Vol10 _ 2012 11middot23

GMP Update

의약품생산품질관리규범(2010년 개정)

药品生产质量管理规范(2010年修订)1)

2011년3월1일발효

제1장 총칙

제1조 의약품의 제조 및 품질관리를 규정하기 위하여 ldquo중화인민공화국 의약품관리법rdquo ldquo중화인민공화국 의약품

관리법 실시조례rdquo에 따라 이 규정을 정한다

제2조 회사는 의약품의 품질경영시스템(Quality Management System QMS)을 확립해야 한다 이 시스템은

의약품의 품질에 영향을 미치는 모든 요인 예를 들면 의약품이 의도한 용도에 따라 요구되는 품질에 맞는

다는 것을 보증하는 일 등 모든 체계적인 활동이 포함되어야 한다

제3조 이 규정은 품질관리시스템의 일부분으로서 의약품의 제조관리와 품질관리에 대한 기본적인 요구사항이

다 의약품 제조공정 중의 오염 교차오염 혼동(혼동하여 뒤섞임) 착오 등의 위험을 최소화하는 것을 지

향함으로써 미리 정한 용도 및 허가등록된 요구사항에 맞는 의약품을 계속하여 안정적으로 생산한다는 것

을 보증하는 것이다

제4조 회사는 이 규정을 엄격하게 준수해야 하며 성실하게 신용을 지키고 그 어떤 거짓이나 속임수가 있어서는

안 된다

제2장 품질경영

제1절 원칙

제5조 회사는 의약품품질관리 요구사항에 맞는 품질목표를 확립하고 의약품 제조에 있어서 안전성 유효성 품

질에 관한 모든 요구 사항을 제조 품질관리 및 출하 보관 배송의 모든 과정에서 체계적으로 관철시켜야

하며 제조된 의약품은 미리 정한 용도 및 의약품등록 요구사항에 맞아야 한다

제6조 회사의 경영층은 미리 정한 품질목표 달성을 보증하고 회사 내의 모든 계층의 사람과 공급자와 유통업자

가 공동으로 참여하여 각자의 책임을 다해야 한다

제7조 품질목표 달성을 실현하기 위하여 회사는 요구에 맞는 사람 공장건물 시설 및 설비 등을 충분히 갖춰야

한다

제2절 품질보증

제8조 품질보증은 품질경영시스템의 일부이다 회사는 품질보증시스템을 확립해야 한다 또한 품질보증시스템

의 효과적인 운용을 보증할 수 있도록 문서관리시스템을 갖춰야 한다

제9조 품질보증시스템은 다음 사항을 보증해야 한다

(1) 의약품 설계 및 연구개발은 이 규정의 요구사항을 구체적으로 실현해야 한다

(2) 제조관리와 품질관리 활동은 이 규정의 요구사항에 맞아야 한다

(3) 관리책임이 명확해야 한다

(4) 구매하여 사용하는 원료 및 부원료와 포장재료는 정확하고 틀림이 없어야 한다

1) 이 한글판은 중국어 통역사 은송희가 감수하였다

24middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

(5) 중간제품은 효과적으로 관리하여야 한다

(6) 적격성평가 및 밸리데이션을 실시해야 한다

(7) 명확히 규정된 지침서에 따라 제조 검사 시험 및 이중점검을 해야 한다

(8) 제품은 배치마다 품질에 관한 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)가 승인한

후에 출하해야 한다

(9) 보관 출하 및 이후에 이어지는 각종 작업과정에서 의약품의 품질을 보증하는 적절한 조치를 취해야

한다

(10) 자체실사지침에 따라 정기적으로 품질보증시스템의 유효성과 적용성을 점검 평가해야 한다

제10조 의약품 제조 및 품질관리의 기본적인 요구사항은 다음과 같다

1 제조공정을 분명히 규정하여 요구사항에 맞는 제품을 계속하여 안정적으로 제조할 수 있다는 것을 체계적

이고 회고적으로 증명해야 한다

2 제조공정의 각 단계와 중요한 변경사항은 밸리데이션해야 한다

3 적어도 다음과 같은 필요 자원이 갖추어져야 한다

(1) 적절한 자질을 갖추고 교육훈련에 합격한 사람

(2) 적절한 공장건물과 공간

(3) 적절한 설비 및 유지관리 보장

(4) 정확한 원료 및 부원료 포장재료 및 라벨

(5) 승인된 제조지시서 및 작업지침서

(6) 적절한 보관 및 운송 요건

4 정확하고 이해하기 쉬운 언어를 써서 지침서를 작성해야 한다

5 작업원은 교육과 훈련을 받아야 하고 작업지시서에 따라 정확히 작업해야 한다

6 제조 전과정의 기록이 있어야 한다 일탈에 대한 조사도 기록해야 한다

7 배치기록과 출하기록에 의해 배치제품 전체의 이력을 추적할 수 있도록 열람하기 쉽게 보관해야 한다

8 의약품을 운송하는 과정 중에 그 품질에 대한 위험을 최소화해야 한다

9 출하 판매된 제품을 회수(recall)할 수 있도록 의약품 회수시스템을 확립해야 한다

10 의약품에 대한 불만 및 품질결함의 원인을 조사하여 같은 품질결함이 또 발생하지 않도록 대책을 세워

야 한다

제3절 품질관리

제11조 품질관리는 그에 상응하는 조직구조 문서관리시스템과 검체채취 시험검사 등을 포함한다 원자재 또

는 제품이 출하승인되기 전에 필요한 시험검사가 완료되었다는 것을 확인하고 그 품질이 요구조건에 맞

는다는 것을 확인해야 한다

제12조 품질관리의 기본적인 요구사항은 다음과 같다

1 관련 품질관리 활동이 효과적으로 신뢰성 있게 수행되기 위해서는 적절한 시설 설비 기계 및 훈련된 사람

이 있어야 한다

2 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품2)(벌크제품) 및 완제품의 검체 채취 시험검사 및 제품

의 안정성시험 승인된 지침서가 있어야 한다 필요할 경우 환경모니터링을 수행하여 이 규정의 요구사항

에 맞는다는 것을 보증해야 한다

2) 중국어 원문(待包装产品)에 충실하여 lsquo포장대기제품rsquo이라는 용어를 선택하였다

Vol10 _ 2012 11middot25

GMP Update

3 (검체채취) 권한을 부여 받은 사람은 규정되어 있는 방법으로 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대

기제품(벌크제품) 및 완제품에 대하여 검체를 채취해야 한다

4 시험방법은 밸리데이션하거나 확인(verify)해야 한다

5 검체채취 시험검사는 기록이 있어야 한다 일탈에 대한 조사도 기록해야 한다

6 원재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품은 품질기준에 따라 반드시 시험검사를 수행해야 하

며 기록해야 한다

7 필요한 시험검사를 위해 원재료와 최종 포장된 제품은 충분한 검체를 남겨야 한다 최종 포장제품이 큰 제

품을 제외하고 제품의 검체는 최종 포장제품과 동일한 포장이어야 한다

제4절 품질위험관리

제13조 품질위험관리란 제품생애주기 전반에 걸쳐 예측적 또는 회고적인 방법으로 제품위험에 대해 평가 제어

협의 검토를 하는 시스템적인 과정을 말한다

제14조 제품의 품질을 보증하기 위하여 과학적 근거와 경험에 따라 품질위험에 대해 평가해야 한다

제15조 품질위험관리 과정에서 사용하게 되는 방법 조치 형식 및 문서 작성수준은 위험의 수준에 부합하는 것

이어야 한다

제3장 조직 및 인원

제1절 원칙

제16조 회사는 의약품제조에 맞는 관리조직을 구축해야 하며 그 조직도가 있어야 한다 회사는 독립적인 품질경

영부서를 설립하고 품질보증과 품질관리 책임을 수행토록 해야 한다 품질경영부서는 품질보증부서와 품

질관리부서로 나누어 설립할 수도 있다

제17조 품질경영부서는 품질에 관한 모든 활동을 참여하며 GMP관련 모든 문서를 심사하는 책임을 가져야 한다

품질경영부서의 사람은 그 책임을 다른 부서의 사람에게 위임할 수 없다

제18조 회사는 적절한 자질(학력 교육훈련 및 실무경험)을 갖춘 충분한 수의 관리자와 작업원을 배치해야 하며

모든 부서와 모든 직무의 책임을 명확히 규정해야 한다 배속된 직무에 괴리가 있거나 빠진 것이 없도록

중복되는 일이 없도록 명확히 규정해두어야 한다 개인이 맡은 책무는 지나치게 많지 않아야 한다 모든

사람은 자기의 직책을 명확히 이해하고 직책과 관련된 요구사항을 잘 알고 있어야 한다 또한 책무를 맡

기 전의 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 포함한 필요한 교육훈련을 받아야 한다

제19조 직책은 통상적으로 다른 사람에게 위임할 수 없다 부득이하게 위임이 필요한 경우 동등한 자질을 가진

사람에게만 위임할 수 있다

제2절 중요 인원

제20조 제20조 핵심 인원은 기업의 전담직원으로 최소 기업책임자 제조관리책임자 품질관리책임자 및 품질수

권자가 포함된다

품질관리책임자와 제조관리책임자는 겸임할 수 없다 품질관리책임자와 품질수권자는 겸임할 수 있다

품질수권자가 조직으로부터 독립하여 직무를 수행하는 것을 보증하고 회사의 책임자나 기타의 사람의 간

섭을 받지 않도록 작업관리기준을 규정해 놓아야 한다

제21조 회사책임자

26middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

회사책임자란 의약품품질의 중요한 책임자로서 회사의 일상적인 업무에 대하여 전반적인 책임을 진다

회사가 품질 목표를 달성하고 이 규정의 요구사항에 따라 의약품을 제조할 수 있다는 것을 보증하기 위

하여 회사책임자는 필요한 자원을 마련하고 품질경영부서가 조직으로부터 독립하여 책임을 수행하는 것

을 보증할 수 있도록 합리적인 계획을 수립하고 조직을 구축하며 상호 협조하도록 하는 책임을 진다

제22조 제조관리책임자

1 자질

제조관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 3년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 3년 중 적어도 1년간의 의약품제조관리

경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 의약품의 품질을 보증하기 위해 승인된 제조지시서에 따라 의약품을 제조하고 보관하는 것을 보증하

는 일

2) 제조에 있어 제조작업에 관련된 각종 지침서를 엄격히 실행한다는 것을 보증하는 일

3) 배치제조기록과 포장기록은 임명된 사람이 심사하고 품질경영부서에 인도한다는 것을 보증하는 일

4) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 보증하는 일

5) 각종 필요한 밸리데이션을 완료할 것을 보증하는 일

6) 제조에 관여하는 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다는 것을 보장

하는 일과 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제23조 품질관리책임자

1 자질

품질관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년간의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 5년 중 적어도 1년간의 의약품제조관

리 경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품이 제조허가된 요구사항 및 품

질기준에 맞는다는 것을 보증하는 일

2) 제품이 출하승인 되기 전에 배치기록에 대한 심사를 마쳤다는 것을 보증하는 일

3) 필요한 시험검사를 모두 마쳤다는 것을 보증하는 일

4) 품질기준 검체채취방법 밸리데이션방법 및 기타 품질관리지침서를 승인하는 일

5) 품질과 관련된 모든 변경을 심사하여 승인하는 일

6) 모든 중대한 일탈 및 기준을 초과한 시험결과가 조사되어 적기에 처리되었음을 보증하는 일

7) 위탁시험을 감독하고 승인하는 일

8) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 감독하는 일

9) 각종 필요한 적격성평가와 밸리데이션작업을 완료하는 일 적격성평가 또는 밸리데이션작업 방법과 보

고서를 심사하여 승인하는 일

10) 자체실사가 완료되었음을 보증하는 일

11) 원자재의 공급자를 평가하여 승인하는 일

12) 제품의 품질에 관련된 모든 불만이 조사되어 적기에 정확히 처리되었다는 것을 보증하는 일

13) 제품의 장기안정성시험계획이 계속적으로 실시되고 있음을 보증하고 데이터를 제공하는 일

14) 제품품질에 대한 회고적분석(역자주 품질평가)이 완료되었음을 보증하는 일

15) 품질관리부서 및 품질보증부서 사람은 모두 직무를 맡기 전에 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다

Vol10 _ 2012 11middot27

GMP Update

는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제24조 제조관리책임자 및 품질관리책임자는 통상 다음과 같은 공통된 책임을 진다

1) 제품의 제조지시서 지침서 등 문서를 검토하고 승인하는 일

2) 공장 구역내의 위생상태를 감독하는 일

3) 중요한 기계를 적격성평가한 것을 보증하는 일

4) 제조공정밸리데이션을 완료한 것을 보증하는 일

5) 회사의 업무에 관련된 모든 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 이후 계속적인 교육훈련을 받

았다는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

6) 위탁제조를 승인하고 감독하는 일

7) 제품의 보관조건을 확정하고 감시하는 일

8) 기록을 보관하는 일

9) 이 규정의 집행상황을 감독하는 일

10) 제품의 품질에 영향을 미치는 요소를 감시하는 일

제25조 품질수권자 (품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)

1 자질 품질수권자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 하며 의약품제조공정관리 및 품질시험검사업무

에 종사한 바 있어야 한다

품질수권자는 전문 이론지식이 있어야 한다 품질수권자는 제품의 출하와 관련된 교육훈련을 받아야 비로

소 독립적으로 직무를 책임지고 수행할 수 있다

2 주요 직무

1) 회사의 품질시스템을 확립하고 내부의 자체실사 외부의 품질감사 밸리데이션 및 의약품의 부작용보

고 제품의 회수(recalls) 등의 품질관리활동에 참여한다

2) 제품 출하승인에 대한 책임을 지며 출하된 제품의 매 배치의 제조 시험검사가 관련 법규 의약품 허가

조건 및 품질기준에 맞는다는 것을 보증한다

3) 제품이 출하승인되기 전에 품질수권자는 반드시 위 제2항의 요구사항에 따라 제품의 출하승인서를 발

행해야 한다 또 배치기록은 보관해야 한다

제3절 교육훈련

제26조 회사는 교육훈련 전담부서 또는 전담자를 임명해야 한다 제조관리책임자 또는 품질관리책임자가 검토

승인한 교육훈련방법 또는 교육계획이 있어야 한다 교육훈련기록을 보존해야 한다

제27조 의약품의 제조 품질에 관련된 모든 사람은 교육훈련을 받아야 한다 교육훈련 내용은 주어지는 업무에

적절한 것이어야 한다 이 규정의 이론과 실천에 관한 교육훈련 이외에 관련 법규 주어진 직책과 기술에

관한 교육훈련이 있어야 한다 정기적으로 교육훈련의 실제 효과를 평가해야 한다

제28조 위험성이 높은 작업구역(예 고활성 고독성 전염성 또는 과민성이 높은 원료를 다루는 제조구역)의 작

업원은 전문적인 교육훈련을 받아야 한다

제4절 개인 위생

제29조 모든 사원은 위생에 관한 교육훈련을 받아야 한다 회사는 사원의 위생관리규정을 확립해야 하며 의약품

제조공정에서 사람에 의한 오염의 위험을 최소화해야 한다

제30조 사원의 위생관리규정은 건강 위생적인 습관 갱의 및 이들과 관련이 있는 내용을 포함해야 한다 제조관

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

24middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

(5) 중간제품은 효과적으로 관리하여야 한다

(6) 적격성평가 및 밸리데이션을 실시해야 한다

(7) 명확히 규정된 지침서에 따라 제조 검사 시험 및 이중점검을 해야 한다

(8) 제품은 배치마다 품질에 관한 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)가 승인한

후에 출하해야 한다

(9) 보관 출하 및 이후에 이어지는 각종 작업과정에서 의약품의 품질을 보증하는 적절한 조치를 취해야

한다

(10) 자체실사지침에 따라 정기적으로 품질보증시스템의 유효성과 적용성을 점검 평가해야 한다

제10조 의약품 제조 및 품질관리의 기본적인 요구사항은 다음과 같다

1 제조공정을 분명히 규정하여 요구사항에 맞는 제품을 계속하여 안정적으로 제조할 수 있다는 것을 체계적

이고 회고적으로 증명해야 한다

2 제조공정의 각 단계와 중요한 변경사항은 밸리데이션해야 한다

3 적어도 다음과 같은 필요 자원이 갖추어져야 한다

(1) 적절한 자질을 갖추고 교육훈련에 합격한 사람

(2) 적절한 공장건물과 공간

(3) 적절한 설비 및 유지관리 보장

(4) 정확한 원료 및 부원료 포장재료 및 라벨

(5) 승인된 제조지시서 및 작업지침서

(6) 적절한 보관 및 운송 요건

4 정확하고 이해하기 쉬운 언어를 써서 지침서를 작성해야 한다

5 작업원은 교육과 훈련을 받아야 하고 작업지시서에 따라 정확히 작업해야 한다

6 제조 전과정의 기록이 있어야 한다 일탈에 대한 조사도 기록해야 한다

7 배치기록과 출하기록에 의해 배치제품 전체의 이력을 추적할 수 있도록 열람하기 쉽게 보관해야 한다

8 의약품을 운송하는 과정 중에 그 품질에 대한 위험을 최소화해야 한다

9 출하 판매된 제품을 회수(recall)할 수 있도록 의약품 회수시스템을 확립해야 한다

10 의약품에 대한 불만 및 품질결함의 원인을 조사하여 같은 품질결함이 또 발생하지 않도록 대책을 세워

야 한다

제3절 품질관리

제11조 품질관리는 그에 상응하는 조직구조 문서관리시스템과 검체채취 시험검사 등을 포함한다 원자재 또

는 제품이 출하승인되기 전에 필요한 시험검사가 완료되었다는 것을 확인하고 그 품질이 요구조건에 맞

는다는 것을 확인해야 한다

제12조 품질관리의 기본적인 요구사항은 다음과 같다

1 관련 품질관리 활동이 효과적으로 신뢰성 있게 수행되기 위해서는 적절한 시설 설비 기계 및 훈련된 사람

이 있어야 한다

2 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품2)(벌크제품) 및 완제품의 검체 채취 시험검사 및 제품

의 안정성시험 승인된 지침서가 있어야 한다 필요할 경우 환경모니터링을 수행하여 이 규정의 요구사항

에 맞는다는 것을 보증해야 한다

2) 중국어 원문(待包装产品)에 충실하여 lsquo포장대기제품rsquo이라는 용어를 선택하였다

Vol10 _ 2012 11middot25

GMP Update

3 (검체채취) 권한을 부여 받은 사람은 규정되어 있는 방법으로 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대

기제품(벌크제품) 및 완제품에 대하여 검체를 채취해야 한다

4 시험방법은 밸리데이션하거나 확인(verify)해야 한다

5 검체채취 시험검사는 기록이 있어야 한다 일탈에 대한 조사도 기록해야 한다

6 원재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품은 품질기준에 따라 반드시 시험검사를 수행해야 하

