附录6 新化学物质申报表填写指南 · 该化学物质通常使用的名称;...
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附录6
新化学物质申报表填写指南
申报表是一般申报、系列申报、联合申报和简化申报所必需提
供的表格资料,共12页,分五个部分:1)封面与填表要求;2)内容
首页;3)第一部分申报单位信息申报物质标识信息;4)第二部分申
报物质的固有特性;5)第三部分申报物质的环境保护及环境安全信
息。表中内容逐项说明如下(本附录中斜体字为申报表中项目名称):
1、 封面
申报单位名称:填写申报单位的中/英文全称。注意:此处填写
的申报单位名称将与登记证上的名称一致。
申报物质名称:填写申报物质的中文化学名称,如果标识保密
(2.1),填写申报物质的中文类名(2.2)。注意:此处申报物质中文
名称将与登记证上的名称和监管通知单上的登记物质名称一致。
申报提交时间:准备好全部申报材料后,要提交申报的时间,
以“年/月/日”表示。
2、 内容首页
受理号:由登记中心填写,申报人请勿填写
Ⅰ、申报单位名称:
填写申报单位的中/英文全称,与封面的申报单位名称一致。
Ⅱ、申报物质名称:
填写申报物质的中英文化学名称,中文名称与封面的申报物质
名称一致。
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Ⅲ、物质类别:
有唯一、确定分子结构的物质:能确定分子结构的化学物质。
无唯一、确定分子结构的物质:不能确定分子结构的化学物质。
聚合物:指由单体组成的化学物质。
在选择框打“√” 、 “X”或涂黑“”表示选定,空白表示不是
或不选(下同)。
Ⅳ、申报声明:
申报单位法人代表(签字) :手写签字的下面必须打印法人代表
名字,注意:必须手写签字。
申报单位盖章:国内申报单位必须盖公章,国外申报单位没有
公章可不盖。
申报日期:此处日期可手写,也可打印。注意:此时间不是登
记计时开始时间。
Ⅴ、申报类型:
选择申报类型。系列申报、联合申报和简化申报还需提供附件
作相关说明。
Ⅵ、活动类型:
选择活动类型,并填写相关信息。
拟生产日期:填报拟生产日期,以“年/月/日”表示。
预计生产地:填报预计生产地,省名和市名。
申报生产量(吨/年):填报预计生产量,以“吨/年”表示。
拟进口日期:填报拟进口日期,以“年/月/日”表示。
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预计进口口岸:填报预计进口口岸名。
申报进口量(吨/年):填报预计进口量,以“吨/年”表示。
Ⅶ、完成表中要求数据的测试机构名称清单:
按表格要求的格式填写,每行表示一个测试机构,若一个机构
完成多个测试项目,在测试项目中填写全部项目名称(或表格号),
用分号区分。本清单可作为附件提供。清单中提到的资质证明与测试
报告应一起作为附件提供。
机构名称:测试机构的中/英文全称。
测试项目:填写测试项目名称或表格号。
资质证明的页数:填写提供每份测试机构资质证明的页数。
Ⅷ、申报资料清单:
按附件号排序填写全部的附件号(附件号构成见“填表要求” ),
表明完整的一套申报资料共多少页,共有多少个附件。本清单可作为
附件提供。
3、 第一部分申报单位及申报物质标识信息
1、申报单位概况
1.1申报单位全称
若是国内单位只填写中文单位名称,此名称应与工商注册名称
一致。若是国外单位填写英文名称。
1.2申报单位地址:
若是国内单位,必须用中文填写;若是国外单位,必须保证能
联系上(建议用本国文字和英文同时填写)。地址内容应包括,国家
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名、省名、市名、县名、街道名、门牌号、邮编。
1.3申报单位互联网址:
若有,填写申报单位的国际互联网址;若无,填写“无” 。注意:
此项内容的填写对于受理单位或评审委员会了解申报单位的背景信
息有益。
1.4联系人
姓名:联系人的名字打印于此,注意:此人代表申报人,是登
记中心因新化学物质登记与申报人进行联系的指定具体人。
电话:联系人的电话,含国家和地区区号。
