módulo i diseño y evaluación de gpcformacion.guiasalud.es/cursos/elaboracion-gpc/1/gpc-01.pdf ·...

Módulo I. Diseño y evaluación de GPC Página 1 de 32

Módulo I

Diseño y evaluación de GPC

Javier Gracia

OBJETIVOS

Conocer qué es una GPC (Guía de Práctica Clínica) y el Manual de elaboración de GPC en el SNS (Sistema Nacional de Salud).

Tener una visión general de las fases a seguir para el desarrollo de una GPC basada en la evidencia.

Conocer el Instrumento AGREE y proporcionar habilidades para la evaluación de GPC utilizándolo.

CONTENIDOS

1. Qué es una GPC basada en la evidencia. Manual de elaboración de GPC en el SNS.

2. Etapas en el desarrollo de una GPC basada en la evidencia.

3. Introducción al instrumento AGREE II.

4. Descripción de los dominios del Instrumento AGREE II.

5. Descripción de los criterios de calidad incluidos en cada dominio del Instrumento AGREE II.

6. Cálculo de puntuación de dominios y valoración global. Interpretación de la puntuación obtenida.


Lección 1 Qué es una GPC basada en la evidencia. Manual de

elaboración de GPC en el SNS

Las Guías de Práctica Clínica (GPC) son un conjunto de "recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, y a seleccionar las opciones diagnósticas o terapéuticas más adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condición clínica específica1". Su objetivo es “elaborar recomendaciones explícitas con la intención definida de influir en la práctica clínica”.

La mayoría de los países de nuestro entorno cultural y científico abordan la mejora de calidad en la práctica clínica poniendo a disposición de los profesionales herramientas adecuadas, que faciliten la toma de decisiones clínicas, entre ellas las GPC basadas en la evidencia. La necesidad de estas GPC procede de un entorno asistencial complejo,

donde el incremento exponencial de la información científica es uno de sus elementos más notables. Tampoco hay que olvidar otras razones de importancia para la elaboración de estas GPC, como son, entre otras, la variabilidad en la práctica clínica, los problemas de salud con un alto impacto social y económico y la constante aparición de nuevos tratamientos y pruebas diagnósticas, que pueden producir efectos secundarios.

Las GPC basadas en la evidencia pretenden mejorar la efectividad, la eficiencia y la seguridad de las decisiones clínicas, disminuyendo la incertidumbre asociada. Lo consiguen ayudando a que los profesionales disminuyan la variabilidad no justificada de su práctica y facilitando las mejores decisiones diagnósticas y terapéuticas en condiciones clínicas específicas, a través de recomendaciones elaboradas de manera “sistemática”, donde el rigor y la transparencia, son los factores clave para que los profesionales confíen en ellas.

En España, si bien en los últimos años se están elaborando GPC de mejor calidad, todavía existen pocas guías realizadas con una metodología sistemática basada en la mejor evidencia científica disponible. Esta situación, recogida en el estudio elaborado por Redeguías2 y por otros autores3,4, ha quedado constatada claramente en el trabajo llevado a cabo para identificar e incluir GPC en el Catálogo de GuíaSalud5.

Ante esta realidad, el Ministerio de Sanidad, creyó necesario favorecer el desarrollo de un Programa Nacional de Elaboración de GPC para el Sistema Nacional de Salud (SNS). En el marco de este Programa y del Plan de Calidad para el SNS, a partir del año 2006 se estableció un convenio de colaboración entre el Ministerio, a través de la Agencia de Calidad del SNS, y las Agencias y Unidades de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. En este convenio se acordó definir una metodología común para la elaboración de GPC basadas en la evidencia científica, que ha quedado plasmada en un Manual metodológico sobre elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud6, instrumento básico para el Programa.


En el Manual metodológico sobre elaboración de GPC en el SNS, disponible de manera libre en GuíaSalud http://portal.guiasalud.es/emanuales/elaboracion/index.html, se define una metodología rigurosa y transparente para la elaboración de guías. Este manual es el resultado de una labor de revisión, análisis y consenso de los grupos nacionales con experiencia en este ámbito de la producción científica. Concretamente, esta iniciativa propició la creación de un grupo de expertos formado por miembros de las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de Cataluña (AATRM, actualmente AQuAS), de Galicia (AVALIA-t), del País Vasco (OSTEBA), de Madrid (Laín Entralgo) y de la Agencia Española del Instituto de Salud Carlos III (AETS) que, junto con el Comité Científico de GuíaSalud, el Centro Cochrane Iberoamericano, la Red de Medicina Basada en la Evidencia, la Fundación Avedis Donabedian (FAD), y la coordinación del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), llevaron a cabo la realización del citado manual. El documento fue desarrollado por tanto, de forma consensuada por un grupo de profesionales del SNS con amplia experiencia en la elaboración de guías de práctica clínica, que conformaron el Grupo Metodológico y el Panel de Colaboradores del Programa de elaboración de GPC.

El Manual Metodológico tiene un doble objetivo:

• Aportar una metodología consensuada para elaborar GPC basadas en la evidencia científica.

• Homogeneizar el proceso de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica.

En tal sentido, el manual va dirigido a los grupos elaboradores de guías de práctica clínica dentro del Programa de elaboración de GPC basadas en la evidencia científica del Plan de Calidad para el SNS y, dado su carácter abierto, puede ser utilizado por cualquier grupo o entidad que esté desarrollando una GPC.

Para la elaboración de este Manual Metodológico se han tenido en cuenta los materiales desarrollados por SIGN7, NICE8 y el Instrumento AGREE9. SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guías de Práctica Clínica) y NICE (National Institute for Health and Care Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clínica del Reino Unido) son dos organismos clave en el ámbito internacional por su amplia experiencia en el desarrollo de GPC basadas en la evidencia científica. El Instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) es una herramienta para la evaluación de la calidad de las GPC.

Los criterios sobre la calidad de las GPC se han ido perfilando en los últimos años sobre todo a partir de la aparición del Instrumento AGREE que ha demostrado ser una herramienta útil, no sólo para la evaluación de la calidad de las guías sino también para su elaboración. Los criterios de la primera versión del AGREE están disponibles de forma íntegra en su web9 (http://www.agreetrust.org). Existe una versión actualizada del instrumento (AGREE II), que ya ha sido traducida, validada al español y disponible en GuíaSalud (http://portal.guiasalud.es/web/guest/wiki/-/wiki/Principal/Instrumento+AGREE).

El manual recoge una metodología de referencia para la elaboración de GPC en nuestro Sistema Nacional de Salud, la cual incorpora aquellos elementos conceptuales y operativos que se han mostrado más útiles y rigurosos desde el punto de vista científico.

La metodología propuesta para la elaboración de guías, recogida en el manual y a lo largo de todo este curso, incluye un método basado en la evidencia, donde la búsqueda de la literatura científica, la síntesis de la evidencia y la elaboración de


las recomendaciones se realiza de forma sistemática, explícita y reproducible. De este modo se aporta rigurosidad y transparencia a todo el proceso, lo cual facilitará la implementación.

