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PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 のよくあるお問い合わせ

2020年 10月作成

Ｑ＆Ａ分類（カテゴリー） 【製剤】 【用法・用量】 【特殊患者】 【相互作用】 【その他】

【製剤】 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の無包装状態での安定性について教えてください。 Q2 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒は光により着色しますか？ Q3 幼児用 PL配合顆粒の味について教えてください。

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【用法・用量】 Q1 幼児用 PL配合顆粒の体重別の投与量について教えてください。 Q2 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の 12歳以上 15歳未満の患者さんへの投与量について教えてください。

Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の投薬期間（処方日数）について教えてください。

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【特殊患者】 Q1 PL配合顆粒の授乳中の患者さんへの投与について教えてください。 Q2 PL配合顆粒の妊婦への投与について教えてください。 Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の腎機能障害患者（透析患者）さんへの投与について教えてください。

Q4 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の緑内障の患者さんへの投与について教えてください。 Q5 PL配合顆粒の前立腺肥大症の患者さんへの投与について教えてください。 Q6 PL配合顆粒の前立腺がんの患者さんへの投与について教えてください。 Q7 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の 15歳未満のインフルエンザの患者さんへの投与について

教えてください。 Q8 PL配合顆粒の 15歳以上のインフルエンザの患者さんへの投与について教えてください。

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【相互作用】 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用について教えてください。

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【その他】 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の規制区分は劇薬ですか？ Q2 PL配合顆粒のアルミ袋包装の規制区分は劇薬で、PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の SP

包装（分包品）が、劇薬ではない理由について教えてください。 Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒はドーピング禁止薬剤に該当しますか？

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引用資料のご請求及び追加のご質問につきましては、下記にご連絡ください。

塩野義製薬株式会社 医薬情報センター 〒541-0045 大阪市中央区道修町 3 丁目 1 番 8 号 電話 0120-956-734 FAX 06-6202-1541 http://www.shionogi.co.jp/med/

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製剤 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の無包装状態での安定性について教えてください。 A1 無包装時の安定性試験は実施されておらず、データはありません。

よくあるお問い合わせトップに戻る Q2 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒は光により着色しますか？ A2 PL配合顆粒については、曝光試験によって着色が認められています。

PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒に対する苛酷試験（曝光試験）の結果は、以下のとおりです 1)。 ■ PL配合顆粒

■ 幼児用 PL配合顆粒 PL配合顆粒の苛酷試験と同一条件下における曝光試験で変色は認められない。

なお、貯法は以下のとおりです。 ■ PL配合顆粒 2) 遮光・室温保存（光により着色することがあるので注意すること。）

■ 幼児用 PL配合顆粒 3) 室温保存

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 インタビューフォーム 2) PL配合顆粒 添付文書 3) 幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 幼児用 PL配合顆粒の味について教えてください。 A3 幼児用 PL配合顆粒で、味に影響を与える有効成分として、苦味のあるカフェインがあります 1)2)。

PL配合顆粒 製剤の安定性

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また、味に影響を与える添加物として、甘味のある白糖があります 2)3)。 1) 第十七改正日本薬局方解説書、2016、pp.C1247-C1249、廣川書店、東京 2) PL配合顆粒、幼児用 PL配合顆粒 インタビューフォーム 3) 第十七改正日本薬局方解説書、2016、pp.C3846-C3849、廣川書店、東京

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用法・用量 Q1 幼児用 PL配合顆粒の体重別の投与量について教えてください。 A1 添付文書では、体重による区分は設定しておりません。

なお、年齢区分による用法・用量は、以下のとおりです 1)。 ＜用法・用量＞ 通常、次の区分による。 2～4歳 1回 1g（1包）1日 4回 5～8歳 1回 2g（2包）1日 4回 9～11歳 1回 3g（3包）1日 4回 その他、症状により適宜増減する。

1) 幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q2 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の 12歳以上 15歳未満の患者さんへの投与量につ

いて教えてください。 A2 PL配合顆粒では小児の用法・用量は設定されておりません。また幼児用 PL配合顆粒は 12歳以上の患者に対する用法・用量は設定されておりません。 なお、添付文書には以下の記載があります。 ■ PL配合顆粒 1)

＜禁忌（次の患者には投与しないこと）＞ 2歳未満の乳幼児［「小児等への投与」の項参照］

＜用法・用量＞ 通常、成人には 1回 1g を 1日 4回経口投与する。 なお、年齢、症状により適宜増減する。

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＜使用上の注意＞ 小児等への投与 ・ 2歳未満の乳幼児には投与しないこと。［外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。］ ・ 2歳以上の幼児、小児に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［小児等に対する安全性は確立していない。］

■ 幼児用 PL配合顆粒 2)

＜禁忌（次の患者には投与しないこと）＞ 2歳未満の乳幼児［「小児等への投与」の項参照］ ＜用法・用量＞ 通常、次の区分による。 2～4歳 1回 1g（1包）1日 4回 5～8歳 1回 2g（2包）1日 4回 9～11歳 1回 3g（3包）1日 4回 その他、症状により適宜増減する。

