suspensi kloramfenikol palmitat

7/25/2019 Suspensi Kloramfenikol Palmitat

1/40

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA

Sediaan Suspensi

Disusun oleh:

Nela Di As!u!i

P"#$$%""&'%&

IA

Kelo(po) *

Dosen Pe(+i(+in,:

Pa!ihul -usni. M/Si/. Ap!/

POLITEKNIK KESE-ATAN

KEMENTERIAN KESE-ATAN 0ANDUNG

1URUSAN 2ARMASI

3'"%


2/40

SEDIAAN SUSPENSI KLORAM2ENIKOL PALMITAT "'4

I/ TU1UAN PER5O0AAN

1. Menentukan formula yang tepat dalam pembuatan suspensi dengan bahan aktif

kloramfenikol palmitat

2. Mampu membuat sediaan suspensi dengan bahan aktif kloramfenikol palmitat

3. Mampu mengevaluasi hasil sediaan yang dibuat dengan bahan aktif kloramfenikol

palmitat

II/ LATAR 0ELAKANG

Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan aktif

dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Kemampuan seorang tenaga ahli di bidang

farmasi yang bisa membuat sediaan obat secara aman, efektif, stabil dan akseptabel uga tidak

terlepas dari perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sekarang berkembang

dengan pesat. !erbagai industri yang bergerak di bidang farmasi bersaing untuk membuat

sediaan obat dalam bentuk yang bermacam-macam. !entuk sediaan tersebut terdiri dari

sediaan solid "padat#, semisolid "setengah padat# dan li$uid "cair#. %ediaan yang akan dibuat

disesuaikan dengan karakteristik dari &at aktif yang digunakan ataupun dengan

meminimalkan efek samping dari obat yang digunakan tanpa mempengaruhi efek

farmakologisnya "'acman, 2(()#. *bat yang di produksi uga harus sesuai dengan kegunaan,

manfaat dan tuuan penggunaan nya.

Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut dalam bentuk

halus yang terdispersi ke dalam fase cair. %edangkan yang dimaksud dengan Suspensi oral

adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi

dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang dituukan untuk penggunaan oral

"%yamsuni, 2((+#.

ada praktikum ini, akan dibuat sediaan suspensi dengan bahan aktif kloramfenikol.

Kloramfenikol adalah antibiotik yang dihasilkan oleh %treptomyces ene&uela, organisme

yang pertama kali diisolasi tahun 1/0 dari sampel tanah yang dikumpulkan di ene&uela

"oodman and ilman, ed. 1(#. Dibuat sediaan suspensi karena bahan aktifnya tidak larut

dalam air "Depkes, 2(1/#. Dan karena bahan aktifnya tidak stabil dalam air "%eetman,

2((#, maka sediaan dibuat suspensi untuk mengurangi penguraian dari &at aktif "%, ed.

1)#. Kloramfenikol digunakan sebagai obat luar dan ika diadikan sediaan oral akan terasa

pahit. Maka dari itu kloramfenikol yang digunakan diubah kedalam bentuk kloramfenikol

palmitat. Kloramfenikol palmitat merupakan serbuk hablur halus seperti lemak4 putih4 bau


3/40

lemah4 hampir tidak berasa "Depkes, 2(1/#. 5ntuk meningkatkan akseptabilitas "penerimaan#

pasien maka ditambahkan pemanis sirupus simple6. p7 sediaan bahan aktif sebesar +,0

"'und,1/#. Karena bahan aktif harus terlindung dari cahaya "%eetman, 2((# maka

pemakaian botol coklat diperlukan sebagai adah sediaan.

Kloramfenikol memiliki efek farmakologi untuk mengobati demam tifoid dan

memiliki efek samping seperti hipersensitivitas, mual, muntah, glositis, diare dan

enterekolitis. Dan dapat menimbulkan syndrome grey pada bayi premature yang mendapat

dosis tinggi "Departemen 8armakologi dan 9erapeutik 8akultas Kedokteran 5niversitas

:ndonesia, 2((0#. %ediaan diaukan untuk orang deasa dengan dosis / 6 sehari ;m' sesudah

makan.

III/ TIN1AUAN PUSTAKA

%uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang

terdispersi dalam fase cair. %ediaan yang digolongkan sebagai suspensi adalah sediaan seperti

tersebut di atas, dan tidak termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik, seperti suspensi

oral, suspensi topikal, dan lain-lain. !eberapa suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan

yang lain beruapa campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan

pembaa yang sesuai segera sebelum digunakan. %ediaan seperti ini disebut .%uspensi dapat dibagi dalam 2 enis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang

dikonstitusikan dengan umlah air untuk ineksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum

digunakan. %yarat-syarat suspensi "Depkes, 2(1/#.

1. %uspensi tidak boleh diineksikan secara intravena dan intratekal

2. %uspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung &at

antimikroba

3. Dapat ditambahkan &at yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan sehingga pengendapan

partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali/. %uspensi harus dikocok sebelum digunakan duntuk menamin distribusi bahan padat yang

merata dalam pembaa sehingga menamin keseragaman dan dosis yang tepat

;. %uspensi harus disimpan dalam adah tertutup rapat.

Keuntungan dan kekurangan sediaan "% ed. 1) vol.3 1;3)-1;3#?

Keuntungan?

1. !aik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama anak-anak

2. 7omogenitas tinggi

3. 'ebih mudah diabsorbsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak antara &at aktif

dan saluran cerna meningkat

/. Dapat menutupi rasa tidak enak pahit obat dari larut tidaknnya;. Mengurangi penguraian &at aktif yang tidak stabil dalam air


4/40

Kekurangan?

1. Kestabilan rendah "pertumbuhan kristal ika enuh, degradasi, dll#

2. @ika membentuk akan sulit terdispersi kembali sehingga homogenitasnya turun

3. Alirannya menyebabkan sukar dituang

/. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan

;. ada saat penyimpanan, kemungkinan teradi perubahan system disperse "caking, flokulasi-

deflokulasi terutama ika teradi fluktuasi perubahan temperatur#

+. %ediaan suspense harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh disis yang diinginkan.

1. Kloramfenikol almitat

Bat Aktif K'*AM8C:K*' A'M:9A9

Ehloramfenicol almitate62I 7 hl(/ *8'9

%truktur

62I 7 hl(/ *8'9

umus

molekul

E207/2El22*+ 62I 7 hl(/ *8'9

9itik lebur Antara )0F dan ;F. 6Ma!indale. $* p/ 3$89

emerian %erbuk hablur halus seperti lemak4 putih4 bau lemah4 hampir

tidak berasa. 62I 7 hl(/ *8'9

Kelarutan 9idak larut dalam air4 mudah larut dalam aseton dan dalam

kloroform4 larut dalam eter4 agak sukar larut dalam etanol4

sangat sukar larut dalam heksan. 62I 7 hl(/ *8'9

%tabilita Eahaya? Kloramfenikol palmitat harus terlindung dari cahaya.

6Ma!indale. $* p/ 3$89

Air? Kloramfenikol palmitat tidak stabil atau tidak larut dalam

air. 6Ma!indale. $* p/ 3$89

p7? suspensi kloramfenikol palmitat p7 +,0 6TP5 p/ #;89

:nkompabilita

s

:nkompatibel dengan senyaa berikut, aminophylline,

ampicilin, asam askorbat, kalsium klorida, sodium


5/40

karbenisilin, klorproma&in 7El, garam erythromycin,

gentamicin sulfat, hydrocortisone, sodium sukinat,

hydro6y&ine 7El, methicilin sodium, novabiocin,

o6ytetraphate, garam prochlor pera&ine, prama&ine 7El,

sodium prametha&ine 7El, sulphafura&de diethanolamine,

tetracycline 7El, tripelannamine 7El, vitamin ! comple6.

