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栗原 千絵子（くりはら ちえこ） 現職 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 信頼性保証・監査室 主幹研

究員 株式会社 臨床評価刊行会 「臨床評価」編集スタッフ 学歴 1978 年 東京都立九段高等学校卒 1983 年 早稲田大学政治経済学部経済学科卒 著書 ・栗原千絵子．15 歳のこころ．東京：風涛社；1984． ・杉山雄一，栗原千絵子，編著．マイクロドーズ臨床試験：理論と実践．東京：じほう；2007． ・髙久史麿，宮岡 等，齊尾武郎，栗原千絵子．こころの病は，誰が診る？．東京：日本評論社；2011． ・宮岡等，黒木俊秀，齊尾武郎，栗原千絵子．精神医学の羅針盤：精神科の五大陸をめぐる冒険．東

京：篠原出版新社；2014． （分担執筆） ・栗原千絵子．C25 ヘルシンキ宣言；C26 CIOMS；C27 レギュラトリーサイエンス．In：新し

い薬学事典．笠原忠，木津純子，諏訪俊男，編．朝倉書店；2012：p.379-82；383-5；386-8． 翻訳書 ・斉尾武郎，監訳．松本佳代子，栗原千絵子，丁 元鎮，訳．EBM の道具箱．東京：中山書店．；2002．［原本：Evidence-based Medicine toolkit．BMJ Books；2002．］ ・栗原千絵子，監訳．斉尾武郎，訳．IRB ハンドブック．東京：中山書店；2003．〔原本：Amdur RJ，et al．The Institutional Review Board Member Handbook．Jones & Bartlett Pub；2002 Nov 1． ・斉尾武郎，監訳．平田智子，栗原千絵子，丁 元鎮，訳．ミュア・グレイ JA．患者は何でも知っ

ている：EBM 時代の医師と患者．東京：中山書店；2004．〔原本：Muir Gray JA．The resourceful patient．Oxford：eRosetta press；2002．〕 ・栗原千絵子，斉尾武郎，監訳．ビッグ・ファーマ：製薬会社の真実．東京：篠原出版新社；2005．〔原本：Angell M．The truth about the drug companies：how they deceive us and what to do about it．New York：Random House；2004．〕 ・栗原千絵子，監訳．斉尾武郎，訳．IRB ハンドブック 第 2 版．東京：中山書店；2009．〔原本：

Amdur RJ，et al．The Institutional Review Board Member Handbook The 2nd ed．Jones & Bartlett Pub．2006．〕 ・栗原千絵子，斉尾武郎，監訳．FDA の正体：レギュラトリーサイエンスの政治学（上）．東京：篠

原出版新社；2011．〔原本：Hawthorne F．Inside the FDA：the business and politics behind the drug we take and the food we eat．Hoboken, New Jersey：John Wiley & Sons, Inc.；2005．〕 ・栗原千絵子，斉尾武郎，監訳．FDA の正体：レギュラトリーサイエンスの社会学（下）．東京：篠

原出版新社；2012．〔原本：Hawthorne F．Inside the FDA：the business and politics behind the drug we take and the food we eat．Hoboken, New Jersey：John Wiley & Sons, Inc.；2005．〕

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論文 1) 津谷喜一郎，廣瀬美智代，栗原千絵子，平田智子，金子善博，山崎茂明，兼岩健二，中山健夫，松

島堯．日本の RCT 論文を The Cochrane Library/CENTRAL に収載するには．医学図書館 2000；47(1)：68-76． 2) 斉尾武郎，栗原千絵子，松本佳代子，丁元鎮．必須医薬品の歴史と医薬品の合理的使用の今日的課

題．臨床と薬物治療 2001；20：85-9． 3) 斉尾武郎，松本佳代子，栗原千絵子，丁元鎮．消費者向け医療情報の評価ガイドライン DISCERN，

QUICK，CASP を中心に．臨床と薬物治療 2001；20：696-701． 4) 松本佳代子，栗原千絵子，丁元鎮，斉尾武郎．Phenacetin 配合製剤の市販中止までの歴史と配合

製剤をめぐる問題点．臨床と薬物治療 2001；20：970-5． 5) 栗原千絵子．ヘルシンキ宣言．歯界展望 2001；98：1342-3． 6) 斉尾武郎，栗原千絵子．Evidence-based medicine の現代科学論的考察．臨床評価 2001；29(1)：185-201． 7) 栗原千絵子，松本佳代子，丁元鎮，斉尾武郎．AIDS 危機と薬の知的財産権（前編）：抗HIV 薬を

めぐる特許紛争とWTO ドーハ宣言の意義．臨床と薬物治療 2002；21(5)：517-23． 8) 栗原千絵子，松本佳代子，丁元鎮，斉尾武郎．AIDS 危機と薬の知的財産権（後編）：知的財産権

の新たな枠組みと必須医薬品へのアクセス．臨床と薬物治療 2002；21(6)：623-30． 9) 栗原千絵子，光石忠敬．プラシーボ効果とプラシーボ対照：その科学性と倫理性をめぐる議論．月

刊薬事 2002；44(7)：1317-28． 10) 松本佳代子，栗原千絵子．フィードバック機構のあり方：EBM インフラづくりへのエンドユー

ザーの参画．EBM ジャーナル 2002；3(4)：46-7． 11) 斉尾武郎，栗原千絵子．副作用指向 EBM：EBM のmissing link．都薬雑誌 2002；24(6)：22-6． 12) 栗原千絵子．非臨床試験におけるヒト組織利用と倫理的課題：規範作成への提言．毒性質問箱 2002；第 5 号：44-64． 13) 斉尾武郎，丁元鎮，松本佳代子，栗原千絵子．EBM と PUS：臨床の知を掘り起こす新たなスト

ラテジー．EBM ジャーナル 2002；3(5)：650-6． 14) 橳島次郎，栗原千絵子，光石忠敬．解説と提言・フランス被験者保護法について．臨床評価 2002；30(1)：129-34． 15) 栗原千絵子．再生医療は「夢の医療」か？第１回：幹細胞臨床研究の指針と「中絶胎児資源化」

の是非．ばんぶう 2003；1 月号：62-5． 16) 栗原千絵子．再生医療は「夢の医療」か？第２回：いのちの再生と日本経済の再生を結ぶもの．

ばんぶう 2003；2 月号：58-63． 17) 栗原千絵子．再生医療は「夢の医療」か？第３回：バイオ・ゲノムの世紀の哲学的基盤．ばんぶ

う 2003；3 月号：60-5． 18) 栗原千絵子，松本佳代子，光石忠敬．改正薬事法と研究倫理：中絶胎児研究のリスク・ベネフィ

ッ ト 評 価 ． 薬 学 雑 誌 2003 ； 123(3) ： 91-106 ． Available from: http://yakushi.pharm.or.jp/FULL_TEXT/123_3/mokuji.html 19) 光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護法試案：生命倫理をめぐる議論の焦点を結ぶ．

法学セミナー 2003；48(9)：58-61． 20) 光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子．研究対象者保護法要綱案試案：生命倫理法制上最も優先され

る べ き 基 礎 法 と し て ． 臨 床 評 価 2002 ； 30(2 ， 3) ： 369-95. Available from: http://cont.o.oo7.jp/30_23/p369-95.pdf

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21) 栗原千絵子，斉尾武郎．診療と研究の接点①米国HIPAA 法施行と日本における診療情報保護の

課題．臨床と薬物治療 2003；22(7)：681-8． 22) 斉尾武郎，栗原千絵子．診療と研究の接点②SMO と身近になった治験：患者主導型治験への序

章．臨床と薬物治療 2003；22(9)：851-6． 23) 斉尾武郎，栗原千絵子．診療と研究の接点③EBM ガイドラインのカラクリ：誰でもできる評価

の仕方．臨床と薬物治療 2003；22(11)：1049-56． 24) 栗原千絵子．ヘルシンキ宣言第 29 条の注記と日本における臨床研究の指針．生命倫理 2003；13(1)：97-104． 25) 岡本珠代，栗原千絵子．被験者の同意継続と医師・依頼者・IRB・支援組織の役割－「継続的な

研究参加のための同意」翻訳解説に代えて－．臨床評価 2003；31(1)：141-4． 26) 栗原千絵子，橳島次郎，光石忠敬．人の胚の「利用」はどこまで許されるか：迷走する政策論争

への緊急意見．法学セミナー 2004；No.591：60-4． 27) 松本佳代子，斉尾武郎，福岡敏雄，栗原千絵子，他．ザ・ワークショップ：診療ガイドラインの

「か・ら・く・り」報告：第１報・企画立案と全体像．臨床評価 2004；31(2)：465-83． 28) 栗原千絵子．EU 臨床試験指令とイギリス臨床試験規則．臨床評価 2004；31(2)：351-422．Available from: http://cont.o.oo7.jp/31_2/p351-422.pdf 29) 岡本珠代，栗原千絵子．被験者の人格は尊重されているか－「研究参加者に研究結果を伝えるこ

との倫理的責務」翻訳解説に代えて－．臨床評価 2004；31(3)：629-34． 30) 栗原千絵子．ヘルシンキ宣言第 30 条の注記または改訂案と日本における「臨床研究に関する倫

理指針」．生命倫理 2004；15：83-90． 31) 栗原千絵子，松本佳代子，斉尾武郎．中絶胎児由来細胞移植は有用か．臨床評価 2004；32 sup 21：85-148．Available from: http://cont.o.oo7.jp/32sup21/p85-148.pdf 32) 福島雅典，栗原千絵子，光石忠敬．公共財としての臨床試験情報：登録公開の三極比較と改革へ

の提言．臨床評価 2005；32(1)：45-64．Available from: http://cont.o.oo7.jp/fukushima/32_1p45-64.pdf 33) 栗原千絵子．中絶胎児を利用する再生医学研究をめぐる諸問題：緊急情報交換会から．Molecular Medicine 2005；42(1)：118-9． 34) 景山茂，渡邊裕司，長田徹人，栗原千絵子．治験審査委員会の機能強化に関する研究．厚生労働

科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）平成 16 年度分担

研究報告書．In：治験の実施におけるGCP の運用改善に関する研究 平成 16 年度総括研究報告書（主

任研究者・上田慶二）：6-10． 35) 栗原千絵子．早期スクリーニング臨床試験の法的・倫理的問題．In：平成 16 年度日本薬物動態

学界年会「フォーラム 2004」報告（薬物動態学会ニュースレター）2004：30-37． http://www.jssx.org/jpn/kaiin/shiryoukan/forum2004.pdf 36) 景山茂，栗原千絵子．治験の現状と課題：今後の展望．In：治験支援企業DATA BOOK 2005．じほう；2005：20-27． 37) 景山茂，栗原千絵子．医師主導治験とは．In：GCP ハンドブック第 3 版．じほう；2005：21-33． 38) 栗原千絵子．混合診療問題の生命倫理学的解決．生命倫理 2005；16：84-92． 39) 清水直容，栗原千絵子．ファーマコビジランスとは．医薬ジャーナル 2005；41(9)：2229-32． 40) 栗原千絵子，清水直容．医薬品リスクマネジメントをめぐる ICH, FDA, CIOMS の動向．臨床評

価 2005；32(2,3)：443-56．Available from: http://cont.o.oo7.jp/32_23/p443-56.pdf 41) 深萱恵一，栗原千絵子，米本昌平．ファーマコゲノミクスと診断方法の開発：FDA 同時開発ガイ

ダンスの意味するもの．臨床評価 2005；32：457-66． 42) 米本昌平，深萱恵一，栗原千絵子．EU ヒト組織指令と人体の品質管理：「生命倫理監査」の提言．

