國內外醫療照護產品 ( 軟體 )之

認證測試及標準規範之研究

成大醫工所成大醫工所南台科技大學電機系南台科技大學電機系資策會 資策會 財團法人成大研究發展基金會財團法人成大研究發展基金會

經濟部委託財團法人資訊工業策進會創新資訊應用研究四年計畫

22

內容內容 前言前言 醫療軟體失效案例介紹醫療軟體失效案例介紹 FDAFDA 醫療軟體指引介紹醫療軟體指引介紹 SV&VSV&V 觀念與技術觀念與技術 醫療器材軟體驗證與確效之醫療器材軟體驗證與確效之 SOPSOP 雛型概述雛型概述 結論結論

33

前言前言

醫療器材發展迅速醫療器材發展迅速，管理法規已逐步研擬針對，管理法規已逐步研擬針對醫醫療軟體之規範療軟體之規範

國內對醫療器材之認證作業國內對醫療器材之認證作業 510(K)510(K) 已成熟，然已成熟，然而，對醫療軟體之認證推展才剛起步而，對醫療軟體之認證推展才剛起步

開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的開發內含軟體醫療器材的廠商須重視軟體認證的重要性重要性

借鏡國外，由借鏡國外，由 FDAFDA 指引進行了解指引進行了解

44

醫療器材之生命週期醫療器材之生命週期

摘自：台灣區醫療器材產業資訊網 [ http://www.tmia-med.org.tw]

** 無特別指出醫療軟體之生命週期無特別指出醫療軟體之生命週期

55

醫療軟體失效案例醫療軟體失效案例

摘自： General Principles of Software Validation (2002), FDA

FDA 針對 1992~1998 年間認證的 3140 件醫療器材軟體系統進行回顧分析，發現在這 3140 例中，有 242 例 (7.7%) 軟體系統失效，而其中 192 例(79%) 是因為對軟體最初版本進行修改後，導致軟體系統出現缺陷並造成軟體系統失效。

FDA 也發現，若能確實執行軟體驗證與相關軟體工程的工作，將可有效避免軟體的使用失效 。

66

0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 14.0

Average Number of Software Recalls Per Year

Other

General Hospital

Anesthesiology

Cardiovascular

InVitro Diagnostic

Radiology

1983-91

1992-96

醫療軟體失效依器材類別之直方圖醫療軟體失效依器材類別之直方圖

(1983-1996)(1983-1996)

摘自： John F Murray Jr., CDRH

77

著名案例著名案例 Therac-25 (1)Therac-25 (1)

該設備是由軟體控制作為惡該設備是由軟體控制作為惡性腫瘤治療之線性加速器性腫瘤治療之線性加速器 (X-(X-ray/Electron, 25Mev)ray/Electron, 25Mev)– 正常劑量為正常劑量為 100100--200 rads200 rads– 從從 1985~19871985~1987 年間因使用異常年間因使用異常使得六人接受了高達使得六人接受了高達 13,00013,000--25,000 rads25,000 rads 劑量劑量，，最後造成最後造成三人死亡三人死亡

88

著名案例著名案例 Therac-25 (2)Therac-25 (2)

究其原因，有；究其原因，有；– 不良的安全設計不良的安全設計– 不足的測試與除錯不足的測試與除錯– 軟體故障軟體故障– 缺乏安全的管控缺乏安全的管控– 過於自信過於自信– 不周全的事故報告與追蹤研究不周全的事故報告與追蹤研究

99

醫療軟體指引介紹醫療軟體指引介紹

1010

FDAFDA 之重要指引之重要指引

ISO 14971

IEC 60601-1-4

21 CFR QSR 820 June, 1 1997

ISO 13485, 90001…(Risk)

(Quality) (Validation)

IEEE 1012

IEEE 1059

發展

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, Jan., 1997; May 1998; May 2005.

Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, June, 1997; Sep., 1999.

Guidance for Industry---Cybersecurity (Guidance for Industry---Cybersecurity ( 電腦網路安全電腦網路安全 ) for Netw) for Networked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Softwarorked Medical Devices Containing Off-the Shelf (OTS) Software, Jan., 2005e, Jan., 2005

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, June, 1997; Jan. 2002.

