pfizer announces voluntary nationwide recall of...
Post on 20-Apr-2020
3 Views
Preview:
TRANSCRIPT
สรปขาวความปลอดภยทาง Internet
ประจ าเดอน กมภาพนธ 2555
1. Bedford Laboratories Issues A Voluntary Nationwide
Patient Level Recall Of Acetylcysteine Solution, USP, LOT
1877093
บรษท Bedford Laboratories แจงความคบหนาจากกรณ
เรยกคนยาแบบสมครใจตงแตวนท 30 ธนวาคม 2554 ทผานมา ยา
ดงกลาวคอ Acetylcysteine Solution, USP, (เปนยาทผลตใหกบ
บรษท Roxane Laboratories, Inc.) ขนาด 20%, 30 ml/vial-
NDC#0054-3026-02 lot 1877093 ซงระบวนหมดอายเดอน
มถนายน 2556 สาเหตการเรยกคนยาเนองจากพบเศษแกวใน
หลอดยา lot no. ดงระบไวขางตน อยางไรกตามยงไมพบการเกด
เหตการณไมพงประสงคใดๆ และการ update ขอมลนเพอแจงวา
ยงไมมการเรยกคนผลตภณฑใน lot อนๆ อกนอกเหนอจากทระบ
ไวแลวนน
Acetylcystein ทใชเพอการสดดมน จะใชผานเครองพน
หายใจ แตสามารถใสลงไปโดยตรงในหลอดลม หรอแขนงทอ
หลอดลมระหวางการสองกลองตรวจทางเดนหายใจ ซงเศษแกวท
พบอาจไปอดตนหลอดลมท าใหเกดการส าลก หอบหด หายใจ
ตดขด และไอเปนเลอดได การสดหายใจเอาเศษแกวเลกๆนอาจท า
ใหเกดการตดเชอซ า (เนองจากอดตนทางเดนหายใจและการขจด
สารคดหลงลดลง) ส าหรบโรงพยาบาล หองฉกเฉน คลนก แพทย
และเจาหนาทสาธารณสขทกฝาย ไมควรใชผลตภณฑดงกลาวกบ
ผปวยและควรคนผลตภณฑเพอการรบประกนสนคาทนท
(หมายเหต ไมมสนคาดงกลาวในประเทศไทย)
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm290204.htm
2
2. FDA Drug Safety Communication: Important drug
interactions between Victrelis(boceprevir) and ritonavir-
boosted human immunodeficiency virus (HIV) protease
inhibitor drugs
US FDA ประกาศแจงบคลากรการแพทยและผปวยเรองการ
เกดปฏกรยาตอกนระหวางยา Victrelis (boceprevir) และยา
atazanavir, lopinavir, darunavir ซงหากมการใชยารวมกนจะท า
ใหประสทธผลของยาลดลง ผปวยไมควรหยดใชยาเองโดยไมได
ปรกษาแพทย และหากมขอสงสยควรตดตอสอบถามแพทย ส าหรบ
แพทยทรกษาผปวยซงเปนทงตบเอกเสบเรอรงจากไวรสซและม
ภมคมกนรางกายบกพรองจากเชอไวรส และไดรบยา Victrelis
รวมกบยาตานไวรส ritonavir ควรตดตามผลการรกษาในผปวย
อยางใกลชดตอการสนองของ hepatitis C virus (HCV) และ
โอกาสในการกลบเปนซ าของ HCV และ HIV
การศกษาปฏก ร ยา ตอกนของยาระหว าง boceprevir
(Victrelis) กบ ritonavir (Norvir) ในสตรผสมกบยา
atazanavir(Reyataz)หร อยาdarunavir(Prezista), หร อก บยา
Kaletra (lopinavir /ritonavir) มผลลดระดบยารกษา HIV ใน
กระแสเลอดและยา boceprevirในรางกาย ทงน US FDA จะปรบ
ฉลากยา Victrelisโดยบรรจขอมล drug interactions ดงกลาวไว
ดวย
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm291119.htm#sa
3
3. FDA Drug Safety Communication: Clostridium difficile-