El manual asume en su propuesta metodológica la elaboración de novo, aunque también presenta de forma complementaria la opción de utilizar guías de práctica clínica y otras fuentes, como revisiones sistemáticas (RS) de calidad, para contestar a las distintas preguntas clínicas dentro de un proceso de elaboración de una GPC, lo que se explicará más detenidamente en el módulo VII del curso.

Organizado conforme a la secuencia de las diferentes etapas en el desarrollo de una GPC, tal y como se verá más adelante, el manual consta de diferentes apartados concebidos como unidades de uso independiente, que han sido elaborados por diferentes grupos de trabajo y revisados por todos los autores del manual.

El manual proporciona herramientas que se han considerado útiles para poder cubrir las necesidades del usuario en cada una de las etapas del proceso de elaboración de guías. También ofrece en cada capítulo una selección de lecturas recomendadas y enlaces a recursos de interés sobre aquellos aspectos en los que pudiera ser necesario profundizar. En este curso online se explican y amplían los contenidos del manual, además de proporcionar ejemplos y ejercicios prácticos sobre los conceptos y actividades que se muestran.

Para difundir y facilitar el uso de este manual se dispone de una versión electrónica a la que se puede acceder a través del portal GuíaSalud5.


Lección 2 Etapas en el desarrollo de una GPC basada en la evidencia

Las guías de práctica clínica abordan una amplia gama de intervenciones sanitarias. La aplicación de las recomendaciones en la práctica clínica de forma generalizada hace necesario que las GPC sean de calidad y se realicen con una rigurosa metodología.

La elaboración de las GPC puede realizarse por varios métodos, basándose fundamentalmente en la opinión de expertos, en el consenso o en la evidencia científica. Las características de cada uno de los métodos se exponen en la siguiente tabla:

El método de elaboración de GPC, que por su transparencia y rigurosidad se propone es el método basado en la evidencia científica, si bien, en ocasiones, cuando la evidencia disponible no es de calidad o no hay evidencia, es necesaria la utilización de métodos formales de consenso.

Las etapas de desarrollo de una GPC de este tipo, basada en la evidencia científica disponible en el momento de su realización, son las siguientes:


Figura I.1. Etapas del desarrollo de una GPC

Se propone una metodología por etapas, que implica:

• Definir claramente las preguntas que se quieren responder.

• Establecer criterios explícitos y sistemáticos para evaluar la evidencia científica.

• Formular las recomendaciones en función del nivel de la evidencia científica, teniendo en cuenta además otros aspectos que deben ser considerados.

• Presentar las recomendaciones de forma gradual, diferenciando claramente las que están basadas en la evidencia científica de las formuladas mediante el consenso de los miembros del grupo elaborador.

A continuación se presenta un esquema con las etapas propuestas para la elaboración de las GPC.

Figura I.2. Metodología por etapas de elaboración de GPC


Las etapas de elaboración de una GPC basada en la evidencia se pueden agrupar en cuatro fases. Las dos primeras suponen la creación del grupo de trabajo encargado de la elaboración de la GPC y la delimitación de los temas a abordar. A continuación comenzaría la tercera fase, de elaboración propiamente dicha que incluye la revisión externa de la guía. Por último, existe otra cuarta fase que aborda la aplicación de la guía, a través de una adecuada difusión e implementación, sin olvidar la evaluación de la implementación y la actualización de la guía en sí misma.

A continuación se presentan las fases de elaboración citadas en el siguiente esquema de modo más específico.

Figura I.3. Fases y etapas de elaboración de una GPC basada en la evidencia

Aunque estas fases de elaboración de una GPC basada en la evidencia se desarrollarán a lo largo de los módulos del curso, cabe destacar algunos aspectos sobre las mismas.

En cuanto a la Fase 1, constitución del grupo elaborador o de desarrollo de la GPC (GEG), es muy importante emplear el tiempo necesario para conseguir un buen grupo, para dinamizar el trabajo que supone la elaboración de la GPC. Se habla de un número ideal de 6 a 12 personas en el grupo, y con la disponibilidad suficiente, es decir, haciendo una valoración realista de la disponibilidad de las personas y la previsión del tiempo necesario en cuanto a reuniones presenciales, lo cual dependerá del contenido específico a incluir en la guía, entre otras cosas.

Además, se ha de tener en cuenta que la composición del grupo puede suponer la primera barrera en la utilización de una GPC por sus usuarios finales. Por ejemplo, será difícil convencer a profesionales de atención primaria para que sigan una GPC sobre enfermedad pulmonar obstructiva crónica elaborada exclusivamente por neumólogos hospitalarios. Por tanto, es importante una composición multidisciplinar del GEG, ya que esto será esencial tanto para la elaboración con éxito de una GPC


como para facilitar su implementación. La representación de los distintos grupos de profesionales, incluidas las sociedades científicas y las especialidades implicadas en el GEG, va a favorecer su seguimiento por parte de los diferentes grupos implicados.

Cuando se habla de multidisciplinar, se debe afrontar el reto de incluir pacientes en el propio grupo de trabajo. Las GPC deberían recoger también los valores y preferencias de pacientes o cuidadores. La participación de los pacientes, desde las primeras fases de trabajo dentro del propio grupo, es esencial para alcanzar los objetivos principales que una GPC tiene, como es mejorar la práctica clínica y conseguir una óptima diseminación e implantación. Este curso de elaboración de GPC apuesta claramente por integrar en el proceso de elaboración de estas guías la perspectiva del paciente y sus preferencias. Por ello, el curso incluye un apartado específico sobre implicación y participación de pacientes en el desarrollo de guías, donde se describen estrategias que tratan este tema. Asimismo, el manual metodológico de elaboración de GPC descrito previamente también dedica un capítulo específico a la incorporación de la perspectiva de los pacientes.

Por otro lado, las GPC tienen que incluir en su GEG un número suficiente de personas expertas en metodología para asegurar que se base en la evaluación de la mejor evidencia disponible. Además se ha de pensar desde un principio en otras figuras importantes para la elaboración de las GPC, como son los revisores externos, con profesionales que participan en la fase final de la guía, revisando el borrador provisional de la GPC, y los colaboradores (expertos o no expertos), que pueden participar de forma más parcial en una GPC. Por ejemplo, sólo en un determinada pregunta clínica, o en determinados aspectos muy concretos, como puede ser un anexo específico, etc.

La transparencia en la elaboración de estas guías exige que todos los miembros del GEG, colaboradores, expertos y revisores externos, realicen una cuidadosa declaración de intereses.

Hay que comentar también, que el carácter local, regional o nacional de una GPC y los conocimientos y las habilidades de los profesionales disponibles determinan la composición final, ya que si una GPC tiene un carácter nacional será conveniente contar con profesionales de todo el territorio nacional, a ser posible, para favorecer de nuevo la implementación de la GPC.

Por último, hay que destacar que la programación de la elaboración de una GPC debe acompañarse de actividades planificadas de formación de acuerdo a las necesidades específicas del GEG.