1111

Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,

Jan., 1997; May 1998; May 2005

1212

是否含醫療軟體是否含醫療軟體 ??

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

1313

指引適用於醫療器材之醫療器材之類別

Premarket Notification 510(k) including 　 Traditional, Special, and Abbreviated sub

missions Premarket Approval Application (PMA) Investigational Device Exemption (IDE) Humanitarian Device Exemption (HDE),　 including amendments and supplements

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

1414

判定受關切程度 ?

Level of Concern

1515

判定關切程度之流程

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

major moderate minor

1616

致命度評估致命度評估

摘自： ISO 14971

major

moderate

minor

1717

醫療軟體送審文件應包含之醫療軟體送審文件應包含之項目項目 3.1 3.1 受關切程度 受關切程度 (Level of Concern)(Level of Concern) 3.2 3.2 軟體描述 軟體描述 (Software Description)(Software Description) 3.3 3.3 器材危害分析 器材危害分析 (Device Hazard Analysis)(Device Hazard Analysis) 3.4 3.4 軟體需求規格軟體需求規格 (Software Requirements Specification)(Software Requirements Specification) 3.5 3.5 軟體設計架構圖 軟體設計架構圖 (Architecture Design Chart)(Architecture Design Chart) 3.6 3.6 軟體設計規格 軟體設計規格 (Software Design Specification)(Software Design Specification) 3.7 3.7 可追溯性分析 可追溯性分析 (Traceability Analysis)(Traceability Analysis) 3.8 3.8 軟體開發環境 軟體開發環境 (Software Development Environment)(Software Development Environment) 3.9 3.9 確效、驗證與測試 確效、驗證與測試 (Validation, Verification and Testing)(Validation, Verification and Testing) 3.10 3.10 修訂記錄 修訂記錄 (Revision Level History)(Revision Level History) 3.11 3.11 未決之軟體缺陷 未決之軟體缺陷 (Unresolved Bugs)(Unresolved Bugs) 3.12 3.12 發行版本之序號 發行版本之序號 (Release Version Number)(Release Version Number)

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

1818

醫療軟體送審文件內容醫療軟體送審文件內容之關連性之關連性

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

1919

送審文件送審文件內容內容（（ 11 ））

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

2020

送審文件送審文件內容內容（（ 22 ））

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

2121

送審文件送審文件內容內容（（ 33 ））

摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

在單元、整合與系統層面的認證以及確效活動的說明。系統層面測試協定包括了通過 / 失敗標準、測試報告、總結以及測試結果

在單元、整合與系統層面的認證以及確效活動的說明。系統層面測試協定包括了通過 / 失敗標準以及測試結果

2222

送審文件送審文件內容內容（（ 44 ））

7 項 11 項 11 項摘自： Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices, FDA

2323

Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices,

June, 1997; Sep., 1999

2424

套裝軟體上市送審文件決策流程圖套裝軟體上市送審文件決策流程圖

摘自： Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999

2525

套裝軟體送審之基本文件套裝軟體送審之基本文件 對於每ㄧ項使用到的套裝軟體元件，應具體說明那對於每ㄧ項使用到的套裝軟體元件，應具體說明那

是什麼是什麼 ? ? 套裝軟體所需的電腦系統規格為何套裝軟體所需的電腦系統規格為何 ? ? 要在怎樣的設要在怎樣的設

定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運作定下才能使得這套裝軟體能夠有效的運作 ?? 如何確保使用者有採取正確的行動如何確保使用者有採取正確的行動 ?? 套裝軟體做了哪些事套裝軟體做了哪些事 ? ? 有哪些功能是由這器材中的有哪些功能是由這器材中的

套裝軟體所提供的套裝軟體所提供的 ?? 根據關切程度的等級，如何得知它會有效根據關切程度的等級，如何得知它會有效 ? ? 如何對套裝軟體進行持續的追蹤管控如何對套裝軟體進行持續的追蹤管控 ? ?

