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JPMA NEWS LETTER 2015 No. 168 Topics｜トピックス「第4回アジア製薬団体連携会議」が開催 1/5

2015年4月9日、10日の2日間、「第4回アジア製薬団体連携会議（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations、APAC）」が開催されました。今回のテーマは「革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける」というミッション達成に向けて、「医薬品審査迅速化と創薬オープン・イノベーションの基盤づくりに向けて」でした。会場の関係もあり、前回と比較して参加者総数は大きく変わらないものの、日本政府関係者、海外政府関係者ともに参加人数は過去最多となり、産業界と官界の連携色が、名実ともにより濃くなってきたといえます。

　「第4回 APAC」の参加者総数は、10ヵ国から13製薬協団体、7ヵ国からの海外政府関係者に加え、日本政府からは厚生労働大臣はじめ、内閣官房、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、PMDA）、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development、AMED）、その他各種団体を含め293名でした。その内訳は、日本政府関係者37名、海外政府関係者（インドネシア、韓国、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、台湾、タイ）16名、内外研究機関9名、海外製薬協関係者24名、その他、国内外製薬企業関係者でした。　以下に、その概要を紹介します。

1日目　製薬協の多田正世会長の開会あいさつに続き、国際製薬団体連合会（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations、IFPMA）副理事長であるBrendan Shaw氏からの来賓あいさつで会議が始まりました。　最初のセッションは、APAC運営会議の樋口敦子議長より「規制許認可」、「創薬連携ワーキング・グループおよび APAC ステアリングコミティー報告」があり、続いて製薬協畑中好彦副会長より「総括」、「合意事項」が提案されました。　続く創薬連携のセッションは、韓国C&C Research LaboratoriesのHak Bae Choi氏による基調講演「創薬連携--日本と韓国」で、日本と各国企業の連携の実例が紹介された後、製薬協研究開発委員会の平野祐明委員長による司会のもと、「アジアに

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2015年7月号　No.168 2015年7月号　No.168J P M A N E W S L E T T E R

集合写真



おける創薬連携の具体的な取り組み」をテーマに、「DSANJ System」に基づく創薬連携の現状が日本と台湾から報告されました。そして、日本・韓国・中国・マレーシアのパネラーにより「DSANAへの期待と挑戦」をテーマに、パネルディスカッションが展開されました。

　DSANJとは Drug Seeds Alliance Network Japan（創薬シーズ・基盤技術アライアンスネットワーク）の略で、創薬シーズ（創薬）・基盤技術（創薬に使われる技術）、バイオマーカー・診断薬・試薬の研究・開発成果を、独立した立場でその情報を収集、蓄積したうえで紹介し、創薬活動を促進するためのプログラムです。　創薬するためには、創薬シーズをもつものと創薬シーズを育てるものとの協業が今や欠かせないものとなっており、その両者の接点を究極的に効率化することをその使命としています。　引き続き、規制許認可ワーキング・グループのセッションは、PMDA理事長の近藤達也氏による「PMDAの国際活動-レギュラトリーサイエンスと国際連携の提唱」の基調講演で、Regulatory Scienceの重要性とそれに基づく、PMDAの国際連携に対する考えが語られました。

　セッションは、「アジアにおけるGood Registration Managementへのアプローチ」をテーマとし、台湾、タイ、日本の規制当局担当者による発表と、「APAC Good Submission Practice Guidelineへの期待と挑戦」が台湾、タイ、シンガポール、日本の当局者によるパネルディスカッションで展開されました。

Topics｜トピックス

「第4回アジア製薬団体連携会議」が開催

PMDA理事長の近藤達也氏

パネルディスカッションの様子



　特に、Good Submission Practice Guidelineは、APACとして合意され、政府関係当局者も関心が高く、今後これをほかの会議体にも提示し、国際的なスタンダードとして、周知を図っていくこととしています。　第１日目セッション終了後、参加者全員による懇親会が開催され、塩崎厚生労働大臣が来賓として祝辞を述べられました。懇親会では各国からの参加者によるネットワークづくりのディスカッションが展開され、第１日目が終了しました。

2日目　AMED理事長の末松誠氏による特別講演「日本医療研究開発機構の紹介」が行われ、日本政府の医療政策に対する今後の基本的な考え方が示され、引き続く、特別講演２で、厚生労働省医薬食品局審査管理課課長の森和彦氏により「先駆け戦略」が紹介されました。これら２つの特別講演により、日本政府の医療制度に対する考え方が広くアジア各国協会にも理解されたものと思われ、会議終了後のアンケートでもこれらの講演に対する興味の高さがうかがわれました。

　最後のセッションは、アジア医薬品マーケットの課題と挑戦として、「アジアにおける偽造医薬品」セッションが行われました。　まず、アメリカPharmaceutical Security Institute（PSI）のThomas Kubic氏による講演「アジアにおける偽造医薬品」、さらに、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長の赤川治郎氏、韓国MOHWのGoun Lee 氏らによる各国の実情紹介、ミャンマー、香港、インドネシア、日本からのパネリストによるディスカッションが展開されました。この中で、製薬協がミャンマーで展開している偽造医薬品プロジェクトに対してミャンマー政府から感謝の意が表されました。



AMED理事長の末松誠氏厚生労働省医薬食品局審査管理課課長の森和彦氏

パネルディスカッションの様子



　最後に、製薬協平手晴彦国際委員長による「第4回 APAC」の総括、製薬協内藤晴夫副会長による閉会あいさつで「第4回 APAC」が成功裏に終了しました。　その後、記者会見が行われ、参加各国協会代表、製薬協会長、理事長、国際委員長が記者の質問に応対しました。

「第4回 APAC」合意事項全体　APACは、ミッション達成のため、アジア各国の研究開発型製薬団体を中心に3年間の活動を行い、ワーキング・グループの活動内容が具体化してきた。今後、各国の政府機関やアカデミアを含むステークホルダーとの信頼関係を深め、さらなる連携を構築することにより、ミッション達成に向けた活動を継続していく。

規制･許認可（Regulations and Approvals、RA）　APACにおいて合意された「Good Submission Practiceガイドライン」、ならびに審査の効率化につながる共通提言の内容に基づき、各国・地域の状況に応じた形で各国規制当局と新薬審査の迅速化について協議を開始する。

創薬連携（Drug discovery Alliances、DA）　研究ステージにおける情報交換の場の提供、開発ステージにおけるネットワーキングの促進、および創薬研究者の能力向上を3本柱として、オープンイノベーションプラットフォームを継続して構築する。これらの活動を通じて、直面する課題に対してステークホルダーと連携しながら解決策を提案していく。

その他　第5回APACは、2016年、東京で開催する。

■ 2013年■ 2014年■ 2015年

アカデミア

海外政府

日本政府

0 10 20 30 40 ［人］

第２回、第3回、第4回APAC参加者状況



「アジアにおける偽造医薬品」セッションの様子



（国際部　赤坂光三）



開会を記念した鏡開き

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