事 務 連 絡 平成 26 年 12 月 3 日

地方獣医師会会長 各位

公益社団法人 日 本 獣 医 師 会 専務理事 矢 ケ 崎 忠 夫

「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」等の一部改正について

今般、平成26年11月27日付け事務連絡をもって、農林水産省消費・安全局畜

水産安全管理課課長補佐（薬事審査管理事班）及び課長補佐（小動物獣医療担

当）から、別添のとおり通知がありました。貴会関係者にも周知方よろしくお

願いいたします。

このたびの通知は、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第

84 号。以下「改正法」という。）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行

に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成 26 年政令第 269

号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律

の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う農林

水産省関係省令の整備等に関する省令」（平成 26 年農林水産省令第 58 号）が

本年 11 月 25 日に施行されたことを踏まえ、①下記の別紙１～５の関連通知を

改正し、改正法の施行の日から施行すること、②本通知の発出に伴い、「動物

用医薬品製造業者の製造所等への立ち入り検査の実施について」（平成 12 年

８月 16 日 12 畜Ａ第 2172 号農林水産省畜産局長通知）は、改正法の施行の日

に廃止することを、別添のとおり各都道府県知事等へ通知したので、本会宛て、

事務の参考とするとともに、本会会員に対する周知を依頼されたものです。

記

別紙１：「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」（平成 12 年３月 31

日付け 12 畜Ａ第 728 号農林水産省畜産局長通知）

別紙２：「動物用シードロッド製剤の品質確保に必要な措置に係る留意点等に

ついて」（平成 21 年７月１日付け 21 消安第 2928 号農林水産省消費・

安全局長通知）

別紙３：「動物用インフルエンザワクチン製造用株を定める件について」（平

成 21 年７月１日付け 21 消安第 2675 号農林水産省消費・安全局長通知）

別紙４：「獣医師法の一部を改正する法律及び獣医療法の運用について」（平

成４年９月１日付け４畜Ａ第 2259 号農林水産省畜産局長通知）

別紙５：「獣医療に関する広告の制限及びその適正化のための監視指導に関す

る指針（獣医療広告ガイドライン）等について」（平成 20 年６月３日

付け 19 消安第 12573 号農林水産省消費・安全局長通知）

本件のお問合せ先 公益社団法人 日本獣医師会

事業担当：長野 TEL 03－3475－1601

nagano写

写

２６消安第４０８３号

平成２６年１１月２５日

都道府県知事 殿

農林水産省消費・安全局長

「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」等の一部改正に

ついて

「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正

法」という。）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整

備等及び経過措置に関する政令」（平成 26 年政令第 269 号）及び「薬事法等

の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係

政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う農林水産省関係省令の

整備等に関する省令」（平成 26 年農林水産省令第 58 号）が本年 11 月 25 日

に施行されます。

これを踏まえ、「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」（平成 12

年３月 31 日付け 12 畜Ａ第 728 号農林水産省畜産局長通知）を別紙１のとお

り、「動物用シードロッド製剤の品質確保に必要な措置に係る留意点等につ

いて」（平成 21 年７月１日付け 21 消安第 2928 号農林水産省消費・安全局長

通知）を別紙２のとおり、「動物用インフルエンザワクチン製造用株を定め

る件について」（平成 21 年７月１日付け 21 消安第 2675 号農林水産省消費・

安全局長通知）を別紙３のとおり、「獣医師法の一部を改正する法律及び獣

医療法の運用について」（平成４年９月１日付け４畜Ａ第 2259 号農林水産省

畜産局長通知）を別紙４のとおり、及び「獣医療に関する広告の制限及びそ

の適正化のための監視指導に関する指針（獣医療広告ガイドライン）等につ

いて」（平成 20 年６月３日付け 19 消安第 12573 号農林水産省消費・安全局

長通知）を別紙５のとおり改正し、改正法の施行の日から施行しますので通

知します。

（別添）

また、本通知の発出に伴い、「動物用医薬品製造業者の製造所等への立ち

入り検査の実施について」（平成 12 年８月 16 日 12 畜Ａ第 2172 号農林水産

省畜産局長通知）は、改正法の施行の日に廃止します。

つきましては、このことについて事務の参考とするとともに、貴管轄下の

動物用医薬品等の製造販売業者、製造業者、販売業者、獣医師等の関係者に

周知していただくようお願いします。

なお、別添のとおり、公益社団法人日本動物用医薬品協会理事長及び一般

社団法人全国動物薬品器材協会理事長宛てに通知したことを申し添えます。

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（別紙１）「薬事法関係事務に係る技術的な助言について」（平成12年３月31日付け12畜Ａ第728号農林水産省畜産局長通知）の一部改正新旧対照表

（傍線の部分は改正部分）

改 正 後 現 行

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 薬事法関係事務に係る技術的な助言について法律関係事務に係る技術的な助言について

記 記

第１ 動物用医薬品等への該当性について 第１ 動物用医薬品等への該当性について

１ 動物用医薬品 １ 動物用医薬品動物用医薬品（以下第１から第８までにおいて「医薬品」という。 動物用医薬品（以下、第８を除き「医薬品」という。）の範囲は、

）の範囲は、その成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を総 その成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を総合的に判断し合的に判断して決定すべきものである。動物の疾病の診断、治療若し て決定すべきものである。動物の疾病の診断、治療又は予防に使用さくは予防に使用されることが目的とされている物又は動物の身体構造 れることが目的とされている物又は動物の身体構造又は機能に影響を若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物については、 及ぼすことが目的とされている物については、動物用医薬部外品又は動物用医薬部外品、動物用医療機器又は動物用再生医療等製品に該当 動物用医療機器に該当する場合を除き、承認の有無にかかわらず医薬する場合を除き、承認の有無にかかわらず医薬品に該当する。専ら動 品に該当する。また、動物用医薬品等取締規則（平成16年農林水産省物に経口的に給与する物が医薬品として医薬品、医療機器等の品質、 令第107号。以下「規則」という。）第１条第３項及び動物用生物学的有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下 製剤の取扱いに関する省令（昭和36年農林省令第４号。以下「動生剤「法」という。）の適用を受けるべき物であるかの判断については、 省令」という。）第１条の生物学的製剤の定義中「これらに類似する動物用医薬品の範囲に関する基準（平成20年４月11日付け19消安第147 医薬品」とは、血漿若しくは血清グロブリンの類又はこれらの乾燥製21号農林水産省消費・安全局長通知）のほか、農林水産省消費・安全 剤のような物を指す。なお、動物に経口的に給与する物が動物用医薬局畜水産安全管理課長通知に定めるところによる。 品等として法の適用を受けるべき物であるかの判断については、動物なお、家畜受精卵採取に用いる子宮還流液及び家畜受精卵の保存液 用医薬品の範囲に関する基準（平成20年４月11日付け19消安第14721号

を業として取り扱う場合は、医薬品に該当する。また、動物用医薬品 農林水産省消費・安全局長通知）を参考とされたい。また、医薬品で等取締規則（平成16年農林水産省令第107号。以下「規則」という。） あるか否かについて疑義がある場合には、品目の具体例について成分第１条第４項の生物学的製剤の定義中「これらに類似する医薬品」と 及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を記載して、農林水産省消は、血漿若しくは血清グロブリンの類又はこれらの乾燥製剤のような 費・安全局畜水産安全管理課（以下「畜水産安全管理課」という。）物を指す。医薬品であるか否かについて疑義がある場合には、品目の に照会されたい。具体例について成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を記載して、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課（以下「畜水産安全管理課」という。）に照会されたい。