摘自： Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999

2626

套裝軟體送審之特殊文件套裝軟體送審之特殊文件 應該要包括對於該套裝軟體開發者的設計應該要包括對於該套裝軟體開發者的設計，，與所使與所使

用來建構該套裝軟體的開發方法的評估報告。這項評用來建構該套裝軟體的開發方法的評估報告。這項評估估，，應當對該項開發與為該套裝軟體所產生的資格應當對該項開發與為該套裝軟體所產生的資格文件進行徹底地的評估文件進行徹底地的評估

證明對該套裝軟體所實施的驗證與確效活動的程序與證明對該套裝軟體所實施的驗證與確效活動的程序與結果結果，，及對該醫療器材的安全性與有效性要求及對該醫療器材的安全性與有效性要求，，是是合適且充分的合適且充分的

證明萬一該套裝軟體原本的開發者中止支援時，現存證明萬一該套裝軟體原本的開發者中止支援時，現存的適當機制的適當機制，，仍可確保對該套裝軟體能持續維護與仍可確保對該套裝軟體能持續維護與獲得支援獲得支援

摘自： Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999

2727

例例：： 角膜表面分析儀 角膜表面分析儀 預期用途預期用途 : : 提供曲度異常狀況提供曲度異常狀況 (( 最簡單的狀況就是散光最簡單的狀況就是散光 )) 的的角膜影像角膜影像

屬於屬於輕度關切，因為：輕度關切，因為：– 角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害的威脅。角膜表面分析儀所呈現出來的是，對於病患並沒有直接危害的威脅。

因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷害風險是很小的，因醫療器材故障導致錯誤診斷，所帶來的間接性傷害風險是很小的，因為最糟的狀況就只是產生出ㄧ個被認為是正確無誤的不正確影像因為最糟的狀況就只是產生出ㄧ個被認為是正確無誤的不正確影像。。因此這個醫療器材中的套裝軟體所呈現出的關切等級是屬於輕度的，因此這個醫療器材中的套裝軟體所呈現出的關切等級是屬於輕度的，祇需要基本文件即可祇需要基本文件即可

摘自： Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999

2828

例：可植入式醫療器材設定器例：可植入式醫療器材設定器 預期用途預期用途 :: 可植入式醫療器材設定器對於可植可植入式醫療器材設定器對於可植入式心臟去顫器或心臟調節器，提供了介面入式心臟去顫器或心臟調節器，提供了介面與雙向溝通管道 與雙向溝通管道

屬於屬於高度關切，因為：高度關切，因為：– 這個植入式器材上的軟體，這個植入式器材上的軟體，符合了高度關切程度符合了高度關切程度等級的定義等級的定義 (( 生命支援生命支援 // 生命維持生命維持 )) ，並且需要符，並且需要符合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被合特殊文件的要求。該器材的排程器是否可以被視為較低等級的關切程度，主要取決於該植入器視為較低等級的關切程度，主要取決於該植入器材或設定器之保護設計，即採取用來緩和風險之材或設定器之保護設計，即採取用來緩和風險之規劃如何做 規劃如何做

摘自： Guidance for Off-The-Shelf (OTS) Software Use in Medical Devices, Sep 1999

2929

SV&VSV&V 觀念與技術觀念與技術

3030

醫療器材軟體驗證與確效之概念 醫療器材軟體驗證與確效之概念

驗證工作規劃

驗證工作計畫書撰寫

驗證計畫書

驗證工作計畫書

驗證工作執行

建構管理

需求規格設計規格程式碼測試規格

驗證工作報告

品質管理

3131

醫療器材軟體確效流程示意圖醫療器材軟體確效流程示意圖決定受關切程度

(Level of Concern)

醫療器材軟體之系統分析與設計

醫療器材軟體之系統實現

醫療器材軟體之系統測試

醫療器材軟體確效報告書

軟體工程技術

驗證與確效

衛生署成立委員會審核

3232

醫療器材軟體開發活動醫療器材軟體開發活動 -V-V 型型

摘自： General Principles of Software Validation, FDA

需求規格分析

1

初步設計規格

2

細步設計規格

3

軟體編碼

4

單元測試

5

整合測試

6

系統測試

7

驗證

驗證

驗證

風險管理之查

證進行風險分

析

3333摘自： IEEE std 1059-1993

Concept

Requirements

Design

Implementation

Test

Management of V&V

醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀

需求規格分析

初步 /細部規格設計

軟體編碼

單元 /整合 / 系統測試

建構管理

3434

Development schedulesDevelopment schedules Concept documentationConcept documentation

