"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

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:Ministerio áe Sa[náSecretaría áe Pofíticas,'Rfgufación e Institutos

)l'N'M)l'I

D1SPOSICION N° 677 3

BUENOSAIRES, 29 JUN 2016

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-001859-16-8 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

'(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

,médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

. MERCOSUR/GMC/RES.N° 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

I por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio áe Sa[uáSecretaría Je CJ!ofíticas}'Rffgufación e Institutos

;l'N:M.)I/T

D1SPOSICION N° 677 3.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el DecretoIN° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

I

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:I • IARTICULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

'Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración I Nacional de

'Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

¡ marca SIEMENS, 'nombre descriptivo Equipo de mamografía digital y nombre

técnico Unidades Radiográficas, Mamográficas, de acuerdo con lo solicitado por

Siemens S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran comoI

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM,qe la presente

I Disposición y que forma parte integrante de la misma.

I ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

1 instrucciones de uso que obran a fojas 5 y 6 a 35 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1074-642, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

¿;,',

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en elI

Articulo 1° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

I2

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

..

D1SPOSICION N°MinisterilJ áe Sa{uáSeeretarilJ áe PoCiticas,'l(fguCación e Institutos

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JI

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1:l'IIl'1:l'1:

j'j:¡ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Ptoductores y

I!~roductos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departam~nto de Mesa'

);de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

l'¡la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

1:uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

1:' fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.l' .i, Expediente NO 1-47-3110-001859-16-8!, DISPOSICIÓN NO

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3

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

Rótulo de Mammomat Fusion

Fabricantes

Dirección

Importador

Marca

Modelo

Equipo de mamografia digital

1) Siemens AG2) Siemens AG Medical Solutions3) Siemens Healthcare GmbH

1) Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen (Múnich) -Alemania2) Business Unit XP - Henkestrasse 127 - DE-91 052 -Erlangen - Alemania3) X-Ray Products (XP) - Siemensstr. 1 - 91301 -Forchheim - Alemania

Siemens SACalle 122 (ex Gral. Roca) 4785, Villa Ballester, Partidode San Martin, Provincia de Buenos Aires- Argentina

Siemens

Mammomat Fusion

N° de Serie: XXXXXX

IConexión de red: 208 V, 220 V, 230 V, 240 V (1P/N/PE);208 V, 220 V, 230 V, 240 V, 400V (2P/N/PE);50/60 Hz

Rango de temperatura para transporte y almacenamiento:-20 oC a +70 oC (MAMMOMAT)de -20°C a 70°C (detector)Humedad rel.: de 10% a 90%, sin condensaciónPresión barométrica: 700 hPa a 1.060 hPa

IVida útil: 10 años

(~ ~0123 ~dsv;:;;:'2010 IVK

Dirección Técnica

Condición de Venta

'1Autorizado por ANMAT

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a pro es'

PM 1074-642

io Osear Fresa.19565

ctor Técnicoiemens S.A.

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

s

3.1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 y 2.5

Fabricantes 1) Siemens AG2) Siemens AG Medical Solutions3) Siemens Healthcare GmbH

Dirección 1) Witlelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen (Múnich) -Alemania2) Business Unit XP - Henkestrasse 127 - DE-91 052 -Erlangen - Alemania3) X-Ray Products (XP) - Siemensstr. 1 - 91301 -Forchheim - Alemania

Importador Siemens SACalle 122 (ex Gral. Roca) 4785, Villa Ballester, Partidode San Martin, Provincia de Buenos Aires- Argentina

Marca Siemens

Modelo Mammomat Fusion

Equipo de mamografía digital

Conexión de red: 208 V, 220 V, 230 V, 240 V (1P/N/PE);208 V, 220 V, 230 V, 240 V, 400V (2P/N/PE);50160 Hz

Rango de temperatura para transporte y almacenamiento:-20 'C a +70 'C (MAMMOMAT)de -20'C a 70'C (detector)Humedad rel.: de 10% a 90%, sin condensaciónPresión barométrica: 700 hPa a 1.060 hPa

Vida útil: 10 años

. 19 cio Osear Fresa.P.19565

ector TécnicoSiemens S.A.

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a pr.of ionales e instituciones sanitarias

PM 1074-642

S,~l(~']Sy=2010 IVK

Dirección Técnica

Condición de Venta

Autoriz;ado por ANMA T

67Z

Uso de! sistema

El sistema Mammomat Fusion genera mamografias digitales que pueden utilizarse parael screening y el diagnóstico de la mama bajo la supervisión de profesionales médicos.El sistema Mammomat Fusion está diseñado para usarse en las mismas aplicacionesclinicas que los sistemas mamográficos de placas. El sistema Mammomat Fusiontambién puede usarse para el estudio diagnóstico adicional de la mama.

Configuración del sistemaMammomat Fusion es un sistema de Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM)con FD (Detector plano) basado en un escintilador de yoduro de cesio acoplado a unamatriz TFT con tecnología de silicio amorfo.El Mammomat Fusion lo utiliza personal médico especialista para realizar exámenes demamografia digital, es decir, para la formación de imagen diagnóstica.Para realizar tareas de diagnóstico con los datos de imagen adquiridos con MammomatFusion, se debe usar una estación de trabajo de diagnóstico que cumpla los requisitosnormativos aplicables (por ejemplo, respecto a la pantalla).

Vista general del sistema

Vista £jeneral del sistema completo

Mammomat Fusion consta de los componentes del sistema siguientes:

,,¡

(1) Soporte de rayos X Mammomat FusionColumna de soporte con generador integrado, brazo giratorio, unidad de compresión,mesa de apoyo con detector plano, 2 interruptores de pedal(2) Estación de trabajo de formación de imagen Mammomat FusionConsola con mampara antirradiación (opcional), PC, monitor de pantalla plana, teclado,ratón, caja de control

Emisor de rayos X y colimadorTubo de rayos XEl tubo de rayos X utilizado en Mammomat Fusion es un tubo con un ánodo giratorio dewolframio y dos focos,

Cé

Manual de i

11

677Soporte de rayos X diseño y funciónla exposición a les ravos X de la mama comprimida del pacier'its se efectua en el'£o~orte de rayos X,

8

(4)

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=f1} B;azo-9¡(atcf~Ocon emisor -de ravos X y colimador irntegradc}

,2): Teclas ds mansjo del brazo !;.'ralodo la ambos lados) par. ajustar la artura yei anovlo de; brazo girateria Vpara conectar la iluminación de campo

{3}:. Disposnivo de-desofoqueo de compresión de emergenciat4). Mandos de control de compres;ÓI"\y descompresión (a ambes lados)

{5;:! Unidad de compresión

i6! f\<7esade apoye

al.' Empuñaduras de a'poyo del caoe:1t€ ;a ambos lados.}

~8):! Ir.<¡¡cadordel seport€:, áigíta(

¡91 Belon de PARO de •.",arpene;a

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cio Osear Fresa.P.19565ctor Técnico¡emens S.A.

!10l Interruptores de pedal (2 rnte-fruptor€s'; la figura muestra un intsrruptor ce" pedal)[i!

Unidad de colimadorEl colimador consta de 105 siguientes elementos:O Filtros de rodio y espejosO ColimadorO Lámpara para objetosV.

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I

il

I

6 77j3JFiltro El filtro se sitúa en la trayectoria del haz junto con el espejo. . •Tubo de W con filtro de rodio de 50 IJm.lIumin~ción de campo La iluminaciónradiación. Se conecta manualmente con las teclas de manejo delautomáticamente al accionar el interruptor de pedal de compresión.->Dve~ Sección Manejo del brazo giratorio, Página 7.Pantalla y elementos de mando del soporte de rayos X

I

PARO de emergencia1:) Pulsar (en caso de emergencia): Se interrumpen todos los desplazamientos delsistema y los rayos X.1:) Girel en sentido horario (cuando la situación se haya rectificado): Los desplazamientosde la unidad y los rayos X se vuelven a activar.

