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第３回橋渡し研究戦略作業部会
AMEDにおけるプログラム実施状況橋渡し研究支援拠点（TR拠点）の現状と将来像
令和2年6月2日1500～1730
会場オンライン会議
AMEDシーズ開発研究基盤プロジェクト
橋渡し研究戦略的推進プログラムPS 中西 洋一
＜本日のトピックス＞
１革新的医療技術創出拠点の取組２橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
第10期 第３回橋渡し研究戦略作業部会R262 文科省資料1－1
イノベーション創出事業の歴史
2007～2011年度文科省TR支援推進プログラム
2012年度～2016年度厚労省 日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
2012年度～2016年度文科省TR加速ネットワークプログラム
20112012年度～2016年度厚労省 早期探索的臨床試験拠点整備事業臨床研究中核病院整備事業
2013年度～革新的医療技術創出拠点プロジェクト
AMEDによる一元一貫管理
2015年度～医療法に基づく臨床研究中核病院
2017年度～AMED TR戦略的推進プログラム
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１革新的医療技術創出拠点の取組
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ব
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究の実施革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備リバーストランスレーショナルリサーチ（RTR）や実証研究基盤の構築を推進
AMED組織改編 rarr 「シーズ開発研究基盤プロジェクト」日本医療研究開発機構対象経費令和２年度予算額221億円
३६ଢ଼
੦ೕ
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業
TRARO機能を活用したアカデ
ミアシーズの研究開発の推進
臨床研究等の実施に係る
体制の整備及び人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
連携協力
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基礎研究 応用研究 非臨床試験 臨床試験 実用化 最適化
橋渡し研究戦略的推進プログラム
（臨床研究実用化への橋渡し）
革新的医療シーズ実用化研究事業
（臨床研究医師主導治験）
医療技術実用化総合促進事業（実用ステップの
効率化迅速化標準化）
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの概要
革新的医療技術技術創出拠点
令和元年度革新的医薬品医療機器等の研究開発（異分野融合型研究開発推進支援事業等）研究開発者支援人材等の育成（生物統計家育成事業等）ARO機能の強化（ARO機能評価事業等）
目的 1 アカデミアの基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築2 橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化3 拠点機能の強化ネットワーク化シーズの拡大人材確保育成4 良質な臨床研究治験の実施及びARO機能を活かした多施設共同研究の支援の実施
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
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25①
②
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臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」資料より）
第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
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研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
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シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
イノベーション創出事業の歴史
2007～2011年度文科省TR支援推進プログラム
2012年度～2016年度厚労省 日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
2012年度～2016年度文科省TR加速ネットワークプログラム
20112012年度～2016年度厚労省 早期探索的臨床試験拠点整備事業臨床研究中核病院整備事業
2013年度～革新的医療技術創出拠点プロジェクト
AMEDによる一元一貫管理
2015年度～医療法に基づく臨床研究中核病院
2017年度～AMED TR戦略的推進プログラム
1
１革新的医療技術創出拠点の取組
2
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ব
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究の実施革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備リバーストランスレーショナルリサーチ（RTR）や実証研究基盤の構築を推進
AMED組織改編 rarr 「シーズ開発研究基盤プロジェクト」日本医療研究開発機構対象経費令和２年度予算額221億円
३६ଢ଼
੦ೕ
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業
TRARO機能を活用したアカデ
ミアシーズの研究開発の推進
臨床研究等の実施に係る
体制の整備及び人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
連携協力
3
基礎研究 応用研究 非臨床試験 臨床試験 実用化 最適化
橋渡し研究戦略的推進プログラム
（臨床研究実用化への橋渡し）
革新的医療シーズ実用化研究事業
（臨床研究医師主導治験）
医療技術実用化総合促進事業（実用ステップの
効率化迅速化標準化）
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの概要
革新的医療技術技術創出拠点
令和元年度革新的医薬品医療機器等の研究開発（異分野融合型研究開発推進支援事業等）研究開発者支援人材等の育成（生物統計家育成事業等）ARO機能の強化（ARO機能評価事業等）
目的 1 アカデミアの基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築2 橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化3 拠点機能の強化ネットワーク化シーズの拡大人材確保育成4 良質な臨床研究治験の実施及びARO機能を活かした多施設共同研究の支援の実施
4
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
5
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
6
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151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
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①
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③
④
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⑥
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⑧
⑨
⑩
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①
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①
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⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
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研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
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【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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3
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5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
１革新的医療技術創出拠点の取組
2
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ব
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究の実施革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備リバーストランスレーショナルリサーチ（RTR）や実証研究基盤の構築を推進
AMED組織改編 rarr 「シーズ開発研究基盤プロジェクト」日本医療研究開発機構対象経費令和２年度予算額221億円
३६ଢ଼
੦ೕ
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業
TRARO機能を活用したアカデ
ミアシーズの研究開発の推進
臨床研究等の実施に係る
体制の整備及び人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
連携協力
3
基礎研究 応用研究 非臨床試験 臨床試験 実用化 最適化
橋渡し研究戦略的推進プログラム
（臨床研究実用化への橋渡し）
革新的医療シーズ実用化研究事業
（臨床研究医師主導治験）
医療技術実用化総合促進事業（実用ステップの
効率化迅速化標準化）
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの概要
革新的医療技術技術創出拠点
令和元年度革新的医薬品医療機器等の研究開発（異分野融合型研究開発推進支援事業等）研究開発者支援人材等の育成（生物統計家育成事業等）ARO機能の強化（ARO機能評価事業等）
目的 1 アカデミアの基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築2 橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化3 拠点機能の強化ネットワーク化シーズの拡大人材確保育成4 良質な臨床研究治験の実施及びARO機能を活かした多施設共同研究の支援の実施
4
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
5
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
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⑩
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⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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ব
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究の実施革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備リバーストランスレーショナルリサーチ（RTR）や実証研究基盤の構築を推進
AMED組織改編 rarr 「シーズ開発研究基盤プロジェクト」日本医療研究開発機構対象経費令和２年度予算額221億円
३६ଢ଼
੦ೕ
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業
TRARO機能を活用したアカデ
ミアシーズの研究開発の推進
臨床研究等の実施に係る
体制の整備及び人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
連携協力
3
基礎研究 応用研究 非臨床試験 臨床試験 実用化 最適化
橋渡し研究戦略的推進プログラム
（臨床研究実用化への橋渡し）
革新的医療シーズ実用化研究事業
（臨床研究医師主導治験）
医療技術実用化総合促進事業（実用ステップの
効率化迅速化標準化）
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの概要
革新的医療技術技術創出拠点
令和元年度革新的医薬品医療機器等の研究開発（異分野融合型研究開発推進支援事業等）研究開発者支援人材等の育成（生物統計家育成事業等）ARO機能の強化（ARO機能評価事業等）
目的 1 アカデミアの基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築2 橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化3 拠点機能の強化ネットワーク化シーズの拡大人材確保育成4 良質な臨床研究治験の実施及びARO機能を活かした多施設共同研究の支援の実施
4
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
5
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
6
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151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
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①
②
③
④
⑤
⑥
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⑧
⑨
⑩
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①
