2012 生技產業白皮書 - 生醫產業發展資訊服務網 ·...

2012 生技產業白皮書

編輯單位：經濟部工業局

中華民國 101 年 7 月

II

序

生技產業係一需高度研發投入之知識與技術密集型產業，

涵蓋醫藥、農業、食品、能源與環保等領域，成為驅動未來經

濟成長與永續發展的新引擎。為整合政府資源，行政院於 1995

年頒布「加強生物技術產業推動方案」，建構生技產業發展所

需的研發及商業化基礎設施，嗣於 2009 年核定「台灣生技起飛

鑽石行動方案」，強化第二棒的產業化應用，期加速我國生技

產業發展，推升下一波經濟發展與照護全民健康的主流產業。

由於政府持續改善生技產業投資環境，生技廠商營運漸入

佳境，近年來生技產業持續發展，2011 年我國生技產業產值達

到新台幣 2,403 億元，較 2010 年成長 5%；國內民間投資生技

產業的金額亦創新高，2011 年達新台幣 333 億元，其中外商投

資金額為新台幣 57 億元。截至 2012 年 6 月，依據「生技新藥

產業發展條例」審定之生技新藥公司共計有 49 家，生技新藥品

項 97 項，其中已有 13 項獲核准上市銷售；49 家生技新藥公司

中，已有 21 家於股票集中市場、櫃台買賣中心或興櫃市場上交

易，有助營運與研發資金之募集。

經濟部推動生技產業的策略，除強化法人研究機構在藥品

轉譯研究與醫材雛型品的開發，及推動學名藥產業國際化外，

更配合產業發展需要，規劃催生旗艦型生技醫藥公司、推動特

III

色藥品與發展高階醫療器材。同時，運用政府各項投資獎勵措

施，導引生技廠商投入重點項目發展，使我國生技產業朝向群

聚化、特色化與高值化發展，打造創新與品牌兼具的生技產

業。

隨著政府持續落實「台灣生技起飛鑽石行動方案」各項措

施，促進研發成果產業化與生技法規國際接軌。另亦將生技產

業列為經濟部推動的「台日產業合作搭橋推動方案」、「台美

產業合作方案」及「兩岸搭橋專案」等重點產業合作項目，經

由跨國產業合作，連結全球主要生技醫藥國家的市場，同時將

合作模式延伸至新興市場的拓展，讓我國生技產業從研發、上

市至市場行銷之價值鏈的環節能緊密扣合，促使臺灣成為進入

全球、亞太及新興生技市場的重要樞紐。

經濟部部長

謹誌

中華民國 101 年 7 月

V

摘要

生物技術自成功商業化應用後，已廣泛應用於醫藥衛生、農業、

食品、能源、環保等經濟領域，為人類生命安全與健康提供有效的保

護，且隨著技術不斷的創新與精進，已成為人類生活中不可或缺的科

技項目，亦被視為 21 世紀經濟發展的主流產業項目，促使各國將生技產業列為重點領域，優先發展的項目。

我國推動生技產業始自 1980 年代將生技列為重點科技項目，並透過成立國家級研究計畫、設置生技研究機構、開辦生技相關大學系

所等措施，培育國內生技研發人才，充裕我國生技研發能量。其後，

行政院分別於 1995 年及 2009 年核定「加強生物技術產業推動方案」與「台灣生技起飛鑽石行動方案」，作為政府各部會推動生技產業的

指導原則。前者著重於暢通國內生技產業價值鏈之運作，以營造有利

吸引國內外生技公司設廠的投資環境；後者針對產業發展現況，強化

醫藥研發成果的轉譯研究，並配合建構現代化法規環境，加強商業育

成機制與創投資金，以落實產業化發展，進而擴大我國生技產業規模

與產業競爭力。迄今，我國生技產業價值鏈已具雛形，產業發展之技

術研發、人才、法規、育成、資金與聚落等基礎設施亦已建置完備。

我國生技產業規模持續成長，2011 年我國生技產業營業額為新台幣 2,403 億元，較 2010 年成長 5%。醫療器材產業營業額最大，營業額已達新台幣 993 億元，成長率為 7%。2011 年我國生技廠商家數為 1,428 家，從業人數為 60,457 人，出口值為新台幣 839 億元，進口值亦達新台幣 1,749 億元，國內市場需求為新台幣 3,313 億元。

近年我國生技廠商的投資重點，已由研發投資，延伸至量產設施

的興建，大型投資案例也大幅增加。2011 年我國生技投資案件數達到 82件，投資總金額為新台幣 333.16億元，比 2010年的新台幣 301.17億元，大幅成長 10.62%。截至 2011 年底，行政院國家發展基金共直接投資 12 家生技公司，實際投資金額為新台幣 45.68 億元。另投資21 家國內外創業投資公司，核准投資金額為新台幣 65.53 億元。期望

VI

透過國外創業投資公司引入適合國內生技產業發展，或國內迫切需要

的關鍵技術或產品，以加速國內生技產業發展。

2011 年底國內上市、上櫃生技公司已經達到 58 家，其中 20 家為上市公司，38 家為上櫃公司。另外，有 37 家生技公司登錄於興櫃市場，接受上市、上櫃的輔導。2011 年上市、上櫃生技公司總營收為新台幣 771 億元，淨利達新台幣 93.47 億元，研發經費總支出為新台幣 41.36 億元，占總營收的 5.62%。興櫃市場的 37 家生技公司總營業額為新台幣 150.94 億元，淨利為新台幣 2.34 億元，研發經費合計為新台幣 16.48 億元，占營收比例高達 10.91%。值得注意的是，興櫃市場的 37 家生技公司中，已有 14 家已依據「生技新藥產業發展條例」審定為生技新藥公司，約占興櫃市場生技公司總家數的 38%，有助於生技新藥公司籌募研發和營運所需資金，解決後期臨床試驗研發經費

的不足，並加速產品上市。

我國生技基礎研發人才未來三年約可滿足產業界的需求，但對於

具有產品開發、臨床及專案管理、國際行銷、專利訴訟/智財管理能力之法務與管理人才，仍有不足。未來宜強化產學合作，補足學校與

產業落差，並發展特色科系或專業領域，以培育各類專業人才；在協

助業者培育專業人才措施上，宜持續培養國內跨領域產品開發、國際

行銷、通路開發、專利分析、技術鑑價及國際相關法規人才，對業界

所需職能辦理培訓課程，如各國產品檢驗申請流程、上市法規、前瞻

或高階專業技術、市場及產業趨勢分析、國際行銷、商業談判、技術

移轉等專業課程，預期將可有效協助廠商覓得適任的專業人才。

2011 年我國共有 59 所育成中心將生技領域列入培育重點，共培育 393 家生技廠商，基隆市、台北市及新北市之育成中心內生技公司的進駐家數最多，達到 129 家，其次為台中市的 58 家，以及高雄市的 36 家。行政院核定「台灣生技起飛鑽石行動方案」之生技整合型育成機制，已於 2011 年 11 月 1 日正式成立台灣生技整合育成中心，其提供生技製藥及醫材產業發展階段所需的資金、法務、智權、技術

及營運等各類服務與協助，並全面提升生技領域執行轉譯研究之能

VII

力。未來將發揮其輔導及投資功能，創造成功案例，促進生物科技商

機及產業發展，落實臺灣生技產業推展至國際社群，促使臺灣成為亞

太地區生技醫藥創業中心。

我國依據各地的生技研發資源與特色條件，分別規劃以醫藥及農

業為核心的生技聚落發展。現已設有南港生物科技園區、新竹生物醫

學園區、屏東農業生物技術園區與臺灣蘭花生物科技園區等生技專業

聚落。行政院國家科學委員會主管的新竹科學工業園區、中部科學工

業園區與南部科學工業園區亦將生技產業列為進駐對象。目前各生技

園區進駐家數與廠商營運規模持續擴張，可望透過聚落的形成，發揮

產業的群聚效應。

展望未來，我國已與中國大陸分別簽署「兩岸經濟合作架構協

議」、「兩岸醫藥衛生合作協議」及「兩岸智慧財產權保護合作協議」，

將就生技產品之關稅減讓、專利智財保護、醫藥品法規等議題進行協

商，可望讓我國生技產品在中國大陸更具競爭力，並獲得專利保護。

其中，對於已在國內完成臨床試驗之新藥，將協商可直接於中國大陸

進行後續臨床試驗，減少廠商重複進行臨床試驗的資源浪費與成本節

省，藉由 3 項協議的後續協商與推動，有助於吸引跨國醫藥公司來台進行臨床試驗及合資設廠。另外，經濟部亦將生技產業列為「台日產

業合作搭橋推動方案」、「台美產業合作方案」及「兩岸搭橋專案」等

重點產業合作項目，經由跨國產業合作，連結全球主要生技醫藥國家

的市場，同時將合作模式延伸至新興市場的拓展，讓我國生技產業從

研發、上市至市場行銷之價值鏈的環節能緊密扣合，使我國生技產業

達到貨暢其流，產品外銷全球各地，打造臺灣成為進入全球、亞太及

新興生技市場的重要樞紐。

IX

Abstract

Since the first successful applications hit the market, biotechnology has been widely applied in the areas of pharmaceuticals, healthcare, agriculture, foods, energy, and environmental protection. Biotechnology is helping to protect human life, safety, and health. With the advance of technology and innovation, biotechnology has become an indispensable aspect of technology, and is expected to be one of the leading drivers of economic development in the 21st century. As a consequence, many countries have assigned a high level of priority to the development of their biotech industries.