6TP5 p/ #;89

Keterangan

lain

Kloramfenikol palmitat mempunyai potensi setara dengan

tidak kurang dari ;;; Gg dan tidak lebih dari ;; Gg

Kloramfenikol, E11712El22*;per mg.

62I 7 hl(/ *8'9

enyimpanan Dalam adah tidak tembus cahaya.

62I 7 hl(/ %*#9

Kadar

penggunaan

9idak ditemukan di pustaka@ournal enelitian, *bat-*bat

enting, Materia Medika :ndonesia edisi 1, Martindale 3+,

8armakope :ndonesia edisi :, 8armakope :ndonesia edisi ,

!ritish harmacopoeia 2((, @apanese harmacopoeia 1;th

Cd,5% 8 2(( "5nited %tates harmacopoeia 32 - ational

8ormulary 20#, dan Curopean harmacopoeia ;thCd.

2. 7ME

Bat 7ypromellose 6-OPE. *!hed/ p/ $3*9

%inonim !enecel M7E4 C/+/4 hydro6ypropyl methylcellulose47ME4 hypromellosum4 Methocel4 methylcellulose propylene

glycol ether4 methyl hydro6ypropylcellulose4 Metolose4

M7E4 harmacoat4 9ylopur4 9ylose M*. 6-OPE. *!hed/ p/

$3*9


6/40

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ $3*9

umus

molekulE73E7"*7#E72 6-OPE. *

!hed/ p/ $3*9

9itik lebur Mengcoklat pada suhu 1(-2(((E

6-OPE. *!hed/ p/ $3#9

emerian 7ypromellose adalah tidak berbau dan berasa, putih atau

krem-putihberserat atau butiran bubuk.

6-OPE. *!hed/ p/ $3#9

Kelarutan 'arut dalam air dingin, membentuk koloid larutan kental4

praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol ";H#,

dan eter, tetapi larut dalam campuran etanol dan

diklorometana, campuran metanol dan diklorometana, dan

campuran air dan alkohol. ilai tertentu hypromellose yang

larut dalam larutan aseton berair, campuran diklorometana dan

propan-2-ol, dan pelarut organik lainnya. 6-OPE. *!h ed/ p/

$3#9

%tabilita !ubuk 7ypromellose adalah bahan yang stabil, meskipun

bersifat higroskopis setelah pengeringan. 'arutan stabil pada

p7 3-11. 6-OPE. *!hed/ p/ $3;9

:nkompabilita

s

7ypromellose tidak kompatibel dengan beberapa bahan

pengoksidasi. Karena nonionik, hypromellose tidak akan

kompleks dengan garam logam atau ion organik untuk

membentuk endapan tidak larut. 6-OPE. *!hed/ p/ $3;9

Keterangan

lain

!ahan bioadhesive4 coating agent4 pendispersi4 bahan

pengemulsi4 emulsi stabili&er4 bahan pembentuk film4

pembantu granulasi4 mukoadhesif4 bahan peleasan-


7/40

memodifikasi 4 bahan pelarut4 bahan penstabil4 pensuspensi4

pengikat tablet4 bahan pengental4 bahan peningkat viskositas.

6-OPE. *!hed/ p/ $3*9

enyimpanan !ubuk 7ypromellose harus disimpan di sebuah adah tertutupdi tempat yang seuk dan kering. 6-OPE. *!hed/ p/ $3;9

Kadar

penggunaan

8ormulasi cair untuk hidungI (.1H

9hickening agentI (./;HJ1.(H

'arutan oralI (.2;HJ;.(H

engikat tabletI 2.(HJ;.(H

6-OPE. *!hed/ p/ $3*9

3. atrium %akarin

Bat %accharin %odium 6-OPE. *!hed/ p/ *';9

%inonim 1,2-!en&isothia&olin-3-one 1,1-dio6ide, sodium salt4

Erystallose4 C;/4 gendorf /;(4 saccharinum natricum4

sodium o-ben&osulfimide4 soluble gluside4 soluble saccharin4

sucaryl sodium.6-OPE. *!hed/ p/ *';9

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ *';9

umus

molekulE07/a*3%-272* "0+H# 6-OPE. *

!hed/ p/ *';9

9itik lebur 9erurai pada pemanasan. 6-OPE. *!hed/ p/ *';9

emerian atrium %akarin adalah serbuk putih, tidak berbau atau sedikitaromatic, efflorescent, bubuk Kristal. Memiliki rasa yang


8/40

cukup manis, dengan logam atau rasa pahit baha pada tingkat

normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 2;H dari populasi.

6-OPE. *!hed/ p/ *';9

Kelarutan 1?1,2 dalam air

1?1(2 dalam etanol

1?;( dalam etanol ";H#

6-OPE. *!hed/ p/ *'89

%tabilita %akarin natrium stabil dibaah kisaran normal kondisi

digunakan dalam formulasi. 7anya bila terkena suhu "12;oE#

pada p7 rendah "p7 2# selama lebih dari 1 am tidak teradi

dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi )/H adalah yang

paling stabil sedangkan yang 0+H akan kering dibaah

kondisi kamar. 'arutan untuk ineksi dapat disterilkan dengan

autoklaf. 6-OPE. *!hed/ p/ *';9

:nkompabilita

s

atrium %akarin tidak mengalami Maillard broning. 6-OPE.

*!hed/ p/ *';9

Keterangan

lainKegunaan sebagai pemanis. 6-OPE. *!hed/ p/ *';9

enyimpanan atrium %akarin harus disimpan ditempat yang tertutup baik

dan kering. 6-OPE. *!hed/ p/ *'89

Kadar

penggunaan

Dental pastegel (.12J(.3H

:M: inections (.H

*ral solution (.(0;J(.+H

*ral syrup (.(/J(.2;H

6-OPE. *!hed/ p/ *';9

/. %ukrosa

Bat %ucrose 6-OPE. *

!h

ed/ p/ #'$9

%inonim !eet sugar4 cane sugar4 L-D-glucopyranosyl--D-


9/40

fructofuranoside4 refined sugar4 saccharose4 saccharum4 sugar.

6-OPE. *!hed/ p/ #'$9

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ #'$9

umus

molekul

E12722*11

6-OPE. *!hed/ p/ #'$9

9itik lebur 1+(-1)+oE "dengan penguraian#. 6-OPE. *!hed/ p/ #'&9

emerian 7ablur putih atau tidak berarna4 masa hablur atau berbentuk

kubus, atau serbuk hablur putih4 tidak berbau4 rasa manis4

stabil di udara, larutannya netral terhadap lakmus.

62I I7 hl(/ #*39

Kelarutan %angat mudah larut dalam air4 lebih mudah larut dalam air

mendidih4 sukar larut dalam etanol4 tidak larut dalam

kloroform dan dalam eter.

62I I7 hl(/ #*39

%tabilita %ukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan

pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1H uap air,

yang mana dilepaskan pada pemanasan ((E, sukrosa

mengkaramel pada suhu 1+((E, larutan sukrosa dapat

berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resister pada

konsentrasi yang tinggi.

