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ENSSER 关于新型基因修饰技术的声明: 新型基因修饰技术的产品应作为转基因生物而严格监管 [1] 2017 9 27 新型基因修饰技术(NGMT)得到越来越多地开发和应用,以产生新品种粮食作物 和家畜。它们也应用于其他目的,例如开发基因驱动 [2] 。它们包括但不限于: CRISPR-Cas / CpfTALENs,锌指核酸酶,寡核苷酸定向诱变,同源转基因,转基因 嫁接,和 RNA 介导的 DNA 甲基化。这些技术有时被称为“新(植物)育种技术” NBTs NPBTs[3] ,其中一些也被称为“基因组编辑”或“基因编辑”技术 CRISPR-Cas / CpfTALENs,锌指核酸酶,寡核苷酸定向突变)。这些基因组改造 工具也被用于加速合成生物学的发展,因为这些发展的目标之一是将新的生物化学 途径,也就是说新的特性,转入从病毒、细菌、植物到动物的生物体中[ 4 ]。在医学 上,这些方法被看作是可以带来前所未有的基因修饰的重要工具,而在其他学科 上,倡导者们似乎认为它们在应用于其他领域时应该采用不同的标准。我们这里所 说的环境应用就是这种情况,包括农业、以及对多种其他生态现状的治理,例如以 昆虫为媒介的流行病、杂草控制等等。下面的签名者们认为,NGMT 产品应作为转 基因生物来严格管理。 支持者说 NGMT 不应被当作转基因生物来监管 NGMT 在环境应用中的倡导者声称,通过这些技术产生的病毒、微生物、植物或动 物实质上不是转基因生物(GMO),因而不应按此监管。例如他们宣称,通过对 一个或多个 DNA 序列的表观遗传操作而改变较小的 [5] 碱基单位并由此获得功能改 变,不管后果如何,在农业中都不应该被监管,因为突变也会自然发生。NGMT 支持者现在正在大力游说,以阻止对这些技术产品进行监管,或要求至少授予它们 1 GMO = 基因修饰生物体(转基因) 2 基因驱动是一种基因修饰,被设计用来在动物(如老鼠、蚊子、苍蝇)或植物(如杂草、侵入性 物种)的种群或整个物种中快速传播某个特性或者缺陷。它们因为若干原因而受到推崇,包括试图根 除整个害虫种群,或者人类或动物疾病的携带者(例如蚊子这样可以携带人类疟疾病原体的昆虫,或 者苍蝇这样会吃掉果园里樱桃的昆虫)。 3 Lusser M, Parisi C, Plan D, Rodríguez-Cerezo E (2011). New plant breeding techniques: State-of-the-art and prospects for commercial development. JRC Scientific and Technical Reports, EUR 24760 EN. Publications Office of the European Union (Luxembourg), EUR Scientific and Technical Research Series. doi: 10.2791/54761, http://ftp.jrc.es/EURdoc/JRC63971.pdf 4 PLOS Collections (2017). Synthetic biology: Genome editing. http://collections.plos.org/synbio-genome-editing 5 建议阀值为最多不超过 18 个碱基对。

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ENSSER 关于新型基因修饰技术的声明:

新型基因修饰技术的产品应作为转基因生物而严格监管[1]

2017 年 9 月 27 日

新型基因修饰技术(NGMT)得到越来越多地开发和应用,以产生新品种粮食作物

和家畜。它们也应用于其他目的,例如开发基因驱动[2]。它们包括但不限于:

CRISPR-Cas / Cpf,TALENs,锌指核酸酶,寡核苷酸定向诱变,同源转基因,转基因

嫁接,和 RNA 介导的 DNA 甲基化。这些技术有时被称为“新(植物)育种技术”