②
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⑨
⑩
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①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
9
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
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研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
基礎研究 応用研究 非臨床試験 臨床試験 実用化 最適化
橋渡し研究戦略的推進プログラム
（臨床研究実用化への橋渡し）
革新的医療シーズ実用化研究事業
（臨床研究医師主導治験）
医療技術実用化総合促進事業（実用ステップの
効率化迅速化標準化）
革新的医療技術創出拠点プロジェクトの概要
革新的医療技術技術創出拠点
令和元年度革新的医薬品医療機器等の研究開発（異分野融合型研究開発推進支援事業等）研究開発者支援人材等の育成（生物統計家育成事業等）ARO機能の強化（ARO機能評価事業等）
目的 1 アカデミアの基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制の構築2 橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化3 拠点機能の強化ネットワーク化シーズの拡大人材確保育成4 良質な臨床研究治験の実施及びARO機能を活かした多施設共同研究の支援の実施
4
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
5
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
6
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151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
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①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
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⑨
⑩
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①
②
③
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①
②
③
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⑧
⑨
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①
②
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⑨
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①
②
③
④
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⑥
⑦
⑧
⑨
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①
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③
④
⑤
⑥
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⑧
⑨
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①
②
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⑤
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①
②
③
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⑧
⑨
⑩
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①
②
③
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⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
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151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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革新的医療技術創出拠点橋渡し研究支援拠点
医療法上の臨床研究中核病院
北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学） 北海道大学病院（H30～）
東北大学 東北大学病院
東京大学 東京大学医学部附属病院
慶應義塾大学 (H26～） 慶應義塾大学病院
筑波大学（H29～）
名古屋大学（H24～） 名古屋大学医学部附属病院
京都大学 京都大学医学部附属病院（H29～）
大阪大学 大阪大学医学部附属病院
岡山大学 （H26～） 岡山大学病院（H29～）
九州大学 九州大学病院
千葉大学医学部附属病院（H29～）
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院 new
R2324 現在
5
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
6
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151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
151719212325
①
②
③
④
⑤
⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
10
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
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【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点の基盤整備整備状況の自己評価
① シーズを評価する体制
② 試験物の製造を管理する体制
③ 臨床試験を準備する体制
④ 臨床試験を実施する体制
⑤ プロジェクトを管理する体制
⑥ 院内でFIH試験を計画実施する体制
⑦ 多施設共同研究を計画実施する体制
⑧ 研究データの信頼性を確保する体制
⑨ 研究の倫理性科学性安全性利益
相反を審査する体制
⑩ 臨床研究にかかる教育啓発広報の
体制
15
17
19
21
23
25①
②
③
④
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⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
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151719212325
①
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①
②
③
④
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⑥
⑦
⑧
⑨
⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」資料より）
第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
9
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
10
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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③
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⑩
臨床研究中核病院事業のみ拠点の基盤整備はほぼ整った一方で基盤の維持が重要課題
7各拠点名については拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lを付した
拠点の基盤整備整備状況の自己評価
J拠点 G拠点 H拠点 B拠点 E拠点A拠点
C拠点 F拠点I拠点 D拠点 L拠点 K拠点
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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第３期終了時までの薬事承認認証取得実績見込み＝154件
154
8
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
9
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
10
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
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研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
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【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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２橋渡し研究戦略的推進プログラム
の実施状況
9
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
10
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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支援シーズ数
（件）
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 H28 H29 H30 R1
橋渡し研究支援拠点が支援するシーズ数
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）
第１期 第２期 第３期
支援シーズ数は急速に増加（3期は年間1000件超）前期事業からの蓄積の成果成功確率の低い医薬機器開発には時間と数が必要
10
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
16
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
17
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験又は先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】8000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】5000万円課題（直接経費）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【支援額】7500万円拠点【支援課題数】拠点の裁量で上限 500万円課題の範囲で配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化
橋渡し研究支援拠点 臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点
革新的医療技術拠点より切れ目ない一貫した支援により加速化
企
業
導
出
厚
労
省
事
業
等
preＢ【対象】単年度で非臨床試験パッケージを策定する課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
【対象】単年度で医師主導治験の準備を行う課題【研究開発費期間の上限】原則1000万円課題（直接経費）1年間
preＣR2公募より
新設
シーズ支援シーズパッケージ制度
11革新的医療技術創出拠点による継続的なシーズ育成と開発段階に応じた適切な研究開発費の支援により基礎研究の成果を臨床研究治験までつなげる体制を確立
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
16
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
17
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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フェーズに応じた戦略的シーズ開発
シーズA支援費 AMEDの補助事業で実施拠点内外の優れた基礎研究成果を発掘し特許出願に必要な研究と予算を見極めて「シーズ」に育てる初期段階については拠点によって異なる目利きを活かすため各拠点の裁量で実施できるように予算を配分
シーズBシーズC AMEDの委託費で実施拠点の「支援シーズ」のうち研究費支援を希望するシーズについて拠点がAMEDに申請しAMEDの課題評価委員会で採択拠点は開発支援を行い研究者はAMEDの委託費から支援に対する対価を支払う
12
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズパッケージ制度とシーズA
シーズパッケージ制度開発の段階に応じて目標を明確化シーズA特許出願 シーズB非臨床POC シーズC臨床試験（医師主導治験）シーズA 1拠点あたりの年度当初配分額２期5000万円３期6500万円
シーズＣシーズＢシーズＡ【対象】治験先進医療を実施し３年以内に臨床POC取得を目指す課題【研究開発費期間の上限】1億円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象】３年以内に非臨床POC（Proof of concept）取得及び治験届提出を目指す課題【研究開発費期間の上限】7000万円1課題（間接経費込み）３年間【採択過程】拠点内の審査それに続くAMED課題選考委員会による審査に基づく
【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【補助額上限】500万円1課題【補助の条件】拠点内の審査【支援件数】各拠点へ交付し拠点の裁量で各シーズへ配分