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臨床評価 2005；32：467-72． 43) 斉尾武郎，栗原千絵子．（特別寄稿：高久史麿）一般市民の科学理解（PUS）とパーソナライズ

ド・メディシン、ファーマコゲノミクス：ウォルター・ボドマー卿（HUGO 前会長）来日に寄せて．

Molecular Medicine 2005；42(12)：1400-5． 44) 景山茂，渡邊裕司，栗原千絵子，上田慶二．GCP 研究班における治験審査委員会の国内外調査と

今後の課題：中央治験審査委員会の活用・安全性情報取扱いを中心に．臨床評価 2005；33(1)：153-76．Available from: http://cont.o.oo7.jp/33-1/p153-76.pdf 45) 栗原千絵子，松本佳代子，斉尾武郎，平田智子，栗岡幹英，光石忠敬．「第１回 IRB トレーニン

グ・フォーラム」報告（第１報）：参加型ワークショップによる IRB 委員研修の企画と実際. 臨床評

価 2005；33：177-99．Available from: http://cont.o.oo7.jp/33-1/p177-199.pdf 46) 橳島次郎，光石忠敬，栗原千絵子．先端医療技術に対する公的規制のあり方：フランス生命倫理

法 2004 年改正に学ぶ．法学セミナー2005 年 No．609（9 月号）：75-79． 47) 栗原千絵子．米国 FDA セントラル IRB ガイダンスについて．臨床評価 2006；33(2)：421-23．Available from: http://cont.o.oo7.jp/33_2/p421-423.pdf 48) 栗原千絵子．ポスト・ビッグファーマの医薬品戦略とジャーナリズム．pp7-15 In：患者のための

医療 2006；No.12． 49) 栗原千絵子．がん医療における倫理的諸問題． In：日本臨床腫瘍学会，編．新臨床腫瘍学：がん

薬物療法専門医のために．南江堂；2006：143-47． 50) 栗原千絵子，橳島次郎，光石忠敬．クローン・生殖技術と研究対象者の保護：人の胚と生殖細胞

を巡る保護法益とは何か．法学セミナー2006 年No．623（11 月号）：49-53． 51) 杉山雄一，栗原千絵子，馬屋原宏，須原哲也，池田敏彦，伊藤勝彦，矢野恒夫，三浦慎一，西村

伸太郎，大塚峯三，小野俊介，大野泰雄．マイクロドーズ臨床試験の実施基盤：指針作成への提言．

臨床評価 2006；33(3)：649-77．Available from: http://cont.o.oo7.jp/33_3/p649-77.pdf 52) 栗原千絵子．TGN1412 事件の教訓－薬事規制による被験者保護の限界－．臨床評価 2006 32(sup24)：23-38．http://cont.o.oo7.jp/34sup24/p23-38.pdf 53) 景山茂，栗原千絵子．マイクロドース臨床試験とGCP 法制の課題：ICH-M3、E8、治験薬GMP、IRB についての考察． In：杉山雄一，栗原千絵子，編．マイクロドーズ臨床試験：理論と実践．じ

ほう；2007：225-35． 54) 栗原千絵子．マイクロドーズ臨床試験の倫理的・法的・社会的問題．In：杉山雄一，栗原千絵子，

編．マイクロドーズ臨床試験：理論と実践．じほう；2007：236-48． 55) 杉山雄一、栗原千絵子、矢野恒夫、馬屋原 宏、残華淳彦、熊谷雄治、西村伸太郎、伊藤勝彦、

谷内一彦、加藤基浩、井上登美夫、鈴木和年、須原哲也、池田敏彦（マイクロドーズ・探索臨床試験

研究会有志）．マイクロドーズ臨床試験の実施基盤・第 2 報：指針作成の提言と論点提示．In：杉山

雄一，栗原千絵子，編．マイクロドーズ臨床試験：理論と実践－新たな創薬開発ツールの活用に向け

て－．じほう；2007：315-39． 56) 光石忠敬，栗原千絵子．CIOMS「人を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針」2002 年版に

ついて：グローバル開発時代の倫理原則とは何か．臨床評価 2007；34(1)：75-82．Available from: http://cont.o.oo7.jp/34_1/p75-82.pdf 57) 栗原千絵子．子どもを対象者とする研究の倫理：序論－研究規制の成立背景と倫理的ディレンマ

－．臨床評価 2007；34(1)：103-22．Available from: http://cont.o.oo7.jp/34_1/p103-22.pdf 58) 齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典．医学雑誌の偽善：死の商人が売りさばくトップジ

ャ ー ナ ル ． 臨 床 評 価 2006. 34(2): 337-43. Available from: http://cont.o.oo7.jp/fukushima/34_2p337-43.pdf

5

59) 杉山雄一，馬屋原宏，池田敏彦，矢野恒夫，伊藤勝彦，須原哲也，栗原千絵子，海野隆，佐神文

郎，大塚峯三，加藤基浩，辻 彰，三浦慎一，井上登美夫，川上浩司，残華淳彦，檜山行雄，鈴木和年，

谷内一彦，戸塚善三郎，西村伸太郎，渡辺恭良，景山茂，熊谷雄治，藤原博明，渡邉裕司．マイクロ

ドーズ臨床試験の実施基盤・第 3 報：─早期探索的臨床試験の実施に関するガイダンス（案）─．臨床

評価 2007；34(3)：571-94．Available from: http://cont.o.oo7.jp/34_3/p571-94.pdf 60) 光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子，浅野茂隆，福島雅典．研究対象者保護法要綱 07 年試案－生

命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として：第 2 報－．臨床評価 2007；34(3)：595-611．Available from: http://cont.o.oo7.jp/fukushima/34_3p595-611.pdf 61) 栗原千絵子，橳島次郎，景山 茂，小林真一，平井俊樹．治験審査委員会ハンドブック．臨床評

価．2007；35(1)：7-60． 62) 齊尾武郎，栗原千絵子，光石忠敬，福島雅典．医学雑誌の偽善：死の商人が売りさばくトップジ

ャ ー ナ ル － 続 報 ． 臨 床 評 価 ． 2007 ； 35(1) ： 85-90 ． Available from: http://cont.o.oo7.jp/fukushima/35_1p85-90.pdf 63) 松本一彦，海野 隆，栗原千絵子，齊尾武郎，小林 潔．欧州医薬品庁「ヒト初回投与試験にお

けるリスクの特定および低減の戦略に関するガイドライン」について－TGN1412 事件のインパクト．

臨床評価．2007；35(1)：145-54．Available from: http://cont.o.oo7.jp/35_1/p145-54.pdf 64) 齊尾武郎，栗原千絵子．その試験は必要だったか？：sertraline ランダム化治療中止試験の検討．

臨床評価．2007；35(2)：321-44．Available from: http://cont.o.oo7.jp/35_2/p321-44.pdf 65) 栗原千絵子，齊尾武郎．ヘルシンキ宣言第 29 条・30 条問題と ICH-E10 ガイドライン－抗うつ

薬治療中止試験の事例から治験空洞化の真相を考える－．臨床評価．2007；35(2)：345-62．Available from: http://cont.o.oo7.jp/35_2/p345-62.pdf 66) 栗原千絵子．マイクロドーズ臨床試験の倫理的・社会的意義（１）：指針作成の背景．放射線科学．

2008；51(1)：26-31．Available from: http://www.nirs.go.jp/info/report/rs-sci/pdf/200801.pdf 67) 栗原千絵子．マイクロドーズ臨床試験の倫理的・社会的意義（２）：指針案の公示と今後の課題．

放 射 線 科 学 ． 2008 ； 51(2) ： 22-9 ． Available from: http://www.nirs.go.jp/info/report/rs-sci/pdf/200802.pdf

68) 栗原千絵子．マイクロドーズ臨床試験の倫理的・社会的意義（３）：被験者内部被ばくについての

考 え 方 ． 放 射 線 科 学 ． 2008 ； 51(3) ： 28-35 ． Available from: http://www.nirs.go.jp/info/report/rs-sci/pdf/200803.pdf

69) 栗原千絵子．薬害C 型肝炎訴訟の意味．女性展望．2008 Feb；（600）：16-7． 70) 栗原千絵子，景山 茂．治験審査委員会委員の研修．臨床薬理．2008；39(2)：51-4． 71) 大橋京一，内田英二，熊谷雄治，野元正弘，稲野彰洋，森本卓哉，笹栗俊之，栗原千絵子．J-CLIPNET欧州視察事業に関する報告．臨床評価．2008；35(3)：451-85． 72) 大橋京一，栗原千絵子，齊尾武郎．第Ⅰ相臨床試験実施施設の質の向上のための翻訳資料につい

て．臨床評価．2008；35(3)：487-97．Available from: http://cont.o.oo7.jp/35_3/p487-97.pdf 73) 杉山雄一，馬屋原宏，池田敏彦，矢野恒夫，須原哲也，栗原千絵子，海野 隆，加藤基浩，大塚

峯三，伊藤勝彦，残華淳彦，檜山行雄，戸塚善三郎，西村伸太郎，渡辺恭良，熊谷雄治，藤原博明．

早期探索的臨床試験（マイクロドーズ試験を除く）実施に関する指針（草案）．臨床評価．2008；35(3)：633-50． 74) 渡邉裕司，景山 茂，栗原千絵子．GCP 調査の実情と今後の課題－「オーバー・クオリティ問題」

解決に向けて：日米欧制度比較を中心に－．臨床評価．2008；35(3)：667-81． http://homepage3.nifty.com/cont/35_3/p667-81.pdf 75) 栗原千絵子．細胞医療の経済学－「実用化」への夢と現実．現代思想．2008；36(8)：121-35．

6

76) 齊尾武郎，栗原千絵子．うつ病に対する脳深部刺激療法の臨床評価と精神病理－“悲哀”を巡って

－．臨床評価．2008；36(1)：129-45．Available from: http://cont.o.oo7.jp/36_1/p129-45.pdf 77) 齊尾武郎，栗原千絵子．「薬害防止法」の提案．臨床評価．2008；36(1)：173-200．Available from: http://cont.o.oo7.jp/36_1/p173-200.pdf 78) 内田英二，栗原千絵子．オランダの被験者保護法制について：倫理審査体制を中心に．臨床評価．

2008；36(2)：367-74． 79) 栗原千絵子，福島芳子，稲野彰洋，谷内一彦．人を対象とする研究に関する倫理規程・標準業務

手順書について─分子イメージング臨床研究及びトランスレーショナルリサーチの推進基盤─．臨床評

価．2009；36(3)：747-84．Available from: http://cont.o.oo7.jp/36_3/p747-84.pdf 80) 栗原千絵子．「試験責任医師，スポンサー及び IRB 向けガイダンス IRB への有害事象報告─被験者保護の改善に向けて」について．臨床評価．2009；36(3)：785-6．Available from: http://cont.o.oo7.jp/36_3/p785-95.pdf 81) 杉山雄一，栗原千絵子．医薬品開発の新たな時代への出発．NEDO マイクロドーズ臨床試験を活

用した革新的創薬技術の開発 News Letter．2009 Sep 17；(1)：1-7． 82) 栗原千絵子．早期探索的臨床試験における被験者保護．臨床評価．2009；37(1)：151-61． 83) 杉山雄一，山下伸二，池田敏彦，栗原千絵子．国内初の 14C 投与・カセットドーズの成果発表：

薬物動態学会・臨床薬理学会報告．NEDO マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発 News Letter．2009 Dec 24；(2)：1-6． 84) 矢野恒夫，井上登美夫，伊藤健吾，千田道雄，佐治英郎，杉山雄一，渡辺恭良，栗原千絵子，米

