpostavljeni tveganju neuspelega vsadka ali temu, da poči. Bolniki z bruksizmom, ki imajo snemne proteze, naj spijo z nameščeno protezo ali nosijo zaščito za usta, ki pokriva glavo nadzidka.

• Za kovinske vsadke in njihove nadzidke ne priporočamo uporabe elektrokirurških postopkov zaradi nevarnosti električne in toplotne prevodnosti.

• Po-operacijsko obdobje − Bolnika poučite, kako naj se drži po-operacijskega režima, vključno z

uporabo hladilnih obkladkov za prvih štiriindvajset (24) ur, in o ustrezni ustni higieni.

− Predpišete lahko predoperacijski ali po-operacijski antibiotik po izbiri. − Šive lahko odstranite po enem tednu.

• Hiperplazija kosti• Sistemska infekcija• Poškodba ali nepovratna poškodba živcev (parestezija/hiperestezija/

anestezija)• Nenehna bolečina• Druga patološka stanja, kot so: okužbe, nastanek sinusnih cist, abscesi,

peri-implantitis, vnetje, gnojenje, zmanjšana gostota in/ali volumen zgradbe trdnih in mehkih tkiv

• Aspiracija in/ali zaužitje drobnih sestavnih delov• Nehotena poškodba mehkega tkivaInformacije o previdnostnih ukrepih • Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Steriliziranje in vnovična uporaba

pripomočke se ne priporoča in podpira. Posledica neupoštevanja priporočil je lahko okvara izdelka in poškodba bolnika.

• Zapleti − Pokazatelji neuspešne oseointegracije so infekcije, gibljivost vsadka ali

izguba kostne mase. − Neuspeli vsadek čim prej odstranite, prav tako vse granulirano tkivo z

mesta vsadka.• Uporaba neostrega in izrabljenega orodja lahko povzroči, da vsadek poči

ali se zlomi. − Pred uporabo vedno preglejte vse orodje, da bo stanje izvijačev in

ključev omogočalo zanesljivo povezavo med izvijačem in vsadkom. − Uporaba preveč izrabljenih izvijačev lahko povzroči premajhno

napredovanje vsadka v kost ali vpetje izvijača v glavo vsadka. • Kirurško nameščanje zobnih vsadkov in obnova zob zahteva zelo

natančne postopke, ki so lahko tvegani. − Kirurg je odgovoren in dolžan bolnika seznaniti z vsemi tveganji in

alternativnim zdravljenjem (tudi z možnostjo “brez zdravljenja”) pred začetkom izvajanja postopkov.

− Kirurgi naj se udeležujejo tečajev in dokončajo usposabljanja, ki jih pripravijo na uporabo ustaljenih tehnik v ustni implantologiji.

− Neustrezna usposobljenost in/ali neupoštevanje navodil ima lahko za posledico neuspešnost vsadka.

− Zaradi občutljivosti tehnike pri sistemu vsadkov MDI izdelovalec kliničnim izvajalcem pred začetkom uporabe močno priporoča usposabljanje, ki ga zagotavlja.

• Ustrezno gostoto kosti določite z rentgenskim slikanjem, palpatorno in z vizualno oceno predlaganega mesta implantacije.


4.1. Zobne vsadke namestite v lokalni anesteziji. 4.2. Vstopne točke za vsak vsadek označite na bolnikovem tkivu z

markerjem ali s pomočjo vbodnih točk. 4.3. Rez ni potreben, gibljivi mukus lahko odstranite s kirurškim

luknjačem. 4.4. Premer ustrezne šablone je odvisen od premera vsadka,

načrtovanega za ta primer. 4.5. Luknjač za tkivo postavite neposredno na mesto vsadka in

pravokotno na površino alveolarne kosti. 4.6. Sukajte luknjač med pritiskanjem skozi dlesen na periosteum,

dokler nima stika z alveolarno kostjo, da zarežete v gingivalno tkivo. 4.7. Med vsadki in/ali sosednjimi naravnimi zobmi naj bo ostane vsaj

5 mm (od roba do roba).Navodila za namestitev vsadkaVstopne točke in pilotne izvrtine

1. Testno luknjo izvrtajte od ene tretjine (1/3) do polovice (1/2) navojne dolžine vsadka globoko, do perforacije kortikalne plošče.

1.1. Uporabite sveder z 1200-1500 vrt / min s pritiskanjem gor in dol, sterilno zunanje izpiranje in nobenih lateralnih sil.

1.2. Pri zelo gosti kosti je lahko potrebna dodatna penetracija. 1.3. Globina luknje za nosilec naj nikoli ne bo enaka dolžini vsadka,

saj je vrh svedra širši od konice vsadka.2. Za stabiliziranje mandibularne proteze na popolnoma brezzobem loku

so potrebni vsaj štirje (4) vsadki. 3. Za maksilarno stabiliziranje proteze na popolnoma brezzobem loku

uporabite najmanj šest (6) vsadkov. 4. Razmaki med vsadki naj bodo vsaj 5 mm, če uporabljate kovinska ohišja.5. Za kost gostote tipa I se priporoča uporaba vsadke premera

1,8 mm in/ali 2,1 mm.6. Za kost tipa II ali III, ki je porozna, se priporoča uporaba vsadkov s

premerom 2,4 mm.Razporeditev in vstavljanje vsadkaPomembno: Vsadek, ki se ni popolnoma vrasel v kost, je zrahljan. Osnovni razlog, da se vsadek ne zaraste, je pretirana instrumentacija kosti. Ta vsadek polno izkorišča lastnosti samoreznega navoja, pri katerem se vsadek zasadi v kost tako, da se je oprime in se pomika naprej od začetne točke do konca. V ta namen so potrebne torzijske sile, ki jih dobimo z uporabo prstnega natičnega ključa (S9030), krilatega natičnega ključa (S9032) natičnega ključa za ragljo (8010) ali momentnega ključa (8040).

− Predlagamo, da vsako snemno protezo, ki leži v bližini vsadka, ustrezno zlajšate in jo na novo podložite z blago delujočim materialom za podlaganje.

Navodila za uporabo Priprava na implantacijo

1. Izbira bolnika 1.1. Ocena bolnika pred kirurškim posegom je izjemno pomembna

in zajema oceno splošnega zdravja, higienskih navad in stanja, motiviranost za dobro skrb za zobe, anatomsko primernost in uporabo tobaka.

1.2. Pred zdravljenjem je treba opraviti obsežno rentgensko in kritično evaluacijo bolnika. Le-ta naj zajema, ni pa na to omejena, tudi naslednjo oceno:

1.2.1. Anamnezo duševnega in telesnega zdravstvenega stanja. 1.2.2. Rentgenski pregled kakovosti in količine kosti, patologijo in

prepoznavanje morebitnih anatomskih težav.2. Predoperacijsko načrtovanje zdravljenja 2.1. Izbira prave velikosti vsadkov je odločilna za dolgotrajno

uspešnost. 2.2. Zaradi večje stabilnosti proteze nad vsadkom je zaželeno, da se

uporabi vsadek največjega možnega premera in dolžine. 2.3. Za ugotavljanje števila potrebnih vsadkov, premer vsadkov,

dolžino in mesto namestitve vsadkov uporabite rentgenske slike. 2.3.1. Vsadek ustreznega premera naj z vseh strani obdaja vsaj

1,5 mm kosti. 2.3.2. Ustrezna dolžina vsadka se mora vpeti v kosti po celotni

dolžini navoja, da doseže bikortikalno stabilnost. 2.3.3. Kjer je mogoče, mora vrat in koničasti vrh vsadka podpirati

gosta kortikalna kost. 2.3.4. Za mandibularno namestitev postavite vsadke vsaj 7 mm

anteriorno na bradno odprtino. 2.3.5. Razmaki med vsadki naj bodo vsaj 5 mm, če uporabljate

kovinska ohišja.3. Kirurška priprava 3.1. Pomembno je, da je postopek implantacije aseptičen. 3.2. Priloženi instrumenti niso sterilni in jih je treba pred uporabo

sterilizirati. Preberite razdelek “Hramba in uporaba” z navodili o uporabi instrumentov.

4. Priprava mesta za vsadek


1.1. Vpnite kroglasti kronski del vsadka O-Ball Impression Copings neposredno na vsadek O-Ball MDI.

1.2. Opomba: Mehko tkivo lahko preprečuje, da bi se kronski del v celoti vpel na vsadek, ki leži pregloboko v mehkem tkivu. V tem primeru se priporoča, da vzamete odtis glave vsadka O-Ball brez uporabe kronskega dela.

2. Namestitev odtisa 2.1. Za odtis zgornjih delov vsadkov, kron in mostičkov uporabljajte

standardne tehnike. O uporabi materiala Impregum Soft Polyether Impression Material se poučite v navodilih.

3. Odstranitev odtisa 3.1. Ko se odtis strdi, skrbno odstranite žlico iz bolnikovih ust in se

prepričajte, ali so se pravilno odtisnili vsi kronski deli.4. Vstavljanje laboratorijskih modelov 4.1. Ta korak je mogoče dokončati na kliniki ali v zobotehniškem

laboratoriju. 4.2. Prepričajte se, da bodo vstavljeni ustrezni deli MDI Lab Analog,

tako da preverite tip vsadka MDI O-Ball Implant, ki je uporabljen v danem primeru. Za vsadke Collared O-Ball MDI Implants uporabljajte laboratorijske modele Collared O-Ball Lab Analog (LAOB) Za klasične vsadke Classic O-Ball MDI Implants uporabite laboratorijske modele Classic O-Ball Lab Analog (5118).

4.3. Poravnajte pravokotni vrat modela MDI O-Ball Lab Analog s pravokotno odprtino na vznožju kronskega dela za odtis MDI O-Ball Impression Coping. Pritisnite posnetek v kronski del tako, da se gladko prilega. Vstavite laboratorijski model v vsak kronski del in pripravite odtis, s pomočjo katerega boste izdelali mavčni model.

5. Izdelava modela 5.1. Za oblikovanje modela uporabite standardne tehnike obdelave

mavca. Ko se mavec popolnoma strdi, skrbno ločite odtis od modela.

Shranjevanje in uporaba • Pripomočke hranite na sobni temperaturi.• Vse titanove vsadke in dele obvezno prijemljite samo s titanovimi

spenjalnimi kleščami in sterilnimi rokavicami, na katerih ni prahu, da preprečite poškodovanje izdelkov.

• Napotke o posebnih pogojih za hrambo in ravnanje z izdelki poiščite na nalepkah posameznih izdelkov.

• Sterilnost: − Vsi vsadki, svedri in luknjači so sterilni in samo za enkratno uporabo.

1. Uporaba prstnega natičnega ključa (S9030) 1.1. Odprite vialo z vsadkom. Vsadek trdno primite s spenjalnimi

kleščami iz titana. 1.2. Nato na glavo vsadka nataknite ključ. (Ključ ima prstan z

oprijemom in ga lahko uporabite za prenos v bolnikova usta ter kot začetni kirurški ključ.)

1.3. Po vstavitvi vsadka v nosilno odprtino skozi prisotno dlesen zavrtite v smeri urinega kazalca in pri tem potiskajte navzdol.

1.4. S tem se začne postopek samovrezovanja, ki ga nadaljujete, dokler ne naletite na opazen upor kosti.

2. Uporaba natičnega krilatega ključa (S9032) 2.1. Krilati ključ je zasnovan tako, da zagotavlja večji navor.

Z uporabo ključa privijajte vsadek v ležišče, dokler ne postane obračanje ključa težko.

2.2. Pomembno: Če v tej vmesni fazi vstavljanja ni zaznati večjega odpora, je prognoza, da bo vsadek dosegel polni potencial, dvomljiva. Bolnikovi kosti na tem mestu verjetno manjka gostota, potrebna za uspeh.

3. Uporaba natičnega ključa z ragljo (8010) ali momentnega ključa (8040)

3.1. Postopek vstavljanja dokončajte z natičnim ključem z ragljo ali z momentnim ključem ter adapterjem za ragljo.

3.2. Primite ključ (puščica naj gleda v smer urinega kazalca), vstavite kroglico in obroček adapterja v dno odprtine v ključu.

3.3. Končna faza namestitve vsadka zahteva majhne, postopne, skrbno nadzorovane obrate ključa, da vsadek do konca sede v ležišče.

3.4. Vsadke je mogoče naložiti takoj, če je bila med zaključno namestitvijo dosežena stabilnost 35 N•cm.

3.5. Pri nameščanju vsadkov ne prekoračite sile 45 N•cm. 3.6. Idealna globina ležišča pušča glavo opornika gledati v celotni dolžini

iz mehkega gingivalnega tkiva, vrat ali deli navoja pa nista vidna.Protetični postopkiO poteku protetičnega postopka se poučite v navodilih za uporabo materialov Secure Soft Reline in Secure Hard Pick-Up. Postopek odtiskovanjaZa izdelavo protetike pri vsadkih se priporoča material 3M™ ESPE™ Impregum™ Soft Polyether Impression Material.

1. Namestitev kronskih delov

81 82ČeskySlovenščina

Návod k použití ČESKYVšeobecné informace Dentální implantační systém IMTEC™ MDI Mini společnosti 3M™ a 3M ESPE™ využívá design šroubu se samořezným závitem a vyžaduje minimální chirurgickou intervenci. Systém obsahuje dentální implantáty s malým průměrem s komponenty umožňujícími použití s fixními a snímacími náhradami, dále obsahuje kovová pouzdra, kapny pro abutmenty, chirurgické a protetické instrumentarium a laboratorní komponenty. Implantáty jsou vyrobeny z titanové slitiny stupně 5. Abutmentové kapny, laboratorní komponenty, chirurgické a protetické instrumentarium jsou vyrobeny z titanu, titanových slitin, nerezavějící oceli a různých polymerů. Tento výrobek je dostupný v následujících specifikacích:• Průměr: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Intraoseální délka: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abutmenty: O-kulová nebo čtvercová hlava• Dostupné s nebo bez 2,5 mm transgingiválního krčku, který umožňuje

přizpůsobení různé tloušťce měkkých tkání• Dostupný s nebo bez povrchové úpravyIndikace • Dlouhodobá stabilizace částečných nebo celkových zubních náhrad• Dlouhodobá fixace můstkůKontraindikace• Zubní implantáty by neměly být zavedeny v případě, že je nedostatečná

kvalita nebo množství alveolární kosti k dosažení počáteční stability, nebo pokud je klinický nebo radiografický důkaz patologie.

VarováníV souvislosti s používáním tohoto výrobku můžou nastat nepříznivé události, které nejsou uvedeny v následujícím seznamu. Správný výběr pacientů, zavedení implantátu, pooperační péče a použití produktu mohou přispět ke zmírnění těchto rizik.• Prasklý, zlomený nebo ohnutý implantát• Selhání oseointegrace, nedostatečná oseointegrace• Ztráta kosti vyžadující augmentaci• Nežádoucí reakce v souvislosti se současně užívanými léky• Perforace dolní hranice mandibuly, patra, kanálu nervus mandibularis

inferior, gingívy, maxilárního sinu, arterie lingualis• Fraktura labiální nebo lingvální laminy• Kostní hyperplasie

− Sterilne izdelke uporabite pred datumom izteka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.

