powerpoint presentationtruscreen.com.vn/public/uploads/images/giới thiệu kỹ thuật...
TRANSCRIPT
3/12/2019
1
TẦM SOÁT UNG THƯ CỔ TỬ CUNG
BẰNG KỸ THUẬT QUANG-ĐIỆN
Công nghệ Australia
BỆNH VIỆN PHỤ SẢN HÀ NỘI
“Trao nhận niềm tin, khơi thêm niềm hạnh phúc”
3/12/2019
2
Đã được chứng minh về hiệu quả lâm sàng trong tầm soát
Ung thư cổ tử cung và được chứng nhận bởi:
CE Marking
ISO 13485
TGA - Úc
CFDA – China
RFDA – Nga
MHRA – Anh
WAND - New Zealand
COFEPRIS - Mexico
Kỹ thuật quang-điện Tính năng phân loại mô học theo thời gian thực (Real-time)
Kỹ thuật quang-điện (TruScreen) là kỹ thuật mới, không xâm lấn, sử dụng các chùm tia tín hiệu quang học đa
bước sóng kết hợp với mức điện áp thấp để kiểm tra cổ tử cung. Kỹ thuật này giúp xác định tổn thương mô ở các lớp tế bào từ lớp bề mặt đến lớp đáy cổ tử cung. Những thay đổi tiền ung thư, ung thư hoặc tân sinh
trong biểu mô cổ tử cung (CIN) được xác định và phân biệt thông qua thuật toán tinh vi đã được thiết lập sẵn
có dành riêng cho kỹ thuật này. Kết quả kiểm tra được trả tức thì chỉ trong 1 lần thăm khám.
3/12/2019
3
Sự phát triển công nghệ quang-điện bắt đầu từ cuối năm 1980 dưới sự hướng dẫn nghiên cứu của Viện nghiên cứu y học hàng đầu của Đại Học Sydney - Úc.
Họ đã nghiên cứu thành công một công nghệ có thể phát hiện những thay đổi tiền ung thư và ung thư bằng cách sử dụng các phép đo quang-điện học để phân biệt mô “bất thường" và “bình thường” của cổ tử cung.
Sau gần 20 năm nghiên cứu và ứng dụng công nghệ quang-điện tích hợp trên các thiết bị y tế, 13 năm thử nghiệm thực tế, 4 năm phát triển chuyên sâu. Đến nay, họ đã đạt được những thành tựu về công nghệ và thành công trong việc phát triển ứng dụng công nghệ trên thiết bị TruScreen® (Thiết bị tầm soát ung thư cổ tử cung).
Hệ thống thiết bị TruScreen® có một loạt các bằng sáng chế về tính năng phân loại mô học theo thời gian thực “Real-time” cùng thuật toán phân tích độc quyền dành riêng cho việc phân tích mô tế bào cổ tử cung. TruScreen® đang được chấp thuận sử dụng mạnh mẽ ở các nước phát triển và đang phát triển.
Lịch sử hình thành
3/12/2019
5
• Kỹ thuật này được thực hiện bằng việc sử dụng một thiết bị đầu đò cầm
tay có gắn vỏ cảm biến sinh học sử dụng một lần (Single Use Sensor -
SUS) với đường kính mũi đầu dò là 5mm giúp truyền tín hiệu quang phổ
đa bước sóng và mức điện áp thấp lên cổ tử cung để đo trực tiếp sự phản
xạ, tán xạ ánh sáng và phản ứng phân rã điện dung của mô. Mô được đo
với bốn loại bước sóng ánh sáng trong vùng nhìn thấy được, độ dài bước
sóng từ 525 - 936nm và quang phổ hồng ngoại, kết hợp song song các
xung kích thích với mức điện áp là 0,8v được truyền trực tiếp đến mô, các
tín hiệu này được lặp đi lặp lại trong vòng 14 lần mỗi giây để đo cho mỗi
vị trí mô. Sau khi tín hiệu được phản hồi từ quá trình trên, thiết bị sử dụng
thuật toán đã được lập trình và tích hợp sẵn để xử lý các tín hiệu đã được
thu nhận, thuật toán này sử dụng dữ liệu khối đa trung tâm tổng hợp từ các
kết quả mô học đã được chọn lọc từ hơn 2000 mẫu mô mẫu, và phân loại
trực tiếp mô “bình thường” và “bất thường”. Kết quả trả tại chỗ chỉ sau 1
lần thăm khám, với thời gian thực hiện từ 3-5 phút cho cả quá trình.