Taiwan's promotion of its biotech industry began during the 1980s with the listing of biotechnology as a key development item. Following national-level research projects, the establishment of biotech research organizations, and the opening of biotech departments at universities, the country has trained plentiful biotech R&D talent and acquired impressive biotech R&D capabilities. Subsequently, the Executive Yuan's 1995 "Action Plan for Strengthening the Biotechnology Industry" and 2009 "Taiwan Diamond Action Plan for Biotech Takeoff" provided government agencies with guiding principles for the promotion of Taiwan's biotech industry. The former action plan emphasizes enhancing the domestic biotech industry value chain in order to create an investment environment encouraging domestic and foreign firms to invest in facilities in Taiwan. The second action plan has sought to improve the existing level of industrial development by strengthening translation research focusing on the results of pharmaceutical R&D; this effort has included establishment of an up-to-date legal and regulatory environment, and enhancement of incubation mechanisms and venture funds, with a goal of enhancing industrialization, and boosting the scope and competitiveness of Taiwan's biotech industry. Today an incipient

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biotech industry value chain has taken shape in Taiwan, and a basic infrastructure encompassing technology R&D, human resources, laws and regulations, incubation measures, funds, and industry clusters is in place.

Sales revenues in Taiwan's biotech industry have risen steadily, growing by 5% to a value of NT$240.3 billion in 2011. Within the biotech industry as a whole, the medical devices industry has enjoyed the greatest revenues and has grown by 7% to reach NT$99.3 billion in 2011. Taiwan counted 1,428 biotech firms employing 60,457 persons in 2011. Biotech exports were valued at NT$83.9 billion, and imports valued at NT$174.9 billion; the domestic market consumed NT$331.3 billion worth of biotech products during the year.

Taiwan's biotech companies have recently extended the focus of their investment from R&D to the construction of mass production facilities, and there has been a major increase in large investment cases. There was a total of 82 biotech investment cases in 2011, and these investments had a value of NT$33.316 billion, which was up by a very significant 10.62% compared with the investment value of NT$30.117 billion in 2010. The Executive Yuan's National Development Fund had provided direct investment to 12 biotech firms as of the end of 2011, and the actual amount of investment in these cases was NT$4.568 billion. Furthermore, the Fund also invested in 21 domestic and foreign venture capital firms, with approved investment of NT$6.553 billion. It is expected that foreign venture capital firms will stimulate the development of key biotech areas, or enable the acquisition of urgently-needed key technologies and products, accelerating the development of the domestic biotech industry.

A total of 58 biotech companies were traded on the domestic stock exchange or over-the-counter as of the end of 2011; 20 of these

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companies were listed on the stock exchange, while 38 were OTC traded. Furthermore, another 37 biotech companies were registered on the emerging stock market in 2011, and were receiving assistance concerning stock exchange listing or OTC trading. Biotech companies traded on the domestic stock exchange or over-the-counter had total sales revenue of NT$77.1 billion and total net profit of NT$9.347 billion in 2011, while investing R&D funding of NT$4.136, which was 5.62% of their sales. For their part, biotech firms on the emerging stock market had total sales of NT$15.094 billion and net profit of NT$234 million in 2011, while investing R&D funding of NT$1.648 billion, which was 10.91% of their total sales revenue. It's worth noting that 14 of the 37 biotech companies on the emerging stock market (38%) have been assessed as being "biotech new drug companies" on the basis of the Biotech and New Pharmaceutical Development Statute; this designation facilitates the raising of funds for R&D and operations, enabling the firms to overcome the problem of insufficient funding during late-stage clinical trials and accelerate product commercialization.

While Taiwan's basic biotech R&D talent and manpower will generally able to meet the industry's needs during the coming three years, there will inevitably be future shortages of personnel with product development, clinical testing and project management, international marketing, legal affairs (including patent litigation/IPR management), and management skills. Future efforts should focus on strengthening industry-academic collaboration, bridging the gap between universities and industry, and developing specialized departments or professional fields able to train people for various types of specialized positions. As for measures assisting companies to train professional talent, the government should continue to ensure the availability of appropriate training classes in such areas as interdisciplinary product develop, international marketing, channel development, patent analysis, technical

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appraisal, and international law. The subjects of specific classes should include product inspection application procedures, stock listing laws and regulations, forward-looking or high-level specialized technologies, market and industry trend analysis, international marketing, business negotiation, and technology transfer. It is expected that these types of training will help firms to obtain sufficient competent professional human resources.

In 2011, Taiwan had 59 incubation centers listing biotechnology as one of their focal areas, and a total of 393 biotech firms were located in these incubation centers. In particular, incubation centers in Keelung, Taipei City, and New Taipei have an especially large number of biotech companies (129), followed by incubation centers in Taichung with 58 biotech firms, and incubation centers in Kaohsiung with 36. The Supra Integration and Incubation Center established on November 1, 2011 as a biotechnology integrated incubation mechanism under the Taiwan Diamond Action Plan for Biotech Takeoff will provide funds and legal, IPR, technology, and operating services and assistance to promote the development of the biotech pharmaceutical and medical materials industries, while giving a major boost to the biotech industry's ability to implement translational research. In the future, the Supra Integration and Incubation Center will make the most of its assistance and investment functions, create successful cases, promote biotech business opportunities and industrial development, and help the domestic biotech industry to make the jump to the international level, while making Taiwan a biotech pharmaceuticals innovation center in the Asia-Pacific region.

Taiwan plans to foster the development of biotech industries clusters focusing variously on pharmaceuticals and agriculture and taking advantage of the biotech R&D resources and local conditions in different geographical areas. The Nangang Biotechnology Park, Hsinchu

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Biomedical Park, Pingtung Agricultural Biotechnology, and Taiwan Orchid Plantation currently form the nuclei of biotech clusters. In addition, the Hsinchu Science Park, Central Taiwan Science Park, and Southern Taiwan Science Park, all of which are under the management of the National Science Council, are specifically recruiting biotech firms. In summary, the number of biotech firms in Taiwan's biotech industry parks, and the firms' scale of operations, is steadily increasing, revealing the success of the country's clustering strategy.

Taiwan’s signing with China of the three agreements: Economic Cooperation Framework Agreement, Cross-Strait Agreement on Medical and Health Cooperation, and Cross-Strait Agreement on Intellectual Property Rights Protection will soon lead to talks on reduction of tariffs on biotech products, protection of patents and intellectual property, pharmaceutical regulations and related issues. These developments will raise the competiveness of Taiwan’s biotech products in China while achieving patent protection. Regarding new drugs that have completed clinical trials in Taiwan, talks will focus on directly conducting subsequent clinical trials in China and thus reducing resource waste and saving on development costs associated with repeating clinical trials by companies. These three agreements and follow-on talks and promotion will attract multinational pharmaceutical companies to conduct clinical trials and joint ventures to set up factories in Taiwan. Furthermore, the MOEA has listed the biotechnology industry as a key industrial cooperation item under the "Taiwan-Japan Bridge Promotion Program" , "Taiwan-US Industrial Cooperation Program" and "Cross-Strait Bridge Program." International industrial cooperation will establish ties between the world's main biotech pharmaceutical markets, while simultaneously extending their cooperation model to emerging markets. If Taiwan's biotech industry can establish value chain ties spanning the areas of R&D, commercialization, and marketing, it will be

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able to play a central role in access to global, Asia-Pacific, and emerging biotechnology markets.

XV

目錄

壹、前言

一、生物技術之定義 ................................................................ 04 二、生技產業之特性 ................................................................ 05 三、生技產業之範圍 ................................................................ 06

貳、生技產業發展概況一、全球生技市場發展現況 ....................................................11 二、我國生技產業發展現況 .................................................... 45

參、生技產業政策與執行一、生技產業主要推動政策措施 .......................................... ..81 二、生技產業之政策執行 ...................................................... 110

肆、我國生技產業基礎環境一、生技研發與技轉 .............................................................. 167 二、生技投資 .......................................................................... 183 三、生技人才 .......................................................................... 200 四、生技育成 .......................................................................... 206 五、生技聚落 .......................................................................... 211

伍、我國生技產業未來推動重點與展望

一、生技產業未來推動重點 .................................................. 221 二、我國生技產業發展之展望 .............................................. 226

附件一、生技新藥產業發展條例………………………………..233

附件二、生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資

抵減辦法………………………………………….….…239

附件三、營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法…...…249

附件四、2011 年生技產業大事記…………….. ….…….………257

附件五、我國生技產業相關單位聯絡資料 ................................ ..263

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圖目錄

圖 1-1

圖 2-1

圖 2-2

圖 2-3

圖 2-4

圖 2-5

圖 2-6

圖 2-7

圖 3-1

圖 3-2

圖 3-3

圖 3-4

圖 3-5

圖 3-6

圖 3-7

圖 3-8

圖 4-1

圖 4-2

圖 4-3

圖 4-4

我國生技產業之範疇…………………..………….………

全球藥品市場發展現況……………………….……..……

全球醫療器材市場概況……………….………………...

全球醫療器材區域市場概況…………..…………….……

全球生技市場發展趨勢………..……………..……….

2007~2017 年全球生技 CRO 市場營收成長趨勢………

我國生物技術產業範疇(製造業及其相關技術服務業)…

我國優勢產品轉變趨勢圖………..…………….…..…..

台灣生技起飛鑽石行動方案核心概念.………..…………

台灣生技起飛鑽石行動方案架構與相關資源…………

行政院衛生署食品藥物管理局產業諮詢輔導機制……...

藥物臨床試驗審查流程圖…………..………………...…..

全方位醫療器材查驗登記審查改革機制…………..……

新藥查驗登記快速審查機制.………..………………...…

藥品製售證明法規鬆綁與配套措施示意圖…..……...…

行政院衛生署食品藥物管理局專案輔導清單及重要案

件意義………………….…..…………………..…………

2006~2011 年我國生技產業投資金額統計…………........

2010~2011 年我國生技產業投資金額比較……..………..

2011年培育生技廠商之育成中心區域分布…..………….

2011 年我國生技聚落分布………………………………...

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表目錄

表 2-1

表 2-2

表 2-3

表 2-4

表 2-5

表 2-6

表 2-7

表 2-8

表 2-9

表 2-10

表 2-11

表 3-1

表 3-2

表 3-3

表 3-4

表 3-5

表 3-6

表 3-7

表 3-8

表 4-1

2011 年全球前十大品牌藥及銷售額…………….………

2011 年全球前十大治療藥分類領域…….………………

全球保健營養食品巿場現況與趨勢走向…………..……

2011 年全球各國種植基因轉殖作物面積………………

2007~2011 年全球生技公司募資現況…………………

2010~2011 年我國生技產業經營現況……….…………

2011 年我國新興生技產業之領域別及其產品………….