En la siguiente tabla se exponen por un lado las fases de elaboración de una GPC y por otro lado los posibles componentes de un GEG, incluyendo pacientes y colaboradores, y destacando el papel que cada uno de ellos puede llevar a cabo en el desarrollo de la GPC.


Tabla I.2. Fases de elaboración de GPC y componentes del GEG: desempeño de actividades

Las GPC basadas en la evidencia no son “tratados” sobre un tema sino herramientas para facilitar la toma de decisiones respondiendo a preguntas específicas. Por ello es muy importante la fase 2, de delimitación del alcance y objetivos de la GPC. Es necesario definir desde el principio la perspectiva en que se sitúa la GPC, el ámbito sanitario de aplicación y el motivo que lleva a su realización, respondiendo a las preguntas: ¿Por qué se hace? ¿para qué? ¿a qué profesionales se dirige la guía? y ¿a qué pacientes? En esta fase deben quedar claros y específicamente desarrollados el alcance, es decir, la puesta en perspectiva de la GPC, y los objetivos, lo que se pretende obtener con ella. Se debe elaborar un documento entre quienes promueven la guía y el grupo elaborador que plasme los siguientes aspectos:

• Justificación de la GPC.

• A qué población y ámbito va dirigida.

• A qué aspecto del proceso asistencial se dirige.

• Tipo de ayudas para la práctica asistencial que se elaborarán con la guía.

Esta fase de delimitación del alcance requiere la realización de consultas con personas expertas y una revisión bibliográfica inicial.

Como se puede observar, la fase de elaboración propiamente dicha de una GPC basada en la evidencia (Fase 3) requiere un esfuerzo importante de búsqueda de la evidencia científica para responder a las preguntas de investigación incluidas en la GPC, continuando con una evaluación crítica de la literatura y con una síntesis de la misma antes de poder elaborar las recomendaciones. Aunque se explicará en detalle en el módulo IV, es importante recalcar que la fase de búsqueda de evidencia científica se debe realizar de manera estructurada, elaborando un plan que debe incluir en primer lugar la búsqueda de GPCs, revisiones sistemáticas y estudios primarios.

La calidad de las GPC se evaluará con el instrumento AGREE II, que veremos en este mismo módulo. Las revisiones sistemáticas y los estudios primarios se evaluaran críticamente con la ayuda de plantillas o check-list de lectura crítica (ver módulo IV).

Para clasificar la calidad de la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, tal como se podrá ver en módulos siguientes, se puede optar por utilizar varios métodos: SIGN, NICE, una combinación de los métodos utilizados por


SIGN y por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford (CMBE). Esta propuesta mixta asume todo el planteamiento de SIGN para el proceso de elaboración de recomendaciones y utiliza el sistema de SIGN específicamente para abordar las preguntas de intervención, utilizando el sistema de Oxford para las preguntas sobre diagnóstico.

Al margen de la opción escogida para clasificar la evidencia científica y graduar la fuerza de las recomendaciones, es importante reseñar los cambios que se están planteando a nivel internacional. Esto justifica que en el curso también se presente la propuesta, actualmente en desarrollo, del grupo internacional GRADE10 (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Graduación de la valoración, desarrollo y evaluación de las recomendaciones). Esta iniciativa, promovida por profesionales pertenecientes a las principales organizaciones internacionales dedicadas al desarrollo de GPC, propone un sistema nuevo que pretende superar las limitaciones de las clasificaciones existentes y hacer más explícito y transparente el proceso de formulación de recomendaciones.

Es preciso comentar que tanto la evaluación económica de las intervenciones sanitarias como la evaluación desde una perspectiva cualitativa, sobre todo en lo referente a la investigación sobre los valores y preferencias de los pacientes, se consideran aspectos cada vez más relevantes en la elaboración de GPC, pero ello también se abordará en módulos posteriores del curso.

No hemos de olvidar, dentro de la fase de elaboración de la GPC propiamente dicha, la etapa de revisión externa del documento final, eligiendo los revisores externos por su conocimiento sobre el tema, incluyendo pacientes y asociaciones de pacientes.

Se debe destacar que la última fase (fase 4, sobre implementación, evaluación y actualización de las GPC) es tan importante como todas las fases previas, ya que el objetivo de una GPC basada en la evidencia, dado el esfuerzo y consumo de recursos que supone su elaboración, es su aplicación en la práctica diaria. En este sentido, este curso aborda en el módulo VIII la importancia de una buena estrategia de difusión e implementación de GPC.

Más aún, dada la importancia de los aspectos que tratan sobre la actualización de GPC y la metodología para la implementación y evaluación de su impacto, estos han constituido líneas de trabajo prioritarias en el marco del programa nacional de elaboración de GPC en el SNS, que se han plasmado en dos manuales metodológicos al respecto, uno sobre actualización de GPC11 y otro sobre implementación de GPC12. Para facilitar el uso de estos manuales se dispone de versiones electrónicas a las que se puede acceder a través del portal GuíaSalud (http://portal.guiasalud.es/web/guest/metodologia-gpc).

Dada su importancia, es relevante mencionar el tiempo necesario para elaborar una GPC basada en la evidencia, que se estima entre 18 y 24 meses. En las siguientes tablas (Tablas I.3 y I.4) se incluye, por un lado, un cronograma en el que se distribuyen las fases y los tiempos promedio de realización de una GPC hasta su publicación, y por otro, un ejemplo de cronograma de elaboración de una GPC desarrollado para un GEG.


Tabla I.3. Cronograma de elaboración de una GPC basada en la evidencia

A continuación, en la siguiente figura, se presenta un ejemplo de cronograma “optimista” de elaboración de una GPC (habitualmente se necesitan 18-24 meses) según las fases descritas previamente.

Figura I.4. Ejemplo de cronograma de elaboración de GPC


Dada la complejidad de la elaboración de una GPC de este tipo, existen otras propuestas para elaborar GPC basadas en la evidencia, más sencillas y realizables en menor tiempo, como es la elaboración de GPC a partir de otras GPC, tal y como se explicará en el módulo VII. De hecho, la red internacional de organizaciones elaboradores de GPC (G-I-N - Guideline International Network) cuenta con un grupo de trabajo dedicado a la metodología de adaptación de GPC (ADAPTE)13, cuyas fases se presentan en la figura I.5.

Organismos internacionales como NICE han trabajado también en un “proceso corto de elaboración de GPC”, con un marco temporal para la elaboración de GPC de 11 a 13 meses14.

Figura I.5. Adaptación de GPC. Metodología ADAPTE (adaptado de: http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/adaptation/adapte-resource-toolkit-

guideline-adaptation-2-0.pdf)


Lección 3 Introducción al instrumento AGREE II

La Colaboración Internacional y el Instrumento AGREE

La mayor parte de las GPC disponibles en Atención Primaria y en Atención Especializada cuentan en su desarrollo con profesionales del ámbito en el que se pretende implantar la guía, lo que garantiza las posibilidades de participación activa de profesionales que trabajan en la práctica asistencial.