− Vsebina je sterilna, razen če ni zavoj odprt ali poškodovan. − Izdelkov z oznako “STERILNO” ne uporabljajte, če je ovojnina

poškodovana ali če je bil izdelek odprt že pred nameravano uporabo. − Nobenega izdelka, ki ima oznako “SAMO ZA ENKRATNO UPORABO”,

ne uporabite še enkrat in ga ne sterilizirajte ali avtoklavirajte. − Priloženo orodje ni sterilno in ga je treba pred uporabo sterilizirati v

skladu z navodili. − Orodje za vnovično uporabo očistite in sterilizirajte v skladu z navodili

za njegovo uporabo.Informacije za kupceNobena oseba nima pooblastil za posredovanje kakršnihkoli informacij, ki odstopajo od informacij v teh navodilih.Opozorilo: Ameriška zvezna zakonodaja omejuje prodajo in uporabo tega pripomočka izključno na zobozdravnike.GarancijaDružba 3M ESPE jamči, da izdelek nima napak v materialu in izdelavi. 3M ESPE NE DAJE NOBENIH DRUGIH JAMSTEV, VKLJUČNO Z NAKAZANIMI JAMSTVI, ALI JAMSTVA O PRIMERNOSTI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN. Uporabnik mora sam presoditi, ali je proizvod primeren za uporabnikovo lastno rabo. Če se izkaže, da ima izdelek v garancijskem obdobju napako, je vaša izključna pravica in edina obveznost družbe 3M ESPE, da izdelek popravi ali zamenja. Jamstva družbe MDI so omejena na klinične kirurge z najmanj 7 urami certificiranega usposabljanja MDI Certification Training.Omejitev odgovornostiČe to ni prepovedano z zakonom, družba 3M ESPE ne bo odgovorna za kakršnokoli izgubo ali škodo, do katere pride zaradi tega izdelka, ne glede na to, ali je posredna, neposredna, posebna, naključna ali posledična, ne glede na pravno podlago zahtevka, vključno z garancijo, pogodbo, malomarnostjo ali strogo odgovornostjo.

83 84ČeskyČesky

• Nedostatek kosti, špatná kvalita kosti, špatná ústní hygiena pacienta, zvyky a systémová onemocnění (diabetes atd.) mohou přispět k nedostatku osseointegrace a následnému selhání implantátu. Adekvátní kritéria pro výběr pacienta jsou stěžejní.

• Před začátkem implantace určete umístění všech anatomických struktur, které by mohly být poškozeny.

• Nedodržení návodu k použití může vést k selhání implantátu a potenciálnímu poškození pacienta v důsledku:

− Zlomení nebo ohnutí implantátu − Poškození kosti nadměrnou manipulací • Přetížení implantátu může vést k: − Zlomení nebo ohnutí implantátu − Ztrátě kosti − Ztrátě kosti nebo tkání vyžadující augmentaci − Nevyhovující náhradě nebo jejímu zlomení − Selhání oseointegrace a následné ztrátě oseointegrace• Iniciální stabilita musí být dosažena okamžitě po zavedení implantátu. − Při menší síle dotažení než 35 N•cm vyjměte implantát, a abyste

dosáhli dostatečné primární stability, nahraďte ho implantátem s větším průměrem.

− Pokud nedosáhnete dostatečné primární stability ani s implantátem s větším průměrem, je doporučeno vyjmout implantát a vyvrtat nové lože na vhodnějším místě.

− Při zavádění implantátu nepřesahujte hodnotu momentu 45 N•cm. Nadměrné hodnoty momentu mohou vést ke zlomení implantátu nebo přetížení kosti.

• Pacienti s hyperfunkcí (bruxismem) mohou mít vyšší riziko selhání nebo zlomení implantátu. Bruxeři se snímatelnými náhradami by měl spát s náhradou v ústech, nebo nosit ochranný chránič, kryjící hlavy abutmentu.

• Elektrochirurgie se nedoporučuje kolem kovových implantátů a jejich abutmentů vzhledem k nebezpečí úrazu elektrickým proudem nebo tepelnou vodivostí.

• Pooperativní postup − Pacient by měl být poučen, aby dodržoval rutinní pooperativní režim,

včetně ledování počátečních dvacet čtyři (24) hodin a odpovídající ústní hygieny.

− Před operací nebo po ní mohou být předepsána antibiotika. − Stehy mohou být odstraněny za jeden týden.

• Systémová infekce• Poranění nebo ireverzibilní poškození nervu (parestezie/hyperstezie/

anestezie)• Přetrvávající bolest• Jiné patologické stavy jako je: infekce, oroantrální komunikace, absces,

periimplantitída, zánět, hnisání, snížení hustoty nebo objemu kosti a měkkých tkání

• Aspirace nebo ingesce malých částí• Neúmyslné poškození měkkých tkáníBezpečnostní informace • Toto je nástroj na jedno použití. Sterilizace a opětovné použití tohoto

nástroje není doporučeno ani podporováno. Nedodržení návodu k použití může vést k selhání implantátu a potenciálnímu poškození pacienta.

• Komplikace − Neúspěšní osseointegrace se projeví infekcí, pohyblivostí implantátu

nebo úbytkem kostní hmoty. − Každý selhávající implantát by se měl odstranit co nejdříve a všechna

granulační tkáň by měla být odstraněna i z lůžka implantátu.• Použití tupých nebo opotřebovaných nástrojů může vést k fraktuře

implantátu. − Všechny nástroje by měly být zkontrolovány před použitím, aby se

zajistilo, že šroubováček bude mít pevné spojení s implantátem. − Použití nadměrně opotřebovaných šroubováčků může vést k

znesnadnění implantace nebo může potenciálně dojít k zablokování šroubováčku do implantátové hlavy.

• Chirurgické zavádění a restaurování zubních implantátů vyžaduje složité stomatologické postupy, které mohou představovat riziko.

− Je zodpovědností a závazkem lékaře informovat pacienta před provedením jakéhokoli postupu o všech rizicích a o alternativní léčbě (včetně možnosti volby „žádného ošetření“).

− Lékař by se měl zúčastnit kompletních studijních programů, a nastudovat metody orální implantologie.

− Nedostatečná praxe nebo nedodržení tohoto návodu k použití může vést k selhání implantátu.

− Vzhledem k důležitosti správné techniky je pro všechny lékaře před prvním použitím doporučeno školení pořádané výrobcem.

• Kvalita kosti by měla být zhodnocena radiograficky, palpací a vizuální inspekcí předpokládaného místa implantace.

85 86ČeskyČesky

4.2. Místo implantace každého implantátu by mělo být vyznačeno na tkáních pacienta prostřednictvím krvácivého bodu nebo značky.

4.3. Incize není nezbytná, volnou mukózu je možno odstranit trepanem. 4.4. Vhodný průměr trepanu závisí na průměru plánovaného

implantátu. 4.5. Tkáňový trepan by měl být umístěn přímo nad místem

implantace a kolmo na povrch alveolární kostí. 4.6. Gingiválním tkáň odstraníte otáčením trepanu za stálého tlaku od

gingívy směrem k periostu, dokud se nedostanete do kontaktu s alveolární kostí.

4.7. Mezi implantátem a okolními přirozenými zuby by mělo zůstat zachováno nejméně 5 mm tkáně (od hrany k hraně).

Pokyny pro zavedení implantátuVstupní bod a pilotní vrták

1. Pilotním vrtákem vyvrtejte otvor v rozmezí jedné třetiny (1/3) až jedné poloviny (1/2) délky závitu implantátu a provrtejte laminu kortikális.

1.1. Vrták by se měl používat při 1200–1500 ot./min, pohyby tam a zpět, sterilním vnějším chlazením a bez boční síly.

1.2. V případě extrémně tvrdé kosti může být zapotřebí rozsáhlejší perforace.

1.3. Hloubka pilotního otvoru by se nikdy neměla rovnat délce implantátu, špička vrtáku je širší než špička implantátu.

2. Pro stabilizaci náhrady v bezzubé mandibule by se mělo použít minimální množství čtyř (4) implantátů.

3. Pro stabilizaci náhrady v bezzubé maxile by se mělo použít minimální množství šesti (6) implantátů.

4. Pokud používáte kovová pouzdra, měly by být implantáty rozmístěny ve vzdálenosti nejméně 5 mm od sebe.

5. U hustoty kosti typu I je doporučeno použít průměr implantátu 1,8 mm nebo 2,1 mm.

6. Pro porézní kost typu II nebo III je doporučen průměr implantátu 2,4 mm.Umístění a zavedení implantátuUPOZORNĚNÍ: V případě, že je implantát volný, nedošlo k plné osseointegraci. Primární důvod selhání integrace je přílišné poškození kosti nástroji. Tento implantát využívá plně samořezný protokol, který vyžaduje, aby se implantát zavrtal do kosti a tím došlo k upevnění od implantace až do dokončení procesu. Postup vyžaduje torzní síly, které je možné vyvinout ručním šroubováčkem (S9030), křídlatým klíčem (S9032), ráčnou (8010) nebo momentovým klíčem (8040).

− Doporučuje se snímací náhradu v okolí implantátu náležitě odlehčit a rebazovat měkkým rebazovacím materiálem.

Návod k použití Příprava k implantaci

1. Výběr pacienta 1.1. Zhodnocení pacienta před implantací je nesmírně důležité,

včetně stanovení celkového zdravotního stavu, stavu a návyků ústní hygieny, motivace k dobré péči o chrup, anatomické přijatelnosti a kouření.

1.2. Před léčbou musí být provedeno komplexní rtg a klinické vyšetření. Vyšetření není omezeno, mělo by ale zahrnovat:

1.2.1. Tělesnou a duševní anamnézu. 1.2.2. Rentgenové vyšetření kvality a kvantity kosti, patologií a

identifikace všech anatomických překážek.2. Předoperační léčebný plán 2.1. Výběr správné velikosti implantátu je rozhodující pro dlouhodobý

úspěch implantátu. 2.2. Pro větší stabilitu držené náhrady je žádoucí využít maximální

možný průměr a délku implantátu. 2.3. Pro určení počtu potřebných implantátů, průměru, délky a

umístění implantátu by měl být použit RTG snímek. 2.3.1. Vhodný průměr implantátu by měl být obklopen ze všech

stran nejméně 1,5 mm kosti. 2.3.2. K zajištění bikortikální stability je nutné, aby celá délka

závitu implantátu byla v kosti. 2.3.3. Pokud je to možné, krček a apikální hrot implantátu by měl

být podpořen denzní kortikální kostí. 2.3.4. Při umístění v mandibule by měl být implantát zaveden

nejméně 7 mm před foramen mentale. 2.3.5. Pokud používáte kovová pouzdra, měly by být implantáty

rozmístěny ve vzdálenosti nejméně 5 mm od sebe.3. Chirurgická příprava 3.1. Velmi důležité je zachovat při implantaci sterilitu. 3.2. Nástroje jsou dodávány nesterilní a musí být před použitím

sterilizovány. Viz část „Skladování a použití“ a návod na použití jednotlivých nástrojů.

4. Preparace lože 4.1. Dentální implantáty by měly být zaváděny v lokální anestezii.

87 88ČeskyČesky

1. Nasaďte kapnu 1.1. Nacvakněte O-kulovou otiskovací kapnu přímo na každý

O-kulový MDI implantát. 1.2. POZNÁMKA: Pokud je implantát zaveden příliš hluboko, mohou

měkké tkáně zabránit plnému dosazení otiskovací kapny. V takovém případě je doporučeno vzít otisk O-kulové hlavy implantátu bez nasazené otiskovací kapny.

2. Zhotovení otisku 2.1. K zaznamenání pozice všech implantátů je použita standardní

otiskovací technika pro korunky a můstky. Viz návod na použití pro polyéterový otiskovací materiál Impregum Soft.

3. Vyjmutí otisku 3.1. Když otisk plně ztuhne, opatrně ho vyjměte z pacientových úst a

ujistěte se, že všechny otiskovací kapny zůstaly pevně v otisku.4. Vložení laboratorního analogu 4.1. Tento krok může proběhnout v ordinaci nebo v laboratoři. 4.2. Ujistěte se, že byl vložen laboratorní analog MDI odpovídající

použitému typu O-kulového MDI implantátu. Pro O-kulový MDI implantát s krčkem použijte O-kulový laboratorní analog s krčkem (LAOB). Pro O-kulový Classic MDI implantát použijte O-kulový Classic laboratorní analog (5118).

4.3. Srovnejte čtvercový krček O-kulového MDI laboratorního analogu s čtvercovým otvorem v základně O-kulové MDI otiskovací kapny. Zatlačte analog do otiskovací kapny, dokud nepozorujete cvaknutí. Vložte laboratorní analog do každé kapny a připravte otisk k zhotovení sádrového modelu.

5. Zhotovení modelu 5.1. Použijte standardní postup pro zhotovení sádrového modelu.

Když sádra plně ztuhne, opatrně odstraňte otisk z modelu.Skladování a použití • Zařízení by mělo být skladováno za pokojové teploty.• Aby nedošlo k poškození výrobku, musí být se všemi titanovými

implantáty a částmi manipulováno prostřednictvím titanové zamykací pinzety nebo sterilními rukavicemi bez pudru.

• Pro speciální podmínky skladování a manipulace viz jednotlivé příbalové letáky.

• Sterilita: − Všechny implantáty, vrtáky a tkáňové trepany jsou dodávány sterilní a

jsou na jedno použití.

1. Požijte ruční šroubováček (S9030) 1.1. Otevřete ampulku s implantátem. Uchopte tělo implantátu pevně

do titanové zamykací pinzety. 1.2. Potom zasuňte titanový ruční šroubováček do hlavy implantátu.

(Má frikční o-kroužek a může být použit jako nosič v ústech pacienta, stejně jako úvodní chirurgický šroubováček.)

1.3. Po vložení implantátu do pilotního otvoru prostřednictvím připojené gingivy otáčejte ve směru hodinových ručiček a zároveň vyvíjejte tlak směrem dolů.

1.4. Tímto postupem iniciujete samořezný mechanizmus a pokračujte v něm, dokud neucítíte odpor kosti.

2. Použijte křídlatý klíč (S9032) 2.1. Křídlatý klíč je navržen tak, aby vyvíjel větší moment. Dotáhněte

implantát, dokud neucítíte obtížné otáčení klíče. 2.2. UPOZORNĚNÍ: Pokud během této střední fáze zavádění

nezaznamenáte žádný významný odpor, prognóza implantátu dosáhnout svého plného potenciálu je pochybná. Na tomto místě pravděpodobně není dostatečně denzní kost pro předvídatelný úspěch.

