藥廠如何做好藥材源頭管理...1 藥廠如何做好藥材源頭管理...

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藥廠如何做好藥材源頭管理藥廠如何做好藥材源頭管理

莊松榮製藥廠有限公司江淑端 2011/10/28

中草藥原料的來源中草藥原料的來源

藥用植物動物礦物

加工

藥品藥品中藥飲片廠

萃取精製

天然物

中藥飲片中藥材

農場、藥市

原料藥廠

天然物

微生物

細　胞

發酵生合成

組織陪養

原　料

選用正確的藥材及優質的藥材，作為製劑原料藥的原始材料（Raw Material）

食品食品

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藥廠需要什麼樣的藥材藥廠需要什麼樣的藥材??

‧‧品質好品質好!!

‧‧方便使用方便使用!!

價格低廉價格低廉!!‧‧價格低廉價格低廉!!

‧‧貨源充足貨源充足!!

3

你有真正了解什麼樣的藥材是你需要嗎你有真正了解什麼樣的藥材是你需要嗎!?!?

‧‧生藥材生藥材??

‧‧飲片藥材飲片藥材??

‧‧藥材藥材的需求規格標準的需求規格標準??藥材藥材的需求規格標準的需求規格標準??

––基原、產地基原、產地??

––外觀外觀??

––純淨純淨度度??

––成分標準成分標準??

4

5

芍芍藥藥芍芍藥藥PaeoniaePaeoniae Alba RadixAlba Radix

飲片

生藥材

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2

洗

GMPGMP飲片工廠飲片工廠碎

篩

切

乾燥

淨選

分裝

7

•• 食品食品(Food)(Food)•• 食品添加劑食品添加劑•• 膳食補充品膳食補充品 (Dietary supplement)(Dietary supplement)

中草藥中草藥Botanical ProductHerbal ProductChinese Traditional Medicine (TCM)

SafetySafety

•• 健康食品健康食品(Health Food)(Health Food)•• 藥品藥品(Drug)(Drug)

–– 人用藥品人用藥品•• 醫師處方藥醫師處方藥•• 非處方藥非處方藥(OTC)(OTC)

–– 動物用藥品動物用藥品

EffecacyEffecacy

生藥材

飲片藥材

萃取分離

濃

縮

乾

燥

處方製劑

分包裝

藥品 GMP( TW濃縮製劑 from 1986)

安全、可控、穩定安全、可控、穩定、、有效、均一有效、均一

GAP

GMP, GSP (CHINA)

藥材源頭管理藥材源頭管理

mV

m in u te0 5 1 0 1 5 2 0 2 5 3 0 3 5

0

2 0

4 0

6 0

8 0

1)1

4.18

0 Pe

ak1

2)1

8.17

3 Pe

ak2

3)18

.793

Pea

k3

4)1

9.90

7 Pe

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5)2

2.91

3 C

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6)2

6.66

7 P

alm

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7)3

0.87

0 B

erbe

rine

原料藥 GMP (PIC/S) 藥品 GMP (PIC/S)藥材飲片藥材飲片 GMP(TW)?GMP(TW)?

採購與驗收流程採購與驗收流程

產產地地

供應商供應商((大盤大盤))

飲飲片片廠廠

藥廠藥廠

品種確認雜質檢查指標成分含量

退貨或銷毀

藥材品質藥材品質採購評估採購評估

下單訂購下單訂購

進貨檢驗進貨檢驗

Pass

Fail

Quality?

Quality?

Quality?

？

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供應商供應商((中盤中盤))

醫院醫院((處方處方))藥局藥局((零售零售))

