spider2 limb positioner - smith-nephew.com€¦ · posizionatore degli arti spider2 ... battery is...

SPIDER2 Limb PositionerSPIDER2 Extremitäten-Positioniervorrichtung

Colocador de extremidades SPIDER2

Système de positionnement des membres SPIDER2

Posizionatore degli arti SPIDER2

SPIDER2 positioneringsenhet

SPIDER2 systeem voor positionering van ledematen

Posicionador de membros SPIDER2

SPIDER2 positioneringsanordning

SPIDER2 posisjoneringsenhet

Σύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2

SPIDER2 Uzuv Konumlandırıcı

SPIDER2 팔다리 고정장치

Фиксатор конечности SPIDER2

SPIDER2 肢体定位器

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisningΟδηγίες χρήσηςKullanım Talimatları

사용 지침Инструкция по применению

使用说明

English

3126-99-01 Rev. CSPIDER2 Limb Positioner Instructions for Use

Device DescriptionThe SPIDER2 combines strength and flexibility to provide optimal intraoperative positioning. The SPIDER2 has been designed to attach to the rail on all standard operating room tables, as well as the rail on the back of the T-MAX Beach Chair.

Indications for UseThe SPIDER2 is used to position limbs during surgical procedures.

Warnings• Failure to do the following may result in injury to the patient and/or health care

professional.

• It is the responsibility of health care professionals to be familiar with appropriate surgical techniques. Prior to using SPIDER2 the Instructions for Use must be read and understood, paying special attention to warning information. Failure to take adequate care may result in injury to the patient and/or health care professional.

• Read and understand the particulars of the Instructions for Use for the specific accessory being used. Do not use the system without having read and understood all relevant Instructions for Use.

• Surgery specific Instructions for Use contain further warnings; refer to appropriate Instructions for Use prior to use of the product.

• The SPIDER2 system has been tested and found to comply with the emission and immunity limits for medical devices to the IEC 60601-1-2 and Medical Device Directive 93/42/EEC. Compliance to the limits is intended to provide reasonable protection against harmful interference in a hospital environment. There is no guarantee that interference will not occur in an installation. If the SPIDER2 does cause harmful interference to other devices, it is recommended that the user attempt to correct the interference by one or more of the following actions:

– Reorient or relocate the affected device(s)

– Increase separation between SPIDER2 and affected device(s)

• Prior to each use equipment and components are to be inspected for damage.

• Prior to each use inspect plastic enclosure for any damage that could result in fluid entry.

• Do not use any damaged components. Damaged equipment or components may result in injury to the patient and/or health care professional.

• Load on SPIDER2 is not to exceed 50 lbs (23kg). Failure to comply may result in patient and/or health care staff injury. Specific SPIDER2 orientations can accommodate higher loads; contact Smith & Nephew.

• Joints of SPIDER2 cannot be locked or unlocked without a battery in place.

• The SPIDER2 Setup Button is disabled when the switch drape and/or foot pedal are plugged in.

• If Switch Drape Button is connected to the limb, do not disconnect patient’s limb from SPIDER2.

• Always hold the SPIDER2 and/or patient’s limb while positioning the SPIDER2.

• No modifications to this equipment are allowed.

• If changing batteries during a surgical procedure, do not change the state of the Power Switch. Doing so during surgery may cause the SPIDER2 to release pressure causing unwanted movement.

• Do not change the state of power switch if the patient is connected to the SPIDER2.

• Do not grasp the SPIDER2 over the quick connect release buttons as this can disengage the quick connect locks and disconnect the patient’s limb from the SPIDER2.

• Do not release the SPIDER2 and/or patient’s limb until you are certain the SPIDER2 has locked.

• Ensure all cables are routed to avoid damage. Damaged cables must be replaced. Failure to replace cables may result in injury to patient and/or health care staff.

• Single use stabilization kits are not to be reused or used if packaging has been damaged. Failure to comply may result in patient injury and/or infection.

• If SPIDER2 motor runs continuously, or runs more than once per minute while in locked state, disconnect patient and have product serviced.

• Do not allow fluids to enter the switch drape connection receptacle or the foot pedal connection receptacle.

• Use Foot Pedal with Smith & Nephew products only.

• Do not use in AP, APG and OEA environments.

• Do not use solvents, lubricants, or other chemicals unless otherwise specified.

• Use SPIDER2 battery charger with SPIDER2 battery pack REF 72203301. Other types of batteries may burst, causing personal injury and damage to charger.

• The SPIDER2 battery charger is not permitted to be used in patient care areas due to leakage current. Failure to comply could result in injury to the patient and/or health care professional.

• The SPIDER2 battery charger must not be used in the vicinity of flammable anesthesia gases.

• The SPIDER2 battery charger is for indoor use only.

• Replace defective SPIDER2 battery charger cords and wires immediately.

• The socket-outlet shall be installed near the SPIDER2 battery charger and shall be easily accessible.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Do not store SPIDER2 in locked position as this will drastically reduce the life expectancy of device. Always depressurize before storing by turning Power Switch to the DEPRESSURIZE Position for 1 second and then allowing the Switch to return to the OFF Position.

Components

Figure 1. SPIDER2

1. Quick Connect Release Button 2. Female Quick Connect

3. Indicator Light 4. Battery Release Button

5. Drape Clips 6. Foot Pedal Connection Receptacle

7. Switch Drape Connection Receptacle 8. Set Up Button

9. Dumbbell Joint 10. Hinge Joint

11. Battery 12. Clamp Actuating Knob

13. Clamp Indexing Handle 14. Distal Joint

15. Power Switch

Prior to First Use1. Charge SPIDER2 battery prior to first use, batteries provided are not fully charged.2. Once fully charged, attach battery to SPIDER2.3. Turn Power Switch to ON Position (Figure 1); SPIDER2 will be activated and all joints will

lock.

English

4 126-99-01 Rev. C SPIDER2 Limb Positioner Instructions for Use

4. Once locked, the joints can be released in one of two ways:a. Depress the Power Switch to Depressurize Position (Figure 2).

b. Press the Set Up Button (Figure 1 Item # 8)

Note: The SPIDER2 Set Up Button is disabled when the Switch Drape and/or Foot Pedal are plugged in.

Figure 2. Power Switch

Instructions for UseSPIDER2 Attachment to O.R. Table Rail1. If SPIDER2 has been turned on and joints are locked, holding the Set Up Button allows

temporary repositioning of the SPIDER2. When Set Up Button is released, all joints will lock again.

2. Open SPIDER2 Clamp by turning Clamp Actuating Knob counter clockwise so clamp opening is larger than table rail.

3. Place Clamp over rail at an angle, placing the top jaw of the Clamp on the rail first then lower bottom jaw into place (Figure 3).

Figure 3. Lower Clamp onto table rail

4. Tighten onto table rail by turning Clamp Actuating Knob clockwise (Figure 4).

Figure 4. Tighten Knob

5. Verify Clamp is rigidly attached; if not, additional tightening of the Clamp Actuating Knob may be required.

Setting up SPIDER2 for Surgery1. Turn SPIDER2 Power Switch to the ON position.2. Adjust angle of Dumbbell Joint (relative to table rail) by turning Clamp Indexing Handle

counter clockwise. This separates the Clamp and allows repositioning of SPIDER2 to vertical, horizontal, or a 45° angle (Figure 5). Turn Clamp Indexing Handle clockwise to tighten clamp.

Figure 5. SPIDER2 Vertical, Horizontal, 45°

3. The SPIDER2 Clamp Indexing Handle (Figure 1 Item #13) position can be re-oriented by pulling up on the Clamp Indexing Handle and turning clockwise or counter-clockwise. Once the ideal position is found, release to lock into position.

4. Press Set Up Button to adjust SPIDER2 to approximate setup position and check range of motion prior to draping.

5. Insert sterile Piggy Back into SPIDER2 Distal end.6. Drape SPIDER2 with Switch Drape (or standard Drape if only Foot Pedal is to be used).7. Connect Foot Pedal (Figure 6), Switch Drape (Figure 7), or both, to appropriate

Connection Receptacle.

Figure 6. Connecting Foot Pedal

8. Slide Drape under Drape Clips (Figure 7) and ensure that the Drape completely covers the receptacles to shield them from fluids.

Figure 7. Switch Drape Connected with Drape secured under Clips

WARNING: Do not allow fluids to enter the Switch Drape Connection Receptacle or the Foot Pedal Connection Receptacle.

9. Patient’s limb is attached to SPIDER2 by various accessories. Each accessory has a male post that connects into the female receptor on the Distal end of the SPIDER2. After inserting accessories, lock Quick Connect to avoid accidental disconnection.

10. Position Switch Drape Release Button (if used) in convenient location for easy access throughout procedure.

11. Refer to the desired accessory’s Instructions for Use for set up and positioning instructions.

Positioning using the SPIDER21. Ensure power switch is in ON position; Indicator light should be lit solid. If blinking, or

OFF, replace battery.2. Grasp patient’s limb (attached to SPIDER2) and/or SPIDER2 slender arm.3. Press Switch Drape Release Button or step on Foot Pedal; this immediately releases all

three SPIDER2 joints.4. Move patient’s limb to desired position.5. Take finger off Switch Drape Release Button or foot off Foot Pedal; this immediately locks

all three SPIDER2 joints.

To Remove SPIDER2 from O.R. Table Rail1. Turn the Clamp Actuation Knob counterclockwise to release jaw from table rail.2. Tilt SPIDER2 over the rail and lift.3. If Clamp does not release rail after Clamp Actuating Handle has been turned

counterclockwise, tap the top of the Clamp Actuating Handle; Clamp should then release the rail.

Note: Do not store SPIDER2 in locked position as this will drastically reduce the life expectancy of device. Always DEPRESSURIZE before storing by disconnecting the Foot Pedal and/or Switch Drape then pressing the Power Switch to the DEPRESSURIZE Position for 1 second. The Power Switch will then return to the OFF/STORAGE Position (Figure 2).

English


Indicator LightThe SPIDER2 contains a single, green indicator light.

Indicator Meaning

Light On - Battery is installed, power switch is in the ON position.

Light Off - Battery is not installed correctly, power switch is in the OFF position, or unit is defective.

Light Blinking - Battery is installed, power switch is in the ON position and battery has low energy.

Changing BatteriesBatteries may be changed at any time; SPIDER2 will remain in its original state (joints locked/ unlocked) once battery is removed. If changing battery during surgery DO NOT change the state of the Power Switch.

To change batteries:

1. Press Battery Release Button.2. Slide battery out of track on SPIDER2 (Figure 8).

Figure 8. Changing Battery Watch Indicator Light

WARNING: Do not change the state of Power Switch if the patient is connected to the SPIDER2.

3. Do not place battery on charger until light is orange.4. Insert charged battery; SPIDER2 can now operate again. If the Indicator Light is showing

a battery with low energy, replace battery. Failure to do so may result in the SPIDER2 not being able to lock/unlock.

Charging Batteries1. Choose appropriate A/C Power Cable (Figure 9) and plug into Battery Wall Charger

(Figure 10).

Figure 9. Charging Components

Figure 10. Connect Charger

2. Plug SPIDER2 Battery Charger into 100-240VAC/50-60hz power outlet (Figure 11).

Figure 11. Battery Charger plugged into wall outlet

3. Place the SPIDER2 Battery Pack onto the Battery Charger Adapter and slide down to lock in place. Do not place battery on charger until light is orange (Figure 12).

Figure 12. Battery Charger with installed battery

4. The battery will be fully charged once the Battery Wall Charger light becomes solid green. The SPIDER2 Battery Pack may be stored on the Battery Charger Adapter when not in use.

The SPIDER2 Battery Charger has one indicator light. Description of light signals on wall charger:

LED* Meaning

Orange No Battery

Orange Initialization

Red Fast Charge

Green/Orange Top-Off Charge

Green Trickle Charge (Charge Completed)

Red/Green Error

* LED Light Mode may take up to 15 seconds to change state.

English


To Clean SPIDER21. Remove all single use components and accessories. Discard single use components.

Refer to cleaning and sterilization instructions for accessories: 79-99-04 Cleaning and Sterilization Instructions.

2. Wipe entire SPIDER2 with mild detergent / disinfectant, taking care to avoid fluid entry into Switch Drape or Foot Pedal Receptacles.

3. Wipe battery with mild detergent / disinfectant.4. Dry SPIDER2 with a cloth or allow to air dry.5. DO NOT immerse any portion of SPIDER2 in liquid. If moisture enters the equipment it

can cause corrosion, and damage electrical and/or mechanical components.6. DO NOT autoclave SPIDER2.7. DO NOT use ethylene oxide to sterilize SPIDER2.

Storage1. Turn OFF and DEPRESSURIZE SPIDER2 by disconnecting the Foot Pedal and/or Switch

Drape and pressing the Power Switch to the DEPRESSURIZE Position for 1 second (Figure 2). The Power Switch will then return to the OFF/STORAGE Position.

2. Always depressurize and then turn off the SPIDER2 when not in use. Failure to do so will reduce the life expectancy of the device.

MaintenanceOnly trained individuals should perform maintenance on SPIDER2. Contact Smith & Nephew to determine which maintenance can be performed on site.

SPIDER2 Specifications*

*Specifications are approximate and may vary from unit to unit or as a result of power supply fluctuations

Model REF 72203299 SPIDER2

Size (fully extended)Length: 1495 mm Width: 180 mm Height: 200 mm

Weight 30 lbs [13.6 kg] (with battery installed)

Approval

CSA International CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90 UL 60601-1 IEC 60601-1

Equipment type Type B Applied Part

Power Supply Internally Powered 24V 15A

Battery Type NiCd 24V 1.8Ah

Battery Model REF 72203301 SPIDER2 Battery Pack

Enclosure Protection IPX1 Drip-proof equipment

Environmental Conditions Operation Storage & Transportation

Temperature 10°C - 40°C -40°C - 70°C

Relative Humidity 30% - 75% 10% - 100%

Atmospheric Pressure 70kPa - 106kPa 50kPa - 106kPa

DisposalEU: Not for general waste

Contact Smith & Nephew for appropriate methods of disposal.

SPIDER2 Battery Charger Specification

Approval

Intertek CAN/CSA Std C22.2 No. 60950-1 UL 60950-1 IEC 60950-1

Power supply 100-240 VAC, 50-60 Hz, Max 0.9 A

Ordering InformationSPIDER2 Accessories*

REF Description72203301 SPIDER2 Battery Pack

7210570 Piggy Back

7210749 90° Connector

7210577 Traction Accessory

7210571 Shoulder Connection Bar

7210576 Lateral Shoulder Connection Bar

7210572 Elbow Connection Bar

72200660 Wrist Arthroscopy Accessory

72202932 Ankle Arthroscopy Accessory

72203235 SPIDER Leg Accessory (Left)

72203236 SPIDER Leg Accessory (Right)

72203239 3D SPIDER Connector

* SPIDER2 is packaged with:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 Battery Pack (1) SPIDER2 Battery Charger (3) Power Cords (Type A - NEMA 1-15, Type C - CEE 7/16 Europlug, Type G - BS 1363). Contact Smith & Nephew for additional power cords, if required.

Stabilization Kits72203833 SPIDER2 Shoulder Stabilization Kit

7210573 Shoulder Stabilization Kit

7210574 Elbow Stabilization Kit

72201550 Small Wrist Stabilization Kit

72201551 Medium Wrist Stabilization Kit

72201552 Large Wrist Stabilization Kit

72202931 Ankle Stabilization Kit

72203238 Leg Stabilization Kit

72203300 Switch Drape

WarrantyThis product has a standard 12-month parts and labor warranty against manufacturing defects.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

English


Guidance and Manufacturer’s Declaration – Guidance for Separation Distances

Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the SPIDER2

The SPIDER2 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the SPIDER2 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the SPIDER2 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated Maximum Output Power of Transmitter W

Separation Distance According to Frequency of Transmitter M

150 KHz to 80 MHzd = 1.7 √ P

80 MHz to 800 MHzd = 1.7 √ P

800 MHz to 2.5 GHzd = 2.34 √ P

0.01 Not applicable 0.12 0.23

0.1 Not applicable 0.37 0.74

1 Not applicable 1.17 2.34



For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions

The SPIDER2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SPIDER2 should ensure that it is used in such an environment.

Emission Test Compliance Electromagnetic Environment – Guidance

RF emissionsCISPR 11

Group 1 The SPIDER2 uses RF energy only for its internal functions. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissionsCISPR 11

Class B The SPIDER2 is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissionsIEC 61000-3-2

Not applicable

Voltage fluctuations/flicker emissionsIEC 61000-3-3

Not applicable

English


Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic ImmunityThe SPIDER2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the SPIDER2 should ensure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment – Guidance

Electrostatic discharge (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contact+/- 8 kV air

+/- 6 kV contact+/- 8 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%.

Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4

+/- 2 kV for power supply lines+/- 1 kV for input/output lines

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

SurgeIEC 61000-4-5

+/- 1 kV line(s) to line(s)+/- 2 kV line(s) to earth

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input linesIEC 61000-4-11

<5% UT (>95% dip in UT)

40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles<5% UT (>95% dip in UT) for 5 sec

Not applicable Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the SPIDER2 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the SPIDER2 be powered from an uninterruptible power supply or a battery.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic fieldIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity

The SPIDER2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SPIDER2 should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment – Guidance

Conducted RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz to 80 MHz

Not applicable Not applicable

Radiated RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

3 V/m80 MHz to 2.5 GHz

Recommended separation distanced = 1.17 √ P 80 MHz to 800 MHzd = 2.34 √ P 800 MHz to 2.5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).Field strength from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Non-ionizing electromagnetic radiation

Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio, (cellular/cordless) telephones, land mobile radios, amateur radios, AM and FM radio broadcasts, and TV broadcasts cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SPIDER2 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SPIDER2 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the SPIDER2.

b Over the frequency range 150 KHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc. All Rights Reserved

9126-99-01 Rev. C

Deutsch

SPIDER2 Extremitäten-Positioniervorrichtung Gebrauchsanweisung

GerätebeschreibungDer SPIDER2 kombiniert Stabilität mit Flexibilität, wodurch eine optimale Positionierung bei intraoperativen Eingriffen gewährleistet ist. Der SPIDER2 wurde zur Befestigung an der Schiene aller Standard-OP-Tische sowie an der rückseitigen Befestigungsschiene des T-MAX Beach Chair entwickelt.

IndikationenDer SPIDER2 wird zur Positionierung von Extremitäten für chirurgische Einsätze verwendet.

Warnung• Eine Nichteinhaltung nachfolgender Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten

und/oder des medizinischen Fachpersonals führen.• Das medizinische Fachpersonal ist für den Erwerb einer entsprechenden

Fachausbildung verantwortlich. Vor der Verwendung des SPIDER2 muss die Gebrauchsanweisung unter besonderer Beachtung der WARNUNGEN gelesen und verstanden werden. Eine Handhabung ohne die entsprechende Sorgfalt kann zu Verletzungen des Patienten und/oder des medizinischen Fachpersonals führen.

• Für das besondere Zubehör muss die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden werden. Das System NICHT verwenden, ohne die entsprechende Gebrauchsanweisung vorher gelesen und verstanden zu haben.

• Die behandlungsspezifischen Gebrauchsanweisungen beinhalten weiter WARNUNGEN; die entsprechende Gebrauchsanweisung ist vor der Verwendung des Produkts zu lesen.

• Das SPIDER2-System wurde getestet und entspricht den Bestimmungen zu den Grenzwerten für die Störaussendung und Störfestigkeit für medizinische elektrische Geräte gemäß IEC 60601 - 1 - 2 und der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Die Einhaltung der Grenzwerte bietet einen angemessenen Schutz gegen funktechnische Störungen in Krankenhäusern. Allerdings gibt es keine Garantie dafür, dass in einem Gerät keine funktechnischen Störungen auftreten. Sollte der SPIDER2 zu funktechnischen Störungen bei anderen Geräten führen, wird empfohlen, dass der Anwender die Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben versucht:

– Neuausrichtung der betroffenen Geräte oder Platzierung an einem anderen Ort – Vergrößerung des Abstands zwischen dem SPIDER2 und den betroffenen Geräten

• Vor jeder Maßnahme müssen die verwendeten Geräte und Komponenten auf Schäden untersucht werden. Beschädigte Komponenten dürfen NICHT verwendet werden. Beschädigte Geräte oder Komponenten können zu Verletzungen des Patienten und/oder des medizinischen Fachpersonals führen.

• Vor jedem Gebrauch Kunststoffgehäuse auf mögliche Schäden untersuchen, die ein Eintreten von Flüssigkeit verursachen könnten.

• KEINE beschädigten Komponenten verwenden. Beschädigte Geräte oder Komponenten können zu Verletzungen des Patienten und/oder der medizinischen Fachkraft führen.

• Die Last auf dem SPIDER2 darf nicht mehr als 23 kg betragen. Eine Nichteinhaltung dieser Anweisung kann zu Verletzungen des Patienten und/oder des medizinischen Fachpersonals führen. Besondere SPIDER2-Ausführungen sind mit höheren Lasten belastbar; wenden Sie sich bitte an Smith & Nephew.

• Die Gelenke von SPIDER2 können ohne einen eingelegten Akku nicht ver- oder entriegelt werden.

• Der Setup-Schalter für den SPIDER2 ist deaktiviert, wenn die Switch-Abdeckung und/oder das Fußpedal eingesteckt sind.

• Wenn der Schalter für die Switch-Abdeckung mit der Extremität oder dem Zubehör verbunden ist, trennen Sie NICHT die Extremität des Patienten vom SPIDER2.

• Bei der Positionierung von SPIDER2 immer den SPIDER2 und/oder die Extremität des Patienten halten.

• Es dürfen keine Veränderungen am Gerät vorgenommen werden.• Wird der Akku bei chirurgischen Einsätzen gewechselt, NICHT die Stellung des

Netzschalters ändern. Dies kann während einer Operation zu einem Druckablass des SPIDER2 und somit zu ungewollten Bewegungen führen.

• Nicht die Stellung des Netzschalters ändern, solange der Patient im SPIDER2 positioniert ist.

• Den SPIDER2 NICHT im Bereich der Schnellverschluss - Freigabeknöpfe greifen. Dadurch könnte der Schnellverschluss gelöst und die Extremität des Patienten vom SPIDER2 getrennt werden.

• Den SPIDER2 und/oder die Extremität des Patienten NICHT loslassen, bevor die Gelenke des SPIDER2 verriegelt sind.

• Sicherstellen, dass alle Kabel ordnungsgemäß geführt werden, um Schäden zu vermeiden. Beschädigte Kabel müssen ausgetauscht werden. Ein nicht erfolgter Austausch beschädigter Kabel kann zu Verletzungen des Patienten und/oder des medizinischen Fachpersonals führen.

• Einmal-Stabilisierungskits dürfen nicht erneut oder bei beschädigter Verpackung verwendet werden. Eine Nichteinhaltung dieser Anweisung kann beim Patienten zu Verletzungen und/oder Infektionen führen.

• Wenn der Motor des SPIDER2 kontinuierlich läuft oder im blockierten Zustand häufiger als einmal pro Minute anläuft, muss der Patient von der Vorrichtung getrennt und das Produkt überprüft werden.

• Es dürfen KEINE Flüssigkeiten in die Anschlussbuchsen der Switch -Abdeckung oder des Fußpedals gelangen.

• Das Fußpedal darf nur mit Produkten von Smith & Nephew verwendet werden.• NICHT in AP -, APG - und OEA - Umgebungen verwenden.• KEINE Lösungsmittel, Schmiermittel oder andere Chemikalien verwenden, sofern nicht

anders angegeben.• Für das SPIDER2 - Akkuladegerät NUR den SPIDER2 Akku - Pack mit der

Produktnummer 72203301 verwenden. Andere Arten von Akkus können platzen und zu Verletzungen von Personen und Schäden am Ladegerät führen.

• Das SPIDER2-Akkuladegerät darf aufgrund möglicher Restströme nur in Bereichen abseits der Patientenversorgung verwendet werden. Eine Nichteinhaltung dieser Anweisung kann zu einer Verletzung des Patienten und/oder des medizinischen Fachpersonals führen.

• Das SPIDER2-Akkuladegerät darf nicht in der Nähe von entzündlichen anästhetischen Gasen verwendet werden.

• Das SPIDER2-Akkuladegerät darf nur in Innenräumen verwendet werden.• Defekte Leitungen und Drähte des SPIDER2 - Akkuladegeräts müssen unverzüglich

ausgetauscht werden.• Die Steckdose muss in der Nähe des SPIDER2-Batterieladegeräts installiert und leicht

zugänglich sein.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• Den SPIDER2 nicht mit verriegelten Gelenken lagern, da sich hierdurch die Lebenserwartung des Geräts erheblich reduziert. Vor der Lagerung immer den Druck lösen, indem der Netzschalter für eine Sekunde in die Position DRUCK LÖSEN und dann in die Position AUS gekippt wird.

Komponenten

Abbildung 1. SPIDER2

1. Schnellverschluss - Freigabetaste 2. Schnellverschluss - Buchse

3. Kontrollleuchte 4. Akku - Freigabetaste

5. Abdeckungsclips Klammer 6. Fußpedal - Anschlussbuchse

7. Anschlussbuchse der Switch Abdeckung 8. Setup-Schalter

9. Hantelgelenk 10. Scharniergelenk

11. Akku 12. Stellknopf der Klammer

13. Indexiergriff der 14. Distales Gelenk

15. Netzschalter

Vor der ersten Inbetriebnahme1. Der Akku des SPIDER2 vor der ersten Inbetriebnahme aufladen; die mitgelieferten

Akkus sind nicht voll aufgeladen.2. Akku an den SPIDER2 anschließen, sobald er voll aufgeladen ist.3. Den Netzschalter in die Position EIN (Abbildung 1) kippen; SPIDER2 wird aktiviert und

alle Gelenke verriegelt.

10 126-99-01 Rev. C

Deutsch


4. Sobald sie verriegelt sind, können die Gelenke auf zwei verschiedene Arten entriegelt werden:a. Netzschalter in die Position DRUCK LÖSEN drücken (Abbildung 2).

b. Setup-Schalter drücken (Abbildung 1, Punkt 8)Hinweis: Der Setup - Schalter für den SPIDER2 ist deaktiviert, wenn die Switch - Abdeckung und/oder das Fußpedal eingesteckt sind.

Abbildung 2. Netzschalter

GebrauchsanweisungSPIDER2 – Befestigen an der OP-Tischschiene1. Wenn der SPIDER2 eingeschaltet und die Gelenke verriegelt sind, kann der SPIDER2

durch Halten des Setup-Schalters vorübergehend neu positioniert werden. Nach dem Loslassen des Setup-Schalters werden wieder alle Gelenke verriegelt.

2. Die SPIDER2 - Klammer durch Drehen des Stellknopfs gegen den Uhrzeigersinn lösen, bis die Öffnung der Klammer groß genug für die Tischschiene ist.

3. Die Klammer in einem Winkel an der Schiene ansetzen, sodass zuerst die obere Backe der Klammer um die Schiene greift. Dann absenken und die Unterseite der Klammer anbringen (Abbildung 3).

Abbildung 3. Klammer auf die Tischschiene absetzen

4. Durch Drehen des Stellknopfs im Uhrzeigersinn fest an der Tischschiene anziehen (Abbildung 4).

Abbildung 4. Stellknopf anziehen

5. Prüfen, ob die Klammer fest sitzt. Falls nicht, muss die Klammer mit dem Stellknopf fester angezogen werden.

Einrichten des SPIDER2 für die Operation1. Den Netzschalter für den SPIDER2 in die Position EIN kippen.2. Den Winkel des Hantelgelenks (entsprechend der Tischschiene) justieren, durch Drehen

des Indexiergriffs der Klammer gegen den Uhrzeigersinn. Dadurch wird die Klammer gelöst und eine neue Positionierung des SPIDER2 ermöglicht: vertikal, horizontal oder im 45° -Winkel (Abbildung 5). Den Indexiergriff der Klammer im Uhrzeigersinn drehen, um die Klammer festzuziehen.

Abbildung 5. SPIDER2 vertikal, horizontal, 45°

3. Die Position des Indexiergriffs der Klammer (Abbildung 1, Punkt 13) kann neu ausgerichtet werden, indem der Indexiergriff hochgezogen und im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird. In der gewünschten Position loslassen und der Griff wird arretier.

4. Den Setup - Schalter drücken, um den SPIDER2 an die ungefähre Setup - Position anzupassen und den Bewegungsbereich vor dem Abdecken prüfen.

5. Den sterilen Huckepack - Anschluss in das distale Ende des SPIDER2 stecken.6. Den SPIDER2 mit der Switch - Abdeckung (oder Standard -Abdeckung, wenn nur das

Fußpedal verwendet wird) abdecken.7. Fußpedal (Abbildung 6), Switch - Abdeckung (Abbildung 7), oder beide an die

entsprechende Anschlussbuchse anschließen.

Abbildung 6. Anschließen des Fußpedals angebracht

8. Abdeckung unter die Abdeckungsclips schieben (Abbildung 7) und sicherstellen, dass die Abdeckung die Anschlüsse vollständig verdeckt, um diese vor Flüssigkeiten zu schützen.

Abbildung 7. Switch-Abdeckung – Abdeckung mit Clips gesichert

WARNUNG: Es dürfen keine Flüssigkeiten in die Anschlussbuchsen der Switch-Abdeckung oder des Fußpedals gelangen.

9. Die Extremität des Patienten wird durch verschiedene Zubehörteile mit dem SPIDER2 verbunden. Alle Zubehörteile besitzen einen Stift, der mit der Buchse am distalen Ende von SPIDER2 verbunden wird. Nach dem Anschluss der Zubehörteile muss der Schnellverschluss verriegelt werden, um ein versehentliches Trennen zu vermeiden.

10. Die Freigabetaste der Switch - Abdeckung (bei Verwendung) so positionieren, dass sie während der Operation leicht erreicht werden kann.

11. Weitere Anweisungen für das Setup und die Positionierung sind der entsprechenden Gebrauchsanweisung des gewünschten Zubehörteils zu entnehmen.

Positionierung mit dem SPIDER21. Sicherstellen, dass der Netzschalter in der Position EIN ist; die Kontrollleuchte sollte

leuchten. Wenn die Leuchte blinkt oder nicht leuchtet ist, Akku wechseln.2. Extremität des Patienten (verbunden mit dem SPIDER2) und/oder den schmalen Arm

des SPIDER2 greifen.3. Die Freigabetaste der Switch - Abdeckung drücken oder auf das Fußpedal treten;

dadurch werden sofort alle drei SPIDER2-Gelenke freigegeben.4. Die Extremität des Patienten in die gewünschte Position bewegen.5. Den Finger von der Freigabetaste der Switch - Abdeckung oder den Fuß vom Fußpedal

nehmen; dadurch werden sofort alle drei SPIDER2 - Gelenke arretiert.

11126-99-01 Rev. C

Deutsch


Den SPIDER2 von der OP - Tischschiene abnehmen1. Den Stellknopf der Klammer gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Backen von der

Tischschiene zu lösen.

2. Den SPIDER2 über die Schiene kippen und abheben.

3. Löst sich die Klammer nicht nach dem Drehen des Stellknopfes gegen den Uhrzeigersinn, bitte auf den Stellknopf klopfen; die Klammer sollte sich dann von der Schiene lösen.

Hinweis: Den SPIDER2 nicht mit verriegelten Gelenken lagern, da sich hierdurch die Lebenserwartung des Geräts erheblich reduziert. Vor dem Lagern immer den DRUCK LÖSEN, indem das Fußpedal und/oder die Switch - Abdeckung getrennt werden und dann der Netzschalter für eine Sekunde in die Position DRUCK LÖSEN gedrückt wird. Der Netzschalter kippt dann in die Position AUS/LAGERUNG (Abbildung 2).

KontrollleuchteDer SPIDER2 hat nur eine grüne Kontrollleuchte.

Anzeige Bedeutung

Leuchte brennt – Akku ist eingelegt, Netzschalter ist in der Position EIN.

Leuchte brennt nicht – Akku ist nicht richtig eingelegt, Netzschalter ist in der Position AUS oder die Einheit ist defekt.

Leuchte blinkt – Akku ist eingelegt, Netzschalter ist in der Position EIN und der Akku ist fast leer.

Akku wechselnDer Akku kann jederzeit gewechselt werden; der SPIDER2 verbleibt in dem Zustand zum Zeitpunkt der Akkuentnahme (Gelenke ver-/entriegelt). Wird der Akku bei einer Operation gewechselt, NICHT die Stellung des Netzschalters ändern.

Für den Akkuwechsel:

1. Akku - Freigabetaste drücken.

2. Akku vom SPIDER2 entfernen (Abbildung 8).

Abbildung 8. Akku wechseln: Kontrollleuchte beachten

WARNUNG: Nicht die Stellung des Netzschalters ändern, wenn der Patient mit dem SPIDER2.

3. Aufgeladenen Akku einsetzen; SPIDER2 ist wieder funktionsbereit.

4. Zeigt die Kontrollleuchte an, dass der Akku fast leer ist, bitte Akku wechseln. Wird der Akku nicht gewechselt, kann der SPIDER2 möglicherweise nicht ent- oder verriegelt werden.

Laden der Akkus1. Ein geeignetes Wechselstromkabel wählen (Abb. 9) und in das Wand-Akkuladegerät

(Abb. 10) stecken.

Abbildung 9. Aufladekomponenten

Abbildung 10. Ladegerät anschließen

2. Das SPIDER2-Akkuladegerät an eine Stromversorgung von 100-240 V Wechselstrom /50-60 Hz anschließen (Abbildung 11).

Abbildung 11. Batterieladegerät in Wandsteckdose gesteckt

3. Den SPIDER2-Akkupack auf den Akkuladeadapter platzieren und zum Verriegeln eindrücken. Setzen sie die batterie nicht auf das ladegerät, bis das licht orange leuchtet (Abbildung 12).

Abbildung 12. Akkuladegerät mit installiertem Akku

4. Die Akkus sind vollgeladen, wenn die Leuchte des Wand-Akkuladegeräts permanent grün ist. Der SPIDER2-Akkupack kann im Akkuladeadapter aufbewahrt werden, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das SPIDER2-Akkuladegerät hat eine Kontrollleuchte. Beschreibung der Leuchtsignale des Wandladegeräts:

LED* Bedeutung

Orange Kein Akku

Orange Initialisierung

Rot Schnellaufladung

Grün/Orange Auffüllladung

Grün Erhaltungsladung (Ladung beendet)

Rot/Grün Fehler

* Es kann bis zu 15 Sekunden dauern, bis sich der LED-Leuchtmodus ändert.

12 126-99-01 Rev. C

Deutsch


Reinigung des SPIDER21. Alle Einmalkomponenten und Zubehörteile entfernen. Einmalkomponenten entsorgen.

Weitere Informationen sind den Anweisungen zu Reinigung und Sterilisation von Zubehörteilen zu entnehmen. Die Reinigung und Sterilisation ist gemäß 79-99-04, „Anweisungen zu Reinigung und Sterilisation“, vorzunehmen.

2. Die gesamte SPIDER2 - Vorrichtung mit einem milden Reinigungs - /Desinfektionsmittel abwischen und darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in die Anschlussbuchsen der Switch -Abdeckung oder des Fußpedals gelangen.

3. Akku mit einem milden Reinigungs - /Desinfektionsmittel abwischen.

4. Die SPIDER2 - Vorrichtung mit einem Tuch trocknen oder an der Luft trocknen lassen.

5. KEINEN Teil der SPIDER2 - Vorrichtung in Flüssigkeit eintauchen. Wenn Feuchtigkeit in das Gerät eindringt, kann dies zu Korrosion führen und elektrische und/oder mechanische Komponenten beschädigen.

6. Die SPIDER2 - Vorrichtung darf NICHT autoklaviert werden.

7. Ethylenoxid darf NICHT zum Sterilisieren des SPIDER2 verwendet werden.

Lagerung1. Vor dem Lagern den SPIDER2 immer erst in die Position AUS schalten und den DRUCK

LÖSEN, indem das Fußpedal und/oder die Switch - Abdeckung getrennt werden und dann der Netzschalter für eine Sekunde in die Position DRUCK LÖSEN gedrückt wird. 2). Der Netzschalter kippt dann in die Position AUS/LAGERUNG.

2. Immer den DRUCK LÖSEN und dann den SPIDER2 AUSschalten, wenn er nicht verwendet wird. Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung reduziert die Lebenserwartung des Geräts.

InstandhaltungDer SPIDER2 darf nur von ausgebildeten Fachkräften instandgehalten werden. Wenden Sie sich bitte an Smith & Nephew, um zu erfahren, welche Instandhaltungsarbeiten vor Ort durchgeführt werden können.

SPIDER2 Spezifikationen*

*Alle Spezifikationen sind ungefähre Werte und können von Einheit zu Einheit oder aufgrund von Schwankungen der Stromversorgung variieren.

Modell Best.-Nr 72203299 SPIDER2

Abmessungen (voll ausgefahren) Länge: 1495 mm Breite: 180 mm Höhe: 200 mm

Gewicht 30 lbs [13.6 kg] (mit Akku)

Zulassung


Gerätetyp Type B Anwendungsteil

Stromversorgung Interner Akku 24 V 15 A

Akku Typ NiCd 24V 1.8 Ah

Akku Modell Best.-Nr 72203301 SPIDER2 Akku-Pack

Gehäuseschutz IPX1 tropfwassergeschütztes Gerät

Umgebungsbedingungen Betrieb Lagerung und Transport

Temperatur 10 °C bis 40 °C -40 °C - 70 °C

Relative Feuchtigkeit 30 % - 75 % 10 % - 100 %

Luftdruck 70 kPa bis 106 kPa 50 kPa - 106 kPa

EntsorgungEU: Nicht für den Hausmüll vorgesehen

Entsorgungsverfahren bitte an Smith & Nephew.

SPIDER2 Spezifikationen für das Akkuladegerät Specifications

Zulassung


Stromversorgung 100-240 V~, 50-60 Hz, Max 0,9 A

BestellinformationenSPIDER2 Zubehör*

Best.-Nr Beschreibung72203301 SPIDER2 Akku - Pack

7210570 Huckepack - Anschluss

7210749 90° - Anschluss

7210577 Traktionszubehör

7210571 Schulterverbindungsschiene

7210576 Laterale Schulterverbindungsschiene

7210572 Ellbogenverbindungsschiene

72200660 Handgelenksarthroskopiezubehör

72202932 Knöchelarthroskopiezubehör

72203235 SPIDER - Beinzubehör (links)

72203236 SPIDER - Beinzubehör (rechts)

72203239 3D – SPIDER - Anschluss

* Die Verpackung des SPIDER2 enthält einen:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 -Akkupack (1) SPIDER2 -Akkuladegerät (3) Netzkabel (Typ A | NEMA 1-15, Typ C | CEE 7/16 Europlug, Typ G | BS 1363). Wenden Sie sich an Smith & Nephew, um falls erforderlich weitere Netzkabel zu erhalten.

Stabilisierungskits72203833 SPIDER2 Schulterstabilisierungskit

7210573 Schulterstabilisierungskit

7210574 Ellbogenstabilisierungskit

72201550 Handgelenks - Stabilisierungskit –klein

72201551 Handgelenks - Stabilisierungskit – mittel

72201552 Handgelenks - Stabilisierungskit - groß

72202931 Knöchelstabilisierungskit

72203238 Beinstabilisierungskit

72203300 Switch - Abdeckung

GarantieFür dieses Produkt gilt eine Standard-Garantie von 12 Monaten auf Ersatzteile und Reparaturen bei Herstellungsfehlern.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich mit einem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

13126-99-01 Rev. C

Deutsch


Richtlinien und Herstellerangaben – Richtlinien zum empfohlenen Mindestabstand

Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren/mobilen RF-Kommunikationsanlagen und dem Gerät SPIDER2

Das Gerät SPIDER2 ist für die Verwendung in einer Umgebung vorgesehen, in der HF - Störstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde bzw. der Anwender des Geräts SPIDER2 kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Interferenzen beitragen, indem er gemäß der nachstehenden Empfehlung entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsausrüstung einen Mindestabstand zwischen der tragbaren und mobilen HF - Ausrüstung (Sender) und dem Gerät SPIDER2 einhält.

Maximale Nennleistung des Transmitters (W)

Mindestabstand gemäß Transmitterfrequenz (m)

150 kHz bis 80 MHz

d = 1,7 √ P

80 MHz bis 800 MHz

d = 1,7 √ P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = 2,34 √ P0,01 Nicht zutreffend 0,12 0,23

0,1 Nicht zutreffend 0,37 0,74

1 Nicht zutreffend 1,17 2,34



Bei Transmittern mit einer maximalen Ausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Mindestabstand d in Metern (m) anhand der Gleichung für die Transmitterfrequenz ermittelt werden, wobei der Wert P die maximale Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) (laut Hersteller) ist.

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der Mindestabstand auf den höheren Frequenzbereich zu.Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen u. U. nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.

Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische StrahlungDer SPIDER2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der SPIDER2 - Vorrichtung muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Strahlungsprüfung Konformität Richtlinien zur elektromagnetischen Umgebung

RF-Emission gemäßCISPR 11

Gruppe 1 Das Gerät SPIDER2 verwendet für seine internen Funktionen ausschließlich HF - Energie. Deshalb sind die HF - Emissionen des Geräts sehr niedrig und es ist unwahrscheinlich, dass sie Störungen in elektronischen Geräten in der Nähe auslösen.

RF-Emission gemäßCISPR 11

Klasse B Das Gerät SPIDER2 kann in allen Einrichtungen verwendet werden, darin eingeschlossen Haushalte und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das private Haushalte versorgt.

OberschwingungsströmeIEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Spannungsfluktuationen/Flickeremissionen IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

14 126-99-01 Rev. C

Deutsch


Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische StörfestigkeitDer SPIDER2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der SPIDER2 - Vorrichtung muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Test gemäß IEC 60601 Konformitätsstufe Richtlinien zur elektromagnetischen Umgebung

Störfestigkeit gegen statische Entladungen (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV Kontakt+/- 8 kV Luft

+/- 6 kV Kontakt+/- 8 kV Luft

Der Bodenbelag sollte aus Holzparkett, Zement oder Keramikfliesen bestehen. Bei Verwendung von synthetischem Bodenbelag sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Störfestigkeit gegen schnelle transiente StörgrößenIEC 61000-4-4

+/- 2 kV bei Stromversorgungsleitungen+/- 1 kV bei Eingangs-/Ausgangsleitungen

Nicht zutreffend Hauptleitungen sollten für typische Industrieumgebungen oder Einsätze in medizinischer Umgebung geeignet sein.

Störfestigkeit gegen StoßspannungenIEC 61000-4-5

+/- 1 kV Gegentakt+/- 2 kV Gegentakt

Nicht zutreffend Hauptleitungen sollten für typische Industrieumgebungen oder Einsätze in medizinischer Umgebung geeignet sein.

Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und SpannungsschwankungenIEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % Abfall in UT)40 % UT (60 % Abfall in UT) (5 Zyklen)70 % UT (30 % Abfall in UT) (25 Zyklen)<5 % UT (>95 % Abfall in UT) (5 Sekunden)

Nicht zutreffend Die Qualität der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbe - bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Muss das Gerät auch während Unterbrechungen der Stromzufuhr ständig in Betrieb bleiben, sollte es an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung angeschlossen oder mit einemAkkuversorgt werden.

Frequenz (50/60 Hz) MagnetfeldIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Das Stromfrequenz-Magnetfeld sollte dem eines typischen Standorts in einer typischen Industrie- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Hinweis: UT entspricht der Wechselspannung vor Anlegen des Testniveaus.

Richtlinien und Herstellerangaben – Elektromagnetische StörfestigkeitDer SPIDER2 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender der SPIDER2 - Vorrichtung muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung Test gemäß IEC 60601 Konformitätsstufe Richtlinien zur elektromagnetischen Umgebung

Leitergebundene RFIEC 61000-4-6

3 Veff150 kHz bis 80 MHz

Nicht zutreffend Nicht zutreffend

Abgestrahlte RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz

3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz

Empfohlener Mindestabstandd = 1,7 √ P 80 MHz bis 800 MHzd = 2,34 √ P 800 MHz bis 2,5 GHz

Der Wert P ist die maximale Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) (laut Hersteller) und d ist der empfohlene Abstand in Metern (m).Die Feldstärke von feststehenden RF-Transmittern (gemäß elektromagnetischer Standortanalysea) sollte unter der Konformitätsstufe jedes Frequenzbereichs liegen.b

Störungen können in der Nähe von wie folgt gekennzeichneten Geräten auftreten:

Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung

Hinweis 1: Der höhere Frequenzbereich trifft auf 80 MHz und 800 MHz zu.Hinweis 2: Diese Richtlinien treffen u. U. nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.

a Die Feldstärke von festen Sendern wie Basisstationen für Funktelefone (Mobil - /schnurlose Telefone) sowie Landmobilfunk, Amateurfunk, AM - und FM - Radiosendern und Fernsehsendern kann nicht mit Sicherheit theoretisch vorhergesagt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF - Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem der SPIDER2 verwendet wird, den entsprechenden HF - Übereinstimmungspegel (siehe oben), muss der SPIDER2 auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Zeigt das Gerät anomale Leistungen, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung des SPIDER2 oder eine Platzierung an einem anderen Ort notwendig.

b Oberhalb des Frequenzbereichs 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Alle Rechte vorbehalten.

15126-99-01 Rev. C

Español

Colocador de extremidades SPIDER2 Modo de empleo

Descripción del dispositivoEl SPIDER2 combina resistencia y flexibilidad para proporcionar un posicionamiento intraoperativo óptimo. El SPIDER2 ha sido diseñado para fijarlo al riel en todas las mesas de salas de operaciones estándar, así como también en el riel de la parte posterior de la silla de playa T-MAX.

Indicaciones de usoEl SPIDER2 se utiliza para posicionar miembros durante intervenciones quirúrgicas.

Advertencia• No realizar lo siguiente puede ocasionar lesiones en el paciente y/o en el

profesional de atención médica.

• Es responsabilidad de los profesionales de atención médica familiarizarse con las técnicas quirúrgicas adecuadas. Antes de utilizar el SPIDER2, se deben leer y comprender las instrucciones de uso, prestando especial atención a la información de ADVERTENCIA. No tener suficiente cuidado puede ocasionar lesiones en el paciente y/o en el profesional de atención médica.

• Lea y comprenda las particularidades de las instrucciones de uso del accesorio específico que se está utilizando. NO utilice el sistema sin haber leído y comprendido todas las instrucciones de uso relevantes.

• Las instrucciones de uso específicas para cirugía contienen más ADVERTENCIAS; consulte las instrucciones de uso apropiadas antes de usar el producto.

• El sistema SPIDER2 ha sido probado y se determinó que cumple con los límites de emisiones e inmunidad para dispositivos médicos según IEC 60601-1-2 y la directiva de dispositivos médicos 93/42/EEC. El cumplimiento con los límites pretende proporcionar una protección razonable contra la interferencia perjudicial en un entorno hospitalario. No existen garantías de que no se producirá interferencia en una instalación. Si el SPIDER2 produce interferencia perjudicial en otros dispositivos, se recomienda que el usuario intente corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes acciones:

– Volver a orientar o ubicar los dispositivos afectados

– Aumentar la distancia de separación entre el SPIDER2 y los dispositivos afectados

• Antes de cada uso, se deben inspeccionar el equipo y los componentes en busca de daños.

