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バーコード表示に関するＱ＆Ａ

【質問の内容】

ＮＯ バーコード表示に関する質問 頁

Ｑ１ 個装、中箱、外箱の考え方について教えてください。外箱とは、

物流用の梱包箱やオリコン箱を指すのでしょうか。 ３

Ｑ２ 医療機器と構成部品が木枠梱包されて輸送される場合に、木枠梱

包にバーコード表示は必要でしょうか。 ４

Ｑ３ 医療機器本体へはバーコードを表示しますが、医療機関で破棄される

外箱へもバーコード表示は必要でしょうか。 ４

Ｑ４

組み合わせ医療機器には複数の構成品が包装されます。製品全体

を表すバーコードへは共通商品コードのみで、使用期限、ロット番

号を表示しなくてもよろしいでしょうか。

５

Ｑ５

通知にある医療機器以外の消耗材料は、個装へのバーコード表示は

任意となっています。

個装が出荷単位でそれ以上の包装荷姿がありませんが、バーコー

ド表示は必要でしょうか。

５

Ｑ６

医療機器の機能と一体化している消耗品等（例えば、検体検査装置

用の試薬等―校正液、洗浄液、染色液）のバーコード表示は必要で

しょうか。又、保守部品(メンテナンスパーツ)にもバーコード表示

は必要でしょうか。

６

Ｑ７ 医療用ソフトウェア製品へのバーコード表示は対象外でしょうか？ ６

Ｑ８

医療機器の構成品として、市販のコンピューター、プリンター等をオプ

ション品として販売しています。これらの製品にもＧＳ１－１２８バー

コード表示が必要でしょうか？

６

Ｑ９

当社の医療機器は在宅医療機器であり、流通も当社グループ内で完

結します。在宅医療機器の包装へのバーコード表示は必要でしょう

か。

６

Ｑ１０

医療機関からの要望で特注品を作成する為、臨床試用医療機器を１

回限りで数個作成して提供する場合のバーコード表示は、必要でし

ょうか。

７

Ｑ１１

通知にある医療機器以外の消耗材料の場合、中箱への必須表示は共通商

品コードですが、ＧＳ１－１２８バーコードではなく、ＪＡＮコードの

バーコード表示で良いでしょうか

７

Ｑ１２

通知でロット番号・シリアル番号表示が対象となる商品で、同一商品に

おいてロット番号・シリアル番号が異なる商品を混載する場合、バーコ

ード表示はどのようにしたら良いでしょうか。

８

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Ｑ１３ 数量（３０）を表示しないことになっていますが、数量（３０）の