倉義晴．放射性イメージング薬ガイダンスに関する草案．臨床評価．2010；37(2)：473-96． 85) 栗原千絵子，稲野彰洋，福島芳子，伊藤久裕．マイクロドーズおよびPET 分子イメージング臨

床試験に関する海外動向調査 米国・英国・スウェーデン調査から（NEDO MicroDose-PJ）．臨床評

価．2010；37(2)：497-515． 86) 齊尾武郎，栗原千絵子．ICMJE 利益相反報告用統一書式の背景と問題点．臨床評価．2010；37(2)：523-7．Available from: http://cont.o.oo7.jp/37_2/p523-7.pdf 87) 栗原千絵子，酒井一夫，赤羽恵一，福島芳子，須原哲也，伊藤 浩，高野晴成，三枝公美子，池

田敏彦，高橋和弘，武田 洋，米原英典，菅野 巌．被験者放射線防護についての考え方：第１報－

日米英制度比較と国内アンケート調査から－．核医学．2010;47(1)：9-28．Available from: http://www.jsnm.org/kensa/10-08-21 88) 杉山雄一，山下伸二，栗原千絵子，楠原洋之，前田和哉．NEDO MicroDose-PJ 成果発表と新た

な研究体制のスタート．NEDO マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発 News Letter．2010 May 21；(3)：1-6． 89) 矢野恒夫，栗原千絵子．シンポジウム「放射性イメージング薬ガイダンスの提案」報告．NEDOマイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発 News Letter．2010 May 21；(3)：18-20． 90) 栗原千絵子．「被験者放射線防護研究会」活動報告．NEDO マイクロドーズ臨床試験を活用した

革新的創薬技術の開発 News Letter．2010 May 21；(3)：21-22． 91) 齊尾武郎，栗原千絵子．レギュラトリーサイエンス・ウォーズ－概念の混乱と科学論者の迷走－．

臨床評価．2010；38(1)：177-88．Available from: http://cont.o.oo7.jp/38_1/p177-88.pdf 92) 栗原千絵子．PMS とインフォームドコンセント．月刊薬事．2010；52(8)：75-80 ． 93) 栗原千絵子，井上登美夫．David Yang教授インタビュー解説 米国RDRCシステムにおけるPET分 子 イ メ ー ジ ン グ と 創 薬 開 発 ． 臨 床 評 価 ． 2010 ； 38(2) ： 353-8 ． Available from: http://cont.o.oo7.jp/38_2/p353-8.pdf 94) 齊尾武郎，栗原千絵子．動物実験のヒトへの外挿可能性について．臨床評価．2010；38(2)：385-92．

7

Available from: http://cont.o.oo7.jp/38_2/p385-392.pdf 95) 栗原千絵子，齊尾武郎．ICMJE 利益相反報告書式の改訂に寄せて．臨床評価．2010；38(2)：405-9．Available from: http://cont.o.oo7.jp/38_2/p405-409.pdf 96) 栗原千絵子．研究倫理の概要＊放射線利用の場合＊．医療放射線防護NEWS LETTER．2010；(58)：29-34． 97) 社団法人 日本アイソトープ協会 医学・薬学部会 ポジトロン核医学利用専門委員会．「ポジトロン

核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準」の今後のあり方について－「研究」

と「診療」の境界を結ぶ－．RADIOISOTOPE． 2010； 59(9)： 21-32（559-70）．Available from: https://www.jstage.jst.go.jp/article/radioisotopes/59/9/59_9_559/_pdf 98) 栗原千絵子．米国核医学会参加レポート－臨床試験ネットワークと PET 医薬品政策の新たな展

開－．臨床評価．2010；38(3)：623-8．Available from: http://cont.o.oo7.jp/38_3/p623-628.pdf 99) 杉山雄一，栗原千絵子，山下伸二．マイクロドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発：

NEDO プロジェクトの現況と展望．In：杉山雄一，山下伸二，栗原千絵子，編．遺伝子医学MOOK別冊・創薬技術の革新：マイクロドーズから PET 分子イメージングへの新展開．メディカルドゥ；

2010．P．28-38． 100) 栗原千絵子．マイクロドーズ・PET 分子イメージングに関する政策・規制の世界的動向．In：杉山雄一，山下伸二，栗原千絵子，編．遺伝子医学 MOOK 別冊・創薬技術の革新：マイクロドーズ

から PET 分子イメージングへの新展開．メディカルドゥ；2010．P．188-95． 101) 福島芳子，栗原千絵子．PET 分子イメージング臨床研究における被験者保護．In：杉山雄一，

山下伸二，栗原千絵子，編．遺伝子医学MOOK 別冊・創薬技術の革新：マイクロドーズからPET 分

子イメージングへの新展開．メディカルドゥ；2010．P．182-87． 102) Kurihara C, Fukushima Y. North-South issue and ethics of international clinical research: Focused on the discussion with University of the Philippines -Manila Research Review Committee Members. Radiological Sciences. 2011；54(1)：21-33．[対訳：栗原千絵子，福島芳子．

国際共同臨床研究における南北問題と倫理：フィリピン大学マニラ校研究審査委員との議論を中心に．

放 射 線 科 学 ． 2011 ； 54(1) ： 21-33 ． ] Available from: http://www.nirs.go.jp/publication/rs-sci/pdf/201101.pdf 103) 栗原千絵子．放医研研究会 生物医学研究ボランティアの放射線防護－ヒト線量評価の実践と

審査・管理体制の今後の展望－開催報告．放医研NEWS．2011 Mar 1；(172)：5． 104) 浅田 誠，栗原千絵子，杉山雄一，松森浩士，山下伸二，吉武新次，吉松賢太郎．1. 医薬品開

発分野．In：臨床医学分野 科学技術・研究開発の国際比較 2011 年版．東京：独立行政法人科学技術

振興機構研究開発戦略センター；2011．p.7-26． 105) Chieko Kurihara. Ethical, legal, and social implications (ELSI) of microdose clinical trials. Advanced Drug Delivery Reviews. 2011; 63: 503-10. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169409X11000068 106) 栗原千絵子．「研究倫理」と「放射線防護」の接点を結ぶ－日本放射線技術学会 講演記録に代

えて－．日本放射線技術学会雑誌．2011；67(6)：683-90． 107) 渡邉裕司，景山 茂，楠岡英雄，小野俊介，斉藤和幸，磯部 哲，掛江直子，栗原千絵子，作

広卓哉，青木 寛，辻出清和，鍋岡勇造，森下典子，鈴木千恵子，可知茂男，竹原健二，辻本好子，

近藤恵美子，小森有希子．治験に係る健康被害発生時の被験者保護と補償─実態調査を踏まえた情報

提供のあり方の提言─．臨床評価．2011；39(1)：5-29． 108) 栗原千絵子．研究対象者の権利と補償─グローバル臨床試験を視野に入れた国際比較と今後の

課題─．臨床評価．2011；39(1)：31-62．Available from: http://cont.o.oo7.jp/39_1/p31-62.pdf

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109) 栗原千絵子．大規模災害と医学研究の倫理．臨床評価．2011；39(1)：194-7．Available from: http://cont.o.oo7.jp/39_1/p194-7.pdf 110) 斉尾武郎，栗原千絵子．東アジアの医療に学ぶ：１．マレーシアのメディカルツーリズム．医薬

経済．2011 Jul 1：48-9． 111) 斉尾武郎，栗原千絵子．東アジアの医療に学ぶ：２．シンガポールのメディカルツーリズム．医

薬経済．2011 Jul 15：50-1． 112) 栗原千絵子，斉尾武郎．東アジアの医療に学ぶ：３．シンガポールの早期臨床試験．医薬経済．

2011 Aug 1：46-7． 113) 栗原千絵子，斉尾武郎．東アジアの医療に学ぶ：４．アジアにおけるグローバル臨床試験の展開．

医薬経済．2011 Sep 1：30-1． 114) 栗原千絵子，斉尾武郎．東アジアの医療に学ぶ：５．アジア臨床試験の成長と倫理問題．医薬経

済．2011 Sep 15：50-1． 115) 栗原千絵子．臨床 PET 検査に関わる米国の規制に関する動向．Rad Fan．2011；9(11)：76-9．[Kurihara C, English translation. The trend of U.S. regulations concerning PET examination. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2015; 43(1): W37-45. Available from: http://cont.o.oo7.jp/39_1/p194-7.pdf ] 116) 栗原千絵子，米倉義晴．核医学研究における被験者の被ばく防護．PET journal. 2011; (16): 39-42. 117) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：６．タイ私立病院のメディカルツーリズム．医薬

経済．2011 Dec 1：54-5． 118) 栗原千絵子，斉尾武郎．アジアの医療に学ぶ：７．タイ公立病院の医療事情．医薬経済．2011 Dec 15：52-3． 119) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：８．バンコクの精神科病院．医薬経済．2012 Feb 1：50-2． 120) 栗原千絵子，斉尾武郎．アジアの医療に学ぶ：９．タイの臨床試験事情．医薬経済．2012 Feb 15：52-3． 121) 栗原千絵子．マイクロドーズ臨床試験の現状と展望．Isotope News．2012；No.696：2-7． 122) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：９．韓国のメディカルツーリズムとソウル国立

大学病院．医薬経済．2012 June 15：49-9． 123) 栗原千絵子，斉尾武郎．アジアの医療に学ぶ：１０．韓国の臨床試験を先導するKoNECT．医

薬経済．2012 Jul 1：46-7． 124) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１１．ソウル大精神科の診療・教育・研究と社

会の架け橋．医薬経済．2012 Sep 1：48-9． 125) 栗原千絵子，斉尾武郎．アジアの医療に学ぶ：１３．韓国南部のメディシテイー「テグ」．医薬

経済．2012 Nov 1：30-1． 126) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１４．台湾の医療制度と精神医療．医薬経済．

2012 Dec 15：48-9． 127) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１５．台北の私立・国立病院の医療と臨床試験．

医薬経済．2013 Jan 15：48-9． 128) 栗原千絵子．韓国における生命倫理安全法の改正－包括的な被験者保護と研究の質保証の体制，日本

との比較─．臨床評価．2012; 40(1): 79-90. Available from: http://cont.o.oo7.jp/40_1/p79-90.pdf [Kurihara C, trans．Revision of Bioethics and Safety Act in South Korea－Comprehensive system of human research subjects protection and quality assurance of research, comparing with Japan－．

Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2012; 40(1): 790-90. Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_1/w73-w84.pdf ]

