abc-123 臨床試験作成日：2016 年8 月9 日（2 版） 1 abc-123 臨床試験...

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 1

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした

無作為化二重盲検比較試験

症例報告書

治験実施計画書番号 P123-31-V01

被験者識別コード

割付番号

治験実施医療機関名

症例報告書記載者名

症例報告書記載者名

治験責任医師（署名又は記名・押印）印

治験責任医師記載内容確認完了日 2 0 ＿＿年＿＿月＿＿日

ご自分の医療機関・

お名前を記載して下

さい

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 2

症例報告書の記入における注意点

1 必須ではない項目、データ

未取得／未測定の項目

斜線を引くこと

2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする

3 治験薬服薬状況前回来院〜今回来院までの服薬状況を記載する

服薬無しの場合は、1日投与量を‘0錠’とし、0錠となった

日付を特定すること

＜演習参加の皆様へ＞

今回の模擬症例報告書作成にあたっては、いくつかの項目で、

【データが無い】【どのデータを入れれば良いのだろう？】

という項目を盛り込んであります。

この模擬カルテの情報だけでは、【データを入力出来ない】という

事も選択肢としてあり得ます事、事前にお知らせいたします。

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 3

ABC-123 臨床試験

【観察・検査項目及びスケジュール】

治験期間

スクリーニ

ング期/登

録

治療期後観察期 5)

投与薬剤 ABC-123/ABC-123 プラセボ

Visit 0 1 2 3 4 5 以降 999

日数 (Day) 登録前

14日以内

1 （投与

開始日）

29 57 85 113

以降

中止日から

最終投与28日目

患者背景／合併症

／前治療 ○

登録 ○

治験薬服薬状況

身長・体重 1) ○ ● ○ ○ ○ ○ ○

血圧･脈拍数 ○2) ● ○ ○2) ○ ○ ○

アンケート記入 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○

身体所見 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○

臨床検査 3) ○ ● ○ ○ ○ ○ ○

画像所見（CT 等）4)

○ ○ ○4) ○

心電図検査 4) ○ ○ ○4) ○

心臓超音波検査 4) ○ ○ ○4) ○

併用薬/併用療法 6)

安全性評価

（有害事象）6)

● Visit1の治験薬投与前日に登録時の観察・検査を実施している場合、登録時のデータをVisit1のデータとして兼

ねることが出来る

1) 身長、体重を測定。身長はスクリーニング期のみ測定とする。

2) スクリーニング期およびVisit3の血圧は5分以上の間隔をあけて3回測定すること

3) 朝食前（治験薬投与前）に実施する

4) スクリーニング期、Visit3に実施し、以降は、3 Visit毎（Visit6,Visit9、Visit12・・）と後観察期に実施する

5) 併用薬／併用療法・有害事象以外の観察・検査項目は、中止日から最終投与28日目までのどこかで一度実施

する

6) 併用薬／併用療法および有害事象は同意取得日から最終投与28日目（+7）の期間調査する

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 4

＜同意取得日＞

同意取得 ○1 本人 ○2 代諾者

同意取得日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

＜患者背景＞

＜癌病歴＞

診断名

診断年＿＿＿＿年

胃癌に対する治療/手術歴

○1 なし

○2 あり（内容；）

試験実施計画書番号 P123-31-V01

Visit 0 被験者識別コードＡＢ１２３-００１

生年月日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

性別 ○1 男性 ○2 女性

人種

○1アメリカ先住民又はアラスカ先住民

○２アジア人

○3 黒人又はアフリカ系アメリカ人

○4 ハワイ先住民又はその他の太平洋諸島系 ○5 白人

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 5

＜既往歴＞

既往歴の有無 ○1 有 ○2 無

番号既往症

1

2

3

4

5

＜合併症＞

合併症の有無 ○1 有 ○2 無

番号合併症

1

2

3

4

5



作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 6

＜バイタルサイン（身長・体重・血圧・脈拍）＞

身長・体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無

測定日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

身長（cm）＿＿＿ . ＿

体重（kg）＿＿ . ＿

血圧・脈拍測定実施の有無 ○1 有 ○2 無


測定時刻坐位血圧(mmHg)

収縮期／拡張期脈拍数(bpm)

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

血圧平均値＿＿＿ / ＿＿＿

＜身体所見＞

＜アンケート＞

アンケート実施の有無 ○1 有 ○2 無

アンケート実施日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

＜臨床検査（採血・採尿）＞

採血実施の有無 ○1 有 ○2 無

採血日時＿＿＿＿年＿＿月＿＿日＿＿時＿＿分

採尿実施の有無 ○1 有 ○2 無

採尿日時＿＿＿＿年＿＿月＿＿日＿＿時＿＿分



身体所見実施の有無 ○1 有 ○2 無

身体所見実施日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

身体所見異常の有無 ○1 正常 ○2 異常（内容）

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 7

＜心電図検査＞

測定実施の有無 ○1 有 ○2 無


HR

(bpm)

RR

(ms)

PR

(ms)

QRS

(ms)

QT

(ms)

QTcB

(ms)

QTcF

(ms)