2010~2011 年我國西藥製劑前 10 大進出口國……..…..

我國醫療器材產業範疇及其主要產品項目…..….….…..

臺灣前十大進口醫療器材統計…………………..…….

臺灣前十大出口醫療器材統計…………………….…….

2011 年我國生技產業的研發補助措施………………

2011 年行政院農業委員會農業生物技術產業化發展方

案產業化輔導計畫項目………….………………….…

2011 年行政院農業委員會補助業界科專計畫項目…….

2011 年經濟部補助生技領域之業界科專計畫項目….…

2011 年經濟部補助生技領域之學界科專項目..….….…

我國審定通過之生技新藥公司及品項…….…….….…..

2011 年經濟部工業局補助生技領域之主導性新產品計

畫案件………………………………………………..…..

2008~2011 年我國生技專利申請案件數…….….…

2011 年經濟部技術處運用法人科專促成技術移轉案件.

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表 4-2

表 4-3

表 4-4

表 4-5

表 4-6

表 4-7

表 4-8

表 4-9

表 4-10

表 4-11

2011 年經濟部工業局推動生物技術研發成果產業化之

技術移轉案件……………………………………………..

2011 年財團法人國家衛生研究院技術移轉案件……….

2011 年我國農業生技學研機構技術移轉案件………….

行政院國家發展基金參與生物技術民間投資彙整表.….

2007~2011 年我國上市櫃生技公司經營現況..….….…..

2011 年已上市的生技公司……….…….….………..

2011 年已上櫃的生技公司……….…….….………..

2011 年我國興櫃市場之生技公司..………….…………..

我國生技廠商之人才需求調查結果……………….…….

2012~2014 年我國生技專業人才之供需量化推估結

果………………………………………………………..

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198

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205

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縮寫表

List of Abbreviation and Full Name

AAALAC 實驗動物管理評鑑及認證協會 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care

AABB 美國血庫學會 American Association of Blood Banks

AHWP 亞洲醫療器材法規調和工作小組 Asian Harmonization Working Party

APEC LSIF 亞太經濟合作生命科學創新論壇 Asia-Pacific Economic Cooperation Life Science Innovation Forum

ARC 美國紅十字會 American Red Cross

BACPAC 原料藥核准後變更 Bulk Active Post Approval Changes

BTC 生技產業策略諮議委員會 BioTaiwan Committee

BVC 生技創投基金 Biotechnology Venture Capital

CAGR 年均複合成長率 Compound Annual Growth Rate

CAS 中國農業標準 Chinese Agricultural Standards

CE 符合歐洲標準要求 Conformite Europeene

cGMP 現行優良製造規範 Current Good Manufacturing Practices

CDE 財團法人醫藥品查驗中心 Center for Drug Evaluation

CMC 化學製造管制 Chemistry Manufacturing & Controls

CMO 生技委託生產服務業 Contract Manufacturing Organization

CPP 製售證明 Certificate of Pharmaceutical Product

CR 電腦放射線攝影 Computerized Radiography

CRO 受託研究機構 Contract Research Organization

XXII

CSO 委外行銷服務業

Contract Sales Organization CT 電腦斷層

Computerized Tomography CTD 共通性技術文件

Common Technical Document CTN 臨床試驗計畫報備申請

Clinical Trial Notification DHA 二十二碳六烯酸

Docosahexaenoic Acid DIA 藥品資訊協會

Drug Information Association DILIN 藥品引起肝傷害網

Drug Induced Liver Injury Network DMF 原料藥主檔案

Drug Master File DMPK 藥品代謝及藥動藥效

Drug Metabolism and Pharmacokinetics DNA 去氧核糖核酸

Deoxyribonucleic Acid DR 數位放射線攝影

Digital Radiography ECFA 兩岸經濟合作架構協議

Economic Cooperation Framework Agreement EHR 電子健康紀錄

Electric Health Record ELISA 酵素免疫分析法

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay EMA 歐盟醫藥品管理局

European Medicines Agency EPOs 紅血球生成素

Erythropoietins ESA 紅血球生成素刺激因子

Erythropoiesis-Stimulating Agent FDA 美國食品暨藥物管理局

Food and Drug Administration FIP 世界藥學會

International Pharmaceutical Federation FTA 自由貿易協定

Free Trade Agreement G-CSFs 白血球群落刺激因子

Granulocyte Colony Stimulating Factors

XXIII

GCP 藥品優良臨床試驗規範 Good Clinical Practice

GDP 國內生產毛額 Gross Domestic Product

GDP 優良運銷作業規範 Good Distribution Practice

GDUFA 學名藥使用者費用法案 Generic Drug User Fee Act

GHTF 全球醫療器材法規調和工作小組 Global Harmonization Task Force

GLP 藥物非臨床試驗優良操作規範(優良實驗室操作規範) Good Laboratory Practice

GMP 優良製造規範 Good Manufacturing Practice

GPvP 藥品優良安全監視規範 Good Pharmacovigilance Practice

GRevP 優良審查作業規範 Good Review Practice

GVP 優良安全監視規範 Good Vigilance Practice

HGH 人類生長激素 Human Growth Hormone

HGP 人類基因體計畫 Human Genome Project

HIMSS 美國醫療資訊暨管理系統協會 The Healthcare Information and Management Systems Society

HITECH Act 促進經濟與健康之醫療資訊技術法 Health Information Technology For Economic & Clinical Health Act

HTA 醫療科技評估 Health Technology Assessment

ICH 藥物國際法規協和會議 International Conference on Harmonization

iMPRO 整合藥品審查辦公室 Integrated Medicinal Product Review Office

IMR 磁減量檢測 Immuno-Magnetic Reduction

IMS 寰宇藥品資訊管理股份有限公司 Intercontinental Medical Statistics

IND 新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug Application

IPO 第一次上市公開發行 Initial Public Offering

XXIV

IPS 新型萬能幹細胞

Induced Pluripotent Stem Cell KHV 錦鯉疱疹病毒

Koi HerpesVirus MAbs 單株抗體

Monoclonal Antibodies MAD 資料相互認可

Mutual Acceptance of Data MRI 核磁共振攝影

Magnetic Resonance Imaging NBIA 美國育成協會

National Business Incubation Association NCAR 主管機關警訊報告

National Competent Authority Report NME 新分子實體

New Molecule Entity NRHM 鄉村健康照護計畫

National Rural Health Mission OECD 經濟合作暨發展組織

Organization for Economic Co-operation and Development OIE 世界動物衛生組織

World Organization for Animal Health OTC 非處方藥

Over-the-Counter PE 藥物經濟學

Pharmacoeconomics PET 聚乙烯對苯二甲酸酯

Polyethylene Terephthalate PhRMA 美國藥品研究與製造商協會

The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America PIC/S 國際醫藥品稽查協約

The Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme PK 藥動學試驗

Pharmacokinetic PTGS 轉錄後基因沈默

Post-Transcriptional Gene Silencing QSD 品質系統文件

Quality System Document RHSC 法規協合指導委員會

Regulatory Hormanization Steering Committee RMP 參考物質生產機構

Reference Material Producer

XXV

RMP 風險管理計畫

Risk Management Plan RPC 快速試製服務中心

Rapid Prototyping Center USP 美國藥典

United States Pharmacopeia SFDA 中國大陸國家食品藥品監督管理局

State Food and Drug Administration SI2C 生技整合育成中心

Supra Integration and Incubation Center SMO 臨床試驗中心管理機構

Site Management Organization SPF 無特定病原

Specific Pathogen Free SUPAC 上市後配方製程改變管理規範

Scale-up and Post-Approval Changes T-NCE 國內新成分新藥

Taiwan New Chemical Entity TFDA 行政院衛生署食品藥物管理局

Taiwan Food and Drug Administration ToLCTWV 臺灣番茄捲葉病毒

Tomato Leaf Curl Taiwan Virus TPLC 產品完整生命週期

Total Product Life Cycle Tufts CSDD Tufts 大學藥物研發研究中心

Tufts Center for the Study of Drug Development UKAS 英國皇家認可委員會

United Kingdom Accreditation Service WG1a IVDD 體外診斷醫材工作小組

Work Group 1a In vitro Diagnostic Device WHO 世界衛生組織

World Health Organization WSSV 蝦白點病病毒

White Spot Syndrome Virus

3

壹、前言

動、植物生長的週期性循環，以及因應外在環境變化而進行物

種演化，啟發人類對生物技術之研究。生物技術因此成為人類發展

史重要的關鍵技術之一，人類運用發酵、育種等技術於糧食生產，

提供穩定的糧食作物，使得人類生命得以維持與繁衍至今。

隨著人類對生物技術的應用趨向廣泛，研究範圍已從糧食供

應，朝向人類生、老、病、死等生命週期的探索，尤其是人類疾病

的發生、治療與預防，更為研究的重點。期望透過致病機制的發現，

找出預防及治療之道，使得人類生命得以延長。經由1865年孟德爾(G. J. Mendel)發現遺傳因子，以及1953年英國劍橋大學的華生 (J. D. Watson)及柯力克 (F. Crick)發現去氧核糖核酸 (Deoxyribonucleic Acid, DNA)的雙螺旋結構，解開生物遺傳的機制，導引生物學進入分子生物的研究階段。

完成DNA結構的解析後，科學家對DNA的研究紛至沓來，並開發各種應用技術，例如：DNA的接合酵素、限制酵素、重組技術等，讓科學家可以於細胞外大量進行DNA的複製，降低生產成本，使得生物技術正式邁入商業化應用，衍生第一家生技公司Genentech的創設，並成功開發出第一個基因重組藥物人類胰島素 (Human Insulin)。生物技術亦成功應用於農業領域，栽種出具有抗病蟲害、耐除草劑的基因轉殖作物，以及具營養價值的黃金米等，美國更核

