Presentacin de PowerPoint

REALIDAD DEL SECTOR FARMACUTICO NACIONAL

MARCO REGULATORIO NACIONALLey y reglamentosZonas grisesGrupos de inters

Per: escenario de cambios pendulares peridicos

Lo pendIente11

Lo pendIente12

Lo pendIente13

Lo pendIente14

Lo pendIente15Innnovador registrado en Per o PAVS. Dossier completo de calidad, seguridad y eficacia. Usado como comparador en estudios de comparabilidad.

Producto biolgico, que en trminos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un PBR. Producto biolgico de referenciaProducto biolgico similar 16

Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reaccin inmunitaria (ejem. desarrollo de anticuerpos especficos).Reglamentos para la inscripcin de productosBiotecnolgicos y BiosimilaresDisponen la pre publicacin de Reglamento que regula la Presentacin y Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripcin y Reinscripcin de Productos: Biotecnolgicos 17RM N180-2015/MINSA 18 de marzo del 2015, publicado en el peruano el 21 de marzo del 2015 PRE PUBLICACIONES DE LOS REGLAMENTOS RM N181-2015/MINSA 18 de marzo del 2015, publicado en el peruano el 21 de marzo del 2015 Disponen la pre publicacin de proyecto de Reglamento que regula la Presentacin y Contenido delos Documentos requeridos en la Inscripcin y Reinscripcin de Productos Biolgicos Similares

Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF/OMS), y cuando corresponda ICH, EMA, US FDA o Health CanadaP.B. que optan por la va de la similaridad son aquellos cuyos IFAs estn bien definidos y caracterizados, tales como las protenas teraputicas derivadas de ADN recombinante. El desarrollo escalonado del PBS, que inicia con la caracterizacin y la evaluacin de los atributos de calidad del producto, seguida de estudios pre- clnicos y clnicos. La caracterizacin completa (propiedades fisicoqumicas, inmunolgicas, pureza, impureza y actividad biolgica) y la comparacin de calidad constituyen la base para la posible reduccin de datos en el desarrollo pre- clnico y clnico. Comparacin en igualdad de condiciones.Las diferencias observadas entre PBR y PBS siempre deben ser explicadas y justificadas.

18Requisitos para inscripcin y reinscripcin de los que opten por la BiosimilaridadIntercambiabilidad: Requisitos para autorizacin de comercializacinQumicaManufacturaControlEstudios preclnicos y clnicosINNOVADORMULTIFUENTE (Genrico)QumicaManufacturaControl

Estudios de Equivalencia TeraputicaCALIDADEFICACIA Y SEGURIDADBPMFV++

+

+

19Equivalencia teraputica Dos medicamentos son teraputicamente equivalentes si ellos son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas y despus de la administracin en la misma dosis, sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, sern esencialmente los mismos cuando sean administrados a pacientes por la misma va de administracin bajo las condiciones especificadas en el inserto. Who Technical Report Series 937 Fortieth Report

Equivalentes FarmacuticosBiodisponibilidades similares(Bioequivalentes)Equivalentes Teraputicos+Igual principio activo, forma farmacutica, cantidad y va de administracinIntercambiables20

Zonas grisesAMBITOCOMPETENCIA EN CUESTIONINVOLUCRADOSEmpresas ubicadas en zona franca (Ej. Tacna)Autorizacin para importar Productos SanitariosSUNATServicios de farmacia de IPRESSCapacidad fiscalizadoraSUSALUDEE FF que realizan publicidad de PF, DM, PSCapacidad sancionadora (contenido de publicidad / seguridad de producto)INDECOPIEmpresas farmacuticas innovadorasSistema de saludOtorgamiento de patentes a PFINDECOPIZonas de riesgoAMBITOPROBLEMAINVOLUCRADOSDrogueras que importan PF y DMCertificacin en BPM por ANM retrasadaSUNAT y EE FFEE FF ubicados en las diferentes regiones del pasEjercicio poco efectivo de autoridad sanitariaGOBIERNOS REGIONALESLaboratorios de PF y drogueras que producen o importan productos biotecnolgicos, IAFAS, IPRESS, usuariosImpacto de reglamentos para el RS de productos biotecnolgicos y los que opten por la va de la biosimilaridad ANS, INS y ANMLaboratorios de PF y drogueras que producen o importan productos de riesgo sanitario alto, IAFAS, IPRESS, usuariosImpacto de reglamento para la intercambiabilidad de productos farmacuticos: bioequivalencia in vivo ANS, INS y ANMEE FF y EE SS integrados verticalmenteRiesgo de concertacin de precios y prcticas anticompetitivasINDECOPIEmpresas farmacuticasSistema de saludRiesgo de mal empleo de exoneraciones de IGV y aranceles a oncolgicos, antidiabticos y ARVs MEF - SUNATINDECOPIDIGEMIDInformales y semi legales semi informalesComercio ilegal informal de PF, DM PSPoderes del estadoGremios empresariales farmacuticosALAFARPE (Asociacin Nacional de Laboratorios Farmacuticos)ADIFAN (Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales)Cmara de Comercio de LimaALAFAL (Asociacin de Laboratorios Farmacuticos Latinoamericanos)Gremios profesionalesCQFPCMPSociedades cientficasOtros: Organizaciones de sociedad civilGrupos de intersY los usuarios directos?Inglaterra no tiene amigos permanentes, ni enemigos permanentes. Inglaterra tiene intereses permanentes.Lord Palmerston, primer ministro de Reino Unido (1859 1865)

Los pases no tienen amigos o enemigos, tienen intereses.Cmo estamos por casa?