２ （略） ２ 動物用医薬部外品動物用医薬部外品（以下「医薬部外品」という。）の範囲は、その

成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を総合的に判断して決定すべきものである。なお、医薬部外品であるか否かについて疑義が

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ある場合には、品目の具体例について成分及び分量、用法及び用量、効能又は効果等を記載して、畜水産安全管理課に照会されたい。

３ 動物用医療機器 ３ 動物用医療機器法の適用を受ける動物用医療機器（以下「医療機器」という。）は 法の適用を受ける動物用医療機器（以下「医療機器」という。）は

、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 、令別表第１に掲げられている。さらに、その動物の生命及び健康に律施行令（昭和36年政令第11号。以下「令」という。）別表第１に掲 与える影響の大きさに基づき、法第２条第５項から第７項までの規定げられている。さらに、その動物の生命及び健康に与える影響の大き に基づき、高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に分類さに基づき、法第２条第５項から第７項までの規定に基づき、高度管 されている（平成16年12月24日農林水産省告示第2217号（薬事法第２理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に分類されている（分類 条第５項から第７項までの規定により農林水産大臣が指定する高度管の詳細については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の 理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器を定める件））。なお、確保等に関する法律第２条第５項から第７項までの規定により農林水 適切な判断を下すことが困難な場合にあっては、品目の具体例につい産大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器 て形状、構造及び寸法、使用方法、性能、効能又は効果等を記載して（平成16年12月24日農林水産省告示第2217号）において示している。 畜水産安全管理課に照会されたい。）。なお、適切な判断を下すことが困難な場合にあっては、品目の具体例について形状、構造及び寸法、使用方法、性能又は効果等を記載して畜水産安全管理課に照会されたい。

４ 動物用再生医療等製品 （新設）法の適用を受ける動物用再生医療等製品（以下「再生医療等製品」

という。）は、令別表第２に掲げられている。また、法第２条第９項第１号に規定される「加工」とは、細胞の人為的な増殖・分化、細胞の株化、細胞の活性化等を目的とした薬剤処理、生物学的特性改変、非細胞成分との組み合わせ、遺伝子工学的改変等を施すことと解釈されたい。ただし、組織の分離、組織の細切、細胞の分離、特定細胞の単離（薬剤等による生物学的又は化学的な処理により分離する場合を除く。）、抗生物質による処理、洗浄、ガンマ線等による滅菌、冷凍、解凍等は「加工」には当たらないこととする（本来の細胞と異なる構造・機能を発揮することを目的として細胞を使用するために行う場合を除く。）。なお、再生医療等製品であるか否かについて疑義がある場合には、当該製品の構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等について具体的に記載して、畜水産安全管理課に照会されたい。

５ 動物用生物由来製品 ４ 動物用生物由来製品動物用生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）の範囲は、 動物用生物由来製品（以下「生物由来製品」という。）の範囲は、

法第２条第10項に基づき農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見 法第83条第１項の規定により読み替えて適用される第２条第９項に基を聴いて指定するものであるが、その指定についての基本的な考え方 づき農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもは、最終製品における感染リスクを評価し、原料又は材料自体の感染 のであるが、その指定についての基本的な考え方は、最終製品におけリスクが高く、それに対するリスク低減措置が十分にとれないもので る感染リスクを評価し、原料又は材料自体の感染リスクが高く、それあって、かつ、投与経路等による安全性が低いものを生物由来製品と に対するリスク低減措置が十分にとれないものであって、かつ、投与して指定することとするものである。なお、生物由来製品であるか否 経路等による安全性が低いものを生物由来製品として指定することと

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かについて疑義がある場合には、品目の具体例について成分、分量、 するものである。なお、生物由来製品であるか否かについて疑義があ用法、用量、効能等を記載して、畜水産安全管理課に照会されたい。 る場合には、品目の具体例について成分、分量、用法、用量、効能等

を記載して、畜水産安全管理課に照会されたい。

第２ 動物用医薬品販売業 第２ 動物用医薬品販売業

１ 許可の申請 １ 許可の申請（１）動物用医薬品販売業（以下「医薬品販売業」という。）の許可申 （１）動物用医薬品販売業（以下「医薬品販売業」という。）の許可申

請の場合における申請者の欠格条件に該当することの有無に関する 請の場合における申請者の欠格条件に該当することの有無に関する書面については、法第５条第３号イからニまで、ホ（成年被後見人 書面については、法第５条第３号イからハまで、ニ（成年被後見人に限る。）及びへに関する事項については、当該事項に該当するこ に限る。）及びホに関する事項については、当該事項に該当することの有無についての誓約書とすることが望ましい。また、同号ホ（ との有無についての誓約書とすることが望ましい。また、同号ニ（麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に限る。）に関する事項に 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者に限る。）に関する事項については、医師の診断書とすることが望ましい。なお、法人である ついては、医師の診断書とすることが望ましい。なお、法人である申請者におけるその業務を行う役員の場合にあっては、都道府県知 申請者におけるその業務を行う役員の場合にあっては、都道府県知事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたと 事がその役員の職務内容から判断して業務に支障がないと認めたときには、当該診断書に代えて、同内容に該当しないことを疎明する きには、当該診断書に代えて、同内容に該当しないことを疎明する書類を提出することとして差し支えない。 書類を提出することとして差し支えない。

（２）医薬品販売業の許可申請に際し、申請者が法人である場合の「業 （２）医薬品販売業の許可申請に際し、申請者が法人である場合の「業務を行う役員」の範囲は次を参考とされたい。 務を行う役員」の範囲は次を参考とされたい。ア・イ （略） ア 合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員

イ 合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは、無限責任社員全員

ウ 特例有限会社又は株式会社にあっては、会社を代表すべき取締 ウ 有限会社又は株式会社にあっては、会社を代表すべき取締役及役及び法の許可に係る業務を担当する取締役 び法の許可に係る業務を担当する取締役

エ 外国会社にあっては、会社法（平成17年法律第86号）第817条に エ 外国会社にあっては、会社法第817条にいう代表者いう代表者

オ 一般社団法人又は一般財団法人にあっては、理事長及び法の許 オ 一般社団法人又は一般財団法人にあっては、理事長及び法の許可に係る業務を担当する理事 可に係る業務を担当する理事

力 協同組合等にあっては、理事長及び法の許可に係る業務を担当 力 協同組合等にあっては、理事長及び法の許可に係る業務を担当する理事又は農業協同組合法（昭和22年法律第132号）第41条で定 する理事又は農業協同組合法第41条で定める参事及びその監督下める参事及びその監督下にある法の許可に係る業務を担当する会 にある法の許可に係る業務を担当する会社法第11条で定める支配社法第14条第１項で定める使用人 人

（３） （略） （３）医薬品販売業の許可申請に当たっては、登記事項証明書、定款、組織規程（図）又は業務分掌表等（２）にいう当該法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類を添付するよう指導をお願いする。

（４）規則第92条第６項、第93条第２項ただし書、第94条第１項におい （４）規則第92条第６項、第93条第２項ただし書、第94条第２項において準用する第93条第２項ただし書又は第111条第７項の規定により添 て準用する第93条第２項ただし書又は第111条第７項の規定により添付書類の省略を行うことができる場合の取扱いは次を参考とされた 付書類の省略を行うことができる場合の取扱いは次を参考とされたい。 い。ア・イ （略） ア 添付書類が省略できるものは、同一の内容を記載した書類が当

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該都道府県知事に別途提出されている場合とする。イ 添付書類の省略を行う場合は、申請書又は届出書の参考事項欄に次の事項を記載する。