基礎研究 非臨床試験 臨床研究治験応用研究
シーズ 特許出願シーズ探索
GLP試験 規制当局対応 企業交渉GMP試験物製造品質検査
FIH試験 臨床試験医師主導治験全国の大学等発
基礎研究成果
実用化革新的医療技術拠点切れ目ない一貫した支援により加速化
（平成29年度1次公募の公募要領P47より抜粋）
シーズAの主な使途
拠点と研究代表者の協議を行い知的財産確保までの目標とスケジュールについて合意するための費用（交通費等）研究成果の特許出願のために競合特許調査に要する費用（委託費等）研究成果の特許出願のために必要とされるデータ補強のための研究費（消耗品費等）研究成果の特許出願に要する費用（事業実施費等）
国内国際出願（国内移行を含む）を問わず特許出願時から特許査定時までの費用想定される対象経費出願費用審査請求費用代理人費用翻訳費用等 13
R27500～8500万円に増額
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
16
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズA支援において拠点に求められるもの（特許出願から導出に際して研究者ができないこと）
発掘 評価
導出
支援進捗管理
シーズ募集説明会の開催費用学外の場合には旅費会場費
募集ウェブサイトの作成更新募集ポスターフライヤーの印刷配布個別相談の実施拠点外大学の訪問旅費
シーズ募集要項提案書様式の作成応募書類の受付形式チェック書面評価の査読費用ヒアリング評価判定会議費先行技術調査費用査読システム構築費用評価結果の通知とフォローアップシーズ評価に必要な特許データベース
等の契約
登録シーズの進捗把握進捗状況のヒアリング打合せ特許出願資料作成の補助シーズ管理データベース構築ウェブ会議システムの契約特許調査や専門家アドバイス費用PMDA相談の同席研究者向けのセミナー開催
大学本部の知財産学連携担当者との連携
シーズ説明資料の作成補助次年度の資金獲得支援マッチングイベントの開催企業への売り込み交渉
14
研究者の研究期間（研究費支援期間）
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
16
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
書面評価rarrヒアリングＢ 20件 [採択率 555]Ｃ 14件 [採択率 429]
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で推薦課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次
選考
２次
選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズＢＣ選考プロセス
シーズA等からstep upした課題から厳選されたものが次相へ15
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点外シーズの育成支援オールジャパン体制
最大6500万円拠点R27500～8500万円拠点
通常枠最大3000万円
R23500万円
拠点外シーズ支援枠最大3500万円
R24000万～5000万円
シーズA拠点外シーズ支援枠の新設 シーズBCシーズ応募枠の見直し
シーズB拠点内シーズrarr上限4課題拠点外シーズrarr上限なし
シーズC拠点内シーズrarr上限3課題拠点外シーズrarr上限なし
拠点外シーズの支援は3500万円を追加配分拠点外シーズ支援を更に強化
第3期より拠点外シーズ支援数の上限を廃止拠点外シーズ支援を更に強化
()
過去5年間（H27-R1）の拠点外シーズの割合の推移（）
2期 3期
40
20
0
2232 2828
3326
49 48 4751 50
38
52
45
32
シーズA シーズB シーズC
H27H28H29H30R1
2期 3期 2期 3期
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズＡ シーズＣシーズＢ
拠点A
基礎研究臨床研究治験
非臨床応用研究
医療として実用化
ライセンスアウト
異分野融合型研究開発推進
支援事業
異分野融合シーズを発掘採択教育支援により実用化を加速
他事業（ACT-M等）
異分野の基礎研究
拠点B
拠点C
教育支援
発掘採択
拠点D
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択
教育支援
発掘採択趣旨医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし医療分野と異分野との融合シーズの開発支援事業を実施する本研究費は医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化を目指したシーズの早期支援として拠点が総額の範囲内で研究費を配分するとともに開発研究者への教育を充実させ研究開発過程での支援の質の向上を意図として交付されるものであるrdquo異分野rdquoとは医学歯学薬学以外の広い分野を対象とし文科省が新学術領域として助成した新たな研究領域（学際研究）も含む採択拠点金額等採択拠点4拠点
（東北大学慶應義塾大学京都大学大阪大学） 期間スケジュール25年令和元年10月～令和４年3月
異分野融合型研究開発推進支援事業
医療実用化を目指した広範なシーズの育成と医歯薬系分野以外の先端技術知識を利活用して医療イノベーションを推進することを目的とし「異分野融合型研究開発推進支援事業」の実施拠点を公募４拠点を採択して拠点外を含む異分野融合シーズの開発支援を開始している
異分野融合型研究開発推進支援事業
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点間ネットワークの取組
モニタリングに係る取組（事務局東北大学）
監査に係る取組（事務局東京大学）
初級中上級モニター研修会の実施等
監査担当者研修の実施等
＜事務局打合せ＞2017年8月3日 モニタリングおよび監査事務局打合せ
＜モニタリング＞2018年6月25日 第3回モニタリングWG2018年12月4日 第4回モニタリングWG2019年3月25日 第5回モニタリングWG2019年6月10日 第6回モニタリングWG2019年12月9日 第7回モニタリングWG2019年3月24日 第８回モニタリングWG
＜監査＞2018年4月6日 監査WGH29実績報告会2018年5月18日 H30第1回監査WG2018年11月6日 H30第2回監査WG2019年3月12日 H30第3回監査WG2019年7月5日 R1第1回監査WG2019年10月9日 R1第2回監査WG2020年3月26日 R1年度第3回監査WG
初級モニター研修会東京仙台大阪福岡の４会場で同時映像配信
拠点間ネットワーク（H29～R1）
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
拠点間ネットワーク人材育成
TSMTP（代表九州大学 分担北海道大学東京大学）
Japan Biodesign（代表大阪大学 分担東北大学東京大学）
工学医学ビジネスといった多様性のある人材からなるチームを構成
知的財産規制審査保険償還ビジネスプランニングについて各専門家が指導
医療現場におけるニーズの発掘デザイン思考を活用したコンセプト創造 事業化というイノベーションのプロセスを実践的に習得するプログラム
国内外において創薬研究を推進する講師による英語を用いた少人数ワークショップNIH(NCATS)と連携
国際的な視野の涵養と創薬プロセスにおけるスキルの向上
＜成果＞第1～4期生 修了後に修了生によ
る起業が計3社ライセンスアウト1件
現在第5期生が受講中
Research Studio（代表筑波大学 分担慶應義塾大学）
アカデミア発の医薬品医療機器再生医療等製品等の革新的医療シーズを海外展開も視野に技術移転または起業等の出口戦略に持って行くための実践的人材育成プログラム
（2019年度～ 名古屋大学岡山大学九州大学筑波大学）
（2019年度～ 大阪大学） （2019年度～ 京都大学大阪大学岡山大学九州大学）
19
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点間ネットワークプロジェクトマネージャー育成
拠点間連携の下若手PM（初級PM）のキャリアパス構築等により拠点外を含むPM人材やプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化を図ることで持続可能な拠点の確立や拠点外での橋渡し研究推進を目指す
【拠点間の共通課題】
医薬品医療機器等の開発計画を管理するプロジェクトマネジメント機能は橋渡し研究支援の根幹であるが拠点外への支援も含め一拠点だけで当該機能を担うことは難しくネットワーク化が必要
ネットワーク化が進まない理由としてはアカデミアにおいてプロジェクトマネージャー(PM)のキャリア形成が確立していないことが挙げられる rarr特に若手PMのスキルを認定する基準やPMの育成方法の確立が必要
Certificationキャリアパス構築
PM人材の確保プロジェクトマネジメント機能強化若手PMをOJTで育成
教育プログラムの策定評価認証の設定
「拠点拠点外間のプロジェクトマネジメント機能のネットワーク化」（PM育成事業の企画立案）
橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論し橋渡し拠点が連携して前臨床段階を担当できる初級プロジェクトマネージャー（PM）を育成しキャリアパスの仕組みを構築するPM育成プログラムを企画立案し令和２年度より開始する
20
橋渡し研究戦略的推進プログラム人材育成
人材育成は重要課題ネットワークの活用で推進
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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TR事業推進の中で出てきた課題等
1非臨床研究支援と自立化第１期橋渡し研究支援推進プログラム
シーズ研究費の25程度を拠点の支援料として受領するよう助言第２期橋渡し研究加速ネットワークプログラム
支援料金表に基づいて活動資金とすることに変更1) 非臨床シーズは持ち出しに2) 基盤経費も削減廃止が追い打ち3) 特許収入からの充当することrarr不可
rarr非臨床部門の財務は急激に悪化rarr優秀人材の雇用外部アカデミアの充実した支援が困難に対策が必要
2シーズ進捗管理の重要性と拠点への反発シーズ開発の進捗管理は拠点の重要業務シーズAにおいて工程管理に対して研究者からのクレーム不対応が頻発
rarr拠点からの要望で支援シーズの選択と予算配分を拠点に実施させることにrarr研究者との協力関係が飛躍的に改善し支援の質が向上rarr各拠点は採択シーズ選考体制を強化rarr良質なシーズを支援継続が必要 21
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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まとめ
橋渡し研究支援事業は大きな成果を上げてきたこの道を閉ざすべきでな
い
橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院事業による一体的運営は円滑に機能
している
ライフイノベーションの基盤は基礎研究から始まる早期開発である
シーズAに対する橋渡し研究支援拠点の裁量予算配分は十分な成果を上げて
いる
一方で早期開発支援が拠点経営上の課題となっている
ライフイノベーションへの道を継続させるためには早期開発領域に対す
る財政投入が必須である
そのことを前提とした橋渡し拠点の認定化につき議論を進めるべきである 22
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
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【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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Appendix1革新的医療技術創出拠点の取組A2-A3 革新的医療技術創出拠点プロジェクト（H27-R1）A4-A5 シーズ開発研究基盤プロジェクト（R2-R6）A6-A7 臨床研究中核病院事業との一体的な運営A8-A9 R1拠点調査資料より革新拠点の人材確保状況A10 R1拠点調査資料より拠点の収入の割合（平成30年度実績橋渡し拠点のみ）A11 R1拠点調査資料より各拠点のシーズ数の分布A12 R1拠点調査資料よりシーズ区分別のライセンス契約状況A13-A14 R1拠点調査資料より医薬品再生医療等製品研究開発段階構成要素A15-A16 R1拠点調査資料より医療機器体外診断用医薬品研究開発段階クラス分類割合A17-A19 R1拠点調査資料より領域別シーズA20-A21 R1拠点調査資料より指定難病シーズA22 R1拠点調査資料よりリポジショニングシーズ
2橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況A24-A26 プログラム登録シーズの開発実績（H19～H31）A27-A29 拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要A30-A34 拠点のシーズ支援と対価徴収A35 シーズA 特許出願状況A36-A37 シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果についてA38 シーズA 拠点外シーズ支援における課題A39-A43 シーズBC 選考プロセス 拠点とAMEDの２段階選抜A44 シーズBC 採択課題数における拠点間の差A45 シーズBC 臨床研究中核病院と連携した臨床試験実施の紹介A46-A48 異分野融合型研究開発推進支援事業A49 拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数A50 拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
拠点名のマスキングについてはスライドA11の通り拠点の支援シーズ数の多い順にA～Lとした
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
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46
31
5
32
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63
52
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23
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17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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１革新的医療技術創出拠点の取組
A1
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける達成目標（KPI）