며 기록해야 한다

7 필요한 시험검사를 위해 원재료와 최종 포장된 제품은 충분한 검체를 남겨야 한다 최종 포장제품이 큰 제

품을 제외하고 제품의 검체는 최종 포장제품과 동일한 포장이어야 한다

제4절 품질위험관리

제13조 품질위험관리란 제품생애주기 전반에 걸쳐 예측적 또는 회고적인 방법으로 제품위험에 대해 평가 제어

협의 검토를 하는 시스템적인 과정을 말한다

제14조 제품의 품질을 보증하기 위하여 과학적 근거와 경험에 따라 품질위험에 대해 평가해야 한다

제15조 품질위험관리 과정에서 사용하게 되는 방법 조치 형식 및 문서 작성수준은 위험의 수준에 부합하는 것

이어야 한다

제3장 조직 및 인원

제1절 원칙

제16조 회사는 의약품제조에 맞는 관리조직을 구축해야 하며 그 조직도가 있어야 한다 회사는 독립적인 품질경

영부서를 설립하고 품질보증과 품질관리 책임을 수행토록 해야 한다 품질경영부서는 품질보증부서와 품

질관리부서로 나누어 설립할 수도 있다

제17조 품질경영부서는 품질에 관한 모든 활동을 참여하며 GMP관련 모든 문서를 심사하는 책임을 가져야 한다

품질경영부서의 사람은 그 책임을 다른 부서의 사람에게 위임할 수 없다

제18조 회사는 적절한 자질(학력 교육훈련 및 실무경험)을 갖춘 충분한 수의 관리자와 작업원을 배치해야 하며

모든 부서와 모든 직무의 책임을 명확히 규정해야 한다 배속된 직무에 괴리가 있거나 빠진 것이 없도록

중복되는 일이 없도록 명확히 규정해두어야 한다 개인이 맡은 책무는 지나치게 많지 않아야 한다 모든

사람은 자기의 직책을 명확히 이해하고 직책과 관련된 요구사항을 잘 알고 있어야 한다 또한 책무를 맡

기 전의 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 포함한 필요한 교육훈련을 받아야 한다

제19조 직책은 통상적으로 다른 사람에게 위임할 수 없다 부득이하게 위임이 필요한 경우 동등한 자질을 가진

사람에게만 위임할 수 있다

제2절 중요 인원

제20조 제20조 핵심 인원은 기업의 전담직원으로 최소 기업책임자 제조관리책임자 품질관리책임자 및 품질수

권자가 포함된다

품질관리책임자와 제조관리책임자는 겸임할 수 없다 품질관리책임자와 품질수권자는 겸임할 수 있다

품질수권자가 조직으로부터 독립하여 직무를 수행하는 것을 보증하고 회사의 책임자나 기타의 사람의 간

섭을 받지 않도록 작업관리기준을 규정해 놓아야 한다

제21조 회사책임자

26middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

회사책임자란 의약품품질의 중요한 책임자로서 회사의 일상적인 업무에 대하여 전반적인 책임을 진다

회사가 품질 목표를 달성하고 이 규정의 요구사항에 따라 의약품을 제조할 수 있다는 것을 보증하기 위

하여 회사책임자는 필요한 자원을 마련하고 품질경영부서가 조직으로부터 독립하여 책임을 수행하는 것

을 보증할 수 있도록 합리적인 계획을 수립하고 조직을 구축하며 상호 협조하도록 하는 책임을 진다

제22조 제조관리책임자

1 자질

제조관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 3년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 3년 중 적어도 1년간의 의약품제조관리

경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 의약품의 품질을 보증하기 위해 승인된 제조지시서에 따라 의약품을 제조하고 보관하는 것을 보증하

는 일

2) 제조에 있어 제조작업에 관련된 각종 지침서를 엄격히 실행한다는 것을 보증하는 일

3) 배치제조기록과 포장기록은 임명된 사람이 심사하고 품질경영부서에 인도한다는 것을 보증하는 일

4) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 보증하는 일

5) 각종 필요한 밸리데이션을 완료할 것을 보증하는 일

6) 제조에 관여하는 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다는 것을 보장

하는 일과 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제23조 품질관리책임자

1 자질

품질관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년간의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 5년 중 적어도 1년간의 의약품제조관

리 경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품이 제조허가된 요구사항 및 품

질기준에 맞는다는 것을 보증하는 일

2) 제품이 출하승인 되기 전에 배치기록에 대한 심사를 마쳤다는 것을 보증하는 일

3) 필요한 시험검사를 모두 마쳤다는 것을 보증하는 일

4) 품질기준 검체채취방법 밸리데이션방법 및 기타 품질관리지침서를 승인하는 일

5) 품질과 관련된 모든 변경을 심사하여 승인하는 일

6) 모든 중대한 일탈 및 기준을 초과한 시험결과가 조사되어 적기에 처리되었음을 보증하는 일

7) 위탁시험을 감독하고 승인하는 일

8) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 감독하는 일

9) 각종 필요한 적격성평가와 밸리데이션작업을 완료하는 일 적격성평가 또는 밸리데이션작업 방법과 보

고서를 심사하여 승인하는 일

10) 자체실사가 완료되었음을 보증하는 일

11) 원자재의 공급자를 평가하여 승인하는 일

12) 제품의 품질에 관련된 모든 불만이 조사되어 적기에 정확히 처리되었다는 것을 보증하는 일

13) 제품의 장기안정성시험계획이 계속적으로 실시되고 있음을 보증하고 데이터를 제공하는 일

14) 제품품질에 대한 회고적분석(역자주 품질평가)이 완료되었음을 보증하는 일

15) 품질관리부서 및 품질보증부서 사람은 모두 직무를 맡기 전에 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다

Vol10 _ 2012 11middot27

GMP Update

는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제24조 제조관리책임자 및 품질관리책임자는 통상 다음과 같은 공통된 책임을 진다

1) 제품의 제조지시서 지침서 등 문서를 검토하고 승인하는 일

2) 공장 구역내의 위생상태를 감독하는 일

3) 중요한 기계를 적격성평가한 것을 보증하는 일

4) 제조공정밸리데이션을 완료한 것을 보증하는 일

5) 회사의 업무에 관련된 모든 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 이후 계속적인 교육훈련을 받

았다는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

6) 위탁제조를 승인하고 감독하는 일

7) 제품의 보관조건을 확정하고 감시하는 일

8) 기록을 보관하는 일

9) 이 규정의 집행상황을 감독하는 일

10) 제품의 품질에 영향을 미치는 요소를 감시하는 일

제25조 품질수권자 (품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)

1 자질 품질수권자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 하며 의약품제조공정관리 및 품질시험검사업무

에 종사한 바 있어야 한다

품질수권자는 전문 이론지식이 있어야 한다 품질수권자는 제품의 출하와 관련된 교육훈련을 받아야 비로

소 독립적으로 직무를 책임지고 수행할 수 있다

2 주요 직무

1) 회사의 품질시스템을 확립하고 내부의 자체실사 외부의 품질감사 밸리데이션 및 의약품의 부작용보

고 제품의 회수(recalls) 등의 품질관리활동에 참여한다

2) 제품 출하승인에 대한 책임을 지며 출하된 제품의 매 배치의 제조 시험검사가 관련 법규 의약품 허가

조건 및 품질기준에 맞는다는 것을 보증한다

3) 제품이 출하승인되기 전에 품질수권자는 반드시 위 제2항의 요구사항에 따라 제품의 출하승인서를 발

행해야 한다 또 배치기록은 보관해야 한다

제3절 교육훈련

제26조 회사는 교육훈련 전담부서 또는 전담자를 임명해야 한다 제조관리책임자 또는 품질관리책임자가 검토

승인한 교육훈련방법 또는 교육계획이 있어야 한다 교육훈련기록을 보존해야 한다

제27조 의약품의 제조 품질에 관련된 모든 사람은 교육훈련을 받아야 한다 교육훈련 내용은 주어지는 업무에

적절한 것이어야 한다 이 규정의 이론과 실천에 관한 교육훈련 이외에 관련 법규 주어진 직책과 기술에

관한 교육훈련이 있어야 한다 정기적으로 교육훈련의 실제 효과를 평가해야 한다

제28조 위험성이 높은 작업구역(예 고활성 고독성 전염성 또는 과민성이 높은 원료를 다루는 제조구역)의 작

업원은 전문적인 교육훈련을 받아야 한다

제4절 개인 위생

제29조 모든 사원은 위생에 관한 교육훈련을 받아야 한다 회사는 사원의 위생관리규정을 확립해야 하며 의약품

제조공정에서 사람에 의한 오염의 위험을 최소화해야 한다

제30조 사원의 위생관리규정은 건강 위생적인 습관 갱의 및 이들과 관련이 있는 내용을 포함해야 한다 제조관

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot25

GMP Update

3 (검체채취) 권한을 부여 받은 사람은 규정되어 있는 방법으로 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대

기제품(벌크제품) 및 완제품에 대하여 검체를 채취해야 한다

4 시험방법은 밸리데이션하거나 확인(verify)해야 한다

5 검체채취 시험검사는 기록이 있어야 한다 일탈에 대한 조사도 기록해야 한다

6 원재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품은 품질기준에 따라 반드시 시험검사를 수행해야 하

며 기록해야 한다

7 필요한 시험검사를 위해 원재료와 최종 포장된 제품은 충분한 검체를 남겨야 한다 최종 포장제품이 큰 제

품을 제외하고 제품의 검체는 최종 포장제품과 동일한 포장이어야 한다

제4절 품질위험관리

제13조 품질위험관리란 제품생애주기 전반에 걸쳐 예측적 또는 회고적인 방법으로 제품위험에 대해 평가 제어

협의 검토를 하는 시스템적인 과정을 말한다

제14조 제품의 품질을 보증하기 위하여 과학적 근거와 경험에 따라 품질위험에 대해 평가해야 한다

제15조 품질위험관리 과정에서 사용하게 되는 방법 조치 형식 및 문서 작성수준은 위험의 수준에 부합하는 것

이어야 한다

제3장 조직 및 인원

제1절 원칙

제16조 회사는 의약품제조에 맞는 관리조직을 구축해야 하며 그 조직도가 있어야 한다 회사는 독립적인 품질경

영부서를 설립하고 품질보증과 품질관리 책임을 수행토록 해야 한다 품질경영부서는 품질보증부서와 품

질관리부서로 나누어 설립할 수도 있다

제17조 품질경영부서는 품질에 관한 모든 활동을 참여하며 GMP관련 모든 문서를 심사하는 책임을 가져야 한다

품질경영부서의 사람은 그 책임을 다른 부서의 사람에게 위임할 수 없다

제18조 회사는 적절한 자질(학력 교육훈련 및 실무경험)을 갖춘 충분한 수의 관리자와 작업원을 배치해야 하며

모든 부서와 모든 직무의 책임을 명확히 규정해야 한다 배속된 직무에 괴리가 있거나 빠진 것이 없도록

중복되는 일이 없도록 명확히 규정해두어야 한다 개인이 맡은 책무는 지나치게 많지 않아야 한다 모든

사람은 자기의 직책을 명확히 이해하고 직책과 관련된 요구사항을 잘 알고 있어야 한다 또한 책무를 맡

기 전의 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 포함한 필요한 교육훈련을 받아야 한다

제19조 직책은 통상적으로 다른 사람에게 위임할 수 없다 부득이하게 위임이 필요한 경우 동등한 자질을 가진

사람에게만 위임할 수 있다

제2절 중요 인원

제20조 제20조 핵심 인원은 기업의 전담직원으로 최소 기업책임자 제조관리책임자 품질관리책임자 및 품질수

권자가 포함된다

품질관리책임자와 제조관리책임자는 겸임할 수 없다 품질관리책임자와 품질수권자는 겸임할 수 있다

품질수권자가 조직으로부터 독립하여 직무를 수행하는 것을 보증하고 회사의 책임자나 기타의 사람의 간

섭을 받지 않도록 작업관리기준을 규정해 놓아야 한다

제21조 회사책임자

26middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

회사책임자란 의약품품질의 중요한 책임자로서 회사의 일상적인 업무에 대하여 전반적인 책임을 진다

회사가 품질 목표를 달성하고 이 규정의 요구사항에 따라 의약품을 제조할 수 있다는 것을 보증하기 위

하여 회사책임자는 필요한 자원을 마련하고 품질경영부서가 조직으로부터 독립하여 책임을 수행하는 것

을 보증할 수 있도록 합리적인 계획을 수립하고 조직을 구축하며 상호 협조하도록 하는 책임을 진다

제22조 제조관리책임자

1 자질

제조관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 3년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 3년 중 적어도 1년간의 의약품제조관리

경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 의약품의 품질을 보증하기 위해 승인된 제조지시서에 따라 의약품을 제조하고 보관하는 것을 보증하

는 일

2) 제조에 있어 제조작업에 관련된 각종 지침서를 엄격히 실행한다는 것을 보증하는 일

3) 배치제조기록과 포장기록은 임명된 사람이 심사하고 품질경영부서에 인도한다는 것을 보증하는 일

4) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 보증하는 일

5) 각종 필요한 밸리데이션을 완료할 것을 보증하는 일

6) 제조에 관여하는 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다는 것을 보장

하는 일과 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제23조 품질관리책임자

1 자질

품질관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년간의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 5년 중 적어도 1년간의 의약품제조관

리 경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품이 제조허가된 요구사항 및 품

질기준에 맞는다는 것을 보증하는 일

2) 제품이 출하승인 되기 전에 배치기록에 대한 심사를 마쳤다는 것을 보증하는 일

3) 필요한 시험검사를 모두 마쳤다는 것을 보증하는 일

4) 품질기준 검체채취방법 밸리데이션방법 및 기타 품질관리지침서를 승인하는 일

5) 품질과 관련된 모든 변경을 심사하여 승인하는 일

6) 모든 중대한 일탈 및 기준을 초과한 시험결과가 조사되어 적기에 처리되었음을 보증하는 일

7) 위탁시험을 감독하고 승인하는 일

8) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 감독하는 일

9) 각종 필요한 적격성평가와 밸리데이션작업을 완료하는 일 적격성평가 또는 밸리데이션작업 방법과 보

고서를 심사하여 승인하는 일

10) 자체실사가 완료되었음을 보증하는 일

11) 원자재의 공급자를 평가하여 승인하는 일

12) 제품의 품질에 관련된 모든 불만이 조사되어 적기에 정확히 처리되었다는 것을 보증하는 일

13) 제품의 장기안정성시험계획이 계속적으로 실시되고 있음을 보증하고 데이터를 제공하는 일

14) 제품품질에 대한 회고적분석(역자주 품질평가)이 완료되었음을 보증하는 일

15) 품질관리부서 및 품질보증부서 사람은 모두 직무를 맡기 전에 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다

Vol10 _ 2012 11middot27

GMP Update

는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제24조 제조관리책임자 및 품질관리책임자는 통상 다음과 같은 공통된 책임을 진다

1) 제품의 제조지시서 지침서 등 문서를 검토하고 승인하는 일

2) 공장 구역내의 위생상태를 감독하는 일

3) 중요한 기계를 적격성평가한 것을 보증하는 일

4) 제조공정밸리데이션을 완료한 것을 보증하는 일

5) 회사의 업무에 관련된 모든 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 이후 계속적인 교육훈련을 받

았다는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

6) 위탁제조를 승인하고 감독하는 일

7) 제품의 보관조건을 확정하고 감시하는 일

8) 기록을 보관하는 일

9) 이 규정의 집행상황을 감독하는 일

10) 제품의 품질에 영향을 미치는 요소를 감시하는 일

제25조 품질수권자 (품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)

1 자질 품질수권자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 하며 의약품제조공정관리 및 품질시험검사업무

에 종사한 바 있어야 한다

품질수권자는 전문 이론지식이 있어야 한다 품질수권자는 제품의 출하와 관련된 교육훈련을 받아야 비로

소 독립적으로 직무를 책임지고 수행할 수 있다

2 주요 직무

1) 회사의 품질시스템을 확립하고 내부의 자체실사 외부의 품질감사 밸리데이션 및 의약품의 부작용보

고 제품의 회수(recalls) 등의 품질관리활동에 참여한다

2) 제품 출하승인에 대한 책임을 지며 출하된 제품의 매 배치의 제조 시험검사가 관련 법규 의약품 허가

조건 및 품질기준에 맞는다는 것을 보증한다

3) 제품이 출하승인되기 전에 품질수권자는 반드시 위 제2항의 요구사항에 따라 제품의 출하승인서를 발

행해야 한다 또 배치기록은 보관해야 한다

제3절 교육훈련

제26조 회사는 교육훈련 전담부서 또는 전담자를 임명해야 한다 제조관리책임자 또는 품질관리책임자가 검토

승인한 교육훈련방법 또는 교육계획이 있어야 한다 교육훈련기록을 보존해야 한다

제27조 의약품의 제조 품질에 관련된 모든 사람은 교육훈련을 받아야 한다 교육훈련 내용은 주어지는 업무에

적절한 것이어야 한다 이 규정의 이론과 실천에 관한 교육훈련 이외에 관련 법규 주어진 직책과 기술에

관한 교육훈련이 있어야 한다 정기적으로 교육훈련의 실제 효과를 평가해야 한다

제28조 위험성이 높은 작업구역(예 고활성 고독성 전염성 또는 과민성이 높은 원료를 다루는 제조구역)의 작

업원은 전문적인 교육훈련을 받아야 한다

제4절 개인 위생

제29조 모든 사원은 위생에 관한 교육훈련을 받아야 한다 회사는 사원의 위생관리규정을 확립해야 하며 의약품

제조공정에서 사람에 의한 오염의 위험을 최소화해야 한다

제30조 사원의 위생관리규정은 건강 위생적인 습관 갱의 및 이들과 관련이 있는 내용을 포함해야 한다 제조관

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

26middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

회사책임자란 의약품품질의 중요한 책임자로서 회사의 일상적인 업무에 대하여 전반적인 책임을 진다

회사가 품질 목표를 달성하고 이 규정의 요구사항에 따라 의약품을 제조할 수 있다는 것을 보증하기 위

하여 회사책임자는 필요한 자원을 마련하고 품질경영부서가 조직으로부터 독립하여 책임을 수행하는 것

을 보증할 수 있도록 합리적인 계획을 수립하고 조직을 구축하며 상호 협조하도록 하는 책임을 진다

제22조 제조관리책임자

1 자질

제조관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 3년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 3년 중 적어도 1년간의 의약품제조관리

경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 의약품의 품질을 보증하기 위해 승인된 제조지시서에 따라 의약품을 제조하고 보관하는 것을 보증하

는 일

2) 제조에 있어 제조작업에 관련된 각종 지침서를 엄격히 실행한다는 것을 보증하는 일

3) 배치제조기록과 포장기록은 임명된 사람이 심사하고 품질경영부서에 인도한다는 것을 보증하는 일

4) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 보증하는 일

5) 각종 필요한 밸리데이션을 완료할 것을 보증하는 일

6) 제조에 관여하는 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다는 것을 보장

하는 일과 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제23조 품질관리책임자

1 자질

품질관리책임자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년간의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 한다 그 5년 중 적어도 1년간의 의약품제조관