入数が都度異なる商品には、表示が必要でしょうか ８

Ｑ１４

最小包装製品を箱で梱包した場合、最小包装製品の梱包インジケー

タは、“0”となり、箱の梱包インジケータは“1”となるのでしょう

か。梱包インジケータの数値が変われば、バーコードのチェックデ

ジットの値が変わり、最小包装製品のバーコードと箱に表示したバ

ーコードが異なりますが。

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Ｑ１５

個装品のパッケージサイズが小さく、通常の１次元 GS1-128 バーコ

ード表示ができません。データマトリックスかＱＲコードを利用し

て表示可能でしょうか。

１０

Ｑ１６ データマトリックス、或いはＱＲコードで表示する場合、表示項目

は通知に準じた内容で良いでしょうか。 １０

Ｑ１７ 海外製造元ではＵＰＣコードのみをバーコード表示しています。このま

ま使用して差し支えないでしょうか。 １０

Ｑ１８

海外製造元にてバーコード表示されていない場合、輸入元の製造販

売業者等で表示すべきでしょうか。将来海外製造元がバーコード表

示をした場合、同一製品で二つのコードが存在する不具合が生じる

ことになりますが。

１１

Ｑ１９

定貫商品の中箱及び外箱の数量を変更した場合、ＰＩ（梱包インジ

ケータ）の数量情報だけを医療機器データベースに追加・変更登録

すれば良いのでしょうか、それとも共通商品コードを別の新たなコ

ードに変更すべきでしょうか。

１１

Ｑ２０

通知にある商品コード、有効・使用期限、ロット番号又はシリアル

番号の項目以外をバーコード表示することは任意、不可のどちらで

しょうか。

１１

Ｑ２１ ロット番号とシリアル番号もある医療機器の場合、どちらかを表示

すれば良いでしょうか。 １２

Ｑ２２ 鋼製器具へのバーコード表示について、新たに貼付する場合、薬事

法上の一変(変更届)は必要でしょうか １２

Ｑ２３

シングルユースの鋼製小物についても「鋼製器具２次元シンボル表

示標準ガイドライン」に沿って本体への直接表示をする必要はあり

ますでしょうか。

１２

Ｑ２４ 医療機器・医薬品を取扱う企業ですが、医薬品業界で用いられている統

一商品コードを医療機器の共通商品コードとして使用可能でしょうか。 １３

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Ｑ１．

個装、中箱、外箱の考え方について教えてください。外箱とは、物流用の梱包箱やオ

リコン箱を指すのでしょうか。

Ａ１．

包装（個装、中箱、外箱）の定義については、厚生労働省通知「医療機器等へのバー

コード表示の実施について」（医療機器等の標準コード運用マニュアル１８ページ参

照。）で説明されている通りですが、分かり易くイラストにしましたので参照して下さ

い。

尚、外箱は、中箱を納める梱包で物流用の梱包箱やオリコン箱ではありません。物流

用の梱包やオリコン箱には、バーコード表示は不要です。

【個 装】 【中 箱】 【外 箱】

【物流用の梱包箱やオリコン箱】

物流用の梱包箱やオリコン箱

入数（3）

2 セット×3

（6 セット）

入数（2）

1 セット×2

（2 セット）

入数（1）

１セット

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Ｑ２．

医療機器と構成部品が木枠梱包されて輸送される場合に、木枠梱包にバーコード表示

は必要でしょうか。

又、それぞれの構成部品の包装にバーコード表示は必要でしょうか。

Ａ２．

運搬目的のみの梱包（木枠梱包等）は対象外となります。（医療機器への本体直接表

示は推奨となります。）

消耗品でない医療機器の構成部品の包装へのバーコード表示は任意となります。

【木枠梱包】 【構成部品包装】

Ｑ３．

医療機器本体へバーコードを表示しますが、医療機関で破棄される、外箱へもバーコ

ード表示は必要ですか。

Ａ３．

バーコード表示を行ってください。

外箱は医療機関への納品後破棄されるかも知れませんが、流通段階でバーコードから

製品・シリアル番号の情報が取得可能となり、重要な役割を果たします。

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Ｑ４．

組み合わせ医療機器には複数の構成品が包装されます。製品全体を表すバーコードへ

は共通商品コードのみで、使用期限、ロット番号を表示しなくてもよろしいでしょうか。

Ａ４．

製造販売業者が組合せ医療機器の範囲等（注）で薬事承認（認証）を取得した製品で

あれば、通知に基づいたバーコード表示が求められます。

製品全体としての共通商品コード、使用期限、ロット番号をバーコード表示してくさ

さい。なお、内容物（構成品）については、自社･他社問わず不要です。

（注）薬食機発第 0331002 号「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認

証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」及び事務連絡平成 21 年 7 月 1 日「組

合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」

Ａ５．

個装への表示は任意ですが、個装が出荷単位の場合には商品コード（ＧＴＩＮ）を用

いてＧＳ１－１２８バーコード表示が必要です。

通知の趣旨は流通管理の精緻化、物流の効率化にあります。使用期限、ロット番号の

表示は任意ですが、できる限り表示するよう奨められています。

個装表示（最小包装単位） 中箱表示及び外箱表示

医療機器等の集類

商品コード

有効・使用期限

ロット番号

又は

シリアル番号

商品コード

有効・使用期限

ロット番号

又は

シリアル番号

高度管理医療機器等

（特定保守管理医療機器を含む） ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎

特定保険医療材料

◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎

上記以外の医療機器

◎ ○ ○ ◎ ◎ ◎

体外診断用医薬品

◎ ◎ ◎ ◎ ◎ ◎

医療機器以外の消耗材料

○ ○ ○ ◎ ○ ○

【説明】 ◎：必須表示 ○：任意表示

※滅菌有効期限や経時変化などの使用期限が存在するものに適用される。

但し、耐久性のある医療機器の「耐用期間」には適用されない。

Ｑ５．

通知にある医療機器以外の消耗材料は、個装へのバーコード表示は任意となっています。

個装が出荷単位でそれ以上の包装荷姿がありませんが、バーコード表示は必要でしょうか。

（通知によるバーコード表示対応範囲）

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Ｑ６.