associated diarrhea can be associated with stomach acid
drugs known as proton pump inhibitors (PPIs)
US FDA แจงวาการใชยารกษาโรคกระเพาะกลม proton
pump inhibitors (PPIs) อาจมผลเกยวของตอการเพมความเสยง
ของการเกดทองรวงจากเชอ Clostridium difficile (Clostridium
difficile–associated diarrhea (CDAD) ดงนนการรกษาโรคใน
ผปวยทไดรบยากลม PPIs จงอาจมอาการทองรวงเพมดวย ผปวย
ควรพบแพทยทนทหากใชยากลมนอย และมอาการทองเสยโดยไม
ดขน
US FDA อยระหวางด าเนนการกบผผลตยาเพอเพมขอมลใน
ฉลากยากลม PPIs เกยวกบความเสยงทเพมขนของการเกดอาการ
ทองเสยทสมพนธกบเชอ Clostridium difficile (C. difficile)
ขณะเดยวกนไดทบทวนในผใชยากลม histamine H2 receptor
blockers ด ว ย ย า ก ล ม น ใ ช ร ก ษ า ภ า ว ะ โ ร ค ต า ง ๆ เ ช น
gastroesophageal reflux disease (GERD), แผลในกระเพาะ
และล าไสเลก(stomach and small intestine ulcers) และ
heartburn รายชอยาทมจ าหนายในทองตลาดทงแบบใชใบสง
แพทยและจ าหนาย OTC ดงตารางขางทายน
Table 1: Prescription Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs
Generic name Found in brand name(s)
dexlansoprazole Dexilant
esomeprazole magnesium Nexium
esomeprazole magnesium and naproxen Vimovo
lansoprazole Prevacid
4
Generic name Found in brand name(s)
omeprazole Prilosec
omeprazole and Sodium bicarbonate Zegerid
pantoprazole sodium Protonix
rabeprazole sodium AcipHex
Table 2: Over-the-Counter (OTC) Proton Pump Inhibitor (PPI) Drugs
Generic name Found in brand name(s)
lansoprazole Prevacid 24HR
omeprazole magnesium Prilosec OTC
omeprazole and sodium bicarbonate Zegerid OTC
omeprazole Omeprazole
Table 3: Prescription H2 Receptor Blocker Drugs
Generic name Found in brand name(s)
cimetidine Tagamet
famotidine Pepcid, Duexis
nizatidine Axid, Nizatidine
ranitidine Zantac, Tritec
Table 4: Over-the-Counter (OTC) H2 Receptor Blocker Drugs
Generic name Found in brand name(s)
cimetidine Tagamet HB
famotidine Pepcid Complete, Pepcid AC
nizatidine Axid AR
ranitidine Zantac
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm290510.htm
5
4. Hand-held Dental X-Ray Units: FDA Safety
Communication - Unreviewed
Products May Not Be Safe or Effective
US FDA แจงบคลากรการแพทย ทนตแพทย ผใหบรการ
ทางทนตกรรมและสตวแพทยถงการจ าหนายสงผดกฎหมายทเปน
เครองเอกซเรยฟนแบบพกพา(hand-held dental X-ray units)ซง
ไมไดรบการตรวจสอบจากองคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกา
สนคาดงกลาวมการจ าหนายผานทางอนเตอรเนทโดยผผลต
ตางประเทศและน าเขาสงตรงใหกบผบรโภคในสหรฐเมรกา
