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DISPOSICIdgtNNdeg 081I

I

BUENOSAIRES31 DE MARZO DE 2017-

VISTO el Expediente N0

de esta Administracioacuten Nacional de

M1dica (ANMAT) yI

I1-0047-2001-000349-16-4 del Registro

iexcl ~Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

CONSIDERANDO

II

IQue por las presentes actuaciones DAXLEYARGENiacuteINA SA en

representacioacuten de PINT PHARMAGMBH solicita se autorice la inscripcioacuten en elI I

Registro de Especialidades Medicinales (en adelante REM) de estaI I

AJministracioacuten Nacional de una nueva especialidad medicinal la que seraacute

importada a la Repuacuteblica Argentina I

l Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su I

co sumo puacuteblico en el mercado interno de por lo menos uno de los paiacuteses que

inJegran el ANEXO 1 del Decreto 15092 (Corresponde al Art 40 de hicho

DJcretO)I

Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacute de

especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 los

Decretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y normas

complementarias j Que la solicitud presentada encuadra en el Art 40 del De retoI

15092 (TO Decreto 17793)

1Paacutegina 1 de 4

~ bull Elpr~sent~d~~meni~electroacuteriiexcl~~~sidOfiiexcl~odl~iacutetal~~nie~lo~t~mino~di~L~Y~~S~06~D~~re~oN262812002YelD~c~eloN12B3I2003

I

bull~1Uacute$QfuifJmrttlrlillUacute~iItfguIiIlilaquol ~

AAl()lT

DISPOSICiOacuteN Ndeg 3081

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el In titutoi I

Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus ~reas teacuternicas

competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciones

ekigidas por la normativa vigente contando con laboratorio prhPio de dontrol

dl calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de bdminist~acioacuten

c~ndicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de infor~acioacuten

para el paciente se consideran aceptables

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondienteI

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del I~AME

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se hadado cumplimiento a los

requisitos

Jateria

legales y formales que contempla la normativa vigente en la

I

I

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

2

especialidad medicinal objeto de la solicitud I

I Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

lr9092 y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015 I

Por ello

ELADMINISTRADORNACIONALDELAADMINISTRACIOacuteNNACIONAL E

MEDICAMENTOSALIMENTOSYTECNOLOGIacuteAMEacuteDIfA

DISPONE I

IPaacutegina 2 de 4

~ ~ __~I_~~~~~e~~~~~~t~__~~~~i_~~~~~~firrry~dbdiait~I~~_~~_~~_~~i~~iexcl~O~d~i~f~~~_~3~50~~_~1~~ret~~~~6~_~~~~Y_~De~~~ta~I 0 ~B3~D_3~- ---- - - - - - 1-

~DISPOSICION Ndeg ~081

ARTICULO 1deg- Autorizase la inscripcioacuten en el Registro I Nacional de

I E~pecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten I NaciOnliexcl deI IMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medici al de

npmbre comercial EXEMESTANOPINT y nombres geneacutericos ~XEMES~ANO

laacute que seraacute importada a la RepuacuteblicaArgentina de acuerdo a Idgt solicita o porI IDAXLEYARGENTINASA representante del laboratorio PINT PHARMAGMBH

i 1 IARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos db roacutetuloiacutes de

Jospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en I(S documentosI I I1enominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE_VER~ION011DF

11112016 151837 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION01jDF

J1112016 151837 PROYECTO DE ROacuteTULO IDE ENVASEI I rRIMARIO_VERSION01PDF- 11112016 151837 PROYECl0DE ROTULO

rE ENVASESECUNDARIO_VERSION01PDF- 11112016 151]=37

ARTICULO 3deg - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figllrar la

I Ibyenda ESPECIALIDADMEDICINALAUTORIZADAPOR EL fINISTEdro DE

iALUD CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda ot~la leyen6a noi IClontempladaen la norma legal vigente

fRTICULO 4deg- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten dell producto cuya

inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular de mismo 6eberaacute

~otificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de Ila elaborlcioacuten o I

importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realiz~r la verifiicacioacutenI I

3I Paacutegina 3 de 4

~ ~ Elpt~~do~u~eni~I~~~iexcl~h~~~ofilniexcl~~~~~9~1~~F~19SleacuteTiriJsiexcljbullI~LeYN255D6~I~eirel~~2~28JD~Yeibecr7 N~283~003bull

I-sJ lStmt4r(iexclfdiacute~ DISPOSICION Ndeg 3081~lUacuteII ~ll11hWiw I~tl

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de POdUCCioacute]1y de

dontrol correspondiente I

tRTICULO 5deg - La vigencia del Certificado mencionado en el trtiacuteCUIO 10 seraacute

por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

I ~RTICULO 6deg - Reglstrese Inscnbase el nuevo producto en el Registro

racional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese elect~oacutenicame~te al

interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados GiacutereseI

~I Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajoI

correspondiente Cumplido archiacutevese

~XPEDIENTENO 1-0047-2001-000349-16-4

CHIALECarlos AlbertoCUIL201209111137~

anmat

I

I

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4 1__

~ bull EIPeiexcl~tJd~~IT~ii~~I~~~iexcl~iexcl~S~6~iexcl~~qJi~~I~iexcl~hik~ijn~~~ieacutei~Ley~NL15~O~~tJ~~e10~~628~~y~pecrejQN 28312003-

IEXEMFSTANO PINTExemestano 25 mg bull Comprimidos recubiertos

INFOMACIOacuteN PARA EL PACIENTEEXEMESTANO PINT

EXEMESTANO 25 MGComprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoporque contiene informacioacuten importante para usted I

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerloSi tirne alguna duda consulte a su meacutedicoEste medicamento se le ha recetado soacutelo a usted No debe daacuterselo a otras personasaunque tengan los mismos sintomas ya que puede perjudicarlesSi tiene alguacuten efecto adverso consulte a su meacutedico incluso si se trata db efectosadv~rsos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospectoI

1 Que es Exemestano Pint y para que se utiiiza2 Que necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano Pint3 Como tomar Exemestano Pint4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de Exemestano Pint l

6 iexclContenido del envase e informacioacuten adicional

1 Que es Exemestano Pint y para que se utiliza IEste Jedicamento se denomina Exemestano Pin Exemestano pertenece a un grupo demedicamentos denominados inhibidores de la aromatasa Estos medicamentos infieren conuna sUstancia denominada aromatasa necesaria para producir las hormonasl sexualesfemenihas estroacutegenos especialmente en mujeres postmenopaacuteusicas La reduccioacuten de losnivelesde estroacutegenos en el organismo es una forma de tratar el caacutencer de mama hormOnO-iexcldependiente IExemestano Pint se utiliza para tratar el caacutencer de mama hormono-dependiente en estadiosinicialeb en mujeres postmenopaacuteusicas despueacutes de que han completado 2- 3 antildeos detratamiento con el medicamento Tamoxifeno ITambieacuten se utiliza para tratar el caacutencer de mama avanzado hormono-dependiente enmujereis postmenopaacuteusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido losuficientemente eficaz I2 QJe necesita saber antes de empezar a de tomar Exemestano Pint iNo tome Exemestano Pint I- Si eb aleacutergico al Exemestano o a cualquiera de los demaacutes componentesmedicamento- Si usted auacuten no ha llegado a la menopausia es decir si todavia tiene menstru$cioacuten- Si eSfaacute embarazada cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia

Paacutegina 1 de 6

ien tratamiento con

EXEMESTANO PINTExemiexclstano 25 mg - Comprimidos recubiertos

Advertencias y precauciones I- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Pint su meacutedico podriacutea hacerle un anaacutelisisde sangre para asegurarse que usted ha llegado a la menopausia- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Pint informe a su meacutedico si usted tienealguacuten problema o enfermedad en el higado o en los rifiacuteones - Informe a su meacutedico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad qLe afectela resistencia de sus huesos Su meacutedico podria analizar la densidad oacutesea yo los niveles de25-hidrdxi vitamina D antes y durante el tratamiento con Exemestano Esto se debe a queacutemedicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puededar lugar a una peacuterdida del contenido mineral de sus huesos y podria disrninuir suresiste1cia

Informacioacuten importante para deportistasSe informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente q~e puedeestablecer un resultado analftico positivo en el control de dopaje

I

i bullUso con otros medicamentosInforme a su meacutedico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosincluso os adquiridos sin receta

Exemestano Pint no debe ser administrado al mismo tiempo que la terapia hormonalsustitutiVa (THS)Informe a su meacutedico si estaacute tomando alguno d estos medicamentos

Rifmpicina (antibioacutetico) I

Carbamazepina o Fenitoina (antiepileacutepticos utilizados para tratar la epilepsia)Pla~tas medicinales utilizadas como antidepresivos Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) I

Toma Jan alimentos y bebidas Los corhprimidos de Exemestano Pint han de tomarse por via oral despueacutes de una comidaaproximadamente a la misma hora todos los dias

Emba~zo lactancia y fertilidadNo tome Exemestano Pint si estaacute embarazada o en periodo de lactanciaInforme a su meacutedico si estaacute embarazada o pudiera estarloHable con su meacutedico acerca de las medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de

I quedarse embarazadaConsulte con su meacutedico antes de utilizar cualquier medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinasSi usteacuted nota mareo somnolencia o cansancio mientras estaacuteExemeftano Pint no conduzca ni maneje maquinaria

3 Como tomar Exemestano Pint ILos co~primidos de Exemestano Pint han de tomarse por via oral despueacutes de una comidaaproxirtadamente a la misma hora todos los diasSiga exactamente las instrucciones de administracioacuten de Exemestano Pint indicadas por sumeacutedico En caso de duda consulte a su meacutedico I

I bullLa dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al dia

i

Paacutegina 2 de 6

EXEMESTANO PINT IEx~mestano 25 mg - Comprimidos recubiertos

Si neceLa ir al hospital mientras estaacute en tratamiento con Exemestano Pint haga saber alpersonal meacutedico que medicacioacuten estaacute tomando

Uso en nintildeosExemestano Pint no es adecuado para su uso en nintildeos

Si tomJ maacutes Exemestano Pint del que debieraSi tom~ demasiados comprimidos por accidente poacutengase en contacto con su meacutedicoinmediatamente o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital maacutes proacuteximoEn caso de sobredosis o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico o llamea los centros de toxicologia indicados e indique el medicamento y la cantidadl tomadaMuestre el envase de Exemestano Pin

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 962-66662247 IHospital A Posadas (01) 654-6648658-7777 i I

I

Si olvidoacute tomar Exemestano PintNo tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ISi olvido tomar su comprimido toacutemelo tan pronto lo recuerde Si estaacute cerca de la hora de lasiguient~ dosis toacutemela a su hora habitual I

Si interLmpe el tratamiento con Exemestano Pint INo deje Ide tomar el comprimido incluso aunque se sienta bien a menos que su meacutedico se I

lo indique Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico

4 Posibles efectos adversos

Al igual [que todos los medicamentos Exemestano Pint puede producir efectos adversosaunque no todas las personas los sufran En gendral Exemestano Pint es bien tolerado y los siguientes efectos adversos publicadosobservados en pacientes tratados con Exemestano 25 mg son principalmente leves omoderaqos La mayoria de los efectos adversos estaacuten asociados a la reduccioacuten deestroacutegenos (por ejemplo los sofocos) ILos si~uientes efectos adversos han sido descritos por personas que tomabancomprimidos de Exemestano I

Efectosl adversos muy frecuentes (pueden afectar a maacutes de 1 persona de ca~a 10)- Dolor de cabeza- Sofocos 1

- Aumento de la sudoracioacuten- Dolor fnuscular y en las articulaciones (incluyendo artrosis dolor de espalda artritis yrigidez ~n las articulaciones) iexcl

- Fatigal iI bull-Insom~io

- Naacuteuseas

Paacutegina 3 de 6

EXEMESTANO PINTExemestano 25 mg - Comprimidos recubiertos

Efectosiexcladversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10)- Peacuterdida de apetito- Depre~ioacuten- Mareos Slndrome del tuacutenel carpiano (una combinacioacuten de hormigueo entumecimiento ydolor qu~ afecta a toda la mano excepto al dedo mentildeique)- Dolor de estoacutemago voacutemitos estrentildeimiento indigestioacuten diarrea I- Erupcioacuten cutaacutenea caida de cabello- Disminucioacuten de la densidad oacutesea que puede disminuir la resistencia de los huesos(osteoporosls) y producir fracturas en algunos casos (roturas o fisuras)- Dolor hinchazoacuten de manos y pies- Manchas blanquecinas que aparecen en la piel picor intenso

I

Efectos iexcliexcldversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 persona de cada 100)- Somnolencia (adormecimiento)- Debilideacuted muscular- Reducdioacuten del nuacutemero de gloacutebulos blancos- Reaccioacuten aleacutergica- Suentildeo- Hepatitis inflamacioacuten del higado debida a bloqueo de los canales del hlgado aumento delas enzimas del higado aumento de los niveles de bilirrubina en sangre aumento de losniveles de fosfatasa alcalina en sangre- Erupcioacuteh en la piel repentina debida al faacutermaco

I

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000)- Reduccioacuten anormal del nuacutemero de plaquetas en sangre l

Efectos ~dversos de frecuencia no conocida (no se puede calcular con lo datosdisponibles) ~- Cambios en la cantidad de determinadas ceacutelulas sanguineas (linfocitos) en su sangre

Puede prbducirse una inflamacioacuten del hlgado (hepatitis) Los siacutentomas incluyen sensacioacutende malesar general naacuteuseas ictericia (coloracioacuten amarilla de la piel y ojos) picor dolor enla parte derecha del abdomen y peacuterdida de apetito Contacte a su meacutedico lo antes posiblesi cree qJe presenta alguno de estos sintomas