传真:联系人的传真,含国家和地区区号。
电子邮件:联系人的电子邮件,明确大小写,上下横杠。
移动号码:联系人的移动号码,国内联系人应提供(若有),以
保证在紧急情况时联系顺畅。
邮政地址:联系人的邮政地址。若是国内单位,必须用中文填
写;若是国外单位,必须保证受理单位能按此地址把相关材料寄到联
系人手中(建议用本国文字和英文同时填写)。内容包括,国家名、
省名、市名、县名、街道名、门牌号、邮编。
其他联系方法:联系人的其他可以联系上的联系方法。
1.5申报单位情况描述:
此处填写申报单位对本单位的扼要说明。 可以包括单位的规模、
组织结构、产品结构、下属单位、员工分布规模、信誉情况等公开信
息。字数不限,但只能在本表格内填写,不能作为附件提供。首次提
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交新化学物质申报时,此信息应有助于各方全面了解申报人的情况。
如果不是第一次申报新化学物质, 此处可填写以前申报登记的受理号
和(或)登记证号,也可以补充说明申报单位的情况。
2、申报物质标识
2.1申报物质化学名(可保密):
英文:填写国际纯化学和应用化学联合会(IUPAC)或美国化
学文摘社(CAS)的英文名称。
中文:依据中国1980年推荐使用的《有机化学命名原则》和《无
机化学命名原则》填写中文名称。
2.2申报物质类名
若2.1要求保密时,此处用英文和中文填写申报物质类名。在公
开此申报物质时,以此处类名出现。
2.3其他名称:
填写申报物质通用名、缩写名等其他中英文名称,通用名是指
该化学物质通常使用的名称; 缩写名是指申报物质在使用过程中的简
化名称。
2.4美国化学文摘社(CAS)登记号(可保密):
CAS号是美国化学文摘社对化学物质登录的检索服务号。若已
知,必须填写。
2.5申报物质外观描述:
填写包括申报物质颜色、状态、气味的说明。
2.6分子式(可保密):
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分子式的填写应按化学分子式表达的要求,规范表示。
2.7分子量:
申报物质的分子量,以阿拉伯数字表示。
2.8在其他名录上的收录情况:
可按表格形式作为附件提供。
国家或地区:名录的国家或地区名称。
名录名称:名录的全称,英文或原文表示。
名录登记号:名录中收录此申报物质的登记号或编号。
备注:其他说明。
2.9聚合物信息(可保密):
i. 其结构是否与已列入《名单》中另一种或多种聚合物相类
似;
ii. 平均分子量;
iii. 分子量分布;
iv. 单体/反应体清单,列明名称和化学文摘号(如果已知);
v. 含有的残余单体/反应体;
vi. 单体/反应体在聚合物中的百分比(如果已知);
vii. 分子量<1000的低聚体类的含量百分比
viii. 分子式和/或结构式(如果已知)
2.10分子结构(可保密):
对于有唯一、确定分子结构的物质,要求画出完整、正确的分
子结构图;对于无唯一、确定分子结构的物质:①列出生产该物质所
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用各个物质的CAS号;②描述反应过程;③说明该物质的组成范围和
组成类型;④若能够合理确定,请提供有代表性部分的化学结构图,
对于系列申报的物质,给出共有的结构信息,并表示出所有系列申报
物质的结构,可作为附件提供。
2.11杂质(可保密):
若存在,填写与申报物质共存的杂质,每行为一个杂质的信息。
可作为附件提供。
杂质名称:杂质的化学名称。
分子量:杂质的分子量。
CAS号:杂质的CAS号(若有)。
最大百分比含量(%):杂质的百分比含量。
2.12副产物(可保密):
若存在,填写申报物质生产、加工、使用或处置过程中可能产
生的副产物,包括异构体,每行为一个副产物的信息。可作为附件提
供。
副产物名称:副产物的化学名称。
分子量:副产物的分子量。
CAS号:副产物的CAS号(若有)。
2.13添加物(可保密):
若存在,填写申报物质在上市时的添加物,每行为一个添加物
的信息。可作为附件提供。
添加物名称:添加物的化学名称。