• Antes de cada uso, inspeccione la caja de plástico por si presenta daños que pudieran provocar la entrada de líquido.

• NO utilice componentes dañados. El equipo o los componentes dañados podrían provocar lesiones en el paciente o en el profesional sanitario.

• La carga en el SPIDER2 no debe superar los 23 kg (50 lb). No cumplir con esto puede ocasionar lesiones en el paciente y/o el personal de atención médica. Algunas orientaciones específicas del SPIDER2 pueden permitir cargas más pesadas; comuníquese con Smith & Nephew.

• Las juntas del SPIDER2 no se pueden bloquear ni desbloquear sin una batería instalada.

• El botón de montaje del SPIDER2 está deshabilitado cuando el plástico adherente del interruptor o el pedal están conectados.

• Si el botón del plástico adherente del interruptor está conectado al miembro o al accesorio, NO desconecte el miembro del paciente del SPIDER2.

• Siempre sostenga el SPIDER2 y/o el miembro del paciente mientras posiciona el SPIDER2.

• No se permiten modificaciones en este equipo.

• Si cambia las baterías durante una intervención quirúrgica, NO cambie el estado del interruptor de encendido. Hacer esto durante la cirugía puede ocasionar que el SPIDER2 libere presión, lo que generaría un movimiento no deseado.

• No cambie el estado del interruptor de encendido si el paciente está conectado al SPIDER2.

• NO presione el SPIDER2 contra los botones de liberación de conexión rápida, ya que se podrían desenganchar los cierres de conexión rápida y desconectar el miembro del paciente del SPIDER2.

• NO suelte el SPIDER2 ni el miembro del paciente hasta que esté seguro de que el SPIDER2 se ha trabado.

• Asegúrese de que todos los cables estén ordenados para evitar daños. Se deben reemplazar los cables dañados. No reemplazar los cables puede ocasionar lesiones en el paciente y/o el personal de atención médica.

• Los kits de estabilización de uso único no se deben reutilizar y no se deben usar si el envase ha sido dañado. No cumplir con esto puede ocasionar lesiones y/o infecciones en el paciente.

• Si el motor del SPIDER2 funciona continuamente o funciona más de una vez por minuto mientras está en estado bloqueado, desconecte al paciente y realice el mantenimiento en el producto.

• NO permita que ningún fluido ingrese en el receptáculo de conexión del plástico adherente del interruptor ni en el receptáculo de conexión del pedal.

• Utilice el pedal solo con productos de Smith & Nephew.

• NO lo utilice en entornos AP, APG y OEA.

• NO utilice solventes, lubricantes ni otros químicos a menos que se especifique lo contrario.

• UTILICE el cargador de baterías del SPIDER2 CON el paquete de baterías del SPIDER2 con n.° de pieza: 72203301. Otros tipos de paquetes de baterías pueden estallar y producir lesiones corporales y daños en el cargador.

• No se permite el uso del cargador de baterías SPIDER2 en áreas de atención al paciente debido a la corriente de fuga. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones al paciente o al profesional sanitario.

• El cargador de baterías SPIDER2 no se debe utilizar en las proximidades de los gases de anestesia inflamables.

• El cargador de baterías SPIDER2 es solo para uso en interiores.

• Reemplace inmediatamente los alambres y cables del cargador de baterías del SPIDER2 que estén defectuosos.

• La toma de corriente debe estar instalada cerca del cargador para baterías del SPIDER2 y deberá ser de fácil acceso.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este.

• No almacene el SPIDER2 en la posición Bloqueado ya que esto reducirá drásticamente la vida útil del dispositivo. Siempre despresurice el dispositivo antes de girar el interruptor de encendido a la posición DESPRESURIZAR durante 1 segundo y dejando que el interruptor regrese a la posición APAGADO.

Componentes

Figura 1. SPIDER2

1. Botón de liberación de conexión rápida 2. Conexión rápida hembra

3. Luz indicadora 4. Botón de liberación de la batería

5. Clips del plástico adherente 6. Receptáculo de conexión del pedal

7. Receptáculo de conexión del plástico adherente del interruptor

8. Botón de montaje

9. Junta Dumbell 10. Junta Bisagra

11. Batería 12. Perilla de accionamiento

13. Mango indizado de la abrazadera 14. Junta distal

15. Interruptor de encendido

16 126-99-01 Rev. C

Español


Antes del primer uso1. Cargue la batería del SPIDER2 antes del primer uso. Las baterías suministradas no

están completamente cargadas.2. Una vez que esté completamente cargada, coloque la batería en el SPIDER2.3. Coloque el interruptor de encendido en la posición ENCENDIDO (Figura 1); el SPIDER2

se activará y las juntas se bloquearán.4. Una vez bloqueadas, las juntas se pueden liberar en una de dos formas:

a. Pulsar el interruptor de encendido hacia la posición Despresurizar (Figura 2).

b. Presionar el botón de montaje (Figura 1, artículo n.° 8)

Nota: El botón de montaje del SPIDER2 está deshabilitado cuando el plástico adherente del interruptor o el pedal están conectados.

Figura 2. Interruptor de encendido

Instrucciones de usoAcoplamiento del SPIDER2 al riel de la mesa de la sala de operaciones1. Si se ha encendido el SPIDER2 y las juntas están bloqueadas, mantener presionado el

botón de montaje permite volver a posicionar temporalmente el SPIDER2. Cuando se suelta el botón de montaje, todas las juntas se bloquean nuevamente.

2. Abra la abrazadera del SPIDER2 girando la perilla de accionamiento de la abrazadera en sentido contrario a las agujas del reloj de manera que la abertura de la abrazadera sea más grande que el riel de la mesa.

3. Coloque la abrazadera sobre el riel en ángulo, colocando el extremo superior de la mandíbula de la abrazadera sobre el primer riel y bajando, a continuación, la parte inferior hasta su posición (Figura 3).

Figura 3. Bajar la abrazadera sobre el riel de la mesa

4. Ajuste sobre el riel de la mesa girando la perilla de accionamiento de la abrazadera en sentido de las agujas del reloj (Figura 4).

Figura 4. Ajustar la perilla

5. Verifique que la abrazadera esté firmemente acoplada. De no ser así, es posible que sea necesario ajustar más la perilla de accionamiento de la abrazadera.

Configuración del SPIDER2 para cirugía1. Coloque el interruptor de encendido del SPIDER2 en la posición ENCENDIDO.2. Ajuste el ángulo de la junta Dumbbell (en relación con el riel de la mesa) girando el

mango indizado de la abrazadera en sentido contrario a las agujas del reloj. Esto separa la abrazadera y permite volver a posicionar el SPIDER2 en un ángulo vertical, horizontal o de 45° (Figura 5). Gire el mango indizado de la abrazadera en el sentido de las agujas del reloj para ajustar la abrazadera.

Figura 5. SPIDER2 vertical, horizontal, 45°

3. La posición del mango indizado de la abrazadera del SPIDER2 (Figura 1, artículo n.° 13) se puede volver a orientar levantando el mango indizado de la abrazadera y girándolo en el sentido de las agujas del reloj o en sentido contrario a las agujas del reloj. Una vez que se encuentre la posición ideal, libérelo para bloquearlo en la posición.

4. Presione el botón de montaje para ajustar el SPIDER2 a la posición aproximada de montaje y verifique el rango de movimiento antes de cubrir.

5. Inserte el Piggy Back estéril en el extremo distal del SPIDER2. 6. Cubra el SPIDER2 con el plástico adherente del interruptor (o plástico adherente

estándar si solo se utilizará el pedal).7. Conecte el pedal (Figura 6), el plástico adherente del interruptor (Figura 7), o ambos, en

el receptáculo de conexión adecuado.

Figura 6. Conexión del pedal

8. Deslice el plástico adherente debajo de los clips (Figura 7) y asegúrese de que el plástico adherente cubra completamente los receptáculos para protegerlos de fluidos.

Figura 7. Plástico adherente del interruptor conectado con el plástico adherente fijado debajo de los clips

ADVERTENCIA: No permita que ningún fluido ingrese en el receptáculo de conexión del plástico adherente del interruptor ni en el receptáculo de conexión del pedal.

9. El miembro del paciente se sujeta al SPIDER2 mediante varios accesorios. Cada accesorio tiene un poste macho que se conecta en el receptor hembra en el extremo distal del SPIDER2. Una vez que inserte los accesorios, bloquee la conexión rápida para evitar la desconexión accidental.

10. Coloque el botón de liberación del plástico adherente del interruptor (si se utiliza) en una posición conveniente para obtener fácil acceso durante el procedimiento.

11. Consulte las instrucciones de uso del accesorio deseado para obtener las instrucciones de montaje y posicionamiento.

Posicionamiento usando el SPIDER21. Asegúrese de que el interruptor de encendido esté en la posición ENCENDIDO; la luz

indicadora debe estar encendida de forma continua. Si parpadea o está APAGADA, cambie la batería.

2. Sujete el miembro del paciente (fijado en el SPIDER2) y/o el brazo delgado del SPIDER2.3. Presione el botón de liberación del plástico adherente del interruptor o pise el pedal;

esto libera inmediatamente las tres juntas del SPIDER2.4. Mueva el miembro del paciente a la posición deseada.5. Saque el dedo del botón de liberación del plástico adherente del interruptor o saque el

pie el pedal; esto bloquea inmediatamente las tres juntas del SPIDER2.

17126-99-01 Rev. C

Español


Para quitar el SPIDER2 del riel de la mesa de la sala de operaciones1. Gire el mango de accionamiento de la abrazadera en sentido contrario a las agujas del

reloj para liberar la mandíbula del riel de la mesa.2. Incline el SPIDER2 sobre el riel y levántelo.3. Si la abrazadera no libera el riel cuando se ha girado el mango en sentido contrario

a las agujas del reloj, golpee en la parte superior del mango de accionamiento de la abrazadera; entonces la abrazadera debería liberar el riel.

Nota: No almacene el SPIDER2 en la posición Bloqueado ya que esto reducirá drásticamente la vida útil del dispositivo. Siempre DESPRESURÍCELO antes de almacenarlo desconectando el pedal y/o el plástico adherente del interruptor y presionando el interruptor de encendido hacia la posición DESPRESURIZAR durante 1 segundo. El interruptor de encendido regresará a la posición APAGADO/ALMACENAMIENTO (Figura 2).

Luz indicadoraEl SPIDER2 tiene una sola luz indicadora verde.

Indicador Significado

Luz encendida: la batería está instalada, el interruptor de encendido está en la posición ENCENDIDO.

Luz apagada: la batería no está instalada correctamente, el interruptor de encendido está en la posición APAGADO o la unidad está defectuosa.

Luz intermitente: la batería está instalada, el interruptor de encendido está en la posición ENCENDIDO y la batería tiene poca carga.

Cambio de bateríasLas baterías se pueden cambiar en cualquier momento; el SPIDER2 permanecerá en su estado original (juntas bloqueadas/desbloqueadas) cuando se retire la batería. Si cambia la batería durante la cirugía, NO cambie el estado del interruptor de encendido.

Para cambiar las baterías:

1. Presione el botón de liberación de la batería.2. Deslice la batería fuera de la hendidura del SPIDER2 (Figura 8).

Figura 8. Cambio de la batería: observe la luz indicadora

ADVERTENCIA: No cambie el estado del interruptor de encendido si el paciente está conectado al SPIDER2.

3. Inserte la batería cargada; ahora el SPIDER2 puede funcionar nuevamente. 4. Si la luz indicadora muestra una batería con poca energía, cambie la batería. No

hacerlo puede hacer que el SPIDER2 no se pueda bloquear/desbloquear.

Carga de baterías1. Escoja un cable de alimentación C/A adecuado (Figura 9) y conéctelo al cargador

de baterías de pared (Figura 10).

Figura 9. Componentes de carga

Figura 10. Conecte el cargador

2. Conecte el cargador de baterías SPIDER2 a una toma de corriente de 100 a 240 VAC/50 a 60 Hz (Figura 11).

Figura 11. Cargador para baterías conectado a la toma de corriente de pared

3. Coloque el paquete de baterías SPIDER2 en el adaptador del cargador de baterías y deslícelo hacia abajo para dejarlo bloqueado. No coloque la batería en el cargador hasta que la luz esté de color naranja (Figura 12).

Figura 12. Cargador de baterías con la batería instalada

18 126-99-01 Rev. C

Español


4. La batería estará completamente cargada cuando la luz del cargador de baterías de pared esté verde. El paquete de baterías SPIDER2 se puede guardar en el adaptador del cargador de baterías cuando no se utilice.

El cargador de baterías SPIDER2 tiene una luz de indicación. Descripción de los indicadores luminosos del cargador de pared:

LED* Significado

Naranja Sin batería

Naranja Inicialización

Roja Carga rápida

Verde/naranja Finalización de carga

Verde Carga por goteo (carga completada)

Roja/verde Error

* El modo de la luz LED puede tardar hasta 15 segundos en cambiar de estado.

Para limpiar el SPIDER21. Retire todos los componentes y accesorios de uso único. Deseche los componentes

de uso único. Consulte las instrucciones de esterilización y limpieza de los accesorios. Limpie y esterilice de acuerdo con las Instrucciones de limpieza y esterilización 79-99-04.

2. Limpie por completo el SPIDER2 con un detergente o desinfectante suave teniendo cuidado de evitar que el fluido entre en los receptáculos del plástico adherente del interruptor o del pedal.

3. Limpie la batería con un detergente o desinfectante suave.4. Seque el SPIDER2 con un trapo o déjelo secar al aire.5. NO sumerja ninguna parte del SPIDER2 en líquido. Si entra humedad en el equipo,

puede provocar corrosión y daños en componentes eléctricos y/o mecánicos.6. NO esterilice en autoclave el SPIDER2.7. NO utilice óxido de etileno para esterilizar el SPIDER2.

Almacenamiento1. APAGUE y DESPRESURICE el SPIDER2 desconectando el pedal y/o el plástico

adherente del interruptor y presionando el interruptor de encendido hacia la posición DESPRESURIZAR durante 1 segundo (Figura 2). El interruptor de encendido regresará a la posición APAGADO/ALMACENAMIENTO.

2. Siempre despresurice el SPIDER2 y luego apáguelo cuando no esté en uso. No hacer esto reducirá la vida útil del dispositivo.

MantenimientoSolo las personas capacitadas deben realizar el mantenimiento en el SPIDER2. Comuníquese con Smith & Nephew para determinar qué mantenimiento se puede realizar en el lugar.

Especificaciones del SPIDER2*

* Las especificaciones son aproximaciones y es posible que varíen según la unidad como resultado de las variaciones en la fuente de alimentación.

Modelo N° de ref. 72203299 SPIDER2

Tamaño (completamente extendido)

Longitud: 1495 mm Ancho: 180 mm Altura: 200 mm

Peso 13,6 kg [30 lb] (con la batería instalada)

Aprobación


Tipo de equipo Parte aplicada tipo B

Fuente de alimentación 24 V suministrados internamente 15 A

Tipo de batería NiCd 24 V 1,8 Ah

Modelo de la batería N° de ref. 72203301 Paquete de baterías del SPIDER2

Protección del recinto Equipo a prueba de goteo IPX1

Condiciones ambientales Funcionamiento Almacenamiento y transporte

Temperatura De 10 °C a 40 °C De -40 °C a 70 °C

Humedad relativa De 30 % a 75 % De 10 % a 100 %

Presión atmosférica 7De 70 kPa a 106 kPa De 50 kPa a 106 kPa

EliminaciónUE: No apto para residuos generales Comuníquese con Smith & Nephew para conocer los métodos de eliminación adecuados.

Especificaciones del cargador de baterías SPIDER2

Aprobación


Alimentación 100-240 VAC, 50-60 Hz, máx. 0,9 A

19126-99-01 Rev. C

Español


Información para pedidosAccesorios del SPIDER2*

N° de ref. Descripción72203301 Paquete de baterías del SPIDER2

7210570 Piggy Back

7210749 Conector de 90 grados

7210577 Accesorio de tracción

7210571 Barra de conexión de hombro

7210576 Barra de conexión de hombro lateral

7210572 Barra de conexión de codo

72200660 Accesorio de artroscopia de muñeca

72202932 Accesorio de artroscopia de tobillo

72203235 Accesorio para pierna (izquierda) SPIDER

72203236 Accesorio para pierna (derecha) SPIDER

72203239 Conector 3D SPIDER

* SPIDER2 se suministra con:

(1) SPIDER2 (1) paquete de baterías SPIDER2, (1) cargador de baterías SPIDER2 (3) cables de alimentación (Tipo A | NEMA 1-15, Tipo C | CEE 7/16 Euroconector, Tipo G | BS 1363). Comuníquese con Smith & Nephew para obtener cables de alimentación adicionales, en caso necesario.

Kits de estabilización72203833 SPIDER2 Kit de Estabilización del Hombro

7210573 Kit de estabilización de hombro

7210574 Kit de estabilización de codo

72201550 Kit de estabilización de muñeca pequeño

72201551 Kit de estabilización de muñeca mediano

72201552 Kit de estabilización de muñeca grande

72202931 Kit de estabilización de tobillo

72203238 Kit de estabilización de pierna

72203300 Plástico adherente del interruptor

GarantíaEste producto tiene una garantía estándar para piezas y mano de obra de 12 meses que cubre defectos de fabricación.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con un representante local autorizado de Smith & Nephew.

20 126-99-01 Rev. C

Español


Guía y declaración del fabricante: Guía para las distancias de separación

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el SPIDER2

El SPIDER2 está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético donde las interferencias por radiaciones de RF están controladas. El consumidor o el usuario del SPIDER2 pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el SPIDER2 tal y como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Potencia nominal de salida máxima del transmisor (W)

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor M

De 150 KHz a 80 MHzd = 1,7 √ P

De 80 MHz a 800 MHzd = 1,7 √ P

De 800 MHz a 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 No corresponde 0,12 0,23

0,1 No corresponde 0,37 0,74

1 No corresponde 1,17 2,34



Para transmisores cuya potencia nominal de salida máxima no se enumera arriba, la distancia d de separación recomendada en metros (M) se puede calcular utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz corresponde la distancia de separación de la frecuencia más alta.Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas.

Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticasEl SPIDER2 está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del SPIDER2 debe garantizar que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Directrices sobre entorno electromagnético

Emisiones de RFCISPR 11

Grupo 1 El SPIDER2 utiliza energía de RF solo para sus funciones internas. Por lo tanto, las emisiones de RF son muy bajas y no es probable que produzcan interferencia en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RFCISPR 11

Clase B El SPIDER2 es apto para ser usado en todas las instalaciones, incluidas las instalaciones domésticas y las que estén conectadas directamente a la red pública de alimentación de bajo voltaje que proporciona suministro a los edificios usados con fines domésticos.

Emisiones armónicasIEC 61000-3-2

No corresponde

Fluctuaciones de voltaje/emisiones intermitentesIEC 61000-3-3

No corresponde

21126-99-01 Rev. C

Español


Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnéticaEl SPIDER2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El consumidor o el usuario del SPIDER2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Directrices sobre entorno electromagnético

Descarga electrostática (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contacto+/- 8 kV aire

+/- 6 kV contacto+/- 8 kV aire

El suelo debe ser de madera, cemento o baldosa cerámica. En suelos de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30 %.

Sobretensiones transitorias/ráfagasIEC 61000-4-4

+/- 2 kV para líneas de alimentación+/- 1 kV para líneas de entrada y de salida

No corresponde La calidad de la alimentación de la red principal debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios.

SobretensionesIEC 61000-4-5

+/- 1 kV línea(s) a línea(s)+/- 2 kV línea(s) a tierra

No corresponde La calidad de la alimentación de la red principal debe ser la típica de los entornos comerciales u hospitalarios.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de alimentación eléctricaIEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % caída en UT) durante 0,5 ciclo 40 % UT (60 % caída en UT) durante 5 ciclos70 % UT (30 % caída en UT) durante 25 ciclos<5 % UT (>95 % caída en UT) durante 5 segundos

No corresponde La calidad de la alimentación debe ser la de un entorno típico comercial u hospitalario. Si el usuario del SPIDER2 requiere el funcionamiento continuo durante los cortes de la red eléctrica, se recomienda que el SPIDER2 se conecte a una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

Campo magnético de frecuencia de la red (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los niveles de los campos magnéticos de frecuencia de red deben ser característicos de una instalación típica en un entorno comercial u hospitalario.

Nota: UT es la tensión de corriente alterna de la red antes de aplicar el nivel de prueba.

Guía y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnéticaEl SPIDER2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El consumidor o el usuario del SPIDER2 debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.

Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de cumplimiento Directrices sobre entorno electromagnético

RF conducidaIEC 61000-4-6

3 VrmsDe 150 KHz a 80 MHz

No corresponde No corresponde

RF radiadaIEC 61000-4-3

3 V/mDe 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/mDe 80 MHz a 2,5 GHz

Distancia de separación recomendadad = 1,17 √P De 80 KHz a 800 MHzd = 2,34 √P De 800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (M).La potencia de campo de los transmisores de RF fijos, tal como ha determinado un estudio de entornos electromagnéticos,a debe ser inferior al nivel de conformidad en cada intervalo de frecuencia.b

Puede producirse interferencia en la proximidad del equipo marcado con el siguiente símbolo:

Radiación electromagnética no ionizante

Nota 1: Con 80 MHZ y 800 MHz es válido el margen de frecuencias más elevado.Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todos los casos. La propagación de magnitudes electromagnéticas está sujeta a las absorciones y reflexiones de los edificios, los objetos y las personas.

a Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, difusión de radio AM y FM y de televisión no se pueden predecir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores fijos de RF, se debe considerar un estudio electromagnético del centro. Si la intensidad del campo medido en la ubicación en la que se utiliza el SPIDER2 sobrepasa el anterior nivel de cumplimiento de RF aplicable, se debe observar el SPIDER2 para verificar el funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el SPIDER2.

b Por encima del intervalo de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, la intensidad de campo debe ser inferior a 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Reservados todos los derechos.

22 126-99-01 Rev. C

Français

Système de positionnement des membres SPIDER2 Mode d’emploi

Description de l’appareilLe SPIDER2 combine force et souplesse pour vous offrir un positionnement interopératif optimal. Le SPIDER2 a été conçu pour se fixer sur les rails de toutes les tables d’opération standard ainsi que sur le rail situé à l’arrière de la chaise longue T-MAX.

Indications thérapeutiquesLe SPIDER2 est utilisé pour positionner les membres pendant une intervention chirurgicale.

Avertissement• Le non-respect des consignes suivantes peut entraîner des blessures chez le patient

et/ou le personnel médical• Il est de la responsabilité des professionnels de santé de se familiariser avec les

techniques chirurgicales adaptées. Avant d’utiliser le SPIDER2, il est recommandé de lire et de bien comprendre la notice d’utilisation, tout particulièrement sur les paragraphes intitulés ATTENTION. Le non-respect des consignes de soin peut entraîner des blessures chez le patient et/ou le personnel médical.

• Lire et bien comprendre les points particuliers des consignes d’utilisation pour l’accessoire particulier en cours d’utilisation. NE PAS utiliser le système sans avoir au préalable lu et compris toutes les consignes d’emploi importantes.

• Les consignes d’utilisation spécifiques pour la chirurgie contiennent davantage d’AVERTISSEMENTS ; consulter les consignes d’utilisation pertinente en fonction de l’utilisation qui sera faite de l’appareil.

• Le système SPIDER2 a été testé et a été certifié conforme aux limites d’émission et d’immunité des appareils médicaux selon la norme IEC 60601-1-2 et la Directive du matériel médical 93/42/EEC. La conformité de l’appareil aux normes entend assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles au bon fonctionnement d’un établissement hospitalier. On ne peut cependant pas garantir qu’aucune interférence ne sera émise par un appareil. Dans l’hypothèse où un appareil SPIDER2 endommagerait d’autres appareils par des interférences, il est conseillé que l’utilisateur essaye de corriger ces interférences à l’aide de l’une ou plusieurs des actions suivantes :

– Réorienter ou déplacer le ou les appareil(s) affectés) – Augmenter la distance qui sépare le SPIDER2 du ou des appareil(s) affecté(s)

• Avant l’utilisation, l’équipement et ses composants doivent être vérifiés à la recherche d’éventuelles dégradations. NE JAMAIS utiliser des composants ndommagés. Un équipement ou des composants endommagés peuvent entraîner des blessures chez le patient et/ou au personnel médical.

• Avant chaque utilisation, inspecter l’enveloppe en plastique afin de vérifier qu’elle ne comporte aucun dommage susceptible d’entraîner une entrée de fluide.

• NE PAS utiliser de composants endommagés. Un équipement ou des composants endommagés peuvent provoquer des lésions chez le patient et/ou le professionnel de la santé.

• La charge pesant sur le SPIDER2 ne doit pas dépasser les 23 kg. Le non-respect de cette règle peut entraîner des blessures chez le patient et/ou le personnel médical. Certaines orientations spécifiques du SPIDER2 peuvent permettre de supporter des charges plus lourdes ; contacter Smith & Nephew.

• Les articulations du SPIDER2 ne peuvent être ni verrouillées ni déverrouillées sans batterie.

• Le bouton de mise au point du SPIDER2 est désactivé quand le champ stérile et/ou la pédale sont branchés.

• Si le champ stérile de remplacement est relié à un membre ou un accessoire, NE PAS détacher le membre du patient du SPIDER2.

• Maintenir en permanence le SPIDER2 et/ou le membre du patient tout en positionnant le SPIDER2.

• Aucune modification n’est autorisée sur cet équipement.• Si le changement de batterie arrive lors d’une intervention chirurgicale, NE JAMAIS

modifier la position de l’interrupteur. En effet, cela pourrait entraîner un dégagement de pression du SPIDER2 provoquant un mouvement inopiné de l’appareil.

• Ne pas changer la position de l’interrupteur si le patient est relié au SPIDER2.• NE PAS saisir le SPIDER2 par-dessus les boutons de déconnexion rapide pour viter de

déclencher les verrouillages de déconnexion rapide et risquer de détacher le membre du SPIDER2.

• NE JAMAIS relâcher le SPIDER2 et/ou le membre du patient tant que l’utilisateur n’est pas assuré que le SPIDER2 est verrouillé.

• Vérifier que les câbles électriques sont correctement installés pour éviter toute dégradation. Les câbles endommagés doivent être remplacés. Le nonremplacement des câbles peut entraîner des blessures chez le patient et/ou le personnel médical.

• Les kits de stabilisation à usage unique ne doivent pas être réutilisés ou utilisés si l’emballage a été endommagé. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures ou des infections chez le patient.

• Si le moteur du SPIDER2 fonctionne en continu, ou tourne plus d’une fois par minute quand il est en position verrouillée, détacher le patient et appeler le service d’entretien de l’appareil.

• NE JAMAIS laisser des liquides pénétrer dans le réceptacle de raccordement du champ stérile ou dans le réceptacle de raccordement de la pédale.

• Utiliser la pédale avec des articles Smith & Nephew uniquement.• NE JAMAIS l’utiliser dans un environnement AP, APG et OEA.• NE JAMAIS utiliser de solvants, de lubrifiants ou d’autres produits chimiques sauf

contre-indication.• UTILISER le chargeur de batterie SPIDER2 AVEC le lot de batterie SPIDER2 n° 72203301.

Les autres types de batterie pourraient exploser et endommager le chargeur, et provoquer des blessures.

• Le chargeur de batterie SPIDER2 ne doit pas être utilisé dans les zones de soins aux patients en raison du courant de fuite. Le non-respect de cette consigne pourrait blesser le patient et/ou le professionnel de santé.

• Le chargeur de batterie SPIDER2 ne doit pas être utilisé à proximité de gaz d’anesthésie inflammables.

• Le chargeur de batterie SPIDER2 doit être utilisé à l’intérieur uniquement.• Remplacer sans attendre les cordons et câbles défectueux du chargeur de batterie

SPIDER2.• La prise de courant doit être installée à proximité du chargeur de batterie SPIDER2 et

rester facilement accessible.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

• Ne jamais ranger le SPIDER2 en position verrouillée car cela réduit considérablement sa durée de vie. Le dépressuriser systématiquement avant de le ranger en tournant l’interrupteur sur la position DÉPRESSURISER pendant une seconde, puis en relâchant l’interrupteur pour qu’il se remette en position ARRÊT.

Composants

Figure 1. SPIDER2

1. Bouton de déconnexion rapide 2. Déconnexion rapide femelle

3. Témoin lumineux 4. Batterie Bouton de déverrouillage

5. Pinces du champ stérile 6. Réceptacle de raccordement de la pédale

7. Réceptacle de raccordement du champ stérile de remplacement

8. Bouton de mise au point

9. Articulation en haltère 10. Articulation charnière

11. Batterie 12. Bouton d’activation du crampon

13. Poignée d’indexation du crampon 14. Articulation distale

15. Interrupteur

Avant la première utilisation1. Charger la batterie du SPIDER2 avant la première utilisation : les batteries fournies ne

sont pas chargées en totalité.2. Une fois les batteries chargées, les insérer sur le SPIDER2.3. Tourner l’interrupteur sur la position MARCHE (Figure 1) ; le SPIDER2 s’active et toutes les

articulations se verrouillent.

23126-99-01 Rev. C

Français


4. Une fois verrouillées, les articulations peuvent être débloquées de deux façons :a. Relâcher l’interrupteur qui se positionne sur Dépressuriser (Figure 2).

b. Appuyer sur le bouton de mise au point (Figure 1 objet n°8)

Remarque : Le bouton de mise au point du SPIDER2 est désactivé quand le champ stérile et/ou la pédale sont branchés.

Figure 2. Interrupteur

Notice d’emploiFixation du SPIDER2 au rail de la table d’opération1. Quand le SPIDER2 est sous tension et que ses articulations sont verrouillées, maintenir

la pression sur le bouton de mise au point permet de repositionner temporairement le SPIDER2. Quand on relâche le bouton de mise au point, toutes les articulations se verrouillent à nouveau.

2. Ouvrir le crampon du SPIDER2 en tournant le bouton d’activation du crampon dans le sens anti-horaire pour que l’ouverture entre les mâchoires soit plus large que le rail.

3. Installer le crampon en l’inclinant sur le rail, en plaçant d’abord la mâchoire supérieure du crampon sur le rail puis en abaissant la partie inférieure en position (Figure 3).

Figure 3. Baisser le crampon sur le rail de la table

4. Puis serrer sur le rail en tournant le bouton d’activation du crampon dans le sens horaire (Figure 4).

Figure 4. Serrer le bouton

5. Vérifier que le crampon soit solidement attaché ; si ce n’est pas le cas, il faut serrer davantage le crampon à l’aide du bouton d’activation.

Réglage du SPIDER2 pour une intervention chirurgicale1. Tourner l’interrupteur du SPIDER2 sur la position MARCHE. 2. Régler l’angle de l’articulation en haltère (relative au rail de la table) en tournant la

poignée d’indexation du crampon dans le sens anti-horaire. Cela entraîne la séparation du crampon et permet de repositionner le SPIDER2 à la verticale, l’horizontale ou à un angle de 45° (Figure 5). Tourner la poignée d’indexation du crampon dans le sens horaire pour serrer le crampon.

Figure 5. SPIDER2 à la verticale, l’horizontale ou à 45°

3. La position de la poignée d’indexation du crampon (Figure 1 objet n°13) peut être réorientée en tirant vers le haut sur la poignée d’indexation puis en tournant soit dans le sens horaire, soit dans le sens anti-horaire. Une fois que la poignée a la position souhaitée, la relâcher pour la verrouiller.

4. Appuyer sur le bouton de mise au point pour régler le SPIDER2 à sa position de réglage approximative et vérifier sa marge de manoeuvre avant de poser le champ stérile.

5. Insérer le connecteur superposé stérile dans l’extrémité distale du SPIDER2.6. Recouvrir le SPIDER2 de son champ stérile de remplacement (ou un champ standard

lorsque vous n’utilisez que la pédale).7. Connecter la pédale (Figure 6), le champ stérile (Figure 7) ou les deux au réceptacle de

raccordement approprié.

Figure 6. Branchement de la pédale

8. Slide Drape under Drape Clips (Figure 7) and ensure that the Drape completely covers the receptacles to shield them from fluids.

Figure 7. Champ stérile de remplacement raccordé et bloqué sous ses pinces

AVERTISSEMENT : Ne jamais laisser des liquides pénétrer dans le réceptacle de raccordement du champ stérile ou dans le réceptacle de raccordement de la pédale.

9. Le membre d’un patient s’attache au SPIDER2 à l’aide de divers accessoires. Chaque accessoire est équipé d’un port mâle qui se branche sur un port femelle situé sur l’extrémité distale du SPIDER2. Après le branchement des accessoires, verrouiller la connexion rapide pour éviter qu’un des accessoires ne se débranche par accident.

10. Placer le bouton de déverrouillage du champ stérile de remplacement (s’il a été utilisé) dans un endroit pratique et facile d’accès pendant toute la durée de la procédure.

11. Consulter le mode d’emploi de l’accessoire concerné afin d’obtenir les consignes de réglage et de positionnement.

Positionnement à l’aide du SPIDER21. S’assurer que l’interrupteur est en position MARCHE ; le témoin lumineux doit être fixe.

S’il clignote, ou qu’il ne s’allume pas, remplacer la batterie.2. Saisir le membre du patient (attaché sur le SPIDER2) et/ou le bras mince du SPIDER2.3. Appuyer sur le bouton de déverrouillage du champ stérile de remplacement ou appuyer

sur la pédale ; cette manoeuvre déverrouille immédiatement les trois articulations du SPIDER2.

4. Positionner le membre comme souhaité.5. Relâcher le bouton de déverrouillage du champ stérile de remplacement et lâcher le

pied de la pédale ; les articulations du SPIDER2 sont immédiatement verrouillés.

Pour retirer le SPIDER2 du rail de la table d’opération1. Tourner le bouton de commande du crampon dans le sens anti-horaire pour desserrer

ses mâchoires du rail de la table.2. Basculer le SPIDER2 par-dessus la table et le relever.3. Si le crampon ne se détache pas du rail après avoir tourné le bouton dans le sens

anti-horaire, taper sur le haut de la poignée d’activation du crampon ; le crampon doit ensuite libérer le rail.

Remarque : Ne jamais ranger le SPIDER2 en position verrouillée car cela réduit considérablement sa durée de vie. Il faut toujours DÉPRESSURISER le SPIDER2 avant de le ranger en déconnectant la pédale et/ou le champ stérile de remplacement, puis en mettant l’interrupteur sur la position DÉPRESSURISER pendant une seconde. L’interrupteur revient ensuite sur sa position ARRÊT/RANGEMENT (Figure 2).

24 126-99-01 Rev. C

Français


Témoin lumineuxLE SPIDER2 possède un seul témoin lumineux de couleur verte.

Témoin lumineux Signification

Témoin allumé : la batterie est en place, l’interrupteur est en position MARCHE.

Témoin éteint : la batterie n’a été correctement installée, l’interrupteur est en position ARRÊT, ou l’appareil est en panne.

Témoin clignotant : la batterie est en place, l’interrupteur est en position MARCHE mais la batterie est faible.

Changement des batteriesLes batteries se changent à tout moment ; le SPIDER2 reste dans son état d’origine (articulations verrouillées ou non) quand la batterie est enlevée. Si le changement de batterie arrive lors d’une intervention chirurgicale, NE JAMAIS modifier la position de l’interrupteur.

Pour changer les batteries:

1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage des batteries.2. Sortir la batterie hors de son emplacement sur le SPIDER2 (Figure 8).

Figure 8. Changement des batteries : Regarder le témoin lumineux

AVERTISSEMENT : Ne jamais modifier le statut de l’interrupteur tant qu’un patient est relié au SPIDER2.

3. Insérer une batterie chargée ; le SPIDER2 peut à nouveau fonctionner.4. Si le témoin lumineux indique que la batterie est faible, la remplacer. Le nonrespect de

cette consigne pourrait empêcher que le SPIDER2 se verrouille/se déverrouille.

Chargement des batteries1. Choisir le câble d’alimentation secteur approprié (Figure 9) et le raccorder au chargeur

de batterie mural (Figure 10).

Figure 9. Composants de la charge

Figure 10. Connecter le chargeur

2. Brancher le chargeur de batterie du SPIDER2 dans la prise 100-240 V CA/50-60 Hz (Figure 11).

Figure 11. Chargeur de batterie branché à la prise murale

3. Placer l’ensemble de batterie du SPIDER2 sur l’adaptateur de chargeur de batterie et le faire glisser vers le bas jusqu’à ce qu’il soit enclenché (Figure 12).

Figure 12. Chargeur de batterie avec batterie installée

4. La batterie est entièrement charge lorsque le témoin du chargeur de batterie mural devient vert et fixe. Il est possible de conserver l’ensemble de batterie du SPIDER2 sur l’adaptateur de chargeur de batterie lorsqu’il n’est pas utilisé.

Le chargeur de batterie du SPIDER2 dispose d’un témoin lumineux.Description des signaux lumineux sur le chargeur mural :

DEL* Signification

Orange Batterie épuisée

Orange Initialisation

Rouge Charge rapide

Vert/Orange Charge totale

Vert Charge lente (charge terminée)

Rouge/Vert Erreur

* La DEL peut mettre une quinzaine de secondes à changer de statut.

25126-99-01 Rev. C

Français


Pour nettoyer le SPIDER21. Retirer tous les composants et accessoires à usage unique. Jeter les composants à

usage unique. Consulter les consignes de nettoyage et de stérilisation des accessoires. Nettoyage et stérilisation à effectuer conformément aux instructions 79-99-04 de nettoyage et stérilisation.

2. Nettoyez avec un chiffon et un détergent/désinfectant doux sur toute la surface du SPIDER2 en évitant que le liquide ne pénètre dans le champ stérile de remplacement ou les réceptacles de la pédale.

3. Nettoyer la batterie avec un chiffon doux et un détergent/désinfectant doux.4. Sécher le SPIDER2 à l’aide d’un chiffon ou le laisser sécher à l’air libre.5. NE JAMAIS plonger tout ou partie du SPIDER2 dans aucun liquide. Si de l’humidité

pénètre dans l’appareil, cela peut entraîner la corrosion ou des dégradations aux composants électriques et/ou mécaniques.

6. NE PAS autoclaver le SPIDER2.7. NE JAMAIS utiliser d’oxyde d’éthylène pour stériliser le SPIDER2.

Rangement1. Mettre ARRÊT et DÉPRESSURISER le SPIDER2 en déconnectant la pédale et/ou le champ

stérile de remplacement et en mettant l’interrupteur sur la position DÉPRESSURISER pendant une seconde (Figure 2). L’interrupteur revient ensuite sur sa position ARRÊT/RANGEMENT.

2. Dépressuriser puis mettre le SPIDER2 hors tension quand il n’est pas utilisé. Le non-respect de cette consigne réduit la durée de vie de votre appareil.

EntretienSeuls les techniciens expérimentés sont habilités à procéder à l’entretien du SPIDER2. Contacter le service ingénierie médicale de Smith & Nephew afin de connaître quelles interventions peuvent être réalisées sur site.

Caractéristiques techniques du SPIDER2*

* Les caractéristiques techniques sont approximatives et peuvent être différentes d’une unité à l’autre, ou varier en fonction des fluctuations de l’alimentation électrique

Modèle No de réf. 72203299 SPIDER2

Taille (en totale extension)Longueur : 1495 mm Largeur : 180 mm Hauteur : 200 mm

Poids 13,6 kg (avec la batterie installée)

Autorisation


Type d’équipement Partie appliquée de type B

Alimentation Alimentation interne 24 V 15 A

Type de batterie NiCd 24 V 1,8 Ah

Modèle de batterie No de réf. 72203301 SPIDER2 Battery Pack

Protection du boîtier Équipement IPX1 protégé contre les gouttes d’eau

Conditions d’utilisation Utilisation Rangement et transport

Température de 10 à 40 °C de -40 à 70 °C

Humidité relative de 30 à 75 % de 10 à 100 %

Pression atmosphérique de 70 à 106 kPa de 50 à 106 kPa

Procédure de mise au rebut

UE : Ne pas déposer dans la poubelle générale

Contacter le service ingénierie médicale de Smith & Nephew afin de connaître les méthodes adaptées.

Caractéristiques du chargeur de batterie du SPIDER2

Approbation


Alimentation 100-240 V CA, 50/60 Hz Max 0,12 A

Modalités de commandeAccessoires du SPIDER2*

No de réf. Description72203301 Kit de batterie SPIDER2

7210570 Connecteur superposé

7210749 Connecteur à 90 degrés

7210577 Accessoire de traction

7210571 Barre de connexion pour l’épaule

7210576 Barre de connexion latérale pour l’épaule

7210572 Barre de connexion pour le coude

72200660 Accessoire d’arthroscopie du poignet

72202932 Accessoire d’arthroscopie de la cheville

72203235 Accessoire jambier SPIDER (gauche)

72203236 Accessoire jambier SPIDER (droit)

72203239 Connecteur 3D SPIDER

* SPIDER2 est fourni avec un :

(1) SPIDER2 (1) ensemble de batterie de SPIDER2 (1) chargeur de batterie de SPIDER2 (3) câbles d’alimentation (Type A | NEMA 1-15, Type C | CEE 7/16 Europlug, Type G | BS 1363). Contacter Smith & Nephew pour obtenir des câbles d’alimentation supplémentaires, si nécessaire.

Kits de stabilisation72203833 SPIDER2 Kit de stabilisation d’épaule

7210573 Kit de stabilisation d’épaule

7210574 Kit de stabilisation pour le coude

72201550 Petit kit de stabilisation du poignet

72201551 Kit moyen de stabilisation du poignet

72201552 Grand kit de stabilisation du poignet

72202931 Kit de stabilisation de la cheville

72203238 Kit de stabilisation de la jambe

72203300 Champ stérile de remplacement

GarantieCe produit dispose d’une garantie standard contre les défauts de fabrication de 12 mois sur les pièces et la main-d’œuvre.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, contacter un représentant Smith & Nephew agréé.

26 126-99-01 Rev. C

Français


Recommandations et déclarations du fabricant – Directives relatives aux distances de séparation

Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et de communication mobiles radioélectriques et le SPIDER2

Le SPIDER2 a été conçu pour opérer dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues à des fréquences radio sont contrôlées. Le client ou utilisateur du SPIDER2 peut éviter les interférences électromagnétiques en gardant le SPIDER 2 à une distance minimale des appareils de télécommunication portables et mobiles (émetteurs) selon les recommandations ci-dessous, et en fonction de la puissance maximale de sortie des appareils de télécommunication.

Puissance nominale maximum de l’émetteur W

Distance de sécurité en fonction de la fréquence de l’émetteur M

150 KHz à 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz à 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz à 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Sans objet 0,12 0,23

0,1 Sans objet 0,37 0,74

1 Sans objet 1 ,17 2,34

10 Sans objet 3,69 7,38

100 Sans objet 11,67 23,34

Pour les émetteurs d’une puissance de sortie supérieure à celles répertoriées ci-dessus, la distance de séparation d recommandée en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation s’appliquant à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximum de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur.

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas nécessairement applicables dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiquesLe SPIDER2 a vocation à être utilisé dans un environnement électromagnétique qui est détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SPIDER2 doit s’assurer que son matériel est utilisé dans ce type d’environnement.

Contrôle des émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Émission RFCISPR 11

Groupe 1 Le SPIDER2 utilise l’énergie des fréquences radio uniquement pour ses fonctions internes. En conséquence, ses émissions de fréquences radio sont très faibles et il est peu probable que celles-ci provoquent des interférences aux appareils électroniques proches.

Émission RFCISPR 11

Classe B Le SPIDER2 est prévu pour une utilisation dans tous les établissements, y compris domestiques et ceux reliés au réseau électrique public basse tension qui alimente les constructions à usage domestique.

Émissions harmoniquesCEI 61000-3-2

Sans objet

Fluctuations/oscillations de tensionCEI 61000-3-3

Sans objet

27126-99-01 Rev. C

Français


Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétiqueLe SPIDER2 a vocation à être utilisé dans un environnement électromagnétique détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SPIDER2 doit s’assurer que son matériel est utilisé dans ce type d’environnement.

Essais d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Décharge électrostatique (ESD)CEI 61000-4-2

Contact +/- 6 kVAir +/- 8 kV

Contact +/- 6 kVAir +/- 8 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. En cas de sol revêtu d’un matériau synthétique, veiller à maintenir une humidité relative d’au moins 30 %.

Courants électriques rapides transitoires/salvesCEI 61000-4-4

+/- 2 kV pour les lignes d’alimentation en courant électrique+/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie

Sans objet La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à la tension d’un environnement commercial ou d’hôpital standard.

SurtensionsCEI 61000-4-5

+/-1 kV de ligne(s) en ligne(s+/-2 kV ligne(s) électrique(s) vers la terre

Sans objet La qualité de la tension d’alimentation doit correspondre à la tension d’un environnement commercial ou d’hôpital standard.

Chutes de tension, interruptions momentanées et variations de la tension d’alimentationCEI 61000-4-11

<5 %UT (>95 % de creux en UT)40 % test par unité (baisse de 60 % dans le test par unité) pour 5 cycles70 % test par unité (baisse de 30 % dans le test par unité) pour 25 cycles<5 % test par unité (baisse >95 % dans le test par unité) pendant 5 s

Sans objet La qualité de l’alimentation principale doit être celle d’un établissement hospitalier ou commercial classique. Si l’utilisateur doit prolonger le fonctionnement du SPIDER2 pendant une interruption de l’alimentation principale, il est recommandé que le SPIDER2 soit relié à une source d’alimentation sans interruption ou une batterie.

Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz)CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Le champ magnétique de la fréquence d’alimentation doit être à un niveau caractéristique d’un environnement commercial ou d’hôpital standard.

Remarque : L’UT (test par unité) correspond à la tension secteur avant l’application du niveau de test.

Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétiqueLe SPIDER2 a vocation à être utilisé dans un environnement électromagnétique détaillé ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du SPIDER2 doit s’assurer que son matériel est utilisé dans ce type d’environnement.

Essais d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - recommandations

RF transmises par conductionCEI 61000-4-6

3 Vrms150 KHz à 80 MHz

Sans objet Sans objet

RF rayonnéesCEI 61000-4-3

3 V/m80 MHz à 2,5 GHz

3 V/m80 MHz à 2,5 GHz

Distance de séparation recommandéed = 1,17 √P 80 MHz à 800 MHzd = 2,34 √P 800 MHz à 2,5 GHz

Où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d la distance de séparation recommandée exprimée en mètres (m).L’intensité de champ d’émetteurs stationnaires RF pour chaque plage de fréquences a devrait être plus petite que le niveau de conformité tel que déterminé par une mesure électromagnétique du site.b

Des interférences sont possibles à proximité du système, notées par le symbole suivant :

Rayonnement électromagnétique non ionisant

Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s’applique.Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas nécessairement applicables dans tous les cas. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a Les champs émis par des émetteurs fixes, tels que stations de base pour les téléphones à ondes radio (cellulaires/sans fil) et radios terrestres mobiles, radios amateurs, émissions radiophoniques AM et FM et la diffusion télévisuelle, ne sont théoriquement pas prévisibles avec précision. Pour évaluer un environnement électromagnétique émis par un émetteur de fréquences radio, un diagnostic électromagnétique du site doit être envisagé. Si le champ mesuré sur le site dans lequel le SPIDER2 est utilisé dépasse le niveau de conformité d’émission de fréquences radio en vigueur cité ci-dessus, le SPIDER2 doit être expertisé pour vérifier son fonctionnement. Si un fonctionnement anormal est constaté, des mesures complémentaires seront éventuellement nécessaires telles que réorientation ou relocalisation du SPIDER2.

b Sur une gamme de fréquences entre 150 KHz et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure à 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Tous droits réservés.

