الطبية البحوث أخالقيات

. الجارالله. صالح بن جمال د أاألسرة طب أستاذ

سعود – الملك جامعة الطب كليةهـ 1434

. قرملي. خالد بن مأمون د أالعظام جراحة أستاذ

المعرفة – كلية الطب قسم رئيسهـ 1435

الطبية البحوث أنواع

تجريبية•تجريبية • غير

غير بحوثتجريبية

وصفية

تحليلية

انتشار مدىمرض

عوامل الخطورة

تجريبية بحوث

تدخلية

عالجية

التجارب السريرية

عالجية غير

الطبية البحوث مراحلالمرحلالتجريبية

ةعدد

المشاركين

المواصفات الغرض

األولى

20-80شبابأصحاءذكور

متطوعون

الدواء  على الجسم تأثيرعلى الدواء وتأثير

الجسمالجسم تقبل ومدى

للعقار

الثانية

100-300 مرضىالدواء عمل كيفيةالفعاليةالجرعةالمأمونية

الثالثة

1000-3000

مرضى وهمي بدواء المقارنة

معلوم بدواء المقارنةالفعالية

الفعالية تحديدالجانبية التأثيرات

الطبية البحوث مراحلالمرحلالتجريبية

ةعدد

المشاركين

المواصفات الغرض

الرابعة

القيمة:   التسويقوالسعر

األدوية مع المقارنةالمعروفة

عن معلومات جمعالجانبية اآلثار و الفعالية

الخامسة

جديدة تركيباتالمرضى أفضل

المأمونية

بأخالقيات نهتم لماذا؟ البحوث

الطبية البحوث في تجاوزات

دمار • وسائل الى الطبية واألبحاث الطب تحولوتعذيب وقتل

الطبية البحوث في تجاوزات

تجارب • فئران الحروب أسرى استخدامالثانية – العالمية الحرب

الطبية البحوث في تجاوزات

دمار • وسائل الى الطبية واألبحاث الطب تحولوتعذيب وقتل

التطبيقات في تجاوزاتالطبية

الطبية البحوث في تجاوزات

الطبية البحوث في تجاوزات

الطبية البحوث في تجاوزات

الطبية البحوث في تجاوزات

المعتقلين • لتعذيب واألطباء الطب استخدام

) الرياض ) الموت لطبيب وحديثة قديمة صورتان

لم لغزا زالت ال الموت طبيب وفاةشفراته تحل

طارق نفسه وأسمى القاهرة في أقامحسين فريد

الطبية البحوث في تجاوزات

دون • الشهرة بغرض األبحاث على اإلقداموالعلمية األخالقية النواحي مراعاة

الرحم زراعة

عام • من محرم غرة على 1421في العالم كان هـأول إجراء وهو نوعه من فريد جديد حدث مع موعد

اإلنسان في رحم زراعة عمليةتقوده – األطباء من فريق يد على جدة في ذلك حدث

ويساعدها والتوليد النساء أمراض في متخصصة طبيبةمختص أحدهما وآخران التخصص نفس من زميل

الدموية األوعية بجراحة مختص والثاني القلب بجراحةحيث – ، تجربته نجاح عن المذكور الفريق أعلن وقد

المحلية اإلعالم وسائل في هائال دويا اإلعالن هذا أحدث

الطبي البحثواألخالقيات

للبحوث األخالقية المتطلباتاإلنسان على

للبحث 1( العلمية القيمة من التحققالعلمية 2( المصداقيةاإلنسان 3( احترامواألضرار 4( المنافع بين الموازنةالدراسة 5( مجتمع اختيار في العدلالشرعية 6( واألحكام القواعد مراعاة)7) المستقلة ) المحايدة المراجعة

للبحث: العلمية القيمة من التحقق أوال

علمية • فائدة ذا الحيوي الطبي البحث يكون أن بد ال: الى يهدف بحيث ، راجحا توقعا ومتوقعة ، واضحة