3. Použijte ráčnu (8010) a nastavitelný momentový klíč (8040) 3.1. Pro dokončení zaváděcího postupu použijte ráčnu a nastavitelný

momentový klíč. 3.2. Uchopte klíč (se směrovou šipkou ve směru hodinových ručiček)

a vložte kouli a O-kroužek ráčnového adaptéru do spodní části otvoru v klíči.

3.3. Konečná fáze zavedení implantátu vyžaduje malé, postupné, přesně kontrolované dotažení ráčnou do konečné polohy.

3.4. Pokud je během konečného zavádění dosažena stabilita 35 N•cm, můžou být implantáty okamžitě zatíženy.

3.5. Při zavádění implantátů nepřesáhněte moment 45 N•cm. 3.6. Ideální hloubka zavedení je, pokud hlava abutmentu vystupuje z

gingívy svou celou délkou, ale krček nebo závit není vidět.Protetický postupProtetický protokol viz návod na použití pro Secure Soft Reline a Secure Hard Pick-Up. Otiskovací postupPro otisk implantátů doporučujeme použít polyéterový otiskovací materiál 3M ™ ESPE™ Impregum™ Soft.

89 90TürkçeČesky

Kullanma Talimatları TÜRKÇEGenel Bilgi Bir 3M™ Şirketi olan IMTEC™ ve 3M ESPE™ MDI Mini Dental İmplant Sistem kendi kendine vidalama yapılabilen dişli bir vida tasarımı kullanmakta ve implantın yerleştirilmesinde minimal cerrahi bir müdahale gerektirmektedir. Sistem, sabit ve çıkartılabilir restorasyonlara olanak veren parçalarıyla birlikte, küçük çapa sahip dental implantları, metal kılıfları, abatman kopingleri, cerrahi ve protez aletlerini ve laboratuar bileşenlerini de içermektedir. İmplantlar 5. Sınıf titanyum alaşımından imal edilmiştir. Abatman kopingler, laboratuar bileşenleri ve cerrahi ve protez için kullanılan aletler titanyum, titanyum alaşımı, paslanmaz çelik ve değişik polimerlerden imal edilmiştir.Ürün aşağıda belirtilen spesifikasyonlarda kullanıma sunulmuştur:• Çap: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• İntra-osseöz uzunluklar: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abatmanlar: O-bilyeli ya da kare başlıklı• Değişik yumuşak doku derinliklerini de kapsaması için 2,5 mm transjinjival

yaka olmaksızın kullanıma sunulmuştur• Yüzey muamelesiyle birlikte ya da olmadanEndikasyonları • Uzun dönem kısmi ve tam takma dişlerin stabilizasyonu• Köprülerin uzun dönemde sabitlenmesiKontrendikasyonlari• İlk stabiliteye ulaşmak için yeterli alveolar kemik kalitesi ve miktarı

bulunmayan ya da patholojiyle ilgili klinik ya da radyolojik kanıtların olmadığı durumlarda dental implantların asla yerleştirilmemesi gerekmektedir.

UyarıBu ürünün kullanılmasından kaynaklanabilecek potansiyel advers etkiler, sınırlı olmamakla beraber, aşağıdaki listede belirtilenlerdir. Aday hastaların doğru bir şekilde seçilmesi, implantın yerleştirilmesi, ameliyat sonrası bakım ve ürünün kullanılması bu riskleri azaltmakta yardımcı olabilir.• Kırılmış, bozulmuş ya da bükülmüş implant• Osseo-entegre edemeyen, osseo-entegrasyonu eksik diş kemiği• Grafting gerektirecek kadar kemik kaybı olması• Birlikte alınan ilaçlardan dolayı advers reaksiyon olması• Mandibular inferior kenarın, lingual plağın, labial plağın, inferior alveolar

kanalın, diş etinin, maksiler sinüsün, lingual arterin delinmesi• Labial ya da lingual plağın kırılması• Kemik hiperplazisi

− Sterilní výrobky by měly být použity před dobou expirace uvedené na nálepce.

− Obsah je považován za sterilní, pokud není obal otevřen nebo poškozen. − Nepoužívejte produkty označené jako „STERILNÍ“, pokud byl obal

poškozen nebo otevřen před zamýšleným použitím. − Výrobky, které jsou označeny jako „POUZE NA JEDNO POUŽITÍ“

opakovaně nepoužívejte, ani nesterilizujte. − Nástroje dodávané jako nesterilní by měly být sterilizovány podle jejich

návodu na použití. − Opakovaně použitelné nástroje by měly být čištěny a sterilizovány podle

jejich návodu na použití.Informace pro uživateleNikdo není oprávněn podávat jakékoliv informace lišící od těch, které jsou uvedeny v tomto návodu k použití.Pozor: Federální zákony USA omezují prodej a použití tohoto přípravku pouze na objednávku stomatologa.ZárukaSpolečnost 3M ESPE zaručuje, že tento výrobek nemá žádné materiálové ani výrobní vady. SPOLEČNOST 3M ESPE NEPOSKYTUJE ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY VČETNĚ IMPLIKOVANÉ ZÁRUKY VYSTAVENÉ ZA ÚČELEM PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI KE ZVLÁŠTNÍMU ÚČELU. Uživatel odpovídá za určení vhodnosti aplikace a použití tohoto produktu. Pokud se u tohoto výrobku během záruční doby objeví závada, je nárok na opravu nebo výměnu tohoto výrobku 3M ESPE vaším výlučným právem a výlučnou povinností společnosti 3M ESPE. MDI záruky jsou omezeny na lékaře, kteří se zúčastnili alespoň 7 hodin certifikačního školení MDI.Vymezení odpovědnostiKromě případů stanovených zákonem nebude společnost 3M ESPE odpovědná za jakoukoli ztrátu či poškození způsobenou tímto výrobkem, ať již přímou, nepřímou, zvláštní, náhodnou či následnou, bez ohledu na doložené tvrzení, včetně záruky, smlouvy, nedbalosti či přímé odpovědnosti.

91 92TürkçeTürkçe

• Kemiğin yeterli yapıya sahip olup olmadığı, söz konusu implant yerinden alınan radyograftlarla, elle yapılan palpasyonlarla ve görsel olarak muayene edilmesiyle kontrol edilmelidir.

• Kemik yapısının yetersiz olması, kötü kemik kalitesi, kötü hasta oral hijyen alışkanlıkları ve sistemik hastalıklar (şeker hastalığı vs.) osseo-entegrasyonun gelişmesine ve sonunda implantın başarılı olamsına mani olabilir. Bu nedenle uygun hastaların seçilmesi çok önemlidir.

• Herhangi bir implant yerleştirme prosedürlerini uygulamaya koymadan önce engellenebilir tüm anatomik özelliklerin yerlerini saptamaya çalışın.

• Kullanma talimatların takip edilmemesi halinde implantınt takılamaz ve aşağıdaki nedenlerden dolayı hasta potansiyel zarar görebilir:

− Kırılmış ya da bükülmüş bir implant − Kemiğin aşırı derecede aletlerle muameleye maruz kalması • Fonskiyonel kapasitesinin üzerinde bir dental implantın yüklenmesi

soucunda aşağıdaki durumlarla karşılaşılabilir: − İmplantın kırılması ya da bükülmesi − Kemik kaybı − Grafting yapılması gereken kemiğin ya da dokunun kaybedilmesi − Kırılmış ya da istenmeyen restorasyon − Osseo-entegrasyonun başarısız olması ya da daha sonra osseo-

entegrasyonun kaybedilmesi• İmplantları yerleştirirken, acilen ilk stabiliteye ulaşmak gerekecektir. − Eğer son yerleştirme işleminde 35 N•cm’den daha düşük bir dirençle

karşılaşılırsa, implantı çıkartın ve yeterli bir temel stabilite elde etmek için daha büyük çapa sahip olan başka bir implant yerleştirin.

− Daha büyük bir çapa sahip implantın kullanılması sonucunda temel bir stabilite elde edilemezse, o zaman implantın çıkartılması ve daha uygun bir yerde yeni bir deliğin açılması önerilir.

− İmplantın yerleştirilmesi sırasında 45 N•cm’lik tork kuvvetini aşmayın. Aşırı tork kuvveti implantın kırılmasına ya da kemiğin üzerine fazla baskı uygulanmasına neden olabilir.

• Hiperfonksiyonu olan hastalarda (bruksizm, diş gıcırdatma) implantın kırılma ya da başarısız olma riski çok yüksek olabilir. Çıkartılabilir protezleri olan ve dişlerini gıcırdatan hastalar protezlerini çıkartmadan uyumalı ya da abatman başlıklarını kapatan koruyucu bir ağız kalkanı takmalıdır.

• Elektrik ve/veya sıcaklığın iletilmesinden dolayı, metalik implantların ve abatmanların etrafında elekro-cerrahi prosedür yapılması önerilmez.

• Ameliyat sonrası seyir

• Sistemik enfeksiyon• Yaralanma ya da sinirlerde geriye dönüşümü olmayan hasar (parestezi/

hiperestezi/anestezi)• Geçmeyen ağrı• Diğer patolojik rahatsızlıklar, örneğin: Enfeksiyon, sinüs yolunun

formasyonu, abse, peri-implantit, enflamasyon,cerahatlenme, yoğunlukta ve/veya sert ve yumuşak doku yapıların hacminde azalma

• Küçük parçaların sindirilmesi ya da aspire edilmesi• Beklenmeyen yumuşak doku hasarıAlınacak Önlemlerle İlgili Bilgi • Bu tek defa kullanılık bir cihazdır. Bu cihazın sterilizasyonu ve tekrar

kullanılması önerilmez ve desteklenmez. Bu öneriye uyulmaması sonucunda ürün kırılabilir ve hastada potansiyel bir yaralanma meydana gelebilir.

• Komplikasyonlar − Başarısız osseo-entegrasyon enfeksiyon, implantın yerinden oynaması

ya da kemik kaybıyla kendini gösterir. − Başarısız implantlar mümkün olan en kısa zamanda çıkartılmalı ve tüm

granülasyon dokusu implant yerinden temizlenmelidir.• Körelmiş ya da yıpranmış gereçlerin kullanılması implantalrın kırılmasına

yol açabilir. − Sürücü ve implant arasında kuvvetli bir bağlantının olması açısından,

sürücülerin iyi durumda olup olmadıkların emin olmak için tüm aletler kontrol edilmelidir.

− Aşırı derecede yıpranmış sürücülerin kullanılması, implantın başarısız olmasına ya da implant başlığında sürücünün potansiyel bir şekilde kilitlenmesine neden olabilir.

• Dental implantların cerrahi olarak yerleştirilmesi ve restorasyonu, risk taşıyan çok karmaşık dental prosedürlerin uygulanmasını gerektirir.

− Herhangi bir prosedüre başlamadan önce, hastayı söz konusu risklerden haberdar etmek ve alternatif tedavi seçeneklerini tanımlamak (ki buna “tedavi olmamak” seçeneği de dahildir) klinisyenin sorumluluğunda ve taahhüdündedir.

− Pratisyenler de söz konusu kurslara katılmalı ve oral implantolojiyle ilgili tanımlanan tekniklere hazırlanmalarına olanak veren bu eğitimi tamamlamalıdır.

− Uygun eğitimime almamak ve/veya kullanma talimatlarına uymamak, implantın başarısız olmasna yol açabilir.

− MDI implant sistemle ilgili teknik duyarlığa bağlı olarak, sistemi kullanmaya başlamadan önce tüm klinisyenlerin imalatçı tarafından verilen eğitime katılmaları önerilir.


2.3.5. Metal kılıflar kullanılıyorsa, implantlar en az 5 mm arayla yerleştirilmelidir.

3. Ameliyata hazırlanma 3.1. İmplant yerleştirme prosedürün aseptik koşullarda yapılması

önemlidir. 3.2. Aletler sterilsiz halde kullanıma sunulmuştur ve kullanılmadan

önce sterilize edilmelidir. “Saklama ve Kullanma” bölümüne ve aletlerin kullanılmasıyla ilgili talimatlara bakın.

4. Yerin Hazırlanması 4.1. Dental implantalr lokal anestezikler kullanılarak yerleştirilmelidir. 4.2. Her bir implantın giriş noktası hastanın dokusu üzerinde kanama

noktaları olarak ya da bir işaretleyiciyle işaretlenmelidir. 4.3. Bir kesik yapılmasına gerek yoktur, bununla beraber hareketli

mukozayı çıkartmak için bir doku matkabı kullanılabilir. 4.4. Doku matkabın çapının uygun olması, hastaya takılacak olan

implantın çapına bağlıdır. 4.5. Doku matkabı doğrudan implant yerin üzerine ve alveolar kemik

yüzeyine dikey konumda yerleştirilmelidir. 4.6. Diş etinden periostum’a, alveolar kemik jinjival dokuyu kesecek

şekilde temas edinceye kadar biraz basınç uygulayarak doku matkabını döndürün.

4.7. İmplantlar ve/veya komşu doğal dentisyon arasında en az 5 mm aralık (kenardan kenara) muhafaza edilmelidir.

İmplantın Yerleştirilmesiyle İlgili TalimatlarGiriş Noktaları ve Pilot Matkap Uçları

1. Pilot deliğin üçte birini (1/3), kortikal plak delininceye kadar, implantın vidalı uzunluğunun yarısına (1/2) gelecek şekilde delin.

1.1. Matkap 1200-1500 rpm hızında, bir pompa hareketiyle, steril harici yıkama yapılarak ve yan güçler olmaksızın kullanılmalıdır.

1.2. İleri derecede yoğun olan kemikte uzatmalı bir nüfus etme işlemin yapılması gerekebilir.

1.3. Pilot deliğin derinliği asla implantın uzunluğuna eşit olmamalıdır, zira matkabın ucu implantın ucundan daha geniştir.

2. Tam bir edentuloz ark üzerinde mandibular takma dişin stabilizasyonu için en az dört (4) implant kullanılmalıdır.

3. Üst çene kemiğin tam bir edentulos ark üzerinde stabilizasyonu için en az altı (6) implant kullanılmalıdır.

4. Metal kılıflar kullanılıyorsa, implantlar en az 5 mm arayla yerleştirilmelidir.

− İlk yirmi dört saat (24) ve uygun ağız hijyeni için soğuk paketlerin kullanılması dahil, hastaya rutin bir ameliyat-sonrası tedavi için gerekli talimatları takip etmesi önerilmelidir.

− Bir ameliyat öncesi ve sonrası hastaya bir antibiyotik verilebilir. − Dikişler bir hafta sonra alınabilir. − İmplanata yakın konumda bulunan her türlü çıkartılabilir protezin

yumuşak doku kondisyon için astar değiştirme maddesiyle yeterli bir rahatlama sağlanacağı ileri sürülmektedir.