Si se reali~a anaacutelisis de sangre es posible gue se observen cambios en la funcioacuten h~paacuteticaPuede haber cambios en la cantidad de ciertas ceacutelulas sanguiacuteneas (linfocitos) y plaguetasgue circulan por la sangre especialmente en paciacuteentes con Iinfopenia pre-existente(disminucioacuten de linfocitos en sangre)

I

Comunicacioacuten de efectos adversosSi experimenta cualquier tipo de efecto adverso consulte a su meacutedico incluso si se tratade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto Tambieacuten puedecomunicarlos directamente a httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp ollamar a ~NMAT Responde 0800-333-1234 I

I 1I Paacutegina 4 d 6

r~~eacutefr~~~nl~ou en e~~n~lJ~e9~p~~~~r~~~J~iexcl1W~~r~~8iexclf~P~giexcliexcl~~~1~i5~amp~tiquestiexcld~amp~l~JiexclNiacute26~g2bo~l~iacute~ioacutekeacutef~f6~~283003 Le ~CcJ1iexcliexcliexclm [9 01( ~iexclCC L bull r

I

IEXEMESTANO PINTExemestano 25 mg bull Comprimidos recubiertos

I

5 Con~ervacioacuten de Exemestano PintI

bull Mantener fuera de la vista y del alcance de los nintildeos bull No utiliqe Exemestano Pint despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el envase

La fech~ de caducidad es el uacuteltimo dia del mes que se indica I- Conservar a temperatura entre 15 y 30 oC en su envase original- Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles ni a la basura En caso de duda

preguntb a su meacutedico como deshacerse de los envases y de los medicamentos qUacutee nonecesita De esta forma ayudaraacute a proteger el medio ambiente

I6 Contlnido del envase e informacioacuten adicional

IComposicioacuten de Exemestano PintEl principio activo es Exemestano Cada comprimido recubierto con pelicula contiene 25

I mg de ExemestanoLos demaacutes componentes son Manitol Copovidona Crospovidona Celulosamicrocristalina Silica coloidal anhidra Almidoacuten glicolato de sodio Estearato de magnesioHidroxipropilmetilcelulosa 6cP Polietilenglicol 400 Dioacutexido de titanio

Aspecto del producto y contenido del envaseComprimidos recubiertos con pelicula redondos blancos o blanquecinos con 25 griexcliexclbadoen una caril y lisos en la otra contenidos en blisters de PVCPVDC y Aluminio I

Exemesta~p Pint 25 mg se encuentra disponible en envases de 30 compri(llidosrecubiertosCada estuche contiene la cantidad de blisters correspondiente a cada presentacioacuten y unprospecto I I

Puede que ro todas las presentaciones sean comercializadas

Mantener fuera del alcance de los nintildeos

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica y noI puede repetirse sin nueva receta meacutedica I

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute enla Paacutegina Wbb de la ANMAT

hllpwwwanmatgovarfarmacovig ilanciaNotificar asp

o llamar a AIJMAT RespondeI

0800-333-1234I

1

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT)Certificado NiTitular del certificado PINT-PHARMA GmbH - Austria

Paacutegina 5 de 6

I

~_ ~~~ ~~pre5~n~~~~~(m~~I~~~nlco~~~_j_~_ollr~~~di~~~~I~~~te~no_~~~~~~~~I~Le~_~o_~~~~~~I_~eacute~reto~2_6~_~~~~~~rDecre~ow ~83~2003-

1 I

EXEMESTANO PINTExemeacutestano 25 mg - Comprimidos recubiertos

ElaboraL por EirGen Pharma LId - 6466 Westside Business Park Old KilmeadJn RoadIrlanda I IImportado y distribuido por Daxley Argentina SA - Joseacute Ingenieros 2489 OlivosVicenteLoacutepez ~cia Bs As ArgentinaDirector iexclTeacutecnico Veroacutenica Padin - FarmaceacuteuticaRev102016

~

~SZA~RYNSKY J Cristina

Paacutegina 6 de 6

l CHIALECarlos Alberto CUIL 201209111113

~ onmotItIanmat PADIN Veronica PaolaCUIL 27264753479

EXEMESTA~O PINTExemesianJ 25 mg bull Comprimidos recubiertos

PROYECTO DE PROSPECTO

Venta bajo Jceta archivada

EXEMESTANO PINTEXEMESTANO 25 MG

Comprimidos recubiertos

Industria Irlandesa

FOacuteRMULA CU~L1CUANTITATIVA

Cada comptimi8o recubierto contiene

ExemestanoManitol 1

CopovidonaCrospovidonaCelulosa microcristalinaSilica coloidal ~nhidraAlmidoacuten glicoleacuteto de sodioEstearato de magnesioHidroxipropilmetilcelulosa 6cPPolietilenglicol i400Dioacutexido de titariio

25000 mg40400 mg5300 mg3300 mg20870 mg0426 mg3700 mg1000 mg1875 mg0375 mg0750 mg

ACCION TERAPEUTICAInhibidor esteroi~eo de la aromatasa agente antineoplaacutesicoCoacutedigo ATC L02BG06

INDICACIONESI Exemestano estaacute indicado para el tratamiento adyuvante de mujeres postmenopaacuteusicas cdn caacutencer demama invasi~o Jn estadios iniciales con receptores de estroacutegenos positivos despueacutes de 2-3 antildeos detratamiento adyuvante inicial con Tamoxifeno IExemestano estaacute indicado para el tratamiento del caacutencer de mama avanzado en mujerescon esteacuteidepostmenopaacuteusicp natural o inducido cuya enfermedad ha progresado despueacutes de iexcltratamientoantiestrOgeacute~itO No se ha observado eficacia ~n pacientes con receptor de estroacutegenos negativos IPOSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION I IAdultos yanciahos La dosis recomJndada de Exemestano es un comprimido de 25 mg administrado unal vez al diadespueacutes de una comida IEn pacientes concaacutencer de mama en estadios iniciales el tratamiento con Exemestano debe continuarhasta la finalizadioacuten de un periodo de cinco antildeos de tratamiento hormonal adyuvante secuencidlcombinado (Tam~xifeno seguido de Exemestano) o antes si se produce una recidiva del tumor IEn pacientes con caacutencer de mama avanzado el tratamiento con Exemestano debe continuar hasta quela progresioacuten tumoral sea evidente

Paacutegina 1 de 8

~ ~ EIp~~siquestniiquest(a~ampd~~fiquest~~~~~ampi~iexcl~~iexcl~Siexcld~iW~Ha~iI9itaiexclri~Mf~1~~IiexclOiexcl~tli~in~j~amp~iexclite~N~o2~506elD~~~eti)Ntilde~2628~2002Vel6~tretoNdeg2832do3-aiTc_~_ 1 bullbull flj bull~cc e 1 CC_ - eL _e bull_ r

i

1


1

No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal (ver Propiedadesfarmacocineacuteticas) 1 IPoblacioacuten pediaacutetrica IExemestano no estaacute recomendado para su uso en nintildeos