准第一個基因改造食品上市。另外，英國也運用生物技術，以無性

生殖方式生產全球第一隻複製羊 -桃莉，為人類難以治療之疾病開啟一項機會。

1990年美國、英國等國家共同推動人類基因體計畫 (Human Genome Project, HGP)，進行人類基因的定序工作，以破解人類基因的遺傳密碼，從而找出基因與疾病發生的關連性，以做為人類疾

病診斷、預防與新藥研發之用。同時，亦針對不同物種進行基因定

4

序，以瞭解不同物種間的差異。2003年完成人類基因圖譜的繪製後，已初步掌握人類的基因資訊，並運用該資訊開發基因檢測、基

因治療、標靶藥物、生物資訊等技術與產品。另外，科學家亦針對

水稻、小鼠、果蠅、線蟲、大腸桿菌等重要動、植物與微生物，完

成了基因圖譜的定序。

隨著人類基因圖譜的完成，進入以基因功能研究為主的後基因

時代。人類可透過基因的解讀及運用，找出疾病基因，從而加以檢

測、治療與預防，因此，後基因時代開啟蛋白質體學、功能基因體

學、比較基因體學、藥物基因體學、代謝體學與轉譯醫學等科學的

研究。期望未來將可以依據個人特質、客製化最佳的治療與藥物使

用方式，達到個人化醫學的目標。

雖然，生物技術應用範圍持續擴大，其產品已涵蓋醫藥、農業、

食品、工業、能源與環保等領域，但也引發對於生態環境、個人隱

私與道德倫理規範等方面的爭議，如何在推動產業發展時，兼顧其

他領域的需求，亦將成為未來關注的重點。

一、生物技術之定義

生物技術是一項綜合生物學、生物化學、微生物學、遺傳學、

化學工程、電機工程以及機械工程的科學，也是一門極具潛力的應

用科技。凡利用生物程序和技術來製造產品，包括利用微生物、植

物、動物等生物細胞特性或成分製造產品，或進入分子層次以了解

生命現象，並應用於產品設計，以改善傳統生產程序及提升人類生

活素質的科學技術均屬生物技術範圍。

國際對於生物技術有不同的定義，例如：聯合國生物多樣性公

約對生物技術的定義為「生物技術是利用生物系統、生物活體或其

衍生物為特定用途而生產或修飾產品或過程的任何應用技術」。而

由美國、加拿大、日本、英國、歐盟、韓國等30個國家組成的經濟合作暨發展組織 (Organization for Economic Cooperation and Development, OECD)，於2005年提出生物技術的定義為「將科學及

5

技術應用在生物體，包括零件、產品和模型，而且改變生命的或非

生命的物質以產生知識、產品和服務」。

經濟部工業局根據與各界討論規劃我國生物技術產業發展，將

「生物技術」定義為「運用分子生物學、細胞生物學、免疫學、基

因體學及蛋白質體學等生命科學知識與基因工程、蛋白質工程、細

胞工程與組織工程等技術為基礎，進行研發、製造或提升產品品

質，以改善人類生活品質的科學技術」。

二、生技產業之特性

生技產業和其他科技產業相比，具有下列重要的特色： (一)產品開發期長、投資龐大、風險高，惟開發成功後，受專利的

保障，具有高報酬，及產品生命週期長之特性。 (二)產品與人類生命及健康有關，需要高度的品質、安全、療效與

法規管制，進入門檻高，臨床試驗或田間試驗及上市之查驗登

記審查乃屬地主義。 (三)技術密集，屬整合性科技，需跨領域與縱向、橫向整合的專業

人才。 (四)產業結構複雜且價值鏈長，專業分工精細。 (五)研發導向，無形資產價值高，智財及技術移轉與授權可作為收

入來源。 (六)技術屬前瞻研究或尖端科技，產品發展以全球市場為導向。 (七)生技產業市場規模以醫療產業所占比例最高。 (八)研究者需有對生命與大自然之尊重，道德規範高。 (九)產業發展較不受經濟景氣影響。

生技產業之產品攸關人類生命安全與健康，其產品從研發到製

造，包括臨床試驗或田間試驗執行、工廠設立，皆須經過嚴格的法

規審查與稽核，方能獲得核准上市，出口亦須遵循國外藥政與農業

相關法規，故屬於高度法規管制的產業。另外，生技產業之研發成

果來自於生技公司或學研機構，經由衍生之生技新創公司、學研機

6

構研究人員自行創業或技術授權等方式，展開臨床試驗或田間試驗

等商業化應用，其中臨床試驗或田間試驗為生技產業之獨特具有，

所需時間與費用龐大，使得生技產品研發相對其他產業為長，投入

經費亦大，故中小企業可從產業價值鏈各環節切入發展，並透過政

府的研發補助，往下一個里程碑邁進。由於生技產品成功上市須

產、官、學、研界的共同投入方得以完成，故政府需有整體性的規

劃，研擬策略，以能加速生技產業之推動。

三、生技產業之範圍

生技產業涵蓋範圍甚廣，包括應用到生物體的新生物科技，

如：基因工程、細胞融合、生體反應利用及分子生物學、細胞學、

免疫學與其他相關學科衍生之技術，主要應用於製藥、新興生技與

醫療器材等核心領域，並擴及到醫療保健、農業、食品、資源環保、

化工、微機電、通訊等經濟領域，如圖1-1所示。

在核心領域的發展上，製藥領域集中於新藥開發、蛋白質藥

物、疫苗製劑、藥物劑型、中藥製劑等項目之發展；新興生技領域

著重於基因工程、抗體蛋白、基因治療、動植物用微生物製劑等項

目的開發；醫療器材則奠基於我國成熟的機械、光電、機電、通訊

及臨床醫學之基礎，發展醫療電子、體外檢驗試劑、骨科、牙科等

項目的開發。

7

機電資訊生物晶片

生醫資訊

結構運算

生物微機電

生醫材料

藥品原料

生技製程

材料化工

圖 1-1 我國生技產業之範疇資料來源：2001年行政院第二十二次科技顧問會議資料，

2009年生技產業白皮書第2次審查會議。

生技定義與範疇隨各國的發展歷程而有所不同，我國基於藥物

開發和生物技術息息相關，因此特別將製藥產業與醫療器材產業整

體納入，亦即為國外所稱的生命科學產業。此外，考量生物技術可

應用於農業、食品、環保、海洋、能源、生物資源及服務業 (含醫藥服務業及研發服務業 )等領域，故將其衍生的營業額項目亦納入我國生物技術產業的範疇內。

農業植物種苗

水產養殖

種畜禽

動物用疫苗

機能性食品

生物性肥料

生物性農藥

檢測診斷

分子農(牧)場

生技保健食品

基因改造食品

食品

醫療保健服務

健保資訊

臨床試驗

遠距醫療

生技環保

土壤復育

能源生技

資源環保

製藥

藥物製造

新藥開發

疫苗製劑

藥物劑型

臨床醫學

中藥製劑

新興生技

基因工程

蛋白抗體

基因治療

器官再生

檢驗試劑

工業酵素

醫療器材

醫療電子

影像醫學

分子診斷

醫療儀器

生醫光電

複合醫材

11

貳、生技產業發展概況

生技產業對人類生命健康的維護有舉足輕重的影響，其產品滿

足人類渴望生命安全與健康的需求。例如：生技醫藥品用於各種疾

病治療，並朝向找出致病機制，進而能事先防範的預防醫學發展；

農業生技用於糧食的供應，以因應全球人口成長引發的糧食危機，

因此，生技產品為人類生命健康提供有效的幫助。隨著生活水準的

提升，人們對生技產品的需求與功能更為重視，其應用範圍也擴大

至環境、能源等領域，目前以生技醫藥品的規模最大，故各國醫療

政策的推動與改變，為影響生技產業發展的最大關鍵，經濟景氣循

環反而對生技產業的影響較為輕微。

由於歐美先進國家醫療支出占國內生產毛額 (Gross Domestic Product, GDP)的比率節節高升，形成政府財政的嚴重負擔，並可能排擠各項施政計畫的經費配置。為能緩和醫療支出的成長，各國於

因應全球金融海嘯而提出振興經濟的對策，亦將醫療政策列為推動

重點，其中美國、英國等先進國家改善醫療保險制度與給付等措

施，新興國家則強化醫療基礎設施，促成全球生技產業產生結構性

與區域性的轉變，新產品與新技術不斷推陳出新。新興國家亦隨人

們所得提升，而增加生技產品的需求，帶動生技市場快速成長。全

球生技產業將隨著各國參與及增加投資，規模持續成長，並創造龐

大商機。

一、全球生技市場發展現況

全球生技市場在各國積極推動醫療改革政策之下，市場規模穩

健成長，尤其生技藥品被視為推升全球藥品市場成長的動力來源之

一。依據 EvaluatePharma 的調查報告顯示，全球前 100 大暢銷品牌藥，生技藥品的占有率已由 2002 年的 15%，上升到 2010 年的 31%，預估到 2016 年將達到 48%，顯示生技藥品未來深具市場爆發力，

12

並吸引許多擁有暢銷品牌藥因其專利屆滿而銷售滑落的製藥公

司，跨入生技藥品市場。

全球基因轉殖作物的種植面積亦隨著許多國家的參與而增

加，2011 年底全球已有 29 個國家種植基因轉殖作物，種植面積為1.6 億公頃，市場規模已達到 132 億美元。基因轉殖作物不僅為發展中國家農民創造收益，亦減少殺蟲劑的使用與二氧化碳的排放

量，其作物也從基本的抗病蟲害、耐除草劑和疾病預防，更朝向增

加產量與提高品質發展，以因應未來人口增加引發的糧食短缺與營

養不良等問題。

2011 年全球生技產業資金募集達到 680.3 億美元，較 2010 年的 594.4 億美元成長 14%，創下近年新高。主要是生技產業的蓬勃發展，投資人預估生技未來發展可期，大量資金挹注於生技產業，

帶動全球生技資金募集的熱潮，隨著生技資金募集順利，可望為生

技公司的營運再創高峰。

鑑於我國生技產業涵蓋製藥產業與醫療器材產業，故文中亦將

陳述全球藥品市場與醫療器材市場的發展現況，經由全球市場的分

析，期能供國內廠商研擬未來發展策略的參考。

(一 )全球藥品市場現況

依據 IMS Health 公司的統計，2011 年全球藥品市場銷售額為9,555 億美元，約較 2010 年成長 5.1%，如圖 2-1 所示。北美地區為最大藥品市場，銷售額為 3,471 億美元，成長率為 3.0%。歐洲地區與日本則分別居第 2 及第 3 位，藥品銷售額分別為 2,654 億美元與1,112 億美元。亞洲、非洲與澳大利亞的市場則表現亮麗，2011 年藥品銷售額達 1,652 億美元，成長率高達 13.1%，驅動全球藥品市場的成長。至於拉丁美洲地區，藥品銷售額雖僅有 667 億美元，但成長率亦達 8.9%，仍高於全球藥品市場的成長率。

13

單位：十億美元，%

圖 2-1 全球藥品市場發展現況資料來源： IMS Health Market Prognosis, May 2012.

