淺談美國生物相似性藥品相關專利申請規範

淺談美國生物相似性藥品相關專利申請規範

文˙邱政瑋

法律小學堂

前言

　　根據經濟部工業局出版之「2016生技產業白皮書 」指出：「2015年全球生物

相似性藥品市場規模約為200億美元，由於歐盟於2005年公布生物相似性藥品審查

規範，相關國家也紛紛制定相關審查規範以帶動藥品市場發展，估計至2020年全

球生物相似性藥品市場規模可達550億美元」。知名研調機構（IMS）報告中提到，

許多指標性的生技藥品專利將於2015-2020年屆滿，勢必會成為各大藥廠兵家必爭

之地。

1.「2016生技產業白皮書」https://goo.gl/N2KNuY2.「Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines 」https://goo.gl/Gdcmhm3.Amgen v. Sandoz:(Fed. Cir. 2015), July 21, 20154.王選雄."由學名藥法規發展看生物相似性藥品之法律規範---以美國為例." 成功大學科技法律研究所學位論文 (2011): 1-150.5.傅冬卿.論生物相似性藥品上市審查規範:以美國生物藥品價格競爭與創新法為師或為鑒?.交通大學管理學院科技法律學程學位論文, 2014, 1-54.

3.

#標籤(Hashtag)可以申請商標嗎?

　　生物相似性藥品（Biosimi-

lar）根據我國衛服部所公布之

「藥品查驗登記審查準則－生物

相似性藥品之查驗登記」定義為

：以生物技術衍生之生物藥品，

於品質、安全及功效上，與原本

作為參考並獲得我國上市許可之

生物藥品相似。

一、專利舞蹈

　　2010年美國國會通過「生物藥品價

格競爭與創新法案（Biologic Price

Competition and Innovation Act，

BPCIA）」，其係生物相似性藥品領域

的專利連結制度，對於生物相似性藥品

提供一簡易快速上市審查途徑，主要目

的在於降地生物藥品價格以維持市場競

爭。Novartis旗下的學名藥廠（Sandoz）

所提出之Zarxio產品，參考藥物係

藥廠Amgen之Neupogen，於2014年7月

1日向美國FDA提出上巿許可申請，並於

2015年3月6日正式獲得FDA批准，此為

該法案通過5年後，FDA發出第一張依

據BPCIA法案授予生物相似性藥品之許

可證。

　　BPCIA除了包含生物相似性藥品上

市申請相關規定外，該法案特別訂定了

一套關於生物相似性藥品申請人（

Biosimilar Applicant）與參考藥品提

供者（Reference Product Sponsor，

RPS）間雙方專利爭端解決機制，稱為

「專利舞蹈（patent dance）」，其

可分成3個面向：資訊交換、專利範圍

協商與訴訟、上市前通知。

資訊交換【42 USC.§262(I)(2)(3)】:

（1）FDA受理申請案20日內，申請人應

提供該申請案之資料與該藥品之製造程

序資料給RPS。

十二月份專刊DEC. 2016

二、Amgen v. Sandoz一案

結論

　　Sandoz所採用的策略並非走專利

舞蹈程序，其於2014年7月接獲FDA受

理通知後，選擇不直接揭露相關申請

和製程資訊提供給原藥廠Amgen，並

於FDA核准前就先向原藥廠Amgen提出

18 0天上市前通知（No t i c e o f

commercial marketing）並告知該藥

在2015年Q2預期可獲得FDA批准後即

上市。於2014年10月間，Amgen於北

加州地方法院對Sandoz提起訴訟，控

告Sandoz專利侵權以及未遵守BPCIA

資訊交換與上市前通知相關規定，以

及侵害Amgen專利（US 6,162,427），

S a n d o z也立即提起確認判決（

declaratory judgment），要求確認

自己對於BPCIA規定條文解釋正確，

以及Amgen專利（US 6,162,427）無

效而未侵權。

　　而Amgen v. Sandoz一案共有兩

大爭點：

（1）在FDA接受上市申請後20天內，

申請人是不是必須義務性地提供原藥

廠其申請案和製程資訊之完整副本？

（2）申請人是否在獲得FDA許可證後

才得向RPS發出180天上市前通知？一

審地區法院對於爭點（1）認為於42

USC.§262（I）（9）（C）規範下允

　　生技產業屬於技術與知識密集整合之尖端科技產業，整體產品開發時間長、

需要大量資金投入，多半以全球市場為導向。以生物相似性藥廠為例，透過追蹤

特定技術發展以及了解相關技術之專利分布，降低開發生物相似性藥品可能會遇

到的專利風險，否則若於開發中才發現步入原藥廠之專利地雷，常面臨中止開發

或延宕產品上市時程，損失慘重。若欲進軍美國市場，於進入專利舞蹈程序後該

如何擬定談判策略以及後續訴訟上的攻防，更是相關藥廠需要正視的課題。

全球生技藥品市場規模300

250

200

150

100

50

02006

20072008

20092010

20112012

20132014

20152016

20172018 2020

2019

銷售額(單位:十億美元) 資料來源:WorldPreview2015,EvaluatePharm,2015

許申請人不向原藥廠揭露申請案和製程

資訊；於爭點（2）部分，參酌42

USC.§262（I）（8）（A），Sandoz

可於FDA許可前進行上市銷售通知，地

院認為Sandoz並未違反BPCIA法案之規

定，並准許Sandoz確認之訴，Amgen不

服提起上訴。

　　聯邦巡迴上訴法院（CAFC）多數意

見（Lourie、Chen）表示關於爭點（1）

關於資訊交換條文42 USC.§262（I）

（9）（C）之解讀並非強制地要求生物

相似性藥品申請人提供申請資訊給原藥

廠；而爭點（2）之部分，CAFC推翻地

院見解，多數意見（Lourie、Newman）

指出，生物相似性藥品申請人必須在獲

得FDA許可證後，才能發出180天上市銷

售通知，本案是否會上訴至最高法院值

得持續關注。　　

　　除了訴訟途徑外，對於現行專利有

效性之挑戰可採取專利複審機制來進行，

係由美國專利局轄下專利訴訟及上訴委

員會（PTAB）負責審理。根據美國發明

法案（AIA）規定，允許專利權外之任

何人於專利核准後9個月內，提出領證

後複審（Post Grant　Review,PGR）可挑

戰該專利之有效性；若是超過9個月，

則需提出多方複審（Inter Parties

Review, IPR）。生物相似性藥廠可在

提出審查申請前，採取該項程序，其好

處在於成本低且程序進行速度快。

（2）原藥廠於收到上述資料後，應於

60日內提供申請人第一份專利清單，

載明RPS認為該申請案之藥品所侵害之

專利以及願意授權申請人之專利。

（3）申請人收到上述第一份專利清單，

於60日內提供一份專利清單，載明申

請人認為該藥品所侵害之專利，並以

請求項為單位逐一回覆未侵害其專利

或該專利無效之理由。

（4）原藥廠收到上述回覆後，應於60

日內以請求項為單位逐一回覆侵害專

利之理由，或回應申請人認為專利無效

之部分。

（1）若雙方對於前述清單中之專利達

成協議，則以該協議之專利清單作為

將來爭訟標的。若15日內未達成協

議，則雙方應交換訴訟專利清單，

原則上，原藥廠列出之專利數量不得

超出申請人先前所告知專利數量，若

申請人認為無專利侵權問題而未提列

專利清單，則原藥廠可例外提列一項

專利。

（2）於達成協議或交換清單後30日內，

原廠應提起專利侵權訴訟。

上市前通知【42 USC.§262(I)(8)(A)】:

（1）申請人於該申請藥上市販售前

180日通知原藥廠，進行上市預告。

專利範圍協商與訴訟【42 USC.§262

(I)(4)(5)】:

DEC12

臺中市2016

淺談美國生物相似性藥品相關專利申請規範 #標籤(Hashtag)可以申請商標嗎? 法律小學堂亞律智權雙月刊 十二月份專刊

前言

　　許多人在瀏覽社群網站時，一定都有注意到近幾年他人分享之照片或文章底

下會有一串＃字符號開頭的文字。這串看似無意義的文字可是現在社群及網路行

銷上最受歡迎的小兵－Hashtag（＃標籤），亦譯主題標籤。

#標籤(Hashtag)可以申請商標嗎?文˙莊凱婷

什麼是Hashtag?