（ア）省略する書類の名称（イ）省略する書類と同一の内容を記載した書類を添付して別途提

出されている申請書又は届出書の種類及び当該申請又は届出の年月日

（５）規則別記様式第34号の記の３「店舗において医薬品の販売又は授 （５）規則別記様式第37号の記の３「店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要」の欄については、営業時間及び営業時 与の業務を行う体制の概要」の欄については、営業時間及び営業時間外で相談に応ずることができる時間並びに当該店舗において販売 間外で法第36条の10第５項の相談に応ずることができる時間並びに又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の勤務時間を記載するこ 当該店舗において販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者のととし、その記載事項全てを記載することができないときは、同欄 勤務時間を記載することとし、その記載事項すべてを記載することに「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付するよう指導をお願いす ができないときは、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付る。 するよう指導をお願いする。

（６）規則別記様式第35号の記の３「店舗において医薬品の販売又は授 （６）規則別記様式第38号の記の３「店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要」の欄については、営業時間及び営業時 与の業務を行う体制の概要」の欄については、営業時間及び営業時間外で相談に応ずることができる時間を記載することとし、その記 間外で法第36条の10第５項の相談に応ずることができる時間を記載載事項全てを記載することができないときは、同欄に「別紙のとお することとし、その記載事項すべてを記載することができないときり」と記載し、別紙を添付するよう指導をお願いする。 は、同欄に「別紙のとおり」と記載し、別紙を添付するよう指導を

お願いする。（７）規則第92条第４項第４号の「主たるホームページアドレス」とは （７）規則第92条第４項第４号の「主たるホームページアドレス」とは

、その店舗が販売・授与しようとする医薬品を広告しているホーム 、その店舗が販売・授与しようとする医薬品を広告しているホームページのうち、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者等 ページのうち、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者等が通常最初に閲覧するホームページ（いわゆる「トップページ」や が通常最初に閲覧するホームページ（いわゆる「トップページ」や「メインページ」）のアドレスをいうものと解釈されたい。なお、 「メインページ」）のアドレスをいうものと解釈されたい。なお、当該ホームページの閲覧に必要なパスワード等がある場合には、併 当該ホームページの閲覧に必要なパスワード等がある場合には、併せてそのパスワード等を提出するよう指導をお願いする。 せてそのパスワード等を提出するよう指導をお願いする。一つの店舗が複数のホームページを開設している場合には、それ 一つの店舗が複数のホームページを開設している場合には、それ

らの全ての主たるホームページアドレスの提出が必要であるが、そ らのすべての主たるホームページアドレスの提出が必要であるが、れら全てのホームページへのリンクをまとめたホームページを開設 それらすべてのホームページへのリンクをまとめたホームページをしている場合は、そのホームページアドレスを提出することで差し 開設している場合は、そのホームページアドレスを提出することで支えない。 差し支えない。ホームページを開設せず、アプリケーションソフト等を利用し特 ホームページを開設せず、アプリケーションソフト等を利用して

定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する医 特定販売（その店舗におけるその店舗以外の場所にいる者に対する薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）を行う場合は、当該ソフ 医薬品の販売又は授与をいう。以下同じ。）を行う場合は、当該ソトの入手方法等に関する資料を代わりに提出するよう指導をお願い フトの入手方法等に関する資料を代わりに提出するよう指導をお願する。 いする。

２ 許可の更新 ２ 許可の更新（１）規則別記様式第38号（１）、（３）及び（４）の記の３の「申請 （１）規則別記様式第49号（１）、（３）及び（４）の記の３の「申請

者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が 者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）が

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法第５条第３号イからヘまでに該当することの有無」の欄について 薬事法第５条第３号イからホまでに該当することの有無」の欄につは、法第５条第３号イからヘまでのいずれにも該当しない場合は「 いては、法第５条第３号イからホまでのいずれにも該当しない場合該当しない」と記載し、該当する場合には、同号イからヘまでのい は「該当しない」と記載し、該当する場合には、同号イからホまでずれに該当するかを記載するとともに、同号イにあっては許可を取 のいずれに該当するかを記載するとともに、同号イにあっては許可り消された年月日及びその違反の内容、同号ロにあっては登録を取 を取り消された年月日及びその違反の内容、同号ロにあってはそのり消された年月日及びその違反の内容、同号ハにあってはその罪名 罪名、刑の内容、刑の確定年月日（刑の執行を終わり又は執行を受、刑の内容、刑の確定年月日（刑の執行を終わり又は執行を受ける けることがなくなったときは、その年月日）及び判決を言い渡したことがなくなったときは、その年月日）及び判決を言い渡した裁判 裁判所名、同号ハにあっては薬事に関する法令又はこれに基づく処所名、同号ニにあっては薬事に関する法令又はこれに基づく処分に 分に違反した年月日及び違反の内容、同号ホにあっては過去におい違反した年月日及び違反の内容、同号ヘにあっては過去において医 て医薬品販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断薬品販売業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び 及び意志疎通を適切に行うことができなかった事実があった場合に意志疎通を適切に行うことができなかった事実があった場合にはそ はその概要を、また、規則第２条に規定する者に該当すると認めるの概要を、また、規則第２条に規定する者に該当すると認める場合 場合には、当該者が現に受けている治療等の状況を併記するよう指には、当該者が現に受けている治療等の状況を併記するよう指導を 導をお願いする。お願いする。

３ 動物用医薬品店舗販売業 ３ 動物用医薬品店舗販売業（１） （略） （１）規則第100条第３号にいう「支障のない面積」とは、当該医薬品店

舗販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、日常の業務を衛生的に実施するのに十分である広さをいうものと解釈されたい。

（２）要冷暗貯蔵医薬品の取扱い等に関する届出等について （２）要冷暗貯蔵医薬品の取扱い等に関する届出等についてア 規則第100条第４号ただし書により冷暗貯蔵が必要な医薬品（以 ア 規則第100条第４号ただし書により冷暗貯蔵が必要な医薬品（以下「要冷暗貯蔵医薬品」という。）を取り扱わないこととして許 下「要冷暗貯蔵医薬品」という。）を取り扱わないこととして許可を受けた業者が、要冷暗貯蔵医薬品を取り扱うこととした場合 可を受けた業者が、要冷暗貯蔵医薬品を取り扱うこととした場合には、冷暗貯蔵のための設備について、規則第111条第１項第２号 には、冷暗貯蔵のための設備について、規則第111条第１項第２号の規定による構造設備の主要部分の変更として、規則別記様式第4 の規定による構造設備の主要部分の変更として、規則別記様式第45号により動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出書を都道府県 7号により動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出書を都道府県知事に提出されたい。 知事に提出されたい。この場合において、規則別記様式第45号（１）の「２ 変更し この場合において、規則別記様式第47号（１）の「２ 変更し

た事項」の欄には、「構造設備の主要部分 冷暗貯蔵のための設 た事項」の欄には、「構造設備の主要部分冷暗貯蔵のための設備備」と、「４ 変更理由」の欄には、「要冷暗貯蔵医薬品を取り 」と、「４ 変更理由」の欄には、「要冷暗貯蔵医薬品を取り扱扱うため」と記載されたい。 うため」と記載されたい。

イ 規則第100条第４号ただし書により要冷暗貯蔵医薬品を取り扱わ イ 規則第100条により要冷暗貯蔵医薬品を取り扱わないこととし、ないこととし、冷暗貯蔵のための設備を廃止した場合にも、同様 冷暗貯蔵のための設備を廃止した場合にも、同様に、規則別記様に、規則別記様式第45号（１）により動物用医薬品販売業許可関 式第47号（１）により動物用医薬品販売業許可関係事項変更届出係事項変更届出書を都道府県知事に提出されたい。 書を都道府県知事に提出されたい。この場合において、規則別記様式第45号（１）の「２ 変更し この場合において、規則別記様式第47号の「２ 変更した事項