Pero esto no es suficiente, los profesionales necesitan tener confianza en las recomendaciones de las guías técnicas que utilizan en la práctica diaria. También las instituciones y organismos oficiales, así como los grupos de profesionales y sociedades científicas necesitan asegurar que estas guías son de buena calidad antes de promover su utilización. Esto hace necesario la evaluación estandarizada de la calidad de las GPC.

Al jugar las GPC un papel cada vez más importante en la práctica clínica de la mayoría de los países, el asegurar su calidad supuso una preocupación compartida, por lo que se vio necesario un acuerdo internacional para la elaboración de GPC que se fraguó como La Colaboración AGREE. El proyecto fue financiado con fondos europeos: BIOMED 2-CE sobre Validación, traducción y difusión del Instrumento AGREE en Europa. Proyecto Europeo “Appraising Clinical Guidelines”. Fue publicado en 2003 (The AGREE Collaboration. Writing Group: Cluzeau FA, Burgers JS, Brouwers M, Grol R, Mäkelä M, Littlejohns P, Grimshaw J, Hunt C. Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: the AGREE project. Quality and Safety in Health Care 2003; 12(1): 18-23).

El Instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines Research & Evaluation) es el resultado de la colaboración de profesionales pertenecientes a organizaciones que elaboraban guías de práctica clínica y a agencias de evaluación de tecnologías sanitarias de trece países, que en 1998 se propusieron diseñar una herramienta de evaluación de la calidad de las guías con el fin de abordar y disminuir el problema de la variabilidad en su calidad. Surgió la necesidad, por tanto, de un instrumento de evaluación, debido a la variabilidad en el desarrollo de la metodología de GPC, la variabilidad en las recomendaciones propuestas y la desconfianza y pobre aceptación por los profesionales, lo cual influía en la escasa implementación de las GPC.

Lo que se pretendía al evaluar GPC con un instrumento era aportar un marco sistemático para valorar su calidad, ayudando además a quienes las elaboran a seguir una metodología estructurada y sistemática. Además, se pretendía ayudar a los proveedores de cuidados de salud a evaluar guías antes de adoptar sus recomendaciones en la práctica clínica, y del mismo modo, ayudar a los decisores de diferentes niveles y organismos a recomendar guías para su uso en la práctica.

Los objetivos de la Colaboración AGREE son:

•••• Desarrollar criterios comunes para la elaboración de Guías.

•••• Definir los criterios de calidad que deben cumplir las Guías.

•••• Establecer un modelo para la evaluación y monitorización de dichos criterios.


•••• Promover la difusión de los criterios de calidad entre la comunidad internacional de elaboración de guías de práctica clínica.

La Colaboración utilizó el término “guías” y no “guías de práctica clínica” (GPC) dejando abierto que el contenido y las personas usuarias a quienes se dirige la guía pertenezcan a otros ámbitos (ej. salud pública). Es decir, el instrumento se realizó para facilitar una evaluación genérica de las guías y puede aplicarse a guías sobre cualquier aspecto de una patología, incluyendo los que tratan sobre diagnóstico, promoción de la salud, tratamiento o cualquier otro tipo de intervención.

Para su elaboración se analizaron y propusieron los componentes claves de la validez de una guía y se desarrolló una versión inicial que fue validada aplicándola a 100 guías de diversos países por 194 personas evaluadoras. La versión final constó de 23 ítems o criterios agrupados en 6 áreas. Fue validada con 33 guías y 70 evaluadores y publicada en 200315.

A partir de su publicación se realizó un importante esfuerzo de difusión mediante talleres formativos que se realizaron en los países miembros de la colaboración. En estudios que compararon el Instrumento AGREE con otras escalas validadas, se comprobó que el Instrumento AGREE era el más valorado por su formato manejable y la presentación de los criterios clara y completa, aunque los criterios relacionados con la implementación de las guías se consideró que quedaban poco representados16.

Desde entonces, su aceptación ha sido amplia, se ha traducido a muchos idiomas y ha sido citado en más de 100 publicaciones, siendo apoyado por diversas organizaciones sanitarias internacionales. En los últimos años, los criterios sobre la calidad de las GPC se han ido perfilando sobre todo a partir de la aparición de este Instrumento AGREE para la evaluación de la calidad de las GPC. Este instrumento ha supuesto por tanto una herramienta útil tanto para la evaluación de la calidad de las guías como para su elaboración.

El Instrumento AGREE se diseñó para ser utilizado por cualquier profesional sanitario asistencial o perteneciente a la gestión sanitaria y por pacientes o familiares.

A gestores y políticos sanitarios les puede ayudar a decidir qué guías pueden recomendarse para su uso en su entorno sanitario. Para ello el Instrumento AGREE debería formar parte de un proceso de evaluación formal.

También lo pueden usar los propios profesionales asistenciales que deseen llevar a cabo su propia evaluación antes de adoptar las recomendaciones, e incluso los educadores y profesores para que puedan mejorar las habilidades de lectura crítica de las y los profesionales sanitarios o estudiantes que asisten a los cursos.

A las personas autoras de las guías les ayuda a seguir una metodología de elaboración estructurada y rigurosa y como herramienta de auto evaluación que asegure la calidad de sus guías.

El instrumento puede usarse en cualquier tipo de guía, ya sea local, regional, nacional o internacional, sobre cualquier tema, sobre guías nuevas, ya existentes o actualizaciones e independiente del soporte en el que esté la guía (papel o electrónico).

Evalúa tanto la calidad de la información aportada en el documento como la calidad de algunos aspectos de las recomendaciones. Ofrece una valoración de la validez de


una guía, es decir, la probabilidad de que la guía logre los resultados esperados. No valora el impacto de una guía sobre los resultados en los pacientes.

El nuevo Instrumento AGREE II

Como en cualquier herramienta evaluativa de nueva creación se reconoció que era necesario seguir investigando y desarrollando el instrumento para mejorar las propiedades de medida, mejorar su aplicabilidad y su utilización. Un grupo de miembros del equipo original constituyeron el AGREE Next Steps Consortium (Consortium) con el objetivo de mejorar su fiabilidad y validez, refinar los criterios de forma que cumplieran mejor las necesidades de los usuarios finales y mejorar la documentación de apoyo (Guía de Uso y Manual de formación).

Para ello se desarrollaron dos proyectos de investigación. El primero fue The AGREE Next Steps cuyo objetivo fué mejorar las propiedades psicométricas y en particular validar y testar su utilidad15. Posteriormente se desarrolló el proyecto The AGREE Research Trust website redevelopment project. http://www.agreetrust.org/agree-research-projects/

El resultado de este esfuerzo es el Instrumento AGREE II, que sigue siendo una herramienta genérica diseñada para ayudar a quienes elaboran y usan guías en la evaluación de su calidad metodológica. Esta herramienta, presenta también 23 ítems agrupados en las mismas 6 áreas, ahora llamadas dominios. El nuevo Manual de Uso (http://portal.guiasalud.es/web/guest/metodologia-gpc) es una modificación del antiguo Manual de formación17 y está diseñado para guiar a quienes evalúan en el manejo del Instrumento AGREE II. Forma parte del Documento AGREE II e incluye información específica para cada uno de los 23 ítems y para los dos ítems de evaluación global.