เครองมอเหลานอาจไมมประสทธผลหรอปลอดภย และอาจท าให
ผปวยไดรบรงส X-ray โดยไมจ าเปนและเกดอนตรายได
เครองเอกซเรยฟนแบบพกพาทจ าหนายไดนนผผลตตอง
ไดรบการรบรองมาตรฐานความปลอดภยดานรงสจาก FDA และ
ตองตดฉลากแสดงถงการรบรอง ความปลอดภย และหมายเลข
เครองนนๆ ขอความทกอยางตองแสดงเปนภาษาองกฤษ และตด
แนนถาวรหรอสลกไวบนตวเครองเพอใหเหนชดเจนวาเครองนน
สามารถใชงานได
ขอแนะน าส าหรบบคลากรการแพทยมดงตอไปน
- ตรวจสอบวาเครองมอนนผานการรบรอง มค าเตอน และ
หมายเลขเครองบนฉลาก ตามมาตรฐานความปลอดภยของ FDA
-สอบถามผจ าหนายวาเครองมอนนผานการตรวจสอบหรอ
ทบทวนจาก FDA อยางชดเจนแลวหรอไม
- ตรวจสอบขอมลเครองทไดรบอนญาตใหจ าหนายทาง FDA
Medical Device Approvals and Clearances searchable
database
ผอยในรฐตางๆ ของสหรฐอเมรกาหากมขอกงวลถงเครองมอ
ทใชวาไดมาตรฐานหรอปลอดภยหรอไมสามารถตดตอหนวยงาน
6
รฐตามรายชอทระบไวในThe Conference of Radiation Control
Program Directors (CRCPD)
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm291539.htm
5. Wholistic Herbs,Inc."Koff and Kold" and "Kold Sore"
Spray: Recall - Non-Sterile Products
บรษท Wholistic Herbs Inc. แจงวาไดเรยกคนผลตภณฑ
ทกชนดของ"Koff & Kold" สเปรยสารสกดสมนไพรและ"Kold
Sore" สเปรยแรธาตจากทองทะเล ทงน Koff & Kold มวธใชโดย
พนเขาไปในจมกและคอเพอรกษาอาการหวด ไขหวดใหญ ไอ คด
จมก และไซนสอกเสบ ส าหรบ Kold Sore เปนสเปรยเหลวฉดพน
ในดวงตารกษาอาการตาแหงและตาแดง ผลตภณฑชนดนยงใหใช
ส าหรบพนใสในจมกส าหรบอาการไซนสจากการแพฝนละออง
เกสร นอกจากนยงพนใสรมฝปาก อวยวะเพศ เพอรกษาเรม งสวด
และสาไข
ผลตภณฑเหลานไมไดทดสอบความปลอดภยอยางเหมาะสม
การใชผลตภณฑทไมผานกระบวนการฆาเชอส าหรบดวงตาอาจ
ท าใหเกดการตดเชอและมปญหาการมองเหนได นอกจากนหากใช
พนทางจมกอาจน าสการตดเชอทางเดนหายใจ การเรยกคน
ผลตภณฑทงหลายดงกลาวนนเกดขนเนองจากการตรวจสอบของ
US FDA พบประเดนตางๆ ตามปรากฏในฉลาก
"Koff & Kold" and "Kold Sore" จ าหนายทวสหรฐอเมรกา
ผานรานคาตางๆทตงอยในเทกซส, แคลฟอรเนย, วอชงตน,
เวอรจเนย, นวเจอรซ, นวยอรก, แมรแลนด, อลลนอยด, จอรเจย,
เนวาดา, อรโซนา, นอรท แคโรไลนา, เชาท แคโรไลนา และ
7
ฟลอรดา นอกจากนผลตภณฑยงจ าหนายไปยงคลนกรกษาแบบ
ฝ ง เ ข ม แ ล ะ อ ง ค ก ร ต า ง ๆ ท า ง เ ว ป ไ ซ ต ข อ ง บ ร ษ ท
www.naturalapothecary.com อนงผลตภณฑสเปรยทง 2 ชนดน
เรมจ าหนายมาตงแตเดอนมนาคม ป 2009 จนตลอดเดอน
กมภาพนธ ป 2012 ผบรโภคทซอสนคาไปควรหยดใชและน าคน
รานคาทจ าหนายเพอเรยกเงนคน
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduct
s/ucm291534.htm
6. New Jersey company agrees to halt production of
unapproved dental devices
บรษท Accurate Set Inc., of Newark, N.J.โดย Cornell L.