Kullanma Talimatları İmplantın Yerleştirilmesiyle İlgili Hazırlık

1. Hasta Seçimi 1.1. İmplant ameliyatı öncesinde hastanın değerlendirilmesi son

derece önemlidir, ki buna hastanın genel sağlığının, oral hijyen alışkanlıklarının ve durumunun ve iyi dental bakımla ilgili motivasyonun ve anatomik kabul edilebilirliğinin ve tütün kullanıp kullanmadığının değerlendirilmesi de dahildir.

1.2. Tedavi öncesinde, ayrıntılı bir radyografik ve klinik değerlendirme yapılmış olmalıdır. Bu, sınırlı olmamakla beraber, aşağıda tanımlananların değerlendirilmesini de kapsamalıdır:

1.2.1. Zihinsel ve fiziksel sağlık geçmişi. 1.2.2. Kemik kalitesinin ve miktarının radyografik muayenesi,

patolojisi ve her türlü anatomik rahatsızlılların tespit edilmesi.2. Ameliyat Öncesi Tedavi Planlama 2.1. İmplantın uzun dönemde başarılı olması için uygun bir implant

ebadının seçilmesi şarttır. 2.2. Altta yatan proteze daha fazla stabilite sağlamak için, mümkün

olduğu kadar, maksimum bir implant çapı ve uzunluğun olması gerekmektedir.

2.3. Gerekli implant sayısının, kullanılacak implant çapının, uzunlıuğun ve yerleşecek yerin belirlenmesi için radyogramlar kullanılmalıdır.

2.3.1. Uygun bir çapa sahip bir implant kemikten en az 1,5 mm mesafeden tüm yanlarından tamamen sarılmış olmalıdır.

2.3.2. Bi-kortikal stabiliteye ulaşmak açısından, implantın vidalanan kısmının tamamı için implantın uzunluğu yeterli olmalıdır.

2.3.3. İmplantın boynu ve apikal ucu, mümkün olduğunda yoğun kortikal kemikle desteklenmelidir.

2.3.4. Mandibular yerleşimi için, implantlar mental foramana en az 7 mm’den başlayan mesafelerle yerleştirilmelidir.


3.3. Son oturtma işlemi için, implantın yerleştirilmesiyle ilgili son aşama, küçük, kademeli, dikkatle kontrollü raşet dönüşlerle yapılabilir.

3.4. Eğer son yerleştirme sırasında 35 N•cm’lik stabiliteye ulaşılmışsa, implantlar derhal yüklenebilir.

3.5. İmplantları yerleştirirken 45 N•cm’lik gücü aşmayın. 3.6. İdeal yerine oturtma derinliği abatman başlığıntam uzunlukta,

ancak boynu ya da vidalı kısımları görünmeden, jinjival yumuşak dokudan dışarı çıkmasına izin verir.

Protezle İlgili ProtokollerProtez protokolüyle ilgili olarak, Secure Astar Değiştirme ve Secure Sert Pick-Up talimatlarına bakın. Ölçü Kalıbıyla İlgili Protokoller3M™ ESPE™ Impregum™ Yumuşak Poli Eter Ölçü Maddesi.

1. Kopinglerin yerlerine oturtulması 1.1. O-Bilyeli Ölçü Kopingleri doğrudan her bir O-Bilyeli MDI İmplant

üzerine takın. 1.2. NOT: Yumuşak doku, yumuşak dokuya çok derin bir şekilde

yerleştirilmiş olan implantlar üzerindeki kopinglerin tam olarak bağlanmalarına mani olabilir. Bu gibi bir durumda, ölçü kopingler uygulanmadan implantla ilgili O-Bilyeli başlığın ölçüsünün alınması önerilir.

2. Ölçü Kalıbının Yerine Oturtulması 2.1. Her bir implantın konumunu kaydederek, ölçü kopingleri toplamak

için standart kuron ve köprü ölçü model teknikleri kullanılmıştır. Impregnum Yumuşak Poli Eter Ölçü Kalıbı Maddesiyle ilgili kullanma talimatlarına bakın.

3. Ölçü Kalıbın Çıkartılması 3.1. Ölçü kalıbı tam donduğunda, hastanın ağzındaki tablayı dikkatle

çıkartın ve tüm ölçü kopinglerin ölçü kalıbına doğru olarak yerleştirilmiş olduğundan emin olun.

4. Lab Analogların Yerleştirilmesi 4.1. Bu adım ancak bir klinikte ya da bir diş laboratuarında

gerçekleşitrilebilir. 4.2. Bu durumda uygun MDI Lab Analogun MDI O-Bilyeli İmplant

tipi incelenerek yerleştirileceğini onaylayın. Yakalı O-Bilyeli MDI İmplantlarla Yakalı O-Bilyeli Lab Analog (LAOB) kullanın. Klasik O-Bilyeli MDI implantlarla Klasik O-Bilyeli Lab Analog (5118) kullanın.

5. Tip I yoğun kemik için, 1,8 mm ve/veya 2,1 mm çapında implantlar kullanılması önerilir.

6. Tip II ve Tip III gözenekli kemikler için, 2,4 mm çapında implantlar kullanılması önerilir.

İmplantın Yerleştirilmesi ve TakılmasıÖNEMLİ NOT: Gevşek bir implant kemiğe tam olarak entegre olmamış bir implanttır. Entegrasyonun olmamasının başlıca nedeni kemiğe aşırı derecede aletlerle müdahale edilmiş olunmasıdır. İmplant, implant ucunun kemiğe girmesini gerektiren ve daha sonra ilk noktadan öteye kendi kendini ittirerek ilerleyebilen, tamamen kendi kendine vidalanan bir protokol kullanır. Prosedür Parmak Sürücüden (S9030( Kanatlı Lokma Anahtara (S9032) ve Raşete (8010) ya da Tork Anahtara (8040) ilerleyen tork kuvvetlerin kullanılmasını gerektirir.

1. Parmak Sürücünün Kullanılması (S9030) 1.1. İmplant flakonunu açın. İmplantın gövdesini titanyum kilitleyen

penselerle sıkıca kavrayın. 1.2. Sonra, titanyumdan yapılmış Parmak Sürücüyü implantın başına

takın. (Burada bir sürtünme yapacak olan bir o-halkası kavrama noktası vardır ve cerrahi sürücünün başı olduğu kadar implantı hastanın ağzına taşımakta kullanılır.)

1.3. Diş etine takıldıktan sonra pilot açıklığın içine implantı yerleştirdikten sonra, aşağı doğru bir basınç meydana gelinceye kadar yelkovanın yönünde döndürün.

1.4. Bu prosedür kendi kendine vidalama prosesi başlatır ve kemiğe dayanıldığını gösteren bir direnç hissedilinceye kadar proses devam eder.

2. Kanatlı Lokma Anahtarın Kullanılması (S9032) 2.1. Kanatlı Lokma Anahtar daha büyük miktarda tork sağlamakta

kullanılır. Bunu, anahtarın dönmesi zorlaşıncaya kadar implantı yerine vidalamakta kullanın.

2.2. ÖNEMLİ NOT: Eğer bu orta aşamadaki yerleştirme işlemi sırasında önemli bir dirençle karşılaşılmadıysa, implantın tam potansiyele ulaşması şüphelidir. Hastanın bu yerdeki kemiği muhtemelen başarılı bir yerleştirme için gerekli yoğunluktan yoksun olabilir.

3. Raşetin (8010) ya da Ayarlanabilir Tork Anahtarın (8040) Kullanılması 3.1. Yerleştirme prosesi tamamlamak için Raşet Anahtar ya da

Ayarlanabilir Tork Anahtarı ve Raşet Adaptör kullanılır. 3.2. Kullanmak için, anahtarı tutun (yön gösteren okun yelkovanın

tarafına bakması kaydıyla) ve bilyeyi ve Raşet Adaptörün o-halkasını anahtarı anahtarın alt tarafındaki açıklığa yerleştirin.


Garanti3M ESPE, ürünün üretim sürecinden ve kullanılan malzemelerden kaynaklanan kusurları olmadığını garanti eder. 3M ESPE DOLAYLI YA DA, SOMUT AMACA YÖNELİK TİCARİ SATIŞ VEYA KULLANILIRLIK KONUSUNDA BAŞKA GARANTİLER ÜSTLENMEZ. Tüketici kullanımına mahsus ürünün uygunluğunun belirlenmesinde sorumluluk tüketiciye aittir. Ürünün garanti süresinde kusurlu olduğu görülürse, 3M ESPE’nin yegane yükümlülüğü, ürününü tamir etmek veya değiştirmekten ibaret olacaktır. MDI ile ilgili garantiler, en az 7 saat MDI Sertifikasyon Eğitim almış olan klinisyenlerle sınırlıdır.Sınırlı SorumlulukKanunda özel olarak belirtilmiş haller dışında 3M ESPE, zararın dolaysız, dolaylı, özel, rasgele veya alışılmış olmasına bakılmaksızın, garanti, sözleşme, dikkatsizlik veya sıkı sorumluluk içeren kullanılan kuramsal gerekçeye bakılmaksızın işbu ürünün kullanımı sonucunda ortaya çıkan herhangi bir kayıp veya zarardan sorumlu olmayacaktır.

4.3. MDI O-Bilyeli Ölçü Model Kopingin taban kısmındaki kare açıklığa MDI O-Bilyeli Lab analogun kare boynunu hizalayın. Bir snap fit elde edilene kadar koping içine analoğu bastırın. Bir lab analogu her bir koping içine yerleştirin ve bir taş model elde etmek için ölçüm kalıbını hazırlayın.

5. Modelin İmal Edilmesi 5.1. Modeli oluşturmak için standart taş model üretim teknikleri

kullanın. Taş tamamen sertleştiğinde, ölçü kalıbını modelden dikkatle çıkartın.

Saklama ve Kullanım • Cihazlar oda sıcaklığında saklanmalıdır.• Ürünlere zarar vermesini önlemek için, tüm titanyum implantlar ve parçalar

titanyum kilitleyen penselerle ve/veya steril, toz içermeyen eldivenlerle kullanılmalıdır.

• Özel saklama ve kullanma koşulalrı için bağımsız ürün etiketlerine bakın.• Sterilite: − Tüm implantlar, matkap uçları ve doku delgeçler steril olarak kullanıma

sunulmuştur ve ancak bir defa kullanılabilir. − Steril ürünler etiketlerinde yazılı olan son kullanma tarihinden önce

kullanılmalıdır. − Ambalaj açık değilse ya da hasar görmemişse, parçaların steril oldukları

göz önüne alınmalıdır. − Kullanmaya başlamadan önce ambalajı hasarlı ya da açılmış olan ve

“STERİL” etiketli ürünleri kullanmayın. − “TEK KULLANIMLIKTIR” etiketli ürünleri tekrar kullanmayın, tekrar

sterilize etmeyin ya da otoklava koymayın. − Sterilsiz halde kullanıma sunulan aletler kendi kullanma talimatlarına

göre sterilize edilmelidir. − Tekrar kullanılabilir aletler kendi kullanma talimatlarına göre

temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.Müşteri BilgisiHiç kimse bu açıklama sayfasında verilenlerden daha farklı herhangi bir bilgi vermeye yetkili değildir.Dikkat: ABD Federal Yasası bu ürünün bir dişhekiminin talimatı dışında satılmasını ya da kullanılmasını kısıtlamaktadır.

99 100EestiEesti

• Luu hüperplaasia• Süsteemne infektsioon• Närvide vigastus või pöördumatu kahjustus (paresteesia/hüperesteesia/

anesteesia)• Püsiv valu• Muud patoloogilised seisundid, mille hulka kuuluvad näiteks: nakkus,

siinustrakti formatsioon, mädakolle, periimplantiit, põletik, mädapõletik, kõvade ja pehmete kudede struktuuride vähenenud tihedus ja/või maht

• Väikeste komponentide aspiratsioon ja/või allaneelamine• Juhuslik pehmete kudede kahjustusEttevaatusabinõud • Käesolev toode on ühekordselt kasutatav seade. Käesoleva seadme

steriliseerimist ja korduvkasutamist ei soovitata ega toetata. Selle soovituse eiramisega võivad kaasneda toote implanteerimise nurjumine ja võimalik patsiendi vigastus.

• Tüsistused − Nurjunud osseointegratsiooni tunnusteks on infektsioon, implantaadi

liikuvus või luukadu. − Nurjunud implantaadid tuleb esimesel võimalusel eemaldada ja

implantaadi paigalduskohast tuleb eemaldada kogu granulatsioonkude.• Nüride või kulunud instrumentide kasutamine võib põhjustada implantaadi

murdumist. − Kõik instrumendid tuleb enne kasutamist üle vaadata, veendumaks

juhikute seisundis, mis tagab kindla ühenduse juhiku ja implantaadi vahel. − Ülemääraselt kulunud juhikute kasutamine võib põhjustada implantaadi

puuduliku edasiliikumise või juhiku võimaliku lukustumise implantaadi pea külge.

• Hambaimplantaatide kirurgilisel paigaldamisel ja taastamisel on vajalikud keerulised hambaraviprotseduurid, millega võivad kaasneda riskid.

− Arsti kohuseks on teavitada patsienti enne mis tahes protseduuri teostamist mis tahes riski(de)st ja alternatiivsetest ravivõimalustest (sealhulgas ravimata jätmise võimalusest).

− Praktiseeriv arst peab osalema ja läbima koolituskursused, mille eesmärgiks on oraalimplantoloogia tunnustatud tehnikate valdamine.

− Sobiva koolituse otsimata jätmine ja/või kasutusjuhendi mittejärgimine võivad kaasa tuua implanteerimise nurjumise.

− MDI implantaadi süsteemi tehnoloogia tundlikkusest tulenevalt on tootja pakutav koolitus kõigile arstidele enne implantaadi kasutamist tungivalt soovitatav.

Kasutusjuhend EESTIÜldteave 3M™ ettevõtte IMTEC™ ja 3M ESPE™ MDI hambaimplantaadi minisüsteem kasutab isekeermestuva kruvi konstruktsiooni ja rakendab minimaalselt invasiivset kirurgilist sekkumist. Süsteem sisaldab lisaks väikese diameetriga hambaimplantaatidele nii fikseeritud ja eemaldatavaid hamba taastamisi võimaldavaid komponente kui ka metallkesti, abutmendi kopeere, kirurgilisi ja proteetika instrumente ning laboratoorseid komponente. Implantaadid on toodetud 5. klassi titaansulamist. Abutmendi kopeerid, laboratoorsed komponendid ning kirurgilised instrumendid ja proteesimisinstrumendid on toodetud titaanist, titaansulamist, roostevabast terasest ja erinevatest polümeeridest. Käesolev toode on saadaval järgnevate parameetritega:• Läbimõõt: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Luusisesed pikkused: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Tugipostid: kuulpea või nelinurkpea• Saadaval koos või ilma 2,5 mm igemeülese äärisrõngaga, mis on

kohandatava erinevatele pehmete kudede sügavustele• Saadaval koos või ilma pinnakattetaNäidustused • Pikaajaline osalise hambaproteesi või totaalproteesi stabiliseerimine• Pikaajaline hambasilla fikseerimineVastunäidustused• Hambaimplantaatide paigaldamine ei ole lubatud, kui alveolaarse luu

kvaliteet ja kogus ei ole sisemise stabiilsuse saavutamiseks piisavad või kui esineb kliinilisi või radiograafilisi tõendeid patoloogiast.