I

STOP IManejo del brazo giratorio

(1)(4)

(2) (5)

(3)

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Cé. r Alber DíazO . 0.162

Manual ¡i,"¡:i\'fi1!1!RC!AY~ Le 9 a ISIEMENS S.A.

(1) Subir brazo giratorio (regulación de la altura)(2) Girar brazo giratorio en sentido antihorario (ajuste angular)(3) Bajar brazo giratorio (regulación de la altura)(4) Girar brazo giratorio en sentido horario (ajuste angular)(5) Botón de un solo toque,

a) Si se pulsa brevemente:Despl~zamiento automático a la posición angular preajustada para la siguienteproyección.Volve~ a pulsar brevemente (durante el desplazamiento): El desplazamiento seinterrumpe.Vuelv~ a pulsar el botón de un solo toque para reanudar el desplazamiento.b) Pulsación prolongada:Transferir la posición angular al lado opuesto.(6) Iluminación de campo Con.; Dese. automática(Con.1automática al activar el interruptor de pedal de compresión)La rotación del brazo giratorio se interrumpe automáticamente en _90°, 0°, +90° duranteel desplazamiento manual.La iluminación de campo no se conecta automáticamente al pulsar cualquier botón.FunciÓn de un solo toque: Además de la posición angular preajustada, puede ajustarsecualquier ángulo con los botones Girar brazo giratorio en sentido antihorariol Girar brazogirato'rio en sentido horario. .Adve~enciaDesplazamiento del brazo giratorio con la fun .. ¡¡Los pacientes u otras personas pueden sufrir

I

Compresión y descompresiónMandos de control La compresión/descompresión se acciona a motor. Los mandos decontro'l permiten ajustar manualmente la compresión/descompresión.O Giro del mando hacia abajo: compresión manualOGiro del mando hacia arriba: descompresión manualSi hay un fallo de la alimentación o se visualiza un mensaje de error (el interruptor depedal de descompresión no funciona), libere al paciente de la siguiente forma:Oesb1oqueo de

erl1efse,lola

ICon una mano, pulse con fuerza el botón de liberación de emergencia (1) Y

manténgalo pulsado.Coloque la otra mano bajo la placa de compresión (2) y empújela hacia arriba.

- El paciente puede retirarse de la placa de compresión .• Retire primero la mano del botón de liberación de emergencia y, a continuación, retirela otra mano de la placa de compresión.- Asegúrese de que la placa de compresión no caiga sobre el detector.También se puede controlar la compresión y la descompresión con los interruptores depedal.

Pantalla del soporteLa pantalla de soporte está situada en la base del soporte de rayos X.

. ( acio Osear FresaM.P.19565

¡rector TécnicoSiemens S.A.

,

",

(1) (2, (3)

O 219 OE> mm N

Fleteher ' Mae (4)

?:l!'ij,~II:¡th!~. d&f:Y~X

671 .. 11

(1) Ángulo de proyecciónÁngulo actual del brazo giratorio en ro]Ángulo de rotación: de +180. a -180 •.(2) Espesor del objeto comprimido en [mm](3) CompresiónFuerza de compresión (F), expresada en N [Newtons]La fuerza de compresión real se visualiza durante la compresión.Indicador de estado al usar OPCOMP: compresión óptima conseguida, el indicador c;Iefuerza parpadea. .(4) Nombre del pacienteVisualización del paciente registrado

io Osear Fresa.P.19565ctor Técnicoiemens S.A.

Ve pedal izquierdo.

la iluminación de campo al pisar

(2)

{l)

Interruptor de pedalLa compresión/descompresión motorizada se controla con los dos interruptores depedal. Se recomienda colocar los interruptores de pedal a ambos lados del soporte derayos X.

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(1) Bajar la placa de compresión (Comprimir)La placa de compresión baja y 'se enciendeinterruptor de pedal derecho.(2) Subir la placa de compresión (Descomprimir)La placa de compresión sube al pisar el interru tInterruptor de cuatro pedales (Opcional) O£.

La compresión y descompresión motorizada y la altura del braR 9iZto~ s~lontrocon los dos interruptores de pedal gemelos .

.11J 12l 131 141(1) Subir brazo giratorio (regulación de la altura)(2) Bajar brazo giratorio (regulación de la altura)(3) Subir placa de compresión (descomprimir)(4) Bajar placa de compresión (comprimir)

Asegúrese de que el interruptor de pedal esté situado de forma que los pedales delinterruptor de pedal para compresión (3, 4) apunten al centro.

Placas de apoyoMesa de apoyo del detector plano (OP)

Mesa de apoyo del detector plano (OP)El detector de la mesa de apoyo mide 24 x 30 cm.

Mesa de ampliación (Opcional). ~.-~~.--'--

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l~.'/ ~J3~~l _~~~--.--~..~

Mesa de ampliaciónLa mesa de ampliación se usa para exposiciones de ampliación. El factor de ampliaciónes 1,5. Al montar la mesa de ampliación, la r jilla se saca automáticamente de latrayectoria d~ la radiación y se cambia el tamaño el foco. / /

I gn~¿car Fresari,l'. 565

Dirk'cto Técnico¡Si' ens S.A .

.Agina 8 30

Placas de compresión

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Encontrará la lista completa de placas de compresión disponibles en el ->ORegistro:Descripción técnica, Página 30.

Placa de compresiónSpot PlusLa placa de compresión Spot Plus se usa para las radiografías de detalle, en las que laplaca de compresíón puntual debe colocarse en el centro de la placa de compresión. Elformato del colimador es 18 x 24 cm.

,,

Placa de compresiónShifting PaddleLa placa de compresión Shifting Paddle se puede usar para exposiciones de 18 x 24cm. La placa de compresíón se puede desplazar a la izquierda o derecha con unaempuñadura ..

13

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Ejemplo: Placa de compresión Shifting PaddleFuncionalidad

Desplace la placa de compresión con ayuda de la empuñadura hasta que la placaesté en la posición exacta.- La placa de compresión se enclava.- Un indicador verde (1) se ilumina en la ventan ita.- La segmentación AEC sigue la posición de la placa.- La posición del colimador se controla mediante la posición del cabezal del tubo (mayorque +200/menor que _20°, se corresponde con la posición de la placa de compresiónlateral).- El colimador ajusta automáticamente el tamaño del campo de radiación de la placa decompresión.Para una vista CC, la placa de compresión Shifting Paddle se deberia posicionar en elcentro del detector.Para las vistas MLO/ML/LM, la placa se debe colocar en posición craneal (hacia arriba).

Compruebe si el tamaño de campo iluminado coincide con la placa de compresiónusada.PrecauciónColimación incorrecta del haz al utilizar el compresor desplazable.iExPosición innecesaria a la radiación!

Al usar el compresor desplazable, la colimación del haz está relacionada con laproyección, asi que compruebe si el tamaño del campo iluminado coincide con laposición de la placa de compresión antes de la exposición.

Placa de compresión de biopsia 2DLa placa de compresión de biopsia 2D se usa para realizar biopsias o para marcar lamama sin unidad de biopsia. Las coordenadas (números y letras) se usan para señalaren qué orificio va a realizarse la biopsia o marcación. La mama debe permanecercomprimida durante toda la fase de biopsia.Si se usa la placa de compresión de biopsia 2D en el examen, puede que lascoordenadas XN no siempre sean visibles en las imágenes. Para objetos máspequeños, coloque un marcador cutáneo (bola de plomo) (3) en el centro de la placa decompresión.