Constitucin Poltica del Per

13. Acceso Universal a los Servicios de Salud y a la Seguridad Social

Fuente: BCR Reporte de inflacin. Enero 2015

Amrica Latina debe analizar con mucha atencin la inversin de ChinaEn el ltimo decenio, China ha demandado gran cantidad de soya, trigo, minerales y petrleo. Menos del 2% del total de compras chinas de A.L. son manufacturas.Inversiones chinas se realizaron mayormente en los sectores extractivos. O sea que las exportaciones hacia China han producido menos empleos (y menos desarrollo de conocimiento) que las exportaciones a otras regiones.

Fuente: Bloomberg, diario Gestin del 27 de mayo 2015.

http://gestion.pe/impresa/america-latina-analizar-conmucha-atencion-inversion-china-2132992Globalizacin que puede aislarnosKurt Burneo Farfan, Vicerrector de Investigacin USILEl 73% de nuestras exportaciones son tradicionales materias primas. Teniendo un marginal valor agregado se vuelven indiferenciadas, siendo sus precios determinados por la demanda mundialPero la globalizacin vista como como la integracin de mercados no solo nos excluira de los mercados de materias primas por efecto de precios estructuralmente menores, hay un factor de mayor impacto: el desarrollo tecnolgico enorme"nuestro reto no ser solo elevar el ratio inversin en investigacin y desarrollo hoy en 0,16% del PBI; se trata tambin va poltica macroeconmica, de direccionar el actual vector de precios relativos a fin de promover la expansin de sectores con mayor valor aadido.

Diario Gestin, mircoles 20 de mayo 2015http://gestion.pe/impresa/globalizacion-que-puede-aislarnos-2132351Per cay 11 puestos en dos aos en ranking de competitividad.Est en puesto 54 de 61 pases

Un informe del IMD (International Institute for Management Development) revela que nuestro pas ha sido golpeado por la desaceleracin. Aunque suene irnico, nuestro punto ms fuerte es el pilar de eficiencia del Gobierno

Diario Gestin, jueves 28 de mayo 2015.

http://elcomercio.pe/economia/peru/peru-cayo-cuatro-puestos-ranking-competitividad-mundial-noticia-1814361

55% de poblacin reside en 32 ciudades principales del pas al 30 de junio 2014

22.42% es poblacin rural en el Per

33Prevalencia de la Diabetes(% de la poblacin entre 20 y 78 aos)Per en los indicadores mundialesCEPLAN. Septiembre 2014.

Elaborado por V. Izaguirre Pasquel, presentacin CQFP. Mayo 201534Sistema Nacional de Salud:La demanda debe alinear a la oferta

Sistema de salud: fragmentado y segmentadoDescentralizacin y crisis de rectoraReforma de salud de primera generacinCambio de sentido: la demanda debe alinear a la oferta

Organizacin del sector: segmentada36RectoraSupervisinSeguro y financiadoresProveedores de saludMinisterio de Salud (MINSA)Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD)Seguro Integral de Salud (SIS)

EsSalud

Compaas de seguros y reasegurosPblico:Nivel centralPblico:Nivel RegionalEsSaludPrivadosInstitutos especializadosHospitales NacionalesHospitales de soporteDISAs y Redes de SaludHospitales de soporteDIRESAs y Redes de SaludInstitutos especializadosHospitales NacionalesHospitales RegionalesPoliclnicosCAPsInstitutos especializadosClnicasPoliclnicosCentros MdicosFuerzas Armadas y PolicaFFAA y PNPHospitalesPoliclnicosCentros Mdicos

Farmacias y boticasFuente: Sistemas de financiamiento de la salud en el Per. Janice Seinfeld, enero 2014En privados: habra que incluir farmacias y boticas?36Fragmentacin en el financiamiento

Fuente: Sistemas de financiamiento de la salud en el Per. Janice Seinfeld, enero 2014Mostrar la fragmentacin y como el intercambio prestacional ayuda a la integracin. Mencionar que el DL 1159 aprueba disposiciones para la implementacin y desarrollo del IP en el sector pblico

37

Gasto en salud per cpitaPer en los indicadores mundialesCEPLAN. Septiembre 2014.Elaborado por V. Izaguirre Pasquel, presentacin CQFP. Mayo 201538Poblacin afiliada a algn seguro (Evolucin y proyecciones)

Fuente: Plan Bicentenario. p. 113.Actualizacin Abril 2014 Elaborado por V. Izaguirre Pasquel, presentacin CQFP. Mayo 2015DIC. 2014: 23% ESSALUD, 41% SIS, 6% PRIVADOS

39Reforma: Un nuevo actor importante40IAFASIPRESSAutorizacinRegistroRegulacinSupervisinCapacidad sancionadora

RegistroSupervisinCapacidad sancionadora

Salvaguardar y garantizar el derecho a la salud de la personaInstituciones Administradoras de Fondos de aseguramiento en Salud.Instituciones Prestadoras de Servicios de SaludSuperintendencia Nacional de SaludArtculos 31, 31 y 33 del DS-008-2010-SA. Sobre supervisin: es el desarrollo de la Inspeccin, Vigilancia y Control (similar a Colombia) que realiza la SUNASA, respecto al cumplimiento de la normativa, obligaciones legales, contractuales y tcnicas incorporando el componente de administracin de riesgo en resguardo de los derechos de los asegurados. Ver DS-003-2013 pginas 1 y 2Mencionar que como parte de la reforma de salud amplia el mbito de competencia de la SUNASA a todos y no solo a los asegurados. DL 115840

Lo hecho

Promedio latinoamericano: 7 a 8%

Financiamiento de la atencin de salud Aseguramiento en salud sube: 24.4% (1995) a 61.8% (2014)SIS: 31.4% (2014)

El 87.7% del consumo de oncolgicos en el MINSA y Gob. Regionales fue para pacientes SIS.