El nuevo Manual de Uso es y presenta información explícita para cada uno de los 23 ítems.

A diferencia del Instrumento AGREE que utilizaba una escala de valoración de 1 a 4, la puntuación de los ítems en AGREE II se realiza en una escala de 7 puntos (1 muy en desacuerdo y 7 muy de acuerdo).

El AGREE II está validado y es fiable. Sus 23 ítems están organizados en las areas originales: i) Alcance y Objetivos; ii) Participación de los implicados; iii) Rigor en la elaboración; iv) Claridadde presentación; v) Aplicabilidad y vi) Independencia editorial.

Cada uno de los 23 ítems se dirige a valorar diferentes aspectos de la calidad de las guías de práctica. El AGREE II incluye también dos ítems para la evaluación global que requiere realizar un juicio general de la guía tras haber puntuado los 23 ítems.

A continuación, en la siguiente tabla, se presenta el cuestionario corto de evaluación (sólo con el enunciado del ítem), con los 23 criterios del instrumento y los seis dominios en que se categorizan dichos criterios, que se valoran con una escala de Likert de 7 respuestas (desde “Muy de acuerdo” a “Muy en desacuerdo”).


Tabla I.4. Instrumento AGREE


Siguiendo con el esquema presentado previamente, sobre la metodología de elaboración de GPC por etapas, podemos observar como el Instrumento AGREE II también aparece como herramienta fundamental para poder evaluar las GPCs que nos encontremos en la fase de búsqueda de evidencia científica.

En esta fase, aunque ya se verá con más detalle, es necesario en primer lugar poder buscar GPCs de calidad que puedan ayudar a responder preguntas planteadas en la GPC que se esté elaborando. Esto se ve más claramente con el esquema presentado a continuación (Figura I.6).

Figura I.6. Metodología por etapas de elaboración de GPC – Instrumento AGREE

Así podemos apreciar que el Instrumento AGREE II se puede utilizar para evaluar la calidad de las GPCs antes de ser utilizadas o no.

También nos servirá durante el proceso de elaboración de una nueva guía para evaluar aquellas que hayamos encontrado tras la búsqueda bibliográfica y como veremos ahora, nos servirá también como modelo para realizar nuestra propia GPC, de forma que cumplamos con los criterios de calidad definidos por el propio instrumento.


Lección 4 Descripción de los dominios del Instrumento AGREE II

Como ya se ha visto, el Instrumento AGREE II contiene 23 Criterios clave categorizados en 6 dominios. Cada dominio pretende recoger una dimensión diferente de la calidad de las guías. Para ayudar a los usuarios a entender los criterios, el instrumento contiene un manual de uso con notas aclaratorias. Cada criterio está clasificado en una escala Likert de 7 puntos. El Instrumento AGREE II contiene instrucciones para ayudar a calcular la puntuación de cada dominio. Incluye también una evaluación global que ayuda a recomendar o no el uso de la guía. A continuación se presenta una descripción rápida del Instrumento.

1. Dominios y criterios del instrumento AGREE

Dominio 1: Alcance y Objetivo (criterios 1 a 3) Se refiere al propósito general de la guía (objetivo global), a las preguntas clínicas específicas y a la población diana de pacientes.

Dominio 2: Participación de los implicados (criterios 4 a 6) Se refiere al grado en el que la guía representa los puntos de vista de los usuarios potenciales a los que está destinada. La elaboración de guías debe implicar a todos los grupos interesados y las actividades de éstos deben de estar cubiertas por la guía propuesta. Esto incluye a grupos de pacientes.

Dominio 3: Rigor en la elaboración (criterios 7 a 14) Hace referencia al proceso utilizado para reunir y sintetizar la evidencia, la descripción de las fortalezas y limitaciones del conjunto de la evidencia, y los métodos utilizados para formular las recomendaciones, revisarlas y para actualizar la guía. Este hecho obliga a incluir información sobre búsquedas bibliográficas realizadas, criterios empleados para seleccionar la evidencia y los métodos utilizados en la formulación de las recomendaciones. Las recomendaciones deben estar ligadas explícitamente a la evidencia que las sustenta. Así mismo, exige que la guía sea revisada externamente antes de su publicación y que contenga información clara sobre el futuro proceso de actualización.

Dominio 4: Claridad y presentación (criterios 15 a 17) Se ocupa del lenguaje y del formato de la guía. Ya que el objetivo primordial de las guías es ayudar a los clínicos a tomar mejores decisiones con sus pacientes, los clínicos necesitan guías simples, que se ajusten a sus pacientes, fáciles de usar y de entender. Una buena guía contiene información clara sobre las opciones de manejo y las consecuencias que acarrea cada una de ellas.

Dominio 5: Aplicabilidad (criterios 18 a 21) Hace referencia a las herramientas para aplicar la guía, así como qué puede implicar esto en aspectos organizativos, de comportamiento y de costes. Las guías deben ser viables en el contexto de las organizaciones a aplicar y se deben ajustar a la práctica y tener en cuenta las limitaciones de tiempo. Además, los criterios de monitorización deben de derivarse de las recomendaciones clave.

Dominio 6: Independencia editorial (criterios 22 y 23) Tiene que ver con la independencia del contenido de la guía con respecto a la entidad financiadora, y con el reconocimiento de los posibles conflictos de interés por parte del grupo de elaboración de la guía. Un número creciente de guías está siendo financiado


externamente de forma directa o indirecta. Ya que quienes financian las guías pueden tener intereses creados, debería haber una declaración explícita de que los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido en las recomendaciones finales.

2. Revisión de la documentación evaluada

Al utilizar el instrumento se debe intentar identificar toda la información relativa al proceso de elaboración de la guía que va a ser evaluada. Esta información puede estar incluida en el mismo documento que las recomendaciones o puede ir resumida en un informe técnico aparte, en publicaciones o en informes de política sanitaria (Ej.: programas de guías de práctica clínica). Es recomendable leer la guía y toda la documentación acompañante antes de comenzar la evaluación.

3. Número de evaluadores requerido

Se recomienda que cada guía sea evaluada por, al menos, dos evaluadores y preferiblemente por cuatro dado que esto aumentará la fiabilidad de la evaluación.

4. Escala de respuestas

Cada uno de los ítems del AGREE II y los dos ítems de la evaluación global están graduados mediante una escala de 7 puntos (desde el 1 «Muy en desacuerdo» hasta el 7 «Muy de acuerdo»).

Puntuación 1 («Muy en desacuerdo»). La puntuación 1 debe darse si no hay información relevante al ítem del AGREE II o si el concepto se presenta de forma muy vaga.

Puntuación 7 («Muy de acuerdo»). La puntuación 7 debe darse si la calidad de la información es excepcional y cuando todos los criterios y consideraciones definidos en el Manual del Usuario se han alcanzado por completo.