PROPIEDADE~ FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasExemestano es un inhibidor esteroideo de la aromatasa irreversible relacionado estructUralmente Clonel sustrato natural androstenodiona En mujeres postmenopaacuteusicas los estroacutegenos Ise producenprincipalmente a partir de la conversioacuten de androacutegenos a estroacutegenos a traveacutes de la enzima aromatasaen tejidos perifeacutericos La privacioacuten de estroacutegenos a traveacutes de la inhibicioacuten de la aromatasa constiIL1yeun tratamientol eficaz y selectivo para el caacutencer de mama hormono-dependiente I en muje~espostmenopaacuteusicas En mujeres postmenopaacuteusicas Exemestano por via oral redujo significativamentelas concentraciones seacutericas de estroacutegenos a partir de una dosis de 5 mg alcanzaacutendose la supresioacutenmaacutexima (gt 90) con una dosis de 10-25 mg En pacientes postmenopaacuteusicas con caacutencer de martatratadas con la dosis diaria de 25 mg la aromatizacioacuten en todo el organismo se redujo en un 98 Exemestano no posee actividad progestogeacutenica o estrogeacutenica Se ha observado una ligera actividadandrogeacutenica probablemente debido al derivado 17-hidro principalmente a dosis altas En ensayos[ adosis muacuteltiples diarias Exemestano no ejercioacute efectos detectables sobre la siacutentesis suprarrenal iexclJecortisol o aldosterona determinada antes o despueacutes de la exposicioacuten a ACTH lo que demuestra suselectividad respecto a otras enzimas implicadas en la via esteroidogeacutenica iPor lo tanto no se requiere sustitucioacuten con glucocorticoides o mineralocorticoides Se ha observado ~nligero incremento no dependiente de dosis en los niveles seacutericos de LH y FSH incluso a dosis bajas riloobstante es un efecto que cabe esperar para la clase farmacoloacutegica y probablemente sea el resultadode autorregulacipn a nivel pituitario debido a la reduccioacuten de los niveles de estroacutegenos q4e estimulanla secrecioacuten hipofisaria de gonadotropinas tambieacuten en mujeres postmenopaacuteusicas I

Propiedades fa~macocineacuteticas IAbsorcioacutenDespueacutes de la administracioacuten oral de Exemestano Pint el Exemestano se absorbe raacutepidamente Lafraccioacuten de la dosis absorbida del tubo digestivo es elevada Se desconoce la biodisponibilidad absolutaen seres humanos aunque se preveacute que esteacute limitada por un efecto de primer paso extenso Un efectbsimilar produjo ulla biodisponibilidad absoluta en ratas y perros del 5 Despueacutes de una dosis uacutenica d~25 mg se alcanzan concentraciones plasmaacuteticas maacuteximas de 18 ngml al cabo de 2 horas La ingestajunto con alimentos incrementa la biodisponibilidad en un 40 I IDistribucioacutenEl volumen de distribucioacuten de Exemestano no corregido respecto a la biodisponibilidad oral es de unos20000 1 La cineacutetica es lineal y la semivida de eliminacioacuten terminal es de 24 h La unioacuten a proteinasplasmaacuteticas es del 90 y es independiente de la concentracioacuten Exemestano y sus metabblitos no stunen a los eritrocitos JExemestano no se acumula de forma inesperada despueacutes de la administracioacuten repetidaMetabolismo yeliminacioacuten IExemestano se metaboliza por oxidacioacuten de la fraccioacuten metileno en la posicioacuten 6 por parte de Iisoenzima CYP3A4 o por reduccioacuten del grupo 17-ceto por la aldocetorreductasa seguida d~conjugacioacuten El aclaramiento de Exemestano es de unos 500 Ih sin correccioacuten respecto a labiodisponibilidad oral ILos metabolitos sOn inactivos o la inhibicioacuten de aromatasa es inferior a la del compuesto inicial La cantidad inalterada eliminada en orina es del 1 de la dosis En orina y heces se eliminaroncantidades equivalentes (40) de Exemestano marcado con 14Cen una semana

Paacutegina 2 de 8 Ii

~ bullbull Eipi~ieht~~dWiexcliexcli~~~~ttiquestllf~~~I~i~~I~~~lio~i9iexcl~iexcl~J~t~~~~~~iiexclEol~~I~C~YN2ss06~~~~~N262~2002Yel D~+tON283203 bull

I

~I

IEXEMESTA~O PINTExemestano 25 mg bull Comprimidos recubiertos

1

Poblaciones especialesEdad No se ha observado una correlacioacuten significativa entre la exposicioacuten sisteacutemica a Exemestanoacute yla edad de los ~ujetos I IInsuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal grave (el lt 30 mlmin) la exposicioacuten sisteacutemica a ExemestanOacutefue dos veces mayor que en voluntarios sanos I

Dado el perfil de seguridad de Exemestano no se considera que sean necesarios ajuste de la dosisInsuficiencia hepaacutetica 1

En pacientes eoacuten insuficiencia hepaacutetica moderada o grave la exposicioacuten a Exemestano es de 2 a 3veces mayor que en voluntarios sanos Dado el perfil de seguridad de Exemestano no se consideraque sean necesarios ajustes de la dosis I

Datos preclinicos sobre seguridad Estudios de toxicologiacutea En general los resultados en los estudios de toxicologia publicados a dosisrepetidas en ratas y perros eran atribuibles a la actividad farmacoloacutegica de Exemestanq tales c0rP0los efectos sobre los oacuterganos reproductores y accesorios Solamente se observaron otros efectostoxicoloacutegicos (en el hfgado el rintildeoacuten o el sistema nervioso central) a exposiciones consideradassuficientemente por encima de la exposicioacuten maacutexima en seres humanos lo que indicoacute una escasarelevancia para el uso cliacutenico I IMutagenia Seguacuten datos publicados Exemestano no fue genotoacutexico en bacterias (prueba de Ames)en ceacutelulas de haacutemster chino V79 en hepatocitos de rata o en la prueba de micronuacutecleos de ratoacutenAunque Exemestano fue clastoacutegeacutenico en linfocitos in vitro no fue c1astogeacutenicoen dos estudios in vi~oToxicidad para la reproduccioacuten Exemestano fue embriotoacutexico en ratas y conejos ltiexclt niveles geexposicioacuten sisteacutemica similares a los obtenidos en seres humanos a 25 mgdfa seguacuten datos publicadosNo se observaron indicios de teratogenia Carcinogenla En un estudio publicado de carcinogenia de dos antildeos en ratas hembra no Seobservaron tumbres relacionados con el tratamiento En rata macho se puso fin al estudio en la semaha92 debido a muerte precoz por nefropalia croacutenica En un estudio publicado de carcinogenia de dqsantildeos realizado en ratones se observoacute un incremento de la incidencia de neoplasias hepaacuteticas enambos sexos a las dosis intermedia y alta (150 y 450 mgkgdia) Se considera que este dato estaacuterelacionado con la induccioacuten de enzimas microsoacutemicas hepaacuteticas un efecto que se observltiexcliexclen raton~spero no en estudios cliacutenicos Tambieacuten se constatoacute un incremento de la incidencia de adenomastubulares renales en ratones macho a la dosis alta (450 mgkgdia) Se considera que este cambio esespeciacutefico para la especie y el geacutenero y se produjo a una dosis que representa una exposicioacuten 63 vece1smayor que la que tiene lugar a la dosis terapeacuteutica humana No se considera que ningurJode estosefectos tenga relevancia cJinica para el tratamiento de pacientes con Exemestano

