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SOP支援システムの臨床事例と自動化

澁谷工業株式会社再生医療システム本部米田健二

神戸医療産業都市「首都圏向けPRセミナー」～世界に誇る神戸の再生医療～

ベルサール飯田橋ファースト 2013年9月5日

肝硬変と自己骨髄細胞投与療法（ABMi療法/ 山口大学坂井田教授）

B・C型慢性肝炎(350万人） ◎肝硬変・内科的な根治療法がない・根治療法は肝移植のみ ◎肝移植の問題点・ドナー不足・免疫拒絶・高額医療費

肝硬変(30万人）

臓器移植を伴わない肝臓再生療法

自己骨髄細胞投与療法

実施施設 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012

山口大学基礎研究 19例

山形大学/Yonsei大学（アルコール性/B型） 6例/20例

国立国際医療研究センター（エイズ＋C型） 4例

ハートライフ病院（沖縄）（生活習慣病；アルコール/NASH肥満） 3例

肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法の経過

合計；52例 2

体外で培養増幅

適応の拡大反復投与も可能

外来で少量骨髄液採取（局所麻酔）

安全性・有効性評価

分担機関：神戸先端医療振興財団

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文科省/再生医療の実現化ハイウェイ～2014年3月

培養ヒト骨髄細胞を用いた低侵襲肝再生修復療法の開発（山口大学/坂井田教授）

ABMi療法の開発状況

現状：入院・全身麻酔下 400mL骨髄液採取

自己骨髄細胞の採取自己骨髄細胞の点滴投与細胞の洗浄・収集・検査

治療半日程度細胞処理

診断と治療方針の決定（適応者の決定）

適応患者限定

全身麻酔が可能な患者に適応が限定 ↓

適用の拡大

H25年6月先進医療Bに容認

ハートライフ病院

培養無し

山口大学

沖縄県/先端医療技術産業化研究事業

自己骨髄細胞投与治療による肝臓再生治療

沖縄県ハートライフ病院

事業期間：2010～2012年度

ﾊｰﾄﾗｲﾌ病院：佐久川廣先生

ヒト幹指針：2012年11月27日

対象；生活習慣病関連肝硬変

臨床研究：現在3症例

アイソレータを用いた細胞処理に変更

・ヒトの介在で汚染リスク大・無塵衣では作業しづらい

これまでの無塵衣作業状況

ハートライフ病院でのアイソレータ作業風景

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再生医療普及のハードル⇒GMP ◎医薬品を製造するために必要な、製造管理及び品質管理の基準に関する省令で、「薬事法」に基づき、下記２つの省令で構成される

２．GMPソフト…医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準の関する省令

１．GMPハード…薬局等構造設備規則・第6条…一般区分の医薬品製造所の構造設備

・第7条…無菌医薬品区分の製造書の構造設備

・第8条…特定生物由来医薬品等の製造所の構造設備（細胞組織医薬品に係る製品の製造所）

・第4条…組織

・第6条…職員

・第7条…製品標準書

・第8条…手順書

・第23条…無菌医薬品製造所の構造設備

・第24条…製造管理

・第25条…教育訓練

・第26条…生物由来医薬品製造所の構造設備

・第27条…製造管理

・第28条…品質管理


GMP認可とは工場や設備についてではなく、特定製品の製造設備や管理システムに問題がないことを承認されること

◎手順書（SOP)

・第12条…出荷管理

・第13条…ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ

・第14条…変更管理

・第15条…逸脱管理

・第16条…品質不良処理

・第17条…回収処理

・第18条…自己点検


・第20条…文書記録管理

◎管理基準書

・第 9条…衛生管理基準書

・第10条…製造管理基準書

・第11条…品質管理基準書

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・製造作業実績を担当者・作業日時のデータを含めバーコードまたは、手入力により登録・印刷・材料の在庫数量管理と、製造指図

に対する使用材料の引き当て

・製造指図を作成し、使用材料一覧やSOPを発行。その指図をオペレータへ指示

・各工程の進捗状況を一覧表示

・CPC室の温度・湿度・圧力等の環境状態

をリアルタイムトレンドグラフで表示・記録(電子署名対応)

・作業パターンに対応したSOPを発行し、オペ

レータがそれに沿って実施した作業実績を記録(電子署名対応)

・製造作業実績を表示・印刷

文書管理

GMP

在庫管理

製造指図の作成・発行

製造作業の登録

製造実績 SOP実施支援・記録

工程進捗表示

環境監視モニタ

GMP文書の登録・版管理の運用

GMP準拠の臨床SOP支援システム ⇒材料の受入れから製品の出荷まで、GMPに準拠した運用システム

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VTR

１．SOPに基づく作業指示と作業記録は、タブレット端末でも入力可能。２．システムは、WEBブラウザに対応し、どこでも作業指示画面の参照可能。３．資材管理にも活用。