6-OPE. *!h ed/ p/ #'&9

:nkompabilita

s

%ukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

menadi inkompatibilitas dengan bahan lain. %ukrosa uga


10/40


11/40

6-OPE. *!hed/ p/ %839

umus

molekulC3H8O2 6-OPE. *!hed/ p/ %839

9itik lebur -;oE 6-OPE. *!hed/ p/ %839

emerian Eairan kental, ernih, tidak berarna4 rasa khas4 praktis tidak

berbau4 menyerap air pada udara lembab. 62I 7 hl(/ "'#'9

Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan

kloroform4 larut dalam eterOdan dalam beberapa minyak

esensial4 tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.

62I 7 hl(/ "'#'9

%tabilita %tabil saat dicampur dengan etanol ;H, gliserin, atau air4

larutan air dapat disterilkan dnegan autoklaf. 6-OPE. *!hed/

p/ %839

:nkompabilita

s

ropilen glikol tidak kompatibel dengan reagen oksidasi

seperti kalium permanganat. 6-OPE. *!hed/ p/ %8$9

Keterangan

lain

Digunakan sebagai pengaet antimikroba4 desinfektan4

pelembab4 pelunak4 pelarut4 menstabilkan agen4 pelarut

campuran air. 6-OPE. *!hed/ p/ %839

enyimpanan Dalam adah tertutup rapat. 62I I7 hl(/ #"39

Kadar

penggunaan

5se Dosage form Eoncentration "H#

7umectant 9opicals 1;H

reservative %olutions, semisolids 1;J3(H

%olvent or cosolvent Aerosol solutions 1(J3(H

*ral solutions 1(J2;H

arenterals 1(J+(H

9opicals ;J)(H

6-OPE. *!hed/ p/ %839


12/40

+. Metilparaben

Bat Methylparaben 6-OPE. *!hed/ p/ &&"9

%inonim Aseptoform M4 Eo%ept M4 C21)4 /-hydro6yben&oic acid

methylester4 metagin4 Methyl Ehemosept4 methylis

parahydro6yben&oas4 methyl p-hydro6yben&oate4 Methyl

arasept4 ipagin M4 %olbrol M4 9egosept M4 5niphen -23.

6-OPE. *!hed/ p/ &&"9

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ &&"9

umus

molekulE)7)*3 6-OPE. *

!hed/ p/ &&"9

9itik lebur 12;J12)o

E 6-OPE. *!h

ed/ p/ &&$9

emerian Kristal berarna atau Kristal putih bubuk. 9idak berbau atau

hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa. 6-OPE. *!hed/

p/ &&39

Kelarutan 'arut dalam etanol 1?2, etanol ";H# 1?3, etanol ";(H# 1?+,

eter 1?1(, gliserin 1?+(, propilen glikol 1?;, air 1?/((, praktis

tidak larut pada minyak mineral, larut di minyak kacang 1?2((.

6-OPE. *!hed/ p/ &&$9


13/40

%tabilita 'arutan methylparaben pada p7 3-+ dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 12(oE selama 2( menit, tanpa dekomposisi.

'arutan pada p7 3-+ stabil "kurang dari 1(H dekomposisi#

sampai sekitar / tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan

pada p7 ) atau di atas ) teradi hidrolisis cepat, p7 aktivitas

antimikroba /-). 6-OPE. *!hed/ p/ &&$9

:nkompabilita

s

Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben lain sangat

kurang dengan adanya surfaktan non ionic. amun propilen

glikol "1(H# telah terbukti mempotensiasi aktivitas

antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada

metilparaben dan polisorbat. :nkompatibel dengan magnesium

trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat, sorbitol, minyak

esensial dan atropine. 6-OPE. *!hed/ p/ &&$9

Keterangan

lain

Digunakan sebagai senyaa pengaet antimikroba dalam

kosmetik, produk makanan dan formulasi farmasi. 6-OPE. *!h

ed/ p/ &&"9

enyimpanan Methylparaben harus disimpan dalam adah yang tertutup

baik, seuk dan kering.6-OPE. *!h

ed/ p/ &&$9

Kadar

penggunaan

:M, :, %E inections"a# (.(+;J(.2;H

:nhalation solutions (.(2;J(.(0H

:ntradermal inections (.1(H

asal solutions (.(33H

*phthalmic preparations"a# (.(1;J(.2H

*ral solutions and suspensions (.(1;J(.2H

ectal preparations (.1J(.1)H

9opical preparations (.(2J(.3H

aginal preparations (.1J(.1)H

6-OPE. *!hed/ p/ &&39


14/40

0. ropilparaben

Bat ropylparaben 6-OPE. *!hed/ p/ %8*9

%inonim Aseptoform 4 Eo%ept 4 C21+4 /-hydro6yben&oic acid propyl

ester4 ipagin 4 ipasol M4 propagin4 ropyl Aseptoform4

propyl bute64 ropyl Ehemosept4 propylis

parahydro6yben&oas4 propyl phydro6yben&oate4 ropyl

arasept4 %olbrol 4 9egosept 4 5niphen -23. 6-OPE. *!h

ed/ p/ %8*9

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ %8*9

umus

molekulE1(712*3 6-OPE. *

!hed/ p/ %8*9

9itik lebur +.((J.()(E 6-OPE. *!hed/ p/ %8*9

emerian Kristal putih, t idak berbau, tidak berasa. 6-OPE. *!h ed/ p/

%8*9

Kelarutan Mudah larut dalam eter, larut di gliserin 1?2;(, etanol ";H#

1?1,1, propilen glikol 1?3,, minyak kacang tanah 1?0(,

propilen glikol ";(H# 1?11(. 6-OPE. *!hed/ p/ %8#9

%tabilita 'arutan propilparaben pada p7 3-+ dapat disterilkan dengan

autoklaf pada suhu 12(oE selama 2( menit, tanpa dekomposisi.

6-OPE. *!hed/ p/ %8#9

:nkompabilita

s

9idak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi

efektivitas pengaet. ropilparaben dapat berubah arna


15/40

dengan adanya besi dan teradi hidrolisis oleh alkali lemah dan

asam kuat. 6-OPE. *!hed/ p/ %8#9

Keterangan

lain

engaet antimikroba. 6-OPE. *!hed/ p/ %8*9

enyimpanan ropylparaben harus disimpan dalam adah yang tertutup

baik, seuk dan kering.6-OPE *!hed/ p/ %8#9

Kadar

penggunaan

:M, :, %E inections (.((;J(.2H

:nhalation solutions (.(1;H

:ntradermal inections (.(2J(.2+H

asal solutions (.(10H

*phthalmic preparations (.((;J(.(1H

*ral solutions and suspensions (.(1J(.(2H

ectal preparations (.(2J(.(1H

9opical preparations (.(1J(.+H

aginal preparations (.(2J(.1H

6-OPE. *!hed/ p/ %8*9

). A$uadest

Bat AP5A 5:8:EA9A Air Murni

62I I7 hl(/ ""39

%inonim A$ua4 a$ua purificata4 hydrogen o6ide.

6-OPE. *!hed/ p/ #**9

%truktur

6-OPE. *!hed/ p/ #**9


16/40

umus

molekul72* 6-OPE. *

!hed/ p/ #**9

9itik lebur (oE 6-OPE *!hed/ p/ #** 9

emerian Eairan ernih, tidak berarna, tidak berbau dan tidak berasa.

61PIS p/ "3$*9

Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. 6-OPE. *!h ed/

p/ #**9

%tabilita Air secara kimiai stabil di semua keadaan fisiknya "cair, es

dan uap#. 6-OPE. *!hed/ p/ #**9

:nkompabilita

s

Dalam formulasi farmasetika, air dapat bereaksi dengan obat-

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis

"terdekomposisi dengan adanya logam alkali dan bereaksi

cepat dengan alkali tanah dan oksidasinya seperti kalsium

oksida dan magnesium oksida. Air uga bereaksi dengan

garam-garam anhidrat menadi garam-garam hidrat dengan

komposisi yang bervariasi dan dengan beberapa bahan organik

dan kalsium karbida. 6-OPE. *!hed/ p/ #**9

Keterangan

lain

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,

bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi. 6-OPE.