9

129) 栗原千絵子，景山茂．「共同 IRB」をめぐる日米欧州アジアの状況．臨床評価．2013; 40(2): 419-34. 130) 栗原千絵子，井上登美夫．米国 PET 医薬品規制と審査・承認の動向―PET Drug American Dream World History (1)―．Rad Fan．2013; 11(8): 108-111. [Kurihara C, trans. Kurihara C, Inoue T. New regulations of PET drugs in the U.S. and the trends in FDA approvals―PET Drug American Dream World History: The 1st Report―. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2015; 43(1): W47-54． Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_1/w47-w54.pdf ] 131) 栗原千絵子，井上登美夫．米国における PET 臨床試験ネットワークと開発戦略－PET Drug American Dream World History(2)－．Rad Fan．2013; 11(9):118-121. [Kurihara C, trans. Kurihara C, Inoue T. PET drug clinical trials and networking strategy for development―PET Drug American Dream World History: The 2nd Report―. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2015; 43: W55- 61. Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_1/w55-w61.pdf ] 132) 栗原千絵子，井上登美夫．米国におけるPET 検査保険診療化の道筋とイメージング認証－PET Drug American Dream World History(3)－．Rad Fan．2013; 11(10): 86-9. [Kurihara C, trans. Kurihara C, Inoue T. Insurance coverage of PET drugs and imaging accreditation in the U.S. ―PET Drug American Dream World History: The 3rd Report―. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2015; 43: W63-71. Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_1/w55-w61.pdf ] 133) 栗原千絵子，齊尾武郎．精神疾患とDBS．精神科．2013; 23(4)：456-65． 134) 栗原千絵子，齊尾武郎．ヘルシンキ宣言改訂専門家会議（東京）─ 2013 年改訂と宣言採択 50周 年 の 2014 年 へ の 展 望 ─ ． 臨 床 評 価 ． 2013 ； 41(2) ： 337-49 ． Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p337-49.pdf ［Chieko Kurihara, Takeo Saio. Expert Conference on the Revision of the Declaration of Helsinki in Tokyo: 2013 revision and perspective toward the 50th anniversary in 2014. Rinsho Hyoka (Clin Eval) ． 2013 ； 41 （ 2 ） e ． Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p351-72eng.pdf ］ 135) 木村泰子，西村秀雄，栗原千絵子，福島雅典．iPS 細胞を臨床応用するために求められるべきデ

ータ─ FDA/EMA 規制文書に基づく我が国の iPS 関連通知の考察 ─．臨床評価．2013；41(2)：395-406．Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p395-406.pdf [Kimura Y, Nishimura H, Kurihara C, Fukushima M. Critique of Japanese Notifications compared with the policies of FDA and EMA: Preclinical data required for clinical application of induced pluripotent stem cells (iPSCs)-based products. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2013; 41(2): 395-406. Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_4/p907-21eng.pdf ] 136) 韓国ソウル国立大学病院における被験者保護プログラムとIRB審査─IRB見学後，金玉珠教授に

聴く ─．臨床評価．2013；41(2)：421-30．Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p421-30.pdf [Kurihara C, Translation．Human Research Protection Program and IRB review in Seoul National University Hospital─Interview with Prof. Ock-Joo Kim after observation of IRB ─．

Rinsho Hyoka (Clin Eval)．2013；41(2)：421-30．Available from：

http://cont.o.oo7.jp/41_2/p421-30eng.pdf ] 137) Kurihara C, Kusuoka H, Ono S, Kakee N, Saito K, Takehara K, Tsujide K, Nabeoka Y, Sakuhiro T, Aoki H, Morishita N, Suzuki C, Kachi S, Kondo E, Komori Y, Isobe T, Kageyama S, Watanabe H. High rate of awarding compensation for claims of injuries related to clinical trials by pharmaceutical companies in Japan: a questionnaire survey. PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e84998. doi: 10.1371/journal.pone.0084998. eCollection 2014. 138) 栗原千絵子．1. アメリカン・ドリームワールド－それは日本にも出現するか？．特集：レギュ

ラトリーサイエンスとは 『FDA の正体 上・下巻』刊行記念シンポジウム報告．イザイ．2014；

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No.23：5-8． 139) 栗原千絵子．FDAの実体と実態．遥か．2014；Vol.19．73-8． 140) 三國雅彦，栗原千絵子，宮岡等．日本精神神経学会のCOI 指針の現状と今後のあり方．精神神

経学雑誌．2014；116(2)：144-50． 141) 栗原千絵子．商人としての科学者－グローバル化する製薬市場と業績評価の罠．現代思想．2014年8月号：112-25． 142) iPS細胞利用の臨床研究 安全性確保に甘さ 制度設計にも問題あり．愛媛新聞．2014; Sep 19.，他（共同通信社より配信） 143) 栗原千絵子．福島原発事故をめぐる倫理的考察－ICRP-TG94の活動報告として－．主任者「ニ

ュース」第20号．2014 第20号；2-5． 144) 栗原千絵子．ヘルシンキ宣言2013年改訂－来る半世紀への挑戦．臨床薬理．2014; 45(2): 41-51． 145) 栗原千絵子．被験者の権利と倫理指針－ミニGCP？倫理規範？その行く末はいかに－．臨床評

価．2014：41(3)：581-7．Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_3/p581-7.pdf 146) 栗原千絵子，齊尾武郎．「バルサルタン事件」の倫理・規制・政策論的分析─被験者の保護と研

究の公正性の確保に向けて─．臨床評価．2014；41(4)：799-815．Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_4/p799-815.pdf 147) 栗原千絵子．韓国と台湾における研究倫理と利益相反管理の動向－世界の常識と日本の非常識

－．臨床評価．2014；42(2)：467-84．Available from: http://cont.o.oo7.jp/42_2/p467-84.pdf [Kurihara C, trans. Trend of research ethics and conflict of interest management in Korea and Taiwan－Common sense in the world but uncommon in Japan－. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2014; 42(2): 591-610. Available from: http://cont.o.oo7.jp/42_2/p591-610eng.pdf ] 148) 栗原千絵子．EU（欧州連合）における臨床試験制度の改革．臨床評価．2014; 42(2): 485-500. Available from: http://cont.o.oo7.jp/42_2/p591-610eng.pdf 149) 松井健志，會澤久仁子，丸 祐一，栗原千絵子，齊尾武郎．論文非掲載：学術誌の公正性と倫

理性をめぐる問題事例の検討．臨床評価．2014；42(2)：513-7．Available from：

http://cont.o.oo7.jp/42_2/p513-7.pdf 150) 宮岡等，栗原千絵子．臨床試験のエビデンスと利益相反．臨床精神医学．2014；43(12)：1743-8. 151) Kurihara C. Regulations and credibility of Phase IV clinical trials: Lessons from the Japanese Valsartan Scandal. Clinical Researcher. 2014; Dec: 54-60. 152) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１７．フィリピンの医療制度と保健センター．

医薬経済．2015 Jan 1：52-3． 153) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１８．フィリピンの精神医療とメディカルツー

リズム．医薬経済．2015 Feb 1：46-7． 154) 栗原千絵子．米国におけるPET医薬品規制に関する動向．PET Journal．2015; (29): 28-30. 155) 栗原千絵子．ICRP-TG94による”放射線防護における倫理”に関する活動．Isotope News．2015；(736)：38-41．Available from: https://www.jrias.or.jp/books/pdf/201508_TRACER_KURIHARA.pdf 156) 栗原千絵子，堀口隆司，鈴木和子，須原哲也．研究者主導臨床研究における倫理・信頼性確保

の試み（第一報）－脳内タウイメージング用放射性薬剤[11C]PBB3の多施設連携研究での経験から－．

臨床薬理．2015；46(4): 211-24. 157) 栗原千絵子，井上登美夫．韓国におけるPET 医薬品の承認制度枠組に関する調査報告．核医学．

2015; 52(4): 341-52. Available from: http://www.jsnm.org/system/files/k-52-4-01.pdf ［Kurihara C, Inoue T. Regulatory framework for approval of PET drug in Korea: A survey report. Clin Eval. 2016: 43(2): W107-W119. Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_2/w107-w119.pdf ］

11

158) 栗原千絵子，齊尾武郎．CIOMS生物医学研究指針の改訂－グローバル・ヘルスと研究の価値－．

臨床評価．2016; 43(2): 613-28. 159) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：１９．インド・ニューデリーの民間・公的医療

機関．医薬経済．2016 Feb 1：22-3． 160) 斉尾武郎，栗原千絵子．アジアの医療に学ぶ：２０．熱帯病治療薬開発に向けたDNDiの活動．

医薬経済．2016 Mar 1：18-20． 161) 笠井宏委，栗原千絵子，鈴木千惠子，他．医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関

する研究．－実施医療機関における補償体制の整備に関する検討－．臨床評価．2016; 44(2): 329-68． 栗原 渚，栗原千絵子．研究対象者の権利と補償の正義：倫理学的考察．臨床評価．2016; 44(2): 369-80． 162) 栗原千絵子，齊尾武郎．アジアの医療に学ぶ：２１．中国の医療制度と総合病院・精神科病院．

医薬経済．2016 Sept 15：64-5． 163) 栗原千絵子，齊尾武郎．アジアの医療に学ぶ：２２．中国での臨床試験ネットワークと臨床試

験制度．医薬経済．2016 Oct 1：52-3． 164) Kurihara C, Cho K, Toohey RE. Core ethical values of radiological protection applied to Fukushima case: reflecting common morality and cultural diversities. J Radiol. Prot. 2016; 36: 991-1003. 165) Kurihara C, Hoshi J, Suzuki C, Suzuki K, Kasai H, Morishita N, Sato Y, Suhara T, Watanabe H．Compensation, insurance, and management of injuries in investigator-initiated clinical trials in Japan. Jpn J Clin Pharmacol Ther. 2016; 47(6): 219-28. Available from: https://www.jstage.jst.go.jp/article/jscpt/47/6/47_219/_pdf ラジオ放送 栗原千絵子. プラセボとは？. ラジオたんぱ DI アワー 2002 年 10 月 24 日放送. 〔プラシーボ効果とプラシーボ対照 . 月刊薬事 2002; 44(7)：1317-28.をもとに構成 , http://medical.radionikkei.jp/suzuken/final/021024html/index.html より。〕 インタビュー・座談会 1) Levine RJ，Lurie P，Lagakos SW．（インタビュー・構成・補足解説）栗原千絵子．ヘルシンキ

宣言をめぐる議論－Levine, Lurie, Lagakos によるコメントとその背景－．臨床評価．2001；28(3)：409-22．Available from: http://cont.o.oo7.jp/28_3/p409-22/report.html 2) Steve Fuller，金森修，丁元鎮，栗原千絵子，斉尾武郎．ナレッジ・マネジメントと「一般人の科

学 理 解 （ PUS ）」． 臨 床 評 価 ． 2002 ； 29 ： 225-56 ．［ English version: http://cont.o.oo7.jp/29_23/p225-56/menu.html ］ 3) Ferguson SM．（インタビュー・構成）栗原千絵子．NIH のスーパーマーケットで研究成果を売り

出し中．臨床評価．2002；29：295-301． 4) Human D．（インタビュー・構成）栗原千絵子，光石忠敬．ヘルシンキ宣言 2000 年改訂をめぐる

議論とその後：Delon Human 世界医師会事務局長インタビュー．臨床評価．2002；29：307-13． 5) 坪井栄孝．（インタビュー・構成）栗原千絵子．坪井栄孝世界医師会前会長インタビュー：ヘルシ

ンキ宣言 2000 年改訂適用範囲拡大とその基盤となる哲学．臨床評価．2002；30(1)：99-107． 6) 星北斗．（インタビュー・構成）栗原千絵子．高度医療と治験に医師会はどう関わるか－新体制下

の挑戦－星北斗日本医師会常任理事インタビュー－．臨床評価．2003；30(2,3)：329-36． 7) Henry I. Miller．（インタビュー・構成）栗原千絵子，須田英子．FDA 改革への提言－ヘンリー・

ミラー氏インタビュー－．臨床評価．2004；31(3)：603-18．

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8) 前川平．（インタビュー・構成：栗原千絵子）アカデミア発 CGMP への挑戦・１：CPC 構造設備

基準と探索臨床用CGMP の普及に向けて．臨床評価．2006；33(3)：629-40． 9) 田原秀晃．（インタビュー・構成：栗原千絵子）アカデミア発 CGMP への挑戦・２：CPF ガイド

