中國醫藥市場將 迎來高品質仿製藥 - ey.com ·...
TRANSCRIPT
中國醫藥市場將
迎來高品質仿製藥
中國決心完善仿製藥品供應保障及使用政策
2018 年 4 月 3 日，中國國務院發布了《關於改革完善仿製藥供應保障及使
用政策的意見》1，提出 15 條關於在中國醫療體系中推廣使用仿製藥的意
見措施，以期降低醫療成本，滿足公眾需求，推動健康中國建設；再次強調
致力於確保高品質仿製藥的供應保障，尤其是重大傳染病防治和罕見病治療
所需藥品、對於對抗突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品。
這是配合中國醫藥產業改革的最新政策指南。產業內正式對仿製藥品質檢查
從 2016 年開始，當時中國國務院發布《關於開展仿製藥品質和療效一致性
評價的意見》，作為實施《「健康中國 2030」規劃綱要》的要素。《「健康中
國 2030」規劃綱要》旨在提升中國整體的醫療保健品質水準。實際上，中
國在 3 月份公布的國務院機構改革方案中，前主管機關國家食品藥品監督
管理總局（CFDA）將撤掉，新建立的國家藥品監督管理局將接管藥品審查
工作，進行更專業化的管理。我們認為，此舉顯示 2018 年中國醫藥產業改
革將駛入快車道。
1. http://www.gov.cn/zhengce/content/2018-04/03/content_5279546.htm
1
4 月 3 日，中國國務院發布了
對於仿製藥品研發和使用的
新意見。仿製藥是中國醫療體
系的組成之一，改革旨在透過
確保國產仿製藥療效，提升醫
療品質，減輕患者用藥負擔。
預計改革亦將推動產業整合，
最終提升產業獲利能力，促進
藥品研發創新。
過去仿製藥的標準有待提升
2016 年版的《意見》要求，中國國家基本藥物目錄（2012 年版）中，針對
2007 年 10 月 1 日前核准上市的化學藥品口服固體製劑中的仿製藥，需追溯
通過一致性評價（GCE）。一致性評價是指仿製藥按與原廠藥品品質和療效一致
的原則，確認其達到與原廠藥一致的水準。2007 年前，仿製藥僅需符合參照
同類仿製藥主要化學成分制定的「國家標準」。另外，中國不同省市對於仿製藥
的審核要求也存在很大差異。
因此，目前在前國家食品藥品監督管理總局註冊的仿製藥中，有多達 95%的藥
品是在 2007 年政府主導的醫藥市場整合之前核准的。儘管中國是全球第二大
仿製藥生產國，但由於品質標準有待提高，醫務工作者和患者選擇仿製藥的積
極性依然不高。中國一個醫藥產業網路交流平台有一項調查顯示 2，在受訪的
2,185 名醫務人員中，有 87.5%的人員認為進口原廠藥在品質和安全性上遠優
於中國國內的仿製藥。
雖然醫務人員選用仿製藥的積極性不高，中國對於仿製藥的依賴度依然很高
資料來源：BMI
在大多數國際市場，當專利到期時，原廠藥往往會因仿製藥競爭導致價格降低
或市場占有率減少，從而面臨收入下滑。然而，這種被稱作「專利懸崖」的現
象在中國卻並不明顯 3，主要原因就在於中國國內的醫院傾向採購原廠藥，使
得專利保護到期後的原廠藥仍然無需面對來自仿製藥的競爭。
中國前國家食品藥品監督管理總局在官方說明檔中表示，仿製藥一致性評價意
義重大， 是在「補歷史的課」，以修補仿製藥和原廠藥在品質方面的差距。2016
年發佈的《意見》強調對仿製藥進行一致性評價應參照參比製劑，參比製劑可
選擇原廠藥品，也可選擇已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製藥。
2 http://vote.dxy.cn/report/dxy/id/93882 3 Wei, L.L., Liu, J.J. (2013). Price comparison between brand-name and generic drugs for China
and America. Journal of Jining Medical University, 36(1), 56-62.