(NBTs 或 NPBTs)[3],其中一些也被称为“基因组编辑”或“基因编辑”技术

(CRISPR-Cas / Cpf,TALENs,锌指核酸酶,寡核苷酸定向突变)。这些基因组改造

工具也被用于加速合成生物学的发展,因为这些发展的目标之一是将新的生物化学

途径,也就是说新的特性,转入从病毒、细菌、植物到动物的生物体中[4]。在医学

上,这些方法被看作是可以带来前所未有的基因修饰的重要工具,而在其他学科

上,倡导者们似乎认为它们在应用于其他领域时应该采用不同的标准。我们这里所

说的环境应用就是这种情况,包括农业、以及对多种其他生态现状的治理,例如以

昆虫为媒介的流行病、杂草控制等等。下面的签名者们认为,NGMT 产品应作为转

基因生物来严格管理。

支持者说 NGMT 不应被当作转基因生物来监管

NGMT 在环境应用中的倡导者声称,通过这些技术产生的病毒、微生物、植物或动

物实质上不是转基因生物(GMO),因而不应按此监管。例如他们宣称,通过对

一个或多个 DNA 序列的表观遗传操作而改变较小的[5]碱基单位并由此获得功能改

变,不管后果如何,在农业中都不应该被监管,因为突变也会自然发生。NGMT 的

支持者现在正在大力游说,以阻止对这些技术产品进行监管,或要求至少授予它们

1 GMO = 基因修饰生物体(转基因) 2 基因驱动是一种基因修饰,被设计用来在动物(如老鼠、蚊子、苍蝇)或植物(如”杂草”、侵入性物种)的种群或整个物种中快速传播某个特性或者缺陷。它们因为若干原因而受到推崇,包括试图根除整个害虫种群,或者人类或动物疾病的携带者(例如蚊子这样可以携带人类疟疾病原体的昆虫,或者苍蝇这样会吃掉果园里樱桃的昆虫)。 3 Lusser M, Parisi C, Plan D, Rodríguez-Cerezo E (2011). New plant breeding

techniques: State-of-the-art and prospects for commercial development. JRC Scientific

and Technical Reports, EUR 24760 EN. Publications Office of the European Union

(Luxembourg), EUR — Scientific and Technical Research Series. doi: 10.2791/54761,

http://ftp.jrc.es/EURdoc/JRC63971.pdf 4 PLOS Collections (2017). Synthetic biology: Genome editing.

http://collections.plos.org/synbio-genome-editing 5 建议阀值为最多不超过 18 个碱基对。

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https://ensser.org/news/ngmt-statement/
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“基于产品,轻触式”监管状态。这些努力旨在减少或避免上市之前的安全评估以

及上市后的标识或监控,以促进快速营销。 “基于产品”(有时称为“基于性

状”)的评估是美国“去监管”政策的支柱,明确让产品免于监管。它只关注理论

上对基因组进行干预的预期结果,忽略或否认基因修饰过程中固有的不确定性和风

险及其释放后的实际状况以及间接的负面影响。

支持者希望从预先防范转向“有害证明”

接受这种去监管的努力意味着废除基于“预先防范原则”的欧盟监管手段。也意味

着采用美国的做法或与之相协调,后者就是放松监管,这里我们称之为“有害证

明”原则。这将把证明有害的责任放在被伤害者的肩上。在这种观点下,损害以及

它与问题产品或过程之间的因果联系,必须由受害者进行有效和科学高标准地证

明。然而,我们建议,为与欧洲环境署完全基于证据的方法[6]保持一致,应该要求

这个过程的开发者、推动者或受益人来证明,所有相关的健康和环境可持续性方面

进行的严格的独立的科学研究,都显示无害的证据。

NGMT 支持者提出的证明其立场是合理的论据

以下这些关键点被用来争辩为什么对利用 NGMT 为环境应用所开发的生物体和产

品,需要“去监管”、免于监管或“基于产品,轻触式”监管:

监管机构应该仅考量 NGMT“事件”最终产品中存在的预期性状[7],而不应

关注整个生物体内产生这些“事件”的过程,无论是病毒、微生物、植物还

是动物。

在大多数 NGMT 事件中,外源 DNA 在操作结束时都不存在。

通过基因组编辑方法造成较小的 DNA 碱基单位变化,从而或敲除(消融、

失活)某个基因或修改某个基因的蛋白质或 RNA 产品的功能,这些都仿效

了通过随机突变而自然发生(即没有人类干预)的情况。

所预期的 DNA 或 RNA 的变化是精确和单一的,即在目标生物体中基因组很

少或不发生其他改变。

NGMT“事件”的结果是可预测的,所预期的变化将不会与其他基因或代谢

途径或生物整体相互作用。因此,通过这些过程获得的产品是安全的,无论

是食品还是属于农业或环境体系的生物。

6 European Environment Agency, Late Lessons from Early Warnings: The Precautionary

Principle 1896-2000, 2001, Copenhagen,

http://www.eea.europa.eu/publications/environmental_issue_report_2001_22; vol.2, Science,