• Kỹ thuật quang-điện (TruScreen®) là phương pháp không xâm lấn và dễ
dàng thực hiện.
Kỹ thuật quang-điện được thực hiện như thế nào?
Vật tư tiêu hao đi kèm theo máy
Vỏ cảm biến sử dụng một lần (SUS) cho mỗi bệnh nhân riêng biệt.
Không được tái sử dụng
3/12/2019
6
TruScreen® đo độ phản xạ, khúc xạ của
các chùm tia đa bước sóng tương ứng:
Ánh sáng đỏ, xanh, vàng đỏ, và hồng
ngoại.
TruScreen® phát hiện được cả những
thay đổi ở các lớp mô bên dưới lớp bề
mặt (lớp cận đáy, lớp đáy, mô đệm) mà
khi kiểm tra trực quan hoặc lấy mẫu Pap's
Smear (Phết tế bào cổ tử cung) bị hạn chế
hoặc không thể nhìn thấy/phát hiện được.
Độ sâu của tín hiệu thăm dò từ 200 đến
350 micromet.
Nguyên lý đo về quang học
3/12/2019
7
TruScreen® truyền xung điện
mức thấp (0,8V) lên bề mặt cổ
tử cung, sau đó đo phản ứng
phân rã điện dung của các mô
tương ứng với từng vị trí điểm
khi tiếp xúc bằng đầu dò.
Mức độ phân rã điện dung của
tế bào “bình thường” và “bất
thường” được ghi nhận là khác
nhau và có sự phân định rõ
ràng bằng thông số phản hồi.
Nguyên lý đo về điện áp
3/12/2019
8
2
Nhận tín
hiệu phản
hồi
3
Chuyển đổi tín hiệu nhận được
6
Khởi động lại quy trình
4
So sánh tín hiệu chuyển đổi với dữ liệu khối đã được thiết lập sẵn có 1
Truyền tín hiệu đến mô
5
Xác định về loại mô đã được phân loại
Cổ tử cung
Nguyên lý thuật toán phân tích tức thì (Real Time)
• TruScreen® đo phản ứng của mô
và dùng kết quả này để tạo ra một
dữ liệu số “mẫu mô đặc trưng” để
làm dữ liệu đầu vào.
• TruScreen® phân loại mô bằng
cách so sánh các tín hiệu đầu vào
với hơn 2000 mẫu mô mẫu được
lưu trữ sẵn có trong “Dữ liệu khối
đa trung tâm - Database” bằng các
thuật toán tích hợp.
• Từ phân loại này, TruScreen® xác
định tình trạng của mô là „Bất
thường' hoặc „Bình thường„, diễn
đạt kết quả là tổn thương tiền ung
thư, ung thư hoặc tân sinh trong
biểu mô cổ tử cung (CIN).