醫藥市場將迎來高品質仿製藥 2
提高療效評價標準
大部分列入中國國家基本藥物目錄的仿製藥將在 2018 年完成評價
根據擬定的時間表，國家基本藥物目錄（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日
前核准上市的化學藥品仿製藥口服固體製劑（289 種），應在 2018 年底前完
成一致性評價，可延期完成的僅適用於需要進行臨床有效性試驗和存在特殊情
形的藥品。對於其他仿製藥（約 2,700 種），《意見》規定，自首家藥品通過一
致性評價後，其他藥品生產企業的相同藥物應在 3 年內完成一致性評價；逾期
未完成的，不予再註冊。這意味著，一致性評價將成為中國仿製藥生產企業之
間的一場競賽。
2017 年 12 月 29 日，中國前國家食品藥品監督管理總局公布了第一批通過仿
製藥品質和療效一致性評價的藥品目錄，在已通過的 24 個藥品中，只有 6 個
品項納入了國家基本藥物目錄。為了促進一致性評價進度，前國家食品藥品監
督管理總局對臨床評價程式進行了簡化，允許更多醫療機構進行評價，但製藥
企業亦須為偽造記錄行為承擔責任。考慮到大多數一致性評價在提出申請前需
要大約 7 至 10 個月時間準備生體相等性試驗資料，預計一致性評價申請將自
2018 年開始迎來高峰期。
生體相等性試驗資料顯示，一致性評價申請將在未來幾個月迎來高峰期
資料來源：中國前國家食品藥品監督管理總局
促進仿製藥替代原廠藥
通過一致性評價，國產仿製藥可以基本替代原廠藥，而價格可能僅是原廠藥的
幾分之一，這亦有助於推動原廠藥在專利期屆滿後大幅降價。為了推動仿製藥
替代原廠藥，中國前國家食品藥品監督管理總局在其網站上對通過一致性評價
的藥品目錄予以公示，藥品生產企業也可在藥品說明書、標籤中予以標注。
通過一致性評價的仿製藥，中國在醫保支付方面也給予適當支持，與原廠藥同
等對待。除特別情況外，將不允許醫師在處方中指定原廠藥，即使開出原廠藥，
藥劑師也將有權將其改為符合要求的仿製藥。中國國務院指出，同種藥品通過
一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通
過一致性評價的藥物。
醫藥市場將迎來高品質仿製藥 3
通過一致性評價的仿製藥標籤
中國醫療改革邁出關鍵一步
我們認為，中國提高自產仿製藥品質是其醫療體制改革的重要事項，對於產業
技術升級同樣具有重大意義。
降低醫療支出
醫藥衛生產業改革，是中國政府制定到 2020 年實現人人享有基本醫療衛生服
務這一策略規劃的重要項目。過去，由於中國政府實施價格管控，醫療服務收
費一直無法負擔成本，為此，醫院採取將藥品以高比例加成的價格進行銷售和
/或開大量藥方的方式進行補貼以維持營運。2015 年，藥費開支分別佔到門診
和住院支出的 48.3%和 36%。
藥品銷售佔醫院收入的一部分
資料來源：中國國家衛生和計劃生育委員會
為了改善中國的醫療衛生服務，醫事服務收費自 2017 年開始開放，中國 36
個大中型城市中的市級（三級甲等）醫院門診診療費同期相比上漲高達
72.3%。為使人人享有基本醫療衛生服務，中國政府須降低藥品成本，擴大國
家醫保範圍，增加財政支出對資金缺口進行補貼。
醫藥市場將迎來高品質仿製藥 4
2017 年以來醫療服務費用顯著上漲
資料來源：Wind
此外，為了簡化藥品供應鏈，中國政府宣布爭取在 2018 年在全國推動「兩票
制」，從目前的示範情況來看，該政策僅允許藥品生產企業和醫院之間存在一
層經銷商，這有助於減少中間層層流通環節的投機和腐敗，為患者降低藥品價
格。
在「兩票制」下，我們預計醫藥生產企業將需要加強自身的流通能力，其收款
或將面臨更嚴峻的挑戰。與此同時，經銷商可能或者會被擠出市場，或者面臨
重組壓力，透過重組成為綜合性服務供應者，採用物流配送企業（LDE）模式
或合約服務組織（CSO）模式。
「兩票制」旨在透過降低流通成本減輕終端患者用藥負擔
資料來源：EY
醫藥市場將迎來高品質仿製藥 5
多種措施同步實施，促進研發創新
在 4 月 3 日的《意見》中，中國國務院允許符合條件的仿製藥企業，可享有高