＜使用上の注意＞ 小児等への投与 ・ 2歳未満の乳幼児には投与しないこと。［外国で、2歳未満の乳幼児へのプロメタジン製剤

の投与により致死的な呼吸抑制が起こったとの報告がある。］ 1) PL配合顆粒 添付文書 2) 幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の投薬日数（処方日数）について教えてください。 A3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒は投薬期間（処方日数）に制限のある薬剤ではありません。 予見することができる必要期間に従い 1)、個々の患者の症状及び重症度に応じて、医師のご判断となります。 なお、添付文書では長期投与は避けていただくよう、以下の注意を行っています。 ■ PL配合顆粒 2) ＜使用上の注意＞ その他の注意

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・ 本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。

・ 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量 1.5～27㎏、服用期間 4～30年）していた人が多いとの報告がある。 また、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物試験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。 ・ 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

■ 幼児用 PL配合顆粒 3) ＜使用上の注意＞ その他の注意 ・ 本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。

・ 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30 年）していた人が多いとの報告がある。 また、本剤中のアセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物試験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

1) 令和二年四月一日、保険医療機関及び保険医療養担当規則、第二十条 二 投薬 ヘ 2) PL配合顆粒 添付文書 3) 幼児用 PL配合顆粒 添付文書

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特殊患者 Q1 PL配合顆粒の授乳中の患者さんへの投与について教えてください。 A1 添付文書では、授乳婦について以下の注意を行っています 1)。 ＜使用上の注意＞ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

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授乳婦には長期連用を避けること。〔本剤中のカフェインは母乳中に容易に移行する〕

なお、有効成分の乳汁への移行性に関して、以下の報告があります。 ■ サリチルアミド：該当資料なし 2) ■ アセトアミノフェン 2)3) 母親に本剤 650㎎を単回投与すると、乳汁中の濃度は 1～2時間後に最高 10～15μg/mL となったが、乳児の尿中には未変化体及びその代謝物も検出されなかった。乳汁中濃度の半減期は 1.35～3.5時間である（外国人データ）。

■ 無水カフェイン：該当資料なし ＜参考＞ カフェイン 授乳を行っている女性 2例に配合鎮痛剤（1錠中、アスピリン 454㎎、フェナセチン 324㎎、カフェイン 64㎎、リン酸コデイン 60㎎）2錠を投与したときのカフェインの母乳中へ移行する割合はそれぞれ、投与量の 0.66％（12時間後）、2.3％（48時間後）であった（外国人データ）2)4)。

■ プロメタジンメチレンジサリチル酸塩：該当資料なし ＜参考＞ プロメタジン プロメタジンを含む抗ヒスタミン薬は少量母乳中へ移行する可能性がある（外国人データ）2)5)。

1) PL配合顆粒 添付文書 2) PL配合顆粒 インタビューフォーム 3) USP DI：Vol.Ⅰ、 Drug Information for the Health Care Professional、 27th ed.、

2007、 pp.15-21、 Thomson Micromedex.、 Greenwood Village 4) 菅原和信：薬剤の母乳中への移行、1997、pp.57-63、南山堂、東京 〔20000601〕 5) USP DI：Vol.Ⅰ、 Drug Information for the Health Care Professional、 27th ed.、

2007、 pp.363-370、 Thomson Micromedex.、 Greenwood Village

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Q2 PL配合顆粒の妊婦への投与について教えてください。 A2 添付文書では、妊婦について以下の注意を行っています 1)。

＜使用上の注意＞

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妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ・ 妊婦（12週以内あるいは妊娠後期）又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[サリチル酸製剤（アスピリン等）では動物試験（ラット）で催奇形作用が、また、ヒトで、妊娠後期にアスピリンを投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。]

・ 妊娠後期の婦人へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。 ・ 妊娠後期のラットにアセトアミノフェンを投与した試験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。

1) PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の腎機能障害患者（透析患者）さんへの投与につい

て教えてください。 A3 添付文書では、腎障害患者（透析患者）に対する投与量は設定されていません。 個々の患者の症状及び重症度に応じて、医師のご判断となります。 なお、添付文書では、腎障害患者への投与について以下の注意を行っています 1)。 ＜使用上の注意＞ 慎重投与 肝障害、腎障害のある患者〔本剤中のアセトアミノフェンの代謝が遅延し、肝障害、腎障害を悪化させるおそれがある〕

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q4 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の緑内障の患者さんへの投与について教えてください。 A4 閉塞隅角緑内障の患者への投与は禁忌となっています。 なお、添付文書では、閉塞隅角緑内障及び開放隅角緑内障の患者への投与について、以下の注意を行っています 1)。 ＜禁忌（次の患者には投与しないこと）＞ 閉塞隅角緑内障の患者〔本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩が有する抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕

＊当資料を、許可なく複写、複製、転送、改変等を行うことはご遠慮ください。

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＜使用上の注意＞ 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 開放隅角緑内障の患者〔本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩が有する抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。〕