28 126-99-01 Rev. C

Italiano

Posizionatore degli arti SPIDER2 Istruzioni per l’uso

Descrizione del dispositivoIl dispositivo SPIDER2 combina potenza e flessibilità per assicurare un posizionamento intraoperatorio ottimale. Il dispositivo SPIDER2 è stato progettato per collegarsi alla rotaia presente in tutti i tavoli operatori standard, nonché alla rotaia presente sul retro della sedia a sdraio T-MAX.

Indicazioni per l’usoIl dispositivo SPIDER2 viene utilizzato per posizionare gli arti durante le procedure chirurgiche.

Avvertenza• La mancata osservanza delle istruzioni può comportare lesioni nel paziente e/o nel

personale sanitario• Il personale sanitario è tenuto a conoscere le tecniche chirurgiche appropriate. Prima

di utilizzare il dispositivo SPIDER2, è opportuno leggere e capire le Istruzioni per l’uso, prestando particolare attenzione alle informazioni di AVVERTENZA. La mancata cura opportuna può comportare lesioni nel paziente e/o nel personale sanitario.

• Leggere e comprendere i dettagli presenti nelle istruzioni per l’usorelativi allo specifico accessorio da utilizzare. NON utilizzare il sistema senza aver letto e compreso tutte le relative Istruzioni per l’uso.

• Le Istruzioni per l’uso specifiche all’intervento chirurgico contengono ulteriori AVVERTENZE; prima di utilizzare il prodotto, consultare le opportune Istruzioni per l’uso.

• Il sistema SPIDER2 è stato testato ed è conforme alle restrizioni sulle emissioni e sulle immunità per i dispositivi medici secondo la norma IEC 60601-1-2 e la Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. La conformità alle restrizioni ha lo scopo di offrire una protezione ragionevole contro le interferenze dannose in un ambiente ospedaliero. Tuttavia, questo non costituisce la garanzia di assenza di interferenze in un’installazione. Se il dispositivo SPIDER2 provoca interferenze dannose ad altri dispositivi, è opportuno che l’utente tenti di risolvere l’interferenza eseguendo una o più delle seguenti operazioni:

– orientare o posizionare di nuovo i dispositivi interessati; – aumentare la distanza tra il dispositivo SPIDER2 e i dispositivi interessati.)

• Prima di ogni uso, è necessario ispezionare l’attrezzatura e i componenti per rilevare la presenza di eventuali danneggiamenti.

• Prima di ciascun uso, verificare che la custodia in plastica non presenti danni che potrebbero comportare l’entrata di liquido.

• NON utilizzare eventuali componenti danneggiati. L’attrezzatura o i componenti danneggiati possono comportare lesioni nel paziente e/o nel personale sanitario.

• Il peso sul dispositivo SPIDER2 non deve superare i 23 kg (50 libbre). Un peso maggiore potrebbe provocare lesioni nei pazienti e/o nel personale sanitario. È possibile che specifici orientamenti del dispositivo SPIDER2 consentano l’uso di pesi maggiori; contattare Smith & Nephew.

• Se la batteria non è inserita, non è possibile bloccare o sbloccare i giunti del dispositivo SPIDER2.

• Quando il telo Switch e/o il pedale sono collegati, il pulsante di configurazione del dispositivo SPIDER2 viene disattivato.

• Se il pulsante del telo Switch è collegato all’arto a all’accessorio, NON scollegare l’arto del paziente dal dispositivo SPIDER2

• Durante il posizionamento del dispositivo SPIDER2, afferrare sempre SPIDER2 e/o l’arto del paziente.

• Non è concesso apportare alcuna modifica all’attrezzatura.• Se le batterie vengono sostituite durante la procedura chirurgica, NON modificare

lo stato dell’interruttore di alimentazione. In caso contrario, il dispositivo SPIDER2 potrebbe rilasciare pressione provocando un movimento involontario.

• Non modificare lo stato dell’interruttore di alimentazione se il paziente è collegato allo SPIDER2.

• NON afferrare il dispositivo SPIDER2 sui pulsanti di rilascio del dispositivo di collegamento rapido, in quanto i dispositivi di fissaggio del dispositivo di collegamento rapido si potrebbero sganciare e l’arto del paziente si potrebbe scollegare dal dispositivo SPIDER2.

• NON rilasciare il dispositivo SPIDER2 e/o l’arto del paziente finché il dispositivo SPIDER2 non è saldamente bloccato.

• Verificare che tutti i cavi siano instradati per evitare danneggiamenti . I cavi danneggiati devono essere sostituiti. La mancata sostituzione dei cavi può comportare lesioni al paziente e/o al personale sanitario.

• I kit di stabilizzazione monouso non devono essere riutilizzati, inoltre non devono essere mai utilizzati se la loro confezione è danneggiata.

• Se il motore di SPIDER2 gira in continuazione o più di una volta al minuto quando è in stato bloccato, scollegare il paziente e mandare il prodotto in assistenza.

• NON consentire che i fluidi entrino nel contenitore di collegamento del telo Switch o nel contenitore di collegamento del pedale.

• Utilizzare il pedale esclusivamente con i prodotti Smith & Nephew. • NON utilizzare in ambienti AP, APG o OEA.• NON utilizzare solventi, lubrificanti o altre sostante chimiche se non diversamente

specificato.

• UTILIZZARE il caricabatteria SPIDER2 CON il pacco batterie SPIDER2 c/a: 72203301. È possibile che altri tipi di pacco batterie scoppino, provocando lesioni personali e danneggiamenti al caricabatteria.

• Il caricabatteria SPIDER2 non deve essere utilizzato in aree di cura del paziente a causa della corrente di perdita. La mancata osservanza delle istruzioni può comportare lesioni al paziente e/o all’operatore sanitario.

• Il caricabatteria SPIDER2 non deve essere usato in prossimità di gas anestetici infiammabili.

• Il caricabatteria SPIDER2 è da utilizzarsi solo per uso interno.• Sostituire immediatamente i fili difettosi del caricabatterie SPIDER2.• La presa deve essere installata accanto al caricabatterie SPIDER2 e deve essere di

facile accesso.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica.

• Non riporre il dispositivo SPIDER2 in posizione bloccata in quanto questo comporta una notevole riduzione della durata del dispositivo. Effettuare sempre la depressurizzazione prima di riporre lo strumento, ruotando l’interruttore di alimentazione in posizione di DEPRESSURIZZAZIONE per 1 secondo e quindi consentendogli di tornare in posizione di SPEGNIMENTO.

Componenti

Figura 1. Dispositivo SPIDER2

1. Tasto di rilascio del dispositivo di collegamento rapido

2. Dispositivo di collegamento rapido femmina

3. Spia luminosa 4. Pulsante di rilascio batteria

5. Fermagli del telo 6. Connettore di collegamento del pedale

7. Connettore di collegamento del telo Switch 8. Pulsante di configurazione

9. Giunto del manubrio 10. Giunto a cerniera

11. Batteria 12. Manopola di azionamento del morsetto

13. Maniglia diposizionamento del morsetto 14. Giunto distale

15. Interruttore

Prima del primo uso1. Prima del primo uso, ricaricare la batteria del dispositivo SPIDER2. Le batterie in

dotazione non sono completamente cariche.2. Dopo averla caricata completamente, collegare la batteria al dispositivo SPIDER2.3. Ruotare l’interruttore di alimentazione in posizione di ACCENSIONE (Figura 2); in questo

modo viene attivato il dispositivo SPIDER2 e vengono bloccati tutti i giunti.

29126-99-01 Rev. C

Italiano


4. Una volta bloccati, è possibile rilasciare i giunti in uno di questi due modi:a. portare l’interruttore nella posizione di depressurizzazione (Figura 2).

b. premere il pulsante di configurazione (Figura 1, articolo n. 8)

Nota: Quando il telo Switch e/o il pedale sono collegati, il pulsante di configurazione del dispositivo SPIDER2 viene disattivato.

Figura 2. Interruttore di alimentazione

Istruzioni per l’usoCollegamento del dispositivo SPIDER2 alla rotaia del tavolo operatorio1. Se il dispositivo SPIDER2 è acceso e i giunti sono bloccati, tenendo premuto il pulsante

di configurazione è possibile riposizionare temporaneamente il dispositivo SPIDER2. Quando viene rilasciato il pulsante di configurazione, tutti i giunti vengono bloccati di nuovo.

2. Aprire il morsetto del dispositivo SPIDER2 ruotando in senso antiorario la manopola di azionamento del morsetto in modo che l’apertura del morsetto sia maggiore della rotaia del tavolo.

3. Collocare il morsetto sulla rotaia in un angolo, posizionando per prima sulla rotaia la ganascia superiore del morsetto, quindi inserendo in posizione la ganascia inferiore (Figura 3).

Figura 3. Morsetto inferiore sulla rotaia del tavolo

4. Serrare sulla rotaia del tavolo ruotando in senso orario la manopola di azionamento del morsetto (Figura 4).

Figura 4. Manopola di serraggio

5. Verificare che il morsetto sia saldamente collegato; se così non fosse, è necessario serrare ulteriormente la manopola di azionamento del morsetto.

Configurazione del dispositivo SPIDER2 per l’intervento1. Ruotare l’interruttore di alimentazione del dispositivo SPIDER2 in posizione di

ACCENSIONE.2. Regolare l’angolazione del giunto del manubrio (relativo alla rotaia del tavolo) ruotando la

maniglia di posizionamento del morsetto in senso antiorario. In questo modo il morsetto viene separato ed è possibile riposizionare il dispositivo SPIDER2 in posizione verticale, orizzontale o a 45° (Figura 5). Ruotare in senso orario la maniglia di posizionamento del morsetto in modo da serrare il morsetto.

Figura 5. SPIDER2 in posizione verticale, orizzontale, a 45°

3. La posizione della maniglia di posizionamento del morsetto del dispositivo SPIDER2 (Figura 1, elemento n. 13) può essere modificata sollevando la maniglia di posizionamento del morsetto e ruotando in senso orario o antiorario. Dopo aver raggiunto la posizione ideale, rilasciare per bloccare in posizione.

4. Premere il pulsante di configurazione per regolare il dispositivo SPIDER2 nella posizione approssimativa di configurazione e verificare l’ampiezza di movimento prima di coprire.

5. Inserire il dispositivo di sovrapposizione sterile nell’estremità distale del dispositivo SPIDER2.

6. Coprire il dispositivo SPIDER2 con il telo Switch (o un telo standard se si utilizza esclusivamente il pedale).

7. Collegare il pedale (Figura 6), il telo Switch (Figura 7) o entrambi all’appropriato connettore di collegamento.

Figura 6. Collegamento del pedale

8. Far scorrere il telo sotto i fermagli del telo (Figura 7) e verificare che il telo copra completamente i contenitori in modo da proteggerli da eventuali fluidi.

Figura 7. Telo Switch collegato con telo fissato sotto i fermagli

AVVERTENZA. Non consentire che i fluidi entrino nel connettore di collegamento del telo Switch o nel connettore di collegamento del pedale.

9. L’arto del paziente viene collegato al dispositivo SPIDER2 tramite diversi accessori. Ogni accessorio dispone di un’estremità maschio che si collega al ricettacolo femmina sull’estremità distale di SPIDER2. Dopo l’inserimento degli accessori, bloccare il dispositivo di collegamento rapido per evitare lo scollegamento accidentale.

10. Posizionare il pulsante di rilascio del telo Switch in un luogo idoneo, in modo da accedervi facilmente nel corso della procedura.

11. Per informazioni sulla configurazione e sul posizionamento, consultare le Istruzioni per l’uso dell’accessorio desiderato.

Posizionamento tramite SPIDER21. Verificare che l’interruttore di alimentazione sia posizionato su ACCENSIONE; la luce

della spia deve essere fissa. Se lampeggia o è spenta, sostituire la batteria.2. Afferrare l’arto del paziente (collegato al dispositivo SPIDER2) e/o il braccio sottile del

dispositivo SPIDER2.3. Premere il pulsante di rilascio del telo Switch o il pedale; in questo modo i giunti del

dispositivo SPIDER2 si sganciano immediatamente.4. Spostare l’arto del paziente nella posizione desiderata.5. Togliere il dito dal pulsante di rilascio del telo Switch o il piede dal pedale; in questo

modo i giunti del dispositivo SPIDER2 si bloccano immediatamente.

Per rimuovere il dispositivo SPIDER2 dalla rotaia del tavolo operatorio, seguire i passaggi seguenti1. Ruotare in senso antiorario la manopola di azionamento del morsetto, per sganciare la

ganascia dalla rotaia del tavolo.2. Inclinare il dispositivo SPIDER2 sulla rotaia e sollevare.3. Se dopo aver ruotato in senso antiorario la maniglia di azionamento del morsetto,

la rotaia non si sgancia, dare un colpetto sulla parte superiore della maniglia di azionamento del morsetto; la rotaia si dovrebbe sganciare dal morsetto.

Nota: Non riporre il dispositivo SPIDER2 in posizione bloccata, in quanto questo comporta una notevole riduzione della durata del dispositivo. Eseguire sempre la DEPRESSURIZZAZIONE del dispositivo prima di riporlo, scollegando il pedale e/o il telo Switch e posizionando l’interruttore di alimentazione su DEPRESSURIZZAZIONE per 1 secondo. In seguito l’interruttore di alimentazione ritorna in posizione di SPEGNIMENTO/CONSERVAZIONE (Figura 2).

30 126-99-01 Rev. C

Italiano


Spia luminosaIl dispositivo SPIDER2 contiene un’unica spia luminosa verde.

Spia Significato

Luce accesa: la batteria è inserita e l’interruttore di alimentazione è in posizione di ACCENSIONE.

Luce spenta: la batteria non è inserita correttamente e l’interruttore di alimentazione è in posizione di SPEGNIMENTO oppure l’unità è difettosa.

Luce lampeggiante: la batteria è inserita, l’interruttore di alimentazione è in posizione di ACCENSIONE e la batteria è scarica.

Sostituzione delle batterieÈ possibile sostituire la batterie in qualsiasi momento; quando viene sostituita la batteria, il dispositivo SPIDER2 rimane nel suo stato originario (giunti bloccati/sbloccati). Se la batteria viene sostituita durante l’intervento chirurgico, NON modificare lo stato dell’interruttore di alimentazione.

Per sostituire le batterie:

1. Afferrare l’arto del paziente e/o il giunto distale del dispositivo SPIDER2, premere il pulsante di rilascio della batteria;

2. Estrarre la batteria dalla guida del dispositivo SPIDER2 (Figura 8).

Figure 8. Sostituzione della batteria: osservare la spia luminosa

AVVERTENZA. Se il paziente è collegato al dispositivo SPIDER2, non modificare lo stato dell’interruttore di alimentazione.

3. Inserire la batteria carica; è possibile mettere di nuovo in funzione il dispositivo SPIDER2;

4. Se la spia luminosa indica batteria scarica, sostituire la batteria. In caso contrario, è possibile che non si riesca a bloccare/sbloccare il dispositivo SPIDER2.

Ricaricare le batterie1. Scegliere il cavo di alimentazione CA adatto (Figura 9) e connetterlo al caricabatterie

da muro (Figura 10).

Figura 9. Componenti per la ricarica

Figura 10. Connettere il caricabatterie

2. Inserire il caricabatterie SPIDER2 nella presa elettrica da 100-240 V CA/50-60 hz (Figura 11).

Figura 11. Caricabatterie inserito nella presa a muro

3. Mettere il pacco batteria SPIDER2 sull’adattatore del caricabatterie e spingerlo giù facendolo scattare in posizione. Non collocare la batteria nel caricatore fino a quando la spia non diventa arancione (Figura 12).

Figura 12. Caricabatterie con batteria installata

4. La batteria sarà completamente carica quando la spia del caricabatterie da muro si illuminerà con luce verde fissa. Il pacco batterie SPIDER2 quando non viene utilizzato può essere conservato nell’adattatore del caricabatterie.

Il caricabatterie SPIDER2 ha solo una luce spia Descrizione dei segnali luminosi del caricabatterie da muro:

LED* Significato

Arancione Batteria non presente

Arancione Inizializzazione

Rosso Ricarica rapida

Verde/arancione Ricarica quasi completata

Verde Carica di mantenimento (ricarica completata)

Rosso/verde Errore

* La Modalità di illuminazione del LED può impiegare fino a 15 secondi per cambiare stato.

31126-99-01 Rev. C

Italiano


Pulizia del dispositivo SPIDER21. Rimuovere tutti i componenti monouso e gli accessori. Gettare i componenti monouso.

Consultare le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione degli accessori.Pulire e sterilizzare come previsto dalle Istruzioni di pulizia e sterilizzazione 79-99-04.

2. Pulire l’intero dispositivo SPIDER2 con detergente/disinfettante delicato, accertandosi che il fluido non entri nel contenitore del telo Switch o del pedale.

3. Pulire la batteria con detergente/disinfettante delicato.4. Asciugare il dispositivo SPIDER2 con un panno o asciugare all’aria.5. NON immergere nel liquido nessuna elemento del dispositivo SPIDER2. Se l’umidità

entra nel dispositivo, è possibile che corroda e danneggi i componenti elettrici e/o meccanici.

6. NON sterilizzare il dispositivo SPIDER2 in autoclave.7. NON utilizzare ossido di etilene per sterilizzare il dispositivo SPIDER2.

Conservazione1. SPEGNERE e DEPRESSURIZZARE il dispositivo SPIDER2 scollegando il pedale e/o il telo

Switch e posizionando l’interruttore di alimentazione su DEPRESSURIZZAZIONE per 1 secondo (Figura 2). In seguito l’interruttore di alimentazione ritorna in posizione di SPEGNIMENTO/CONSERVAZIONE.

2. Eseguire sempre la depressurizzazione e quindi spegnere il dispositivo SPIDER2 quando non è in funzione. In caso contrario, la durata del dispositivo diminuisce.

ManutenzioneÈ opportuno che la manutenzione del dispositivo SPIDER2 venga eseguita esclusivamente da esperti. Per stabilire quale manutenzione è possibile eseguire sul luogo di lavoro, contattare Smith & Nephew.

Specifiche del dispositivo SPIDER2*

* Le specifiche sono approssimative e possono variare in base all’unità o a causa di fluttuazioni dell’alimentazione.

Modello Rif. n. 72203299 SPIDER2

Dimensioni (completamente esteso)

Lunghezza: 1495 mm Larghezza: 180 mm Altezza: 200 mm

Peso 30 lbs [13,6 kg] (con batteria installata)

Certificazione


Tipo di dispositivo Parte applicata di tipo B

Alimentazione Alimentato internamente a 24 V 15 A

Tipo di batteria NiCd 24 V 1,8 Ah

Modello di batteria Pacco batterie Rif. n. 72203301 SPIDER2

Grado di protezione Dispositivo antigoccia IPX1

Condizioni ambientali In funzione Conservazione e trasporto

Temperatura 10 °C - 40 °C -40 °C - 70 °C

Umidità relativa 30% - 75% 10% - 100%

Pressione atmosferica 70 kPa - 106 kPa 50 kPa - 106 kPa

SmaltimentoUE. Da separare dai rifiuti generali

Per informazioni sui metodi di smaltimento corretti, contattare Smith & Nephew.

Caricabatteria SPIDER 2- Specifiche tecniche

Approvazione


Alimentazione 100-240 VAC, 50-60 Hz, Max 0.9 A

Informazioni per l’ordinazioneAccessori SPIDER2*

Rif. n. Descrizione72203301 Pacco batterie SPIDER2

7210570 Dispositivo di sovrapposizione

7210749 Connettore a 90°

7210577 Accessorio per trazione

7210571 Barra di collegamento spalla

7210576 Barra di collegamento laterale per spalla

7210572 Barra di collegamento gomito

72200660 Accessorio per artroscopia del polso

72202932 Accessorio per artroscopia della caviglia

72203235 Accessorio SPIDER per gamba (sinistra)

72203236 Accessorio SPIDER per gamba (destra)

72203239 Connettore SPIDER 3D

* La confezione di SPIDER2 contiene:

(1) SPIDER2 (1) pacco batterie SPIDER2, (1) caricabatterie SPIDER2 (3) cavi di alimentazione (tipo A | NEMA 1-15, tipo C | CEE 7/16 Europlug, tipo G | BS 1363). Contattare Smith & Nephew se sono necessari cavi di alimentazione aggiuntivi.

Kit di stabilizzazione72203833 SPIDER2 Kit di stabilizzazione per le spalle

7210573 Kit di stabilizzazione spalla

7210574 Kit di stabilizzazione gomito

72201550 Kit di stabilizzazione polso (piccolo)

72201551 Kit di stabilizzazione polso (medio)

72201552 Kit di stabilizzazione polso (grande)

72202931 Kit di stabilizzazione caviglia

72203238 Kit di stabilizzazione gamba

72203300 Telo Switch

GaranziaQuesto prodotto ha una garanzia standard di 12 mesi per ricambi e manodopera per eventuali difetti di fabbricazione.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi ad un rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

32 126-99-01 Rev. C

Italiano


Linee guida e dichiarazione del produttore relative alle distanze di separazione

Distanze di separazione consigliate tra dispositivi di comunicazione mobili e portatili a RF e SPIDER2

Il dispositivo SPIDER2 è stato concepito per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le emissioni RF radiate sono controllate. Il cliente o l’operatore di SPIDER2 può prevenire l’interferenza elettromagnetica rispettando la distanza minima tra il dispositivo di comunicazione RF portatile e mobile (trasmettitori) e SPIDER2, come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima di uscita del dispositivo di comunicazione.

Massima potenza nominale di uscita del trasmettitore in W

Distanza in base alla frequenza del trasmettitore

Da 150 KHz a 80 MHzd = 1,7 √ P

Da 80 MHz a 800 MHzd = 1,7 √ P

Da 800 MHz a 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Non pertinente 0,12 0,23

0,1 Non pertinente 0,37 0,74

1 Non pertinente 1,17 2,34



Nel caso di trasmettitori la cui potenza di emissione massima non sia elencata sopra, si consiglia di calcolare una distanza di separazione d in metri (M) utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza di emissione massima del trasmettitore in Watt (W) secondo quanto dichiarato dal produttore del trasmettitore.

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, è da applicarsi la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza maggiore.Nota 2. Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riflessione provocati da strutture, oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica.

Linee guida e dichiarazione del produttore relative alle emissioni elettromagneticheIl dispositivo SPIDER2 è stato concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto descritto. Il cliente o l’utente del dispositivo SPIDER2 deve verificare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente con queste caratteristiche.

Test delle emissioni Omologazione Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Emissioni RFCISPR 11

Gruppo 1 Il dispositivo SPIDER2 utilizza energia RF solo per le proprie funzioni interne. Per questo motivo, le emissioni RF sono estremamente ridotte e non dovrebbero provocare interferenze alle apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RFCISPR 11

Classe B Il dispositivo SPIDER2 è adatto per l’uso in tutti i locali, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente ad un’alimentazione di rete pubblica a bassa tensione che alimenta edifici utilizzati per scopi domestici.

Emissione armonicheIEC 61000-3-2

Non pertinente

Emissione di fluttuazioni di tensione/flickerIEC 61000-3-3

Non pertinente

33126-99-01 Rev. C

Italiano


Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagneticaIl dispositivo SPIDER2 è stato concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto descritto. Il cliente o l’utente del dispositivo SPIDER2 deve verificare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente con queste caratteristiche.

Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Scarica elettrostatica (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contatto+/- 8 kV aria

+/- 6 kV contatto+/- 8 kV aria

I pavimenti devono essere di legno, cemento o ceramica. Se sono coperti di materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30 %.

Transitorie veloci/burstIEC 61000-4-4

+/- 2 kV per linee di alimentazione+/- 1 kV per linee di ingresso/uscita

Non pertinente La qualità della rete elettrica deve corrispondere a quella prevista in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.

Sovratensione transitoriaIEC 61000-4-5

+/-1 kV da cavo a cavo+/-2 kV da cavo a terra

Non pertinente La qualità della rete elettrica deve corrispondere a quella prevista in un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in ingressoIEC 61000-4-11

< 5%UT (> 95% vuoto in UT) 40 % UT (60 % calo in UT) per 5 cicli70 % UT (30 % calo in UT) per 25 cicli<5 % UT (>95 % calo in UT) per 5 sec

Non pertinente È opportuno che la potenza di rete sia quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l’utente del dispositivo SPIDER2 necessita di un funzionamento continuo durante le interruzioni di alimentazione, si consiglia di alimentare il dispositivo SPIDER2 mediante gruppi di continuità o batterie.

Campi magnetici alla frequenza di rete (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Il campo magnetico alla frequenza di rete deve essere ai livelli caratteristici di una località tipica in un ambiente commerciale od ospedaliero standard.

Nota. UT è la tensione della rete elettrica in c.a. prima dell’applicazione del livello di test.

Linee guida e dichiarazione del produttore relative all’immunità elettromagneticaIl dispositivo SPIDER2 è stato concepito per l’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto descritto. Il cliente o l’utente del dispositivo SPIDER2 deve verificare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente con queste caratteristiche.

Test di immunità Livello test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

RF condottaIEC 61000-4-6

3 VrmsDa 150 KHz a 80 MHz

Non pertinente Non pertinente

RF irradiataIEC 61000-4-3

3 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz

3 V/mda 80 MHz a 2,5 GHz

Distanza consigliatad = 1,17 √P da 80 MHz a 800 MHzd = 2,34 √P da 800 MHz a 2,5 GHz

Dove P è la potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore, espressa in W, secondo il produttore del trasmettitore stesso, e d è la distanza in metri M consigliata.La forza del campo generato dai trasmettitori fissi di RF, determinata tramite perizia elettromagnetica del sito,a deve essere inferiore al livello di conformità di ciascuna gamma di frequenza.b

Eventuali interferenze possono verificarsi nei pressi di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

Radiazione elettromagnetica non ionizzante

Nota 1. A 80 MHz e 800 MHz, vale la gamma di frequenza più alta.Nota 2. Queste direttive potrebbero risultare inapplicabili in alcune situazioni. L’assorbimento e la riflessione provocati da strutture, oggetti e persone influiscono sulla propagazione elettromagnetica.

a La forza del campo prodotto dai trasmettitori fissi, come ripetitori per radiotelefoni (cellulari/cordless), sistemi LMR (Land Mobile Radio), radio amatoriali, stazioni radio AM e FM e reti televisive non può essere teoricamente prevista in maniera accurata. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creatosi nei pressi di trasmettitori RF fissi, si dovrebbe adottare un punto di sorveglianza. Se la forza di campo misurata nel luogo in cui si usa il dispositivo SPIDER2 supera il livello di conformità RF applicabile descritto sopra, si dovrà monitorare il dispositivo al fine di verificare che operi in maniera corretta. Se si osserva un’anomalia delle prestazioni dello strumento, sarà necessario adottare ulteriori misure precauzionali, quali un ri-orientamento o un riposizionamento del dispositivo SPIDER2.

b Oltre l’intervallo di frequenza da 150 KHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Tutti i diritti riservati.

34 126-99-01 Rev. C

Svenska

SPIDER2 positioneringsenhet Bruksanvisning

Beskrivning av anordningenSPIDER2 kombinerar styrka och flexibilitet för optimal positionering under operationer. SPIDER2 har utformats för montering på skenan på vanliga operationsbord samt på skenan på baksidan av T-MAX Beach Chair.

IndikationerSPIDER2 används för att placera lemmar i önskad position under kirurgiska ingrepp.

Varning• Underlåtenhet att göra följande kan resultera i skada på patienten och/eller

vårdpersonalen.

• Det åligger vårdpersonalen att vara väl förtrogna med de lämpliga kirurgiska teknikerna. Före användning av SPIDER2 måste bruksanvisningen läsas och förstås. Var speciellt uppmärksam på den text som inleds med VARNING. Underlåtenhet att vara noggrann kan resultera i skada på patienten och/eller vårdpersonalen.

• Läs och förstå informationen i den bruksanvisning som medföljer de specifika tillbehör som används. Använd INTE apparaten utan att först ha läst och förstått alla relevanta anvisningar.

• Särskilda kirurgiska anvisningar innehåller ytterligare VARNINGAR. Läs alla tillämpliga bruksanvisningar innan produkten används.

• SPIDER2-systemet har testats och befunnits uppfylla kraven för de strålnings- och immunitetsgränser som anges för medicintekniska produkter enligt IEC 60601-1-2 och direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEG. Kraven är avsedda att ge rimligt skydd mot skadliga störningar i en sjukhusmiljö. Däremot finns det ingen garanti att en installation kommer att vara störningsfri. Om SPIDER2 orsakar skadliga störningar på annan utrustning rekommenderas att användaren försöker åtgärda störningen genom en eller flera av följande åtgärder:

– Vrid eller flytta den drabbade enheten eller enheterna

– Öka avståndet mellan SPIDER2 och påverkad(e) enhet(er)

• Före varje användning ska utrustningen och dess komponenter kontrolleras för skador. Använd INTE någon skadad komponent. Användning med skadad utrustning eller skadade komponenter kan resultera i skada på patienten och/eller vårdpersonalen.

• Varje gång produkten ska användas måste plastinneslutningen först inspekteras med avseende på skador som kan orsaka att vätska tränger in.

• ANVÄND INTE skadade komponenter. Skadad utrustning eller skadade komponenter kan leda till att patienten och/eller vårdgivaren skadas.

• Belastningen på SPIDER2 får inte överstiga 23 kg. Överskridande kan resultera i skada på patienten och/eller vårdpersonalen. Vissa vinklar med SPIDER2 kan klara högre belastning. Hör efter med Smith & Nephew.

• Lederna i SPIDER2 kan inte låsas eller låsas upp utan något batteri på plats.

• Förberedelseknappen på SPIDER2 är inaktiverad då kontrollöverdraget och/eller fotpedalen har anslutits.

• Om frikopplingsknappen för kontrollöverdraget är ansluten till lemmen eller tillbehöret ska du INTE lossa patientens lem från SPIDER2.

• Håll alltid i SPIDER2 och/eller patientens lem medan du positionerar SPIDER2.

• Inga ändringar av denna utrustning är tillåtna.

• Vid byte av batterier under ett kirurgiskt ingrepp ska du INTE ändra läget för strömbrytaren. Om du gör det kan det inträffa att SPIDER2 släpper greppet, vilket kan orsaka oönskade rörelser.

• Ändra inte läget för strömbrytaren när patienten är kopplad till SPIDER2.

• Fatta INTE tag i SPIDER2 över frikopplingsknapparna för snabbanslutning eftersom det kan låsa upp snabbanslutningslåsen och frigöra patientens lem från SPIDER2.

• Släpp inte SPIDER2 och/eller patientens lem innan du är säker på att SPIDER2 har låsts.

• Se till att alla kablar är dragna på så sätt att ingen skada kan uppstå. En skadad kabel måste bytas ut. Underlåtenhet att byta ut kablar kan resultera i skada på patienten och/eller vårdpersonalen.

• Engångsstabiliseringskit får inte återanvändas eller användas om förpackningen är skadad. Underlåtenhet att följa detta kan leda till patientskada och/eller infekt ion.

• Om motorn för SPIDER2 arbetar kontinuerligt eller arbetar mer än en gång per minut medan apparaten är i låst läge ska du frigöra patienten och skicka apparaten till service.

• Var noga med att INGEN vätska tränger in i kontrollerna eller i fotpedalens kontakt.

• Använd endast fotpedalen tillsammans med produkter från Smith & Nephew.

• Får INTE användas i AP-, APG- och OEA-miljöer.

• ANVÄND INTE lösningsmedel, smörjmedel eller andra kemikalier såvida inte annat anges.

• Använd batteriladdaren till SPIDER2 med batterienheten som har artikelnr: 72203301. Andra typer av batterienheter kan explodera och orsaka personskada och skada på laddaren.

• Batteriladdaren till SPIDER2 får inte användas i patientvårdsområdet på grund av läckström. Om det görs kan patienten och/eller vårdpersonalen skadas.

• Batteriladdaren till SPIDER2 får inte användas i närheten av lättantändliga narkosgaser.

• Batteriladdaren till SPIDER2 får bara användas inomhus.

• Byt omedelbart ut defekta sladdar och ledningar på batteriladdaren för SPIDER2.

• Vägguttaget ska sitta nära batteriladdaren till SPIDER2 och vara lättillgängligt.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Förvara inte SPIDER2 i låst läge eftersom det kommer att förkorta livslängden avsevärt för apparaten. Släpp alltid ut trycket före förvaring genom att trycka strömbrytaren till positionen för TRYCKMINSKNING under 1 sekund och sedan låta strömbrytaren återgå till positionen AV.

Komponenter

Figur 1. SPIDER2

1. Snabbanslutningens frikopplingsknapp 2. Honsnabbanslutning

3. Indikatorlampa 4. Batteri Frikopplingsknapp

5. Överdragsklämmor 6. Kontakt för fotpedalen

7. Anslutning för kontrollöverdrag 8. Förberedelseknapp

9. Kulled 10. Vinkelled

11. Batteri 12. Klämaktivering

13. Klämmans handtag 14. Distal led

15. Strömbrytare

Före första användningen1. Ladda upp batteriet för SPIDER2 före den första användningen – de medföljande

batterierna är inte fulladdade.2. Sätt i batteriet i SPIDER2 när det har laddats helt.3. Ändra strömbrytaren till läget PÅ (Figur 1). SPIDER2 aktiveras och alla leder kommer att

låsas.

35126-99-01 Rev. C

Svenska


4. När de har låsts kan lederna frigöras på två olika sätt:a. Ändra strömbrytaren till positionen för tryckminskning (Figur 2).

b. Press the Set Up Button (Figur 1 Item # 8)

Anmärkning: Förberedelseknappen på SPIDER2 är inaktiverad då kontrollöverdraget och/eller fotpedalen har anslutits.

Figur 2. Strömbrytare

BruksanvisningMontering av SPIDER2 på operationsbordets skena1. Om SPIDER2 har aktiverats och lederna är låsta kan förberedelseknappen användas för

temporär ompositionering av SPIDER2. När förberedelseknappen släpps kommer alla leder att låsas igen.

2. Öppna klämman på SPIDER2 genom att vrida klämaktiveringshandtaget moturs så att bordets skena kan passa in i klämmans öppning.

3. Placera klämman över skenan i en vinkel genom att först placera den övre delen av klämman på skenan och sedan låta den undre delen av klämman bita sig fast (Figur 3).

Figur 3. Sänk ned klämman på skenan

4. Fäst på bordets skena genom att vrida klämaktiveringshandtaget medurs (Figur 4).

Figur 4. Dra åt handtaget

5. Kontrollera att klämman sitter säkert. Dra annars åt klämaktiveringshandtaget ytterligare.

Förbereda SPIDER2 för operation1. Ändra strömbrytaren för SPIDER2 till läget PÅ.2. Justera vinkeln för kulleden (i förhållande till bordets skena) genom att vrida klämmans

handtag moturs. Det öppnar klämman och gör att SPIDER2 kan ändras till vertikal eller horisontell position eller till en 45- gradig vinkel (Figur 5). Vrid klämmans handtag medurs för att dra åt klämman.

Figur 5. SPIDER2 vertikal, horisontell, 45-gradig position

3. Klämmans handtag för SPIDER2 (Figur 1 artikel 13) kan ändras genom att dra handtaget uppåt och vrida medurs eller moturs. När önskad position nås släpper du handtaget för att låsa på plats.

4. Tryck på förberedelseknappen för att ändra SPIDER2 till förberedelsepositionen och kontrollera rörelsefriheten före övertäckningen.

5. Sätt i en steril Piggy Back i den distala änden för SPIDER2.6. Täck över SPIDER2 med kontrollöverdraget (eller ett vanligt överdrag om endast

fotpedalen ska användas).7. Anslut fotpedalen (Figur 6), kontrollöverdraget (Figur 7), eller båda, till respektive uttag.

Figur 6. Ansluta fotpedalen

8. Skjut in överdraget under klämmorna (Figur 7) och se till att överdraget helt täcker kontrollerna för att skydda dem från vätskor.

Figur 7. Kontrollöverdrag monterat med överdraget fäst under klämmorna

VARNING: Var noga med att ingen vätska tränger in i kontrollerna eller fotpedalens kontakt.

9. Patientens lem fästs vid SPIDER2 med hjälp av olika tillbehör. Varje tillbehör har en hankontakt som ansluter till dess honkontakt i den distala änden av SPIDER2. När tillbehören har monterats ska du låsa snabbanslutningslåset för att undvika oavsiktlig frånkoppling.

10. Placera frikopplingsknappen för kontrollöverdraget (om sådan används) på en lättillgänglig plats för enkel åtkomst under hela proceduren.

11. Se bruksanvisningen för respektive tillbehör om du behöver information om förberedelse och positionering.

Positionering med hjälp av SPIDER21. Se till att strömbrytaren är i läget PÅ. Lampan ska lysa stadigt. Om den blinkar eller är

AV ska du byta ut batteriet.2. Fatta tag i patientens lem (fäst vid SPIDER2) och/eller SPIDER2:s smala arm.3. Tryck på frikopplingsknappen eller trampa på fotpedalen – det frigör omedelbart de tre

lederna för SPIDER2.4. Flytta patientens lem till önskad position.5. Släpp frikopplingsknappen eller ta bort foten från fotpedalen – det låser omedelbart alla

tre lederna för SPIDER2.

Så här demonterar du SPIDER2 från operationsbordets skena1. Vrid klämmans aktiveringshandtag motsols för att lossa klämman från

operationsbordets skena.2. Luta SPIDER2 över skenan och lyft.3. Om klämman inte släpper skenan efter att handtaget har vridits moturs knackar du

ovanpå handtaget för att få klämman att släppa greppet om skenan.Anmärkning: Förvara inte SPIDER2 i låst läge eftersom det kommer att förkorta livslängden avsevärt för apparaten. Släpp alltid ut TRYCKET före förvaring genom att koppla bort fotpedalen och/eller kontrollöverdraget och sedan trycka strömbrytaren till positionen för TRYCKMINSKNING under 1 sekund. Strömbrytaren kommer sedan att återgå till positionen för AV/FÖRVARING (Figur 2).

36 126-99-01 Rev. C

Svenska


IndikatorlampaSPIDER2 har utrustats med en enda grön indikatorlampa.

Indikator Betydelse

Lampan tänt – Batteriet är installerat, strömbrytaren är i läget PÅ.

Lampan släckt – Batteriet är inte korrekt installerat, strömbrytaren är i läget AV eller det är något fel på apparaten.

Lampan blinkar – Batteriet är installerat, strömbrytaren är i läget PÅ men batteriet är svagt.

Byte av batterierBatteriet kan bytas ut när som helst. SPIDER2 kommer att förbli i sitt ursprungliga läge (lederna låsta/frikopplade) när batteriet tas bort. Om du byter ut batteriet under pågående operation ska du INTE ändra läget för strömbrytaren.

Så här byter du ut batteriet:

1. Tryck på lösgöringsknappen för batteriet.2. Avlägsna batteriet från SPIDER2 (Figur 8).

Figur 8. Byte av batteri: Titta på indikatorlampan

VARNING: Ändra inte läget för strömbrytaren om patienten är ansluten till SPIDER2.

3. Sätt i det laddade batteriet och SPIDER2 kan nu användas igen. 4. Om indikatorlampan visar att batteriet är svagt ska du byta ut det batteriet. Annars

kanske SPIDER2 inte längre kan låsas/frigöras.

Uppladdning av batterier1. Välj lämplig växelströmskabel (Figur 9) och anslut den till väggladdaren för

batteriet (Figur 10).

Figur 9. Laddningskomponenter

Figur 10. Anslut laddaren

2. Anslut batteriladdaren för SPIDER2 till ett nätuttag på 100–240 V växelström/50–60 Hz (Figur 11).

Figur 11. Batteriladdaren ansluten till vägguttaget

3. Placera batteripaketet till SPIDER2 i batteriladdaradaptern och skjut det nedåt så att det låses fast. Placera inte batteriet på laddaren förrän lampan lyser orange (Figur 12).

Figur 12. Batteriladdaren med isatt batteri

4. Batteriet är fulladdat när lampan på väggladdaren för batteriet lyser med fast grönt sken. Batteripaketet till SPIDER2 kan förvaras i batteriladdaradaptern när det inte används.

Det finns en indikatorlampa på batteriladdaren till SPIDER2 Beskrivning av ljussignalerna på väggladdaren:

LED* Betydelse

Orange Inget batteri

Orange Initiering

Röd Snabbladdning

Grön/orange Påfyllningsladdning

Grön Underhållsladdning(laddningen klar)

Röd/grön Fel

* Det kan ta upp till 15 sekunder för lysdioden att ändra läge.

37126-99-01 Rev. C

Svenska


Rengöring av SPIDER21. Ta bort alla engångskomponenter och tillbehör. Kassera alla engångskomponenter. Se

rengörings- och steriliseringsanvisningarna för tillbehören. Rengör och sterilisera enligt 79-99-04 Rengörings- och steriliseringsanvisningar.

2. Torka av hela SPIDER2 med ett milt diskmedel/desinfektionsmedel och var noga med att ingen vätska kommer in under kontrollöverdraget eller i kontakten till fotpedalen.

3. Rengör batteriet med ett milt rengöringsmedel/desinfektionsmedel.4. Torka av SPIDER2 med en trasa eller låt apparaten lufttorka.5. Sänk INTE ner någon del av SPIDER2 i vätska. Om fukt kommer in i utrustningen kan

det orsaka korrosion och skada de elektriska och/eller mekaniska komponenterna.6. SPIDER2 får INTE autoklaveras.7. Använd INTE etylenoxid för att sterilisera SPIDER2.

Förvaring1. Stäng AV SPIDER2 och släpp ut TRYCKET genom att koppla bort fotpedalen och/eller

kontrollöverdraget och sedan trycka strömbrytaren till positionen för TRYCKMINSKNING under 1 sekund (Figur 2). Strömbrytaren kommer sedan att återgå till positionen för AV/FÖRVARING.

2. Släpp alltid ut trycket och stäng sedan av SPIDER2 när apparaten inte ska användas. Annars kommer livslängden för apparaten att förkortas.

UnderhållEndast utbildade personer får utföra underhåll på SPIDER2. Kontakta Smith & Nephew för att bedöma vilket underhåll som kan utföras på plats.

Specifikationer för SPIDER2*

*Specifikationerna är ungefärliga och kan variera från enhet till enhet eller som en följd av variationer i strömförsörjningen

Modell Best.nr 72203299 SPIDER2

Storlek (helt utdragen) Längd: 1495 mm Bredd: 180 mm Höjd: 200 mm

Vikt 30 lbs (13,6 kg (med batteriet insatt))

Godkännande


Utrustningstyp Typ B-ansluten del

Strömförsörjning Intern strömförsörjning 24 V 15 A

Batterityp NiCd 24 V 1,8 Ah

Batterimodell Best.nr 72203301 SPIDER2 Batterienhet

Inneslutning IPX1 droppvattenskyddad utrustning

Miljökrav Användning Förvaring och transport

Temperatur 10 °C - 40 °C -40 °C - 70 °C

Relativ fuktighet 30 % - 75 % 10 % - 100 %

Lufttryck 70 kPa - 106 kPa 50 kPa - 106 kPa

KasseringEU: Får ej kasseras med allmänt avfall

Kontakta Smith & Nephew för lämpliga metoder för omhändertagande.

Specifikationer, SPIDER2 batteriladdare

Godkännande


Strömförsörjning 100–240 VAC, 50–60 Hz, Max 0,9 A

Beställa informationTillbehör för SPIDER2*

Best.nr Beskrivning72203301 SPIDER2 Batterienhet

7210570 Piggy Back

7210749 90 graders anslutning

7210577 Sträckanordning

7210571 Axelanslutningsstång

7210576 Axelanslutningsstång för sidoläge

7210572 Armbågsanslutningsstång

72200660 Handledsartroskopitillbehör

72202932 Fotledsartroskopitillbehör

72203235 SPIDER bentillbehör (vänster)

72203236 SPIDER bentillbehör (höger)

72203239 SPIDER 3D-anslutning

* SPIDER2 är förpackad med:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 batteripaket, (1) SPIDER2 SPIDER2 batteriladdare (3) nätkablar (Typ A |NEMA 1-15, Type C | CEE 7/16 eurokontakt, Typ G | BS 1363). Kontakta Smith & Nephew för att beställa fler nätkablar om det behövs.

Stabiliseringskit72203833 SPIDER2 Axelstabiliseringskit

7210573 Axelstabiliseringskit

7210574 Armbågsstabiliseringskit

72201550 Litet handledsstabiliseringskit

72201551 Mellanstort handledsstabiliseringskit

72201552 Stort handledsstabiliseringskit

72202931 Fotledsstabiliseringskit

72203238 Benstabiliseringskit

72203300 Kontrollöverdrag

GarantiDenna produkt har en standard 12 månaders garanti för ersättningsdelar och arbete vid tillverkningsdefekter.

Ytterligare informationKontakta en auktoriserad representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

38 126-99-01 Rev. C

Svenska


Vägledning och meddelande från tillverkaren – vägledning om säkerhetsavstånd

Rekommenderat säkerhetsavstånd mellan portabel och mobil RF-kommunikationsutrustning och SPIDER2

SPIDER2 är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade radiofrekvensstörningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av SPIDER2 kan förebygga elektromagnetiska störningar genom att inte överträda det minsta avståndet mellan bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och SPIDER2 enligt nedanstående rekommendation, baserat på den högsta uteffekten för kommunikationsutrustningen.

Angiven högsta uteffekt för sändaren i W

Säkerhetsavståndet M enligt frekvens från sändare

150 KHz till 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz till 800 MHzd = 1,7 √ P

för 800 MHz till 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Ej tillämpligt 0,12 0,23

0,1 Ej tillämpligt 0,37 0,74

1 Ej tillämpligt 1,17 2,34



För sändare med en beräknad maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade säkerhetsavståndet d uttryckt i meter (m) uppskattas genom användning av den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala beräknade uteffekt uttryckt i watt (W) enligt sändarens tillverkare.

Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller säkerhetsavståndet för det högre frekvensområdet.Anmärkning 2: Dessa riktlinjer är möjligen inte tillämpliga för alla situationer. Elektromagnetiska vågors fortplantning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

Vägledning och meddelande från tillverkaren – elektromagnetisk strålningSPIDER2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av SPIDER2 ska se till att den används i en sådan miljö.

Emissionstester Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-emissioner enligtCISPR 11

Grupp 1 SPIDER2 använder endast RF-energi för dess interna funktioner. Därför är dess RF-strålning mycket låg och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar för någon elektronisk utrustning i närheten.

RF-emissioner enligtCISPR 11

Klass B SPIDER2 är lämplig för användning i alla typer av anläggningar, inklusive i hemmet och kliniker som är anslutna till det allmänna elnätet.