Concept documentation Concept documentation evaluationevaluation

Concept phase task reportingConcept phase task reporting Anomaly report(s)Anomaly report(s) V&V phase summary reportV&V phase summary report

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Concept

3535

Concept documentationConcept documentation SRSSRS Interface requirements documentationInterface requirements documentation User documentationUser documentation

Requirements traceability analysisRequirements traceability analysis Requirements evaluationRequirements evaluation Requirements interface analysisRequirements interface analysis Test plan generationTest plan generation

Requirements phase task reportingRequirements phase task reporting Test plan system - AcceptanceTest plan system - Acceptance V&V phase summary reportV&V phase summary report

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Requirements

3636

StandardsStandards SRSSRS SDDSDD Interface requirements Interface requirements

documentationdocumentation Interface design documentationInterface design documentation User documentationUser documentation

Design traceability analysisDesign traceability analysis Design evaluationDesign evaluation Interface analysisInterface analysis Test plan generationTest plan generation Test Design generationTest Design generation

Design phase task reportingDesign phase task reporting Test planTest plan Test designTest design Anomaly report(s)Anomaly report(s) V&V phase summary reportV&V phase summary report

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Design

3737

StandardsStandards SDDSDD Source code listing(s)Source code listing(s) Executable codeExecutable code Interface design documentationInterface design documentation User documentationUser documentation

Code traceability analysisCode traceability analysis Code evaluationCode evaluation Interface analysisInterface analysis Documentation evaluationDocumentation evaluation Test case generationTest case generation Test procedure generationTest procedure generation Component test executionComponent test execution

Implementation phase task reportingImplementation phase task reporting Test casesTest cases Test proceduresTest procedures Anomaly report(s)Anomaly report(s) V&V phase summary reportV&V phase summary report

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Implementation

3838

Source code listing(s)Source code listing(s) Executable code Executable code User documentationUser documentation

Test procedure generationTest procedure generation Integration test executionIntegration test execution System test executionSystem test execution Acceptance test executionAcceptance test execution

Test phase task reportingTest phase task reporting Test proceduresTest procedures Anomaly report(s)Anomaly report(s) V&V phase summary reportV&V phase summary report

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Test

3939

ConceptConcept RequirementsRequirements DesignDesign ImplementationImplementation TestTest

SV&V generationSV&V generation Baseline change assessmentBaseline change assessment Management reviewManagement review Review supportReview support

SVVP and updatesSVVP and updates Task reportingTask reporting Phase V&V summary reportsPhase V&V summary reports Anomaly report(s)Anomaly report(s)

Required V&V Inputs

Minimum V&V Tasks

Required V&V Outputs

Management of V&V

4040

醫療器材軟體驗證與確效之醫療器材軟體驗證與確效之 SSOPOP 雛型概述雛型概述

4141

Concept

Requirements

Design

Implementation

Test

Management of V&V

醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀醫療器材軟體驗證與確效計畫概觀

需求規格分析

初步 /細部規格設計

軟體編碼

單元 /整合 / 系統測試

建構管理

4242

醫療器材軟體建構管理程序醫療器材軟體建構管理程序

提出建構管理計畫

審查建構管理計畫

審查建構管理工作說明書

提出建構管理工作說明書

建構管理環境建置

建構項目保存管理

變更審議建構項目變更管理

醫療軟體產品發行管理

建構管理狀況紀錄

提出建構狀況管理報告

審查建構管理報告

建構管理委員會 建構管理負責人 建構管理小組

變更需求申請人提出變更申請

受關切等級決定

風險分析管理

登錄變更需求

4343

1. 0 目的本程序書說明執行醫療器材內含軟體之建構管理時所應遵循之作業程序。

2. 0 範圍

3. 0 依據

4. 0 名詞解釋

5. 0 組織

6. 0 建構管理作業程序

7. 0 輸出文件

7.1 建構管理計畫

7.2 建構管理工作說明書

7.3 建構管理執行表單 (附件 )