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(1) Marcas para las coordenadas X con números (1 - 9)(2) Marcas para las coordenadas Y con letras (A - E)(3) Marca cutánea (bola de plomo)Crear procedimientos y las vistas de proyección correspondientes para las imágenes de'biopsía 2D. I

No realice una biopsia 2D si las coordenadas de las placas de compresión no pueden,verse en la imagen. . I

La placa de compresión de biopsia 2D no permite mediciones para determinar la •profundidad de una lesión en el interior de la mama. La profundidad de la lesión debedeterminarse a partir de imágenes previas.

Modos automáticos para exposiciones optimizadasMammomat Fusion tiene funciones automáticas especiales para optimizar losparámetros de exposición y conseguir así la mejor calidad de imagen posible.Compresión optimizada OPCOMPLa función de "compresíón optimizada" (OPCOMPD) determina la fuerza de compresióncorrecta a ejercer sobre la mama basándose en las características de la mama. Así seconsigue una gran comodidad para el paciente y una calidad de imagen óptima.

Modo AEC (Exposímetro automático)El exposímetro automático (AEC) está disponible para exposíciones estándar, deampliación y exámenes de detalle.Principio de funcionamiento: Se efectúa una breve "exposición AEC" antes. de laexposición real. Se usan los valores de píxel (medición dinámica en toda la mama o enuna zona limitada) para calcular los parámetros óptimos para la siguiente exposición yprogramarlos en el sistema.Sistema de exposición automática: OPDOSECon la función automática OPDOSE se calculan parámetros de exposición optimizadospara kV y para la combinacíón de ánodo y filtro basándose en la fuerza de compresiónactual y en el espesor. Cuanto mayor sea la mama, se usa radiacíón de más altaenergía. Así la dosis y el tiempo de exposición se pueden mantener al mínimo.Al usar OPDOSE, debe asegurarse de que se realice la compresión al menos hasta lacompresión OPCOMP optimizada para determinar los parámetros de exposición

. optimizados.

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(1) Consola de mando (opcional) con blindaje antirradiación (opcional)(2) Estación de trabajo con unidad de CD-RlDVD-R(3) Monitor TFT(4) Caja de control(5) Ratón(6) Teclado (en el estante de teclado)(7) Consola de mando (con ajuste hidráulico continuo de la altura)

Monitor TFTPara obtener información sobre el monitor TFT, ver ->Ddocumentación adjunta almonitor.

Ceje de control

Manual de ios

io Osear Fresa" .19565

I ctor Técnicoiemens S,A.,

(1) PARO de emergenciaSe interrumpen todos los desplazamientos del si t

I

67'l(2) Sin utilizar(3) Subir placa de compresión (descomprimir)Pulse y mantenga el botón. Se inicia la descompresión (a 80 mm).(4) Iniciar radiación (botón de exposición)El botón se ilumina en amarillo durante la emisión de radiación (indicador de radiación)Disponibilidad de Mammomat: El botón parpadea en verdeDisponibilidad de exposición: El botón se ilumina en verde.(5) Sistema Dese.(6) Sistema Con.Cuando el sistema está listo para funcionar, el botón se ilumina en verde.PrecauciónEmisión accidental de radiación con el botón de exposición.¡Exposición innecesaria a la radiación!• Tenga en cuenta que la presión accidental del botón de exposición puede liberarradiación mientras que el sistema indica que está listo para la exposición.

Conexión de la radiaciónAdemás del pulsador de disparo de la caja de control, también se puede usar uninterruptor manual o un interruptor de pedal.Con Interruptor manual (Opcional)El interruptor manual está conectado en la caja de control.Con el interruptor de pedal (Opción)El interruptor de pedal está conectado en la caja de control.

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe serprovista de información suficiente sobre sus caracteristicas para identificar los productosmédicos qve deberán utilizarse a fin de tener una combinación seguraNIA

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bieninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos médicos

Sistema de alimentación ininterrumpida (SAl)

Interruptor de desconexión de emergenciaSi el sistema Mammomat Fusion está conectado a un interruptor de desconexión deemergencia en la sala, observe lo siguiente:O El interruptor de desconexión de emergencia debe utilizarse de inmediato si correpeligro el paciente, el personal o el equipo.OTodo el sistema queda desconectado inmediatamente de la alimentación eléctrica.O Sólo tras identificar claramente la fuente del peligro y eliminarla, se puede volver aponer en funcionamiento el sistema. En cualquier otro caso, p. ej. si el equipo funcionmal, debe avisar al Servicio de Atención al Cliente de Siemens.

67'lSe recon;¡ienda que instale un SAl para impedir que se pierdan datos de iriragpaciente, si el suministro eléctrico es inestable, y para proteger al sistema operatitodos suS componentes.

I

Requisitos generales de seguridadEl uso dE1accesorios que no cumplen con los requisitos de seguridad correspondientespara esté sistema puede reducir el nivel de seguridad de todo el sistema.Es importante tener en cuenta los siguientes puntos cuando seleccione accesorios:O Uso de' accesorios cerca del paciente. .O Certificado de que los accesorios se han sometido a una prueba de seguridad segúnla directiv¡¡IEC 60601-1 y/o la norma nacional armonizada lEC 60601-1-1. .

DesconexiónEl sistema debe desconectarse tras cada dia de trabajo. Antes de desconectarMammomat Fusion, el examen debe cerrarse y la estación de trabajo debe cerrarse,adecuada,mente para evitar pérdidas de datos.

Cierre de la estación de trabajo+ Seleccione la ventana de diálogo Finalizar sesión en la estación de trabajo conOpciones> Finalizar sesión.+Haga e1icen Apagar el sistema.- La estación de trabajo se cierra.

,

"

Desconecte el sistemaPulse el botón de desconexión en la caja de control.

PrecauciónExamen interrumpido.¡Exposición innecesaria a la radiación si hay que repetir la exposición!Asegúrese de no pulsar durante el examen el botón de desconexión de la caja de

control.La función de desconexión del sistema mamográfico puede configurarla el Servicio.Técnico de Siemens:Para desconectar, la estación de trabajo debe cerrarse:En el menú principal, haga e1icen Opciones> Finalizar sesión y pulse el botón Sistema,DESC. de la caja de control. I

Comprobaciones y pruebas I

Antes de realizar exámenes con el sistema, el usuario debe asegurarse de que todos 'los dispositivos relativos a la seguridad funcionen correctamente y de que el sistemaesté listo para su uso.Las pruebas de funcionamiento y comprobaciones importantes deben realizarse aintervalos regulares.

Información sobre el plan de mantenimiento para comprobar el sistema MammomatFusionLas pruebas e inspecciones obligatorias según las leyes o disposiciones nacionales,como las normas DHHS o R6V (pruebas de constancia), no forman parte de las ,actividades indicadas en el plan de mantenimiento de Siemens. 'Si existen leyes o disposiciones nacionales que especifiquen una comprobaciónmantenimiento más frecuente, dichas normas deben n spetarse.Solo el personal técnico cualificado debe realiza. s r (de mantenimiento.

¿'

6 77J3J- .-

Para mantener el sistema en condiciones óptimas, se recomienda suscribir un code mantenimiento.Si no ha suscrito un contrato de mantenimiento o desea información sobre elmantenimiento, contacte con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens.

Comprobar el sistemaEl personal de mantenimiento autorizado por Siemens debe realizar el mantenimientocada 24 meses, e incluye las siguientes áreas:Sistema/componentesInspecciones visualesUnidad de mamografíaSeguridad mecánicaSeguridad eléctricaEmisiones de radiaciónPrueba de calidadPasos finalesOpcionesMesa de ampliaciónAditamento de biopsia con coordenadas láser2° monitor'

1

II1I

Mantenimiento anualPara mantener la seguridad y fiabilidad del sistema, deben realizarse operaciones demantenimiento cada 24 meses. Si no ha firmado un contrato de mantenimiento, avise alServicio de Atención al Cliente de Siemens.

