임상 시험 (Clinical Trials) 가이드

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(PART 1 – 기본편 )

이 슬라이드에서 다룰 주제

PART 1 – 기본편임상 시험이란 ?

임상 시험의 유형임상 시험의 단계

임상 시험이란 ?

임상 시험이란 약이나 치료의 효과를 평가하고 의학적 지식에 보탬이 되기 위해 인간이 수행하는 실험입니다 .

Source: A young researcher's guide to a clinical trial. Available from http://www.editage.com/insights/a-young-researchers-guide-to-a-clinical-trial (Accessed March 07, 2016)

임상 시험에 대한 NIH* 의 정의

*NIH: 미국 보건국Source: What are clinical trials? Available from http://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials (Accessed March 07, 2016)

임상시험이란 어떤 의학적 전략 , 치료 , 장비가 인간에게 안전하고 효율적인지를 탐구하는 연구이다 . 또한 이런 연구는 특정 질병이나 환자군에 대해 어떤 의학적 접근이 최선인지를 보여주기도 한다 .

실험대상은 인간으로 , 자원해서 참여한다 .

기간 : 5 년에서 7 년

* 새로운 전략 , 약품 , 치료 , 장비가 연구실에서 개발되면 , 먼저 동물 실험을 거친 뒤 그 안전성과 효과를 확인하기 위해 마지막 단계로 인간에 대한 시험을 거친다 .

관련 정부 시책 및윤리 위원회의 승인이 필수적이다 .

보통 의학 , 임상 연구에서 쓰인다 .

연구 과정에서 마지막 단계를 구성한다 *

실험과정은 기존에 마련된 실험 프로토콜을 따라 신중하게 이루어진다 .

임상 시험의 특징

임상 시험의 유형 임상 시험의 두 가지 유형 :

개입연구

관찰연구

• 실험자가 참여자를 대상으로 특정한 치료나 개입을 수행• 치료를 받은 그룹 , 받지 않은 그룹을 대상으로 결과를 비교

• 실험자가 특정 그룹에게 수행된 치료나 관리 기술을 관찰하고 그 결과를 기록한다 .

• 실험자는 개입하지 않는다 .

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NIH 가 정의하는 그 밖의 임상 시험 유형

새로운 치료 , 약품 , 수술 , 방사능 치료의 조합을 시험한다 .

약품 , 예방 접종 , 생활방식 변경 등으로 질병을 예방하는 방법을 찾는다 .

치료 시험 (Treatment

Trials) 예방 시험(Prevention

Trials)

검토 시험(Screening

Trials)

특정 질병이나 건강 상태를 알아낼 수 있는 최선의 방법을 시험한다

특정 질병이나 건강상태를 진단하기 위한 더 나은 시험이나 절차를 만들어 낸다 .

만성질환을 가진 환자들의 삶의 질을 도모할 수 있는 방법을 찾는다 . ( 지지요법 시험이라고도 한다 .)

진단 시험(Diagnostic

Trials)

삶의 질 시험(Quality of life

Trials)

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임상 시험의 단계 임상 시험은 총 7 단계로 구성되며 각 단계마다 별개의 목적이 있습니다 .

1 단계 20-80 명 정도의 소집단을 대상으로 새로운 약품이나 치료를 실험한다 .

목적약품 / 치료의 안정성을 평가하고 부작용을 확인하며 효능의 초기 징후를 알아보기 위함

2 단계100-300 명 정도의 중간 규모 집단을 대상으로 약품이나 치료를 실험한다 .

목적약품 / 치료의 효과를 평가하고 부작용이나 리스크에 대해 더 많은 정보를 얻기 위함

3 단계(1,000–3,000)

1,000-3,000 명 정도의 대규모 집단을 대상으로 약품이나 치료를 실험한다 .

목적약품 / 치료의 효과를 알아보고 다른 치료 방식과 비교한 다음 전체적인 리스크 - 이익 비율을 평가하기 위함

4 단계약품이 승인되고 시장에 나간 뒤 수행된다 . ( 상용화 이후 검토 연구라고도 한다 )

목적리스크 , 이익 , 최적 용례 등에 대한 추가 정보를 얻기 위함

PART 1 은 여기까지입니다 .

이 정보가 도움이 되었나요 ?

Part 2 에서는 다음 주제들을 다루게 됩니다 .

• 연구 프로토콜 • 실험참여자의 서면동의 • 임상 시험 승인• 임상 시험 등록• 임상 시험 보도 지침 • 임상 시험 보고서 구성

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