*!hed/ p/ #**9

enyimpanan Dalam adah tertutup rapat. 6-OPE. *!hed/ p/ #*;9

Kadar

penggunaan

ilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

konsentrasi hingga 1((H. 6-OPE. *!hed/ p/ #**9

Spesi


17/40

olume sediaan +(m'botol

iskositas sediaan )(c

Pehi!un,an Dosis

Dosis? /dd ;((-0;(mg p.c "** ed.+ hlm. )+#

Dosis Deasa ;((mg 16

500mg

x I500mg

5mL

6 I500mg .5mL

500mg

6 I ;m'

16 I ;m'

@adi, dosis untuk deasa I / 6 sehari ;m'

Kadar ;((mg;m'

500mg

x Ix mg

60mL

6 I500mg .60mL

5mL

6 I +((mgI +g6 g

60mL.100

I 1(H

I7/ PENDEKATAN 2ORMULA

No

/

Na(a 0ahan 1u(lah Ke,unaan

1. Klorampenikol almitat 1(H bv !ahan aktif 62I 7 hl(/ *8'9

2. 7ME 2,;H bv %uspending agent 6-OPE. *!h ed/


18/40

p/ $3*9

3. atrium %akarin (,2H bv %eetening agent 6-OPE. *!h ed/

p/ *';9

/. %irupus %imple6 2;H bv %eetening agent 6-OPE *!h ed/

p/ #'$9;. ropilen likol 1(H bv Qetting agent, elarut engaet

6-OPE *!hed/ p/ %839

+. Methylparaben (,(1;H bv engaet 6-OPE *!h ed/ p/ &&"9

0. rophylparaben (,(1H bv engaet 6-OPE *!h ed/ p/ %8*9

). Asam hospat

"K72*/#

(,2/)H bv Dapar 62I 7 hl(/ "#3#9

. aram hospat

"a72*/#

(,0;H bv Dapar "2I 7 hl(/ "#3#9

1(. 7El (,1a*7 (,1 $s Adust p711. *leum Aurantii $s 8lavouring agent 6Ma!indale $*

p/ 3$%#9

12. asta @eruk $s Eolouring agent

13. A$uadest ad 1((H vv elarut 6-OPE *!hed/ p/ #** 9

7/ PENIM0ANGAN

Dibuat sediaan / botol "R+(ml#+(m' 6 / botol I 2/(m'

2/(m' S "2H 6 2/(m'# I 2/(m' S /,)m'I 2//,)m'

2//,)m' S "1(H 6 2//,)m'# I 2//,)m' S 2/,/)m'

I 2+,2)m' T 2)(m'

No

/

Na(a 0ahan 1u(lah =an, Di!i(+an,

1. Klorampenikol almitat 10 g

100mL.280mL=28g

2. 7ME 2,5 g

100mL.280mL=7g

3. atrium %akarin 0,2 g

100mL.280mL=0,56 g

/. %irupus %imple6 25 g

100mL.280mL=70g

;. ropilen likol 10 g

100mL.280mL=14 g


19/40

+. Methylparaben 0,015g

100mL.280mL=0,042g

0. rophylparaben 0,01 g

100mL.280mL=0,028g

). Asam hospat "K72*/# 0,2408g

100mL .280mL=0,674g

. aram hospat "a72*/# 0,75g

100mL.280mL=2,1g

1(. 7El ekat 2 tetes

11. *leum Aurantii 2 tetes

12. asta @eruk 1( tetes

13. A$uadest ad 2)(m'

Pehi!un,an ADI dai:

Na!iu( Sa)ain

Eommittee on 9o6icity of Ehemicals in 8ood, Eonsumer roducts, and the

Cnvironment "E*9# telah menetapkan baha penerimaan AD: untuk sakarin dan

garamnya "natrium sakarin# ;mgkg !! "7*C, +thed. p. +(#.

AD: I ;mgkg!!

ata-rata !! deasa I 0(kg

;mgkg!! . 0(kg I 3;(mg

I (,3;g

atrium sakarin yang digunakan untuk sediaan 2)(m' adalah (,2Hatrium sakarin untuk +(m' "per botol#

Dosis sehari I 2(m'0,2 g

100mL Ix

60mL

0,12g

60mL Ix

20mL

6 I0,2.60mL

100mL 6 I0,12 .20mL

60mL

6 I (,12 g 6 I (,(/g

AD: I0,04g

70kg Ix

1kg

6 I0,04g .1kg

70kg I (,(((;0g I (,;0mg

@adi, penggunaan natrium sakarin tidak melebihi kadar AD:.

Popilen Gli)ol

AD: I 2;mgkg!! "7*C, +thed. p. ;2#

ata-rata !! deasa I 0(kg2;mgkg!! . 0(kg I 1.0;(mg I 1,0;g


20/40

ropilen glikol yang digunakan untu sediaan 2)(m' I 1(H

ropilen glikol untuk +(m' "per botol#

Dosis sehari I 2(m'10 g

100mL Ix

60mL

6 I10.60mL

100mL

6 I +g6 g

60mL Ix

20mL

6 I6 g .20mL

60mL

6 I 2g

AD: I2g

70kg Ix

1kg

6 I2 g .1kg

70 kg

6 I (,(2)g

@adi, penggunaan propilen glikol tidak melebihi kadar AD:.

Me!h=lpaa+en

AD: I 1( mgkg !! "7*C, +thed. p. ///#

ata-rata !! deasa I 0(kg1(mgkg!! . 0(kg I 0((mg I (,0g

Methylparaben yang digunakan untuk sediaan 2)(m' I (,(1;H

Methylparaben untuk +(m' "per botol#

Dosis sehari I 2(m'0,015g

100mL Ix g

60mL

6 I0,015g .60mL

100mL

6 I (,((g0,009g

60mL Ix

20mL

6 I0,009g .20mL

60mL

6 I (,((3g

AD: I0,003g

70kg Ix

1kg

6 I 0,003g .1kg70kg


21/40

6 I (,((((/3g I (,(/3g

@adi, penggunaan methylparaben tidak melebihi kadar AD:.

Poph=lpaa+en

AD: I 1( mgkg !! "7*C, +thed. p. ;)#

ata-rata !! deasa I 0(kg1(mgkg!! . 0(kg I 0((mg I (,0g

rophylparaben yang digunakan untuk sediaan 2)(m' I (,(1H

rophylparaben untuk +(m' "per botol#

Dosis sehari I 2(m'10 g

100mL Ix

60mL

6 I10.60mL

100mL

6 I +g6 g

60mL Ix

20mL

6 I6 g .20mL

60mL

6 I 2g

AD: I2g

70kg Ix

1kg

6 I2 g .1kg

70 kg

6 I (,(2)g

@adi, penggunaan prophylparaben tidak melebihi kadar AD:.

Pehi!un,an Pen,,unaan -PM5:

5ntuk sediaan oralI 2-;H "7*C, +thed. p. 32+#

7ME yang digunakanI 2,;H

7ME yang ditimbangI0,25 g

100mL .2)(m'I 0g

Dilarutkan dalam air panas 2(-3(HAir panas yang digunakanI 2(H

Air panas yang diukurI20mL

100mL . 2)(m'I ;+m'

Pehi!un,an Dapa:

p7 sediaan I +,0

pKa fosfat I 0,21

p7 I pKa S log UGaram

Asam V


22/40

+,0 I 0,21 S log UGaram

Asam V

log UGaram

Asam V I -(,;1

UGaram

Asam V I (,3

UaramV I (,3 UAsamV

I 2,3 E .

