Державна реєстрація лікарських засобів в системі забезпечення

якості ліків

Державний фармакологічний центр МОЗ України

Василь Бліхар

е-mail: blichar@pharma-center.kiev.uasite: www.pharma-center.kiev.ua phone: +38 (044) 498-4301

2Реєстрація лікарських засобів

Забезпечення якості лікарських засобів

«Якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством»

Закон України «Про лікарські засоби» стаття 2

«Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення і впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті»

Закон УкраЇни «Про лікарські засоби» стаття 3

Державна реєстрація лікарських засобів в Україні

«Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації»

(Закон України «Про лікарські засоби» стаття 9)

Державна реєстрація – процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу до медичного застосування лікарського засобу.

Державну реєстрацію проводить МОЗ України на підставі результатів експертизи, проведеної в Державному фармакологічному центрі МОЗ України.

3Реєстрація лікарських засобів

Департамент доклінічних та

клінічних досліджень

Управління післяреєстраційного нагляду

Державний фармакологічний центр

Міністерство охорони здоров'я України

Департамент з фармацевтичної

діяльності

Департамент реєстрації

(перереєстрації) лікарських засобів

Департамент стандартизації

медичних послуг

Департамент нормативно-правового

забезпечення, євроінтеграції та міжнародних зв'язків

Фінансово-економічний департамент

Структура управління в системі реєстрації лікарських засобів

4Реєстрація лікарських засобів

5Реєстрація лікарських засобів

Експертиза на етапах дослідження та реєстрації лікарських засобів

GMPGMP Фармацевтична розробка Фармацевтична розробка

GGMGGM Післяреєстраційний моніторинг, фармаконаглядПісляреєстраційний моніторинг, фармаконагляд

GLPGLP Доклінічні дослідженняДоклінічні дослідження

GCPGCP Клінічні випробуванняКлінічні випробування

GGMGGM Реєстрація лікарських засобівРеєстрація лікарських засобів

GGMGGM Перереєстрація лікарських засобівПеререєстрація лікарських засобів

Вне

сенн

я зм

ін в

РД

Вне

сенн

я зм

ін в

РД

Державний формулярДержавний формуляр

Реєстрація (перереєстрація)

ФармаконаглядНаказ МОЗ України від 27.12.2006 №898Наказ МОЗ України від 24.07.2009 №531

Наказ МОЗ України від 31.03.2008 №166Наказ МОЗ України від 22.07.2009 №529

Національний Формуляр

Наказ МОЗ УкраЇни від 26.08.2005 №426 зі змінами від:

01.03.2006 №95, 11.09.2007 №536, 25.09.2008 №543

Наказ МОЗ України від 17.04.2007 №190Наказ МОЗ України від 17.03.2010 №236

Доклінічні і клінічні дослідження

Наказ МОЗ України від 14.12.2009 №944Наказ МОЗ України від 23.09.2009 №690

Законодавча база в сфері реєстрації лікарських засобів

6Реєстрація лікарських засобів

Процеси гармонізації в системі реєстрації лікарських засобів

Регуляторні вимоги, прийняті в Україні щодо реєстрації лікарських засобів, розроблені відповідно додиректив ЄС керівництв ЕМЕА рекомендацій WHO

7Реєстрація лікарських засобів

8Реєстрація лікарських засобів

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів

Проведення експертизи в Державному фармакологічному центрі МОЗ України здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (із змінами та доповненнями) на основі заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію).

На експертизу подаються матеріали реєстраційного досьє, які містять дані щодо доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів, та їх резюме, що повною мірою характеризують ефективність, безпеку і якість лікарського засобу.

Для генеричних препаратів мають надаватись надійні докази еквівалентності референтному препарату.

Наказ МОЗ України № 426 (Директива 2001/83/ЕЕС)

Частина I. Резюме реєстраційного досьє А. Адміністративна інформація В. Коротка характеристика лікарського засобу С. Звіти експертів

Частина II. Хімічна, фармацевтична і біологічна документація

Частина III. Фармакологічна і токсикологічна документація (бібліографічні дані для генериків)

Частина IV. Клінічна документація (біодоступність / біоеквівалентність для генериків)

Структура реєстраційного досьє

9Реєстрація лікарських засобів

ЗТД

Модуль 2

Загальний технічний документ (ЗТД) (Наказ МОЗ України № 426)(Директива 2001/83/ЕЕС)

Модуль 3Якість

3.0

Модуль 4Звіти про доклінічні

дослідження4.0

Модуль 5Звіти про клінічні

дослідження5.0

Загальне резюме

щодо якості2.3

Модуль 1Регіональна

адміністративна інформація

1.0

Зміст ЗТД 2.1

Вступ до ЗТД 2.2

Резюме доклінічних

даних2.6

Огляд доклінічних

даних2.4

Огляд клінічних

даних2.5

Резюме клінічних даних

2.7

Структура реєстраційного досьє (ЗТД)

