vesna ternifi urad republike slovenije za kemikalije http ... · pripravo bpc mnenja v letu 2015...
TRANSCRIPT
Aktivne snovi v biocidnih
proizvodih
Vesna Ternifi
Urad Republike Slovenije za kemikalije
http://www.uk.gov.si/
Predstavitev
• Organizacija dela na EU nivoju
• Program pregleda obstoječih aktivnih snovi (a.s.)
• Delovni program pregleda a.s. (BPC, ECHA)
• Prehodne določbe v zvezi s predložitvijo dokumentacije s primeri
• Zaključek
PA&MRG
Reševanje sporov
CA
Odobritev a.s.obseg
Coordination group (CG)
BPCCA
TM
BPC WG-delovne skupine
SCBP
Autorizacija Unije
Spori pri MR
Ad hoc mnenja
izvršba
Implementacija
treatirani izdelki
Osnutki implementacijskih
aktova
Osnutki delegiranih
aktovb
smernice
Trajnostna raba
priprava zakonodaje
mednarodno
Preprečevanje sporov
Splošne zadeve s področja
avtorizacije in medsebojnega priznavanjaa,b
ECHA Sekretariat
tehničnaekvivalenca
Odločitve COM a Same biocidal product. Changesb Renewal of product authorisation
Osnutki implementacijskih
aktov
BPD
BPR
Naloge različnih skupin
- anal. metode /fiz.kem. last.- okolje- zdravje ljudi- učinkovitost
Izpostavljenost ljudiMRLIzpostavljenost okolju
Ad hoc delovne
skupine
Glavne spremembe v delovnem
postopku odobritve a.s.
• Odgovornosti in roki so jasni
• Posamezni koraki postopka izdelave BPC mnenja so opisani, prav tako koraki objave mnenja in ocene tveganja
• Vsak vlagatelj se lahko udeleži sestankov BPC za svojo snov:– kontaktira se [email protected], da prejme navodila
za registracijo. Rok za registracijo je 14 dni pred srečanjem
– sestankov se lahko udeležujejo tudi akreditirane organizacije, vendar nimajo dostopa do zaupnih dokumentov
Delovni postopek
• Na osnovi BPC mnenja Komisija pripravi
osnutek odločitve, poteka konzultacija znotraj
SC in glasovanje.
• COM sprejme odločitev v 6 mesecih po
sprejemu BPC mnenja, razen za specifične
primere
Program pregleda a.s.
Organizacija ocenjevanja obstoječih aktivnih snovi do konca 2024:
� v skladu z veljavnimi dokumenti�CA-Sept13-Doc.8.3-Final – Program pregleda a.s.�CA-March14-Doc.4.1-Final – Načela za odobritev a.s.
� V letu 2014 je bilo sprejetih 21 odločitev COM
� Cilj: 50 odločitev o odobritvi obstoječih aktivnih snovi/leto
Status odobritev a.s.
Program pregleda:
• Odobrene a.s.: 111 - cca 17% dosjejev iz programa pregleda
• Št. obstoječih kombinacij a.s./PT:• 150 dosjejev predloženih pred 1.9.2013
• 400 potrebno predložiti po 1.9.2013
• Ocenjevanje novih a.s.: 30 v postopku ocenjevanja
• Predložitev po BPR: potekata 2 oceni
Delovni načrt BPC – Odbora za
biocidne proizvode (ECHA)
• Večletni načrt dela, ki se posodobi na vsakem
srečanju http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-
are/biocidal-products-committee
• V letu 2014: sprejetih je bilo 36 mnenje o a.s. (mnenja so dostopna na spletni strani ECHA)
• Za leto 2015: planiranih je 5 srečanj BPC in 5
srečanj BPC WG 69 osnutkov mnenj
Glavne aktivnosti za 2015: odobritev a.s.