EttevaatustKäesoleva toote kasutamisega seonduvate võimalike kõrvalnähtude hulka võib kuuluda alljärgnevas loendis toodu, kuid mitte ainult. Patsientide õige valik, õige implantaadi paigaldamine, post-operatiivne ravi ja õige toote kasutus võivad aidata nimetatud vähendada.• Mõranenud, murdunud või paindunud implantaat• Osseointegratsiooni puudumine või vähesus• Siirdamist vajav luukadu• Samaaegsest ravimi manustamisest tingitud kõrvaltoime• Alalõua alumise piiri, keeleplaadi, labiaalse plaadi, alumise alveolaarse

kanali, igemete, ülalõua siinuse, keelearteri, maksillaarsiinuse perforatsioon• Labiaalse plaadi või keeleplaadi murd

101 102EestiEesti

− Välja võib kirjutada operatsioonieelse või operatsioonijärgse valikantibiootikumi.

− Haavaniidid võib eemaldada ühe nädala möödudes. − Soovitatav on implantaadi paigalduskoha lähedal asuva mis tahes

eemaldatava proteesi piisav reguleerimine ja korrigeerimine, kasutades pehmete kudede korrigeerimisaineid.

Kasutusjuhend Implanteerimise ettevalmistus

1. Patsiendi valik 1.1. Implantaadi operatsiooni eelne patsiendi hindamine on

äärmiselt oluline, sealhulgas üldise tervisliku seisundi, suuhügieeniharjumuste ja taseme, hammaste eest korralikult hoolitsemise motiveerituse, anatoomilise sobivuse ja tubakatoodete tarbimise kindlaksmääramine.

1.2. Ravieelselt tuleb läbi viia põhjalik radiograafiline ja kliiniline hindamine. Hindamine peab hõlmama alljärgnevat, kuid mitte sellega piirduma:

1.2.1. Psüühilise ja füüsilise tervise haiguslugu. 1.2.2. Luu kvaliteedi ja koguse radiograafiline hindamine,

patoloogiate ja mis tahes anatoomiliste eripärade kindlaksmääramine.

2. Operatsioonijärgse ravi planeerimine 2.1. Implantaadi paigaldamise õnnestumise pikaajalisuse seisukohast

on implantaadi õige suuruse valimine määrava tähtsusega. 2.2. Katva proteesi suurema stabiilsuse nimel on soovitatav maksimaalse

implantaadi läbimõõdu ja võimaliku pikkuse kasutamine. 2.3. Vajalike implantaatide arvu, implantaadi läbimõõdu, pikkuse ja

paigalduskoha määramiseks tuleb kasutada röntgenipilte. 2.3.1. Sobiva läbimõõduga implantaat peab kõigist külgedest

olema täielikult ümbritsetud vähemalt 1,5 mm luuga. 2.3.2. Sobiva pikkusega implantaat peab bikortikaalse stabiilsuse

saavutamiseks haarduma luuga implantaadi kogu keermestatud osas.

2.3.3. Implantaadi kaela ja teljeotsa peab võimalusel toestama tihe kortikaalne luu.

2.3.4. Alalõuga paigaldamise korral tuleb implantaadid paigaldada koljupõhimikust vähemalt 7 mm ettepoole.

2.3.5. Metallkestade kasutamise korral peab implantaatide vahekaugus olema vähemalt 5 mm.

• Luu sobivus tuleb kindlaks määrata implantaadi soovitud paigalduskoha röntgenipiltide, palpeerimise ja põhjaliku visuaalse inspektsiooniga.

• Ebapiisav luu hulk, luu madal kvaliteet, patsiendi puudulikud suuhügieeniharjumused ja süsteemsed haigused (diabeet jms) võivad tingida ebapiisava osseointegratsiooni ja sellele järgneva implanteerimise nurjumise. Seetõttu on sobivad patsiendi valikukriteeriumid otsustava tähtsusega.

• Määrake ühegi välditava anatoomilise iseärasuseta asukoht kindlaks enne mis tahes implanteerimisprotseduuri alustamist.

• Kasutusjuhendi eiramisega võib kaasneda implanteerimise nurjumine ja võimalik patsiendi kahjustus, mille põhjuseks on:

− Murdunud või paindunud implantaat − Liigne instrumentide kasutamine luul • Hambaimplantaadi funktsionaalsuspiire ületava koormusega võib

kaasneda: − Murdunud või paindunud implantaat − Luukadu − Siirdamist vajav luukadu või koe kadu − Taastatud hamba murdumine või ebasobivus − Puudulik osseointegratsioon või hilisem osseointegratsiooni kadu• Implantaatide paigaldamisel tuleb saavutada kohene ja vahetu stabiilsus. − Juhul kui lõplikul sisestamisel esinev takistus on väiksem kui 35N•cm,

eemaldage implantaat ja asendage piisava esmase stabiilsuse saavutamiseks suurema läbimõõduga implantaadiga.

− Juhul kui suurema läbimõõduga implantaat ei anna esmast stabiilsust, on soovitatav implantaadi eemaldamine ja uue sisestusava puurimine sobivamasse kohta.

− Ärge ületage implantaadi paigaldamise ajal pöördemomenti 45 N•cm. Ülemäärane pöördemoment võib põhjustada implantaadi murdumise või liigse surve luule.

• Hüperfunktsiooniga (bruksismiga) patsientidel võib olla kõrgem implaneerimise nurjumise või implantaadi murdumise oht. Eemaldatava proteesi ja bruksismiga patsiendid peavad magama paigaldatud proteesiga või kandma abutmendi pead/päid katvat suukaitset.

• Elektrokirurgia ei ole elektrijuhtivuse ja/või soojusjuhtivuse tõttu metallimplantaatide ja nende abutmentide ümbruses soovitatav.

• Operatsioonijärgsed protseduurid − Patsiendil tuleb paluda järgida tavapärast operatsioonijärgset režiimi,

mille hulka kuuluvad külmakotid esimese kahekümne nelja (24) tunni vältel ja sobiv suuhügieen.

103 104EestiEesti

6. 2. või 3. tüüpi poorse luu korral on soovitatav läbimõõduga 2,4 mm implantaatide kasutamine.

Implantaadi paigaldamine ja sisestamineTÄHTIS: Lahtine implantaat on implantaat, mis ei ühendunud täielikult luuga. Mitteühenduvuse sagedasemaks põhjuseks on liigne instrumentide kasutamine luul. Käesolevas implantaadis on kasutatud täielikult isekeermestuvat tehnoloogiat, mistõttu on vajalik implantaadi haakumine luuga ja liikumine esialgsest asukohast lõppkohta. Protseduuriks on vajalik pöördejõud, mis liigub sõrmjuhikult (S9030) tiivaga pöialvõtmele (S9032) ja sellelt hammasrattale (8010) või momentvõtmele (8040).

1. Sõrmjuhiku (S9030) kasutamine 1.1. Avage implantaadi viaal. Võtke implantaadi põhiosast titaanist

lukustustangide abil kindlalt kinni. 1.2. Järgnevalt kinnitage titaanist sõrmjuhik implantaadi pea külge.

(Sellel on hõõrdpinnaga o-rõngas, mida saab kasutada nii transportimisel patsiendi suuni kui ka esialgse kirurgilise juhikuna.)

1.3. Kui implantaat on läbi seonduva igeme sisestusavasse sisestatud, pöörake päripäeva, samal ajal allpoole suunatud survet avaldades.

1.4. See protseduur käivitab isekeermestumisprotsessi ja seda kasutatakse seni, kuni esineb märgatav luu takistus.

2. Tiivaga pöialvõtme (S9032) kasutamine 2.1. Tiivaga pöialvõti on mõeldud suurema pöördemomendi

saavutamiseks. Kasutage seda implantaadi oma kohale keeramiseks, kuni võtme keeramine muutub raskeks.

2.2. TÄHTIS: Kui selle sisestamise vaheetapi vältel ei esine märkimisväärset takistust, on implantaadi täieliku potentsiaali saavutamise võimalikkus kaheldav. Selles asukohas puudub patsiendi luul ennustatava õnnestumise jaoks vajalik tihedus.

3. Hammasratta (8010) või kohandatava momentvõtme (8040) kasutamine

3.1. Sisestusprotsessi lõpetamiseks kasutatakse hammasratasvõtit või kohandatavat momentvõtit ja hammasratta adapterit.

3.2. Võtke kasutamiseks võtmest kinni (päripäeva suunanoolega) ning sisestage hammasratta adapteri kuul ja o-rõngas hammasratta avause põhja.

3.3. Implantaadi paigaldamise viimases etapis on lõplikuks kohale paigaldamiseks vajalikud väikesed, järkjärgulised ja hoolikalt kontrollitud hammasratta pööramised.

3. Kirurgiline ettevalmistus 3.1. Oluline on implanteerimisprotseduuri aseptilisus. 3.2. Instrumendid tarnitakse mittesteriilsetena ja need tuleb enne

kasutamist steriliseerida. Vaadake lõiku “Hoiustamine ja kasutamine” ja instrumendi kasutusjuhiseid.

4. Paigalduskoha ettevalmistus 4.1. Hambaimplantaadid tuleb paigaldada lokaalset anesteetikumi

kasutades. 4.2. Kõigi implantaatide sisestuskohad tuleb patsiendi koele märkida

veritsuskohtade või markeri abil. 4.3. Sisselõige ei ole vajalik, kuid liikuva limaskesta eemaldamiseks

võib kasutada koe eemaldit. 4.4. Koe eemaldi sobiva läbimõõdu määrab planeeritud konkreetse

implantaadi läbimõõt. 4.5. Koe eemaldi tuleb asetada vahetult implantaadi paigalduskoha

kohale ja alveolaarse luu pinnaga risti. 4.6. Pöörake igemekoe sisselõikeks koe eemaldit survet avaldades

läbi igeme luuümbriseni, kuni kokkupuuteni alveolaarse luuga. 4.7. Implantaatide ja/või külgnevate loomulike hammaste vahele tuleb

jätta vähemalt 5 mm (servast servani).Implantaadi paigaldusjuhisedSisestuskohad ja eelpuurid

1. Puurige implantaadi sisestusava keermestatud pikkusest ühe kolmandiku (1/3) kuni ühe kahendiku (1/2) osas, kuni kortikaalse plaadi perforatsioonini.

1.1. Puuri tuleb kasutada 1200-1500 p/min juures pumpava liikumisega, steriilse välise niisutuseta ja ilma külgmist jõudu avaldamata.

1.2. Äärmiselt tiheda luu korral võib olla vajalik laiendatud läbistamine.

1.3. Sisestusava sügavus ei tohi kunagi olla implantaadi pikkusega võrdne, sest puuri ots on laiem kui implantaadi ots.

2. Alalõua hamba stabiliseerimiseks tuleb täielikult hambutu võlvi korral kasutada vähemalt nelja (4) implantaati.

3. Ülalõua hamba stabiliseerimiseks tuleb täielikult hambutu võlvi korral kasutada vähemalt kuute (6) implantaati.

4. Metallkestade kasutamise korral peab implantaatide vahekaugus olema vähemalt 5 mm.

5. 1. tüüpi tiheda luu korral on soovitatav läbimõõduga 1,8 mm ja/või 2,1 mm implantaatide kasutamine.

105 106EestiEesti

4.3. Kohandage kuulpea MDI labori analoogi nelinurkne kael kuulpea MDI jäljendi kape põhjal oleva nelinurkse avausega. Suruge analoog kapesse, kuni jäädvustuseks on saavutatud õige paigutus. Sisestage labori analoog igasse kapesse ja valmistage ette kipsmudeli loomiseks kasutatav jäljend.

5. Mudeli valmistamine 5.1. Kasutage mudeli valmistamiseks standardseid kipsmudeli

loomistehnikaid. Kui kips on täielikult kõvastunud, eemaldage jäljend ettevaatlikult mudelist.

Säilitamine ja kasutamine • Seadmeid tuleb hoiustada toatemperatuuril.• Kõiki titaanist implantaate ja osi tuleb toodete kahjustuste vältimiseks

käsitseda titaanist lukustustangide abil ja/või steriilsete pulbrita kinnastega.

• Vaadake üksikasjalikke hoiustus- ja kasutustingimusi konkreetse toote märgistuselt.

• Steriilsus: − Kõik implantaadid, puurid ja koe eemaldid tarnitakse steriilsetena ja on

mõeldud ühekordseks kasutamiseks. − Steriilseid tooteid tuleb kasutada enne etiketile trükitud kõlblikkusaega. − Sisu peetakse steriilseks, kui pakend ei ole avatud ega kahjustatud. − Ärge kasutage märgistusega “STERIILNE” tooteid siis, kui pakend on

kahjustunud või avatud enne kavandatud kasutust. − Ärge korduvkasutage, steriliseerige uuesti ega autoklaavige ühtegi

toodet märgistusega “AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTUSEKS.” − Mittesteriilsena tarnitud instrumente tuleb steriliseerida vastavalt nende

kasutusjuhenditele. − Korduvkasutatavaid instrumente tuleb puhastada ja steriliseerida

vastavalt nende kasutusjuhenditele.KliendiinfoKellelgi ei ole volitusi anda teistsugust informatsiooni kui see, mis on esitatud käesolevas juhendis.Hoiatus: Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seadet müüa vaid hambaraviprofessionaalidele või nende tellimusel.Garantii3M ESPE garanteerib materjali- ja tootmisvigade puudumise sellel tootel. 3M ESPE EI ANNA MUID GARANTIISID, SEALHULGAS GARANTIID TURUSTATAVUSE EELDUSE VÕI KONKREETSEKS EESMÄRGIKS KASUTAMISE SOBIVUSE OSAS. Toote sobivuse määratlemise eest

3.4. Implantaatidele võib koheselt koormust avaldada, kui lõpliku paigaldamise ajal on saavutatud stabiilsus 35 N•cm.

3.5. Ärge ületage implantaatide paigaldamisel jõudu 45 N•cm. 3.6. Ideaalne paigaldussügavus võimaldab abutmendi peal igeme

pehmest koest täies pikkuses esile tungida, kuid nii, et kael ega keermestatud osa ei ole näha.