生藥倉庫生藥倉庫飲片倉庫飲片倉庫

淨選淨選炮製炮製切製切製

------

抽樣檢驗抽樣檢驗Pass

製程管制

倉儲管理Qualify

Qualify

物理、化學方法物理、化學方法

光譜分析技術光譜分析技術

藥材品質指標藥材品質指標 •• 鑑別試驗鑑別試驗–– 組織鑑別組織鑑別–– 粉末鑑別粉末鑑別–– 成分指紋圖譜鑑別成分指紋圖譜鑑別

•• 水分水分•• 雜質檢查雜質檢查

–– 灰分灰分–– 酸不溶性灰分酸不溶性灰分–– 重金屬限量重金屬限量

適當的抽樣方法適當的儀器設備合格的分析人員

安全性要求優

安全性要求優光譜分析技術光譜分析技術

色譜分析技術色譜分析技術

重金屬限量重金屬限量–– 農藥殘留農藥殘留–– 黴菌毒素限量黴菌毒素限量–– 二氧化硫殘留量二氧化硫殘留量–– 毒性成分限量毒性成分限量

•• 含量含量–– 揮發油含量揮發油含量–– 抽提物含量抽提物含量–– 有效成分或指標成分含量有效成分或指標成分含量

經過驗證（Validation）的分析方法

優先優先

外源性外源性有害物質有害物質

用於保健食品用於保健食品

用於健康食品用於健康食品

品管要求品管要求

Purity

Purity + Assay

品質重點指標

用於健康食品用於健康食品

用於藥品用於藥品

Purity Assay

Purity + Assay

3

藥材品質風險管理藥材品質風險管理

‧‧確認藥材供應商確認藥材供應商//生產廠的資格生產廠的資格

‧‧經常關注藥材產區之動態經常關注藥材產區之動態

‧‧了解各藥材品質風險之關鍵問題了解各藥材品質風險之關鍵問題

––外源性污染外源性污染物質物質((污穢物質污穢物質))外源性污染外源性污染物質物質((污穢物質污穢物質))

––品質混雜不易辨識品質混雜不易辨識

––人為摻雜、偽造人為摻雜、偽造

––炮製及成分偏差炮製及成分偏差

‧‧了解藥材品質標準之國際趨勢及變化了解藥材品質標準之國際趨勢及變化

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供應商的評估與核准供應商的評估與核准

‧‧藥廠應建立對藥材供應商的評核作業藥廠應建立對藥材供應商的評核作業SOPSOP，，並據以實施，藉以建立並據以實施，藉以建立合格供應商名單合格供應商名單，，提供採購單位使用。提供採購單位使用。

‧‧藥廠之品質部門需評核藥材藥廠之品質部門需評核藥材供應商供應商//生產廠生產廠‧‧藥廠之品質部門需評核藥材藥廠之品質部門需評核藥材供應商供應商//生產廠生產廠的的適合性適合性，必要時須針對其，必要時須針對其品質系統品質系統進行進行現場評核。現場評核。

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供應商評核內容供應商評核內容

•• 藥材生產廠：藥材生產廠：–– 是否有合法證明文件是否有合法證明文件/GXP…./GXP….–– 檢驗報告之真實性檢驗報告之真實性–– 檢察其人員機構、廠房設施、設備、藥材倉儲管理、生檢察其人員機構、廠房設施、設備、藥材倉儲管理、生產管理、實驗室設備、品管人員素質、文件管理產管理、實驗室設備、品管人員素質、文件管理……等。等。

•• 藥材供應商藥材供應商((貿易商貿易商))–– 是否有合法證明文件是否有合法證明文件/GXP…../GXP…..–– 所有經營之藥材品目，是否均有其所有經營之藥材品目，是否均有其符合現行需求符合現行需求之品質之品質標準及檢驗報告。標準及檢驗報告。

–– 倉儲管理情況是否足以確保藥材在儲存期間之品質（例倉儲管理情況是否足以確保藥材在儲存期間之品質（例如：防蟲防鼠設施、倉庫溫濕度、藥材堆疊方式、再驗如：防蟲防鼠設施、倉庫溫濕度、藥材堆疊方式、再驗期限期限//再驗報告再驗報告…………））。。 15

GSPGSP 藥品經營質量管理規範藥品經營質量管理規範((大陸大陸__自自20002000年年77月月11日起施行日起施行))

第一章總則第二章藥品批發的質量管理第一節管理職責第二節人員與培訓第三節設施與設備第四節進貨第五節驗收與檢驗第六節儲存與養護第六節儲存與養護第七節出庫與運輸第八節銷售

第三章藥品零售的質量管理第一節管理職責第二節人員與培訓第三節設施與設備第四節進貨與驗收第五節陳列與儲存第六節銷售與服務

第四章附則 16

GSPGSP 藥品經營質量管理規範藥品經營質量管理規範((大陸大陸__20112011年年88月月公示公示徵求意見稿徵求意見稿 __ 內容目錄內容目錄))