科技企業的企業稅收減免，令其繳交的企業所得稅的徵收稅率將由原本的 25%
下降至 15%。此外，鼓勵仿製藥的藥品目錄，如稀少的進口藥品，由中國國家
衛生健康委員會、中國國家藥品監督管理局會同相關部門制定，定期在中國國
家藥品供應保障綜合管理資訊平台等相關平台發佈，並進行動態調整。這一政
策亦顯示，在出現特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件，對公共健康造成
嚴重威脅時，出於維護公共健康的需求，專利行政機關可不經藥品專利權人同
意，對還在有效期內的藥品專利給予強制許可，授權協力廠商製造仿製藥品。
雖然原廠藥市場或將面臨來自仿製藥生產企業日益嚴峻的挑戰，具備領先研發
能力的製藥企業仍然獲得政策的專案支持。為平衡專利持有人與公眾的利益，
中國亦將致力於加強智慧財產權保護，建立預警機制，以防止仿製藥企業的專
利侵權行為。
與此同時，為了鼓勵新藥臨床試驗，政府部門簡化了審查程序，並推出配套政
策鼓勵醫院參與。前國家食品藥品監督管理總局亦建立藥品專利連結制度，要
求仿製藥申請者提供對他人的專利不構成侵權的聲明，以保護專利持有人的權
益。在製藥產業開啟創新的時候，這些政策對於產業而言相當重要。中國進入
臨床試驗階段的新藥申請已從 2011 年的 21 件增至 2016 年的 69 件。
2017 年 10 月，中國前國家食品藥品監督管理總局發布關於《接受境外臨床
試驗資料的技術要求》徵求意見稿（下稱「徵求意見稿」），說明將有條件接
受境外臨床試驗資料，即首先應符合中國註冊相關要求，藥品上市許可持有人
應確保其真實性、完整性、準確性和可溯源性，並接受中國國家食品藥品監督
總局的監督檢查，其次還應證明不存在人種差異。目前的要求是，只有已在境
外臨床試驗中處於最後階段的新藥才能在中國進行臨床試驗，這很大幅度地延
遲新藥審查上市的進度。「徵求意見稿」的發布預計將加快國外藥品在中國的
審查進度。
提升醫藥產業競爭力水準
一致性評價亦有助於化解產業過剩的產能，或將推動中國零散的醫藥產業進行
整合。中國醫藥市場現有 5,500 多家企業，但前 100 大企業僅佔據三分之一
的市場佔有率。
透過競爭，領先的仿製藥生產企業能夠提高盈收，有益於研發，同時獲得享受
中國政府鼓勵基金的資格。總而言之，改革有助於推動中國醫藥產業實現從以
仿製藥生產為主到自主研發創新的轉型。
醫藥市場將迎來高品質仿製藥 6
主要聯絡人
涂嘉玲
審計服務部 營運長
+886 2 2757 8888 ext. 88810
劉惠雯
稅務服務部 營運長
+886 2 2757 8888 ext. 88858
何淑芬
總經理暨執業會計師
安永財務管理諮詢服務股份有限公司
+886 2 2757 8888 ext. 88898
黃昶勳
總經理
安永企業管理諮詢服務股份有限公司
+886 2 2757 8888 ext. 88862
安永的專業服務團隊
所 長 傅文芳
專業服務
審計服務 Assurance 涂嘉玲 營運長
台北總所 許新民 王彥鈞 楊智惠 蕭翠慧 劉慧媛 王瑄瑄 林素雯 余倩如 呂倩雯
黃建澤 張正道 張志銘 馬君廷 謝勝安 林麗凰 徐榮煌 朱家德 曾于哲
台灣北區 - 桃園 / 新竹 洪茂益 鄭清標 羅筱靖 涂嘉玲 郭紹彬 黃益輝 邱琬茹 陳智忠
台灣中區 - 台中 黃子評 林鴻光 嚴文筆 凃清淵 陳明宏
台灣南區 - 台南 / 高雄 黃世杰 陳政初 胡子仁 李芳文
日本業務服務 山﨑隆浩 橋本純也
專業發展 PPG 郭紹彬 柯綉琴 林千惠 陳靜英
稅務服務 Tax 劉惠雯 營運長
稅務諮詢 BTS 楊建華 蔡雅萍 吳文賓 曹盛凱
國際租稅及移轉訂價服務 ITS/TP 林宜賢 周黎芳 周釧培 林志仁
工商法令及公司稅務依規服務 GCR 沈碧琴 林志翔
人力資本諮詢服務 PAS 劉惠雯 林鈺芳
稅務科技服務 TTT 詹大緯
法律服務 Law 方文萱 闕光威
企業諮詢服務 Advisory 黃孟光 總經理
風險管理 Risk 張騰龍 高旭宏 魯君禮 吳欣倫