리 경험이 있어야 하며 제조품목과 관련된 전문지식의 교육훈련을 받은 바 있어야 한다

2 주요 직무

1) 원료 및 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품이 제조허가된 요구사항 및 품

질기준에 맞는다는 것을 보증하는 일

2) 제품이 출하승인 되기 전에 배치기록에 대한 심사를 마쳤다는 것을 보증하는 일

3) 필요한 시험검사를 모두 마쳤다는 것을 보증하는 일

4) 품질기준 검체채취방법 밸리데이션방법 및 기타 품질관리지침서를 승인하는 일

5) 품질과 관련된 모든 변경을 심사하여 승인하는 일

6) 모든 중대한 일탈 및 기준을 초과한 시험결과가 조사되어 적기에 처리되었음을 보증하는 일

7) 위탁시험을 감독하고 승인하는 일

8) 양호한 가동상태를 유지하기 위하여 공장건물과 기계의 유지관리를 감독하는 일

9) 각종 필요한 적격성평가와 밸리데이션작업을 완료하는 일 적격성평가 또는 밸리데이션작업 방법과 보

고서를 심사하여 승인하는 일

10) 자체실사가 완료되었음을 보증하는 일

11) 원자재의 공급자를 평가하여 승인하는 일

12) 제품의 품질에 관련된 모든 불만이 조사되어 적기에 정확히 처리되었다는 것을 보증하는 일

13) 제품의 장기안정성시험계획이 계속적으로 실시되고 있음을 보증하고 데이터를 제공하는 일

14) 제품품질에 대한 회고적분석(역자주 품질평가)이 완료되었음을 보증하는 일

15) 품질관리부서 및 품질보증부서 사람은 모두 직무를 맡기 전에 교육훈련과 계속적인 교육훈련을 받았다

Vol10 _ 2012 11middot27

GMP Update

는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제24조 제조관리책임자 및 품질관리책임자는 통상 다음과 같은 공통된 책임을 진다

1) 제품의 제조지시서 지침서 등 문서를 검토하고 승인하는 일

2) 공장 구역내의 위생상태를 감독하는 일

3) 중요한 기계를 적격성평가한 것을 보증하는 일

4) 제조공정밸리데이션을 완료한 것을 보증하는 일

5) 회사의 업무에 관련된 모든 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 이후 계속적인 교육훈련을 받

았다는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

6) 위탁제조를 승인하고 감독하는 일

7) 제품의 보관조건을 확정하고 감시하는 일

8) 기록을 보관하는 일

9) 이 규정의 집행상황을 감독하는 일

10) 제품의 품질에 영향을 미치는 요소를 감시하는 일

제25조 품질수권자 (품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)

1 자질 품질수권자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 하며 의약품제조공정관리 및 품질시험검사업무

에 종사한 바 있어야 한다

품질수권자는 전문 이론지식이 있어야 한다 품질수권자는 제품의 출하와 관련된 교육훈련을 받아야 비로

소 독립적으로 직무를 책임지고 수행할 수 있다

2 주요 직무

1) 회사의 품질시스템을 확립하고 내부의 자체실사 외부의 품질감사 밸리데이션 및 의약품의 부작용보

고 제품의 회수(recalls) 등의 품질관리활동에 참여한다

2) 제품 출하승인에 대한 책임을 지며 출하된 제품의 매 배치의 제조 시험검사가 관련 법규 의약품 허가

조건 및 품질기준에 맞는다는 것을 보증한다

3) 제품이 출하승인되기 전에 품질수권자는 반드시 위 제2항의 요구사항에 따라 제품의 출하승인서를 발

행해야 한다 또 배치기록은 보관해야 한다

제3절 교육훈련

제26조 회사는 교육훈련 전담부서 또는 전담자를 임명해야 한다 제조관리책임자 또는 품질관리책임자가 검토

승인한 교육훈련방법 또는 교육계획이 있어야 한다 교육훈련기록을 보존해야 한다

제27조 의약품의 제조 품질에 관련된 모든 사람은 교육훈련을 받아야 한다 교육훈련 내용은 주어지는 업무에

적절한 것이어야 한다 이 규정의 이론과 실천에 관한 교육훈련 이외에 관련 법규 주어진 직책과 기술에

관한 교육훈련이 있어야 한다 정기적으로 교육훈련의 실제 효과를 평가해야 한다

제28조 위험성이 높은 작업구역(예 고활성 고독성 전염성 또는 과민성이 높은 원료를 다루는 제조구역)의 작

업원은 전문적인 교육훈련을 받아야 한다

제4절 개인 위생

제29조 모든 사원은 위생에 관한 교육훈련을 받아야 한다 회사는 사원의 위생관리규정을 확립해야 하며 의약품

제조공정에서 사람에 의한 오염의 위험을 최소화해야 한다

제30조 사원의 위생관리규정은 건강 위생적인 습관 갱의 및 이들과 관련이 있는 내용을 포함해야 한다 제조관

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot27

GMP Update

는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

제24조 제조관리책임자 및 품질관리책임자는 통상 다음과 같은 공통된 책임을 진다

1) 제품의 제조지시서 지침서 등 문서를 검토하고 승인하는 일

2) 공장 구역내의 위생상태를 감독하는 일

3) 중요한 기계를 적격성평가한 것을 보증하는 일

4) 제조공정밸리데이션을 완료한 것을 보증하는 일

5) 회사의 업무에 관련된 모든 사람은 책무를 맡기 전에 필요한 교육훈련과 이후 계속적인 교육훈련을 받

았다는 것을 보증하는 일 실무의 필요에 따라 교육훈련의 내용을 조정하는 일

6) 위탁제조를 승인하고 감독하는 일

7) 제품의 보관조건을 확정하고 감시하는 일

8) 기록을 보관하는 일

9) 이 규정의 집행상황을 감독하는 일

10) 제품의 품질에 영향을 미치는 요소를 감시하는 일

제25조 품질수권자 (품질관리 권한을 부여 받은 자 qualified person)

1 자질 품질수권자는 적어도 약학 또는 관련전문학력(또는 중급 전문기술직 또는 약사 자격)을 갖춰야 한다

적어도 5년의 의약품제조 및 품질관리 실무경험이 있어야 하며 의약품제조공정관리 및 품질시험검사업무

에 종사한 바 있어야 한다

품질수권자는 전문 이론지식이 있어야 한다 품질수권자는 제품의 출하와 관련된 교육훈련을 받아야 비로

소 독립적으로 직무를 책임지고 수행할 수 있다

2 주요 직무

1) 회사의 품질시스템을 확립하고 내부의 자체실사 외부의 품질감사 밸리데이션 및 의약품의 부작용보

고 제품의 회수(recalls) 등의 품질관리활동에 참여한다

2) 제품 출하승인에 대한 책임을 지며 출하된 제품의 매 배치의 제조 시험검사가 관련 법규 의약품 허가

조건 및 품질기준에 맞는다는 것을 보증한다

3) 제품이 출하승인되기 전에 품질수권자는 반드시 위 제2항의 요구사항에 따라 제품의 출하승인서를 발

행해야 한다 또 배치기록은 보관해야 한다

제3절 교육훈련

제26조 회사는 교육훈련 전담부서 또는 전담자를 임명해야 한다 제조관리책임자 또는 품질관리책임자가 검토

승인한 교육훈련방법 또는 교육계획이 있어야 한다 교육훈련기록을 보존해야 한다

제27조 의약품의 제조 품질에 관련된 모든 사람은 교육훈련을 받아야 한다 교육훈련 내용은 주어지는 업무에

적절한 것이어야 한다 이 규정의 이론과 실천에 관한 교육훈련 이외에 관련 법규 주어진 직책과 기술에

관한 교육훈련이 있어야 한다 정기적으로 교육훈련의 실제 효과를 평가해야 한다

제28조 위험성이 높은 작업구역(예 고활성 고독성 전염성 또는 과민성이 높은 원료를 다루는 제조구역)의 작

업원은 전문적인 교육훈련을 받아야 한다

제4절 개인 위생

제29조 모든 사원은 위생에 관한 교육훈련을 받아야 한다 회사는 사원의 위생관리규정을 확립해야 하며 의약품

제조공정에서 사람에 의한 오염의 위험을 최소화해야 한다

제30조 사원의 위생관리규정은 건강 위생적인 습관 갱의 및 이들과 관련이 있는 내용을 포함해야 한다 제조관

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

28middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

리구역과 품질관리구역의 사원은 관련 위생관리규정을 정확히 이해하고 있어야 한다 회사는 위생관리규

정의 적용을 보증하기 위한 조치를 취해야 한다

제31조 회사는 사원의 건강을 관리하고 건강에 관한 기록을 갖고 있어야 한다 의약품에 직접 접촉하는 사원은 직

무을 받기 전에 건강검진을 받아야 하며 그 이후 매년 적어도 1회 건강검진을 받아야 한다

제32조 회사는 피부에 상처가 있거나 전염병에 감염되어 있거나 기타 의약품을 오염시킬 위험이 있는 질병에 감

염되었을 가능성이 있는 사원은 의약품과 직접 접촉하는 작업을 하지 않도록 조치를 취해야 한다

제33조 방문자나 교육훈련을 받지 않은 사람은 제조구역 및 품질관리구역에 들어가서는 안 된다 특수한 상황에

서 들어갈 필요가 있을 경우에는 사전에 위생 갱의 등의 사항에 관하여 개인적으로 지도를 받아야 한다

제34조 모든 제조구역에 들어가는 사람은 규정에 정한 대로 갱의해야 한다 작업복의 재료선정 디자인 및 갱의

방법은 작업내용 및 청정도 등급의 요구조건에 맞아야 한다

제35조 청정제조구역에 들어가는 사람은 화장 및 장신구를 해서는 안 된다

제36조 제조구역 보관구역에서 흡연하거나 음식물을 섭취해서는 안 된다 식품 음료 담배 및 개인용 의약품

등 제조용이 아닌 물품을 소지해서는 안 된다

제37조 작업원은 의약품 의약품과 직접 접촉하게 되는 포장재료 및 기계의 표면을 맨손으로 직접 접촉해서는

안 된다

제4장 건물 및 시설

제1절 원칙

제38조 공장건물의 부지(敷地)선정 설계 배치 건설 개조 및 유지관리는 반드시 의약품제조 요구사항에 맞아

야 한다 오염 교차오염 혼동 및 착오가 발생하는 것을 최대한 막아야 하며 청소 작업 및 유지관리하

기 쉬워야 한다

제39조 공장 및 제조에 대한 보호대책을 종합적으로 고려하여 부지를 선정하여 환경이 원재료 또는 제품으로 오

염될 위험을 최소화해야 한다

제40조 회사는 청결한 제조환경을 유지해야 한다 공장구역내의 지면(地面) 노면(路面) 및 공장내 운송 등이 의

약품제조에 오염을 일으키지 않아야 한다 제조구역 행정구역 생활 및 보조구역 전체의 배치는 합리적

이고 상호 간섭하지 않아야 한다 공장구역내 및 공장건물내의 사람과 물건의 동선(動線)은 합리적이어

야 한다

제41조 공장건물에 대하여 적절한 유지관리를 해야 하며 유지관리 행위가 의약품의 품질에 영향이 없다는 것을

보증해야 한다 상세한 지침서에 따라 공장건물을 청소 또는 필요한 소독을 해야 한다

제42조 공장건물은 적절한 조명 온도 습도 및 통풍이 이루어져야 한다 제조 보관에 관련되는 기계의 성능에

의해 제품의 품질이 직간접적으로 영향 받지 않는다는 것을 보증해야 한다

제43조 공장건물 및 시설은 곤충이나 기타 동물이 들어오지 못하도록 설계하고 시공해야 한다 구서제 살충제

훈증제 등이 기계 원재료 제품을 오염시키지 않도록 필요한 조치를 해야 한다

제44조 허가 받지 않은 사람이 출입하는 것을 방지할 수 있는 조치를 해야 한다 제조 보관 품질관리구역은 그

구역의 작업자가 아닌 사람의 통로가 되어서는 안 된다

제45조 공장건물 공용기계 배관설비를 건설 또는 개조했을 때는 준공도면을 보존해야 한다

제2절 제조구역

제46조 오염 및 교차오염의 위험을 줄이기 위하여 공장건물 제조시설과 기계는 의약품의 특성 공정 및 청정등

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot29

GMP Update

급의 요구조건에 따라 합리적으로 설계하고 배치하여 사용해야 하는 데 다음 요구조건을 만족해야 한다

1 의약품의 특성 작업 및 예정된 용도 등의 요소를 종합적으로 고려하여 공장건물 제조시설 및 설비가 여러

제품에 공용될 수 있는지 가능성을 확인하고 평가 보고서를 만든다

2 특수한 의약품의 제조 예를 들면 고민감성 의약품(페니실린 류) 생물학적제제(BCG 또는 기타 활성미생물

에 의해 제조되는 의약품)는 반드시 전용의 독립된 공장건물 제조시설 및 설비를 갖춰야 한다 페니실린류

의약품이면서 대량의 분진을 발생하는 작업구역은 상대적으로 음압을 유지해야 한다 실외로 배기하는 공

기는 정화처리하여 배기 요구조건에 맞도록 해야 한다 또 배기구는 다른 공기정화시스템의 흡기구로부터

멀리 떨어지도록 해야 한다

3 β-Lactam 구조의 의약품 성호르몬 피임제를 제조할 때는 필요한 전용의 시설(독립된 공기정화시스템 등)

및 기계를 사용해야 한다 다른 의약품의 제조구역과 엄격히 분리되어야 한다

4 어떤 종류의 호르몬제 세포독성이 있는 의약품 고활성의약품을 제조할 때는 전용의 시설(독립된 공기정

화시스템 등) 및 기계를 사용해야 한다 상황이 특수한 경우 예를 들면 특별한 방호대책을 강구하고 밸리

데이션을 하게 되면 캠페인 제조방식으로 동일한 시설 및 기계를 공용할 수 있다

5 위의 2 3 4항 의 공기조화시스템의 배기는 정화처리를 해야 한다

6 의약품을 제조하는 공장건물 안에서 의약품의 품질에 영향을 미치는 의약품이 아닌 제품을 제조해서는 안

된다

제47조 제조구역 및 보관구역에는 충분한 공간이 있어야 한다

기계 원자재 중간제품 포장대기제품 및 제품을 질서정연하게 정돈하여 보관함으로서 각기 다른 제품

과 원자재가 서로 섞이거나 교차오염되지 않도록 하며 생산 또는 품질관리작업에서 누락 또는 착오가

일어나지 않도록 한다

제48조 의약품의 종류 제조작업의 요구사항 및 외부 환경상황 등을 고려하여 공기정화시스템을 배치해야 한다

해당 제조구역은 통풍이 잘 되어야 하고 온습도 제어 및 여과에 의한 공기정화시설을 설치하여 의약품제

조환경 요구조건에 맞는다는 것을 보증해야 한다

청정구역과 비청정구역 사이 청정등급이 다른 청정구역의 차압은 10 pascal 보다 낮아서는 안 된다 청

정등급이 같더라도 기능이 다른 구역(작업실) 간에는 적절한 차압을 유지해야 한다

내용액제 및 고형제제 외용산제(좌약 포함) 첩부제 등 비무균제제를 제조하는 제품이 노출되는 구역 및

직접 의약품과 접촉하는 포장재료의 최종처리에서 제품이 노출되는 구역은 별첨 lsquo무균제제rsquo 중 청정등급

D 청정구역의 요구조건을 참조하고 회사는 제품 규격과 특성에 따라 그 구역에 대한 미생물모니터링 기

준을 설정할 수 있다

제49조 청정구역내의 표면(벽 바닥 천정)은 평활하고 틈이 없어야 하며 먼지가 떨어지지 않는 재질로 먼지가

쌓이지 않도록 그리고 효과적인 청소(필요하면 소독)가 가능하도록 해야 한다

제50조 각종 배관설비 조명설비 덕트설비 및 기타 공용설비를 설계 시공할 때는 청소하기 어려운 부분이 없도

록 해야 하며 가능한 한 제조구역의 외부에서 유지 관리 작업을 할 수 있도록 한다

제51조 배수 시설은 적절한 크기이어야 하며 역류방지장치를 설치해야 한다 덮개가 없이 노출된 배수로(開水路)

는 설치하지 말아야 하는데 피할 수 없는 경우 청소 및 소독하기 쉽도록 깊지 않게 해야 한다

제52조 제제의 원료 및 부원료의 칭량은 보통 전용의 칭량실에서 해야 한다

제53조 미립자를 발생하는 작업실(예 건조 원자재 또는 제품의 검체 채취 칭량 혼합 포장 등 작업실)은 상대

적으로 음압을 유지하던가 분진이 확산하는 것을 방지하고 교차오염을 피하고 소독하기 쉽도록 특별한

조치를 해야 한다

제54조 혼동 또는 교차오염을 피하기 위하여 의약품을 포장하는 건물 또는 구역은 합리적으로 설계 배치해야 한

다 같은 구역 안에 포장라인이 여러 개 있는 경우 격리조치를 해야 한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

30middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제55조 제조구역은 적절하게 조명해야 한다 시각적인 작업구역의 조명은 작업요구조건을 만족해야 한다

제56조 제조구역내에 공정중관리구역을 배치할 수 있지만 공정중관리 작업이 의약품의 품질에 위험을 가져오는

일이 없도록 해야 한다

제3절 보관구역

제57조 보관구역은 충분한 공간이 있어서 시험대기 합격 불합격 반품 또는 회수(recall)한 원료 및 부원료 포

장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 및 완제품 등 각종 원자재와 제품을 질서정연하게 보관할 수