第一章第一章總則總則第二第二章章質量管理質量管理

第一節第一節原則原則第二節第二節機構與職責機構與職責第三節第三節質量改進與風險管理質量改進與風險管理

第三第三章章人員與培訓人員與培訓第一節第一節原則原則第二節第二節批發企業質量關檢人員批發企業質量關檢人員第三節第三節零售質量關鍵人員零售質量關鍵人員第四節第四節健康檢查及人員衛生健康檢查及人員衛生

第六章第六章藥品採購藥品採購第一節第一節原則原則第二節第二節購進審核購進審核第三節第三節購進紀錄及票據購進紀錄及票據

第七章第七章藥品儲存管理藥品儲存管理第一節第一節原則原則第二節第二節藥品驗收入庫藥品驗收入庫第三節第三節藥品儲存與養護藥品儲存與養護第四節第四節藥品出庫覆核藥品出庫覆核

第八章第八章藥品銷售管理藥品銷售管理

(Good Supply Practice)GMP

+GTP

+GDP

+GPP

第四節第四節健康檢查及人員衛生健康檢查及人員衛生第四第四章章設施、設備及驗證設施、設備及驗證

第一節第一節原則原則第二節第二節庫房及設備庫房及設備第三節第三節零售營業場所及設備零售營業場所及設備第四節第四節計算機系統計算機系統第五節第五節核准與驗證核准與驗證

第五第五章章文件與紀錄文件與紀錄第一節第一節原則原則第二節第二節批發企業管理文件批發企業管理文件第三節第三節藥品零售管理文件藥品零售管理文件第四節第四節紀錄及憑證紀錄及憑證

第八章第八章藥品銷售管理藥品銷售管理第一節第一節原則原則第二節第二節批發零售批發零售第三節第三節藥品零售與檢查藥品零售與檢查第四節第四節藥品零售銷售藥品零售銷售

第九章第九章運輸與配送運輸與配送第一節第一節原則原則第二節第二節運輸措施運輸措施第三節第三節運輸管理運輸管理

第十第十章章售後售後第一節第一節投訴投訴第二節第二節藥品追溯和召回藥品追溯和召回第三節第三節藥品退回藥品退回第四節第四節藥品不良反應監測與報告藥品不良反應監測與報告

第十一第十一章章附則附則本规范自20XX年X月X日起施行。17

品質風險管理品質風險管理




––外源性污染物質外源性污染物質





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经论证，参照国际食品法典委员会（经论证，参照国际食品法典委员会（CACCAC）、联合国粮）、联合国粮食及农业组织（食及农业组织（FAOFAO）、世界卫生组织（）、世界卫生组织（WHOWHO）等国际组织）等国际组织和国内食品添加剂限量规定，以及查阅检索文献资料，参考和国内食品添加剂限量规定，以及查阅检索文献资料，参考中药材传统养护经验，并根据中国食品药品检定研究院等单中药材传统养护经验，并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究和监测数据，最终确定了中药材及饮片中二氧位的长期研究和监测数据，最终确定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度值。化硫残留量限度值。

公示内容如下：公示内容如下：对《中国药典》收载的对《中国药典》收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、

天麻、天花粉、白及、天麻、天花粉、白及、白芍白芍、白术、党参、白术、党参等等1111味药材及其饮味药材及其饮片品种项下增加片品种项下增加““二氧化硫残留量二氧化硫残留量””检查项目，限度为检查项目，限度为““二氧二氧化硫残留量不得超过化硫残留量不得超过400 mg/kg400 mg/kg””；对；对其他中药材及饮片其他中药材及饮片，在，在《中国药典》《中国药典》““药材和饮片检定通则药材和饮片检定通则””中增加中增加““除另有规定外，除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg150 mg/kg””的规定。的规定。现根据国家药品标准修订程序，自2011年6月10日起上网公示并征求意见。请社会各界对公示内容认真研究，若有相关意见请于2011年9月9日前反馈國家藥典委員會。

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外源性有害物質外源性有害物質 ((污穢物質污穢物質))