ライン策定とCGMP 理念の共有化への提言．臨床評価．2006；33(3)：641-48． 10) Lozano AM, Interviewed by Kurihara C, Saio T. Effectiveness of DBS for depression and future perspective─ Interview with Prof. Andres Lozano─. Rinsho Hyoka (Clin Eval). 2008; 36（1）: 77-83. 11) Yang D．井上登美夫，栗原千絵子，インタビュー・監訳．David Yang 教授インタビュー PET分子イメージングと創薬開発およびFDA ガイダンスの動向．臨床評価．2010；38(2)：335-52． 12) Jasanoff S．栗原千絵子，齊尾武郎，インタビュー・訳．レギュラトリーサイエンスとは何か？

米国と日本における概念形成の背景─Jasanoff教授インタビュー─．臨床評価．2011；39(1)：167－80．（English version：http://cont.o.oo7.jp/39_1/p167-80eng.pdf ） 13) Mulnard RA．栗原千絵子，齊尾武郎，インタビュー・訳．臨床試験責任者（PI）としての看護

科学者：認知症用医薬品の場合─ Ruth A. Mulnard准教授インタビュー ─．臨床評価．2011；39(2)：385-94．（English version：http://cont.o.oo7.jp/39_2/p385-94eng.pdf ） 14) 大橋靖雄，豊島聰，川上浩司，栗原千絵子．座談会：日本の医薬品開発－その課題と発展方向を

語る：FDAとPMDAの比較をとおして．遥か．2011；Vol.7：18-33． 15) Lloyd Stevens．インタビュー・訳：栗原千絵子，齊尾武郎，監修：井上登美夫．早期臨床開発の

新たな戦略：RapidFACT, ivMicrotracer, microdosing－Lloyd Stevens博士インタビュー．臨床評価．

2012；39(3)：589-600． 16) 内田英二，栗原千絵子，今村恭子，小川久雄．緊急座談会 臨床研究と産学連携のあり方を考え

る：上．薬事日報．2013；Aug 7：3-5． 17) 内田英二，栗原千絵子，今村恭子，小川久雄．緊急座談会 臨床研究と産学連携のあり方を考え

る：下．薬事日報．2013；Aug 9：4-6． 18) Mark Bernstein．Kurihara C，Interview and translation．Qualitative research to determine social acceptability of neurosurgery for psychiatric disorders─Interview with Professor Mark Bernstein ─．Rinsho Hyoka (Clin Eval). 2013；41(2)e．Available from：

http://cont.o.oo7.jp/41_2/p387-94eng.pdf [Mark Bernstein．栗原千絵子，インタビュー・訳．精神

疾患に対する外科治療の社会的受容性を検討する質的研究─Mark Bernstein教授インタビュー─．臨

床評価．2013；41(2)：387-94．] 19) Otmar Kloiber. Kurihara C, Saio T, Interview. Discussion toward the 50th anniversary of the Declaration of Helsinki: Interview with Dr. Otmar Kloiber, Secretary General, World Medical Association. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2013; 41(2): 351-72. Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p351-72eng.pdf [Kloiber O．栗原千絵子，齊尾武郎，インタビュー・訳．「ヘ

ルシンキ宣言」50周年に向けた議論の経緯─世界医師会事務総長Dr. Otmar Kloiberインタビュー─．

臨床評価．2013；41(2)：351-72．Available from: http://cont.o.oo7.jp/41_2/p351-72.pdf ] 20) 石井正三．栗原千絵子，インタビュー・訳．ヘルシンキ宣言2013年改訂の採択－石井正三日本医

師会常任理事インタビュー．臨床評価．2013；41(3)：589-96． 21) 栗原千絵子．岩崎知行，聞き手．奨学寄附金の自主規制を一定評価：行政側のルール整備・強化

も必要．薬業時報．2014；Feb 25：23． 22) 和泉洋人，近藤達也，福島雅典，井上登美夫．栗原千絵子，企画・構成．わが国の臨床研究と医

療イノベーションの今後を見据えて．臨床評価．2014；41(4)：665-98． 23) 栗原千絵子．市販後臨床研究の抜け穴：欧米と日本では大きな制度的ギャップがある．週刊東洋

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経済．2014; Sep 13: 91． 24) Temple R. Kurihara C, Interview and translation. Interview with Dr. Robert Temple on drug evaluation policy of FDA: Ethics, science of placebo-control and comparative effectiveness studies. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2014; 42(2): 539-51. Available from: http://cont.o.oo7.jp/42_2/p539-51eng.pdf [Temple R. 栗原千絵子，インタビュー・訳．米国FDA 医薬品評価の方針について－プラセボ対照試験，効果比較研究の倫理と科学－．臨床評価．2014; 42(2)：411-23．] 25) Mungherera M, Kloiber O, Doppelfeld E, Kumar A, Jorge MR. Kurihara C, Saio T, Interview and translation. The WMA Council Session in Tokyo, 2014: Globalized medical ethics and research ethics: －Interview with Dr. Margaret Mungherera, Dr. Otmar Kloiber, Dr. Ajay Kumar, Prof. Dr. Elmar Doppelfeld, Dr. Miguel R. Jorge. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2014; 42(2): 553-90. Available from: http://cont.o.oo7.jp/42_2/p553-90eng.pdf [Mungherera M, Kloiber O, Doppelfeld E, Kumar A, Jorge MR．栗原千絵子，齊尾武郎，インタビュー・訳．世界医師会2014年東京理事会：グローバル化する医の倫理と研究倫理─ Dr. Margaret Mungherera, Dr. Otmar Kloiber, Dr. Ajay Kumar, Prof. Dr. Elmar Doppelfeld, Dr. Miguel R. Jorgeインタビュー─．臨床評価．2014；42(2)：425-57．] 26) 法制化で「ディオバン問題解決せず」栗原千絵子さん（「臨床評価」編集スタッフ）に聞く．薬事

日報．2015；Jan 1；4-5． 27) Jacques LB. Kurihara C, Interview. Interview with Dr. Louis B. Jacques on insurance coverage policy of CMS focusing PET imaging: Scientific evidence and social, ethical implications concerning healthcare reimbursement. Rinsho Hyoka (Clinical Evaluation). 2015; 43(1): W73-84. Available from: http://cont.o.oo7.jp/43_1/w73-w84.pdf [Jacques LB．栗原千絵子，インタビュー・

訳．Dr. Louis B. Jacquesインタビュー：CMSの方針とPETイメージング－保険適用に関する科学的

エビデンスと倫理的意味－．臨床評価．2015；43(1)．235-46．] 28) 木村 利人．インタビュー，栗原千絵子．バイオエシックスといのちの思想－ 「人間の尊厳」確

立に向けた市民活動－木村利人教授インタビュー－．臨床評価．2016; 44(2): 249-63． 翻訳 1) 大森義仁，栗原千絵子（訳）．抗痴呆薬評価のためのガイドライン．臨床評価 1998；26：285-309．〔原本: Food and Drug Administration．Guidelines for the evaluation of antidementia drugs．1990．〕 2) 大森義仁，栗原千絵子（訳）．アルツハイマー病治療用医薬品のガイダンスについての覚え書き．

臨床評価 1998；26：311-9．〔The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products．Note for guidance on medicinal products in the treatment of Alzheimer’s disease．1997．〕 3) 津谷喜一郎，栗原千絵子（訳）．改訂医薬品戦略．臨床評価 2000；27：475-8．〔原本：World Health Organization．Revised drug strategy.．WHA52.19 1999．〕 4) 栗原千絵子（訳）．Prescrire 編集プロセス．臨床評価 2000；27：467-70．〔原本: Prescrire editorial process．Prescrire International.；1999．〕 5) 大森義仁，栗原千絵子（訳）．医薬品規制における透明性と説明責任－EMEA の電子媒体による臨

床試験の情報公開．2000；27：539-44．〔原著：Rolf Bass，Bo Aronsson．Transparency and accountability in drug regulation－Dissemination of information of clinical trials through electronic media by EMEA－．〕 6) 栗原千絵子（訳）．人間が使用する医薬品の供給についての分類の変更に関するガイドライン．臨

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床評価 2000；27：41-8．〔原本：European Commission Directorate-Deneral Ⅲ．A guideline on changing the classification for the supply of a medical product for human use．1998．〕 7) 栗原千絵子（訳）．OTC 薬ラベルの理解度テスト－目的, 方法, 標的母集団, テスト環境－．臨床

評価 2000；27：97-114．〔原本：Morris LA, et al．Comprehension testing for OTC drug labels－Goals, methods, target population, and testing environment－．Journal of Public Policy & Marketing 1998；17：86-96．〕 8) 津谷喜一郎，光石忠敬，栗原千絵子（訳）．ベルモント・レポート．臨床評価 2001；28：559-68．Available from: http://cont.o.oo7.jp/28_3/p559-68.html 〔原本：The Belmont Report．The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research．1979．〕 9) 栗原千絵子，光石忠敬（訳）．臨床研究の出資・依頼者であること，研究論文の著者であること，

そして説明責任について．臨床評価 2001；29(1)：203-9．〔原本：Davidoff F，et al．Sponsorship，authorship，and accountability．NEJM 2001；345：825-7．注：原著は国際的医学雑誌 11 誌に同

時掲載され、日本語訳は、JAMA 日本語版 2000 年 11 月号にも同時掲載。〕 10) 光石忠敬，橳島次郎，栗原千絵子（訳）．フランス保健医療法典 第一部 第一編 第 2 章 生物医

学研究．臨床評価 2002；30(1)：135-42．〔原本：Code de la Sante Public Premier Parti, Livre 1er. Titre 2. Recherches biomedicales．〕 11) 小林司，栗原千絵子，津谷喜一郎．プラセボは無力か？プラセボと無治療を比較した臨床試験の

分析．臨床評価 2002；30(1)：143-57．〔原本：Hrobjartsson A，Gotzsche PC．Is the placebo powerless?：An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment．NEJM 2001；344(21)：1594-602．〕 12) 小林司，栗原千絵子，津谷喜一郎．強力なプラセボとオズの魔法使い．臨床評価 2002；30(1)：159-62．〔原本：Bailar JC．The powerful placebo and the wizard of Oz．NEJM 2001；344(21)：1630-2．〕 13) 津谷喜一郎，栗原千絵子（訳）．ランダム化比較試験報告のためのCONSORT 声明改訂版：解説

と詳細．臨床評価 2002；30(1)：163-208．〔原本：Altman DG，et al．The revised CONSORT statement for reporting randomized trials：Explanation and elaboration．Ann of Intern Med 2001；134(8)：663-94．〕 14) 栗原千絵子，斉尾武郎（訳）．製薬業界向けガイダンス：多施設共同臨床試験におけるセントラル

IRB 審査プロセスの利用．臨床評価 2006；33(2)：425-33．〔原本：U．S．Department of Health and Human Services，Food and Drug Administration．Guidance for Industry：Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials．2006 March.〕 15) 光石忠敬，訳・監訳．栗原千絵子，内山雄一，齋尾武郎，訳．国際医学団体協議会(CIOMS)．人

を対象とする生物医学研究の国際的倫理指針．臨床評価 2007；34(1)：7-74．〔原本：CIOMS （Council for International Organizations of Medical Sciences）．International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects．2002．〕 16) 安全性評価研究会 ファーマコビジランス分科会，訳，齊尾武郎，栗原千絵子，小林 潔，監訳．

欧州医薬品庁（EMEA），欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）．ヒト初回投与試験におけるリスクの特

定および低減の戦略に関するガイドライン．臨床評価．2007；35(1)：131-43．〔原本：European Medicines Agency（EMEA），Committee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）．Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products: London, 19 July 2007. Doc.Ref. EMEA/CHMP/SWP/294648/2007．

