Az irányelvtől az IVD rendeletig - az átmeneti időszak kihivásai

Máté Katalin, MedTech Europe

HIVDA közgyűlés

2018. április 16.

IVD Irányelv = 48 oldal

MD Irányelvek = 95 oldal

IVD Rendelet = 157 oldal

MD Rendelet = 175 oldal

Több és résztetesebb követelmény

Átültetés nélkül közvetlenül alkalmazandó az EU-ban

Végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

Végrehajtási jogi

aktus

Összesen

MD Rendelet 12 34 46

IVD Rendelet 5 34 39

Végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

~85-90% Do not require a

NB Review

~18 végrehajtási jogi aktus szükséges az új szabályozási rendszer

működéséhez

Számtalan útmutató dokumentum támogatja

majd a rendelet végrehajtását

A Bizottság első végrehajtási rendeletének megjelenése: 2017. november 23. A kijelölt szervezetek tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről.

Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport első útmutató dokumentumainak megjelenése: 2018. április 9. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_hu

Alapvető szabályozási folyamat változatlan

A termék

kialakitása

Klinikai

bizonyíték

Regisztráció

Megfelelőség-

értékelési

eljárás

CE megfelelőségi

jelölés

Vigilancia és

a forgalomba

hozatal utáni

felügyelet

4

IVD rendelet folyamatábra Letölthető innen.

1998-as követelmények jelentős átalakítása

Új kockázatkezelési és osztályozási rendszer

Szigoritott megfelelőségértékelés

Új követelmény: klinikai bizonyíték

Az IVD eszközök kb. 85%-át első alkalommal fogja ellenőrizni bejelentett szervezet

Egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer bevezetése

Az új európai adatbázis központi szerepe: ~ 75 cikk emliti az ‘MDR Eudamed’-et

Megnövelt átláthatóság – eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok, teljesítőképesség-vizsgálat, forgalomba hozatal utáni felügyelet adatai nyilvánosan elérhetőek lesznek

Technológiai fejlődés megfelelő figyelembevétele: házon belül gyártott eszközök, kapcsolt diagnosztikum (companion diagnostics), genetikai teszt, betegközeli laboratóriumi diagnosztikára használt eszközök és IVD szoftver szabályozása, kiberbiztonság mint általános követelmény...

Etc…

IVD Rendelet infrastruktúrája

8

• Útmutató dokumentum készül Osztályozási rendszer

• Útmutató dokumentum készül +űrlapok Az eszköz

teljesítőképességének értékelése

• B. és C. osztály - végrehajtási jogi aktus szükséges

Megfelelőségértékelési eljárások

• D. kockázati osztály Egységes előírások

(Common Specifications)

Vigilancia és forgalomba hozatal utáni nyomon követés

• IVDR kijelölt szervezetek, referencialaboratóriumok, szakértői panel

A megfelelőségértékeléshez szükséges szervezeket

• 7 modul: eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok, teljesítőképesség-vizsgálat, UDI, vigilancia és forgalomba hozatal utáni felügyelet ill. piacfelügyelet adatai

Eudamed adatbázis

• végrehajtási jogi aktus(ok) + értelmezés +űrlapok

MedTech Europe politikai állásfoglalásai

All ERs of the MD are maintained

New requirements for…

5

https://hivda.hu/dokumentumok/

Átmeneti időszak: IVDR és MDR

May 2017 26 May 2020

MD Irányelvek (AIMDD + MDD)

MD Rendelet (MDR) és IVD Rendelet (IVDR)

MDR

hatálybalépés

May 2024 May 2018 May 2019

MDR

alkalmazás

IVDR

hatálybalépés

26 May 2022

IVDR

alkalmazás

IVD Irányelv (IVDD)

Nov 2017: kijelölt szervezetek

kérelmének benyújtása

Jul 2019: Első kijelölt

szervezet elérhető

2024 május:

Irányelvek

alapján kiadott

tanúsitványok

érvényességének

vége 2025 május:

végső

forgalomba

hozatal dátuma

May

2025

MDR megfelelőségi vizsgálat

Kijelölt szervezetek és az IVDR: kvantumugrás

IVD Irányelv

~10-15% igényli kijelölt szervezet

értékelését

~85-90% NEM igényli kijelölt szervezet

értékelését

~80-85% igényli kijelölt szervezet

értékelését

~15-20% NEM igényli kijelölt szervezet

értékelését

IVD Rendelet

Shift

22 kijelölt szervezet az EU-ban (össz: 59) –> 2 Magyarországon

Mi az IVDR üzleti hatása a forgalmazóra nézve?

Portfolio management

Csak az érvényes tanúsitvánnyal

rendelkező termék forgalmazhazó 2022 május 26.

után 2024 május 25-ig (+1 év raktárból)

Az átmeneti időszak egy

pontján a termék IVDR tanúsitványt

kap

Néhány termék eltűnik a piacról

Szerződések változtatás szükséges?