Proteetikaalased juhisedVaadake proteetikaalaseid juhiseid pehme korrigeerimisaine Secure ja kõva korrigeerimisaine Secure kasutusjuhenditest. Jäljendialased juhisedImplantaadi jäljendite jaoks on soovitatav pehme polüeeterjäljendimaterjal 3M™ ESPE™ Impregum™.

1. Kapede paigaldamine 1.1. Asetage kuulikujulised jäljendi kaped otse igale kuulpea mini

hambaimplantaadile. 1.2. MÄRKUS: Pehme kude võib takistada kape täielikku seondumist

liiga sügavale pehmesse koesse paigaldatud implantaatide korral. Sellisel juhul on soovitatav implantaadi kuulikujulisest peast jäljendi võtmine ilma jäljendi kopeere kasutamata.

2. Jäljendi paigaldamine 2.1. Iga implantaadi asukoha talletamiseks jäljendi kapede võtmisel

kasutatakse standardseid hambakrooni ja silla jäljenditehnikaid. Vaadake pehme polüeeterjäljendimaterjali Impregum kasutusjuhendit.

3. Jäljendi eemaldamine 3.1. Kui jäljend on täielikult paigutatud, eemaldage alus ettevaatlikult

patsiendi suust ja veenduge, et kõik jäljendi kaped on jäljendisse täpselt talletunud.

4. Labori analoogide sisestamine 4.1. See etapp teostatakse kliinikus või hambalaboris. 4.2. Veenduge sobiva MDI labori analoogi sisestamises, kontrollides

konkreetsel juhul kasutatud MDI kuulikujulise implantaadi tüüpi. Kasutage kuulpea kaelaga mini hambaimplantaatidega kuulpea kaelaga labori analoogi (LAOB). Kasutage klassikalist kuulpea labori analoogi (5118) klassikalise kuulpea mini hambaimplantaatidega.

107 108LatviešuEesti

Lietošanas instrukcija LATVIEŠUVispārēja informācija IMTEC™, 3Mä uzņēmuma un 3M ESPE™ MDI zobu mini implantātu sistēma ar pašgriezošu vītņskrūves dizainu un minimālu ķirurģiskās iejaukšanās nepieciešamību. Sistēma ietver neliela izmēra zobu implantātus ar sastāvdaļām, kas veic nostiprinātas un noņemamas konstrukcijas, kā arī metāla uzmavas, abatmenta daļas, ķirurģiskos un protēžu instrumentus un laboratoriskās sastāvdaļas. Implantāti ir veidoti no 5. pakāpes titāna sakausējuma. Abatmentu apvalki, laboratoriskās sastāvdaļas un ķirurģiskie un protēžu instrumenti ir ražoti no titāna, titāna sakausējuma, nerūsošā tērauda un dažādiem polimēriem. Šis produkts ir pieejams šādās specifikācijās:• Diametrs: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Kaula iekšpuses garumi: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Abatmenti: lodveida vai kvadrātveida galva• Pieejams ar vai bez 2,5 mm smaganu ietvara, lai to pielāgotu dažādiem

mīksto audu dziļumiem• Pieejams ar vai bez virsmas apstrādesIndikācijas • Ilgstoša daļēja un pilna zobu protēzes stabilizācija• Ilgstoša tiltiņu nostiprināšanaKontrindikācijas• Zobu implantātus nevajadzētu ievietot, ja ir nepietiekama alveolas kaula

kvalitāte un kvantitāte, lai panāktu sākotnēju stabilitāti, vai ja ir klīniski vai rentgenogrāfiski pierādījumi par patoloģiju.

UzmanībuLietojot šo produktu ir iespējami sekojoši kaitīgi efekti, tomēr saraksts var būt nepilnīgs. Pareiza pacientu izvēle, implantāta ievietošana, aprūpe pēc operācijas un produkta lietošana var mazināt šos riskus.• Ieplaisājis, lauzts vai saliekts implantāts• Neintegrēšanās kaulā, nespēja integrēties kaulā• Transplantācijai nepieciešamā kaula zudums• Pretēja reakcija līdztekus notiekošas ārstēšanas dēļ• Apakšžokļa zemākās malas, mēles platītes, lūpu platītes, zemākā alveolu

kanāla, smaganu, augšžokļa sinusa, mēles artērijas perforācija• Lūpu vai mēles platītes lūzums• Kaula šūnu palielināšanās• Sistēmiska infekcija

kasutamiseks konkreetsel eesmärgil vastutab kasutaja. Kui see toode osutub garantiiperioodi jooksul defektseks, on teie ainuhüvitiseks ja ettevõtte 3M ESPE ainukohustuseks toote parandamine või asendamine uuega. MDI garantiid kehtivad arstidele, kes on osalenud vähemalt 7 tundi MDI sertifitseerimiskoolitusel.Piiratud vastutusVälja arvatud seaduses kehtestatud juhud, ei vastuta 3M ESPE ükskõik millise tootest johtuva otsese, kaudse, erakordse, juhusliku või tuleneva kahjumi või kahju eest, vaatamata põhjendustele, sealhulgas garantii, leping, hooletus või absoluutne vastutus.

109 110LatviešuLatviešu

• Pirms sākat jebkuras implantēšanas procedūras, nosakiet visas anatomiskās vietas, no kurām jāizvairās.

• Neievērojot lietošanas norādījumus, implantāts var būt neefektīvs un radīt iespējamu kaitējumu pacientam, ko izraisa:

– Salūzis vai saliekts implantāts – Nepareiza instrumentu lietošana • Zobu implantāta ievietošana, neievērojot tā funkcionālo kapacitāti,

var izraisīt: – Implantāta ieplaisāšanu vai saliekšanos – Kaula zudumu – Kaula vai audu, kam nepieciešama transplantēšana, zudumu – Ieplaisājušu vai nevēlamu restaurāciju – Neintegrēšanos kaulā vai nespēju integrēties kaulā• Ievietojot implantātus, jāpanāk tūlītēja, sākotnēja stabilitāte. – Ja pie pilna ievietojuma tiek atklāta mazāka nekā 35 N•cm pretestība,

izņemiet implantātu un aizvietojiet to ar lielāka diametra implantātu, lai iegūtu pietiekamu primāro stabilitāti.

– Ja lielāks implantāta diametrs nesasniedz primāro stabilitāti, ieteicams izņemt implantātu un izurbt jaunu balsta atveri piemērotākā vietā.

– Ievietojot implantātu, nepārsniedziet 45 N•cm griezi. Pārmērīga grieze var izraisīt implantāta lūzumu vai kaula kompresiju.

• Pacientiem ar bruksismu ir paaugstināts implantāta neefektivitātes vai lūzuma risks. Pacientiem, kam ir bruksisms, un kam ir noņemamas zobu protēzes, jāguļ ar ievietotām protēzēm vai jālieto bruksētāju aizsargkapes.

• Nav ieteicama ķirurģija ar elektriskajām ierīcēm metāla implantātu un to abatmentu tuvumā, jo tas rada elektrības un/vai siltuma vadīšanas risku.

• Pēcoperācijas kurss – Pacients jāinstruē par pēcoperācijas režīma ievērošanu, tajā skaitā par

aukstuma kompresēm pirmo divdesmit četru (24) stundu laikā un par atbilstošu mutes higiēnu.

– Pirms vai pēc operācijas var tikt izrakstītas antibiotikas. – Šuves jāizņem pēc vienas nedēļas. – Noņemamās protēzes, kas atrodas implantāta vietas tuvumā,

ieteicams atbrīvot un pielāgot, izmantojot mīksto audu kondicioniera pielāgošanas materiālu.

Lietošanas instrukcija Sagatavošanās implantēšanai

1. Pacienta izlase

• Ievainojums vai neatgriezenisks nervu bojājums (parestēzija/hiperstēzija/anestēzija)

• Pastāvīgas sāpes• Citas patoloģiskas slimības, piemēram: infekcija, sinusa trakta

formēšanās, augonis, periimplantīts, iekaisums, strutošana, samazināts cieto un mīksto audu struktūru blīvums un/vai daudzums

• Mazu sastāvdaļu ieelpošana un/vai norīšana• Nejaušs mīksto audu bojājumsDrošības pasākumu informācija • Šī ierīce paredzēta vienreizējai lietošanai. Ierīci sterilizēt un lietot atkārtoti

nav ieteicams. Šī ieteikuma neievērošanas rezultātā produkts var būt neefektīvs un ievainot pacientu.

• Komplikācijas – Par neveiksmīgu integrēšanos kaulā liecinās infekcija, implantāta

kustīgums vai kaula zudums. – Neveiksmīgi ievietots implantāts jāizņem pēc iespējas ātrāk, kā arī no

implantāta vietas jāizņem visi granulācijas audi.• Lietojot trulus vai nodilušus instrumentus, implantāti var salūzt. – Pirms lietošanas visi instrumenti ir jāpārbauda, lai nodrošinātu tādu

skrūvgrieža stāvokli, kas veidos stabilu savienojumu starp skrūvgriezi un implantātu.

– Lietojot pārmērīgi nodilušus skrūvgriežus, var kavēt implantāta progresu vai izraisīt skrūvgrieža nobloķēšanos uz implantāta galvas.

• Zobu implantātu ķirurģiskajai ievietošanai un atjaunošanai nepieciešamas sarežģītas zobārstniecības procedūras, kas ietver riskus.

– Pirms jebkuras procedūras veikšanas ārstam ir jāuzņemas atbildība un saistības informēt pacientu par jebkuru risku un alternatīvu ārstēšanas veidu (ietverot “neārstēšanas” iespēju).

– Praktizējošajiem ārstiem jāapmeklē un jāpabeidz mācību kursi, kur tie tiks sagatavoti zobu implantoloģijas atzīto tehniku pielietošanai.

– Pareizas apmācības un/vai lietošanas norādījumu neievērošana var izraisīt implantāta neefektivitāti.

– MDI implantātu sistēmas tehnikas precizitātes svarīguma dēļ pirms lietošanas ārstiem īpaši ieteicams iziet ražotāja sniegtu apmācību.

• Kaula piemērotību jānosaka, veicot paredzētās rentgenoloģiskās, palpēšanas un vizuālās pārbaudes implantāta ievietošanas vietai.

• Nepietiekama kaula pieejamība, slikta kaula kvalitāte, slikti pacienta mutes higiēnas ieradumi un sistēmiskas slimības (diabēts utt.) var kavēt integrēšanos kaulā un izraisīt sekojošu implantāta neefektivitāti. Tādēļ būtiski ievērot piemērotus pacientu atlases kritērijus.


4.3. Nav nepieciešams iegriezums, taču var veikt audu perforēšanu, lai izņemtu kustīgās gļotas.

4.4. Udu perforēšanas cauruma atbilstošais diametrs atkarīgs no konkrētā plānotā implantāta diametra.

4.5. Audu perforēšanas caurumam jābūt tieši virs implantāta vietas un perpendikulāri alveolas kaula virsmai.

4.6. Rotējiet audu perforatoru, izdarot spiedienu caur smaganām uz kaula plēvi, līdz notiek saskare ar alveolāro kaulu, lai izdarītu iegriezumu smaganu audos.

4.7. Starp implantātiem un/vai tuvu esošajiem zobiem jāuztur vismaz 5 mm (no malas līdz malai) attālums.

Implantāta ievietošanas norādījumiIeejas punkti un palīgurbumi

1. Izurbiet palīgcaurumu vienas trešdaļas (1/3) līdz puses (1/2) apmērā no implantāta vītņotā garuma, līdz kaula virsējās kārtas perforēšanai.

1.1. Urbums jāveic ar 1200-1500 apgriezieniem minūtē, veicot sūknējošu kustību, ar sterilu ārējo irigāciju un nepiemērojot laterālu spēku.

1.2. Īpaši blīvā kaulā var būt nepieciešama plašāka iespiešanās. 1.3. Palīgcauruma dziļums nedrīkst būt vienāds ar implantāta

garumu, jo urbja gals ir platāks par implantāta galu.2. Apakšžokļa zobu protēzes stabilizācijai, ja pacientam nav neviena

zoba, nepieciešami vismaz četri (4) implantāti. 3. Augššžokļa zobu protēzes stabilizācijai, ja pacientam nav neviena

zoba, nepieciešami vismaz seši (6) implantāti. 4. Lietojot metāla uzmavas, implantāti jāizvieto ar vismaz 5 mm atstarpi.5. Blīvam I tipa kaulam ieteicams izmantot 1,8 mm un/vai 2,1 mm

diametra implantātus.6. Porainam II vai III tipa kaulam ieteicams izmantot 2,4 mm

diametra implantātus.Implantāta izvietojums un ievietošanaSVARĪGI: Vaļīgs implantāts ir tāds, kas nav pilnībā integrējies kaulā. Primārais neintegrēšanās cēlonis ir nepareiza instrumentu lietošana kaulā. Uz šo implantātu attiecas pilnas pašiegriešanās protokols, kas nosaka, ka implantāts sasaistās ar kaulu un ievirzās pats no sākuma līdz beigām. Procedūra jāveic iegriežot sākot skrūvgriežiem (S9030), spārnveida uzgriežņiem (S9032), sprosttipa atslēga (8010) vai regulējamās pievilkšanas atslēga (8040).

1. Skrūvgrieža (S9030) izmantošana

1.1. Pirms implantāta ķirurģijas ļoti svarīgi veikt pacienta novērtēšanu, tajā skaitā nosakot vispārējo veselības stāvokli, mutes higiēnas ieradumus un stāvokli, labas zobu kopšanas motivāciju, anatomisko piemērotību un tabakas lietošanas paradumus.

1.2. Pirms ārstēšanas jāveic visaptveroša rentgenogrāfiska un klīniska vērtēšana. Sarakstā ir jāietver un jānovērtē sekojošais, bet to var papildināt:

1.2.1. Garīgās un fiziskās veselības vēsture. 1.2.2. Kaula kvalitātes un kvantitātes rentgenogrāfiskā

izmeklēšana, patoloģija un jebkuru anatomisko problēmu konstatēšana.

2. Pēcoperācijas ārstēšanas plānošana 2.1. Lai implantāts ilgstoši būtu efektīvs, būtiski atlasīt pareizo

implantāta izmēru. 2.2. Vēlams izmantot pēc iespējas maksimālu implantāta diametru un

garumu, lai palielinātu virsējās protēzes stabilitāti. 2.3. Lai noteiktu nepieciešamo implantātu skaitu, implantāta

diametru, garumu un novietojuma atrašanās vietu, jāizmanto rentgenogrammas.

2.3.1. Implantāta diametrs ir atbilstošs, ja to no visām pusēm aptver vismaz 1,5 mm kaula platums.

2.3.2. Implantāta garums ir atbilstošs, ja tas sasaista kaulu ar visu implantāta vītņoto daļu, panākot smadzeņu garozas stabilitāti.