策略績效 PI 黃昶勳 廖志誠
資訊服務 ITA 謝佳男
交易諮詢服務 Transactions 何淑芬 總經理
楊小慧 馮熾煒
安永聯合會計師事務所
安永管理顧問股份有限公司
安永諮詢服務股份有限公司
安永企業管理諮詢服務股份有限公司
安永財務管理諮詢服務股份有限公司
安永圓方國際法律事務所
財團法人台北市安永文教基金會
台北 Taipei
11012 台北市基隆路一段 333 號 9 樓
9F, No. 333, Sec. 1, Keelung Road
Taipei City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 2 2757 8888
Fax: 886 2 2757 6050
桃園 Taoyuan
33045 桃園市桃園區中正路 1088 號 27 樓
27F, No. 1088, Zhongzheng Road, Taoyuan District,
Taoyuan City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 3 319 8888
Fax: 886 3 319 8866
新竹 Hsinchu
30078 新竹市新竹科學園區力行一路 1 號 E-3
E-3, NO. 1, Lixing 1st Road
Hsinchu City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 3 688 5678
Fax: 886 3 688 6000
台中 Taichung
40341 台中市民權路 239 號 7 樓
7F, No. 239, Minquan Road
Taichung City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 4 2305 5500
Fax: 886 4 2305 5577
台南 Tainan
70051 台南市永福路一段 189 號 11 樓
11F, No. 189, Sec. 1, Yongfu Road
Tainan City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 6 292 5888
Fax: 886 6 200 6888
高雄 Kaohsiung
80052 高雄市中正三路 2 號 17 樓
17F, No. 2, Zhongzheng 3rd Road
Kaohsiung City, Taiwan, R.O.C.
Tel: 886 7 238 0011
Fax: 886 7 237 0198
EY 安永 | Assurance 審計 | Tax 稅務 | Transactions 交易 | Advisory 諮詢
關於安永
安永是全球領先的審計、稅務、交易和諮詢服務機構之一。我們的深刻洞察力和優質服務
有助全球各地資本市場和經濟體建立信任和信心。我們致力培養傑出領導人才，通過團隊
合作落實我們對所有利益相關者的堅定承諾。因此，我們在為員工、客戶及社群建設更美
好的商業世界的過程中扮演重要角色。
EY 安永是指 Ernst & Young Global Limited 的全球組織，也可指其中一個或多個成員機
構，各成員機構都是獨立的法人個體。Ernst & Young Global Limited 是英國一家擔保有
限公司，並不向客戶提供服務。
安永台灣是指按中華民國法律登記成立的機構，包括：安永聯合會計師事務所、安永管理
顧問股份有限公司、安永諮詢服務股份有限公司、安永企業管理諮詢服務股份有限公司、
安永財務管理諮詢服務股份有限公司、安永圓方國際法律事務所及財團法人台北市安永文
教基金會。如要進一步了解，請參考安永台灣網站 www.ey.com/taiwan
© 2018 安永，台灣
版權所有。
APAC no. 14003807
本資料之編製僅為一般資訊目的，並非旨在成為可仰賴的會計、稅務或其他專業建議。請聯繫您的顧問以
獲取具體建議。
www.ey.com/taiwan