15

17) 大橋京一，総監修，大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司，

監訳．栗原千絵子，齊尾武郎，訳．医薬品医療製品規制庁 第Ⅰ相臨床試験認証スキーム．臨床評価．

2008；35(3)：501-7．〔原本：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）．

PhaseⅠaccreditation scheme．Final version 1, 16th November 2007．〕 18) 大橋京一，総監修．大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司，

監訳．栗原千絵子，齊尾武郎，訳．医薬品医療製品規制庁 第Ⅰ相臨床試験実施施設認証スキーム申

請書式．臨床評価．2008；35(3)：509-22．〔原本：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）．Accreditation scheme application for phaseⅠclinical trials units．Final version 1, 16th November 2007．〕 19) 大橋京一，総監修．大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司，

監訳．栗原千絵子，齊尾武郎，訳．医薬品医療製品規制庁 GCP 査察部門 第Ⅰ相臨床試験認証スキ

ームに関するパブリック・コンサルテーションに対する応答．臨床評価．2008；35(3)： 523-8．〔原

本：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA） GCP inspectorate．Responses to public consultation of the phaseⅠaccreditation scheme, October 2007．〕 20) 大橋京一，総監修．大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司，

監訳．高石 勝，伊藤勝彦，栗原千絵子，齊尾武郎，訳．欧州医薬品庁（EMEA）GCP 査察グルー

プ 補遺５ 欧州医薬品庁が求めるGCP 査察実施の手順：第Ⅰ相臨床試験実施施設．臨床評価．

2008；35(3)：529-33．〔原本：European Medicines Agency（EMEA）, GCP Inspectors Working Group．INS-GCP-3 Annex V to procedure for conducting GCP inspections requested by the EMEA-PhaseⅠunits．London, 20 September 2007（EMEA/INS/GCP/197215/2005, Procedure no.：INS/GCP/3/V）．〕 21) 大橋京一，総監修．大橋京一，内田英二，梅村和夫，熊谷雄治，小林真一，野元正弘，渡邉裕司，

監訳．栗原千絵子，齊尾武郎，訳．英国製薬工業協会 第Ⅰ相臨床試験ガイドライン 2007 年版．臨

床評価．2008；35(3)：535-92．〔原本：The Association of the British Pharmaceutical Industry（ABPI）．Guidelines for phase 1 clinical trials, 2007 edition．〕 22) 内田英二，栗原千絵子，訳．人を対象とする医学研究に関する規則（臨床医学研究（被験者））法．

臨床評価．2008；36(2)：375-88．〔原本：Regulations on medical research involving human subjects (Medical Research (Human Subjects)) Act．26 February 1998．〕 23) 栗原千絵子，訳．試験責任医師，スポンサー及びIRB向けガイダンス IRBへの有害事象報告─被験者保護の改善に向けて．臨床評価．2009；36(3)：787-95．〔原本：U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration．Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs：Adverse Event Reporting to IRBs —Improving Human Subject Protection．January 2009．〕 24) 齊尾武郎，栗原千絵子，訳．臨床試験データの共有：医学雑誌編集者国際委員会からの提案．臨

床評価．2016; 44(1): 165-8．Available from: http://cont.o.oo7.jp/44_1/p165-8.pdf [原本：Taichman DB, Backus J, Baethge C, Bauchner H, de Leeuw PW, Drazen JM, et al. Sharing clinical trial data: A proposal from the International Committee of Medical Journal Editors. PLoS Med. 2016; 13(1): e1001950. Doi: 10.1371/journal.pmed.1001950.]

主な国際学会発表等 ・Chieko Kurihara, Takeo Saio, Masanao Kurihara. Ethical issues of randomized-controlled

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withdrawal trials of antipsychotics in Japan (Oral). 2nd WFSBP Asia-Pacific Congress (September 11-13, 2008). Venue: ANA Crowne Plaza Toyama, Toyama International Conference Center, Toyama Kenmin-kaikan (Toyama, Japan). ・Yoshiko Fukushima, Chieko Kurihara, Hiroshi Ito. Nursing practice and ethics in clinical research involving molecular imaging (poster). The 1st International Nursing Research Conference of World Academy of Nursing Science (September 19-20, 2009). Venue: Kobe International Exhibition Hall (Kobe, Japan) ・Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Takeo Saio. Comparison of the grade of compensation for injury between employees and paid healthy volunteers in medical research (poster). ICOHN & ACOHN Joint Conference 2010, Bureau of Occupational Health Nursing, Japan Society for Occupational Health (August 6-8, 2010). (Kobe, Japan) ・Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima. Radiological protection of human subjects and informed consent: Proposal of basic principles for molecular imaging clinical research (poster). World Molecular Imaging Congress 2010 (Sep 8-11) Kyoto International Convention Center. ・Chieko Kurihara. What is Regulatory Science? Its origin, world trend, and future perspectives. Pharma Delegates. Tokyo American Club. Nov 16, 2011. ・Chieko Kurihara. Principles of bioethics and radiological protection: What is the common ground?. 1st Asian Workshop on the Ethical Dimensions of the Radiological Protection System. 27-28 August 2013, KINS HQ, Daejeon, Korea, Hosted by Korea Institute of Nuclear Safety (KINS); Organised by Korean Association for Radiation Protection (KARP); In cooperation with ICRP and IRPA. ・Chieko Kurihara. Ethical consideration of radiological protection: Learning from Fukushima. 1st European Workshop on the Ethical Dimensions of the Radiological Protection System. 16-18 December 2013, Sala Napoleonica, Milan, Italy, Organised by the University of Milan, jointly by AIRP, SFRP; In cooperation with ICRP and IRPA ・Chieko Kurihara. Ethics and radiological protection: Learning from Fukushima and Asian perspective. "Ethical Dimensions of the Radiological Protection System" ICRP Special Session, 10:30-12:30 May 14, 2014, Kuala Lumpur Room, Level 5, Putra World Trade Centre (PWTC). IRPA Regional Congress, The Fourth Asian and Oceanic Congress on Radiation Protection (AOCRP-4), May 12-16, 2014 at PWTC, Kuala Lumpur, Malaysia. ・Chieko Kurihara. Learning from psychiatric care in Asian countries: An overview. Symposium ‘Learning from psychiatric care in Asian countries’. The 110th Annual Meeting of the Japanese Society of Psychiatry and Neurology. Jun 28, 2014. Pacifico Yokohama ,Yokohama. ・Chieko Kurihara. Basic Principles of Biomedical Ethics: Reflecting upon what’s happening in Fukushima. IRPA North American Workshop on the Ethical Dimensions of Radiological Protection. Sponsored by the Health Physics Society, the Canadian Radiation Protection Association and the Sociedad Mexicana de Seguridad Radiologica, held in Baltimore, Maryland on July 17-18, 2014, following the 59th Annual Meeting of the Health Physics Society at the Hilton Baltimore hotel. ・Kunwoo Cho & Chieko Kurihara. ICRP Task Group 94 on the Ethics of Radiological Protection. ICRP’s Second North American Workshop on ‘The Ethical Dimensions of the System of Radiological Protection’, hosted by Belfer Center for Science and International Affairs, Kennedy School of Government, Harvard University; in cooperation with the International Commission on

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Radiological Protection (ICRP). Held at Harvard Kennedy School Belfer Center, Cambridge, Massachusetts, United States, 10-12 March 2015. ・Chieko Kurihara. Regulatory framework for PET imaging clinical trials in Japan. Japan-China Nuclear Medicine joint symposium in Okinawa. Hosted by Japanese Society of Nuclear Medicine; Chinese Society of Nuclear Medicine. March 14-15, 2015, Mercure Hotel, Naha, Okinawa, Japan. ・Chieko Kurihara. Regulatory framework and future perspectives for CSNM-JSNM collaborating PET imaging clinical development toward regulatory approval. Conference on regulatory framework for facilitating scientific, efficient clinical development and use of diagnostic drugs in PET imaging. Organized by Chinese Society of Nuclear medicine. April 3, 2015, Liaoning Hotel, Shenyang, China. ・Chieko Kurihara. State of current reflections of ICRP Task Group 94 on the ethics of radiological protection. 2nd Asian Workshop on the Ethical Dimensions of Radiological Protection: A focus on Nuclear Emergencies and Post-Accident Situations. Hosted by Fukushima Medical University and organized in cooperation with the International Commission on Radiological Protection. Held at Fukushima Medical University, Fukushima, Japan. June 2-3, 2015. ・Chieko Kurihara. The Current status of HRPP (Human Research Protection Program) in Japan-Korea-Taiwan. Sept 18, 2015. 2015 Korea Association of Institutional Review Boards 13th Annual Meeting. Mary’s Hall, The Catholic University of Korea. ・Chieko Kurihara. Ethics and regulation of precision medicine in nuclear medicine: Toward more international collaboration in the world. Precision Medicine Forum in Nuclear Medicine. Sept 26 to 27, 2015. Blue Horizon International Hotel, Linyi, Shan dong Province, China. ・Chieko Kurihara. Ethics and regulation of precision medicine in nuclear medicine: Toward collaborative clinical trial network. Seventh Meeting of Chinese Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging. November 14, 2015 in Shanghai, China. ・Chieko Kurihara. Asian collaborative clinical trial network activated with PET imaging: Toward global health and innovative medicine. Asian School of Nuclear Medicine (ASNM) Sino-Japan Nuclear Medicine Joint Symposium. May 5, 2016, The Qube Hotel, Shanghai, China. ・Chieko Kurihara. Ethics and Regulation of Precision Medicine in Nuclear Medicine: Toward Asian Collaborative Clinical Trial Network. ARCCNM/ASNM Synposium, The 56tn Annual Scientific Meeting of the Japanese Society of Nuclear Medicine. November 4, 2016. Nagoya Congress Center. 主な国内学会発表 ・栗原千絵子．人の胚・胎児研究と被験者保護法：ソーシャル・エピステモロジーとの接点．日本医

学哲学・倫理学会 第 5 回生命倫理コロッキウム「人を対象とした医学研究と倫理」2004 年 10 月 22日（金）昭和大学． ・栗原千絵子．EU・英国の研究倫理審査システム改革と日本への提言．日本薬物動態学会年間フォ

ーラム 早期ヒト試験に向けて：薬物動態から考える．2004 年 11 月 19 日 石川県立音楽堂２階コン

サートホール（依頼講演） ・栗原千絵子．医薬品開発の新時代：倫理・規制・政策立案．シンポジウム：探索的ヒト動態試験の

実施に向けて；science, ethics, regulation の統合．日本薬学会第 126 年会シンポジウム 2006 年 3

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月 30 日（木）仙台国際センター．（依頼講演） ・栗原千絵子．TGN1412 事件の科学的・倫理的検証と各国規制の動向．第 19 回薬事エキスパート研

修会 ～抗体医薬・分子標的医薬品開発の現状とTGN1412 事件の意味するもの～；2007 Nov 13；こ

まばエミナース，東京． ・栗原千絵子．ファーマコゲノミクス（PGx）研究: ゲノム薬理学研究の倫理審－個人情報保護の考

え方を中心に－．静岡県治験ネットワーク支援倫理委員会委員等研修会；2008 Mar 1；浜松． ・栗原千絵子，矢野恒夫，杉山雄一，須原哲也．マイクロドージングから治療薬・診断薬の同時開発

へ：倫理・規制上の論点．日本分子イメージング学会；2008 May 23；大宮ソニックシティ（ポスタ

ー）． ・栗原千絵子．破棄されるヘルシンキ宣言・先端医療への患者アクセス権．日本生命倫理学会第 20回年次大会（2008 年 11 月 29 日（土）・30 日(日）)於：九州大学医学部百年講堂 公募シンポジウム