Cambiar el paradigmaDEMANDA ALINEA A LA OFERTACiudadanosReducir asimetra de informacinEntorno que promueva competenciaOFERTA COMPETITIVA EN REDCambio en modelos de gestinReglas claras y persistentesMix pblico privadoUso de mejores prcticasAcceso universal en zonas rurales (quintiles ms pobres)Mercado farmacutico peruanoEl mercado peruano es todava pequeo, con un bajo consumo per capitaEl financiamiento pblico es creciente. Se reduce el gasto de bolsilloNo existen polticas de estado para alentar el desarrollo tecnolgico de actividad estratgica

La no disponibilidad en hospitales es la primera causa de demanda con Rp a retail

La innovacin: pilar para subsanar brechas del sistema de saludFracaso de la cienciaFallas del mercadoFracaso de sistema de salud RETO:

Controlar y abordar los elementos de un sistema de innovacin eficaz:

Papel del sector pblico,Papel de empresa,Valor de las redes, Financiamiento sostenido

Los sistema de salud pblico y privado no funcionan eficazmente Hay intervenciones, costosas, estn disponibles pero no llegan a todos.Hacer frente a cada fracaso con nuevosProductosProcesosEstrategias y polticasBrechas del sistema de salud

52

Documento Preliminar del Plan Estratgico de Desarrollo Nacional Actualizado Per hacia el 2021

Qu es un CITE?Es una institucin que transfiere tecnologa y promueve la innovacin en las empresas. Punto de encuentro entre el Estado, la academia y el sector privado.

Los CITE son una institucin de interface entre el conocimiento y las empresas que se convierte en su socio tecnolgico. Son el facilitador de I+D+i en las cadenas productivas seleccionadas donde actan. http://www.itp.gob.pe/webitp/index.php?option=com_content&view=article&id=200&Itemid=136Per: no tiene espacio de desarrollo para la tecnologa farmacutica Riesgos de la informalidadFormales informales: modelo de negocio perversoExpansin de enclaves informales en el pasFormalizar (identificar) a la red de EE FFMEF: No tenemos una respuesta clara para enfrentar la informalidad

El ministro Segura dijo que la alta informalidad no nos deja avanzar, y ha cado muy poco pese a la poca de boom que tuvimos.

Vivir en la informalidad es ms costos que combatirla. Ese es un costo que incide en toda la sociedad, lo pagamos todos. Mario Bergara. Presidente Banco Central de Uruguay

Diario Gestin, mircoles 20 de mayo 2015.

https://www.youtube.com/watch?v=lTX4PoPuKBQ&feature=youtu.be

El Per es el Callao, y el Callao es el puerto y aeropuertoOpinion de Carlos Niezen

Abraham Valdelomar deca: El Per es Lima, Lima es el Jirn de la Unin, el Jirn de la Unin es el Palais Concert, y el Palais Concert soy yo.El Per en es verdad es el Callao, y el Callao es el aeropuerto y el puerto somos peligrosamente dependientes del Callao.Por qu es crtico esto? Hoy el comercio internacional representa cerca del 60% del PBI... Por lo tanto, cada vez es ms necesario que nuestro pas cuente con mayor competitividad. En donde est el problema? El Callao se ha convertido en nuestro nico punto de conexin internacional. Segn CORPAC y APN, durante el 2014 el 99.99% de la carga y el 99.5 de los pasajeros se concentraron en el Callao.

Diario Gestin 28 de mayo de 2015 (cuello de botella: vulnerabilidad y sobrecostos)Existen otros riesgos en el Callao referidos a la actividad farmacutica?

Mercados: especialista o atencin primaria

Latinoamrica: bajo consumo de medicamentos per capita

Latinoamrica: tendencia a enfermedades crnicas en poblacin adulta Fuente: IMS, 2014. Dinmica y Perspectivas del Mercado Farmacutico Global Tendencias en ciencia y tecnologaAgotamiento de patentes de productos qumicosPosicionamiento de productos biotecnolgicosPolticas y estrategias globales para un mundo que siempre cambia (PI, judicializacin)

Investigacin teraputica Fuente: IMS, 2014. Dinmica y Perspectivas del Mercado Farmacutico Global

Tensiones globales y regionalesDesarrollo cientfico y tecnolgico

EmpresasServicios de SaludUniversidadEl Estado brinda soporte a estas iniciativas

CAMBIOS: NUEVAS NECESIDADES Y OPORTUNIDADESEpidemiologa post transicin (crnicas)Espacio para mayores recursosMercado en desarrolloNueva regulacinEspacio para investigacin y desarrollo de tecnologaPosicionamiento de ciudadanos?Debemos tomar en cuenta la experiencia de acelerar el paso en incorporar decenas o cientos de medicamentos a pruebas de bioequivalencia. Esto genera periodos de escasa oferta, pues los laboratorios pueden decidir no invertir en pruebas para molculas antiguas, pero tiles, para centrarse en nuevos productos con mejores mrgenes de rentabilidad.Resumen del dialogo - Cita no textual