Harmoniska emissionerIEC 61000-3-2

Ej tillämpligt

Spänningsfluktuationer/flimmeremissionerIEC 61000-3-3

Ej tillämpligt

39126-99-01 Rev. C

Svenska


Vägledning och meddelande från tillverkaren – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av SPIDER2 ska se till att den används i en sådan miljö.

Immunitetstester IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Elektrostatisk urladdning (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV kontakt+/- 8 kV luft


Golv ska vara av trä, betong eller kakel. Om golven är täckta med syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Elektriska snabba transienterIEC 61000-4-4

+/- 2 kV för strömförsörjningsledningar+/- 1 kV för in- och uteffektledningar

Ej tillämpligt Huvudnätströmmen ska vara av standardkvalitet för kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.

StötspänningarIEC 61000-4-5

+/-1 kV mellan faserna+/-2 kV mellan fas och jord

Ej tillämpligt Huvudnätströmmen ska vara av standardkvalitet för kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.

Kortvariga spänningssänkningar, korta avbrott och spänningsvariationer i ingående strömförsörjningIEC 61000-4-11

<5 % UT (>95 % sänkning för UT) 40 % UT (60 % sänkning i UT) för 5 cykler70 % UT (30 % sänkning i UT) för 25 cykler<5 % UT (>95 % sänkning i UT) i 5 sekunder

Ej tillämpligt Strömkvaliteten ska vara som för en typisk kontors- eller sjukhusmiljö. Om användaren av SPIDER2 kräver fortsatt funktion under strömavbrott rekommenderas att SPIDER2 ansluts till en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri.

Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält enligtIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Nätfrekvensen för magnetfält ska vara på en sådan nivå som är karakteristisk för platser i kommersiella miljöer eller sjukhusmiljöer.

Anmärkning! UT är spänningen i växelströmsnätet innan testnivån applicerats.

Vägledning och meddelande från tillverkaren – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av SPIDER2 ska se till att den används i en sådan miljö.

Immunitetstester IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Ledningsbunden RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz till 80 MHz

Ej tillämpligt Ej tillämpligt

Utstrålad RFIEC 61000-4-3

3 V/mför 80 MHz till 2,5 GHz

3 V/mför 80 MHz till 2,5 GHz

Rekommenderat säkerhetsavstånd:d = 1,17 √P 80 MHz till 800 MHzd = 2,34 √P för 800 MHz till 2,5 GHz

Där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade säkerhetsavståndet i meter (m).Fältstyrkan från fasta RF-sändare, som uppmätts i en elektromagnetisk platsundersökning,a ska vara lägre än det godkända gränsvärdet i varje frekvensområde.b

Interferens kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

Icke-joniserande elektromagnetisk strålning

Anmärkning 1: Det högre frekvensområdet gäller vid 80 MHz och 800 MHz.Anmärkning 2: Dessa riktlinjer är möjligen inte tillämpliga för alla situationer. Elektromagnetiska vågors fortplantning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor.

a Fältstyrkorna från fasta sändare kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet, som till exempel när det gäller basstationer för radio (mobiltelefoner/trådlösa telefoner), mobilradioapparater, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändningar. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk undersökning utföras på plats. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där SPIDER2 används överskrider den tillämpliga följsamhetsnivån ovan ska SPIDER2 övervakas för att verifiera en normal funktion. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, som till exempel att vrida SPIDER2 eller flytta den till någon annan plats.

b Över frekvensintervallet 150 KHz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Med ensamrätt.

40 126-99-01 Rev. C

Nederlands

SPIDER2 systeem voor positionering van ledematen Gebruiksaanwijzing

Beschrijving van instrumentDe SPIDER2 combineert kracht en flexibiliteit en maakt optimaal intraoperatief positioneren mogelijk. De SPIDER2 is ontworpen om te worden bevestigd aan de rail die aanwezig is op elke standaardoperatiekamertafel en op de rail op de achterzijde van de T-MAX Beach Chair.

Indicaties voor gebruikDe SPIDER2 wordt gebruikt voor het positioneren van ledematen tijdens operatieve ingrepen.

Waarschuwing• Als u de volgende instructies niet naleeft, kan dat leiden tot letsel bij de patiënt

en/of de zorgverlener

• Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverleners om vertrouwd te zijn met de toepasselijke operatieve technieken alvorens dit product te gebruiken. Voordat u de SPIDER2 gebruikt, moet u de gebruiksaanwijzing hebben gelezen en begrepen. U moet met name de WAARSCHUWINGEN zorgvuldig hebben bestudeerd. Ongepaste zorgverlening kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of de zorgverlener.

• Lees en begrijp de informatie in de gebruiksaanwijzing voor het specifieke accessoire dat wordt gebruikt. Gebruik het systeem NIET als u niet alle relevante gebruiksaanwijzingen hebt gelezen.

• Operatiespecifieke gebruiksaanwijzingen bevatten verdere WAARSCHUWINGEN. Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzingen voordat u het product gebruikt.

• Het SPIDER2-systeem is getest en voldoet aan de emissie- en immuniteitsgrenzen voor medische apparaten conform IEC 60601-1-2 en de Richtlijn voor medische apparaten 93/42/EEG. Naleving van deze grenzen is bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een ziekenhuisomgeving. Er is geen garantie dat er in een bepaalde installatie geen storing zal optreden. Als de SPIDER2 bij andere apparaten schadelijke storing veroorzaakt, wordt de gebruiker aangeraden te proberen de storing te verhelpen door een of meer van de volgende handelingen uit te voeren:

– De betreffende apparaten anders oriënteren of verplaatsen)

– De afstand tussen de SPIDER2 en de betreffende apparaten vergroten

• Voorafgaand aan ieder gebruik, moet u de apparatuur en onderdelen altijd op beschadiging inspecteren. Gebruik GEEN beschadigde onderdelen. Beschadigde apparatuur of onderdelen kunnen letsel bij de patiënt en/of zorgverlener veroorzaken.

• Inspecteer vóór elk gebruik het plastic omhulsel op eventuele beschadiging waardoor er vloeistof naar binnen zou kunnen lopen.

• Gebruik GEEN beschadigde onderdelen. Door beschadigde apparatuur of onderdelen kunnen de patiënt en/of de medisch deskundige letsel oplopen.

• De SPIDER2 mag met niet meer dan 23 kg worden belast. Als u zich daar niet aan houdt, kan dat leiden tot letsel bij de patiënt en/of het medisch personeel. Specifieke standen van de SPIDER2 kunnen geschikt zijn voor zwaardere lasten. Neem voor meer informatie contact op met Smith & Nephew.

• De gewrichten van de SPIDER2 kunnen niet worden vergrendeld of ontgrendeld als er geen batterij is aangebracht.

• De instelknop van de SPIDER2 wordt uitgeschakeld wanneer de verwisselbare afdekhoes en/of voetpedaal worden aangesloten.

• Als de knop voor verwisselbare afdekhoes is aangesloten op het lidmaat of een accessoire, mag u het lidmaat van de patiënt NIET losmaken van de SPIDER2.

• Houd de SPIDER2 en/of het lidmaat van de patiënt altijd vast wanneer u de SPIDER2 positioneert.

• Deze apparatuur mag niet worden gewijzigd.

• Als u de batterij tijdens een operatie vervangt, mag u de stand van de stroomschakelaar NIET wijzigen. Als u dat tijdens een operatie doet, kan de druk van de SPIDER2 verdwijnen, waardoor ongewenste beweging ontstaat.

• Wijzig de stand van de aan/uit-schakelaar niet als de patiënt is aangesloten op de SPIDER2.

• Pak de SPIDER2 NIET vast bij de ontgrendelknoppen voor snelkoppeling, aangezien dit de vergrendelingen van de snelkoppeling kan loszetten en het lidmaat van de patiënt kan loskoppelen van de SPIDER2.

• Maak de SPIDER2 en/of het lidmaat van de patiënt NIET los voordat u zeker weet dat de SPIDER2 is vergrendeld.

• EZorg dat alle kabels zijn gerouteerd om schade te vermijden. Beschadigde kabels moeten worden vervangen. Als u de kabels niet vervangt, kan dat leiden tot letsel bi j de patiënt en/of het medisch personeel.

• Gebruik stabilisatiekits voor eenmalig gebruik NIET opnieuw. Gebruik deze ook niet als de verpakking is beschadigd. Als u dat toch doet, kan dat bij de patiënt leiden tot letsel en/of infecties.

• Als de motor van de SPIDER2 continu draait of meer dan eenmaal per minuut draait wanneer het apparaat vergrendeld is, koppelt u de patiënt los en moet u het product laten repareren.

• Laat GEEN vloeistoffen binnendringen in de aansluithouder van de verwisselbare afdekhoes of de aansluithouder van de voetpedaal.

• Gebruik de voetpedaal alleen met producten van Smith & Nephew.

• NIET gebruiken in AP-, APG- en OEA-omgevingen.

• TENZIJ ANDERS VERMELD, DIENT U GEEN oplosmiddelen, smeermiddelen of andere chemische producten te gebruiken.

• GEBRUIK de SPIDER2-batterijlader MET het SPIDER2-batterijpakket art.nr. 72203301. Andere typen batterijpakketten kunnen barsten, wat kan leiden tot persoonlijk letsel en beschadiging van de oplader.

• De SPIDER2-batterijlader mag niet worden gebruikt in ruimtes waar patiënten worden verzorgd, vanwege lekstroom. Indien u deze instructie niet opvolgt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt en/of zorgverlener.

• De SPIDER2-batterijlader mag niet worden gebruikt in de nabijheid van brandbare anesthesiegassen.

• De SPIDER2-batterijlader is uitsluitend bestemd voor gebruik binnenshuis.

• Vervang defecte kabels en draden van de SPIDER2-batterijlader onmiddellijk.

• Het stopcontact dient te worden geinstalleerd in de buurt van de SPIDER2 batterijlader en dient gemakkelijk toegangelijk te zijn.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

• Berg de SPIDER2 niet in vergrendelde stand op. Dit verkort de levensduur van het apparaat aanzienlijk. Voordat u het apparaat opbergt, dient u altijd de druk weg te nemen door de stroomschakelaar gedurende één seconde op de stand DRUK WEGNEMEN te zetten en de schakelaar vervolgens terug te laten gaan naar de stand UIT.

Componenten

Afbeelding 1. SPIDER2

1. Snelkoppelingvrijmaakknop 2. Vrouwelijke snelkoppeling

3. ndicatorlampje 4. Batterijontgrendelknop

5. Afdekhoesklemmen 6. Aansluithouder voor voetpedaal

7. Aansluithouder voor verwisselbare afdekhoes 8. Instelknop

9. Dumbbell-gewricht 10. Scharniergewricht

11. Batterij 12. Klemactiveringsknop

13. Klemverdeelhendel 14. Distaal gewricht

15. Stroomschakelaar

Voorafgaand aan het eerste gebruik1. Laad de SPIDER2-batterij op voordat u het apparaat voor het eerst gebruikt. De

bijgeleverde batterijen zijn niet volledig opgeladen.2. Wanneer de batterij volledig is opgeladen, sluit u deze aan op de SPIDER2.3. Zet de stroomschakelaar op de stand AAN (Afbeelding 2). De SPIDER2 wordt

geactiveerd en alle gewrichten worden vergrendeld.

41126-99-01 Rev. C

Nederlands


4. Wanneer de gewrichten vergrendeld zijn, kunt u ze op een van volgende twee manieren ontgrendelen:a. Druk de stroomschakelaar omlaag naar de stand Druk wegnemen (Afbeelding 2).

b. Druk op de instelknop (Afbeelding 1, onderdeel 8)

Opmerking: De instelknop van de SPIDER2 wordt uitgeschakeld wanneer de verwisselbare afdekhoes en/of voetpedaal worden aangesloten.

Afbeelding 2. Stroomschakelaar

GebruiksaanwijzingSPIDER2-bevestiging aan de rail van de OK-tafel1. Als de SPIDER2 is ingeschakeld en de gewrichten zijn vergrendeld, kunt u de SPIDER2

tijdelijk anders positioneren door de instelknop ingedrukt te houden. Wanneer u de instelknop loslaat, worden alle gewrichten opnieuw vergrendeld.

2. Open de klem van de SPIDER2 door de klemactiveringsknop linksom te draaien, zodat de klemopening groter is dan de tafelrail.

3. Plaats de klem onder een hoek over de rail. Plaats hiervoor eerst de bovenbek van de klem op de rail en breng daarna de onderbek aan (Afbeelding 3).

Afbeelding 3. Onderbek op tafelrail

4. Zet het apparaat op de tafelrail vast door de klemactiveringsknop rechtsom te draaien (Afbeelding 4).

Afbeelding 4. Knop aandraaien

5. Controleer of de klem stevig vastzit. Als dat niet zo is, moet u de klemactiveringsknop mogelijk verder aandraaien.

De SPIDER2 voor een operatie instellen1. Zet de stroomschakelaar van de SPIDER2 op AAN.2. Pas de hoek van het Dumbbell-gewricht (ten opzichte van de tafelrail) aan door

de klemverdeelhendel linksom te draaien. Hierdoor komt de klem los en kunt u de SPIDER2 herpositioneren onder een verticale of horizontale hoek of onder een hoek van 45° (Afbeelding 5). Draai de klemverdeelhendel rechtsom om de klem vast te zetten.

Afbeelding 5. SPIDER2 verticaal, horizontaal, 45°

3. U kunt de positie van de klemverdeelhendel van de SPIDER2 (Afbeelding 1, onderdeel 13) wijzigen door in opwaartse richting aan de klemverdeelhendel te trekken en deze rechts- of linksom te draaien. Zodra de ideale positie is bereikt, laat u de hendel los om het apparaat te vergrendelen.

4. Druk op de instelknop om de SPIDER2 ongeveer in de gewenste instelpositie te zetten. Controleer het bewegingsbereik voordat u drapeert.

5. Breng een steriele piggyback aan in het distale uiteinde van de SPIDER2.6. Drapeer de SPIDER2 met een verwisselbare afdekhoes (of standaardafdekhoes als

alleen de voetpedaal wordt gebruikt).7. Sluit het voetpedaal (Afbeelding 6), de verwisselbare afdekhoes (Afbeelding 7) of beide

aan op de betreffende verbindingshouder.

Afbeelding 6. Voetpedaal aansluiten aangesloten

8. Schuif de afdekhoes onder de afdekhoesklemmen (Afbeelding 7) en zorg dat de afdekhoes de houders volledig bedekt om ze van vloeistoffen af te schermen.

Afbeelding 7. Verwisselbare afdekhoes met afdekhoes bevestigd onder klemmen

WAARSCHUWING: Laat geen vloeistoffen binnendringen in de aansluithouder van de verwisselbare afdekhoes of de aansluithouder van de voetpedaal.

9. Het lidmaat van de patiënt is met diverse accessoires aan de SPIDER2 bevestigd. Elk aansluitaccessoire heeft een mannelijke stang die in de vrouwelijke receptor op het distale uiteinde van de SPIDER2 wordt gekoppeld. Na het inbrengen van de accessoires vergrendelt u de snelkoppeling om te vermijden dat de stang onverwacht loskomt.

10. Plaats de ontgrendelknop van de verwisselbare afdekhoes (indien gebruikt) op een praktische locatie, zodat deze tijdens de volledige procedure goed toegankelijk is.

11. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het gewenste accessoire voor installatie- en plaatsingsinstructies.

Positionering met de SPIDER21. Zorg dat de stroomschakelaar op AAN staat. Het indicatorlampje moet continu branden.

Als het knippert of UIT is, moet u de batterij vervangen.2. Pak het lidmaat (bevestigd aan de SPIDER2) en/of de dunne arm van de SPIDER2 vast.3. Druk op de ontgrendelknop van de verwisselbare afdekhoes of trap op de voetpedaal.

Hiermee worden alle drie de gewrichten van de SPIDER2 onmiddellijk ontgrendeld.4. Verplaats het lidmaat van de patiënt naar de gewenste positie.5. Neem uw vinger van de ontgrendelknop voor de verwisselbare afdekhoes of haal

uw voet van de voetpedaal. Hiermee worden alle drie de gewrichten van de SPIDER2 onmiddellijk vergrendeld.

De SPIDER2 van de rail van de OK-tafel verwijderen1. Draai de klemactiveringsknop linksom om de kaak van de tafelrail los te maken.2. Kantel de SPIDER2 over de rail en til deze op.3. Als de klem niet van de rail loskomt nadat u de klemactiveringshandgreep linksom

hebt gedraaid, tikt u op de bovenzijde van de klemactiveringshandgreep. De klem komt vervolgens los van de rail.

Opmerking: Berg de SPIDER2 niet in vergrendelde stand op. Dit verkort de levensduur van het apparaat aanzienlijk. NEEM altijd DE DRUK WEG voordat u het apparaat opbergt door de voetpedaal en/of de verwisselbare afdekhoes los te koppelen en de stroomschakelaar vervolgens gedurende 1 seconde naar de stand DRUK WEGNEMEN te drukken. De stroomschakelaar gaat daarna terug naar de stand UIT/OPSLAG (Afbeelding 2).

42 126-99-01 Rev. C

Nederlands


IndicatorlampjeDe SPIDER2 heeft één groen indicatorlampje.

Indicator Betekenis

Lampje aan - De batterij is aangebracht, de stroomschakelaar staat op AAN.

Lampje uit - De batterij is onjuist aangebracht, de stroomschakelaar staat op UIT of het apparaat is defect.

Lampje knippert - De batterij is aangebracht, de stroomschakelaar staat op AAN en de batterij is bijna leeg.

Batterijen vervangenBatterijen kunnen te allen tijde worden vervangen. De SPIDER2 blijft in de oorspronkelijke toestand (gewrichten vergrendeld/ontgrendeld) wanneer de batterij wordt verwijderd Als u de batterij tijdens een operatie vervangt, mag u de stand van de stroomschakelaar NIET wijzigen.

Batterijen vervangen:

1. Druk op de batterijontgrendelknop.2. Schuif de batterij uit de slede op de SPIDER2 (Afbeelding 8).

Afbeelding 8. Batterij vervangen: indicatorlampje voor bewaking

WAARSCHUWING: Zet de stroomschakelaar niet in een andere stand als de patiënt is aangesloten op de SPIDER2.

3. Breng de opgeladen batterij aan. U kunt de SPIDER2 nu opnieuw gebruiken.4. Als het indicatorlampje aangeeft dat de batterij bijna leeg is, vervangt u de batterij.

Als u dat niet doet, kan het gebeuren dat u de SPIDER2 niet meer kunt vergrendelen/ontgrendelen.

Batterijen opladen1. Kies de juiste A/C voedingskabel (Afbeelding 9) en sluit deze aan op de batterijlader

(Afbeelding 10).

Afbeelding 9. Onderdelen voor het opladen

Afbeelding 10. Batterijlader aansluiten

2. Steek de SPIDER2-batterijlader in een stopcontact van 100-240 V AC/50-60 hz (Afbeelding 11).

Afbeelding 11. Batterijlader aangesloten op een stopcontact

3. Plaats de SPIDER2-batterij op de batterijlader en schuif totdat hij vastklikt. Plaats de batterij pas in de oplader als het lampje oranje brandt (Afbeelding 12).

Afbeelding 12. Batterijlader met geplaatste batterij

4. Wanneer het lampje op de batterijlader continu groen brandt is de batterij opgeladen. De SPIDER2- batterij kan op de batterijlader worden bewaard wanneer hij niet in gebruik is.

De SPIDER2-batterijlader heeft één indicatielampjeBeschrijving van de lichtsignalen op de batterijlader:

LED* Betekenis

Oranje Geen batterij

Oranje Opstartfase

Rood Snel opladen

Groen/oranje Opladen afronden

Groen Druppelsgewijs opladen (opladen voltooid)

Rood/groen Fout

* Het kan 15 seconden duren voordat het LED-lampje van kleur verandert.

43126-99-01 Rev. C

Nederlands


De SPIDER2 reinigen1. Verwijder alle onderdelen en accessoires voor eenmalig gebruik. Werp de

onderdelen voor eenmalig gebruik weg. Zie de reinigings- en sterilisatie-instructies voor accessoires. Reinigen en steriliseren volgens de 79-99-04 - reinigings- en sterilisatieinstructies.

2. Veeg de SPIDER2 af met een zacht reinigings-/desinfecteermiddel. Zorg dat er geen vloeistof in de houders voor de verwisselbare afdekhoes of voetpedaal komt.

3. Veeg de batterij af met een zacht reinigings-/desinfectiemiddel.4. Droog de SPIDER2 met een doek af of laat het apparaat aan de lucht drogen.5. Dompel GEEN ENKEL onderdeel van de SPIDER2 onder in vloeistof. Als er vocht in het

apparaat binnendringt, kan dat leiden tot corrosie en beschadiging van elektrische en/of mechanische onderdelen.

6. Behandel de SPIDER2 NIET in een autoclaaf.7. Steriliseer de SPIDER2 NIET met ethyleenoxide.

Opslag1. Schakel de SPIDER2 UIT en NEEM DE DRUK WEG door de voetpedaal en/of

verwisselbare afdekhoes los te koppelen en door de stroomschakelaar gedurende 1 seconde naar de stand DRUK WEGNEMEN te drukken (Afbeelding 2). De stroomschakelaar gaat vervolgens terug naar de stand UIT/OPSLAG.

2. Neem altijd de druk weg en schakel vervolgens de SPIDER2 uit wanneer deze niet in gebruik is. Als u dat niet doet, verkort u de levensduur van het apparaat.

OnderhoudAlleen daartoe opgeleide personen mogen de SPIDER2 onderhouden. Neem contact op met Smith & Nephew om te weten welk onderhoud ter plaatse kan worden uitgevoerd.

Specificaties SPIDER2*

*De specificaties zijn bij benadering en kunnen ten gevolge van schommelingen in de stroomvoorziening per apparaat wisselen.


Size (fully extended) Lengte: 1495 mm Breedte: 180 mm Hoogte: 200 mm

Gewicht 13,6 kg (inclusief batterij)

Goedkeuring


Apparatuurtype Toegepast onderdeel Type B

Voeding Intern gevoed op 24 V 15 A

Batterijtype NiCd 24 V 1,8 Ah

Batterijmodel REF 72203301 SPIDER2-batterijpakket

Bescherming van behuizing IPX1 druppelbestendige apparatuur

Omgevingscondities Gebruik Opslag en vervoer

Temperatuur 10 °C - 40 °C -40 °C - 70 °C

Relatieve vochtigheid 30% - 75% 10% - 100%

Atmosferische druk 70 kPa - 106 kPa 50 kPa - 106 kPa

WegwerpenEU: Niet voor algemeen afval

Neem contact op met Smith & Nephew voor de geschikte manieren om het apparaat weg te werpen.

Specificaties SPIDER2-batterijlader

Goedkeuring


Voeding 100-240 V AC, 50-60 Hz, Max 0,9 A

BestelinformatieSPIDER2-accessoires*

REF Beschrijving72203301 SPIDER2-batterijpakket

7210570 Piggyback

7210749 90-gradenconnector

7210577 Tractie-accessoire

7210571 Schouderverbindingstang

7210576 Laterale schouderverbindingstang

7210572 Elleboogverbindingsstang

72200660 Accessoire voor polsarthroscopie

72202932 Accessoire voor enkelarthroscopie

72203235 SPIDER-beenaccessoire (links)

72203236 SPIDER-beenaccessoire (rechts)

72203239 3D SPIDER-connector

* De SPIDER2 wordt geleverd met:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2-batterij (1) SPIDER2-batterijlader en drie (3) voedingskabels (Type A | NEMA 1-15, Type C | CEE 7/16 Europlug, Type G | BS 1363). Neem indien nodig contact op met Smith & Nephew voor extra voedingskabels.

Stabilisatiekits72203833 SPIDER2 Schouderstabilisatiekit

7210573 Schouderstabilisatiekit

7210574 Elleboogstabilisatiekit

72201550 Kleine polsstabilisatiekit

72201551 Middelgrote polsstabilisatiekit

72201552 Grote polsstabilisatiekit

72202931 Enkelstabilisatiekit

72203238 Beenstabilisatiekit

72203300 Verwisselbare afdekhoes

GarantievoorwaardenDit product heeft een standaardgarantie van 12 maanden op fabricagefouten voor onderdelen en arbeid.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met een erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

44 126-99-01 Rev. C

Nederlands


Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Richtlijn betreffende de tussenafstand

Aanbevolen tussenafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en de SPIDER2

De SPIDER2 is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-verstoringen worden beperkt. De klant of de gebruiker van de SPIDER2 kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door een minimale scheidingsafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de SPIDER2, zoals hierna aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Opgegeven maximaal outputvermogen van zender W

Tussenafstand volgens frequentie van zender M

150 KHz tot 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz tot 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz tot 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Niet van toepassing 0,12 0,23

0,1 Niet van toepassing 0,37 0,74

1 Niet van toepassing 1,17 2,34



Voor zenders met een maximaal outputvermogen dat niet hierboven vermeld staat, kunt u de aanbevolen tussenafstand d in meters (m) schatten aan de hand van de formule die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het nominale maximale outputvermogen van de zender in watt (W) is volgens de zenderfabrikant.

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de tussenafstand voor het hoge frequentiebereik.Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden niet in alle situaties. Elektromagnetische afgifte wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissiesDe SPIDER2 is bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de SPIDER2 moet zich ervan verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietests Overeenstemming Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving

RF-emissieCISPR 11

Groep 1 De SPIDER2 gebruikt RF-energie alleen voor interne functies. De RF-emissies van het apparaat zijn daarom erg laag. Het is onwaarschijnlijk dat ze storingen in nabije elektronische apparatuur veroorzaken.

RF-emissieCISPR 11

Klasse B De SPIDER2 is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, met inbegrip van woonomgevingen en omgevingen die direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet waarmee stroom wordt geleverd aan voor woondoelen gebruikte gebouwen.

Harmonische emissieIEC 61000-3-2

Niet van toepassing

Spanningsschommelingen/scintillatie-emissieIEC 61000-3-3

Niet van toepassing

45126-99-01 Rev. C

Nederlands


Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteitDe SPIDER2 is bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de SPIDER2 moet zich ervan verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstests IEC 60601-testniveau Mate van conformiteit Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading (ESD)IEC 61000-4-2

+/– 6 kV contact+/– 8 kV lucht

+/– 6 kV contact+/– 8 kV lucht

Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, dient de relatieve vochtigheid ten minste 30 % te zijn.

Snelle elektrische transiënten/burstsIEC 61000-4-4

+/– 2 kV voor voedingsleidingen+/– 1 kV voor ingangs- en uitgangsleidingen

Niet van toepassing De hoofdstroom dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

StroomstootIEC 61000-4-5

+/- 1 kV lijn(en)-naar-lijn(en)+/- 2 kV lijn-naar-aarde

Niet van toepassing De hoofdstroom dient dezelfde te zijn als voor een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsverschillen op stroomtoevoerlijnenIEC 61000-4-11

< 5%UT (> 95% daling in UT)40 % UT (60 % val in UT) gedurende 5 cycli70 % UT (30 % val in UT) gedurende 25 cycli<5 % UT (>95 % val in UT) gedurende 5 sec

Niet van toepassing De kwaliteit van de netstroom moet vergelijkbaar zijn met die van een gewone commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van de SPIDER2 het apparaat tijdens stroomstoringen ononderbroken moet kunnen gebruiken, is het raadzaam de SPIDER2 aan te sluiten op een ononderbreekbare stroomtoevoer of batterij.

Magnetisch veld met vermogensfrequentie (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Het magnetisch veld van de stroomfrequentie dient van een niveau te zijn dat normaal is voor een doorsnee locatie in een doorsnee commerciële of ziekenhuisomgeving.

Opmerking: UT is de wisselspanning van de netvoeding vóór het aanleggen van het testniveau.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteitDe SPIDER2 is bedoeld voor gebruik in de hierna gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de SPIDER2 moet zich ervan verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstests IEC 60601-testniveau Mate van conformiteit Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving

Geleide RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz tot 80 MHz

Niet van toepassing Niet van toepassing

Uitgestraalde RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz tot 2,5 GHz

3 V/m80 MHz tot 2,5 GHz

Aanbevolen tussenafstandd = 1,17 √ P 80 MHz tot 800 MHzd = 2,34 √ P 800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de zenderfabrikant en d de aanbevolen tussenafstand in meters (m).De veldsterkte van vaste zenders zoals vastgesteld door een elektromagnetisch onderzoek van de locatie,a moet minder zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik.b

Storing kan zich voordoen in de nabijheid van apparatuur die voorzien is van het volgende symbool:

Niet-ioniserende elektromagnetische straling

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hoge frequentiebereik.Opmerking 2: Deze richtlijnen gelden niet in alle situaties. Elektromagnetische afgifte wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen.

a De veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (mobiel, draadloos) en landmobiele radio’s, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, kunnen theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving bij aanwezigheid van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch locatieonderzoek worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de SPIDER2 wordt gebruikt groter is dan het hiervoor genoemde RF-nalevingsniveau, dan moet de SPIDER2 worden geobserveerd om te controleren of deze normaal werkt. Als de prestaties abnormaal zijn, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het anders oriënteren of verplaatsen van de SPIDER2.

b Over het gehele frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Alle rechten voorbehouden.

46 126-99-01 Rev. C

Português

Posicionador de membros SPIDER2 Instruções de Utilização

Descrição do dispositivoA SPIDER2 combina resistência e flexibilidade para fornecer o posicionamento intraoperativo ideal. A SPIDER2 foi concebida para ser fixada à calha de todas as mesas de salas de operação normais, bem como à calha na parte traseira da Cadeira de praia T-MAX.

Indicações de utilizaçãoA SPIDER2 é utilizada para posicionar membros durante operações cirúrgicas.

Advertência• O não cumprimento do seguinte pode resultar em ferimentos no paciente e/ou

no profissional de cuidados de saúde.

• É da responsabilidade dos profissionais de cuidados de saúde estarem familiarizados com as técnicas cirúrgicas adequadas. Antes de se utilizar a SPIDER2, devem ler-se e compreender-se as Instruções de utilização, com especial atenção às informações de ADVERTÊNCIA. Caso não seja tomado o devido cuidado, pode resultar em ferimentos no paciente e/ou no profissional de cuidados de saúde

• Leia e compreenda as informações pormenorizadas das Instruções de Utilização para o acessório específico que está a ser utilizado. NÃO utilize o sistema sem ter lido e compreendido todas as Instruções de Utilização relevantes.

• As Instruções de Utilização específicas para Cirurgia contêm mais ADVERTÊNCIAS; consulte as Instruções de utilização adequadas antes de utilizar o produto.

• O sistema da SPIDER2 foi testado e verificou-se estar em conformidade com os limites de emissões e imunidade para dispositivos médicos de acordo com a IEC 60601-1-2 e com a Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE. O cumprimento dos limites destina-se a fornecer uma protecção razoável contra interferências prejudiciais num ambiente hospitalar. Não há garantias de que não possam ocorrer interferências numa instalação. Se a SPIDER2 provocar interferências prejudiciais noutros dispositivos, recomenda-se que o utilizador tente corrigir a interferência através de uma ou mais das seguintes acções:

– Reoriente ou reposicione o(s) dispositivo(s) afectado(s)

– Aumente a distância de separação entre a SPIDER2 e o(s) dispositivo(s) afectado(s)

• Antes de cada utilização, deve inspeccionar-se o equipamento e os componentes em termos de danos. NÃO utilize componentes danificados. O equipamento ou componentes danificados podem resultar em ferimentos no paciente e/ou no profissional de cuidados de saúde.

• Antes de cada utilização, inspeccione o alojamento plástico quanto a quaisquer danos que possam resultar na penetração de líquidos.

• NÃO utilize quaisquer componentes danificados. Equipamento ou componentes danificados podem resultar em lesões no paciente e/ou profissional de cuidados de saúde.

• A carga na SPIDER2 não deve exceder os 50 lbs (23 kg). O não cumprimento pode resultar em ferimentos no paciente e/ou no pessoal de cuidados de saúde. Orientações específicas da SPIDER2 podem permitir cargas mais elevadas; contacte a Smith & Nephew.

• As uniões da SPIDER2 não podem ser bloqueadas ou desbloqueadas sem uma bateria colocada.

• O Botão de configuração da SPIDER2 é desactivado quando o Interruptor esterilizado e/ou o pedal estão ligados.

• Se o Botão do interruptor esterilizado estiver ligado ao membro ou ao acessório, NÃO desligue o membro do paciente da SPIDER2.

• Segure sempre a SPIDER2 e/ou o membro do paciente durante o posicionamento da SPIDER2.

• Não são permitidas outras modificações neste equipamento.

• Se trocar a bateria durante uma cirurgia, NÃO altere o estado do Interruptor de alimentação. Ao fazê-lo durante a cirurgia, pode fazer com que a SPIDER2 liberte pressão, provocando movimentos indesejados.

• Não altere o estado do interruptor de alimentação se o paciente estiver ligado ao SPIDER2.

• Não segure a SPIDER2 sobre os botões de libertação de ligação rápida, dado que isto pode desengatar os travões de ligação rápida e desencaixar o membro da SPIDER2.

• NÃO liberte a SPIDER2 e/ou o membro do paciente até ter a certeza de que a SPIDER2 está bloqueada.

• Certifique-se de que todos os cabos são encaminhados para evitar danos. Os cabos danificados têm de ser substituídos. A não substituição de cabos pode resultar em ferimentos no paciente e/ou no pessoal de cuidados de saúde.

• Os kits de estabilização descartáveis não deverão ser reutilizados ou utilizados se a embalagem estiver danificada. O incumprimento pode resultar em ferimentos e/ou infecção no paciente.

• Se o motor da SPIDER2 funciona de forma contínua, ou funciona mais do que uma vez por minuto no estado bloqueado, liberte o paciente e mande reparar o produto.

• NÃO permita a entrada de líquidos no Receptáculo de ligação do interruptor esterilizado ou no Receptáculo de ligação do pedal.

• Utilize o Pedal apenas com produtos da Smith & Nephew.

• NÃO utilizar em ambientes AP, APG e OEA.

• NÃO utilize solventes, lubrificantes ou outros químicos, salvo indicação em contrário.

• UTILIZE o Carregador de baterias da SPIDER2 Com o Pack de bateria SPIDER2 ref: 72203301. Outros tipos de pack de bateria podem rebentar, causando ferimentos pessoais e danos no carregador.

• Não é permitido utilizar o Carregador de baterias da SPIDER2 em áreas de cuidados de pacientes, devido à corrente de fuga. O incumprimento desta recomendação pode resultar em ferimentos no paciente e/ou no profissional de cuidados médicos.

• O Carregador de baterias da SPIDER2 não pode ser utilizado na proximidade de gases de anestesia inflamáveis.

• O Carregador de baterias da SPIDER2 destina-se a ser utilizado apenas em ambientes de interior.

• Substitua imediatamente cabos e fios do Carregador de baterias da SPIDER2 danificados.

• A tomada deverá estar instalada junto do Carregador de Baterias SPIDER2 e deverá ficar facilmente acessível.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

• Não armazene a SPIDER2 na posição bloqueada, uma vez que isso irá reduzir drasticamente a vida útil do dispositivo. Despressurize sempre antes de armazenar, colocando o Interruptor de alimentação na posição DESPRESSURIZAR durante 1 segundo e, em seguida, permitindo que o Interruptor regresse à Posição DESLIGADO.

Componentes

Figura 1. SPIDER2

1. Botão de ligação de libertação rápida 2. Ligação rápida fêmea

3. Luz indicador 4. Botão de libertação da bateria

5. Clips do campo cirúrgico 6. Receptáculo de ligação do pedal

7. Receptáculo de ligação do interruptor esterilizado 8. Botão de configuração

9. União Dumbbell 10. União articulada

11. Bateria 12. Botão de accionamento do grampo

13. Pega de indexação do grampo 14. União Distal

15. Interruptor de alimentação

Antes da primeira utilização1. Carregue a bateria da SPIDER2 antes da primeira utilização – as baterias fornecidas

não estão totalmente carregadas. 2. Depois de totalmente carregada, coloque a bateria na SPIDER2.3. Coloque o interruptor de alimentação na posição LIGADO (Figura 1); a SPIDER2 será

activada e todas as uniões ficarão bloqueadas.

47126-99-01 Rev. C

Português


4. Depois de bloqueadas, as uniões podem ser libertadas através de uma de duas formas:a. Coloque o interruptor de alimentação na posição de despressurizar (Figura 2).

b. Prima o botão de configuração (Figura 1 Item n°. 8)

Nota: O Botão de configuração da SPIDER2 é desactivado quando o Interruptor esterilizado e/ou o Pedal estão ligados.

Figura 2. Interruptor de alimentação

Instruções de utilizaçãoFixação da SPIDER2 a calha da mesa de OR1. Se a SPIDER2 tiver sido ligada e as uniões estiverem bloqueadas, manter premido o

botão de configuração permite o reposicionamento temporário da SPIDER2. Quando o botão de configuração e libertado, todas as uniões voltarão a ser bloqueadas.

2. Abra o grampo da SPIDER2 rodando o botão de accionamento do grampo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para que a abertura do grampo seja superior à calha da mesa.

3. Coloque o grampo sobre a calha de forma inclinada, colocando primeiro a garra superior do grampo na calha e, depois, a garra inferior (Figura 3).

Figura 3. Grampo inferior na calha da mesa

4. Aperte na calha da mesa rodando o botão de accionamento do grampo no sentido dos ponteiros do relógio (Figura 4).

Figure 4. Apertar o botão

5. Verifique se o grampo está fixo de forma firme; caso contrário, pode ser necessário um aperto adicional do botão de accionamento do grampo.

Preparar a SPIDER2 para cirurgia1. Coloque o Interruptor de alimentação da SPIDER2 na posição LIGADO.2. Ajuste o ângulo da União Dumbbell (relativa à calha da mesa) rodando a Pega de

indexação do grampo no sentido dos ponteiros do relógio. Esta acção separa o Grampo e permite o reposicionamento da SPIDER2 na vertical, horizontal ou a um ângulo de 45° (Figura 5). Rode a Pega de indexação do grampo no sentido dos ponteiros do relógio para apertar o grampo.

Figura 5. SPIDER2 vertical, horizontal, 45°

3. A posição da Pega de indexação do grampo da SPIDER2 (Figura 1 Item n°. 13) pode ser reorientada puxando a Pega de indexação do grampo para cima e rodando no sentido dos ponteiros do relógio ou em sentido contrário. Quando for encontrada a posição ideal, liberte para bloquear nessa posição.

4. Prima o botão de configuração para ajustar a SPIDER2 para a posição de configuração aproximada e verifique a amplitude de movimento antes de aplicar o penso.

5. Insira um Cateter esterilizado na extremidade Distal da SPIDER2. 6. Isole a SPIDER2 com o Interruptor esterilizado (ou Campo cirúrgico normal caso seja

utilizado apenas o pedal).7. Ligue o pedal (Figura 6), Interruptor esterilizado (Figura 7) ou ambos no Receptáculo de

ligação apropriado.

Figura 6. Ligar o pedal ligado

8. Faça deslizar o campo cirúrgico por baixo dos clips de campo cirúrgico (Figura 7) e certifique-se de que o campo cirúrgico cobre totalmente os receptáculos para isolá-los contra líquidos.

Figura 7. Interruptor esterilizado como campo cirúrgico preso por baixo dos clips

ADVERTÊNCIA: Não permita a entrada de líquidos no receptáculo de ligação do interruptor esterilizado ou no receptáculo de ligação do pedal.

9. O membro do paciente é preso à SPIDER2 através de diversos acessórios. Cada acessório tem uma ficha macho que se liga ao receptor fêmea na extremidade Distal da SPIDER2. Depois de inserir os acessórios, bloqueie a Ligação rápida para evitar uma desconexão acidental.

10. Posicione o Botão de libertação do interruptor esterilizado (se utilizado) num local conveniente para que fique facilmente acessível ao longo da cirurgia.

11. Consulte as Instruções de utilização do acessório pretendido para obter instruções de configuração e posicionamento.

Posicionamento com a SPIDER21. Certifique-se de que o interruptor de alimentação está na posição LIGADO; a luz

indicadora deve estar acesa de forma fixa. Se estiver intermitente ou APAGADA, substitua a bateria.

2. Segure no membro do paciente (preso à SPIDER2) e/ou no braço mais esguio da SPIDER2.

3. Prima o botão de libertação do Interruptor esterilizado ou prima o pedal; esta acção liberta imediatamente as três uniões da SPIDER2.

4. Coloque o membro do paciente na posição pretendida.5. Retire o dedo do botão de libertação do Interruptor esterilizado ou o pé do pedal; esta

acção bloqueia imediatamente as três uniões da SPIDER2.

Para retirar a SPIDER2 da calha da mesa da OR1. Rode o Botão de accionamento do grampo no sentido contrário ao dos ponteiros do

relógio para libertar a garra da calha da mesa.2. Incline a SPIDER2 sobre a calha e levante.3. Se o Grampo não libertar a calha depois de o Botão de accionamento do grampo ter

sido rodado no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, bata na parte superior do Botão de accionamento do grampo; nessa altura, o Grampo deve libertar a calha.

Nota: Não armazene a SPIDER2 na posição bloqueada, uma vez que isso irá reduzir drasticamente a vida útil do dispositivo. DESPRESSURIZE sempre a SPIDER2 antes de a armazenar, desligando o pedal e/ou o Interruptor esterilizado e colocando o Interruptor de alimentação na posição DESPRESSURIZAR durante 1 segundo. Em seguida, o Interruptor de alimentação regressa à posição DESLIGADO/ARMAZENAGEM (Figura 2).

48 126-99-01 Rev. C

Português


Luz indicadoraA SPIDER2 contém uma única luz indicadora verde.

Indicador Significado

Luz acesa - a bateria está instalada, o interruptor de alimentação está na posição LIGADO.

Luz apagada - A bateria não está instalada correctamente, o interruptor de alimentação está na posição DESLIGADO ou o aparelho está avariado.

Luz intermitente - a bateria está instalada, o interruptor de alimentação está na posição LIGADO e a bateria tem pouca carga.

Troca de bateriasAs baterias podem ser trocadas a qualquer hora; a SPIDER2 permanece no seu estado original (uniões bloqueadas/desbloqueadas) quando a bateria é retirada. Se trocar a bateria durante uma cirurgia, NÃO altere o estado do Interruptor de alimentação.

Para trocar de baterias:

1. Prima o Botão de libertação da bateria.2. Faça deslizar a bateria para fora da calha na SPIDER2 (Figura 8).

Figura 8. Troca de baterias: Observe a Luz indicadora

ADVERTÊNCIA: Não altere o estado do Interruptor de alimentação se o paciente estiver ligado à SPIDER2.

3. Insira a bateria carregada; a SPIDER2 pode agora voltar a funcionar.4. Se a Luz indicadora estiver a mostrar uma bateria com pouca carga, troque a bateria.

Caos não o faça, pode acontecer que a SPIDER2 não consiga bloquear/desbloquear.

Carregar as baterias1. Escolha um cabo de alimentação AC adequado (Figura 9) e ligue-o ao Carregador

de baterias de parede (Figura 10).

Figura 9. Componentes de carregamento

Figura 10. Ligue o carregador

2. Ligue o Carregador de baterias da SPIDER2 numa tomada eléctrica de 100-240 VAC/50-60hz (Figura 11).

Figura 11. Carregador de bateria ligado na tomada de parede

3. Ligue o Pack de bateria da SPIDER2 ao Adaptador do carregador de baterias e faça-o deslizar até encaixar. Não coloque a bateria no carregador até a luz ficar laranja (Figura 12).

Figura 12. Carregador de baterias com a bateria instalada

4. A bateria estará completamente carregada quando a luz do Carregador de baterias de parede acender continuamente a verde. O Pack de bateria da SPIDER2 pode ser guardado no Adaptador do carregador de baterias quando não estiver a ser utilizado.

O Carregador de baterias da SPIDER2 tem uma luz indicadoraDescrição dos sinais luminosos do carregador de parede:

LED* Significado

Laranja Sem bateria

Laranja Inicialização

Vermelho Carregamento rápido

Verde/Laranja Carregamento completo

Verde Carregamento de compensação (Carga completa)

Vermelho/Verde Erro

* O Modo de luz LED pode demorar até 15 segundos a mudar de estado.

49126-99-01 Rev. C

Português


Para limpar a SPIDER21. Retire todos os componentes descartáveis e acessórios. Elimine os componentes

descartáveis. Consulte as instruções de limpeza e esterilização no que diz respeito aos acessórios. Limpe e esterilize de acordo com as instruções de limpeza e de esterilização 79-99-04.

2. Limpe toda a SPIDER2 com detergente suave/desinfectante, tendo cuidado para evitar a entrada de líquido nos Receptáculos do interruptor esterilizado ou pedal.

3. Limpe a bateria com detergente suave/desinfectante.4. Seque a SPIDER2 com um pano ou deixe-o secar ao ar.5. NÃO mergulhe qualquer parte da SPIDER2 em líquido. Se a humidade entrar no

equipamento, pode provocar corrosão e danificar os componentes eléctricos e/ou mecânicos.

6. NÃO proceda à esterilização em autoclave da SPIDER2.7. NÃO utilize óxido de etileno para esterilizar a SPIDER2.

Armazenagem1. DESLIGUE e DESPRESSURIZE a SPIDER2 desligando o pedal e/ou o Interruptor

esterilizado e colocando o Interruptor de Alimentação na posição DESPRESSURIZAR durante 1 segundo (Figura 2). Em seguida, o Interruptor de alimentação regressa à posição DESLIGADO/ARMAZENAGEM.

2. Despressurize sempre e, em seguida, desligue a SPIDER2 quando não estiver a utilizá-la. Caso não o faça, irá reduzir a vida útil do dispositivo.

ManutençãoApenas as pessoas devidamente qualificadas devem realizar a manutenção da SPIDER2. Contacte a Smith & Nephew para determinar a manutenção que pode ser realizada no local.

Especificações da SPIDER2*

*As especificações são aproximadas e podem variar de aparelho para aparelho ou como resultado de flutuações de alimentação

Modelo N.o de ref. 72203299 SPIDER2

Dimensões (máxima extensão)

Comprimento: 1495 mm Largura: 180 mm Altura: 200 mm

Peso 30 lbs [13,6 kg] (com bateria instalada)

Homologação


Tipo de equipamento Peça Aplicada Tipo B

Alimentação Alimentação interna de 24 V 15 A

Tipo de bateria NiCd 24 V 1,8 Ah

Modelo da bateria N.o de ref. 72203301 Pack de bateria SPIDER2

Protecção da caixa Equipamento à prova de salpicos IPX1

Condições ambientais Funcionamento Armazenagem e transporte

Temperatura 10 ° C - 40 ° C -40 ° C - 70 ° C

Humidade relativa 30 % - 75 % 10 % - 100 %

Pressão atmosférica 70 kPa - 106 kPa 50 kPa - 106 kPa

Eliminação

UE: Não se pode eliminar juntamente com os resíduos normais

Contacte a Smith & NEphew para conhecer os métodos adequados de eliminação.