7.4 建構管理執行報告

醫療器材軟體建構管理程序醫療器材軟體建構管理程序-- 計畫書計畫書

4444

醫療器材軟體建構管理狀況報告書 醫療器材軟體建構管理狀況報告書 附件一、醫療器材軟體建構管理計畫審查表附件一、醫療器材軟體建構管理計畫審查表 附件二、醫療器材軟體軟體建構項目備份申請保管單附件二、醫療器材軟體軟體建構項目備份申請保管單 附件三、醫療器材軟體建構項目管制清單附件三、醫療器材軟體建構項目管制清單 附件四、醫療器材軟體建構項目與建構單元對照表附件四、醫療器材軟體建構項目與建構單元對照表 附件五、醫療器材軟體變更申請單附件五、醫療器材軟體變更申請單 附件六、醫療器材軟體變更管制彙總表附件六、醫療器材軟體變更管制彙總表 附件七、醫療器材軟體簽出簽入處理單附件七、醫療器材軟體簽出簽入處理單 附件八、醫療器材軟體簽出簽入登錄表附件八、醫療器材軟體簽出簽入登錄表 附件九、醫療器材軟體產品與建構項目對照表附件九、醫療器材軟體產品與建構項目對照表 附件十、醫療器材軟體產品發行與版本異動資料表附件十、醫療器材軟體產品發行與版本異動資料表 附件十一、醫療器材軟體產品分發一覽表附件十一、醫療器材軟體產品分發一覽表 附件十二、醫療器材軟體借閱申請單附件十二、醫療器材軟體借閱申請單 附件十三、醫療器材軟體建構項目借出登錄表附件十三、醫療器材軟體建構項目借出登錄表

4545

醫療器材軟體需求規格程序醫療器材軟體需求規格程序

驗證工作規劃

驗證工作說明書撰寫審查

驗證計畫書

審查

驗證工作說明書

驗證工作執行

審查

驗證工作報告

建構管理

驗證計畫書規劃指導

驗證工作說明書撰寫指導

驗證方法執行指導

輸出文件

建構管理工作指導書

YES

YES

YES

NO

NO

NO

使用需求與

需求規格

4646

1. 目的•建立執行軟體驗證及確效作業中需求規格確效工作之依據。•確保需求規格的內容能完全符合使用者預期的功能。•確保需求規格的所有指定需求都完全被達成。•提供工作人員在執行需求規格確效工作時之參考指引。

2. 範圍及說明3. 依據4. 名詞解釋5. 需求規格確效程序

5.1 確效工作規劃5.2 撰寫需求規格確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書

醫療器材軟體需求規格程序醫療器材軟體需求規格程序-- 計畫書計畫書

4747

醫療器材軟體需求規格狀況報告書 醫療器材軟體需求規格狀況報告書

附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知 附件二、軟體需求規格查核表附件二、軟體需求規格查核表 附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄 附件四、確效會議報告附件四、確效會議報告 附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單 附件六、查核 報告附件六、查核 報告

4848

醫療器材軟體設計規格程序醫療器材軟體設計規格程序

驗證工作規劃

驗證工作說明書撰寫審查

驗證計畫書

審查

驗證工作計畫書

驗證工作執行

審查

驗證工作報告

建構管理

驗證計畫書規劃指導

驗證工作說明書撰寫指導

驗證方法執行指導

輸出文件

建構管理工作指導書

YES

YES

YES

NO

NO

NO

需求規格與

設計規格

4949

1.目的建立執行軟體驗證及確效作業中設計規格確效工作之依據。確保設計規格的內容能完全符合使用者預期的功能。確保設計規格的所有指定設計都完全被達成。提供工作人員在執行設計規格確效工作時之參考指引。

2. 範圍及說明3. 依據4. 名詞解釋5. 設計規格確效程序

5.1 確效工作規劃5.2 撰寫設計規格確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書

醫療器材軟體設計規格程序醫療器材軟體設計規格程序-- 計畫書計畫書

5050

醫療器材軟體設計規格報告書醫療器材軟體設計規格報告書

附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知 附件二、軟體設計確效查核表附件二、軟體設計確效查核表 附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄 附件四、確效會議報告附件四、確效會議報告 附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單 附件六、查核 報告附件六、查核 報告