CONTRAINDICACIONES I 1

Exemestano Pint estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes en mujeres pre-menopaacuteusicas y en mujeres embarazadas o en periacuteodo d~lactancia (Ver Fertilidad embarazo y lactancia)

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Exemestano no debe administrarse a mujeres con estado endocrino pre-menopaacuteusico Por lo tanto~siempre que sea cliacutenicamente adecuado deberaacute determinarse el estado postmenopaacuteusico a traveacutes dela evaluacioacuten de las concentraciones de lH FSH yestradiol iexcl IExemestano debe usarse con precaucioacuten en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer uriresultado anaJitico positivo en el control del dopaje

Paacutegina 3 de 6


Exemestano e~ un potente faacutermaco reductor de las concentraciones de estroacutegenos y se ha observJdouna reduccioacuten tJela densidad mineral oacutesea y un aumento de la tasa de fracturas tras su administracioacuten(ver Propiedades farmacodinaacutemicas) Durante el tratamiento adyuvante con Exemestano las mujerescon osteoporosis o con riesgo de osteoporosis deben tener una evaluacioacuten de su salud mineral oacuteseaal inicio del tratamiento basada en las directrices y praacutecticas c1inicas actuales Las pacientes oonenfermedad av~nzada deben tener su densidad mineral oacutesea (OMO) evaluada caso por caso Aunqueno existen datos adecuados que muestren los efectos del tratamiento sobre la peacuterdida de densidadmineral oacutesea debida a Exemestano las pacientes tratadas con Exemestano deben ser estrechame~te~onitorizadas y debe prescribirse tratamiento o prevencioacuten para la osteoporosis en pacientes dienesgoSe debe considerar la evaluacioacuten rutinaria de los niveles de 25-hidroxi vitamina O antes de empezar eltratamiento con el inhibidor de la aromatasa debido a la alta prevalencia de deacuteficit de vitamina O enmujeres con caacutencer de mama en estadios iniciales Las mujeres con deacuteficit de vitamina O deben recibirsuplemento de yitamina O

INTERACCiOacuteN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN Los datos publicados in vitro muestran que el faacutermaco se metaboliza a traveacutes del citocromo P450 (CYP)3A4 y las aldocetorreductasas (ver Propiedades farmacocineacuteticas) y no inhibe ninguna de lasprincipales isoenzimas CYP En un estudio cliacutenico farmacocineacutetico publicado la inhibici6n especificade CYP 3A4 pOr parte de Ketoconazol no reveloacute efectos significativos sobre la farmacocineacutetica deExemestano 1 JEn un estudio publicado de interaccioacuten con Rifampicina un potente inductor de CYP450l a una do isde 600 mg al dia y una dosis uacutenica de Exemestano de 25 mg el ABC de Exemestano se redujo en un54 y la Cmaacutexenun 41 Puesto que no se ha evaluado la relevancia cliacutenica de esta interaccioacutenllaadministracioacuten simultaacutenea de faacutermacos inductores conocidos de CYP3A4 tales como Rifampicinaantiepileacuteptiacutecos (p ej Fenitolna y Carbamazepina) y fitofaacutermacos que contienen hipeacuterico (Hierba de SanJuan) puede re~ucir la eficacia de Exemestano IExemestano debe utilizarse con precaucioacuten con faacutermacos metabolizados a traveacutes de C~P3A4 y q~eposeen un margen terapeacuteutico estrecho No se dispone de experiencia c1inicacon el uso concomitantede Exemestano con otros faacutermacos antineoplaacutesicos IExemestano no debe administrarse simultaacuteneamente con medicamentos que contengan estroacutegenosya que anularian su accioacuten farmacoloacutegica

FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo INo se dispone de datos cliacutenicos sobre la exposicioacuten a Exemestano en embarazadas Los estudiospublicados realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproduccioacuten (ver Datos preclinic9ssobre seguridad) Por lo tanto Exemestano estaacute contraindicado en mujeres embarazadasLactancia ISe desconoce sil Exemestano se excreta en la leche materna Exemestano no debe utilizarse durantela lactancia IMujeres en estdo peri-menopaacuteusico o en edad feacutertil 1

El meacutedico debe comentar la necesidad de utilizar una anticoncepcioacuten adecuada con las mujeres qUepuedan quedarse embarazadas incluidas las mujeres peri-menopaacuteusicas o que recientemente hayahpasado a ser post-menopaacuteusicas hasta que su estado post-menopaacuteusico se determine completamente(ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones)

I

Paacutegina 4 de 8 I

______ 1 bullbullbullbullbullbull bullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbullbull _

~-~~~~~_M1~~~I~~Tr~~~~111iexcl~~iexcliexcl~~I~s~~~~1iexcl~~aiexcliexcl~iexclNo~a~~i~6id]f~iiquestiexclnB~iquest~~td~J~_28~21oiaiexcl~iexclldlliexcl1iiexcldWillWutyenIll~ljjc~illUgtlY _-ll~ Y 1 r

II


1

I1

II

I bull I IEFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS Se han descrito casos de adormecimiento somnolencia astenia y mareo al utilizar el faacutermaco Debeinformarseacute a I las pacientes de que en caso de que se produzcan estos acontecimientos lascapacidades fisicas o mentales necesarias para conducir o utilizar maacutequinas podriacutean resyltar afecta~as

II

I1

1

1Paacutegina 5 de 8

REACCIONES ADVERSAS I bull 1

Exemestano fue generalmente bien tolerado en todos los estudios cliacutenicos publicados efectuados auna dosis estaacutendar de 25 mgdla y normalmente las reacciones adversas tuviacuteeron una intensidad deleve a moderada ILa tasa de abandonos por acontecimientos adversos fue del 74 en pacientes con caacutencer de mltIacutemaprecoz que reCibiacutean tratamiento adyuvante con Exemestano despueacutes de tratamiento adyuvante inlciaicon Tamoxifer1o Las reacciones adversas maacutes frecuentes incluyeron sofocos (22) artralgia (18) yfatiga (16) La tasa de abandonos por acontecimientos adversos fue del 28 en la poblacioacuten gldbalde pacientes con caacutencer de mama avanzado Las reacciones adversas maacutes frecuentes incluyeronsofocos (14) y naacuteuseas (12) I

La mayoria de reacciones adversas puede atribuirse a las consecuencias farmacoloacutegicas normalesl dela privacioacuten de ~stroacutegenos (por ej sofocos) Las reaccione~ adversas notificadas en los ensayos cliacutenicos y la experiencia post-corjlercializacloacutenpublicados se enumeran a continuacioacuten por oacuterganos y sistemas y por frecuencia I

Las frecuencias se definen como muy frecuentes (2110)frecuentes (21100a lt110) poco frecuen~es(211000 a lt1100) raras (2110000 a lt11000) muy raras laquo110000) y frecuencia no conocida (nopuede estimarsr a partir de los datos disponibles) I