3・30 日（日）9:00-10:30 A 会場（大ホール）（企画立案・座長・講演） ・栗原千絵子．臨床研究の倫理と今後の課題 Part1：治験における不正とオーバークオリティ

Part2：ヘルシンキ宣言及び臨床研究倫理指針の改正．大鵬薬品工業㈱ 社内研修会；2009 Feb 5；日暮里サニーホール，東京． ・栗原千絵子．研究審査委員会委員の心得（心得・知識・学習）．第 40 回医学系大学倫理委員会連絡

会議；2009 Jul 17；昭和大学，東京． ・栗原千絵子、斉尾武郎．ヘルシンキ宣言 2008 年改訂と統合失調症プラセボ対照治療中止試験．第

105 回日本精神神経学会学術総会；2009 Aug 21；神戸国際会議場，神戸．（一般演題・口頭） ・栗原千絵子．産業精神保健における臨床研究と企業倫理：論点整理と政策提言．第 105 回日本精神

神経学会学術総会；2009 Aug 22；神戸国際会議場，神戸.（座長および講演） ・栗原千絵子，福島芳子，稲野彰洋，伊藤久裕，池田敏彦，杉山雄一．１４C 標識薬剤投与試験におけ

る被ばく線量評価のあり方－外部審査実施例からの検討ー（一般演題・口頭）．第 49 回日本核医学会

学術総会；2009 Oct 1-3；旭川グランドホテル． ・Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Hisahiro Ito, Tomoko Hirata, Akihiro Inano,Yuichi Sugiyama. Innovative strategies for drug development using microdosing clinical studies (1): Ethics and human subjects protection in the project of multiplex studies (Oral Session, Drug discovery). The Japanese Society for the Study of Xenobiotics The 24th Annual Meeting (November 27-29, 2009). Venue: Room A, Kyoto International Conference Center. ・栗原千絵子．研究倫理の概要＊放射線利用の場合＊．医療放射線防護連絡協議会主催 第 30 回「医

療放射線の安全利用研究会」フォーラム テ－マ：「患者以外の医療被ばくの防護を考える」；2010 Mar 5；タワ－ホ－ル船堀，東京．（依頼講演） ・栗原千絵子．処方監査－透明性の高い精神医療に向けて：倫理的検討と政策提言．第 106 回日本精

神神経学会学術総会 シンポジウム 11；2010 May 20；広島 アステールプラザ中ホール（座長およ

び講演）． ・Chieko Kurihara, Yoshiko Fukushima, Tomoko Hirata, Sachie Takizawa, Eriko Takeguchi, Yuichi Sugiyama. Innovative strategies for drug development using microdosing clinical studies (NEDO MicroDose-PJ) 2010 (1). International comparison of regulatory documents concerning microdose clinical trial (Oral). The Japanese Society for the Study of Xenobiotics The 25th Annual Meeting (October 7-9, 2010). OMIYA Sonic City. ・栗原千絵子．研究の倫理を考える．第 38 回日本放射線技術学会第 38 回秋季学術大 第 31 回放射

線防護分科会（2010 年 10 月 14 日（木）-16 日（土）仙台国際センター10 月 14 日（木）（教育講演） ・Chieko Kurihara. Part 1: Opening remarks and introduction of NEDO MicroDose-PJ; Part 2:

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Ethics and regulations in Japan and in NEDO MicroDose-PJ. Symposium 1 (December 1 Wednesday, 2010): The world trend of exploratory clinical trial and innovation of drug development strategy. The 31st Annual Meeting of the Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics (December 1-3, 2010) . Venue: Main Hall, Kyoto International Conference Center (ICC Kyoto) (Chairperson and oral presentation) ・齊尾武郎，栗原千絵子．Werther 効果と Papageno 効果―自殺予防におけるマスメディアの可能性

について―．第 107 回日本精神神経学会；2011 Oct 27；東京． ・栗原千絵子．PET を活用する臨床試験ネットワークの構築．第 51 回日本核医学会学術総会

（2011.10.27（木）-29（土）つくば国際会議場（エポカルつくば）10.28（金）シンポジウム 4「日

本核医学会における分子イメージング戦略の方向性」）．

・齊尾武郎，栗原千絵子．精神疾患の就職前スクリーニング―その医学的・倫理的・法的問題につい

てー．第 108 回日本精神神経学会；2012 May 25；東京． ・栗原千絵子．「臨床研究に関する倫理指針」倫理規範？ミニ GCP？今後の行く末は？．厚生労働省

医政局研究開発振興課 臨床研究の倫理指針や臨床研究に関する課内勉強会；2012 Jul 24；厚生労働

省 20 階研究開発振興課． ・栗原千絵子．臨床研究を活用する開発戦略－日本の非常識から世界の常識へ－．日本製薬医学会オ

ープンセミナー『製薬企業とアカデミアの新しいつきあい方－利益相反・契約・臨床研究をめぐるル

ールの革新』；2012 Jul 31；アルカディア市ヶ谷，東京． ・栗原千絵子．21 世紀にふさわしい医療関連企業による医学教育への資金提供のあり方について－

ランチョン、ディナー付製品説明会の存続を占う－． JAPhMed 製薬医学セミナー 製薬企業主催の

医薬品の研究会・セミナーはなくなるのか？ 主催：一般財団法人日本製薬医学会(JAPhMed)．2012 Nov 27；アストラゼネカ東京支社内会議室． ・栗原千絵子．「ＦＤＡの正体－ポスト・ビッグファーマの医薬品行政」：アメリカン・ドリームワー

ルド－それは日本にも出現するか？．『FDAの正体上・下巻』刊行記念シンポジウム（主催：篠原出

版新社）；2013 Mar 16；秋葉原UDXビル4Fギャラリー，東京． ・栗原千絵子．精神神経学会の COI 指針の現状と今後の在り方：COI 指針・応用編．第 109 回日本

精神神経学会学術総会；2013；May 23；福岡国際会議場．（教育講演 4） ・栗原千絵子．シンポジュウムⅡ「教育、研究とCOI」（４）社会と大学．第 46 回 医学系大学倫理

委員会連絡会議．2013 Jan 11；松山全日空ホテル． ・栗原千絵子．倫理指針改正と産学連携のゆくえ－ミニGCP？倫理規範？世界動向を踏まえて－．日

本 CRO 協会；2013 Jun 28；東京証券会館. ・栗原千絵子．医学・医療の実践における利益相反とは何か：「不適切な関係」から学ぶ．第 45 回日

本医学教育学会大会 2013.7.26-27 モーニングセミナー１ テーマ：医師、医学生と製薬企業との

適切な関係について考える；2013 Jul 27；千葉大学医学部第 1 講義室． ・栗原千絵子．米国におけるPET 医薬品の開発と承認審査．PET サマーセミナー PET 核医学分科

会 臨床ＰＥＴ推進協議会 第３回全体会議；2013 Aug 25；ホテル日航金沢． ・栗原千絵子．大規模災害と医学研究の倫理．公募シンポジウムⅣ ダークツーリズム：命の尊厳への

挑戦か、鎮魂の旅か．第 25 回日本生命倫理学会 大会テーマ：死生学と生命倫理（2013.11.30（土）・

12.1（日））；2013 Nov 30；東京大学本郷キャンパス. ・栗原千絵子．分子イメージング PET 医薬品規制の国際動向（米国の状況を中心に）．第 53 回日本

核医学会学術総会 2013.11.8（金）-10（日）PET 核医学ワークショップ 分子イメージング PET医薬品規制の国際動向（米国の状況を中心に）；2013 Nov 9． ・栗原千絵子．被験者保護法における被験者の権利について．日本弁護士連合会 人権擁護委員会第

20

4 部会；2013 Nov 13；弁護士会館 17 階会議室，東京． ・栗原千絵子．韓国・台湾における IRB 審査と被験者保護プログラム（日本との比較）．第 34 回日本

臨床薬理学会学術総会 国際シンポジウム「アジアにおける倫理審査・被験者保護システムの動向」

－効率性・科学性・倫理性－．東京国際フォーラム ホールC．2013 年 12 月 6 日． ・栗原千絵子．韓国と台湾における被験者保護－スキャンダルの克服と包括的な立法－．日本製薬医

学会セミナー アジアにおける医学研究制度－逸脱事例の克服と包括的な被験者保護制度の立法－．

2013.12.6 アストラゼネカ（株）東京支社． ・栗原千絵子．「セントラル／共同 IRB」をめぐる日米欧州アジアの状況．国立病院機構名古屋医療

センター 第 36 回 臨床研究センターセミナー．2014 年 4 月 4 日．国立病院機構名古屋医療センタ

ー． ・栗原千絵子．FDA の正体ならびにFDA, EU, 韓国の研究規制動向．医薬ライセンシング協会 月

例会；2014 Apr 16；学士会館，東京． ・栗原千絵子．治験と臨床試験/臨床研究－臨床研究の種類と倫理指針（ゲノム関連含む）．2014 年 5月 26 日．レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会・特別コース．永井記念会館． ・栗原千絵子．利益相反の現状と最近の精神医療で気になること 前半：COI 指針と委員会活動につ

いて．第 110 回日本精神神経学会学術総会（2014 年 6 月 26 日（木）～28 日（土））教育講演 18；2014 Jun 27；パシフィコ横浜． ・栗原千絵子．ヘルシンキ宣言の改訂および国際研究倫理規範の動向．第 110 回日本精神神経学会学

術総会 精神神経学会研究倫理委員会提案シンポジウム 委員会シンポジウム 7：精神医学研究にお

ける倫理課題～新たな倫理指針改定の中で精神科医の知っておくべき事とは～．2014 Jun 27；パシ

フィコ横浜． ・Chieko Kurihara. Learning from psychiatric care in Asian countries: An overview. Symposium ‘Learning from psychiatric care in Asian countries’. June 28, 2014. Pacifico Yokohama ,The 110th Annual Meeting of the Japanese Society of Psychiatry and Neurology. ・栗原千絵子．製薬企業とアカデミアの新しいつきあい方－激動の時代を乗り越えるために－．2014年 7 月 5 日 MA 部会セッション-1 信頼される臨床医学研究に関して企業が果たす役割．2014 年度

日本製薬医学会年次大会 2014.7.4（金）, 5（土）大会テーマ：アカデミアのビジネス化と社会貢献．

東京大学 山上会館． ・栗原千絵子．「医療詐欺社会」からのコペルニクス的転回．2014 年 7 月 5 日．2014 年度日本製薬

医学会年次大会 2014.7.4（金）, 5（土）大会テーマ：アカデミアのビジネス化と社会貢献．東京大学

山上会館． ・栗原千絵子．利益相反マネジメントと不正防止の基礎知識と実践．2014 年 9 月 28 日．第 50 回日

本医学放射線学会秋季臨床大会 教育講演（専門医資格更新単位取得登録手続きならびに専門医認定

試験受験資格取得のための必修講習会） テーマ：「医療倫理」．神戸ポートピアホテル． ・栗原千絵子．臨床研究・臨床試験（治験）におけるデータの信頼性－信頼性確保に向けた問題点と

対策－．2014 年 10 月 6 日．レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会・特別コース．永井記

念会館 ・栗原千絵子．プラセボ対照試験の倫理と試験終了後のアクセス－ヘルシンキ宣言 2013 年改訂と

その前後の国際的論争－．医薬品企業法務研究会 １１月度月例会 2014 年 11 月 18 日．フクラシ

ア品川． ・栗原千絵子．透明性ガイドラインの夜明け－産学連携による臨床試験の近過去・現在・近未来－．

輸液製剤協会；2014 Nov 20；ホテルモントレ ラ・スール大阪． ・栗原千絵子．2015 年度新体制における利益相反マネジメントのあり方：基礎知識と学会における実