5151

醫療器材軟體軟體編碼程序醫療器材軟體軟體編碼程序

驗證工作規劃

驗證工作說明書撰寫審查

驗證計畫書

審查

驗證工作說明書

驗證工作執行

審查

驗證工作報告

建構管理

驗證計畫書規劃指導

驗證工作說明書撰寫指導

驗證方法執行指導

輸出文件

建構管理工作指導書

YES

YES

YES

NO

NO

NO

設計規格與程式碼

5252

1. 目的建立執行軟體驗證及確效作業中程式碼確效工作之依據。確保程式碼的內容能完全符合使用者預期的功能。確保程式碼的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行程式碼確效工作時之參考指引。

2. 範圍及說明3. 依據4. 名詞解釋5. 程式碼確效程序

5.1 確效工作規劃5.2 撰寫程式碼確效工作說明書5.3 確效工作之執行5.4 編寫確效報告書

醫療器材軟體軟體編碼程序醫療器材軟體軟體編碼程序-- 計畫書計畫書

5353

醫療器材軟體軟體編碼狀況報告書醫療器材軟體軟體編碼狀況報告書

附件一、確效會議通知附件一、確效會議通知 附件二、程式碼確效查核表附件二、程式碼確效查核表 附件三、個人準備紀錄附件三、個人準備紀錄 附件四、確效會議報告附件四、確效會議報告 附件五、確效異常清單附件五、確效異常清單 附件六、查核 報告附件六、查核 報告

5454

醫療器材軟體測試程序醫療器材軟體測試程序

驗證工作規劃

驗證工作說明書撰寫審查

驗證計畫書

審查

驗證工作說明書

驗證工作執行

審查

驗證工作報告

建構管理

驗證計畫書規劃指導

驗證工作說明書撰寫指導

驗證方法執行指導

輸出文件

建構管理工作指導書

YES

YES

YES

NO

NO

NO

需求規格、設計規格、程式碼

5555

1. 目的建立執行軟體驗證及確效作業中測試確效工作之依據。確保軟體測試工作的內容能完全符合使用者預期的功能。確保軟體測試工作的所有指定需求都完全被達成。提供工作人員在執行軟體測試確效工作時之參考指引。

2. 範圍及說明3. 依據4. 名詞解釋5. 測試規格確效程序

5.1 測試工作規劃5.2 撰寫測試工作說明書5.3 測試工作之執行5.4 編寫測試報告書

醫療器材軟體測試程序醫療器材軟體測試程序-- 計畫書計畫書

5656

醫療器材軟體測試報告書醫療器材軟體測試報告書

附件二、測試個案附件二、測試個案 附件三、測試記錄附件三、測試記錄 附件四、測試異常表單附件四、測試異常表單 附件五、測試報告附件五、測試報告

5757

結論結論 醫療器材軟體開發最關切議題：效能與安全醫療器材軟體開發最關切議題：效能與安全 醫療器材軟體認證作業剛起步醫療器材軟體認證作業剛起步 FDAFDA 指引提供重要準則於醫療器材軟體確效指引提供重要準則於醫療器材軟體確效 醫療器材軟體確效需整合各方面人才醫療器材軟體確效需整合各方面人才

– 臨床專業人員臨床專業人員– 軟體工程師軟體工程師– 硬體工程師硬體工程師– 專業認證工程師…專業認證工程師…

醫療器材軟體認證作業是一項極挑戰性的工作醫療器材軟體認證作業是一項極挑戰性的工作– 國內真的有許多路要走國內真的有許多路要走– 需結合政府、業界、學界的力量需結合政府、業界、學界的力量

5858

執行單位及參與人員執行單位及參與人員

成大　　　醫工所成大　　　醫工所– 鄭國順 教授鄭國順 教授

南台科大　電機系南台科大　電機系– 陳世中 副教授陳世中 副教授– 梁治國 副教授梁治國 副教授– 蔡亮宙 副教授蔡亮宙 副教授– 陳培展 助理教授陳培展 助理教授– 陳彥廷 助理教授陳彥廷 助理教授– 侯春茹 助理教授侯春茹 助理教授– 陳有圳 助理教授陳有圳 助理教授