Puntación entre 2 y 6. La puntuación entre 2 y 6 se asigna cuando la información respecto al ítem del AGREE II no cumple por completo con todos los criterios o consideraciones. La puntuación se asignará dependiendo del grado de cumplimiento o calidad de la información. La puntuación aumenta en la medida en que se cumplan más criterios y se aborden más consideraciones.

5. Guía de uso

Esta sección define en términos generales los conceptos relacionados con cada ítem y aporta ejemplos.

En cada ítem o criterio también se incluyen tres apartados: Donde buscar, Cómo puntuar y Consideraciones adicionales.

6. Comentarios

Junto a cada ítem hay un recuadro para comentarios. Se debe usar este recuadro para explicar las razones de las respuestas alcanzadas. Por ejemplo, se puede estar “Muy en desacuerdo” porque la información no está disponible, el ítem no es aplicable o la metodología descrita en la información proporcionada no es satisfactoria. Al final de la Evaluación global hay un espacio para comentarios adicionales.


7. Otras consideraciones al utilizar el AGREE II

En ocasiones, algunos ítems del AGREE II pueden no ser aplicables a alguna guía a evaluar. Por ejemplo, las guías con un objetivo muy reducido pueden no aportar todo el rango completo de opciones para el manejo de la condición (ver ítem 16). El AGREE II no incluye una respuesta tipo «No Aplicable» en su escala. Hay diferentes estrategias para manejar esta situación que incluyen que quien evalúa omita ese ítem en el proceso de evaluación o que puntúe ese ítem como 1 (ausencia de información) y aportando comentarios sobre la puntuación.

Independientemente de la estrategia elegida, las decisiones deben hacerse previamente, describirse de una forma explícita y, si se omiten los ítems, deben tomarse medidas para modificar adecuadamente los cálculos de la puntuación del dominio. En principio, se desaconseja excluir ítems en el proceso de evaluación.


Lección 5 Descripción de los criterios de calidad incluidos en cada

dominio del Instrumento AGREE II

ALCANCE Y OBJETIVO

1. El(los) objetivo(s) general(es) de la guía está(n) específicamente descrito(s).

Este apartado trata sobre el potencial impacto de la guía en la sociedad en los grupos de pacientes. El objetivo(s) general(es) de la guía debe(n) ser descrito(s) con detalle y los beneficios sanitarios esperados a partir de la guía deben ser específicos al problema clínico.

Ejemplos de objetivos generales específicos podrían ser:

• Prevención a largo plazo de las complicaciones de los pacientes con diabetes mellitus.

• Disminución del riesgo de nuevos eventos vasculares en pacientes con infarto de miocardio previo.

• Prescripción racional de antidepresivos de manera coste-efectiva.

2. El (los) aspectos(s) de salud cubierto(s) por la guía está(n) específicamente descrito(s).

Los aspectos de salud abordados por la guía deben estar descritos detalladamente, en especial las recomendaciones “clave” (ver ítem 17). Es necesario que se especifiquen las preguntas clínicas de la guía.

Siguiendo con los ejemplos descritos en el ítem 1:

• ¿Cuántas veces al año debe medirse la Hb1Ac en pacientes con diabetes mellitus?

• ¿Cuál debe ser la dosis diaria de aspirina en pacientes con infarto agudo de miocardio confirmado?

• ¿Son los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) más coste efectivos que los antidepresivos tricíclicos en el tratamiento de los pacientes con depresión?

3. La población (pacientes, público, etc.) a la cual se pretende aplicar la guía está específicamente descrita.

Debe haber una descripción clara de la población diana de la guía (pacientes o público en quienes se va a aplicar). Deben proporcionarse datos sobre el rango de edad, sexo, descripción clínica (patología, estadio de la enfermedad) comorbilidad y excluidos.

Por ejemplo:


• Una guía para el manejo de la diabetes mellitus que sólo incluye pacientes con diabetes mellitus no insulina dependiente y excluye pacientes con comorbilidad cardiovascular.

• Una guía para el manejo de la depresión que sólo incluye pacientes con depresión mayor, de acuerdo con el criterio DSM-IV y excluye pacientes con síntomas psicóticos y a niños.

• Una guía para el cribado de cáncer de mama que sólo incluye mujeres, con edades entre 50 y 70 años, sin historia de cáncer previo y sin historia familiar de cáncer de mama.

PARTICIPACIÓN DE LOS IMPLICADOS

4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los grupos profesionales relevantes.

Este ítem se refiere a los profesionales que participan en alguna fase del proceso de elaboración de la guía – grupo multidisciplinar.

Hay que tener en cuenta a los miembros del grupo elaborador, a los encargados de seleccionar la evidencia y a quienes redactan recomendaciones finales.

Excluye a las personas que hacen una revisión externa de la guía (ver ítem 13) y a representantes de la población diana (ver ítem 5).

Debe facilitarse información sobre la composición, profesiones y experiencia relevante del equipo de elaboración de la guía.

5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de la población diana (pacientes, público, etc.).

La información sobre las experiencias de la población diana y sus expectativas acerca de la atención sanitaria deben tenerse en cuenta en el desarrollo de guías de práctica clínica.

Hay varios métodos para asegurar que las perspectivas de la población diana se tienen en cuenta. Por ejemplo, el grupo de desarrollo puede implicar a representantes de la población diana, la información puede ser obtenida a través de entrevistas a pacientes y el grupo puede tener en cuenta las revisiones de la bibliografía acerca de experiencias de la población diana.

Debe haber evidencias de que tal proceso se ha realizado.

Hay que buscar si ha habido participación de la población diana en algún momento de la elaboración.

6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos.

Los profesionales o usuarios a los cuales se dirige la guía deben estar claramente definidos en la misma, de modo que éstos puedan determinar de inmediato si la guía es relevante para ellos.

Por ejemplo, los usuarios diana de una guía sobre el dolor lumbar pueden incluir médicos generales, neurólogos, cirujanos ortopédicos, reumatólogos y fisioterapeutas.


No confundir con la población diana (pacientes), que se analiza en el criterio 3.

RIGOR EN LA ELABORACIÓN

7. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia.

Deben aportarse los detalles de la estrategia utilizada para la búsqueda de la evidencia incluyendo los términos de búsqueda usados, las fuentes consultadas y el rango de fechas cubierto.

Las fuentes pueden incluir bases de datos electrónicas (por ejemplo MEDLINE, EMBASE, CINAHL), bases de datos de revisiones sistemáticas (por ejemplo Cochrane Library, DARE) búsqueda manual en revistas, revisión de comunicaciones de congresos y otras guías clínicas (GuíaSalud).

8. Los criterios para seleccionar la evidencia se describen con claridad.

Deben detallarse los criterios utilizados para incluir o excluir las evidencias identificadas por la búsqueda.

Estos criterios deben ser descritos explícitamente y las razones para incluir y excluir las evidencias deben estar claramente establecidas. Por ejemplo los autores de la guía pueden decidir incluir sólo evidencias de ensayos clínicos aleatorizados y excluir los estudios no escritos en inglés.