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践．第 74 回日本放射線学会総会 教育講演（専門医資格更新単位取得登録手続きならびに専門医認

定試験受験資格取得のための必修講習会）テーマ：「医療倫理」；2015 Apr 18；パシフィコ横浜．国

立大ホール． ・栗原千絵子．研究倫理と利益相反：基礎知識と実践．第 51 回日本医学放射線学会秋季臨床大会 教育講演 31「医療倫理」2015 Oct 4 アイーナホール（いわて県民情報交流センター）． ・栗原千絵子．研究倫理と利益相反・基礎知識と実践：up to date．第 75 回日本放射線学会総会 教

育講演 テーマ：「医療倫理」；2016 Apr 16；パシフィコ横浜．国立大ホール ・栗原千絵子．被験者保護システムの国際比較：Where are we now?．ARO 協議会第 4 回学術集会

「To the Next Stage」2016 Aug 29. 千里ライフサイエンスセンター5 階ライフホール パネルディ

スカッション「臨床研究：日本は「被験者保護」先進国か？」 ・栗原千絵子．海外における臨床試験・臨床研究規制の現状と実際．レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース 2016 年度 メディカルアフェアーズ（MA）エキスパート研修講座．

2016 Aug 31. 永井記念会館． ・栗原千絵子．人を対象とする医学研究倫理指針－法制化へ向けて－．レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース 2016 年度 メディカルアフェアーズ（MA）エキスパート研修講座．

2016 Aug 31. 永井記念会館． 非常勤講師等（主な大学講義等） ・2005 年 12 月 19 日 大阪大学大学院COE 公開講座「科学技術と倫理」（大阪大学中之島センター）

「臨床試験の倫理問題：ヘルシンキ宣言 29 条・30 条問題をめぐって」 ・2007 年 共立薬科大学「生命倫理」医学・薬学研究、薬剤師業務に関わる倫理 「研究・診療の境

界と生命倫理三原則」（4 月 13 日）「インフォームド・コンセントとプライバシーの保護」（4 月 20 日） ・2006 年 7 月 9 日 立命館大学大学院先端総合学術研究科 研究倫理連続研究会「研究対象者保護

法の立法－問題点と今後の課題－」 ・2008 年 6 月 16 日 昭和大学薬理連合セミナー「これからの新薬の開発の望むこと 臨床試験の国

際化：グローバル開発をめぐる政策・科学・倫理」 ・2009 年～現在（各年 1 回、非常勤講師） 九州大学大学院医学系学府博士課程臨床研究専門教育

科目「臨床研究の倫理と規制」「倫理審査」

・2009～2010 年（各年 1 回） 東京大学医薬品評価学Regular Course 3 （RC3）「臨床研究の倫理

と課題」 ・2009 年 10 月 6 日 富山大学医学部 臨床研究に関する講習会「臨床研究に関する倫理指針につい

て」 ・2010 年 8 月 25 日 北里大学病院・北里大学東病院 IRB セミナー「IRB の役割－臨床研究の倫理

性確保と被験者保護に必要とされるものは何か－」 ・2011 年 2 月 23 日 東北大学医学部「分子イメージング実用化に向けた規制の国際動向と日本の現

況」 ・2014 年 11 月 19 日 慶應義塾大学医学部「生命倫理セミナー」（慶應義塾大学 信濃町キャンパス） 「臨床研究と利益相反－適正実施のための基礎知識－」 ・2014 年～現在 大阪大学臨床工学・情報学スキルアップ講座 クリニカルリサーチプロフェッショ

ナル育成コース 製薬医学コース (PharmaTrain) 「臨床試験の研究倫理」（大阪大学中之島センタ

ー）「ヘルシンキ宣言等国際倫理規範と国内倫理指針の概説」「精神科/小児領域・再生医療・ファーマ

コゲノミクス臨床開発に関わる倫理的課題」（5 月 10 日）「共同／セントラル IRB と国際共同治験／

臨床研究の倫理的課題－被験者保護プログラムとリスクベーストアプローチを踏まえて－」「出版倫理

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の基本と応用」（5 月 31 日）

・栗原千絵子．「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」について－放医研での新たな実施・管

理・支援体制－．2015 年 3 月 17 日 放射線医学総合研究所 人を対象とする研究セミナー． ・栗原千絵子．研究倫理と倫理指針－個人情報保護法改正・臨床研究法施行をふまえて－．神奈川歯

科大学 歯学部・大学院共催FD 講演会 2016 年 10 月 28 日（金）． その他の講演・講師・他 2001 年 2 月 CASP ワークショップ チュータ（於: 河内長野市・青山第二病院） 2001 年 2 月 EBM セミナー チュータ（於: 九州大学医学部） 2001 年 1 月, 4 月 くすり勉強会「治験と臨床試験」講師（於: 共立薬科大学） 2001 年 8 月 くすり勉強会「プラセボの話」講師（於: 共立薬科大学） 2001 年 11 月 平成 13 年度厚生科学研究「EBM を支えるリサーチライブラリアン養成についての調

査研究」ワークショップ「EBM 時代の医学メディアのあり方」にて「臨床評価誌の取組み－CONSORTを投稿規定に採用して－」講演（ 於:国立公衆衛生院講堂） 2001 年 12 月 安全性評価研究会「ヘルシンキ宣言」講演（於: 第一製薬株式会社 東京 RD センター） 2001 年 12 月 くすり勉強会「AIDS 危機と医薬品の知的所有権」講師（於: 共立薬科大学） 2002 年 3 月 厚生労働科学研究（福井班）主催EBM セミナー チュータ（於: 藤田学園） 2002 年 5 月 国際内科学会（京都）ポスター・セッション 2 題 ”The philosophical basis of evidence-based medicine” “Informative activities for medical consumers”（斉尾武郎, 栗原千絵子, 松本佳代子, 丁元鎮） 2002 年 8 月 くすり勉強会「「臨床研究の指針」について」講師（於: 共立薬科大学） 2002 年 11 月 生命倫理学会ワークショップ（正木晴彦, 光石忠敬, 佐藤恵子, 栗原千絵子） 2002 年 12 月厚生労働科学研究（福井班）主催EBM セミナー チュータ（於: 愛知医大） 2003 年 1 月 広島 CASP ワークショップ チュータ 2003 年 1 月 くすり勉強会「サリドマイド等未承認薬使用問題と規制の現況」（佐藤嗣道, 八重ゆかり, 栗原千絵子, 斉尾武郎, 松本佳代子, 栗岡幹英） 2003 年 3 月 科学技術文明研究所・くすり勉強会共催シンポジウム「被験者保護のための立法を考え

る: 人対象研究規制の現況と将来」（光石忠敬, 栗原千絵子, 橳島次郎, 他） 2003 年 3 月 文部科学省・科学研究費補助金「人体利用等にかんする生命倫理基本法」研究プロジェ

クト ワークショップ（光石忠敬, 栗原千絵子, 常石敬一, 中畑龍俊, 金村米博, 福島雅典, 旗手俊彦, 土屋貴志, 東海林邦彦, 他） （以降は未記載） 委員会等 2000 年～ 昭和大学薬学部倫理委員会 委員 2002～2006 年 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 研究委員会（治験審査委員会）委員 2004 年～2009 年 科学技術振興機構研究倫理審査委員会 委員 2006 年～2011 年 3 月 早稲田大学先端科学・健康医療融合研究機構研究倫理審査会 委員 2007 年～2009 年 観音台クリニック治験審査委員会 委員 2009 年～2011 年 3 月 放射線医学総合研究所倫理審査委員会 委員 2009 年～ 日本神経芽腫研究グループ(JNBSG)倫理審査委員会 委員 2009 年～2010 年 日本アイソトープ協会 医学・薬学部会 ポジトロン核医学利用専門委員会 成

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熟薬剤のあり方に関する検討サブワーキンググループ 委員 2010 年～ つくば国際臨床薬理クリニック倫理審査委員会 委員 2010 年～2015 年 11 月 日本核医学会 分子イメージング戦略会議 委員 2010 年～ 日本精神神経学会 研究倫理委員会 委員 2010 年～ 日本精神神経学会 利益相反委員会 委員 2011 年～2014 年 日本精神神経学会 薬事委員会 委員 2012 年～ 「生体間子宮移植の臨床応用に関する研究会」内倫理委員会 委員 2013 年～ A member of the Task Group 94 “Ethics of radiological protection” under the C4 working party of the International Commission on Radiological Protection (ICRP) 2014 年～ 日本子宮移植研究会 理事 2014 年 8 月～ こころとからだ光の花クリニック 倫理委員会 委員 2015 年 4 月～ 先端医療振興財団臨床研究情報センター 倫理委員会 委員 2015 年 7 月～ 日本臨床幹細胞研究会（特定）認定再生医療等委員会 2016 年 5 月～ International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians and Pharmaceutical Medicine Working Group on Ethics. 科学研究費等研究活動 1998 年～ 文部省科学研究費補助金・研究成果公開促進費「日本のランダム化比較試験データベース

（JRCT）」（主任研究者：津谷喜一郎 ） 1999～2001 年度 厚生労働科学研究「EBM を支えるリサーチライブラリアン養成に関する調査研

究」（主任研究者：中嶋宏（～2000 年度）・磯野威（2001,2 年度）） 2000～2001 年度 厚生労働科学研究「日本の既存医学データベースをEBM に生かすためのエレクト

ロニックサーチ・ハンドサーチの方法論の開発とデータベース改良に関する研究（J-HES ）」（主任

研究者：津谷喜一郎） 2000 年～ 昭和大学薬学部病態生理学教室研究生 2005～2006 年 厚生労働科学研究補助金「GCP の運用と治験の倫理的・科学的な質の向上に関する

研究」（主任研究者：景山茂）

2007 年度 厚生労働科学研究補助金「信頼性調査のあるべき方向性に関する研究」（主任研究者：渡

邉裕司） 2008 年度 厚生労働科学研究補助金「治験審査委員会のあるべき方向性に関する研究」（主任研究者：

渡邉裕司） 2009 年度 厚生労働科学研究補助金「国際共同治験を前提としたGCP 等の治験制度及びその運用の

あり方に関する研究」（主任研究者：渡邉裕司） 2010 年度 厚生労働科学研究補助金「治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究」（主任

研究者：渡邉裕司） 2008～2010 年 独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）研究事業「マイクロ

ドーズ臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発」（NEDO MicroDose-PJ、研究開発責任者：東京大

学・杉山雄一） 2011 年度 厚生労働科学研究補助金「医師主導治験の運用に関する研究」（主任研究者：渡邉裕司） 2011・2012 年度 厚生労働科学研究補助金「院内製造PET 薬剤の合成装置を用いた核医学診断技術

に係る規制体系、臨床応用に関する諸外国の状況調査に関する研究」（主任研究者：井上登美夫） 2013・2014 年度 厚生労働科学研究補助金「院内製造PET 薬剤の合成装置を用いた核医学診断技術

の臨床応用に関するレギュラトリーサイエンスの研究」（主任研究者：井上登美夫）

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2014 年度 厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）

治験活性化に資するGCP の運用等に関する研究（主任研究者：渡邉裕司） 2015 年度 国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「治

験活性化に資するGCP の運用等に関する研究」（主任研究者：渡邉裕司） 2016 年度 国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託研究費医薬品等規制調和・評価研究事業「効

率的な治験の実施に資するGCP の運用等に関する研究」（主任研究者：渡邉裕司）