Dialogo con Pamela Milla, Jefa de la Agencia Nacional de Medicamentos ANAMED de Chile.Cambios graduales pero constantes, para los nuevos escenarios regulatoriosEl aporte de INVIMA va ms all de los aspectos sanitarios y de regulacin farmacutica, mandatos irrenunciables, pues desarrolla aspectos que van a permitir la presencia de productos colombianos en otros mercados, en otros pases. Como la superacin de barreras sanitarias para exportar alimentos, promoviendo activamente el comercio exterior, aportando a la economa del pas.Resumen del dialogo - Cita no textual

Dialogo con Blanca Elvira Cajigas, Directora General del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA de ColombiaEl estado tiene un rol activo para promover el desarrollo del sector. No solo es un arbitro reguladorEs necesario que los presidentes de los pases de Latinoamrica pongan en la agenda la definicin de criterios comunes de regulacin farmacutica, de modo que evitemos las ineficiencias y redundancias que aslan y encarecen a las agencias de medicamentos. Aspectos como un buen registro sanitario o la certificacin de plantas farmacuticas en el extranjero, no tienen por qu ser continuamente rehechas por quienes comparten un proyecto y espacio comn.Resumen de dialogo - Cita no textual

Dialogo con Dirceu Barbano, ex presidente de la Agencia de Vigilancia Sanitaria ANVISA de BrasilUn pas en proceso de desarrollo que no acta en lgica de red es ms vulnerable e ineficienteUn pas sin institucionalidad esta condenado al fracasoDos puntos de consenso para elaborar una agenda inmediata. El primero es una accin por la institucionalidad. Admiti que los empresarios no le tomaron importancia.Se requiere de un estado de derecho, en el que se cumplan las leyes y exista meritocracia, a fin de que las posiciones claves del Estado no se conviertan en un botn para el gobierno de turno. Necesitamos de un Estado al servicio de la ciudadana y que sea predecible.El segundo punto de consenso es la competitividad. Manifest que se requiere de un estado unitario y a la vez descentralizado, que combata la informalidad, procure fomentar las inversiones, e incida sobre la infraestructura.

Martn Prez, Presidente de CONFIEP. Gestin 3 diciembre 2015Un pas sin funcionarios y emprendedores que tomen decisiones, ser siempre subdesarrolladoSi hay funcionarios temerosos deben irse. No deben estar en el Estado. No hay actitud, hemos tenido funcionarios estupendos, pero eso ha cambiado y lo tenemos que corregir.ElMEFes indolente. No le duele que no tengamos agua. No le duele nuestro dolor por la falta de agua. El agua vendra si tuviramos una nueva actitud. ElMEFes el principal responsable de la desaceleracin, no es China, no son los metales, arremeti.

Fernando Cilloniz, Gobernador Regional de Ica. Gestin 3 diciembre 2015

A travs de ejemplos histricos y actuales (desde la antigua Roma pasando por los Tudor y llegando a la China moderna) los profesores Daron Acemogluy y James A. Robinson demuestran que para invertir y prosperar, la gente necesita saber que si trabajan duro, se puede ganar dinero y, sobre todo, conservarlo. Ah es donde entran en juego unas instituciones sanas y en las que poder confiar

El futuro es para los que se atreven a cambiar y recrearseEl futuro del Per los necesitaNORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-12

4 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-2012

5Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 2013

2Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 2013

3Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015

R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos. RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

NORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-12

4 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-2012

5Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 2013

2Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 2013

3Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015

R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos. RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

NORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-124 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-20125Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 2013

2Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 2013

3Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015

R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos. RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

NORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-124 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-20125Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 20132Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 20133Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos. RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

NORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-124 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-20125Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 20132Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 20133Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos.RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

NORMAS APROBADASNORMAS APROBADAS DESPUS DE LA APROBACIN DE LA LEY 29459SUMILLA DE NORMADOCUMENTO QUE APRUEBA1Aprueba la Ley de los Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

Ley N 2945926-11-20092Establecen modificaciones al Decreto Supremo N 019-2001-SA que establece disposiciones para el acceso a la informacin sobre precios y denominacin comn de medicamentos

DS N 015-2009-SA27-11-20093Aprueba la Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de Estabilidad de medicamentos

RM N 805-2009-MINSA25-11-2009NORMAS APROBADAS AO 20101Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 002-2010-SA15/01/20102Aprueban el "PETITORIO NACIONAL UNICO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES" el mismo que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolucin Ministerial

RM N 062-2010-MINSA20/01/20103Aprueban Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales RM N 062-2010-MINSA27-01-20104Modifican Art 4 de la R.M. N 040-2010/MINSARM N 157-2010-MINSA26/02/20105Modifican el Texto Unico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y sus Organos Desconcentrados

DS N 004-2010-SA26/02/20106Actualizan lista de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y VIH/SIDA libres de pago del Impuesto General a las Ventas y Derechos Arancelarios

DS N 006-2010-SA01/04/20107Ratifican relacin de medicamentos e insumos para el tratamiento de la Diabetes para efecto de la inafectacin del Impuesto General a la Ventas y de los Derechos Arancelarios

DS N 007-2010-SA01/04/20108Aprueban Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA16-06-20109Regulan algunos alcances de los Artculos 10 y 11 de la Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios

DS N 028-2010-SA17/09/201010Aprueban Directiva Administrativa N-162 -MINSA/DIGEMID V.O1 para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros

RM N 552-2010/MINSA22-09-201011Aprueban la Directiva Administrativa N-165 -MINSA/DIGEMID V.O1 Directiva Administrativa para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros (deja sin efecto la RM N 552-2010/MINSARM N 737-2010-MINSA22-09-2010NORMAS APROBADAS AO 20111Modifican R.M. N 944-2006/MINSA referente al Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos Farmacuticos y afines adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional y similares

RM N 100-2011-MINSA11/02/20112Se modifica diversos artculos del Cdigo Penal sobre Delitos Contra la Salud Pblica Ley N 2967512-04-20113Aprueban Norma Tcnica de Salud N 091- MINSA/DIGEMID-V..01 Norma Tcnica de Salud para la Utilizacin de Medicamentos No considerados en el Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales" RM N 540-2011-MINSA12/07/20114Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacuticos DS N14-2011-SA27/07/20115Aprueban Reglamento Para el registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios DS N16-2011-SA27/07/2011NORMAS APROBADAS AO 20121Modifican Artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N 001-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

2Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Decreto Supremo N 002-2012 SAPublicado en el Diario El Peruano el 22 enero 2012

3 Listado de excipientes.RD 152-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 6-Dic-124 Listado de colorantes.RD 139-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-20125Listado de referencias bibliogrficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recurso natural o asociacin de ste.RD 140-2012-DIGEMIDPublicado en el Diario El Peruano 19-Dic-2012

6Listado de productos galnicos.RD 138-2012-DIGEMPublicado en el Diario El Peruano el 19-Dic-12NORMAS APROBADAS AOS 20131Incorporan lista complementaria de medicamentos para el tratamiento de enferemedades neoplsicas R.M. N 323-2013/MINSA del 10 de junio 20132Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y otros Nutrienetes permitidos en la fabricacin e productos dieteticosR.M. N 177-2013/MINSA del 22 de agosto 20133Documento Tcnico: Plan de Simplificacin de Procedimientos Administrativos de la Direccin General de Salud Ambiental y de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud: Perodo 2013-2015R.M. N 461-2013/MINSA del 22.Jul.13 Publicado en el Diario El Peruano el 26-julio 2014

4DS modifica algunos artculos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (aprobacin por emergencia)D.S. N 016-2013-SAPublicado en el Diario El Peruano el 24-Dic-2013

NORMAS APROBADAS AO 20141Resolucin Suprema que aprueba el Reglamento del Comit Especializado del Ministerio de Salud CEMIS.Resolucin Ministerial N 01-2014-SAPublicado en el Diario El Peruano el 05-Enero-2014

2Listado de Ingredientes Farmacuticos Activos IFAs menos estables.R.M N 061-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 26-Enero-2014

3 Decreto Supremo que establece responsabilidades de los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

Decreto Supremo N 013-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 08 julio 2014

4 Listado de Autoridades competentes para la emisin del certificado de producto farmacutico o certificado de libre comercializacin de productos o dispositivos.RD N 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA Publicado en el Diario El Peruano 18 setiembre 20145Conformacin de Grupo de Trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones para la evaluacin y cumplimiento de la eficacia y seguridad de las especialidades farmacuticas a que refiere el DS 016-2013 SA Resolucin Ministerial N 707-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 21 set 20146Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos aprobado por Decreto Supremo N 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N 002-2012-SA. Decreto Supremo N 033-2014 SAPublicado en el Diario El Peruano el 06 noviembre 2014

7Aprueban Listado de cantidades de muestras de retencin de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Retencin.Resolucin Ministerial N 937-2014/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 03 diciembre 2014NORMAS APROBADAS AO 20151Aprueban Listado de Productos y Servicios Complementarios no Autorizados en Framacias y Boticas, Farmacia de los Establecimientos de Salud y BotiquinesResolucin Directoral N 006-2015/DIGEMID/DG/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 20 de febrero del 20152Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

-Gua de inspeccin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.Resolucin Ministerial N 132-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 2 de marzo 20153Incorporan Disposiciones Compementarias Transitorias a la RM N 132-2015/MINSA, que aprob el Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.Resolucin Ministerial N 233-2015/MINSAPublicado en el Diario El Peruano el 14 de abril 20154Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacuticos a efectos de incluir a la Republica de Corea como Pas de Alta Vigilancia Sanitaria D.S. N 009-2015-SAPublicado en el Diario El Peruano el 21-abril 2015

CUADRO DE NORMAS NORMAS POR APROBARNNORMAOBJETO1Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de Productos Biologicos: Biotecnolgicos.Establecer las normas e informacin para los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de los productos biolgicos: productos biotecnolgicos.2Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de Productos Biologicos BiosimilaresEstablecer las normas e informacin que regulen la presentacin de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de los productos biolgicos que opten por la va de la similaridad.

Contribuir a asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos biolgicos similares que circulan en el territorio nacional.

3Reglamento que regula los estudios de Equivalencia Teraputica para demostrar intercambiabilidad de medicamentos.Establecer los criterios tcnicos para realizar estudios de equivalencia teraputica in vivo entre medicamentos. Establecer los criterios tcnicos para realizar estudios de demostrar equivalencia teraputica in vitro (bioexencin) entre medicamentos Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el pas4Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentacin de los resultados de control de calidad del primer lote y susbsiguientes lotes de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos.Establecer las condiciones para verificar el control de calidad y gradualidad del primer lote y de los subsiguientes lotes de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, previos a su comercializacin o distribucin en el mercado peruano.

