กฎหมายเกี่ยวกับ...

กฎหมายเกยวกบ

การขายยาสตว

ตามพระราชบญญตยา พ.ศ.2510

ภก. อศรา นานาวชต

กลมงานคมครองผบรโภคและเภสชสาธารณสข

ส านกงานสาธารณสขจงหวดเชยงใหม

กฎหมายวาดวยยาทบงคบใชในปจจบน

1. พระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐

2. พระราชบญญตยา (ฉบบท ๒) พ.ศ.๒๕๑๘

3. พระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ.๒๕๒๒

4. พระราชบญญตยา (ฉบบท ๔) พ.ศ.๒๕๒๗

5. พระราชบญญตยา (ฉบบท ๕) พ.ศ.๒๕๓๐

นยาม “ยา””

(1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ

(2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวจย บ าบด บรรเทา รกษา หรอ

ปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษย หรอสตว

(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอ

(4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการ

กระท าหนาทใดๆของรางกายของมนษย หรอสตว

วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง

(ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตร หรอการอตสาหกรรม

ตามทรฐมนตรประกาศ

(ข) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนอาหารส าหรบมนษย เครองกฬา

เครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองส าอาง หรอเครองมอ

และสวนประกอบของเครองมอทใชในการประกอบโรคศลปะหรอ

วชาชพเวชกรรม

(ค) วตถทมงหมายส าหรบใชในหองวทยาศาสตร ส าหรบการวจย การ

วเคราะห หรอการชนสตรโรค ซงมไดกระท าโดยตรงตอรางกายของ

มนษย

ยาแผนปจจบน ย า แ ผ น ป จ จ บ น ” ห ม า ย ถ ง ย า ท ม ง ห ม า ย ส า ห ร บ ใ ช

ในการประกอบวชาชพเวชกรรม การประกอบโรคศลปะแผน

ปจจบน หรอการบ าบดโรคสตว

ยาแผนโบราณ” หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบ

โรคศลปะแผนโบราณ หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายา

แผนโบราณทรฐมนตรประกาศ หรอยาทรฐมนตรประกาศเปน

ยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยา

เปนยาแผนโบราณ

-การประกอบโรคศลปะแผนปจจบน คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรอนไดศกษาตามหลกวทยาศาสตร

-การประกอบโรคศลปะแผนโบราณ คอ การประกอบโรค

ศลปะโดยอาศยความรจากต ารา หรอการเรยนสบตอกนมา

อนมใชการศกษาตามหลกวทยาศาสตร

VS

ยาแผนโบราณ

ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และหมายความรวมถง

เปลยนรปยา แบงยา โดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงนจะมฉลาก

หรอไมกตาม

หาม มใหผ ใดผลต ขาย หร อน า หร อส ง เขามาในราชอาณาจกร

ซงยาแผนปจจบน (ม.12) แผนโบราณ (ม.46) เวนแตจะไดรบใบอนญาต

จากผอนญาต

ขายสง”หมายความวา ขายตรงตอผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตขายสงยา

กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย องคการเภสชกรรม ผประกอบวชาชพ

การพยาบาล ผประกอบวชาชพการผดงครรภ ผประกอบวชาชพการพยาบาลและ

การผดงครรภ ผประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอผประกอบการบ าบดโรคสตว

ขาย”หมายความวา ขายปลก ขายสง จ าหนาย จาย แจก แลกเปลยน

เพอประโยชนทางการคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอการขายดวย

บทก าหนดโทษ

ม.101

ผใดฝาฝนมาตรา 12 ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป

และปรบไมเกนหนงหมนบาท

ม.111

ผใดฝาฝนมาตรา 46 ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามป

และปรบไมเกนหาพนบาท

“ผอนญาต”หมายความวา

(1) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผ ซง เลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ส าหรบการอนญาตผลตยา

หรอการน า หรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร

(2) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผ ซง เลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ส าหรบการขายยาใน

กรงเทพมหานคร

(3) ผวาราชการจงหวด ส าหรบอนญาตขายยาในจงหวดทอยในเขต

อ านาจ นอกจากกรงเทพมหานคร

(1) การผลตยา ซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกน

หรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(2) การผลตยาตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอ

ของผประกอบโรคศลปะ ทสงส าหรบคนไขเฉพาะรายหรอตาม

ใบสงยาของผประกอบการบ าบดโรคสตว ส าหรบสตวเฉพาะราย

กรณไดรบยกเวนไมตองขออนญาต (ยาแผนปจจบน)