重金屬重金屬

農藥農藥

黴菌毒素黴菌毒素黴菌毒素黴菌毒素

二氧化硫二氧化硫

微生物微生物

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甘草飲片甘草飲片污穢物質限量值比較污穢物質限量值比較檢查項目 TW (公告) Ph.PRC 2010 JP16 Ph. Eur 7 USP_DSC 2009

總重金屬 (ppm) 30 10 30

Pb (ppm) 5.0 5.0 5.0

Cd (ppm) 0.3 0.3 1.0

Hg (ppm) 0.2 0.2 0.1

As (ppm) 2.0 2.0 5.0

Cu (ppm) 20 20

黃麴毒素

B1 (ppb) 2毒素 B1+B2+G1+G2(ppb) 4 20

DDT總量 (ppm) 1.0 0.2 0.2 PesticideResidues(2.8.13)

Pesticides residues

(561)BHC總量 (ppm) 0.9 0.2 0.2

PCNB(Quintozene) (ppm) 1.0 0.1

總生菌數 107 cfu/g 107 cfu/g

黴菌及酵母菌數 104 cfu/g 105 cfu/g

腸內菌數

大腸桿菌 102 cfu/g 103 cfu/g

沙門氏桿菌 ND ND /25g

赭麴毒素(Ochratoxin A) 20 ppb23

藥材混用誤用的問題藥材混用誤用的問題

•• 誤用誤用•• 混用混用•• 代用代用

同名異物品種混淆外觀相似辨識不易代用代用人為造假物種頻危、禁用、管制使用

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常見摻偽方法常見摻偽方法

•• 增增重重•• 修飾修飾偽製偽製•• 以以劣品偽劣品偽製製•• 非藥用部分摻非藥用部分摻雜雜•• 非藥用部分摻非藥用部分摻雜雜•• 形似形似冒充摻冒充摻偽偽•• 成分摻偽成分摻偽•• 染色摻偽染色摻偽•• 加工偽加工偽造造

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沙苑蒺藜沙苑蒺藜

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楮實子楮實子

人工偽造之楮實子楮實子(真品)

楮實子：真偽混雜

人工偽造之楮實子楮實子(真品)

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成分鑑別成分鑑別

•• 指紋圖譜（指紋圖譜（FingerprintFingerprint））–– 光譜指紋圖：光譜指紋圖：UVUV、、IRIR、、XRDXRD、、HH--NMRNMR–– 色譜指紋圖：色譜指紋圖：TLCTLC、、 GC GC 、、 HPLC HPLC 、、 HPEC…..HPEC…..

DNADNA指紋圖指紋圖–– DNADNA指紋圖指紋圖

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中藥材成分的品管問題中藥材成分的品管問題

•• 同名之中藥材可能來自不同的基原同名之中藥材可能來自不同的基原–– (1)(1)同屬不同種同屬不同種–– (2)(2)同科不同屬同科不同屬–– (3)(3)不同科不同科

•• 同一基原的藥材同一基原的藥材，，成分可能有差異成分可能有差異(1)(1)不同產地不同產地

基原正確成分均一含量符合要求

–– (1)(1)不同產地不同產地–– (2)(2)不同採收季節和生長年限不同採收季節和生長年限–– (3)(3)不同飲片不同飲片–– (4)(4)不同規格不同規格

•• 中藥材的代用品問題中藥材的代用品問題•• 藥材真偽品的問題藥材真偽品的問題

味連

雲連

雅連

川黃柏

關黃柏

黃柏商品

黃連商品

1 21. Berberine2. Palmatine

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骨碎补骨碎补 GusuibuGusuibu (RHIZOMA DRYNARIAE)(RHIZOMA DRYNARIAE)

本品为本品为水龙骨科植物槲蕨水龙骨科植物槲蕨DrynariaDrynaria fortuneifortunei((KunzeKunze) J. Sm.) J. Sm.的干燥根茎。全年均可采挖，除的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鳞片）去泥沙，干燥，或再燎去茸毛（鳞片）

