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임상시험 관련 자주묻는 질의· 응답집 주요내용(2013~2014)

임상시험센터 QI팀 김유나

Agenda Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인) Ⅱ. 임상시험 관련 보고 Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차 Ⅳ. 임상시험의 계약 Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사 Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호 Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리 Ⅷ. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임 Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재 Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고 XI. 임상시험 기본문서 관리 XII. 기타

2 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅰ. 임상시험계획 승인(변경승인)

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Ⅱ. 임상시험 관련 보고

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Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차

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Ⅲ. 임상시험 관련 승인∙보고 신청절차

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11 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅳ. 임상시험의 계약

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13 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


14 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


15 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

16 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅴ. 임상시험심사위원회 심사

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18 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


19 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅵ. 시험대상자 동의 및 보호

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21 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


22 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

23 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리

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Ⅶ. 임상시험용 의약품의 관리

25 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅷ. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임

26 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

27 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재

28 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅸ. 임상시험용 의약품 표시기재

29 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

Ⅹ. 임상시험 이상약물반응 보고 및 안전성 보고

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31 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


32 2014-08-27 제32회 CRC 세미나


33 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

XI. 임상시험 기본문서 관리

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XI. 임상시험 기본문서 관리

35 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

XII. 기타

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37 2014-08-27 제32회 CRC 세미나

XII. 기타

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XII. 기타

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참고문헌

• http://ezdrug.mfds.go.kr/index.jsp_이용안내_이

용관련FAQ_상담자료실

• 2013년 임상시험 관련 자주묻는 질의 응답집

• 2014년 1분기 자주하는 질문집(의약품분야)

• 2014년 2분기 자주하는 질문집(의약품분야)

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