+

H3O

+

H3O

Ka+

Ka

Ka I antilog "-pKa# I antilog "0,21# I 1(-0,21

U7SV I antilog "-p7# I antilog "-+,0#I 1(-+,0

(,1 I 2,3 E. U

10

(7,21)(106,7)

(107,21+106,7)2

V

(,1 I 2,3E . U1,23x10

14

6,82x1014 V

(,1 I 2,3E . U(,1)0V

(,1 I (,13E

E I0,1

0,13

E I (,23M

E I UgaramV S UasamV

(,23 M I 1,3 UasamV S UasamV(,23 I 1,3 UasamV

UasamV I0,23

1,3

UasamV I (,100M

E I UgaramV S UasamV

(,23 I W S (,100

W I (,(;3M

Massa asam "K72*/# I M . !M

I (,100M . 13+,()gI 2/,()+g


23/40

Massa garam " NaH

2PO

4

I M . !M

I (,(;3M . 1/2

I 0,;2g

Kon>esi un!u) op!i(asi *' (l:

Massa asam I60ml

1000ml 6 2/,()+ g I 1,//; g

Kadar I1,445 g

60ml 6 1((H I 2,/()H

Massa garam I60ml

1000ml 6 0,;2 g I (,/; g

Kadar I0,45g

60ml 6 1((H I (,0;H

Kon>esi un!u) sediaan & +o!ol:

Massa asam I280ml

1000ml 6 2,/() g I (,+0/ g

Kadar I0,674g

280ml 6 1((H I (,2/()H

Massa garam I280ml

1000ml 6 0,;2 g I 2,1 g

Kadar I2,1 g

280ml 6 1((H I (,0;H

7I/ PROSEDUR PEM0UATAN

A/ Pe(+ua!an Ai 0e+as 5O31. Diambil X 1' air ke dalam beaker glass 1'

2. Dimasukkan ke dalam Crlenmeyer 1', lalu panaskan di tas hotplate3. %etelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 3( menit atau lebih

/. %etelah mencapai aktu yang ditentukan, erlenmeyer 1' ditutup menggunakan

gumpalan kapas

;. @ika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

0/ Kali+asi 0o!ol dan 0ea)e Glass

Kalibrasi botol coklat +(m'

"/ Dimasukkan air keran sebanyak +1m' ke dalam gels ukur 1((m'

3/ Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat +(m'

3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam botol dibuang kemudian botol dikeringkan dan

botol siap digunakan.


24/40

Kalibrasi beaker glass utama ;((m'

1. Dimasukkan air keran sebanyak 2)(m' ke dalam gelas ukur ;((m'

2. Dituangkan air dari gelas ukur ke dalam beaker glass ;((m'

3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botol dikeringkan

dan botol siap digunakan.

Kalibrasi beaker glass 2;(m' untuk sirupus simple61. Dimasukkan air keran sebanyak 1((m' ke dalam gelas ukur 1((m'

2. Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 2;(m'

3. Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botolnya

dikeringkan dan botol siap digunakan.

5/ Peni(+an,an 0ahan

1. Ditimbang Kloramfenikol almitat sebanyak 2)g dengan menggunakan perkamen

besar di atas timbangan analitik

2. Ditimbang sukrosa sebanyak +;g dengan menggunakan kertas perkamen besar diatas timbangan analitik

3. Ditimbang propilparaben sebanyak (,(2)g dengan menggunakan kertas perkamen di

atas timbangan analitik

/. Ditimbang metilparaben sebanyak (,(/2g dengan menggunakan kertas perkamen di

atas timbangan analitik

;. Ditimbang 7ME sebanyak 0g dengan menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik

+. Ditimbang propilen glikol sebanyak /2g dengan menggunakan beaker glass di atas

timbangan analitik

0. Ditimbang asam fosfat "K72*/# sebanyak (,+0/g dengan menggunakan kertas

perkamen di atas timbangan analitik

). Ditimbang garam fosfat "a72*/# sebanyak 2,1g dengan menggunakan kertas

perkamen di atas timbangan analitik

D/ Pe(+ua!an Siupus Si(ple?

1. Dimasukkan sukrosa yang telah ditimbang sebanyak +;g ke dalam beaker glass

2;(m' yang telah dikalibrasi

2. Ditambahkan a$uadest hingga tanda batas kalibrasi3. Dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna sambil sesekali di aduk

/. Diserkai larutan selagi panas dengan kain batis, disisihkan hingga dingin

;. Ditimbang larutan sirupus simple6 sebanyak 0(g dengan beaker glass 2;(m' di atas

timbangan analitik.

E/ Pe(+ua!an Dapa Phospa!

1. DimasukkanKH

2PO

4 yang telah ditimbang sebanyak (,+0 g ke dalam beaker

glass ;( ml


25/40

2. Ditambahkan a$uadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang

pengaduk hingga larut

3. DimasukkanNa

2HPO

4 yang telah ditimbang sebanyak 2,1 g ke dalam beaker

glass ;( ml/. Ditambahkan a$uadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang

pengaduk hingga larut

;. Dimasukkan garam phospat " Na

2HPO

4 # yang telah dilarutkan tadi ke dalam

beaker glass berisiKH

2PO

4 yang telah dilarutkan. Aduk ad homogen.

2/ Pe(+ua!an Suspensi Kloa(


26/40

0. Dilarutkan natrium sakarin dengan a$uadest sebanyak ;m', aduk dengan

menggunakan batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass

utama, dibilas beaker glass yang digunakan dengan a$uadest sebanyak 262m', hasil

bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, larutan di aduk ad larut

). Dimasukkan dapar fosfat yang telah dibuat ke dalam beaker glass utama. 'alu di

bilas sebanyak 262m' menggunakan a$uadest, hasil bilasan dimasukkan ke dalam

beaker glass utama, larutan di aduk ad homogen

. Ditambahkan a$uadest ke dalam beaker glass utama hingga volumenya )(H

1(. Dilakukan penguian p7 larutan, apakah sudah sesuai dengan p7 sediaan yang

digunakan atau belum. @ika belum ditambahkan adust p7 a*7 (,1 atau 7El

(,1 sampai p7 yang diinginkan tercapai

11. Ditambahkan pearna pasta eruk sebanyak "# ke dalam beaker glass utama, larutan

di aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen12. Ditambahkan oleum aurantii sebanyak "# ke dalam beaker glass utama, larutan di

aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen

13. Ditambahkan a$uadest ke dalam beaker glass utama hingga batas kalibrasi, larutan di

aduk ad homogen

1/. Dimasukkan ke dalam botol-botol yang telah di kaibrasi hingga batas kalibrasi, botol

ditutup, diberi etiket lalu dimasukkan ke adah sekunder beserta sendok takar dan

brosur.

7II/ DATA PENGAMATAN E7ALUASI SEDIAAN

No 1enis

e>aluasi

Pinsip e>aluasi 1u(lah

sa(pel

-asil

pen,a(a!anS=aa!

A/ E>aluasi

2isi)a

1. *rganoleptik Cvaluasi meliputi ui

bau, rasa dan arna.

3 botol %ediaan

beraroma

eruk dengan

rasa yang

manis dan

berarna

oranye.

!au? eruk

asa?

manis

Qarna?

oranye.

