ppt tfs solid

8/16/2019 Ppt TFS Solid

1/30

Pokok-pokokPentingValidasi

Proses

Kelompok IX

Silvister, Claudia


2/30

Pendahuluan

ValidasiProses

suatu konsep teknikpenting yang lebihmendasar. Tahap

akhir yang lebihluas disebut“pengendalian

mutu proses” ataupengendalian mutu

secara statistik.


3/30

Konsep

DasarValidasiProses

1. Keragaman bobot tabletatau kapsul

2. aktu Disintegrasi

!. Kecukupan pencampuranuntuk memastikan

keseragaman dan homogenitas

". #a$u dan %aktu disolusi

&. Ke$ernihan' kesempurnaanatau p( larutan


4/30

Prosedur Pengendalian Mutu Konvensional Untuk Pengujian

Produk Jadi

1. Penetapan karakteristik spesi)kasi dan

karakteristik daya guna

2. Pemilihan metodologi' peralatan' daninstrumentasi yang sesuai' untuk memastikan agar

pengu$ian produk memenuhi spesi)kasi

!. Pengu$ian sediaan obat $adi menggunakan metodeanalisis dan pengu$ian yang di*alidasi untuk

men$amin bah%a sediaan obat $adi memenuhispesi)kasi


5/30

Lanjutan..

". Kuali)kasi dan *alidasi +asilitas pemrosesandan peralatannya

&. Kuali)kasi dan *alidasi proses pembuatanmelalui cara yang tepat

,. engaudit' memantau' mengambil sampelatau menantang tahap penting dalam proses

untuk kesesuaian dengan spesi)kasi

. /ekuali)kasi dan re*alidasi $ika terdapatsuatu perubahan yang signi)kan dalam sediaan

atau proses pembuatan


6/30

Pendekatan Total

Validasi ProsesFarmasetik

0 bb i 0 k i d i P D k t i V lid i d


7/30

0ubbagian 0eksi dari P Dokumentasi Validasi dan

Pengendalian3 Pengendalian Ketetapan fungsi-fungsi jaminan mutu

dan validasi proses

4 Organisasi dan Personel Ketetapan dan fasilitas instalasi dan

kualikasi Gedung dan Fasilitas • Instalasi parik, Instalasi Fasilitas

dan kualikasi

• Pemeli!araan dan sanitasi

• Pengendalian "ikroa dan #ama

D Peralatan "etode instalasi dan kualikasi

pemersi!an5 Pengendalian a!an menta!, a!an$produk

selama proses

• Komponen %ang masuk

• Pemuatan produk nonsteril

6 Pengendalian produksi dan proses S%stem pengendalian proses

&instrumentsi dan Komputer'

Pengendalian pengemasan dan pelaelan (epirogenasi, kemasan steril, pengisian,

dan penutupan

( Pen%impanan &pena!anan' dan distriusi Fasilitas

7 Pengendalian )aoratorium "etode analitik

8 Catatan dan )aporan Sistem komputer

K Sediaan oat %ang dikemalikan dan diselamatkan Pemrosesan ulang ets

# "utu udara dan *ir Sistem perlakuan air dan uap,

penanganan udara, panas, dan vakum

Sterilisasi • )+PS

• Otoklaf dan proses

• Parametrik

• Fasiliasaseptik

• Peralatan

• Filter sterilisasi


8/30

Empat Unsur Pokok CGMP

P5/09:5#

4373:

P/9050

P/905D;/


9/30

Pengorganisasian Validasi


10/30

Teknik 7nstalasi' menguali)kasi dan mengecek

pabrik' +asilitas' peralatan' dan sistem

pendukung.