た事項」の欄には、「構造設備の主要部分 冷暗貯蔵のための設 」の欄には、「構造設備の主要部分 冷暗貯蔵のための設備」と備」と、「４ 変更理由」の欄には、「要冷暗貯蔵医薬品を取り 、「４ 変更理由」の欄には、「要冷暗貯蔵医薬品を取り扱わな扱わないため」と記載されたい。 いため」と記載されたい。

ウ 規則第95条の規定による許可の更新の申請を行う際に、冷暗貯 ウ 規則第115条第１項において準用する規則第５条の規定による許蔵のための設備を変更する場合には、規則別記様式第38号（１） 可の更新の申請を行う際に、冷暗貯蔵のための設備を変更する場

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の「２ 店舗の構造設備の概要」の欄に、「構造設備の主要部分 合には、規則別記様式第49号の（１）の「２ 店舗の構造設備の冷暗貯蔵のための設備」と、「４ 参考事項」の欄に、「要冷 概要」の欄に、「構造設備の主要部分 冷暗貯蔵のための設備」

暗貯蔵医薬品を取り扱うため（取り扱わないため）」と記載する と、「４ 参考事項」の欄に、「要冷暗貯蔵医薬品を取り扱うたとともに、構造設備の概要を添えて提出されたい。 め（取り扱わないため）」と記載するとともに、構造設備の概要

を添えて提出されたい。（３）～（９） （略） （３）規則第100条第６号の「指定医薬品陳列区画」については、指定医

薬品を陳列しない場合には構造設備として要しないこととしているが、この場合、当該店舗販売業者において、指定医薬品が陳列され販売されることのないよう許可の際に当該店舗販売業者に徹底するようお願いする。なお、店舗販売業者は、法第57条の２第１項及び第３項並びに規則第179条の２の規定により、ア 指定医薬品を陳列しない場合であっても、医薬品を他の物と区別して貯蔵する必要があること。

イ 指定医薬品を陳列する場合は、指定医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでないこと。

ウ 指定医薬品及び指定医薬品以外の医薬品を混在しないよう陳列する必要があること。

とされていることに留意されたい。（４）規則第100条第６号イの「医薬品を購入し、又は譲り受けようとす

る者が進入できないよう必要な措置」とは、社会通念上、カウンター等の可動しない構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入することができないような措置であると解釈されたい。

（５）規則第100条第６号ロの「指定医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造」とは、社会通念上、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に遮断され、進入することが困難なものであることとし、可動性の構造設備の場合には、従事者以外の者がその可動を行えないような措置をとるよう指導をお願いする。

（６）規則第101条第１項第１号及び第２号については、当該店舗の営業時間のうち指定医薬品を販売又は授与する営業時間内は薬剤師が常時勤務している必要があり、当該店舗の営業時間のうち指定医薬品以外の医薬品を販売又は授与する営業時間内は薬剤師又は登録販売者が常時勤務している必要があると解釈されたい。このため、医薬品以外の商品を販売又は授与する営業時間については、薬剤師又は登録販売者が勤務していることを要しないが、この場合、医薬品を陳列している店舗にあっては医薬品の陳列設備を閉鎖することが望ましい。

（７）規則第101条第１項第４号に規定する指針の作成に当たっては、以下の事項が含まれるよう指導をお願いする。ア 医薬品の適正管理を確保するための基本的考え方に関すること。

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イ 従事者に対する研修の実施に関すること。ウ 従事者から店舗販売業者への事故報告の体制に関すること。エ 医薬品の適正管理のための業務に関する手順書の作成及びこれに基づく業務の実施に関すること。

オ 医薬品の適正管理のために必要な情報の収集に関すること。カ 購入者からの相談の対応に関すること。キ アからカまでに掲げるほか、医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施に関すること。なお、店舗販売業者は、策定した指針を従事者へ周知するとと

もに、店舗販売業者及び従事者は当該指針に基づく適切な対応を図る必要がある。

（８）規則第101条第１項第４号に規定する研修の実施に当たっては、以下により実施されるよう指導をお願いする。なお、研修については、複数の店舗販売者や関係団体等が共同で研修を実施することとして差し支えない。ア 店舗販売業者は、規則第101条第１項第４号の規定に基づき、店舗販売業の従事者に対して研修を実施することにより、医薬品の適正管理を確保するための基本的考え方、安全確保に関する具体的方策等について、個々の従事者が理解を深め、安全確保に関する意識を高めるとともに、店舗販売業の店舗において安全に業務を遂行するための技能の向上等を図ること。

イ 店舗販売業者は、研修を実施した場合には、開催日時・場所、受講した従事者数及びその氏名並びに研修の項目及び内容などを記録し、３年間保存すること。

（９）規則第101条第２項第１号に規定する事故報告の体制の整備について、店舗販売業者は、店舗販売業の店舗において発生した医薬品の業務に係る事故等の情報に関し、従事者から迅速な報告がなされるよう、報告に関する手順や報告すべき情報の範囲などを明示し、体制の整備を図る必要がある。

（10）規則第101条第２項第２号に規定する医薬品の適正管理のための業 （10）規則第101条第２項第２号に規定する医薬品の適正管理のための業務に関する手順書（以下「適正管理業務手順書」という。）の作成 務手順書（以下「適正管理業務手順書」という。）の作成及び当該及び当該手順書に基づく業務の実施については、以下により実施さ 手順書に基づく業務の実施については、以下により実施されるようれるよう指導をお願いする。 指導をお願いする。ア （略） ア 店舗販売業者は、医薬品の適正管理業務手順書を作成し、従事

者に対して当該手順書に基づき業務を実施するよう指導する等、適切な運用を図ること。

イ 医薬品の適正管理業務手順書の作成に当たっては、以下の事項 イ 医薬品の適正管理業務手順書の作成に当たっては、以下の事項が含まれること。 が含まれること。

（ア）（略） （ア）店舗販売業の店舗で取り扱う医薬品の購入に関する事項（イ）医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、医薬品、医 （イ）医薬品の管理に関する事項（医薬品の保管場所、薬事法等の

療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 法令により適切な管理が求められている医薬品（毒薬・劇薬、法令により適切な管理が求められている医薬品（毒薬・劇薬、 特定生物由来製品等）の管理方法等）

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特定生物由来製品等）の管理方法等）（ウ）～（オ）（略） （ウ）医薬品情報の取扱い（安全性・副作用情報の収集、管理、提

供等）に関する事項（エ）事故発生時の対応に関する事項（事故事例の収集の範囲、事

故後対応等、（９）に基づく事項）（オ）他施設との連携に関する事項

ウ・エ （略） ウ 医薬品の適正管理業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行うこと。

エ 店舗販売業者は、店舗管理者に対して、従事者が医薬品の適正管理業務手順書に基づき適切に業務を実施しているか、定期的に確認させるとともに、確認内容を記録させなければならないこと。また、店舗管理者は、当該確認の結果を踏まえ、必要に応じて店舗販売業者に対し、必要な意見を述べること。

（11）規則第101条第２項第３号に規定する医薬品の適正管理のために必 （11）規則第101条第２項第３号に規定する医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改 要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策について、店舗販売業者は、製造販売業者、行政機 善のための方策について、店舗販売業者は、製造販売業者、行政機関、学術誌等から医薬品の適正管理のために必要な情報を、店舗管 関、学術誌等から医薬品の適正管理のために必要な情報を、店舗管理者に広く収集させるとともに、得られた情報のうち必要なものを 理者に広く収集させるとともに、得られた情報のうち必要なものを従事者に迅速かつ確実に周知徹底する必要がある。 従事者に迅速かつ確実に周知徹底する必要がある。また、情報の収集等に当たっては、法において、 また、情報の収集等に当たっては、法において、