Especificações do Carregador de baterias da

Aprovado por


Alimentação eléctrica 100-240 VAC, 50-60 Hz, Máx 0,9 A

Informações sobre encomendasAcessórios da SPIDER2*

N.o de ref. Descrição72203301 Pack de bateria da SPIDER2

7210570 Cateter

7210749 Conector de 90 graus

7210577 Acessório de tracção

7210571 Barra de ligação ao ombro

7210576 Barra de ligação lateral ao ombro

7210572 Barra da ligação do cotovelo

72200660 Acessório de artroscopia do pulso

72202932 Acessório de artroscopia do tornozelo

72203235 Acessório para pernas da SPIDER (esquerda)

72203236 Acessório para pernas da SPIDER (direita)

72203239 Conector 3D da SPIDER

* A SPIDER2 é embalada com:

(1) SPIDER2 (1) Pack de bateria da SPIDER2, (1) Carregador de baterias da SPIDER2 (3) Cabos de alimentação (Tipo A | NEMA 1-15, Tipo C | CEE 7/16 Europlug, Tipo G | BS 1363).Contacte a Smith & Nephew para obter cabos de alimentação suplementares, senecessário.

Kits de estabilização72203833 SPIDER2 Conjunto de estabilização de ombro

7210573 Kit de estabilização do ombro

7210574 Kit de estabilização do cotovelo

72201550 Kit de estabilização de pulsos pequenos

72201551 Kit de estabilização de pulsos médios

72201552 Kit de estabilização de pulsos grandes

72202931 Kit de estabilização do tornozelo

72203238 Kit de estabilização da perna

72203300 Interruptor esterilizado

GarantiaEste produto tem uma garantia padrão de 12 meses de peças e mão-de-obra contra defeitos de fabrico.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte um representante autorizado da Smith & Nephew.

50 126-99-01 Rev. C

Português


Orientação e declaração do fabricante – Orientação para distâncias de separação

Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações por RF, portáteis e móveis e a SPIDER2

A SPIDER2 destina-se a ser utilizada num ambiente electromagnético no qual as perturbações de RF irradiadas são controladas. O cliente ou o utilizador da SPIDER2 pode ajudar a evitar interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre os equipamentos (transmissores) de comunicações RF portáteis e móveis e a SPIDER2 conforme as recomendações abaixo, de acordo com a potência máxima dos equipamentos de comunicações.

Potência nominal de saída máxima do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 KHz a 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz a 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz a 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Não aplicável 0,12 0,23

0,1 Não aplicável 0,37 0,74

1 Não aplicável 1,17 2,34



Para transmissores classificados com uma potência de saída máxima não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser calculada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para o intervalo de frequências mais elevado.Nota 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

Orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticasA SPIDER2 destina-se a ser utilizada no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da SPIDER2 deve garantir que é utilizada nesse ambiente específico.

Ensaio de emissões Conformidade Ambiente electromagnético — Orientação

Emissões RF (radiofrequência)CISPR 11

Grupo 1 A SPIDER2 utiliza energia de RF apenas para as suas funções internas. Por isso, as suas emissões de RF são muito baixas e é pouco provável que causem qualquer interferência em equipamento electrónico nas proximidades.

Emissões RF (radiofrequência)CISPR 11

Classe B A SPIDER2 é adequada para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e os directamente ligados à rede de alimentação eléctrica de baixa tensão que alimenta os edifícios utilizados para fins domésticos.

Emissões harmónicasIEC 61000-3-2

Não aplicável

Flutuações da tensão/emissões oscilantesIEC 61000-3-3

Não aplicável

51126-99-01 Rev. C

Português


Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnéticaA SPIDER2 destina-se a ser utilizada no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da SPIDER2 deve garantir que é utilizada nesse ambiente específico.

Ensaio de imunidade Nível de ensaio IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente electromagnético — Orientação

Descarga electrostáticaIEC 61000-4-2

Contacto +/- 6 kVAr +/-8 kV

Contacto +/- 6 kVAr +/-8 kV

O pavimento deverá ser de madeira, betão ou azulejos de cerâmica. Se o pavimento estiver coberto com material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30 %.

Transitório rápido/incremento repentino de tensão eléctricaIEC 61000-4-4

+/-2 kV para linhas de fontes de alimentação+/-1 kV para linhas de entrada/saída

Não aplicável A qualidade da rede de alimentação deve ser idêntica à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

SobretensãoIEC 61000-4-5

+/- 1 kV linha(s) para linha(s)+/- 2 kV linha(s) para terra

Não aplicável A qualidade da rede de alimentação deve ser idêntica à de um ambiente hospitalar ou comercial típico.

Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada das fontes de alimentaçãoIEC 61000-4-11

< 5 %UT (> 95 % descida em UT) 40 % UT (60 % de queda em UT) para 5 ciclos70 % UT (30 % de queda em UT) para 25 ciclos<5 % UT (>95 % de queda em UT) para 5 seg.

Não aplicável A qualidade da rede eléctrica deve ser idêntica à de um ambiente comercial ou hospitalar normal. Se o utilizador da SPIDER2 necessitar de funcionamento continuado durante as interrupções da rede eléctrica, recomenda-se que a SPIDER2 seja alimentada a partir de uma alimentação ininterrupta ou de uma bateria.

Campo magnético da frequência (50/60 Hz) da rede de alimentaçãoIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência da rede de alimentação deverão ser mantidos de acordo com os níveis característicos de uma localização normal num ambiente hospitalar ou comercial típico.

Nota: UT é a tensão da CA antes da aplicação do nível de ensaio.

Orientação e declaração do fabricante – Imunidade electromagnéticaA SPIDER2 destina-se a ser utilizada no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador da SPIDER2 deve garantir que é utilizada nesse ambiente específico.

Ensaio de imunidade Nível de ensaio IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente electromagnético — Orientação

RF conduzidaIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz a 80 MHz

Não aplicável Não aplicável

RF radiadaIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

3 V/m80 MHz a 2,5 GHz

Distância de separação recomendadad = 1,17 √ P 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P representa a potência nominal de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).A intensidade de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado pelo exame electromagnético local,a deve ser inferior ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência.b

Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

Radiação electromagnética não ionizante

Nota 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.Nota 2: Estas directrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

a As forças de campos provenientes de transmissores fixos, tais como estações base para telefones de rádio (celular/sem fios) rádios móveis fixos, rádio amador, difusão de rádio AM e FM e difusão de TV não podem ser previstas teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente electromagnético devido a transmissores de RF fixos, deve ser considerado um estudo electromagnético do local. Se a força de campo medida no local em que a SPIDER2 é utilizada exceder o nível de conformidade de RF acima referido, a SPIDER2 deve ser observada para verificar se o seu funcionamento é correcto. Se for detectado um desempenho forma do normal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou o reposicionamento da SPIDER2.

b Acima do intervalo de frequências de 150 KHz a 80 MHz, a intensidade dos campos deve ser inferior a 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc.Todos os direitos reservados.

52 126-99-01 Rev. C

Dansk

SPIDER2 positioneringsanordning Brugsanvisning

BeskrivelseSPIDER2 kombinerer styrke og fleksibilitet for at muliggøre optimal intraoperativ anbringelse. SPIDER2 er blevet designet til at blive fastgjort til skinnen på alle almindelige operationsborde, samt til skinnen på bagsiden af T-MAX Beach Chair.

IndikationerSPIDER2 anvendes til anbringelse af ekstremiteter under kirurgiske indgreb.

Advarsel• Gør du ikke følgende, kan det resultere i skader på patienten og/eller

hospitalspersonalet.

• Det er hospitalspersonalets ansvar at gøre sig bekendt med passende kirurgiske teknikker. Før brugen af SPIDER2 skal brugervejledningerne læses og forstås, og man skal især være opmærksom på ADVARSELS-oplysningerne. Udviser du ikke tilstrækkelig omhu, kan det resultere i skader på patienten og/eller hospitalspersonalet.

• Læs og forstå detaljerne i brugsanvisningen for det specifikke udstyr, der anvendes. BRUG IKKE systemet uden først at have læst og forstået alle relevante brugervejledninger.

• Operationsspecifikke brugervejledninger indeholder yderligere ADVARSLER. Der henvises til de gældende brugervejledninger før brugen af produktet.

• SPIDER2-systemet er blevet testet og anses for at overholde emissions- og immunitetsgrænserne for medicinsk udstyr i henhold til IEC 60601-1-2 og Rådets direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF. Grænseoverholdelse har til hensigt at levere rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i et hospitalsmiljø. Der er ingen garanti for, at der ikke vil opstå interferens i en installation. Hvis SPIDER2 forårsager skadelig interferens i forhold til andre anordninger, anbefales det, at brugeren forsøger at rette interferensen via en eller flere af de følgende handlinger:

– Vend eller placer en af de berørte anordninger anderledes

– Øg afstanden mellem SPIDER2 og den/de berørte anordning (-er)

• Før hvert brug skal udstyret og alle dets komponenter efterses for skader. BRUG IKKE beskadigede komponenter. Beskadiget udstyr eller beskadigede komponenter kan resultere i skader på patienten og/eller hospitalspersonalet.

• Før hver brug skal plastikovertrækket efterses for beskadigelse, som kunne resultere i væskeindtrængen.

• Beskadigede komponenter MÅ IKKE anvendes. Udstyr eller komponenter, der er beskadiget, kan resultere i tilskadekomst af patienten og/eller hospitalspersonalet.

• Belastningen på SPIDER2 må ikke overstige 23kg (50 lbs). Hvis dette ikke overholdes, kan det resultere i skader på patienten og/eller hospitalspersonalet. Specifikke SPIDER2-indstillinger kan håndtere højere belastninger. Kontakt Smith & Nephew.

• Sammenføjninger på SPIDER2 kan ikke låses eller oplåses, hvis batteriet ikke er isat.

• SPIDER2-opsætningsknappen deaktiveres, når kontaktafdækningen og/eller fodpedalen tilsluttes.

• Hvis kontaktafdækningsudløseren er tilsluttet til ekstremiteten eller til tilbehøret, må patientens ekstremitet IKKE kobles fra SPIDER2

• Hold altid på SPIDER2 og/eller patientens ekstremitet, når SPIDER2 placeres.

• Det er ikke tilladt at foretage ændringer på dette udstyr.

• Hvis batteriet skiftes under operation, må du IKKE ændre afbryderens position. Hvis du gør dette, kan det resultere i, at SPIDER2 frigiver tryk, hvilket forårsager uønsket bevægelse.

• Undlad at ændre afbryderens status, hvis patienten er tilkoblet til SPIDER2.

• Undlad at gribe fat i SPIDER2 over lyntilkoblingsudløsningsknapperne, da dette kan udløse lyntilkoblingslåsene og afkoble patientens ekstremitet fra SPIDER2.

• UNDLAD at slippe SPIDER2 og/eller patientens ekstremitet før du er sikker på, at SPIDER2 er låst.

• Sørg for at alle kabler er placeret korrekt for at undgå skader. Beskadigede kabler skal udskiftes. Hvis beskadigede kabler ikke udskiftes, kan det resultere i skader på patienten og/eller hospitalspersonalet.

• Engangsstabiliseringspakker må ikke anvendes eller genbruges, hvis emballagen er beskadiget. Hvis du ikke overholder dette, kan det resultere i skader på patienten og/eller i infektion.

• Hvis SPIDER2’s motor kører konstant, eller kører mere end en gang i minuttet, mens den er i låst position, skal patienten frakobles og produktet skal serviceres.

• TILLAD IKKE at der kommer væsker i kontaktafdækningens tilslutningsstikforbindelser eller i fodpedalens tilslutningsstikforbindelse.

• Brug kun fodpedal med Smith & Nephew-produkter.

• MÅ IKKE bruges i AP-, APG- eller OEA-miljøer.

• UNDLAD at bruge opløsningsmidler, smøremidler eller andre kemikalier med mindre det specifikt er angivet.

• BRUG SPIDER2-batterioplader MED SPIDER2-batteripakke produktnummer: 72203301. Andre typer batteripakker kan sprænge og dermed forårsage personskader eller skader på opladeren.

• SPIDER2-batteriopladeren må ikke bruges i områder, hvor der er patientbehandling, på grund af lækstrøm. Overholdes dette ikke, kan det medføre skader på patienten og/eller hospitalspersonalet.

• SPIDER2-batteriopladeren må ikke bruges i nærheden af brændbare anæstesigasser.

• SPIDER2-batteriopladeren er kun til indendørs brug.

• Udskift øjeblikkeligt defekte SPIDER2-batteriopladerledninger og kabler.

• Stikdåsen skal installeres nær SPIDER2-batteriopladeren og være lettilgængelig.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.

• Opbevar ikke SPIDER2 i låst position, da dette vil nedsætte udstyret forventede levetid betragteligt. Tag altid trykket fra enheden før den opbevares, ved at dreje afbryderen til positionen hvor trykket fjernes, og holde den dér i 1 sekund, og lad derefter afbryderen vende tilbage til den slukkede positionen.

Komponenter

Figur 1. SPIDER2

1. Lyntilkoblingsudløsningsknap 2. Hunstiklyntilkobling

3. Indikatorlys 4. Batteriudløser

5. Afdækningskle Klemmeindekseringshåndtag

6. Tilslutningsstikforbindelse til fodpedal

7. Tilslutningsstikforbindelse til kontaktafdækning

8. Opsætningsknap

9. Dumbbell-sammenføjning 10. Hængselsammenføjning

11. Batteri 12. Klemmeaktiveringsgreb

13. Klemmeindekseringshåndtag 14. Distal sammenføjning

15. Afbryder

Før udstyret anvendes første gang1. Oplad SPIDER2-batteriet før første brug - de leverede batterier er ikke fuldt opladt.2. Når batteriet er fuldt opladt, tilsluttes det til SPIDER2.3. Drej afbryderen til TÆNDT-positionen (Figur 1). SPIDER2 vil blive aktiveret, og alle

sammenføjninger vil låse.

53126-99-01 Rev. C

Dansk


4. Når de er låste, kan sammenføjningerne løsnes på en af to måder:a. Tryk afbryderen til positionen hvor trykket fjernes (Figur 2).

b. Tryk på opsætningsknappen (Figur 1 varenummer 8)

Bemærkning: SPIDER2-opsætningsknappen deaktiveres, når kontaktafdækningen og/eller fodpedalen tilsluttes.

Figur 2. Afbryder

BrugervejledningFastgøring af SPIDER2 til operationsbordsskinne1. Hvis SPIDER2 er blevet aktiveret og sammenføjningerne er låste, kan du midlertidigt

genplacere SPIDER2-udstyret, hvis du trykker og holder opsætningsknappen nede. Når opsætningsknappen slippes, vil alle sammenføjninger låse sig igen.

2. Åbn SPIDER2-klemmen ved at dreje klemmeaktiveringsgrebet mod uret så klemmeåbningen er større end bordskinnen.

3. Placer klemmen over skinnen i en vinkel så du kan placere den øverste klemmekæbe på skinnen først, og derefter sænke den nederste kæbe på plads (Figur 3).

Figur 3. Sænk klemme ned på bordskinne

4. Fastgør udstyret på bordskinnen ved at dreje klemmeaktiveringsgrebet med uret (Figur 4).

Figur 4. Stram grebet

5. Sørg for at klemmen er ordentlig fastgjort. Hvis dette ikke er tilfældet, kan det være nødvendigt at stramme klemmeaktiveringsgrebet yderligere.

Opsætning af SPIDER2 til operation1. Drej afbryderen på SPIDER2 til positionen TÆNDT.2. Juster vinklen på Dumbbell-sammenføjningen (i forhold til bordskinnen) ved at

dreje klemmeindekseringshåndtaget mod uret. Dette adskiller klemmen, og gør det muligt at placere SPIDER2 lodret, vandret eller i en 45° vinkel (Figur 5). Drej klemmeindekseringshåndtaget med uret for at stramme klemmen.

Figur 5. SPIDER2 lodret, vandret, 45°

3. Placeringen af SPIDER2’s klemmeindekseringshåndtag (Figur 1 varenummer 13) kan ændres ved, at man trækker op i klemmeindekseringshåndtaget, og drejer det med uret eller mod uret. Når den ideelle placering er fundet, slippes håndtaget, så enheden låses fast i positionen.

4. Tryk på opsætningsknappen for at justere SPIDER2 til en anslået opsætningsposition og kontroller bevægelsesområdet før afdækning.

5. Indsæt steril Piggy Back i den distale ende på SPIDER2.6. Afdæk SPIDER2 med kontaktafdækning (eller almindelig afdækning hvis det kun er

fodpedalen, der skal bruges).7. Tilslut fodpedal (Figur 6), kontaktafdækning (Figur 7), eller begge til de relevante

tilslutningsforbindelsesstik.

Figur 6. Tilslutning af fodpedal

8. Skub afdækning ind under afdækningsklemmerne (Figur 7) og sørg for at afdækningen fuldstændig dækker stikforbindelserne, så de beskyttes mod væsker.

Figur 7. Kontaktafdækning tilsluttet med afdækning fastgjort under klemmer

ADVARSEL: Sørg for at der ikke kommer væsker i kontaktafdækningens tilslutningsstikforbindelser eller i fodpedalens tilslutningsstikforbindelse.

9. Patientens ekstremitet fastgøres til SPIDER2 med forskelligt tilbehør. Hver tilbehørsdel er udstyret med et hanstik, der tilsluttes huntilslutningen på den distale ende af SPIDER2. Når tilbehøret er indsat, låses lyntilkoblingen for at undgå utilsigtet afbrydelse.

10. Placer kontaktafdækningsudløseren (hvis en sådan anvendes) i bekvem rækkevidde for nem adgang under proceduren.

11. Der henvises til det ønskede tilbehørs brugervejledning for opsætningsog placeringsvejledning.

Anbringelse ved hjælp af SPIDER21. Sørg for at afbryderen er tændt. Indikatorlyset bør lyse konstant. Hvis det blinker, eller er

slukket, skal batteriet udskiftes.2. Tag fat i patientens ekstremitet (fastgjort til SPIDER2) og/eller i den slanke arm på

SPIDER2.3. Tryk på knappen til kontaktafdækningsudløsning eller træd på fodpedalen. Dette

udløser øjeblikkeligt alle tre SPIDER2-sammenføjninger.4. Flyt patientens ekstremitet til den ønskede position.5. Fjern fingeren fra knappen til kontaktafdækningsudløsning, eller fjern foden fra

fodpedalen. Dette låser øjeblikkeligt alle tre SPIDER2-sammenføjninger.

Sådan fjernes SPIDER2 fra operationsbordets skinne1. Drej klemmeaktiveringsgrebet mod uret for at løsne kæben fra bordskinnen.2. Vip SPIDER2 over skinnen og løft.3. Hvis klemmen ikke slipper skinnen, når klemmeaktiveringsgrebet er blevet drejet mod

uret, skal du banke let øverst på klemmeaktiveringsgrebet. Klemmen bør herefter slippe skinnen.

Bemærkning: Opbevar ikke SPIDER2 i låst position, da dette vil nedsætte udstyrets forventede levetid betragteligt. TAG altid TRYKKET FRA SPIDER2 før opbevaring ved at frakoble fodpedalen og/eller kontaktafdækningen, trykke afbryderen til positionen hvor trykket fjernes og holde den dér i et sekund. Afbryderen vil derefter vende tilbage til positionen for Slukket/opbevaring (Figur 2).

54 126-99-01 Rev. C

Dansk


IndikatorlysSPIDER2 er udstyret med en enkelt grøn lysindikator.

Indikator Betydning

Lyser - Batteriet er isat, og afbryderen er i positionen TÆNDT.

Lyset er slukket - Batteriet er ikke isat korrekt, afbryderen er i positionen SLUKKET, eller enheden er defekt.

Lyset blinker - Batteriet er isat, afbryderen er i positionen TÆNDT, og batteriet er næsten fladt.

Udskiftning af batterierBatterierne kan til enhver tid udskiftes. SPIDER2 vil forblive i sin oprindelige status (sammenføjninger låst / ulåst), når batteriet er taget ud. Hvis batteriet skiftes under operation, må du IKKE ændre afbryderens position.

Sådan udskiftes batterier:

1. Tryk på batteriudløseren.2. Skub batteriet ud af dets plads i SPIDER2 (Figur 8).

Figur 8. Udskiftning af batteri: Se på indikatorlyset

ADVARSEL: Undlad at ændre afbryderens status hvis patienten er tilkoblet til SPIDER2.

3. Isæt opladet batteri. SPIDER2 er nu klar til drift igen.4. Hvis indikator lyset viser lav batteristand, skal batteriet udskiftes. Gøres dette ikke, kan

det resultere i, at SPIDER2 ikke kan låse/åbne.

Opladning af batterier1. Vælg et passende vekselstrømskabel (Figur 9) og stik det i batteriopladeren (Figur 10).

Figur 9. Opladning af komponenter

Figur 10. Tilslut oplader

2. Tilslut SPIDER2- batteriopladeren til 100-240 VAC/50-60 Hz stikkontakten (Figur 11).

Figur 11. Batterioplader tilsluttet vægkontakt

3. Sæt SPIDER2-batteripakken oven på batteriopladerens adapter og skub den ned, til den låser sig fast. Anbring ikke batteriet på opladeren før lyset er orange (Figur 12).

Figur 12. Batterioplader med installeret batteri

4. Batteriet er fuldt opladet, når batteriopladerens indikatorlampe lyser grønt hele tiden. SPIDER2-batteripakken kan opbevares oven på batteriopladerens adapter, når den ikke er i brug.

SPIDER2-batteriopladeren har en indikatorlampe Beskrivelse af lampesignaler på opladeren:

LED* Betydning

Orange Intet batteri

Orange Initialisering

Rød Hurtig opladning

Grøn/orange Top-off opladning

Grøn Vedligeholdelsesladning (opladning fuldført)

Rød/Grøn Fejl

* Der kan gå 15 sekunder, før LED-lysindstillingen skifter tilstand.

55126-99-01 Rev. C

Dansk


Rengøring af SPIDER21. Fjern alle engangskomponenter og alt tilbehør. Kassér engangskomponenter. Der

henvises til vejledninger for rengøring og sterilisering af tilbehøret. Rengøring og sterilisering skal foretages i henhold til 79-99-04 Vejledning til rengøring og sterilisering.

2. Tør hele SPIDER2 med et mildt rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel, mens du sørger for, at der ikke kommer væske i kontaktafdækningen eller stikforbindelserne til fodpedalen.

3. Tør batteriet med et mildt rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel.4. Tør SPIDER2 med en klud eller lad udstyret lufttørre.5. UNDLAD at nedsænke nogen del af SPIDER2 i væske. Hvis der kommer fugt i udstyret,

kan det forårsage korrosion og beskadige elektriske og/eller mekaniske komponenter.6. SPIDER2 MÅ IKKE autoklaveres.7. UNDLAD at bruge ætylenoxid til at sterilisere SPIDER2.

Opbevaring1. SLUK og TAG TRYKKET FRA SPIDER2 ved at frakoble fodpedalen og/eller

kontaktafdækningen og tryk afbryderen til positionen hvor trykket fjernes i et sekund (Figur 2). Afbryderen vil derefter vende tilbage til positionen for Slukket/opbevaring.

2. Tag altid trykket og strømmen fra SPIDER2 når udstyret ikke bruges. Gør du ikke dette, vil det nedsætte udstyrets forventede levetid.

VedligeholdelseKun oplærte personer bør foretage vedligeholdelse af SPIDER2. Kontakt Smith & Nephew for at afgøre hvilken type vedligeholdelse, der kan udføres på stedet.

Specifikationer for SPIDER2*

*Specifikationerne er skønsmæssige og kan variere fra enhed til enhed eller som resultat af udsving i strømforsyningen


Størrelse (helt udstrakt) Længde: 1.495mm Bredde: 180mm Højde: 200mm

Vægt 13,6 kg [30 lbs] (med batteri isat)

Godkendelse


Udstyrstype Type B Anvendt del

Strømforsyning Intern strømforsynet 24V 15A

Batteritype NiCd 24V 1,8Ah

Batterimodel REF 72203301 SPIDER2 Batteripakke

Afskærmningsbeskyttelse IPX1 Drypsikkert udstyr

Miljømæssige forhold Drift Opbevaring og transport

Temperatur 10 °C - 40 °C -40 °C - 70 °C

Relativ luftfugtighed 30 % - 75 % 10 % - 100 %

Atmosfærisk tryk 70kPa - 106kPa 50kPa - 106kPa

BortskaffelseEU: Ikke til almindeligt affald

Kontakt Smith & Nephew for korrekte metoder til bortskaffelse.

SPIDER2-batteropladerens specifikationer

Godkendelse


Strømforsyning 100-240 VAC, 50-60 Hz, max. 0,9 A

BestillingsinformationSPIDER2 tilbehør*

REF Beskrivelse72203301 SPIDER2-batteripakke

7210570 Piggy Back

7210749 90 graders konnektor

7210577 Traktionstilbehør

7210571 Skulderforbindelsesstang

7210576 Lateral skulderforbindelsesstang

7210572 Albueforbindelsesstang

72200660 Håndledsartroskopi-tilbehør

72202932 Ankelartroskopitilbehør

72203235 SPIDER-bentilbehør (venstre)

72203236 SPIDER-bentilbehør (højre)

72203239 3D SPIDER-konnektor

* SPIDER2 er pakket med:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2-batteripakke (1) SPIDER2-batteriopladning (3) elledninger (type A | NEMA 1-15, type C | CEE 7/16 Europlug, type G | BS 1363). Kontakt Smith & Nephew for yderligere elledninger, hvis der er behov for det.

Stabiliseringspakker72203833 SPIDER2 Skulderstabiliseringskit

7210573 Skulderstabiliseringspakke

7210574 Albuestabiliseringspakke

72201550 Lille håndledsstabiliseringspakke

72201551 Mellem håndledsstabiliseringspakke

72201552 Stor håndledsstabiliseringspakke

72202931 Ankelstabiliseringspakke

72203238 Benstabiliseringspakke

72203300 Kontaktafdækning

GarantiDette produkt har en standardgaranti på udskiftelige dele og reparation på 12 måneder på produktfejl.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte en lokal, autoriseret Smith & Nephew repræsentant.

56 126-99-01 Rev. C

Dansk


Vejledning og producentens erklæring – vejledning vedr. separationsafstande

Anbefalede separationsafstande mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr og SPIDER2

SPIDER2 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori feltbårne RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunden eller brugeren af SPIDER2 kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens, ved at opretholde en minimumsafstand mellem transportabelt og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og SPIDER2 ud fra nedenstående anbefalinger, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens nominelle, maksimale udgangseffekt W

Separationsafstand i henhold til senderens frekvens M

150 KHz til 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz til 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz til 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Ikke relevant 0,12 0,23


1 Ikke relevant 1,17 2,34



For sendere med en maksimal udgangseffekt, der ikke er angivet ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) vurderes ved hjælp af ligningen gældende for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffektværdi i watt (W) i henhold til senderens producent.

Bemærkning 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste frekvensområde.Bemærkning 2: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissionerSPIDER2 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugerne af SPIDER2 bør sikre, at udstyret anvendes i et sådan miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning

RF-emissionerCISPR 11

Gruppe 1 SPIDER2 anvender kun RF-energi til sine interne funktioner. Dens RF-emissioner er derfor meget lave og burde ikke forårsage interferens med andet elektronisk udstyr i nærheden.

RF-emissionerCISPR 11

Klasse B SPIDER2 er egnet til brug i alle bygninger, både private hjem og andre bygninger, der er tilsluttet det offentligelavspændingsnetværk, som forsyner bygninger, der anvendes til bopælsformål.

Harmoniske emissionerIEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spændingsudsving/flickerIEC 61000-3-3

Ikke relevant

57126-99-01 Rev. C

Dansk


Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugerne af SPIDER2 skal sikre, at udstyret anvendes i et sådan miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Elektrostatisk udladning (ESD)IEC 61000-4-2



Gulvene skal være af træ, beton eller keramikfliser. Hvis gulvene er dækket af syntetisk materiale, bør den relative fugtighed være mindst 30 %.

Elektrisk hurtig transient/burstIEC 61000-4-4

+/- 2 kV til strømforsyningsledninger+/- 1 kV til indgangs-/udgangsledninger

Ikke relevant Hovedstrømkvaliteten skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

SpændingsbølgeIEC 61000-4-5

+/-1 kV ledning(-er) til ledning(-er)+/-2 kV ledning(-er) til jord

Ikke relevant Hovedstrømkvaliteten skal svare til et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsudsving på strømforsyningsledningerIEC 61000-4-11

<5 %UT (>95 % fald i UT) 40 % UT (60 % fald i UT) for 5 cyklusser70 % UT (30 % fald i UT) for 25 cyklusser<5 % UT (>95 % fald i UT) for 5 cyklus

Ikke relevant El-forsyning via el-nettet skal være af den kvalitet, som er normal i et erhvervsmæssigt eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af SPIDER2 kræver uafbrudt drift under strømafbrydelser, anbefales det, at SPIDER2 tilsluttes en uafbrydelig nødstrømsforsyning (UPS) eller et batteri.

Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetfeltIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetiske strømfrekvensfelter bør være på niveauer, der er karakteristiske for et typisk sted i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Bemærk: UT er vekselstrømsspændingen før anvendelse af testniveauet.

Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er specificeret nedenfor. Kunden eller brugerne af SPIDER2 skal sikre, at udstyret anvendes i et sådan miljø.

Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning

Ledningsbåret RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz til 80 MHz

Ikke relevant Ikke relevant

Feltbåret RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz til 2,5 GHz


Anbefalet separationsafstandd = 1,7 √ P 80 MHz til 800 MHzd = 2,34 √ P 800 MHz til 2,5 GHz

Hvor P er senderens maksimale udgangsstrømværdi i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m).Feltstyrke fra faste RF-sendere, som afgjort ved en elektromagnetisk inspektion af stedet,a bør være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.b

Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol:

Ikke-ioniserende, elektromagnetisk stråling

Bemærkning 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.Bemærkning 2: Disse retningslinjer er muligvis ikke gældende i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

a Feltstyrker fra faste sendere som eksempelvis stationer til mobil- og trådløse telefoner, mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Hvis det elektromagnetiske miljø forårsaget af faste RF-sendere skal vurderes, bør man overveje at få foretaget en elektromagnetisk måling på stedet. Hvis den målte feltstyrke, på det sted hvor SPIDER2 anvendes, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau, som angivet ovenfor, bør SPIDER2 overvåges for at bekræfte, at det fungerer normalt. Hvis apparatet ikke fungerer normalt, er det muligvis nødvendigt at tage yderligere forholdsregler som eksempelvis at flytte SPIDER2 eller anbringe udstyret på en anden måde.

b I 150 kHz til 80 MHz frekvensområdet skal feltstyrken være under 3 V/m.

©201 Smith & Nephew, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

58 126-99-01 Rev. C

Norsk

SPIDER2 posisjoneringsenhet Bruksanvisning

Beskrivelse av enhetenSPIDER2 kombinerer styrke og fleksibilitet for å gi optimal intraoperativ posisjonering. SPIDER2 er konstruert for å bli festet til skinnen på alle standard operasjonsbord, i tillegg til skinnen på baksiden av en T-MAX Strandstol.

Indikasjoner for brukSPIDER2 brukes til å posisjonere ekstremiteter under kirurgiske inngrep.

Advarsel• Hvis ikke følgende gjøres, kan det føre til skade på pasienten og/eller

helsepersonellet.

• Det er helsepersonellets ansvar å kjenne til passende kirurgiske teknikker. Før du bruker SPIDER2, må du lese og forstå bruksanvisningen og spesielt merke deg ADVARSLENE. Hvis du ikke er forsiktig nok, kan det føre til skade på pasienten og/eller helsepersonellet.

• Les og forstå bruksanvisningen til det spesifikke tilbehøret som skal brukes. IKKE bruk systemet uten å ha lest og forstått alle relevante bruksanvisninger.

• Spesifikk bruksanvisning for kirurgi inneholder flere ADVARSLER. Se relevante bruksanvisninger før produktet brukes.

• SPIDER2-systemet har blitt testet og funnet å overholde grensene for utstråling og immunitet i IEC 60601-1-2 og i direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EØF. Overholdelse av grensene har til hensikt å gi rimelig beskyttelse mot farlig interferens i et sykehusmiljø. Det er ingen garanti for at det ikke vil forekomme interferens i en installasjon. Hvis SPIDER2 gir skadelig interferens for annet utstyr, anbefales det at brukeren forsøker å korrigere dette med en eller flere av følgende handlinger:

– Reorientere eller flytte påvirkede enheter

– Øke separasjonsavstanden mellom SPIDER2 og anordningene som påvirkes

• Før hver gangs bruk må utstyret og komponentene sjekkes for skade. IKKE bruk skadede komponenter. Skadet utstyr eller skadede komponenter kan føre til skade på pasienten og/eller helsepersonellet.

• Før hver bruk, inspiser plastinnpakningen for eventuelle skader som kan resultere i væskepenetrering.

• IKKE bruk skadede komponenter. Skadet utstyr eller skadede komponenter kan føre til skade på pasienten og/eller helsepersonellet.

• Lasten på SPIDER2 må ikke overskride 23 kg. Overbelastning kan det føre til pasientskade og/eller skade på helsepersonellet. Spesifikk orientering av SPIDER2 kan tåle større belastning. Kontakt Smith & Nephew.

• Leddene til SPIDER2 kan ikke låses eller frigis uten at et batteri er på plass.

• Oppsettknappen til SPIDER2 deaktiveres når bryterdraperingen og/eller fotpedalen plugges inn.

• Hvis bryterdraperingsknappen kobles til ekstremitet eller tilbehør, må pasientens ekstremitet IKKE kobles fra SPIDER2.

• Hold alltid SPIDER2 og/eller pasientens ekstremitet når SPIDER2 posisjoneres.

• Det tillates ingen modifikasjoner av dette utstyret.

• Hvis du skifter batteriet under et kirurgisk inngrep, må du IKKE endre posisjonen på strømbryteren. Hvis dette gjøres under et kirurgisk inngrep, kan SPIDER2 utløse trykk og skape uønskede bevegelser.

• Ikke endre statusen for strømbryteren hvis pasienten er tilkoblet SPIDER2.

• IKKE grip SPIDER2 over utløsningsknappene til hurtigkoblingene, fordi dette kan løse ut hurtigkoblingene slik at pasientens ekstremitet kobles fra SPIDER2.

• IKKE slipp SPIDER2 og/eller pasientens ekstremitet før du er sikker på at SPIDER2 er låst.

• Påse at alle ledninger er lagt slik at de ikke kan skades. Skadede ledninger må skiftes. Hvis ikke skadede ledninger skiftes, kan det føre til pasientskade og/eller skade på helsepersonellet.

• Stabiliseringssett for engangsbruk skal ikke brukes om igjen, eller brukes overhodet dersom emballasjen er skadet. Dette kan føre til pasientskade og/eller infeksjon.

• Hvis motoren til SPIDER2 går kontinuerlig, eller hvis den går mer enn én gang per minutt i låst stand, må du koble fra pasienten og få service på produktet.

• IKKE la det komme væske i bryterdraperingens kontakt eller fotpedalens kontakt.

• Fotpedalen må kun brukes til produkter fra Smith & Nephew.

• MÅ IKKE brukes i AP-, APG- og OEA-miljøer.

• IKKE bruk løsemidler, smøremidler eller andre kjemiske stoffer med mindre de spesifiseres her.

• Bruk SPIDER2 batterilader med SPIDER2 Batteripakke, delenr.: 72203301. Andre typer batteripakker kan revne og forårsake personskade eller skade på laderen.

• SPIDER2 batterilader er ikke tillatt brukt i pasientbehandlingsområder pga. strømlekkasje. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til pasientskade og/eller skade på helsepersonell.

• SPIDER2 batterilader må ikke brukes i nærheten av brannfarlig anestesigass.

• SPIDER2 batterilader er kun beregnet brukt innendørs.

• Skift ut defekte ledere på SPIDER2 batterilader med én gang.

• Kontakten skal installeres nær SPIDER2s batterilader, og skal være lett tilgjengelig.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Ikke lagre SPIDER2 i låst posisjon, da dette vil redusere produktets levetid betraktelig. Trykkavlast alltid produktet før lagring, ved å sette strømbryteren til posisjonen TRYKKAVLAST i 1 sekund og deretter la strømbryteren returnere til AV.

Komponenter

Figur 1. SPIDER2

1. Knapp for utløsning av hurtigkoblingen 2. Hurtigkobling (hunn)

3. Indikatorlampe 4. Batteriets utløserknapp

5. Draperingsklemmer 6. Fotpedalskontakt

7. Bryterdraperingskontakt 8. Oppsettknapp

9. Kuleledd 10. Hengselledd

11. Batteri 12. Klemmeaktiveringsknott

13. Klemmejusteringshendel 14. Distalledd

15. Strømbryter

Før første gangs bruk1. Lad SPIDER2s batteri før første bruk – batteriene som leveres er ikke fulladet.2. Når batteriet er fulladet, kan det installeres på SPIDER2.3. Drei strømbryteren til På (Figur 1). SPIDER2 aktiveres og alle ledd låses.

59126-99-01 Rev. C

Norsk


4. Når leddene er låst, kan de frigis på en av to måter:a. Skyv strømbryteren til posisjonen for trykkavlastning (Figur 2).

b. Trykk på oppsettknappen (Figur 1 del nr. 8)

Merknad: Oppsettknappen til SPIDER2 deaktiveres når bryterdraperingen eller fotpedalen plugges inn.

Figur 2. Strømbryter

BruksanvisningSPIDER2 Feste til operasjonsbordskinne1. Hvis SPIDER2 er slått på og leddene er låst, kan du holde oppsettknappen inne for

midlertidig flytting av SPIDER2. Når oppsettknappen slippes, vil alle leddene låses igjen.2. Åpne SPIDER2s klemme ved å dreie klemmeaktiveringsknotten mot klokken slik at

klemmeåpningen blir større enn bordskinnen.3. Plasser klemmen over skinnen i en vinkel, plasser klemmens øvre kjeve først på

skinnen, deretter den nedre kjeven (Figur 3).

Figur 3. Nedre klemme på bordskinnen

4. Stram klemmen på skinnen ved å dreie klemmeaktiveringsknotten med klokken (Figur 4).

Figur 4. Stramme til knotten

5. Sjekk at klemmen sitter godt. Hvis ikke må du stramme klemmeaktiveringsknotten enda mer.

Sette opp SPIDER2 for kirurgi1. Sett SPIDER2s strømbryter til PÅ.2. Juster vinkelen på kuleleddet (i forhold til skinnen) ved å dreie

klemmejusteringshendelen mot klokken. Dette separerer klemmen og gjør det mulig å flytte SPIDER2 til vertikalt, horisontalt eller en 45° vinkel (Figur 5). Drei klemmejusteringshendelen med klokken for å stramme til klemmen.

Figur 5. SPIDER2 vertikal, horisontal, 45°

3. SPIDER2 Klemmejusteringshendelens (Figur 1 del nr. 13) posisjon kan flyttes ved å trekke klemmejusteringshendelen opp og dreie den med eller mot klokken. Når den ideelle posisjonen er funnet, slippes hendelen for å låse utstyret i posisjonen.

4. Trykk på knappen SET UP (oppsett) for å justere SPIDER2 til omtrentlig oppsettposisjon, og sjekk bevegelsesområdet før utstyret draperes.

5. Sett en steril piggyback i SPIDER2s distalende.6. Draper SPIDER2 med bryterdrapering (eller standard drapering hvis du kun skal bruke

fotpedalen).7. Koble fotpedalen (Figur 6), bryterdraperingen (Figur 7), eller begge til en relevant kontakt.

Figur 6. Koble til fotpedalen

8. Skyv draperingen under draperingsklemmene (Figur 7), og påse at draperingen dekker kontaktene fullstendig for å beskytte dem mot væske.

Figur 7. Bryterdrapering tilkoblet med drapering festet under klemmene

ADVARSEL: Ikke la det komme væske i bryterdraperingens kontakt eller fotpedalens kontakt.

9. Pasientens ekstremitet festes til SPIDER2 med forskjellig tilbehør. Hvert tilbehør har en hannplugg som kobles til en hunnkontakt på distalenden av SPIDER2. Etter å ha montert tilbehøret, låser du hurtigkoblingen for å unngå utilsiktet frakobling.

10. Posisjoner utløserknappen på bryterdraperingen (hvis den brukes) på et passende sted som gir enkel tilgang under prosedyren.

11. Se bruksanvisningen til relevant tilbehør for instruksjoner for oppsett og posisjonering.

Posisjonering med bruk av SPIDER21. Påse at strømbryteren er PÅ. Indikatorlampen skal lyse kontinuerlig. Hvis den blinker

eller er AV, må du skifte batteriet.2. Grip pasientens ekstremitet (festet til SPIDER2) og/eller SPIDER2s tynne arm.3. Trykk på utløserknappen på bryterdraperingen eller trykk på fotpedalen. Dette frigjør

øyeblikkelig alle leddene til SPIDER2.4. Beveg pasienten ekstremitet til ønsket posisjon.5. Ta fingeren av utløserknappen på bryterdraperingen eller foten av fotpedalen. Dette

låser øyeblikkelig alle leddene til SPIDER2.

Slik fjerner du SPIDER2 fra operasjonsbordskinnen1. Drei klemmeaktiveringsknotten mot klokken for å løsne kjeven fra bordskinnen.2. Tipp SPIDER2 over skinnen, og løft.3. Hvis klemmen ikke løsner etter at klemmeaktiveringshendelen dreies mot klokken,

banker du lett på toppen av hendelen. Klemmen skal nå slippe skinnen.Merknad: Ikke lagre SPIDER2 i låst posisjon, da dette vil redusere produktets levetid betraktelig. TRYKKAVLAST alltid SPIDER2 før lagring ved å koble fra fotpedalen og/eller bryterdraperingen og skyve strømbryteren til posisjonen TRYKKAVLAST i 1 sekund. Strømbryteren vil deretter returnere til stillingen AV/LAGRING (Figur 2).

60 126-99-01 Rev. C

Norsk


IndikatorlampeSPIDER2 har en enkelt, grønn indikatorlampe.

Indikator Betyr

Lys på - Batteriet er installert, strømbryteren er PÅ.

Lys av - Batteriet er ikke installert riktig, strømbryteren er AV eller enheten har en defekt.

Lampen blinker - Batteriet er installert, strømbryteren er PÅ og batteriet er lavt.

Skifte batterierBatterier kan skiftes når som helst. SPIDER2 vil forbli i sin opprinnelige tilstand (ledd låst/frigjort) når batteriet fjernes. Hvis du skifter batteriet under et kirurgisk inngrep, må du IKKE endre posisjonen på strømbryteren.

Slik skifter du batterier:

1. Trykk på batteriutløserknappen.2. Skyv batteriet ut av sporet på SPIDER2 (Figur 8).

Figur 8. Skifte batteri: Se indikatorlampen

ADVARSEL: Du må ikke endre stillingen på strømbryteren mens pasienten er koblet til SPIDER2.

3. Sett i et ladet batteri. SPIDER2 kan nå brukes igjen.4. Hvis indikatorlampen viser lavt batteri, må du skifte batteriet. Hvis ikke kan det føre til

at SPIDER2 ikke kan låse/frigjøre.

Lading av batteri1. Velg egnet AC-strømledning (Figur 9), og plugg inn i vegglader for batteri (Figur 10).

Figur 9. Ladekomponenter

Figur 10. Koble til lader

2. Plugg SPIDER2 batteriladeren inn i en stikkontakt med 100-240 V AC/50-60 Hz (Figur 11).

Figur 11. Batterilader plugget inn i stikkontakt

3. Sett SPIDER2 sitt batteri på batteriladerens adapter, og skyv nedover for å låse det på plass. Ikke plasser batteriet på laderen før det lyser oransje (Figur 12).

Figur 12. Batterilader med batteri installert

4. Batteriet vil være fullt ladet når lyset på veggladeren for batteri lyser stabilt grønt. SPIDER2s batteri kan lagres på batteriladerens adapter når det ikke er i bruk.

SPIDER2 batterilader har ett indikatorlys Beskrivelse av lyssignaler på veggladeren:

LED* Betydning

Oransje Intet batteri

Oransje Starter opp

Rød Hurtiglading

Grønn/Oransje Påfyllingslading

Grønn Drypplading (Fullt ladet)

Rød/Grønn Feil

* LED-lysmodus kan ta opptil 15 sekunder for å endre status.

61126-99-01 Rev. C

Norsk


Rengjøre SPIDER21. Fjern alle engangskomponenter og alt tilbehør. Kast engangskomponenter. Se

tilbehørets instruksjoner for rengjøring og sterilisering. Rengjøring og sterilisering skal utføres etter 79-99-04 Rengjørings- og steriliseringsanvisninger.

2. Tørk hele SPIDER2 med mild såpe/desinfiserende middel. Vær forsiktig så det ikke kommer væske inn i bryterdraperings- eller fotpedalskontaktene.

3. Tørk av batteriet med mild såpe/desinfiserende middel.4. Tørk SPIDER2 med en klut eller la den lufttørke.5. IKKE senk SPIDER2 ned i væske av noe slag. Hvis det kommer fuktighet i utstyret, kan

dette føre til korrosjon og kan skade elektriske og/eller mekaniske komponenter.6. SPIDER2 skal IKKE autoklaveres.7. SPIDER 2 skal IKKE steriliseres med etylenoksid.

Lagring1. Slå AV og TRYKKAVLAST SPIDER2 ved å koble fra fotpedalen og/eller bryterdraperingen

og skyve strømbryteren til posisjonen TRYKKAVLAST i 1 sekund (Figur 2). Strømbryteren vil deretter returnere til stillingen AV/LAGRING.

2. SPIDER2 skal alltid trykkavlastes og deretter slås av NPR den ikke brukes. Hvis ikke vil utstyrets levetid bli redusert.

VedlikeholdKun personer med opplæring kan utføre vedlikehold av SPIDER2. Kontakt Smith & Nephew for å finne ut hvilket vedlikehold som kan utføres på stedet.

SPIDER2 Spesifikasjoner*

*Spesifikasjoner er omtrentlige og kan variere fra enhet til enhet, eller som følge av fluktuasjoner i strømforsyningen.


Størrelse (helt uttrukket) Lengde: 1495 mm Bredde: 180 mm Høyde: 200 mm

Vekt 13,6 kg [30 lbs] (med batteriet installert)

Godkjenning


Utstyrstype Type B Påført del

Strømforsyning Intern drevet 24 V 15 A

Batteritype NiCd 24V 1.8Ah

Batterimodell REF 72203301 SPIDER2 Batteripakke

Skapets beskyttelse IPX1 Dryppsikkert utstyr

Miljøforhold Drift Lagring og transport

Temperatur 10 °C - 40 °C -40 °C - 70 °C

Relativ fuktighet 30 % - 75 % 10 % - 100 %

Atmosfærisk trykk 70 – 106 kPa 50 – 106 kPa

KastEU: Skal ikke avhendes med vanlig avfall

Kontakt Smith & Nephew for passende metoder for avhending.

Spesifikasjoner for SPIDER2 batterilader

Godkjenning


Strømforsyning 100-240 V AC, 50-60 Hz, maks 0,9 A

Bestilling av informasjonSPIDER2 Tilbehør*

REF Beskrivelse72203301 SPIDER2 Batteripakke

7210570 Piggyback

7210749 90 graders kopling

7210577 Traksjonstilbehør

7210571 Forbindelsesstang for skulder

7210576 Sideforbindelsesstang for skulder

7210572 Forbindelsesstang for albue

72200660 Tilbehør for håndleddsartroskopi

72202932 Tilbehør for ankelartroskopi

72203235 SPIDER Bentilbehør (venstre)

72203236 SPIDER Bentilbehør (høyre)

72203239 3D SPIDER-kopling

* SPIDER2 leveres med:

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 batteri, (1) SPIDER2 batterilader (3) strømledninger (Type A | NEMA 1-15, Type C | CEE 7/16 Europlugg, Type G | BS 1363). Kontakt Smith & Nephew for flere strømledninger, om nødvendig.