Pengembangan (esain, mengoptimasi, dan mengkualikasi

proses pemuatan didalam atas desain,

spesikasi, dan$atau pers%aratan (engan kata

lain, penetapan informasi kemampuan proses

Pembuatan "engoperasikan dan memeli!ara parik,

fasilitas, peralatan, sistem pendukung, dan

proses pemuaan k!usus didalam atasdesainn%a, menetapkan spesikasi, dan$ atau

pers%aratan

8aminan mutu "enetapkan protool validasi %ang disetujui

dan melaksanakan validasi proses denagn

pemantauan, pengamilan sampel, pengujian,

menantang dan$ atau mengaudit proses

pemuatan k!usus, utnuk kesesuaian dengan

atas desain, spesikasi dan$ atau pers%aratan


11/30

Suatu Industri farmasi dalam pelaksanaan

validasi proses kadang-kadang mengangkat atau

menunjuk

K9:0;#T

3:

1. ampu segera mengka$i ulang prosesdan menga$ukan protocol untuk *alidasi

2. enerapkan pengalaman mereka yangdiperolehnya dari perusahan lain dan

bidang-bidang permasalahan yang tidak diantisipasi oleh industri itu sendiri

03T;3:T;30

1. 3nggota satuan tugas memba%a

pengalaman dari suatu $a$aran rentangbagian atau departemen yang menerapkan

topic yang berkaitan

2. 3nggota satuan tugas dapat diganti

tergantung pada peker$aan yang dilakukan


12/30

Lanjutan…

K5#9P9KP5:34D

7

Personel dalam kelompok tersebut benarbenar mengabdi pada *alidasi danbertanggung $a%ab terhadap upaya *alidasi

tersebut


13/30

Validasi Proses-UrutanPrioritas


14/30

Rekomendasi urutan kepentingan atau prioritas yang

berkenaan dengan validasi.

. Produk steril dan prosesnya

Parenteral volume esar &+)P'Parenteral volume keil &S+P'

Produk untuk mata dan produk steril lainn%a &termasuk solid'

. Produk nonsteril dan prosesnya

Sediaan oral solid &talet dan kapsul' erdosis renda!$erpotensitinggi

/at aktif dengan masala! stailitas

0alet dan kapsul lain

Cairan oral dan topial

P k $ V lid i Di $i ; t k


15/30

Peker$aan Validasi Diu$i ;ntuk

Personel Kualikasi, tanggung ja1a

edung (esain , konstruksi

0er*is *ir 2Kota&P*"'', air, deionisasi, suling, air untuk

ijeksi, penerangan, pemanasan$pendinginan,

pemersi!an, pemuangan sampa!, sanitasi3

Peralatan (esain, ukuran, lokasi, a!an kontruksi, gamar

parik, penggantian suku adang, pemeli!araan,

parameter operasional, pemersi!an

4ahan mentah dan komponen Pengendalian, pengujian, pen%impanan, audit

penjual

Prosedur Prosedur operasional aku , petunjuk pemuatan,

pengamilan sampel, per!itungan !asil,

pematasan 1aktu pemrosesan, kontaminasi

ukuran mikroa, pemrosesan ulang

Kemasan


16/30

Percobaan (pilot),

Peningkatan skala (scale-

up), dan Validasi Proses


17/30

Desain' seleksi' dan optimalisasi

+ormulasi

Pembuatan bets percobaan laboratoriumpertama

Pelaksanaan pengu$ian a%al stabilitasyang dipercepat

8ika +ormulasi dianggap stabil' pembuatanbets percobaan laboratorium tambahan darisediaan obat untuk penggunaan nonklinis

dan atau klinis yang diperluas.


18/30

Design dan Pengujian

Kemampuan Proses


19/30

Kemampuan proses

;ntuk menetapkan

$umlah dankepentingan relati+

parameter kritisdalam suatu

proses yangmempengaruhimutu keluaransuatu proses

;ntuk menun$ukkan

bah%a data numerikyang dihasilkan untuktiap parameter kritis

berada didalam palingsedikit pada batas

kendali mutu secarastatistik simpanganbaku dan tidak adapenyimpanan atau

penyebab *ariasi yang

dapat diusut dalamdata proses


20/30

PROTOKOL

. +alidasi protokol merupakan suatu

dokumen %ang memerikan rinianagian kritis tentang proses pemuatan,

eragai parameter %ang !arus diukur,

lingkup variailitas %ang diperole!kan,

dan ara ketika sistem akan diuji


21/30

DOKUMENTASI

(okumentasi %ang diperlukan selamapengorganisasian validasi merupakan agian pokok

pekerjaan 4eragai tipe dokumentasi diperlukan,onto!n%a5

. )aporan ke parik peroaan & pilot plant ' &6PP'menakup pengalaman riset dan pengemangan

dari departemen formulasi

. )aporan teknis umum &G06' meliputi pengalamanparik peroaan selama peningkatan skala

. )aporan untuk spesikasi produk &6PS'

. Petun uk emuatan an di unakan ole!