I

I

II

Trastornos deacute la sangre v del sistema linfaacutetico IPoco frecuente Leucopenia () IRaras 1 Trombocitopenial) I

Frecuencia no conocida Recuento de linfocitos disminuiacutedor)

Trastornos dril sistema inmune Poco frecuente I Hipersensibilidad Trastornos del metabolismo v de la nutricioacutenFrecuente I AnorexiaTrastornos psIquiaacutetricosMuv frecuente I Insomnio

Frecuente

I DepresioacutenTrastornos delsistema nervioso

1

Muv frecuente Dolor de cabezaFrecuente Mareo sindrome del tuacutenel carpiano parestesia Poco frecuente SomnolenciaTrastornos vasculares IMuv frecuentes SofocosTrastornos aastrointestinales

1

Muv frecuentes NauseasFrecuentes I Dolor abdominal voacutemitos estrentildeimiento dispepsia

diarreaTrastornos hepJtobiiares Poco frecuentes Hepatitisltlhepatitis colestaacutesicaltl aumento de las

1 enzimas hepaacuteticasltl aumento de la bilirrubina en1

sanarelt) aumento de la fosfatasa alcalina en sanarelt)

I

~1j~ II~lt~J~rlWmtmmll1f~~J~W~mJltliexcllt~~IIt~mWJW)millmlloacutef1~WWJrlamp)moiexclIacutelJllIllliexclIiliexcljl(l)I~llflj~ iexcl~iacute ~I~)lYllllliexcl~-lt~tII-iexcliexcliexcli 1 1iQl E presente documento el~troacutenicoacutena sido finnado iIigitalmente ~n los teacutermInos dela ley N~25506 el DecretoltN~i26282002y el Deacutecreto W 283200j~

_bull-_-J~~~Jl_-~~~f-iexcl - ~bull~iexcl-__ __~~ _ ~~~ iexcl

j


Trastornos de laMu frecuenteFrecuentePoco frecuenteTrastornos de los huesosMu frecuenteFrecuenteTrastornos eneralesMu frecuenteFrecuentePoco frecuente

1

(0) Incluye artralgia y con menor frecuencia dolor en las extremidades artrosis dolor de espalda artritis mialgiay rigidez articular()En pacientes con caacutencer de mama avanzado en raras ocasiones se ha observado trombocitopeniiexcliexcl yleucopenia Se ha observado una reduccioacuten ocasional de las cifras de linfocitos aproximadamente en el 20 depacientes que reciben Exemestano especialmente en pacientes con Iinfopenia previa no obstante los vaioiexclesmedios de linfocitos en estas pacientes no cambiaron significativamente con el tiempo y no se observoacute unincremento correspondiente de las infecciones virales Estos efectos no se han observado en datos publicadosde pacientes tratiexcliexcldas en estudios de caacutencer de mama en estadios iniciales 1

ItlFrecuencia calculada a partir de la regla de 3X

En la tabla siguiente se muestra la frecuencia de efectos adversos especificados anteriormente[ yenfermedades en un estudio de caacutencer de mama precoz (lES) publicado con independencia de Ilacausa observaqa en pacientes que reciben el tratamiento del estudio y hasta 30 dias despueacutes de lasuspensioacuten de dicho tratamiento

Efectos adversos yenfermedadesSofocosFatiqaCefaleaInsomnioAumento de la sudoracioacutenGinecoloacuteaicosMareosNaacuteuseasOsteooorosisHemorraqia vaqinalOtro caacutencer orimarioVoacutemitosAlteracioacuten visualTromboemboliaFractura osteoooroacutesicaInfarto de miocardio

Exemestano(N = 2249)491 1218367 (1633051136290112927011202351105224110020018911615290 4084 3650 2245 2016 071410613106

TamoxifenoI IN = 2279)

457 (2013441151255 (112204 (902421106)3401149200 (88)208191)66129121 153)12515354 (24)5312342 (18)121054102)

I

I

En el estudio lES la frecuencia de episodios cardiacos isqueacutemicos en los grupos de tratamiento conExemestano y Tamoxifeno era del 45 frente al 42 respectivamente No se observoacute ninguna 1

I

Paacutegina 6 de 8

II

EXEMESrlNO PINTExemesta~o 25 mg - Comprimidos recubiertos

I I diferencia significativa para ninguacuten episodio cardiovascular individual incluyendo hipertensioacuten (99frente aI84X) infarto de miocardio (06 frente al 02) e insuficiencia cardiaca (11 frente al 017)En el estudip lES Exemestano se asocioacute a una mayor incidencia de hipercolesterolemia encomparacioacuten con Tamoxifeno (37 frente al 21) 1En un estudio independiente publicado doble ciego y aleatorizado de mujeres postmenopaacuteusicasiexcl concaacutencer demama precoz de bajo riesgo tratadas con Exemestano (N=73) o placebo (N=73) durantiexcliexcl 24meses Exemllstano se asocioacute a una reduccioacuten media del 7-9 del colesterol HDL plasmaacutetico frrntea un incremento del 1 con placebo Tambieacuten se produjo una reduccioacuten del 5-6 de los niveler deapolipoproteina A1 en el grupo de Exemestano frente al 0-2 para placebo El efecto sobre los delTIaacutesparaacutemetros liiexclliacutedicos analizados (colesterol total colesterol LDL trigliceacuteridos apolip6proteina 13yIipoproteiacutena a) fue muy similar entre los dos grupos de tratamiento La significacioacuten cllnica de estosresultados no estaacute clara I IEn el estudio IESse observoacute uacutelcera gaacutestrica con una frecuencia mayor en el grupo de Exemestanoque en el de tamoxifeno (07 frente a lt01) La mayoriacutea de pacientes tratadas cori Exemest~nocon uacutelcera gaacutestrica recibiacuteeron tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos 00presentaban antecedentes previos I I

Notificacioacuten db sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacioacuten Ellopermite una supervisioacuten continua de la relacioacuten beneficioriesgo del medicamento Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a traveacutes la Paacutegina Web delaANMAT iexcl hltpwwwanmatgovarfarmacovig ilanciaNotificaraspo llamar a ANMAT Responde0800-333-12341

SOBREDOSIS I I

Se han publicado ensayos cliacutenicos realizados con Exemestano administrado en dosis uacutenicas de has a800 mg en voluntarias sanas y en dosis de hasta 600 mg al diacutea en mujeres postmenopaacuteusicas cdncaacutencer de mama avanzado estas dosis fueron bien toleradas Se desconoce la dosis uacutenica deExemestano qu~ podrla provocar slntomas potencialmente mortales En ratas y perros Ise observoacutemortalidad desplleacutes de dosis orales uacutenicas equivalentes a 2000 y 4000 veces respectivamente ladosis recomendada en seres humanos sobre la base de mgm2bull No existe un antiacutedoto especifico par~la sobredosis y el tratamiento debe ser sintomaacutetico Estaacuten indicados cuidados de soporte generalesincluida una monitorizacioacuten frecuente de las constantes vitales y una observacioacuten atenta de la pacient~Ante la eventuali~ad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con loscentros de toxicologia IHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 962-66662247Hospital A Pqsa~as (01) 654-6648658-7777