Adams ซงเปนเจาของและประธานบรษทไดตดสนใจยตการผลต
และจ าหนายเครองมอแพทยแลวตามค าสงศาล โดยบรษทตองหยด
ด าเนนการจนกระทง US FDA อนญาตและมความชดเจนใน
ผลตภณฑตางๆของบรษทแลวเทานน ผลตภณฑทางทนตกรรม
เชน วสดตกแตง อด ซอมฟน เปนตน นอกจากนการผลตใดๆก
ตามทจะเกดขนในอนาคตตองเปนไปตามคณภาพมาตรฐานของ
FDA เทานน
US FDA ไดตรวจสอบกลมผลตภณฑ Accurate Set
ระหวางเดอนธนวาคม ป 2010 ถงเดอนมกราคม ป 2011 พบวาม
การละเมดกฎดานระบบคณภาพและการปฏบตการทเปนอนตราย
ตอผบรโภค นอกจากน เครองมอแพทยทผลตโดยบรษท เชน
Setacure Self Curing Polymer และ Self Cure Tooth Shade
Acrylic ยงมไดผานการตรวจสอบในขนตอนกอนอนญาตจ าหนาย
ในทองตลาด (premarket) เชนกน
8
ค าสงดงกลาวมผลหลงจากการลงนามโดยผพพากษา Susan
D. Wigenton แหงรฐนวเจอรซเมอวนท 7 กมภาพนธ 2012 ทผาน
มา ทงน FDA แนะน าผใหบรการทางการแพทยหยดการใช
ผลตภณฑเหลานนและตดตอขอขอมลเพมเตมได หากพบการเกด
เ ห ต ก า ร ณ ไ ม พ ง ป ร ะ ส ง ค ใ ห ร า ย ง า น ไ ป ท
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwat
ch-online.htm
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnounc
ements/ucm291648.htm
7. Vitamin B and fish oil fail to prevent cancer
ส านกขาวรอยเตอรรายงานผลการวจยทไดรบการเปดเผย
จาก Valentina Andreeva หวหนาทมวจยจาก University of
Paris พบวาการศกษาทดลองในประเทศฝรงเศสในผปวยทม
ประวตเปนโรคหวใจซงรบประทานวตามนบ หรอ ผลตภณฑอาหาร
เสรมกรดไขมนโอเมกา -3 ไมมผลลดความเสยงตอการเกด
โรคมะเรง และยงพบวาในกลมผหญงจ านวนหนงทรบประทาน
น ามนปลาอาจมความสยงสงตอการเกดมะเรง
วตถประสงคของการศ กษา เ พอทดสอบผลของการ
รบประทานกรดไขมนโอเมกา-3, วตามนบ หรอรบประทานทง 2
ชนดทมตอโรคระบบหลอดเลอดหวใจในผปวยทมประวตเปน
โรคหวใจหรอโรคลม นอกจากนยงศกษาถงผลอนๆทอาจเกดขน
จากการรบประทานอาหารเสรมนนดวย
นกวจยแบงกลมตวอยางเปน 4 กลม กลม1 รบประทาน
วตามน บ 2 เมดตอวน อกกลมหนงรบประทานโอเมกา-3 จ านวน 2
เมด ตอวน กล ม ท 3 รบประทาน ทงสองชนด และกล ม ท 4
รบประทานยาหลอก เกอบ 5 ป Andreeva และคณะจากสถาบน
9
French national medical research institute (INSERM) ตรวจ
พบรองรอยการเกดมะเรงในกลมทศกษา ในจ านวนมากกวา 2,000
รายทเสรจสนการทดลอง ม 174 รายเปนมะเรงและในจ านวนน
เสยชวต 58 ราย
นกวจยระบวาการรบประทานอาหารเสรมตดตอกนเปนระยะ
เวลานานโดยไมไดปรกษาแพทยอาจเกดเหตการณไมพงประสงค
ในประชากรบางกลมได อยางไรกตามสงทพบจากการศกษานน
ไมไดหมายความวาการรบประทานน ามนปลาจะเปนตวการเพม
ความเสยงของการเกดมะเรง ผลจากการคนพบนยงไมสามารถระบ
ถงขอแนะน าแกสาธารณชนตอการรบประทานอาหารเสรมดงกลาว
ขางตนได จนกวาจะไดรบการยนยนจาการศกษาอนๆกอน
http://www.reuters.com/article/2012/02/14/us-vitamin-b-fish-oil-idUSTRE81D1TT20120214
8. Antibiotics no help against most sinus infections: study
นกวจยจากสหรฐอเมรกาตพมพผลงานเผยแพรใน the