Precaution, Innovation, 2013, Copenhagen, https://www.eea.europa.eu/publications/late-lessons-

2/download 7 一次基因修饰常被称为 DNA 或 RNA 中发生的一个“事件”。扩展开来,“事件”一词被用来指代一次转基因尝试获得的转基因生物;而即使重复同样的尝试,获得的结果也会是一个不同的“事件”(具有另一个

名字),因为转基因是不可预测的。

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最后签名者不接受这些说法

我们这些签名者,质疑这些说法,认为它们在科学上不成立。我们认为,NGMT 确

实是遗传修饰技术(因为它们通过表观遗传或其他改变来修饰遗传物质或基因功能

调节),因此这些方法产生的生物体在逻辑上是转基因生物(GMOs)。

我们断言,这些技术的应用会带来人类经验中可能前所未有的一系列结果:

即使接受这些技术的某些产品可能与无人为干预的生物体无法区分,它们也

不必然如此,而且这也与保护公众无关。

这些技术可以应用于一系列增量变化,其中某些变化有可能与自然中单独产

生的那些变化无法区分,但集合在一起就是地球自然界完全未知的。基因组

编辑 NGMT 正在发展成可同时和/或连续使用,因此可以同时修饰多个遗传

序列,或者对单个或不同基因序列进行连续修饰[8]。因此,即使每个改变单

独来说都很小,但变化的总和却可能导致产生出与非转基因原体实质不同的

生物体。这样的生物体与亲本之间的差异,可能等同于用“常规”转基因遗

传修饰技术得到的生物体与亲本的差异,甚至差别更大。

泛泛地说使用 NGMT 来改变基因组与未经过人为干预而自然发生的情况在

分子水平上是等同的,这种说法既没有科学证明,也无科学文献支持。仅仅

检视一系列干预过程的一个结果(即预期的核苷酸序列),作为上述说法的

最终证据,这是无效的。

即使最终产品中没有外源 DNA 残留,生物体本身的 DNA 或 RNA 的预期遗传

或表观遗传改变也是可以检测到的。

当这些技术应用于某些生物时,脱靶、非预期改变频繁发生,据我们所知,

在任何生物体中都不能排除会发生。已发表的研究中记录了这些,特别是针

对基因组编辑 NGMT 的情况[9],[10]。近期的研究发现基因组编辑 NGMT 在

靶位点和非靶位点都会诱发突变[11],[12],[13]。这些研究结果表明,我们还

8 Khurshid H, Jan SA, Shinwari ZK, Jamal M, Shah SH (2017). An era of CRISPR/ Cas9

mediated plant genome editing. Curr Issues Mol Biol. 26: 47-54. doi: 10.21775/cimb.026.047 9 Yee JK (2016). Off-target effects of engineered nucleases. FEBS J. 283: 3239-3248.

doi: 10.1111/febs.13760 10 Bortesi L Zhu C, Zischewski J, Perez L, Bassié L, Nadi R, Forni G, Lade SB, Soto E,

Jin X, Medina V, Villorbina G, Muñoz P, Farré G, Fischer R, Twyman RM, Capell T, Christou P,

Schillberg S (2016). Patterns of CRISPR/Cas activity in plants,animals and microbes. Plant

Biotechnol J. 14 (12): 2203-2216. doi: 10.1111/pbi.12634 11 Schaefer KA, Wu WH, Colgan DF, Tsang SH, Bassuk AG, Mahajan VB (2017).