判定

○1 Normal ○2 Abnormal

＜心臓超音波検査＞



ＥＦ＿＿＿％

＜画像所見（胸部・腹部検査）＞



検査方法 ○1 ＣＴ ○2 ＭＲＩ

判定（注意：腫瘍に関する異常は異常と判定

しない） ○1 異常なし ○2 異常あり

コメント

※異常ありの場合記入

＜登録日＞

登録日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日



作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 8

＜治験薬の服薬状況＞

No. 1日

投与量服薬開始日

1 錠＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

＜バイタルサイン（体重・血圧・脈拍）＞

体重測定実施の有無 ○1 有 ○2 無


体重（kg）＿＿. ＿


測定日時＿＿＿＿年＿＿月＿＿日＿＿時＿＿分

坐位血圧(mmHg)

収縮期／拡張期＿＿＿/ ＿＿＿

脈拍数(bpm) ＿＿

＜身体所見＞














作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 9

＜前 Visit における治験薬の服薬状況＞

No. 1日

投与量服薬日

用量

変更変更

理由＊

1 錠年月日～年月日

○1

有

○2

無


○1

有

○2

無


○1

有

○2

無

＊変更理由は 1, 2, 3 から 1つ選択すること：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他




体重（kg）＿＿＿ . ＿

血圧・脈拍測定実施の有無 1 有 ○2 無


坐位血圧(mmHg)

収縮期／拡張期＿＿＿ / ＿＿＿


＜身体所見＞









作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 10








作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 11


No. 1日

投与量服薬日

用量

変更変更

理由＊


○1

有

○2

無


○1

有

○2

無


○1

有

○2

無

＊変更理由は 1, 2, 3 から 1つ選択すること。：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他




体重（kg）＿＿＿ . ＿



坐位血圧(mmHg)

収縮期／拡張期

脈拍数

(bpm)

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

＿＿時＿＿分＿＿＿ / ＿＿＿＿＿ ○未実施

血圧平均値＿＿＿ / ＿＿＿

＜身体所見＞






作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 12




作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 13








測定日＿2 ＿0 ＿1 ＿5 年＿0 ＿8 月＿0 ＿4 日

HR

(bpm)

RR

(ms)

PR

(ms)

QRS

(ms)

QT

(ms)

QTcB

(ms)

QTcF

(ms)

判定

○1 Normal ○2 Abnormal




ＥＦ＿＿＿％







コメント




作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 14


No. 1日

投与量服薬日

用量

変更変更

理由＊


○1

有

○2

無


○1

有

○2

無


○1

有

○2

無

＊変更理由：1．有害事象 2．飲み忘れ 3．その他




体重（kg）＿＿. ＿



坐位血圧(mmHg)

収縮期／拡張期＿＿＿/ ＿＿＿


＜身体所見＞





採血の有無 ○1 有 ○2 無


Visit ＿被験者識別コードＡＢ１２３-００１




作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 15


採尿の有無 ○1 有 ○2 無


作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 16




HR

(bpm)

RR

(ms)

PR

(ms)

QRS

(ms)

QT

(ms)

QTcB

(ms)

QTcF

(ms)

判定 ○1 Normal ○2 Abnormal




ＥＦ＿＿＿％







コメント



Visit ＿被験者識別コードＡＢ１２３-００１

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 17

＜試験終了状態＞

完了日もしくは中止日＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

試験の全ての治療過程を完了しましたか？ ○1 はい ○2 いいえ

「いいえ」の場合には中止した主要な理由を１つ選択してください。

1 = 症状悪化

2 = 効果不十分

3 = 有害事象

4 = 死亡

5 = その他（下に詳細を記載）

詳細


Visit 共通被験者識別コードＡＢ１２３-００１

作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 18

＜併用薬＞

併用薬を実施しましたか？ ○1はい ○2いいえ

→ 「はい」の場合には、薬剤を1 行に1つずつ記入して下さい。薬剤は、完全な商品名又は一般名を記入して下さい。

番号薬剤名開始日

（注意：治験薬投与開始前から投与している場合も

可能な限り開始年月日も記載する）

終了日使用理由

症状・疾患名目的＊注

1 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日

○1治験薬投与開始前より投薬＿＿＿＿年＿＿月＿＿日 ○1継続中

○1 合併症の治療（No. ）

○2 有害事象の治療（No. ）

○3 その他

2 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

3 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

4 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

5 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

6 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

7 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日




○3 その他

8 ＿＿＿＿年＿＿月＿＿日


＊注：No.には、合併症および有害事象の該当番号を記載すること



作成日：2016 年 8 月 9 日（2 版） 19

＜有害事象＞

有害事象はありましたか？ ○1 はい ○2 いいえ

→「はい」の場合には、試験実施計画書で規定された期間に発現した有害事象の診断名、症状もしくは徴候を 1行に 1つずつ記入してください。

有害

事象

番号

有害事象名発現日転帰消失日重症度重篤度治験薬との

因果関係

治験薬投与に

関する処置

有害事象に

対する処置

１年月日

＿年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

２年月日

＿年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

３年月日

＿年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

４年月日

＿

年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

５年月日

＿

年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

６年月日

＿

年月日

○1 軽度

○2 中等度

○2 高度

○1 重篤

○2 非重篤

○1 なし

○2 あり＿

○1 なし

○2 あり

転帰：1.回復 2.軽快 3.未回復 4.回復したが後遺症あり 5.死亡 6.不明

治験薬投与に関する処置：1.投与中止 2.投与中断 3.減量 4.増量 5.投与量変更せず 6.不明 7.非該当

有害事象に対する処置：「あり」の場合は、併用薬・併用療法欄に記載すること



abc-123 臨床試験作成日：2016 年8 月9 日（2 版） 1 abc-123 臨床試験...

Documents