Comprobaciones mensualesBotón de PARO de emergencia+Compruebe el correcto funcionamiento del botón de PARO de emergencia._ Tras pulsar el interruptor de PARO de emergencia, deben bloquearse todos losdesplazamientos motorizados.Comprobación del control automático de la exposición (AEC)+Seleccione un valor de kV.+Active el modo AEC.+ Efectúe una exposición sin ningún objeto en la trayectoria del haz._ Los valores del producto mAs mostrados deben ser menores que 25 mAs.+Coloque una cubierta de plomo en la mesa de apoyo.+Efectúe una exposición con el mismo ajuste del generador.- Se mostrará una advertencia.Comprobación de la luz de campo+Monte la placa de compresión.+Coloque una hoja de papel blanco sobre la mesa de apoyo.+Baje la placa de compresión.+Conecte el campo luminoso.+ Compruebe si los bordes del campo luminoso coinciden con los bordes interiores dela placa de compresión (tolerancia 1 cm).Cumpla las normas de seguridad contra la radiación.En caso de fallos de funcionamiento, desconecte la alimentación del sistema y avise alServicio de Atención al Cliente de Siemens.

~.M.4 >-_677,3~

.~¡Calibración "'<S'~DE P\\\)\).

Hay factores externos que pueden modificar los ajustes del detector (p. ej. f1uctuacionde temperatura, humedad, vibraciones). Por este motivo, debe calibrarse regularmenteel detector.Si el usu13riodesconecta el soporte de rayos X Mammomat Fusion sin utilizar la consolade mando (p. ej., desconectando la alimentación principal del soporte de rayos XMammomat Fusion mediante la manipulación de un fusible primario de la instalacióneléctrica de la c1inica), cuando el sistema vuelva a estar alimentado, el detectornecesitar~ un tiempo de preparación adicional para conseguir una calidad de imagenc1inica. Además, el procedimiento de calibración estará bloqueado hasta que el detector.se caliente.Tipo de calibración Mammomat Fusion ofrece distintos tipos de exámenes. Para.asegurar una configuración óptima del detector para cada tipo en todos los casos, serealizan los siguientes tipos de calibración:Si la diferencia entre la temperatura del detector y la temperatura de calibración es de 7oC o más, espere hasta que Mammomat Fusion se caliente para asegurar unos'resultados óptimos en la prueba de calidad de imagen.

Intervalos de calibraciónComo norma, el detector debe calibrarse cada 3 meses. .La calibración también debe realizarse si la temperatura ambiente constante se desvíamás de 7 oC de la temperatura de la última calibración.Tenga en cuenta que Mammomat Fusion necesita unos 5 minutos tras el arranque parapoder iniciar la calibración. 'Contacto El método de calibración de Contacto se usa para las exposicionesmamográficas estándar.Ampliación Si Mammomat Fusion se utiliza para exposiciones de ampliación, deberealizarse la calibración de ampliación.

Desmontaje la protección facialLa protección facial debe desmontarse antes de iniciar la calibración.

Doble los lados de la protección facial ligeramente hacia fuera para extraerla delsoporte.

Realización de una calibraciónEn el curso de la calibración, se generan Imagenes con parámetros de exposiciónconstantes. Puede evaluar la calidad de cada exposición en particular, para luegodecidir qué imágenes se van a utilizar para calibrar el detector y cuáles se van¡;;rechazar. . l;/3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relaci nadas con la implantaci n!ji . !

producto médico F mI. 19 • CIO Oscar Fresa1/ .P.19565'l/Di ector Técnico

Siemens S.A,

Manual de ins! Página 16 de 30 II

Preparación del brazo giratorioAntes de iniciar la calibración, se debe configurar el brazo giratorio para la calibración.

Instale la placa de plexiglás de 40 mm en el brazo giratorio de modo qué se cubra elárea de imagen completa.Durante el proceso de calibración, es necesario volver a retirar la placa de plexiglás. I

Mammomat Fusion indicará al usuario cuándo montar y desmontar la placa de plexiglás.+Desmonte la placa de compresión.

N/A

'1.\

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con lapresencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos

Lista de componentes compatiblesTenga en cuenta que las medidas de las placas de compresión de la siguiente tablatienen una tolerancia de :!: 5%.

I¡jFann gn~. scar Fresa

;

- M,Í';~9565oi~eft9"TécnicoISt,nsSA

Ptgina 17 de 30

lScm x 24cm 10139942 $iemens,AG

lB e,,, x 24 eJr, "0139940 Siem€'ns, AG

23 cm x 30 cm 10139944 Sierrr8PS AG

23cmx30cm 10139974 SiemensAG

1.8 cm Jo: 2.:1 cm 10139946 SíemenE<AG

6 7 71 3) n..Tanuu"'lo de Nllmero Fabricante

imagen de material

10139851 Siemen~, A.G

18 cm x 24-em 10139952 5iemens ,A.G

18 cm x 24 cm 10139950 Siemen,:,AG

23 cm x 30 em 10139954 Siemens AG

23cm x 30 cm 10139964 Síe-mer:,5 AG

18 c," x 24 em 10139~356 SiemensA.G

23 cmx 30cm 10130958 SiemensAG

9 cm x gem 10139960 Siemef"5AG

12cmx12cm 10139855 Sie-mensAG

lBcmx 24 cm 10139966 SiemensAG

8 cm x 20 cm 10139962 SiemensAG

16 cm x 20 en"!; 1011985'3 SiemensAG

16 cm x 20cm 10139823 Siemsns AG

18cmx2'::cm 10139896 SiemensAG

lB cm x 24= 10501356 Siemer:sAG

9cmx:9cm 10762392 Sieme-nsAG

9 cm >::9 cm 10762391 SiemensAG

i'

li

11

,iI1

¡i

1I

1I

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ji

18 cm x 24 cm, borde superior'

13 cm )(24 cm. borde infer¡or~

24 crh x 30 cm. borde superior ~

24 crh x 30 cm, borde i(lferíor~

18 crrl x 24 etrt flexible'

24 en:'!' 30 em, flexible'l'loc. 9 cm x S cm!"

23 Cnj"IX 3D cm, borde superior,23 cn¡( 30 cm, borde i"fenor

18 Cfr~x 24 cm. flexible

,i

I1

,i

¡I

l'

Amp]\)c. 9 cm x 9 cm"

18c~~'X 24 crl1. Spot Plus.

8 cm ,'lt 20 cm a.xila!''1

Ampí. 16 cm x 20 cm:;'

Mult¡~r¡f¡do biopsia 2D ¡;.