KPI 【2020年までの達成目標】 H27年度 H28年度 H29年度 H30年度 R1年度
医師主導治験届出数 年間40件 31件 24件 33件 36件 21件
First in human試験（企業主導含む） 年間40件
16件 24件 26件 22件 30件
A3
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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国際
アカデミアシーズの育成（880億円）
アカデミアの組織分野の枠を超えた研究体制を構築し新規モダリティの創出に向けた画期的なシーズの創出育成等の基礎的研究や国際共同研究を実施するまた革新的医療技術創出拠点においてシーズの発掘移転や質の高い臨床研究治験の実施のための体制や仕組みを整備するとともにリバーストランスレーショナルリサーチ（ｒTR）や実証研究基盤の構築を推進する
フェーズ
６シーズ開発研究基盤プロジェクト日本医療研究開発機構対象経費
令和２年度予算額221億円
シーズ研究
基盤
文科省厚労省経産省
基礎研究 非臨床 臨床研究治験 実用化応用研究
医療機器開発支援ネットワーク
創薬支援ネットワーク
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援
研究基盤の整備（978億円）文部科学省アカデミアシーズの育成支援厚生労働省医師主導治験等の臨床研究の支援経済産業省実証研究基盤の構築
国際事業（355億円）
導出
他PJの研究へ展開連携
革新的医療技術創出拠点（文部科学省橋渡し研究支援拠点厚生労働省臨床研究中核病院）
サービス製品等の創出に資する
実証フィールドの整備
臨床研究中核病院による医師主導治験等の支援
連携協力
革新的先端研究開発支援事業革新的先端研究開発支援事業
アカデミア連携によるシーズの創出育成研究
１医薬品PJ２医療機器ヘルスケアPJ３再生細胞医療
遺伝子治療PJ４ゲノムデータ基盤PJ
企業（製薬医療機器ベンチャー等）
革新的医療シーズ実用化研究事業 革新的医療シーズ実用化研究事業TRARO機能を活用
したアカデミアシーズ
の研究開発の推進
臨床研究等の実施に
係る体制の整備及び
人材育成
橋渡し研究戦略的推進プログラム
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
臨床研究開発推進事業（医療技術実用化総合促進事業）ARO機能推進事業 生物統計家人材育成支援事業中央IRB促進事業 臨床研究治験推進研究事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
認知症対策官民イノベーション実証基盤整備事業
他のPJにおける認知症研究と連携
地球規模保健課題解決推進のための研究事業地球規模保健課題解決推進のための研究事業
医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業医療分野国際科学技術共同研究開発推進事業
ヒューマンフロンティアサイエンスプログラム
A4
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズ開発研究基盤プロジェクトにおける成果目標（KPI）
⑥ シーズ開発研究基盤プロジェクト＜アウトプット＞ シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５以上）への論文掲載件数 550件 研究基盤に関する指標 医師主導治験届の提出件数（体外診断用医薬品については臨床性能試験の申請件数） 170件（その他管理指標） シーズ研究に関する指標 研究成果の科学誌（インパクトファクター５未満等の他の科学誌）への論文掲載状況＜アウトカム＞ シーズ研究に関する指標 シーズの他の統合プロジェクトや企業等への導出件数 125件 研究基盤に関する指標 医薬品等の薬事承認申請の件数 30件
（医療分野研究開発推進計画 令和２年３月27日本部決定）
A5
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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臨床研究中核病院事業との一体的な運営
PDPSPOと共に革新的医療技術創出拠点へのサイトビジットを実施（５年間で計76回）革新的医療技術創出拠点における橋渡し研究支援拠点や臨床研究中核病院の一体的な運用による拠点機能の強化充実を図るためPDPSPO所管省庁AMEDが年１回程度秋頃に全拠点を訪問
して実施している各拠点から拠点長研究科長病院長各支援部門長を始め数十名が参加し各部門長よりARO機能の体制整備状況シーズの開発実績と支援状況自立化に向けた取組個別シー
ズの開発進捗等が報告され現状を確認するとともに体制構築やシーズ支援への指導助言や研究開発の現場におけるニーズの聴取拠点に必要な体制についての議論を行っている調査票は毎年改訂して使用拠点整備状況開発実績自立化への取組状況支援シーズ（１拠点あたり約50～200件）の進捗等を確認している
全体会議を開催（５年間で計７回）
H27①（H26フォローアップ）
H27② H28 H29 H30 R1
7拠点 14拠点 14拠点 15拠点 13拠点 13拠点
成果報告会の開催（年１回）
年度 日程 開催テーマ
H27 H2835-6 革新的医療技術をいち早く社会へ
H28 H2932-3 医療イノベーションに向けた創出拠点の確立と今後の展望
H29 H3035-6 革新的アカデミアシーズの実用化と患者医療現場への貢献
H30 H31227-28 革新的医療技術創出拠点 過去から未来 新たなステージへ
R1 R235-6 イノベーション創出その先へ
R1 R236 One Teamで叶える夢の医療
市民公開講座（成果報告会と同時開催）
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止別途報告集としてまとめる予定
年度 開催日 参加者数 拠点数
H29H29713 73 15
H3035 77 15
H30 H3061 74 16
R1 R1613 79 16平成30年度から予算事業が終了した拠点もオブザーバー参加
革新的医療技術創出拠点プロジェクトにおける全ての実施拠点間の連携推進等のために重要課題の確認協議情報共有等を行うことを目的としたもの各事業担当者（拠点長）とPDPSPOとAMEDをメンバーとし文部科
学省厚生労働省等をオブザーバーとして構成され自主的なノウハウ集約各拠点の活動進捗状況等について情報交換等を行う会議PDが年度毎に1～2回非公開で開催している
【主な議題】当該年度の重点方針と主な予定の紹介拠点調査会議の調査票や実施内容の説明「拠点の自立化について」意見交換「成果活用支援」に関する連絡AMED他事業の取組紹介文科省厚労省からの情報提供
新型コロナウイルス感染症の蔓延防止のため開催中止
A6
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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総合討論
挨拶
拠点から橋渡し整備状況について
休憩
革新拠点PJ
シーズ発表
シーズ発表
各拠点から医療技術実用化総合促進事業について
拠点調査会議 議事進行（例）
KPIの進捗状況の確認
第３期プログラム開始時のマイルストーン中間評価の達成状況中間評価コメントへの対応状況（拠点のプレゼン20分＋質疑応答25分）支援シーズの進捗発表と質疑応答１
AROの実績活動報告国際化を支援した実績について医療情報システムの観察研究に活用するための取組（拠点プレゼン20分＋質疑応答25分）
文部科学省
厚生労働省
13001315
1325
1415
1430
1545
1605
14451455
1330
1500
支援シーズの進捗発表と質疑応答２
A7
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況１（令和元年度拠点調査資料より）
A8
令和元年度
開発企画
PM CRC DMモニタリング
監査生物統計
情報システム
試験物製造
CPC技術員
毒性 薬事
A 19 81 266 87 50 05 31 48 22 51 08 37 B 32 144 140 50 45 14 39 50 28 38 23 46 C 94 102 260 30 30 09 25 01 11 21 01 21 D 62 57 128 47 70 12 28 03 06 11 01 04 E 25 51 206 77 10 14 20 00 77 41 04 12 F 61 110 307 46 20 21 30 10 01 23 02 10 G 46 50 229 70 32 30 27 10 43 32 02 27 H 29 86 268 188 35 10 49 48 20 31 04 20 I 27 26 226 87 20 01 25 20 20 20 00 08 J 24 42 239 170 26 09 17 34 12 09 07 12 K 30 90 620 150 30 10 22 62 00 10 00 23 L 98 40 246 242 95 10 40 08 11 30 00 81 M 20 142 390 334 60 20 53 55 20
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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FTE（Full-time equivalent）換算 常勤換算時のマンパワーとし例えば週2日勤務の場合は04人月1回半日勤務の場合は0025人等と記載
革新拠点の人材確保状況２（令和元年度拠点調査資料より）
A9
令和元年度
安全性情報
知的財産
産学連携
法務 倫理 広報一般事務
その他 合計
A 34 18 59 00 10 10 119 164 1119 B 20 14 00 00 00 10 400 298 1387 C 10 43 09 05 70 03 120 329 1193 D 05 13 11 01 00 07 107 11 680 E 01 12 08 04 24 06 188 182 961 F 30 40 90 20 30 30 90 265 1236 G 31 07 03 03 05 04 110 433 1231 H 17 18 08 04 27 27 109 56 1054 I 02 20 01 00 19 18 38 192 759 J 07 14 08 00 09 04 158 337 1231 K 30 20 00 18 24 1047 L 13 28 00 05 03 71 901 M 10 20 40 1094
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved補助金 補助金以外
平成30年度実績
橋渡し 中核病院 企業治験 自己充当 ARO 知財 その他
拠点の収入内訳の割合（令和元年度拠点調査資料より橋渡し拠点のみ）
A10
0 20 40 60 80 100
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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各拠点のシーズ数の分布（令和元年度拠点調査資料より）
単位件
A11令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
62
126
73
71
90
84
49
71
51
48
46
31
5
32
29
63
52
36
27
48
31
23
17
22
16
15
25
30
39
44
23
25
31
22
17
21
18
7
26
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
A B C
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズ分類（ABC）別のライセンス契約状況（令和元年度拠点調査資料より）
15
84
182
17
119
139
395
462
356
573
335
323
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
シーズA(745)
シーズB(379)
シーズC(303)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし無回答
n=1427
A12令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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【医薬品再生医療等製品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=889
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A13
337
376
364
136
458
372
198
333
246
429
564
525
100
148
51
103
420
205
51
208
111
169
143
109
100
219
410
93
216
217
167
333
198
277
184
145
50
67
76
75
80
48
77
115
210
62
61
36
75
67
40
34
65
49
77
82
55
75
100
53
43
37
91
72
38
94
25
31
102
67
28
51
23
77
10
46
36
25
100 233
70
234
167
49
92
125
267
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
軸ラ
ベル
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(300) ターゲットバリデーションの実施完了(132) 特許戦略策定済(195)
治験開始に必要な非臨床データの取得完了(68) 臨床 First in human試験 治験届提出(36) 臨床POC試験 治験届提出(47)
臨床POC試験の完了(25) 臨床Phase3試験（のうち最初の試験） 治験開始届提出(8) 承認申請に必要な全ての治験の完了(12)
承認申請実施済(2) 薬事承認取得完了(2) 不明(62)
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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【医薬品再生医療等製品】構成要素（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A14
377
444
224
682
386
231
479
272
400
286
291
400
300
80
68
103
34
120
103
83
49
77
41
164
75
93
51
75
102
133
115
104
123
143
36
200
100
34
36
33
45
34
75
24
77
42
37
62
41
36
25
100
31
26
56
12
26
21
49
46
41
73
25
88
205
56
80
120
13
52
37
102
218
75