3/12/2019
9
16 LOẠI MÔ ĐƯỢC CHỌN PHÂN TÍCH TRONG THUẬT TOÁN (*)
TRUSCREEN – ABNORMAL (BẤT THƯỜNG): 1,2,3,4,5
Tổn thương trong biểu mô mức cao (HSIL) / Ung thư xâm lấn (IC)
1. Ung thư biểu mô tế bào vảy, Ung thư biểu mô tuyến 2. Loạn sản nặng (CIN3), Ung thư vi xâm lấn, Ung thư tại chỗ 3. Loạn sản vừa (CIN 2)
Tổn thương trong biểu mô mức thấp (LSIL)
4. Loạn sản nhẹ (CIN I) +/- có dấu hiệu nhiễm HPV 5. Không điển hình (Có vết trắng sau khi bôi dung dịch Acetic trong phạm vi dị sản chưa trưởng thành)
TRUSCREEN – NORMAL (BÌNH THƯỜNG): 6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16
6. Biểu mô lát nguyên thủy (OSE) 12. Nang Naboth 7. Biểu mô tuyến 13. HPV ngoài vùng chuyển tiếp
8. Dị sản chưa trưởng thành, sinh lý 14. Biểu mô vảy nguyên thủy với vi nhú HPV 9. Dị sản trung gian/trưởng thành 15. Polyp 10. Tái tạo biểu mô vảy (Sau điều trị) 16. Vảy, vảy vòm (Fornix) 11. Teo đét
* CME Journal of Gynecologic Oncology 31-38
3/12/2019
11
Tóm tắt kết quả thử nghiệm lâm sàng - Quốc tế
Year Country Investigator No. of
patients Results (sensitivities, specificity)
2003 UK/Australia Prof A. Singer 651 Specificity 81%
2008 Poland Dr D. Pruski 234 TS: 85%, 82%
2009 Korea Dr J. L. Sung 249 TS: 77.3%, 85.1%
2009 Russia Dr Sukhikh 102 TS detected 20 out of 24 lesions; Pap detected 15 out of
24
2011 India Vijaya et al 293 TS Sensitivity 90.38%
2015 Mexico Lua et al 500 High Grade CIN TS 78%, Pap 36%, HPV DNA 56%
3/12/2019
12
TruScreen Tế Bào Học
thông thường
Độ nhạy cho
CIN 2 and CIN 3 78% 36%
Kết quả thử nghiệm lâm sàng ở Mexico cho 500 bệnh nhân
Sura & Lua, Gine Med, Guadalajara, năm 2015
Một nghiên cứu so sánh tại Mexico
3/12/2019
13
Hơn 34 nghiên cứu, 24.000 bệnh nhân, 15 bài báo đã xuất bản
Clinical Trial Register - China
Year Province/City Hospital name Investigator
No. of
subjects Status Results (sensitivities, specificity)
2007 Guangdong/Shenzhen Peking University Shenzhen Hospital Wu Ruifang 391 paper published TS:76.47%,77.27%; LBC:70.59%,95.72%
2008 Beijing Peking University People's Hospital Wei Lihui 394 paper published TS:75.36%,82.26%; LBC:74.99%,93.65%
2008 Shanghai Shanghai NO.1 Women and Children's Hospital Wang Lin 412 paper published TS: 84%
2008 Shanghai Shanghai Oriental Hospital Tong Xiaowen 487 paper published TS:73.3%,54.7%; LBC:46.7%,93.9%
2008 Hubei/Wuhan Wuhan Tongji Hospital Ma Ding 302 paper published TS:87.15%,88.8%; LBC:75%,92.5%
2008 Tianjin Tianjin Haihe Hospital Gao Zhihua 103 paper published The accuracy of TruScreen has no
difference to LBC
2009 Guangdong/Jiangmen Jiangmen Central Hospital Fang Zhao 80 paper published TS: 94.73%, 61.9%; LBC: 81.58%, 76.19%
2009 Guangzhou/Guangzhou Guangzhou Women and Children's Medical Centre Fan Xuemei 38 paper published TS: 73.33%, 78.26%
2009 Hubei/Huangshi Huangshi Women and Children's Hospital Zhang Yan 390 paper published TS: 76%, 86%
2009 Guangdong 13 hospitals in Guangdong Chen Ye/Lin Zhongqiu 739 paper published TS: 73.68%, 77.68%; LBC: 31.58%,
95.98%
2010 Guangdong/Guangzhou Guangdong Women and Children's Hospital Mao Linzhi 392 paper published TS: 74.4%, 75.8%; LBC: 42.2%, 67.2%
2010 Shandong/Jilan Qianfoshan Hospital Cui Yingying 532 paper published TS: 75%, 85.8%; LBC: 43.75%, 98.8%
2011 Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical College Jin Song 1201 paper published TS: 81.7%, 79.6%; LBC: 71.3%, 88.5%
2011 Guangdong/Dongguan Dongguan Shipai Hospital Li Xia 500 paper published TS: 95.65%, 62.75%; LBC: 80.43%,
76.47%
Tại Trung Quốc
3/12/2019
14
Dữ liệu phân tích đa trung tâm
0
20
40
60
80
100
120
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
TruScreen LBC
TruScreen LBC
84% TruScreen
60.77% LBC
Tổng phân tích từ 36 bệnh viện trên 10,582 bệnh nhân.