Journal of the American Medical Association ระบวาการ
รบประทานยาปฏชวะนะไมไดชวยใหผปวยหายจากอาการเปน
ไซนสอกเสบหรอมอาการดขนเรวกวาการรบประทานยาหลอก
ผเชยวชาญดานโรคตดเชอจาก University of British
Columbia in Vancouver, Canada ระบวา ผทเปนไซนสอกเสบ
จ านวนนอยกวา 2 เปอรเซนตเกดจากการตดเชอแบคทเรย สวน
ใหญเกดจากเชอไวรส ดงนนการรบประทานยาปฏชวะนะจงไมใช
สงจ าเปน นอกจากน มกมการใชยาปฎชวะนะอยางไมถกตอง
ดงนนควรระมดระวงหากจายยาใหผปวยกลบบาน
อยางไรกตามคณะกรรมการ committee at the Infectious
Diseases Society จะพฒนาแนวทางการใชยาตานการตดเชอ
เฉพาะกลมทใกลเคยงกบการตดเชอแบคทเรยตอไป คมอแนวทาง
ปฎบตทเผยแพรอยนน แนะน าใหใชยารกษาเฉพาะผปวยทม
10
อาการอยางนอย 10 วนและมอาการแยลงเรอยๆ พรอมกบมการ
เจบปวยรนแรง มไขสง และอาการอนๆ หรอผมอาการดขนแลวแต
กลบเปนซ าอก
http://www.reuters.com/article/2012/02/15/us-sinus-
idUSTRE81E05520120215
9. Counterfeit Version of Avastin in U.S. Distribution
US FDA แจงเตอนแพทยและผปวยเกยวกบยาปลอม
Avastin 400mg/16mL ทมการซอขายและใชโดยแพทยจ านวน
หนงในสหรฐอเมรกา ยาฉดนใชเพอการรกษามะเรงส าหรบผปวยท
รกษาในคลนก, โรงพยาบาล, และสถานปฏบตการของแพทย ยา
ปลอม Avastin ไมมสวนประกอบของสารออกฤทธ bevacizumab
ซงจะสงผลใหผปวยไมไดรบการรกษาตามจ าเปน
ยาทผลตโดยบรษทRoche และตดฉลาก Avastin ไดรบ
อนญาตจาก US FDA ใหท าการตลาดจ าหนายไดเฉพาะใน
ตางประเทศ บรษท Roche ระบวายา Avastin ปลอมอาจมกลอง
บรรจ ดงน
- ตดฉลากแสดงชอผผลต Roche
- หมายเลขการผลตเรมตน ดวย B6010, B6011 หรอ
B86017
ส าหรบยา Avastin ท ได ร บอนญาตใหใช ในประเทศ
สหรฐอเมรกาจะจ าหนายโดยบรษท Genetech(เปนหนงในบรษท
ภายใต Roche)โดย US FDA ไมอนญาตใหใชสญลกษณของ
Roche บนกลองหรอหลอดยา นอกจากนสงทอนญาตใหบรษท
Genetech ใชแสดงบนภาชนะหรอหลอดบรรจยา จะประกอบดวย
หมายเลขการผลต 6 ตว วนหมดอายทเปนอกษรของเดอนจ านวน
3 ตว และปทหมดอายจ านวน 4 ตว(เชน JAN 2014)
11
แพทยจ านวน 19 รายในสหรฐอเมรกาทซอยาซงไมไดรบ
อนญาตและอาจเปนยาปลอม Avastin จากบรษท Quality
Specialty Products (QSP) ทรจกในนาม Montana Health
Care Solutions โดยม Volunteer Distribution ในเมอง
Gainesboro รฐเทนเนสซ เปนผจดจ าหนายนน US FDA ขอให
แพทยหยดใชผลตภณฑใดๆทซอจากบรษทดงกลาวเพราะไม
รบรองประสทธภาพและความปลอดภยของยาเหลานน
รปภาพแสดงยาปลอม Avastin
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm291960.htm
10. Regeneca, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall
Of A Specific Lot Of RegenArouse Because Of Potential
Health Risks
บรษท Regeneca ได เรยกคนยาแบบสมครใจ โดยยา
ดงกลาวนนคอ RegenArouse, Lot Number130100 เนองจาก
USFDA ไดตรวจพบสาร Tadalafil ซงไมไดรบอนญาตใหใสใน
ผลตภณฑดงกลาวน การใชผลตภณฑอาจเปนอนตรายตอ