مباشرة – بالمرضى تتعلق مصلحة تحقيقأو • مرضه زوال في البحث عليه aجرى ي الذي المريض يستفيد

أو للمرض المصاحبة األعراض من التخفيف أو صحته تحسنعنه الناتجة المضاعفات

هنا • النفع فيصبح آخرون مرضى البحث نتائج من يستفيد ثم ومنأيضا اآلخرين إلى متعديا

واضحة – فائدة تتحقق أن دون آخرين مرضى إفادةنفسه للمريض

فحسب – العلمية المعرفة إثراء

للبحث: العلمية القيمة من التحقق أوال

المجال • في ببحث الباحثون يفكر أن يمكن هلأن يمكن وهل ؟ قليلها أو الفائدة عديم العلمي

تجرى؟ أن النوع هذا من لبحوث أصال يسمح

تضارب المصالح

للبحث: العلمية القيمة من التحقق أوال

المجال • في ببحث الباحثون يفكر أن يمكن هلأن يمكن وهل ؟ قليلها أو الفائدة عديم العلمي

تجرى؟ أن النوع هذا من لبحوث أصال يسمحمن – ويكون ، تتعدد قد الباحثين لدى البحث أغراض إن

بينها:تحقيق • أو العلمية الترقية ألغراض البحث إجراء إلى حاجتهم

العلمي النشر عالم إلى الدخول أو ، النفسي والرضا الذاتنتائج • إلى سيؤدي هذا بحثه أن الباحث لدى وهم هناك يكون وقد

أن الواقع أثبت وقد إجرائه على فيصر ، علمية قيمة ذات مفيدةمعدومة ربما أو قليلة العلمية فائدتها تجرى أبحاثا هناك

منتج • أو دواء لتسويق تهدف التي الطبية والبحوث الشركات

للبحث: العلمية القيمة من التحقق أوال

والشرعية • األخالقية الناحية من مسوغا البحث يعد الراجحة أو واضحة علمية فائدة ذا يكون حتى

بعد – إال بحث إجراء على يقدم ال أن الباحث على يجبالعلمية قيمته من التأكد

في – كبيرة مسؤولية تقع أيضا األبحاث مراجعة لجان وعلىاألمر هذا من التأكد

تحقيق • غير أخرى ألغراض البحوث إجراء ينتفي وبهذا ، والفائدة بالنفع المجتمع على تعود مهمة فائدة

والذي ، فحسب إجرائه لمجرد البحث إجراء وينتفيمرجوة فائدة وال ورائه من طائل ال j عبثا يعتبر

للبحث: العلمية القيمة من التحقق أوال

•: البحوث إلقرار الشرعية القواعد تطبيق ينبغيالمفاسد«: – ودرء المصالح »جلب قاعدة

كان • معا يحققهما أو مفسدة يدرء أو مصلحة سيحقق العلمي البحث كان فإذاالجهد صرف السائغ من وأصبح ، إجرائه قبول وأمكن الشرعية الناحية من سائغا

المفسدة . درء أو المصحلة لتحقيق والوقت والمال

بالتوهم«: – عبرة »ال قاعدةأنه • نعلم ونحن ما بتصرف القيام أو ما حكم بناء السائغ من ليس أنه تعني والتي

إجراؤه . المراد للبحث العلمية القيمة لدينا تترجح لم فإذا المقصود إلى يؤدي لنإجرائه . وعدم منعه وجب

شأن • من هو العلمي للبحث العلمية القيمة من التحقق أن والمعلومعلى تقع الذين ، الحيوي الطبي المجال في والباحثين العلماء

. ولجان الباحث واجبات من كان هنا ومن هذه التحقق مهمة عاتقهمالقيمة في النظر البحوث أخالقيات ولجان ، البحوث مراجعة

إقراره قبل للبحث العلمية

العلمية: المصداقية ثانيا

األهداف • وضوحالعلمية • األصول اتباعالدراسة • مجتمع اختيارالعينة • حجمالبحث • تنفيذ طريقةاإلحصائي • التحليلاإلستنتاجات•