資策會資策會– 李昆霖 顧問李昆霖 顧問– 蕭淑玲 組長蕭淑玲 組長– 邱麗英 工程師邱麗英 工程師– 楊淇祿 工程師楊淇祿 工程師

5959

謝謝各位謝謝各位

附錄一附錄一

Examples of SOPExamples of SOP

6161

醫療器材軟體確效對照表醫療器材軟體確效對照表公司名稱：LOGO

編號：FY941102

系統名稱 醫療器材軟體系統 頁 次 1 產品名稱 醫療器材軟體確效 產品編號 P001 版本 V 1.0 項次 建構項目名稱 建構項目編號 版本 內 容 概 述 1 醫療器材軟體建構管理驗證與確效程序書

MDS05-SVV-SOP-P005

V1.0 本程序書說明本所在執行醫療器材內含軟體之建構管理時所應遵

循之作業程序。 2 醫療器材軟體需求規格驗證與確效程序書

MDS05-SVV-SOP-P001

V1.0 建立執行軟體驗證及確效作業中需求規格確效工作之依據。

3 醫療器材軟體設計規格驗證與確效程序書

MDS05-SVV-SOP-P002

V1.0 建立執行軟體驗證及確效作業中設計規格確效工作之依據。

4 醫療器材軟體程式碼 驗證與確效程序書

MDS05-SVV-SOP-P003

V1.0 建立執行軟體驗證及確效作業中程式碼確效工作之依據。

5 醫療器材軟體測試 驗證與確效程序書

MDS05-SVV-SOP-P004

V1.0 建立執行軟體驗證及確效作業中測試確效工作之依據。

建構管理負責人： 鄭國順 建構管理人員： 陳世中 日 期： 94.10.31 日 期： 94.10.25

6262

軟體需求規格之軟體需求規格之功能檢核項目部分表單功能檢核項目部分表單

選用項目

評估項目 通過( S )

不通過( N )

不適用( N/A ) 確效意見

需求規格之處理需求是否均能與問題相符合？輸入參數之格式、預設值、範圍等是否符合輸入之需求？輸出參數格式、預設值、範圍等是否符合輸出之需求？

…

6363

程式碼規格之程式碼規格之資料處理檢核項目部分表單資料處理檢核項目部分表單

選用項目

評估項目 通過( S )

不通過( N )

不適用( N/A )

確效意見

各資料項目、參數或物件之資料結構是否已備有文件說明？是否有任何需要的資料結構尚未被定義？資料項目描述的詳盡程度是否符合需求？

…

6464

軟體程式建構規格之軟體程式建構規格之功能檢核項目部分表單功能檢核項目部分表單

選用項目

評估項目 通過( S )

不通過( N )

不適用( N/A )

確效意見

程式碼是否容易瞭解？

程式結構是否符合軟體設計文件之要求？所用變數是否有明確定義？

…

附錄二附錄二

Examples of FDAExamples of FDA

6666

Warning LetterWarning Letter-FDA Example-FDA Example

6767

Warning LetterWarning Letter -FDA Example-FDA Example

6868

Design and Development Planning Design and Development Planning SOPSOP

-FDA Example-FDA Example

6969

Design Transfer Checklist SOPDesign Transfer Checklist SOP -FDA Example-FDA Example

7070

Design Review DocumentationDesign Review DocumentationSOPSOP

附錄三附錄三

Descriptions of Software Process Descriptions of Software Process ModelModel

7272

軟體需求規格軟體需求規格 包括辨別、分析與器材有關預設用途的書面記錄包括辨別、分析與器材有關預設用途的書面記錄 主要包含項目主要包含項目

– 功能功能 主要設定的目的及執行功能主要設定的目的及執行功能

– 外部介面外部介面 與操作者及系統其他硬體的互動需求與操作者及系統其他硬體的互動需求

– 效能需求效能需求 處理速度，可靠度、時效處理速度，可靠度、時效

– 特性特性 正確性、清楚定義、完整性、可追朔性、…正確性、清楚定義、完整性、可追朔性、…

– 限制限制 操作的限制、範圍、預設值…操作的限制、範圍、預設值…

7373

軟體設計規格 軟體設計規格 (I)(I)