10Реєстрація лікарських засобів

Подача реєстраційного досьє в ДФЦЕксперт - секретар

Модуль 1, 2 або Частина 1

Модуль 3 абоЧастина 2

Модуль 4 абоЧастина 3

Модуль 5 абоЧастина 4

Експертиза адміністративних

даних

Експертиза досліджень якості лікарських засобів

Експертиза доклінічних досліджень

Експертиза клінічних випробувань

Розгляд на Раді

Експерт-секретар

Доповідач

Додаткові дослідження

Додаткові дослідження

Контроль якості (лабораторія)

Проект наказу МОЗ

Оформлення матеріалів для підготовки наказу МОЗ і для архіву

Наказ МОЗ

Видача реєстраційного посвідчення

Перевірка виробництва

Проведення експертизи реєстраційного досьє

11Реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби, зареєстровані в Україні

Реєстраційні посвідчення13807

Готові лікарські засоби11705 Лікарські засоби в упаковці

«in bulk»936

Субстанції 1166

Вітчизняні – 3394 (28,9%)

Зарубіжні – 8311 (71,1%) Вітчизняні – 121 (12,9%)Зарубіжні – 815 (87,1%)

Вітчизняні – 210 (18,1%)

Зарубіжні – 956 (81,9%)

12Реєстрація лікарських засобів

У 2009-2010 рр. було не рекомендовано до державної реєстрації 194 У 2009-2010 рр. було не рекомендовано до державної реєстрації 194 лікарських засоби лікарських засоби

Лікарські засоби не рекомендуються до державної реєстрації

Лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини за звичайних умов його застосування

Не доведена терапевтична ефективність лікарського засобу

Не відповідає якісний і кількісний склад лікарського засобу заявленому

Реєстраційне досьє надане не в повному обсязі

Встановлено судом порушення прав інтелектуальної власності

Порушений термін (5 років) ексклюзивності даних

13Реєстрація лікарських засобів

14Реєстрація лікарських засобів

Післяреєстраційний моніторинг

Моніторинг якості лікарських засобів

Моніторинг побічних реакцій на лікарські

засоби

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ

України

Державний фармакологічний центр МОЗ України

Приписи про заборону реалізації і застосування

лікарських засобів2009 р. – 273

01.05.2010 р. – 108

Спонтанні повідомлення від лікарів

2009 р. – 864001.05.2010 р. – 2948

Фармаконагляд – державна система збору, наукової оцінки і аналізу інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах звичайного їх застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів

В Україні за результатами даних фармаконагляду:

Заборонене медичне застосування 35 ЛЗ

Введені обмеження для медичного застосування 164 ЛЗ

Внесені зміни до інструкції для медичного застосування 675 ЛЗ

Фармаконагляд

15Реєстрація лікарських засобів

Першим випуском 5 тис. екземплярів забезпечено більше 3 тис. закладів

охорони здоров’я

Другим випуском (електронна версія)забезпечено 12 180 екземплярів

(більше 3 тис. лікувально-профілактичних закладів + випускники вищих навчальних медичних та фармацевтичних закладів

ІІІ-ІV рівнів акредитації)

Державний формуляр лікарських засобів

16Реєстрація лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітетДержавний фармакологічний центр

ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯРЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Випуск перший

Київ2009

Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітетДержавний фармакологічний центр

ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯРЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Випуск другий

Київ2010

17Реєстрація лікарських засобів

Перспективи розвитку системи реєстрації лікарських засобів

Інтеграція до європейських норм та стандартів

Впровадження системи управління якістю на всіх етапах досліджень та реєстрації лікарських засобів

Удосконалення практики інспектування виробничих дільниць та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування

Підсилення кадрового потенціалу

Реалізація сучасних вимог для зареєстрованих раніше препаратів

Покращення післяреєстраційного нагляду

Створення офіційних списків терапевтично еквівалентних лікарських засобів (Orange Book)

Створення системи раціонального стандартизованого використання лікарських засобів у фармакотерапії

Висновки

Державна реєстрація лікарських засобів має важливе значення в забезпеченні якості ліків

Основні елементи забезпечення якості мають наводитись заявником в матеріалах реєстраційного досьє і його виробництво має здійснюватись у повній відповідності з тією інформацією, на основі якої прийняте рішення про реєстрацію

Державна реєстрація лікарських засобів – це сильний потенціал для цілеспрямованого відбору, раціонального призначення та використання лікарських засобів

18Реєстрація лікарських засобів