本品按干燥品计算，含醇溶性浸出物不得少于本品按干燥品计算，含醇溶性浸出物不得少于含柚皮苷含柚皮苷不得少于不得少于％％

中國藥典中國藥典20102010年版年版

16.0%16.0%；；含柚皮苷含柚皮苷(C(C2727HH3232OO1414))不得少于不得少于 0.500.50％％本品本品TLCTLC鑑別，以柚皮苷為對照成分鑑別，以柚皮苷為對照成分，，环己烷环己烷--

二氯甲烷二氯甲烷--甲醇甲醇--水水(5:25:10:1) (5:25:10:1) 的上层溶液为展开的上层溶液为展开剂，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯剂，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm) (365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

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骨碎補 - HPLC指紋圖譜

A.槲蕨(永州) B.中華槲蕨(陝西) C.石蓮薑槲蕨(重慶) D.川滇槲蕨(雲南)E 櫟中槲蕨(海南) F團葉槲蕨(廣西賀州) G 崖薑蕨(廣東肇東) H 大葉骨碎補(廣西)E.櫟中槲蕨(海南) F.團葉槲蕨(廣西賀州) G.崖薑蕨(廣東肇東) H.大葉骨碎補(廣西)

骨碎補 (槲蕨) 大碎補 (崖薑蕨)

圖片引用：中草藥第36卷第11期2005年11月_骨碎補超微飲片的HPLC指紋圖譜研究，香港賽馬會中藥研究院中藥數據庫

大葉骨碎補

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骨碎補(正品)

資料引用：中草藥第36卷第11期2005年11月_骨碎補超微飲片的HPLC指紋圖譜研究

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骨碎補骨碎補 DrynariaeDrynariae RhizomaRhizoma•• 本品為水龍骨科植物檞蕨本品為水龍骨科植物檞蕨Drynaria fortunei Drynaria fortunei

(Kunze)J. Sm.(Kunze)J. Sm.的乾燥根莖。的乾燥根莖。

台灣常見誤用品大葉骨碎補

骨碎補(正品) 柚皮苷Naringin

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中藥材品質標準中藥材品質標準

•• 品質標準品質標準：：–– 中華中藥典中華中藥典–– 中國藥典中國藥典–– 歐洲藥典歐洲藥典–– 日本藥局方日本藥局方 Change !

Change !Change !

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藥材品質標準藥材品質標準

規格標準規格標準法定標準法定標準•• 國家藥典國家藥典標準標準•• 衛生主關機關之公告衛生主關機關之公告標準標準•• 衛生主關機關之公告衛生主關機關之公告標準標準企業標準企業標準（廠規（廠規））•• 高於法定標準之商業標準高於法定標準之商業標準•• 依據各國藥典標準依據各國藥典標準•• 依據客戶要求標準依據客戶要求標準

採購規格標準

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7

Pharmacopoeia MonographPharmacopoeia Monograph中華藥典第六版中華藥典第六版

中華中藥典初版中華中藥典初版

•• 性狀性狀–– 一般性狀一般性狀–– 組織組織

粉末粉末–– 粉末粉末•• 鑑別鑑別

–– 甘草酸對照之甘草酸對照之TLCTLC試驗試驗•• 雜質檢查及其他規定雜質檢查及其他規定

–– 總灰分總灰分:: 20%–– Glycyrrhizin : 2 Glycyrrhizin : 2 -- 6%6%

2 – 6%

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2004年1月13日公告

2006年11月10日公告

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•• 性狀性狀–– 一般性狀一般性狀–– 組織組織

粉末粉末–– 粉末粉末•• 鑑別鑑別

–– 甘草酸對照之甘草酸對照之TLCTLC試驗試驗•• 雜質檢查及其他規定雜質檢查及其他規定

–– 總灰分總灰分:: 20%–– Glycyrrhizin : 2 Glycyrrhizin : 2 -- 6%6%

公告甘草污穢物質之限量總重金屬：30 ppmDDT總量：1.0 ppmBHC總量：0.9 ppmPCNB(Quintozene)：1.0 ppm

2 – 6%

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20092009年年77月月2222日日公告公告

40



•• 性狀性狀–– 一般性狀一般性狀–– 組織組織–– 粉末粉末

•• 鑑別鑑別–– 甘草酸對照之甘草酸對照之TLCTLC試驗試驗

•• 雜質檢查及其他規定雜質檢查及其他規定–– 總灰分總灰分:: 20%–– Glycyrrhizin : 2 Glycyrrhizin : 2 -- 6%6%

2 – 6%

公告甘草污穢物質之限量總重金屬：30 ppmDDT總量：1.0 ppmBHC總量：0.9 ppmPCNB(Quintozene)：1.0 ppmPb: 5ppm、Cd: 0.3ppm、Hg: 0.2ppm、As: 2ppm