Contribuir a garantizar la calidad de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos verificando el cumplimiento de especificaciones tcnicas aprobadas en el registro sanitario a travs de los controles de calidad previos a su comercializacin o distribucinDirectiva Sanitaria que establece los criterios para la clasificacin en base al riesgo los dispositivos mdicos y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Per.Establecer y regular los criterios y reglas para la clasificacin de los dispositivos mdicos, de acuerdo al nivel de riesgo y a las condiciones que estos deben cumplir para el otorgamiento del registro sanitario en el pas.5Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Salud FarmaciaEstablecer criterios tcnicos, administrativos y asistenciales de la UPSSF en lo que corresponde a las reas tcnicas de farmacia clnica, farmacotecnia, dispensacin y gestin de programacin y almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), y productos sanitarios para la atencin adecuada.

Mejorar la calidad de atencin y servicios 6Directiva que establece la informacin mnima que debe contener el documento de especificaciones tcnicas de los ingredientes farmacuticos activos, excipientes, producto terminado y materiales de envase.Informacin mnima que debe contener el documento para la presentacin y evaluacin de las especificaciones tcnicas de los ingredientes farmacuticos activos, excipientes, producto terminado y materiales de envase, presentada al solicitar la inscripcin, reinscripcin o cambios en el RS de productos farmacuticos.7Aprueban relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento Oncolgico VIH, para efecto de la inafectacin del pago del Impuesto General a las Ventas y de los Derechos Arancelarios en concordancia a lo dispuesto por la Ley N 27450 y Proyecto Decreto Supremo que aprueba la relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento diabetes, para efecto de la inafectacin del pago del Impuesto General a las Ventas y de los Derechos Arancelarios en concordancia a lo dispuesto por la Ley N 28553. Aprobar la relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y del VIH/SIDA materia de liberacin del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios de acuerdo a la Ley N 27450 y por la Ley N 28553. , 8Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica

Establecer los criterios tcnicos y administrativos mnimos y obligatorios para el adecuado desempeo en las prestaciones farmacuticas relacionadas al almacenamiento, dispensacin, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico y a la distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.9Documento Tcnico: Manual y gua de inspeccinde Buenas Prcticas de AlmacenamientoRegular el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, a fin de garantizar que stos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el RS o NSO, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad.10Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio de Productos Farmacuticos.Gua Tcnica: Gua de Inspeccin /Auditora de Buenas Prcticas de Laboratorio de Productos Farmacuticos.Regular los requisitos y criterios mnimos para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente de los laboratorios cuando realizan el control de calidad de los productos farmacuticos11Directiva que establece la informacin mnima de los documentos que acreditan la validacin de tcnicas analticas propias.Establecer la informacin mnima que debe contener los documentos para la presentacin y evaluacin de la validacin de las tcnicas analticas propias presentadas al solicitar la inscripcin, reinscripcin o cambios en el registro sanitario de productos farmacuticos.

Contribuir a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos que circulan en el territorio nacional. 12Norma tcnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos y dispositivos .Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a desarrollar por las instituciones, profesionales y dems involucrados en la farmacovigilancia y tecnovigilancia

Contribuir al uso seguro de productos farmacuticos y dispositivos mdicos a travs de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.13 Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos. Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacuticos manufacturados por los laboratorios nacionales o extranjeros14Modificacin del Texto nico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y de sus rganos Desconcentrados.Estblece los procedimientos administrativos que son resueltos por la Autoridad15Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por DS 016-2011 Establece la regulacin de los productos farmacuticos para el registro control y vigilancia sanitaria.16Reglamento de establecimientos farmacuticos aprobado por DS 014-2011 Establece la regulacin de los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos.17Directiva Sanitaria que regula la expedicin del certificado de liberacin de lote de productos biolgicos: Vacunas y derivados de plasma humano18Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de vacunas19Anteproyecto de Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de productos biolgicos - derivados del plasma.20Anteproyecto de Directiva que establece la informacin mnima del documento que debe contener el flujograma del proceso de fabricacin y validacin de proceso.21Estudios de estabilidad para medicamentos (especialidades farmacuticas, agentes de diagnstico, radiofarmacos y gases medicinales)22Estudios de estabilidad para biolgicos 23Directiva sanitaria para la presentacin de los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad de los productos comprendidos en el numeral 3 del artculo 10 de la Ley N 29459. 24Directiva sanitaria para la presentacin de la informacin tcnica sobre eficacia y seguridad para la Inscripcin de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 y reinscripcin de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 y 3 del Artculo 10 de al Ley N 29459. 25Proyecto de Gua Tcnica: Gua de Inspeccin /Auditora de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos. 26Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.Gu de inspeccin de Buenas Prcticas de Distribucin y transporte27 Documento Tcnico: Manual de Validaciones en la Industria Farmacutica 28Proyecto de Directiva Administrativa para la aceptacin y/o aprobacin de Donaciones con carcter Asistencial Provenientes de Exterior29Norma Tcnica de Salud que establece los Criterios ticos para la Promocin y Publicidad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y productos Sanitarios.30Directiva Administrativa que regula las actividades de los visitadores mdicos u otros agentes de las empresas farmacuticas en los establecimientos de salud31Manual de Buenas Prcticas de eliminacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios32Directiva del Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y Establecimientos Farmacuticos.33Decreto Supremo que establece la conformacin, funciones y responsabilidades del Grupo Tcnico Multisectorial de lucha contra el comercio Ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios34Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos herbarios.35Documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia36Norma Tcnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos.37Norma Tcnica de Salud para el Funcionamiento de la Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos.38Directiva Sanitaria que regula la prescripcin en Denominacin Comn Internacional (DCI) para el caso de productos farmacuticos que no cuentan con este o que poseen ms de un ingrediente farmacutico activo. 39 Norma Tcnica de Salud para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos (Farmacotecnia)40 Norma Tcnica de Salud de Mezclas Parenterales para Terapia Nutricional en el Sector Salud41 Directiva Administrativa que Regula el Sistema Nacional de Informacin de Precios de Productos Farmacuticos42Directiva del Sistema Integrado de la Gestin de suministro de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios 43Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Prescripcin.44Anteproyecto de Norma Tcnica de Buenas Prcticas de Seguimiento Farmacoteraputico45Proyecto de Directiva Sanitaria que regula los estudios de Estabilidad de Productos Dietticos y Edulcorantes46Proyecto de Directiva Sanitaria que regula los estudios de Estabilidad de Medicamentos Herbarios.