Stabiliseringssett72203833 SPIDER2 Sett for skulderstabilisering

7210573 Stabiliseringssett for skulder

7210574 Stabiliseringssett for albue

72201550 Stabiliseringssett for lite håndledd

72201551 Stabiliseringssett for middels håndledd

72201552 Stabiliseringssett for stort håndledd

72202931 Stabiliseringssett for ankel

72203238 Stabiliseringssett for ben

72203300 Bryterdrapering

GarantiDette produktet har en standard 12 måneders garanti mot produksjonsdefekter i deler og arbeid.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, ta kontakt med en autorisert Smith & Nephew-representant.

62 126-99-01 Rev. C

Norsk


Veiledning og produsentens erklæring – veiledning for separasjonsavstand

Anbefalte separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og SPIDER2

SPIDER2 er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der forstyrrende RF-stråling er kontrollert. Kunden eller brukeren av SPIDER2 kan hjelpe til å hindre elektromagnetisk forstyrrelse ved å holde en minsteavstand mellom bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr (sendere) og SPIDER2 slik vi anbefaler nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.

Maks. nominell effektstrøm fra sender W

Separasjonsavstand i henhold til frekvensen til sender M

150 KHz til 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz til 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz til 2,5 GHzd = 2,34 √ P






For sendere som har en maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d målt i meter (m) beregnes ved å bruke likningen som anvendes for frekvensen til senderen, hvor P er maksimal nominell utgangsstrøm til senderen målt i watt (W), i henhold til produsenten av senderen.

Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder sikkerhetsavstanden for det høyeste frekvensområdet.Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på, påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.

Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetiske utslippSPIDER2 er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som beskrives nedenfor. Kunden eller brukeren av SPIDER2 må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning

RF-strålingCISPR 11

Gruppe 1 SPIDER2 bruker kun RF-energi til innvendige funksjoner. Derfor er RF-strålingen svært lav og vil sannsynligvis ikke forstyrre annet elektronisk utstyr i nærheten.

RF-strålingCISPR 11

Klasse B SPIDER2 egner seg til bruk på alle steder, inkludert i hjemmet og andre steder som er direkte koblet til det offentlige lavspente strømnettet som forsyner boliger.

Harmonisk strålingIEC 61000-3-2

Ikke relevant

Spenningsvariasjoner/flimmerutslippIEC 61000-3-3

Ikke relevant

63126-99-01 Rev. C

Norsk


Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som beskrives nedenfor. Kunden eller brukeren av SPIDER2 må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning

Elektrostatisk utladning (ESD)IEC 61000-4-2



Gulv må være av tre, betong eller flisbelagt. Hvis gulvet er dekket med syntetisk materiale, bør den relative luftfuktigheten være minst 30 %.

Elektriske raske transienterIEC 61000-4-4

+/- 2 kV for strømledninger+/- 1 kV for inn-/uteffektkabler

Ikke relevant Hovednettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs- eller sykehusmiljøer.

StøtspenningIEC 61000-4-5

+/- 1 kV linje til linje+/- 2 kV linje(r) til jord

Ikke relevant Hovednettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs- eller sykehusmiljøer.

Kortvarige spenningsfall, korte avbrudd, og spenningsvariasjoner i inngående strømtilførselIEC 61000-4-11

<5 %UT (>95 % dyp in UT)40 % UT (60 % fall i UT) for 5 sykluser70 % UT (30 % fall i UT) for 25 sykluser<5 % UT (>95 % fall i UT) for 5 sykluser

Ikke relevant Kvaliteten på nettstrømmen må være som for et typisk kommersielt eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av SPIDER2 krever kontinuerlig drift ved strømavbrudd, anbefales det å knytte SPIDER2 til en UPS eller et batteri.

Nettfrekvens (50/60 Hz) magnetfeltIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Nettfrekvensen for magnetfelt må være på et nivå som er typisk for næringslivs- eller sykehusmiljøer.

Merk! UT er spenningen i vekselstrømnettet før testnivået påføres.

Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitetSPIDER2 er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som beskrives nedenfor. Kunden eller brukeren av SPIDER2 må sørge for at den brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning

Kabelbundet RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz til 80 MHz

Ikke relevant Ikke relevant

Utstrålt RFIEC 61000-4-3



Anbefalt sikkerhetsavstandd = 1,17 √P 80 MHz til 800 MHzd = 2,34 √P 800 MHz til 2,5 GHz

Hvor P er maksimal nominell utgangsstrøm til senderen målt i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt separasjonsavstand målt i meter (m).Feltstyrken fra faste RF-sendere som måles i en elektromagnetisk plassundersøkelse,a må være lavere enn godkjent grenseverdi i hvert frekvensområde.b

Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr som er merket med følgende symboler:

Ikke-ioniserende elektromagnetisk stråling

Merknad 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.Merknad 2: Disse retningslinjene gjelder muligens ikke i alle situasjoner. Måten elektromagnetiske bølger forplanter seg på, påvirkes av absorpsjon og tilbakestråling fra strukturer, gjenstander og mennesker.

a Filmstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radio, (mobile/trådløse) telefoner og landmobilradioer, amatørradio, AM og FM-radiosendinger og TV-sendinger, kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet skapt av faste RF-sendere, må man gjøre en elektromagnetiske stedsundersøkelse. Hvis den målte feltstyrken på stedet der SPIDER2 brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor, må SPIDER2 observeres for å kontrollere at den virker korrekt. Hvis det observeres unormal funksjon, kan ytterligere tiltak kreves, som ny orientering eller flytting av SPIDER2.

b Over frekvensområdet 150 KHz til 80 MHz bør feltstyrkene være lavere enn 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

64 126-99-01 Rev. C Σύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2 Οδηγίες χρήσης

Ελληνικά

Περιγραφή συσκευήςΤο SPIDER2 συνδυάζει δύναμη και ευελιξία στην παροχή βέλτιστης διεγχειρητικής τοποθέτησης. Το SPIDER2 έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται στη ράγα όλων των τυπικών χειρουργικών τραπεζιών, καθώς και στη ράγα στην πλάτη του καθίσματος T-MAX Beach Chair.

Ενδείξεις χρήσηςΤο SPIDER2 χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση των άκρων κατά τη διάρκεια χειρουργικών διαδικασιών.

Προειδοποίηση• Αν δεν εκτελέσετε τα παρακάτω, μπορεί να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς

ή/και του υγειονομικού προσωπικού.

• Αποτελεί ευθύνη του υγειονομικού προσωπικού να είναι εξοικειωμένο με τις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές. Πριν τη χρήση του SPIDER2, πρέπει να αναγνωσθούν και να γίνουν κατανοητές οι οδηγίες χρήσης, με ιδιαίτερη προσοχή στις πληροφορίες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ. Αν δεν δοθεί η απαραίτητη προσοχή, μπορεί να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς ή/και του υγειονομικού προσωπικού.

• Διαβάστε και κατανοήστε τις λεπτομέρειες που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες Χρήσης για το συγκεκριμένο παρελκόμενο που θα χρησιμοποιήσετε. ΜΗ χρησιμοποιήσετε το σύστημα αν πρώτα δεν έχετε διαβάσει και κατανοήσει όλες τις σχετικές οδηγίες χρήσης.

• Όσες οδηγίες χρήσης αφορούν συγκεκριμένα χειρουργικές διαδικασίες περιλαμβάνουν πρόσθετες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ. Ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης πριν τη χρήση του προϊόντος.

• Το σύστημα SPIDER2 έχει δοκιμαστεί και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τα όρια εκπομπών και ατρωσίας για ιατρικές συσκευές, σύμφωνα με το IEC 60601-1-2 και την οδηγία περί ιατρικών συσκευών 93/42/ΕΟΚ. Η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα προορίζεται για να παρέχει εύλογη προστασία έναντι επιβλαβών παρεμβολών σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Δεν παρέχεται καμία εγγύηση ότι δεν θα παρουσιαστούν παρεμβολές σε μια εγκατάσταση. Αν το SPIDER2 προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές, συνιστάται ο χρήστης να προσπαθήσει να διορθώσει τις παρεμβολές εκτελώντας μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ενέργειες:

– Αλλάξτε τον προσανατολισμό ή τη θέση των επηρεαζόμενων συσκευών – Αυξήστε την απόσταση μεταξύ του SPIDER2 και των Επηρεαζόμενων συσκευών

• Πριν από κάθε χρήση, ο εξοπλισμός και τα εξαρτήματα πρέπει να επιθεωρούνται για τυχόν ζημιές. ΜΗ χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά. Εξοπλισμός ή εξαρτήματα με ζημιές μπορεί να οδηγήσουν σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του υγειονομικού προσωπικού.

• Πριν από κάθε χρήση επιθεωρήστε το πλαστικό περίβλημμα για τυχόν ζημιές που μπορεί να προκαλέσουν είσοδο υγρών.

• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά. Εξοπλισμός ή εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά μπορέι να προκαλέσουν τραυματισμό του ασθενή ή και του εργαζόμενου του τομέα υγείας.

• Το φορτίο στο SPIDER2 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 23 kg. Η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του υγειονομικού προσωπικού. Η άρση μεγαλύτερων φορτίων μπορεί να επιτευχθεί με συγκεκριμένους προσανατολισμούς του SPIDER2. Για λεπτομέρειες, επικοινωνήστε με την Smith & Nephew.

• Οι αρθρώσεις του SPIDER2 δεν μπορούν να κλειδώσουν ή να ξεκλειδώσουν αν δεν υπάρχει τοποθετημένη μπαταρία.

• Το κουμπί προετοιμασίας του SPIDER2 είναι απενεργοποιημένο όταν έχει συνδεθεί το οθόνιο διακόπτη ή/και ο ποδοδιακόπτης.

• Όταν είναι συνδεδεμένο το κουμπί οθονίου διακόπτη στο άκρο ή στο παρελκόμενο, ΜΗΝ αποσυνδέετε το άκρο του ασθενούς από το SPIDER2.

• Κρατάτε πάνω το SPIDER2 ή/και το άκρο του ασθενούς όταν τοποθετείτε το SPIDER2.

• Δεν επιτρέπονται τροποποιήσεις στον εξοπλισμό αυτό.

• Αν αλλάξετε μπαταρία κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής διαδικασίας, ΜΗΝ αλλάξετε την κατάσταση του διακόπτη τροφοδοσίας. Αν το κάνετε κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής διαδικασίας, μπορεί να προκληθεί η εκτόνωση πίεσης από το SPIDER2, με αποτέλεσμα ανεπιθύμητη κίνηση.

• Μην αλλάζετε την κατάσταση του διακόπτη ρεύματος εάν ο ασθενής είναι συνδεδεμένος στο SPIDER2.

• MΗΝ πιάνετε το SPIDER2 πάνω από τα κουμπιά απελευθέρωσης ταχείας σύνδεσης, γιατί έτσι μπορεί να αποσυνδεθούν οι ασφάλειες ταχείας σύνδεσης και να αποσυνδεθεί το άκρο του ασθενούς από το SPIDER2.

• ΜΗΝ αποδεσμεύετε το SPIDER2 ή/και το άκρο του ασθενούς αν πρώτα δεν έχετε βεβαιωθεί ότι το SPIDER2 έχει κλειδώσει.

• Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια έχουν οδευτεί κατάλληλα, ώστε να μην προκληθεί βλάβη. Όσα καλώδια έχουν υποστεί φθορά πρέπει να αντικαθίστανται. Η μη αντικατάσταση των καλωδίων μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του υγειονομικού προσωπικού.

• Τα κιτ σταθεροποίησης μίας χρήσης δεν προορίζονται για επαναληπτική χρήση ή για χρήση εάν έχει υποστεί ζημιά η συσκευασία. Η μη συμμόρφωση με αυτό, μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή και λοίμωξη του ασθενούς.

• Αν ο κινητήρας του SPIDER2 λειτουργεί συνεχώς ή λειτουργήσει περισσότερες από μία φορά το λεπτό ενώ βρίσκεται σε κλειδωμένη κατάσταση, αποσυνδέστε τον ασθενή και φροντίστε να γίνει σέρβις στο προϊόν.

• ΜΗΝ αφήνετε υγρά να εισχωρήσουν στην υποδοχή σύνδεσης του οθονίου διακόπτη ή στην υποδοχή σύνδεσης του ποδοδιακόπτη.

• Χρησιμοποιείτε τον ποδοδιακόπτη μόνο με προϊόντα της Smith & Nephew.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε σε περιβάλλοντα AP, APG και OEA.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε διαλύτες, λιπαντικά ή άλλα χημικά, εκτός αν το επιβάλλουν συγκεκριμένες οδηγίες στις προδιαγραφές.

• Χρησιμοποιείτε το φορτιστή μπαταρίας SPIDER2 με τη μπαταρία SPIDER2 με αρ. προϊόντος: 72203301. Άλλοι τύποι μπαταριών μπορεί να εκραγούν, προκαλώντας τραυματισμό και βλάβη στο φορτιστή.

• Ο φορτιστής μπαταρίας SPIDER2 δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται στους χώρους περίθαλψης ασθενών λόγω του ρεύματος διαρροής. Η μη συμμόρφωση με αυτό μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή ή/και στο υγειονομικό προσωπικό.

• Ο φορτιστής μπαταρίας SPIDER2 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε εύφλεκτα αναισθητικά αέρια.

• Ο φορτιστής μπαταρίας SPIDER2 προορίζεται για εσωτερική χρήση μόνο.

• Αντικαθιστάτε αμέσως τυχόν ελαττωματικά καλώδια και σύρματα του φορτιστή μπαταρίας SPIDER2.

• Η πρίζα πρέπει να είναι εγκατεστημένη κοντά στο φορτιστή μπαταρίας SPIDER2 και να είναι εύκολα προσβάσιμη.

ΠροφυλάξειςΗ Ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της διάταξης σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

• Μην αποθηκεύετε το SPIDER2 στην κλειδωμένη θέση, γιατί έτσι θα μειωθεί δραστικά το προσδόκιμο ζωής της συσκευής. Πάντα να αποσυμπιέζετε τη συσκευή πριν την αποθηκεύσετε, στρέφοντας τον διακόπτη τροφοδοσίας στη θέση αποσυμπίεσης για 1 δευτερόλεπτο και, στη συνέχεια, επιτρέποντας στον διακόπτη να επανέλθει στη θέση απενεργοποίησης.

Εξαρτήματα

Σχήμα 1. SPIDER2

1. Κουμπί απελευθέρωσης ταχείας σύνδεσης 2. Θηλυκό τμήμα ταχείας σύνδεσης

3. Ενδεικτική λυχνία 4. Κουμπί απελευθέρωσης μπαταρίας σφιγκτήρα

5. Κλιπ οθονίου 6. Υποδοχή σύνδεσης ποδοδιακόπτη

7. Υποδοχή σύνδεσης διακόπτη οθονίου 8. Κουμπί προετοιμασίας

9. Άρθρωση βαρών 10. Σύνδεσμος άρθρωσης

11. Μπαταρία 12. Κουμπί ενεργοποίησης

13. Χειρολαβή περιστροφής 14. Περιφερικός σύνδεσμος

15. Διακόπτης τροφοδοσίας

Πριν τη χρήση για πρώτη φορά1. Φορτίστε τη μπαταρία του SPIDER2 πριν τη χρήση του για πρώτη φορά –οι μπαταρίες που

το συνοδεύουν δεν είναι πλήρως φορτισμένες.

65126-99-01 Rev. CΣύστημα τοποθέτησης άκρου SPIDER2 Οδηγίες χρήσης

Ελληνικά2. Αφού φορτιστεί πλήρως, συνδέστε τη μπαταρία στο SPIDER2.3. Στρέψτε τον διακόπτη τροφοδοσίας στη θέση ενεργοποίησης (Σχήμα 1). Το SPIDER2 θα

ενεργοποιηθεί και θα κλειδώσουν όλες οι αρθρώσεις του.4. Αφού κλειδώσουν, οι αρθρώσεις μπορούν να απελευθερωθούν με δύο τρόπους:

a. Πατήστε τον διακόπτη τροφοδοσίας στη θέση Depressurize (Σχήμα 2).b. Πατήστε το κουμπί προετοιμασίας (Σχήμα 1, στοιχείο αρ. 8)

Σημειωση: Το κουμπί προετοιμασίας του SPIDER2 είναι απενεργοποιημένο όταν έχει συνδεθεί το οθόνιο διακόπτη ή/και ο ποδοδιακόπτης.

Σχήμα 2. Διακόπτης τροφοδοσίας

Οδηγίες χρήσης

Στερέωση του SPIDER2 στη ράγα του χειρουργικού τραπεζιού1. Αν το SPIDER2 έχει ενεργοποιηθεί και οι αρθρώσεις είναι κλειδωμένες, κρατώντας το

κουμπί προετοιμασίας επιτρέπεται η προσωρινή επανατοποθέτηση του SPIDER2. Όταν αφεθεί το κουμπί προετοιμασίας, όλες οι αρθρώσεις θα κλειδώσουν και πάλι.

2. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα του SPIDER2 στρέφοντας το κουμπί ενεργοποίησης σφιγκτήρα αριστερόστροφα, έτσι ώστε το άνοιγμα του σφιγκτήρα να γίνει μεγαλύτερο από τη ράγα του τραπεζιού.

3. Τοποθετήστε τον σφιγκτήρα επάνω από τη ράγα υπό γωνία, τοποθετώντας πρώτα την επάνω σιαγόνα του σφιγκτήρα επάνω στη ράγα και, στη συνέχεια, χαμηλώστε τη σιαγόνα στη θέση της (Σχήμα 3).

Σχήμα 3. Χαμηλώστε τον σφιγκτήρα επάνω στη ράγα του τραπεζιού

4. Σφίξτε τον σφιγκτήρα στη ράγα του τραπεζιού, στρέφοντας το κουμπί ενεργοποίησης σφιγκτήρα δεξιόστροφα (Σχήμα 4).

Σχήμα 4. Σφίξτε το κουμπί

5. Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι γερά στερεωμένος. Αν δεν είναι, ίσως χρειάζεται περισσότερο σφίξιμο με το κουμπί ενεργοποίησης σφιγκτήρα.

Προετοιμασία του SPIDER2 για χειρουργείο1. Τοποθετήστε τον διακόπτη τροφοδοσίας του SPIDER2 στη θέση ενεργοποίησης.2. Ρυθμίστε τη γωνία της άρθρωσης βαρών (σε σχέση με τη ράγα του τραπεζιού), στρέφοντας

τη χειρολαβή περιστροφής του σφιγκτήρα αριστερόστροφα. Έτσι αποχωρίζεται ο σφιγκτήρας και καθίσταται δυνατή η επανατοποθέτηση του SPIDER2 σε θέση κατακόρυφη, οριζόντια ή υπό γωνία 45° (Σχήμα 5). Στρέψτε τη χειρολαβή περιστροφής του σφιγκτήρα δεξιόστροφα, για να σφίξετε τον σφιγκτήρα.

Σχήμα 5. Το SPIDER2 σε θέση κατακόρυφη, οριζόvτια και 45°

3. Η θέση της χειρολαβής περιστροφής του σφιγκτήρα του SPIDER2 (Σχήμα 1 στοιχείο αρ. 13) μπορεί να αλλάξει προσανατολισμό αν τραβηχτεί προς τα επάνω η χειρολαβή περιστροφής του σφιγκτήρα και στραφεί δεξιόστροφα ή αριστερόστροφα. Αφού βρεθεί η ιδανική θέση, αφήστε την για να ασφαλίσει στη θέση αυτή.

4. Πατήστε το κουμπί προετοιμασίας για να ρυθμίσετε το SPIDER2 στην κατά προσέγγιση θέση προετοιμασίας και ελέγξτε το εύρος κινήσεων πριν την κάλυψη με οθόνια.

5. Συνδέστε τον αποστειρωμένο σύνδεσμο Piggy Back στο περιφερικό άκρο του SPIDER2.6. Καλύψτε το SPIDER2 με το οθόνιο διακόπτη (ή με ένα τυπικό οθόνιο, αν πρόκειται να

χρησιμοποιήσετε μόνο τον ποδοδιακόπτη).7. Συνδέστε τον ποδοδιακόπτη (Σχήμα 6), το οθόνιο διακόπτη (Σχήμα 7) ή και τα δύο, στην

κατάλληλη υποδοχή σύνδεσης.

Σχήμα 6. Σύνδεση του ποδοδιακόπτη οθόνιο διακόπτη

8. Στερεώστε το οθόνιο ολισθαίνοντάς το κάτω από τα κλιπ οθονίου (Σχήμα 7) και βεβαιωθείτε ότι το οθόνιο καλύπτει πλήρως τις υποδοχές, προστατεύοντάς τις από υγρά.

Σχήμα 7. Οθόνιο διακόπτη συνδεδεμένο με οθόνιο στερεωμένο κάτω από τα κλιπ

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αφήνετε υγρά να εισχωρήσουν στην υποδοχή σύνδεσης του οθονίου διακόπτη ή στην υποδοχή σύνδεσης του ποδοδιακόπτη.

9. Το άκρο του ασθενούς συνδέεται στο SPIDER2 με τη βοήθεια διαφόρων παρελκομένων. Κάθε παρελκόμενο περιλαμβάνει ένα αρσενικό εξόγκωμα που συνδέεται στη θηλυκή υποδοχή στο περιφερικό άκρο του SPIDER2. Μετά την εισαγωγή παρελκομένων, ασφαλίστε το εξάρτημα ταχείας σύνδεσης, για να αποφύγετε την κατά λάθος αποσύνδεση.

10. Τοποθετήστε το κουμπί απελευθέρωσης οθονίου διακόπτη (αν πρόκειται να το χρησιμοποιήσετε) σε ένα βολικό σημείο για εύκολη πρόσβαση καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

11. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου παρελκομένου για οδηγίες προετοιμασίας και τοποθέτησης.

Τοποθέτηση με χρήση του SPIDER21. Βεβαιωθείτε ότι ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται στη θέση ενεργοποίησης. Η ενδεικτική

λυχνία πρέπει να είναι σταθερά αναμμένη. Αν αναβοσβήνει ή είναι σβηστή, αντικαταστήστε τη μπαταρία.

2. Πιάστε γερά το άκρο του ασθενούς (που είναι συνδεδεμένο στο SPIDER2) ή/και τον λεπτό βραχίονα του SPIDER2.

3. Πατήστε το κουμπί απελευθέρωσης οθονίου διακόπτη ή πατήστε τον ποδοδιακόπτη. Έτσι αποδεσμεύονται αμέσως και οι τρεις αρθρώσεις του SPIDER2.

4. Μετακινήστε το άκρο του ασθενούς στην επιθυμητή θέση.5. Σηκώστε το δάκτυλο από το κουμπί απελευθέρωσης οθονίου διακόπτη ή το πόδι από τον

ποδοδιακόπτη. Έτσι κλειδώνουν αμέσως και οι τρεις αρθρώσεις του SPIDER2.

Για να αφαιρέσετε το SPIDER2 από τη ράγα του χειρουργικού τραπεζιού1. Στρέψτε το κουμπί ενεργοποίησης σφιγκτήρα αριστερόστροφα, για να αποδεσμευτεί η

σιαγόνα από τη ράγα του τραπεζιού.2. Γείρετε το SPIDER2 επάνω από τη ράγα και ανασηκώστε το.3. Αν ο σφιγκτήρας δεν αποδεσμευτεί από τη ράγα αφού περιστραφεί το κουμπί

ενεργοποίησης σφιγκτήρα αριστερόστροφα, χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της λαβής ενεργοποίησης σφιγκτήρα, έτσι θα πρέπει να αποδεσμευτεί ο σφιγκτήρας από τη ράγα.

Σημείωση: Μην αποθηκεύετε το SPIDER2 στην κλειδωμένη θέση, γιατί έτσι θα μειωθεί δραστικά το προσδόκιμο ζωής της συσκευής. Πάντα να ΑΠΟΣΥΜΠΙΕΖΕΤΕ τη συσκευή πριν την αποθηκεύσετε, αποσυνδέοντας τον ποδοδιακόπτη ή/και το οθόνιο του διακόπτη και, στη συνέχεια, πατώντας τον διακόπτη τροφοδοσίας στη θέση αποσυμπίεσης για 1 δευτερόλεπτο. Στη συνέχεια, ο διακόπτης τροφοδοσίας θα επανέλθει στη θέση απενεργοποίησης/φύλαξης (Σχήμα 2).


Ελληνικά

Ενδεικτική λυχνίαΤο SPIDER2 περιέχει μία μόνο πράσινη ενδεικτική λυχνία.

Λυχνία Σημασία

Λυχνία αναμμένη - Η μπαταρία είναι τοποθετημένη, ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται στη θέση ενεργοποίησης.

Λυχνία σβηστή - Η μπαταρία δεν είναι τοποθετημένη σωστά, ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται στη θέση απενεργοποίησης ή η συσκευή είναι ελαττωματική.

Λυχνία αναβοσβήνει - Η μπαταρία είναι τοποθετημένη, ο διακόπτης τροφοδοσίας βρίσκεται στη θέση ενεργοποίησης και η μπαταρία είναι πεσμένη.

Αλλαγή μπαταριώνΟι μπαταρίες μπορούν να αλλαχτούν οποιαδήποτε στιγμή. Αν αφαιρεθούν οι μπαταρίες, το SPIDER2 θα παραμείνει στην αρχική του κατάσταση (αρθρώσεις κλειδωμένες/ξεκλείδωτες). Αν αλλάξετε τη μπαταρία κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής διαδικασίας, ΜΗΝ αλλάξετε την κατάσταση του διακόπτη τροφοδοσίας.Για να αλλάξετε τις μπαταρίες:1. Πιέστε το κουμπί απελευθέρωσης μπαταρίας.2. Αφαιρέστε τη μπαταρία από το κούμπωμα στο SPIDER2, ολισθαίνοντάς την (Σχήμα 8).

Σχήμα 8. Αλλαγή μπαταρίας: Παρατηρήστε την ενδεικτική λυχνία

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην αλλάξετε την κατάσταση του διακόπτη τροφοδοσίας αν ο ασθενής είναι συνδεδεμένος με το SPIDER2.

3. Τοποθετήστε τη φορτισμένη μπαταρία. Το SPIDER2 μπορεί και πάλι να λειτουργήσει.4. Αν η ενδεικτική λυχνία δείχνει πεσμένη μπαταρία, αντικαταστήστε την μπαταρία. Αν δεν

γίνει αυτό, ενδέχεται να μη μπορεί να κλειδώσει/να ξεκλειδώσει το SPIDER2.

Φόρτιση μπαταριών1. Επιλέξτε το κατάλληλο καλώδιο ηλεκτροδότησης A/C (Σχήμα 9) και συνδέστε το στο

φορτιστή μπαταριών τοίχου (Σχήμα 10).

Σχήμα 9. Εξαρτήματα φόρτισης

Σχήμα 10. Σύνδεση φορτιστή

2. Συνδέστε το φορτιστή μπαταριών SPIDER2 σε μια πρίζα 100-240VAC/50-60hz (Σχήμα 11).

Σχήμα 11. Φορτιστής μπαταρίας, συνδεδεμένος σε πρίζα τοίχου

3. Τοποθετήστε το πακέτο μπαταριών SPIDER2 στον προσαρμογέα του φορτιστή μπαταριών και σύρετέ το στη θέση του. Μην τοποθετησετε την μπαταρια στον φορτιστη εωσ οτου η φωτεινη ενδειξη γινει πορτοκαλι (Σχήμα 12).

Σχήμα 12. Φορτιστής μπαταριών με εγκατεστημένη μπαταρία.

4. Η μπαταρία θα είναι πλήρως φορτισμένη όταν η λυχνία του φορτιστή τοίχου ανάψει με πράσινο χρώμα. Μπορείτε να αφήνετε το πακέτο μπαταριών του SPIDER2 στο φορτιστή όταν δεν το χρησιμοποιείτε.

Ο φορτιστής μπαταριών SPIDER2 έχει μια ενδεικτική λυχνία. Περιγραφή των φωτεινών ενδείξεων στο φορτιστή τοίχου:

Λυχνία LED* Σημασία ένδειξης

Πορτοκαλί Δεν υπάρχει μπαταρία

Πορτοκαλί Έναρξη φόρτισης

Κόκκινη Ταχεία φόρτιση

Πράσινο/Πορτοκαλί Πλήρης φόρτιση

Πράσινο Βραδεία φόρτιση (Η φόρτιση ολοκληρώθηκε)

Κόκκινο/Πράσινο Σφάλμα

* Η ενδεικτική λυχνία LED μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για αλλαγή κατάστασης.


Ελληνικά

Για να καθαρίσετε το SPIDER21. Αφαιρέστε όλα τα εξαρτήματα μίας χρήσης και τα παρελκόμενα.Απορρίψτε τα εξαρτήματα

μίας χρήσης. Ανατρέξτε στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης για τα παρελκόμενα. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε σύμφωνα με τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης 79-99-04.

2. Περάστε ολόκληρο το SPIDER2 με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό / απολυμαντικό, προσέχοντας να αποφύγετε την είσοδο υγρών στο οθόνιο του διακόπτη ή στις υποδοχές των ποδοδιακοπτών.

3. Περάστε τη μπαταρία με ένα πανί εμποτισμένο με ήπιο απορρυπαντικό / απολυμαντικό.4. Στεγνώστε το SPIDER2 με ένα πανί ή αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.5. ΜΗ βυθίζετε οποιοδήποτε τμήμα του SPIDER2 σε υγρό. Αν εισχωρήσει υγρασία στον

εξοπλισμό μπορεί να προκαλέσει διάβρωση και βλάβη στα ηλεκτρικά ή/και μηχανικά εξαρτήματα.

6. ΜΗΝ αποστειρώνετε το SPIDER2 σε αυτόκαυστο.7. ΜΗ χρησιμοποιείτε οξείδιο του αιθυλενίου για την αποστείρωση του SPIDER2.

Φύλαξη1. Απενεργοποιήστε και ΑΠΟΣΥΜΠΙΕΣΤΕ το SPIDER2, αποσυνδέοντας τον ποδοδιακόπτη

ή/και το οθόνιο του διακόπτη και πατώντας τον διακόπτη τροφοδοσίας στη θέση αποσυμπίεσης για 1 δευτερόλεπτο (Σχήμα 2). Στη συνέχεια, ο διακόπτης τροφοδοσίας θα επανέλθει στη θέση απενεργοποίησης/φύλαξης.

2. Πάντα να αποσυμπιέζετε και να απενεργοποιείτε το SPIDER2 όταν δεν χρησιμοποιείται. Αν δεν το κάνετε αυτό θα μειωθεί το προσδόκιμο ζωής της συσκευής.

ΣυντήρησηΗ συντήρηση του SPIDER2 πρέπει να εκτελείται μόνο από καταρτισμένα άτομα. Επικοινωνήστε με την Smith & Nephew για να ενημερωθείτε ποιες εργασίες συντήρησης μπορούν να εκτελεστούν επιτόπου.

Προδιαγραφές του SPIDER2*

* Οι προδιαγραφές είναι κατά προσέγγιση και μπορεί να διαφέρουν μεταξύ συσκευών λη ή ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της παροχής ρεύματος

Μοντέλο REF 72203299 SPIDER2

Μέγεθος (πλήρως εκτεταμένο) Μήκος: 1495 mm Πλάτος: 180 mm Ύψος: 200 mm

Βάρος 13,6 kg (με τοποθετημένη τη μπαταρία)

Έγκριση


Τύπος εξοπλισμού Εξάρτημα εφαρμογής τύπου B

Τροφοδοτικό Εσωτερική τροφοδοσία με ρεύμα 24 V 15 A

Τύπος μπαταρίας NiCd 24 V 1,8 Ah

Μοντέλο μπαταρίας Μπαταρία REF 72203301 SPIDER2

Προστασία περιβλήματος Εξοπλισμός με προστασία από σταγόνες IPX1

Περιβαλλοντικές συνθήκες Λειτουργία Φύλαξη και μεταφορά

Θερμοκρασία 10 – 40 °C -40 – 70 °C

Σχετική υγρασία 30% – 75% 10% – 100%

Ατμοσφαιρική πίεση 70 – 106 kPa 50 – 106 kPa

Απόρριψη

Ε.Ε.: Δεν προορίζεται για απόρριψη στα γενικά απορρίμματα Επικοινωνήστε με την Smith & Nephew για τις κατάλληλες μεθόδους απόρριψης.

Προδιαγραφές φορτιστή μπαταριών του SPIDER2

Έγκριση


Τροφοδοτικό 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz, Μέγ. 0,9 A

Πληροφορίες παραγγελίας

Παρελκόμενα SPIDER2*

REF Περιγραφή72203301 Μπαταρία SPIDER2

7210570 Σύνδεσμος Piggy Back

7210749 Σύνδεσμος 90 μοιρών

7210577 Παρελκόμενο έκτασης

7210571 Συνδετική ράβδος ώμου

7210576 Πλευρική συνδετική μπάρα ώμου

7210572 Ράβδο σύνδεσης αγκώνα

72200660 Παρελκόμενο αρθροσκόπησης καρπού

72202932 Παρελκόμενο αρθροσκόπησης αστραγάλου

72203235 Παρελκόμενο κνήμης SPIDER (αριστερό)

72203236 Παρελκόμενο κνήμης SPIDER (δεξιό)

72203239 Σύνδεσμος 3D SPIDER

* Το SPIDER2 είναι συσκευασμένο:(1) SPIDER2 (1) πακέτο μπαταριών SPIDER2, (1) φορτιστή μπαταριών SPIDER2 (3) καλώδια ηλεκτροδότησης (Τύπου A | NEMA 1-15, Τύπου C | CEE 7/16 Europlug, Τύπου G | BS 1363). Επικοινωνήστε με την Smith & Nephew για πρόσθετα καλώδια ηλεκτροδότησης, εάν απαιτείται.

Κιτ σταθεροποίησης72203833 Κιτ σταθεροποίησης ώμου SPIDER2

7210573 Κιτ σταθεροποίησης ώμου

7210574 Κιτ σταθεροποίησης αγκώνα

72201550 Μικρό κιτ σταθεροποίησης καρπού

72201551 Μεσαίο κιτ σταθεροποίησης καρπού

72201552 Μεγάλο κιτ σταθεροποίησης καρπού

72202931 Κιτ σταθεροποίησης αστραγάλου

72203238 Κιτ σταθεροποίησης κνήμης

72203300 Οθόνιο διακόπτη

ΕγγύησηΑυτό το προϊόν καλύπτεται από τυπική εγγύηση ανταλλακτικών και εργασίας διάρκειας 12 μηνών, έναντι κατασκευαστικών ελαττωμάτων.

Για περισσότερες πληροφορίεςΕάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για αυτό το προϊόν, επικοινωνήστε με έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Smith & Nephew.


Ελληνικά

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Οδηγίες για τις αποστάσεις διαχωρισμού

`Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών RF και του SPIDER2

Το SPIDER2 προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον όπου είναι υπό έλεγχο οι διαταραχές ακτινοβολίας RF. Ο πελάτης ή χρήστης του SPIDER2 μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα σε φορητό και κινητό εξοπλισμό επικοινωνιών RF (πομποί) και στο SPIDER2, όπως συνιστάται πιο κάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών.

Μέγιστη ονομαστική τιμή εξόδου ισχύοςτου πομπού

W

Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού m

150 KHz έως 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz έως 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz έως 2.5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Δεν ισχύει 0,12 0,23

0,1 Δεν ισχύει 0,37 0,74

1 Δεν ισχύει 1,17 2,34

10 Δεν ισχύει 3,69 7,38

100 Δεν ισχύει 11,67 23,34

Για όσους πομπούς έχουν μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W), σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού.

Σημειωση 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.Σημειωση 2: Αυτές οι οδηγίες ίσως να μην έχουν εφαρμογή σε όλες τις περιστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το SPIDER2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του SPIDER2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται στο περιβάλλον αυτό.

Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες

Εκπομπέςραδιοσυχνοτήτων (RF)CISPR 11

Ομάδα 1 Το SPIDER2 χρησιμοποιεί ενέργεια RF (ραδιοσυχνοτήτων) μόνο για τις εσωτερικές του λειτουργίες. Συνεπώς, οι εκπομπές των ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν ενδέχεται να προκαλέσουν παρεμβολές σε πλησίον ευρισκόμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπέςραδιοσυχνοτήτων (RF)CISPR 11

Κατηγορία B TΤο SPIDER2 είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, όπως οι οικιακές εγκαταστάσεις και όσες εγκαταστάσεις συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο τροφοδοσίας χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί όσα κτίρια χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς.

Harmonic emissionsIEC 61000-3-2

Δ/Ι

Διακυμάνσειςτάσης /βύθισηIEC 61000-3-3

Δ/Ι


Ελληνικά

Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσίαΤο SPIDER2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του SPIDER2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται στο περιβάλλον αυτό.

Δοκιμή ΑΤΡΩΣΙΑΣ Επίπεδο δοκιμής IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες

Εκκενώσεις ηλεκτροστατικών φορτίωνIEC 61000-4-2

+/-6 kV επαφή +/-8 kV αέρας

+/-6 kV επαφή +/-8 kV αέρας

Τα δάπεδα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή στρωμένα με κεραμικά πλακάκια. Εάν τα δάπεδα καλύπτονται από συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%.

Electrical fast transient/burstIEC 61000-4-4

+/-2 kV για γραμμές τροφοδοσίας ισχύος+/-1 kV για γραμμές εισόδου/εξόδου

Δεν ισχύει Η ποιότητα του ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

ΥπερτάσειςIEC 61000-4-5

Γραμμή/ές προς γραμμή/ές +/-1 kVΓραμμή/ές προς γραμμή/ές +/-2 kV

Δεν ισχύει Η ποιότητα του ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.

Βυθίσεις τάσης, σύντομες διακοπές και διακυμάνσεις τάσης στις γραμμές εισόδου τάσης τροφοδοσίαςIEC 61000-4-11

<5%UT (>95% βύθιση σε UT) 40% UT (60% βύθιση σε UT) για 5κύκλους 70% UT (30% βύθιση σε UT) για 25κύκλους <5% UT (>95% βύθιση σε UT) για 5 s

Δεν ισχύει Η ποιότητα του ρεύματος του δικτύου πρέπει να είναι ίδια με αυτήν ενός τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του SPIDER2 απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια διακοπών ρεύματος, συνιστάται το SPIDER2 να τροφοδοτείται από τροφοδοτικό αδιάλειπτης ισχύος ή από μπαταρία.

αγνητικό πεδίο συχνότητας ισχύος (50/60 Hz)IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος πρέπει να είναι στα επίπεδα που χαρακτηρίζουν μια τυπική τοποθεσία σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον.

Σημειωση. UT είναι η τάση AC του δικτύου πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.

Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία

Το SPIDER2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του SPIDER2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται στο περιβάλλον αυτό.

Δοκιμή ΑΤΡΩΣΙΑΣ ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗΣ IEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες

Αγόμενες ραδιοσυχνότητεςIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz έως 80 MHz

Δεν ισχύει Δεν ισχύει

Ακτινοβολούμενς ραδιοσυχνότητεςIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

3 V/m80 MHz έως 2,5 GHz

Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμούd = 1,17 √ P 80 MHz έως 800 MHzd = 2,34 √ P 800 MHz έως 2,5 GHz

όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m).Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως προσδιορίζονται από μια επιτόπια ηλεκτρομαγνητική μελέτη α, πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε εύρος συχνοτήτων.βΜπορεί να προκύψουν παρεμβολές πλησίον εξοπλισμού που φέρει ως σήμανση το εξής σύμβολο:

Μη ιονίζουσα ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία

Σημειωση 1: Στα 80 MHz και 800 MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων.Σημειωση 2: Αυτές οι οδηγίες ίσως να μην έχουν εφαρμογή σε όλες τις περιστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση από κτίρια, αντικείμενα και ανθρώπους.

aΟι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης τηλεφώνων ραδιοεπικοινωνίας (κινητών/ασύρματων) και επίγειων φορητών τηλεφώνων, ερασιτεχνικών ραδιοεκπομπών, ραδιοφωνικών εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να εκτιμηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον εξαιτίας σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας επιτόπιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης. Εάν η ισχύς του πεδίου που θα μετρηθεί στο σημείο χρήσης του SPIDER2 υπερβαίνει το αντίστοιχο επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνότητας που αναφέρεται παραπάνω, το SPIDER2 θα πρέπει να παρατηρείται για να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία του. Εάν παρατηρηθεί αφύσικη απόδοση, ίσως χρειαστεί να ληφθούν πρόσθετα μέσα, όπως αλλαγή του προσανατολισμού ή αλλαγή θέσης του SPIDER2.bΓια το εύρος συχνοτήτων από 150 kHz έως 80 MHz, οι τιμές ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος

Türkçe

70 126-99-01 Rev. C SPIDER2 Uzuv Konumlandırıcı Kullanım Talimatları

Cihaz AçıklamasıSPIDER2, ameliyat sırasında uygun konumlandırma sağlamak için güç ve esnekliği bir araya getirir. SPIDER2, tüm standart ameliyathane masalarındaki raylara ve bunun yanı sıra T-MAX Beach Chair'ın arkasındaki raya takılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanım EndikasyonlarıSPIDER2 cerrahi prosedürler sırasında uzuvları konumlandırmak için kullanılır.

Uyarılar• Uyarılara uyulmaması, hasta ve/veya sağlık hizmetleri uzmanının yaralanmasıyla

sonuçlanabilir.

• Uygun cerrahi tekniklere aşina olmak, sağlık hizmetleri uzmanının sorumluluğudur. SPIDER2 Kullanım Talimatlarını kullanmadan önce, uyarı bilgilerine özellikle dikkat edilerek Kullanım Talimatları okunmalı ve anlaşılmalıdır. Yeterli dikkatin gösterilmemesi, hasta ve/veya sağlık hizmetleri uzmanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

• Kullanılmakta olan özel aksesuar için Kullanım Talimatlarının ayrıntılarını okuyun ve anlayın. İlgili tüm Kullanım Talimatlarını okumadan ve anlamadan sistemi kullanmayın.

• Cerrahiye özel Kullanım Talimatları başka uyarıları içerir; ürünü kullanmadan önce uygun Kullanım Talimatlarına başvurun.

• SPIDER2 sistemi test edilmiş ve IEC 60601-1-2 ve Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC'ye göre tıbbi cihazlara yönelik emisyon ve bağışıklık sınırları ile uyumlu bulunmuştur. Sınırlara uygunluğun, bir hastane ortamındaki zararlı girişime karşı uygun koruma sağlaması amaçlanmıştır. Kurulumda girişim meydana gelmeyeceğinin garantisi yoktur. SPIDER2 diğer cihazlarda zararlı girişime neden olursa, kullanıcının aşağıdaki bir veya birkaç işlem yoluyla girişimi düzeltmesi önerilir:

– Etkilenen cihaza/cihazlara yeniden yön verin veya yeniden konumlandırın – SPIDER2 ve etkilenen cihazlar arasındaki mesafeyi artırın

• Her kullanım öncesi, ekipman ve bileşenler hasar açısından incelenmelidir.

• Her kullanım öncesi, sıvı girişine neden olabilecek herhangi bir hasar açısından plastik muhafazayı inceleyin.

• Hasarlı bileşenleri kullanmayın. Hasarlı ekipman veya bileşenler, hasta ve/veya sağlık hizmetleri uzmanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

• SPIDER2 üzerindeki yük 'yi 23 kg geçmemelidir. Buna uyulmaması hasta ve/veya sağlık hizmetleri personelinin yaralanmasıyla sonuçlanabilir. Belirli SPIDER2 yönelimleri daha fazla yüklere uyum sağlayabilir; Smith & Nephew ile irtibat kurun.

• SPIDER2 eklemleri, pil yerinde olmadan kilitlenemez veya kilidi açılamaz.

• Anahtar örtüsü ve/veya ayak pedalı takıldığında SPIDER2 Ayar Düğmesi devre dışı kalır.

• Anahtar Örtüsü Düğmesi uzva bağlanırsa, hastanın uzvunu SPIDER2'den ayırmayın.

• SPIDER2'yi konumlandırırken SPIDER2'yi ve/veya hastanın uzvunu her zaman tutun.

• Bu ekipmanda değişikliklerin yapılmasına izin verilmez.

• Cerrahi prosedür sırasında pilleri değiştiriyorsanız, Güç Anahtarının durumunu değiştirmeyin. Cerrahi sırasında bunun yapılması, SPIDER2'nin istenmeyen hareketine neden olacak şekilde serbest kalmasına yol açabilir.

• Hasta SPIDER2'ye bağlanmışsa güç anahtarının durumunu değiştirmeyin.

• Hızlı bağlantı kilitlerinin serbest bırakılmasına ve hasta uzvunun SPIDER2'den ayrılmasına neden olabileceği için, SPIDER2'yi hızlı bağlantı serbest bırakma düğmelerinin üzerinde tutmayın.

• SPIDER2'nin kilitlendiğinden emin olana kadar, SPIDER2 ve/veya hasta uzvunu serbest bırakmayın.

• Hasarı önlemek için tüm kabloların yönlendirildiğinden emin olun. Hasarlı kablolar değiştirilmelidir. Kabloların değiştirilmemesi, hasta ve/veya sağlık hizmetleri personelinin yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

• Ambalaj zarar görmüşse, tek kullanımlık stabilizasyon kitleri tekrar kullanılmamalı veya kullanılmamalıdır. Buna uygun davranmamak hasta yaralanmasıyla ve/veya enfeksiyonla sonuçlanabilir.

• SPIDER2 motoru kilitli konumdayken sürekli olarak çalışırsa veya dakikada bir kereden fazla çalışırsa, hastayı ayırın ve ürünü bakımdan geçirin.

• Anahtar örtüsü bağlantı prizine veya ayak pedalı bağlantı prizine sıvı girişine izin vermeyin.

• Ayak Pedalını yalnızca Smith & Nephew ürünleri ile birlikte kullanın.

• AP, APG ve OEA ortamlarında kullanmayın.

• Aksi belirtilmedikçe, çözücü, kayganlaştırıcı veya diğer kimyasalları kullanmayın.

• SPIDER2 pil şarj cihazını SPIDER2 pil takımı REF 72203301 ile kullanın. Diğer pil tipleri, kişisel yaralanma ve şarj cihazında hasara neden olacak şekilde patlayabilir.

• SPIDER2 pil şarj cihazının, kaçak akım nedeniyle hasta bakımı alanlarında kullanılmasına izin verilmez. Buna uygun davranılmaması, hasta ve/veya sağlık hizmetleri uzmanının yaralanmasıyla sonuçlanabilir.

• SPIDER2 pil şarj cihazı, yanıcı anestetik gazların yakınında kullanılmamalıdır.

• SPIDER2 pil şarj cihazı sadece kapalı mekanda kullanım içindir.