2. engukuran

p7 larutan

engukuran p7

menggunakan indicator

p7

1 botol

0,(. p7 I +,0

3. olume 9uang isi perlahan- 1 botol olume


27/40

terpindahkan lahan dari tiap adah

kedalam gelas ukur

kering dan telah

dikalibrasi secara hati-

hati untuk

nenghindarkan

pembentukan

gelembung udara pada

saat penuangan dan di

diamkan selama tidak

lebih dari 3( menit. @ika

telah bebas dari

gelembung udara, ukur

volume dari tiap

campuran. "8:

hlm.1+1/#

+(m'

rata-rata

tidak

kurang dari

1((H dan

tidak ada

satu adah

pun yang

volumenya

kurang dari

;H dari

volume

yang

tertera

pada etiket.

"8:

hlm.1+1;#

/. !obot enis

"8: hlm.

1;;3#

unakan piknometer

yang bersih dan kering,

timbang piknometer

kosong "1#, lalu isi

dengan air suling dan

timbang "2#. !uang air

suling tersebut,

keringkan piknometer

lalui isi dengan cairan

yang akan diukur !@

nya dan timbang.

7itung dengan rumus?

DtIw3w1

w2w1

1 botol

1,(2gml

!obot enis

suatu &at

adalah

hasil yang

diperoleh

dengan

membagi

bobot &at

dengan

bobot air

dalam

piknometer

"8:

hal.1;;3#

;. iskositas enguian dilakukan

menggunakan

viscometer %tormer

3 botol iskositas

sediaan

mendekati


28/40

"Modul raktikum

8armasi 8isika, 2((2

hlm. 10-1)#

80cP viskositas

air

"(,)mas#

+. 7omogenitas"oesin

Agus,

teknologi

farmasi dan

li$uida hlm.

120#

Mengamatikeseragaman distribusi

dan ukuran partikel

pada kaca arloi.

1 botol %ediaanhomogen

artikelberukuran

seragam

dan ter

distribusi

secara

merata

dinyatakan

sebagai

homogen.

0. Distribusi

ukuran

partikel

"Martin,

,

hlm. /3(-

/31#

%uspensi diencerkan

dan dibuat sediaan yang

cukup di atas obek

glass. Diamati

menggunakan

mikroskop cahaya

1 botol Distribusi

ukuran

partikel

merata.

@ika nilai

antilog %D

Y 1,2 maka

umlah

partikel

diukur Z

;((.

@ika nilai

antilog %D

[ 1,2 maka

umlah

partikel

diukur Z

1(((.

). olume

sedimentasi

"9eori dan

raktek

8armasi

:ndustri

9uangkan sediaan 1

botol ke dalam gelas

ukur, tutup dengan

kertas perkamen, amati

pengendapan yang

teradi tiap (\, 1 hari, 3

1 botol 7ari ke (?

f I (

7ari ke 1?

f I (,)(

9erdispersi

kembali


29/40

'achman, 3

ed. hlm. /2-

/3#

hari, dan ; hari. %etiap

selang aktu 2 hari

sesuai dengan yang

telah ditentukan,

lakukan pengamatan,

5kur volume sediaan

"7o# dan volume

sediaan yang ernih

"7v#, hitung dengan

rumus?

@HvHo

7ari ke 2?

f I (,)3

7ari ke +?

f I (,)+

. Kemampuan

redispersi

"9eori dan

raktek

8armasi

:ndustri

'achman, 3

ed. hlm. /2-

/3#

%ediaan disimpan

dalam botol bening,

diamkan selama (\, 1

hari, 3 hari, dan ; hari.

%etiap selang aktu 2

hari sesuai dengan yang

telah ditentukan, amati

dan kocok botol dengan

kemiringan (( sampai

sediaan teredispersi

kembali. 7itung berapa

kali tiap mengocok

botol.

1 botol 7ari ke (?

(

7ari ke 1?

1( kali

pengocokan

7ari ke 2?

13 kali

pengocokan

7ari ke +?

/( kali

pengocokan

9erdispersi

kembali

0/ E>aluasi

Ki(ia

1. Kadar

%ediaan

Dengan cara

kromatografi cair

kinera tinggi

"8: hlm. +1#

3 botol

2. :dentifikasi

"8:

Dengan cara

kromatografi

3 botol


30/40

hlm.1213# "8: hlm. +1#.

5/ E>aluasi

0iolo,i

1. 5i

efektivitas

pengaet

Menyediakan adah

bakteriologi bertutup

steril

:nokulasi tiap adah

dengan satu inokula

baku yang telah

disiapkan, di aduk

olume suspensi

inokula yang digunakan

antara (,;H dan 1H

dari sediaan

Kadar mikroba ui yang

ditambahkan sekitar

1.1(;dan 1.1(+

kolonim'.

3 botol a. @umlah

bakteri

viabel pada

hari ke 1/

berkurang

hingga

tidak lcbih

dari (,1H

dari umlah

aal.

b. umlah

kapang dan

-khamir

viable

selama 1/

haripertama

adalah

tetap atau

kurang dari

umlah

aal

c. @umlah

tiap

mikroba ui

selama hari

tersisa dari

2) hari

penguian

adalah

tetap atau


31/40

kurang

danbilanga

n yang

disebut

pada a dan

b.

2.

5i potensi

untuk

antibiotik

"8: hlm

)1-)#

enetapan dengan

lempeng-silinder atau

]lempeng] dan

penetapan dengan cara

]tabung] atau

turbidimetri.

3 botol

Pehi!un,an e>aluasi dai:

0o+o! 1enis :

Q1I 2+,(2/g

Q2I 3+,3()g

Q3I 3+,/);g

3+,;+g

3+,+;;g

ata-rata Q3adalah 3+,;0)g

dt 36,578 g26,024g

36,308 g26,024g I 1,(2gml

7olu(e Sedi(en!asi :

7ari ke ( ?Hv

Ho I0mL

60mL I (m' 7ari ke 2 ?Hv

Ho I

50mL

60mL I (,)3m'


32/40

7ari ke 1 ?Hv

Ho I48mL

60mL I (,)(m' 7ari ke + ?Hv

Ho I52mL

60mL I

(,)+m'

7III/ PEM0A-ASAN

raktikum teknologi sediaan li$uida dan semisolida ini bertuuan agar praktikan

mampu menentukan formulasi yang tepat dengan bahan aktif Kloramfenikol almitat serta

mampu mengevaluasi hasil sediaan yang telah dibuat. ada praktikum ini, sediaan yang

dibuat adalah sediaan dalam bentuk suspensi. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung

partikel tidak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair "%yamsuni, 2((+#.

enggunaan sediaan suspensi ini dibuat untuk oral. Nang dimaksud dengan suspensi oral

adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi

dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang dituukan untuk penggunaan oral

"%yamsuni, 2((+#. %ediaan suspensi mempunyai keuntungan "% ed. 1) vol. 3 hlm. 1;3)-

1;3# seperti?

1. !aik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet atau kapsul, terutama anak-anak

2. 7omogenitas tinggi

3. 'ebih mudah diabsorbsi daripada tablet atau kapsul "karena luas permukaan kontak antara &at

aktif dan saluran cerna meningkat#/. Dapat menutupi rasa tidak enak atau pahit obat

;. Mengurangi penguraian &at aktif yang tidak stabil dalam air.

Masalah yang dihadapi dalam pembuatan suspensi salah satunya yaitu cara untuk

memperlambat pengendapan partikel dan menaga homogenitas partikel. Eara tersebut

merupakan salah satu tindakan untuk menaga stabilitas suspensi. 8aktor-faktor yang

mempengaruhi stabilitas suspensi "%yamsuni, 2((+# adalah?