2.3.3. Ja tas iespējams, implantāta kakliņa un apikālo galu jāatbalsta blīvam smadzeņu garozas kaulam.

2.3.4. Apakšžoklī implantāts jāievieto, sākot ar vismaz 7 mm no apakšžokļa atveres.

2.3.5. Ja lieto metāla uzmavas, implantāti jānovieto ar vismaz 5 mm atstarpi.

3. Ķirurģiskā sagatavošanās 3.1. Svarīgi, lai implantāta operācijas laikā tiktu ievērota aseptika. 3.2. Instrumenti ir piegādāti nesterili, un pirms lietošanas tie

ir jāsterilizē. Skatiet sadaļu “Glabāšana un lietošana” un instrumentu lietošanas norādījumus.

4. Vietas sagatavošana 4.1. Zobu implantāts jāievieto, izmantojot lokālo anestēziju. 4.2. Katra implantāta ieejas punkti jāatzīmē uz pacienta audiem ar

dūrieniem vai marķieri.


Implantāta nospiedumiem ieteicams 3M ESPE™ Impregum™ mīkstais poliētera materiāls.

1. Balsta daļu nostiprināšana 1.1. Aizveriet o-veida nospieduma balsta daļas tieši uz katra o-veida

MDI implantāta. 1.2. PIEZĪME: Mīkstie audi var novērst pilnu balsta daļu sasaisti

ar implantātiem, kas nostiprināti pārāk dziļi mīkstajos audos. Tādā gadījumā ieteicams paņemt implantāta o-veida galvas nospiedumu bez piemēroto balstu daļu nospieduma.

2. Nospieduma nostiprināšana 2.1. Tiek pielietotas standarta kroņu un tiltu nospiedumu tehnikas,

lai reģistrētu katra implantāta pozīciju. Skatiet Impregum mīkstā poliētera nospieduma materiāla lietošanas norādījumus.

3. Nospieduma noņemšana 3.1. Kad nospiedums ir pilnībā uzstādīts, uzmanīgi noņemiet no

pacienta mutes nospieduma karoti un pārliecinieties, ka visas nospieduma balsta daļas ir precīzi ietvertas nospiedumā.

4. Laboratorijas analogu ievietošana 4.1. Šo soli var veikt klīnikā vai zobu tehniskajā laboratorijā. 4.2. Pārliecinieties, ka tiks ievietots piemērots MDI laboratorijas

analogs, pārbaudot MDI o-veida implantāta tipu, kas lietots konkrētajā gadījumā. O-veida MDI implantātiem ar ieliktni lietojiet o-veida laboratorijas analogu (LAOB) ar ieliktni. Klasiskajiem o-veida MDI implantātiem lietojiet klasisko o-veida laboratorijas analogu (5118).

4.3. Centrējiet MDI o-veida laboratorijas analoga kvadrātveida kaklu ar MDI o-veida nospieduma balsta daļas pamatnes kvadrātveida atveri. Iespiediet analogu balsta daļā, līdz notiek nostiprināšanās. Ievietojiet laboratorijas analogu katrā balstā daļā un sagatavojiet nospiedumu, ko izmantot, lai izveidotu ģipšakmens modeli.

5. Modeļa veidošana 5.1. Lai izveidotu modeli, lietojiet standarta ģipšakmens modeļa

veidošanas tehnikas. Kad tas ir pilnībā izveidots, uzmanīgi noņemiet nospiedumu no modeļa.

Uzglabāšana un lietošana • Ierīces jāglabā istabas temperatūrā.• Ar visiem titāna implantātiem un detaļām jāstrādā, izmantojot titāna

bloķējošās knaibles un/vai sterilus cimdus bez pūdera, lai izvairītos no produktu bojāšanas.

1.1. Atveriet implantāta ietvaru. Cieši satveriet implantātu ar titāna bloķējošajām knaiblēm.

1.2. Pēc tam piestipriniet titāna skrūvgriezi implantāta galvai (tam ir gredzenveida skava, ko var izmantot kā implantu nesēju uz pacienta mutes dobumā, kā arī sākuma ķirurģisko skrūvgriezi).

1.3. Pēc implantāta ievietošanas pildatverē rotējiet to pulksteņrādītāja virzienā, vienlaicīgi izdarot spiedienu uz leju.

1.4. Šī procedūra uzsāk pašiegriešanās procesu un to veic, kamēr sastopas ar ievērojamu kaula pretestību.

2. Spārnveida uzgriežņa (S9032) izmantošana 2.1. Spārnveida uzgrieznis ir veidots, lai panāktu lielāku griezi.

Lietojiet to, lai ieskrūvētu implantātu vietā, līdz ir jūtama pretestība.

2.2 SVARĪGI: Ja šajā ievietošanas vidus posmā nenotiek nozīmīga pretestība, prognozes par implantāta integrēšanos kaulā ir apšaubāmas. Iespējams, ka kaula blīvums šai vietā ir nepietiekams.

3. Sprosttipa atslēgas (8010) vai regulējamās pievilkšanas atslēgas (8040) lietošana

3.1. Sprosttipa pievilkšanas atslēga vai regulējamā pievilkšanas atslēga un sprosttipa adapters tiek lietoti, lai pabeigtu implantāta ievietošanas procesu.

3.2. Lai to lietotu, satveriet pievilkšanas atslēgu (virziena bultiņai vēršoties pulksteņrādītāja virzienā) un ievietojiet sprosttipa adaptera lodi un o-veida gredzenu pievilkšanas atslēgas atveres apakšdaļā.

3.3. Implantāta ievietošanas pēdējā posmā nepieciešams izdarīt mazus, papildus un uzmanīgi veiktus pievilkšanas atslēgas griezienus, lai panāktu gala nostiprināšanu.

3.4. Implantātus var ievietot uzreiz, ja beidzamajā ievietošanā panākta 35 N•cm stabilitāte.

3.5. Ievietojot implantātus, nepārsniedziet 45 N•cm spēku. 3.6. Ideāls nostiprinājuma dziļums ir tāds, kas ļauj abatmenta galvai

būt izvirzītai no smaganu mīkstajiem audiem pilnā garumā, bet neatklājot kakla vai vītņu daļas.

Protezēšanas protokolsLai ievērotu protezēšanas protokolu, skatiet norādījumus Droša mīkstā pielāgojuma un Droša cietā pielāgojuma nospieduma protokols. Nospieduma protokols

115 116LietuviškaiLatviešu

Naudojimo instrukcija LIETUVIŠKAIBendroji informacija „IMTEC™“, 3Mä bendrovės ir 3M ESPE™ MDI mažų odontologinių implantų sistemoje naudojamas įsriegiamasis sraigtas ir minimali invazinė chirurginė intervencija. Sistemą sudaro mažo skersmens odontologiniai implantai su komponentais, suteikiančiais galimybę atlikti fiksuotą ir laikiną restauraciją bei dėti metalinius kalpokėlius, atraminės galvutės dangtelius, naudoti chirurginius ir protezavimo įrankius ir laboratorinius komponentus. Implantai yra gaminami iš 5 klasės titano lydinio. Atramų dangteliai, laboratoriniai komponentai ir chirurginiai bei protezavimo instrumentai yra gaminami iš titano, titano lydinio, nerūdijančio plieno ir įvairių polimerų.Galima įsigyti šių techninių savybių gaminį:• Skersmuo: 1,8 mm, 2,1 mm, 2,4 mm• Intraosaliniai ilgiai: 10 mm, 13 mm, 15 mm, 18 mm• Atramos: apvalios arba kvadratinės• Galima įsigyti su arba be 2,5 mm dantenų žiedo, pritaikomo įvairiems

minkštųjų audinių gyliams• Galima įsigyti su arba be paviršiaus apdorojimoIndikacijos • Ilgalaikis dalinis ir visiškas dantų protezo stabilizavimas• Ilgalaikis tiltelių fiksavimasKontraindikacijos• Odontologinių implantų negalima dėti, jeigu yra nepakankama alveolinio

kaulo kokybė ir kiekybė, kad būtų galima pasiekti pradinį stabilumą, arba, jeigu yra klinikinių ar rentgenografinių patologijos įrodymų.

ĮspėjimasGalimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su šio gaminio naudojimu, pateikiami šiame sąraše, bet jais neapsiribojama. Tinkamas pacientų pasirinkimas, implantų įdėjimas, pooperacinė priežiūra ir gaminio naudojimas gali padėti sušvelninti šią riziką.• Įskilęs, lūžęs arba sulenktas implantas• Nepavykusi, nepakankama oseointegracija• Kaulo, kurį reikėjo įsodinti, netekimas• Nepageidaujama reakcija dėl kartu vartojamų vaistų• Apatinio žandikaulio apatinio krašto, liežuvinės protezo dalies, gomurinės

protezo dalies, apatinio alveolinio kanalo, dantenų, viršutinio žandikaulio sinuso, liežuvio arterijos pradūrimas

• Gomurinės arba liežuvinės protezo dalies lūžis• Kaulo hiperplazija

• Skatiet atsevišķas produkta etiķetes saistībā ar īpašiem glabāšanas un darba noteikumiem.

• Sterilitāte: – Visi implantāti, urbji un audu perforatori ir piegādāti sterili un tikai

vienreizējai lietošanai. – Sterilie produkti jālieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

etiķetes. – Saturs tiek uzskatīts par sterilu, ja vien iepakojums nav atvērts vai

bojāts. – Nelietojiet produktus ar atzīmi “STERILS”, ja pirms paredzētās

lietošanas ir bojāts vai atvērts iepakojums. – Nelietojiet un nesterilizējiet atkārtoti, kā arī neapstrādājiet ar autoklāvu

produktus ar atzīmi “TIKAI VIENREIZĒJAI LIETOŠANAI”. – Instrumentus, kas piegādāti nesterili, jāsterilizē saskaņā ar to lietošanas

norādījumiem. – Atkārtoti lietojamie instrumenti jānotīra un jāsterilizē saskaņā ar to

lietošanas norādījumiem.Informācija KlientamNevienai personai nav atļauts sniegt jebkādu citu informāciju, kas atšķiras no šajā instrukcijā sniegtajiem datiem.Brīdinājums: Šo ierīci pārdot vai lietot tikai atbilstoši zobārstniecības personāla norādījumiem.Garantija3M ESPE garantē, ka šim produktam nebūs ne ražošanas, ne materiāla defektu. 3M ESPE NEDOD NEKĀDAS CITAS GARANTIJAS, TAJĀ SKAITĀ NETIEŠĀS GARANTIJAS PAR PRECES PIEPRASĪJUMU VAI DERĪGUMU KONKRĒTAM MĒRĶIM. Lietotājs pats ir atbildīgs par šī produkta atbilstību viņam nepieciešamajam pielietojumam. Ja šim produktam garantijas perioda laikā atklāsies defekti, jums ir tiesības pieprasīt vienīgi, lai 3M ESPE salabo savu produktu vai nomaina to pret jaunu. MDI garantija attiecas uz ārstiem, kas ir izgājuši vismaz 7 stundas ilgu MDI sertifikācijas apmācību.Atbildības ierobežojumiIzņemot likumā paredzētos gadījumus, 3M ESPE nav atbildīga par šī izstrādājuma izraisītajiem zaudējumiem vai bojājumiem, ne tiešiem, ne netiešiem, ne īpašiem, ne gadījuma rakstura, ne likumsakarīgiem, neatkarīgi no izvirzītajām prasībām un teorijām, ieskaitot garantijas, līgumu, pienākumu nepildīšanu vai stingru atbildību.

117 118LietuviškaiLietuviškai

nepakankamos kaulo integracijos ir vėlesnio implanto atmetimo. Todėl labai svarbūs yra pacientų atrankos kriterijai.

• Prieš pradėdami implantavimo procedūras, nustatykite visų vengtinų anatominių savybių vietą.

• Naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali lemti implanto gedimą ir paciento sužalojimą dėl:

– Įskilusio arba sulenkto implanto – Per didelio kaulo apdorojimo • Funkcinių galimybių neatitinkančio odontologinio implanto įdėjimas gali lemti: – Įskilusį arba sulenktą implantą – Kaulo netekimą – Kaulo arba audinio, kurį reikia persodinti, netekimą – Įskilusią arba nepageidaujamą restauraciją – Netinkamą kaulo integraciją arba vėlesnį jos praradimą• Dedant implantus iš karto turi būti pasiektas pradinis stabilumas. – Jeigu galutinio įdėjimo metu susiduriama su mažesniu nei 35 N•cm

pasipriešinimu, išimkite implantą ir pakeiskite jį didesnio skersmens implantu, kad būtų gautas tinkamas pirminis stabilumas.

– Jeigu įdėjus didesnio skersmens implantą pirminis stabilumas nepasiekiamas, rekomenduojama išimti implantą ir gręžti naują bandomąją skylę tinkamesnėje vietoje.

– Įdedant implantą neviršykite 45 N•cm sukimo momento. Pernelyg didelis sukimo momentas gali lemti implanto lūžimą arba per didelį kaulo suspaudimą.

• Pacientams, kurie skundžiasi hyperfunkcija (bruksizmas), implanto gedimo arba lūžio rizika yra didesnė. Bruksizmu sergantys pacientai, turintys išimamus protezus, turi miegoti su protezais arba dėvėti apsauginius atraminės (-ių) galvutės (-čių) dangtelius.

• Elektrochirurgija aplink metalinius implantus ir jų atramines galvutes nerekomenduojama dėl elektros ir (arba) šilumos pralaidumo rizikos.

• Pooperacinis režimas – Reikia nurodyti, kad pacientas laikytųsi įprasto pooperacinio režimo,

įskaitant šaltus kompresus pirmas 24 (dvidešimt keturias) valandas, ir tinkamos burnos higienos.

– Gali būti parenkami ir skiriami antibiotikai prieš ir po operacijos. – Siūlus reikia išimti po vienos savaitės. – Siūloma išimamus protezus esančius aplink implantą tinkamai atlaisvinti

ir pakoreguoti naudojant minkštą perbazavimo medžiagą.

• Sisteminė infekcija• Nervų sužalojimas arba negrįžtamas pažeidimas (parestezija /

hiperestezija / anestezija)• Nuolatinis skausmas• Kitos patologinės būklės, pvz.: infekcija, fistulės susidarymas, abscesas,

periimplantitas, uždegimas, pūliavimas, kietųjų ir minkštųjų audinių tankio ir (arba) kiekio sumažėjimas

• Mažų komponentų įkvėpimas ir (arba) prarijimas• Nenumatytas minkštųjų audinių pažeidimasInformacija apie atsargumo priemones • Tai yra vienkartinio naudojimo įtaisas. Šio įtaiso nerekomenduojama

sterilizuoti ir naudoti pakartotinai. Šios rekomendacijos nesilaikymas gali lemti gaminio netinkamumą ir paciento sužalojimą.