ア 医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業 ア 医薬品の販売業者、薬剤師その他の医薬関係者は、製造販売業者等が行う医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集に協 者等が行う医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集に対力するよう努める必要があること（法第68条の２第２項） して協力するよう努める必要があること（法第77条の３第２項）

イ 薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等について、当 イ 薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等について、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危 該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、農 害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、農林水産大臣に対して副作用等を報告しなければならないこと（法 林水産大臣に対して副作用等を報告しなければならないこと（法第68条の10第２項） 第77条の４の２第２項）とされていることに留意されたい。

とされていることに留意されたい。（12）～（14） （略） （12）店舗販売業者は、（７）から（11）までに掲げる事項の他、規則

第101条第２項第３号に規定するその他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策を実施する必要があるので留意されたい。

（13）店舗において掲示が必要な規則第106条第１号から第７号までの事項については、店舗販売業の許可証の掲示によりこれを満たすことができる場合は、これを持って代えることができると解釈されたい。また、相談時の対応方法については店舗内での相談又は電話等による相談の別について掲示することとされたい。

（14）規則第102条に規定する店舗管理者は、常勤とし、原則として、常時、その店舗を直接管理する必要があると解釈されたい。

（15）店舗販売業者が、その直接の容器又は直接の被包に表示された使 （15）店舗販売業者が、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売し、若しくは 用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売・授与し、販

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授与し、販売若しくは授与目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は広 売・授与目的で貯蔵・陳列し、又は広告しないよう指導をお願いす告しないよう指導をお願いする。ここでいう正当な理由とは、試験 る。ここでいう正当な理由とは、試験研究の用に供する場合等であ研究の用に供する場合等であることに留意されたい。 ることに留意されたい。

（16）店舗販売業者が、医薬品を競売に付さないよう指導をお願いする （16）店舗販売業者が、医薬品を競売に付さないよう指導をお願いする。例えば、インターネットオークションサイト等において、医薬品 。例えば、インターネットオークションサイト等において、医薬品を販売し、又は授与することは認められない。 を販売・授与することは認められない。

（17）その店舗において取り扱う医薬品について広告をするときは、当 （17）その店舗において取り扱う医薬品について広告をするときは、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって 該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該 購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による当該医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそ 医薬品に関する意見その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示しないよう指導をお願いする。 れのある事項を表示しないよう指導をお願いする。例えば、その店舗において取り扱う医薬品についての広告（ちら 例えば、その店舗において取り扱う医薬品についての広告（ちら

し、ホームページ等）において、当該医薬品の効能、効果等に関す し、ホームページ等）において、当該医薬品の効能・効果等に関する、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者に る、当該医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者又はこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者によ よって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用した者による意見（いわゆる「口コミ」等）を表示することは認められない。 る意見（いわゆる「口コミ」等）を表示することは認められない。また、医薬品の購入又は譲受の履歴、ホームページの利用の履歴 また、医薬品の購入又は譲受の履歴、ホームページの利用の履歴

その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧 その他の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある 誘する方法その他医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により、医薬品に関して広告をしないよう指導をお願いする。 方法により、医薬品に関して広告をしないよう指導をお願いする。例えば、その店舗において取り扱う医薬品についてインターネッ 例えば、その店舗において取り扱う医薬品についてインターネッ

トを利用して広告をする場合に、ホームページの利用の履歴等の医 トを利用して広告をする場合に、ホームページの利用の履歴等の医薬品の購入に関する情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又 薬品の購入に関する情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入又は譲受を勧誘すること（いわゆる「レコメンド」）は認められない は譲受を勧誘すること（いわゆる「レコメンド」）は認められない。 。

（18） （略） （18）その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売に係る医薬品について広告をする場合は、次の事項について指導をお願いする。

ア・イ （略） ア インターネットを利用して広告を行うときはホームページに、その他の方法により広告を行うときは当該広告に、規則第104条の６第３項第１号に掲げる事項を見やすく表示すること。ただし、単に当該ホームページへの誘導を行う、いわゆる「バナー広告」等は、原則として、特定販売に係る医薬品についての広告に当たらないと解釈されたい。店舗の名称については、当該店舗販売業許可証に記載している

店舗の正式名称を表示するよう指導をお願いする。ただし、その略称や、インターネットモール事業者の名称を店舗の正式名称に併記することは差し支えない。

イ 電話での販売のみを行い、特定販売を行うことについて広告をしない場合は、規則第104条の６第３項第１号に掲げる事項については、その店舗において取り扱う医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者等からの求めに応じて、電話により口頭で伝達することで差し支えない。

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ウ 要指示医薬品又は要指示医薬品以外の医薬品の区分ごとに表示し ウ 要指示医薬品及び要指示医薬品以外の医薬品の区分ごとに表示、要指示医薬品の区分において、獣医師の処方箋又は指示書の交付 し、要指示医薬品の区分において、獣医師の処方箋又は指示書のを受けていなければ購入できない旨を明記するよう指導をお願いす 交付を受けていなければ購入できない旨を明記するよう指導をおる。 願いする。インターネットを利用する場合は、要指示医薬品の区分を閲覧し インターネットを利用する場合は、要指示医薬品の区分を閲覧

ようとする者に対し、獣医師の処方箋又は指示書の交付を受けてい しようとする者に対し、獣医師の処方箋又は指示書の交付を受けることを確認できる画面に設定するよう指導をお願いする。ただし ていることを確認できる画面に設定するよう指導をお願いする。、上述の措置を確保していれば、検索結果等においてまで区分ごと ただし、上述の措置を確保していれば、検索結果等においてまでに表示する必要はないが、検索結果等として表示された要指示医薬 区分ごとに表示する必要はないが、検索結果等として表示された品を閲覧しようとする者に対し、獣医師の処方箋又は指示書の交付 要指示医薬品を閲覧しようとする者に対し、獣医師の処方箋又はを受けていることを確認できる画面に設定するよう指導をお願いす 指示書の交付を受けていることを確認できる画面に設定するようる。 指導をお願いする。エ （略） エ 毒劇薬については、法第46条に基づく譲渡手続が必要であるこ

と及び法第47条に基づく交付制限があることを明記するよう指導をお願いする。

オ 要指導医薬品については、購入できる者が限定されていること オ 要指導医薬品については、購入できる者が限定されていることから、その適正な販売及び使用を確保するため、ウを満たすホー から、それらの適正な販売及び使用を確保するため、ウを満たすムページにおいて広告することとし、獣医師や農家等、業務上取 ホームページにおいて広告することとし、獣医師や農家等、業務り扱う者以外の者を主な対象とした新聞、雑誌及びちらし等によ 上取り扱う者以外の者を主な対象とした新聞、雑誌及びちらし等る広告は行わないよう指導をお願いする。 による広告は行わないよう指導をお願いする。

（19）～（21） （略） （19）店舗販売業者は、規則第110条の６の規定により、医薬品の販売又は授与を次に掲げる医薬品の区分に応じ、当該区分に定める者に行わせなければならないとされているので留意されたい。ア 指定医薬品 その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師（当該薬剤師の管理及び指導の下で医薬品の販売又は授与に従事する者を含む。）

イ 指定医薬品以外の医薬品 その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の販売又は授与に従事する者を含む。）

（20）医薬品の情報提供の方法については、規則第110条の７第１項の規定により、以下により行われるよう努めることとされたので指導をお願いする。なお、これらの情報提供については、指定医薬品についてはその店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の指導の下で薬剤師以外の従事者が、指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者の指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従事者が行うこととして差し支えないので留意されたい。ア 指定医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。