轉譯需求規格如何被運作實現轉譯需求規格如何被運作實現 主要包含項目主要包含項目

– 軟體需求之詳述軟體需求之詳述– 軟體風險分析軟體風險分析– 發展程序及程式碼撰寫方針發展程序及程式碼撰寫方針– 系統文件系統文件 (( 程式預期功能及系統其他部份關聯的程式預期功能及系統其他部份關聯的來龍去脈…來龍去脈… ))

– 使用的硬體使用的硬體– 被量測或紀錄的參數被量測或紀錄的參數– 程式邏輯架構程式邏輯架構

7474

軟體設計規格 軟體設計規格 (II)(II)

主要包含項目 主要包含項目 ((續續 ))– 資料結構與流程圖資料結構與流程圖– 用於控制與資料的變數定義用於控制與資料的變數定義– 錯誤、警告與警報訊息錯誤、警告與警報訊息– 支援的軟體作業環境、驅動程式、及其他應用軟支援的軟體作業環境、驅動程式、及其他應用軟

體體– 軟軟 //硬體通訊介面硬體通訊介面– 安全防護安全防護– 其他外加的限制其他外加的限制

7575

軟體程式建構及編碼軟體程式建構及編碼

建構設計規格定義的結構、資料流程、變數建構設計規格定義的結構、資料流程、變數定義、屬性等程式碼定義、屬性等程式碼

主要包含項目主要包含項目– 追溯性分析追溯性分析

測試案件測試案件 <-><-> 原始程式碼原始程式碼 <-><-> 設計規格設計規格– 程式碼及文件分析程式碼及文件分析– 程式碼介面分析程式碼介面分析– 測試程序及測試案件產生測試程序及測試案件產生 ((單元、整合、系統…單元、整合、系統… ))

7676

軟體測試規格軟體測試規格 (I)(I)

測試軟體功能，發展過程便需擬定測試計劃測試軟體功能，發展過程便需擬定測試計劃 測試原則測試原則

– 測試結果與事先定義相同測試結果與事先定義相同– 規劃成功的測試用於找到錯誤規劃成功的測試用於找到錯誤– 測試與程式撰寫互相獨立測試與程式撰寫互相獨立– 設計者及使用者均需參與設計者及使用者均需參與– 測試者需採用與設計者不同的工具測試者需採用與設計者不同的工具

7777

軟體測試規格軟體測試規格 (II)(II)

測試方法測試方法 ((續續 ))– 測試各種可發生的狀況測試各種可發生的狀況

白盒子測試白盒子測試 : : 以程式碼為基礎的以程式碼為基礎的結構性測試結構性測試 ((單元層級單元層級 )) 黑盒子測試黑盒子測試 : : 以定義或規格為基礎的以定義或規格為基礎的功能性測試功能性測試 (( 由單由單元層級至系統層級元層級至系統層級 ))

– 獨立的文件紀錄測試通過或失敗的結果獨立的文件紀錄測試通過或失敗的結果– 單元性測試、整合性測試、系統性測試…單元性測試、整合性測試、系統性測試…– 軟體變更測試軟體變更測試

7878

軟體測試規格軟體測試規格 (III)(III)

測試層級測試層級– 單元層級單元層級

專注於副程式的功能檢查專注於副程式的功能檢查– 整合性檢查整合性檢查

橫跨程式內部與外部介面的資料及控制的傳遞橫跨程式內部與外部介面的資料及控制的傳遞– 系統層級系統層級

展現所有指定的功能均已完成，軟體為可信賴展現所有指定的功能均已完成，軟體為可信賴

7979

軟體測試規格軟體測試規格 (IV)(IV) 軟體發展人員測試工作軟體發展人員測試工作

– 測試計劃測試計劃– 結構性、功能性測試方案確認結構性、功能性測試方案確認– 回溯分析回溯分析– 執行單元、整合、功能性、系統性測試執行單元、整合、功能性、系統性測試– 測試結果評估及錯誤解決測試結果評估及錯誤解決– 測試報告測試報告

使用者測試工作使用者測試工作– 執行接受度測試執行接受度測試– 測試結果及錯誤評估測試結果及錯誤評估– 最後測試報告最後測試報告