있어야 한다

제58조 보관구역은 통풍과 조명설비를 갖추고 양호한 보관조건을 확보할 수 있도록 설계하고 시공해야 한다 보

관구역은 원자재 또는 제품의 보관조건(예 온도 습도 차광)과 안전한 보관이 요구되는 경우 이를 지켜

야 하며 점검하고 모니터해야 한다

제59조 고활성 원료 또는 제품 및 인쇄된 포장재료는 안전한 구역에 보관해야 한다

제60조 입하 및 출하 발송구역은 원자재 제품이 외부 날씨(눈 비)에 영향 받지 않도록 해야 한다 입하구역

은 입하된 원자재가 창고에 입고되기 전에 외부포장을 세척할 수 있도록 배치하고 설비를 갖춰야 한다

제61조 시험대기 원자재를 전용의 격리구역에 보관하는 경우 눈에 띄게 표시하고 허가 받은 사람만 출입하도록

해야 한다

불합격 반품 회수할 원자재 또는 제품은 격리하여 보관해야 한다 물리적인 격리 대신 다른 방법을 응

용하는 경우 그 방법은 동등한 안전성을 갖고 있어야 한다

제62조 통상 원자재는 전용의 검체채취구역이 있어야 한다 검체채취구역의 청정도 수준은 제조환경과 같아야 한

다 다른 구역 또는 다른 방법으로 검체를 채취하는 경우 오염 또는 교차오염을 방지해야 한다

제4절 품질관리구역

제63조 품질관리시험실은 통상 제조구역과 분리되어 있어야 한다 생물시험(biological control) 미생물시험 및

방사성동위원소 시험실은 각각 분리되어 있어야 한다

제64조 시험실은 의도한 용도에 맞게 그리고 서로 뒤섞이는 일이나 교차오염을 피할 수 있도록 설계해야 한다

검체의 처리 및 보관용 검체 안정성 시험용 검체 및 기록을 보존하기 위한 충분한 공간이 있어야 한다

제65조 감도가 높은 기기는 정전기 진동 습기 또는 기타 외부 요인에 의한 영향을 받지 않도록 전문적인 기기

실을 설치해야 한다

제66조 생물검체 또는 방사성검체 등 특수한 물질을 처리하는 시험실은 국가의 관련 기준에 맞도록 해야 한다

제67조 동물시험실은 다른 구역과 엄격히 분리되어야 한다 그 설계 건설은 국가의 관련 법규에 맞아야 하며 독

립된 공기조화시설과 동물 전용의 통로가 있어야 한다

제5절 보조구역

제68조 휴게실은 제조구역 보관구역 및 품질관리구역에 나쁜 영향을 미치지 않도록 설계해야 한다

제69조 갱의실과 화장실은 사람이 편리하게 출입할 수 있어야 하며 인원수에 적당한 수이어야 한다 화장실은 제

조구역 보관구역과 직접 통해서는 안 된다

제70조 유지보수용 공작실은 되도록 제조구역과 멀리 떨어져 있어야 한다 청정구역 안의 예비품과 공구는 전용

창고 또는 공구상자에 보관해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot31

GMP Update

제 5 장 기계

제1절 원칙

제71조 기계의 설계 기종(機種)선택 설치 개조 및 유지관리는 의도한 용도에 맞아야 한다 오염 교차오염 혼

동하여 뒤섞이는 일이나 착오를 일으킬 위험을 최소화하기 위하여 또 작업 세척 유지관리 및 필요한 경

우 소독 또는 살균하기 쉽도록 되어 있어야 한다

제72조 기계의 사용 세척 유지관리 보수 작업지침서를 확립하고 그 작업 기록을 보존해야 한다

제73조 기계의 구입 설치 및 적격성평가에 관한 문서를 확립하고 기록을 보존해야 한다

제2절 설계와 설치

제74조 제조용 기계는 의약품의 품질에 어떠한 나쁜 영향도 미치지 않아야 한다 의약품과 직접 접촉하는 기계

의 표면은 매끄럽고 세척 또는 소독하기 쉬워야 하며 내식성(耐蝕性)이 있어야 한다 또 의약품과 화학반

응 의약품을 흡착하거나 의약품으로 이물을 방출하지 않아야 한다

제75조 적절한 측정범위 및 정밀도를 가진 저울 용량계 및 게이지를 갖춰야 한다

제76조 기계가 오염원이 되지 않도록 적절히 세척하여 청결하게 된 기계를 선정해야 한다

제77조 기계에 사용하는 윤활제 냉각제 등은 의약품이나 용기를 오염시키지 않아야 한다 식용등급 또는 식용

등급과 동등한 윤활제를 사용해야 한다

제78조 제조용 금형(金型)의 구입 검수 보관 유지관리 사용 및 폐기처분에 대해서는 이 규정에 맞는 적절한

작업지침서가 있어야 한다 전담자를 두어야 하며 전용의 선반에 보관해야 한다 또한 이들에 대한 기록

이 있어야 한다

제3절 유지관리 보수

제79조 기계의 유지관리와 보수는 제품의 품질에 영향을 미치지 않아야 한다

제80조 기계의 예방적 유지보수 계획과 작업지침서를 작성해야 하며 기계 유지관리와 보수에 관하여 적절하게

기록해야 한다

제81조 개조하거나 중대한 보수를 한 기계는 적격성평가를 다시 하여 요구사항에 맞을 경우 제조에 사용할 수

있다

제4절 사용 및 세척

제82조 모든 중요 제조용 기계 및 시험용 기계에는 명확한 작업지침서가 있어야 한다

제83조 제조용 기계는 밸리데이션된 파라미터 범위 안에서만 사용해야 한다

제84조 상세하게 규정한 지침서에 따라 생산용 기계를 세척해야 한다

생산용 기계 세척지침서는 세척방법 세척용 기계 또는 도구 세제의 명칭과 조제방법 이전 배치의 표

시를 제거하는 방법 세척한 기계가 사용하기 전에 다시 오염되지 않도록 보관하는 방법 세척한 기계의

최장보관기한 사용하기 전에 기계의 청결상태를 검사하는 방법 등 모든 항목을 구체적으로 서술하여 작

업원이 재현성 있게 효과적으로 각 생산용기계를 세척할 수 있게 해야 한다

기계를 분해할 필요가 있을 경우 분해하는 순서와 방법을 규정해야 한다 기계를 소독 또는 멸균할 필요

가 있는 경우 소독제의 명칭 조제방법을 규정해야 한다 필요에 따라 생산을 마친 후 세척할 때까지의

허용 최장시간도 규정해야 한다

제85조 세척한 생산용 기계는 건조하고 청결한 상태로 보관해야 한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

32middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제86조 의약품의 제조 또는 시험검사에 사용하는 기계나 기구는 사용일지(로그북)가 있어야 한다 기록 내용은

사용 세척 보관 및 보수 상황 그리고 날짜 시간 제조 시험검사한 의약품의 명칭 제품규격 및 배치번

호 등을 포함해야 한다

제87조 생산용 기계에는 그 상태를 명확히 표시해야 한다 기계의 번호와 내용물(예를 들면 명칭 규격 배치번

호)을 명시하고 내용물이 없는 경우 청결한 상태라는 것을 명시해야 한다

제88조 부적합 판정을 받은 기계는 제조 및 품질관리 구역에서 마땅히 반출해야 하지만 아직 반출되지 않은 경

우에는 알아 볼 수 있도록 상태표시를 한다

제89조 중요한 배관에는 그 내용물의 명칭과 흐르는 방향을 명시해야 한다

제5절 교정

제90조 지침서 교정계획에 따라 정기적으로 제조 및 시험용 저울 용량계 게이지 기록계 제어용 기계 및 기

구에 대한 검사 및 교정을 하고 관련 기록을 보관해야 한다 교정의 범위는 실제 제조 및 시험검사에 사

용하는 범위를 포함해야 한다

제91조 제조 및 시험에 사용하는 중요한 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정되었다는

것을 보증하여 얻어진 데이터가 정확하고 신뢰할 수 있어야 한다

제92조 교정에 사용하는 표준기는 국가의 관련 규정에 맞는 것이어야 한다 교정기록의 추적성을 확보하기 위하

여 표준기의 명칭 번호 교정유효기한 교정성적서 번호를 교정기록서에 명시해야 한다

제93조 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및 기구는 교정유효기한을 명시해야 한다

제94조 교정되지 않았거나 교정유효기한을 초과했거나 고장 난 저울 용량계 게이지 기록계 및 제어용 기계 및

기구는 사용해서는 안 된다

제95조 제조 포장 보관에 사용하는 자동화 또는 전산화된 기계는 그 기능이 정상적이라는 것을 보증하기 위하

여 지침서에 따라 정기적으로 교정 및 검사를 실시해야 한다 교정 및 검사에 관한 기록이 있어야 한다

제6절 제약용수

제96조 제약용수는 용도에 맞아야 하며 중화인민공화국 약전의 품질기준과 관련 요구조건에 맞아야 한다 제약

용수로는 최소한 음용수를 사용해야 한다

제97조 수처리시설과 분배시스템의 설계 시공 운전 및 유지보수는 제약용수의 수질기준을 만족한다는 것을 보

증해야 한다 수처리시설은 설계된 능력을 초과하여 운전해서는 안 된다

제98조 정제수 주사용수 보관 탱크와 배관에 사용하는 재료는 무독하며 내식성이어야 하며 보관 탱크의 통기구

에는 섬유질을 떨어뜨리지 않는 소수성(疏水性) 제균필터를 설치해야 한다 배관을 설계 시공할 때는 데

드레그(dead leg)가 생기지 않도록 해야 한다

제99조 정제수 주사용수를 제조 보관 분배할 때는 미생물이 번식하지 않도록 해야 한다 정제수는 순환시키고

주사용수는 70 이상 보온하면서 순환시켜야 한다

제100조 제약용수 및 원수의 수질에 대하여 정기적으로 모니터하고 그 기록을 남겨야 한다

제101조 정제수와 주사용수의 배관은 지침서에 따라 세척하고 소독해야 하며 관련 기록을 남겨야 한다 제조용수

의 미생물오염이 경고수준 또는 조치수준을 초과할 경우는 지침서에 따라 처리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot33

GMP Update

제 6장 원자재 및 제품

제1절 원칙

제102조 의약품 제조에 사용하는 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료는 해당 품질기준에 맞아야

한다 의약품에 직접 인쇄하는 잉크는 식품규격의 요구조건에 맞아야 한다 수입하는 원료 및 부원료는

국가의 수입관리규정에 맞아야 한다

제103조 오염 교차오염 혼동과 착오를 방지하기 위해 원자재와 제품을 정확히 수령하고 보관 불출 사용 및

출하배송에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 원자재 및 제품의 처리는 작업지침서에 따라 실행하고

기록해야 한다

제104조 원자재 공급업자를 선정하거나 바꿀 때는 제품평가를 실시해야 하고 품질관리부서가 승인한 후 구매해

야 한다

제105조 원자재와 제품은 품질을 보증조건을 만족하도록 운송해야 한다 운송에 관하여 특수한 요구조건이 있는

경우는 그 운송조건을 확인(verify)해야 한다

제106조 원료 및 부원료 의약품에 직접 접촉하는 포장재료 및 인쇄한 포장재료를 수령할 때에는 그에 관한 작업

지침서가 있어야 하며 입하된 물건이 주문서와 일치한다는 것을 확인하고 공급자의 품질관리부서가 승

인하였다는 것을 확인해야 한다 원자재의 외부 포장에 라벨을 붙이고 규격에 관한 정보를 명기한다 필

요한 경우 청소하고 겉포장에 손상이 있거나 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 문제를 발견하면 품질

관리부서에 보고해야 하며 조사하고 기록해야 한다

기록은 물건을 수령할 때마다 필요한데 그 내용은 다음을 포함해야 한다

1 납품서와 원자재의 포장용기에 있는 명칭

2 회사에서 사용하는 원자재명 및또는 코드

3 수령한 날짜

4 공급업자와 제조회사(다른 경우)의 명칭

5 공급업자와 제조회사(다른 경우)가 표시한 배치번호

6 수령한 총량과 포장용기의 수량

7 수령한 후 회사에서 부여한 배치번호 또는 일련번호

8 관련 설명(포장의 상황 등)

제107조 원자재와 완제품은 수령한 후 또는 생산한 후 즉시 합격판정 또는 출하승인될 때까지 격리 보관해야 한

다

제108조 원자재와 제품은 그 성질에 따라 순차적으로 배치번호를 붙여 보관하고 출하 및 발송할 때는 선입선출

및 유효기한이 가까운 것부터 먼저 내보내는 원칙을 지켜야 한다

제109조 컴퓨터화된 보관시스템을 사용하는 경우에는 시스템의 고장으로 기계가 멈추는 등 특수한 상황 의해 원

자재와 완제품이 혼동 또는 착오를 일으키는 것을 방지하기 위해 관리운전 작업지침이 있어야 한다 완

벽한 컴퓨터창고관리시스템을 이용하는 경우 원자재 완제품 등 관련 정보를 반드시 육안으로 판독 가

능한 방식으로 표시하지 않아도 된다

제2절 원료 및 부원료

제110조 대조확인 또는 시험검사 등 원료 및 부원료의 모든 포장에 오류가 없다는 것을 확인해야 한다는 적절한

작업지침서가 있어야 한다

제111조 한 번에 여러 배치의 원자재를 수령하는 경우 매 배치마다 따로 검체를 채취하여 시험하고 입고를 허가

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

34middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

해야 한다

제112조 보관구역에 보관 중인 원료 및 부원료에는 적절한 라벨이 있어야 하며 적어도 다음의 내용을 명시해야

한다

1 원자재의 명칭 및 회사내의 자재코드

2 회사가 수령할 때 부여한 배치번호

3 원자재의 품질상태 (예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료 등)

4 유효기간 또는 재시험일

제113조 품질관리부서가 출고를 승인한 것으로 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만을 사용해야 한

다

제114조 유효기한 또는 재검사일 이전의 원료 및 부원료만 보관해야 한다 보관기간 내에 품질에 영향을 미칠만

한 특수한 상황을 발견하는 경우 재시험을 해야 한다

제115조 원자재를 불출하는 것은 지정된 사람이 지침서에 따라 해야 한다 원료를 대조 확인한 다음 정확히 칭량

또는 계량하고 라벨을 잘 붙여야 한다

제116조 칭량 또는 계량한 원료는 제3자가 독립적으로 점검 확인하고 점검한 내용을 기록해야 한다

제117조 동일 배치의 의약품에 사용하는 모든 원료는 한군데에 모아서 보관하고 적절하게 표시해야 한다

제3절 중간제품과 포장대기제품(벌크제품)

제118조 중간제품과 포장대기제품은 적절한 조건에 보관해야 한다

제119조 중간제품과 포장대기제품은 명확히 표시해야 한다 적어도 다음 내용을 명시해야 한다

1 제품명과 회사내의 제품코드

2 제품의 배치번호

3 수량 또는 중량(예 총중량 실중량 등)

4 제조공정(필요한 경우)

5 제품의 품질상태(필요한 경우 예 시험대기 합격 불합격 검체채취완료)

제4절 포장재료

제120조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 인쇄된 포장재료는 원료 및 부원료와 동일하게 관리해야 한다

제121조 포장재료는 지명된 담당자만이 작업지침서에 따라 불출해야 한다 또 혼동이나 착오를 일으키지 않도록

조치를 취하여 의약품 제조에 사용하는 포장재료가 정확하다는 것을 보증해야 한다

제122조 인쇄포장재료를 설계 심사 승인하는 지침서를 확립하고 인쇄포장재료에 인쇄된 내용은 의약품감독관

리국이 승인한 내용과 일치해야 한다 또 승인 서명한 인쇄포장재료의 원판본을 전용(專用)의 파일에 보

관해야 한다

제123조 인쇄포장재료의 판본(板本)이 바뀔 때는 개정된 판본이 틀림없이 생산에 사용된다는 것을 확실히 해야

한다 구 판본의 인쇄금형을 회수하여 폐기해야 한다

제124조 인쇄 포장재료는 전용의 구역에 적절히 보관해야 하며 허가 받지 않은 사람의 출입을 통제해야 한다

낱장 라벨 또는 헐렁하게 묶은 인쇄포장재료는 섞이지 않도록 각각의 밀폐용기에 담아 보관 운반해야

한다

제125조 인쇄포장재료는 지명된 담당자가 보관해야 하며 지침서에 따라 사용 신청한 양을 불출해야 한다

제126조 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 또는 인쇄포장재료는 배치번호 마다 또는 불출할 때마다 식별 표시를

하고 제품의 명칭과 배치번호를 명시해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot35

GMP Update

제127조 기한이 넘었거나 폐기되는 인쇄포장재료는 파기하고 기록해야 한다

제5절 완제품

제128조 제품이 출하승인될 때까지는 시험대기표시를 하여 보관해야 한다

제129조 제품의 보관조건은 허가 등록된 내용과 일치해야 한다

제6절 특별 관리해야 하는 원재료와 완제품

제130조 마약류 향정신약 의료용 독성의약품(전통한약 포함) 방사성 의약품 독약으로 사용되는 화학제품 인

화성 및 폭발성 물질 및 기타 위험물질은 국가의 관련 규정에 따라 철저히 검수 저장 관리해야 한다

제7절 기타

제131조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품에는 각각의 포장용기에 확실히 표시하여 격리구역에

적절하게 보관해야 한다

제132조 불합격된 자재 중간제품 포장대기제품 및 완제품의 처리는 품질관리책임자가 승인해야 하고 기록을

해야 한다

제133조 제품을 배치(batch)혼합하여 처리하는 것(recovery)3)은 사전에 승인을 받아야 한다 또한 관련 품질에

어떤 위험이 있을 것인가를 충분히 검토 평가하고 배치혼합 처리할 것인가 말 것인가를 결정해야 한다

배치혼합 처리한 것은 기록으로 남겨야 한다 배치혼합하여 처리한 제품에 대하여는 배치혼합 처리한

것 중에서 가장 이른 제조일의 배치를 기준으로 유효기한을 정해야 한다

제134조 완제품은 재처리(rework)해서는 안 된다 불합격된 제제의 중간제품 포장대기제품 및 완제품은 재가

공(reprocess)해서는 안 된다4) 단 완제품의 품질에 영향을 미치지 않고 관련 품질규격에 부합하며 사

전에 미리 정해지고 허가를 받은 작업규정 및 관련 위험에 대하여 충분히 평가한 후에는 재가공할 수 있

다 재가공한 것은 기록해야 한다

제135조 재가공과 재처리 또는 배치혼합(recover)하여 생산한 완제품에 대하여 품질관리부서는 관련 항목 이외

의 시험검사와 안정성시험이 필요한 지 고려해보아야 한다

제136조 회사는 의약품의 반품에 대한 지침서를 확립해두어야 한다 반품에 관한 사항은 기록을 남겨야 하는 데

그 내용에는 최소한 제품명 배치번호 규격 수량 반품한 곳의 주소 반품사유 반품일자 및 처리에 관

한 최종 의견이 있어야 한다

동일한 제품 동일한 배치의 제품이지만 다른 경로로 반품된 경우라면 각각 따로 기록 보관 처리해야

한다

제137조 검사 시험 및 조사를 실시하여 반품의 품질에 이상이 없다는 것을 증명하고 이를 근거로 품질관리부서

에서 작업지침서에 따라 평가한 후에 반품된 제품의 재포장 출하 판매를 고려할 수 있다 평가할 때 고

려할 사항에는 최소한 의약품의 성질 보관조건 의약품의 현상 이력 및 출하에서 반품될 때까지의 시

간 등이 포함되어야 한다 보관 및 운송 조건을 충족하지 못한 반품은 품질관리부서의 감독 하에 폐기해

야 한다 반품의 품질에 관하여 의심스러운 것이 있을 때는 다시 출하하여서는 안 된다 반품된 제품과

반품된 제품과 회수된 제품은 미리 정한 품질 기준과 제133조의 요건에 맞아야 한다 반품 처리 과정과

결과에 대하여 기록을 남겨야 한다

3) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이라

번역하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

4) 중국어 원문에서 재처리는 重新加工 재가공은 返工이라고 표기하였다 [제313조 용어의 정의 참조]

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

36middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제7장 적격성평가 및 밸리데이션

제138조 운전작업의 중요한 요소들을 효과적으로 제어하고 있다는 것을 증명하기 위해 회사는 적격성평가 또는

밸리데이션 작업에 관한 사항을 규정해야 한다 적격성평가 또는 밸리데이션의 범위와 정도는 위험평가

(risk assessment)를 하여 정한다

제139조 회사의 공장건물 시설 기계와 시험검사 기기는 적격성평가가 되어 있어야 한다 밸리데이션된 제조공

정 작업지침 및 시험방법에 의해 제조 작업 및 시험검사를 실시해야 한다 또한 이 밸리데이션된 상태

를 계속 유지해야 한다

제140조 적격성평가 및 밸리데이션 관련 문서와 기록을 확립하고 문서와 기록은 아래와 같이 미리 정한 목표를

달성하였음을 증명해야 한다

1 설계적격성평가(Design Qualification DQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계의 설계가 의도하는 용

도와 이 규정에 맞다는 것을 증명해야 한다

2 설치적격성평가(Installation Qualification IQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계한 기준에