9. Las fortalezas y limitaciones del conjunto de la evidencia están claramente descritas.

Se debe proporcionar descripciones sobre las fortalezas y las limitaciones de las evidencia. Esto incluye descripciones explícitas (usando métodos / herramientas formales o informales) para evaluar y describir el riesgo de sesgos de los estudios individuales y/o de los resultados específicos y/o comentarios explícitos al conjunto de la evidencia de todos los estudios. Esto puede presentarse de diferentes maneras, por ejemplo: usando tablas donde se comentan los diferentes componentes de calidad; aplicando un instrumento o estrategia formal (por ejemplo, la escala de Jadad, el método GRADE), o realizando descripciones en el texto.

10. Los métodos utilizados para formular las recomendaciones están claramente descritos.

Debe haber una descripción de los métodos utilizados para formular las recomendaciones y de cómo se ha llegado a las decisiones finales. Los métodos incluyen por ejemplo un sistema de votación, técnicas formales de consenso (por ejemplo Delphi, Glaser). Deben especificarse las áreas de desacuerdo y los métodos para resolverlas.

11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos.

La guía debe considerar los beneficios en cuanto a salud, los efectos secundarios y los riesgos de las recomendaciones.

Por ejemplo una guía para el manejo del cáncer de mama debe incluir una discusión sobre los efectos globales en distintos resultados finales. Estos pueden incluir: supervivencia, calidad de vida, efectos adversos, y manejo de los síntomas o una discusión comparando una opción de tratamiento con otra.


Debe evidenciarse que dichos temas han sido considerados.

12. Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y las evidencias en las que se basan.

Cada recomendación debe enlazarse con una lista de referencias en las cuales se basa.

13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación.

La guía debe ser revisada externamente antes de su publicación. Las personas encargadas de la revisión no deben haber estado implicadas en el grupo de desarrollo y deben incluir algunos expertos en el área clínica y algunos expertos en metodología. También pueden incluirse a los pacientes o representantes de pacientes.

Debe constar una descripción de la metodología utilizada para realizar la revisión externa, y puede incluir una lista de los revisores y su filiación.

14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía.

Las guías necesitan ser un reflejo de la investigación actualizada. Deben establecer claramente un procedimiento de actualización. Por ejemplo pueden establecer un cronograma o un sistema para incorporar búsquedas bibliográficas actualizadas regularmente y realizar los cambios requeridos.

CLARIDAD Y PRESENTACIÓN

15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas.

Una recomendación debe ofrecer una descripción concreta y precisa sobre qué medida es adecuada en qué situación y en qué grupo de pacientes, sobre la base de las evidencias disponibles.

•••• Un ejemplo de recomendación específica sería: Los antibióticos han de ser prescritos en niños de dos o más años con otitis media aguda si el dolor persiste más de tres días o si las molestias empeoran tras la consulta, a pesar de un adecuado tratamiento con analgésicos; en estos casos la amoxicilina debe administrarse durante 7 días (añadiendo aquí un cuadro de dosificación).

•••• Un ejemplo de una recomendación ambigua sería: Los antibióticos están indicados en casos de una evolución anormal o complicada.

Sin embargo, la evidencia no es siempre clara y puede haber dudas sobre la estrategia más adecuada. En este caso las incertidumbres deben ser indicadas en la guía de forma explícita.

16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condición de salud se presentan claramente.

Una guía debe considerar las diferentes opciones para el cribado, prevención, diagnóstico o tratamiento de las enfermedades o condiciones de salud que aborda.

Estas posibles opciones deben estar claramente presentadas en la guía.


Por ejemplo, una recomendación sobre el manejo de la depresión debe incluir las siguientes alternativas:

a. El tratamiento con antidepresivos tricíclicos.

b. El tratamiento con ISRS.

c. La psicoterapia.

d. La combinación de terapias farmacológicas y psicoterapia.

17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables.

Los usuarios deben poder encontrar fácilmente las recomendaciones más relevantes. Tales recomendaciones responden a las principales cuestiones clínicas abordadas en la guía.

Pueden identificarse de diversas formas. Por ejemplo, pueden ser resumidas en un recuadro, escritas en negrita, subrayadas o presentadas mediante diagramas de flujo o algoritmos.

APLICABILIDAD

18. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones.

Puede haber factores facilitadores y barreras que influyan en la aplicación de las recomendaciones de la guía.

Por ejemplo:

a. Una guía sobre accidentes cerebrovasculares puede recomendar que el cuidado sea coordinado a través de unidades y servicios especializados en accidentes cerebrovasculares. Puede haber un mecanismo especial de financiación en la región que permita la formación de estas unidades.

b. Una guía sobre diabetes en atención primaria puede requerir que los pacientes sean atendidos y que se realice el seguimiento en unidades clínicas especializadas en diabetes. Puede ocurrir que haya un número insuficiente de médicos disponibles en una región que permita el establecimiento de estas clínicas.

19. La guía proporciona consejo y/o herramientas sobre cómo las recomendaciones pueden ser llevadas a la práctica

Para que una guía sea efectiva necesita ser diseminada e implementada mediante materiales adicionales.

Estos pueden incluir, por ejemplo, un documento resumen, una guía de consulta rápida, herramientas educativas, resultados de una prueba piloto, folletos para pacientes o soporte informático. Cualquier material adicional debe ser suministrado junto con la guía.


20. Se han considerado las posibles implicaciones de la aplicación de las recomendaciones, sobre los recursos

Las recomendaciones pueden requerir recursos adicionales para ser aplicadas. Por ejemplo, puede necesitarse más personal especializado, nuevos equipos, o tratamientos farmacológicos caros.

Esto puede tener implicaciones en la financiación por parte de los sistemas sanitarios. La guía debe recoger una discusión sobre el impacto potencial sobre los recursos sanitarios.

21. La guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de realizar monitorización y/o auditoria.

Medir la aplicación de las recomendaciones de la guía puede facilitar su uso continuado. Esto requiere criterios claramente definidos (inidcadores) derivados de las recomendaciones clave de la guía. Los criterios pueden incluir mediciones del proceso, mediciones de la conducta, mediciones de resultados clínicos o de salud.

Ejemplos de criterios de monitorización y auditoria son:

• La HbA1c debe ser < 8,0%.

• El nivel de presión arterial diastólica debe ser < 95 mmHg.

• El 80% de la población con 50 años de edad debe recibir cribado de cáncer colorrectal mediante pruebas de sangre oculta en heces.

• Si las molestias por otitis media aguda persisten más de tres días, debe prescribirse amoxicilina.

INDEPENDENCIA EDITORIAL

22. Los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido en el contenido de la guía.

Debe quedar reflejado si ha existido algún tipo de financiación.

Algunas guías se desarrollan con financiación externa (por ejemplo, fondos gubernamentales, asociaciones profesionales, ONGs, compañías farmacéuticas). La ayuda puede ser una contribución financiera para el desarrollo completo de la guía o para alguna de sus partes (por ejemplo, impresión de las guías).