• Arızalı SPIDER2 pil şarj cihazı kablo ve kordonlarını hemen değiştirin.

• Priz SPIDER2 pil şarj cihazının yakınına takılmalı ve kolay erişilebilir olmalıdır.

ÖnlemlerABD Federal yasaları, bu cihazın satışını bir doktor tarafından veya doktor talimatıyla yapılacak şekilde kısıtlar.

• Cihazın beklenen ömrünü önemli ölçüde kısaltacağından, SPIDER2'yi kilitli konumda saklamayın. Saklamadan önce, Güç Anahtarını 1 saniye süreyle BASINCI DÜŞÜR Konumuna çevirerek ve ardından Anahtarı KAPALI Konuma çevirerek daima basıncı düşürün.

Bileşenler

Şekil 1. SPIDER2

1. Hızlı Bağlantı Serbest Bırakma Düğmesi 2. Dişi Hızlı Bağlantı

3. Gösterge Işığı 4. Pil Serbest Bırakma Düğmesi

5. Örtü Klipsleri 6. Ayak Pedalı Bağlantı Prizi

7. Anahtar Örtüsü Bağlantı Prizi 8. Ayar Düğmesi

9. Dambıl Eklem 10. Menteşe Eklem

11. Pil 12. Klemp Çalıştırma Düğmesi

13. Klemp İndeksleme Kolu 14. Distal Eklem

15. Güç Anahtarı

İlk Kullanımdan Önce1. İlk kullanımdan önce SPIDER2 pilini şarj edin, piller tam dolu olarak verilmez.2. Tam dolduğunda, pili SPIDER2'ye takın.3. Güç Anahtarını AÇIK Konuma çevirin (Şekil 1); SPIDER2 etkinleşecek ve tüm eklemler

kilitlenecektir.

Türkçe

71126-99-01 Rev. CSPIDER2 Uzuv Konumlandırıcı Kullanım Talimatları

4. Kilitlendiğinde, eklemler iki yöntemden biriyle serbest bırakılabilir:a. Güç Anahtarını Basıncı Düşür Konumuna Getirin (Şekil 2).b. Ayar Düğmesine Basın (Şekil 1 Parça No 8)

Not: Anahtar Örtüsü ve/veya Ayak Pedalı takıldığında SPIDER2 Ayar Düğmesi devre dışı kalır.

Şekil 2. Güç Anahtarı

Kullanım Talimatları

SPIDER2 - Ameliyathane Bağlantısı Masa Rayı1. SPIDER2 açılırsa ve eklemler kilitlenirse, Ayar Düğmesinin basılı tutulması, SPIDER2'nin

geçici olarak yeniden konumlandırılmasını sağlar. Ayar Düğmesi serbest bırakıldığında, tüm eklemler tekrar kilitlenir.

2. Klemp açıklığı masa rayından daha büyük olacak şekilde, Klemp Çalıştırma Kolunu saat yönünün tersine çevirerek SPIDER2 Klempini açın.

3. Raya öncelikle klempin üst çenesini ardından daha alt taraftaki çenesini yerine takarak Klempi ray üzerine bir açıyla yerleştirin (Şekil 3).

Şekil 3. Masa rayındaki Alt Klemp

4. Klemp Çalıştırma Düğmesini saat yönünde çevirerek rayı masa üzerine sıkıştırın (Şekil 4).

Şekil 4. Düğmeyi sıkıştırın

5. Klempin sağlam şekilde takıldığını doğrulayın; aksi takdirde, Klemp Çalıştırma Düğmesinin fazladan sıkıştırılması gerekebilir.

SPIDER2'yi Cerrahi İçin Ayarlama1. SPIDER2 Güç Anahtarını AÇIK konuma çevirin.2. Klemp İndeksleme Kolunu saat yönünün tersine çevirerek Dambıl Ekleminin açısını

ayarlayın (masa rayına göre). Bu işlem Klempi ayırır ve SPIDER2'nin dikey, yatay veya 45 °'lik bir açıda yeniden konumlandırılmasını sağlar (Şekil 5). Klempi sıkıştırmak için Klemp İndeksleme Kolunu saat yönünde çevirin.

Şekil 5. SPIDER2 Dikey, Yatay, 45 °

3. SPIDER2 Klemp İndeksleme Kolu (Şekil 1 Parça No 13) konumunun yönü, Klemp İndeksleme Kolu yukarı doğru çekilerek ve saat yönünde veya saat yönünün tersine çevrilerek değiştirilebilir. Uygun konum belirlendiğinde, yerine kilitlemek için serbest bırakın.

4. SPIDER2'yi yaklaşık ayar konumuna ayarlamak için Ayar Düğmesine basın ve üstünü örtmeden önce hareket aralığını kontrol edin.

5. Steril Bindirmeli Konektörü SPIDER2 Distal ucuna takın.6. SPIDER2'yi Anahtar Örtüsü (veya sadece Ayak Pedalı kullanılacaksa standart Örtü) ile örtün.7. Ayak Pedalı (Şekil 6), Anahtar Örtüsü (Şekil 7) veya her ikisini uygun Bağlantı

Prizine bağlayın.

Şekil 6. Ayak Pedalını Bağlama

8. Örtüyü Örtü Klipslerinin altına kaydırın (Şekil 7) ve Örtünün sıvılardan korumak üzere prizleri tamamen örttüğünden emin olun.

Şekil 7. Klipslerin altına sabitlenmiş Örtüye Bağlı Anahtar Örtüsü

UYARI: Anahtar Örtüsü Bağlantı Prizine veya Ayak Pedalı Bağlantı Prizine sıvı girişine izin vermeyin.

9. Hastanın uzvu, çeşitli aksesuarlarla SPIDER2'ye bağlanır. Her aksesuarda, SPIDER2'nin Distal ucundaki dişi reseptöre bağlanan bir erkek destek bulunur. Aksesuarları yerleştirdikten sonra, yanlışlıkla ayrılmayı önlemek için Hızlı Bağlantıyı kilitleyin.

10. Prosedür boyunca kolay erişim için Anahtar Örtüsü Serbest Bırakma Düğmesini (kullanılıyorsa) uygun konuma yerleştirin.

11. Ayar ve konumlandırma talimatları için istenen aksesuarın Kullanım Talimatlarına başvurun.

SPIDER2'yi kullanarak konumlandırma1. Anahtarın AÇIK konumda olduğundan emin olun; Gösterge ışığı sabit olarak yanmalıdır.

Yanıp sönüyorsa veya KAPALIYSA pili değiştirin.2. Hastanın uzvunu (SPIDER2'ye bağlı olan) ve/veya SPIDER2 uzun kolunu kavrayın.3. Anahtar Örtüsü Serbest Bırakma Düğmesine veya Ayak Pedalı üzerindeki basamağa basın;

bu işlem, üç SPIDER2 ekleminin tümünü hemen serbest bırakır.4. Hastanın uzvunu istenen konuma taşıyın.5. Anahtar Örtüsü Serbest Bırakma Düğmesi veya Ayak Pedalı üzerinden parmağınız çekin;

bu işlem, üç SPIDER2 ekleminin tümünü hemen kilitler.

SPIDER2'yi Ameliyathaneden Çıkarma Masa Rayı1. Çeneyi masa rayından ayırmak için Klemp Çalıştırma Düğmesini saat yönünün

tersine çevirin.2. SPIDER2'yi ray üzerinde yana yatırın ve yukarı çekin.3. Klemp Çalıştırma Kolu saat yönünün tersine çevirdikten sonra Klemp serbest bırakılmazsa,

Klemp Çalıştırma Kolunun üst kısmına hafifçe vurun; Klemp bu durumda raydan serbest bırakılmalıdır.

Not: Cihazın beklenen ömrünü önemli ölçüde kısaltacağından, SPIDER2'yi kilitli konumda saklamayın. Saklamadan önce, Ayak Pedalı ve/veya Anahtar Örtüsünü çıkararak ardından BASINCI DÜŞÜR Konumunda Güç Anahtarına 1 saniye süreyle basarak her zaman BASINCI DÜŞÜRÜN. Bu durumda Güç Anahtarı KAPALI/SAKLAMA Konumuna dönecektir (Şekil 2).

Türkçe


Gösterge IşığıSPIDER2'de tek bir yeşil gösterge ışığı bulunur.

Gösterge Anlamı

Işık Açık - Pil takılmış, güç anahtarı AÇIK konumdadır.

Işık Kapalı - Pil düzgün şekilde takılmamıştır, güç anahtarı KAPLI konumdadır veya ünite arızalıdır.

Işık Yanıp Sönüyor - Pil takılmış, güç anahtarı AÇIK konumdadır ve pilin enerjisi düşüktür.

Pilleri DeğiştirmePiller herhangi bir zamanda değiştirilebilir; pil çıkarıldığında SPIDER2 orijinal durumunda kalmayı sürdürecektir (eklemler kilitli/ kilidi açık). Cerrahi sırasında pili değiştiriyorsanız, Güç Anahtarının durumunu DEĞİŞTİRMEYİN.Pilleri değiştirmek için:1. Pil Serbest Bırakma Düğmesine basın.2. Pili SPIDER2 üzerindeki raydan dışarı doğru kaydırın (Şekil 8).

Şekil 8. Pil Değiştiriliyor – Gösterge Işığını İzleyin

UYARI: Hasta SPIDER2'ye bağlanmışsa Güç Anahtarının durumunu değiştirmeyin.

3. Işık turuncu olana kadar pili şarj cihazına takmayın.4. Dolu pili takın; SPIDER2 artık tekrar çalışabilir. Gösterge Işığı pilin düşük enerjili olduğunu

gösteriyorsa, pili değiştirin. Aksi taktirde, SPIDER2'nin kilitlenememesine/kilidinin açılmamasına neden olabilir.

Pilleri Şarj Etme1. Uygun A/C Güç Kablosunu (Şekil 9) seçin ve Pil Duvar Şarj Cihazına (Şekil 10) takın.

Şekil 9. Bileşenleri Şarj Etme

Şekil 10. Şarj Cihazını Bağlayın

2. SPIDER2 Pil Şarj Cihazını 100 – 240 VAC/50 – 60 Hz elektrik prizine takın (Şekil 11).

Şekil 11. Duvar prizine takılmış Pil Şarj Cihazı

3. SPIDER2 Pil Takımını Pil Şarj Cihazı Adaptörüne yerleştirin ve yerine kilitlemek için aşağı kaydırın. Işık turuncu olana kadar pili şarj cihazına takmayın (Şekil 12).

Şekil 12. Pil takılı Pil Şarj Cihazı

4. Pil Duvar Şarj Cihazı ışığı sabit yeşil olduğunda pil tam dolu olacaktır. SPIDER2 Pil Takımı, kullanılmadığında Pil Şarj Cihazı Adaptöründe saklanabilir.

SPIDER2 Pil Şarj Cihazında bir gösterge ışığı bulunur. Duvar şarj cihazındaki ışık sinyallerinin açıklaması:

LED* Anlamı

Turuncu Pil Yok

Turuncu Başlatma

Kırmızı Hızlı Şarj

Yeşil/Turuncu Tam Dolu Şarj

Yeşil Dengeleme Şarjı

Kırmızı/Yeşil Hata

* LED Işık Modunun durumu değiştirmesi 15 saniye kadar sürebilir.

Türkçe


SPIDER2'yi Temizleme1. Tüm tek kullanımlık bileşenleri ve aksesuarları çıkarın. Tek kullanımlık bileşenleri atın.

Aksesuarlar için temizleme ve sterilizasyon talimatlarına bakın: 79-99-04 Temizleme ve Sterilizasyon Talimatları.

2. Anahtar Örtüsü veya Ayak Pedalı Prizlerine sıvı girişini önlemeye dikkat ederek, tüm SPIDER2'yi hafif deterjanla / dezenfektanla silin.

3. Pili hafif deterjanla / dezenfektanla silin.4. SPIDER2'yi bir bezle kurulayın veya havada kurumasını bekleyin.5. SPIDER2'nin herhangi bir parçasını sıvı içine batırmayın. Ekipman içine nem girerse,

korozyona neden olabilir ve elektrikli ve/veya mekanik bileşenlere hasar verebilir.6. SPIDER2'yi OTOKLAVLAMAYIN.7. SPIDER2'yi sterilize etmek için etilen oksit KULLANMAYIN.

Saklama1. Ayak Pedalı ve/veya Anahtar Örtüsünü çıkararak ve BASINCI DÜŞÜR Konumunda Güç

Anahtarına 1 saniye süreyle basarak SPIDER2'yi KAPATIN ve BASINCI DÜŞÜRÜN (Şekil 2). Bu durumda Güç Anahtarı KAPALI/SAKLAMA Konumuna dönecektir.

2. SPIDER2 kullanılmadığında, her zaman basıncını düşürün ve ardından kapatın. Aksi taktirde, cihazın beklenen ömrü kısabilir.

BakımSPIDER2'de yalnızca eğitimli kişiler bakım gerçekleştirilmelidir. Yerinde gerçekleştirebilecek bakımı belirlemek için Smith & Nephew ile irtibat kurun.

SPIDER2 Teknik Özellikleri*Model REF 72203299 SPIDER2

Boyut (tam uzatılmış)Uzunluk: 1495 mm Genişlik: 180 mm Yükseklik: 200 mm

Ağırlık: 13,6 kg (pil takılmış halde)

Onay


Ekipman tipi Tip B Uygulanan Parça

Güç Kaynağı Dahili Elektrikli 24 V 15 A

Pil Tipi NiCd 24 V 1,8 Ah

Pil Modeli REF 72203301 SPIDER2 Pil Takımı

Muhafaza Koruması IPX1 Sızdırmaz ekipman

Ortam Koşulları Çalıştırma Saklama & Taşıma

Sıcaklık 10 °C-40 °C -40 °C-70 °C

Bağıl Nem %30-%75 %10-%100

Atmosferik Basınç 70 kPa-106 kPa 50 kPa-106 kPa

AtmaAB: Genel atık değildir Uygun atma yöntemleri için Smith & Nephew ile irtibat kurun.

*Teknik Özellikler yaklaşık değerlerdir ve üniteden üniteye veya güç kaynağı dalgalanmalarının bir sonucu olarak değişiklik gösterebilir

SPIDER2 Pil Şarj Cihazı Teknik Özellikleri

Onay


Güç kaynağı 100 – 240 VAC, 50 – 60 Hz, Maks 0,9 A

Sipariş BilgisiSPIDER2 Aksesuarları*

REF Açıklama72203301 SPIDER2 Pil Takımı

7210570 Bindirmeli Konektör

7210749 90° Konektör

7210577 Traksiyon Aksesuarı

7210571 Omuz Bağlantı Çubuğu

7210576 Lateral Omuz Bağlantı Çubuğu

7210572 Dirsek Bağlantı Çubuğu

72200660 El Bileği Artroskopi Aksesuarı

72202932 Ayak Bileği Artroskopi Aksesuarı

72203235 SPIDER Bacak Aksesuarı (Sol)

72203236 SPIDER Bacak Aksesuarı (Sağ)

72203239 3D SPIDER Konektörü

*SPIDER2 aşağıdaki bileşenlerle birlikte ambalajlanmıştır:(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 Pil Takımı (1) SPIDER2 Pil Şarj Cihazı (3) Güç Kabloları (Tip A - NEMA 1-15, Tip C - CEE 7/16 Europlug, Tip G - BS 1363). Gerekirse, ek güç kabloları için Smith & Nephew ile irtibat kurun.

Stabilizasyon Kitleri72203833 SPIDER2 Omuz Stabilizasyon Kiti

7210573 Omuz Stabilizasyon Kiti

7210574 Dirsek Stabilizasyon Kiti

72201550 Küçük Boy El Bileği Stabilizasyon Kiti

72201551 Orta Boy El Bileği Stabilizasyon Kiti

72201552 Büyük Boy El Bileği Stabilizasyon Kiti

72202931 Ayak Bileği Stabilizasyon Kiti

72203238 Bacak Stabilizasyon Kiti

72203300 Anahtar Örtüsü

GarantiBu ürünün, üretim kusurlarına karşı standart 12 aylık bir parça ve işçilik garantisi vardır.

Daha Fazla Bilgi İçinBu ürün hakkında daha fazla bilgi gerektiğinde yetkili Smith & Nephew temsilcisiyle irtibat kurun.

Türkçe


Rehberlik ve Üreticinin Beyanı – Ayrım Mesafeleri Kılavuzu

Taşınabilir ve Mobil RF İletişim Ekipmanları ile SPIDER2 Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri

SPIDER2 yayılan RF bozulmalarının kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanım içindir. SPIDER2 müşterisi veya kullanıcısı, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ile SPIDER2 arasında yukarıda önerildiği gibi bir minimum mesafeyi koruyarak elektromanyetik etkileşimin önlenmesine yardımcı olabilir.

Vericinin Maksimum Nominal Gücü W

Vericinin Frekansına Göre Ayırma Mesafesi M

150 KHz ila 80 MHzd = 1,7 √ P

80 MHz ila 800 MHzd = 1,7 √ P

800 MHz ila 2,5 GHzd = 2,34 √ P

0,01 Uygulanamaz 0,12 0,23

0,1 Uygulanamaz 0,37 0,74

1 Uygulanamaz 1,17 2,34



Yukarıda listelenmeyen bir maksimum çıkış gücündeki vericiler için, önerilen ayırma mesafesi olan metre (m) cinsinden çap d vericinin frekansına uygulanabilen denklem kullanılarak tahmin edilebilir, burada P, verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücüdür.

Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'te, daha yüksek frekans aralığı için ayırma mesafesi geçerlidir.Not 2: Bu kılavuzlar tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılar, nesneler ve insanların emmeleri ve yansıtmalarından etkilenir.

Rehberlik ve Üreticinin Beyanı – Elektromanyetik Emisyonlar

SPIDER2 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım içindir. SPIDER2 müşterisi veya kullanıcısı, sistemin bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik Ortam – Rehberlik

RF emisyonlarıCISPR 11

Grup 1 SPIDER2 RF enerjisini yalnızca dahili işlevleri için kullanır. Bu nedenle, RF emisyonları oldukça düşüktür ve yakındaki elektronik ekipman ile herhangi bir parazite neden olma olasılığı yoktur.

RF emisyonlarıCISPR 11

B Sınıfı SPIDER2 Kontrol Sistemi evde ve yerel amaçlar için kullanılan binalara verilen kamuya ait düşük voltajlı güç kaynağı ağına doğrudan bağlı olanlar dahil olmak üzere tüm kuruluşlarda kullanım için uygundur.

Uyumlu emisyonlarIEC 61000-3-2

Uygulanamaz

Voltaj dalgalanmaları/titreşimi emisyonlarıIEC 61000-3-3

Uygulanamaz

Türkçe


Rehberlik ve Üreticinin Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık

SPIDER2 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım içindir. SPIDER2 müşterisi veya kullanıcısı, sistemin bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Bağışıklık TestiIEC 60601 Test Seviyesi Uyum Seviyesi Elektromanyetik Ortam – Rehberlik

İletilen RFIEC 61000-4-6

3 Vrms150 KHz ila 80 MHz

Uygulanamaz Uygulanamaz

Yayılan RFIEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz ila 2,5 GHz

3 V/m80 MHz ila 2,5 GHz

Önerilen ayırma mesafesid = 1,17 √ P 80 MHz ila 800 MHzd = 2,34 √ P 800 MHz ila 2,5 GHz

Burada P verici üreticisine göre vericinin watt (W) cinsinden maksimum çıkış gücü ve d ise metre (m) cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.Sabit RF vericilerinin güç alanları, bir elektromanyetik araştırma ile belirlendiği üzere,a her bir frekans aralığındaki b uyum seviyesinden az olmalıdır.b

Aşağıdaki sembolle işaretlenmiş ekipmanların yakınında parazit oluşabilir: İyonize Olmayan Elektromanyetik Radyasyon

Not 1: 80 MHz ve 800 MHz'te, daha yüksek frekans aralığı geçerlidir.Not 2: Bu kılavuzlar tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapılar, nesneler ve insanların emmeleri ve yansıtmalarından etkilenir.

a Telsiz (cep telefonu, kablosuz) telefonlar ve kara mobil radyolar, amatör radyolar, AM ve FM radyo yayınları ve TV yayınları için baz istasyonları gibi sabit vericilerin alan kuvvetleri teorik olarak doğru bir şekilde tahmin edilemez. RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, elektromanyetik alan incelemesi dikkate alınmalıdır. SPIDER2'nin kullanıldığı yerde ölçülen alan kuvveti yukarıdaki ilgili RF uyum seviyesini aşarsa, SPIDER2 normal çalışmayı doğrulamak adına gözlenmelidir. Anormal performans gözlenirse, SPIDER2'nin yönünü veya yerini değiştirmek gibi ek tedbirler gerekli olabilir.

b 150 KHz ila 80 MHz frekans aralığı üzerinde, alan kuvvetleri 3 V/m'den az olmalıdır.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Tüm Hakları Saklıdır

Rehberlik ve Üreticinin Beyanı - Elektromanyetik BağışıklıkSPIDER2 aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım içindir. SPIDER2 müşterisi veya kullanıcısı, sistemin bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyum Seviyesi Elektromanyetik Ortam – Rehberlik

Elektrostatik boşalma (ESD)IEC 61000-4-2

+/- 6 kV bağlantı+/- 8 kV hava

+/- 6 kV bağlantı+/- 8 kV hava

Zemin ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. Zemin sentetik malzeme ile kaplanırsa, bağıl nem en az %30 olmalıdır.

Hızlı elektrik geçişi/patlamaIEC 61000-4-4

Güç kaynağı hatları için +/- 2 kVGiriş/çıkış hatları için +/- 1 kV

Uygulanamaz Şebeke elektriği kalitesi tipik ticari veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır.

DalgalanmaIEC 61000-4-5

Hattan hatta +/- 1 kVHattan toprağa +/- 2 kV

Uygulanamaz Şebeke elektriği kalitesi tipik ticari veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır.

Güç kaynağı giriş hatlarında voltaj daldırma, kısa kesintiler ve voltaj değişmeleriIEC 61000-4-11

<%5 UT (UT'de >%95 düşme)

5 döngü için %40 UT (UT'de %60 düşme)25 döngü için %70 UT (UT'de %30 düşme)5 saniye için <%5 UT (UT'de >%95 düşme)

Uygulanamaz Şebeke elektriği kalitesi tipik ticari veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır. SPIDER2 kullanıcısı şebeke elektriği kesintilerinde kesintisiz çalışmaihtiyacı duyarsa, SPIDER2'ye kesintisiz bir güç kaynağı veya pilden güç verilmesi önerilir.

Güç frekansı (50/60 Hz) manyetik alanıIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Güç frekansı manyetik alanları tipik bir ticari veya hastane ortamındaki tipik bir erin özelliklerindeki seviyelerde olmalıdır.

Not: UT, test seviyesinin uygulanmasından önce a.c. şebeke voltajıdır.

76 126-99-01 Rev. C

한국어

SPIDER2 팔다리 고정장치 사용 방법

장치 설명SPIDER2 는 최적의 수술 자세를 제공할 수 있도록 강도와 유연성을 모두 갖춘 제품입니다. SPIDER2 는 T-MAX 비치 체어 뒷면의 레일 뿐만 아니라 모든 표준 수술실 수술대의 레일에 부착되도록 설계되었습니다.

적용 사항SPIDER2 는 수술 중 사지를 배치하는 데 사용됩니다.

경고• 다음을 준수하지 않으면 환자나 의료진에게 부상이 발생할 수 있습니다.• 적합한 수술 기법을 익히는 것은 의료진들의 책임입니다. SPIDER2 를

사용하기 전에 사용 지침을 반드시 읽고 이해하며 경고 내용에 특별히 주의를 기울이십시오. 이를 준수하지 않으면 환자나 의료진에게 부상이 발생할 수 있습니다.

• 사용되는 특정 액세서리에 대해서는 사용 지침에 나와있는 자세한 내용을 읽고 이해하십시오. 모든 관련된 사용 지침을 읽고 이해하지 않은 상태에서 시스템을 사용하지 마십시오.

• 수술에 특화된 사용 지침에는 추가 경고 내용이 들어 있습니다. 제품을 사용하기 전에 해당되는 사용 지침을 참조하십시오.

• SPIDER2 시스템은 테스트를 거친 후 IEC 60601-1-2 및 Medical Device Directive 93/42/EEC 의 의료 장비 방출 및 면역 제한을 준수하는 것으로 확인되었습니다. 이러한 제한을 준수하는 것은 병원 환경 내의 유해한 혼선으로부터의 합리적인 보호 방법을 제공하는 것을 목적으로 합니다. 장치에서 혼선이 발생하지 않을 것이라는 보장은 없습니다. SPIDER2 이 다른 장비와 유해한 혼선을 일으킬 경우, 사용자는 다음 중 한 개 이상의 조치를 취함으로써 혼선을 시정할 것이 권장됩니다.

– 영향을 받은 장치의 방향이나 위치를 바꿉니다. – SPIDER2 와 영향을 받은 장치 간의 분리 거리를 증가시킵니다.

• 매번 사용하기 전에 장비와 부품에 손상이 있는지 확인해야 합니다. 손상된 부품은 사용하지 마십시오. 손상된 장비나 부품은 환자나 의료진들에게 부상을 입힐 수 있습니다.

• 매번 사용 전, 유체 유입을 초래할 수 있는 일체의 손상된 곳은 없는지 플라스틱 인클로저를 검사합니다.

• 손상된 부품은 일체 사용하지 마십시오. 손상된 장비나 부품은 환자 및/또는 의료 전문인의 부상을 초래할 수 있습니다.

• SPIDER2 에 놓는 무게는 50 lbs(23kg) 를 초과할 수 없습니다. 이를 준수하지 않으면 환자 및/또는 의료진에게 부상이 발생할 수 있습니다. 특정한 SPIDER2 의 방향에서는 부하량이 높을 수 있습니다. 관련 내용은 Smith & Nephew 에 문의하십시오.

• SPIDER2 의 조인트는 배터리가 없는 상태에서 잠금 또는 잠금 해제될 수 없습니다.

• SPIDER2 셋업 버튼은 스위치 드레이프 및/또는 발 페달이 연결되어 있을 때는 비활성화됩니다.

• 스위치 드레이프 버튼이 사지나 액세서리에 연결되어 있으면 환자의 사지를 SPIDER2 에서 분리하지 마십시오.

• 항상 SPIDER2 의 위치를 조절하는 동안 SPIDER2 및/또는 환자의 사지를 잡으십시오.

• 장비를 개조하지 마십시오.• 수술 중에 배터리를 교체할 때는 파워 스위치의 상태를 바꾸지 마십시오. 수술

중에 이렇게 하면 SPIDER2 의 압력이 해제되어 원하지 않는 방향으로 움직일 수 있습니다.

• 환자에게 SPIDER2가 연결된 경우 전원 스위치 상태를 변경하지 마십시오.• 퀵 커넥트 록이 풀려 환자의 사지가 SPIDER2 에서 분리될 수 있으므로 퀵 커넥트

릴리스 버튼 위에서 SPIDER2 를 잡지 마십시오.• SPIDER2 가 잠겼다고 확신할 때까지 SPIDER2 및/또는 환자의 사지를 풀지

마십시오.• 손상을 방지하기 위해서 모든 케이블이 연결되었는지 확인하십시오. 손상된

케이블은 반드시 교체하십시오. 손상 케이블을 교체하지 않으면 환자 및/또는 의료진들에게 부상이 발생할 수 있습니다.

• 일회용 안정화 키트를 재사용해서는 안 되며, 포장재가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 이를 준수하지 않으면 환자 부상 및/또는 감염이 발생할 수 있습니다.

• SPIDER2 모터가 연속적으로 돌거나, 잠금 상태일 때 분당 한번 이상 돌면, 환자를 분리하고 제품을 서비스 받으십시오.

• 액체가 스위치 드레이프 연결 리셉터클이나 발 페달 연결 리셉터클로 유입되지 않도록 하십시오.

• 발 페달은 Smith & Nephew 의 제품과만 사용하십시오.• AP, APG, OEA 환경에서 사용하지 마십시오.• 달리 명시되지 않은 한, 솔벤트, 윤활제 또는 다른 화학물질을 사용하지

마십시오.• SPIDER2 배터리 충전기를 SPIDER2 배터리 팩 p/n 72203301 과 함께

사용하십시오. 다른 종류의 배터리 팩은 파열되어 부상이나 충전기 손상을 일으킬 수 있습니다.

• SPIDER2 배터리 충전기는 누설 전류로 인해 환자 치료 장소에서 사용이 허용되지 않습니다. 이를 준수하지 않을 경우 환자 및/또는 의료 전문가가 부상을 입을 수 있습니다.

• SPIDER2 배터리 충전기는 인화성 마취 가스 근방에서 사용해서는 안 됩니다.• SPIDER2 배터리 충전기는 실내에서만 사용할 수 있습니다.• 결함이 있는 SPIDER2 배터리 충전기 코드와 와이어는 즉시 교체하십시오.• 소켓 콘센트는 SPIDER2 배터리 충전기 근처에 설치되어야 하며 접근이 쉬어야

합니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

• SPIDER2 를 잠김 위치에서 보관하지 마십시오. 이렇게 하면 장비 수명이 크게 단축됩니다. 저장하기 전에는 파워 스위치를 감압 위치로 1 초 동안 돌림으로써 항상 감압한 후, 스위치가 OFF 위치로 오게 하십시오.

구성품

그림 1. SPIDER2

1. 퀵 커넥트 릴리스 버튼 2. 암 퀵 커넥트

3. 표시등 4. 배터리 릴리스 버튼

5. 드레이프 클립 6. 발 페달 연결 리셉터클

7. 스위치 드레이프 연결 리셉터클 8. 셋업 버튼

9. 덤벨 조인트 10. 힌지 조인트

11. 배터리 12. 클램프 작동 손잡이

13. 클램프 인덱싱 손잡이 14. 원위부 조인트

15. 파워 스위치

처음 사용하기 전에1. 처음 사용하기 전에 SPIDER2 배터리를 충전합니다. 제공된 배터리는 완전히

충전되어 있지 않습니다.2. 완전히 충전되면 배터리를 SPIDER2 에 부착합니다.3. 파워 스위치를 ON 위치 (그림 1)로 두십시오. SPIDER2 가 활성화되고 모든

조인트가 잠금 상태가 됩니다.

77126-99-01 Rev. C

한국어


4. 잠금 상태인 조인트는 둘 중 하나의 방법으로 풀 수 있습니다.a. 파워 스위치를 눌러서 감압 위치로 둡니다 (그림 2).b. 셋업 버튼을 누릅니다 (그림 1 항목 # 8)

참고: SPIDER2 셋업 버튼은 스위치 드레이프 및/또는 발 페달이 연결되어 있을 때는 비활성화됩니다.

그림 2. 파워 스위치

사용 지침

수술대 레일에 SPIDER2 부착1. SPIDER2 가 켜져있고 조인트가 잠금 상태인 경우, 셋업 버튼을 누르면

일시적으로 SPIDER2 의 위치를 바꿀 수 있습니다. 셋업 버튼에서 손을 떼면 모든 조인트가 다시 잠금 상태가 됩니다.

2. 클램프 개구가 수술대 레일보다 커지도록 클램프 작동 손잡이를 반시계 방향으로 돌림으로써 SPIDER2 클램프를 엽니다.

3. 레일 위에 클램프를 특정 각도로 둡니다. 먼저 레일에 클램프의 상단 조를 놓은 다음 하단부를 제자리에 놓으면 됩니다 (그림 3).

그림 3. 수술대 레일의 하단 클램프

4. 클램프 작동 손잡이를 시계 방향으로 돌려서 수술대 레일로 조입니다 (그림 4).

그림 4. 조여진 손잡이

5. 클램프가 제대로 부착되었는지 확인합니다. 그렇지 않으면 클램프 작동 손잡이를 더 조여야 합니다.

수술을 위한 SPIDER2 설정1. SPIDER2 파워 스위치를 ON 위치로 돌립니다.2. 클램프 인덱싱 손잡이를 반세계 방향으로 돌려서 덤벨 조인트(수술대 레일 관련)

의 각도를 조절합니다. 이렇게 하면 클램프가 분리되고 SPIDER2 의 재위치를 수직, 수평 또는 45° 각도로 둘 수 있습니다 (그림 5). 클램프 인덱싱 손잡이를 시계 방향으로 돌려서 클램프를 조입니다.

그림 5. SPIDER2 수직, 수평, 45°

3. SPIDER2 클램프 인덱싱 손잡이(그림 1 항목 #13) 위치는 클램프 인덱싱 손잡이를 잡아 당기고 이를 시계 방향이나 반시계 방향으로 돌림으로써 재설정될 수 있습니다. 최적의 위치가 결정되면, 풀어서 그 위치로 잠그십시오.

4. 셋업 버튼을 눌러서 SPIDER2 의 셋업 위치를 조절하고 드레이핑 하기 전에 움직임의 범위를 확인하십시오.

5. 멸균된 피기백을 SPIDER2 원위부 끝으로 삽입하십시오.6. SPIDER2 을 스위치 드레이프(또는 발 페달만 사용될 경우 표준 드레이프)로

쌉니다.7. 발 페달 (그림 6), 스위치 드레이프(그림 7), 또는 둘 다를 연결해서 연결

리셉터클을 조절합니다.

그림 6. 발 페달 연결

8. 드레이프를 드레이프 클립 아래로 이동시키고 (그림 7), 액체로부터 보호할 수 있게 드레이프가 완전히 리셉터클을 감싸도록 합니다.

그림 7. 스위치 드레이프가 클립 아래에 드레이프로 연결된 모습

경고: 액체가 스위치 드레이프 연결 리셉터클이나 발 페달 연결 리셉터클로 유입되지 않도록 하십시오.

9. 환자의 사지는 다양한 연결 액세서리를 통해 SPIDER2 에 부착됩니다. 각 액세서리에는 SPIDER2 의 원위부 끝 암나사에 연결되는 숫나사가 있습니다. 액세서리를 삽입한 후에는 우발적으로 분리되는 것을 방지하기 위해 퀵 커넥트를 잠그십시오.

10. 스위치 드레이프 릴리스 버튼(사용될 경우)을 편리한 위치에 위치시켜서 시술하는 동안 쉽게 이용할 수 있도록 합니다.

11. 셋업 및 위치 관련 내용은 원하는 액세서리의 안내 사항을 참조하십시오.

SPIDER2 를 사용한 위치 잡기1. 파워 스위치가 ON 위치에 있는지 확인하십시오. 깜빡이지 않는 표시등이 켜져야

합니다. 표시등이 깜빡이거나 OFF이면 배터리를 교체하십시오.2. 환자의 사지 (SPIDER2 에 부착됨) 및/또는 SPIDER2 슬렌더 암을 잡으십시오.3. 스위치 드레이프 릴리스 버튼을 누르거나, 발 페달을 밟으십시오. 이렇게 하면

세 개의 모든 SPIDER2 조인트가 풀립니다.4. 환자의 사지를 원하는 위치로 이동시키십시오.5. 스위치 드레이프 릴리스 버튼에서 손가락을 떼거나 발 페달에서 발을 떼십시오.

이렇게 하면 세 개의 모든 SPIDER2 조인트가 잠깁니다.

SPIDER2 를 수술대 레일에서 분리하기:1. 클램프 작동 손잡이를 반시계 방향으로 돌려서 수술대 레일에서 조를 풉니다.2. 레일 위로 SPIDER2 를 기울인 후 들어올립니다.3. 클램프 작동 손잡이를 반시계 방향으로 돌린 후에도 클램프가 레일을 풀지

못하면, 클램프 작동 손잡이 상단을 두드리십시오. 이렇게 하면 클램프가 레일을 풀 수 있습니다.

참고: SPIDER2 를 잠김 위치에서 보관하지 마십시오. 이렇게 하면 장비 수명이 크게 단축됩니다. 발 페달 및/또는 스위치 드레이프를 분리하고 파워 스위치를 1 초 동안 눌러서 감압 위치로 둠으로써 SPIDER2 를 항상 감압하십시오. 이렇게 하면 파워 스위치가 OFF/보관 위치로 돌아오게 됩니다(그림 2).

78 126-99-01 Rev. C

한국어


표시등SPIDER2 에는 한 개의 녹색 표시등이 있습니다.

표시등의 의미

불 켜짐 - 배터리가 장착됨, 파워 스위치가 ON 위치에 있음

불 꺼짐 - 배터리가 제대로 장착되지 않음, 파워 스위치가 OFF 위치에 있거나 기계에 결함이 있음

불 깜빡거림 - 배터리가 장착됨, 파워 스위치가 ON 위치에 있고 배터리의 에너지 수준이 낮음

배터리 충전배터리는 언제든지 충전할 수 있습니다. SPIDER2 는 배터리가 분리되면 원래 상태(조인트 잠김/잠김 해제) 상태로 남게 됩니다. 수술 중에 배터리를 교체할 때는 파워 스위치의 상태를 바꾸지 마십시오.배터리 교체:1. 배터리 릴리스 버튼을 누릅니다.2. 배터리를 SPIDER2 트랙에서 빼냅니다(그림 8).

그림 8. 배터리 교체: 표시등 보기

경고: 환자가 SPIDER2 에 연결되어 있을 때 전원 스위치의 상태를 바꾸지 마십시오.

3. 충전된 배터리를 삽입합니다. 이제 SPIDER2가 다시 작동될 수 있습니다.4. 표시등에 배터리의 에너지가 낮다고 나타나면 배터리를 교체하십시오. 이렇게

하지 않으면 SPIDER2의 잠금/잠금 해제가 되지 않을 수 있습니다.

배터리 충전1. 알맞은 A/C 전력 케이블(그림 9)을 선택하고 배터리 벽형 충전기에 꽂습니다

(그림 10).

그림 9. 충전 구성품

그림 10. 충전기 연결

2. SPIDER2 배터리 충전기를 100-240VAC/50-60hz 콘센트에 꽂습니다 (그림 11).

그림 11. 배터리 충전기 벽 콘센트에 꽂음

3. SPIDER2 배터리 팩을 배터리 충전기 어댑터에 놓고 밀어 넣어 제 위치에 고정시킵니다. 주황색 등이 될 때까지 충전기에 배터리를 끼우지 마십시오 (그림 12).

그림 12. 배터리가 장착된 배터리 충전기

4. 배터리 벽형 충전기 라이트가 녹색으로 켜진 상태에서 유지되면 배터리는 완전히 충전된 것입니다. SPIDER2 배터리 팩은 사용하지 않을 때 배터리 충전기 어댑터 상에 그대로 보관해도 됩니다.

SPIDER2 배터리 충전기에는 표시등이 1 개 있습니다.

벽형 충전기에 있는 라이트의 신호 설명:

LED* 의미

주황색 배터리 없음

주황색 초기화

적색 고속 충전

녹색/주황색 톱오프 충전

녹색 세류 충전(충전 완료)

적색/녹색 오류

* LED 라이트 모드는 상태 변경에 최대 15 초가 소요될 수 있습니다.

79126-99-01 Rev. C

한국어


SPIDER2 세척 방법1. 모든 일회 사용 부품과 액세서리를 분리합니다. 일회 사용 부품을 버립니다.

액세서리용 세척 및 멸균 안내 사항을 참조합니다. 79-99-04 세척 및 멸균 지침에 따라 세척 및 멸균하십시오.

2. 순한 세척제/멸균제로 SPIDER2 전체를 닦고, 액체가 스위치 드레이프나 발 페달 리셉터클로 들어가지 않도록 합니다.

3. 순한 세척제/멸균제로 배터리를 닦습니다.4. 천으로 SPIDER2 의 습기를 제거하거나 자연 건조시킵니다.5. SPIDER2를 액체에 담그지 마십시오. 습기가 장치에 들어가면 부식을 발생시키고

전기 및/또는 기계적 부품을 손상시킬 수 있습니다.6. SPIDER2 를 고압증기멸균하지 마십시오.7. SPIDER2 를 멸균하기 위해 산화에틸렌을 사용하지 마십시오.

보관1. 발 페달 및/또는 스위치 드레이프를 분리하고 파워 스위치를 1 초 동안 눌러서

감압 위치로 둠으로써 SPIDER2 를 끄고 감압하십시오(그림 2). 이렇게 하면 파워 스위치가 OFF/보관 위치로 돌아오게 됩니다.

2. SPIDER2 를 사용하지 않을 때에는 항상 감압한 후 이를 끄십시오. 이렇게 하지 않으면 장치의 수명이 줄어듭니다.

정비훈련을 받은 사람들만 SPIDER2 의 정비를 수행해야 합니다. 어떠한 정비가 현장에서 수행될 수 있는지를 알려면 Smith & Nephew 에 문의하십시오.

SPIDER2 사양*

*사양은 대략적이고 기계마다 또는 전원 공급 변동에 따라 다를 수 있습니다.

Model 참조번호 72203299 SPIDER2

크기(완전 확장) 길이: 1495mm 너비: 180mm 높이: 200mm

중량 30 lbs [13.6 kg] (배터리 장착된 상태에서)

승인

CSA 인터내셔널 CAN/CSA-C22.2 No.601.1-M90 UL 60601-1 IEC 60601-1

장비 유형 타입 B 응용 부품

전원 공급 내부 전원 24V 15A

배터리 유형 NiCd 24V 1.8Ah

배터리 모델 참조번호 72203301 SPIDER2 배터리 팩

용기 보호 IPX1 방적형 장비

환경 조건 작동 보관 및 운반

온도 10°C - 40°C -40°C - 70°C

상대습도 30% - 75% 10% - 100%

기압 70kPa - 106kPa 50kPa - 106kPa

폐기EU: 특수 폐기물 적합한 폐기 방법은 Smith & Nephew 에 문의하십시오.

SPIDER2 배터리 충전기 사양

승인


전원 100-240VAC, 50-60Hz, 최대 0.9A

주문 정보SPIDER2 액세서리*

참조번호 설명72203301 SPIDER2 배터리 팩

7210570 피기백

7210749 90 도 커넥터

7210577 견인 액세서리

7210571 어깨 연결봉

7210576 측면 어깨 연결봉

7210572 팔꿈치 연결봉

72200660 손목 관절경 액세서리

72202932 발목 관절경 액세서리

72203235 SPIDER 다리 액세서리(왼쪽)

72203236 SPIDER 다리 액세서리(오른쪽)

72203239 3D SPIDER 커넥터

* SPIDER2 는 한 개(1)의:(1) SPIDER2 (1) 의 SPIDER2 배터리 팩 (1) 의 SPIDER2 배터리 충전기 (3) 의 전원 코드(타입 A | NEMA 1-15, 타입 C | CEE 7/16 유로플러그, 타입 G | BS 1363)가 동봉되어 있습니다. 추가로 전원 코드가 필요하시면 Smith & Nephew 으로 문의해 주십시오.

안정화 키트72203833 SPIDER2 어깨 안정화 키트

7210573 어깨 안정화 키트

7210574 팔꿈치 안정화 키트

72201550 소형 손목 안정화 키트

72201551 중형 손목 안정화 키트

72201552 대형 손목 안정화 키트

72202931 발목 안정화 키트

72203238 다리 안정화 키트

72203300 스위치 드레이프

제품 보증본 제품의 제조 결함에 대한 일반적인 부품 및 인건비 보증 기간은 12개월입니다.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 공인 대리점에 문의하십시오.

80 126-99-01 Rev. C

한국어


안내 및 제조업체 선언 – 이격 거리 지침

휴대형 및 모바일 고주파 통신 장비와 SPIDER2 제어 시스템 간 권장 이격 거리

SPIDER2 는 방사 RF 잡음이 통제되는 전자기 환경에서의 사용을 목적으로 합니다. SPIDER2 의 고객 또는 사용자는 휴대용 및 모바일 RF 커뮤니케이션 장치(송신기)와 SPIDER2 사이의 최소 거리를 커뮤니케이션 장치의 최대 출력에 따라 아래에 권장되는 바와 같이 유지함으로써 전자기 혼선을 방지할 수 있습니다.

트랜스미터의 최대 정격 출력 전원 W

트랜스미터의 주파수에 따른 이격 거리 M

150 KHz ~ 80 MHz

d = 1.7 √ P

80 MHz ~ 800 MHz

d = 1.7 √ P

800 MHz ~ 2.5 GHz

d = 2.34 √ P

0.01 해당 없음 0.12 0.23

0.1 해당 없음 0.37 0.74

1 해당 없음 1.17 2.34

10 해당 없음 3.69 7.38

100 해당 없음 11.67 23.34

최대 출력 전원 등급의 트랜스미터는 위 목록에 포함되지 않으나, 트랜스미터의 주파수에 적용할 수 있는 수식을 사용하여 권장 이격 거리 d(단위: M)를 판단할 수 있습니다. P는 트랜스미터 제조업체에 따른 트랜스미터의 최대 출력 전원 정격(단위: W)을 의미합니다.

참고 1: 80 MHz~800 MHz에서는 더 높은 주파수 범위에 해당하는 이격 거리가 적용됩니다.

참고 2: 이러한 지침들이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자파의 전파(傳播)는 구조물, 물체 및 사람의 흡수 및 반사에 의해 영향을 받습니다.

안내 및 제조업체 선언 – 전자파 방출SPIDER2 는 아래에 명시된 전자기 환경에서의 사용을 목적으로 합니다. SPIDER2 의 고객 또는 사용자는 제품이 이러한 환경에서 사용되도록 해야 합니다.

방출 테스트 규격 준수 전자파 환경 – 안내

고주파 방출

CISPR 11그룹 1 SPIDER2 는 내부 기능을 위해서만 RF 에너지를 사용합니다. 따라서 RF 방출은 매우 낮고

주변 전자기 장비에 혼선을 일으킬 가능성이 적습니다.

고주파 방출

CISPR 11클래스 B SPIDER2 는 국내 장소 및 국내 목적을 위해 사용되는 건물에 공급하는 공공 저전압 전원

공급 네트워크에 직접 연결된 장소 등 모든 장소에서 사용하는데 적합합니다.

고조파 방출

IEC 61000-3-2해당 없음

전압 변동 / 플리커 방출

IEC 61000-3-3해당 없음

81126-99-01 Rev. C

한국어


안내 및 제조업체 선언 – 전자파 내성SPIDER2 는 아래에 명시된 전자기 환경에서의 사용을 목적으로 합니다. SPIDER2 의 고객 또는 사용자는 제품이 이러한 환경에서 사용되도록 해야 합니다.

내성 테스트 IEC 60601 테스트 레벨 규격 준수 레벨 전자파 환경 – 안내

정전기 방전(ESD)IEC 61000-4-2

접촉 +/- 6 kV공기 +/- 8 kV

접촉 +/- 6 kV공기 +/- 8 kV

바닥은 반드시 목재, 콘크리트 또는 세라믹 타일이어야 합니다. 바닥이 합성 재질로 덮여 있는 경우에는 상대 습도가 최소 30%이어야 합니다.

전기적 빠른 과도 현상

IEC 61000-4-4전원 공급선 +/- 2 kV입/출력선 +/- 1 kV

해당 없음 주전원 전력 품질은 반드시 통상적인 상용 또는 병원 환경 수준의 품질이어야 합니다.

서지

IEC 61000-4-5+/-1 kV 라인 대 라인

+/-2 kV 라인 대 지표

해당 없음 주전원 전력 품질은 반드시 통상적인 상용 또는 병원 환경 수준의 품질이어야 합니다.