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CAS号:添加物的CAS号(若有)。
性质:添加物的基本性质
含量:添加物的百分比含量。
添加物的作用:添加物的作用。
2.14禁配物(若存在):
若申报物质不能与其他禁配物接触或混合,填写相关信息,每
行为一个禁配物的信息。可作为附件提供。
禁配物名称:禁配物的化学名称。
CAS号:禁配物的CAS号(若有)。
与申报物质接触或混合的后果:描述申报物质与禁配物在一定
条件下接触的后果。
2.15光谱数据(可保密):
光谱数据可提供表中指明类型的数据,也可提供其他类型数据,提供
其他类型数据时需要注明。提供的光谱数据应包括测试条件。申报物
质的光谱数据必须作为附件提供。 提供的光谱数据应该能反映申报物
质的结构。 分子结构与光谱数据必须一致; 名称与分子结构必须一致。
3、申报物质检测方法描述(可保密):
必须提供申报物质在其可能进入的环境介质(气、水、沉积物、
土壤、生物体、物品)的检测方法,必要时也应提供其降解或转化产
物在相应介质中的检测方法。方法的描述应参考相关国家标准从采
样、样品制备等全过程的描述。
包括化学分析的仪器设备名称、主要试剂、试验条件及简要操
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作步骤、 定量方法、 数据统计方法和参考文献等检测方法的详细说明,
若涉及生物分析,提供相关方法与操作步骤。可作为附件提供。
4、申报物质生产工艺流程(可保密):
主要填写申报物质的生产工艺流程图,以及主要的反应方程式
和反应条件,包括可能的副产物产生情况。可作为附件提供。
5、申报物质用途及暴露情况
暴露是指申报物质在生产、加工、运输和贮存、配制、使用过
程中可能发生的情形。
5.1申报物质上市商品名称:
填写申报物质上市时的商品名称,包括含申报物质的上市制品
或商品名称。
5.2申报物质在上市商品中的形式(可保密)
在纯物质、制品、混合物三者中选择申报物质在上市商品中的
形式,如果是制品或混合物,应提供申报物质在制品或混合物中的浓
度,标明单位。
5.3预期应用领域:
在工业、农业、日用、手工业、科学研究、其他中选择,如果
选其他,要求给出具体领域。
5.4申报物质可能的最终去向:
在水体、大气、土壤、处置、回收利用、其他中选择,如果选
其他,要求给出具体去向。
5.5使用或生产申报物质工作环境的暴露浓度估计:
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工作环境的暴露估计是指在工作环境下申报物质的可能暴露浓
度,若已知,提供此浓度,并标明浓度单位。
5.6作业暴露人数的估计:
作业暴露人数是指单位时间内接触申报物质作业的人数,若已
知,提供此数据。
5.7环境中申报物质的暴露浓度估计:
环境的暴露估计是指对可能释放到环境中的申报物质的浓度进
行的预测值,若已知,提供此浓度,并标明浓度单位。
5.8公众暴露人数的估计:
公众暴露人数是指单位时间内接触申报物质的公众人数,若已
知,提供此数据。
5.9申报物质的主要用途 (可保密):
填写申报物质上市商品的期望用途,如:去油剂、催化剂、紫
外线吸收剂、杀菌剂等,
5.10申报物质的功能和期望效果(可保密):
填写申报物质上市商品使用时的功能, 以及使用后的期望效果。
可作为附件提供。
5.11使用申报物质时的技术步骤(可保密):
填写申报物质上市商品使用时的方法、形式和详细的步骤和程
序,以及使用时需要的主要工具等信息,若该申报物质有多种期望用
途,请针对每一种用途分别提供相应的技术步骤。可作为附件提供。
5.12使用申报物质时废物生成量和组成(可保密):
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填写申报物质上市商品作为期望用途使用时最终可能产生的废
物生成总量和组成成分情况信息。可作为附件提供。
3、第二部分 申报物质的固有特性
此部分涉及第6、7、8页,涉及申报物质的固有物理化学性质、
毒理学、生态毒理学基本信息,有3页。此部分的信息主要是一些具
