Racionális kontrollfelhasználás,

sokparaméteres kontrollok(Fizil Attila, Bio-Rad Magyarország Kft.)

KALIBRÁTOR

KONTROLL

Navigarenecesse est...

Ha már muszáj,csináljuk értelmesen!

1. Határozzuk meg a kontrollmérések szükséges gyakoriságát

2. Válasszunk megfelelő kontrollanyagokat– Lehetőleg legalább egy kontroll független

legyen a készülék gyártójától (ISO 15189, Section 5.6)

3. Állapítsuk meg a saját átlag-, és szórási (SD) értékeinket

4. Értelmezzük a kapott eredményeket5. Szükség esetén avatkozzunk be

Egy laboratórium minden napszámtalan mintát vizsgál.

De milyen gyakran vizsgálja saját magát?

Nemzetközi QC ajánlások (CLIA, CLSI/NCCLS)• A kontrollmérések szükséges gyakorisága függ:

– A rendszer stabilitásától, azaz az időtartamtól, amin belül a mérési bizonytalanság és pontosság állandónak tekinthető.

– A rendszer hibaérzékenységétől• A CLIA általános ajánlása:

– 24 óránként (illetve mérési naponként)– Legalább 2 szinten

Milyen gyakran kell kontrollt mérni?

Milyen kontrollt használjunk?

Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)• Legalább két különböző koncentrációjú kontrollt kell vizsgálniCLSI (korában: NCCLS)• A kontrollok a klinikailag releváns szinteket képviseljék• A kontrolloknak a kalibrátoroktól eltérőnek kell lenniük• Általában olyan anyag vizsgálata a legelőnyösebb, mely a

vizsgált mintával azonos, vagy ahhoz hasonló összetételű– szérum, plazma, vizelet, cerebrospinális folyadék, teljes

vér, stb.– A vizsgálati módszerekkel a betegmintákhoz hasonlóan

működik

• Elfogulatlan megítélést tegyen lehetővé, lehetőleg legyen független (ISO 15189)

• Lehetőleg emberi eredetű alapanyagú legyen • A analitok a klinikailag jelentős szinteket képviseljék• Legyen hosszú a szavatossági idő, felbontás után is• Legyen sok paraméterhez alkalmas (multi-analit)• Legyen sok készülékre, módszerre bemérve• A gyártónak legyen széles a termékskálája

– Egyszerűbb és olcsóbb beszerzés, kevesebb beszállító, egyenletes minőség

Milyen kontrollokat használjunk?

Független kontroll

• Nem a készülék, vagy reagenskit gyártója állítja elő• Nincs egyetlen készülékre, vagy vizsgálati módszerre

opitmalizálva• A vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja• A mért értékek függetlenek a reagens, ill. kit lotszámának

változásától• A betegmintákhoz hasonlóan működik

Hitelesebb mérce

„A betegminták nincsenek készülékre szabva. Miért használjunk olyan kontrollt, amelyik igen?”

A a készülék gyártója által előállított kontroll általában a kalibrátorralazonos módon változik.

Kit-kontrollokOkozhatnak-e gondot?

„ Minden rendben levőnek tűnik.Csak az eredmények nem…”

• Egy PSA reagenskit 15%-os pozitív rendszeres hibával működött– A kit-kontrollok nem jelezték a hibát– A kiadott eredmények alapján fals prosztatarák diagnózis születhetett volna

• Az AMI cutoff közelébe emelkedett Troponin I eredmények– A készülékben, újrakalibrálás nélkül tárolt reagens esetében lépett fel– Hibás szívműködési diagnózist eredményezhetett volna

• Kalibrálás után rendellenesen magas Bio-Rad kontroll amilázeredmények

– Kivizsgálás után kiderült, hogy a reagens hibája okozta.– A kit-kontroll nem jelezte a problémát

Megtörtént esetek

• Elvesztegetett pénz, idő, téves diagnózis és terápia• A beteg egészségének veszélyeztetése, perek potenciális forrása

A Bio-Rad kontrollok függetlenek...

Emberi eredetű alapanyag:A kontroll a betegmintához hasonló

Emberiszérummátrix

Beteg minta

Bio-Rad kontroll

Emberiszérummátrix

X Gyártókontroll

Szarvasmarhaszérummátrix

Y Gyártókontroll

Vizes mátrix

A Bio-Rad kontrollok emberi eredetű

alapanyagból készülnek...