맞게 건설 시공되었다는 것을 증명해야 한다

3 운전적격성평가(Operational Qualification OQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 설계 기준에

맞게 운전된다는 것을 증명해야 한다

4 성능적격성평가(Performance Qualification PQ)를 통하여 공장건물 시설 및 기계가 정상적인 작

업방법과 공정조건 하에서 지속적으로 성능기준에 맞다는 것을 증명해야 한다

5 공정밸리데이션(Process Validation PV)을 통하여 확정된 공정파라미터에 의해 의도한 용도와 허

가요건에 맞는 제품을 지속적으로 제조한다는 것을 증명해야 한다

제141조 새로운 제조처방이나 공정을 채택하기 전에 정규 생산(routine production) 적용성을 밸리데이션해야

한다 규정된 원료 및 부원료와 기계를 사용한 제조공정은 의도한 용도와 허가요건에 맞는 제품을 일관

되게 제조할 수 있어야 한다

제142조 제품의 품질에 영향을 미치는 주요 인자 예를 들면 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료

제조용 기계 제조환경(또는 공장건물) 제조공정 시험검사방법 등에 변화가 생기면 적격성평가 또는

밸리데이션을 해야 한다 필요한 경우 의약품감독관리국에 의해 변경이 승인되어야 한다

제143조 오염 및 교차오염을 효과적으로 방지하기 위하여 세척방법을 밸리데이션해야 한다 세척방법을 밸리데

이션할 때는 기계의 사용상황 사용한 세제 및 소독제 검체채취방법과 채취위치 해당하는 검체채취방

법의 회수율 잔류물의 성질과 한도 잔류물 시험방법의 감도 등 모든 요소를 종합적으로 고려해야 한다

제144조 적격성평가와 밸리데이션은 한 번으로 끝나는 행사로 생각해서는 안 된다 처음 적격성평가 또는 밸리

데이션한 후 제품품질을 회고적으로 분석하여 상황에 따라서는 재적격성평가 또는 재밸리데이션을 해

야 한다 중요한 제조공정과 작업지침서는 정기적으로 재밸리데이션하여 기대하는 결과를 달성한다는

것을 보증해야 한다

제145조 회사는 밸리데이션종합계획서(Validation master Plan VMP)를 확립하고 적격성평가와 밸리데이션

작업의 중요한 정보를 문서화해야 한다

제146조 밸리데이션종합계획서 또는 관련 문서에서는 공장건물 시설 기계 시험기기 제조공정 작업지침서와

시험방법 등이 항상 일정한 상태를 유지하는 데 필요한 사항을 규정해야 한다

제147조 적격성평가 또는 밸리데이션해야 하는 대상에 대하여 실행계획서를 작성하여 검토 승인 받아야 한다

실행계획서에는 실행 책임을 명시해야 한다

제148조 적격성평가 또는 밸리데이션은 미리 작성하여 승인된 실행계획서에 따라 실행하고 기록해야 한다 적격

성평가 또는 밸리데이션 작업을 완료한 후 보고서를 작성하고 검토 승인 받아야 한다 적격성평가 또는

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot37

GMP Update

밸리데이션한 결과와 결론(평가 및 건의 포함)을 기록하여 보관해야 한다

제149조 밸리데이션 결과에 따라 제조지시서 및 작업지침서를 확인해야 한다

제8장 문서관리

제1절

제150조 문서는 품질보증시스템의 기본적인 요소이다 회사는 내용이 정확한 품질규격 제조처방 제조지시서

작업지침서 및 기록 등의 문서를 갖추고 있어야 한다

제151조 회사는 문서관리규정을 확립하고 문서를 체계적으로 디자인하고 작성하여 검토 승인 받아 배포해야 한

다 이 규정에 관련된 문서는 품질관리부서에서 검토해야 한다

제152조 문서의 내용은 의약품 제조허가요건 등록 사항 등과 일치해야 한다 또 배치 제조 이력을 추적하는데

도움이 되어야 한다

제153조 문서의 초안 개정 검토 승인 교체 또는 철회 복사 보관 및 폐기 등은 문서관리규정에 따라야 한다

문서의 배포 철회 복사 폐기에 관한 기록이 있어야 한다

제154조 문서의 초안을 작성하고 개정 검토 승인할 때는 적절한 사람이 서명하고 날짜를 적어야 한다

제155조 문서에는 문서의 제목 문서의 종류 목적 문서의 번호 및 개정번호를 명시해야 한다 문서의 내용은 분

명하고 확실하게 이해하기 쉬우며 애매하지 않아야 한다

제156조 문서는 열람하기 쉽도록 분류하여 보관해야 한다

제157조 원본 문서를 복사할 때는 원본과 차이가 없도록 해야 하며 복사한 문서는 선명하고 판독하기 쉬워야 한

다

제158조 문서는 정기적으로 검토 수정해야 한다 문서를 수정한 후에는 관리 규정에 따라 구판 문서를 사용하지

않도록 해야 한다 배포하여 사용하고 있는 문서는 승인된 최신판이어야 한다 조사하여 기록하는 문서

이외의 폐기하는 문서나 구판 문서는 제조구역 현장에 있어서는 안 된다

제159조 이 규정과 관련되는 모든 작업은 즉시 기록해야 한다 그렇게 함으로써 제품의 제조 품질관리 및 품질

보증 관련 작업을 추적할 수 있게 해야 한다 기록서에는 데이터를 적어 넣을 충분한 공간이 있어야 한

다 기록은 즉시 해야 하며 진실한 내용을 기록해야 하며 필적은 명료하게 읽기 쉽게 그러나 지워지지

않게 해야 한다

제160조 가능한 한 생산기계 및 시험기기로부터 출력한 그래프 도표 등을 기록으로 채택해야 한다 이 때 제품

또는 검체명 배치번호 기계관련 정보를 명시하고 작업자의 이름과 날짜를 기입해야 한다

제161조 기록은 정갈하게 보관해야 하며 훼손되거나 임의로 고쳐서는 안 된다 기록을 변경할 때는 이름과 날짜

를 적고 본래의 정보를 분명하게 읽을 수 있도록 해야 하며 필요하면 변경 사유를 기재해야 한다 기록

을 베껴서 다시 써야 하는 경우에는 원본 기록을 폐기해서는 안 되고 베껴서 다시 쓴 기록에 첨부하여

보존해야 한다

제162조 의약품의 매 배치마다 제조기록이 있어야 한다 제조기록에는 생산 포장 시험 및 출하 승인에 관한 내

용이 포함되어야 한다 품질관리부서는 적어도 유효기한 이후 1년까지 제조기록을 보관해야 한다

제품규격 제조지시서 작업지침서 안정성시험보고서 적격성평가 밸리데이션 변경 등 중요한 문서

는 장기간 보관해야 한다

제163조 전산데이터처리시스템(electronic data processing system EDPS) 사진촬영 또는 기타 믿을만한 방

법으로 데이터를 기록할 경우는 시스템관련 작업지침서가 있어야 하며 기록의 정확성을 점검해야 한다

전산데이터처리시스템을 사용할 때는 자격을 인정받은 사람만 데이터를 입력하거나 변경할 수 있으며

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

38middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

변경 또는 삭제에 관한 기록이 있어야 한다 사용자암호를 사용하거나 또는 기타 방법으로 시스템 접근

을 통제해야 한다 중요한 데이터를 입력한 뒤에는 제3자가 독립적으로 재확인해야 한다

전자적인 방법으로 보관하는 제조기록의 경우 자기테이프 마이크로필름 종이인쇄부본 또는 기타 적당

한 방법으로 백업(back-up)하여 기록의 안전성을 확보하고 보관기간 동안 열람이 용이해야 한다

제2절 품질규격

제164조 원자재 및 완제품에 대한 승인된 품질규격이 있어야 한다 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)도 품

질규격이 있어야 한다

제165조 원자재의 품질규격에는 일반적으로 다음 사항을 포함한다

1 원자재의 기본적인 정보

(1) 회사가 지정한 원자재의 명칭 및 코드

(2) 품질기준의 근거

(3) 승인된 공급자

(4) 인쇄포장재료의 실물 또는 원본 원고

2 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

3 정성적 정량적 허용한도

4 보관조건 및 주의사항

5 유효기한 또는 재시험일

제166조 중간제품 및 포장대기제품을 수입하거나 판매하는 경우는 품질규격이 있어야 한다 중간제품의 시험결

과를 완제품의 품질평가에 이용하는 경우 완제품의 품질규격과 해당 중간제품의 품질규격은 상호 대응

해야 한다

제167조 완제품의 품질규격에는 다음 사항을 포함한다

1 제품명과 제품코드

2 제품처방의 번호(있다면)

3 제품규격 및 포장형식

4 검체채취 시험검사방법 또는 관련 지침서의 문서번호

5 정성 및 정량적 허용한도

6 보관조건 및 주의사항

7 유효기간

제3절 제조지시서

제168조 각종 의약품 및 제조배치 크기마다 회사가 승인한 제조지시서가 있어야 한다 다른 규격의 제품의 포장

마다 포장작업 지시서가 있어야 한다 제조지시서는 제품의 허가등록 사항에 근거해야 한다

제169조 제조지시서는 임의로 변경해서는 안 된다 변경할 필요가 있을 경우 관련 작업지침서에 따라 개정 검

토 승인되어야 한다

제170조 제조지시서에는 최소한 다음 상항이 포함되어야 한다

1 제조처방

(1) 제품명 및 제품코드

(2) 제형 규격 및 배치 크기

(3) 원료 및 부원료 명세서(제조공정에서 사용되지만 완제품 중에 남지 않는 원료도 포함한다)에는 모

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot39

GMP Update

든 원자재의 명칭 코드 및 사용량을 기록해야 한다 원료 및 부원료의 사용량을 환산할 필요가 있

을 때는 환산식을 기재해야 한다

2 제조작업요건

(1) 제조장소 및 기계에 관한 사항(예 작업실의 위치 및 방번호 청정수준 필요한 온습도 조건 기계

의 형식과 기계번호 등)

(2) 중요한 기계의 준비작업(예 세척 조립 교정 멸균 등) 방법 또는 해당 지침서의 문서번호

(3) 자세한 제조공정 단계와 공정파라미터(원재료의 점검 전처리 재료를 투입하는 순서 혼합시간

온도 등)

(4) 공정중관리 방법 및 규격

(5) 예상하는 완제품 수율 및 수율기준 필요하다면 관련 중간제품의 수율 및 수율관리5) (reconciliation)

방법과 허용한도

(6) 포장대기제품의 보관상의 요구사항 용기 표시 및 특수한 보관조건

(7) 주의사항

3 포장작업요건

(1) 최종 포장용기 중의 제품 수량 중량 또는 체적으로 표시하는 포장크기

(2) 표준 배치크기에 필요한 포장재료의 총목록 포장재료의 명칭 수량 규격 및 포장재료의 타입 및

규격 번호

(3) 제품의 배치번호와 유효기간이 인쇄된 포장재료의 실물 또는 복사본

(4) 포장공정을 시작하기 전에 포장제조라인의 정리가 완료되었다는 것을 확실히 하기 위해 제조구역

및 기계를 점검하는 등 특별한 주의사항

(5) 포장작업의 중요한 보조적 작업 사용하는 기계에 대한 주의사항 및 포장재료의 사용전 점검 등

포장작업 절차

(6) 검체채취방법 및 규격 등 상세한 공정중관리

(7) 포장대기제품 및 인쇄된 포장재료의 수율관리(reconciliation)방법과 허용한도

제4절 배치제조기록

제171조 제품의 배치마다 제조이력 및 품질 관련 상황을 소급할 수 있도록 제품의 배치마다 배치제조지시 및 기

록서가 있어야 한다

제172조 배치 제조지시 및 기록서는 현재 승인된 원본 제조공정 관련 규정에 근거하여 작성되어야 한다 이런 기

록들은 적을 때 착오를 일으키지 않도록 설계되어 있어야 한다 배치 제조지시 및 기록서의 매 페이지에

제품의 명칭 규격 및 배치번호를 표시해야 한다

제173조 배치 제조지시 및 기록서 원본(Master batch record)은 제조관리책임자와 품질관리책임자가 검토 승

인해야 한다 배치제조지시 및 기록서를 복사하고 발행하는 것은 작업지침서에 따라 관리하고 기록해야

한다 한 배치의 제조에 대하여 제조지시 및 기록서 원본에서 오직 한 부(部)만 복사하여 발행해야 한다

제174조 제조 공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제175조 배치 제조공정 기록에는 다음 사항이 포함되어야 한다

1 제품명 규격 배치번호

5) 중국어 원문은 平衡的计算方法이라고 표현되어 있다 영문표기 reconciliation에 대하여는 정산(精算) 차감계산 대조 등 역어가 있으나 여기서는 작업결과 수득량을 투입량과 대조 확인하여 관

리한다는 측면을 고려하여 lsquo수율관리rsquo라는 용어를 사용하였다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

40middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

2 제조 및 중간 공정의 개시 및 종료 일시

3 모든 제조공정의 책임자 서명

4 제조에 실제 참여한 사람의 서명 필요할 경우 작업(칭량 등) 재점검한 사람의 서명

5 모든 원료 및 부원료의 배치번호 및 실제 칭량한 양(회수(recovered) 또는 재가공한(reprocessed) 제

품을 투입했을 경우 배치번호와 수량도 포함한다)

6 관련 제조작업 및 활동 공정파라미터 및 제어 범위 중요 제조 기계의 관리번호

7 공정중관리 결과 기록 및 작업원 서명

8 각 제조공정단계 마다의 생산량 및 필요한 경우 수율관리(reconciliation)

9 공정의 일탈에 대한 서술 및 조사를 포함한 특수한 문제 또는 일상적이 아닌 사건에 관한 기록 서명

및 승인 포함

제5절 배치(batch)포장기록

제176조 매 배치 마다 또는 배치의 일부 제품의 포장은 배치포장기록을 하여 제품포장작업 및 품질 관련 상황을

추적할 수 있도록 해야 한다

제177조 배치포장기록서는 포장기술관련문서의 내용에 근거하여 착오 없이 작성해야 한다 배치포장기록서는 매

페이지에 제품의 명칭 규격 포장형식 및 배치번호를 표시해야 한다

제178조 배치포장기록에는 포장대기제품의 배치번호 수량 및 제품의 배치번호와 제조계획량이 있어야 한다 포

장지시 및 기록서 원본을 검토 승인 복사하여 발행한 내용은 원본의 배치제조기록과 동일해야 한다

제179조 포장공정 중에 모든 작업은 작업을 마치는 즉시 기록해야 한다 작업을 종료한 후 작업원이 기록내용을

확인하고 이름과 날짜를 기재해야 한다

제180조 배치포장기록은 다음 사항을 포함해야 한다

1 제품명 규격 포장형식 배치번호 제조일 및 유효기간

2 포장작업일시

3 포장책임자의 서명

4 포장작업원의 서명

5 모든 포장재료의 명칭 배치번호 및 실 사용량

6 공정중시험 결과를 포함하여 작업지시서에 따라 점검한 기록

7 기계관리번호 및 포장라인 번호를 포함하여 포장작업에 관한 상세한 기록

8 배치번호 유효기간 및 기타 프린트 내용을 인쇄한 포장재료의 실물 기록을 보존하기 어려운 인쇄포

장재료는 위 내용을 복제한 것도 좋다

9 특수한 문제 혹은 일상적이지 않은 사건에 대한 기록은 제조지시에서 일탈된 상황에 대한 자세한 설

명 혹은 조사 보고를 포함해야 하며 날인과 승인이 있어야 한다

10 모든 인쇄포장재료와 포장대기제품의 명칭 코드 및 발행 사용 폐기 또는 반품한 수량 실생산량

및 수율관리(reconciliation)

제6절 작업지침서 및 기록

제181조 작업지침서의 내용은 제목 문서번호 개정번호 제정부서 발효일 발행부서와 작성자 검토자 승인자

의 서명 날짜 제목 본문 및 변경내역을 포함해야 한다

제182조 건물 기계 원자재 서류 및 기록에는 식별번호(또는 코드)가 있어야 한다 식별번호(또는 코드)를 부여

하는 시스템에 관한 작업지침서를 확립하고 식별번호의 유일성(唯一性 uniqueness)을 확보해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot41

GMP Update

제183조 아래와 같은 활동에 관한 작업지침서가 있어야 하며 그 작업과정과 결과를 기록해야 한다

1 적격성평가 및 밸리데이션

2 기계의 조립과 교정

3 공장건물과 기계의 유지관리와 청소 및 소독

4 교육훈련 갱의 및 개인위생 등 사원관련 사항

5 환경모니터링

6 방충방서관리

7 변경관리

8 일탈처리

9 불만

10 의약품회수(recalls)

11 반품(返品)

제9장 제조관리

제1절 원칙

제184조 모든 의약품의 생산과 포장은 승인된 공정과 작업지침서에 따라 진행하고 관련 기록을 남겨서 의약품

이 규정된 품질 기준에 도달하고 의약품의 제조 허가 및 등록 기준 요구에 부합한다는 것을 확인하고 보

증해야 한다

제185조 제조 배치를 구분하는 작업지침서를 확립해야 한다 동일한 배치는 균일한 품질과 특성을 유지한다는

것을 보증해야 한다

제186조 의약품의 배치번호 부여방법과 제조일자 부여방법에 관한 작업지침서를 확립해야 한다 제조 배치마다

유일한 배치번호를 부여해야 한다 따로 규정이 없는 한 제조일자는 제품 성형(成型) 또는 충전(밀봉)한

날보다 늦은 날짜이어서는 안 되며 최종 혼합작업 개시일보다 늦어서는 안 된다 제품 포장일을 제조일

자로 사용해서는 안 된다

제187조 제조 배치 마다 수득량과 수득율을 조사하여 그 차이가 미리 설정한 한도를 넘지 않는다는 것을 확인해

야 한다 만약 차이가 있으면 그 원인을 조사하여 품질에 대한 잠재적인 위험이 없다는 것을 확인한 후

에 정상적인 제품처리방법에 따라 처리해야 한다

제188조 혼동(mix-up) 또는 교차오염의 위험성이 전혀 없는 경우를 제외하고는 동일한 작업실에서 다른 제품

또는 다른 규격의 동일한 제품을 동시에 제조해서는 안 된다

제189조 제조의 모든 단계마다 제품과 원자재는 미생물 기타 오염물질로 오염되지 않도록 보호해야 한다

제190조 건조 원자재 또는 제품 특히 고활성 고독성 또는 고민감성 원료 또는 제품의 제조공정은 특수한 조치

를 취하여 미립자의 발생 및 확산을 방지해야 한다

제191조 제조공정이 진행되고 있는 동안 사용하는 모든 원자재 중간제품 또는 포장대기제품의 용기와 중요 기

계 필요한 경우 작업실에 라벨 또는 기타 방법으로 제조중인 제품 또는 원자재의 명칭 규격 및 배치번

호 필요한 경우 제조공정명을 명시해야 한다

제192조 용기 기계 또는 시설에 적용하는 라벨은 애매하지 않고 명료해야 하며 회사의 관련 부서에서 승인한 형

식이어야 한다 이들 품목의 상태(예 시험대기 합격 불합격 또는 세척완료 등)를 구분할 수 있도록 문

자 이외에 색깔을 사용할 수도 있다

제193조 제품을 한 구역에서 다른 구역으로 이송하는 배관 및 기타 설비의 연결을 점검하여 정확하고 완벽하다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

42middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 것을 확인해야 한다

제194조 매 배치 작업을 마칠 때마다 라인 청결 상태를 점검하여 기계 및 작업구역에 지금 작업하고 있는 배치와

관련된 원료 제품 또는 관련 문서가 남아 있지 않다는 것을 점검해야 한다 이어지는 배치 작업을 시작

하기 전에 이전 작업이 끝난 후의 라인 청결 상태를 확인해야 한다

제195조 원본 제조지시 문서나 작업지침서로부터 일탈되는 일이 없도록 해야 한다 일탈이 발생하는 경우는 일

탈관리지침서에 따라 처리해야 한다

제196조 제조작업장에 출입하는 것은 허가 받은 사람으로 제한해야 한다

제2절 오염 및 교차오염의 방지

제197조 오염 및 교차오염을 가능한 한 방지하기 위한 조치를 해야 한다 예를 들면 다음과 같다

1 서로 다른 제품은 분리된 구역에서 작업한다

2 캠페인 생산

3 적절한 에어록이나 국소배기장치를 설치한다 공기청정수준이 다른 구역간에는 차압을 적용한다

4 오염의 위험을 최소화하기 위해 처리되지 않은 또는 충분히 처리되지 않은 공기는 재순환하지 않는다

5 교차오염이 일어나기 쉬운 작업구역에서 작업하는 사람은 그 구역 전용의 방호복장을 착용해야 한다

6 밸리데이션되었거나 효과가 잘 알려진 세척 및 오염제거 지침서에 따라 기계를 세척해야 한다 필요

한 경우 원재료와 직접 접촉하는 기계의 표면의 잔류물을 측청해야 한다

7 밀폐시스템(closed system)을 채택하여 생산한다

8 건조기의 흡기(吸氣)에는 필터를 설치해야 하고 배기(排氣)에는 역류방지 장치가 있어야 한다

9 생산 및 세척공정에서는 깨지기 쉬운 것 미립자를 떨어뜨리기 쉬운 것 곰팡이가 생기기 쉬운 재질

로 된 기구를 사용해서는 안 된다 스테인리스 스틸 체를 사용하는 경우 체가 손상되어 오염되지 않

도록 조치를 취해야 한다

10 액제의 조제 여과 충전밀봉 멸균 등 공정은 규정된 시간 안에 완료해야 한다

11 연고제 유제 겔제 등 반고형제제 및 좌제의 중간제품은 보관기한 및 보관조건을 규정해야 한다

제198조 오염 및 교차오염 방지 조치는 정기적으로 점검하여 그 안정성과 유효성을 평가해야 한다

제3절 제조작업

제199조 생산을 개시하기 전에 기계 및 작업장소을 점검하여 이전 배치 제품의 잔류물 서류 또는 현재 배치 제

품 생산에 무관한 원자재가 없다는 것과 기계의 청결 및 준비상태를 점검해야 하며 점검 결과를 기록해

야 한다

제조작업 전에 제조에 사용할 원자재 또는 중간제품의 명칭 배치번호 및 코드와 라벨을 점검하여 실제

요구와 합치한다는 것을 확인해야 한다

제200조 공정중관리 및 필요한 경우 환경 모니터링을 하고 기록해야 한다

제201조 매 배치 매 제조공정이 끝날 때마다 세척하고 기록해야 한다 세척기록의 내용은 작업실 번호 제품명

배치번호 제조공정 세척한 날짜 검사한 항목과 결과 세척책임자 및 점검자의 서명을 포함한다 세척

기록은 배치 제조기록에 포함시켜야 한다

제4절 포장작업

제202조 포장작업지침서는 오염 및 교차오염 혼동 또는 착오의 위험을 최소화하는 조치를 규정해야 한다

제203조 작업장 포장라인 인쇄기 기타 기계는 청결한 상태로 준비되어 있고 이전에 생산한 제품의 잔류물 문

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot43

GMP Update

서 또는 이번에 생산하는 제품 포장과 무관한 원자재가 없다는 것을 포장작업 개시 전에 검사해야 한

다 검사 결과는 기록해야 한다

제204조 포장작업을 하기 전에 사용하려는 포장재료가 정확한지를 검사해야 한다 포장하려는 제품과 모든 포장

재료의 명칭 규격 수량 및 품질상태가 제조지시서와 일치하는 지 확인해야 한다

제205조 모든 포장작업구역 또는 라인에는 포장중인 제품의 명칭 규격 배치번호 및 배치제품의 상태를 명시하

는 표시를 해야 한다

제206조 복수의 포장라인에서 동시에 포장작업을 하는 경우 격리하던가 기타 오염 교차오염 또는 혼동을 효과

적으로 방지할 수 있는 조치를 해야 한다

제207조 충전하려는 용기는 충전 전까지 청결상태를 유지해야 한다 용기 중에 유리파편 금속입자 등 오염물질

이 들어가지 않도록 해야 한다

제208조 충전 용봉(熔封)한 후에는 바로 라벨을 붙여야 한다 그렇지 못할 경우 혼동 또는 라벨을 잘못 붙이는 일

이 없도록 관련 작업지침서에 따라 작업해야 한다

제209조 별도로 인쇄하거나 포장작업 중 현장에서 인쇄할 때 인쇄내용(제품의 배치번호 유효기간)이 틀림없는지

확인하고 기록해야 한다 수동으로 인쇄하는 경우 검사 횟수를 더 빈번하게 해야 한다

제210조 낱장 라벨를 사용하거나 오프라인(off-line)에서 하나씩 인쇄할 경우 혼동을 방지하기 위한 특별한 조

치를 강구해야 한다

제211조 전자코드리더 라벨계수기 또는 기타 유사한 장치의 성능을 테스트하고 정확하게 작동하고 있는지 확인

하여 기록해야 한다

제212조 포장재료에 인쇄 또는 압인(押印 embossing)한 내용은 선명하고 쉽게 퇴색하거나 소실되지 않아야 한

다

제213조 포장작업중 공정중관리 내용에는 적어도 다음 사항이 포함되어야 한다

1 외관

2 포장의 완전성

3 제품과 포장재료의 일치여부

4 인쇄내용의 정확성

5 라인 감시 모니터의 정상적인 작동여부

포장라인에서 채취한 검체는 혼동 또는 오염을 방지하기 위해 다시 라인에 되돌려서는 안 된다

제214조 포장공정 중 이상적인 상황에 의해 재포장하게 될 경우 철저히 검사하고 지명된 사람의 허가를 거쳐야

한다 재포장 작업은 상세히 기록해야 한다

제215조 포장대기제품 인쇄된 포장재료 및 완제품에서 수량을 대조 확인하였을 때 상당한 차이가 있을 경우 조

사해야 한다 조사에서 결론이 날 때까지 완제품을 출하승인해서는 안 된다

제216조 포장작업이 완료된 시점에 배치번호를 인쇄한 포장재료 중 남은 것은 전량 담당자가 폐기하고 기록해야

한다 배치번호를 인쇄하지 않은 포장재료를 반환하는 경우는 작업지침서에 따라야 한다

제10장 품질관리 및 품질 보증

제1절 품질관리시험실 관리

제217조 품질관리 시험실의 인원 시설 기계는 제품의 성질 제조작업의 규모에 맞아야 한다 회사는 일반적으

로는 위탁시험검사를 하지 않지만 위탁시험이 필요한 경우는 제11장의 위탁시험검사규정에 따라 외부

시험실에 시험검사를 위탁하고 시험성적서에 기재해야 한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

44middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제218조 품질관리부서책임자는 시험실 관리에 충분한 자격과 경험이 있어야 한다 같은 회사 안에 하나 또는 복

수의 시험실을 관리할 수 있다

제219조 품질관리 시험실의 시험ㆍ검사자는 적어도 관련된 중등전문학교 또는 고등학교 이상의 학력을 갖추어

야 하고 검사작업과 관련된 실무 교육훈련을 받고 시험에 합격해야 한다

제220조 품질관리 시험실에는 약전 및 표준스펙트럼집 같은 참고서적 표준품으로서 일차표준품 및 상용표준품

이 있어야 한다

제221조 품질관리시험실의 문서는 제8장의 원칙 및 아래 요건에 맞아야 한다

1 품질관리시험실에는 적어도 다음과 같은 구체적인 문서가 있어야 한다

(1) 품질규격

(2) 검체채취지침서 및 기록

(3) 시험검사지침서 및 기록(시험검사의 기록 또는 시험실의 작업내용을 기술한 노트)

(4) 시험보고서 및 시험성적서

(5) 필요한 환경모니터링지침서 기록 및 보고서

(6) 필요한 시험방법밸리데이션보고서 및 기록

(7) 기구의 교정 및 기계 사용 청소 유지관리에 관한 지침서 및 기록

2 의약품의 배치마다 품질시험상황을 소급할 수 있도록 모든 의약품의 시험기록에는 중간제품 시험대

기제품 및 완제품의 품질시험기록이 포함되어 있어야 한다

3 어떤 종류의 데이터(예 시험결과 환경모니터링데이터 제약용수의 미생물모니터링데이터)는 경향을

분석하기 쉬운 방법으로 보관해야 한다

4 배치기록과 관련 자료뿐만 아니라 원천데이터나 기록도 보관하여 언제든 열람할 수 있도록 해야 한다

제222조 검체채취는 적어도 다음 요건에 맞아야 한다

1 품질관리부서의 사람은 검체 채취 및 검사를 위해 생산구역 및 보관구역에 출입할 수 있는 권한이 있

어야 한다

2 검체채취작업은 미리 승인 받은 지침서에 따라야 하며 지침서에는 다음 사항이 상세히 기술되어 있

어야 한다

(1) 검체채취 담당자

(2) 검체채취방법

(3) 사용한 기구

(4) 검체량

(5) 검체분할방법

(6) 검체보관용기의 타입과 상태

(7) 검체채취후의 원료 및 검체에 대한 처치 및 표시

(8) 검체채취상의 주의사항에는 검체채취작업에서 각종 위험을 피하기 위해 사용하는 예방조치(특히

무균 또는 유해한 원료의 검체채취)가 포함되어야 한다 검체채취과정에서 오염 및 교차오염을 방

지하는 주의사항을 포함해야 한다

(9) 보관조건

(10) 검체채취기구의 세척방법 및 보관조건

3 검체채취방법은 대표성을 보증하기 위해 과학적이며 합리적이어야 한다

4 보관검체는 검체채취한 배치제품 또는 원료를 대표하는 것이어야 한다 또 제조공정에서 가장 중요한

부분(제조 개시 및 완료시점)의 감시를 위해 별도의 검체를 취할 수도 있다

5 검체용기에 라벨을 붙이고 검체명 배치번호 검체채취일 검체를 채취한 원료용기 및 검체채취자를

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot45

GMP Update

표기한다

6 검체는 규정된 보관조건으로 보관해야 한다

제223조 원료 및 각 제조단계의 제품에 대한 시험검사는 최소한 다음 요건에 맞아야 한다

1 회사는 허가 등록된 시험방법에 따라 시험검사한다는 것을 보증해야 한다

2 아래의 상황 등의 경우 시험검사방법에 대하여 밸리데이션해야 한다

(1) 새로운 시험검사방법을 사용하는 경우

(2) 시험검사방법을 변경하는 경우

(3) 중화인민공화국 약전 및 기타 법으로 정한 기준에 수재되지 아니한 시험검사방법을 사용하는 경우

(4) 기타 법으로 밸리데이션을 요구하는 시험방법

3 밸리데이션이 필요하지 않은 시험검사방법에서는 시험 데이터의 정확성과 신뢰도를 보장하기 위하여

회사는 시험검사방법의 적격성을 확인해봐야 한다

4 시험검사방법 기계 및 기구를 규정하는 시험에 대한 작업지침서가 있어야 한다 지침서의 내용은 적

격성이 확인되거나 밸리데이션된 시험방법과 일치해야 한다

5 얻은 시험결과는 추적이 가능한 방법으로 기록해야 하며 기록한 내용이 결과값과 일치한다는 것을 확

인하기 위하여 엄격하게 대조확인(cross check)해야 한다

6 시험기록은 적어도 다음 사항을 포함해야 한다

(1) 제품 또는 원료의 명칭 제형 규격 배치번호 또는 공급자의 배치번호 필요한 경우 공급자 및 제

조회사(다른 경우)의 명칭

(2) 근거 규격 및 시험방법 작업지침서

(3) 시험에 사용한 기계 및 기구의 형식 또는 시리즈번호

(4) 시험에 사용한 시약 및 배지의 배치번호 대조품 또는 표준품의 출처 및 배치번호

(5) 시험에 사용한 동물 관련 정보

(6) 시험과정에서 대조용액의 조제 등 각 항의 구체적인 시험 조작 필요한 경우 시험 환경의 온습도

(7) 시험검사 결과 관찰사항 계산 및 차트 및 그래프 시험성적서의 번호

(8) 시험검사 일

(9) 시험자의 서명 및 날짜

(10) 시험 계산의 대조확인자의 서명 및 날짜

7 모든 공정중 관리(생산담당자의 공정중 관리 포함)는 품질관리부서가 승인한 방법으로 시행해야 하

며 기록해야 한다

8 시험실의 용량분석용 유리기구 시약(화학약품) 시액(조제약) 표준품 및 배지(培地)는 품질 시험을

해야 한다

9 필요한 경우 시험용 실험동물을 사용하기 전에 검사하거나 격리검역을 해야 한다 사육 및 관리는 관

련 실험동물관리규정에 맞아야 한다 동물은 식별 표시를 하고 사용이력을 기록해야 한다

제224조 품질관리시험실에는 시험결과가 규격을 벗어날 경우 조사하는 일에 관한 지침서가 있어야 한다 시험검

사 결과가 규격을 벗어날 경우 지침서에 따라 철저히 조사하고 기록해야 한다

제225조 회사는 규정에 따라 의약품 품질을 추적 조사할 수 있도록 원료 및 제품의 검체를 보관해야 한다 안정

성 시험용 검체는 보관검체가 아니다 보관검체는 적어도 다음의 요건에 맞아야 한다

1 보관검체는 지침서에 따라 관리해야 한다

2 보관검체는 채취한 원료 또는 제품의 배치를 대표하는 것이어야 한다

3 제품의 보관검체

(1) 매 배치마다 보관검체 있어야 한다 한 배치의 제품을 여러 번에 나누어 포장할 경우 매 포장작업

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

46middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

때마다 적어도 한 개의 최소단위 포장 제품을 보관해야 한다

(2) 보관제품의 포장형태는 판매하는 포장형태와 같아야 한다 원료의약품의 보관품은 판매포장형태

를 사용할 수 없는 경우 비슷한 포장을 사용해도 좋다

(3) 모든 배치의 보관검체는 일반적으로 최소한 등록된 규격의 모든 시험항목을 2회 할 수 있는 정도

의 수량을 확보해야 한다 (무균시험과 발열성물질시험 제외)

(4) 보관검체는 보관기간중 포장의 완전성에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 적어도 일년에 한 번 육

안 검사를 해야 한다 만약 이상이 발견되면 철저한 검사를 진행하고 상응하는 처리 조치를 취한

다

(5) 보관검체 검사는 기록해야 한다

(6) 보관검체는 등록된 보관조건으로 최소한 의약품의 유효기간 1년 후까지 보관해야 한다

(7) 의약품 제조를 중지하거나 회사를 폐업하는 경우 수시로 조사할 수 있도록 보관검체를 승인된 보

관구역으로 옮기고 현지의 의약품관리감독기관에 보고하여 필요한 경우 언제든지 검체를 채취할

수 있도록 해야 한다

4 원료의 보관검체

(1) 의약품 제조에 사용하는 원료물질 및 직접포장용기는 매 배치마다 보관검체를 보관해야 한다 수

액제와 같이 약품이 직접포장용기에 접촉하는 경우(예 수액병)에는 제품이 이미 보관검체이므로

따로 보관하지 않아도 된다

(2) 검체의 양은 최소한 확인시험을 할 수 있는 충분한 양이어야 한다

(3) 안정성이 좋지 않은 원료 및 부원료를 제외하고 제제에 사용하는 원료 및 부원료의 보관검체(제

조공정에 쓰이는 용제 기체 또는 제약용수 제외) 및 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 보관검체

는 적어도 제품이 출하된 뒤 2년간 보관해야 한다 원료의 유효기간이 비교적 짧은 경우 보관기한

을 단축해도 좋다

(4) 제품 보관검체는 허가 등록된 보관조건으로 보관해야 한다 필요한 경우 적절히 포장하고 밀봉해

야 한다

제226조 시약 시액 배지 및 시험용 미생물은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

1 시약과 배지는 신뢰할 만한 공급자로부터 구매해야 하며 필요하면 공급자를 평가해야 한다

2 시약 시액 배지를 수령한 내용을 기록해야 하며 필요한 경우 수령한 날짜를 용기에 표기해야 한다

3 관련 규정 또는 설명서에 따라 시약 시액 및 배지를 조제 보관 및 사용해야 한다 특수한 상황의 경

우 시약을 수령하거나 사용하기 전에 확인 검사하거나 시험해야 한다

4 시약과 조제한 배지에 대하여는 배지조제번호 조제한 날 조제한 사람의 이름을 기재하고 조제(멸균

포함) 내용을 기록해야 한다 불안정한 시약 시액과 배지에는 유효기간 및 특수한 보관조건을 표시

해야 한다 표준액 적정액에 대하여는 조정한 날짜와 교정인자(校正因子 calibration factor)를 표

기하고 조정내용을 기록해야 한다

5 조제된 배지는 사용하기에 적합한가를 시험하고 기록해야 한다 배지 사용내역도 기록해야 한다

6 관련 시험에 필요한 각종 미생물을 갖고 있어야 한다 시험용 미생물의 보관 계대배양 사용 및 폐기

에 관한 지침서를 확립하고 그에 따라 기록해야 한다

7 시험용 미생물은 적절하게 표시해야 하는 데 최소한 미생물의 명칭 코드번호 계대번호 계대배양한

날 계대배양한 사람 등을 포함해야 한다

8 시험용 미생물은 규정된 조건에 따라 보관해야 하며 보관방법과 시간은 시험용 미생물의 생장특성에

나쁜 영향이 없어야 한다

제227조` 표준품 및 참조용품은 최소한 다음 요구사항에 맞게 관리해야 한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot47

GMP Update

1 표준품 및 참조용품은 규정에 따라 보관하고 사용해야 한다

2 표준품 및 참조용품은 적절하게 표시해야 한다 내용에는 최소한 명칭 배치번호 조제일(있다면) 유

효기한(있다면) 개봉일 함량 또는 유효성 보관조건을 포함해야 한다

3 회사에서 상용표준품 또는 참조용품을 만들지 않으면 안 될 경우 상용표준품 또는 참조용품의 규격

과 제조 확인 시험 승인 및 보관에 관한 지침서를 확립해야 한다 모든 상용표준품 또는 참조용품

은 법정 표준품 및 대조품과 대조하여 표준화해야 하며 유효기간을 설정해야 한다 또 상용표준품 또

는 참조용품은 유효기간 동안 역가 또는 함량이 안정하다는 것을 정기적으로 표준화하고 증명해야 한

다 표준화 공정과 결과를 기록해야 한다

제2절 원자재 및 제품의 출하승인

제228조 원자재의 사용 승인 제품의 출하승인에 관한 지침서를 분별하여 확립해야 하며 승인 기준 및 책임을 분

명히 규정해야 한다 관련기록이 있어야 한다

제229조 원자재를 사용 승인할 때는 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 원자재의 품질 평가 내용에는 최소한 제조회사의 시험성적서 원자재 포장의 완전성과 밀봉성을 검사