2011 年前十大品牌藥中，降膽固醇藥 Lipitor 與血小板抑制劑Plavix 為全球銷售額前二大藥物，其銷售額分別為 125 億美元與 93億美元，其中降膽固醇藥 Lipitor 受到專利屆滿，學名藥出現與之競爭，銷售額持續下滑。AstraZeneca 公司用於治療降膽固醇藥物Crestor 、Abbott 公司的類風濕關節炎治療藥物 Humira 與 Otsuka公司用於治療精神分裂症藥物 Abilify 皆受惠於銷售量大幅增加，帶動銷售額大幅成長，排名亦分別往前邁進，如表 2-1 所示。2011年共計有 15 種藥品銷售額超過 50 億美元，前 20 大品牌藥的銷售額皆超過 40 億美元

成長率

金額

14

表 2-1 2011 年全球前十大品牌藥及銷售額單位：億美元，%

品牌藥適應症 2011 年銷售額

2010~2011 年成長率

Lipitor (Pfizer) 高血脂 125 -3.3 Plavix (Sanofi-Aventis/BMS) 預防中風血栓 93 3.7 Seretide (GlaxoSmithKline) 氣喘 87 0.04 Crestor (AstraZeneca) 高血脂 80 14.4 Nexium (AstraZeneca) 胃潰瘍 79 -6.2 Seroquel (AstraZeneca) 精神分裂症 76 9.5 Humira (Abbott) 風濕性關節炎 73 17.8 Enbrel (Amgen/Wyeth) 風濕性關節炎 68 6.7 Remicade (Johnson&Johnson) 風濕性關節炎 68 8.4 Abilify(Otsuka) 精神分裂症 63 14.3

資料來源： IMS Health Market Prognosis, May 2012.

依治療領域別區分，癌症、呼吸疾病、糖尿病與心血管為全球

銷售額最多的藥物，其中癌症類藥物 Oncologics 持續居全球最大銷售額寶座，2011 年銷售額達到 622 億美元，成長率達到 5.5%。呼吸疾病治療類藥物 Respiratory agents 與治療糖尿病類藥物Antidiabetics 分居第 2 及第 3 名，銷售額皆超過 390 億美元。心血管類藥物 Lipid regulators 受到主力產品銷售額下滑之因素，使得心血管類藥物銷售額成長趨緩，2011 年銷售額為 387 億美元，僅成長3.7%，排名更從 2010 年的第 2 名下滑至 2011 年的第 4 名。免疫系統類藥物 Autoimmune agents 是持續快速成長的領域，從 2008 年的第 10 位上升到 2011 年的第 8 位，銷售額超過 244 億美元，成長率達到 14.1%，如表 2-2 所示。

15

表 2-2 2011 年全球前十大治療藥分類領域單位：億美元，%

藥品領域 2011 年銷售額 2010~2011 年成長率

Oncologics 622 5.5

Respiratory agents 394 7.3

Antidiabetics 392 11.4

Lipid regulators 387 3.7

Antipsychotics 284 9.4

Angiotensin II antagonists 274 -0.7

Anti-ulcerants 269 -6.4

Autoimmune agents 244 14.1

Antidepressants 204 -1.5

HIV antivirals 174 9.5 資料來源： IMS Health Market Prognosis, May 2012.

依據美國藥品研究與製造商協會(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)統計，2011 年美國藥品研發經費達到 495 億美元，約比 2010 年的 507 億美元衰退 2.4%，仍為歷年次高。2011 年研發中的藥物超過 3,200 個，其中生技藥品為美國製藥公司投入最多的項目，其研發經費約占美國藥品研發經費的

20%，顯示未來生技藥品在驅動美國藥品市場成長中扮演重要角色。

依據美國食品暨藥物管理局 (Food and Drug Administration, FDA)的統計，2011 年美國 FDA 共核准 35 個新分子實體（New Molecule Entity, NME）藥品，為近 10 年新高，其中包括醫療迫切需求的治療藥物、2 個癌症用藥，11 個罕見疾病用藥、2 個治療 C型肝炎藥品，以及人類第一個紅斑性狼瘡治療新藥，意謂製藥公司

對於分子和遺傳疾病有了更多的瞭解與突破。另外，依據 2010 年Tufts 大學藥物研發研究中心（Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts CSDD）的研究報告顯示，近 5 年約有 75%的生

16

技製藥公司增加對個人化醫療領域的投資，亦說明個人化醫療研究

已成為下一階段促成產業成長的熱門項目。

2011 年美國 FDA 核准的新藥上市數量雖創下近年新高，但近年核准上市的藥品，銷售額卻不如預期。依據 Oliver Wyman 公司依據美國 FDA 從 1996~2010 年核准上市的 450 個新藥，每種藥物上市後第 5 年的銷售額分析得知，1996~2004 年間，平均每種藥品的銷售額為 5.15 億美元，2005~2010 年僅為 4.30 億美元，平均下降 15%。就近 10 年上市的新藥而言，其中僅有 20%的新藥能達到損益平衡，顯示新藥對於醫藥公司銷售額與獲利的增加有逐年遞減

的趨勢。

隨著許多品牌藥之專利將陸續屆滿，尤其是銷售額高的品牌

藥，難敵學名藥進入後的市場競爭，營業額大幅衰退，衝擊製藥公

司的營運。例如：Pfizer 公司為全球最大製藥公司，其 2011 年營業額高達 674 億美元，但與 2010 年相比，營業額成長不到 1%。其占銷售額最大的 Lipitor 藥物，於美國專利屆滿後，銷售額減少 11 億美元；Sanofi-Aventis 公司的血小板抑制劑 Plavix，在歐洲專利屆滿後，銷售額亦衰退 35.6%；抗凝血藥 Lovenox，也隨著美國 FDA 核准其生物相似性藥品上市後，美國市場的銷售額更大幅衰退 56%。

Pfizer 公司因應產品的市場變化，透過新產品的核准上市銷售、佈局新興市場及動物保健與營養補給品市場的帶動，並完成生

產止痛藥的 King 公司收購，使其營業額得以維持成長；Sanofi-Aventis 公司則受惠於胰島素 Lantus 與抗癌注射劑 Eloxatin的銷售成長，以及收購 Genzyme 公司，帶動其營業額的增長。

根據 2011 年 IMS Health 公司的報告顯示，預估全球藥品市場將以 3~6%的年均複合成長率成長，2010~2015 年全球藥品市場銷售額將增加 2,100~2,400 億美元，預計 2015 年將達到 1.1 兆美元。其中美國藥品市場占全球藥品市場的比例將由 2005 年的 41%，減少至 2015 年的 31%，而歐盟前 5 大藥品國家的市占率亦由 20%降至 13%。相對而言，包含中國大陸在內的 17 個國家所代表的藥品

17

新興市場，其市占率則從 2005 年的 12%，增加至 2015 年的 28%，成長幅度高達 1 倍以上，也是為何全球製藥公司積極佈局新興市場之原因。

1、生技藥品市場

生技藥品多屬大分子蛋白質藥物，其分子結構相對化學藥物

結構複雜且不穩定，增加研發的難度。但由於對疾病的治療具有

專一性，尤其對許多傳統小分子藥無法醫治的慢性疾病與罕見疾

病，有顯著的治療效果，使得生技藥品上市後，銷售額快速成長，

擠進暢銷藥品之列，為生技藥品公司帶來豐厚的獲利。

依據 IMS Health 公司的統計，2010 年全球生技藥品市場為1,383 億美元，約占全球藥品市場的 17%，與 2009 年的 1,272 億美元相比，成長 8.7%。主要產品包括重組胰島素 (Recombinant Insulins)、人類生長激素(Human Growth Hormone, HGH)、抗凝血藥物、紅血球生成素(Erythropoietins, EPOs)、白血球群落刺激因子 (Granulocyte Colony Stimulating Factors, G-CSFs)、單株抗體(Monoclonal Antibodies, MAbs)等暢銷生技藥品。美國為全球生技藥品最大市場，銷售額約 700 億美元，市占率為 50%，遙遙領先其他各國。日本生技藥品市場約占全球生技藥品市場的 8%，德國與法國亦各占有 7%與 6%。

Amgen 公司生技藥品銷售額高居全球第一，2011 年銷售額將近 152 億美元，約成長 4%。迄今，已有 20 個生技藥品獲得核准上市，其中 Neulasta、Neupogen、Enbrel、Aranesp、Epogen 為主力產品，另有 40 餘個候選生技藥品進入臨床試驗階段，且 50%都屬於單株抗體藥物。但受到 2011 年美國 FDA 變更紅血球生成素刺激因子(Erythropoiesis-Stimulating Agent, ESA)的藥品仿單，使得 Epogen 銷售額顯著下降。