8ord~:inferior Shifting Padd!€'*

Borde superior Shifting Paddle!'1,1

Foco loe. 6 cm )( 6 cm'"'

Foco ~mpL 6 cm x 6 cm"

InserdodE-s para placas de (ompresi611{compresoresl

,i1& cm x 24 Cf'll. borde super¡~x

18 col' x 24 em, borde inferior

Placas d~ compresión!>'

tv1esas de apoyo"¡;

Me5~lde.3mpliadó,1 1.5 x~

Descfjp~ion

.a rL'l 73

9 cm Jo: '9crn 1442891423 cm x 30 cm 10139948 SiemensAG

9 cm x 9 cm 10139970 SiernensAG

9cmx9cm 10139970 SiemensAG

S Cfn x 20 cm 10139972 SiernensAG

16 cm x 16 cm 10139943 SiemensA.G

16 cm x 20 cm 10139824 Siemens,AG

18 cm x 24. cm 10139942 Siemen-sAG

lB cm x 24 cm 10139940 SierYlenS A.G

12 cm x 22 cm 10139636 SienlensAG

10643088 Siemens F,G

10139772 SiemensAG

1170609 Siemen$ AG

10139752 Siernerrs AG

10139755 Siemens AG

1041073.0 S'iemefl5 AG

10549983 Si.meos AG10549894 Sjemen:sAG

108608:92 Siemen:sAG

10960592 S¡emen~ AG

1;)1.:10049 SíemensAG

24 cm X¡SG cm. fleXible

Loc. 9cm x9cm

Jl,mpl. loto 9 cm x S cmI

8 cm x ~O cm axila

Amp!. 16ern x 20 cm

Mulliorifido biopsia 20

Shifthg Paddle a!10

Shifti;lg f'a:¡dle bajo

4ditamento¡de bio;:;sia ;:on coordenada3- laser

Pla;:a de com¡Jr8~kif) ajfanumérica-:\

LocatizaCüf las8r

,

I, I

3.7. Las i instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la.esterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilizaciónNIA

F.oCO loe + ,ampl. 6 en, x 6 cm

Soporte de placa de compresión

Interruptor m.anual para efectuar la raó¡a:::¡ón

:nterrup~or de pedal p;ra efectuar la radiación

interruPtor de cua~ro pedales

Monitor a celor de 19~

Monitor ~ c~lor de 21"y 3 ~víP

Seporte de rnonítor .adidcnal paraa consola de cCI1tro1

Consola de centro] con blindaje adirr2diacion

!-,;lesa de ap6vo];-

Limpieza y desinfecciónEl disposit;ivo debe desconectarse antes de la limpieza y desinfección. /Sin embargo, para limpiar las piezas que entran en contacto con los pacientes durar;¡ eel examen, no es necesario desconectar el sistema. ~Estas piez,as son: .• 'j'O Placas de compreslon ' a 9n c,óOscar Fresa, I m.p. 19565j(rector¡ Técnico

Siemens S.A.I

Página 19 de 30

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre los iprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, elacondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe serreesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número. posible dereutilizaciones.

I

1:

oMesa de apoyoOAsas para el paciente yO Protección facial

LimpiezaTodas las piezas de la unidad que entran en contacto con el paciente deben limpiarseantes del examen. Las bandejas de plástico pueden retirarse del soporte para simplificarla limpieza.La placa de compresión puede contaminarse o volverse opaca. Por lo tanto, la mamadel paciente que se desea examinar debe estar libre de cosméticos (p. ej., perfume).PrecauciónSi se utilizan productos de limpieza inadecuados, puede acelerarse el proceso deenvejecimiento de los plásticos o dejar restos.iEI equipo puede sufrir daños debido a productos de limpieza inadecuados!• Respete las especificaciones del fabricante sobre los agentes de.limpieza/desinfección.PrecauciónUso de productos de limpieza inadecuados.iDaños al equipo por penetración de productos de limpieza, o lesiones por incendio!Frote el sistema con un paño húmedo sin pelusa ni fibras, o con un paño de algodón

(100%).Humedezca el paño sólo con agua o con una solución acuosa, tibia y diluida de

limpiador doméstico sin abrasivos .• Use productos de limpieza y desinfección biocompatibles y no inflamables (ver listade productos recomendados).Frote el sistema con un paño húmedo sin pelusa ni fibras, o con una esponja.Humedezca el paño sólo con agua o con una solución acuosa diluida y templada delimpiador doméstico sin abrasivos.Para una limpieza concienzuda, use siempre un agente de limpieza no abrasivo, como.un limpiador de plásticos antiestático.

/

If¡F nr;'9, 1.cio Osear Fresa

Vj¡ .P.19565, ~ector Técnico/1 Siemens S.A.

Página 20 de 3q

Césa A Ibe rt O íazONI ~ .2 .162Apoderado LegalSIEMENS S.A.

Manual de instrucciones

DesinfecciónComo norma general, no deben utilizarse pulverizadores desinfectantes, ya que lasustancia pulverizada puede penetrar en el equipo. Si esto ocurre, ya no puedegarantizarse la seguridad del equipo (daño a los componentes electrónicos, formación'de mezclas inflamables en aire).Siga las instrucciones de esta tabla para desinfectar y esterilizar los accesorios demamografía:Los anestésicos y los desinfectantes cutáneos usados durante las biopsias puedendañar o decolorar las piezas de plástico de las placas de compresión.iDaños al equipo debidos a anestésicos o desinfectantes!Si estas sustancias entran en contacto con las placas de compresión, Iimpielasinmediatamente con un paño humedecido.¿;" I

~~M.~@FOLIO .

I 6 7 7 l~.~ ...~.~O' ~

I Deslnfeoolón Esterlllz~.o¡~¡; PAO\)'

Hueco~ de comp:!esión !'lO permitido - ?rodueto$ con bJ9>S'de al;1);hci -,

- Productos con bJ:1e de petro:eo- Producto!>. que conte:":gJllí hidrógeno

p:~it¡do - De;;¡¡nfect,¡tn:tes con ccmnwesto!J:cllot.p-rn3rios; de ;;;monÍJooCOf';"'¡O "ac'~'I'kfe~"¡de Sch¿;lk~)

st<~eccm'&nd¿ - Oe!>inf~ct.7lnte3 :i'"1 ,:¡¡co"'!cl ni r.1:kogenoPDf' todos los h",>s<;osdo;, compresión

- De~nfect.:lntes con ccmpuesto!J: cv.)ter~nJ!'jos de ;montaco

.soporte de cc-~~,re$16n 00 P6rtn .•~do - Productos que contengan ,clero -, permitido - De~¡nfect~tes con comp;;estos ~;':Jrer.-I n,:vic5 de .i!moobco

se. ~oe-co-m;eÍld3 - Desinfect,:¡nte:J' con ccmp¡;1}storr cLidter~I na~;osde ,¡moni:lco

Me~¡j¡de ;¡mpiiZldón, No hJ:Yre!Jtriccione$ sobre de~:nfectartte!): -cubiertJ$ como la del ~ recomiend.;:¡ - 30'/:- H':O: {peróxidc. de h¡dré9E'n01detector - Desinf~ctz,ntes con ,j;lcohel

I

- De~¡nff!ct.mte$ GOO compuesto!> c-uarer.n:tilos de ~monixo

2.5

mTenga BOcuenra que ¡'asdesinfectarrtes bas¿;dos en reflotes sustituidos j/ (oscompuesios c!oRidos rie.nen un efecto ligeramente corrosivo y, por lo tanto,110 se recomiendan.

Manual de instrucciCés

DAp LegalSIEMENS S.A.

I

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,entre otros;

Inicio del ~istema desde el estado de desconexiónSi ha desconectado el Mammomat Fusion a través del interruptor principal, deberáreiniciar ellequipo completo.Conecte el interruptor principal de la sala.

+Pulse el1botónde arranque de la caja de control para activar Mammomat Fusion._ El sistema de vigilancia interno comprueba automáticamente el funcionamiento delMammomat Fusion.+Conecte la estación de trabajo y el monitor en la estación de trabajo de adquisición.- La estación de trabajo se iniciará.+ Regístrese en la estación de trabajo.Generalmente, Mammomat Fusion se pone en funcionamiento desde el modo deespera y está listo tras unos minutos. Este es el caso si Mammomat Fusion se hadesconectado en la caja de control. Si Mammomat Fusion se ha desconectado con elinterruptor Iprincipal de la sala, el detector necesitará unos 45 minutos para calentarseantes de poder generar imágenes. Conecte Mammomat Fusion con el interruptorprincipal de alimentación de la sala, como mínimo, 45 minutos antes de utilizar els~ma. . dSi. la admíristración de usuarios ha .configurado ~aswot de acceso, deberá1/iniCiarseslon con un nombre de usuario y contrasena. Farrt!tgn o' Osear Fresa

I / '.19565Diri I or Técnico

emens S,A.¡jo

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~.M.,.¡. 1';.. );

6 7 l ~.l~t.~.Z~4 "'~~.