한 상황과 시험결과를 포함해야 한다

2 원자재의 품질평가에는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 원자재는 지명된 사람이 서명하여 사용을 승인해야 한다

제230조 제품의 출하승인은 최소한 다음 요구사항에 맞아야 한다

1 제조 배치마다 승인 전에 의약품 및 제조가 등록된 요구사항과 이 규정에 맞는다는 것을 보증하기 위

하여 품질평가를 해야 하며 아래의 내용을 확인해야 한다

(1) 주요 제조공정과 시험방법은 밸리데이션되어 있다

(2) 필요한 모든 시험과 밸리데이션이 완료되었으며 실제 제조조건과 제조기록을 종합적으로 고려하

였다

(3) 필요한 모든 생산기록 및 품질기록이 완료되었으며 관련 책임자가 서명하였다

(4) 변경은 관련 지침서에 따라 처리하고 의약품감독관리부서의 변경허가를 거쳐 승인되었다

(5) 변경 또는 일탈로 인하여 필요하게 된 검체를 채취하고 시험하였으며 검토하였다

(6) 배치제품과 관련된 모든 일탈은 명확히 밝혀 해설하였거나 철저히 조사하여 처리하였다 일탈이 다

른 배치의 제품에도 영향을 미치는 경우 해당 모든 배치에 대해서도 동일하게 처리하였다

2 제품에 대한 품질평가는 명확한 결론이 있어야 한다 예를 들면 사용승인 불합격 또는 기타 결정 등

3 모든 배치 제품은 품질수권자가 서명하여 출하를 승인해야 한다

4 백신류 혈액제제 혈액검사에 의한 체외진단시약 및 국가식품의약품의 감독관리국이 규정한 기타 생

물학적제제는 출하승인하기 전에 출하합격증명서가 있어야 한다

제3절 장기안정성시험

제231조 장기안정성시험의 목적은 유효기간 내에 판매되는 의약품의 품질을 모니터하는 것으로서 제조와 관련

하여 나타나는 안정성 문제(예 불순물 함유 수준 또는 용출프로필의 변화)를 찾아내어 표시된 보관조건

하에서 의약품의 규격 각 항의 요구조건에 맞다는 것을 확인하는 것이다

제232조 장기 안정성 시험 프로그램은 주로 포장하여 판매되고 있는 제품에 적용한다 그러나 포장대기제품(벌

크제품)도 프로그램에 포함시키는 것을 고려해야 한다 예를 들면 포장 대기 상태로 공장 안에 오랫동

안 보관되거나 제조공장에서 포장공장까지 운송되는 중 오랫동안 보관된다면 그 환경조건 하에서 포장

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

48middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

후의 제품의 안정성에 미치는 영향에 대해 평가해야 한다

또 보관시간이 비교적 긴 중간제품의 안정성도 고려해야 한다

제233조 장기 안정성 시험 프로그램이 안정성 시험계획서에 기술되어 있어야 하며 시험 결과는 보고서로 작성되

어야 한다 장기안정성시험에 사용하는 기계(특히 안정성 시험용 기계 및 시설)는 제7장과 제5장의 요

구사항에 따라 적격성을 확인하고 유지 보수해야 한다

제234조 장기 안정성 시험 프로그램에서 시험기간은 최소한 제품의 사용기간이 끝날 때까지이며 최소한 다음 사

항이 포함되어야 한다

1 규격별 배치크기별 시험 배치수

2 관련되는 물리 화학 미생물 및 생물 시험방법은 안정성 시험에 특이적으로 규정된 방법이어야 한다

3 시험방법의 근거

4 규격

5 용기 밀봉시스템에 관한 서술

6 시험간격 (시험하는 시점)

7 보관조건(의약품에 표시된 보관조건과 중화인민공화국약전에 규정된 장기 안정성 시험기준의 보관

조건을 채택해야 한다)

8 시험항목 만약 시험항목이 완제품의 규격에 포함되어 있는 항목보다 적을 경우는 그 이유를 설명해

야 한다

제235조 시험하는 배치 수와 시험 횟수는 경향분석을 하기에 충분할 정도의 수이어야 한다 따로 규정이 없는

한 한 해에 생산된 모든 규격 모든 포장 형태의 의약품으로 적어도 한 배치는 안정성 시험프로그램에

포함되어야 한다

제236조 특수한 경우 예를 들면 중대한 변경이 있거나 제조 및 포장에 중대한 일탈이 있는 경우 배치 수를 추가

하여 장기 안정성시험을 해야 한다 또 재가공 재처리 또는 배치를 혼합(recovery batch)한 것은 밸

리데이션 및 안정성시험을 한 것이 아니라면 안정성 시험계획에 넣어야 한다

제237조 장기 안정성시험 결과는 중요한 사람(key personnel) 특히 품질수권자(품질관리 권한을 부여 받은 자

qualified person)가 알고 있어야 한다 포장대기제품 및 완제품을 제조하는 회사 이외의 장소에서 장

기안정시험을 실시하는 경우 관련 당사자간 문서로 된 합의서가 있어야 한다 또 의약품감독관리국이

심사할 수 있도록 장기 안정성시험결과는 양쪽에 보관되어 있어야 한다

제238조 규격일탈 또는 현격한 이상 경향은 조사해야 한다 이미 규격에 맞지 않는 것으로 확인된 결과나 중대

한 불량경향에 대하여 회사는 이미 시판되고 있는 제품에 영향을 미칠 가능성 여부에 대하여 고려해야

한다 필요한 경우 조사결과와 대응하여 취한 조치내용을 현지의 의약품감독관리국에 보고해야 한다

제239조 시험기간 중간 단계의 결론을 포함하여 생성된 모든 데이터를 종합하여 보고서를 작성하여 보관해야 한

다 이 종합보고서는 정기적으로 검토해야 한다

제4절 변경관리

제240조 회사는 변경관리시스템을 구축하고 제품의 품질에 영향을 미치는 모든 변경을 평가하고 관리해야 한다

의약품감독관리국의 승인이 필요한 변경은 승인 후 실시해야 한다

제241조 원료 및 부원료 포장재료 규격 시험방법 작업지침 건물 시설 기계 기구 제조공정 및 컴퓨터 소

프트웨어에 대한 변경을 신청하고 평가 검토 승인 및 실시하는 것을 규정하는 작업지침서를 확립해야

한다 품질관리부서는 변경관리책임자를 임명해야 한다

제242조 제품의 품질에 잠재적인 영향을 미치는 모든 변경은 평가해야 한다 회사는 변경으로 인하여 제품의 품

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot49

GMP Update

질에 미치는 성질과 정도 및 그 효과에 따라 변경을 분류하는 것이 좋다(예 중대한 영향을 미치는 변경

또는 경미한 영향을 미치는 변경) 변경에 대하여 밸리데이션 추가 시험 및 안정성시험이 필요한 지를

결정할 때는 과학적인 근거에 의해야 한다

제243조 제품의 품질과 관계 있는 변경은 실행부서에서 신청한 후 평가하고 변경실시계획을 수립하여 분명하게

책임지고 시행해야 하며 최종적으로 품질관리부서에서 검토 및 승인해야 한다 변경을 실시하면 철저

히 기록해야 한다

제244조 원료 및 부원료 의약품과 직접 접촉하는 포장재료 제조공정 주요 생산기계 및 기타 의약품의 품질에

영향을 미치는 주요인을 변경하는 경우는 변경 후 적어도 최초 3 배치의 제품의 품질을 평가해야 한다

그 변경이 의약품의 유효기간에 영향을 미칠 가능성이 있다면 변경 실시 후 제조한 의약품을 포함하여

안정성시험을 해야 한다

제245조 변경을 실시한 경우 변경에 연계되는 모든 문서가 개정되었다는 것을 보증해야 한다

제246조 품질관리부서는 변경에 관련된 모든 문서와 기록을 보관해야 한다

제5절 일탈처리

제247조 각 부서의 책임자는 일탈을 방지하기 위하여 소속 전 사원이 제조공정 규격 시험방법 및 작업지침서

를 정확히 따르면서 시행하고 있다는 것을 보증해야 한다

제248조 회사는 일탈처리지침서를 확립하여 일탈의 보고 기록 조사 처리와 채택된 시정조치를 규정하고 해당

기록을 적절하게 남긴다

제249조 모든 일탈에 대하여는 제품의 품질에 미칠 수 있는 영향을 평가해야 한다 회사는 일탈의 성질 범위

제품의 품질에 미치게 될 일탈의 영향 정도에 따라 일탈을 분류해야 한다(예 중대한 일탈 경미한 일

탈) 중대한 일탈로 평가된 경우는 제품에 대하여 추가 시험 및 유효기간에 대한 영향평가를 고려해야

한다 필요한 경우 중대한 일탈이 있었던 제품에 대하여 안정성시험을 실시한다

제250조 제조공정 원자재 수율관리한도(reconciliation limit) 규격 시험방법 작업지침서 등에 관련되는 모

든 일탈은 그 정황을 기록하고 적절한 설명을 붙여서 신속하게 그 책임자와 품질관리부서에 보고해야

한다 중대한 일탈에 대하여 품질관리부서는 다른 부서와 공동으로 철저히 조사하여 보고해야 한다 보

고서는 품질관리부서의 지명된 사람이 검토하고 서명해야 한다 유사한 일탈이 재발하는 것을 효과적으

로 막기 위해 회사는 예방조치를 해야 한다

제251조 품질관리부서는 일탈을 분류하는 책임 조사 및 처리에 관련된 모든 문서를 보관하는 책임이 있다

제6절 시정조치 및 예방조치

제252조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템(CAPA System)을 확립하고 불만 회수 일탈 자체실사 또는 외

부감사의 결과 공정성능 및 품질 모니터링 경향 등을 조사하여 시정조치 및 예방조치를 해야 한다 조

사의 심도와 방법은 위험의 등급에 상응해야 한다 시정조치 및 예방조치 시스템을 통하여 제품과 공정

에 대한 이해를 증진하게 되고 제품과 공정을 개선하게 된다

제253조 회사는 시정조치 및 예방조치 시스템을 구축하고 실시해야 하며 최소한 다음 사항을 포함해야 한다

1 불만 회수(recalls) 일탈 자체실사 또는 외부감사결과 공정성능 및 품질모니터링 경향 및 다른 경

로로 입수한 품질데이터를 분석해야 한다 필요하면 적절한 통계학적 방법을 이용한다

2 제품 공정 및 품질보증시스템에 관련된 원인을 조사한다

3 문제가 재발하는 것을 방지하기 위하여 필요한 조정조치 및 예방조치를 확립한다

4 시정조치 및 예방조치의 합리성 유효성 및 확실성을 평가한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

50middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

5 시정조치 및 예방조치를 하면서 발생한 모든 변경을 기록한다

6 관련 정보가 권한을 부여 받은 사람과 재발을 방지할 직접적인 책임이 있는 사람에게 틀림없이 전달

되는 것을 보증해야 한다

7 관련 정보 및 그 시정조치 및 예방조치 실시에 관한 사항이 최고경영층에 통보되고 검토된다는 것을

보증해야 한다

제254조 시정조치 및 예방조치를 실시한 기록문서는 품질관리부서가 보관해야 한다

제7절 공급자평가 및 승인

제255조 품질관리부서는 모든 제조용 원자재의 공급자에 대하여 품질평가를 해야 한다 관련부서와 공동으로 주

요한 원자재의 공급자(특히 제조업자)의 현장을 방문하여 품질시스템을 실사해야 한다 또 품질 평가 요

건에 부합하지 않는 공급업자에 대하여 거부권을 행사할 수 있다 주요한 원자재로 선정하는 것은 제조

하는 의약품의 품질에 대한 위험 원자재의 사용량과 원자재가 의약품의 품질에 미치는 영향의 정도 등

을 종합적으로 고려해야 한다 기업의 법적인 대표자 제조부서의 책임자 및 기타 부서의 사람은 품질관

리부서가 원자재공급업자에 대하여 독자적으로 품질평가를 하는 것을 방해해서는 안 된다

제256조 원자재 공급자의 평가 및 승인에 관한 작업지침서를 확립하고 공급자의 자질 선택원칙 품질평가방법

원자재 공급자의 승인 프로그램을 명확히 규정해야 한다

현장품질감사방법으로 품질을 평가하는 경우 감사의 내용 감사주기 감사인원의 구성 및 자격을 명확

히 해야 한다 소량 시험생산해야 할 필요가 있는 경우 생산량 제조공정 제품의 규격 안정성시험 방

안을 명확히 규정해야 한다

제257조 품질관리부서는 공급자품질평가와 현장품질감사 책임자를 임명하고 승인된 공급자 목록을 발행해야 한

다 이 책임자는 관련 법규와 전문 지식 품질평가와 현장 품질감사에 관하여 충분한 경험이 있어야 한

다

제258조 현장품질감사에서는 공급자의 자격증명서와 시험성적서의 신빙성을 확인하고 분석능력을 갖추고 있는

지 확인해야 한다 그 조직 공장건물 기게 및 시설 원자재관리 제조공정흐름 및 제조관리 품질관리

시험실의 기계 기구 문서관리 등에 대하여 검사하여 품질보증시스템 전반에 대하여 평가해야 한다 또

현장품질감사 보고서를 작성해야 한다

제259조 필요한 경우 중요한 원자재 공급자가 제공한 견본품을 가지고 소량의 시생산을 실시하여 얻은 시제품

에 대하여 안정성시험을 해야 한다

제260조 품질관리부서가 원자재 공급자를 평가하는 항목은 최소한 공급자의 자격증 규격 성적증명서 회사가

발행한 원자재 검체에 대한 시험데이터 및 보고서가 포함되어야 한다 현장품질감사 및 소량의 시생산

에 의하여 평가할 경우에는 현장품질감사 보고서 시제품의 분석보고서 및 안정성 시험보고가 포함되

어야 한다

제261조 원자재 공급자를 바꿀 경우에는 새로운 공급자에 대한 품질평가를 해야 한다 중요한 원자재 공급자를

바꿀 경우에는 제품에 관련되는 밸리데이션과 안정성시험을 해야 한다

제262조 품질관리부서는 원자재관리부서에 승인된 공급자명부를 배포해야 한다 그 명부에는 최소한 원자재의

명칭 규격 및 품질기준 제조회사의 명칭과 주소 판매회사(있다면)의 명칭 등을 포함해야 한다 이 명

부는 때맞춰 갱신해야 한다

제263조 품질관리부서는 중요 원자재 공급자와 품질에 관한 계약을 체결하고 쌍방의 품질에 대한 책임을 규정

해야 한다

제264조 품질관리부서는 정기적으로 원자재 공급자에 대한 평가 또는 현장품질감사를 해야 하며 원자재 품질 시

험 결과 품질에 대한 불만 불합격 처리한 기록을 회고적으로 검토해봐야 한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot51

GMP Update

원자재의 품질에 이상이 있던가 생산조건 제조공장 규격 및 시험방법 등 품질에 영향을 미치는 중요한

요소에 중대한 변화가 있을 경우에는 되도록 빨리 현장품질감사를 실시해야 한다

제265조 회사는 모든 원자재 공급자의 품질관련 문서를 보관하는 시스템을 확립해야 한다 문서의 내용에는 공

급자의 자격증 품질에 한 계약서 규격서 검체에 대한 시험 데이터 및 보고서 공급의 시험성적서 현

장품질감사보고서 제품의 안정성시험 정기적인 품질 회고분석보고서 등을 포함해야 한다

제8절 제품품질회고분석6)

제266조 작업지침서에 따라 매년 제조한 의약품 전체에 대하여 품질회고분석을 해서 현재의 공정이 안정되어 있

어서 계속 신뢰할 수 있다는 것 원료 및 부원료 제품의 현재 규격이 적정하다는 것을 확인하고 모든 부

정적인 경향을 제때에 찾아내고 제품이나 공정에 개선할 점 있는가 알아내야 한다 이전의 회고분석 이

력 데이터를 참작하여 제품의 품질회고분석의 유효성에 관하여 자체실사를 해야 한다

과학적이고 합리적인 근거가 있다면 제품을 제형별로 그룹핑하여 품질회고분석을 할 수도 있다 예를

들면 고형제제 액상제제 및 무균제제 등 회고분석결과는 보고해야 한다 회사는 최소한 다음 상황에

대하여 회고분석을 해야 한다

1 제품에 사용하는 원료 및 부원료에 관련된 모든 변경 특히 새로운 공급자로부터 공급받았을 때

2 중요한 공정관리 포인트와 제품의 검사결과를 변경했을 때

3 규격에 맞지 않는 모든 배치와 그 조사

4 중대한 일탈 및 그에 대한 조사가 있는 경우와 시정조치 및 예방조치의 유효성

5 제조공정 또는 시험방법 등에 변경이 있는 경우

6 승인된 또는 신청된 의약품 등록사항에 변경이 있는 경우

7 안정성시험 결과 및 모든 불량 경향

8 품질에 관계된 반품 회수 및 조사가 있는 경우

9 제조공정 또는 기계와 관련되어 시행된 시정조치와 그 효과

10 새로 승인된 의약품의 시판후에 이루어진 변경

11 관련 기계 및 시설 예를 들면 공기조화시스템 제조용수설비 압축공기 설비 등에 변경이 있는 경우

12 위탁제조 또는 위탁시험

제267조 회고분석결과를 평가해야 한다 시정조치 및 예방조치를 취할 필요가 있는가 또는 재적격성평가나 재

밸리데이션을 해야 하는가 하는 평가의견을 제시하고 이유를 설명해야 한다 이러한 업무는 적정한 시

간 내에 효과적으로 완료해야 한다

제268조 의약품을 위탁하여 제조할 때 위탁하는 쪽과 수탁하는 쪽 쌍방간에 기술에 관한 계약서가 있어야 한

다 제품의 품질회고분석에 대한 쌍방의 책임을 정하고 품질회고분석은 적시에 실시하고 요구에 부합

해야 한다

제9절 불만 및 불만 보고

제269조 의약품의 불만보고 및 모니터링 시스템을 확립하고 전문기구를 설치하여 전담 관리자를 배치해야 한다

제270조 의약품의 불만보고는 자발적으로 수집하고 불만처리에 대해 자세히 기록하고 평가 조사 및 처리해야

한다 즉시 조치를 취하여 있을 지도 모르는 위험을 제어하고 요구에 따라 의약품감독관리부서에 보고

한다

6) 영문표기 Product Quality Review를 중국어 원문에서 産品質量回顧分析이라 하였다 우리 GMP에서 ldquo(연간)품질 평가rdquo라는 용어를 택하고 있으나 여기서는 원문에 충실하여 제품회고분석이라