Unexpected mutations after CRISPR-Cas9 editing in vivo. Nat Methods 14: 547-548.

doi:10.1038/nmeth.4293 12 Shin HY, Wang C, Lee HK, Yoo KH, Zeng X, Kuhns T, Yang CM, Mohr T, Liu C,

Hennighausen L (2017). CRISPR/Cas9 targeting events cause complex deletions and insertions

at 17 sites in the mouse genome. Nature Commun. 8: 15464. doi: 10.1038/ncomms15464 13 Mou H, Smith JL, Peng L, Yin H, Moore J, Zhang XO, Song CQ, Sheel A, Wu Q, Ozata

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不了解这些方法引起 DNA 序列变化的所有机制,也不知道动植物之间或亚

群体之间的差异程度。这削弱了我们完整预测这些过程所带来的结果的能

力。虽然不同的论文可能使用不同的术语[14],但目前认知到的脱靶效应包

括:

- 预期的改变产生了非预期的效应。例如,如果这种改变使得一个酶的活性

或特异性产生变化,则可能导致其催化或引发不同于预期的生化反应。

- 除目标序列之外,其他 DNA 或 RNA 序列出现非预期改变或发生突变。这

些脱靶效应已多次被记录在案[9],[10],[12],[13],而未发现脱靶效应的情

况,则往往是没有对基因组 DNA 进行完整测序以检测其是否存在[15]。

在 DNA,RNA 或蛋白质水平上发生的脱靶效应可能导致生物体出现非预期

的生物化学变化。即使在 NGMT 操作结束时没有外源 DNA 存在,也是如

此。对用这些技术生产的植物食品来说,脱靶效应会导致非预期的毒素或过

敏原,或者改变和损害营养价值。为保护自己不受害虫伤害,非转基因植物

也会有效地生产毒素。 NGMT 会引入非预期改变的这个天性,可能会导致

这种毒素达到出乎意料的高水平或者产生新的毒素。生态问题已经产生,向

环境释放 NGMT 产品,给标靶和非标靶野生生物、作物和牲畜带来了非预

期效应,而自然生态环境的复杂性使得预测这些效应相当困难,导致风险评

估和风险管理出现不确定性[16],[17],[18],还有相关的伦理问题[19]。

基因驱动的概念是 NGMT(这里指 CRISPR)应用的一个特例,因为它有意识

地逆转了防止遗传修饰扩散到更广泛的群体或非标靶生物体的观念。与这观

念相反,基因驱动旨在促进遗传修饰传播到整个野生种群中,甚至传播到全

DM, Li Y, Anderson DG, Emerson CP, Sontheimer EJ, Moore MJ, Weng Z, Xue W (2017).

CRISPR/Cas9-mediated genome editing induces exon skipping by alternative splicing or exon

deletion. Genome Biol. 18: 108. doi: 10.1186/s13059-017-1237-8 14 例如,非预期的、未预见的、脱靶的、非标靶的或未预测到的效应。取决于不同的作者,这些术语在意义上可能有不同或有重复。某些人也会把它们笼统地称为“非标靶”效应,这里我们也使用这个意思。 15 已经发现 NGMT 程序会导致未期待的和非预期的突变,这些突变不仅发生在用特定计算机算法预测的特定的序列上,而且也会发生在未预测出来的位点上。另外,较长的“导引序列”(某些技术中使用的工具)被认为可以改善过程的精确度,但实际上它们不仅不减少、反而可能会扩大那些脱靶效应。 [16] Oye KA, Esvelt K, Appleton E, Catteruccia F, Church G, Kuiken T, Lightfoot SB-Y,

McNamara J, Smidler A, Collins JP (2014). Regulating gene drives. Science 345(6197): 626-628.

doi: 10.1 [17] Rodriguez E (2016). Ethical issues in genome editing using Crispr/Cas9 system. J Clin

Res Bioeth. 7: 266. doi:10.4172/2155-9627.1000266126/science.1254287 [18] Nuffield Council on Bioethics (2016) Genome editing. An ethical review. London.

https://nuffieldbioethics.org/wp-content/uploads/Genome-editing-an-ethical-review.pdf [19] Jasanoff S (2015). CRISPR democracy: Gene editing and the need for inclusive

deliberation. Issues Sci Technol. 32(1): 25-32. http://issues.org/32-1/crispr-democracy-geneediting-and-the-

need-for-inclusive-deliberation

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球范围内整个物种。这包括蓄意灭绝某个种群或整个物种,目前建议的有小