Las funciones de conexión y desconexión del sistema mamográfico puede ~().configuradas por el Servicio de Atención al Cliente de Siemens:Para conectar el sistema, basta con pulsar el botón de CON. del sistema en la caja decontrol. Este botón conecta el Mammomat y el PC AWS. El PC AWS no tiene queconectarse aparte.Si AWS se reinicia y aparece un mensaje indicando que se ha interrumpido la conexióncon el detector durante el inicio, confirme con Aceptar.

Lugar de instalaciónPor razones de seguridad, la estación de trabajo de adquisición debe situarse fuera delentorno del paciente.Según la norma lEC 60601-1-1, el entorno del paciente abarca 1,5 m alrededor delpaciente. Si las condiciones de espacio no permiten esto, existe la opción de configurarla mesa de la consola de mando hasta un mínimo de 750 mm de Mammomat, si seaplican medidas de protección adicionales y se mantiene la distancia mín. de seguridadde 500 mm respecto a los componentes móviles (ver la documentación de servicio de laPlanificación del proyecto). .En la siguiente ilustración se ofrece una vista general del lugar de instalación deMammomat Fusion.

(1)

-'""-

.J!Zl' (2)

(1) Soporte radiográfico(2) Estación de trabajo de adquisición

Instalación y reparaciónLas modificaciones o actualizaciones del producto deben realizarse de acuerdo con lasdisposiciones legales y las normas de ingeniería generalmente aceptadas. I

Siemens declina toda responsabilidad sobre las características de seguridad, fiabilidad y I

prestaciones del equipo, ya sea como fabricante, montador, instalador o importador, si:O la instalación, ampliaciones del equipo, reajustes, modificaciones o reparaciones nose realizan por personas autorizadas por nosotros;O los componentes que afecten al funcionamiento seguro del sistema no son sustituidospor recambios originales en caso de un fallo de funcionamiento;O la instalación eléctrica de la sala no cumple los requisitos de la normativa VDE 0107 o • ,las normativas locales correspondientes; ~' ,.-O el producto no se utiliza de acuerdo con el Manual del operador. ISi se solicita, podemos ofrecerle documentación técnica del producto. Di a I

documentación no es gratuita, y se le cargará el precio correspondiente. Sin emba(g?, (1este hecho no constituye una autorización para realizar reparaciones. / /.,IDeclinamos toda responsabilidad sobre reparaciones re lizadas sin nuestra autori~~ai:;M I o F. ¿rm 9':'Qábo scar resaexpresa por escnto. ,rJM.P.19565

ffrector TécnicoSiemens S.A.

Pági 22 de 30

Recomendamos que solicite a las personas que realicen trabajos de este tiinforme que indique la naturaleza y extensión del trabajo realizado. El informe deincluir cualquier cambio de los parámetros nominales o márgenes de funcionamiento,asi como la fecha, el nombre de la empresa y una firma.

InstalaciónToda la información y los requisitos de instalación contenidos en esta documentación deservicio deben seguirse estrictamente.Si necesita información adicional, contacte con los profesionales indicados por elfabricante.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe serdescripta.

Seguridad frente a la radiaciónSeguridad del personalMammomat Fusion cumple todas las normas de fabricación de equipos médicos derayos X; sin embargo, el grado de protección contra la radiación depende sobre todo dela conducta del personal clinico.Normas legales de protección contra la radiaciónHan de cumplirse las siguientes normas legales:a Solo los operadores autorizados (u otras personas autorizadas para aplicar radiaciónionizada) pueden conectar la radiación.a Durante la exposición, el operador debe permanecer detrás de la mampara deprotección contra la radiación. Si la exposición se va a efectuar con el interruptor'manual de control independiente, la sala adyacente debe estar protegida contra laradiación con una mampara contra la radiación adicional o con una ventana a prueba deradiación.a Si no se usa la mampara contra la radiación, el operador debe usar ropa de •protección contra la radiación con una capa de plomo de 0,25 mm (o similar).a Utilice un dosimetro, tipo placa o estilográfica, para vigilar la exposición personal a laradiación.PrecauciónPeligro debido a los rayos X dispersos fuera de la zona protegida contra la radiación.¡El personal se expone a rayos X innecesarios!• Durante la emisión de radiación, permanezca siempre en la zona protegida contra laradiación de la estación de trabajo de adquisición.PrecauciónSe selecciona un nivel de dosis inadecuado.iRadiación innecesaria debida a la repetición de la exposición!La configuración recomendada está preajustada de fábrica al nivel de dosis "normal".

Antes de usar otros niveles de dosis, el usuario debe asegurarse de que la calidad deimagen y la dosis cumplan las necesidades especificas (p. ej., mediante verificación confantoma).

{

ZOlles de ¡)foteoolóllCOlltf<ll la radiaoión 6 71 3

í1} Pac;ente

12} Área de baja r~diad¿m

('$! Pro"tecdón contr,a I¿¡r,¡diacío:"l

1,4/ Zona de protecciof'l contra 1<1radiacion

Seguridad del pacienteAntes de activar la exposición, el operador debe comprobar que los parámetros deexposición ajustados en la estación de trabajo son los previstos y que no han cambiadomientras atendía al paciente. Si no se cumple esto, el paciente puede quedar expuestoa una radiación innecesariamente alta.La mesa de apoyo del detector plano (DP), actúa así mismo como protector para laradiación. La protección facial impide que la cabeza del paciente entre en la trayectoriadel haz.

¡;¡,¡,

(2)

t1 ¡ Pro~eccb(\ facial

{2l- Trayectoria del haz

acio Osear Fresa.P.19565

rector TécnicoSiemens S.A.

Botón de PARO de emergenciaSi se produce una emergencia durante un desplazamiento del sistema y el paciente,operador o el sistema corren peligro, pulse inmediatamente uno de los botones rojosPARO de emergencia de Mammomat Fusion.

Protección contra explosionesEl sistema no está diseñado para utilizarse en áreas con riesgo de explosiones.

3. 11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento;del producto médico

.d 17 3

~-",;;-~~o / ~j _" enO-~'-,,----'" }( __~~~<i!»

'<:::..:lS::-:~(1) PARO de emergencia a ambos lados del soporte de rayos X(2) PARO de emergencia en la caja de control de la estación de trabajo de formación deimagenTras activar el botón de PARO de emergencia, tenga en cuenta lo siguiente:O Se desconectarán todos los motores del sistema y se interrumpirán todos los,desplazamientos y la radiación. iO La descompresión debe realizarse manualmente con el dispositivo de desbloqueo deemergencia situado en el cabezal de la unidad de compresión (consulte el registro:'Descripción del sistema, Sección Desbloqueo de emergencia, Página 8).O El botón de PARO de emergencia solo se puede restablecer (girándolo en sentidohorario) tras identificar claramente la fuente del peligro y eliminarla.Si la función de desconexión no funciona en su debido momento, pulse inmediatamente ,uno de los interruptores de desconexión de emergencia (ver Sección Interruptor de :desconexión de emergencia, Página 6).

;

ImplantesEn las exposiciones con implantes, pueden producirse fluctuaciones de brillo en laimagen durante el postprocesamiento de la imagen debidas a errores de exposición.Para obtener una calidad de imagen óptima en estos casos, puede ser necesario ajustarel brillo con el ajuste de ventana.Se recomienda usar la tabla de exposición incluida para evitar errores de exposición enlas exposiciones con implantes.Nota: si aparece un mensaje de error durante el examen, descomprima con elinterruptor de pedal/manual si la alimentación no se ha interrumpido, o bien pulse elbotón de desbloqueo de emergencia si la alimentación se ha interrumpido.