• Cilj: posamezna mnenja za a.s. se pripravijo v 270 dneh
• Predvidena je le ena razprava znotraj WG + eno BPC srečanje
• Predviden cilj: 55 mnenj/leto
• Naloge znotraj 270 dni: – snovi so v različnih fazah pregleda
– istočasno poteka več nalog
– Potencialno „zgodnja“ WG razprava
Novi roki (RR – Priloga III)
Vrsta proizvodov Roki predložitve AR
RMS / ECHA
Začetek postopka priprave mnenja
ECHA
8, 14, 16, 18, 19, 31.12.2015 31.3.2016
3, 4, 5 31.12.2016 31.3.2017
1, 2 31.12.2018 31.3.2019
6, 13 31.12.2019 31.3.2020
7, 9, 10 31.12.2020 31.3.2021
11, 12, 15, 17, 20, 22 31.12.2022 31.3.2023
Prioritete v programu pregleda v odvisnosti od PT
Ko so zagotovljeni vsi pogoji za predložitev ocene, se lahko osnutek CAR predloži, MS ni treba čakati na rok za predložitev
Aktivne snovi, ki so predvidene za pripravo BPC mnenja v letu 2015
• medetomidin PT21• vodikov peroksid PT 1-6• bifenil-2-ol PT1-4,6,13• Na-2-bifenilat PT1-4,6,13• K-2-bifenilat PT1-4,6,13• CMIT/MIT PT2,4,6,11,13• triflumuron PT18• Bardap 26 PT8• ciflutrin PT18• ciromazin PT18• Triklosan PT1• perocetna kislina PT1-6• DDAC PT8• ADBAC/BKC PT8
• BHMB PT1-4,6,9,11• srebro cinkov zeolit PT2,6,7,9• TMAC PT8• etanol PT1,2,4• Cu tiocianat, Cu oksid PT21• karbendazim PT7,9,10• ikaridin PT19• formaldehid PT2,3• kalcijev oksid, apno PT2,3• Ca hidroksid PT2,3• Ca Mg tetrahidroksid in oksid
PT2,3• CMK PT1-3,6,9,13• Bacillus amyloliquefaciens PT3
Aktivne snovi
• Aktivne snovi se odobrijo za rok, ki ni daljši od
10 let in se ga da podaljšati
• Vsaka snov se v postopku ocenjevanja natančno preveri glede meril za izključitev (5. člen BPR) in če je kandidat za zamenjavo (10. člen BPR)
Prehodni ukrep iz 89 (2). člena
�nadaljevanje nacionalnega postopka odobritve: do 3 leta po datumu
odobritve zadnjih aktivnih snovi tega biocidnega proizvoda
� BP lahko vsebuje obstoječo a.s. z določenimi pogoji oziroma
kombinacijo obstoječe a.s. in a.s., odobrene po BPR
� v primeru ne-odobritve a.s. je BP lahko na trgu do 12 mesecev
po datumu sprejete odločitve o ne-vključitvi, mogoča uporaba BP
do 18 mesecev
Prehodni ukrepi iz 89(3). člena
�rok, da MS izdajo dovoljenje, ga spremenijo ali zavrnejo je 3 leta
od datuma odobritve a.s. s PT
�Vloga za PA ali MR vzporedno z obstoječo a.s. in PT mora biti predložena najkasneje na dan odobritve a.s., v primeru več a.s. ne sme biti predložena pozneje kot na dan odobritve zadnje a.s.
�Če vloga NI BILA predložena:
�Roki za opustitev BP: � 180 dni po datumu odobritve a.s. ne sme BP več biti dostopen na trgu
� 365 dni uporaba obstoječih zalog BP
BPR 89 (4) člen
�ko MS zavrne vlogo ali ne izda dovoljenja:
�Mogoči roki: �180 dni po sprejeti odločitvi BP ne sme več biti
dostopen na trgu
�365 dni za uporabo obstoječih zalog BP
Primer 1: BP vsebuje 1 a.s./1PT
Primer: rodenticid z a.s. bromadiolon
– Preveri se lista odobrenih snovi– http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/biocidal-active-substances
– Vključitvena Direktiva 2009/92/EC Datum objave v OJ: 1.8.2009
– Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s.