(3) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย การขายยาสามญประจ าบาน

การขายยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรม หรอผประกอบโรคศลปะ

ในสาขาทนตกรรม ขายเฉพาะส าหรบคนไขของตน หรอการขายยาซง

ขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกน หรอบ าบดโรค

สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(4) การน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ านวนทจ าเปน

จะตองใชเฉพาะตวไดสามสบวน

(5) การน า หรอสงยา เขามาในราชอาณาจกร โดยกระทรวง ทบวง กรม

ในหนาทปองกน หรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ผไดรบการยกเวนตาม (1) และ(5) ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

กรณไดรบยกเวนไมตองขออนญาต (ยาแผนปจจบน)

กรณไดรบยกเวนไมตองขออนญาต (ยาแผนโบราณ)

(1) การผลตยา ซงผลตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกน หรอบ าบดโรค

สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

(2) การปรงยาแผนโบราณ ตามต ารายาทรฐมนตรประกาศ ตามมาตรา 76 (1)

โดยผประกอบโรคศลปะแผนโบราณเพอขายเฉพาะส าหรบคนไขของตน

หรอขายปลก

(2 ทว) การขายยาแผนโบราณ โดยผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน

ผรบอนญาตขายสงยาแผนปจจบน และผรบอนญาตขายยาแผน

ปจจบนเฉพาะบรรจเสรจ ทไมใชยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ

(3) การขายยาสมนไพรทไมใชยาอนตราย หรอการขายยาสามญประจ าบาน

(4) การน ายาตดตวเขามาในราชอาณาจกร ซงไมเกนจ านวนทจ าเปนจะตองใชเฉพาะตว

ไดสามสบวน และการน า หรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร โดยกระทรวง ทบวง กรม

ในหนาทปองกนหรอบ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ประเภทของใบอนญาต

ยาแผนปจจบน

1) ผลต

2) ขาย

3) ขายสงยา

4) ขายยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตราย

หรอยาควบคมพเศษ

5) ขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว

6) น า หรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ผรบอนญาต 1) หรอ 6) เปน 3)ดวย

เฉพาะทตนผลตหรอน าเขา

2) เปน 3) 4) และ 5)

3) เปน 4) และ 5) เฉพาะขายสง

ยาแผนโบราณ

1) ผลต

2) ขาย

3) น า หรอสงเขามาในราชอาณาจกร

4) ขายยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตราย

หรอยาควบคมพเศษ

5) ขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว

6) น า หรอสงเขามาในราชอาณาจกร

ผรบอนญาต 1) หรอ 3) เปน 2)ดวย

เฉพาะทตนผลตหรอน าเขา

ผมใบอนญาตตาม 2) 3) 4)

ไมตองขออนญาตขายยาแผนโบราณ

มใบอนญาตขายยาแผนปจจบนแลว

ไดรบยกเวนไมตองขออนญาตขายยาแผนโบราณ

สรปการขายยาสตว ตองม

ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน

หรอ

ใบอนญาตขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว

การพจารณาอนญาต

1.คณสมบตของผรบอนญาต

2.สถานทและอปกรณ

3.มผมหนาทปฏบตการ

หนาทของผรบอนญาต

หนาทของผมหนาทปฏบตการ

1.คณสมบตของผขออนญาต

เปนเจาของกจการและเปนผมทรพยสนหรอฐานะพอทจะตงและ

ด าเนนกจการได

มอายไมต ากวายสบปบรบรณ

มถนทอยในประเทศไทย

ไมเคยไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดหรอ

ค าสงทชอบดวยกฎหมายใหจ าคกในความผดทกฎหมายบญญต

ใหถอเอาการกระท าโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผด

ตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธ

ตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยการขายยา หรอพระราชบญญตน

เวนแตพนโทษมาแลวไมนอยกวาสองปกอนวนขอรบใบอนญาต

ไมเปนบคคลวกลจรต หรอคนไรความสามารถหรอ

คนเสมอนไรความสามารถ

ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษา

มสถานท และอปกรณตามทก าหนดในกฎกระทรวงใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซ าหรอคลายคลงกบชอทใช

ในการประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกสง

พกใชใบอนญาตหรอซงถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบหนงป

มผทจะปฏบตการตามทกฎหมายก าหนด

ผมหนาทปฏบตการตาม ตองอยประจ า ณ สถานทผลตยา สถานทขายยา

หรอสถานทน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรไดแตเพยงแหงเดยว

1.คณสมบตของผขออนญาต

2.สถานทและอปกรณ (ตวอยาง)

จดท าปายแสดงวาเปนสถานทขายยา

จดท าปายผมหนาทปฏบตการ

สถานทขายยาแผนปจจบนเฉพาะยาบรรจเสรจส าหรบสตว

นางสาวเภสช เขยวมะกอก ภ.บ.