　　Hashtag主題標籤，泛指一井號加

上一關鍵字串，其可是一個詞、單字

或是無空格的短語，例如：#亞律、#專

利商標申請、#亞律專利商標申請。主

題標籤常見於網誌和社群網站如

Twitter、Instagram、Facebook等

的貼文中，使用者可通過它連結到社

群中其他獨立但相關聯的貼文或文章

中，更可依此分類檢索關鍵字，串結

聚合相關的網路內容，以便瀏覽和與

他人分享或討論。舉例來說，網路使

用者若想得知或討論專利商標申請的

資訊，可點選或檢索#專利商標申請，

來瀏覽所有被加上此標籤的文章或網

路內容。

　　建立並使用hashtag可以增加品

牌曝光度、有效地建立消費者族群、

調查市場反應及流行趨勢，進而有效

地達到行銷產品或服務之目的。以汽

車品牌商奧迪為例，奧迪發現有客戶

用#WantAnR8的標籤表示自己需要和

為什麼想要一輛奧迪R8，奧迪便順勢

抓住機會宣傳－只要用戶發佈一則有

#WantAnR8，就能獲得試駕一天的機

會，成功再次曝光品牌並吸引消費者

目光。

Hashtag商標的崛起

　　有鑒於Hashtag在網路社群所造成

的趨勢及其行銷效應，許多知名企業

紛紛為與自己品牌有關的hashtag尋

求商標保護，以智慧財產權發展先驅

國之一的美國來說，美國專利商標局

（USPTO）自2013年起已收到了近600

件hashtag商標的申請案。

但，hashtag真的可以申請商標嗎？

　　根據USPTO之審查基準，由#字符

號與字串組合成的hashtag，如其係

屬指示及區別商品/服務來源的標識，

且字串具有識別性，既可申請註冊商

標，例:

■註冊在「餐飲服務」的#STEAKWORTHY

(美國註冊號4,695,901)；

■註冊在「攝影和攝像設備,即遠端

快門釋放」的#THESELFIE(美國註

冊號4,650,601)

　　值得注意的是，＃字符號或

Hashtag文字本身是不具識別性的，

因此，若不與字串結合，單純符號本

身是不能取得註冊的。

　　此外，USPTO之審查基準亦指出，

　　若一Hashtag僅是以指定使用商

品/服務的通用名稱或直接明顯的說明

作為商標，亦會被拒絕註冊，例：

■欲註冊在「線上購物網站和零售商

店展現女性特征的古典服裝...」的

#PINUPGIRLCLOTHING (可譯為海報模

特兒的服裝)

■欲註冊在「滑板，滑板甲板，滑板

控制帶，滑板軌...」的HASHTAGSKATE

(譯為主題標籤滑板)

　　依此可見，USPTO對於Hashtag商

標的審查與一般商標幾乎無異。那麼，

在我國的情況又為何呢？

在台灣申請Hashtag商標

　　我國智慧財產局目前並無特別針對

Hashtag制定審查基準，但，與USPTO

持著相同的標準，即#字符號本身無識

別性，屬通用符號，若與其結合之

字串是具有識別性並具備讓相關購

買人能認識商品/服務來源，並辨別

不同商品/服務來源的功能，即可申

請註冊商標。目前我國核准的

Hashtag商標尚不多，僅為20件，

而其中較為指標性的有：

■P&G寶僑家品註冊於「衛生棉片，

月經帶，衛生棉，經期用衛生棉」

等商品項的#LIKEAGIRL(註冊號

01698662)、#像女孩一樣(註冊

號01711867)

■菲律賓金榮銀行註冊於「銀行服

務，保險，匯款服務，存款服務」

等服務項的#BDOUNIBANK(註冊號

1756167)