ผบรโภคเนองจากสารTadalafil อาจเกดปฏกรยากบไนเตรททพบ
ในยาซงแพทยสงใชบางชนด (เชน nitroglycerin) และอาจท าให
12
ความดนเลอดต าในระดบทเปนอนตรายได US FDA ไดให
ค าแนะน านตอผปวยทเปนเบาหวาน ความดนสง โคเลสเตอรอลสง
หรอเปนโรคหวใจซงมกรบประทานยากลม nitrates ทงนภาวะ
ED(erectile dysfunction) เปนปญหาทมกเกดขนกบผชายทเปน
โรคดงกลาวเหลาน
ยา RegenArouse มการจ าหนายผานทาง Internet ใหแก
ผบรโภคในสหรฐอเมรกาและเปอโตรโก ในชวงระหวางวนท 29
พฤศจกายน 2011 ถง 10 กมภาพนธ 2012 ยาดงกลาวเปนแคปซล
สชมพบรรจใน foil ระบวนหมดอาย 12/5/2013 และม UPC code
of 816860010079
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292537.htm
11. McNeil Consumer Healthcare Announces Voluntary
Nationwide Recall of Infants’ TYLENOL Oral Suspension, 1
oz. Grape Due to Dosing System Complaints
บรษท McNEI ไดเรยกคนยาโดยสมครใจ ยาดงกลาวคอ
ยาลดไข แกปวด Tylenol ชนดน ารสองน (Infants’ TYLENOL
Oral Suspension)ขนาด 1 ออนซเปนชนดทใชส าหรบเดกทารก
ยาทเรยกคนจ านวน 7 lots คาดวามประมาณ 574,000 ขวด
จ าหนายแบบ OTC ในรานคาสงและปลกทวสหรฐอเมรกา สาเหต
เนองจากมผบรโภคจ านวนหนงรองเรยนบรษทเกยวกบเครองวด
ขนาดยาทเปนแบบหลอดดด(dosing syringe)ซงผปกครองจะตอง
สวมใสลงสวนบนขวดยาเพอวดขนาดยาทเหมาะสม ในกรณ
ดงกลาวบางครงสวนทเรยกวา flow restrictor อาจหลดเขาไปใน
หลอดยา ส าหรบผลตภณฑ Tylenol ส าหรบเดกอาย 2 ขวบหรอ
มากกวายงคงวางจ าหนายอยในทองตลาด
13
จนถงขณะนยงไมมรายงานเหตการณไมพงประสงคทมความ
เสยงรนแรงทางการแพทย ผบรโภคยงคงใช Tylenol ส ารบเดก
ทารกทม flow restrictor อยบนขวดได แตหากสวนดงกลาวหลด
ลงไปในขวดยา ผปกครองไมควรใชยานนตอ ทงนบรษทไดหารอ
ถงวธการใชเครองมอทเหมาะสมและจะแจงแกผบรโภคตอไป
รายการยา ท เ ร ยกคนด ง รายละ เอ ยดในตารางตามแนบ
รายการยาทเรยกคน
Product Name Lot Numbers UPC Code
Infants’ TYLENOL Oral
Suspension 1oz.
Grape
BIL0U00, BIL0V00, BIL3500,
BJL2D00, BJL2E00,
BJL2T00, BJL2U00
300450122308
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292537.htm
12. American Regent Initiates Nationwide Voluntary Recall
Of Phenylephrine HCl Injection, USP, 1% 5 mL Vial, Lot#
0693 Due To Visible Particles
บรษท American Regent ไดเรยกคนยาแบบสมครใจ เปน
ยาฉด Phenylephrine HCl 1% (10mg/mL), 5 mL Vial NDC #
0517-0405-25, Lot # 0693วนหมดอาย ตลาคม ป 2012 โดยเปน
เพยงขนาดและรนการผลตนเทานนทมการเรยกคน เนองจากกงวล
ในความปลอดภยจากการพบชนสวนเลกๆในตวอยางทตรวจสอบ
ทงน บรษทไดเรมเรยกคนยาตงแตวนท 22 กมภาพนธทผานมา
เปนการเรยกคนจากรานคาปลกและโรงพยาบาล จนถงขณะน
บรษทยงไมไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงคใดๆ
โรงพยาบาล/หองฉกเฉน/ผใหบรการดานการแพทยควรหยด
ใชทนทและคนยาแกบรษทรวมถงผบรโภค/ผจดจ าหนาย/รานคา
14