Tính toán thống kê của toàn bộ tập dữ liệu cho thấy độ nhạy của TruScreen® so với LBC.
3/12/2019
18
Các chứng nhận đã đạt được
TruScreen®ULTRA (Thế hệ 2)
- Europe (CE Marking)
- UK (MHRA)
- Australia (TGA)
- New Zealand (WAND)
- Mexico (COFEPRIS)
- China (CFDA)
- Russia (RFDA)
3/12/2019
24
TruScreen® đã được sử dụng rộng rãi trên thế giới
Các Chấp thuận được Phê Duyệt
TruScreen2 đã được phê duyệt để nhập khẩu và sử dụng:
China
Europe
Russia
Mexico
Kazakhstan
Ukraine
India
Jordan
Turkey
United Kingdom
Australia
New Zealand
Philippines
Vietnam
Indonesia
Zimbabwe
3/12/2019
26
TruScreen® được phát triển để LỰA CHỌN CHO VIỆC THAY THẾ các phương pháp sàng lọc
đầu tay khác, chẳng hạn như xét nghiệm Pap's Smear để giảm tỷ lệ mắc bệnh Ung thư Cổ tử cung.
TruScreen® được EC (Hội đồng các nước Châu Âu) chứng nhận và được cấp nhãn CE Marking
như một công cụ sàng lọc đầu tay độc lập để phát hiện các tổn thương tiền ung thư cổ tử cung.
TruScreen® không cần phải được sử dụng như một công cụ phụ trợ cho bất kỳ phương thức sàng
lọc đầu tay nào khác như: Pap Test, HPV Test, VIA Test.
TruScreen® là một công cụ sàng lọc đầu tay, KHÔNG PHẢI là công cụ lựa chọn để điều trị.
Phạm vi sử dụng của TruScreen®
3/12/2019
27
Tại sao phải phát triển một giải pháp tầm soát UTCTC mới ?
• Tỷ lệ mắc bệnh Ung thư cổ tử cung vẫn cao đặc biệt ở các nước đang phát triển sau
nhiều năm sử dụng xét nghiệm tế bào học (Gần 70 năm).
• Các phương pháp sàng lọc UTCTC hiện tại CHƯA THẬT SỰ LÝ TƯỞNG.
• Các chương trình sàng lọc UTCTC nên được phối hợp nhiều phương pháp sàng lọc
khác nhau tùy theo địa dư, hạ tầng y tế và nguồn nhân lực, không nên dựa đơn
thuần vào xét nghiệm tế bào cổ tử cung do có độ nhạy không cao cũng như đòi hỏi
các yêu cầu khá cao để đảm bảo chất lượng và độ che phủ (Khuyến cáo của UICC,
UNFPA, PATH, JHPIEGO)
• Xuất hiện yếu tố chủ quan – Lỗi từ các nguồn lấy mẫu xét nghiệm
• Mất theo dõi bệnh
• Không có đủ cơ sở thí nghiệm và thiếu các nhà tế bào học đủ điều kiện đọc kết quả
xét nghiệm đặc biệt là ở các khu vực nguồn lực thấp và hạn chế khả năng tiếp cận.