47Listado de productos y servicios complementarios no autorizados en oficinas farmacuticos.48Directiva que establece pautas para la direccin tcnica de farmacias, boticas y botiquines en zonas rurales.49Listado de dispositivos mdicos de bajo riesgo y productos sanitarios quepueden expender en establecimientos comerciales 50Anteproyecto Listado de dispositivos mdicos para comercializar al usuario final por las drogueras y laboratorios.51Anteproyecto Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibicin de venta ambulatoria 52Listado de dispositivos mdicos para comercializar al ususario final por las drogueras y laboratorios. 53Directiva Sanitaria " Criterios tcnicos de evaluacin de un dossiers de productos biolgicos vacunas"54Revisin de la Directiva Sanitaria " Criterios tcnicos de evaluacin de un dossiers de especialidades farmacuticas"55Listado de productos sanitarios exceptuados de la prohibicin de venta ambulatoria.56Listado de entidades nacionales e internacionales reconocidos para expedir certificados o constancias de cumplimiento de estndares de calidad internacionales para equipos biomdicos57Norma que establece las condiciones para el otorgamiento de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios adquiridos a travs de compras o convenios celebrados con organismos de cooperacin internacional para uso exclusivo en las intervenciones realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud.58Directiva que regula la comercializacin a domicilio.59Procedimiento para la destruccin de productos o dispositivos.

60Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio.61Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte.62Directiva que regula la certificacin de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia.63Directiva Sanitaria sobre las oficinas farmacuticas especializadas que comercializan exclusivamente determinados productos farmacuticos o dispositivos mdicos terminados.

CUADRO DE NORMAS NORMAS POR APROBARNNORMAOBJETO1Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de Productos Biologicos: Biotecnolgicos.Establecer las normas e informacin para los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de los productos biolgicos: productos biotecnolgicos.2Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de Productos Biologicos BiosimilaresEstablecer las normas e informacin que regulen la presentacin de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de los productos biolgicos que opten por la va de la similaridad.

Contribuir a asegurar la calidad, eficacia y seguridad de los productos biolgicos similares que circulan en el territorio nacional.

3Reglamento que regula los estudios de Equivalencia Teraputica para demostrar intercambiabilidad de medicamentos.Establecer los criterios tcnicos para realizar estudios de equivalencia teraputica in vivo entre medicamentos. Establecer los criterios tcnicos para realizar estudios de demostrar equivalencia teraputica in vitro (bioexencin) entre medicamentos Asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos que se comercializan en el pas4Directiva Sanitaria que regula las condiciones para la presentacin de los resultados de control de calidad del primer lote y susbsiguientes lotes de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos.Establecer las condiciones para verificar el control de calidad y gradualidad del primer lote y de los subsiguientes lotes de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos, previos a su comercializacin o distribucin en el mercado peruano.

Contribuir a garantizar la calidad de los productos farmacuticos y dispositivos mdicos verificando el cumplimiento de especificaciones tcnicas aprobadas en el registro sanitario a travs de los controles de calidad previos a su comercializacin o distribucinDirectiva Sanitaria que establece los criterios para la clasificacin en base al riesgo los dispositivos mdicos y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Per.Establecer y regular los criterios y reglas para la clasificacin de los dispositivos mdicos, de acuerdo al nivel de riesgo y a las condiciones que estos deben cumplir para el otorgamiento del registro sanitario en el pas.5Norma Tcnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Salud FarmaciaEstablecer criterios tcnicos, administrativos y asistenciales de la UPSSF en lo que corresponde a las reas tcnicas de farmacia clnica, farmacotecnia, dispensacin y gestin de programacin y almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos (con excepcin de equipos biomdicos y de tecnologa controlada), y productos sanitarios para la atencin adecuada.