2006.11

2009.7

41

藥材指標成分品質管理標準藥材指標成分品質管理標準藥材名 Ph. PRC 2005 Ph. PRC 2010

女貞子齊墩果酸(Oleanolic acid) > 0.60% 特女貞苷(Specnuezhenide) > 0.70%木瓜(Chaenomelis Fructus)

齊墩果酸+熊果酸 > 0.50%Oleanolic acid + Ursolic acid

枇杷葉(Eriobotryae Folium)

齊墩果酸+熊果酸 > 0.70%Oleanolic acid + Ursolic acid

川牛膝(Cyathulae Radix) 杯莧甾酮(Cyasterone) > 0.030%牛膝(Achyranthis Bidentatae Radix)

β-蛻皮甾酮(Ecdysterone) > 0.030%

金銀花綠原酸(Chlorogenic acid) > 1.5% 綠原酸(Chlorogenic acid) > 1.5%金銀花(Lonicerae Japonicae Flos)

綠原酸(Chlorogenic acid) 1.5%木犀草苷(Cynaroside) > 0.10%

綠原酸(Chlorogenic acid) 1.5%木犀草苷(Cynaroside) > 0.050%

山銀花(Lonicerae Flos)

綠原酸(Chlorogenic acid) > 1.5% 綠原酸(Chlorogenic acid) > 2.0%灰毡毛忍冬皂苷乙+川續斷皂苷乙 > 5.0%Macranthoidin B + Dipsacoside B

忍冬藤(Lonicerae Japonicae Caulis)

綠原酸(Chlorogenic acid) > 0.10% 綠原酸(Chlorogenic acid) > 0.10%馬前苷(Loganin) > 0.10%

廣金錢草(Desmodii Styracifolii Herba)

夏佛塔苷(Schaftoside) > 0.13%

金錢草(Lysimachiae Herba) 槲皮素+山奈素 > 0.10%Quercetin + Kaempferol

槲皮素+山奈素 > 0.10%Quercetin + Kaempferol

黃耆(Astragali Radix) 黃耆甲苷(Astragaloside IV) >0.040% 黃耆甲苷(Astragaloside IV) > 0.040%毛蕊異黃酮葡萄糖苷 > 0.030%(Calycosin-7-O-β-D-glucoside) 42

8

藥材名 Ph. PRC 2010Ph. PRC 2010--基原基原 Ph. PRC 2010-指標成分規格川牛膝

(Cyathulae Radix)苋科植物川牛膝 Cyathula officinalisKuan.的乾燥根

杯莧甾酮(Cyasterone) > 0.030%

牛膝 (懷牛膝)(Achyranthis

Bidentatae Radix)

莧科植物牛膝 Achyranthes bidentata Bl.的乾燥根

β-蛻皮甾酮(Ecdysterone) > 0.030%

金銀花金銀花(Lonicerae

Japonicae Flos)

忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb. 的乾燥花蕾或代初開的花

綠原酸(Chlorogenic acid) > 1.5%木犀草苷(Cynaroside) > 0.050%

忍冬科植物灰氈毛忍冬Lonicera macranthoides Hand-Mazz.、紅腺忍冬

綠原酸

金銀花(Lonicerae Flos)

【來源】為忍冬科

中華中藥典中華中藥典

山銀花山銀花(Lonicerae Flos)

macranthoides Hand Mazz. 紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、華南忍冬Lonicera confusa DC.或黃褐毛忍冬Lonicera fulvotomentosa Hsu et S. C. Cheng 的乾燥花蕾或帶初開的花

綠原酸(Chlorogenic acid) > 2.0%灰毡毛忍冬皂苷乙+川續斷皂苷乙 > 5.0%Macranthoidin B + Dipsacoside B

黃耆(Astragali Radix)