3/12/2019
30
Cơ sở hạ tầng đối với xét nghiệm Tế Bào Học
Tính năng và lợi ích từ TruScreen®
Khu vực bố trí
bàn khám riêng biệt
Chuyên gia
đủ tiêu chuẩn về
thực hành lâm sàng
Mỏ vịt
Thêm nhiều vật liệu: Thìa phết,
chỗi quét tế bào, lam kính, dung
dịch cố định, màu nhuộm, kính
hiển vi, nhãn …
Biểu mẫu, Hồ sơ lưu kết
quả, Sổ đăng ký khám
Phòng xét nghiệm Tế
bào học và chuyên gia
đọc kết quả xét nghiệm
Vận chuyển mẫu Hệ thống thông tin và
kiểm soát chất lượng
Trang thiết bị hỗ trợ chung của
cả TruScreen® và xét nghiệm Tế Bào Học
Thiết bị TruScreen và vỏ cảm biến dùng một lần
Single Use Sensor (SUS)
Chỉ dùng thiết bị TruScreen® để thăm khám
3/12/2019
31
Tính năng và lợi ích từ TruScreen®
Các phương pháp tầm soát thông thường
Quy trình 3 đến 4 bước
Lấy mẫu xét nghiệm tế bào học
Phòng khám / Cơ sở y tế
Chờ 2 ~ 4 tuần
Các kết quả có thể xảy ra
Nếu bất thường, liên lạc với
bệnh nhân để gọi lại và / hoặc
tư vấn soi cổ tử cung
Nếu mẫu không tốt ,
yêu cầu bệnh nhận
qua lại lấy mẫu khác.
Nếu âm tính, báo cho bệnh
nhân biết kết quả xét
nghiệm bằng thư / điện thoại
STEP 1
STEP 2
STEP 3
STEP 4
3/12/2019
32
Tính năng và lợi ích từ TruScreen®
Phương pháp tầm soát TruScreen
Quy trình 1 bước
Kiểm tra sàng lọc
tại Phòng khám
Nếu kết quả bất thường, tư vấn
cho bệnh nhân và ngay lập tức
sắp xếp để soi cổ tử cung
Nếu kết quả âm tính, báo cho
bệnh nhân biết kết quả ngay
trong lúc kiểm tra
3/12/2019
33
Phương pháp tiếp cận “khám và điều trị” chỉ trong 1 lần khám:
1. Tư vấn ban đầu về tình trạng sức khỏe và bác sĩ sẽ đưa ra chấp thuận thăm khám bằng TruScreen
2. Tiến hành khám bằng TruScreen®
3. Nếu kết quả là Normal (Bình thường), đề nghị bệnh nhân quay lại trong khung thời gian thích hợp
4. Nếu kết quả là Abnormal (Bất thường), tiến hành kiểm tra cổ tử cung bằng Soi hoặc VIA (nếu có)
5. Kiểm tra, ghi nhận các tổn thương cổ tử cung
6. Tư vấn kết quả cho bệnh nhân dựa trên kết quả đã ghi nhận và lên kế hoạch điều trị thích hợp.
3/12/2019
35
Phương pháp tiếp cận “khám và điều trị” chỉ trong 1 lần khám:
1 2 3
4 5 6
Bệnh nhân được hướng dẫn
nằm trong tư thế thăm khám
phụ khoa thông thường.
Sử dụng các biện pháp phòng ngừa
kiểm soát nhiễm khuẩn tiêu chuẩn
tại cơ sở thăm khám.
Trong môi trường có cường độ ánh sáng
thích hợp, đặt vào âm đạo một mỏ vịt để hỗ
trợ quá trình thăm khám. Có thể sử dụng một
ít chất bôi trơn dùng cho mỏ vịt (nếu cần)
Đảm bảo rằng cổ tử cung được
nhìn thấy hoàn toàn.
Nếu chất dịch nhầy của bệnh nhân dư thừa, nên
sử dụng bông thấm để loại bỏ trước khi thực
hiện kiểm tra với TruScreen®. Thao tác loại bỏ
dịch nhầy cần tránh làm tổn thương các mô.
Bắt đầu tiến hành
thăm khám với
TruScreen®
2 3
3/12/2019
36
Một test sàng lọc tốt nên là:
TruScreen Theo hướng dẫn của WHO
• CHÍNH XÁC
90% Giá trị dự đoán âm tính thật.
• CÓ KHẢ NĂNG LẶP LẠI XÉT NGHIỆM
Quy trình khách quan, thiết bị tự kiểm tra và
hiệu chuẩn, thực hiện theo hướng dẫn sẵn có.
• KHÔNG TỐN KÉM CHI PHÍ CAO
Không yêu cầu hạ tầng phòng thí nghiệm,
hoặc nhân lực có chuyên môn cao.