鼠、昆虫(蚊子、苍蝇)、农业害虫和侵掠性物种。不去解决根本原因,例

如卫生条件差或不适当的农业或保护措施,却使用这种做法,这反而可能会

加剧问题,或引发新的和不同的问题。最好的情况下,症状可能会得到治

疗,而起因却保持了原样。此外,造成生态失衡和破坏的风险很大。例如,

根除了昆虫,将对整个生态系统产生复杂的间接影响,改变或扰乱食物链和

相关的生物多样性以及潜在的生态系统功能(例如授粉昆虫可能受到伤

害)。更进一步的,越来越多证据表明这些方法不可持续:例如昆虫对试图

消除或减少它们的基因驱动迅速进化出抗性(例如携带病原体的蚊子)[20],

[21],[22]。最后,众所周知限制遗传物质在种群和物种内流动的边界是有局限

性的,这使得在目标种群中种群规模上的基因驱动很可能逃离到非目标种

群。在物种层面,旨在摧毁某种不良物种的基因驱动一旦被释放到环境中,

也可能会移动到目标物种合适的近亲中。例如,摧毁某种杂草的基因驱动将

很可能跨越到相关的作物物种,对人类造成潜在的破坏性后果。

NGMT 的现实要求预先防范

上述事实清楚地表明有潜在的严重且不可逆转的危害。考虑到存在科学的不确定

性,必须紧急采取行动来防止这种损害。这正构成了“预先防范原则”的精义。

“预防原则”不仅是欧盟立法的基本要素,也是“生物多样性公约”(CBD)及其

“卡塔赫纳生物安全议定书”的基本要素。 “议定书”通过实质性规定来实施

“预先防范原则”。

重要的是要注意,“预先防范原则”不是产生自风险规避,而是产生自“从早期警

示中得到的迟到的教训”的历史[23]。在转基因生物的背景下审视预先防范,我们

必须记住,生物体是生物系统,具有自我复制和在深远广阔的范围内传播被修饰的

[20] Zentner GE, Wade MJ (2017). The promise and peril of CRISPR gene drives: Genetic

variation and inbreeding may impede the propagation of gene drives based on the CRISPR

genome editing technology. Bioessays 39(10): 1700109. doi: 10.1002/bies.201700109 [21] Unckless RL, Clark AG, Messer PW (2017). Evolution of resistance against

CRISPR/Cas9 gene drive. Genetics 205(2): 827-841. doi: 10.1534/genetics.116.197285 [22] Callaway E (2017). Gene drives thwarted by emergence of resistant organisms. Nature

542(7639): 15. doi: 10.1038/542015a, http://www.nature.com/news/gene-drives-thwarted-byemergence-

of-resistant-organisms-1.21397 [23] There is a report of the same name, documenting (in two volumes) many cases where

early indications of harm from various technologies were neglected with serious consequences:

European Environment Agency, Late Lessons from Early Warnings: The Precautionary Principle

1896-2000, 2001, Copenhagen,

http://www.eea.europa.eu/publications/environmental_issue_report_2001_22; vol.2, Science,

Precaution, Innovation, 2013, Copenhagen, https://www.eea.europa.eu/publications/late-lessons-

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基因的能力[24]。正如最近才被了解到的那样,即便相对精确的基因组干预也可能