Interruptor de desconexión de emergenciaSi el sistema MAMMOMAT Fusion está conectado a un interruptor de desconexión deemergencia en la sala, observe lo siguiente: 1O El interruptor de desconexión de emergencia debe utilizarse de inmediato si correpeligro el paciente, el personal o el equipo. IOTodo el sistema queda desconectado inmediatamente de la alimentación eléctrica. ,O Sólo tras identificar claramente la fuente del peligro y eliminarla, se puede volver a Iponer en funcionamiento el sistema. En cualquier otro caso, p. ej. si el equipo funciona .mal, debe avisar al Servicio de Atención al Cliente de Siemens.

II

I

3. 12. Las precauciones que deban adoptarse en /0 que respecta a /a exposición, econdiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacio esde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, ntre otras Farm 19n Osear Fresa

.19565or T'écnico

emen~S.A.

El sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como seespecifica a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que elsistema se maneja en tal entorno.

c677 (~~&' "

Aviso sobre la compatibilidad electromagnética (CEM) -1 DE p~o<;).Los equipos electromédicos requieren precauciones especiales relativas a laDeben instalarse y ponerse en servicio según la información sobre CEM ofrecida en ladocumentación adjunta.Los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF pueden afectar al equipo:electromédico.No se relaciona el equipo fijo o el cableado del sistema que el usuario no puede retirar. .El cableado es parte integral del sistema y se tuvo en cuenta en todas las mediciones i

CEM. El equipo o sistema no funcionaria sin dicho cableado. 'PrecauciónUso de accesorios, transductores y cables diferentes a los indicados. I

¡Posible aumento de la emisión o reducción de la inmunidad frente a las interferencias!de la unidad o del sistema!Utilice sólo aplicadores y cables vendidos por el fabricante de la unidad o del sistema.

como repuestos para los componentes internos. IDirectrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas .El sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como seespecifica a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que el jsistema se maneja en tal entorno. :

Mediciones de Acorde Directrices sobre el entomo electromagnéticointerferencias

Emisiones RF Grupo 1 Ei sistema sólo utiliza energJa fl F para su Tunciol12mien-

de acuerdo .conto intErno. Por lo taoto, sus ernJo;.ion9s RF son muy

CISPR 11bajas. y :'0 es probable que pro\'oquel1 ningJna interfe-rencia en equipos elec~(ónicos cercanos.

Emisiones RF Clase B El sistema esta di:;eliado p;ra su uso en entornos no

de acuerdo iCondomésticos y en entornos c.onectados dírectamente a

ClSPR 11ra red eléctrica pública de baja tensión utilizada tambiénpara ;::ropositcs dOn"l8stícDS,

tm¡sjof)es armónicas No aplicable

de ,;-cuerdo conlEC 610OCC3-2

rluctuacior1 de tensioli/ N:=;aplit:2ble la corriente nOtYW'l¿¡¡ de E:ntrad'a de! Sistema es de másemisiones ipterrniten'te:::, de 16 A por tase.

de acuerde conlEC 61000-3-3

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética

~.M.~

6 1 'l '?: Falla ¡ • .

- .~~~u..3Z:.'"~p~ ~

Pruebas de Nivel de prueba ~JiveldeO\)

Dheetu<::es sobre el entorn~C ,..Inmunidad CEI60601 conformidad electromagnéUco

Descarga de : ókV : 6kV los SUekJ3 deben ser de madera. Ielectricidad descarga al contacto deE~afga al ccntacto cemento o fosas ceral')licas. Si el ,estática {ESO)

::t SI;\, ::: 8kV suele e':stácubierto con algún maM

lEC 6100D-4-2 descarga al aíre de'Sc2rºa al aire teeral sintético, la humedad relat'~va debe ser al menos del 30~b.

;

IransltorJo eléctrico z2 kV : 2 kV la caridad de la alimentación eléc-rápjdo/ráfagas en 10s cables en los ,cables trica debe se.!'la tfpica de un €Ii-

Ide ~cuerdc conde a¡¡mentadón efe alimentación torne comercial u hospitalario.

lEC 610(\0-4-4 : 1 kV :: 1 k\ien los c:ables en los,cables Ide sr:trada y salida de entíada '1 salida

Sobretensicnes = '1 kV =1 kV La c¿¡lídad de la 2limentacron ele:-

de acuerdo ron tensión en modo tensión en modo tri:a debe ser la tlpica de un en- !lEC 61000-4-5 normal normal torne- comer,;ia! u hospitalario.

:2 kV :: 2kVtsnsió:1 en modc tensión en modo

1común c:omun

8ajadas de tensión, ~:. 5 c;''C U¡ No aplícable La c.al¡dadde la a!írnentación ele:-interrupcíones breves b 950/0bajada en UT) tri:a debe ser la tipíca de un .en- !y fluctuaciones de la para 0.5 ci-dcs tome- cornerdal u hospitalario. ,tensión de 40% U¡- Si e!IJslJarjc necs,:;ita que er siste-alimentación í600,'ébajada e1 UT)

ma ccntinúe funcionando durante Ide acuerdo con para 5 ci:::10s las interfIJPciones de ¿Jimanta-ción e-lect(rca. ,se recomienda ins- i

lEC 61000-4-11 70\é¡c L.'-¡ tale un sistema de alimentación ,

(30% bajada en L.-I.¡} ininteiTumplda. Ipara 25 ciclos La corriente nomina! de en.tradadel sistema es de mas de 16 A

Ipor fase.

< 5% U¡ <: 5% UT\> 95% baiada en U¡) (> :95~i'obajada en U¡i Ipara 5 s 'Para5-s

\Campo magn-étko de la 3 p.jm 3Aim Los campos magnéticos de la fre-frecuencia 150160Hz; cuencia de alim-entación no de-

Ide alirnenta:iOl1 bao excedBI" el nivel típico de tOS

de acu€ído conlocales CDtnerciaJ&::. V bcs¡J!ltala-

lEC 6100D-4-8 rlos.

IComef'lta~ic: u,. 6sl;) ten':ík:nalternade la ji'J¡e" ;;lnte~de aplicar Ic~ r'úvE'le~de prueba.

Pá

Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético como seespecifica a continuación. Es responsabilidad del cliente o usuario asegurarse de que elsistema se maneja en tal entorno.

Pruebasd~ Inmunld.d

tmerferenci2RF conducida

de aCverde conlEC 610004-6

Nivel de pruebaCEI60601

De 150kHzaSOMHz

Nivetdeconformídad

Directrkessobre.1 entorno .I.ctrom. . «:r;.....~~

Los equipos portátiles y mó\.~!esde teJe:cm ~caden por RF debef\ utilizarse siempre alejadc'sdé todos los compOOefltés del sistema, cablesi~c1uidcs, mas allá de la distancia de seguridadcalculada con !a ecuación de la rrecuer'lc;a de~tansm¡sión.

Separación recomendada:

d: 1,2,/1"

32.

tn~erfef€ncieRF radiada.

de acusrde' conlEC 610004-3

3Vfrn

De SOMHza2.5 GHz

SVim d = l,2Jf' D€ SO a SOOMHzd = 2,3ifi de BOOMHz a 2.5 GHz

Oo",de P es 1apotencia m¿xima de salida de!1(ansmisor en va1K:S 'VV} SB9ún su fabrt-canteV d es la mst~ncia rBCOme:iCada. en metros ,mi.La intensidad de campo d•• los transmisores ¡¡.jos de RF. determinada fr:-ediante una mediciónin suv'. dsbe ser Inferior aJrr1ve; da conform¡~dad en caria rargo de frecuencias.,b

Pueden produ:irse ¡nterfsrencias en Ías proxi-midades de los eqUiPDS marcados con él s¡'¡n~befo :::.iguléme:

Coment:zdc i:, .t:._S~MHz '1800 MHz. $e .¡:¡plic,¡¡el ~JnQc de-rreC\.le-"'\:Ci,Js superior.