• DỄ THAO TÁC VÀ DỄ THEO DÕI
Vận hành đơn giản, kết quả tức thì
• DỄ CHẤP NHẬN
Không xâm lấn, không gây khó chịu
AN TOÀN
Đã được CE, TGA and CFDA chấp nhận.
• CHÍNH XÁC
• CÓ KHẢ NĂNG LẶP LẠI XÉT NGHIỆM
• KHÔNG ĐẮT
• DỄ THAO TÁC VÀ DỄ THEO DÕI
• DỄ CHẤP NHẬN
• AN TOÀN
3/12/2019
37
Tính năng và lợi ích từ TruScreen®
Phương pháp tầm soát bằng TruScreen là KHÁCH QUAN và KẾT QUẢ TỨC THÌ
3/12/2019
39
• Khảo sát tại Bệnh viện Whittington, Luân Đôn, Anh
• So sách và ghi nhận ý kiến của phụ nữ về tính chấp nhận và kết
quả liên quan đến bài kiểm tra bằng TruScreen®
• Có 152 phụ nữ tham gia tầm soát và soi cổ tử cung – khi thực
hiện cả 02 phương pháp TruScreen® và Pap's Smear
Mould TAJ, Quek SC, Lovegrove J, Gallivan S, Singer A. Sự chấp nhận
sàng lọc tế bào ung thư cổ tử cung với một thiết bị sàng lọc điện tử mới
- The Polarprobe, Proceedings of the EUROGIN Third International
Congress; 1997 March 24-27; Paris. Paris: European Research
Organization on Genital Infection and Neoplasia, 1997.
Phụ nữ thích tầm soát bằng TruScreen® hơn
3/12/2019
40
Phụ nữ thích tầm soát bằng TruScreen® hơn
% Trong tổng số 152 phụ nữ
Ưu tiên chọn TruScreen hơn 82%
Ưu tiên chọn Pap hơn 2%
Không chọn 16%
Ít đau Ít khó chịu Mong muốn
có kết quả tức thì
Khuyến khích
tầm soát
TruScreen 33% 12% 98% 82%
Pap smear 3% 5% N/A 18%
3/12/2019
42
TruScreen được chống chỉ định để sử dụng ở bệnh nhân:
• Đang mang thai;
• Thời điểm tầm soát hiện tại ít hơn 4 tháng sau sinh;
• Đã làm xét nghiệm Pap's Smear (các kỹ thuật phết tế bào) trong vòng 6 tuần trước đó;
• Hiện đang trong các ngày đầu (1-3 ngày) của thời kỳ kinh nguyệt;
• Đã được điều trị phẫu thuật cổ tử cung trong 03 tháng qua (kể cả sinh thiết bấm);
• Trước đây đã được điều trị bằng xạ trị ở vùng xương chậu;
• Đang được hóa trị, hoặc đã được hóa trị trong vòng 5 tuần trước đó;
• Cắt bỏ tử cung trước đó;
• Có nhiễm trùng cấp tính hoặc bán cấp tính thấy rõ bằng trực quan trên cổ tử cung hoặc âm đạo;
• Bị bệnh nhạy cảm với tín hiệu quang hoặc đang được điều trị bằng liệu pháp quang động lực
hoặc đang sử dụng các loại thuốc cảm quang.
3/12/2019
45
Multiparous
Cervix
20 spots
Nulliparous
Cervix
18 spots
Quy tắc lấy điểm
1 17 2
3
4
5
6
7
8 9
10 11
12 13
14
15
16
3/12/2019
46
Quy tắc đơn giản - Dễ thực hiện và tuân thủ
1 2 3 4 5
6 7 8 9
10 11 12 13 14
15 16 17 18
3/12/2019
47
Kỹ thuật lấy điểm ở vị trí kênh cổ tử cung
Đảm bảo che phủ toàn bộ cổ tử cung nhưng giảm thiểu sự chồng chéo, theo như hình mẫu, nhấc và
đặt lại đầu dò đảm bảo không trượt khi thực hiện thao tác lấy điểm