由於美國 FDA 至 2011 年底尚未制定生物相似性藥品審查規範，生物相似性藥品僅能依循新藥審查方式核准上市，且核准數

18

量少，故生技藥品公司多以美國市場為經營重點，國外市場所占

比重相對較小，例如：Amgen 公司營收來自美國市場便占 76%。然而，隨著 2012 年美國 FDA 已核准 Affymax 公司的生物相似性藥品 Peginesatide 上市，不僅對 Epogen 造成衝擊，亦加速生技藥品公司的國外市場布局，例如：提高國外臨床試驗的比重，同時，

也專注國內外研發中的生技藥品或生物相似性藥品，是否侵害其

專利進行攻防。

隨著全球生技藥品市場持續擴張，市場規模預計從 2010 年的1,380 億美元增加到 2015 年的 1,900~2,000 億美元，龐大的市場商機，勢將吸引其他製藥公司的投入。

2.學名藥市場

先進國家為抑制醫療支出的快速成長，積極推廣學名藥的使

用，而品牌藥的專利陸續到期，亦為學名藥市場帶來新商機，促

進全球學名藥市場的蓬勃發展。依據 IMS Health 公司的統計，全球學名藥市場已由 2005 年的 1,240 億美元，增加到 2010 年的 2,340億美元，其年均複合成長率高達 14%。同時期，其占全球藥品市場的比率亦從 20%提高到 27%，顯示學名藥市場規模不斷擴大。

美國為全球最大學名藥市場，2010 年學名藥市場達 420 億美元，全球市占率為 32%，且學名藥更占處方用藥的 74%，為加速學名藥的使用，美國 FDA 於 2012 年公布學名藥使用者費用法案(Generic Drug User Fee Act, GDUFA)，學名藥產業同意未來 5 年，每年提撥 2.99 億美元，做為美國 FDA 學名藥審查部門新聘審查人力的經費，以加速學名藥的審查。同時該筆經費也將用於學名

藥工廠的查核。另外，英國、法國、德國、西班牙與利大義等歐

洲五國，學名藥市場為 228 億美元。

以色列 Teva 製藥公司、美國 Mylan 公司、瑞士 Novartis 製藥公司旗下的 Sandoz 公司與美國 Watson 製藥公司為全球主要學名藥公司。其中以色列 Teva 製藥公司為全球最大學名藥公司，以美

19

國和歐洲為主要市場，2011 年營收達到 183 億美元，約成長 14%。其因應市場的競爭，除開發難度高之學名藥與特色藥品外，亦分

別併購日本第三大學名藥 Kowa 公司、日本學名藥產品數量最多的 Taiyo 公司、秘魯前 10 大學名藥 Infarmasa 公司，搶占歐美以外之學名藥市場；並收購從事生技藥品開發的 Cephalon 公司與銷售女性護理產品的 Laboratoire Theramex 公司。同時也與 P＆G 公司合資成立 PGT 消費保健公司，於北美以外的市場銷售非處方藥(Over-the-Counter, OTC)產品，以豐富其產品線，增加營收。

Sandoz 公司 2011 年的營收達到 94.7 億美元，成長 10%，其主要是美國市場銷售額的大幅成長，而加拿大、西歐、中東歐及

亞洲國家的銷售額也同步成長。另外，亦與日本 Nipro 公司策略聯盟，以未上市的藥品為合作對象，共同開發與銷售。

美國 Watson 製藥公司為美國第 3 大、全球第 4 大的學名藥公司，2011 年營收為 45.84 億美元，較 2010 年大幅成長 29%，主要受惠於 Rapaflo、Gelnique、Crinone 與 Androderm 等學名藥在美國銷售額增加。另透過購併希臘 Specifar 製藥公司與 Ascent 製藥公司旗下的澳大利亞部門，強化學名藥產品組合，增加全球市

場的銷售。

2011 年全球最暢銷的降膽固醇藥 Lipitor 之美國專利過期，各學名藥廠搶推首個學名藥，其中美國 Watson 製藥公司取得 Pfizer公司的授權，為 Pfizer 公司獨家生產所需學名藥，無須經美國 FDA核准；印度 Ranbaxy 公司為第一個成功獲得美國 FDA 核准，享有180 天的獨家銷售 Lipitor 學名藥權利，現已成功瓜分 Lipitor 的市場，帶動營收的增長。另外，美國 Mylan 公司、以色列 Teva 製藥公司和印度 Dr. Reddy 公司也皆獲得美國 FDA 的核准，可於Ranbaxy 公司 180 天期限屆滿後，在美國銷售 Lipitor 學名藥，將導引該藥品價格大幅下降。

全球第 3 大藥品市場且以學名藥為主的中國大陸，為提升藥品品質達到國際水準，中國大陸國務院已公布國家藥品安全十二

20

五規劃，明確將提高學名藥品質列入未來的重點推動項目，促進

中國大陸製藥產業的升級。此政策將可能對中國大陸的藥品市場

結構帶來重大變化，但是否會使中國大陸製藥產業由內銷經營型

態，轉向外銷導向的產業發展，進而對目前全球製藥產業的供應

鏈造成衝擊，有待持續關注與對策之研擬。

未來學名藥市場將隨著高齡化人口帶來的醫療照護需求、品

牌藥專利屆滿的高峰期來臨、各國控制醫療支出費用採行的措

施、新興市場藥品需求的快速成長等，持續推升全球學名藥市場

的成長，預計 2015 年全球學名藥市場將達到 4,000 億美元，占全球藥品市場的比例則提高到 39%。

3、生物相似性藥品市場

生技藥品不同於小分子藥物具有穩定的化學結構，其分子量

大且結構複雜，難以複製，故以上市生技藥品為對象進行開發的

藥品，無法證明兩者的分子和結構完全一樣，僅能說明其分子相

似、生物相等性和有效性相似的藥品，稱之「生物相似性藥品」

（Biosimilars）。生物相似性藥品的研發投入與時程，高於學名藥，且其上市後與生技藥品的價格，亦不若學名藥會大幅下降，

約僅有 10~30%的降幅，但由於單一治療費用高，故其微幅降價亦有助於醫療支出的降低，並為生物相似性藥品廠商帶來利潤。

歐盟於 2004 年即研擬生物相似性藥品上市審查規範，更於2006 年核准第 1 個生物相似性藥品上市。其後，馬來西亞、澳大利亞、日本、加拿大、臺灣、韓國等國家亦先後制定生物相似性

藥品規範或指南，世界衛生組織(World Health Organization, WHO)亦公布生物相似性藥品的指南，讓沒有制定相關指南之國家，開

發生物相似性藥品時可供依循。2012 年美國 FDA 亦公布 3 項生物相似性藥品指南草案，以縮短業者開發生物相似性藥品時程，

並增加市場競爭，降低治療成本。

21

相對歐美國家已制定生物相似性藥品上市審查規範，中國大

陸及印度為全球藥品新興市場國家，其生技藥品多不是全新的生

技藥品，而是類似生物相似性藥品，惟其並未有生物相似性藥品

上市審查規範，僅依循既有藥品上市規範審查，但仍屬於生物相

似性藥品的範圍，且由於已具備豐富的開發經驗，勢必將成為未

來生物相似性藥品的潛在競爭對象。

2010 年全球生物相似性藥品市場估計為 3.11 億美元，約占全球生技藥品市場的 0.87%。其中德國為最主要的市場，Sandoz 公司的生物相似性藥品市占率最高，約占 1/3。目前生物相似性藥品市場中，產品仍以 EPO、G-CSF、HGH 等早期基因重組蛋白質藥物為主。

由於生技藥品享有較高的售價及獲利，但各國為抑制醫療支

出的快速成長，逐步調降藥品價格，刺激生物相似性藥品的需求。

另外，依據 EvaluatePharma 的統計，2010~2020 年全球將有 190個生技藥品專利屆滿，其中包括 Neupogen、Enbrel、Remicade 等暢銷生技藥品，使得生物相似性藥品深具發展潛力，吸引從事小

分子藥、學名藥、生技藥品開發之公司投入，包括 Merck 公司、Novartis 公司和 Pfizer 公司等傳統跨國醫藥公司；Amgen 公司亦與美國 Watson 製藥公司合作開發治療癌症的生物相似性藥品。

亞洲國家也積極投入於生物相似性藥品的開發，除中國大陸

與印度外，包括日本、臺灣、韓國、馬來西亞等國亦有廠商投資

開發。其中韓國透過集團企業大舉投入生物相似性藥品，例如：

韓國 Samsung 集團自 2009 年便切入生物相似性藥品，除與Quintiles Transnational 公司合資成立新公司外，並針對 Johnson & Johnson 公司的關節炎藥物 Remicade 及 Roche 公司和 Biogen Idec公司的癌症用藥 Rituxan 開發生物相似性藥品。另與 Biogen Idec公司合作，由其提供技術和人員，共同開發和銷售生物相似性藥

品。韓國 Celltrion 公司亦與 Novacell Technology 公司、Daewoong公司和 Binex 公司合作開發 Enbrel 的生物相似性藥品。

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全球生物相似性藥品市場預估將從 2010 年的 3.11 億美元，快速成長至 2015 年的 20~25 億美元，約占全球生技藥品市場的 1%。生物相似性藥品以德國及其他歐盟國家為主要市場，約占全球生

物相似性藥品市場的 80%。但隨著美國 FDA 已核准生物相似性藥品上市，美國市場將會呈現爆發性成長，進而帶動全球生物相似

性藥品的成長。

(二 )全球醫療器材市場現況

根據 Espicom Business Intelligence 公司的統計，2011 年全球醫療器材市場規模為 2,733 億美元，每人平均醫療器材支出約 49 美元，預估 2016 年將達 3,487 億美元，每人平均醫療支出可達 69 美元，如圖 2-2 所示。整體而言，自 2008 年底以來，陸續爆發美國金融風暴與歐洲債信危機，全球經濟成長持續趨緩，促使歐美等地

的整體醫療支出相對往年保守。此外，新興市場的崛起，促使全球

醫療器材市場產生質變與量變。

23

圖 2-2 全球醫療器材市場概況資料來源：Espicom；財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012 年