33
127
94
93
68
108
64
208
185
154
306
164
50
33
46
26
36
115
136
92
41
50
100
28
26
78
262
192
49
138
100
300
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(889)
A(117)
B(107)
C(88)
D(83)
E(78)
F(96)
G(81)
H(65)
I(49)
J(55)
K(40)
L(30)
医薬品低分子化合物(335) 医薬品ペプチド（中分子）(71)医薬品抗体医薬(83) 医薬品ワクチン(16)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(40) 医薬品核酸(28)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(3) 医薬品微生物製剤（腸内細菌等）(3)医薬品上記以外未定(78) 再生医療等製品細胞加工製品(113)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(41) 再生医療等製品上記以外未定(9)不明(69)
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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【医療機器体外診断用医薬品】研究開発段階（令和元年度拠点調査資料より）
n=479
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A15
319
313
387
218
364
280
448
250
458
303
407
300
133
271
563
161
256
200
120
414
500
292
152
111
300
67
121
47
113
179
164
160
34
94
152
148
200
133
69
31
129
64
73
40
34
125
91
74
200
90
16
16
205
145
100
34
31
42
152
74
133
46
31
51
18
60
34
31
83
121
111
67
13
13
18
30
37
67
63
100
61
177
240
31
37
100
200
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(479)
A(64)
B(62)
C(78)
D(55)
E(50)
F(29)
G(32)
H(24)
I(33)
J(27)
K(10)
L(15)
シーズコンセプトの決定初期研究方針の決定(153) 特許戦略策定済(130)要求仕様決定済(58) 最終仕様決定済(33)非臨床試験の完了（必要な場合）(43) 臨床試験の完了（性能評価試験を含む必要な場合）(22)承認申請認証届出 実施済み(6) 実用化（承認認証等）完了(5)不明(29)
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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【医療機器】クラス分類割合（令和元年度拠点調査資料より）n=345
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A16
119
42
152
113
47
161
227
56
211
160
238
226
21
239
283
302
226
182
111
316
440
286
167
77
55
42
87
70
65
53
120
95
333
220
42
239
321
302
226
273
111
263
120
238
385
75
63
65
70
161
333
120
48
333
223
792
65
283
65
273
278
158
40
48
167
77
81
152
97
45
111
48
462
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
全拠点平均(345)
A(48)
B(46)
C(53)
D(43)
E(31)
F(22)
G(18)
H(19)
I(25)
J(21)
K(6)
L(13)
Ⅳ（高度管理医療機器）(41) Ⅲ（高度管理医療機器）(78) Ⅱ（指定管理医療機器認証基準あり）(19)Ⅱ（管理医療機器）(76) Ⅰ（一般医療機器）(26) 未定(77)NA(28)
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
4
2
6
9
14
3
10
5
12
8
5
5
5
1
5
6
5
7
1
7
7
5
5
3
1
10
7
13
12
11
6
3
5
9
7
5
8
5
7
19
11
7
8
11
5
9
5
5
5
3
5
6
12
4
7
3
9
2
5
4
3
8
14
10
10
8
15
5
13
5
3
8
4
6
10
8
11
4
10
5
2
7
5
7
3
6
3
11
12
5
6
4
7
7
5
12
3
6
18
6
8
4
3
9
5
7
6
7
2
3
2
9
3
7
3
1
4
1
1
1
2
3
2
1
2
3
5
7
7
5
2
2
1
5
2
1
4
4
3
1
4
2
4
7
5
5
4
5
4
1
2
6
5
4
9
5
5
3
2
4
5
3
2
13
3
10
2
6
5
5
5
3
4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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領域別シーズ数（令和元年度拠点調査資料より）n=1971複数選択による回答
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A17
49
73
55
48
69
60
47
61
33
33
37
54
16
14
16
34
21
15
15
18
18
11
7
6
7
12
22
10
14
16
11
9
19
10
11
8
5
3
10
21
26
25
8
7
7
4
7
4
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2
6
9
14
3
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10
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13
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6
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19
11
7
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3
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18
6
8
4
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7
6
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2
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2
9
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1
4
1
1
1
2
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2
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5
2
2
1
5
2
1
4
4
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1
4
2
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7
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5
4
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4
1
2
6
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4
9
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2
4
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2
13
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10
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6
5
5
5
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4
1
3
3
5
3
8
3
1
1
2
4
1
5
2
3
2
1
0 50 100 150 200 250
全拠点平均(1471)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
がん 神経 消化器 循環器 筋骨格 免疫 眼
呼吸器 皮膚 感染 内分泌代謝 泌尿器 血液 歯
小児 精神 生殖器 耳鼻咽喉 腎 疼痛 その他
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
586168
138115
9688
8477757574
575755
4645
393333
1119
0 100 200 300 400 500 600
がん
神経
消化器
循環器
感染
呼吸器
眼
筋骨格
泌尿器
血液
内分泌代謝
免疫
皮膚
腎
耳鼻咽喉
生殖器
精神
歯
疼痛
小児
その他
n=1427単位件
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
対象疾患領域の分布
A18
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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領域別シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
70
54
51
61
117
123
60
45
140
31
54
53
53
91
91
77
89
87
36
30
105
67
95
65
87
26
18
95
45
88
42
95
120
27
91
91
77
111
152
109
61
389
435
457
461
442
368
357
466
421
385
392
320
480
394
545
282
400
348
382
515
421
00 100 200 300 400 500 600 700 800
がん(586)神経(168)
消化器(138)循環器(115)筋骨格(77)
免疫(57)眼(84)
呼吸器(88)皮膚(57)感染(96)
内分泌代謝(74)泌尿器(75)
血液(75)歯(33)
小児(11)精神(39)
生殖器(45)耳鼻咽喉(46)
腎(55)疼痛(33)
その他(19)
決定 交渉中 検討選定中
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
疾患別のライセンス契約状況
A19
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援
A20
194
162
246
186
154
147
203
202
330
279
116
19
304
00 50 100 150 200 250 300 350
全拠点平均(1427)
A(185)
B(175)
C(167)
D(149)
E(136)
F(128)
G(124)
H(91)
I(86)
J(86)
K(54)
L(46)
難病指定シーズ
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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指定難病シーズ（令和元年度拠点調査資料より）
97
100
63
91
91
200
222
111
78
150
91
182
100
111
417
450
313
364
455
100
333
667
429
500
833
408
300
625
455
273
600
333
222
571
500
167
0 20 40 60 80 100
指定難病全体(103)
潰瘍性大腸炎クローン病(20)
パーキンソン病(16)
網膜色素変性(11)
筋ジストロフィー(11)
肺高血圧(10)
ＡＬＳ(9)
全身性エリテマトーデス(9)
関節リウマチ(7)
肺線維症(7)
多発性硬化症(6)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
指定難病シーズにおける構成要素 指定難病シーズの企業とのライセンス契約の割合
390
9813437
73
24
98
37 73
37
医薬品低分子化合物(32)医薬品ペプチド（中分子）(8)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(3)医薬品核酸(6)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(2)医薬品上記以外未定(8)再生医療等製品細胞加工製品(3)再生医療等製品遺伝子治療用製品（プラスミドベクターウイルスベクター製品等）(6)再生医療等製品上記以外未定(3)
n=103n=82
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A21
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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リポジショニングシーズ（令和元年度拠点調査資料より）
71
35
36
50
97
105
9
167
372
372
50
36
50
33
50
460
494
50
18
50
100
50
0 50 100
リポジショニングシーズ全体(113)
医薬品低分子化合物(87)
医薬品ペプチド（中分子）(2)
医薬品抗体医薬(11)
医薬品その他のタンパク質
（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物
（抽出物漢方薬等）(1)
医薬品上記以外未定(6)
再生医療等製品細胞加工製品(2)
決定 交渉中 検討選定中 未定なし
リポジショニングシーズにおける構成要素
リポジショニングシーズの企業とのライセンス契約の割合
45
n=113
n=113
90 856 54
0 20 40 60 80 100
全拠点平均(1427)
リポジショニングである リポジショニングではない 不明