医療機器の機能と一体化している消耗品等（例えば、検体検査装置用の試薬等―校正

液、洗浄液、染色液）のバーコード表示は必要でしょうか。

又、保守部品(メンテナンスパーツ)にもバーコード表示は必要でしょうか。

Ａ６．

専ら医療機関等で繰り返し使われる消耗品等であれば必要となります。

保守部品については、単体で医療機器に相当する部品であれば必要となります。

ただし、製造販売業者、修理業者等の技術者が医療機器の設置場所で行う保守点検や

修理のための保守部品にはついては、バーコード表示は任意となります。

Ｑ７．

医療用ソフトウェア製品へのバーコード表示は対象外でしょうか。

Ｑ７．

販売業者・医療機関へ流通する製品パッケージであるかが判断基準になります。

単独で流通する可能性のある製品であれば、流通過程での利便性を考慮し、バーコー

ド表示の対象となります。

Ｑ８．

医療機器の構成品として、市販のコンピューター、プリンター等をオプション品とし

て販売しています。

これらの製品にもＧＳ１－１２８バーコード表示が必要でしょうか。

Ａ８．

市販品を購入して販売している場合、それら市販品へのＧＳ１－１２８バーコード表

示は不要です。

※「医療機器等の標準コード運用マニュアル」 114 ページＱ＆Ａ６を参照してくださ

い。

Ｑ９．

当社の医療機器は在宅医療機器であり、流通も当社グループ内で完結します。

在宅医療機器の包装へのバーコード表示は必要でしょうか。

Ａ９．

医療用ルートとは異なる流通ルートで取引される製品は対象外です。

医療用ルートに乗る可能性がゼロでない場合は、必要となります。（医療機器等の標準

コード運用マニュアル１０５ページ参照。）

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Ｑ１０．

医療機関からの要望で特注品を作成する為、臨床試用医療機器を１回限りで数個作成

して提供する場合のバーコード表示は、必要でしょうか。

Ａ１０．

臨床試用医療機器について、以下の４つの条件をすべて満たす場合は、例外的に任意

の取扱いと致します。

①特注品を作成する目的で提供するもの。

②未販売品であること。

③製造販売業者が医療機関へ直接提供すること。

④医療機関の了承があること。

尚、医療機器への臨床試用医療機器へのバーコード表示の必要性については、

厚生労働省パブリックコメント・結果公示案件（案件番号：495070134）の９番の回答

通りです。（医療機器等の標準コード運用マニュアル１０６ページ参照。）

Ｑ１１．

通知にある医療機器以外の消耗材料の場合、中箱への必須表示は共通商品コードですが、

ＧＳ１－１２８バーコードではなく、ＪＡＮコードのバーコード表示でよいでしょうか。

Ａ１１．

ＪＡＮコードの表示では通知に適合しません。GS1-１２８バーコード（GTIN）を表示

ください。通知の２．商品コードの設定を参照ください。

通知によるバーコード表示対応範囲は、Ａ３を参照ください。

医療機関／一般市場 併売品について

医療機器業界ではＧＳ１－１２８バーコードで標準化されているが、ＪＡＮバーコー

ド主流の業界もあるため、双方の市場へ流通する製品については利用者の利便性を考慮

したバーコード表示が求められる。

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Ｑ１２．

通知でロット番号・シリアル番号表示が対象となる商品で、同一商品においてロット

番号・シリアル番号が異なる商品を混載する場合、バーコード表示はどのようにしたら

よいでしょうか。

Ａ１２．

物流用梱包箱（オリコン箱）へ異なるロット・シリアル番号の製品を混載した状態

とすれば、バーコード表示は任意です。 規格包装（中箱・外箱）として扱う場合は、

それぞれのロット番号やシリアル番号を包装（中箱・外箱）に表示してください。

Ｑ１３．

数量（３０）を表示しないことになっていますが、数量（３０）の入数が都度異なる

商品には表示が必要でしょうか。

Ａ１３．

数量の入数が都度異なる商品（不定貫商品）は、医療機器データベースから情報入手

が出来ない為、数量情報の表示が必要です。

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Ａ１４．

同一製品でも梱包形態（荷姿）が異なれば、梱包インジケータが変わりチェックデジッ

トの数値も変わります。ご質問の場合は、最小包装製品が個装、最小包装製品を梱包し

た箱は、中箱となります。(①のケース)

表示方法については、下記の２つがあり医療機関での使用状況に応じて、企業判断に

て選択をお願いいたします。

①

【個 装（最小包装製品）】 【中 箱】

バーコード表示あり：梱包インジケータ“0” バーコード表示あり：梱包インジケータ“１”

②

【最小包装製品】 【個 装】

バーコード表示なし バーコード表示あり：梱包インジケータ“0”

医療機器等の標準コード運用マニュアル（３４ページ参照。）でも、個装のガイドラ

インとして商品保護のためのシュリンク包装や２重の滅菌バックは、直接被包材と２重

目の包装を梱包インジケータでは区別せずあくまで２重包装されたものを一つの荷姿

とするとする「個装（最小包装単位）のガイドライン」を定めています。

Ｑ１４.

最小包装製品を箱で梱包した場合、最小包装製品の梱包インジケータは、“0”となり、

箱の梱包インジケータは“1”となるのでしょうか。

梱包インジケータの数値が変われば、バーコードのチェックデジットの値が変わり、

最小包装製品のバーコードと箱に表示したバーコードが異なりますが。

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Ｑ１５.