　　考量Hashtag的廣泛使用及其

在行銷上的重要性，Hashtag商

標的申請數量之上升是指日可待的。

Hashtag商標侵權

　　Hashtag只要符合條件即可作為商

標註冊，那麼是否這就表示除了商標

權人以外之任何人若使用了已註冊商

標之Hashtag即可能有侵權之疑慮？

　　以一般商標來說，未經商標權人

許可使用同樣或類似商標於相同或近

似的商品或服務上，並導致混淆誤認

之虞的情形，係屬商標侵權。然而，

Hashtag在使用上的特殊性，使得

這項保護的認定蒙上了不確定性。

　　最近，美國聯邦地區法院的一

判決Eksouzian v. Albanese，再度

引起了Hashtag商標註冊的爭議性。

　　Hashtag對於企業的重要性隨

著科技及網路行銷的普及與日俱增

，如何擬定策略，使用法律最小化

其帶來的風險，以保護和避免品牌

或企業形象在網路及社群網論被濫

用，亦是未來企業及智慧財產權法

關注的重點之一。

結論

1.台灣智慧財產局網站

2.Carrie L. Kiedrowski & Charlotte K. Murphy.

Are Hashtags Capable of Trademark Protection

under U.S. Law? INTA Bulletin, Vol. 71, No. 2.

【https://goo.gl/J1WesS】

3.TIM KU。#Hashtag的故事。

【https://goo.gl/xnRD8x】

4.LeMore營銷實驗室。Twitter的這種資訊分類技

術，在社交媒體中怎麼用最有效？

【https://goo.gl/PkGT2n】

的貼文中，應不會造成侵權可能。

反之，若有意圖造成混淆誤認之虞的

情形，則可能有侵權之慮。

在此案中，原告與被告原在一商標糾

紛中達成了和解協議，其中，原告被

禁止使用Cloud Pens這一組詞，而被

告擁有Cloud Penz商標註冊權。被告

爾後在Instagram發現了原告在該社群

網站的貼文及促銷活動使用了主題標籤

#cloudpen和#cloudpenz，認為此舉實

質上違反了協議。

　　法院認為原告使用#cloudpen並沒

有違反協議，因為這主題標籤只是描

述性概念、功能性工具，並不是商標，

只是指示消費者促銷活動地點的說明。

在USPTO允許 Hashtag作為商標保護的

同時，這判決或許從根本抹殺了這效

果，造成Hashtag商標保護的不確定性。

　　由於目前我國並未出現相關爭議，

若依據以往類似侵權案件判決作為基

準來看，已註冊之Hashtag商標若以

非是商業及行銷目的作為使用，如標

示相關網路資料或發表於非營利為目的

問題:

　　阿寶是名保全人員，當初和老闆簽署僱傭契約(或稱勞動契約)

時，老闆沒有照規定將該契約送給當地主管機關核備(違反勞動基

準法第84條之1)，阿寶認為老闆就算沒有依法將契約送主管機關備

查，也應該遵守同法第30條工時、第24條加計工資付加班費等規定，

但是老闆付給阿寶的加班費明顯少於平均工資，所以阿寶生氣地提

起民事訴訟，請求老闆付給他應有的加班費，這個訴訟到最高法院

都敗訴...，最後阿寶律師直接聲請大法官解釋。

姜林律師:

　　釋字第726號解釋理由書：大法官在解釋理由書裡面說，現在

經濟活動愈趨複雜多樣，各種工作性質、內容與提供方式有所差異，

按中央主管機關公告之行業裡，勞雇雙方得另外約定工時、休假、

例假等後，送當地主管機關核備，如果：

1.有核備者：

排除勞動基準法第30條等規定，但核備義務非僅要求提供約定內容

備查，同時有直接干預勞動關係之民事效力，屬民法第 71 條之強

制規定，惟因約定內容恐甚複雜，兼含利與不利於勞方之內涵，無

從僅因未核備而逕認為無效。

2.無核備者：

不得排除勞動基準法第 30 條等之限制。故如生民事爭議，法院應

就未核備者，依 30 條等規定調整，並依第24、49 條規定計付工

資。

3.如果有法院見解與大法官解釋有異，應以解釋為準。

　　執故，保全業是勞動基準法第84-1條由中央主管機關核定公告，

得另由勞雇雙方約定調整工時、休假等的行業，阿寶僱主忘記到地

方主管機關辦理核備，阿寶僱主應依照勞動基準法第30條工時、第

24條加班費規定給付阿寶加班費。

【http://ppt.cc/AYZZw】【https://goo.gl/akUwAW】

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