全球醫療器材市場的質變，來自於潛力市場的轉變。歐美醫療

器材市場成長雖趨緩，但受到新興市場經濟好轉與新醫改政策的推

行，帶動醫療需求大幅湧現，包含中國大陸實施新醫改政策、印度

推行鄉村健康照護計畫(National Rural Health Mission, NRHM)、越南建設或提升位於山區和其他貧困地區的專科醫院與部分省級綜

合醫院，及印尼針對貧窮或近貧人口推動新健康保險計畫 (New Health Insurance Programme for Poor)等，將帶動全球醫療器材市場的成長，亦使全球醫療器材市場的產品結構略微改變。預測未來全

球醫療器材市場將在亞洲、拉丁美洲與中歐等新興市場醫療相關政

策驅動下，帶動全球醫療器材市場的成長，新興市場亦將是全球醫

療器材廠商積極布局的焦點，相關商機的發掘與掌握，需要持續關

注。

2011 年全球醫療器材區域市場中，美洲地區為最大醫療器材消費區域市場，約占全球醫療器材市場的 44.8%；其次為西歐的25.4%，然而，西歐國家受到歐債影響，其比重與成長幅度明顯下滑，預估 2011~2016 年之年均複合成長率僅約 2.7%。反觀其他新

單位：億美元

金額

24

興市場，成長幅度相對強勁，尤其以中、東歐地區成長達 11.1%最高，而亞太地區與中東 /非洲地區，亦有 7.3%與 5.6%的成長，如圖2-3 所示。

圖 2-3 全球醫療器材區域市場概況資料來源：Espicom；財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2012 年

美國為全球最大醫療器材市場，市場規模約 1,058 億美元，占全球醫療器材市場的 38.7%；次之為日本，市場值為 323 億美元，約占全球市場的 11.8%；德國則是第三大醫療器材市場，市場規模為 196 億美元，約占全球市場的 7.2%。以巴西、俄羅斯、印度與中國大陸等金磚四國為例，市場規模為 216 億美元，約占全球市場的7.9%，其中又以中國大陸與俄羅斯的表現最為亮眼。尤其是中國大陸，2011 年已經成為全球第五大的醫療器材市場，預估 2012 年將可攀升到全球第四大醫療器材市場的地位。

2011 年全球醫療器材產品項目，以診斷影像類產品的占有比例最高，達 25.8%；其次是醫用耗材類產品，約占 14.7%；再者為骨科與植入物產品，約占 13.1%；而輔助器材與牙科類產品，分別占10%與 6.1%。依據 Espicom 市場報告顯示，骨科與植入物產品在已開發國家採用高價格之創新產品，新興市場對骨科療程的接受度持

單位：億美元

成長率

金額

25

續增加，以及高齡化社會帶來的相關商機，將是成長最快速的產

品，2011~2016 年之年均複合成長率達 6.3%。高齡化社會亦將反映在輔助器材的市場銷售，2011~2016 年之年均複合成長率也高達5.3%。

以下將分別針對新興市場、新產品商機、中、美醫療器材政策

轉變對產業的影響及我國競爭對手韓國進行陳述。

1、新興市場

新興國家已被視為驅動全球醫療器材市場成長的動力，尤其

亞洲的中國大陸、印度、印尼與越南等國家陸續推動的新醫改措

施，其對醫療器材的需求將大幅增加。依據 Espicom 的統計資料顯示，印尼 2010 年醫療器材市場為 4.3 億美元，進口依賴度為93.9%，成長率為 16.5%；越南 2010 年醫療器材市場為 5.15 億美元，進口依賴度為 86.5%，成長率為 15.3%；印度 2010 年醫療器材市場為 23.52 億美元，進口依賴度為 77.8%，成長率為 15.6%；中國大陸 2010 年醫療器材市場為 74.76 億美元，進口依賴度為74.4%，成長率為 13.6%。上述國家醫療器材市場成長率皆相當高，為全球成長排名的前幾名。此外，這些地區醫療器材市場進

口依賴度皆超過 70%，顯見這些地區的醫療器材商機相當龐大，值得廠商積極掌握。

2、新產品商機

健康醫療產業解決的問題與重點，是以改善照護效率、降低

醫療成本為訴求，也帶動全球醫療器材產業朝高效能服務體系發

展。因此相關產品或服務系統的創新，不免圍繞在提供整合型服

務方案 (Total Solution)的角度，如因應新興市場的巡診要求，醫療器材的方便性與可攜性相對重要，而人口結構變化下，疾病流

行病學發生態勢也轉變為肥胖與慢性疾病族群持續增加的態勢，

26

因而慢性疾病的診斷與監測醫療器材、慢性疾病管理、健康管理

平台，與有利於早期診斷的影像診斷與體外診斷醫療器材，更成

為創新的焦點。而以病患為中心的健康照護產業架構也陸續成

形，包含美國醫改與中國大陸新醫改政策所推動的電子健康檔

案，都是以病患為中心，發揮更多在疾病預防照護上的功效。同

時病患就醫紀錄的管理與傳輸創新方案持續增加，居家醫療器

材、無線醫療器材開發、影像整合功能等與個人健康紀錄檔案建

置和傳輸，也成為目前相當重要的商機。

從以上產業與產品的發展趨勢可知，包含從功能面向的調

整，到產品或服務實質內涵的發展，顯示出醫療器材產業發展趨

勢，技術創新不再是最高指導原則與獲利來源，而是依據產業問

題與需求發展不同的產品、系統與解決方案。以下從醫學影像、

微創手術與行動醫療(Mobile Health, mHealth)等產品舉例說明。

(1)醫學影像

國際大廠 GE 公司、Philips 公司與 Siemens 公司等，透過技術創新提高影像解析度以創造高進入門檻。同時，對於新興市場

的布局策略，更是以需求為導向的創新思維來提高獲利，如針對

偏遠地區、小型醫療中心和臨時醫療營地的需求，開發可攜式或

移動式的數位 X 光影像設備，並結合無線與數位化影像技術，對行動不便的患者或是急診室病人，具有相當大的方便性，亦有助

於急診室、加護病房、手術房或病床的使用。

以提供病患舒適診斷環境為訴求，亦成為近年產品開發的重

點。透過舒適，縮短檢驗時程，以增加醫療單位的每日檢查量，

創造附加價值。Philips Healthcare 公司率先鎖定兒童放射檢驗提供良好的檢測環境，GE 公司的 Discovery* MR750w 3.0T 產品，亦結合 iPad 觸控式界面控制，讓病患自由選擇顏色、燈光、背景主題與音樂，以降低檢查過程中的不安，形成市場區隔，提高使

用者採購意願。

27

影像醫療器材研發亦朝系統整合性發展，包括後端影像轉

換、圖像融合及判讀系統等，透過串連式資訊整合性服務開發各

種不同影像醫療器材產品，並提供良好的資訊管理解決方案，以

由單機轉為套組件的供應，例如：GE 公司利用此系統的醫療器材產品包含電腦斷層掃瞄(Computerized Tomography, CT)、核磁共振攝影 (Magnetic Resonance Imaging, MRI)、電腦放射線攝影(Computerized Radiography, CR) 、數位放射線攝影 (Digital Radiography, DR)及乳房 X 光機等，讓使用者持續採購可與現有系統串連或整合的同廠牌產品，建立其他廠商的進入門檻。

(2)微創手術

微創手術將傳統重大切口的手術，改以小傷口手術取代，可

減少患者的創傷復原與住院時間、降低術後止痛藥的需要、減少

切口感染及相關併發症的發生。微創醫療器材已成為醫療器材重

要發展趨勢之一，尤其在外科設備、儀器與耗材等品項中，骨科

與內視鏡相關醫療器材已是發展重點。如 Distalock 髓內 (IM)釘鑽系統，透過髓內釘鑽系統從骨內部鑽出先導孔，先導孔可準確引

導螺釘，將其鎖定到股骨骨折修復固定用的髓內釘上，以消除醫

師輻射暴露的風險；Talon 爪抓設備，可協助取出食物顆粒或異物等較困難的動作；手持式 Venner A.P 先進視頻喉鏡，可用於幫助喉鏡和氣管插管，以及全身麻醉時來獲取聲門影像之用。

微創觀念包含依賴經驗與技術達成的小傷口手術治療，且需

要將正常組織的傷害降到最低。其應用範圍已從原有的腸胃與消

化道科，延伸至心臟科導管二尖瓣修復系統、泌尿道及骨骼與軟

組織修復手術等，降低病患術後疼痛與快速復原的功能。另外，

無創血紅蛋白檢測裝置與近紅外線血管影像設備等非侵入式醫療

器材產品，亦是朝向無痛、快速檢測、微創等創新產品方向發展。

由於微創手術產品範疇相當廣泛，但微創手術器械僅是治療

療程的一小部分，需結合系統與整合需求的方式完成治療。以服

28

務帶動產品銷售，應是一個重要的思維點，透過產品、軟體與系

統的整合、開設醫師訓練課程、舉辦體驗與訓練等活動，以增加

購買與使用意願，亦可建立進入門檻。

(3)mHealth

依據美國醫療資訊暨管理系統協會(The Healthcare Information and Management Systems Society, HIMSS)對行動醫療的定義是：透過使用移動通信技術，如智慧型手機、行動電話和衛星通信等

方式，來提供醫療服務和資訊。mHealth 是 e-Health 服務的一環，其透過行動電話或平板電腦等移動式資通訊設備進行訊息的傳送

與接收，用以收集社區或臨床健康資料，或將病患生理資訊即時

提供給醫療保健服務體系的專業人員、研究者與病患重要關係人

使用。若硬體與軟體各自認證，智慧型行動電話可做為醫院與病

患的資訊平台，醫院可針對個人生理資料，進行資料的管理與分

析，提供解決方案。mHealth 主要是提供思考解決方案的效益，包含節省醫療成本、節省人力、提高醫護人員與病患的溝通效率、

減少住院日數。透過此方式創造醫療產業的附加價值，帶動產業

獲利。因此未來可從生態系統思考，透過跨業整合方式，來尋求

可實現獲利之營運模式，以創造高進入障礙。

3、中美醫改政策轉變對產業的影響

美國自 2010 年 3 月頒布醫改計畫方案，未來 10 年將投入 9,400億美元，以擴大現有醫保涵蓋率及涵蓋的醫療項目，將 3,200 萬名無醫療保險保障的民眾納入醫保體系，並針對中低收入納保戶