导致不受控制和不可预测的结果,因此会带来不可预见的行为效应,这是因为被操

纵的生物系统具有系统复杂性,它会依据精确的条件产生不同的影响,而对此我们

在科学上根本没能完全了解。因此,这些新技术产生了额外程度的不确定性和风

险,与所宣称的更高精度和掌控能力正好相反。

因此所有 NGMT 的产品必须按照最严格的转基因生物法规进行监管,

并且可能需要对特定新技术进行特定的监管

以上概述的科学事实使我们认识到,对所有 NGMT 产品的监管至少应与目前最严

格的转基因生物法规(例如欧盟条例)一样严格,并与“卡塔赫纳生物安全议定

书”和“食品法典”允许的规定一致。

一些 NGMT 可用来彻底改变生物体,完全改变或消除特定的代谢途径。这些产品

需要高度严格的监管。例如,同时或连续进行多重小碱基单位基因组编辑,可以产

生显著的改变。对不同基因序列设计一系列这种小的碱基单位改变可以修改整个代

谢途径。

NGMT 产品在某些情况下也可能与“常规”转基因产品非常相似。在此情况下,如

果 NGMT 产生的生物被免受适用于转基因生物的监管,那么前者将逃脱管制,而

后者则仍将受到管制。这种监管异常可能威胁到公众对食品安全、环境安全和管理

的信任。

所有转基因生物及其产品,从种子到走上餐桌,无论是来自“常规”转基因或

NGMT,都应加以标识,以确保消费者和农民的选择权,并在商业化后出现任何不

良影响的情况下可保证能被追溯、监测和管理。可追溯性和标识也是在出现长期有

害影响的情况下,能够查明因果关系和责任归属的最低要求。

NGMT 提供了快速产生大量转基因生物产品的能力,可能需要新的标准和阈值来规

范其放大了的潜在后果(添加到现有欧盟法规之上)。 NGMT 的一些方法(例如

CRISPR-Cas9)使得大规模的小型化和自动化地产生多种转基因生物成为可能,特

别是在微生物中。这种数量的增加,对应着转基因生物的释放可能极大增加,这代

表着一个新的临界值,需要有质的改善的更严格的监管标准。

DNA 测序不应局限于所预测的脱靶位点

[24] Steinbrecher R, Paul H (2017). New genetic engineering techniques: precaution, risk,

and the need to develop prior societal technology assessment. Environ Sci Policy Sust Dev.

59(5): 38-47. doi: 10.1080/00139157.2017.1350011

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通过诸如计算机程序按照碱基单位序列与预期标靶位点的相似性,来预测可能的脱

靶位点,然后仅仅测定这些预测出来的脱靶位点的 DNA 序列,依靠这种方法来监

管基因编辑类 NGMT 所产生的生物体是不够的。脱靶位点并不局限于与这些序列

相似的位点。已经发现基因组编辑工具会在与预期标靶位点完全不相似的出人意料

的位置产生 DNA 切割,导致碱基单位被替代、插入和删除[25]。

此外,直接转化过程[26]和植物组织培养[27]都会在所得到的基因修饰植物中引发大

量随机突变[28]。对于利用 CRISPR/Cas 的植物的转化也是如此,会导致细菌载体骨

架 DNA 非预期地随机地整合到植物基因组中[29],[30]。

增加原生质体的使用量,也会增加这种由过程而诱导的突变。所有这些也需要加以

考量。宣称新技术更加精确因此更为可控,所以只监管最终产品而不监管过程是合

理的,这种说法忽视了上面总结的所有科学证据。

生物黑客、生物恐怖和双重用途

基因组编辑 NGMT 比“常规”转基因修饰技术更便宜和易于使用。 现在“车库科

学家”或生物骇客可以在互联网上获得基因组编辑工具,并产生自己的基因组编辑

产品。这已经在发生[31],[32],并构成了这些技术的严重后果。只需要一个基因修饰

就可以将无害细菌转化为病原体或具抗生素抗性细菌。基因组编辑技术的这样那样

的应用变得如此容易实现,它们打开了滥用或无心误用的大门,使其发生的可能性

达到惊人程度。

[25] Fu Y, Foden JA, Khayter C, Maeder ML, Reyon D, Joung JK, Sander JD (2013). Highfrequency off-target

mutagenesis induced by CRISPR-Cas nucleases in human cells. Nat

Biotechnol. 31(9): 822-826. doi: 10.1038/nbt.2623 [26] 转化是指将 DNA 插入活体细胞。 [27] 植物组织培养是指从(经过基因修饰)的单细胞培育出植物组织(最终是整个植物)的方法。因此它是植物基因组编辑过程的一个必须的部分。 [28] Wilson AK, Latham JR, SteinbrecherRA (2006). Transformation-induced mutations in

transgenic plants. Biotechnol Genet Eng Rev. 23 (1): 209-237. doi:

10.1080/02648725.2006.10648085 [29] Braatz J, Harloff HJ, Mascher M, Stein N, Himmelbach A, Jung C (2017). CRISPRCas9

targeted mutagenesis leads to simultaneous modification of different homoeologous gene

copies in polyploid oilseed rape (Brassica napus). Plant Physiol. 174(2): 935-942. doi:

10.1104/pp.17.00426 [30] Li WX, Wu SL, Liu YH, Jin GL, Zhao HJ, Fan LJ, Shu QY (2016) Genome-wide profiling

of genetic variation in Agrobacterium-transformed rice plants. J Zhejiang Univ Sci B 17(12): 992-

996. doi: 10.1631/jzus.B1600301 [31] Regalado A (2016). Top U.S. Intelligence Official calls gene editing a WMD threat. MIT

Technol Rev. 29 February. https://www.technologyreview.com/s/600774/top-us-intelligenceofficial-calls-

gene-editing-a-wmd-threat [32] Marcus AD (2017). DIY gene editing: Fast, cheap—and worrisome. The Wall Street

Journal. 26 February 2017. https://www.wsj.com/articles/diy-gene-editing-fast-cheapandworrisome-

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学界和政府的科学家已经指出[33],[34],如果不严格管理基因组编辑技术,出现意外

伤害以及生物恐怖行为的可能性将会呈指数增长。

必须进行基于过程和基于产品的管理

鉴于 NGMT:

使用来自实验室的人造 DNA 和 RNA 修饰程序[35]

本身不涉及自然杂交

导致一个或多个 DNA 或 RNA 序列的功能或活性出现预期的改变并可以遗传[36],

引起非预期和/或不可预测的脱靶效应,并且

在某些情况下便宜易用,

对其产品的监管应基于过程和产品,与目前的欧盟转基因生物法规一致。宣称由于

新的转基因技术有更高的精度,它们只会在新的植物产品中产生预期的和可预测的

效应,没有不可预测的影响,这是站不住脚的。

与基于产品的监管不同,基于过程的监管能够凸显非预期和脱靶基因功能破坏效应

的发生机制。因此,基于过程的监管对于这类科学技术最新发展的状况是正确的。

试图争辩说这种管理是多余的或过度的,这是虚伪的,将会给公共健康、环境和贸

易带来不可接受的风险。不要求进行与食品法典相一致的检测,这可能使欧盟产品

在国际市场面临风险,因为要求对此类技术进行全面安全评估的国家可能会拒绝来

自不要求此类安全评估的国家的出口。

结论

总之,从严格的科学和技术角度来看,NGMT 显然是能产生转基因生物的基因修饰

过程。这种技术应用在农业、环保或生态管理方面时,既会引发可预见的又会引发

意外的风险。因此,在(病毒、微生物、植物和动物)这些方面的 NGMT 产品,

至少应与目前使用转基因方法获得的商业化转基因生物受到同样严格的监管。这将

使对 NGMT 在农业和其它方面的应用的监管,与医学研究领域的共识保持相一

致,后者毫无疑问地将 NGMT 归属于基因修饰。这也将与欧盟的“预先防范原

[33] Mullin E (2016). Obama advisers urge action against CRISPR bioterror threat. MIT

Technology Review. 17 November 2016. https://www.technologyreview.com/s/602934/obamaadvisers-

urge-action-against-crispr-bioterror-threat [34] Yuhas A, Kelkar K (2016). 'Rogue scientists' could exploit gene editing technology,

experts warn. The Guardian. 12 February 2016. https://www.theguardian.com/science/2016/feb/12/rogue-

scientists-could-exploit-gene-editing-technology-experts-warn [35] 这个特性符合“食品法典”使用的关于“现代生物技术”的定义,因为这些程序涉及了“体外核酸技术的应用”。 [36] 例外:转基因嫁接的基因改变可能不能遗传。

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则”保持一致。利益集团不断宣称其商业利益受到“预先防范原则”的威胁,与此

相反,“预先防范原则”并不要求在监管机构批准之前提供不可能做到的安全证

据,而是要求对这些产品的危害性问题进行科学上独立的、严密的和持续的检验,

即使存在危害的科学证据还不完整,只要有合理的科学依据可推测相关过程有潜在

危害,就可以进行强制干预。首先,这要求所涉及的过程本身得到监管部门的审

评,而不仅仅对其产品。其次,如上所述,当证据显示,这些过程不能像其支持者

声称的那样掌控非预期的、不可预测的---潜在危害的---后果,那么应当对它们进行

彻底的科学独立的风险评估,就是无可争辩的。

声明的签署人:

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