เวลาปฏบตการ 09.00-20.00น.

ภ.XXXX

นางสาวเภสช เขยวมะกอก สพ.บ.

เวลาปฏบตการ 09.00-20.00น.

เลขทใบอนญาต.XXXX

2.สถานทและอปกรณ (ตวอยาง)

จดแยกเกบยาเปนสดสวน

-ยาอนตราย: หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณท

รฐมนตรประกาศเปนยาอนตราย

-ยาควบคมพเศษ: หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผน

โบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาควบคมพเศษ

-ยาอน เชน ยาบรรจเสรจทไมใชยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

** ยาบรรจเสรจ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจ

ในรปตาง ๆ ทางเภสชกรรมซงบรรจในภาชนะหรอหบหอทปดหรอผนกไว และมฉลากครบถวน

ยาสามญประจ าบาน” หมายความวา ยาแผนปจจบน

หรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาสามญประจ าบาน

2.สถานทและอปกรณ (ตวอยาง)

จดแยกเกบยาส าหรบสตว เปนสดสวนจากยาอน

สถานทขายยามความมนคง แขงแรง ถกสขลกษณะ

สภาพเหมาะสมตอการเกบรกษาคณภาพยา

แสงสวางเพยงพอ

กรณสถานทขายยาแผนปจจบน ปฏบตตามขอก าหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดสถานท อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชชมชนในสถานท

ขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ.2557

3.ผมหนาทปฏบตการ

ผขออนญาตตองมผมหนาทปฏบตการตามทกฎหมายก าหนด

ผมหนาทปฏบตการตาม ตองอยประจ า ณ สถานทขายยาไดแตเพยงแหงเดยว

ประเภทรานขายยา ผมหนาทปฏบตการ

รานขายยาแผนปจจบน

(ขย.1)

เภสชกร

รานขายยาแผนปจจบนบรรจเสรจ

ส าหรบสตว (ขย.3)

เภสชกร

สตวแพทยชนหนง

สตวแพทยชนสอง (สาขาอายรกรรม)

หนาทของผรบอนญาต (ตวอยาง)

จดสถานทใหเปนไปตามขอก าหนดของกฎหมาย

จดท าบญชยาทซอและขายตามทก าหนดในกฎกระทรวง

หามไมใหผรบอนญาตขายยาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ

ในระหวางทเภสชกรหรอผประกอบการบ าบดโรคสตวไมอย

แจงการเปลยนผมหนาทปฏบตการ

แจงกรณมผมหนาทปฏบตการแทนชวคราว

แจงเลกกจการ ยายสถานท เปลยนแปลงแกไขใบอนญาต

หนาทของผมหนาทปฏบตการ (ตวอยาง)

ประจ าอย ณ สถานทขายยาตลอดเวลาทเปดท าการ

หนาทปฏบตการ เภสชกร สตวแพทยชนหนง สตวแพทยชนสอง

ควบคมการแยกเกบยา

ควบคมการท าบญช

ซอยา/ขายยา

1) ยาอนตราย

2) ยาควบคมพเศษ

3) ยาตามใบสงยา

ควบคมการขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว

ทเปนยาควบคมพเศษ*

ควบคมการขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทเปนยาอนตราย

ควบคมการมใหขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวตางไปจากสภาพ

เดมทผผลตผลตไว

จดท าฉลาก

* ขายใหไดเฉพาะผรบอนญาตรานขายยาแผนปจจบน รานขายยาบรรจเสรจส าหรบสตวทมเภสชกร หรอ สตวแพทยชนหนง หรอสตวแพทยชนหนง

ประเภทยาตองหาม (ม.72)

หามมใหผใดผลต ขาย หรอน า หรอสงเขามาในราชอาณาจกรซงยาตอไปน

(1) ยาปลอม

(2) ยาผดมาตรฐาน

(3) ยาเสอมคณภาพ

(4) ยาทไมไดขนทะเบยนต ารบยา

(5) ยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลก ส าหรบผรบอนญาตผลตยา และผรบ

อนญาตใหน า หรอสงยาเขามาในราชอาณาจกร หรอยาททะเบยนต ารบยาถก

ยกเลกเกนหกเดอน ส าหรบผรบอนญาตขายยา

(6) ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนต ารบยา

ความใน (4) ไมใชบงคบแกกระทรวง ทบวง กรม ในหนาทปองกน หรอ

บ าบดโรค สภากาชาดไทย และองคการเภสชกรรม

ลกษณะของยาปลอม (ม.73)