• Komplikacijos – Nesėkminga kaulo integracija pasireikš infekcija, implanto judėjimu arba

kaulo netekimu. – Nepasisekusį įdėti implantą reikia kuo greičiau išimti ir iš implanto vietos

pašalinti visą susmulkintą audinį.• Naudojant atšipusius arba susidėvėjusius įrankius implantai gali lūžti. – Prieš naudojimą visus instrumentus reikia patikrinti, kad būtų užtikrinta,

jog suktuvas ir jo dalys tvirtai susijungs su implantu. – Pernelyg susidėvėjusių suktuvų naudojimas gali lemti nepakankamą

implanto įsukimą arba suktuvo užsifiksavimą implanto galvutėje. • Chirurginiam odontologinių implantų įdėjimui ir restauracijoms ant

jų reikalingos sudėtingos odontologinės procedūros, kurios gali būti susijusios su rizika.

– Gydytojas, prieš atlikdamas procedūrą, privalo informuoti pacientą apie visą riziką ir kitus gydymo būdus (įskaitant gydymo nebuvimą).

– Gydytojai turi lankyti ir baigti mokymo kursus, padėsiančius išmokti dantų implantologijos nustatytų metodų.

– Nenoras siekti tinkamo mokymo ir (arba) naudojimo instrukcijų nesilaikymas gali lemti implanto netinkamą panaudojimą.

– Dėl MDI implantų sistemos naudojimo metodo jautrumo visiems gydytojams prieš naudojimą rekomenduojamas gamintojo teikiamas mokymas.

• Kaulo tinkamumą reikia nustatyti rentgeno nuotraukomis, palpuojant ir atlikus atidžią siūlomos implanto vietos apžiūrą.

• Kaulo nepakankamumas, prasta kaulo kokybė, paciento blogi burnos higienos įpročiai ir sisteminės ligos (diabetas ir pan.) gali prisidėti prie


4.3. Pjūvių daryti nereikia, tačiau judamai gleivinei pašalinti gali būti naudojamas audinių prakalas.

4.4. Tinkamas audinių prakalo skersmuo priklauso nuo planuojamo implanto skersmens.

4.5. Audinių prakalą reikia dėti tiesiai ant implanto vietos ir statmenai alveolinio kaulo paviršiui.

4.6. Spausdami sukite audinių prakalą per dantenas iki antkaulio, kol paliesite alveolinį kaulą ir prapjausite dantenų audinį.

4.7. Tarp implantų ir (arba) gretimų natūralių dantų turi būti ne mažesni kaip 5 mm tarpai (nuo vieno krašto iki kito).

Implantų įdėjimo nurodymaiĮdėjimo taškai ir bandomieji gręžimai

1. Gręžkite bandomąją angą 1/3–1/2 implanto sriegio ilgio, kol pragręšite kortikalinę plokštelę.

1.1. Grąžto greitis turi būti 1200–1500 aps./min., su praplovimu, steriliu išoriniu drėkinimu ir be šoninių jėgų.

1.2. Jeigu kaulas labai tankus, gali prireikti ilgesnio prasiskverbimo. 1.3. Bandomosios angos gylis niekada neturi būti lygus implanto

ilgiui, nes grąžto antgalis yra platesnis nei implanto.2. Apatinio žandikaulio stabilizavimui reikia naudoti ne mažiau kaip

4 (keturis) implantus visiškai bedančiame lanke. 3. Viršutinio žandikaulio stabilizavimui reikia naudoti ne mažiau kaip

6 (šešis) implantus visiškai bedančiame lanke. 4. Tarp implantų turi būti ne mažesni kaip 5 mm tarpai, jeigu naudojami

metaliniai kalpokėliai.5. I tipo kaulų tankiui rekomenduojama naudoti 1,8 mm ir (arba) 2,1 mm

skersmens implantus.6. II arba III tipo porėtiems kaulams rekomenduojama naudoti 2,4 mm

skersmens implantus.Implantų įdėjimasSVARBU: laisvas implantas – tai ne visiškai į kaulą integruotas implantas. Pagrindinė to priežastis – pernelyg didelis kaulo apdirbimas. Implantui naudojamas visiško įsisriegimo protokolas, todėl implantas įspaudžiamas į kaulą ir toliau nuo pradinio taško iki galo įsisriegia pats. Procedūrai reikalingos sūkio jėgos, kurios didėja pradedant mažu suktuvu (S9030) ir baigiant veržliarakčiu su sparneliais (S9032), reketu (8010) ir sukimo momento veržliarakčiu (8040).

1. Mažo atsuktuvo (S9030) naudojimas 1.1. Atidarykite implanto buteliuką. Tvirtai suimkite implanto korpusą

fiksavimo replėmis iš titano.

Vartojimo instrukcija Pasiruošimas implantavimui

1. Pacientų atranka 1.1. Labai svarbus yra paciento įvertinimas prieš implanto operaciją,

įskaitant bendrą sveikatos būklę, burnos higienos įpročių ir būklės nustatymą, motyvaciją gerai dantų priežiūrai, anatominį priimtinumą ir rūkymą.

1.2. Prieš gydymą reikia atlikti visapusišką rentgeno ir klinikinį tyrimą. Jis turi apimti, bet neapsiriboti, šiuo įvertinimu:

1.2.1. Psichinės ir fizinės sveikatos įvertinimu. 1.2.2. Kaulo kokybės ir kiekio, patologijos ir anatominių sutrikimų

nustatymu rentgenogramomis.2. Priešoperacinio gydymo planavimas 2.1. Ilgalaikiam implanto sėkmingam naudojimui labai svarbu tinkamai

pasirinkti implanto dydį. 2.2. Pageidautina naudoti didžiausią implanto skersmenį ir ilgį, kad

dengiantis protezas būtų stabilesnis. 2.3. Reikia naudoti rentgenogramas reikalingų implantų skaičiui,

implanto skersmeniui, ilgiui ir įdėjimo vietai nustatyti. 2.3.1. Implanto skersmuo turi būti visiškai apsuptas iš visų pusių

ne mažiau kaip 1,5 mm kaulo. 2.3.2. Implanto ilgis turi visa sriegine implanto dalimi būti kaule,

kad žievinis kaulas būtų stabilus. 2.3.3. Kai galima, implanto kaklelis ir viršūnės galas turi remtis į

tankų žievinį kaulą. 2.3.4. Dedant į žandikaulį implantus reikia pradėti dėti ne mažiau

kaip 7 mm nuo mentalinės angos. 2.3.5. Tarp implantų turi būti ne mažesni kaip 5 mm tarpai, jeigu

naudojami metaliniai kalpokėliai.3. Chirurginis pasiruošimas 3.1. Svarbu, kad chirurginė procedūra būtų aseptinė. 3.2. Instrumentai pateikiami nesterilūs ir prieš naudojimą juos

reikia sterilizuoti. Skaitykite skyrelį „Laikymas ir naudojimas“ ir instrumentų naudojimo instrukcijas.

4. Vietos paruošimas 4.1. Odontologinius implantus reikia dėti naudojant vietinę nejautrą. 4.2. Kiekvieno implanto įdėjimo tašką reikia pažymėti ant paciento

audinio kraujuojančiais taškais arba žymekliu.


1.1 Uždėkite apvalios atraminės galvutės atspaudo dangtelius tiesiai ant kiekvieno apvalios atraminės galvutės MDI implanto.

1.2. PASTABOS: minkštasis audinys gali kliudyti visiškai uždėti dangtelį ant per giliai į minkštąjį audinį įdėtų implantų. Šiuo atveju rekomenduojama paimti implanto apvalios atraminės galvutės atspaudą nededant atspaudo dangtelių.

2. Atspaudo uždėjimas 2.1. Naudojami įprasti karūnėlių ir tiltelių atspaudų ėmimo metodai

atspaudų dangteliams paimti registruojant kiekvieno implanto padėtį. Žiūrėkite „Impregum“ minkštojo polieterio atspadų medžiagos naudojimo instrukcijas.

3. Atspaudo išėmimas 3.1. Atspaudui visiškai sukietėjus, atsargiai išimkite šaukštą iš

paciento burnos ir įsitikinkite, ar atspaude buvo tiksliai užfiksuoti visi atspaudų dangteliai.

4. Laboratorinių analogų įdėjimas 4.1. Šį veiksmą galima atlikti klinikoje arba odontologinėje

laboratorijoje. 4.2. Įsitikinkite, ar bus įdėtas tinkamas MDI laboratorinis analogas,

patikrinę naudojamą MDI apvalios atraminės galvutės implanto tipą. Pritvirtinamiems apvalios atraminės galvutės MDI implantams naudokite pritvirtinamą laboratorinį analogą apvalia galvute (LAOB). Klasikiniams apvalios atraminės galvutės MDI implantams naudokite klasikinį laboratorinį analogą apvalia galvute.

4.3. Sulygiuokite MD laboratorinio analogo apvalia galvute kvadratinį kaklelį su MDI apvalios atraminės galvutės atspaudo dangtelio pagrindo kvadratine anga. Spauskite analogą į dangtelį, kol išgirsite spragtelėjimą. Įdėkite laboratorinį dangtelį į kiekvieną atspaudą ir paruoškite atspaudą, kuris bus naudojamas gipsiniam modeliui gaminti.

5. Modelio gaminimas 5.1. Naudokite įprastas gipsinio modelio gaminimo procedūras

modeliui formuoti. Gipsui visiškai sukietėjus, atsargiai išimkite atspaudą iš modelio.

Laikymas ir naudojimas • Įtaisus reikia laikyti kambario temperatūroje.• Visus titano implantus ir jų dalis reikia imti fiksavimo replėmis iš titano ir

(arba) steriliomis pirštinėmis be miltelių, kad nepažeistumėte gaminių.

1.2. Toliau, pritvirtinkite titano mažą atsuktuvą prie implanto galvutės. (Jame yra frikcinis sandarinamasis žiedas, kurį galima naudoti implantui pernešti į paciento burną ir chirurginiam suktuvui tvirtinti.)

1.3. Įdėjus implantą į bandomąją angą per dantenas, sukite pagal laikrodžio rodyklę spausdami žemyn.

1.4. Šia procedūra pradedamas įsisriegimo procesas ir ji naudojama, kol susiduriama su stipriu kaulo pasipriešinimu.

2. Veržliarakčio su sparneliais naudojimas (S9032) 2.1. Veržliaraktis su sparneliais yra skirtas didesniam sukimo

momentui sukurti. Naudokite jį implantui įsriegti tol, kol pasidaro sunku sukti.

2.2. SVARBU: jeigu įdėjimo viduriniame etape nesutinkamas stiprus pasipriešinimas, abejotina, ar bus išnaudotos visos implanto galimybės . Tikriausiai šioje vietoje paciento kaulo tankis yra per mažas, kad implantas būtų sėkmingai įdėtas.

3. Reketo (8010) arba vežliarakčio su reguliuojamu sukimo momentu (8040) naudojimas

3.1. Įdėjimo procesui užbaigti yra naudojamas reketinis veržliaraktis arba veržliaraktis su reguliuojamu sukimo momentu ir reketinis adapteris.

3.2. Paimkite veržliaraktį (krypties rodyklė turi būti nukreipta pagal laikrodžio rodyklę) ir įdėkite reketinio adapterio apvalią galvutę ir sandarinamąjį žiedą į veržliarakčio angos apačią.

3.3. Galutiniame implanto įdėjimo etape reketą reikia sukti mažais, vis didėjančiais, atidžiai kontroliuojamais apsisukimais.

3.4. Implantus galima įdėti iš karto, jeigu galutinio įdėjimo metu buvo pasiektas 35 N•cm stabilumas.

3.5. Dėdami implantus neviršykite 45 N•cm jėgos. 3.6. Idealus įdėjimo gylis, kai atraminės galvutės visas ilgis yra

išsikišęs iš dantenų minkštojo audinio, bet kaklelis arba srieginė dalis nematoma.

Protezavimo protokolaiProtezavimo protololą žiūrėkite fiksuojamojo minkštojo koregavimo ir fiksuojamojo kietojo šaukšto naudojimo instrukcijose. Atspaudo protokolasImplantų atspaudams rekomenduojama minkštojo polieterio atspaudų medžiaga „3M™ ESPE™ Impregum™“.

1. Dangtelių įdėjimas

123 124Lietuviškai

• Specialias laikymo ir naudojimo sąlygas žiūrėkite atskirų gaminių etiketėse.

• Sterilumas: – Visi implantai, grąžtai ir audinio prakalai yra pristatomi sterilūs ir jie skirti

tik vienkartiniam naudojimui. – Sterilius gaminius reikia sunaudoti prieš pasibaigiant etiketėje nurodytai

galiojimo datai. – Pakuotės turinys laikomas steriliu, jeigu pakuotė yra neatidaryta ir

nepažeista. – Nenaudokite gaminių, pažymėtų „STERILUS“, jeigu pakuotė prieš

panaudojimą buvo pažeista arba atidaryta. – Pakartotinai nenaudokite, nesterilizuokite ir neautoklavuokite gaminių,

pažymėtų „TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI“. – Instrumentai, kurie pristatomi nesterilūs, turi būti sterilizuojami pagal jų

naudojimo instrukcijas. – Pakartotinio naudojimo instrumentai turi būti valomi ir sterilizuojami

pagal jų naudojimo instrukcijas.Informacija pirkėjuiNė vienas asmuo neturi teisės teikti informacijos, kuri skiriasi nuo pateikiamos šioje instrukcijoje.Dėmesio: JAV federaliniai įstatymai apriboja šio prietaiso pardavimą arba naudojimą, tai galima daryti tik turint dantų gydytojo nurodymą.Garantija3M ESPE garantuoja, kad šis gaminys neturi nei medžiagos, nei gamybos defektų. 3M ESPE NETEIKIA JOKIŲ KITŲ GARANTIJŲ, ĮSKAITANT IR BET KOKIĄ NUMANOMĄ PERKAMUMO AR TINKAMUMO NAUDOTI TAM TIKRAM TIKSLUI GARANTIJĄ. Vartotojas pats yra atsakingas už produkto tinkamumą jo paties naudojimo tikslams. Jei garantinio laikotarpio metu pasirodys, kad šiame produkte yra defektų, 3M ESPE išskirtinis įsipareigojimas bus tik pakeisti ar sutaisyti 3M ESPE produktą. MDI garantijos suteikiamos tik gydytojams, kurie išklausė ne mažiau nei 7 valandų MDI sertifikavimo mokymą.Įsipareigojimų apribojimasIšskyrus įstatymu draudžiamus atvejus, 3M ESPE neprisiima atsakomybės už šio gaminio padarytus nuostolius ar žalą, nepriklausomai nuo to, ar ši žala yra tiesioginė, netiesioginė, speciali, atsitiktinė ar kaip logiška pasekmė, nepriklausomai nuo ginamos teorijos, įskaitant garantiją, kontraktą, aplaidumą ar griežtus įsipareigojimus.

mdi mini dental implant system ifu for eastern...

Documents