タブレット端末使用⇒動きのある導線をカバー

人・もの・データの一致で情報統合

ピッ

ピッ

ピッ

指図書No 患者ID 採取日時

指図書No 患者ID 採取日時受入：Ｂ受入日時搬入日時

処置：Ｃ開始日時完了日時作業記録



処置：Ｃ開始日時完了日時作業記録

出荷承認搬出日時出荷：Ｄ出荷日時

搬送：Ａさん受入：Ｂさん処置：Ｃさん

出荷：Ｄさん搬送：Ｅさん

採取バッグ

骨髄液運搬用袋

血液バッグ

資材バッグ

製品運搬用袋

ＣＰＣの外からの操作 ✔スケジュール

✔資材在庫 ✔設備状況 ✔環境条件

製造指図

製造実績

承認

製品情報

ＳＯＰ

病棟

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2骨髄濃縮・洗浄.wmv

SOPの見直し⇒作業の均一化

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作業分析作業指示の単純化

作業の均一化

製品の均一性

自動化へのスムーズな展開

旧来のSOP

血液バッグAとBに分量の薬液を入れる。

１５分間静置する。

新SOP

血液バッグAの注入口にアダプターを装着する。

注射器に針をつける。

薬液のアンプルを必要分開封する。

血液バッグAに薬液を入れる。

緩やかに10回混和する。

Ⓐ

Ⓐ

１５分間静置する。

血液バックBの注入口にアダプターを装着する。

注射器に針をつける。

まだまだ続く・・・ B A

◆標準的作業方法・一般的に2人で作業を分担し、取り間違え防止を図る

◆問題点１．オペレータは2重衣による圧迫感の中での作業となる２．読上げ者の声はマスクにより通りにくく、聞き取り者も

オーバーウェアにより声が聞こえにくい３．補助者はSOP読み上げに専念し、読上げ最中の確認作業は出来ていない４．SOPの読みミスがあってもわからない５．作業は3～4時間程度にもなり、読み上げること自体がかなりのストレスである

◆解決策・タブレット入力によるペーパーレス機能に、SOP音声出力を付加⇒ SOPトークシステム

◆実施・音声出力はタブレット手元操作により、リピート/一つ戻し/一つ送り等の機能を備える・タブレットには多くの機能は持たせなく、別途バックアップシステムも設ける・OCR機能を使っての読み上げも良いが、今回は実声を録音して運用することにした

◆間接的な効果・遠心操作中に音楽を鳴らすようにしたところ、リラックス効果満点であった

SOPトークシステム⇒確実な作業と作業者の負担軽減

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VTR

臨床SOP支援システムのまとめ

マニュアル作業の自動化 ⇒ 作業負荷と操作ミスの低減

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必要なハードとソフトが完成すれば、各拠点へのスピーディな技術移転ができ、

多くの患者に、広く・早く、最新医療を提供できる

基礎研究臨床研究

◎沖縄ハートライフ病院生活習慣病の肝硬変患者3症例実施

◎重要なこと中央の都市ではなく、沖縄という地で最先端医療ができている

ハートライフ病院にて実施

GMP ハード＆ソフト

各拠点に展開同じハード＆ソフトを移植

GMP対応無菌医薬品製造設備と、再生医療

１．1991年医薬品設備のGMPバリデ―ション受託業務を開始すると共に、無菌医薬品製造設備事業に本格的に参入

２．無菌試験、高生理活性医薬品製造、無菌医薬品製造など、ユーザニーズに合わせたアイソレータシステムを設計製作。

３．過酸化水素蒸気除染システムや、電子線滅菌システムにより、ルーム除染や、各種パーツの滅菌などの微生物制御に対応

４．医薬品製造のグローバル化対応の為、FDA ガイダンス、PIC/s や関連するISO規格を常にウォッチし、システムの設計製作に反映

５．医薬品製造設備のバリデーションについても数百件を超える実績

６．再生医療用途のアイソレータに多数の実績

11 ハーフスーツ型アイソレータ

バイアル・アンプル充填機

グローブ型アイソレータ Firstプロジェクト

無菌遠隔ロボットシステム

除染対応リモート操作

★ 除染対応の装置作り

・単なる部品の置き換えではなく、除染検証・無菌保証が重要な点である 12

VTR

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⇒スフェロイドを使った組織プラグ製造方法PAT

サイフューズ（佐賀大学/中山教授）

剣山方式

モールド方式

血管半月板鼻

軟骨

サイフューズ納入機

自動細胞培養装置（CellPRO）

自動細胞培養装置（CellPRO）

VTR

軟骨

3Dプリンター（Regenova）

九大への安倍総理の視察

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Regenerative Medical System DIV. SHIBUYA KOGYO Co.,Ltd

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