1. 5kuran partikel,

2. Kekentalan "viskositas#,

3. @umlah partikel "konsentrasi#,/. %ifat atau muatan partikel dan

;. !ahan pensuspensi dari alam.

ada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah suspensi dengan bahan aktif

Kloramfenikol almitat. Dimana bahan aktifnya itu sendiri merupakan antibiotic yang dibuat

secara sintetik ketika struktur materi kristalinnya ditemukan. *bat ini dapat menyebabkan

kasus yang serius dan diskrasia darah yang fatal. Mekanisme kera dari antibiotic ini yaitu

dengan menghambat sintesis protein pada bakteri. Kloramfenikol bekera dengan mengikat

ribosom ;( %. Kloramfenikol uga dapat menghambat sintesis protein mitokondria pada sel


33/40

mamalia. Kloramfenikol memiliki aktivitas antimikroba berspektrum luas. !ersifat

bakteriostatik alaupun dapat bersifat bakterisida terhadap spesies tertentu sepeti

H.influenza, N. meningitis, dan S. pneumoniae "Goodman and Gilman, ed. 1(#. Cfek

merugikan dari kloramfenikol yang paling penting adalah terhadap sumsum tulang belakang.

9oksisitas kloramfenikol fatal dapat teradi pada bayi baru lahir, khusunya bayi premature.

enyakit yang muncul yakni sindrom bayi abu-abu "gray baby syndrome#, "Goodman amd

Gilmaned. 1(#. Kloramfenikol memiliki efek farmakologi untuk mengobati demam tifoid.

%ediaan ini diaukan untuk orang deasa dengan dosis / 6 sehari ;m' sesudah makan.

%ediaan ini dibuat suspensi karena bahan aktifnya tidak larut dalam air "Departemen

Kesehatan epublik :ndonesia, 2(1/#. Kloramfenikol merupakan &atbahan aktif yang

digunakan untuk pemakaian luar dan rasanya pahit "Depkes, 1;# maka kloramfenikol

diambil yang bentuk kloramfenikol palmitat dimana pemerian dari bahan aktifnya itu tidak

berasa "Depkes, 2(1/#. Karena kloramfenikol palmitat tidak berasa dan dapat mengurangi

akseptabilitas "penerimaan# pasien, maka ditambahkan pemanis sirupus simple6 "oe,

2((+# dan natrium sakarin "oe, 2((+#pada sediaan agar rasa pahit hilang uga dapat

meningkatkan akseptabilitas pasien. %ediaan suspensi ini disimpan dalam angka aktu lama

sebagai multiple dose, maka dari itu dalam proses pembuatannya harus ditambahkan

pengaet. engaet yang digunakan adalah methylparaben dan prophylparaben. Keduapengaet tersebut ditambahkan agar dapat mencapai p7 sediaan sebesar +,0. Karena methyl

dan prophylparaben memiliki p7 aktivitas antimikroba sebesar /,( - ),( sesuai yang

tercantum dalam 7*C, +thed. p. //1 and ;+. Kedua pengaet yang digunakan mempunyai

kelarutan yang sukar larut dalam air "oe, 2((+# maka keduanya dilarutkan dalam propilen

glikol.

E*2 dapat mempengaruhi p7 sediaan karena dapat larut dalam air dan membentuk ion

7S sehingga dapat mengubah p7 sediaan, maka digunakan pelarut air bebas E* 2. p7 sediaan

bahan aktif sebesar +,0 sesuai dengan yang tercantum pada 9E p. 0) maka p7 stabilitas

mengacu pada p7 stabilitas dari bahan aktif itu sendiri. Dan untuk mempertahankan p7

sediaan tersebut, ditambahkanlah dapar phospat. %edangkan untuk mencapai p7 sediaan yang

diinginkan, maka ditambahkan adust p7 a*7 (,1 atau 7E' (,1 "ika perlu#. 5ntuk

menamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan etiket serta

memenuhi syarat volume terpindahkan, maka volume dari masing-masing botol dilebihkan

2H. Dilebihkan uga sebanyak 1(H dari volume sediaan total untuk menamin agar tidak

teradi kehilangan volume total sediaan dalam proses pembuatan.


34/40

%elain itu, perlu adanya eksipien "&at tambahan# seperti suspending agent "EME a#

untuk memperlambat sediaan, mencegah penurunan pengendapan partikel dan mencegah

penggumpalan resin serta bahan berlemak. Kemudian untuk menurunkan tegangan

permukaan bahan dengan air "sudut kontak# dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak

larut, maka ditambahkan eksipien berupa etting agent "propilen glikol# untuk mengatasi

permasalahan tersebut. !au dari sediaan yang dibuat dapat dihilangkan dengan penambahan

flavouting agent seperti oleum aurantii. Qarna dari sediaan harus dibuat lebih menarik agar

dapat meningkatkan akseptabilitas pasien, maka ditambahkan colouring agent "pasta eruk#

untuk mengatasi permasalahan tersebut. !ahan aktif pada sediaan ini harus terlindung dari

cahaya, maka dari itu perlu adanya penggunaan botol coklat.

ada pembuatan sediaan suspensi ini, terdapat eksipien-eksipien yang ditambahkan

seperti sukrosa dan natrium sakarin sebagai pemanis. Keduanya digunakan dalam formula ini

karena tidak inkompatibel dengan kloramfenikol. Kemudian methylparaben dan

prophylparaben digunakan sebagai pengaet untuk mencegah tumbuhnya mikroorganisme.

Keduanya uga digunakan dalam formula ini karena p7 aktivitas antimikroba keduanya

berada pada rentang p7 /,(-),( dimana akan sesuai ika digunakan pada sediaan ini karena

p7 sediaan bahan aktif kloramfenikol sebesar +,0. ropilen glikol sebagai etting agent

ditambahkan karena kera dari eksipien ini dapat menurunkan tegangan permukaan darilarutan sehingga partikel kloramfenikol lebih mudah di dispersikan dalam larutan, selain itu

propilen glikol uga digunakan sebagai pelarut pengaet pada sediaan ini. EME a

digunakan sebagai suspending agent karena sangat umum digunakan pada pembuatan

suspense. aram fosfat " Na

2HPO

4 # serta asam fosfat " KH

2PO

4 # sebagai dapar ,

pasta eruk sebagai colouring agent, oleum aurantii sebagai flavouring agent dan a$uadest

sebagai pelarut uga digunakan dalam formula sediaan ini.

%ebelum pembuatan suspensi, botol dan beaker glass yang digunakan dikalibrasi

terlebih dahulu selanutnya suspensi di buat, tetapi sebelumnya terlebih dahulu dilakukan

penimbangan bahan-bahan yang diperlukan. %etelah pembuatan suspensi selesai, dilakukan

evaluasi apakah sediaan yang dibuat memenuhi syarat suspensi atau tidak. Cvaluasi pertama

yaitu organoleptik. Dimana sediaan memiliki rasa yang manis dengan bau eruk dan arna

orange. Cvalusi kedua yaitu pengukuran p7, p7 yang didapat saat sediaan sudah adi adalah

,(. %edangkan p7 sediaan bahan aktif seharusnya +,0. Kemudian ditambah 7El pekatsebanyak 2 tetes sebagai adust p7. p7 sediaan akhir menadi 0,(. Cvalusi ketiga yaitu


35/40

volume terpindahkan dari satu botol sediaan. olume terpindahkan dari sediaan sebesar

+(m'. !obot enis sebagai evaluasi ke empat di dapat sebesar 1,(2gml. %elanutnya evaluasi

viskositas dengan menggunakan iscosmeter %tormer. 5i ini dilakukan untuk mengetahui

kekentalan dari sediaan larutan yang dibuat. Dan didapat hasil nya sebesar )(c.