重大な副作用 緑内障（頻度不明）：緑内障発作があらわれることがあるので、視力低下、眼痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q5 PL配合顆粒の前立腺肥大症の患者さんへの投与について教えてください。 A5 前立腺肥大症の患者で、下部尿路に閉塞性の症状がある場合は、投与禁忌となっています。 添付文書では、下部尿路に閉塞性疾患のある患者への投与について以下の注意を行っています1)。 ＜禁忌（次の患者には投与しないこと）＞ 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、排尿困難を悪化させるおそれがある。〕

1) PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q6 PL配合顆粒の前立腺がんの患者さんへの投与について教えてください。 A6 前立腺がんの患者で、下部尿路に閉塞性の症状のある場合は、投与禁忌となっています。 添付文書では、下部尿路に閉塞性疾患のある患者への投与について以下の注意を行っています1)。 ＜禁忌（次の患者には投与しないこと）＞ 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[本剤中のプロメタジンメチレンジサリチル酸塩は抗コリン作用を有し、排尿困難を悪化させるおそれがある。〕

なお、上記の項では、下部尿路に閉塞疾患のある疾患例として「前立腺肥大」を挙げていますが、前立腺肥大症以外で、下部尿路に閉塞性疾患のある患者も含みます。

1) PL配合顆粒 添付文書

＊当資料を、許可なく複写、複製、転送、改変等を行うことはご遠慮ください。

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Q7 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の 15歳未満のインフルエンザの患者さんへの投与につ

いて教えてください。 A7 15歳未満のインフルエンザの患者に対しては、投与はしないことが原則ですが、やむを得ず投与する場合について、添付文書では以下の注意を行っています 1)。 ＜使用上の注意＞ 重要な基本的注意 サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関係性を示す疫学調査報告があるので、本剤を 15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。 〔ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST（GOT）・ALT（GPT）・LDH・CK（CPK）の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。〕

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 添付文書

よくあるお問い合わせトップに戻る Q8 PL配合顆粒の 15歳以上のインフルエンザの患者さんへの投与について教えてください。 A8 添付文書では、15歳以上のインフルエンザの患者への投与に関する記載はありません 1)。 個々の患者の症状及び重症度に応じて医師のご判断となります。

1) PL配合顆粒 添付文書

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相互作用 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を

含む）との併用について教えてください。 A1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含

む）との併用は、避けてください。

＊当資料を、許可なく複写、複製、転送、改変等を行うことはご遠慮ください。

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添付文書では、アセトアミノフェンを含む他の薬剤との併用について、以下の注意を行っています 1)。 ＜警告＞ 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること。[「過量投与」の項参照]

＜使用上の注意＞ 過量投与 ・ アセトアミノフェンの過量投与により、肝臓・腎臓・心筋の壊死（初期症状：悪心、嘔吐、発汗、全身倦怠感等）が起こったとの報告がある。

・ 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には、アセトアミノフェンを含むものがあり、本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。

・ アセトアミノフェン過量投与時の解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒 添付文書

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その他 Q1 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の規制区分は劇薬ですか？ A1 PL配合顆粒のアルミ袋 1kg（500g×2）包装は、規制区分が劇薬です。 なお、PL配合顆粒 SP100g包装（1g×100包）、SP1kg包装（1g×1000包）及び幼児用 PL配合顆粒 SP100g包装（1g×100包）の規制区分は、劇薬ではありません。

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Q2 PL配合顆粒のアルミ袋包装の規制区分は劇薬で、PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の

SP包装（分包品）が劇薬ではない理由について教えてください。 A2 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の有効成分であるアセトアミノフェン、無水カフェイン及びプロ

メタジンメチレンジサリチル酸塩は規制区分上、劇薬に該当しますが 1)2)、以下の場合は劇薬の区分から除くことと規定されています。

＊当資料を、許可なく複写、複製、転送、改変等を行うことはご遠慮ください。

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■ アセトアミノフェン 一個中、アセトアミノフェン 0.3ｇ以下を含有するもの 3)

■ カフェイン 一個中、カフェインとして 0.25g以下を含有するもの 4)

■ プロメタジン 一個中、プロメタジンとして 25mg以下を含有するもの 5)

PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒の SP包装（分包品）の一個（1包：1g）は、上記に該当するため、規制区分は劇薬にはなりません。

1) PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒インタビューフォーム 2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、第二百四条 3) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、別表第三

(第二百四条関係)、七十 4) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、別表第三

(第二百四条関係)、九十六 5) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則、別表第三

(第二百四条関係)、二十八 よくあるお問い合わせトップに戻る

Q3 PL配合顆粒及び幼児用 PL配合顆粒はドーピング禁止薬剤に該当しますか？ A3 2020年 10月現在、WADA（世界アンチ・ドーピング機構）禁止表掲載のドーピング禁止薬物には該当しません 1)。なお、WADAの禁止表は、毎年 1月 1日に改訂され、同年 12月 31日まで有効となっていますので、最新の情報をご確認ください。

1) World Anti-Doping Agency (WADA) ＞ Prohibited List Documents

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以上

PL-WEB-0001(V01) 審 708127