Érdemes megfelelő mennyiség raktározásáról gondoskodni.

Mely termékek érintettek

?

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei forgalmazókra alkalmazandók – IVDR 16. cikk

1. az eszközöknek a saját neve, a bejegyzett kereskedelmi neve vagy a bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása

2. egy olyan eszköz rendeltetésének megváltoztatása, amelyet már forgalomba hoztak vagy használatba vettek

3. egy már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést (pl sterilitás).

Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei nem alkalmazandók a forgalmazókra– IVDR 16. cikk

1. Eszköz információk más nyelvre való lefordítása 2. már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának

megváltoztatása (pl. csomagméret), ha az az eszköz eredeti állapotát nem befolyásolja.

Kötelező feltételek : • minőségirányítási rendszer e tevékenységeket lefedi • kapcsolattartási információ a csomagoláson • 28 naptári nappal előbb értesitani az illetékes

hatóságot és a gyártót + kérésre az újracímkézett vagy újracsomagolt eszközről mintát küldeni

Sikeres átmeneti időszak teendői

KÉSZ! 1. Gazdasági szerepek tisztázása 2. Kijelölt szervezet felkeresése 3. Másodlagos EU jogalkotás

követése

VIGYÁZZ! 1. Belső

információforrások felkutatása, effektiv infocsere kiépitése

2. Hiányzó adatok pótlása

3. Minőségbiztositási rendszer átalakitása

RAJT!

Információforrás

• MedTech Europe Flowcharts on IVD Regulation and MD Regulation

• European Commission DG Grow website • European Commission Blue Guide 2016 • Commission interpretation about placing on the market

(16 Nov 2010) • Decision 768/2008 on a common framework for the

marketing of products (9 July 2008) • HPRA Guide on Good Distribution Practice (GDP) for

Medical devices (Feb 2018)

THANK YOU!

k.mate@medtecheurope.org

www.medtecheurope.org

Transition: Eudamed Database

March 2020: the target date for Eudamed to go live (=2 months before DoA of MDR by law)

Documentation on/Information accompanying the device Manufacturer • Draw up

technical doc, DoC and affixes CE mark

• UDI carrier on the device label and higher levels of packaging

• IFU in an official EU language

• Label correct

Authorised rep + Verify

technical doc and conf. assessment

+ Keep a copy of the technical doc, DoC, certificate

Importer + Verify that a

manufacturer is identified and AR is designated

+ Importer details on device label or on its packaging or in an accompanying doc

Distributor Verify: • CE mark and EU

DoC • Label and IFU • UDI

Each actor in the supply chain checks the compliance of the previous one

Sampling Batch verification

Market surveillance/Supply chain obligations

Manufacturer • Vigilance system • Vigilance reporting • Provide Notified

Body with information on serious risk devices

• Implement FSCAs • Inform NCA about

serious risk

Authorised rep

Importer Same as distributor

Distributor • keep register of

complaints, non-conforming devices complaint, recalls, withdrawals

• Provides free sample • Provide doc

demonstrating MD compliance to CA

Inform MNF/AR/IMP about non-conformity

Implement corrective actions

Communicate complaints and incidents immediatelly

Cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices

Vigilance reporting Inform competent authority about seroius risk

Unique Device Identification

As a labelling requirement • UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all

higher levels of packaging (= shipping containers). As a tool for traceability • Economic operators shall store and keep, preferably by electronic

means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to

— class III implantable devices, — the devices, categories or groups of devices determined by a future implementing act.

• Same obligation applies to Health institutions for class III implantable devices.

• For other devices, Member States shall encourage health institutions and healthcare professionals to do the same

Transparency in Eudamed – Art 27 IVDR/Art 30 MDR

Public information about the device and the supply chain • EOs need to register and obtain a single registration number (SRN)

except for distributors -> Registration of distributors remains at member state level • Importers have 2 weeks after placing a device on the market to

verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the required information

• Beside the Actor, Device and UDI registration the following information will be publicly available:

e.g. Clinical investigation information, Part A (EO +device registration) and B (UDI core data) of Annex VI registration information, Summary of safety & performance (Cl.III + implantable), vigilance and PMS information

Elements of Successful Implementation

Transition

Consensus on how we interpret & communicate timelines

Timing of key pieces: Eudamed, reference laboratories, expert panels, harmonised standards, etc.

Governance

Resources and expertise: Does the system have enough?

Stakeholders: Must be central to creation of guidance, Delegated/Implementing Acts, and common specifications

Notified Bodies

Availability and capacity: When can manufacturers meaningfully start their product and QMS (re-)certification?

Transparency: Roadmap of designation process – and progress/status updates – highly desirable!