イ 指定医薬品以外の医薬品については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。

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ウ 情報提供は次に掲げる事項について行わせること。（ア）当該医薬品の名称（イ）当該医薬品の有効成分の名称及びその分量（ウ）当該医薬品の用法及び用量（エ）当該医薬品の効能又は効果（オ）当該医薬品に係る使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発

生を防止するために必要な事項（カ）その他当該医薬品を販売又は授与する薬剤師又は登録販売者

が必要と判断する事項エ 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。

オ 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

カ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。

キ 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。

（21）規則第110条の８の規定により、（20）の情報提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者にあらかじめ、次に掲げる事項を確認させるよう努めることとされたので指導をお願いする。ア 動物の種類、年齢及び雌雄の別イ 症状及び現にかかっている疾病がある場合、その病名ウ 他の医薬品の使用の状況エ 当該医薬品に係る購入、譲受又は使用の経験の有無オ その他（20）の情報提供を行うために確認が必要な事項

（22）店舗において販売又は授与された医薬品の購入者等から相談があ （22）店舗において販売又は授与された医薬品の購入者等から相談があった場合の情報提供については、規則第110条の９の規定により、以 った場合の情報提供については、規則第110条の９の規定により、以下により行われるよう指導をお願いする。 下により行われるよう指導をお願いする。なお、これらの購入者等から相談があった場合の情報提供につい なお、これらの購入者等から相談があった場合の情報提供につい

ては、購入者等からの相談に適切に対応できる能力を有する薬剤師 ては、購入者等からの相談に適切に対応できる能力を有する薬剤師又は登録販売者が直接情報提供を行うよう指導されたい。 又は登録販売者が直接情報提供を行うよう指導されたい。ア・イ （略） ア 指定医薬品の情報提供については、その店舗において医薬品の

販売又は授与に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。イ 指定医薬品以外の医薬品の情報提供については、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。

ウ 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するため ウ 医薬品の使用にあたり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。 に必要な事項について情報提供を行わせること。

エ 医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避 エ 医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な

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情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状 情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用する者の状況に応じ況に応じて個別に情報提供させること。 て個別に情報提供させること。

オ （略） オ 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。

４ 動物用医薬品配置販売業 ４ 動物用医薬品配置販売業（１）・（２） （略） （１）規則第108条の「配置販売に適するもの」とは、その作用が緩和で

あって貯蔵保管に特別の条件を必要とせず、かつ、医薬品に対する知識のない者が使用することができる医薬品をいうものと解釈されたい。このため、指定医薬品については、現時点ではこの要件に合致する医薬品はなく、指定医薬品の配置販売は行えないことに留意されたい。

（２）規則第107条第１項第１号については、配置販売を行う営業時間のうち医薬品を販売又は授与する営業時間内は常時その業務に係る都道府県の区域内に薬剤師又は登録販売者が勤務している必要があると解釈されたい。

（３）配置販売業における業務を行う体制については、（２）のほか、 （３）配置販売業における業務を行う体制については、（２）の他、３３（７）から（12）までに準じて取り扱うものとし、同（７）から （７）から（12）までに準じて取り扱うものとし、同（７）から（1（12）まで中「適正管理」とあるのは「適正配置」と、「店舗販売 2）まで中「適正管理」とあるのは「適正配置」と、「店舗販売業者業者」あるのは「配置販売業者」と、「店舗販売業の店舗」とある 」あるのは「配置販売業者」と、「店舗販売業の店舗」とあるのはのは「配置販売業の業務に係る都道府県の区域」と、「店舗管理者 「配置販売業の業務に係る都道府県の区域」と、「店舗管理者」と」とあるのは「区域管理者」と、同（７）及び（８）中「規則第101 あるのは「区域管理者」と、同（７）及び（８）中「規則第101条第条第１項第４号」とあるのは「規則第107条第１項第２号」と、同（ １項第４号」とあるのは「規則第107条第１項第２号」と、同（９）９）中「規則第101条第２項第１号」とあるのは「規則第107条第２ から（12）まで中「規則第101条」とあるのは「規則第107条」と読項第１号」と、同（10）中「規則第101条第２項第２号」とあるのは み替えるものとする。「規則第107条第２項第２号」と、同（11）及び（12）中「規則第10 なお、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下1条第２項第３号」とあるのは「規則第107条第２項第３号」と読み 「改正法」という。）附則第10条に規定される既存配置販売業につ替えるものとする。 いては許可更新の際に旧規則の許可要件が適用され、規則第107条になお、薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号。以下 基づく配置販売業の業務を行う体制及び医薬品の配置販売に係る適

「改正法」という。）附則第10条に規定される既存配置販売業につ 正な管理の基準は適用されないことに留意されたい。いては許可更新の際に旧規則（薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う農林水産省関係省令の整備等に関する省令」（平成26年農林水産省令第58号）による改正前の規則をいう。）の許可要件が適用され、規則第107条に基づく配置販売業の業務を行う体制及び医薬品の配置販売に係る適正な管理の基準は適用されないことに留意されたい。

（４）～（６） （略） （４）配置販売業における区域管理者は、常勤であることとし、原則として、常時、その区域を直接管理する必要があると解釈されたい。

（５）配置販売業者が、その直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売・授与し、販売・授与目的で貯蔵・陳列し、又は広告しないよう指導をお願いす

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る。ここでいう正当な理由とは、試験研究の用に供する場合等であることに留意されたい。

（６）配置販売業者は、 規則第110条の６の規定により、医薬品の配置販売を次に掲げる医薬品の区分に応じ、当該区分に定める者に行わせなければならないとされているので留意されたい。ア 指定医薬品 その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師（当該薬剤師の管理及び指導の下で医薬品の配置販売に従事する者を含む。）

イ 指定医薬品以外の医薬品 その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者（これらの者の管理及び指導の下で医薬品の配置販売に従事する者を含む。）

（７）医薬品の情報提供の方法については、規則第110条の10第１項にお （７）医薬品の情報提供の方法については、規則第110条の10第１項において準用する規則第110条の７第１項の規定により、以下により行わ いて準用する規則第110条の７第１項の規定により、以下により行われるよう努めることとされたので指導をお願いする。なお、これら れるよう努めることとされたので指導をお願いする。なお、これらの情報提供については、指定医薬品についてはその業務に係る都道 の情報提供については、指定医薬品についてはその業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師の指導の下 府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師の指導の下で薬剤師以外の従事者が、指定医薬品以外の医薬品については、そ で薬剤師以外の従事者が、指定医薬品以外の医薬品については、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する の業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者の指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従 薬剤師又は登録販売者の指導の下で薬剤師又は登録販売者以外の従事者が行うこととして差し支えないので留意されたい。 事者が行うこととして差し支えないので留意されたい。ア・イ （略） ア 指定医薬品については、その業務に係る都道府県の区域におい

て医薬品の配置販売に従事する薬剤師をして情報提供を行わせること。

イ 指定医薬品以外の医薬品については、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者をして情報提供を行わせること。

ウ 情報提供は次に掲げる事項について行わせること。 ウ 情報提供は次に掲げる事項について行わせること。（ア）～（エ） （略） （ア）当該医薬品の名称

（イ）当該医薬品の有効成分の名称及びその分量（ウ）当該医薬品の用法及び用量（エ）当該医薬品の効能又は効果

（オ）当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の （オ）当該医薬品に係る使用上の注意のうち保健衛生上の危害の発発生を防止するために必要な事項 生を防止するために必要な事項