وحفظ: اإلنسان إحترام ثالثاحقوقه

موضع • والشخص الباحث بين العالقة طبيعةالبحث

؟ – تعاقدية عالقة هي هل

؟ – والثقة األمانة على قائمة عالقة أم

اإلذن أركان

اآلذن•

به • المأذون

له • المأذون

اإلذن • مضمون

اإلذن • صيغة

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

األهلية • كامل يكون أن

طواعية • عن اإلذن يعطي أن

معرفة • عن اإلذن يعطي أن

وإدراك • فهم عن اإلذن يعطي أنبصيرة

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

المتطلب عليه يترتب مااألهلية 1 ـ من • األهلية كامل الشخص يكون أن

حضور أو القصور عدم أو السن حيثعقله

من • اإلذن يؤخذ أهليته قصور حالة وفيوليه

واإلدراك 2 الفهم ـ البحث • ألهداف الكافي الشرحوبلغة بوضوح وأخطاره وإجراءاته

البحث موضع اإلنسان يفهمهااإلختيار 3 حرية ـ

والطواعية الحرية • البحث موضع اإلنسان إعطاء

دون عدمها أو الموافقة في كاملةأو لحاجته استغالل أو إكراه أو ضغط

ضعفهمن • ينسحب أن يمكن بأنه وإفهامه

شاء متى الدراسةالتوثيق 4 ـ

واإلشهادالبحث • موضع اإلنسان توقيع ضرورة

على واإلشهاد التقرير محتوى علىكتابة ذلك

Informed Consent

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

بصيرة أوعن بتبصر اإلذن

اإلذن وثيقة محتويات

المبادئ • اإلذن وثيقة محتويات تعكس أن يجب ، البحث موضع اإلنسان إلحترام األساسية

هذا ويعني وإدراك بصيرة عن اإلذن ومتطلباتاألشخاص من يطلب التي الوثيقة تشتمل أن

: التالية المعلومات توقيعها البحث موضع

اإلذن وثيقة محتويات

فيه 1. المشاركة منه يطلب الذي البحث أو الدراسة مسمى

البحث 2. أغراض

أساس 3. أي وعلى البحث هذا في للمشاركة دعوته تم لماذا

العدد 4. وكم البحث في سيشاركون الذين األشخاص منللمشاركة المطلوب

أو 5. بها القيام المريض من يطلب التي اإلجراءات ماهيعدد ) ، للمستشفى الزيارات عدد مثل لها التعرض

وغيرها .... ( العينات فيها ستؤخذ التي المراتالدراسة 6. إلكمال المتوقعة المدة

اإلذن وثيقة محتويات

التي 7. الجانبية اآلثار أو المضاعفات أو األضرار تحديدالبحث موضع لإلنسان تحدث قد

المريض 8. عليها سيحصل التي الطبية المنافع تحديدستجنى . التي المنافع أو البحث في مشاركته جراء

مباشرة هو منها يستفد لم لو حتى البحث منمن 9. ينسحب أن المريض حق من بأن البيان

أية ذلك على يترتب أن دون شاء متى الدراسةعقوبات أو إشكاالت

به 10. يلتزم أن المريض على احترازية إجراءات

اإلذن وثيقة محتويات

للمريض 11. تقدم تعويضات هناك كان إذا ما تحديد

يتم 12. التي المعلومات مع التعامل كيفية بيانعلى والتأكيد تؤخذ التي العينات وكذلك جمعها