体数据, 对于数据的来源及数据测试机构的材料也是申报资料的一个
部分。
6、物理化学性质
物理化学性质项目:共有16个项目,每行为一个项目的信息。
若没有数据,用"无"表示。若有数据,必须以附件形式提供数据的测
试报告或参考文献。
结果:结果要求填写实验数据,若没有数值,则要求用简明扼
要的文字表述。若有数据,标明单位。
数据来源:填写数据的测试单位或参考文献。
附件号:填写提供该项数据的测试报告或参考文献的附件号。
测试:数据必须明确是测试还是估计,打选定表示测试,未选
表示估计。
保密:数据必须明确是否保密。
6.1熔点():参考国家环保总局化学品测试方法102
6.2沸点() :参考国家环保总局化学品测试方法103
6.3密度(kg/m 3 ) :参考国家环保总局化学品测试方法109
6.4蒸汽压(kPa) :参考国家环保总局化学品测试方法104
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6.5表面张力(N/m) :参考国家环保总局化学品测试方法115
6.6自燃温度():填写申报物质的自燃温度。
6.7闪点(开杯和闭杯)():填写申报物质的闪点和测试条件。
6.8正辛醇/水分配系数: 参考国家环保总局化学品测试方法107、
117
6.9水溶性(g/L): 参考国家环保总局化学品测试方法105
6.10脂溶性(g/1000g溶剂) : 参考国家环保总局化学品测试方
法116
6.11氧化性:填写申报物质的氧化能力的特性。
6.12燃烧性:填写申报物质的燃烧能力的特性和需具备的条件。
6.13爆炸性:填写申报物质的爆炸能力的特性和需具备的条件。
6.14粒径: 参考国家环保总局化学品测试方法110
6.15其他:若有其他项目,填写其名称和相关信息。
6.16物理化学性质综合评价:
填写对申报物质物理化学性质的综合性文字描述,包括从申报
物质的物理化学性质讨论其在环境中的行为与转归的可能性。 可作为
附件提供。
7、毒理学
毒理项目:共有12个项目,每行为一个项目的信息。若没有数
据,用“无”表示。若有数据,必须以附件形式提供数据的测试报告
或参考文献。
结果:结果要求填写实验数据,若没有数值,可用简明扼要的
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文字表述。若有数据,标明单位。
数据来源:填写数据的测试单位或参考文献。
附件号:填写提供该项数据的测试报告或参考文献的附件号。
测试:数据必须明确是测试还是估计。
保密:数据必须明确是否保密。
7.1 急性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法401,402,
403,404,405,406,420,423
7.2 短期重复毒性: 参考国家环保总局化学品测试方法407, 410
7.3亚慢性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法408,409,
411
7.4慢性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法452,453
7.5生殖/发育毒性: 参考国家环保总局化学品测试方法415, 416,
421
7.6神经毒性:参考国家环保总局化学品测试方法418,419,424
7.7 致突变性:参考国家环保总局化学品测试方法471,473,
474,475,476
7.8 致畸性:参考国家环保总局化学品测试方法414
7.9 致癌性:参考国家环保总局化学品测试方法451,453
7.10 毒代动力学:参考国家环保总局化学品测试方法417,
7.11其他:若有其他项目,填写其名称和相关信息。
7.12 毒理学综合评价:
基于所提供数据做出的毒理学综合评价,从毒理学的角度,评
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价该申报物质对人体健康可能的影响。可作为附件提供。
8、生态毒理学
生态毒理项目:共有12个项目,每行为一个项目的信息。若没