リポジショニングシーズの割合
令和元年度橋渡し研究戦略的推進プログラムの成果活用支援A22
770
18 97
35
09
53
18
医薬品低分子化合物(87)医薬品ペプチド（中分子）(2)医薬品抗体医薬(11)医薬品その他のタンパク質（抗体ワクチンを除く）(4)医薬品不特定の混合物（抽出物漢方薬等）(1)医薬品その他未定(6)再生医療等製品細胞加工製品(2)
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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１橋渡し研究戦略的推進プログラムの実施状況
A23
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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DARTS人工手関節 北海道 ルビプロストン 東北AMU001 北海道 PET001 東北SVN-2Bペプチドワクチン(PⅠ) 北海道 ニムスチン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞DBT） 北海道 経頭蓋超音波治療装置 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞単群非盲検） 北海道 ファスジル 東北
SVN-2Bペプチドワクチン(PⅡ) 北海道 ピリドキサミン 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 ミストスプレー口腔プラーク除去 東北自家培養表皮ジェイス 北海道 小児用補助人工心臓 東京①TAB-UC1-MNZ②TAB-UC1-AMPC③TAB-UC1-TC 北海道 遺伝子組換えヘルペスウイルス 東京
PSO17 北海道 S-588410 東京羊膜MSC 北海道 インプラント型再生軟骨 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脊髄損傷）北海道 オートタキシン 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳卒中） 北海道 IMSUT-MR1501 東京自家骨髄間葉系幹細胞（慢性期脳損傷（脳卒中以外）） 北海道 エーベックWT1(aAVC-WT1) 東京
自家骨髄間葉系幹細胞（認知症①） 北海道 IMSUT-CORD 東京自家骨髄間葉系幹細胞（認知症②） 北海道 再生気管軟骨 東京アルギン酸ナトリウム 北海道 TBI-1201 慶應ONO-1101 北海道 TBI-1301 慶應N-アセチルノイラミン酸（１） 東北 レノグラスチム 慶應ボルテゾミブ 東北 リバビリン 慶應N-アセチルノイラミン酸（２） 東北 リツキシマブ 慶應DUOLITH SD1 東北 BMIニューロリハシステム 慶應重症狭心症に対する超音波治療 東北 PET診断薬（１） 慶應バイポーラRFAシステム 東北 RK-NKT 慶應歯科用PJD装置 東北 シロリムス 慶應TM5509（１） 東北 AEX20 慶應バイポーラRFAシステム 東北 PET診断薬（２） 慶應ラジカル殺菌歯周病治療器 東北 新規ALS治療薬 慶應TM5509（２） 東北 ch1418CHO 名古屋TM5509（３） 東北 ボリノスタット 名古屋DU17振動スケーラ 東北 NY-ESO-1 TCR改変T細胞 名古屋TM5614 東北 レーザ血栓溶解治療システム 名古屋TM5509（４） 東北 細胞遠心機 名古屋N-アセチルノイラミン酸（３） 東北 ハンドインキュベーター 名古屋蛋白分解酵素阻害薬抗菌薬膵局所動注療法 東北 塩酸メクリジン 名古屋
ヒト組換えHGF蛋白質 東北 Gazefinder 名古屋
人工真皮 京都 骨格筋筋芽細胞シート 大阪レプチン 京都 骨髄間葉系細胞（JR-031） 大阪抗PD-1抗体 京都 次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪レザフィリンPD レーザ 京都 KOI２ 大阪輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪dHGF（声帯瘢痕） 京都 HVJ envelope（HVJ-E） 大阪ペルツズマブＴＤＭ1 京都 KCMC-001 大阪アバカビル（1592U89） 京都 ラパマイシン 大阪トリフルリジンチピラシル塩酸塩配合物 京都 Ad-SGE-REIC 岡山bFGF＋ハイドロゲル 京都 評価方法 岡山
キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（１） 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（虚血肢）九州
Survm-CRA-1 京都 ブリリアントブルーG250 九州
VCP阻害剤 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症高血圧症）単回投与 九州
人工気管 京都 スルファサラジン 九州シロリムス 京都 ATL-DC-101 九州キナーゼ阻害剤（抗ウイルス）（２） 京都 BK-UM（胃癌） 九州
シルクエラスチン 京都 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高血圧症）反復投与 九州
企業等発アカデミア発 京都 3－オキシゲルミルプロピオン酸重合体 九州ヒトiPS 細胞由来ドパミン神経前駆細胞 京都 11β-HSD阻害剤 九州羊膜を基質として用いる口腔粘膜上皮シート 京都 経皮的人工弁周囲逆流閉鎖デバイス 九州TK-98 京都 ブリリアントブルーG250 九州FIT039CT 京都 トシリズマブ 九州ボスチニブ 京都 TBI－1301－A 九州次世代トラベラーズマラリアワクチン 大阪 アドレノメデュリン 九州卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪 ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子（重症肺高
血圧症）反復投与 九州
ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪 PRI-724 九州
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（１） 大阪 α-GalCerDC 九州
骨格筋筋芽細胞シート 大阪 T-DM1 九州癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（２） 大阪 SIV-hPEDF 九州
自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪 ONO-4538 筑波
癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E)（３） 大阪 ロミプロスチム 筑波
ラパマイシン外用剤による難治性多汗症の治療 大阪 アテゾリズマブ 筑波ラパマイシン外用剤による神経線維腫症の治療 大阪
医師主導治験 治験届（計 137件）
プログラム登録シーズの開発実績 13（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
拠点名は以下の通り略している（次項以降同様）北海道＝北海道大学（分担機関札幌医科大学旭川医科大学）東北＝東北大学東京＝東京大学慶應＝慶應義塾大学名古屋＝名古屋大学京都＝京都大学大阪＝大阪大学九州＝九州大学筑波＝筑波大学
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A24
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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リアルハプティクス技術（微細手術支援ロボット開発の基盤技術） 慶應 強度を持つ三次元コラーゲン軟骨補填剤 大阪
老視治療薬 慶應 上肢カッティングガイド 大阪
近視進行抑制法 慶應 卵巣がんを対象とした分子標的治療薬BK-UM（HB-EGF阻害剤） 大阪
分化誘導促進剤 慶應 自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪
未分化幹細胞純化培地（１） 慶應 多能性幹細胞フィーダーフリーゼノフリー培養基材 大阪
遺伝子導入iPS細胞 慶應 癌遺伝子治療のためのHVJ envelope vector (HVJ-E) 大阪
水素ガス水素ガス吸入装置 慶應 不妊治療効率向上を目的とした低侵襲子宮着床能測定装置 大阪
未分化幹細胞純化培地（２） 慶應 炎症性腸疾患の鑑別判断方法および炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法 大阪
脂肪由来血小板 慶應 ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
ALS治療薬 慶應 hANP 大阪角膜内皮細胞 慶應 経口がんワクチン 大阪メトフォルミン 慶應 BK-SE36CpG-ODN 大阪慢性炎症の治療薬 慶應 アミノ酸トランスポーター阻害薬OKY-034 大阪CFRP製橈骨遠位端骨折用掌側プレート 名古屋 痛みを客観的に自動抽出可能なシステム 大阪
マルチプレックスPCRキット 名古屋 ペリオスチン中和抗体 大阪
創外固定器 名古屋 メチルコバラミン局所徐放製剤 大阪
手術ロボット支援システム 名古屋 CAR-T細胞 大阪
骨格矯正手術シミュレーションシステム 名古屋 注射用ホスファチジルコリン（PC）製剤 大阪
骨髄由来 Muse 細胞（１） 名古屋 STS型人工網膜 大阪骨髄由来 Muse 細胞（２） 名古屋 BK-SE36CpG 大阪PiggyBac CD19CAR-T 名古屋 WT1ペプチド癌ワクチン 大阪チタンデバイス 京都 ポジトロン断層撮影（PET）診断技術 大阪人工真皮 京都 再生医療細胞医薬製品 岡山レプチン 京都 レクチノーラル(株)食の科学舎 岡山レザフィリン 京都 リン酸化プルラン 岡山食道癌PDT専用ﾌﾟﾛｰﾌﾞ 京都 企業Ａ 岡山PD レーザ 京都 ブリリアントブルーG250 九州TLR3シグナル阻害剤 京都 細胞プラグおよび製造方法 九州VCP阻害剤 京都 がんの浸潤転移を抑制する低分子化合物 九州リアルタイム臓器投影システム 京都 腫瘍を標的破壊するワクシニアウイルス製剤 九州人工気管 京都 ATL-DC-101 九州シロリムス 京都 SIV-hPEDF 九州抗PD-1抗体 京都 免疫受容体抗体医薬（１） 筑波RFID 京都
ライセンスアウト（計 142件）
免疫受容体抗体医薬（２） 筑波
GVHD研究用試薬 北海道 リコンビナント細胞分離酵素剤（４） 東北
iGold 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（１） 東北
胃癌アッセイキット 北海道 胎児心電図装置（１） 東北SyncTraX 北海道 胎児心電図装置（２） 東北ADAMU-AEADAMU-CEADAMU-CC 北海道 がん特異的抗体薬（１） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞） 北海道 胎児心電図装置（３） 東北自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道 胎児心電図装置（４） 東北ドッピー 北海道 胎児心電図装置（５） 東北AMU001 北海道 検査キット（２） 東北ヒトMAIT細胞を用いた線維筋痛症の診断技術 北海道 生体内置換型骨再生材料 東北歯周病治療薬 北海道 多孔質基板電極体及びその製造方法（２） 東北
自家培養表皮ジェイス 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（２） 東北
賦活化自己幹細胞による治療 北海道 N固溶による高Crステンレス鋼を磁気シールドに用いたNiレス歯科用磁性アタッチメント（３） 東北
生体内置換型骨再生材料 東北 Gタンパク質共役型受容体のシグナル解析方法 東北早期腎障害の高感度測定法の臨床提供による診断法の確立 東北 がん特異的抗体薬（２） 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（１） 東北 神経活動計測用極微細蛍光内視鏡システムの開発 東北
独創的低侵襲医療デバイスの創製およびその臨床応用（２） 東北 新規脳梗塞治療薬 東北
新しい酸化ストレス分子Cyclophilin Aを用いた心血管病の早期発見予防法治療法開発 東北 ヒト化抗CD26抗体 東京
高力価ヒトＩgG抗ヒトTACE抗体作製とそれによる骨破壊性疾患の阻止 東北 培養骨芽細胞様細胞 東京
多孔質基板電極体及びその製造方法（１） 東北 トレハロース 東京体重増加制御剤 東北 ナノミセル 東京Ｎｉレス歯科用磁性アタッチメント 東北 抗FGF2アプタマー 東京検査方法 東北 画像処理装置及びプログラム（１） 東京ミトコンドリア病治療薬 東北 gPhe-HMRG 東京治療薬 東北 セルアミーゴreg 東京Zr基ガラス鋳造合金 東北 画像処理装置及びプログラム（２） 東京ヒト胎盤由来幹細胞を用いた再生医療研究 東北 頭蓋内電極 東京インプラント材料 東北 画像処理装置及びプログラム（３） 東京癌治療薬 東北 経鼻インフルエンザワクチン 東京強皮症皮膚治療薬（１） 東北 高速視野計測アルゴリズム（１） 東京検査キット（１） 東北 画像処理装置及びプログラム（４） 東京強皮症皮膚治療薬（２） 東北 高速視野計測アルゴリズム（２） 東京金属ガラス矯正アンカースクリュー 東北 高速視野計測アルゴリズム（３） 東京AAV-mVChR1 東北 遺伝子変異抗原ペプチドワクチン 東京Ti-Ni合金を用いた耐キンクステント 東北 IMSUT-MR1501 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（１） 東北 胃癌膵癌バイオマーカー 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（２） 東北 結紮を必要としない微細縫合糸 東京リコンビナント細胞分離酵素剤（３） 東北
プログラム登録シーズの開発実績 23（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A25
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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（集計期間H19年8月～H31年3月令和元年7月時点）平成１９年度～平成２３年度 文部科学省 橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～平成２８年度 文部科学省 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２９年度～ 文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム
製造販売承認（）認証（）（計 33件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道コーンビームCT拡張機能 北海道ドッピー 北海道短飛程治療用器具 北海道DARTS人工手関節 北海道AMU001 北海道Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems 北海道
CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道自家培養表皮ジェイス 北海道歯科切削加工用レジンディスク 東北胎児心電図装置 東北メラ金属コネクタ 東北頻脈症治療薬 東京小児用補助人工心臓 東京オートタキシン 東京結紮を必要としない微細縫合糸 東京手術ロボット支援システム 名古屋レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 京都人工真皮 京都チタンデバイス 京都経口的ロボット支援手術 京都ペルツズマブＴＤＭ1 京都RFIDマーキングシステム 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン外用剤による結節性硬化症皮膚病変治療 大阪
保険医療化（計 18件）NH-Y100 北海道iGold 北海道SyncTraX 北海道PROBEAT-RT 北海道AMU001 北海道CVSスパイナルシステム 北海道自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） 北海道NUDT15 R139C遺伝子検査キット 東北頻脈症治療薬 東京オートタキシン 東京レプチン 京都レザフィリンPD レーザ 京都チタンデバイス 京都人工真皮 京都上肢カッティングガイド 大阪上肢カスタムメイドプレート 大阪自己骨格筋芽細胞シート移植 大阪ラパマイシン 大阪
条件期限付承認も含む
先進医療承認（計 29件）C-MET100（１） 北海道PROBEAT-RT 北海道C-MET100（２） 北海道PROBEAT-RT（切除不能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（肝内胆管癌） 北海道PROBEAT-RT（切除可能肝細胞癌） 北海道PROBEAT-RT（前立腺癌） 北海道膵島移植及び膵島移植に使用する免疫抑制剤 東北遠赤外線乾式均等和温装置 東京水素ガス水素ガス吸入装置 慶應ヒドロキシクロロキン 慶應トラスツズマブドセタキセル併用 慶應HD羊膜 名古屋骨髄由来間葉系細胞（骨形成性細胞） 名古屋膵島 京都γδ型T細胞（腎癌） 京都ゼラチンハイドロゲル-bFGF（下肢血管再生） 京都レプチン 京都γδ型T細胞（乳がん） 京都経口的ロボット支援手術 京都急性心筋梗塞に対するエポエチンベータ 大阪自己嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法 大阪自家培養口腔粘膜細胞シート移植による角膜再生治療法 大阪
上肢カッティングガイドとプレート 大阪hANP 大阪コラーゲン半月板補填材 大阪クロピドグレル硫酸塩ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル 九州
重粒子線 九州前立腺がん陽子線治療 筑波
プログラム登録シーズの開発実績 33
（文部科学省「橋渡し研究支援総合戦略」より）A26
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
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あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
学内学外での説明会
ホームページ
学内の一斉メール
ポスターチラシ
会議や講演会等での紹介
拠点のネットワークでの募集
シーズ募集の手段
学内 学外
回数 参加人数 回数 参加人数
27回 194名 74回 723名
シーズ募集説明会（10拠点の合計令和２年度募集の実績）
橋渡し研究戦略作業部会（第１回第２回） 発表資料より
大阪大学拠点
慶應義塾大学拠点
説明会の後には希望者からの個別相談も実施し丁寧なフォローを行っている
筑波大学拠点
各拠点がもつ地域のネットワーク
A27
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
選考委員会の人数
数名～二十数名まで拠点によって大きく異なる
審査段階（書面ヒアリング最終選考）によって
審査を行う委員が異なる場合あり学内のみ
4学内＋学外 6選考委員のバックグラウンド
専門分野医学医療薬学工学知財
医師薬剤師等の医療従事者
弁理士等の知財担当者
製薬企業医療機器メーカー等の開発経験者
厚労省PMDAFDAAMED等の行政規制配分機関経験者
学外者の委員拠点のもつネットワークの参画機関や製薬企業から招聘
選考委員会における学外委員の有無
A28
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
Copyright 2019 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点におけるシーズの発掘選定支援の概要
9
1不採択者へのフィードバック
あり
なし 不採択理由や課題次年度へのアドバイスを実施
申請シーズの評価点のほか全体の平均点や点数分布を記載審査委員に検討が不足している事項や今後の方向性のアイディアなどの建設的なコメントを依頼要望に応じて面談で改善案の相談や次年度申請及び次の競争的資金獲得に向けて支援
募集スケジュールと評価
募集時期 秋～冬にかけて各拠点１～２ヶ月程度の期間で募集
半年間の拠点もあれば新規と継続課題で期間を分ける拠点もある
書面評価 各拠点で設置された評価委員会による審査
異なる視点（科学的医療上の優位性知財等）で複数回実施もあり
ヒアリング実施の有無 拠点によって異なる
評価で重視するポイント シーズAの目標である２年以内の特許出願が可能か
A29
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
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10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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1000
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点のシーズ支援と対価徴収
シーズB関連特許出願済みで3 年以内に非臨床POC 取得及び治験届提出を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
非臨床試験に関する支援
必要な非臨床試験の策定
試験デザインの相談
プロジェクトマネジメント
CPC設備の提供利用支援
非臨床試験の実施（例造腫瘍性試験）
連携企業先の探索やマッチング
資金調達戦略
産学連携 等
関連特許出願及び非臨床POC 取得済みで3 年以内に臨床POC 取得を目指す
PMDA相談支援
対面助言資料の作成
相談後の対応検討
医師主導治験の開始に関わる支援
IRB申請と審査対応治験届提出
治験関連資材の準備
治験実施体制の構築
医師主導治験の実施に関わる支援
症例登録割付レジストリ構築治験薬管理
細胞治療の製品管理調整保管CRC業務
プロジェクトマネジメントデータマネジメント
統計解析モニタリング監査総括報告書作成 等
シーズC
A30
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
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平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
Copyright 2019 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点のシーズ支援と対価徴収シーズBC 拠点の支援費用の徴収
１課題あたりの拠点支援費用
シーズCは拠点支援費用として一定の額を徴収しているがシーズBに関しては徴収額が低い傾向があり開発相談戦略検討の打合せに係る実費（旅費会議費）のみのシーズもある
（千円）
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
平成29年度～平成31年度 拠点支援費用シーズB シーズC
H29～H31にシーズBシーズCに採択された課題について各シーズから支援対価として徴収した支援料総額を採択された課題数（拠点内外別）で除した額
A31
D E B G H C I J F A
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズA～B
ラボで実験解析治験薬製造 等
シーズ発掘評価採択知財評価医療応用の検討拠点のシーズ登録開発戦略の策定計画書作成支援
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費がある期間は主に研究者等が実験を実施している実用化には研究費獲得までと研究期間終了後の戦略策定導出支援が重要
研究期間中の支援と対価支払いの関係が成り立たず料金規程の枠組みの適用が難しい
preB R2～ A32
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
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10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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プロジェクトマネジメントコンサルテーション
研究費獲得支援開発戦略更新PMDA相談対応計画書作成支援治験実施体制の構築
成果取りまとめ特許出願後の対応次の資金獲得支援シーズ説明資料の作成補助
マッチングイベント参加支援
導出交渉支援
医師主導治験の実施に関わる支援（症例登録割付レジストリ構築治験薬管理細胞治療の製品管理調整保管CRC業務データマネジメント統計解析モニタリング監査総括報告書作成hellip）
シーズ開発
研究期間（研究費がある期間）
拠点の支援
シーズC
医師主導治験等の実施
研究費がある期間は主に医師主導治験を実施している臨床試験の実施の基準を遵守する必要があり研究者のみで治験をすべて行うことは困難
研究期間に提供した拠点の支援への対価支払いの関係が成り立つ
preC R2～
拠点のシーズ支援と対価徴収研究期間と支援料徴収の関係
A33
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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0 20 40 60 80 100
シーズC
シーズB
シーズA
他事業で研究費を獲得しているシーズについても開発段階に応じた支援を行っているが支援対価の徴収ができていない課題もある臨床試験段階のシーズCでは８割以上の徴収ができている
支援料の徴収状況（全10拠点H294～H313）
徴収 1件支援 7件シーズAについては橋渡し研究戦略的推進プログラムの補助事業費による配分がありプログラム内での支援数が多いため（年間300件程度）
あり なし
支援シーズ数
徴収シーズ数
１件あたりの支援料（千円）
中央値 最小 最大
シーズB 55 27 2065 220 10399
シーズC 95 82 10028 170 53180
１件あたりの支援料の額についてはシーズの支援内容によって大きく異なるがシーズCの方が高額の傾向がある
拠点のシーズ支援と対価徴収AMED他事業支援の実績と課題
A34
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズA 特許出願状況
年度
応募件数
支援件数
出願件数
総数 拠点内 拠点外
H29 578件 322件 134件（42）
71件 61件
H30 700件 325件 138件（42）
80件 58件
R1R2131
まで
689件 304件 61件（20）
35件 25件 0
20
40
60
80
平成29年度 平成30年度 令和元年度
拠点内
拠点外
年度別推移（10拠点）（件）
（件） シーズA研究費支援期間中に特許出願した件数（拠点別H294～R11）
シーズA研究費支援期間中の特許出願件数（10拠点）
010203040
筑波大学 北海道大学 大阪大学 慶應義塾大学 東京大学 名古屋大学 九州大学 東北大学 京都大学 岡山大学
拠点内 拠点外
研究期間１年目と２年目の両方を含む
D J B F G I A C H EA35
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved（AMEDウェブサイト公表資料より）
【要求理由】令和元年8月文部科学省ライフサイエンス委員会における本プログラムの「中間評価票」及び「橋渡し研究支援総合戦略」では拠点のシーズ評価におけるビ
ジネス評価の観点やアンメットニーズの観点からの評価が不十分であることまた特許件数は増加しているものの特許の質について商業的に優位性の高い状態に達していないためにライセンスアウトの障壁となっている実態に早急に対応し特許の「質」の向上を図る方策を講じるべきことさらに知財を確保した上で早期段階から企業とアカデミアが相互補完的に伴走しながら連携して開発を進める産学連携への転換の必要性が指摘された革新的医療技術創出拠点プロジェクトの拠点調査会議の調査票において平成31年4月1日～令和元年8月1日に10拠点でシーズA50件の特許出願を行い目標を達成して当該シーズの知財を確保した状態にあることが判明したこれらの特許出願済みシーズは特許の優先権が主張できる出願１年以内に補強するデータを取得する必要がある
課題名特許出願シーズの実用化加速支援プロジェクト名革新的医療技術創出拠点プロジェクト調整費配分額０８億円
橋渡し研究戦略的推進プログラムでは日本全体で橋渡し研究を推進する体制を強化発展させ日本発の革新的な医薬品医療機器等をより多く持続的に創出するため全国10機関の橋渡し研究支援拠点において拠点内外のシーズ開発を支援している拠点はシーズを研究の進捗毎に 特許出願を目指すシーズA 非臨床POC取得を目指すシーズB 臨床POC取得を目指すシーズCに振り分けて管理している拠点北海道大学（分担札幌医科大学旭川医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
概 要
具体的内容
【実施内容】優先権を主張できる期間内に特許補強を行うことで企業が求めるレベルの研究成果と権利範囲に達して企業へのライセンスアウトが可能となることから
令和元年11月までに特許出願したシーズを対象とし出願した特許の補強を令和元年度に前倒して実施するための調整費を拠点に配分する
【実施効果】
本加速により特許出願以降の開発を短期間で効率的に実施して特許の存続期間をより長く確保してシーズの価値を上げて企業導出の可能性を高めるさらに本調整費によるシーズ開発の前倒しにより想定される対象疾患や医療上の位置付けを明確にし薬事承認後の特許の有効期間を十分に確保した実用化ロードマップを策定して出願直後に連携企業の探索交渉を開始することでアカデミアの優れた基礎研究成果に強い知財と医療上の価値を付加したシーズの増加につながる
＜お問い合わせ先＞日本医療研究開発機構臨床研究治験基盤事業部 臨床研究課TEL03-6870-2229E-mailrinsho-kakushinamedgojp
