化妝品ISO22716與GMPC驗證的不同

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What is ISO22716 ?

ISO22716 Cosmetics -- Good

Manufacturing Practices (GMP) --

Guidelines on Good Manufacturing

Practices係由ISO(International

Organization for Standardization)TC217

於2007年所公告的國際標準

至少120個國家認可的國際標準

我們知道要成為ISO標準，必須經過ISO會員國中75%以上的會員國同意，才會正式成為一份ISO標準，也表示有75%以上的會員國肯定此標準。目前的ISO會員國有162個，(請參閱ISO網站http://www.iso.org/iso/iso_members)，世界先進國家均包含在內。

What is GMPC ?

GMPC

歐盟稱 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products

美國FDA稱Cosmetic Good Manufacturing Practices Guidelines

GMP（GMP Good Manufacturing Practice）即良好生產規範，最早是美國國會為了規範藥品生產而于1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由于GMP在規範藥品的生產，提高藥品的質量，保證藥品的安全方面效果非常明顯，FDA即美國食品藥品管理局于1980年頒布了食品GMP以規範食品的生產。1992年，美國FDA頒布了化妝品GMP指引以引導化妝品生產企業規範其化妝品的生產，從而保證化妝品的衛生和安全(現為2008年版)。歐盟為了保證在其境內生產的和銷售的化裝品（包括從歐盟境外輸入）不會對消費者的健康造成傷害于1976年7月26

日頒布了化妝品指令76/768/EE，于2003年2月27日頒布最新的該指令（第七版）。該最新指令要求生產化妝品的工廠需要符合良好操作規範,

重點是確保化妝品生產過程的安全與衛生，防止異物、毒物、微生物污染產品。

GMPC非國際標準

GMPC分別由美國與歐洲共同委員會(又稱歐洲理事會)所制訂與遵循。換個說法就只美國與歐洲共同委員會會員國所承認

驗證證書

ISO22716、GMPC兩者皆經由第三者驗證機構驗證。

ISO22716一張證書全球通用

GMPC證書則是美國與歐洲理事會要分開發證，即要兩張證書。

費用要如何計算就必須請教驗證公司。

證書範例

證書範例

ISO22716條款內容

1 Scope

2 Terms and definitions

3 Personnel

4 Premises

5 Equipment

6 Raw materials and packaging

materials

7 Production

8 Finished products

9 Quality control laboratory

10 Treatment of product that is

out of specification

11 Wastes

12 Subcontracting

13 Deviations

14 Complaints and recalls

15 Change control

16 Internal audit

17 Documentation

GMPC條款內容

1.術語（定義） 2.品質體系(5條子項) 3.採購管理(3條子項) 4.生產管理(5條子項) 5.外包管理 6.品質管制(7條子項)

條文不同精神相仿

ISO22716與GMPC兩者條文大大不同，但基本精神皆要求化妝品廠需在有效控管的廠房內生產符合衛生與安全的化妝品。目前兩者的證書皆都還是由驗證機構(CB)具名發給，沒有認證機構(AB)的背書

到底要申請ISO22716還是GMPC

從效益上評估ISO22716有較多的國家承認，顯然比較有利。

且大部分國家的GMP也多依循ISO22716，我國的自願性化妝品GMP也是。未來若要晉升國家級的GMP也較省事。

最後的選擇還是由您自己決定!

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