有数据,用“无”表示。若有数据,必须作为附件提供数据的测试报
告或参考文献。在中国境内用中国供试生物完成的测试数据前面加
。
结果:结果要求填写实验数据,若没有数据,可用简明扼要的
文字表述。若有数据,标明单位。
数据来源:填写数据的测试单位或参考文献。
附件号:填写提供该项数据的测试报告或参考文献的附件号。
测试:数据必须明确是测试还是估计。
保密:数据必须明确是否保密。
8.1藻类生长抑制毒性:参考国家环保总局化学品测试方法201
8.2溞类急性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法202
8.3鱼类急性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法203
8.4鸟类毒性:参考国家环保总局化学品测试方法205,206
8.5高等植物种子发芽和生长毒性:参考国家环保总局化学品测
试方法208,299
8.6蚯蚓急性毒性:参考国家环保总局化学品测试方法207
8.7活性污泥呼吸抑制毒性:参考国家环保总局化学品测试方法
209
8.8吸附/解吸性:参考国家环保总局化学品测试方法106;
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8.9 降解性:参考国家环保总局化学品测试方法301A、301B、
301C、301D、301E
8.10 生物蓄积性:参考国家环保总局化学品测试方法305,399
8.11其他:若有其他项目,填写其名称和相关信息。
8.12生态毒理学综合评价:
基于可得数据,从生态毒理学的角度,评价该申报物质对生态环
境可能的影响,可作为附件提供。
4、第三部分 申报物质的环境保护及环境安全信息
此部分涉及第9、10页,涉及申报物质安全使用时的建议、事故
应急措施、 污染预防和消除、 废弃物处置等环境保护及环境安全信息,
有2页14项。
9、安全使用申报物质的建议
此部分信息主要以文字描述为主,结合相关数据进行说明,若
有出处,请注明。
9.1操作注意事项与建议:
填写操作时的注意事项与建议。可作为附件提供。
9.2储存注意事项与建议:
填写储存时的注意事项与建议,包括储存时的必备设施、应急
设备、存放方式等。可作为附件提供。
9.3运输注意事项与建议:
填写申报物质运输时的注意事项与建议。可作为附件提供。
9.4人员防护信息与建议:
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填写具体的人员防护装备名称、使用方法及相关的使用建议。
可作为附件提供。
9.5包装说明:
提供包装材料、最小包装量、包装种类等信息。可作为附件提
供。
9.6安全警句:
填写国际上通用的R与S术语及其他关于安全的警句。可作为附
件提供。
10 事故应急措施
10.1人员伤害时措施:
填写申报物质引起事故导致人员伤害时的处理方式和方法。可
作为附件提供。
10.2意外泄漏时措施:
填写申报物质意外泄漏时的处理方式、方法和步骤。可作为附
件提供。
10.3火灾及自然灾害时措施:
填写申报物质在火灾及自然灾害时的处理方式、方法和步骤。
可作为附件提供。
10.4其他:
填写其他应急措施,如与禁配物起反应时的处理信息。可作为
附件提供。
11 污染预防和消除方法:
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填写申报物质污染环境时切实可行的消除方法和预防污染的措
施。可作为附件提供。
12 废弃物处置措施:
包括申报物质使用后及其包装的无害化处置的可能途径和无害
化处置的具体措施(当处理处置措施为焚烧或填埋时,应说明焚烧或
填埋的执行标准)。可作为附件提供。
13 安全技术说明书(MSDS)
指含有申报物质的上市产品和/或该申报物质的安全技术说明
书(MSDS),其编写必须按照GB16483-2000的要求,作为附件提供。
14 商品标签样张: 拟在中国采用的含有申报物质的上市产品的
标签样张,作为附件提供。
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