ปลก ทมผลตภณฑดงกลาวนควรหยดการใชยาเชนกน เหตการณ
ไมพงประสงคทอาจเกดขนจากการฉดยาแบบ IV โดยชนสวน
อนภาคทพบในยาฉดนน จะไปอดตนการไหลเวยนของเสนเลอด
เลกๆ ในปอด เกดการอกเสบเฉพาะท(บวมแดง) และเกดตมผนนน
Phenylephrine HCl Injection, USP ผลตโดยบรษท
Luitpold Pharmaceuticals, Inc. จดจ าหนายโดย American
Regent, Inc. (Shirley, NY) ในประเทศสหรฐอเมรกา
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm292951.htm
13. FDA announces safety changes in labeling for some
cholesterol-lowering drugs
U.S. FDA ประกาศเปลยนแปลงค าเตอนของยากลม statins
ซงเปนยาลดโคเลสเตอรอล ชนดไมด((low-density lipoprotein
cholesterol) โดยใชรวมกบการควบคมอาหารและออกก าลงกาย
ได แก Lipitor(atorvastatin), Lescol(fluvastatin),
Mevacor(lovastatin), Altoprev(lovastatin extended-release),
Livalo (pitavastatin), Pravachol (pravastatin), Crestor
(rosuvastatin), and Zocor (simvastatin) นอกจากนยงรวมถงยา
สตรผสม เชน Advicor (lovastatin/niacin extended-release),
Simcor (simvastatin/niacin extended-release), และ Vytorin
(simvastatin/ezetimibe)
การเปลยนแปลงฉลากยา statin มดงน:
- ยกเลกค าเตอนใหมการตดตามเอนไซมในตบของผปวยท
รบประทานยา statin ตามปกต
เปนระยะๆ แตใหมค าเตอนเปน ควรตรวจสอบเอนไซมตบของ
ผปวยกอนเรมใหยา statin และดผลทางคลนกกอน เนองจาก US
15
FDA เหนวาการบาดเจบของตบอยางรายแรงจากการใชยา
statins นนพบไดนอยมากและไมสามารถคาดการณลวงหนาได
ส าหรบผปวยแตละราย ดงนนการตดตามผลตามปกตจงไมม
ประสทธผลในการตรวจจบหรอปองกนการเกดผลขางเคยงชนดท
พบไดนอยมากดงกลาวได ผปวยควรแจงแพทยทนทหากพบปญหา
เกยวกบตบดงน เหนอย ออนเพลยผดปกต ไมอยากอาหาร ปวด
ทองสวนบน ปสสาวะสเหลองเขม ผวเหลองหรอตาขาว
- มรายงานการใชยา statin สงผลตอความทรงจ า(เกยวกบ
สมอง) ดงนนในฉลากยาจง
ตองใหขอมลวาผปวยอาจมอาการหลงลมหรอสบสนได โดยปกต
แลวรายงานอาการผดปกตทเกดกบผปวยมกจะไมรายแรงและหาย
เปนปกตเมอหยดใชยา อยางไรกตามผปวยควรแจงแพทยหากม
อาการดงกลาวเกดขน
- จากรายงานพบวาการใชยามผลเพมระดบน าตาลในเลอด
ซง FDA เกรงวาอาจมความ
เสยงเพมขนเลกนอยตอการเพมระดบน าตาลในเลอดของผไดรบยา
และผปวยเบาหวาน type 2 ดงนนในฉลากยาจงมค าเตอนแพทย
และผปวยถงโอกาสเกดความเสยงน
- แพทยควรจ าไววาค าแนะน าใหมในฉลากยา lovastatin
นนมยาหลายตวทอาจ
เกดปฏกรยากบ lovastatinท าใหเพมความเสยงของกลามเนอ
อกเสบ(myopathy/rhabdomyolysis) ยาทไมควรใชรวมกบ
Mevacor (lovastatin) เชน ยารกษา HIV (protease inhibitors)
และยาทใชรกษาการตดเชอราและแบคทเรยอยางแนนอน
(หมายเหต:ประเทศไทยไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง
ยาทตองแจงค าเตอนการใชยาไวในฉลากฯฉบบท 34 ณ วนท 12
เม.ย.2548 ตามเอกสารแนบทาย)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/
ucm293623.htm
top related