7omogenitas dari hasil evaluasi sediaan ini menunukkan baha sediaan yang telah dibuat

memiliki partikel yang berukuran seragam dan terdistribusi secara merata "homogen#.

olume sedimentasi dari sediaan ini dari hari ke nol sampai hari ke enam hasilnya dinyatakan

baik karena nilai f mendekati 1. 5ntuk evaluasi redispersi dinyatakan baha hasilnya kurang

baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin lama

untuk dapat kembali.

IB/ KESIMPULAN

8ormulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

No

/

Na(a 0ahan 1u(lah Ke,unaan

1. Klorampenikol almitat 1(H bv !ahan aktif

2. 7ME 2,;H bv %uspending agent

3. atrium %akarin (,2H bv %eetening agent

/. %irupus %imple6 2;H bv %eetening agent

;. ropilen likol 1(H bv Qetting agent, elarut engaet+. Methylparaben (,(1;H bv engaet

0. rophylparaben (,(1H bv engaet

). Asam hospat

"K72*/#

(,2/)H bv Dapar

. aram hospat

"a72*/#

(,0;H bv Dapar

1(. 7El ekat 2 tetes Adust p7

11. *leum Aurantii 1 tetes 8lavouring agent

12. asta @eruk 1( tetes Eolouring agent

13. A$uadest ad 1((H vv elarut!erdasarkan hasil praktikum formula pembuatan serta evaluasi sediaan larutan

seati dengan bahan aktif :ndometasin, diperoleh kesimpulan sebagai berikut?

!erdasarkan ui organoleptik, sediaan yang telah dibuat memiliki rasa yang manis

dengan bau eruk dan arna orange

p7 yang didapatkan adalah 0,(.

7asil dari ui volume terpindahkan yang di dapat berdasarkan hasil pengamatan

yang telah dilakukan adalah sebesar +( m'.

Dari hasil pengamatan, didapatkan bobot enis nya sebesar 1,(2gml.


36/40

iskositas di dapat sebesar )(c.

%ediaan dinyatakan homogen karena ukuran partikelnya seragam.

olume sedimentasi dari sediaan dinyatakan baik karena nilai f mendekati 1.

Kemampuan redispersi sediaan yang dibuat dinyatakan baha hasilnya kurang

baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin

lama untuk dapat kembali.

%ediaan dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan alaupun terdapat hasil

evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun bukan merupakan parameter kritis.

B/ DA2TAR PUSTAKA

Ansel, E.7. 1).Bentuk Sediaan Farmasi. eneremah? 8arida :brahim. Eetakan

ertama. Cdisi :. @akarta? enerbit 5: ress.

!ritish Medical Association and the oyal harmaceutical %ociety of reat

!ritain. 2((. British National Formulary, ;) %eptember 2((. 'ondon?

harmaceutical ress.

!ritish harmacopoeia. 2((. British Pharmacopoeia, olume : and ::. 'ondon?

9he %tationery *ffice on behalf of the Medicines and 7ealthcare productsegulatory Agency "M7A#.


37/40

Eouncil of Curope. 2((1. uropean Pharmacopoeia, 8ifth Cdition. Curope?

Directorate for 9he Puality of Medicines of 9he Eouncil of Curope "CDPM#.

Departemen Kesehatan epublik :ndonesia. 1;.Farmakope !ndonesia, edisi :,

@akarta? Departemen Kesehatan epublik :ndonesia.

Departemen Kesehatan epublik :ndonesia. 2(1/.Farmakope !ndonesia, edisi ,

@akarta? Departemen Kesehatan epublik :ndonesia.

Goodman " Gilman #asar Farmakologi $erapi disi %&. @akarta? enerbit !uku

Kedokteran CE.

Kaasaki, @iro. 2((+. $he 'apanese Pharmacopoeia, 8ifteenth Cdition. @apan?

Ministry of 7ealth.

'und, Q. 1/. $he Pharmaceutical (ode). 'ondon? harmaceutical ress.

oe, aymond E. 2((+.Handbook of Pharmaceutical )cipient, %i6th Cdition.

'ondon? harmaceutical ress.

%eetman, %ean E. 2((.*artindale $he (omplete #rug +eference, 9hirty-%i6

Cdition. 'ondon? harmaceutical ress.

%yamsuni. 2((+.!lmu +esep. @akarta? enerbit !uku Kedokteran CE.

%yarif, Amir, dkk. 2((0.Farmakologi #an $erapi, Cdisi , @akarta? !alai enerbit

8K5:.

9ay, 9an 7oan dan Kirana, aharda. 2((0. bat-bat Penting, Cdisi Keenam,

@akarta? 9. Cle6 Media Komputindo.

BI/ LAMPIRAN

Ke(asan


38/40

E!i)e!

0osu

KlopenKloramfenikol almitatKOMPOSISI

9iap ;ml mengandung ?

Kloramfenikol palmitat====........ ;((mg

2ARMAKOLOGI

Klopenmengandung Kloramfenikol almitatyangberkhasiat untuk mengobati demam tifoid. Kloramfenikol

bekera dengan menghambat sintesis protein kuman. *bat ini

terikat pada ribosom subunit ;(s dan menghambat en&im peptidiltransferase sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses

sintesis kuman. Cfek toksik kloramfenikol pada system

hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme

kera obat ini. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik

"menghambat pertumbuhan bakteri#. ada konsentrasi tinggi

kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid "membunuh#

terhadap kuman-kuman tertentu. %etelah pemberian oral,

kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam darah

tercapai dalam 2 am. Masa paruh eliminasinya pada orang deasa

kurang lebih 3 am. Kira-kira ;(H kloramfenikol dalam darah

terikat dengan albumin. *bat ini didistribusikan secara baik ke

berbagai aringan tubuh, termasuk aringan otak, cairan serebrospinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah

diekskresi melalui ginal. Dari seluruh kloramfenikol yang

diekskresi melalui urin, hanya ;-1(H dalam bentuk aktif. %isanya

terdapat dalam bentuk glukuronat taau hidrolisat lain yang tidak

aktif.

INDIKASI

5ntuk mengobati demam tifoid

5ARA PAKAI

5ntuk Deasa?

%ehari / 6 1 sendok takar R;-0,;ml

KONTRAINDIKASI

!ayi, anak kecil di baah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati,

gangguan darah dan pasien yang hipersensitif.

E2EK SAMPING

eaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia

aplastic.

SIMPAN DI 0ACA- SU-U 3%'5 DALAM 0OTOL

TERTUTUP RAPAT/ LINDUNGI DARI 5A-AA/

o. eg. DK' 1;((+((/33A1

9. 7AA8AM 8AMA

!AD5 J :D*C%:A


39/40

Sediaan untuk uji

volume edi!"e!i

Ha!il O"tima!i #olume $e"inda%kan

dan Sediaan


40/40

Pen&im"anan

Sediaan

Homo'enita! dan

di!ti(u!i "atikel

Ha!il Evalua!i

#olume

Sedimenta!i dan

Uji vi!ko!ita!

den'an

men''unakan

vi!)omete

!tome di da"at

Uji vi!ko!ita!

den'an

men''unakan

vi!)omete

!tome

Ha!il evalua!i

volume

!edimenta!i

dan edi!"e!i

%ai ke enam

suspensi kloramfenikol palmitat

Documents