Ccmenl:láo 2: Puedeo que e::r.;:;:!tdirectrices 00 set,n Jplio;:¡ble~ J tod2.s.I:<s, !l¡tuJclcnes. La prcpa;Jdci¿'~ eiecb;:.tllJ.gné-t¡CJ; se ~ afectúÓ3 pe>:,la ¿¡b~orc¡6r- y IJ. f¿He)(;ón en los €!itructiJ(ZJ$, objetos"i pers'On)s .

•

b

Las, inten'S~e$ d~ c~mpo de !os tr,z,ns'"l'\¡sore:< f¡jos. como I;¡$est.Jciones b.;¡-sece r3d¡o":e~fc-:;os (~~vñes!in:>-ItJmbricc~) 'f r,j¡óio, térrestre, mOvites. embcr::ls de r~o"hcion,Jdc~. emir,;:iortesde .'Xlo en Ah" y FMy e.mé:.ione$de tele:vi,ión 00 puede.1 predecirse con orecisión de form,; teOricJ. ?.a::a poder lIa!o'ar el-er>tot!''1oe-lec:trcm~9neticc-en 'lo que concierne.a 10'$trarj~mbores: fijos. dab-e-coos¡de~J'De!ii. re,JAZtlCi6n, óe Uti estutjto e:!ect!'QmJg~etico delemp\¡¡ümfento, Si 1•• htens:ióa::l del ~mpo medida ton ellw;~-r deo U$Odel equipo e:-.cede el n~wt de Gumprimil;ontoRF apl~bte indicado-znteáo:rr.:ente, d$b~~j -o05SNJ' e; ;¡::$:tema con ;t1enc;on p;¡rJ VS!lftc-<lf ,:-ufuncio'1amk-ntono:rNrl. S, ~e-ao::el"va un fU:"\Clo:"'\.m'!iento .)1,cfmJ!. de-b-e~in tcmJ~';¡~ rredióa:; ",dicic!'¡Z/ies fc:tmbfo de crie~t.xjóno C4rnbic' de e~pl.o:Jmie;"',to).

Por encimo cs.1 -,,".)",>;" de frecuMd-J'.l de 150 kt-i'zZISOMHz. bs ir¡ten;;:c:;!le-!: de c;¡mpo debe!'\ !let ff'.eooresde 3 Vi","

" gnacio Osear FresaM.P.19565

Director TécnicoSiemens SAo

Distancias de protección recomendadas entre el sistema y los dispositivos portátiles ymóviles de telecomunicación mediante RFEl sistema está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que lasperturbaciones RF estén controladas. El cliente o usuario del sistema pueden prevenirlas interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia minima entre losequipos portátiles y móviles de comunicación por RF (transmisores) y el sistema, tcomo se recomienda más abajo, según la máxima potencia de salida del equipo ecomunicaciones.

6lDistancia de sepal'adón següo la fre(;lI~n<:ladel1ransmfsor (m]

Potencia nominal 0.160 kHz. 80 MHz O. 80 • 800 MHz O. 800 MHz. 2,6 GHzmáxima d~l transmisor [W]

d.l,2jp d = 1,2.[1" d o 2,3./1'

!D.;)l 0.12 0.12 0.23

o' 0.38 0,38 0.73v.l

i.2 1,2 -. >£.,••'

. 10 3.8 3.8' 7.3

'33

100 12 12 23En el C3S-,O~s los transmisores con una potencia de sa~damáXima oc. indlcada arriba:. puede estimarse iadistanda recomendada d en metros ,mI utilizando ~ ecuación aplicable a la freClJSitCia del transmisor,dcndeP es la potencia de salida máxima del ttansm;sor en '.'Elios {'v\~,e9'Jn su fabricante,

Ccmenti'ltio .~: ABOMHz y 800 MHz:. !Ss aplic.J el r.ati.9C de frecue~¡ ••:ssuperio',

Comenta-jo. 2: Puede que e$t~ d¡!ectrioe!l no seZd1 J:pl)c¡,b-It's J. too"¡¡;Sb~ situ;)-:iooo'J, l" oropJgacié'1 e4ectromJgne.t~ $\!! v"?Jf~ct;¡dJ pe! b ~b,orck.rr: y b reflexión e!'\ !:;¡s:es-:ructlJr,y¡, ob¡eto1: y persona!;.

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A

3.14. Eliminación

Las leyes y directivas nacionales pueden contener normas especiales sobre laeliminación de este producto, o de alguno de sus componentes (incluido el embalaje).Advertencia'Este producto contiene materiales que hay que eliminar correctamente.¡Peligro de lesiones personales y daño medioambiental por eliminación incorrecta!+Cumpla las leyes y normativas sobre la eliminación de los materiales utilizados.Puede obtener más información llamando al Servicio de Atención al Cliente de Siemens.

Icio Osear Fresa.P.19565

rector Téc~icoSlemens S.A.

II

Materiales utilizados:Material de protección contra la radiaciónPlomo en el cristal protectorPlomo en la rejillaOtros metalesEn el emisor de rayos X (cuba monobloc) BerilioNiquelMolibdenoTungstenoEn el colimador RodioAceite del transformador, tipo Shell 4655Aceite en la unidad del tubo (cuba monobloc)Plásticos '¿'Resina epoxY,en las placas de los circuitos electrónico

[.

67Material aislante (PVC) de los cablesRecubrimiento: poliestireno (PS-FR)Condensadores electrolíticosCondensadores en los circuitos electrónicosBateriasBaterías de litio en el CBS y el codificador giratorio

,

Peligros mecánicos durante la eliminaciónTenga en cuenta que existe riesgo durante el desmontaje y la eliminación de la unidad.Implementación de RoHS

Para conservar los recursos naturales, Siemens puede reciclar las piezas de repuesto loque, en algunos casos, no cumplirá con RoHS 2011/65/UE.Sin embargo, en estos casos Siemens utiliza las excepciones válidas de esta normativaque permiten el uso de estas piezas.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.NIA

3. 16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.NIA

II!1,1,II

III

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

'Ministerio áe Sa[uáSecretaría áe Po{íticas,'Rfgul"ación e Institutos

)!:N'M)t'T

ANEXOCERTIFICADODEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-001859-16-8

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO,

6 .7..7J...3~.... , y de acuerdo con lo solicitado por Siemens S.A., se autorizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tec~ología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Equipo de mamografía digital

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

Radiográficas, Mamográficas

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): SIEMENS

Clase de Riesgo: III

1¡

12-425-UnidadesIIi1I

Indicación/es autorizada/s: genera mamografías digitales que pueden utilizarse

para el screening y el diagnóstico de la mama bajo la supervisión de

profesionales médicos.

Modelo/s: Mammomat Fusion

Período de vida útil: diez (10) años

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

4

Nombre del fabricante nro. 1: Siemens AG.

Lugar/es de elaboración: Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen (Múnich),

Alemania.

Nombre del fabricante nro. 2: Siemens AG Medical Solutions.

Lugar/es de elaboración: Business Unit XP, Henkestrasse 127, DE-910s2,

Erlangen, Alemania.;

Nombre del fabricante nro. 3: Siemens Healthcare GmbH.

l.ugar/es de elabor,ación: X-Ray Products (XP), Siemensstr. 1, 91301 Forchheim,

Alemania.

Se extiende a Siemens S.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

1074-642, en la Ciudad de Buenos Aires, a ....2.9 ..JUN...?01Q...., siendo su,

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N°

i> 677 3Dr. RO\liEIlTCl L& •Swlladmlnlstrador Nacional

A.N.M,A.T.