CONSERVACiOacuteN I

No utilizar despueacutes de la fecha de vencimiento La fecha de caducidad es el uacuteltimo dia de ese mesConservar a tEiexclmperaturaentre 15 y 30 oCen su envase original I

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACiOacuteN Y MANIPULACiOacuteN ILa eliminacioacuten delmedicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon eacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local ILos medicamentos sin usar deben devolverse al meacutedico

1 I

1

1 Pagina 7 de 8

~~lr~~lm~~iexcl~~iampJA~~~~~~~~W~~1~~~~~t~~~~W~~~~~~euro~~d~~I~tg~t~iii8iexcliociiexcl~(iquesttiexcl~F2831200- 1

I

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

II~~ anmatI~

anmatPADIN Veronica PaolaCUIL 27264753479

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I I

1 I

1 I1

EXEMEST1NO PINT Exemestario 25 mg bull Comprimidos recubiertos

I

1 IPRESENTACiOacuteN IExemestano Pint 25 mg se presenta en blisters de PVCPVDC y AluminioTamantildeo de envase 30 comprimidos recubiertos IPuede que ncltodas las presentaciones sean comercializadas

1 I I Mantener fuera del alcance de los nintildeos I I

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica y no puederepetirse sin nueva receta meacutedica I

I II

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT) 1

Certificado Ndeg I

Titular del certificado PINT-PHARMA GmbH - Austria IElaborado por EirGen Pharma Ud - 6466 Westside Business Park Old Kilmeaden Road Irlanda Importado y distribuido por Daxley Argentina SA - Joseacute Ingenieros 2489 Olivos Vicentb LoacutepezPcia Bs As Argentina I Director Teacutecnic6 Veroacutenica Padin - FarmaceacuteuticaRev10-2deg16 1

1

1

1

1

1

1

1

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1

I~l~lSZAacutel1RYNSKYJ Cristina

I

1

1

PROYECTO DE ENVASE PRIMARIO (Foil de Aluminio)EXEMESTANO PINTEXEMESTANO 25 MG


EXEMESTANO PINTExembstano 25 mg - Comprimidos recubiertos

III

PINT-PHARMA GmbH


Lote

Rev10-2016

II

III

~~SZAacutel1RY~SKYJ Cristina

pagina 1 de 1

Vto

7~-1J onmatf~anmatPADIN Veronica PaolaCUIL 27264753479

I

EXEMESTANO PINTExernestano 25 mg - Comprimidos recubiertos

I

I

IIndustria Irla(1desa

I

Vencimiento

1

1

1

1

1

1

Lote I

PROYECTO DE ESTUCHEEXEMESTANO PINT


1Verita bajo receta archivada

1

Cada comprimido recubierto contiene Exemestano 25000 mg - Manitol 404bO mg -Copovidiquestna 5300 mg - Crospovidona 3300 mg - Celulosa microcristalina 20870 mg -Silica coloidal anhidra 0426 mg - Almidoacuten glicolato de sodio 3700 mg - Estearato demagnesio 1000 mg - Hidroxipropilmeticelulosa 6cP 1875 mg - Polietilenglicol 400 0375 mg - Dioacute~ido de titanio 0750 mg I

Posologia y modo de administracioacuten ver prospecto adjunto

Viacutea admihistracioacuten Oral

1 i Contenido 30 comprimidos recubiertos I

I IIII

1 Iconservaiacute a temperatura entre 15 y 30 oC en su envase original I

Mantener fuera del alcance de los nintildeos 1 I

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica y no1 puede repetirse sin nueva receta meacutedica I

EspeciaHda~ Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud (ANMAT)Certificado NdegTitular delciexclrtificado PINT-PHARMA GmbH - AustriaElaborado por EirGen Pharma Ud - 6466 Westside Business Park Old Kilmeaden RoadIrlanda I IImportado YI distribuido por Daxley Argentina SA - Joseacute Ingenieros 2489 Olivos VicenteLoacutepez Pcia Ss As Argentina 7 CHIALE drlos AlbertoDirector Teacutecnico Veroacutenica Padin - Farmaceacuteutica CUIL 20120911113 Rev 10-2016 ~

~ I 1

1

~ onmat ~ f~ I~RYNSKY J Cristina anmat

I PADIN Veronica PaolaCUIL 27264753479

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Ieacute~iexclordfEIprese_~_t~_~~cu~ent~_~~~~~~~~idOfi~~d~d_iexcl9~t~~_~~~te~~iteacute~~~~~~~e)~~~~_Nlt~5~~~~~~~_~_~c~~~o~r_~6~8~~~2t~~~~~r~to~o 283200~~~

I

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MMftaiI y ~ iWdollI

~ Minls1entildeodo Salud~ PreSidOnCiar la Nacioacuten

4 de abril de 2017

DISPOSICIOacuteN Ndeg 3081II

I CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTROII DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO Ndeg 58341

TROQUELESEXPEDIENTE Ndeg 1-0047-2001-000349-16-4

Datos Idontificatorlos Caracteriacutesticos de la Forma FarmaceacuteuticaI

EXEMESTANO 25 mg bull COMPRIMIDO RECUBIERTO1

I

I1

Troquel

646113

IIIII1II1

II

ITe(+54-11) 4340-0800 - httpwwwanmatgovar- RepuacuteblicaArgentina

I

Productos Mleacutedcosl ]NAME INALAv Betgrano 1480 Av caseros 2]61 Paacute $o~iexcl410S25

1+1anmot

Sede AlslnaAIslna 665671

III

SORRENTlNO LLADO YamilaAyeleacutenCUIL 27319639956

I

11I

Sede centralAv de Mayo 869

DISPOSICiOacuteN N 3081

CERTIFICADO W 58341

I

1Milllsteriii de Salul

- Presideoeia de le Nacioacuten

Buenos Aires 31 DE MARZO DE 2017-

1 llATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

citular de especialidad medicinal PINT PHARMAGMBH I

Rep~esentanteen el paiacutes DAXLEYARGENTINASA

NPde Legajo de la empresa 7435I1

I

~nm9t-V-Y1ltQb-

IIII II CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRO1 DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

II

I IEl ~dministrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentok

Alirhentos y Tecnologia Meacutedica (ANMAT) certifica que se a~torizoacute la I I I

insCripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del un nuevoI I

pro~ucto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos I II II IIIIIi

2 D~TOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial EXEMESTANOPINT

Nombre Geneacuterico (IFAs) EXEMESTANO I

Concentracioacuten 25 mg I

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDORECUBIERTO

FoacutermOacutela Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteuticaioI I

Tel (+S411) 434b-oaoo - httpwwwanmatgovar-RepuacuteblicaArgentina1Productos MeacutedicOsAV Belgrano 1480 I(CI093AAP) CABAl