Mejorar la calidad de atencin y servicios NORMAS POR APROBARNNORMAOBJETO6Directiva que establece la informacin mnima que debe contener el documento de especificaciones tcnicas de los ingredientes farmacuticos activos, excipientes, producto terminado y materiales de envase.Informacin mnima que debe contener el documento para la presentacin y evaluacin de las especificaciones tcnicas de los ingredientes farmacuticos activos, excipientes, producto terminado y materiales de envase, presentada al solicitar la inscripcin, reinscripcin o cambios en el RS de productos farmacuticos.7Aprueban relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento Oncolgico VIH, para efecto de la inafectacin del pago del Impuesto General a las Ventas y de los Derechos Arancelarios en concordancia a lo dispuesto por la Ley N 27450 y Proyecto Decreto Supremo que aprueba la relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento diabetes, para efecto de la inafectacin del pago del Impuesto General a las Ventas y de los Derechos Arancelarios en concordancia a lo dispuesto por la Ley N 28553. Aprobar la relacin actualizada de medicamentos e insumos para el tratamiento oncolgico y del VIH/SIDA materia de liberacin del Impuesto General a las Ventas y de los derechos arancelarios de acuerdo a la Ley N 27450 y por la Ley N 28553. , 8Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Oficina Farmacutica

Establecer los criterios tcnicos y administrativos mnimos y obligatorios para el adecuado desempeo en las prestaciones farmacuticas relacionadas al almacenamiento, dispensacin, farmacovigilancia, seguimiento farmacoteraputico y a la distribucin y transporte de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.9Documento Tcnico: Manual y gua de inspeccinde Buenas Prcticas de AlmacenamientoRegular el almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, a fin de garantizar que stos sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas en el RS o NSO, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad.10Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Laboratorio de Productos Farmacuticos.Gua Tcnica: Gua de Inspeccin /Auditora de Buenas Prcticas de Laboratorio de Productos Farmacuticos.Regular los requisitos y criterios mnimos para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente de los laboratorios cuando realizan el control de calidad de los productos farmacuticos11Directiva que establece la informacin mnima de los documentos que acreditan la validacin de tcnicas analticas propias.Establecer la informacin mnima que debe contener los documentos para la presentacin y evaluacin de la validacin de las tcnicas analticas propias presentadas al solicitar la inscripcin, reinscripcin o cambios en el registro sanitario de productos farmacuticos.

Contribuir a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacuticos que circulan en el territorio nacional. 12Norma tcnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos y dispositivos .Establecer las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a desarrollar por las instituciones, profesionales y dems involucrados en la farmacovigilancia y tecnovigilancia

Contribuir al uso seguro de productos farmacuticos y dispositivos mdicos a travs de la farmacovigilancia y tecnovigilancia.13 Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos. Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacuticos manufacturados por los laboratorios nacionales o extranjeros14Modificacin del Texto nico de Procedimientos Administrativos - TUPA del Ministerio de Salud y de sus rganos Desconcentrados.Estblece los procedimientos administrativos que son resueltos por la Autoridad15Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, aprobado por DS 016-2011 Establece la regulacin de los productos farmacuticos para el registro control y vigilancia sanitaria.16Reglamento de establecimientos farmacuticos aprobado por DS 014-2011 Establece la regulacin de los establecimientos farmacuticos y no farmacuticos.17Directiva Sanitaria que regula la expedicin del certificado de liberacin de lote de productos biolgicos: Vacunas y derivados de plasma humano18Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de vacunas19Anteproyecto de Directiva Sanitaria que regula la presentacin y contenido de los documentos requeridos en la inscripcin y reinscripcin de productos biolgicos - derivados del plasma.20Anteproyecto de Directiva que establece la informacin mnima del documento que debe contener el flujograma del proceso de fabricacin y validacin de proceso.21Estudios de estabilidad para medicamentos (especialidades farmacuticas, agentes de diagnstico, radiofarmacos y gases medicinales)22Estudios de estabilidad para biolgicos 23Directiva sanitaria para la presentacin de los estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad de los productos comprendidos en el numeral 3 del artculo 10 de la Ley N 29459. 24Directiva sanitaria para la presentacin de la informacin tcnica sobre eficacia y seguridad para la Inscripcin de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 y reinscripcin de los medicamentos comprendidos en el numeral 2 y 3 del Artculo 10 de al Ley N 29459. 25Proyecto de Gua Tcnica: Gua de Inspeccin /Auditora de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos. 26Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.Gu de inspeccin de Buenas Prcticas de Distribucin y transporte27 Documento Tcnico: Manual de Validaciones en la Industria Farmacutica 28Proyecto de Directiva Administrativa para la aceptacin y/o aprobacin de Donaciones con carcter Asistencial Provenientes de Exterior29Norma Tcnica de Salud que establece los Criterios ticos para la Promocin y Publicidad de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y productos Sanitarios.30Directiva Administrativa que regula las actividades de los visitadores mdicos u otros agentes de las empresas farmacuticas en los establecimientos de salud31Manual de Buenas Prcticas de eliminacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios32Directiva del Sistema Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios y Establecimientos Farmacuticos.33Decreto Supremo que establece la conformacin, funciones y responsabilidades del Grupo Tcnico Multisectorial de lucha contra el comercio Ilegal de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios34Documento Tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos herbarios.35Documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de Farmacovigilancia36Norma Tcnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacuticos y Dispositivos Mdicos.37Norma Tcnica de Salud para el Funcionamiento de la Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos.38Directiva Sanitaria que regula la prescripcin en Denominacin Comn Internacional (DCI) para el caso de productos farmacuticos que no cuentan con este o que poseen ms de un ingrediente farmacutico activo. 39 Norma Tcnica de Salud para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos (Farm