Gyűjtött savók

• Időigényes elkészítés• Nagyobb fertőzési kockázat• Hosszú távon korlátozott a hozzáférhetősége• Nem validált stabilitás, ismeretlen szavatosság• A szintek nem mindig megfelelőek

– Legtöbbször normáltartományúak, nem fednek le minden klinikailag fontos szintet

Miért nem javasolt?

Klinikailag jelentős célértékek

• A vizsgálat teljesítménye legyen nyomon követhető a kritikus tartományokban is:– Normális és abnormális tartományokban

– A döntési határérték körüli tartományokban, mely alapján a beteg klinkai állapota eldönthető

– A készülék linearitási tartományában

A Bio-Rad kontrollok a klinikailag jelentősszinteket képviselik...

Hosszú szavatossági idő:

• Idő- és pénzmegtakarítás

Párhuzamos vizsgálatok

X kontroll LOT 00001X kontroll LOT 00002

X kontroll LOT 00003

X kontroll LOT 00004

3 ÉVBio-Rad 3 év szavatosság

Bio-Rad 3 év szavatosság

Kevesebb párhuzamossági vizsgálat

A Bio-Rad kontrollok szavatossági ideje 2-3 év...

Hosszú szavatosság felbontás után is:

Kevesebb veszteség

pl.: Véralvadás

Liquichek Coagulation Control(level 1-2-3) • 1 ml-es kiszerelés• 48 óra, 2-25 oC-on

Liquichek D-dimer Control(level 1-2-3) • 1 ml-es kiszerelés• 15 nap, 2-8 oC-on

Sok módszerre bevizsgált értékek:Összevethetőség, rugalmasság

• Több mint 11 000 megadott analit / módszer kombináció– Alkalmas különböző módszerek összehasonlítására

– Alkalmas több, különböző készüléken való alkalmazásra

Számos analit - egyetlen ampullában

• Kevesebb beszállító• Kevesebb féle kontroll• Egyetlen kontroll sokféle módszerhez• Szakértő szakmai támogatás

Átgondolt kontrollbeszerzés: megtakarítás!

Az Imunoassay Plus és az Assayed Chemistry kontrollok pl. több mint 80 analithoz használhatók

A készülékgyártók kit-kontrolljai rendszerint csak egyetlen analitottartalmaznak

A Bio-Rad kontrollok multi-analit paneleket

tartalmaznak...

A Bio-Rad több mint 550 analithoz, több mint 230 kontroll terméket kínál:

Széles termékskála:Gazdaságos kontrollbeszerzés

• Immunoassay• Serum Chemistry• Urine Chemistry• Immunology/Protein• Hematology• Diabetes • Coagulation

• Cardiac Assessment• Autoimmune• Specialty• Hemoglobin (HbA1C, HbA2)• Blood Gas• Therapeutic Drug Monitoring• Drugs of Abuse• Infectious Disease

Bevizsgálva a leggyakoribb készülékekre

Hogyan kezeljük a kapott adatokat?

CLSI (NCCLS) C24-A2: Section 8.6.:• Számoljunk kumulatív átlag és SD értékeket a

megbízhatóbb kontrollhatárok érdekében (ajánlott legalább kb. 100 adatpontból)– Ez havi 30 mérés esetén 3 - 4 havi adat– “Bevizsgált kontroll alkalmazása esetén a kontroll gyártója

által deklarált értékeket csak tájékoztatásnak tekintsük. Az átlag- és szórásértékeket minden laboratóriumnak saját vizsgálati adataiból, magának kell meghatároznia.”

• Az adatlapon megadott SD értékek több mérési helyet képviselnek, ezért a kelleténél szélesebbek lehetnek. Így elfedhetnek hibákat, kiugró értékeket.

• Javaslat a saját átlag és SD meghatározáshoz:– Számoljunk az első 20 mérésből átlagot és szórást– Ellenőrizzük, hogy az átlagunk a deklarált határok közé

esik-e– A kontroll teljes életideje alatt rögzítsük az adatokat és a

100 mérési pontból számítsuk ki saját végleges átlag és SD értékeinket

• Tesztenként állítsuk fel saját elfogadhatósági kritériumainkat (Westgard-szabályok)

Hogyan kezeljük a kapott adatokat?

Helyesen felállított, megbízható QC rendszerben a határon kívül eső kontroll-eredményeket nem ismételjük meg.

A hibát hárítjuk el!