I 1

INAMEAv Caseros 2161

(C1264AAD) CABA

INALEstados Unidos 25(Cll01AAA) CABA

Paacutegina 1 de 4

Sede AlsfnaAlsina 665671

(CI087AAIJ CABA

Sede CentraliexclAv de Mayo 869

(CI084AAD) CASA 1

I

bullIordmDmpl~

- y - 1porcentual

f Mirtlsturib de Salud~ Presidencia de la Nacioacuten

In rediente 5EXEMESTANO 25 mg

Excipiente (5)MANITOL404 mg NUCLEO 1COPOVIDONA 53 mg NUacuteCLEO 1CROSPOVIDONA 33 mg NUacuteCLEO 1CELULOSA MICROCRISTAUNA 2087 mg NUacuteCLEO 1SIUCE COLOIDAL ANHIDRA 0426 mg NUacuteCLEO 1ALMIDON GUCOLATO DE SODIO 37 mg NUacuteCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 1 mg NUacuteCLEO 1HIDROXIPROPILMmLCELULOSA 6CP 1875 mg CUBIERTA 1POUmLENGUCOL 400 0375 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO deg 75 me CUBIERTA 1

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos ActiVOS SINTEacuteTICO OSEMISINTEacuteTICO

JEnvase Primario BLISTER ALUPVC-PVDCContenido por envase primario BLISTER CONTENIENDO 10 COMPRIMIDOSRECUBIERTOS

bull

Contenido por envase secundario 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOSI

Presentaciones 30I

Periacuteodo de vida uacutetil 24 MESESI

I Forma de conservacion Desde 150 C hasta 300 C

IOtras condiciones de conservacioacuten No corresponde

I

FORMA RECONSTITUIDATiempo de conservacioacuten No corresponde

Forma de conservacioacuten desde No corresponde Hasta No corresponde

Condicioacuten de expendio BAJO RECETAARCHIVADA

Coacutedigo ATC L02BG06

Accioacuten terapeacuteutica Inhibidor esteroideo de la aromatasa agente antineoplaacutesico

Te (+54-11) 434OBOO bull httpwwwlInmiltgovar bull Repuumlbrrca Argentina

Sede CentralAv de Mayo 869

(CI084AAD) CABA

I

sede AlsfnaAlslna 665671

(C1087AAll CABA

Productos MeacutedicOs INAME INAlAv Belgrano 1480 Av Caeros 2161 Estados Unidos 25(CI093AAP) CABA (C1264AAD) CABA (Cll01AM) CABA

Paacutegina 2 d 4

~ ~ El presente documelll~ eleclronico ha sido firmadodlguumlalmente en los teacuterminos de la LeyN 25506 el Deerelo N262812002Yel Deerelo N28312003

I

I

~ Minlstilri de Salud~ Jresiden iade la Nacioacuten

i

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOSI

Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad MedicinalI

a)Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

ordm0m9t~-o_ fViacuteas de administracioacuten ORAL

1 IIndicaciones Exemestano estaacute indicado para el tratamiento adyuyante de iexclmujerespo~tmenopaacuteusicas con caacutencer de mama invasivo en estadios iniciales con ireaeptores de estroacutegenos positivos despueacutes de 2-3 antildeos de tratatniento aiiexcllyuvanteini~ial con Tamoxifeno Exemestano estaacute indicado para el tratamiento del caacutencerde mama avanzado en mujeres con estado postmenopaacuteusico natural o ind~cidocuya enfermedad ha progresado despueacutes de tratamiento antiestrogeacutenico No se haobservado eficacia en pacientes con receptor de estroacutegenos negativos

iexcl

II

Razoacuten Social Domicilio de la planta Localidad Paiacutes I

1 I I

II

EIRGEN PHARMA LTD 6466 WESTSIDE BUSINESS PARK WATERFORD IRLANDA (IRLANDA)OLD KILMEADEN ROAD

I I

1 Ib)Acondicionamiento primario I I

R~zoacutenSocial Domicilio de la planta Localidad Paiacutes I

1 II

EIRGEN PHARMA LTD 6466 WESTSIDE BUSINESS PARK WATERFORD IRLANDA (IRLANDA)OLO KIlMEADEN ROAD

I I

1 Ic)Acondicionamiento secundario

I I


EIRGEN PHARMA LTD 6466 WESTSIDE BUSINESS PARK WATERFORD IRLANDJ (IRLANDA)

OLD KIlMEADEN ROAD

I

d)Cbntrol de calidadI I

-Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la localidad Paiacutes

I plantaautorizante I

ISede Centra

ct8~~)~sede AlslnaA$ina 665671

(Cl087AAl) CABA

I I

Te (+54-11~ J-OBOO - httpiexcliexcl_wanmatgovar- Repubn A1lentina

ProductosMaacutedl~l$ INAME INALAv Belgrano 148QI Av Caseros 2161 EstadosUnido$25(C1093AAP)iexclCABft (C1264AADliexcl CABA (C1101AAA) CABA

1Paacutegina 3 de 4r_~_EacuteIPr~~~~~ocurnnl~~~~~oacuteniCO~~dO_im~dOdig_~lrneacuten~ ~n~t~_~~~s~la_L~y~ 25506el oacute~~ret~~~6_2812002el De~~elON 283ft-

ordm0mqt~--- DAXLEYARGENTINASA 731712

iexcl~ Ministerio de Saludlii1 PresIdencia de la Naci6n

bull IJOSE INGENIEROS 2489 OuvOS bull RE~UBUCA

BUENOS ARGENTINAAIRES 1

1-0047-2001-000349-16-4

Paiacutes de elaboracioacuten IRLANDA (IRLANDA)I

Paiacutes de origen IRLANDA (IRLANDA)

IIII

II

antildeos a partir de la IIII


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Paiacutes de procedencia del producto IRLANDA (IRLANDA)

1

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Productos Meacutecneos INAME INAL sede Alslna Sede Centrlll

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n ~~iexclI El presenledocumento ~lectr6nicoh~~o- fi~ado digitalmente en los teacute~inos de la Ley W 25506 el O~~r~toW 262812002 y el Decreto W 28312003 ~~ iexcl

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bull~1Uacute$QfuifJmrttlrlillUacute~iItfguIiIlilaquol ~

AAl()lT

DISPOSICiOacuteN Ndeg 3081

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el In titutoi I

Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus ~reas teacuternicas

competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciones

ekigidas por la normativa vigente contando con laboratorio prhPio de dontrol

dl calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de bdminist~acioacuten

c~ndicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de infor~acioacuten

para el paciente se consideran aceptables

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondienteI

han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del I~AME

Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta

Administracioacuten Nacional dictamina que se hadado cumplimiento a los

requisitos

Jateria

legales y formales que contempla la normativa vigente en la

I

I

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la

2

especialidad medicinal objeto de la solicitud I

I Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

lr9092 y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015 I

Por ello

ELADMINISTRADORNACIONALDELAADMINISTRACIOacuteNNACIONAL E

MEDICAMENTOSALIMENTOSYTECNOLOGIacuteAMEacuteDIfA

DISPONE I

IPaacutegina 2 de 4

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Presentaciones 30I




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OLD KIlMEADEN ROAD

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ISede Centra


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(CI084AAD) CASA 1

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