– Datum odobritve: 31.8.2020, po posebnem sporazumu o antikoagulantnih
rodenticidih
– Veljavnost dovoljenja: max. 5 let
• /snov izpolnjuje izključitvene kriterije, zato bo odobrena max. za 5 let/
AR, additional data
Primer 2: BP vsebuje dve a.s./1 PT
• Primer: PT8 proizvod z a.s. permetrin in propikonazol
Substance name Type Legislative act Date of approval Expiry date of
approval
permetrin 8 1090/2014/EU16.10. 2014
1. 5. 2016 30. 4. 2026
propikonazol 8 2008/78/EC25. 7. 2008
1. 4. 2010 31. 3. 2020
Datum predložitve vloge = datum vključitve/odobritve zadnje a.s 1. 5. 2016
Datum odobritve: max. 3 leta = 1.5.2019
Veljavnost dovoljenja max. 10 let = 30.4.2029 – ni več omejena z datumom izteka odobritve a.s.
Primer 3: BP vsebuje eno a.s. in je
namenjen za 2 PTPrimer: BP za PT 8 in 10 z a.s. tebukonazol
• Datum prve predložitve vloge = datum vključitve/odobritve a.s. za prvi PT
• Sprememba prve avtorizacije za prvi PT 10: 01/07/2015
• Datum odobritve: max 3 leta = 1) 31.3.2013 2) 30.6.2018
• Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (2023, 2028)
Substance name Type Legislative act Date of approval Expiry date of
approval
tebukonazol 8
10
2008/86/EC5. 9. 20081038/2013/EU24.10.2013
01/04/2010
01/07/2015
31/03/2020
30/06/2025
Primer 4: BP vsebuje več a.s. in je
namenjen za več PT
– RefMS uporabi dogovorjen pristop
– Datum predložitve vloge = datum odobritve zadnje a.s.
– Datum odobritve: max. 3 leta po datumu predložitve
– Veljavnost dovoljenja: max. 10 let (odvisno od lastnosti vseh a.s.) po
datumu odobritve
v1
Diapozitiv 22
v1 vternifi; 22.1.2015
Primer 5: BP vsebuje ne-odobreno a.s.
• Primer: proizvod s PT 18 z a.s. naled
• MS preverjajo odločitve o ne-vključitvahhttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/active-substances/non_inclusion_en.htm
Npr. COMMISSION DECISION of 11. 5. 2012 concerning the non-inclusion of
naled for product type 18 includes the date (1. 11. 2012) of which biocidal products of PT 18 containing naled should no longer be placed on the market.
Odobritev a.s., ki velja v letu 2015
• 1R-trans fenotrin PT18• alkil (C12-16) dimetilbenzil amonijev
klorid; C 12-16-ADBAC PT8• aluminijev fosfid, ki sprošča fosfin PT20• benzojska kislina PT3, 4• bromoocetna kislina PT4• klorfenapir PT8• bakrov sulfat pentahidrat PT2• cipermetrin PT8• ciproconazol PT8• Cu HDO PT8• dekanojska kislina PT4, 18, 19• didecildimetilamonijev klorid; DDAC PT8• diflubenzuron PT18• etil butilacetilaminopropionat PT19• etofenproks PT18
• jod PT1, 3, 4, 22• IPBC PT6• lavrinska kislina PT19• nonanojska kislina PT2• oktanojska kislina PT4, 18• polivinilpirolidon jod PT1, 3, 4, 22• koruzni storž v prahu PT14• propikonazol PT8• piriproksifen PT18• S-Metopren PT18• sintetični amorfni silicijev dioksid (nano)
PT18• tebukonazol PT7, 10• tiametoksam PT18• tralopiril PT21• transflutrin PT18
NE POZABI!
Potrebna priprava dokumentacije za oceno biocidnega proizvoda
Zaključek
• delovni postopek ocenjevanja je dorečen
• ECHA bo redno izvajala preglede poteka dela priprave ocen
• a.s. naj bi bile ocenjene do konca 2024
• v skladu z načrtom dela, lahko predvidimo, da bo večina dela ocenjevanja a.s. dokončana do 2025