（カ）その他当該医薬品を配置する薬剤師又は登録販売者が必要と （カ）その他当該医薬品を配置する薬剤師又は登録販売者が必要と判断する事項 判断する事項

エ～キ （略） エ 当該医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて個別に提供させること。

オ 当該医薬品の副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明させること。

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カ 情報の提供を受けた者が当該情報の提供の内容を理解したことについて確認させること。

キ 動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。

（８） （略） （８）規則第110条の10第１項において準用する規則第110条の８の規定により、（６）の情報提供を行わせるに当たっては、当該薬剤師又は登録販売者にあらかじめ、次に掲げる事項を確認させるよう努めることとされたので指導をお願いする。ア 動物の種類、年齢及び雌雄の別イ 症状及び現にかかっている疾病がある場合、その病名ウ 他の医薬品の使用の状況エ 当該医薬品に係る購入、譲受又は使用の経験の有無オ その他（６）の情報提供を行うために確認が必要な事項

（９） （９）配置販売によって販売又は授与された医薬品の購入者等から相談があった場合の情報提供については、規則第110条の10第１項において準用する規則第110条の９の規定により、以下により行われるよう指導をお願いする。なお、これらの購入者等から相談があった場合の情報提供につい

ては、購入者等からの相談に適切に対応できる能力を有する薬剤師又は登録販売者が直接情報提供を行うよう指導されたい。

ア・イ （略） ア 指定医薬品の情報提供については、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師に直接情報提供を行わせること。

イ 指定医薬品以外の医薬品の情報提供については、その業務に係る都道府県の区域において医薬品の配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に直接情報提供を行わせること。

ウ 医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するため ウ 医薬品の使用にあたり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について情報提供を行わせること。 に必要な事項について情報提供を行わせること。

エ 医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避 エ 医薬品の用法、用量、使用上の注意、当該医薬品との併用を避けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な けるべき医薬品その他の当該医薬品の適正な使用のために必要な情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用しようとする者の状 情報を、動物の症状その他当該医薬品を使用する者の状況に応じ況に応じて個別に提供させること。 て個別に提供させること。

オ （略） オ 動物の症状その他当該医薬品を使用する者の状況に応じて獣医師の診断を受けることを勧めさせること。

５ 動物用医薬品卸売販売業 ５ 動物用医薬品卸売販売業（１）規則第99条の２第２号の「研究又は教育を行うに当たり必要な医 （１）規則第99条の２第２号の「研究又は教育を行うに当たり必要な動

薬品」とは、動物実験に使用する医薬品、調剤実習用の医薬品等が 物用医薬品」とは、動物実験に使用する医薬品、調剤実習用の医薬該当するものであると解釈されたい。また、同条第３号の「製造を 品等が該当するものであると解釈されたい。また、同条第３号の「行うに当たり必要な医薬品」とは、製造時の原材料として使用され 製造を行うに当たり必要な動物用医薬品」とは、製造時の原材料とる医薬品、製品検査に使用される体外診断用医薬品等が該当するも して使用される医薬品、製品検査に使用される体外診断用医薬品等のであると解釈されたい。 が該当するものであると解釈されたい。

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（２） （略） （２）規則第99条の２第４号について、卸売販売業者の販売先として、同条第２号又は第３号に準ずるものであるか否かについて疑義が生じた場合には、卸売販売業の販売先を薬事に関する一定の知識を有する者に限定している趣旨を踏まえ、販売先において動物用医薬品が適切に取り扱われるかを十分検討の上取り扱われたい。また、各都道府県において同条第４号に基づき卸売販売業の販売先を特に認めた場合には、畜水産安全管理課まで情報提供をお願いする。

（３）規則第110条の２にいう「卸売販売業の業務を行うのに支障のない （３）規則第110条の２にいう「卸売販売業の業務を行うのに支障のない面積」とは、当該卸売販売業者が取り扱う品目及び数量に応じて、 面積」とは、当該卸売販売業の取り扱う品目及び数量に応じて、少少なくとも法第57条の２第１項の規定により取り扱う医薬品を他の なくとも法第57条の２第１項の規定により取り扱う医薬品を他の物物と区別して貯蔵できることが必要であり、かつ日常の業務を衛生 と区別して貯蔵できることが必要であり、かつ日常の業務を衛生的的に実施するのに十分である広さが必要であると解釈されたい。 に実施するのに十分である広さが必要であると解釈されたい。

（４）卸売販売業においては、規則第110条の３の規定により、指定医薬 （４）卸売販売業においては、規則第110条の３の規定により、指定医薬品以外の医薬品のみを販売する場合の医薬品営業所管理者について 品以外の医薬品のみを販売する場合の営業所管理者については、薬は、薬剤師以外の者として、登録販売者をもって行わせることがで 剤師以外の者として、登録販売者をもって行わせることができるこきることとしたので留意されたい。 ととしたので留意されたい。

（５） （略） （５）卸売販売業における要冷暗貯蔵医薬品の取扱い等に関する届出等については、３（２）に準じて取り扱うものとするので留意されたい。

（６）卸売販売業における医薬品の適正管理の確保については、３（７ （６）卸売販売業における医薬品の適正管理の確保については、３（７）から（12）まで（３（７）カを除く。）に準じて取り扱うものと ）カを除き、３（７）から（12）までに準じて取り扱うものとし、し、同（７）から（12）まで中「店舗販売業者」とあるのは「卸売 同（７）から（12）まで中「店舗販売業者」とあるのは「卸売販売販売業者」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「卸売販売業の営 業者」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「卸売販売業の営業所業所」と、「店舗管理者」とあるのは「医薬品営業所管理者」と、 」と、「店舗管理者」とあるのは「営業所管理者」と、同（７）及同（７）及び（８）中「規則第101条第１項第４号」とあるのは「規 び（８）中「規則第101条第１項第４号」とあるのは「規則第110条則第110条の５第１項」と、同（９）中「規則第101条第２項第１号 の５第１項」と、同（９）から（12）まで中「規則第101条」とある」とあるのは「規則第110条の５第２項第１号」と、同（10）中「規 のは「規則第110条の５」と、読み替えるものとする。則第101条第２項第２号」とあるのは「規則第110条の５第２項第２号」と、同（11）及び（12）中「規則第101条第２項第３号」とある （７）医薬品のサンプルのみを取り扱う卸売販売業（以下「サンプル卸のは「規則第110条の５第２項第３号」と、読み替えるものとする。 」という。）の営業所又は体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販

（７）医薬品のサンプルのみを取り扱う卸売販売業（以下「サンプル卸 売業（以下「体外診断薬卸」という。）の営業所の管理者について」という。）の営業所又は体外診断用医薬品のみを取り扱う卸売販 は、当該営業所の管理者として業務を遂行するに当たって支障を生売業（以下「体外診断薬卸」という。）の医薬品営業所管理者につ ずることがないと認められるときは、他のサンプル卸又は体外診断いては、当該営業所の医薬品営業所管理者として業務を遂行するに 薬卸の営業所の管理者を兼務することに関し、法第34条第１項の許当たって支障を生ずることがないと認められるときは、他のサンプ 可を与えて差し支えない。ル卸又は体外診断薬卸の医薬品営業所管理者を兼務することに関し、法第34条第１項の許可を与えて差し支えない。

６ 動物用医薬品特例店舗販売業 ６ 動物用医薬品特例店舗販売業（１）法第83条の２の３第１項の「薬局及び医薬品販売業の普及の状況 （１）法第83条の２の２第１項の「薬局及び医薬品販売業の普及の状況

その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき」とは、動物 その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき」とは、動物専用の医薬品を取り扱う薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない 専用の医薬品を取り扱う薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない

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場合をいうが、その許可に当たっては、当該地域の動物の飼養頭羽 場合をいうが、その許可に当たっては、当該地域の動物の飼養頭羽数、面積、交通等の状況を総合的に勘案されるようお願いする。 数、面積、交通等の状況を総合的に勘案されるようお願いする。

（２）・（３） （略） （２）動物用医薬品特例店舗販売業（以下「特例店舗販売業」という。）の店舗は、明るく清潔であり、かつ、医薬品を衛生的に取り扱うのに必要な構造設備を有するものとし、冷蔵保存を必要とする医薬品を取り扱う場合は冷蔵庫等の設備を有するものとするよう指導をお願いする。

（３）特例店舗販売業の許可に当たって指定する品目は、それぞれ別表第１に掲げる薬効用途別分類、有効成分及び効能効果の範囲に該当するものであって、かつ、次の各号に適合するものであることが望ましい。ア 一般に薬理作用が緩和であり、かつ、蓄積性又は習慣性がないこと。

イ 経時変化が起こりやすくないものであること。ウ 剤型、用法及び用量等からみて、一般にその使用方法が容易であること。

エ 容器又は被包が壊れやすく、又は破れやすいものでないこと。（４）特例店舗販売業の許可等に当たって留意すべき事項 （４）特例店舗販売業の許可等に当たって留意すべき事項

法第83条の２の３第１項に基づく特例店舗販売業の許可に当たっ 法第83条の２の２第１項に基づく特例店舗販売業の許可に当たっては、指定医薬品以外の医薬品について、品目を指定して許可を与 ては、指定医薬品以外の医薬品について、品目を指定して許可を与えることとされていることに留意されたい。また、改正法附則第16 えることとされていることに留意されたい。また、改正法附則第16条に基づき、法第83条の２の３第１項の許可を受けたとみなされた 条に基づき、法第83条の２の２第１項の許可を受けたとみなされた者についても、品目の追加指定の際に指定医薬品を新たに指定する 者についても、品目の追加指定の際に指定医薬品を新たに指定することはできないことに留意されたい。 ことはできないことに留意されたい。

（５）許可業者等に対する講習会の実施について （５）許可業者等に対する講習会の実施についてア 蚕用剤 ア 蚕用剤

蚕用ホルモン剤、蚕用殺菌消毒剤等その取扱いに特に注意を要 蚕用ホルモン剤、蚕用殺菌消毒剤等その取扱いに特に注意を要する医薬品については、取扱いに関し十分な知識及び経験を有す する医薬品については、取扱いに関し十分な知識及び経験を有する者に限り許可を与えるべきものであることから、当該医薬品の る者に限り許可を与えるべきものであることから、当該医薬品の指定を受けている特例販売業者に対し、適正な取扱いのための講 指定を受けている特例販売業者に対し、適正な取扱いのための講習を実施する等の指導をお願いする。 習を実施する等の指導をお願いする。なお、蚕用に係る消毒用医薬品であってホルムアルデヒド３％ なお、蚕用に係る消毒用医薬品であってホルムアルデヒド３％

若しくは45％又はジクロル酢酸33％を含有する製剤については、 若しくは45％又はジクロル酢酸33％を含有する製剤については、「蚕用に係る消毒用医薬品の取扱いについて」（昭和47年12月５ 「蚕用に係る消毒用医薬品の取扱いについて」（昭和47年12月５日付け47蚕園第3872号農林省蚕糸園芸局長通知）により、法第45 日付け47蚕園第3872号農林省蚕糸園芸局長通知）により、法第45条（開封販売等の制限）、第46条（譲渡手続）及び第48条（貯蔵 条（開封販売等の制限）、第46条（譲渡手続）及び第48条（貯臓及び陳列）の規定に基づく劇薬としての規制に係る留意事項とと 及び陳列）の規定に基づく劇薬としての規制に係る留意事項とともに、当該医薬品を取り抜う特例販売業者は、都道府県が開催す もに、当該医薬品を取り抜う特例販売業者は、都道府県が開催する蚕用消毒医薬品の取扱いについての講習を受講した者に限定す る蚕用消毒医薬品の取扱いについての講習を受講した者に限定すること等とされているので留意されたい。 ること等とされているので留意されたい。また、上記の蚕用剤のうち、劇薬に該当する医薬品については また、上記の蚕用剤のうち、劇薬に該当する医薬品については

、改正法による改正前の薬事法第35条に基づき許可を受けた者の 、改正法による改正前の法第35条に基づき許可を受けた者のみ引

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み引き続き取り扱うことができるとされていることに留意された き続き取り扱うことができるとされていることに留意されたい。い。

イ （略） イ 抗原虫剤、駆虫剤、殺虫剤・防虫剤、畜舎消毒剤等抗原虫剤、駆虫剤、殺虫剤・防虫剤（水産用を含む。）、畜舎

消毒剤等については、適正に使用されなければ畜水産物中に残留し、人の健康を損なうおそれがあるため、使用上の注意として休薬期間が設定されているものがあることから、これらの医薬品についてもアの蚕用剤と同様に、当該医薬品の指定を受けている特例店舗販売業者に対し、適正な取扱いのための講習を実施する等の指導をお願いする。

（６）特例店舗販売業の許可については、法第83条の２の３第１項にお （６）特例店舗販売業の許可については、法第83条の２の２第１項において、都道府県知事は、「当該地域における薬局及び医薬品販売業 いて、都道府県知事は、「当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき の普及の状況その他の事情を勘案して特に必要があると認めるとき」に、店舗ごとに、「農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用 」に、店舗ごとに、「農林水産大臣が指定する医薬品以外の動物用医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる」 医薬品の品目を指定して店舗販売業の許可を与えることができる」と規定されている。この規定の趣旨に鑑み、特例店舗販売業に係る と規定されている。この規定の趣旨にかんがみ、特例店舗販売業に１店舗当たりの指定品目数について各都道府県の実態を勘案して上 係る１店舗当たりの指定品目数について各都道府県の実態を勘案し限を設定するとともに、販売品目の指定に当たっては、（３）の適 て上限を設定するとともに、販売品目の指定に当たっては、（３）合要件等に該当する品目のうち、特例店舗販売業の当該店舗ごとに の適合要件等に該当する品目のうち、特例店舗販売業の当該店舗ご取り扱うことが必要と認められる最小限度のものに限定するととも とに取り扱うことが必要と認められる最小限度のものに限定するとに、その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売について広 ともに、その店舗において取り扱う医薬品のうち、特定販売につい告するときは、当該地域に限定することが望ましい。 て広告するときは、当該地域に限定することが望ましい。なお、当該上限品目数以上の医薬品の取扱い又は当該地域外への なお、当該上限品目数以上の医薬品の取扱い又は当該地域外への

広告を希望する業者に対しては、店舗販売業の許可を受けるよう指 広告を希望する業者に対しては、店舗販売業の許可を受けるよう指導をお願いする。 導をお願いする。

（７）～（８） （略） （７）店舗販売業者等に対しては、当該業者が特例店舗販売業者に医薬品の卸売を行うに当たっては、あらかじめ、当該特例店舗販売業者の店舗における指定品目を確認し、当該店舗の指定品目以外の医薬品を卸売りすることがないように特段の注意をするよう指導をお願いする。

（８）特例店舗販売業者は、規則第110条の７第２項の規定により、医薬品の販売又は授与に従事する者に、以下により医薬品の情報提供を行わせるよう努めることとされたので指導をお願いする。ア 次に掲げる事項について情報提供を行わせること。（ア）当該医薬品の名称（イ）当該医薬品の有効成分の名称及びその分量（ウ）当該医薬品の用法及び用量（エ）当該医薬品の効能又は効果（オ）当