工 程
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当初計画
手当後
平成30 令和元 令和２ 令和３年度
シーズA
（課題の全実施期間）
対象課題
【研究代表者】橋渡し研究支援拠点 【研究期間】平成29～令和３年度【所属機関部署】橋渡し研究支援拠点 【調整費履歴】（H29～R1）】なし
59
シーズB（非臨床POC）シーズA（特許出願）
シーズB シーズC
特許出願
前倒し
ライセンスアウトのための
特許補強
説 明 図
シーズA476
シーズB238
シーズC143
その他
143
主要特許出願476
規格決定82
非臨床POC取得取得155
Phase I （医薬品）28
Phase III （医薬品）15
Phase II （医薬品）
27
Phase III （医薬品）10
探索試験（医薬品以外）35
ピボタル試験（医薬品以外）19
製造販売申請中04
製造販売承認取得04
その他97
無回答46
拠点支援シーズの研究開発フェーズ（平成30年度）
特許出願に至ったシーズの実用化を加速するとともにシーズの市場性を評価して価値を高めて企業に交渉し早期のライセンスアウトを促進する
62
19
25 894シーズA
決定 交渉中 検討選定中 未定無回答なし
（文部科学省 橋渡し研究戦略的推進プログラム中間評価委員会におけるAMED発表資料より）
特許出願
企業連携の状況はシーズAの約90が未定
A36
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
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シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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0
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズA 令和元年度第２回調整費配分による成果について
支援した37課題の研究期間（R21～R23）における成果
拠点内 21
拠点外 16
シーズ内訳 支援開始時期
0 10 20 30
2017年
2018年
2019年
214
21
申請上の分類 疾患領域
連携企業（R112月時点）
有 11
交渉中 17
無 9
医薬品 17
医療機
器 8
診断薬 8
再生医療 3医薬品医療機器 1
がん 17
生活習慣病 5精神神
経 2
老年医
学認知
症 2
難病 6
成育 1
感染症 2
その他 2
ライセンスアウト２件 （2020年7月までにライセンスアウト見込み５件）
特許出願（補強3PCT2国外1）６件企業との共同研究契約締結５件
研究費獲得（AMED他事業１他の公的資金２製薬企業の研究費１）４件
特許補強につながるデータの取得等の成果 計３０件
拠点によるシーズ支援進捗管理とAMEDの効果的な予算配分を連携させ目標を達成したシーズに予算を追加配分することで早期のライセンスアウトにつなげることが可能になるA37
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズA 拠点外シーズ支援における課題
各拠点の多大な努力により拠点外シーズの応募数は急増し橋渡し拠点の取組は全国に知られるようになった橋渡し拠点シーズAの認知度の上昇とともに拠点外シーズの発掘と評価においていくつかの問題点が明らかになっている例）拠点外施設におけるシーズ募集説明会の重複拠点から拠点へと渡り歩く研
究者複数の拠点に応募し採択される研究者 等
令和２年5月22日拠点間ネットワーク実務者WG（シーズA）での意見交換
複数拠点で採択されるということはかなり有望なシーズである可能性が高い
拠点の目利きが様々であることは各拠点でシーズ募集するメリットであり
ある拠点では不採択でも別の拠点では実用化の道筋を立てられる可能性もある
シーズAの公募について各拠点共通のポリシー方針の明示が必要ではないか
「橋渡しプログラム」として考えれば複数拠点への応募を不可としてもよいのではないか
一方で研究者との秘密保持は支援をする上で重要重複応募について採択後の調整は
難しいため採択前の調整が望ましい
その他シーズAの審査後の扱いについては採択したもののみ登録する拠点もあれば不
採択であっても将来（来年度）応募の可能性もあるためコンサル機能を活かして登録
アドバイスをしている拠点もある A38
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
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10
平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
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600
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1000
1200
0
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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本予算採択数B 11件Ｃ 6件
ＡＭＥＤ応募数Ｂ 102件 [採択率 108]Ｃ 46件 [採択率 130]
拠点選考応募数Ｂ 198件 [採択率 56]Ｃ 69件 [採択率 87]
ＡＭＥＤ
各拠点
拠点に応募
拠点で応募課題を選考
拠点から応募
AMEDで選考
各研究者
1次選考
２次選考
H30年度選考時のデータ
採択課題決定
シーズBC 選考プロセス（拠点とAMEDで２段階選考を実施）
年度 拠点への応募 AMEDへの応募 AMED採択
H29 296件 135件 24件
H30 267件 148件 17件
R1 234件 124件 20件
R2 187件 126件 27件
平成29年度～令和2年度におけるシーズBC公募の応募採択件数（本予算のみ調整費除く） A39
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
2
3
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved橋渡し研究戦略作業部会（第１回） 慶應義塾大学拠点発表資料より
シーズBC 選考プロセス拠点におけるシーズ評価と選定の例
A40
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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【シーズ公募要領の記載】本事業の応募資格者は橋渡し研究支援拠点の事業代表者（拠点長）です応募にあたっては橋渡し研究支援拠点の支援を受けることが必須です
橋渡し研究支援拠点北海道大学（分担旭川医科大学札幌医科大学）東北大学筑波大学東京大学慶応義塾大学名古屋大学京都大学大阪大学岡山大学九州大学
応募書類の提出手順
双方の書類提出が必要
シーズBC 選考プロセスAMEDへの応募は拠点長が行う枠組み
A41
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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実用化研究を前に進めるために必要な情報を様々な角度からチェックしている
シーズBC 選考プロセス（AMEDに研究開発代表者が提出する書類）
A42
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
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シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 選考プロセス（AMEDに橋渡し拠点が提出する書類）
AMED他事業との大きな違いとして研究者だけでなく拠点のシーズ選考概要支援計画工程表等についても事前評価でチェックすることで実現可能性の高いシーズを採択できている
A43
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
0
1
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
A44
C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 採択課題数における拠点間の差
（件）
AMEDの課題評価委員会による審査は拠点毎ではなく公募テーマ（シーズBシーズC）毎に実施されるため拠点間で採択数に差がある
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平成29年度～平成31年度 拠点別の採択課題数
拠点内 拠点外
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C I D E B J G H F A
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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シーズBC 中核病院と連携した臨床試験実施の紹介
（第9回厚生科学審議会臨床研究部会 資料３より抜粋）A45
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
00
200
400
600
800
1000
1200
0
1
2
3
4
5
6
採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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異分野融合型研究開発推進支援事業 実施拠点
実施期間 補助事業課題名 実施機関
令和元年10月～令和４年3月
医工連携拠点の支援を活用した異分野融合型研究開発の最適化
国立大学法人東北大学
首都圏ARコンソーシアム（MARC）を活用した異分野融合型研究開発の推進 学校法人慶應義塾
フロンティアサイエンスから医療イノベーション創出を目指すシーズ開発
国立大学法人京都大学
異分野融合型研究の推進による自立循環型新規医療創出基盤の確立 国立大学法人大阪大学
支援シーズ採択における留意点（公募要領より抜粋）
拠点が設置する評価委員会等により採択を決定する異分野融合型研究シーズの代表者は医学歯学薬学系所属以外とすること
「医工学」「生体防御医学」等の融合組織の所属者に関しては支援対象とすることは可能とするが事業趣旨を吟味すること
本事業は早期のシーズ支援が趣旨であること A46
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
A49
I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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異分野融合型研究開発推進支援事業 支援対象シーズ
R1～R2延べ数
４拠点のシーズ数合計（括弧内は拠点外）
応募数 275（164）
採択数 141（77）
京都大学拠点の例（令和元年度）
令和元年度～令和２年度における
異分野融合シーズの応募採択件数
（異分野４拠点の合計延べ数）
A47
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異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
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採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
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I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
異分野融合型シーズの支援
臨床医や医療ニーズとのマッチングの促進
臨床現場との連携による開発シーズの価値設定
薬事等の専門家の支援による確度の高い開発計画の策定
拠点における製薬企業等とのマッチングイベントへの参加支援
医歯薬学系以外の研究者における薬事承認規制生命倫理医療系
の知財の特徴等に対する理解の醸成
医歯薬系分野以外との異分野融合による医療応用実用化
を目指したシーズの早期支援を実施している
A48
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
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I E H C 平均 G D A J B F
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
Copyright 2020 Japan Agency for Medical Research and Development All Rights Reserved
採択課題数
拠点外シーズの割合（）
拠点間ネットワークの取組とシーズBCへの応募採択件数の関係
令和２年度シーズ公募では人材育成プログラムの実施に力を入れている拠点の採択課題数が多い傾向がみられ拠点間ネットワークの取組はシーズ育成にも役立つ
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採択課題数 採択課題数のうち拠点外シーズの割合 応募課題のうち拠点外シーズの割合
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50
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拠点 現在のプロジェクトマネージャーのバックグラウンド
1 医師薬剤師看護師製薬企業CRC元PMDA製薬（医療機器）企業CROもしくはアカデミアで臨床開発業務臨床試験業務の経験がある方
2 医療資格保有者（医師歯科医師看護師薬剤師臨床検査技師等）製薬企業医療機器企業CROとのクロスアポイントメント制度の活用
3 医師（診療科科長へ派遣要請）治験支援業務の経験者（公募採用）薬学部卒業生に対する求人募集
4 医師薬剤師臨床研究コーディネータ製薬企業研究者元PMDA職員その他
5 製薬会社出身者PMDA薬剤部
6 基本的に企業やアカデミアにおける開発支援経験者他部署のURA募集等の応募者の紹介 など
7経験人材の採用等製薬企業医療機器企業等経験者（大手製薬企業出身の新薬開発技術導入等経験者大手医療機器メーカー出身の研究開発特許戦略等経験者）PMDA厚生労働省等経験者の採用人材交流等
8 医師歯科医師獣医師薬剤師臨床検査技師その他医療職理系文系（多様な背景）
（橋渡し研究戦略的推進プログラムH30実務者WG（PM）拠点資料より）
拠点のプロジェクトマネージャーの主なバックグラウンド
平成30年度から31年度にかけて拠点間ネットワークの実務者WGにおいてプロジェクトマネジメントにおける課題の洗い出しと対応策を議論
A50