22/30

Lanjutan dokumentasi..

. )aporan teknis umum &G06' memerini pekerjaan

validasi selama peningkatan skala

. )aporan teknis umum &G06' meliputi produksi etsa1al dan pekerjaan validasi %ang dilakukan pada skala

penu!

. Prosedur operasional aku &SOP'

. 6evisi laporan untuk spesikasi &6PS' produk, jika

perlu


23/30

Validasi Proses


24/30

Ada Tiga Program Validasi

Validasi ProsesProspekti+

Validasi Proses

Konkuren

Validasi Proses/etrospekti+


25/30

Validasi Proses Prospektif

. Fasilitas dan peralatan memenu!i pers%aratan CG"P &pen%elasaian dari

kualikasi instalasi' ketika validasi proses dilakukan

. Personel operator dan pen%elia, %ang akan melaksanakan ets validasi,

mema!ami tentang proses dan pers%aratann%a

. (esign, seleksi, dan optimalisasi formula tela! dilengkapi$diselesaikan

. 7ji oa kualikasi %ang menggunakan ets peroaan laoraturium &sepulu!kali ukuran' tela! diselesaikan, dan ta!ap-ta!ap pemrosesan kritis danvariael proses tela! diidentikasi dan atas kendali operasional sementara

untuk tiap parameter uji %ang kritis tela! diadakan. Informasi teknik %ang memerini tentang produk dan proses pemuatan tela!

diadakan, termasuk ukti terdokumentasi stailitas produk

. *k!irn%a, paling sedikit satu uji oa kualikasi dari ets produksi peroaan&seratus kali ukuran' pada peningkatan skala tela! diuat dan menunjukkana!1a tidak ada pen%impanan signikan pada da%a guna proses %ang

di!arapkan


26/30

Validasi Konkuren

. Pemantauan selama proses ta!ap

pemrosesan kritis dan pengujian

produk jadi %ang diproduksi

mutak!ir dapat memerikan ukti

terdokumentasi untuk menunjukkan

a!1a proses pemuatan eradadalam keadaan terkendali


27/30

Validasi Retrospektif

. +alidasi retrospektif dipili! untuk produk

%ang tela! mapan, %ang proses

pemuatann%a dianggap stail &misaln%a,pelaksanaan keadaan terkendali suda!

merupakan ri1a%at %ang lama' dan jika

pertimangan didasarkan pada ekonomi

dan keteratasan sumer saja, kualikasiprospektif dan eksperimentasi validasi

tidak dapat dienarkan


28/30

validasi retrospektif dapat

dilakukan dengan cara berikut. Pengumpulan nilai numerik dari atatan ets %ang suda! lengkap &selesai'

dan menakup nilai analisis !asil pengujian produk jadi, dan data dalamproses

. (ata ini diorganisasi dalam urutan kronologis, sesuai dengan datapemuatan ets menggunakan suatu format lemaran-sear

. (ata dikumpulkan dari paling sedikit 89-:9 ets %ang diuat terak!iruntuk analisis ;ika jumla! ets %ang diuat kurang dari 89, semua ets%ang diuat dalam analisis dapat terakup

. Pemotongan data dengan mengeliminasi !asil pengujian dari ta!appemrosesan %ang konkritis dan peng!ilangan semua informasi numerik%ang tidak eralasan

. Pemeriksaan data %ang di!asilkan dari analisis dan evaluasi statistik

. Penarikan kesimpulan tentang keadaan kendali dari proses pemuatan

didasarkan pada analisis data validasi retrospektif


29/30

STRATEGI UNTUK

VALIDASI PROSES. Penggunaan a!an menta! dari lot ereda !arus diakup, %aitu


30/30

TERIMA KASIH

ppt tfs solid

Documents