豆科植物蒙古黃耆Astragalusmembranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao或膜莢黃耆Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.之乾燥根

黃耆甲苷(Astragaloside IV) > 0.020%毛蕊異黃酮葡萄糖苷 > 0.030%(Calycosin-7-O-β-D-glucoside)

紅耆(Hedysari Radix)

豆科植物多序岩黃耆Hedysarumpolybotrys Hand. –Mazz.的乾燥根

為忍冬科忍冬忍冬LoniceraLonicera

japonicajaponica ThunbThunb..紅腺忍冬Lonicera

hypoglauca Miq..山銀花Lonicera

confusa DC.毛花柱忍冬Lonicera

dasystyla Rehd.等的花蕾或帶初開的花。

43

金銀花金銀花((台灣產台灣產))

44

金銀花金銀花 or or 山銀花山銀花LoniceraeLonicerae FlosFlos

(中華中藥典)_金銀花

45

金銀花金銀花（（LoniceraeLonicerae Japonicae FlosFlos））

UV366nm 1% FeCl TS呈色綠原酸UV366nm 1% FeCl3 TS.呈色

UV366nm 1% FeCl3 TS.呈色

山銀花山銀花（（LoniceraeLonicerae FlosFlos））綠原酸

Chlorogenic acid)

46

金金銀銀花花 ((LoniceraeLonicerae JaponicaeJaponicae FlosFlos))本品為忍冬科植物本品為忍冬科植物忍冬忍冬LoniceraLonicera japonica japonica ThunbThunb..的乾的乾燥花蕾或帶初開的花燥花蕾或帶初開的花。。

山山銀銀花花 ((LoniceraeLonicerae FlosFlos) ) 本品為忍冬科植物灰氈毛忍冬本品為忍冬科植物灰氈毛忍冬LoniceraLonicera macranthoidesmacranthoides Hand.Hand.--MazzMazz..、紅腺忍冬、紅腺忍冬LoniceraLonicerahypoglaucahypoglauca MiqMiq..或或華南忍冬華南忍冬

山銀花

金銀花

LoniceraLonicera confusconfusaa DCDC..的乾燥花的乾燥花蕾或帶初開的花。蕾或帶初開的花。

中國藥典 2005 2010金銀花綠原酸(Chlorogenic acid)

>1.5%1. 綠原酸(Chlorogenic acid) >1.5%2. 木犀草苷(Luteolin-7-O-glucoside)>0.050%

山銀花綠原酸(Chlorogenic acid)>1.5%

1. 綠原酸(Chlorogenic acid) >2.0%2. 灰氈毛忍冬皂苷乙(Macranthoidin B) 與川續斷皂苷乙(Dipsacoside B)之總量 > 5.0%

47

黃黃耆耆 (Astragali Radix)本品為豆科Leguminosae 植物蒙古黃耆Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge. var. mongholicus(Bge.) Hsiao 或膜莢黃耆Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge 之乾燥根。Bge. 之乾燥根

紅耆 (Hedysari Radix)本品为豆科植物多序岩黄耆Hedysarum polybotrys Hand.-Mazz.的乾燥根。

48

9

黃耆

蒙古黃耆

黃耆 & 紅耆 - HPLC Fingerprint

紅耆多序岩黄耆

49

aconitine, mesaconitine, hypaconitine, jesaconitine,benzoylaconine, aconine, higenamine, coryneine, …..

benzoylaconineR1

R1= – COC6H5R2= H

附子附子

Aconitine

R2

160~170℃High pressure

R1= R2=H Aconine

不得超過限量標準不得少於含量標準50

HPLC法aconitine < 60 µg/g Jesaconitine < 60 µg/gmesaconitine < 140 µg/g hypaconitine < 280 µg/g Total amount < 450 µg/g

JP15, JP16

附子 Aconitine

Mesaconitine

Hypaconitine

LC/MS/MS

Ph.PRC 2005TLC法Aconitine limit： < 0.02%

(eq. to 200 µg/g)

Ph.PRC 2010HPLC法雙酯型生物鹼 < 0.02% (Aconitine + Mesaconitine, Hypaconitine )

(1) Aconitine RS Solution(2) 附子 Test Solution(1) (2)

51

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