提供醫保補貼，擴大低收入戶族群的聯邦醫療計畫；另外，亦透

過推動電子病歷、電子健康紀錄等創新技術，來降低醫保支出並

提升醫療體系運作效率。

發展電子健康紀錄，不僅提高醫療體系效率、降低醫療成本，

對未來預防醫學保健產業發展，亦帶來直接效益。透過建立國民

29

的電子健康紀錄資料庫，彙集所有民眾的個人健康資訊，在未來

資訊開放共享與網絡建置完備後，勢將加速預防照護、居家照護

等相關產業的蓬勃發展。因此，2009 年美國政府為刺激金融海嘯後國內低迷的經濟，提出《促進經濟與健康之醫療資訊技術法

(HITECH Act：Health Information Technology For Economic & Clinical Health Act)》，將於 2010~2015 年投入 192 億美元，獎勵醫療院所推行電子健康紀錄(Electric Health Record, EHR)，另針對2015 年後未導入電子健康紀錄的醫療院所，將減少醫療保險給付。GE、Dell 等廠商，為了協助醫療院所導入電子健康紀錄系統，提供具有相互操作性、整合性的新系統或具體解決方案，促成醫

療資訊在醫療院所內及跨醫療機構間共享。

預計新醫改方案實施後，隨著高齡化及納保人數增加，驅動

醫療器材需求的成長。美國為我國醫療器材產品的最大出口國，

主要出口產品包括電動輪椅、電動代步車、隱形眼鏡、血糖儀及

試紙、醫療導管及耗材等。過去我國醫療器材產品多憑藉著產品

品質佳且成本低的競爭優勢，成功切入美國市場，此次美國的醫

療改革方案，將對國內廠商產生直接的影響，許多廠商將因此受

惠。

至於中國大陸已正式發布十二五計畫(2011~2015 年)，其重點工作包括擴大內需、發展新興產業，每人平均 GDP 從 3,000 美元提高到 5,000 美元。其在醫療產業發展三大主軸為：1.鼓勵醫療產業科技創新；2.促使醫藥流通業者朝規模化方向發展；3.強化藥品上市管理機制。促使藥物價格合理化及提高藥物使用安全性，並

使醫院採購藥物有依循標準。

中國大陸醫療改革重點將集中在鄉鎮衛生院、社區衛生服務

中心等基層醫療機構，有廣泛銷售管道的中國大陸中低階醫療器

材廠商將成為直接的受益者，而老舊醫療儀器和設備之汰舊換新

需求將成為市場持續成長的動力。另外，中國大陸大力推動醫療

器材產業升級，逐漸由傳統製造轉向高科技發展，各廠商正積極

30

進行技術升級，以爭取內需市場。中國大陸醫療器材廠商在醫學

影像設備、臨床實驗室設備和微創侵入治療等領域已有成果，未

來亦有朝向核磁共振、電腦斷層掃描、人工關節等領域發展之趨

勢。

面對中國大陸的政策推行，短期而言，中國大陸競爭力較低

的小廠將因經營門檻提高而退出市場，臺灣廠商宜順勢填補市場

的空缺。中長期而言，中國大陸將提升醫療器材產品品質與國際

競爭力，同時，擴大醫療器材外銷能力。因此，台商宜提升自身

競爭力，避免被市場淘汰。並利用過去在國際貿易的長處及歐美

醫療器材法規之經驗，在中國大陸與歐美市場間扮演橋樑的角

色，政府應加速建構醫療器材轉口貿易環境、促進各項查驗登記

法規與國際接軌，並擴大培訓我國醫療器材國際貿易及法規人

才，為臺灣醫療器材產業在高度競爭的商業環境爭一席之地。

4、競爭國家分析：韓國

韓國為全球第 15 大經濟體，其醫療支出為亞洲四小龍中最高的國家，預計 2011 年醫療器材支出達到 48.78 億美元，占 GDP的 7.7%，推估 2016 年將達到 78.63 億美元，年均複合成長率達10%。韓國醫療器材產品以牙科材料為最大宗，其次為切片檢查儀器、物理治療設備和視力矯正鏡片。

韓國約有 1,000 餘家醫療器材公司，其中 42 家年產值超過1,100 萬美元，占韓國醫療器材總產值的 48.8%，顯示韓國醫療器材公司相當集中。廠商產品的發展亦從消耗性產品、基本醫療設

備和治療類儀器，跨入技術門檻高之影像診斷設備的製造，例如：

Choongwae Medical、Listem、Medison 及 Royal Medical 等廠商。另外，大型集團企業亦持續跨入醫療領域發展，尤其以三星集團

挾其龐大資金，快速切入生技領域發展，已成為亞洲國家生技廠

商不可忽視的對手。為提高醫療器材領域的成長動能，三星集團

購併韓國最大超音波掃描儀製造商 Medison 公司的 43.5%股份，

31

並收購超音波掃描儀探頭和導線製造商 Prosonic 公司，朝向 2020年成為全球領先的醫療設備製造公司邁進。

由於韓國政策傾向扶植當地醫療器材產業發展，其市場進入

相對困難，有利於當地製造廠商發展。惟與美國及歐盟簽訂自由

貿易協定(Free Trade Agreement, FTA)之後，對於醫療器材產業的法規透明度及關稅減讓，有利於韓國醫療器材廠商的市場布局。

未來韓國三星等集團若運用 IT 模式朝向醫療電子產業發展，對於同樣以發展醫療電子產業為目標的我國，將成為重要的競爭國家。

(三 )全球新興生技市場現況

生技產品為人類必需品，不易受經濟景氣波動的影響，但卻隨

著經濟成長帶來所得的提高，增加對生技產品的需求。故隨著全球

經濟緩步成長，全球生技產業亦受激勵，呈現同步成長的趨勢。2010年全球新興生技產業市場為 2,191 億美元，2011 年全球新興生技產業市場約 2,395 億美元，市場成長率達到 9.3%，預估 2013 年全球新興生技產業市場將再度邁向 2 位數的成長速度，如圖 2-4 所示。

32

1,364 1,537

1,718 1,932 2,009

2,191 2,395

2,621 2,882

3,184

11.5

12.711.8

12.5

4.0

9.19.3 9.4

10.010.5

0

2

4

6

8

10

12

14

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

2005 2006 2007 2008 2009 2010(e) 2011(f) 2012(f) 2013(f) 2014(f) 年

市場規模市場成長率

圖 2-4 全球生技市場發展趨勢註：1.全球生技市場包含醫療保健、研發及生產服務、食品及農業生技、環境及工業

生技與技術服務五大領域 2.全球生技市場包括生技產品銷售收入、授權金、權利金及研發費用收入

資料來源：Datamonitor；生物技術開發中心產業資訊組整理，2011 年。

以下將針對全球保健食品市場、全球農業生技市場、生技受託

研究機構(Contract Research Organization, CRO)市場與全球生技資金募集現況略做說明。

1、全球保健食品市場現況

2011 年全球營養保健食品巿場規模約為 3,074 億美元。相關巿場的成長表現，相較於一般食品僅成長 3%，表現相對亮麗，如表 2-3 所示。因其生命週期處於成長階段，後續全球巿場的成長空間仍廣受期待。

成長率

金額

單位：億美元，%

33

表 2-3 全球保健營養食品巿場現況與趨勢走向單位：%

產品類別 2010

巿場結構

2007-2010

年成長率趨勢走向

營養強化食品 33 4.5 穩定成長

天然與有機食品 28 10.4 快速成長

維他命與礦物質保健食

品 12 7.5 穩定成長

美容營養品 11 11.0 快速成長

草本類保健食品 7 3.6 緩步成長

機能性保健食品 9 6.5 穩定成長

資料來源：Nutrition Business Journal (2011)等，財團法人食品工業發展研究所 ITIS計畫分析整理，2011 年 12 月。

全球保健營養食品市場以先進國家巿場表現較佳，以美國巿

場為例。根據國際研究機構 RNCOS 公司在 2012 年 6 月發布的研究報告顯示，美國保健食品巿場年均複合成長率(CAGR)為 7%，預估 2015 年巿場可達 900 億美元。其中，傳統食品型態之保健食品巿場成長最為快速，年成長率為 9%，預估 2015 年市場占有率可達 61%。市場成長的關鍵，除消費者對健康的關注與需求外，廠商的積極投入及運作，政府政策支持，及新產品創新開發速度

等皆是重點。

目前全球利基保健食品巿場仍小，未來具潛力的利基產品將

陸續出線。以草本類膳食補充劑為例，根據國際研究機構 GIA 公司於 2012 年 3 月的研究，全球草本類膳食補充劑巿場持續成長，估計 2017 年可達 1,070 億美元的規模。歐洲為全球最大巿場，但中國大陸及印度等亞洲地區的成長最為快速，年成長率達

10.5%。而驅動草本類膳食補充劑成長的主要動力，一方面來自消費者追求天然的健康飲食，一方面則與相關產品與加工技術不

斷創新相關。

由於新興國家市場之國民所得與生活水準的提升，增加對保

健食品的需求，也使得保健素材國際產業鏈有往亞洲移動的趨

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勢。根據國際研究機構 Freedonia 公司於 2011 年 12 月的研究結果顯示，全球保健素材需求年成長率為 7.2%，預計 2015 年巿場可達 237 億美元。目前市場雖集中於歐美，但 2020 年中國大陸可能超越美國與西歐國家，成為全球最大的保健素材生產及消費地

區，顯示未來保健食品素材國際產業鏈將可能往亞洲移動。

2012 年保健食品市場的十大趨勢動向，根據 2012 年初 New Nutrition

2012 生技產業白皮書 - 生醫產業發展資訊服務網 ·...

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