표기하였다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

52middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

제271조 작업지침서를 확립하고 불만의 등록 평가 조사 및 처리하는 프로그램을 규정해야 한다 또 제품의 결

함에 의한 것이라고 생각되는 불만이 발생한 경우 시장으로부터 의약품을 회수하는 것도 포함하여 취

할 수 있는 모든 조치를 규정해야 한다

제272조 품질에 대한 불만을 조사하고 처리하는 책임자를 임명하고 충분한 전담자를 배치해야 한다 모든 불만

및 그 조사내용은 권한을 부여 받은 사람에게 보고해야 한다

제273조 모든 불만은 기록하고 검토해야 한다 제품의 품질결함에 관련된 불만은 구체적인 사항을 상세히 기록

하고 철저히 조사해야 한다

제274조 의약품에 결함이 발견되었거나 의심될 때는 그 이외의 배치에 대해서도 영향을 미쳤는지 여부를 검사

할 것을 고려해야 한다

제275조 불만조사 및 처리는 기록해야 하며 관련 배치의 제품 정보도 명시해야 한다

제276조 불만기록을 정기적으로 회고분석하여 주의해야 하는 문제 반복적으로 일어나는 문제 및 제품 회수가

예견되는 불만을 미리 발견하고 적절한 조치를 취해야 한다

제277조 회사는 제조상의 실수 의약품 변질 또는 기타 중대한 품질 문제가 발생한 경우 즉시 그에 상응하는 조

치를 취해야 하며 필요한 경우 현지의 의약품 감독관리당국에 보고해야 한다

제11장 위탁제조 및 분석

제1절 원칙

제278조 위탁하여 제조한 제품의 품질과 위탁하여 수행한 시험의 정확도와 신뢰도를 보증하기 위하여 위탁자와

수탁자간에 서면계약서를 작성하여 쌍방의 책임 위탁생산 또는 위탁시험의 내용과 관련 기술적 사항

을 명확히 규정해야 한다

제279조 위탁제조 및 위탁시험에 있어서 기술적 또는 기타 여러 방면의 모든 변경은 의약품 제조허가 및 등록상

의 요구사항에 맞아야 한다

제2절 위탁자

제280조 위탁자는 수탁자를 평가해야 한다 수탁자의 조건 기술수준 품질관리상황에 대하여 현장 감사를 하여

그 수탁자가 계약한 작업을 수행할 능력이 있는지를 확인하고 이 규정의 요구사항을 준수한다는 것을

보증할 수 있는지 확인해야 한다

제281조 위탁자는 수탁자가 의약품 등록과 기타 법에 정한 요건에 맞게 수탁받은 작업을 정확하게 수행할 수 있

도록 수탁자에게 필요한 자료를 제공해야 한다 여기에는 제품 또는 작업이 수탁자의 환경 공장건물

기계 인원 및 원자재 또는 제품에 위해를 미칠 가능성에 대한 것도 포함된다

제282조 위탁자는 위탁제조 또는 위탁시험의 모든 과정을 감독해야 한다

제283조 위탁자는 원자재 및 제품이 해당 규격에 맞다는 것을 보증해야 한다

제3절 수탁자

제284조 수탁자는 충분한 공장건물 기계 지식과 경험 및 인원을 구비하고 수탁 받은 제조 및 시험을 만족스럽

게 수행해야 한다

제285조 수탁자는 위탁자가 제공한 원자재 중간제품 및 포장대기제품을 의도한 바 용도대로 사용해야 한다

제286조 수탁자는 수탁 받은 제조 및 시험에 의하여 제품의 품질에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 행동을 해서는 안

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot53

GMP Update

된다

제4절 계약

제287조 위탁자와 수탁자 쌍방간에 체결한 계약에는 쌍방의 제조 및 제조관리 책임을 상세히 규정해야 한다 그

중 기술적 조항에 대하여는 제조기술 시험 및 이 규정에 관한 전문지식이 있는 사람이 입안해야 한다

위탁제조 및 시험 각 항목의 작업은 반드시 의약품제조승인 및 의약품 등록사항과 일치해야 하며 쌍방

간에 합의된 것이어야 한다

제288조 의약품등록 요건에 따라 제조하고 시험을 완료했다는 것을 보증하기 위하여 품질수권자가 배치(batch)

의 출하를 승인하는 절차를 계약서에 상세히 명시해야 한다

제289조 계약에는 원자재의 구매 시험 및 사용승인 제조 및 품질관리(공정관리 포함) 담당자 및 검체채취 및 시

험 담당자를 명시해야 한다 위탁 시험의 경우 수탁자가 위탁자의 공장에서 검체를 채취하는 것을 허용

할 것인가 말 것인가를 계약서에 규정해야 한다

제290조 수탁자가 보관하고 있는 공정 시험 및 배포에 관한 기록과 검체를 위탁자가 필요할 때 열람할 수 있어

야 한다는 것을 계약서에 규정해야 한다 불만이 있는 경우 또는 제품의 품질에 결함이 있거나 의심되

는 경우 또는 제품을 회수(recall)하는 경우 위탁자는 제품의 품질평가와 관련된 모든 기록을 쉽게 열람

할 수 있어야 한다

제291조 위탁자는 수탁자를 감사 또는 현장품질감사를 실사할 수 있다는 것을 명확하게 규정해야 한다

제292조 위탁시험에 관하여 수탁자는 의약품감독당국에 의하여 실사를 받을 의무가 있다는 것을 명확히 해야

한다

제12장 제품 출하와 회수(recalls)

제1절 원칙

제293조 회사는 제품의 회수시스템을 확립하고 필요한 경우 신속하고 효과적으로 안전상의 문제가 있는 제품 또

는 의심스러운 제품을 회수해야 한다

제294조 품질로 인하여 반품 또는 회수된 제품은 제품의 품질에 문제가 없다는 것이 증명되는 경우를 제외하고

규정에 따라 감독하에 폐기해야 한다

제2절 출하

제295조 배치마다 출하기록이 있어야 한다 출하기록을 근거로 각 배치의 판매를 추적할 수 있어야 하며 필요한

경우 모든 제품을 신속히 회수할 수 있어야 한다 출하기록의 내용은 제품의 명칭 규격 배치번호 수

량 출하처 및 주소 연락처 출하일 운송방법 등을 포함해야 한다

제296조 의약품을 출하할 때는 하나의 포장에 단지 두 개의 배치만을 포장하는 것은 괜찮지만 겉포장에 두 개의

배치번호를 명시하고 그 포장기록을 보관해야 한다

제297조 출하기록은 최소한 완제품의 유효기한의 1년 후까지 보관해야 한다

제3절 회수

제298조 회수작업지침서를 확립하고 회수작업의 유효성을 확보해야 한다

제299조 회수 처리 작업을 수행하고 조정하는 책임자를 임명하고 충분한 인원을 배치해야 한다 제품회수책임자

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

54middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

는 판매나 마케팅조직과는 독립되어 있어야 한다 제품회수책임자가 품질수권자가 아닌 경우 품질수권

자에게 회수처리 상황을 통보해야 한다

제300조 회수작업은 언제든 신속히 실시할 수 있어야 한다

제301조 안전상의 위험이 있거나 있을 수 있기 때문에 제품을 회수하기로 결정한 경우 즉시 의약품감독당국에

보고해야 한다

제302조 제품회수책임자는 제품출하기록을 언제든지 신속히 열람할 수 있어야 한다

제303조 회수한 제품은 식별 표시를 하고 안전한 구역에 분리하여 보관하고 최종처리 결정이 날 때까지 기다려

야 한다

제304조 회수한 과정을 기록하고 최종 보고해야 한다 제품을 출하한 수량 회수한 수량 및 회수량 차이

(reconciliation)를 보고하고 설명해야 한다

제305조 정기적으로 제품회수시스템의 유효성을 평가해야 한다

제13장 자체실사

제1절 원칙

제306조 품질관리부서는 정기적으로 조직에 대하여 자체실사를 하여 이 규정의 실시 상황을 모니터하여 회사가

이 규정의 요구조건에 부합하는 지 평가하고 필요한 시정조치 및 예방조치를 제시해야 한다

제2절 자체실사

제307조 자체실사계획이 있어야 한다 조직 및 인원 공장건물 시설 기계 원자재 및 제품 적격성평가 및 밸리

데이션 문서관리 제조관리 품질관리 및 품질보증 위탁생산 및 위탁시험 제품출하 및 회수 등에 대

하여 정기적으로 실사해야 한다

제308조 회사가 임명한 담당자가 독립하여 체계적으로 전면적인 자체실사를 해야 한다 외부전문가에 의해 독

자적인 품질감사를 해도 좋다

제309조 모든 자체실사는 기록해야 한다 자체실사를 완료한 후 보고서를 작성해야 한다 그 내용은 최소한 자

체실사과정에서 관찰한 모든 상황 평가한 결론 및 제시한 시정조치 및 예방조치를 포함해야 한다 자

체실사 상황을 회사의 고위 경영관리자에게 보고해야 한다

제14장 부칙

제310조 이 규정은 의약품제조 및 품질관리(GMP)의 기본적인 요건이다 무균의약품 생물학적제제 혈액제제

등 의약품 또는 제조 및 품질관리 활동의 특수한 요구사항에 대하여는 국가식품의약품감독관리국이 부

록으로 따로 규정한다

제311조 이 규정의 요건을 달성하기 위하여 회사는 밸리데이션된 대체방법을 사용할 수도 있다

제312조 이 규정에서 사용하는 용어의 의미는 다음과 같다

1 포장 포장대기제품(벌크제품)으로부터 완제품이 되는 과정에서 소분 충전 및 라벨첨부를 포함하는

모든 작업을 말한다 단 무균생산공정 중 무균충전 및 최종 멸균하는 제품의 충전은 포장이라 하지

않는다

2 포장재료 의약품 포장에 사용하는 재료로서 의약품과 직접 접촉하는 포장재료와 용기 인쇄포장재료

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot55

GMP Update

를 포함한다 단 출하할 때 사용하는 겉포장재료는 포함되지 않는다

3 작업지침서 설비작업 유지관리 및 청소 밸리데이션 환경관리 검체 채취와 시험 검사 등 의약품

의 제조와 관련된 조작의 지침이 되는 승인된 문서 표준작업지침서라고도 한다

4 제품 의약품의 중간제품 포장대기제품(벌크제품)과 완제품

5 재품생애주기 제품의 최초 연구개발부터 발매 제조중단까지의 모든 단계

6 완제품 최종포장까지 모든 제조공정을 마친 제품

7 재처리7)(reworking) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또는 전

부를 미리 설정한 품질기준에 맞도록 하기 위하여 (미리 설정하여 이미 사용한 방법과) 다른 제조공

정을 적용하여 다시 가공하는 일

8 포장대기제품(벌크제품) 아직 최종 포장된 것은 아니지만 그 외의 모든 생산공정을 마친 제품

9 격리8)(quarantine) 원료와 부원료 포장재료 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 또는 완제품을 물

리적 수단 또는 다른 효과적인 방법으로 격리 또는 구분하여 제조에 투입 또는 출하하기 전까지 보관

하는 상태 또는 출하판정을 기다리는 상태

10 공급(Dispense) 제조과정에 있어서 중간제품 포장대기제품(벌크제품) 문서 제조에 사용하는 금

형(金型) 등을 기업내에서 이동하는 일련의 작업

11 재시험일 원료와 부원료 포장재료가 일정기간 보존된 후에 예정된 용도에 적용할 수 있다는 것을

보증하기 위하여 다시 시험하는 날짜 재시험일은 회사에서 정한다

12 출하(Distribution) 회사가 완제품을 판매업자 또는 사용자에게 전달하는 일련의 작업으로 적재작

업 운반 등을 포함

13 재가공9)(Reprocessing) 품질기준에 맞지 않는 중간제품 또는 포장대기제품(벌크제품)의 일부 또

는 전부를 미리 설정한 품질기준에 맞게 하기 위하여 이전의 공정과 똑 같은 제조공정을 적용하여

다시 가공하는 것

14 사용승인출하승인 원재료 또는 완제품의 품질을 평가하여 사용 또는 출하를 승인하는 것

15 경영자 회사를 지휘 통제하는 회사내의 최고위층의 사람으로서 자원을 배분하는 권한과 책임을 갖

는 사람

16 제조표준서 특정 수량의 제품을 제조하기 위해 작성된 문서로 예를 들면 제조처방 제조작업요구

사항 및 포장작업 요구사항 원료 및 부원료와 포장재료의 수량 공정 파라미터 및 조건 공정설명(

공정관리 등을 포함) 주의사항 등의 내용을 포함한다

17 공급자 재료 설비 기기 시약 용역 등을 제공하는 사람 제조회사 판매상 등

18 배치혼합10)(Recovery) 품질기준을 만족시키는 이전 배치의 전부 또는 일부를 같은 제품의 다른 배

치의 어느 공정에 투입하는 일

19 자동화시스템 보고 또는 자동제어에 사용하는 통합 시스템으로서 데이터 입력 전자처리 및 정보

의 출력을 포함한다

20 교차오염 다른 원료 부원료 및 제품 사이에 발생하는 상호오염

21 교정 규정이 요구하는 바에 따라 계측 기록 제어하는 기기 또는 시스템(특히 저울)이 나타내는 값

또는 실제의 양을 나타내는 값과 대응하는 표준기의 참값을 비교하는 일련의 작업

22 캠페인 생산(campaign production) 공용하는 제조구역에서 일정 기간 내에 어떤 한 제품을 집중

7) 중국어 원문은 중복하여 새로운 가공 즉 본래의 가공방법과 다른 가공을 한다는 뜻의 重新加工이다

8) 중국어 원문은 검사를 기대린다는 뜻의 待檢이다 9) 중국어 원문은 되돌려 가공한다는 뜻의 返工이다

10) 중국어 원문은 回收라고 표기하여 영문 표현 recovery와 일치한다 하겠으나 우리 번역에서는 recall을 ldquo회수(回收)rdquo로 번역하고 있어 혼동의 우려가 있으므로 용어의 정의에 따라 ldquo배치혼합rdquo이

라 번역하였다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

56middotGMP Update amp Technology Follow-up

PART | 01

적으로 제조하고 나서 사용한 공용의 제조구역 시설 설비 기구 등을 철저히 청소한 후에 다른 제

품을 제조하는 방식

23 청정구역 환경중의 미립자와 미생물의 수를 제어하는 방(구역)으로서 그 방 또는 구역으로 오염물

질이 침입 발생 체류하는 것을 감소시킬 수 있도록 건설하고 정비하여 사용하는 장소

24 경고수준 시스템상 중요 파라미터는 정상 범위를 초과했지만 조치수준 미만인 수준 주의해야 하지

만 반드시 시정조치가 필요한 수준은 아니다

25 조치수준 시스템의 중요 파라미터가 허용기준을 초과하여 조사를 진행할 필요가 있고 시정조치

가 필요한 경계수준이다

26 시험검사결과의 기준초과(기준일탈 Out-Of-Specification OOS) 시험결과가 법정기준이나 회사

가 규정한 기준을 초과한 상태

27 배치(batch) 하나 또는 복수의 공정으로 제조된 균일한 품질 및 특성을 가진 일정량의 원료 및 부

원료 포장재료 또는 완제품을 말한다 어떤 제조공정을 완료하기 위하여 하나의 배치를 여러 개의

서브배치로 나누어 제조하고 최종적으로 모아서 한 개의 균일한 배치로 하는 경우도 있다 연속하여

제조하는 경우 배치는 그 제조공정에서 예상되는 균일한 특성의 일정량의 제품과 대응되어야 한다

배치란 규정된 양 또는 규정된 기간에 제조된 제품이다

예 내복 또는 외용의 고형 반고형제제의 경우 성형 또는 소분충전하기 전에 동일한 혼합설비에서

일차 혼합하여 균일한 품질의 제품으로 제조한 제품을 한 배치로 한다 내복 또는 외용액제의 경우

충전(밀봉)하기 전에 최종적으로 혼합하여 제조한 균일한 품질의 제품을 한 배치로 한다

28 배치번호 특정 배치에 사용하는 숫자와(또는) 문자를 조합한 고유한 번호

29 배치기록 배치단위의 의약품을 제조 품질시험middot검사 출하승인에 쓰이는 모든 문서와 기록으로

모든 제품의 품질과 관련된 이력내용을 추적할 수 있다

30 에어록(air-lock) 두 개 또는 복수의 방(청정등급이 다른 방 등) 사이에 설치하는 두 개 또는 복수개

의 문이 있어 격리된 공간 에어록을 설치하는 목적은 사람 또는 원재료가 출입할 때 기류(氣流)를

제어하는 것이다 에어록에는 사람을 위한 에어록과 원재료를 위한 에어록 두 가지가 있다

31 회사 이 규정에서 특별한 설명이 없다면 회사란 의약품 제조회사이다

32 적격성평가11)(Qualificaiton) 공장건물 시설 설비가 정확히 운전되고 미리 정한 결과에 도달한다

는 것을 증명하는 일련의 활동

33 반품(返品 Returns) 의약품을 회사에 반환하는 활동

34 문서 이 규정에서 문서라 함은 규격 제조표준서 작업지침서 기록서 보고서 등을 포함한다

35 자재 원료 및 부원료 포장재료 등 예 화학의약품제제의 원료는 원료의약품이다 생물학적제제의

원료는 원재료이다 한방제제의 원료는 생약재 생약재의 절편 및 추출액이다 원료의약품의 원료란

원료의약품을 제조하는 데 사용하는 포장재료 이외의 기타 물질을 말한다

36 수율관리12)(Reconciliation) 제품 혹은 원재료의 실제 제조량 혹은 실제 사용량과 확인된 손실량

이론적인 제조량 이론적인 사용량간에 허용할 수 있는 일탈범위를 고려한 수량비교

37 오염 제조 검체채취 포장 또는 재포장 보관 또는 운송 등 작업과정에서 원료 및 부원료 중간제

품 포장대기제품(벌크제품) 완제품이 화학 또는 미생물의 특성을 지닌 불순물 또는 이물에 의해 좋

지 않은 영향을 받는 일

11) 중국어 원문 표기는 确认이다

12)중국어 원문 표기는 物料平衡이다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다

Vol10 _ 2012 11middot57

GMP Update

38 밸리데이션(Validation) 모든 작업지침(또는 방법) 제조공정 또는 시스템이 미리 정한 결과에 도

달한다는 것을 증명하는 일련의 활동

39 인쇄포장재료 특정의 디자인과 인쇄내용이 있는 포장재료 예 인쇄된 알루미늄 호일 라벨 설명

서 지함(紙函) 등

40 원료 및 부원료 포장재료 이외의 의약품제조에 쓰이는 모든 원재료

41 중간제품 일부 공정단계를 마친 제품으로서 추가 공정을 거쳐야 포장대기제품(벌크제품)이 되는 제

품

42 공정관리 공정관리라 함은 제품이 관련 기준에 부합한다는 것을 보증하기 위해 제조공정을 감시

하고 필요한 경우 조정하는 모든 항목의 검사를 말한다 환경 또는 설비관리도 공정관리의 일부라

고 생각해도 좋다

제 313조 이 규정은 2011년 3월 1일부터 시행한다 중화인민공화국 의약품관리법 제9조에 따라 구체적인 실시방

법과 실시절차는 국가식품의약품의 감독관리국에서 정한다