السريةيمكن 13. أخرى بدائل هناك كان إذا ما بيان

يتخذها أن للمشاركيفهمها 14. التي باللغة هذه تكتب أن ويجب

، منها فهمها عليه يشكل ما شرح ويتم المريضعليها التوقيع منه يطلب ثم

خاصة فئات على البحوث إجراء

القرار إتخاذ

واألهداف • القيم من مجموعة امتالك

المعلومات • فهم إيضاح على القدرة

التواصل • على القدرة

والمحاججة • المقارنة على القدرة

القرار إتخاذ

يتصرف • أن في الحق له عاقل بالغ إنسان كليرادبه مالذي يعرف وأن

يعد • البحث موضع الشخص من الطوعي اإلذناجرائه في أساسيا أمرا

اإلذن هذا إعطاء على قادرا الشخص يكون أن

باإلذن اإلعتداد موانع

• / حرية محدودية اإلختيار على القدرة عدماإلختيار

اإلدراك • محدودية

األهلية • قصور

واألضرار : المنافع بين الموازنة رابعا

صحية / • علمية حقيقية منفعةتخفيض - – للمريض مادية منفعة ليس

؟ • األضرار تحديد يتم كيف.1 / / : نفسي معنوي مادي الخطر تحديد.2 : حدوثه احتمالية الخطر تقديرتقييم : 3. ومن نظرنا وجهة من الخطر تقييم

له المعرضين.4 – – ( : الخطر أدنى حد بسيط الخطر تصنيف

األعلى(

تصنيفاألخطار

عنه 1. التغاضي يمكن الذي أو البسيط الخطرعينة / – أخذ الطبي الفحص

األدنى 2. الحد minimal riskخطربسيط – / – تعب صداع اليومية األخطار

األدنى 3. الحد من األعلى الخطرالسائل – – من عينات عليه الموافقة أخذ من بد ال

النخاعي – البزل الشوكي المخي

المصالح جلب في الشريعة قواعدالمفاسد ودرء

أمكن . • ما الدفع واجب الضررشرعا . • يزال الضررجلب ) ( • على مقدم المضار المفاسد درء

المصالح . الخاصة • المصالح على مقدمة العامة المصالح

المصالح جلب في الشريعة قواعدالمفاسد ودرء

األفراد • عن أضرار إلزالة تجرى أن الحيوية الطبية البحوث من والمتوقعوالمجتمعات

تقليلها • أو األضرار هذه دفع وجب أضرارا طياتها في حملت فإذاإجرائها – عند الكافية اإلحتياطات بإتخاذال – فالضرر غالبا ظنا مظنونا أو ومتحققا كبيرا ضررها كان إذا بالكلية تمنع أن أو

بالضرر . يزال

فإنه • والمفاسد المصالح تساوت إذا أماالمصالح – جلب على مقدم المفاسد درء ألن وتطبيقه البحث إجراء من يمنع

المفاسد • من أعظم المصالح كانت إن أماقليلة . – مفاسد ذلك ضمن في كان ولو ، حينئذ العظيمة المصلحة فتقدم

فإنه • أحدهما بإرتكاب إال دفعهما يمكن وال ، مفسدتان تعارضت إذا وأماعند – مقرر هو كما ، أعالهما تفويت أجل من المفسدتين أدنى بإرتكاب يؤمر

الشريعة علماء

مجتمع: اختيار في العدل خامساالدراسة

•: الشمول مواصفاتبدقة – البحث في المشاركين مواصفات تحديد

•: االستبعاد مواصفاتمشاركتهم – تتناسب ال الذبن مواصفات تحديد

القواعد: مراعاة سادساالشرعية واألحكام

الشرعية • النصوص مع البحث تعارض عدم من التأكداستخدام • أو الشرعية المخالفات بعض ارتكاب يستدعي أال

المحرمات بعضعليه – يشكل قد فيما العلم أهل يسألالبحوث – أخالقيات لجان على المسؤولية هذه من جانب ويقع

إرتكاب أو شرعية مخالفة توجد ال أنه تتأكد أن واجبها من التييقوم أن أراد باحثا أن لو فمثال ، البحث هذا إجراء عند لمحرممن غيره أو الخنزير كمشتقات محرمة مادة بإستخدام ببحث

دراسة بعد إال بذلك له تأذن ال أن اللجان هذه فعلى ، المحرماتالباحث أن إلى واإلطمئنان الشرعية النظر وجهة من الموضوعدخل أنه قدر إن للبحث إجرائه عند الشرعية بالضوابط سيلتزم