1. ยาหรอวตถทท าเทยมทงหมด หรอแตบางสวนวาเปนยาแท

2. ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอาย ซงมใชความ

จรง

3. ยาทแสดงชอ หรอเครองหมายของผผลต หรอทตงสถานทผลตยา ซง

มใชความจรง

4. ยาทแสดงวาเปนยาตามต ารบยาทขนทะเบยนไว ซงมใชความจรง

5. ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐาน ถงขนาดทปรมาณ หรอความแรง

ของสารออกฤทธ ขาด หรอเกนกวารอยละยสบจากเกณฑต าสด หรอ

สงสด ซงก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79

ลกษณะของยาทผดมาตรฐาน (ม.74)

1. ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณ หรอความแรงของสาร

ออกฤทธ ขาด หรอเกนจากเกณฑต าสด หรอสงสด ทก าหนดไวในต ารบ

ยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 แตไมถงขนาดดงกลาวในมาตรา

73 (5)

2. ยาทผลตขน โดยความบรสทธ หรอลกษณะอน ซงมความส าคญตอ

คณภาพของยา ผดไปจากเกณฑทก าหนดไวในต ารบยา ทขนทะเบยนไว

ตามมาตรา 79 หรอต ารบยาทรฐมนตรสงแกไขทะเบยนต ารบยาแลว

ตามมาตรา 86 ทว

ลกษณะของยาเสอมคณภาพ (ม.75)

1. ยาทสนอาย ตามทแสดงไวในฉลาก

2. ยาทแปรสภาพ จนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา 73

(5) หรอยาผดมาตรฐานตามมาตรา 74

ยาปลอม ยาผดมาตรฐาน หรอยาเสอมคณภาพ

บทตองหาม (ม.75 ทว)

หามมใหผใดขายยาบรรจเสรจหลายขนาด โดยจดเปนชดในคราวเดยวกน

โดยมเจตนาใหผซอใชรวมกน เพอบ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค

หรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ

บทยกเวน (ม.75 ทว วรรค 2)

ความในวรรคหนง ไมใชบงคบแกเภสชกรชนหนง ผประกอบวชาชพเวช

กรรม หรอผประกอบโรคศลปะในสาขาทนตกรรม ซงขายเฉพาะส าหรบ

คนไขของตน และผประกอบการบ าบดโรคสตว ซงขายส าหรบสตวซงตน

บ าบด

บทก าหนดโทษ

ผใดฝาฝนมาตรา 75 ทว ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจ า ทงปรบ

พนกงานเจาหนาท

ในการปฏบตหนาท ใหพนกงานเจาหนาทมอ านาจดงน (ม.91)

1. เขาไปในสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทน า หรอสงยาเขามาใน

ราชอาณาจกร หรอสถานทเกบยา ในระหวางเวลาท าการ เพอตรวจสอบ

ควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน

2. น ายาในปรมาณพอสมควรไปเปนตวอยาง เพอตรวจสอบ หรอวเคราะห

3. ในกรณมเหตอนสมควรสงสยวา มการกระท าความผดตามพระราชบญญตน

อาจเขาไปในสถานทใดๆ เพอตรวจสอบยา และอาจยด หรออายดยา และ

เครองมอเครองใช ทเกยวของกบการกระท าความผด ตลอดจนภาชนะ หรอ

หบหอบรรจยา และเอกสารทเกยวของกบยาดงกลาวได

4. ประกาศผลการตรวจสอบ หรอวเคราะหคณภาพของยาทน าไปตรวจสอบ หรอ

วเคราะห ตาม (2) ใหประชาชนทราบ โดยไดรบความเหนชอบจาก

คณะกรรมการ ทงนเพอประโยชนแกการคมครองความปลอดภยของผใชยา

5. ในกรณทปรากฏตอพนกงานเจาหนาท วายาใดเปนยาทไมปลอดภยแกผใชยา

หรออาจเปนอนตรายตอผใชยา ใหพนกงานเจาหนาทมอ านาจเรยกเกบ หรอ

สงใหผรบอนญาตผลตยา ผรบอนญาตขายยา หรอผรบอนญาตน า หรอสงยา

เขามาในราชอาณาจกร จดเกบยาดงกลาวของตนคน ภายในระยะเวลาท

พนกงานเจาหนาทก าหนด และอาจมอ านาจท าลายยาดงกลาวเสยได ทงนตาม

หลกเกณฑ และวธการทก าหนดในกฎกระทรวง

ค าถาม ???

ขอขอบคณ