個装品のパッケージサイズが小さく、通常の１次元 GS1-128 バーコード表示ができま

せん。データマトリックスかＱＲコードを利用して表示可能でしょうか。

Ａ１５.

共通商品コード、バーコード表示は、業界全体で標準化されたものが求められます。

各企業が個別のデータキャリアを採用しますと、利用者側（卸、医療機関）が混乱する

ことになります。

所属する業界団体等を通じて、製品分野ごとに、利用者側との整合を図り統一したデ

ータキャリアとしてください。

Ｑ１６

データマトリックス、或いはＱＲコードで表示する場合、表示項目は通知に準じた内

容で良いでしょうか。

Ａ１６．

データマトリックスや、ＱＲコード等、データキャリアは異なっても表示シンボルに

含まれるデータ体系はＧＳ１－１２８体系とし、通知に準じたデータ項目（ＧＴＩＮ・

使用期限・ロット/シリアル番号）を表示してください。

データマトリックスの場合、ＧＳ１規格のデータマトリックスで表示してください。

Ｑ１７．

海外製造元ではＵＰＣコードのみをバーコード表示しています。このまま使用して差

し支えないでしょうか。

Ａ１７．

ＧＳ１－１２８バーコードを表示してください。

海外製造元が対応できない場合、製造販売業者にてＧＳ１－１２８バーコードを表示

してください。

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Ｑ１８.

海外製造元にてバーコード表示されていない場合、輸入元の製造販売業者等で表示す

べきでしょうか。

将来海外製造元がバーコード表示をした場合、同一製品で二つのコードが存在する不

具合が生じることになりますが。

Ａ１８．

海外製造元がバーコード表示をしない場合、やむを得ないですが輸入元の製造販売業

者等で表示対応することになります。

以下の対応を実施し、海外製造元とは不具合等を生じないようにする必要があります。

· バーコード表示を海外製造元に要請してください。

· バーコード表示の際は、海外製造元とのコードの統一およびトレーサビリティ対

策について、十分な整合をとって進めてください。

Ｑ１９．

定貫商品の中箱及び外箱の数量を変更した場合、ＰＩ（梱包インジケータ）の数量

情報だけを医療機器データベースに追加・変更登録すれば良いのでしょうか、それとも

共通商品コードを別の新たなコードに変更すべきでしょうか。

Ａ１９.

数量変更商品と変更前商品とが両方流通する可能性を考慮し、新たに数量変更商品の

ＰＩもしくは共通商品コードを設定しその情報の医療機器データベースへの登録が必

要になります。

変更前商品が、流通の在庫として無くなった時点で、医療機器データベースの情報の

修正・削除を行って下さい。

（ＰＩの設定方法については、医療機器等の標準コード運用マニュアル５０ページ参

照。）

Ｑ２０.

通知にある商品コード、有効・使用期限、ロット番号又はシリアル番号の項目以外を

バーコード表示することは任意、不可のどちらでしょうか。

Ａ２０．

任意です。

任意項目については、ＧＳ１アプリケーション識別子では、データの先頭に“９０”を

付けて取り扱われます。（医療機器等の標準コード運用マニュアル１２７ページ参照。）

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Ｑ２１．

ロット番号とシリアル番号もある医療機器の場合、どちらかを表示すれば良いでしょ

うか。

Ａ２１．

医療機器の個体識別の観点から、シリアル番号の表示を優先してください。

Ｑ２２．

鋼製器具へのバーコード表示について、新たに貼付する場合、薬事法上の一変(変更

届)は必要でしょうか。

Ａ２２.

２次元シンボルの鋼製器具へのマーキングそのものは法定表示ではありませんので

不要です。

Ｑ２３．

シングルユースの鋼製小物についても「鋼製器具２次元シンボル表示標準ガイドライ

ン」に沿って本体への直接表示をする必要はありますでしょうか。

Ａ２３．

シングルユースの鋼製器具は、本体への直接表示は任意と考えます。外箱・中箱・個

包装へのバーコード表示は「医療機器等の標準コード運用マニュアル」に従って対応し

てください。

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Ｑ２４．

医療機器・医薬品を取扱う企業ですが、医薬品業界で用いられている統一商品コードを

医療機器の共通商品コードとして使用可能でしょうか。

Ａ２４．

統一商品コードは医薬品業界のみで運用されているコードで、ＪＡＮコード先頭 4

桁「4987」を省略した 9 桁のコードです。 ＧＳ１－１２８バーコードでは 14 桁のＧ

ＴＩＮを共通商品コードとしますので利用できません。

（医薬品業界の統一商品コード）

医薬品業界では JAN コード導入時に、全てのパッケージに JAN コードを設定していた

ため、日本国内で共通の JAN コード先頭４桁を省略、末尾９桁でメーカー・製品・パッ

ケージ（入数）を特定