الضرورة باب في

الباحث أخالقيات

اإلخالص : • أوال

وتعالى : • سبحانه الله مراقبة ثانيا

األمانة : • ثالثا

األمانةواإلبداع • األصالةجيد • بشكل السابقة البحوث مراجعةاآلخرين • حقوق على التعدي عدموغشهم • خديعتهم أو لألخطار الناس تعريض عدم ـالعلمية • الكفاءةالعلمية • الطرق واتباع اإلتقانالحصول • إدعاء أو نتائجه أو البحث طرق تزوير عدم

فعال إليها يتوصل لم نتائج علىالتحيز • وعدم التجردالمالئم • البحث فريق إختيار

) المستقلة: ) المحايدة المراجعة سابعا

األخالقية • الناحية من البحوث مشاريع مراجعةالمختصة – اللجان على األبحاث مرور من بد ال

قبل إلقرارها األخالقية والمراجعة العلمية بالمراجعةبإجرائها البدء

أخالقيات في مرجعياتالطبية البحوث

Research ethics guidelines and regulations

• International:– WHO Good Clinical Practice Guidelines– ICH Good Clinical Practice– ICH Guidelines on control groups– TDR Operational Guidelines for Ethics Committees– UNAIDS Guidance Document on HIV vaccine trials

Research ethics guidelines and regulations

• European:– Convention on Human Rights and Biomedicine, C

ouncil of Europe– Explanation to Convention on Human Rights and

Biomedicine– Convention on Data Protection, Council of Europe– Data Protection Directive, European Union– Directive on good clinical practice in the conduct

of clinical trials, EU– Nuffield Council Report– European Group Ethics: Ethical Aspects of Clinical

Research in Developing Countries– Ethical Conduct for Research Involving Humans

Research ethics guidelines and regulations

• USA:– Belmont Report– US Federal Guidelines– NBAC report: Ethical and policy issues in internati

onal research: Clinical trials in developing countries

• Others:– Ethical guidelines for Biomedical Research on Hu

man Subjects of the Indian Council of Medical Research

– Canada's Tri-Council's Policy Statement

SAUDI NCBE GUIDELINES

للبحوث األخالقية المتطلباتاإلنسان على

للبحث : • العلمية القيمة من التحقق أوالالعلمية : • المصداقية ثانيا

العلمي) (– للبحث العلمية األصول إتباع

حقوقه : • وحفظ اإلنسان إحترام ثالثاواألضرار : • المنافع بين الموازنة رابعاالدراسة: • مجتمع اختيار في العدل خامساالشرعية: • واألحكام القواعد مراعاة سادسا•) المستقلة: ) المحايدة المراجعة سابعا

البحوث في األخالقياتالميدانية

الميدانية البحوث في األخالقيات

اإلستئذان•األسرار • حفظالمحرمات • عن البصر غضالخصوصيات • حفظوأعرافه • المجتمع قيم مراعاةوأحاسيسهم • الناس مشاعر مراعاةالحساسة • الموضوعات مراعاة

العلمي النشر أخالقيات

األفكار • ملكية حفظاالختالق • او التلفيق FABRICATIONتجنبالتزييف • أو التزوير FALSIFICATIONتجنباالنتحال • PLAGIARISMتجنب

المشاركين • حقوق حفظ

الخالصة

نبيل / • هدف وذات مهمة الصحية الطبية اليحوثالشرعية / • واألخالقية العلمية بالقواعد االلتزام من بد الاإلنسان • على للبحوث األخالقية المتطلبات

للبحث 1( العلمية القيمة من التحققالعلمية 2( المصداقيةالمعتبر – 3( اإلذن اإلنسان احترامواألضرار 4( المنافع بين الموازنةالدراسة 5( مجتمع اختيار في العدلالشرعية 6( واألحكام القواعد مراعاة)7) المستقلة ) المحايدة المراجعة