Debe haber una declaración explícita de que los puntos de vista o intereses de los financiadores no han influido las recomendaciones finales.

Si se establece que la guía ha sido desarrollada sin financiación externa, entonces debe responder “Muy de acuerdo”.

23. Se han registrado y abordado los conflictos de intereses de los miembros del grupo elaborador de la guía.

En algunas circunstancias, los miembros del grupo elaborador pueden tener conflictos de interés. Por ejemplo, esto puede aplicarse a aquellos miembros del equipo elaborador cuya investigación sobre el tema de la guía está también financiada por una compañía farmacéutica que a su vez les ha financiado alguna actividad formativa.


Debe haber una declaración explícita de que todos los miembros del grupo han declarado sobre la existencia, o no de algún conflicto de interés.


Lección 6 Cálculo de puntuación de áreas y valoración global.

Interpretación de la puntuación obtenida

Para cada uno de los dominios del AGREE II se calcula una puntuación de calidad. Las puntuaciones de las seis areas son independientes y no deben ser agregadas en una única puntuación de calidad.

1º Calcular la puntuación de los dominios

Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando todos los puntos de los ítems individuales del dominio y estandarizando el total, como un porcentaje sobre la máxima puntuación posible para ése dominio.

A continuación se presenta un ejemplo del cálculo de un dominio.

Figura 7: Cálculo y estandarización de las puntuaciones obtenidas en un dominio

2º Interpretar la puntuación del dominio

Aunque las puntuaciones de los dominios pueden ser útiles para comparar guías y para recomendar su empleo, el Consorcio AGREE no ha establecido puntuaciones mínimas o patrones de puntuación entre dominios que diferencien entre guías de alta y baja calidad. Estas decisiónes deben hacerse por el usuario y guiadas por el contexto en el cual se utilice el AGREE II.

3º Evaluación global de la guía

Tras completar los 23 ítems, los usuarios del AGREE II deben realizar dos evaluaciones globales de la guía. Esta evaluación global requiere del usuario un juicio sobre la calidad de la guía, teniendo en cuenta los criterios considerados en el proceso de evaluación. También se pregunta al usuario sobre si recomendaría el uso de la guía.


A continuación se presenta la plantilla de Evaluación global.

Figura I.8. Evaluación global con el instrumento AGREE II


DOCUMENTACIÓN ADICIONAL

Para quien desee profundizar en el tema.

1. Melissa C. Brouwers et al, for the AGREE Next Steps Consortium. Development of the AGREE II, part 1: performance, usefulness and areas for improvement. CMAJ • July 13, 2010; 182 (10).

http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/182/10/1045?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=%22agree+II%22&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT

2. Melissa C. Brouwers et al, for the AGREE Next Steps Consortium. Development of the AGREE II, part 2: assessment of validity of items and tools to support application. CMAJ • July 13, 2010; 182 (10).

http://www.cmaj.ca/cgi/content/full/182/10/E472?maxtoshow=&hits=10&RESULTFORMAT=&fulltext=%22agree+II%22&searchid=1&FIRSTINDEX=0&sortspec=date&resourcetype=HWCIT

3. Brouwers M, Kho ME, Browman GP, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Hanna S, Makarski J on behalf of the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Can Med Assoc J. 2010, 182(18), E839-842

4. Brouwers M, Kho ME, Browman GP, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Hanna S, Makarski J on behalf of the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. J Clin Epidemol. 2010, 63(12): 1308-1311

5. Brouwers M, Kho ME, Browman GP, Cluzeau F, Feder G, Fervers B, Hanna S, Makarski J on behalf of the AGREE Next Steps Consortium. AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Preventive Medicine, 2010, 51(5): 421-424


BIBLIOGRAFÍA

1. Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Field MJ, Lohr KN. editors. Washington DC: National Academy Press, 1990.

2. REDEGUÍAS. Informe de Evaluación de Tecnologías. ISCIII; 2003. FIS 01/1057.

3. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domínguez A, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Río C, et al. ¿Las guías que nos guían son fiables? Evaluación de las guías de práctica clínica españolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11):533-40.

4. Marzo M, Alonso P, Bonfill X. Guías de práctica clínica en España. Med Clin (Barc). 2002; 118 (Supl 3): 30-5.

5. GuíaSalud Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud [sede Web]. Zaragoza: GuíaSalud; 2005 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.guiasalud.es

6. Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2006/0I. Disponible en: http://portal.guiasalud.es/emanuales/elaboracion/documentos/Manual%20metodologico%20-%20Elaboracion%20GPC%20en%20el%20SNS.pdf

7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developer's handbook. Edinburgh: SIGN; 2008 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en:http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/

8. National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Clinical Excellence; 2009 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/media/5F2/44/The_guidelines_manual_2009_-_All_chapters.pdf

9. The AGREE Collaboration. Evaluación de guías de práctica clínica. Instrumento AGREE. 2001 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.agreetrust.org

10. GRADE working group. Grading of Recommendations Assessment Development and Evaluation [Internet] [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.gradeworkinggroup.org/

11. Grupo de trabajo sobre actualización de GPC. Actualización de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2009. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2007/02-01. Disponible en:


http://portal.guiasalud.es/emanuales/actualizacion/documentos/manual_actualizacion.pdf

12. Grupo de trabajo sobre implementación de GPC. Implementación de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodológico. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud-I+CS; 2009. Guías de Práctica Clínica en el SNS: I+CS Nº 2007/02-02. Disponible en: http://portal.guiasalud.es/emanuales/implementacion/documentos/Manual_Implementacion.pdf

13. ADAPTE Collaboration. Guideline adaptation [Internet] [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/adaptation/adapte-resource-toolkit-guideline-adaptation-2-0.pdf

14. National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual 2009 - Appendix N: Guide to the short clinical guideline process. London: National Institute for Clinical Excellence; 2009 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/media/970/E0/The_guidelines_manual_2009_-_Appendix_N_Guide_to_the_short_clinical_guideline_process.pdf

15. Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: the agree project. The AGREE collaboration. Qual Saf Health Care 2003;12:18-23.

16. Rosa Rico, Iñaki Gutiérrez, José Asua, Mª Asunción Navarro, Antonio Reyes, Ignacio Marín, Eduardo Briones. Valoración de escalas y criterios para la evaluación de guías de práctica clínica. Revista Española Salud Pública 2004; 78:44-45.

17. Instrumento AGREE. Manual de formación 2003 [consultada 10 de mayo de 2010]. Disponible en: http://www.osanet.euskadi.net/r33-2734/es/contenidos/informacion/metodos_formacion/es_1207/adjuntos/AGREE-Manual.pdf (Versión pdf, 991 KB).

18. Juan Antonio Blasco, Elena Andradas. Evaluación crítica de guías de práctica clínica. El instrumento AGREE. JANO 2010: 0 (1759).

módulo i diseño y evaluación de gpcformacion.guiasalud.es/cursos/elaboracion-gpc/1/gpc-01.pdf ·...

Documents