전원 공급선상에서의 전압 강하, 순간 정전 및 전압 변동

IEC 61000-4-11

< 5 % UT (UT에서 >95 % 강하)

40 % UT (UT에서 60 % 강하) 5주기 동안

70 % UT (UT에서 30 % 강하) 25주기 동안

< 5 % UT (UT에서 >95 % 강하) 5초 동안

해당 없음 메인 전원 품질은 평균적인 영업 및 병원 환경의 품질이어야 합니다. SPIDER2 의 사용자가 메인 전원 정전 동안에 계속 작동을 해야 할 경우, SPIDER2 가 무정전 전원 공급 장치 또는 배터리에 연결되는 것이 권장됩니다.

전원 주파수(50/60 Hz) 자기장

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 전원 주파수 자계는 반드시 전형적인 상용 또는 병원 환경에서 전형적인 장소의 특징을 나타내는 수준이어야 합니다.

참고: UT는 테스트 레벨 적용 이전의 교류 주전원 전압입니다.

안내 및 제조업체 선언 – 전자파 내성SPIDER2 는 아래에 명시된 전자기 환경에서의 사용을 목적으로 합니다. SPIDER2 의 고객 또는 사용자는 제품이 이러한 환경에서 사용되도록 해야 합니다.

내성 테스트 IEC 60601 테스트 레벨 규격 준수 레벨 전자파 환경 – 안내

전자파 전도

IEC 61000-4-63 Vrms150 KHz~80 MHz

해당 없음 해당 없음

전자파 방사

IEC 61000-4-33 Vrms80 MHz~2.5 GHz

3 Vrms80 MHz~2.5 GHz

권장 이격 거리

d = 1.17 √ P 80 MHz~800 MHzd = 2.34 √ P 800 MHz~2.5 GHz

P는 트랜스미터 제조업체에 따른 트랜스미터의 최대 출력 전원 정격(단위: W)을 의미하고, d는 권장 이격 거리(단위: M)를 말한다.전자파 사이트 조사a에 의해 정의된 것처럼, 고정 고주파 트랜스미터에서 나오는 장의 세기는 각 주파수 범위별 규격 준수 레벨보다 작아야 합니다.b

다음과 같은 기호가 표시된 장비의 주변에서는 간섭 현상이 발생할 수도 있습니다.

비이온화 전자기 방사선

참고 1: 80 MHz~800 MHz에서는 더 높은 주파수 범위가 적용됩니다.참고 2: 이러한 지침들이 모든 상황에 적용되는 것은 아닙니다. 전자파의 전파(傳播)는 구조물, 물체 및 사람의 흡수 및 반사에 의해 영향을 받습니다.

a라디오 방송국 (휴대/무선) 전화기 및 유선 모바일 라디오, 아마추어 라디오, AM 및 FM 라디오 방송, TV 방송 등 고정 송신기에서 나온 전계 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 있습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자기 환경을 이용하려면 전자기 현장 조사가 고려되어야 합니다. SPIDER2 가 사용되는 위치에서 측정된 전계 강도가 위의 해당 RF 준수 레벨을 초과한 경우, SPIDER2 를 관찰해서 정상 작동을 확인해야 합니다. 비정상적인 성능이 관찰되면, SPIDER2 의 방향이나 위치를 바꾸는 등의 추가적 방법이 필요할 수 있습니다.b 150 KHz~80 MHz 주파수 범위에서 전기장 강도는 3 V/m 미만이어야 합니다.

©2014 Smith & Nephew, Inc.모든 권리 보유.

82 126-99-01 Rev. C Фиксатор конечности SPIDER2 Инструкция по применению

Русский

Описание устройстваSPIDER2 представляет собой мощное и гибкое устройство, обеспечивающее оптимальное позиционирование конечности в ходе операции. Конструкция SPIDER2 обеспечивает крепление к направляющей на любом стандартном операционном столе, а также к направляющей на спинке операционного кресла T-MAX.

НазначениеSPIDER2 используется для позиционирования конечностей во время хирургических процедур.

Предупреждения• Невыполнение следующих указаний может привести к травме пациента и/или

медицинского работника.

• Ответственность за ознакомление с соответствующими хирургическими методиками лежит на медицинских работниках. Перед использованием SPIDER2 необходимо прочитать и усвоить инструкцию по применению, обратив особое внимание на предупреждения. Отсутствие разумной осторожности может привести к травме пациента и/или медицинского работника.

• Прочитайте и усвойте информацию в инструкциях по применению используемых принадлежностей. Не используйте систему, пока не прочтете и не усвоите все соответствующие инструкции по применению.

• Дополнительные предупреждения содержатся в инструкции по применению соответствующей хирургической процедуры. Перед использованием изделия изучите эту инструкцию.

• Система SPIDER2 протестирована; установлено, что ее показатели электромагнитной совместимости находятся в пределах, установленных для устройств медицинского назначения стандартом IEC 60601-1-2 и Директивой о медицинских устройствах 93/42/ECC. Соблюдение пределов обеспечивает необходимую защиту от вредных помех в медицинских учреждениях. Не гарантируется, что оборудование не будет создавать помехи. Если SPIDER2 создает вредные помехи другим устройствам, рекомендуется попробовать устранить помехи, выполнив одно или несколько из следующих действий:

– Измените положение затронутых устройств или переместите их. – Увеличьте расстояние между SPIDER2 и затронутыми устройствами.

• Перед каждым использованием необходимо проверить оборудование и компоненты на наличие повреждений.

• Перед каждым использованием проверьте пластмассовый корпус на наличие повреждений, которые могут привести к проникновению жидкости.

• Не используйте поврежденные компоненты. Поврежденное оборудование или компоненты могут стать причиной травм пациента и/или медицинского работника.

• Нагрузка на SPIDER2 не должна превышать 23 кг. Невыполнение этого требования может привести к травме пациента и/или медицинского работника. При определенной ориентации SPIDER2 может выдерживать большую нагрузку; для получения дополнительных сведений обратитесь в Smith & Nephew.

• Блокировка и разблокировка сочленений SPIDER2 возможна только при установленной батарее.

• Кнопка настройки SPIDER2 недоступна, когда подключены обертка с переключателем и/или ножная педаль.

• Если к конечности присоединена кнопка обертки с переключателем, не отсоединяйте конечность пациента от SPIDER2.

• При изменении положения SPIDER2 всегда поддерживайте SPIDER2 и/или конечность пациента.

• Запрещается вносить изменения в конструкцию данного оборудования.

• При замене батареи во время хирургической процедуры не изменяйте положение выключателя питания. Если сделать это во время операции, SPIDER2 может сбросить давление, что приведет к нежелательному перемещению.

• Когда пациент подсоединен к SPIDER2, не изменяйте положение выключателя питания.

• Запрещается брать систему SPIDER2 за кнопки фиксатора быстрого соединения, поскольку это может привести к расцеплению зажимов быстрого соединения и к высвобождению конечности из системы SPIDER2.

• Перед освобождением SPIDER2 и/или конечности пациента убедитесь, что система SPIDER2 заблокирована.

• Все кабели должны быть проложены таким образом, чтобы исключить их повреждение. Поврежденные кабели необходимо заменить. Использование поврежденных кабелей может привести к травме пациента и/или медицинского работника.

• Повторное использование комплектов стабилизации однократного применения или использование, если упаковка повреждена, не допускается. Несоблюдение этого указания может привести к травме и/или инфицированию пациента.

• Если двигатель SPIDER2 работает постоянно или включается чаще одного раза в минуту в заблокированном состоянии, отсоедините пациента и выполните ремонт изделия.

• Не допускайте попадания жидкостей в разъемы обертки с переключателем и ножной педали.

• Используйте ножную педаль только с изделиями Smith & Nephew.

• Не используйте ее в среде AP, APG или OEA.

• Не используйте растворители, смазывающие вещества и другие химикаты, если на то нет специальных указаний.

• Используйте зарядное устройство для батареи SPIDER2 с батарейным блоком SPIDER2, Н/К 72203301. Батареи других типов могут взорваться и стать причиной травм персонала и повреждения зарядного устройства.

• Зарядное устройство для батареи SPIDER2 запрещается использовать в зонах лечения пациентов в связи с наличием тока утечки. Невыполнение этого требования может привести к травме пациента и/или медицинского работника.

• Запрещается использовать зарядное устройство для батареи SPIDER2 в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих газов.

• Зарядное устройство для батареи SPIDER2 предназначено для использования только в помещениях.

• Немедленно заменяйте дефектные шнуры и провода зарядного устройства для батареи SPIDER2.

• Зарядное устройство для батареи SPIDER2 должно находиться рядом с легкодоступной сетевой розеткой.

Меры предосторожностиВ соответствии с федеральным законодательством США это устройство может быть продано только врачом или по его указанию.

• Не храните систему SPIDER2 в заблокированном состоянии, так как это существенно сокращает срок ее службы. Перед помещением системы на хранение всегда СБРАСЫВАЙТЕ ДАВЛЕНИЕ. Для этого на 1 секунду установите выключатель питания в положение сброса давления, а затем дайте ему вернуться в положение выключения.

Компоненты

Рисунок 1. SPIDER2

1. Кнопка фиксатора быстрого соединения 2. Гнездо быстрого соединения

3. Индикатор 4. Кнопка фиксатора батареи

5. Фиксаторы обертки 6. Разъем ножной педали

7. Разъем обертки с переключателем 8. Кнопка настройки

9. Гантельное сочленение 10. Шарнирное сочленение

11. Батарея 12. Ручка управления зажимом

13. Размеченная ручка зажима 14. Дистальное сочленение

15. Выключатель питания

83126-99-01 Rev. CФиксатор конечности SPIDER2 Инструкция по применению

Русский

Перед первым использованием1. Перед первым использованием зарядите батарею SPIDER2, так как поставляемые

батареи заряжены не полностью.2. После полной зарядки подсоедините батарею к SPIDER2.3. Установите выключатель питания в положение включения (рис. 1); SPIDER2 включится,

и все сочленения заблокируются.4. После блокировки сочленения можно освободить одним из двух способов:

a. Нажмите выключатель питания, переведя его в положение сброса давления (рис. 2).

b. Нажмите кнопку настройки (рис. 1, поз. 8)Примечание. Кнопка настройки SPIDER2 недоступна, когда подключены обертка с переключателем и/или ножная педаль.

Рисунок 2. Выключатель питания

Инструкция по применению

Установка SPIDER2 на направляющую операционного стола1. После включения системы SPIDER2 и блокировки ее сочленений можно временно

разблокировать систему для перемещения, нажав кнопку настройки. При отпускании кнопки настройки все сочленения блокируются вновь.

2. Разомкните зажим SPIDER2, повернув ручку управления зажимом против часовой стрелки таким образом, чтобы можно было надеть зажим на направляющую стола.

3. Установите зажим на направляющую под углом, заведя сначала его верхнюю губку, а затем нижнюю (рис. 3).

Рисунок 3. Установка зажима на направляющую стола

4. Закрепите зажим на направляющей стола, повернув ручку управления зажимом по часовой стрелке (рис. 4).

Рисунок 4. Затяжка ручки

5. Убедитесь, что зажим жестко закреплен. Если это не так, подтяните ручку управления зажимом.

Настройка SPIDER2 для выполнения хирургической процедуры1. Установите выключатель питания SPIDER2 в положение включения.2. Отрегулируйте угол гантельного сочленения (относительно направляющей стола),

поворачивая размеченную ручку зажима против часовой стрелки. При этом зажим отсоединится и можно будет установить SPIDER2 вертикально, горизонтально или под углом 45° (рис. 5). Поверните размеченную ручку зажима по часовой стрелке, чтобы затянуть зажим.

Рисунок 5. SPIDER2 в вертикальном, горизонтальном положении и под углом 45°

3. Ориентацию размеченной ручки зажима SPIDER2 (рис. 1, поз. 13) можно изменить, оттянув ее и повернув по часовой стрелке или против часовой стрелки. После установки в нужное положение отпустите ручку, чтобы заблокировать ее.

4. Нажмите кнопку настройки, чтобы приблизительно установить SPIDER2 в требуемое положение и проверить диапазон движения перед надеванием обертки.

5. Вставьте стерильную сцепку в дистальный конец SPIDER2.6. Наденьте на SPIDER2 обертку с переключателем (или стандартную обертку,

если требуется использовать только ножную педаль).7. Подсоедините к соответствующим разъемам ножную педаль (рис. 6) и/или обертку

с переключателем (рис. 7).

Рисунок 6. Подсоединение ножной педали

8. Заведите обертку под фиксаторы обертки (рис. 7) и убедитесь, что обертка полностью закрывает разъемы, защищая их от жидкостей.

Рисунок 7. Подсоединенная обертка с переключателем, закрепленная фиксаторами

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не допускайте попадания жидкостей в разъемы обертки с переключателем и ножной педали.

9. Конечность пациента крепится к SPIDER2 с помощью различных принадлежностей. Каждая принадлежность имеет штекерный конец, который вставляется в гнездо на дистальном конце SPIDER2. После установки принадлежностей заблокируйте быстрое соединение, чтобы избежать случайного отсоединения.

10. Расположите кнопку фиксатора обертки с переключателем (если она используется) таким образом, чтобы она была доступна во время выполнения процедуры.

11. См. указания по настройке и позиционированию в инструкции по применению соответствующей принадлежности.

Позиционирование с помощью SPIDER21. Убедитесь, что выключатель питания находится в положении включения; индикатор

должен гореть постоянно. Если он мигает или не горит, замените батарею.2. Возьмитесь за конечность пациента (соединенную с системой SPIDER2) и/или тонкую

штангу SPIDER2.3. Нажмите кнопку фиксатора обертки с переключателем или ножную педаль,

что приведет к немедленному освобождению всех трех сочленений SPIDER2.4. Установите конечность пациента в требуемое положение.5. Отпустите кнопку фиксатора обертки с переключателем или ножную педаль.

Все три сочленения SPIDER2 немедленно заблокируются.

Снятие SPIDER2 с направляющей операционного стола1. Поверните ручку управления зажимом против часовой стрелки, чтобы ослабить губки

на направляющей стола.2. Наклоните SPIDER2 через направляющую и поднимите систему.


Русский

3. Если зажим не снимается с направляющей после поворота ручки управления зажимом против часовой стрелки, постучите сверху этой ручки; зажим должен освободиться.

Примечание. Не храните систему SPIDER2 в заблокированном состоянии, так как это существенно сокращает срок ее службы. Перед помещением системы на хранение всегда СБРАСЫВАЙТЕ ДАВЛЕНИЕ. Для этого отсоедините ножную педаль и/или обертку с переключателем, а затем нажмите и удерживайте 1 секунду выключатель питания в положении СБРОСА ДАВЛЕНИЯ. После отпускания выключатель питания сам вернется в положение ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ХРАНЕНИЯ (рис. 2).

ИндикаторSPIDER2 имеет единственный зеленый индикатор.

Индикатор Значение

Горит: батарея установлена, выключатель питания в положении включения.

Не горит: батарея установлена неправильно, выключатель питания в положении выключения, или устройство неисправно.

Мигает: батарея установлена, выключатель питания в положении включения, низкий заряд батареи.

Замена батареиБатарею можно заменить в любое время; после извлечения батареи SPIDER2 остается в первоначальном состоянии (сочленения заблокированы/разблокированы). При замене батареи во время хирургической процедуры НЕ изменяйте положение выключателя питания.

Порядок замены батареи:1. Нажмите кнопку фиксатора батареи.2. Извлеките батарею из паза SPIDER2 (рис. 8).

Рисунок 8. Индикатор контроля замены батареи

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Когда пациент подсоединен к SPIDER2, не изменяйте положение выключателя питания.

3. Не устанавливайте батарею в зарядное устройство, пока индикатор не загорится оранжевым.

4. Установите заряженную батарею; работоспособность SPIDER2 восстановится. Если индикатор показывает низкий заряд батареи, замените ее. Если этого не сделать, функции блокировки/разблокировки SPIDER2 могут стать недоступны.

Зарядка батареи1. Возьмите соответствующий кабель питания переменного тока (рис. 9) и подсоедините

его к настенному зарядному устройству для батареи (рис. 10).

Рисунок 9. Компоненты для зарядки

Рисунок 10. Подсоединение зарядного устройства

2. Подсоедините зарядное устройство для батареи SPIDER2 к розетке 100–240 В перем. тока/50–60 Гц (рис. 11).

Рисунок 11. Зарядное устройство для батареи, подсоединенное к настенной розетке

3. Установите батарейный блок SPIDER2 в адаптер зарядного устройства для батареи до щелчка. Не устанавливайте батарею в зарядное устройство, пока индикатор не загорится оранжевым (рис. 12).

Рисунок 12. Зарядное устройство с установленной батареей

4. Когда индикатор настенного зарядного устройства постоянно горит зеленым, это указывает на полную зарядку батареи. Когда батарейный блок SPIDER2 не используется, его можно хранить в адаптере зарядного устройства для батареи.


Русский

Зарядное устройство для батареи SPIDER2 имеет один индикатор. Описание сигналов индикатора настенного зарядного устройства:

Светодиод* Значение

Оранжевый Батарея отсутствует

Оранжевый Инициализация

Красный Быстрая зарядка

Зеленый/оранжевый Батарея перезаряжена

ЗеленыйНепрерывная подзарядка малым током (зарядка завершена)

* Изменение режима работы светодиодного индикатора может занять до 15 секунд.

Очистка SPIDER21. Снимите все компоненты и принадлежности однократного применения. Утилизируйте

компоненты однократного применения. См. следующие инструкции по очистке и стерилизации принадлежностей: 79-99-04, «Инструкции по очистке и стерилизации».

2. Протрите всю систему SPIDER2 с использованием мягкого моющего/дезинфицирующего средства, не допуская попадания жидкости в разъемы обертки с переключателем и ножной педали.

3. Протрите батарею с использованием мягкого моющего/дезинфицирующего средства.4. Насухо протрите SPIDER2 тканью или высушите систему на воздухе.5. ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать какую-либо часть системы SPIDER2 в жидкость. Попавшая

в оборудование влага может стать причиной коррозии и повреждения электрических и/или механических компонентов.

6. ЗАПРЕЩАЕТСЯ автоклавировать SPIDER2.7. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать для стерилизации SPIDER2 этиленоксид.

Хранение1. Выключите систему SPIDER2 и СБРОСЬТЕ в ней ДАВЛЕНИЕ. Для этого отсоедините

ножную педаль и/или обертку с переключателем, а затем нажмите и удерживайте 1 секунду выключатель питания в положении СБРОСА ДАВЛЕНИЯ (рис. 2). После отпускания выключатель питания сам вернется в положение ВЫКЛЮЧЕНИЯ/ХРАНЕНИЯ.

2. Всегда сбрасывайте давление, а затем выключайте систему, когда SPIDER2 не используется. Если этого не сделать, срок службы устройства сократится.

Техническое обслуживаниеВыполнять обслуживание SPIDER2 разрешается только обученному персоналу. Обслуживание, которое можно выполнять на месте, можно уточнить в компании Smith & Nephew.

Технические характеристики SPIDER2*Модель Н/К 72203299, SPIDER2

Размеры (в полостью развернутом состоянии)

Длина: 1495 мм, ширина: 180 мм, высота: 200 мм

Вес 13,6 кг (с установленной батареей)

Сертификация

Международный сертификат CSA CAN/CSA-C22.2 № 601.1-M90 UL 60601-1 IEC 60601-1

Тип оборудования Контактирующая часть типа B

Источник питания Внутренний источник питания 24 В 15 А

Тип батареи NiCd, 24 В, 1,8 А*ч

Модель батареи Н/К 72203301, батарейный блок SPIDER2

Защита корпуса IPX1, брызгозащищенное оборудование

Условия окружающей средыЭксплуатация Хранение

и транспортировка

Температура От 10 до 40 °C От -40 до 70 °C

Относительная влажность 30–75 % 10–100 %

Атмосферное давление 70–106 кПа 50–106 кПа

УтилизацияЕС: запрещается утилизировать с общими отходами Подходящие методы утилизации можно узнать в компании Smith & Nephew.

*Технические характеристики являются приблизительными и могут изменяться в зависимости от конкретного устройства и колебаний параметров электропитания.

Технические характеристики зарядного устройства для батареи SPIDER2

Сертификация

Intertek Стандарт CAN/CSA C22.2 № 60950-1 UL 60950-1 IEC 60950-1

Источник питания 100–240 В перем. тока, 50–60 Гц, макс. 0,9 А

Информация для заказа

Принадлежности SPIDER2*

Н/К Описание72203301 Батарейный блок SPIDER2

7210570 Сцепка

7210749 90-градусный коннектор

7210577 Вытяжная принадлежность

7210571 Соединительная планка плеча

7210576 Боковая соединительная планка плеча

7210572 Локтевая соединительная планка

72200660Принадлежность для артроскопии лучезапястного сустава

72202932Принадлежность для артроскопии голеностопного сустава

72203235 Принадлежность для ноги SPIDER (левая)

72203236 Принадлежность для ноги SPIDER (правая)

72203239 3D-коннектор SPIDER

*Комплект поставки SPIDER2:(1) SPIDER2 (1) Батарейный блок SPIDER2 (1) Зарядное устройство для батареи SPIDER2 (3) Шнуры питания (тип A — NEMA 1-15, тип C — евровилка CEE 7/16, тип G — BS 1363). За дополнительными шнурами обращайтесь в компанию Smith & Nephew.

Комплекты стабилизации72203833 Комплект стабилизации плечевого сустава SPIDER2

7210573 Комплект стабилизации плечевого сустава

7210574 Комплект стабилизации локтевого сустава

72201550 Комплект стабилизации лучезапястного сустава малый

72201551 Комплект стабилизации лучезапястного сустава средний

72201552 Комплект стабилизации лучезапястного сустава большой

72202931 Комплект стабилизации голеностопного сустава

72203238 Комплект стабилизации ноги

72203300 Обертка с переключателем

ГарантияНа данное изделие предусмотрена стандартная 12-месячная гарантия на детали и отсутствие дефектов изготовления.

Дополнительные сведенияДля получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew.


Русский

Рекомендации и заявление производителя — рекомендации относительно пространственного разноса

Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и SPIDER2

Система SPIDER2 предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде, где контролируются радиочастотные помехи. Владелец или пользователь SPIDER2 может предотвратить электромагнитные помехи, сохраняя указанное ниже минимальное расстояние между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и SPIDER2, рассчитанное в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования.

Максимальная номинальная выходная мощность передатчика (Вт)

Пространственный разнос согласно частоте передатчика (м)

От 150 кГц до 80 МГцd = 1,7 √ P

От 80 МГц до 800 МГцd = 1,7 √ P

От 800 МГц до 2,5 ГГцd = 2,34 √ P

0,01 Неприменимо 0,12 0,23

0,1 Неприменимо 0,37 0,74

1 Неприменимо 1,17 2,34



Если максимальная номинальная выходная мощность передатчика превышает значения, указанные выше, рекомендованный пространственный разнос (d) в метрах (м) можно рассчитать с помощью уравнения на основе частоты передатчика, где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика.

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более высокого частотного диапазона.Примечание 2. Следование данным инструкциям допустимо не во всех ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения структурами, объектами и людьми.

Рекомендации и заявление производителя — электромагнитное излучение

Система SPIDER2 предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Ответственность за эксплуатацию SPIDER2 в указанных условиях лежит на покупателе или пользователе устройства.

Испытание на излучение Соответствие нормам Рекомендации по эксплуатации в электромагнитной среде

РадиоизлученияCISPR 11

Группа 1 В SPIDER2 радиочастотная энергия используется только для обеспечения работы внутренних функций системы. Поэтому уровень радиочастотного излучения является минимальным и обычно не вызывает помех в работе расположенного поблизости электронного оборудования.

РадиоизлученияCISPR 11

Класс B Система SPIDER2 пригодна для эксплуатации в любых помещениях, включая жилые здания и помещения, непосредственно подключенные к низковольтной электрической сети, питающей жилые здания.

Гармонические излученияIEC 61000-3-2

Неприменимо

Колебания напряжения/фликкер-шумIEC 61000-3-3

Неприменимо


Русский

Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивостьСистема SPIDER2 предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Ответственность за эксплуатацию SPIDER2 в указанных условиях лежит на покупателе или пользователе устройства.

Испытание на устойчивость Уровень испытания IEC 60601Нормативный уровень Рекомендации по эксплуатации в электромагнитной среде

Электростатический разряд (ЭСР)IEC 61000-4-2

+/- 6 кВ при контакте+/- 8 кВ по воздуху

+/- 6 кВ при контакте+/- 8 кВ по воздуху

Напольное покрытие должно быть деревянным, бетонным либо облицованным керамической плиткой. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30 %.

Кратковременный выброс напряженияIEC 61000-4-4

+/- 2 кВ для линий электропитания+/- 1 кВ для линий ввода/вывода

Неприменимо Качество электроснабжения должно быть аналогично стандартному качеству электроснабжения на промышленных предприятиях или в медицинских учреждениях.

Пик напряженияIEC 61000-4-5

+/- 1 кВ между фазами+/- 2 кВ между фазой и землей

Неприменимо Качество электроснабжения должно быть аналогично стандартному качеству электроснабжения на промышленных предприятиях или в медицинских учреждениях.

Провалы напряжения, короткие замыкания и колебания напряжения в линиях электропитанияIEC 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 %-ное падение UT)

40 % UT (60 %-ное падение UT) за 5 циклов70 % UT (30 %-ное падение UT) за 25 циклов< 5 % UT (> 95 %-ное падение UT) за 5 с

Неприменимо Качество электроснабжения должно быть аналогично стандартному качеству электроснабжения на промышленных предприятиях или в медицинских учреждениях. Если пользователю SPIDER2 необходимо, чтобы система непрерывно работала во время перебоев в сетевом электроснабжении, то рекомендуется обеспечить питание SPIDER2 от источника бесперебойного питания или батареи.

Магнитное поле с частотой сети 50/60 ГцIEC 61000-4-8

3 А/м 3 А/м Уровень магнитных полей с частотой сети должен быть аналогичен стандартному уровню на промышленных предприятиях или в медицинских учреждениях.

Примечание. UT — напряжение сети переменного тока до применения уровня испытаний.


Русский

Рекомендации и заявление производителя — электромагнитная устойчивость

Система SPIDER2 предназначена для эксплуатации в электромагнитной среде с указанными ниже параметрами. Ответственность за эксплуатацию SPIDER2 в указанных условиях лежит на покупателе или пользователе устройства.

Испытание на устойчивость

Уровень испытания IEC 60601

Нормативный уровень Рекомендации по эксплуатации в электромагнитной среде

Кондуктивные радиочастотные помехиIEC 61000-4-6

3 В (среднеквадр.)От 150 кГц до 80 МГц

Неприменимо Неприменимо

Радиационные радиочастотные помехиIEC 61000-4-3

3 В/мОт 80 МГц до 2,5 ГГц

3 В/мОт 80 МГц до 2,5 ГГц

Рекомендуемый пространственный разносd = 1,17 √ P От 80 МГц до 800 МГцd = 2,34 √ P От 800 МГц до 2,5 ГГцS

где P — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), указанная производителем передатчика, а d — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м).Напряженность поля от стационарных радиочастотных передатчиков, определенная в результате электромагнитного исследования на объектеa, не должна превышать нормативный уровень для каждого частотного диапазонаb.Помехи могут возникать вблизи оборудования, имеющего следующую маркировку:

Неионизирующая радиация

Примечание 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон.Примечание 2. Следование данным инструкциям допустимо не во всех ситуациях. Распространение электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения структурами, объектами и людьми.

a Невозможно заранее точно предвидеть напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками, например базовыми станциями для радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и станциями радиосвязи с наземными подвижными объектами, любительскими радиостанциями, радиостанциями, работающими на частотах AM и FM, и станциями трансляции ТВ-сигнала. Для оценки электромагнитной среды в присутствии стационарных радиочастотных передатчиков рекомендуется провести электромагнитное исследование на объекте. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации SPIDER2 превышает указанный выше допустимый уровень радиочастотного сигнала, то SPIDER2 подлежит контролю в целях обеспечения бессбойной эксплуатации. При обнаружении отклонений в работе могут потребоваться дополнительные меры, например изменение направления или перемещение SPIDER2.

b В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м.

© Smith & Nephew, Inc., 2014. Все права защищены

中文简体

89126-99-01 Rev. CSPIDER2 肢体定位器使用说明

设备描述SPIDER2 强劲而灵活，可在手术中帮助实现最佳的定位。SPIDER2 应安装到标准手术台上的滑轨上，或者安装到 T-MAX 沙滩椅背部的滑轨上。

使用适应症SPIDER2 在手术期间用于定位肢体。

警告• 如果未能做到以下几点，可能会导致患者和/或专业医护人员受伤。

• 专业医护人员有责任熟悉相应的外科手术技巧。在使用 SPIDER2 之前必须先阅读并理解本使用说明，而且要特别注意其中的警告信息。如果不够注意，可能会导致患者和/或专业医护人员受伤。

• 请详细阅读并理解所用附件的使用说明。在未阅读并理解所有相关使用说明的情况下，切勿使用本系统。

• 针对具体手术的使用说明中包含更多警告；在使用本产品之前请先参阅相应的使用说明。

• SPIDER2 系统经测试符合 IEC 60601-1-2 和医疗器械指令 93/42/EEC 中的医疗器械辐射和抗扰性限制。这些限制是为了合理避免在医院环境中产生有害干扰，但不能保证在具体的安装环境下无干扰。如果 SPIDER2 对其他设备造成有害干扰，建议用户尝试通过以下一个或多个操作消除干扰：

– 重新定向或转移受影响的设备

– 增大 SPIDER2 与被干扰设备之间的距离

• 每次使用前，先检查设备及其组件是否损坏。

• 每次使用前，先检查塑料外壳是否有任何可导致液体进入的损坏。

• 切勿使用任何已损坏的组件。损坏的设备或组件可导致患者和/或专业医护人员受伤。

• SPIDER2 上的负载不得超过 23 kg，否则可能导致患者和/或医护人员受伤。SPIDER2 的一些特定定向可承受更重的负载；请联系 Smith & Nephew。

• 如果没有安装电池，SPIDER2 的关节则不能锁定或解锁。

• 连接开关袖套和/或脚踏开关后，SPIDER2 设置按钮便禁用。

• 如果开关袖套按钮被连接到肢体，此时切勿断开患者肢体和 SPIDER2 之间的连接。

• 在 SPIDER2 定位过程中，要始终握住 SPIDER2 和/或患者肢体。

• 请勿改装本器械。

• 如果在手术期间要更换电池，切勿改变电源开关的状态，否则会使 SPIDER2 释放压力并引起不必要的移动。

• 如果患者与 SPIDER2 相连接，请勿改变电源开关状态。

• 抓握 SPIDER2 时请勿按住快速连接释放按钮，因为这样可能会解开快速连接锁并断开肢体与 SPIDER2 的连接。

• 除非您确定 SPIDER2 已锁定，否则手切勿放开 SPIDER2 和/或患者肢体。

• 确保所有线缆妥善布置以免被损坏。损坏的电缆必须替换，否则可能会导致患者和/或医护人员受伤。

• 一次性稳定套件不可重复使用，如果包装已破损，请勿使用。否则可能导致患者受伤和/或感染。

• 当处于锁定状态时，如果 SPIDER2 电机持续运行或每分钟运行多于一次，则断开患者连接并让人维修产品。

• 切勿让液体进入开关袖套接口或脚踏开关接口。

• 脚踏开关只能用于 Smith & Nephew 产品。

• 切勿在 AP、APG 和 OEA 环境中使用。

• 除非另有指明，否则切勿使用溶剂、润滑剂或其他化学品。

• SPIDER2 电池充电器只能给 SPIDER2 电池组（参考编号 72203301）充电。其他类型的电池可能会爆炸并导致人身伤害和充电器损坏。

• 由于泄漏电流，SPIDER2 电池充电器不得在患者护理区域内使用，否则可能导致患者和/或专业医护人员受伤。

• SPIDER2 电池充电器不得在易燃的麻醉气体附近使用。

• SPIDER2 电池充电器仅供室内使用。

• 应立即替换有缺陷的 SPIDER2 电池充电器电缆和电线。

• 插座应安装在 SPIDER2 电池充电器邻近且易于触及。

注意事项

美国联邦法律限制这些装置只能由医生销售或或遵照医嘱销售。

• SPIDER2 不得以锁定状态存放，因为这样将大大缩短设备的预期寿命。每次存放前都要先卸压，方法是将电源开关切换至卸压位 1 秒，然后让开关返回关闭位。

组件

•

图 1. SPIDER2

1. 快速连接释放按钮 2. 凹式快速连接锁

3. 指示灯 4. 电池释放按钮

5. 袖套夹 6. 脚踏开关接口

7. 开关袖套接口 8. 设置按钮

9. 哑铃形关节 10. 铰接关节

11. 电池 12. 夹钳致动旋钮

13. 夹钳分度把手 14. 远端关节

15. 电源开关

首次使用前1. 首次使用前先给 SPIDER2 电池充电，因为提供的电池未充满电。

2. 充满电后，将电池安装到 SPIDER2。

3. 将电源开关切换至开启位（图 1）；SPIDER2 将被激活，且所有关节将锁定。

中文简体

90 126-99-01 Rev. C SPIDER2 肢体定位器使用说明

4. 锁定后，可通过以下途径释放关节：

a. 将电源开关按下到卸压位（图 2）。

b. 按设置按钮（图 1 项目 8）

注：连接开关袖套和/或脚踏开关后，SPIDER2 设置按钮便禁用。

图 2. 电源开关

使用说明

SPIDER2 安装到手术台滑轨1. 如果 SPIDER2 已开启且关节处于锁定状态，按住设置按钮不放时可重新定位 SPIDER2。

释放设置按钮后，所有关节将再次锁定。

2. 逆时针旋转 SPIDER2 夹钳上的夹钳致动旋钮，使夹钳开口大于手术台滑轨。

3. 先以一定的角度将夹钳上颌置于滑轨上，然后再放置下颌（图 3）。

图 3. 将夹钳坐落到滑轨上

4. 顺时针旋转夹钳致动旋钮以固定到手术台滑轨上（图 4）。

图 4. 旋紧旋钮

5. 核实夹钳已安装紧固；如未紧固，可能需要继续旋紧夹钳致动旋钮。

设置 SPIDER2 以行手术1. 将 SPIDER2 电源开关切换至开启位。

2. 调整哑铃形关节的角度（相对于手术台），方法是逆时针转动夹钳分度把手，从而使夹钳脱位以便将 SPIDER2 重新定位至垂直、水平或 45°角位置（图 5）。顺时针转动夹钳分度把手以固定夹钳。

图 5. SPIDER2 垂直、水、45°

3. 通过拉起夹钳分度把手并顺时针或逆时针转动可重定向 SPIDER2 夹钳分度把手（图 1 项目 13）。找到理想的位置后，释放把手以使之锁定到位。

4. 在套上袖套之前，按住设置按钮并将 SPIDER2 粗略调整至目标位置并检查活动范围。

5. 将无菌的肩背式接头插入 SPIDER2 远端。

6. 将开关袖套（或标准袖套，如果仅使用脚踏开关的话）套入 SPIDER2。

7. 将脚踏开关（图 6）和/或开关袖套（图 7）接入相应的接口。

图 6. 连接脚踏开关

8. 将袖套滑入袖套夹（图 7）之下，并确保将接口完全覆盖以防液体进入。

图 7. 连接开关袖套并将袖套夹紧于夹子下

警告：切勿让液体进入开关袖套接口或脚踏开关接口。

9. 通过各种附件将患者肢体连接到 SPIDER2。每种附件都有一个凸柱，用于插入 SPIDER2 远端的凹口。插入附件后，锁定快速连接锁以免意外脱离。

10. 将开关袖套释放按钮（若使用）放在方便的位置，使之在手术全程轻易被触及。

11. 请参阅所需附件的使用说明，以了解如何装配和定位。

使用 SPIDER2 定位1. 确保电源开关处于开启位；指示灯应恒亮。如果闪烁或熄灭，则更换电池。

2. 握住已连接到 SPIDER2 的患者肢体和/或 SPIDER2 细臂。

3. 按下开关袖套释放按钮或踩下脚踏开关；所有三个 SPIDER2 关节随即释放。

4. 将患者的肢体移动到所需的位置。

5. 释放开关袖套释放按钮或脚踏开关；所有三个 SPIDER2 关节随即锁定。

从手术台滑轨上卸下SPIDER21. 逆时针旋转夹钳致动旋钮，以使钳颌松开手术台滑轨。

2. 于滑轨上倾斜并抽出 SPIDER2。

3. 如果逆时针旋转夹钳致动旋钮后夹钳没有松开滑轨，则轻敲夹钳致动旋钮的顶部；夹钳便会松开滑轨。

注：SPIDER2 不得以锁定状态存放，因为这样将大大缩短设备的预期寿命。每次存放前都要先卸压，方法是先断开脚踏开关和/或开关袖套的连接，然后将电源开关按至卸压位 1 秒。电源开关将返回关闭/存放位（图 2）。

中文简体


指示灯SPIDER2 包含一个绿色指示灯。

指示灯意义

亮起 - 电池已安装，电源开关处于开启位。

熄灭 - 电池未正确安装，电源开关处于关闭位或设备有缺陷。

闪烁 - 电池已安装，电源开关处于开启位，但电池电量低。

更换电池可随时更换电池；移除电池后 SPIDER2 将维持原来的状态（关节锁定/解锁）。如果在手术期间要更换电池，切勿改变电源开关的状态。

更换电池:

1. 按电池释放按钮。

2. 将电池滑出 SPIDER2 上的轨道（图 8）。

图 8. 更换电池—观察指示灯

警告：如果患者与 SPIDER2 相连接，请勿改变电源开关状态。

3. 等到亮起橙色灯才将电池安装到充电器上。

4. 插入已充电的电池；SPIDER2 现在可以再次运行。如果指示灯显示电池电量低则更换电池，否则 SPIDER2 将不能锁定/解锁。

电池充电1. 选择合适的交流电源线（图 9）并插入壁式电池充电器（图 10）。

图 9. 充电组件

图 10. 连接充电器

2. 将 SPIDER2 电池充电器插入 100-240VAC/50-60hz 电源插座（图 11）。

图 11. 电池充电器插入壁式插座

3. 将 SPIDER2 电池组装到电池充电器适配器上，向下滑动以锁定到位。要等到亮起橙色灯才能将电池装到充电器上（图 12）。

图 12. 安装了电池的电池充电器

4. 壁式电池充电器灯变为恒绿即表示电池已充满电。SPIDER2 电池组在不使用时可存放在电池充电器适配器上。

SPIDER2 电池充电器有一个指示灯。

壁式充电器的灯信号说明：

LED* 意义

橙色无电池

橙色初始化

红色快速充电

绿色/橙色充电完成

绿色涓流充电（充电完成）

红色/绿色错误

* LED 灯模式的状态切换需要最多 15 秒。

中文简体


清洁 SPIDER21. 移除所有一次性组件和附件。丢弃一次性组件。请参阅附件的清洁和灭菌说明：

79-99-04 清洁和灭菌说明。

2. 使用温和的洗涤剂/消毒剂拭擦整台 SPIDER2，注意不要让液体进入开关袖套或脚踏开关接口。

3. 使用温和的洗涤剂/消毒剂拭擦电池。

4. 使用抹布擦干 SPIDER2 或让其风干。

5. 切勿将 SPIDER2 的任何部分浸入液体。水分进入设备可引起腐蚀，并损坏电气和/或机械组件。

6. 切勿对 SPIDER2 进行高压灭菌。

7. 切勿使用环氧乙烷对 SPIDER2 进行灭菌。

存放1. 关闭 SPIDER2 并卸压，方法是断开脚踏开关和/或开关袖套的连接并将电源开关按至卸

压位 1 秒（图 2）。电源开关将返回关闭/存放位。

2. 在不使用 SPIDER2 时务必要将其卸压并关闭，否则将缩短设备的预期寿命。

维护只有受过培训的人员才能对 SPIDER2 执行维护。请向 Smith & Nephew 查询可执行哪些现场维护。

SPIDER2 规格*型号参考编号 72203299 SPIDER2

尺寸（完全展开）长度：1495 mm 宽度：180 mm 高度：200 mm

重量 13.6 kg（带电池）

认证


设备类型 B 型应用部件

电源内部供电 24V 15A

电池类型 NiCd 24V 1.8Ah

电池型号参考编号 72203301 SPIDER2 电池组

外壳防护 IPX1 防滴漏设备

环境条件运行存放和运输

温度 10°C–40°C -40°C–70°C

相对湿度 30%–75% 10%–100%

大气压力 70 kPa–106 kPa 50 kPa–106 kPa

弃置欧盟：不得作为普通废物处理

请向 Smith & Nephew 查询合适的弃置方法。

*以上规格为近似值，且可能在不同设备间存在差异或随电源波动而变化。

SPIDER2 电池充电器规格

认证


电源 100–240 VAC，50–60 Hz，最大 0.9 A

订购信息

SPIDER2 附件*

参考编号描述

72203301 SPIDER2 电池组

7210570 肩背式接头

7210749 90° 接头

7210577 牵引附件

7210571 肩膀连接杆

7210576 肩膀侧部连接杆

7210572 手肘连接杆

72200660 腕关节镜附件

72202932 踝关节镜附件

72203235 SPIDER 腿部附件（左）

72203236 SPIDER 腿部附件（右）

72203239 3D SPIDER 接头

*SPIDER2 产品包装内包含：

(1) SPIDER2 (1) SPIDER2 电池组 (1) SPIDER2 电池充电器 (3) 电源线（A 类 - NEMA 1-15，C 类 - CEE 7/16 Europlug，G 类 - BS 1363）。如果需要其他电源线，请联系 Smith & Nephew。

稳定套件72203833 SPIDER2 肩膀稳定套件

7210573 肩膀稳定套件

7210574 手肘稳定套件

72201550 小型手腕稳定套件

72201551 中型手腕稳定套件

72201552 大型手腕稳定套件

72202931 踝关节稳定套件

72203238 腿部稳定套件

72203300 开关袖套

保修对于制造缺陷，本产品有 12 个月的标准部件和人工保修。

其他信息如需有关本产品的其他信息，请联系 Smith & Nephew 授权代表。

中文简体


指南和制造商声明 – 间隔距离指南

便携式和移动式射频通信设备与 SPIDER2 之间的推荐间距

SPIDER2 适合在辐射射频干扰可以控制的电磁环境中使用。根据通信设备的最大输出功率，SPIDER2 客户或用户可以按照以下建议保持便携和移动射频通信设备(发射器)与 SPIDER2 之间的最小距离以避免电磁干扰。

发射器的额定最大输出功率（瓦）

视发射器频率而定的间隔距离（米）

150 KHz 至 80 MHzd = 1.7 √ P

80 MHz 至 800 MHzd = 1.7 √ P

800 MHz 至 2.5 GHzd = 2.34 √ P

0.01 不适用 0.12 0.23

0.1 不适用 0.37 0.74

1 不适用 1.17 2.34

10 不适用 3.69 7.38

100 不适用 11.67 23.34

对于最大输出功率没有在上表列出的范围内的发射器，可以使用发射器频率对应的公式来估算建议的间隔距离 d（以米为单位）。公式中的 P 是发射器制造商提供的额定最大输出功率（以瓦特为单位）。

注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 时，使用较高频率范围的间隔距离。

注释 2：这些指南可能不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人体吸收和反射的影响。

指南和制造商声明 – 电磁辐射

SPIDER2 可在以下指定的电磁环境中使用。SPIDER2 的客户或用户应确保仅在此类环境中使用本产品。

辐射检测合规电磁环境 - 指南

射频辐射

CISPR 111 组 SPIDER2 仅将射频能量用于内部功能。因此，其射频辐射非常低，不太可能会干扰周围的电子设备。

射频辐射

CISPR 11B 级 SPIDER2 适合在各种设施内使用，包括家用设施以及直接连接到为民用建筑供电的公共低压供电网的设施。

谐波辐射

IEC 61000-3-2不适用

电压波动/闪变辐射

IEC 61000-3-3不适用

中文简体


指南和制造商声明 – 电磁抗扰性


抗扰性测试 IEC 60601 测试水平合规水平电磁环境 - 指南

静电放电 (ESD)

IEC 61000-4-2+/- 6 kV 接触

+/- 8 kV 空气

+/- 6 kV 接触

+/- 8 kV 空气

地面应该以木材、水泥或瓷砖铺制。如果地面以合成材料铺制，相对湿度应该至少达 30%。

电流快速瞬变/脉冲

IEC 61000-4-4+/- 2 kV 电源线

+/- 1 kV 输入/输出线

不适用主电源质量应该适用于普通商用或医院环境。

浪涌

IEC 61000-4-5+/- 1 kV 线到线

+/- 2 kV 线到地

不适用主电源质量应该适用于普通商用或医院环境。

电源输入线上的电压暂降、短时中断和电压波动

IEC 61000-4-11

<5% UT（UT 暂降 >95%）

40% UT（UT 暂降 60%）5 个周期

70% UT（UT 暂降 30%）25 个周期

<5% UT（UT 暂降 >95%）5 秒

不适用主电源质量应该适用于普通商用或医院环境。如果 SPIDER2 的用户需要在主电源中断时继续操作，建议用不间断电源或电池向 SPIDER2 供电。

电频 (50/60 Hz) 磁场

IEC 61000-4-83 A/m 3 A/m 工频磁场应该处于普通商用或医院环境中普通地点的一般水平。

注：UT 是施加测试水平之前的交流电电压。

指南和制造商声明 – 电磁抗扰性


抗扰性测试 IEC 60601 测试水平合规水平电磁环境 - 指南

传导射频

IEC 61000-4-63 Vrms150 KHz 至 80 MHz

不适用不适用

辐射射频

IEC 61000-4-33 V/m80 MHz 至 2.5 GHz

3 V/m80 MHz 至 2.5 GHz

建议间隔距离

d = 1.17 √ P 80 MHz 至 800 MHzd = 2.34 √ P 800 MHz 至 2.5 GHzS

P 是发射器的制造商额定最大输出功率，单位为瓦特 (W)。d 是建议间隔距离，单位为米 (m)。

由电磁现场测量确定的固定射频传输器的磁场强度a，应小于每个频率范围的合规性级别。b

在带有以下符号的设备附近可能会出现干扰：

非电离电磁辐射

注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 时，使用较高频率范围。

注释 2：这些指南可能不适用于所有情况。电磁传播受建筑结构、物体和人体吸收和反射的影响。

a 从理论上讲，无法预测固定射频发射机的场强，例如广播转播站、手机/无绳电话、陆地移动无线电、业余电台、AM 和 FM 电台和电视广播等。欲评估固定射频发射机的电磁环境，应该考虑实施电磁实地调查。如果在使用 SPIDER2 的位置测得的场强超过适用的射频合规性级别，应观察 SPIDER2 是否能够正常工作。如果观察到异常，则可能需要采取其它措施，例如更改 SPIDER2 的方向或位置。

b 频率范围超过 150 KHz 至 80 MHz 时，场强应该小于 3 V/m。

©2014 Smith & Nephew, Inc. 保留所有权利

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service 12/2014 126-99-01 Rev. C

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810USA

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

spider2 limb positioner - smith-nephew.com€¦ · posizionatore degli arti spider2 ... battery is...

Documents