Automatizált adatkezelés,és on-line adatbevitel:

Hatékonyabb laboratóriumi munka• A kontrolladatok hatékonyabb feldolgozása

és értékelése– Unity Pro– QC OnCall– QC Net

• On-line összeköttetés és adatbevitel– Connectivity

QC OnCall• Adatkezelő szoftver

a kontroll adatok kezelésére, nyilvántartására, archiválására• Kontrollkártyák kezelése SD, biológiai variabilitás, mérési

bizonytalanság, összes hiba, automatikus meghatározásával• A Westgard-szabályok automatikus követése tesztenként beállítható.

Levey-JenningsHisztogram

Youden

Westgard-szabályok

• Többfelhasználós, hálózatos alkalmazásra is alkalmas

• On-line adatbeviteli lehetőség közvetlenül a készülékből, vagy a laboratóriumi információs rendszerből

• Részvételi lehetőség nemzetközi laboratóriumi összehasonlító programban

• Lehetőség a QC adatok akár napi összevetésére is• Automatikus mérési bizonytalanság és rendszeres

hiba értékek az összevetési csoportok (peer-groupok) alapján.

QC OnCall

Nemzetközi laboratóriumi összehasonlítóprogramok (Interlaboratory Programs)

a nemzetközi előírásokbanInternational Organization for Standardization (ISO)• Javasolja a belső minőségellenőrzési rendszer

fenntartását• Javasolja a nemzetközi laboratóriumi összehasonlító

programokban való részvételtCLSI (korábban NCCLS)• A laboratóriumoknak tanácsolja egy nemzetközi

laboratóriumi összehasonlító programban valórészvételt

QCNetWeb-alapú információkezelés

www.qcnet.com

Unity riportokCsoport-összevetésekKontroll adatlapokOktatási anyagokKlinikai referencia honlapokBiztonsági adatlapok

QCNet - InstantQC

Analit riportok:• A beküldött QC OnCall adatok

alapján• Választható időszak• Választható csoport típus

• Testreszabható csoport-statisztikák és grafikus összevetések

• Egyedi Bio-Rad értékelések• Összes hiba alapján• Komparatív hibaelemzés

QCNet – UNITY kiértékelések• Nem kell a postázott

riportokra várni• Nem kell a nyomtatott

riportokat tárolni– A riportok letölthetők,

elmenthetők, vagy kinyomtathatók

– 6 hónapig a QCNet-enelérhetők

– Háromhavonta összesítőriportok

– Havonta E-mail emlékeztetők• Worldwide riportok minden termékre,

analitra, lotszámra, időszakra• Készülékgyártókénti kimutatások• Saját laborra, és laborcsoportokra

vonatkozó riportok labor, lot, és időszak szerint

QCNet - EQAS• On-line EQAS

riportok: saját kiértékelt adatok

• eForms: on-lineadatbeküldés

• Információk a Bio-Rad külsőminőség-biztosítási szolgáltatásairól, és termékeiről

QCNet - Product InsertsTermékinformációk

• Az új lotszámok és termékek adatlapjai azonnal elérhetők– minden Bio-Rad

kontroll– minden érvényes

lotszám– adatlap frissítések

• Frissítés-emlékeztetőe-mailen

QCNet - MSDS

• Minden Bio-Rad kontroll biztonsági adatlapja

QCNet - Linearity Web

• Azonnal ellenőrizhető HbA1C linearitás, tartomány és kalibráció

• Egyszerűen használhatólineáris regresszió és mérési hiba diagram

• Összevetés a standarddal és a nemzetközi laboratóriumi eredményekkel

• Támogatja a Bio-Rad HbA1CLinearity Set-et

QCNet - Reference Links, ForumsReferenciák• Csatlakozás labordiagnosztikai

honlapokhoz• Csatlakozás a szabvány testületek

honlapjaihoz• Egyéb QC információk

Fórumok• Interaktív kapcsolat más

laboratóriumokkal, technikai segítség• Gyakran Ismételt Kérdések• A Bio-Rad QC szakértői moderálják

Bio-Rad kontrollok a napi belső minőségellenőrzéshez•Készüléktől független

•Multi-analit kontrollok•Emberi alapanyagú mátrix •Klinikailag releváns szintek

•Készülékek széles körére bevizsgált értékek•Hosszú szavatossági idő (akár 3 év)

•Hosszú stabilitás felbontás után is (akár 1 hónap)•Automatikus adatkezelési megoldások (Unity, QC OnCall)

•Laboratóriumi összehasonlító program (Unity)•Külső minőségbiztosítási programok (EQAS)

Köszönöm a figyelmet!